TWI433687B - 口腔用組成物（一） - Google Patents

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Description

口腔用組成物(一)
本發明係關於製造含有可水合之聚合物基質膜之牙膏產品的方法。
將含有低溶解度聚合物添加劑以及無低溶解度香料之經製造無低溶解度香料的可水合聚合物基質膜與含有低溶解度香料(其自牙膏基料移入可水合聚合物基質膜)的牙膏基料混合，以形成包括含有低溶解度香料之可水合聚合物基質膜的牙膏。
已知包含可水合聚合物基質膜之液體、凝膠和半固體口腔保健產品含有低溶解度香料例如薄荷醇。製備含有低溶解度香料如薄荷醇之可水合、聚合物基質膜並且加入牙膏以產生美學效果以及提供香氣及/或清涼感或信號效益。當儲存時該置於產品內可水合、聚合物基質膜通常為切割自較大製成膜片之小塊片狀。使用時，該膜片通常被化學或物理破壞而分解，因而將活性或功能材料釋入周圍環境。此方法中，該膜片局部釋出高濃度活性材料，例如氧化鋅至接近標的表面。此外，亦釋出膜片內低溶解度香料。與使用牙膏基料內僅香料之組成物比較，膜片內含低溶解度香料如薄荷醇可使消費者感受到更久的香氣。藉由含香料之膜片，可在使用後的期間及立即從膜片內釋出香氣，而在進行口腔清潔例如完 成刷牙或潄口之後仍可持續性地散發出香味。此持續效應將令人更加感到愉悅。
製造含有低溶解度香料如薄荷醇之可水合、聚合物基質膜的習知方法包括將薄荷醇併入漿泥內然後用於形成該膜片。該低溶解度香料因而被分散通過製成該膜片的漿泥。於形成該膜片之後，其通常被切割成膜片或小塊，然後被併入該牙膏基料內。將相對不可溶香料加入該漿泥以製造可水合、聚合物基質膜之步驟通常需使用溶劑如乙醇。當製造該膜片時，通常利用使乙醇蒸發之熱源移除該乙醇。蒸發乙醇溶劑之後將失去該低溶解度香料。例如，當蒸發乙醇後溶劑之漿體配方內失去50%的薄荷醇。此外，蒸發乙醇時將造成生產工廠之安全問題。因此，無法於製造期間有效率地將低溶解度香料併入該膜片內，而造成額外的製造成本，以及為避免安全顧慮而增加的管理上條件。
亟需用於改善製造液體、凝膠和半固體口腔保健產品之方法，其包括含有乙醇之親水膜。
 發明之概要
提供含有極具水不溶性香料如薄荷醇之可水合聚合物基質膜以製造潔齒劑之方法。製造包含疏水性高分子添加物之無香料可水合聚合物基質膜，然後加入含有香料之潔齒劑基料。該來自潔齒劑基料之香料在原處被 無香料膜片所吸收。此於原處將香料併入包含疏水性添加物之可水合聚合物基質膜的方法可簡化其製程而增加安全性並且降低成本。
一些態樣中提供包含潔齒劑基料內含有低溶解度香料之疏水性聚合物之無低溶解度香料聚合物基質膜的潔齒劑組成物。
發明之詳細說明 定義
此處所述"纖維素聚合物"一詞意指纖維素以及纖維素衍生物例如纖維素酯衍生物和纖維素醚衍生物。
此處所述"潔齒劑"一詞包括牙膏和潔牙膠。
此處所述之"醫藥上可接受"或"美觀上可接受"成分係指適用於人及/或動物以提供所欲治療、預防、感覺、美容或化粧效益而無不良副作用(例如毒性、刺激性和過敏反應)之具有相當合理風險比率者。
此處所述"聚合物基質膜"意指該製程產品，其中纖維素和其衍生物被用於混合其他聚合物以形成進一步包含其他成分包括膠體和其他粒子之水可水合薄狀固體膜片。該聚合物基質膜包含一或多種低溶解度高分子添加物。該聚合物基質膜例如可進一步包含添加劑舉例如著色劑、水溶性香料、甜味劑、呼吸清新劑、潔白劑，及/或治療劑例如可促進口腔健康如牙齒、齒齦和其他口腔組織健康之藥物，以及可預防和治療各種口腔疾病之藥物。此外，該聚合物基質膜可含有其他成膜劑、增 塑劑、表面活性劑和乳化劑。該聚合物基質膜可被切割或者分成複數塊例如膜片或小條片，然後加入潔齒劑內而提供美觀上元素及/或作為一或多種可加入之添加物的載劑。
此處所述"低溶解度香料"一詞指極不溶於水的一調味料或清涼劑，即於水中具有通常為薄荷醇等級或更低的溶解度。一"低溶解度香料"必需先利用溶劑例如醇尤指乙醇併入溶液以便穩定地將其併入可被用於製造含低溶解度香料之能水合聚合物基質膜的親水性能水合聚合物漿泥內。
此處所述"低溶解度無香料聚合物基質膜"一詞意指實質上無低溶解度香料之聚合物基質膜。在不將低溶解度香料或含有低溶解度香料之成分或溶液直接添加入用於製造該低溶解度無香料聚合物基質膜的漿泥之下製備該低溶解度無香料聚合物基質膜。
此處所述"實質上無"一詞意指經形成膜片上具有低於0.5%之低溶解度香料含量的膜片。
此處所述"低溶解度高分子添加物"一詞指溶解低溶解度香料的一般水不可溶聚合物。當聚合物基質膜內存在一低溶解度高分子添加物時，該膜片具有從含香料之潔齒劑基料進行低溶解度香料逆向移動至該含共聚添加物之聚合物基質膜的較大容量。此外或是或者，與該聚合物基質包含存在於潔齒劑基料內當含低溶解度香料之無高分子聚合物基質膜內的高分子以及當此類 膜片被維持於含香料潔齒劑基料內時的濃度量比較，當低溶解度高分子添加物存在一聚合物基質膜內，若該含高分子聚合物基質係存在於含低溶解度香料之潔齒劑基料內時，該膜片具有較大容量以維持高濃度。
此處所述"傳遞"一詞指從潔齒劑基料運輸、移動或傳送香料進入該膜片。被動運輸通常不需外物(如機械力、化學能及/或熱能)以達到移動低溶解度香料之目的。被動運輸通常包括擴散之質量傳遞現象，該香料分子被物理性傳遞通過一濃度梯度以達到熱動力平衡。另外，被動運輸包括電化學反應、吸收、吸附及/或燈蕊移動該香料進入膜片，該進入膜片之香料不需利用外力以獲得足夠的移動力。通常不需要利用主動運輸。然而，在一些具體實施例中，可提供驅動平衡之成分以促進從潔齒劑基料傳遞香料至該聚合物基質膜。
