TWI417079B - 骨骼固定釘 - Google Patents

Description

骨骼固定釘

本發明係關於一種骨骼固定釘。尤指一種骨骼固定釘，具有軸部，內為縱向腔孔，在軸壁有複數開口；以及頭部，有實質上U形凹部，可容納桿。骨骼固定釘可用於例如把脊椎桿固定於相鄰椎骨的梗節，把脊椎柱加以穩定，亦可用於任何其他類型之骨骼固定用途，使用桿或桿狀元件。

呈骨骼螺釘形式之骨骼固定裝置，包括螺釘頭部和螺紋軸，其中設有軸向腔孔，貫穿複數徑向腔孔，連接外側，見WO 01/26568號。骨骼膠粘劑可注射貫穿骨骼螺釘，進入螺紋軸周圍之骨狀組織內。US 2004/0147929 A1揭示一種骨骼固定裝置，包含管狀元件，有一段在外壁有骨骼螺紋；尖端；以及可連接於管狀元件之頭部，其中頭部包括U形凹部，供容納桿。此種骨骼固定裝置插入，係藉旋入完成，即耗力又費時。此外，在旋入之時，作用於骨骼之力，在某些情形下太大，例如較老和/或較弱之骨骼。

US 2004/0220575 A1號揭示一種骨骼固定元件，把外部裝置固定於骨骼。骨骼固定裝置包括可連接於外部裝置之頭部，以及連接於頭部之軸部，其中軸部之預定段具有骨骼螺紋，而在該預定段內有至少一段無骨骼螺紋。骨骼固定裝置可推入骨骼之預鑽孔內，再轉動，利用骨骼螺紋加以固定。固定裝置可因骨骼螺紋的存在而旋鬆。在特殊具體例中，軸部包括縱向腔孔，向徑向腔孔引導至外側，得以把藥劑或骨骼膠粘劑引進入預鑽孔內。

US 5,743,912和JP 09149906A揭示醫療植入體，包括有縱向腔孔和徑向開口之軸部，以及在一端之螺紋段。

US 2006/0089642 A1記載一種椎骨和其他骨骼之植入體，形成長或圓筒形本體，有一系列穿孔，透過圓筒壁，與圓筒腔孔相通。腔孔可充填骨骼生長混合物。植入體不適合與脊椎穩定桿連接。

為某些臨床要求而言，尤其是為了穩定脆弱的矯正骨骼，特別是在外科手術、頸椎手術，或神經手術中，亟需可連接至外加穩定桿或桿狀元件之骨骼固定裝置，其中骨骼固定裝置可比已知裝置更快速並更省力插入，又具有可媲美於螺釘之安全定置。

本發明之目的，在於提供此種骨骼固定裝置。此目的是利用如申請專利範圍第1項之骨骼固定釘解決。進一步發展列於申請專利範圍附屬項。

本發明骨骼固定釘得以快速插入骨骼預先鑽設的芯孔內，可靠而持久的定置，是利用血管成長入開孔內，接著在開孔內新形成骨骼，和/或把骨骼膠粘劑注射貫穿縱向腔孔，從開孔出，硬化而把釘連接於周圍骨骼材料。

骨骼固定釘可特別應用在最少侵襲性手術(MIS)、脊椎手術以及長骨之穩定。

本發明其他特點和優點，由如下參照附圖之詳細說明，即可更為清楚明白。

本發明第一具體例之骨骼固定釘，參照第1至4圖加以說明。骨骼固定釘包括軸部1，具有自由端2，和在自由端2相反之頭部3。共軸腔孔4從頭部3位置之末端延伸貫穿軸部，直到距自由端2一段距離處。共軸腔孔4直徑使軸部有充分強度以免故障。

複數開孔5沿徑向延伸，從腔孔4貫穿軸部1壁，至外側。開口截面以圓形或加以圓滑為佳。開孔可以規則性配置，例如按沿周排列，其中可一排至另一排錯開，使開孔在軸部1之一段均勻分佈。如圖所示，在軸部1靠近頭部3之一段，可不設開孔。開口之數量和配置，可按臨床需要而異。開孔直徑至少要大到血管可從周圍骨材生長，接著形成新骨進入開孔。又，可選擇開孔的直徑，使骨骼膠粘劑和/或醫療處理劑，可從開孔出去而不致阻塞。在軸部1外壁，於開孔周圍可設錐坑面積(圖上未示)，以便利血管成長。圖示開孔5按軸部軸線M之徑向延伸。惟其部份或全部亦可沿與軸向腔孔呈某一角度的方向延伸，惟90°除外。選用軸部長度，使其適合特殊用途。