全部揭示中，其範圍指在該範圍內的每一個值。任何在該範圍內之值均可被選擇作為該範圍的界標。另外，藉由引述將全文揭示中所引證的參考文獻併入於此。除非另有明述，否則此處所述成分之濃度係以重量為基礎。
除非另有明述，否則應瞭解說明書中此處和他處表示的全部百分比和數量係指重量百分比。所示數量係根據原料的活性重量。
概述
本發明之態樣係關於製造包含聚合物基質膜內含 有低溶解度香料如薄荷醇之一凝膠和半固體口腔保健產品如牙膏的方法。該聚合物基質膜包含一或多種低溶解度高分子添加物。其中一些方法包含製造一無低溶解度香料之可水合聚合物基質以及在製造聚合物基質膜時不需使用醇以將低溶解度香料併入高分子漿泥內。該無低溶解度香料之可水合聚合物基質與含低溶解度香料潔齒劑基料相混合而使該低溶解度香料從潔齒劑基料被傳遞至聚合物基質膜。因此，於混合含低溶解度香料之潔齒劑基料之後，香料被併入先前無低溶解度香料聚合物基質膜內而使含低溶解度香料之聚合物基質膜被分散入潔齒劑基料。該低溶解度香料從潔齒劑基料被傳遞至該聚合物基質膜內而使該聚合物基質膜所含香料濃度幾乎等於、等於或大於基料內的香料濃度。於發生傳遞動作之後，該低溶解度高分子添加物可促使低溶解度香料被傳遞入聚合物基質膜內以及維持聚合物基質膜內該低溶解度香料的濃度。該經傳遞香料於組成物儲存期間頗為安定。
在各種具體實施例中，本發明提供除去於習知製造潔齒劑產品之步驟中需包含聚合物基質膜內含低溶解度香料如薄荷醇之方法。該可除去步驟係涉及製造溶劑如乙醇或另一醇類或溶劑系統內具有低溶解度香料之香料溶液的步驟。在該習知方法中，將該香料溶液加入被製成聚合物基質膜的漿泥內。該用於將低溶解度香料併入漿泥內之醇係藉由蒸發法被移除。藉由此醇移除方 式，蒸發過程中該漿泥內低溶解度香料將失去醇而使聚合物基質膜內低溶解度香料之實際數量低於被加入該漿泥內的低溶解度香料數量。此損失將增加成本以及需要更大量的低溶解度香料。此外，必需採取避免由於生產工廠內蒸發乙醇而發生任何危害的步驟。
因此，在習知方法中，該聚合物基質膜於加入潔齒劑基料之前含有低溶解度香料。藉由製造無低溶解度聚合物基質膜以及將其混合入包含可溶性香料之潔齒劑基料內可不需製備和使用醇基為主之溶液。該無低溶解度香料之聚合物基質膜包含一低溶解度高分子成分。當這些無低溶解度香料聚合物基質膜被併入包含低溶解度香料之一潔齒劑基料內時，該香料從基質移動入聚合物基質膜內。該形成產品係一種具有可水合、聚合物基質膜之包含低溶解度香料的潔齒劑。該經改良的習知方法可降低原料成本以及消除因使用乙醇溶液所造成安全上可能的問題。
聚合物基質膜
此處提供之聚合物基質膜包含一或多種的水溶性聚合物例如纖維素聚合物、其他多糖和通常為親水性之其他聚合物。聚合物基質膜亦包含許多其他的成分。
通常，聚合物基質膜之高分子含量為介於聚合物基質膜乾重的30%和90%之間。該高分子含量為介於聚合物基質膜乾重的40%和80%之間。一些具體實施例包含介於聚合物基質膜乾重40%和70%之間的高分子。一些 具體實施例包含介於聚合物基質膜乾重40%和60%之間的高分子。一些具體實施例包含介於聚合物基質膜乾重40%和50%之間的高分子。一些具體實施例包含介於聚合物基質膜乾重50%和80%之間的高分子。一些具體實施例包含介於聚合物基質膜乾重60%和80%之間的高分子。一些具體實施例包含介於聚合物基質膜乾重65%和75%之間的高分子。
用於本發明之膜片可為包括成膜物質的各種剛性或彈性原料。在一些具體實施例中，該膜片包含至少一種較佳為高分子的成膜材料。有用的高分子包括親水性聚合物，即，可溶於溶劑如水內的高分子。水溶性聚合物於接觸水以及使用中施予物理力(例如刷牙或以刷或墊刮洗)時被溶解。使用期間無法被完全裂解的高分子係一種斥水性高分子或水性穩定親水性高分子例如某種類型的纖維素如紙。有用高分子的實例已述於Schiraldi等人之美國專利案號4,713,243；Xu之6,419,903、6,419,906、6,514,483；以及Boyd等人之6,669,929；Boyd等人之美國專利公開案號2004/0126332、2004/0136924和2004/0042976；以及Moro等人之2004/0062724。
該聚合物基質膜係可水合、包含一低溶解度高分子添加物以及無低溶解度香料。此外，聚合物基質膜之配製物的選擇係根據影響活性成分的釋放程度例如該組成物被使用力度或時間如藉由使用該水性組成物期間 之刷洗、搓揉或其他機械作用。選擇可延遲及/或長期釋放香料之聚合物基質膜的配製物，因而可於使用產品時產生較長期的香味。
高分子
已習知纖維素聚合物常被用於水可水解聚合物基質膜內。纖維素聚合物可為水可溶或水不可溶。纖維素衍生物的實例包括，但不侷限於：羥烷基甲基纖維素例如羥丙基甲基纖維素、羥丁基甲基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥甲基甲基纖維素和羥乙基丙基纖維素甲酯；羧烷基甲基纖維素例如羧丙基甲基纖維素、羧丁基甲基纖維素、羧乙基甲基纖維素、羧甲基甲基纖維素和羧乙基丙基纖維素甲酯；羥烷基纖維素例如羥丙基纖維素、羥丁基纖維素、羥乙基纖維素、羥甲基纖維素和羥乙基丙基纖維素；烷基纖維素例如丙基纖維素、丁基纖維素、乙基纖維素(EthocelTM )、甲基纖維素(MethocelTM )；以及羧烷基纖維素例如羧丙基纖維素、羧丁基纖維素、羧乙基纖維素、羧甲基纖維素和羧乙基丙基纖維素。纖維素和纖維素醚高分子衍生物可為任何長度或長度組合。此外，其替代性百分比的範圍變化可高至100%。在包含二或多種不同取代基的分子內，各基的取代百分比係獨立於其他之基。
水性液體溶液內可提供良好分解性質之從基料傳遞低溶解度香料至聚合物基質膜之特定有用聚合物基質膜的水溶性對低溶解度纖維素聚合物比例範圍為從 10：1至5.5：2。在一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內之水溶性纖維素聚合物對低溶解度高分子的比例為70：7、69：9、68：9、67：10、66：11、65：12、64：13、63：14、62：15、61：16、60：17、59：18、58：19、57：20、56：21。在一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內之水溶性纖維素聚合物對低溶解度高分子的比例為10：1、9.75：1、9.5：1、9.25：1、9：1、8.75：1、8.5：1、8.5：1、8.25：1、8：1、7.75：1、7.5：1、7.25：1、7：1、6.75：1、6.5：1、6.25：1、6：1、5.75：1、5.5：1、5.25：1、5：1、4.75：1、4.5：1、4.25：1、4：1、3.75：1、3.5：1、3.25：1、3：1或2.75：1。被併入該聚合物基質膜內之水溶性纖維素聚合物和低溶解度高分子的累積量一般為40%-90%，在一些具體實施例中，係50%至80%。在一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內之水溶性纖維素衍生物和低溶解度高分子的累積量為41%、42%、43%、44%、45%、46%、47%、48%、49%、50%、51%、52%、53%、54%、55%、56%、57%、58%、59%、60%、61%、62%、63%、64%、65%、66%、67%、68%、69%、70%、71%、72%、73%、74%、75%、76%、77%、78%、79%、80%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%或90%。在一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內之水溶性纖維素衍生物和低溶解度高分子的累積量為75%至80%，以及被併入該聚合物基質膜 內之水溶性纖維素聚合物對低溶解度高分子的比例為70：7、69：9、68：9、67：10、66：11、65：12、64：13、63：14、62：15、61：16、60：17、59：18、58：19、57：20、56：21。在一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內之水溶性纖維素衍生物和低溶解度高分子的累積量為75%至80%，以及被併入該聚合物基質膜內之水溶性纖維素聚合物對低溶解度高分子的比例為10：1、9.75：1、9.50：1、9.25：1、9：1、8.75：1、8.5：1、8.25：1、8：1、7.75：1、7.5：1、7.25：1、7：1、6.75：1、6.5：1、6.25：1、6：1、5.75：1、5.5：1、5.25：1、5：1、4.75：1、4.5：1、4.25：1、4：1、3.75：1、3.5：1、3.25：1、3：1或2.75：1。在一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內之水溶性纖維素衍生物和低溶解度高分子的累積量為77%，以及被併入該聚合物基質膜內之水溶性纖維素聚合物對低溶解度高分子的比例為70：7、69：9、68：9、67：10、66：11、65：12、64：13、63：14、62：15、61：16、60：17、59：18、58：19、57：20、56：21。在一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內之水溶性纖維素衍生物和低溶解度高分子的累積量為77%、78%或79%，以及被併入該聚合物基質膜內之水溶性纖維素聚合物對低溶解度高分子的比例為10：1、9.75：1、9.5：1、9.25：1、9：1、8.75：1、8.5：1、8.25：1、8：1、7.75：1、7.5：1、7.25：1、7：1、6.75：1、6.5：1、6.25：1、6：1、 5.75：1、5.5：1、5.25：1、5：1、4.75：1、4.5：1、4.25：1、4：1、3.75：1、3.5：1、3.25：1、3：1或2.75：1。
在一些具體實施例中，該低溶性高分子的重量比含量為21%或更低。在一些具體實施例中，該低溶性高分子的重量比含量為11%或更高。在一些具體實施例中，該低溶性高分子的重量比含量為12%、13%、14%、15%、16%、17%、18%、19%或20%。
在一些具體實施例中，該水溶性纖維素聚合物的重量比含量為66%或更低。在一些具體實施例中，該水溶性纖維素聚合物的重量比含量為56%或更高。在一些具體實施例中，該水溶性纖維素聚合物的重量比含量為65%、64%、63%、62%、61%、60%、59%、58%或57%。
一或多種水溶性高分子和一或多種水不溶性高分子可被用於製造此處所述的聚合物基質膜。水不溶性纖維素聚合物的一實例為乙基纖維素。通常，該乙基纖維素係購自美國道氏化學公司(Dow Chemical Co.)之EthocelTM 商品的乙基纖維素家族產品。水溶性纖維素聚合物的一實例為羥丙基甲基纖維素(HPMC)。通常，HPMC係購自美國道氏化學公司之MethocelTM 商品的HPMC和甲基纖維素(MC)家族產品。可提供低溶解度香料從基料至聚合物基質膜良好傳遞性質同時於水性液體溶液內提供良好分解特性之尤指用於聚合物基質膜的HPMC和乙基纖維素比例為從10：1至5.5：2。