自由端2形成尖端，惟自由端2亦可呈平坦。軸部1可在一段6斜縮至自由端2，例如呈錐形斜縮。共軸腔孔4亦可延伸跨越軸部1全長延伸至自由端2，使其在自由端2具有開孔。尖端亦可設備成分開組件，可連接至軸部1。在此情況下，可藉分開的尖端連接於軸部，而封閉共軸腔孔4。

如圖所示，軸部1外表面無螺紋。此外，軸部1外表面可處理成增進定置，或增進軸部在芯孔內滑動。例如，外表面可加以粗糙化以增進定置，或塗佈材料以促進成長。在另一例中，表面可塗佈或磨光，或另外處理成增進滑動，以方便插入。

在圖示具體例中，頭部3呈實質上圓筒形，外徑比軸部1直徑為大。頭部3包括實質上U形凹部7，和延伸貫穿頭部並與軸部的共軸腔孔相通之共軸腔孔8。利用U形凹部7，形成二自由股部9,10，設有陰螺紋11。U形凹部7的直徑得以插入桿12，把若干骨骼固定釘加以彼此連接。桿12利用鎖定元件保固，例如利用內螺釘13，可旋入於股部9,10之間，並緊壓於桿上。

在圖示具體例中，頭部3和軸部1設計成單件式。惟頭部3和軸部1亦可設計成分開組件，其中頭部3和軸部1可彼此剛性連接，以形成剛性單軸連接。另外，頭部3和軸部1可轉動連接，轉動軸線即為軸部軸線。

鎖定元件可以內螺釘13以外之方式實施。例如，可設外螺帽(與頭部3陽螺紋合作)和內螺釘組合。另外，可構想另一鎖定機制，例如在鎖定元件和頭部間之插旋聯結。

骨骼固定釘係由生理相容性材料，諸如鈦或鈦合金，或生理相容性塑膠材料製成。亦可由形狀記憶性合金製成。

操作上，首先在骨骼固定釘要固定之骨骼面積，準備芯孔。孔內徑相當於軸部外徑，或稍小些。若軸部1被壓入芯孔內，即因摩擦力保持在內。軸部插入孔內之動作，比骨骼螺釘旋入骨骼內省時多了，即時骨骼螺釘內所用預鑽孔。因此，骨骼固定釘可用於必須快速插入之臨床情況，和/或骨材脆弱到不許應用大力插入(在使用骨骼螺釘情況下會發生)。

在插入至少二骨骼固定釘後，可藉桿連接。旋緊內螺釘把桿定置。骨骼固定釘亦可與習知單軸骨骼螺釘併用，後者用於與桿連接。

若干時日後，血管開始通過開孔5，成長到共軸腔孔4內，接著形成新骨，因而增進定置。

為進一步增進定置，在插桿之前，可通過頭部的腔孔8和軸部之縱向腔孔4，引進骨骼膠粘劑，諸如PMMA或TCP。骨骼膠粘劑呈實質上流體形式，經開孔5出。硬化時，把軸部1與周圍骨骼材料牢固連接。

第二具體例參見第5至7圖。第二具體例與第一具體例不同，其中頭部和軸部構成分開組件，呈樞動連接，得以多軸調節。與第一具體例一致之組件，以同樣參考材料標示。軸部1'與第一具體例不同，具有球形截面末端段1a，縱向腔孔4延伸穿過。在其自由端，球形截面末端段1a包括凹部1b，供與旋入工具結合。

頭部3'形成分開組件。一如第一具體例之頭部3，具有實質上圓筒形，包括實質上U形凹部7和共軸腔孔8，藉此形成二股部9,10，設有陰螺紋11。頭部3'下側3a有開孔3b，其維度使球形截面頭部1a不會在組裝狀態脫出。在腔孔8和開孔3b之間設有球形截面末端段1a之底座3c。在組裝狀態時，軸部1'可相對於頭部3'樞動。

第二具體例之骨骼固定釘包括加壓元件14，呈實質上圓筒形，有共軸腔孔15，和適於壓到末端段1a上之球形段16，在圖示具體例中，加壓元件14在球形段16相反端，有實質上U形凹部17，以容納桿12。加壓元件可保固於頭部3'內，抵抗轉動並防脫出。軸部1'、頭部3'和加壓元件14宜預先組合。