在 一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內MethocelTM (如MethocelTM E5)對EthocelTM (如EthocelTM S4)的比例為70：7、69：9、68：9、67：10、66：11、65：12、64：13、63：14、62：15、61：16、60：17、59：18、58：19、57：20、56：21。在一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內之MethocelTM (例如MethocelTM E5)對EthocelTM (例如EthocelTM S4)的比例為10：1、9.75：1、9.5：1、9.25：1、9：1、8.75：1、8.5：1、8.25：1、8：1、7.75：1、7.5：1、7.25：1、7：1、6.75：1、6.5：1、6.25：1、6：1、5.75：1、5.5：1、5.25：1、5：1、4.75：1、4.5：1、4.25：1、4：1、3.75：1、3.5：1、3.25：1、3：1或2.75：1。在一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內之MethocelTM (例如MethocelTM E5)對EthocelTM (例如EthocelTM S4)的累積量為41%、42%、43%、44%、45%、46%、47%、48%、49%、50%、51%、52%、53%、54%、55%、56%、57%、58%、59%、60%、61%、62%、63%、64%、65%、66%、67%、68%、69%、70%、71%、72%、73%、74%、75%、76%、77%、78%、79%、80%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%或90%重量比。這些用於聚合物基質膜的含量和比例可提供低溶解度香料從基料至聚合物基質膜良好傳遞性質同時於水性液體溶液內提供良好的分解特性。在一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內之HPMC例如MethocelTM (如 MethocelTM E5)和乙基纖維素例如EthocelTM (如EthocelTM S4)的累積量為75%至80%，以及被併入該聚合物基質膜內之HPMC例如MethocelTM (如MethocelTM E5)對乙基纖維素例如EthocelTM (如EthocelTM S4)的比例為10：1、9.75：1、9.5：1、9.25：1、9：1、8.75：1、8.5：1、8.25：1、8：1、7.75：1、7.5：1、7.25：1、7：1、6.75：1、6.5：1、6.25：1、6：1、5.75：1、5.5：1、5.25：1、5：1、4.75：1、4.5：1、4.25：1、4：1、3.75：1、3.5：1、3.25：1、3：1或2.75：1。在一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內之HPMC例如MethocelTM (如MethocelTM E5)和乙基纖維素例如EthocelTM (如EthocelTM S4)的累積量為77%，以及被併入該聚合物基質膜內之HPMC例如MethocelTM (如MethocelTM E5)對乙基纖維素例如EthocelTM (如EthocelTM S4)的比例為70：7、69：9、68：9、67：10、66：11、65：12、64：13、63：14、62：15、61：16、60：17、59：18、58：19、57：20、56：21。在一些具體實施例中，被併入該聚合物基質膜內之HPMC例如MethocelTM (如MethocelTM E5)和乙基纖維素例如EthocelTM (如EthocelTM S4)的累積量為77%、78%或79%，以及被併入該聚合物基質膜內之HPMC例如MethocelTM (如MethocelTM E5)對乙基纖維素例如EthocelTM (如EthocelTM S4)的比例為10：1、9.75：1、9.5：1、9.25：1、9：1、8.75：1、8.5：1、8.25：1、8： 1、7.75：1、7.5：1、7.25：1、7：1、6.75：1、6.5：1、6.25：1、6：1、5.75：1、5.5：1、5.25：1、5：1、4.75：1、4.5：1、4.25：1、4：1、3.75：1、3.5：1、3.25：1、3：1或2.75：1。
在一些具體實施例中，EthocelTM (例如EthocelTM S4)的重量比含量為21%或更低。在一些具體實施例中，EthocelTM (例如EthocelTM S4)的重量比含量為11%或更高。在一些具體實施例中，EthocelTM (例如EthocelTM S4)的重量比含量為12%、13%、14%、15%、16%、17%、18%、19%或20%。
在一些具體實施例中，MethocelTM (例如MethocelTM E5)的重量比含量為66%或更低。在一些具體實施例中，MethocelTM (例如MethocelTM E5)的重量比含量為56%或更高。在一些具體實施例中，MethocelTM (例如MethocelTM E5)的重量比含量為65%、64%、63%、62%、61%、60%、59%、58%或57%。
膠體和膠粒
在一些具體實施例中，該聚合物基質膜包含膠體。該膠體的含量為介於聚合物基質膜乾重的10%和60%之間。該膠體的含量為介於聚合物基質膜乾重的20%和50%之間。該膠體的含量為介於聚合物基質膜乾重的30%和50%之間。該膠體的含量為介於聚合物基質膜乾重的40%和50%之間。
膠體和膠粒可被用於穩定聚合物基質以及微調其 硬度以提供便於加工又具有穩定物理和美觀性的彈性。當膜片被最佳化時，重要的是確認可產生最佳膜片性能的參數。藉由定量漿泥階段和乾膜階段的膜片性質可測定這些參數。於漿泥階段，高分子和他膜片成分包括膠粒之間的相互作用形成膜片基質的構造。漿泥的黏彈性，例如黏性和結構參數(G')，能定性漿泥內的結構配置及其可加工性。加工和漿泥乾燥之後，形成整塊的膜片，接著固化該聚合物基質。可利用機械性質例如玻璃轉變溫度、拉伸強度和溶解時間測定膜片的安定性。藉由膜片的宏觀結構性如機械性質平衡微結構性如高分子相互作用，可製成更美觀上安定的膜片以及更佳地被用作為各種活性劑的傳遞平台。
在一些具體實施例中，膜片內的膠粒含量為40-50%乾重的範圍。
較佳為多價金屬之水不溶性膠態金屬化合物。適合用於此處所述組成物之代表性金屬氧化物包括氧化矽(SiO2 )、氧化鉬(Mo2 O3 )、氧化鋁(Al2 O3 )、氧化鈦(TiO)、氧化鋯(ZrO2 )和氧化鋅(ZnO)。
粒徑可為1至1000 nm。該粒子較佳為具有1μm至850 nm，50μm至150nm，15nm至500nm，30nm至250nm及/或5μm至100nm的平均粒徑。
在一些具體實施例中，該粒子為非聚集性。非聚集性意指該粒子不結成具有尺寸不大於1微米，較佳為不大於950nm或850nm的團粒。然而，需要時粒子可混 合聚集粒子和具有平均粒徑大於1微米之其他膠質粒子。在一些具體實施例中，多於80%的粒子為非聚集性。在一些具體實施例中，多於90%的粒子為非聚集性。
在一些具體實施例中，該膠態粒子被併入潔齒劑基料內。在一些具體實施例中，該膠態粒子被併入潔齒劑基料和聚合物基質膜內。在一些具體實施例中，該膠態粒子被併入潔齒劑基料但非聚合物基質膜內。
膜片基質之製備
於製備膜片基質中，該水溶性高分子、低溶解度高分子和包括例如說明於下文中被稱為"其他成分"之任何任選成分，被溶解於或者被混合入相容溶劑以形成成膜組成物。該成膜組成物可不含香料以及無香料溶劑。該成膜組成物被鑄注於脫模劑上，然後乾燥形成一板狀膜片基質料材。在一些具體實施例中，該載體材料具有允許膜片溶液均勻擴散通過所欲載體寬度而不於膜片載體基質之間浸泡形成破壞性鍵結的一表面張力。適當載體材料之實例包括玻璃、不透鋼、鐵氟龍和聚乙烯浸漬紙。可利用對膜片構成成分無不良影響之乾燥箱、乾燥端子、真空乾燥機或任何其他適當乾燥設備進行膜片的乾燥。
可利用流變性定性該膜片前體的漿泥。在一些具體實施例中，利用高分子粒子網絡之結構性質G'作為指標定性該膜片漿泥的黏彈性，其可為220-560。在一些具體實施例中，該G'為223-550。在一些具體實施例中， 該高分子粒子基質無弱結構以及該漿泥實質上非為液體狀。在一些具體實施例中，該高分子粒子基質之結構非極堅硬，因而不會導致極脆性膜片的形成。在一些具體實施例中，測定該漿泥之可流動性和可加工性定量以切變率為函數的黏滯性。在一些具體實施例中，該黏滯性非為半稀釋溶液。於0.3s-1 測定其泊(poise)黏度。在一些具體實施例中，各種漿泥的黏度(於0.3s-1 測定)為175-475。在一些具體實施例中，各種漿泥的黏度(於0.3s-1 測定)為183-450。
本發明之膜片較佳為具有一實質上片狀構造。一"片狀"構造具有第一或二座標(如x-或y-座標)實質上大於第三座標(如z-座標)厚度之尺寸，以及通常包括例如平面、層疊或膜片形。在一具體實施例中，該片狀構造係具有x-和y-座標實質上大於z-座標的平面。在其他具體實施例中，該片狀構造係非平面。在一具體實施例中，該膜片包含呈實質上平坦面之一實質上連續表面，雖然在一些具體實施例中該膜片可被變形。在此類具體實施例中，該膜片可具有任何數目的形狀，包括具有平滑、彎曲表面。此外，該"膜片"一詞涵蓋單一構造以及複數個膜片。在某些具體實施例中，該膜片包含具有0.1 mils至10 mils，較佳為0.5 mils至9 mils，以及更佳為1.2 mils至3 mils厚度的複數個獨立碎片。在一些具體實施例中，該膜片厚度為在2至3微米範圍。一較佳碎片長度為至少0.2 mm。
該經乾燥膜片然後被加入潔齒劑內。該膜片可被切割或沖壓成小條片或方塊。在各種具體實施例中，該膜片包含複數個碎片或小塊。此類碎片可為任何各種的形狀或類型，包括半固體或分立固體、碎片、顆粒、膜片，或其混合物。在各種具體實施例中，該膜片具有可辦認形狀。在一些具體實施例中，一膜片包含一非隨機形狀。此類形狀包括簡單幾何形狀例如多角形、橢圓形、三角形、四角形(如方形、長方形、菱形)、五角形、六角形、卵圓形、圓形，或代表圖形、生物或無生物的形狀例如星星、心形、寶石、花草、樹木、酢漿草、字母、數字、動物、文字、鑽石、圓圈等。經乾燥膜片可被切割或沖壓成具有0.01至0.50吋，較佳為0.08至0.25吋粒徑的膜片形。被形化成膜片或小條片之前，藉由將成形乾燥膜片塗佈以保護阻隔層如食品級蟲膠或乙基纖維素而可增加其穩定性。
此外，該複數個膜片可具有不同的組成物，例如第一種複數個膜片包含第一種顏色，以及第二種複數個膜片包含第二種顏色，其中該第一和第二種顏色係相互不同。可使用任何不同的組成物，例如組成物或不同膜片組成物內使用任何數目的不同活性成分。
潔齒劑基料組成物
用於口腔保健組成物之適當載體的實例已述於Boyd等人之美國專利案號6,669,929，Gebreselassie等人之6,379,654，以及Nabi等人之4,894,220。
該潔齒劑(牙膏或牙膠)通常為水基。如熟習本領域之技術者所習知，該潔齒劑可任選地包括其他原料和其混合物，包括舉例如說明於下列"其他成分"中者。已瞭解上述各類原料具有不同的效用；其可能具有一些共同效用，以及任何選定原料可具有二或多種此類原料的複數種用途。