第二具體例骨骼固定釘之使用，類似第一具體例。第二具體例骨骼固定釘可使頭部3'相對於軸部1'多軸調節。軸部1'相對於頭部3'之角度位置，利用加壓元件14施壓於球形截面末端段1a，而把球形截面末端段1a施壓於底座3c，加以鎖定。旋緊內螺釘，使桿12固定，把力傳輸到加壓元件，再阻止球形截面末端段1a，完成鎖定。

在一修飾例中，軸部1'的球形截面段1a和桿12，可彼此單獨鎖定。

第7圖簡略表示血管通過開孔5成長。血管延伸穿過開孔，可繼續在共軸腔孔4內成長。

第8圖簡略表示注射儀器20，把骨骼膠粘劑或醫療處理劑注射到軸部1,1'。注射儀器20包括藥劑或骨骼膠粘劑之貯存部21、注射管22，和作動注射用之作動器23。住射管22的外徑較共軸腔孔4之直徑為小，使其可引進入共軸腔孔4至某一程度，即到達開孔之附近。

1,1'．．．軸部

1a．．．球形截面末端段

1b．．．凹部

2．．．自由端

3,3'．．．頭部

3a．．．頭部下側

3b．．．開孔

3c．．．底座

4．．．縱向腔孔

5．．．開孔

6．．．斜縮段

7．．．U形凹部

8．．．共軸腔孔

9,10．．．股部

11．．．陰螺紋

12．．．桿

13．．．內螺釘

14．．．加壓元件

M．．．軸部軸線

15．．．共軸腔孔

16．．．球形段

17．．．U形凹部

20．．．注射儀器

21．．．貯存部

22．．．注射管

23．．．作動器

第1圖為第一具體例骨骼固定釘之分解透視圖；第2圖為第1圖骨骼固定釘連接於桿之組合狀態圖；第3圖為第一具體例骨骼固定釘連桿沿桿軸線方向之側視圖；第4圖為第一具體例骨骼固定釘連桿沿桿軸線取得之斷面圖；第5圖為第二具體例骨骼固定釘之分解透視圖；第6圖為第二具體例骨骼固定釘連接於桿之組合狀態圖；第7圖為第二具體例骨骼固定釘沿桿軸線取得之斷面圖，以及血管成長之簡圖；第8圖為注射醫療處理劑或骨骼膠粘劑用之注射裝置。

1'．．．軸部

1a．．．球形截面末端段

1b．．．凹部

2．．．自由端

3'．．．頭部

3c．．．底座

4．．．縱向腔孔

5．．．開孔

8．．．共軸腔孔

12．．．桿

13．．．內螺釘

14．．．加壓元件

Claims (10)

1. 一種骨骼固定釘，具有：一無螺紋軸部(1,1')，有一自由端(2)；在該自由端相反側之一頭部(3,3')，該頭部具有一實質上U形凹部(7)，以供容納一桿(12)或一桿狀元件；一縱向腔孔(4)，延伸貫穿該軸部和一開孔，朝向至少該頭部(3,3')或該自由端(2)；以及一複數開孔，延伸貫穿該軸壁，且與該腔孔(4)相通者。
2. 如申請專利範圍第1項之骨骼固定釘，其中該腔孔(4)朝向該頭部(3,3')開口，並在該自由端(2)封閉者。
3. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定釘，其中該軸部呈實質上圓筒形者。
4. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定釘，其中該開孔(5)具有一圓滑截面者。
5. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定釘，其中該開孔(5)從該軸部軸線(M)沿徑向延伸者。
6. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定釘，其中該軸部之外表面經處理呈粗糙化，或經塗佈，以增進定置者。
7. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定釘，其中該軸部(1)和該頭部(3)係單軸連接者。
8. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定釘，其中該軸部(1')具有一球形截面末端段(1a)，而該頭部(3')為分開之組件，設有一底座(3c)，以樞動保持該末端段者。
9. 如申請專利範圍第8項之骨骼固定釘，其中在該桿(12)和該末端段(1a)間設有一加壓元件(14)，施壓時，該加壓元件即將該末端段(1a)抵緊該底座(3c)鎖定者。
10. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定釘，其中設有一鎖定元件(13)，把該桿(12)或桿狀元件鎖定於該凹部 (7)內，該鎖定元件與該頭部(3,3')合作者。