於製備根據本發明的潔齒劑基料中，可利用一口腔可接受載劑包括含有濕潤劑的水相。用於笻處的濕潤劑包括多元醇例如甘油、山梨糖醇、木糖醇或低分子量PEGs；亞烷基二醇例如聚乙二醇或丙二醇。在各種具體實施例中，濕潤劑可避免牙膏或牙膠於暴露於空氣中時的硬化。在各種具體實施例中，濕潤劑亦可被用作為甜味劑。視需要所含有一或多種濕潤劑的總含量為1%至50%，例如2%至25%或5%至15%。濕潤劑之含量通常為水中的5至10重量%，通常為30至80重量%的潔齒劑，更通常為50至70重量%。
該潔齒劑基料亦含有無機或天然或合成增黏劑或膠凝劑。視需要，一或多種增稠劑的任選總含量為0.01%至15%，在一些具體實施例中為0.1%至10%，在一些具體實施例中為0.10至5%重量比，在一些具體實施例中為0.2%至5%重量比，以及在一些具體實施例中為0.2至1%重量比。懸浮本發明膜片之本發明潔齒劑組成物內的這些增稠劑比例足以形成一能從牙膏管被擠出至牙刷上並且不會掉落至刷毛之間而是實質上維持其形 狀的可擠出、保持形狀產品。用於本發明實務的適當增稠劑或膠凝劑包括無機增稠型氧化矽例如供應自Huber公司商品Zeodent 165的非晶形矽、愛爾蘭苔、鹿角菜膠、聚乙烯吡咯啶酮、羧乙烯聚合物；纖維素聚合物例如羥乙基纖維素、羧甲基纖維素(carmellose)及其鹽(如羧甲基纖維素鈉)；天然膠例如卡拉膠、三仙膠、阿拉伯膠和黃蓍樹膠；鋁矽酸鎂膠體、矽膠及其混合物。
在各種具體實施例中，提供單一成分或相的潔齒劑組成物。在其他具體實施例中，該組成物包括被分開置放的第一和第二種成分。分開放置該成分僅需將該組成物之一成分與該組成物之另一成分保持不產生相互作用即可。通常，當該組成物包含一或多種不相容成分時可使用雙組分口腔保健組成物。例如，若該潔齒劑包含兩種不相容活性成分時較佳為將其分開放置。當該膜片包含通常被某種程度隔開之活性成分時，一些活性劑可能從膜片移動入載體內，反之亦然，以及因此在一些情況下其較佳為提供一完全隔離相。藉由已知或技術中將被發現的任何方法分隔該成分，以及包括分隔任何這些組合的化學、物理和機械方法。例如，該第一和第二種不相容成分可在某些成分藉由包裹或包囊其一或二者於保護膜內、塗層、膠囊化、微膠粒化等方式被組合。
低溶解度香料於潔齒劑基料內的濃度為0.025-10重量%。通常，低溶解度香料於基料內之濃度為根據總重的0.05至7.5%。在一些具體實施例中，低溶解度香 料的濃度為0.1至5重量%，在一些具體實施例中為0.5至2.5重量%，在一些具體實施例中為0.75至2重量%，在一些具體實施例中為1.0至1.5重量%。
通常，製備該潔齒劑基料時可於一習知攪拌機內混合水、濕潤劑如甘油、山梨糖醇、聚乙二醇直至形成均質凝膠相之混合物為止。於凝膠相內加入其他成分，然後混合直至獲得均質相為止。之後加入增稠劑、任何香料和表面活性劑，然後於20至100 mmHg的真空下高速混合該成分。
在一些具體實施例中，該潔齒劑基料包含選自由聚乙二醇、CMC、糖精鈉、氟化鈉、山梨糖醇(70%溶液)、純水、著色劑、Zeodent二氧化矽、癸醯胺丙基甜菜鹼和月桂基硫酸鈉所構成群組的一或多種其他成分。
低溶解度香料
低溶解度香料較佳為使用薄荷醇。除了薄荷醇之外，可利用製成無低溶解度香料的原地調味將其他低溶解度香料成分或天然或合成清涼劑併入聚合物基質膜而藉由所製成無低溶解度香料之膜片加入包含低溶解度香料的任何牙膏基料內。
已知例如天然和人工香料的調味劑。這些香料可選自合成調味油和調味芳香劑，及/或油、含油樹脂和來自植物、樹葉、花、果等等以及其組合的提取物。除了薄荷醇之外，代表性調味油包括：留蘭香油、肉桂油、薄荷油、丁香油、月桂油(bay oil)、百里香油、雪松(cedar) 葉油、肉豆蔻油、鼠尾草油，及苦杏仁油。可獨立使用這些調味劑或其摻合物。常用調味劑包括獨立使用的薄荷類例如薄荷、人工香草精、肉桂衍生物及各種水果風味，或其摻合物。為顧及香料的低溶解度，該香料可為疏水性、不可溶或足夠水不溶性而使其可被溶解於溶劑如乙醇或其他醇內以便被併入用以製造含適當香料之聚合物基質膜的漿泥內。
潔齒劑基料內低溶解度香料的含量於此類膜片併入基料的一段時間如1小時至7天之後可從該基料傳遞有效量香料進入無低溶解度香料聚合物基質膜內。
其他成分
潔齒劑基料及/或聚合物基質膜內亦可含有附加成分。在一些具體實施例中，該潔齒劑基料和聚合物基質膜亦可含有一或多種的附加成分。在一些具體實施例中，該潔齒劑基料可含有一或多種的附加成分，但是該聚合物基質膜則否。在一些具體實施例中，該聚合物基質膜可含有一或多種的附加成分，但是該潔齒劑基料則否。
該聚合物基質膜及/或該潔齒劑基料較佳為包含下列一或多種的任選附加成分：表面活性劑、膨脹劑、黏度調節劑、介面活性物質、增稠劑、濕潤劑、稀釋劑、充填劑(除了上述之外)、pH調節劑、增塑劑、填料、蠟、改質劑、油、調味劑及/或增甜劑、著色劑、染料、增白劑、呼吸清新劑、磨料、拋光劑、防腐劑、溶劑，及 其混合物。在預防和治療劑的具體實施例中為例如：氯化鯨蠟基吡啶、氯己定(chlorhexidine)、氟離子源、亞錫離子源、防牙石(抗齲齒)劑、抗微生物(如抗菌)劑、抗氧化劑、促涎劑、抗牙斑(牙斑裂解)劑、消炎劑、H2拮抗劑、脫敏劑、營養素、蛋白質，及其組合和混合物。已瞭解上述原料雖然具有其各自不同的功能，但是其可能具有一些共同的功能並且任何已知原料可用於二或多種以上功能的用途。
聚合物基質膜可包含疏水/親脂性添加物，其包括尤指於製造期間被併入聚合物基質膜以及併入成該聚合物基質膜一部分之後作為從潔齒劑基料吸引低溶解度香料至聚合物基質膜的化合物。適合用於含入該組成物之疏水/親脂性添加物的範例實例包括脂和油，但不侷限於礦酯、矽油、蜂蠟、氫化大豆油、甜杏仁油、花生油、鱷梨油、琉璃苣油(borage oil)、棕櫚酸、可可脂、棕櫚蠟、蓖麻油、椰子油、月見草油(evening primrose)、甘油、硬脂酸甘油酯、荷荷芭油、樟腦油、白陶土、羊毛脂、鱈魚肝油、亞麻子油、玉米油、橄欖油、棕櫚油、石蠟、鯊烷(squalane)、菜籽油、玫瑰油、紅花油、芝麻油、牛油樹油(shea butter)、單矽康(dimethicone)、矽油、妥爾油(tall oil)、小麥胚芽油、葵花油、三甲基矽氧矽酸酯、烷基二甲矽烷基聚丙基半矽氧烷、二甲基烷氧矽烷醇(dimethiconol)、三甲基矽氧矽酸酯、聚醚改性矽油、交聯聚合物、聚丙基半矽氧烷、單矽康聚合物、 單矽康交聯聚合物、單矽康/乙烯基單矽康交聯聚合物，其他脂和油，以及其組合。
包含潔齒劑基料和聚合物基質膜之潔齒劑組成物
從包含低溶解度聚合物之無低溶解度聚合物基質膜製成的膜片和條片被併入本發明的潔齒劑基料內，其濃度較佳為0.05至1.0重量%及較佳為0.1至0.5重量%。該膜片或條片通常在最後步驟被加入該潔齒劑基料內，因而可避免於先前混合步驟中對潔齒劑成分所產生的剪力。
最初，該複合組成物之含低溶解度香料的潔齒劑基料內包含無低溶解度香料聚合物基質膜。隨時間推移，該低溶解度香料從潔齒劑基料被傳遞入聚合物基質膜內。
在一些具體實施例中，該膜片基質於刷牙期間破裂而於局部放置於牙齒表面時釋出一或多種添加物如低溶解度香料，刷牙時所產生的機械性攪動迅速破壞該基質膜而將其攜帶的成分釋放至牙齒表面。在一些具體實施例中，口腔保健操作程序之後可延長被完全釋放的時間而持續地體驗到清香的感覺。
在下列實例中進一步說明本發明。該實例僅作為說明的用途並且無論如何非僅侷限於本發明描述和宣稱的範圍內。
以羥丙基甲基纖維素聚合物(商品名稱-來自美國道氏化學公司之MethocelTM )作為膜片原料形成水溶性膜片。評估用於聚合物基質膜作為低溶解度高分子的該聚合乙基纖維素(商品名稱-來自美國道氏化學公司之EthocelTM )。許多醫藥製品中廣泛使用EthocelTM 以及最常用作為黏合劑、充填劑、粒化助劑、保護和控釋塗膜、遮味劑和香料固定劑。其係為一種水溶性聚合物以及被用於製備水溶性膜片。製造高分子膜的過程中需使用稱為Surelease E-7-1930(乳化EthocelTM ，取自Colocon公司之含有25%的固體)的EthocelTM 原料。
此技術方法亦被用於含薄荷醇牙膏基料的無香料膜片，其可藉由香料從牙膏基料移動至聚合物基質膜而使無香料膜片產生香味。現行技術進一步提供具有較強烈清涼/味覺感以及較低配製成本之製成品的附加利益。
製造膜片漿泥的組成物被列於表1。
乾膜片的組成物被示於表2。
分別使用著色劑、二氧化鈦、紅色30、藍色15和黃色CL128製造對照、A、B和C膜片。相對地，對照膜片被指定為白色，膜片A被指定為紅色，膜片B被指定為藍色，以及膜片C被指定為黃色。
該牙膏基料的組成物被列於表3。
利用各具有0.25吋直徑的圓盤進行全部膜片測試。利用沖壓機從較大膜片切割成圓盤。選擇0.005±0.0005克/塊重量的圓盤用於此試驗。各種膜片係使用24塊。
選擇Iralia味用於試驗的模型香料成分。以98.1/1.4的比例混合牙膏基料和Iralia。加入測試膜片圓盤之前藉由HPLC檢查牙膏基料內Iralia的均質度。以99.5/0.5之比例藉由混合Iralia牙膏與膜片圓盤製成測試牙膏。
於室溫下陳化兩週之後，各測試膜片從陳化牙膏分離4個圓盤。先利用軟膏刀從各圓盤取下牙膏。利用清潔衛生紙將各圓盤表面上剩餘牙膏拭除四次。將10 ml乙腈/水(80/20)加入20 ml玻璃瓶內以溶解各塊的經清潔圓盤。藉由HPLC測定溶液內Iralia的濃度。從四塊經分離圓盤所獲得平均值摘錄於表4。
結果顯示該Ethocel聚合物膜片可明顯增強香料的 反向移動。此增強作用可促進該高分子膜片內Ethocel濃度的增加。
為了評估該膜片的溶解度，將紅、藍和黃色各兩塊的圓盤浸泡於10 ml去離子水內，然後手動搖盪該玻璃瓶。其結果顯示紅色膜片(66% Methocel/11% Ethocel)被完全解離以及水變成紅色；藍色膜片(55% Methocel/22% Ethocel)和黃色膜片(44% Methocel/33% Ethocel)則未被解離。

Claims (28)

  1. 一種製備包含具有低水溶解度香料之聚合物基質膜之潔齒劑的方法，其中包括下列步驟：(a)形成實質上無低水溶解度香料的聚合物基質膜；其中該聚合物基質包含水溶性聚合物及低溶解度聚合物添加劑；(b)形成包含低水溶解度香料的潔齒劑基料；(c)混合該聚合物基質膜與該潔齒劑基料；以及(d)使該經混合聚合物基質膜和潔齒劑基料維持足以將有效量低水溶解度香料從該潔齒劑基料傳遞至該聚合物基質膜1小時至7天；其中該低水溶解度香料係選自由薄荷醇、留蘭香油、肉桂油、薄荷油、丁香油、月桂油、百里香油、雪松葉油、肉豆蔻油、鼠尾草油，及苦杏仁油所構成之群組。
  2. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該水溶性聚合物包含羥丙基甲基纖維素。
  3. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該低溶解度聚合物添加劑係乙基纖維素。
  4. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該經混合水溶性聚合物和低溶解度聚合物添加劑構成聚合物基質膜之40-90重量%。
  5. 如申請專利範圍第1項之方法，其中水溶性聚合物對低溶解度聚合物添加劑之重量比例係10：1和 2.75：1。
  6. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該低溶解度聚合物添加劑於聚合物基質膜內的含量為7重量%至33重量%。
  7. 如申請專利範圍第6項之方法，其中該低溶解度聚合物添加劑於聚合物基質膜內的含量為11重量%至21重量%。
  8. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該水溶性聚合物於聚合物基質膜內的含量為56重量%至70重量%。
  9. 如申請專利範圍第8項之方法，其中該水溶性聚合物於聚合物基質膜內的含量為56重量%至66重量%。
  10. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該聚合物基質膜進一步包含氧化鋅。
  11. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該聚合物基質膜進一步包含一或多種選自由下列所構成群組的額外成分：二元醇、表面活性劑、澱粉、著色劑、染料、甜味劑、增白劑、呼吸清新劑、磨料、陽離子預防和治療劑、氟離子源、亞錫離子源、防牙石劑、抗菌劑、抗氧化劑、促涎劑、抗牙斑劑、消炎劑、H2拮抗劑、脫敏劑、營養素和蛋白質。
  12. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該潔齒劑基料進一步包含一或多種選自由下列所構成群組的額 外成分：二元醇、表面活性劑、澱粉、著色劑、染料、甜味劑、增白劑、呼吸清新劑、磨料、陽離子預防和治療劑、氟離子源、亞錫離子源、防牙石劑、抗菌劑、抗氧化劑、促涎劑、抗牙斑劑、消炎劑、H2拮抗劑、脫敏劑、營養素和蛋白質。
  13. 如申請專利範圍第1項之方法，其進一步包含下列步驟：藉由形成包含一或多種聚合物及無低水溶解度香料之漿泥，以形成無低水溶解度香料的聚合物基質膜；將該漿泥分散於一表面上，其中該漿泥於該表面上形成漿泥層；以及乾燥該漿泥層而產生無低水溶解度香料聚合物基質膜。
  14. 如申請專利範圍第13項之方法，其於乾燥該漿泥層而形成無低水溶解度香料聚合物基質膜之後進一步包含下列步驟：切割或沖壓該無低水溶解度香料聚合物基質膜，而於混合該膜與該潔齒劑基料之前形成無低水溶解度香料聚合物基質膜的膜片或條。
  15. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該形成聚合物基質膜包含Methocel E5、Ethocel S4、丙二醇和Tween 80。
  16. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該形成聚合物 基質膜實質上不含有醇。
  17. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該形成潔齒劑基料包含：聚乙二醇600、CMC 50T、糖精鈉、氟化鈉、山梨糖醇、純水、D&C紅色30、Zeodent 165二氧化矽、癸醯胺丙基甜菜鹼、月桂基硫酸鈉和薄荷醇。
  18. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該經混合聚合物基質膜和潔齒劑基料包含0.2%薄荷醇。
  19. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該經混合聚合物基質膜和潔齒劑基料包含1%聚合物基質膜。
  20. 一種潔齒劑產品，係於包含低水溶解度香料之潔齒劑基料內包含具有無低水溶解度香料之聚合物基質膜的潔齒劑產品，其係藉由包含下列步驟之方法製備：(a)於實質上無包含低水溶解度香料之下，形成無低水溶解度香料之聚合物基質膜，其包含水溶性聚合物和低溶解度聚合物添加劑；(b)形成包含低水溶解度香料的潔齒劑基料；以及(c)混合該聚合物基質膜與該潔齒劑基料；其中該低水溶解度香料係選自由薄荷醇、留蘭香油、肉桂油、薄荷油、丁香油、月桂油、百里香油、雪松葉油、肉豆蔻油、鼠尾草油，及苦杏仁油所構成之群組。
  21. 如申請專利範圍第20項所製備之潔齒劑產品，其 係藉由進一步包含下列步驟的方法製備：藉由形成包含一或多種聚合物及無低水溶解度香料之漿泥，以形成無低水溶解度香料的聚合物基質膜；將該漿泥分散於表面上，其中該漿泥於該表面上形成一漿泥層；以及乾燥該漿泥層而產生無低水溶解度香料聚合物基質膜。
  22. 一種潔齒劑產品，係於潔齒劑基料內包含無低水溶解度香料之聚合物基質膜，其中該無低水溶解度香料之聚合物基質膜實質上不包含低水溶解度香料；包含水溶性聚合物和低溶解度聚合物添加劑，且該潔齒劑基料包含低水溶解度香料；其中該低水溶解度香料係選自由薄荷醇、留蘭香油、肉桂油、薄荷油、丁香油、月桂油、百里香油、雪松葉油、肉豆蔻油、鼠尾草油，及苦杏仁油所構成之群組。
  23. 如申請專利範圍第20至22項中任一項之潔齒劑產品，其中該水溶性聚合物係羥丙基甲基纖維素。
  24. 如申請專利範圍第20至22項中任一項之潔齒劑產品，其中該低溶解度聚合物添加劑係乙基纖維素。
  25. 如申請專利範圍第24項之潔齒劑產品，其中該聚合物基質膜內的乙基纖維素含量係7重量%至33重量%。
  26. 如申請專利範圍第25項之潔齒劑產品，其中該聚 合物基質膜內的乙基纖維素含量係11重量%至21重量%。
  27. 如申請專利範圍第26項之潔齒劑產品，其中該聚合物基質膜內的乙基纖維素含量係15重量%。
  28. 如申請專利範圍第20至22項中任一項之潔齒劑產品，其中水溶性纖維素聚合物對低溶解度聚合物添加劑之重量比例係10：1和2.75：1。
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