TWI337547B - Needle guard strut wall clip - Google Patents

Description

133.7547 九、發明說明： 【發明所屬之杈術領域】 本發明係關於醫用針頭（諸如皮下注射針頭、導管插入針 頭或套管或其他尖頭式中空或實心套管），且更明確地說， 係關於用以在自病患縮回之後保護使用者及其他人免受針 頭之尖頭傷害的針頭保護裝置。 【先前技術】 識到需要減少或消除偶然的針頭刺戳的情況下，已 開發或提議各種不同針頭保護裝置來保護（意即’封閉或另 外遮蔽）尖銳的針尖。一些針頭保護裝置包括一用以基本上 封閉整個針頭軸及針尖之外殼，諸如由本文之受讓人Medex —.銷售之 PR〇TECTIV Safety LV. Catheter。其他針頭保護’ 裝置包括—諸如美國專利第6,652,486號中所展示之失，其 :針頭車由移動以在使用之後封閉尖頭。其他針頭保護裝置 提供-外殼’其沿針頭軸與封閉之主動元件一起移動以將 尖頭之遠端部分緊固於外殼内部。此等針頭保護 、之、其有㈣式包括如美國專利第5,322,517號 述之傾斜板作為主動元件。 田 ,5 17專利之傾斜板裝置中，提供一外殼，針頭穿過註 孔隙用以在第一狀具有一孔隙之壁界定傾斜板’該 是該孔隙力士 ，心中滑動地收納穿過其中的針頭軸，但 緊^一住（b.目對於第—位置之第二、傾斜或有角狀態中抓 緊或叹住（blte ini。） 、、甲抓 -壁以界定—通常A員輪。第二壁經由-卡間壁連接至第 為硬質且單件的夹。第二壁包括_沿針 1131l3.doc 將夹固定於第-狀態中之部分。當針尖被拉入 二:=Γ分時，央可傾斜成第二狀態，以使 辟奸料 防止針頭被拉得更遠。同樣，第二 擔針尖以防止針頭被推回外殼之外。提供一靠在第一 二=壓彈餐，以將該夾推動至第二狀態。在第一狀態 』及中間壁位於針頭轴之—側，而彈簧位於針 /之另-側。雖然，517專利之夾設計具有許多優點，是 而要進一步改良及增強。 =專利第6,280,419中展示基於|517專利之夾設計進行 的旨6式’其包括意欲允許使用具有導線之夹的特徵。箭 ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ A ^ £ (Arrow Radial Artery Catheterization 破視為，4]9專利之裝置之商用實施例。咸信該商用 實施例具有缺點’該等缺點包括其設計亦將顯著之拖良力 強加於針_，使其難錢用且*方便使用。 另外，-些針頭 >(呆護裝置意欲與導管總成一起使用。在 ^此等針頭保護裝置的情況下，有利之舉係在針頭自導 管B子伸出的同時使針頭保護裝置之一部分固定至導管接 口，而其後當針頭縮回至尖頭保護位置時允許迅速移除針 頭保邊裝置。-提議係為針頭保護裝置之鼻狀部分提供— 對自針頭保護裝置外殼延伸之協作構件。該等協作構件經 尺寸认疋以裝配於導管接口内，且通常在該等構件之間界 疋-過道’該過道經尺寸設定以滑動地收納穿過其中的針 S貝軸。该等構件之一者或兩者在其遠端處具有一擎子，該 掣子可收納於形成於導管接口之内壁中的各個徑向向外延 113113.doc 伸之凹座中。掣子 解，導黑姐 .··，‘(等）構件提供鴨嘴形外觀。如將瞭 换口内表面之$ i 桿準 主〉、逮端部分按母螺旋（female luer) 接口中時 頭一 ”鴨嘴形二凹座内。當自過道移除針 #馄料认* 之者或兩者能夠易於撓曲，以 使件對外殼之輕微拖良 而允許針頭保替㈣ 物屈服而抵靠凹座’從 在時，構件之始 始遠離導管接口。但是當針頭軸存 尺二限制以致固持力非常高。㈣定經 :配於《向向外延伸之凹座内的鴨嘴形物之外 T二Γ 縮表面之内徑在其遠端範圍的大部分内 小於鴨嘴形物外徑。处罢ά 1刀門 保持#曲θ ^ ,σ ，鴨令形構件在連續移除期間將 及= 刮擦導管接口内表面，其導致-减覺 4師可能需要之移除力更高的移除力。 箭形橈動脈導管插人护wΑ 、置為鴨嘴形設計之實例。但是， :裝置之針頭保護裝置不能相對於導管接口轉 嘴形掣子在導管接口中 母 % ,^ m 中/、有其自身的有限圓周長度的凹 1 此使鴨嘴形物不能轉動。通常需要能夠相對於導 ::::::頭保護裝置外殼。作為-實例，轉動組件: ==病内：此可為有用的一所提議之解 、’、“妾口中提供連續徑向向外延伸之環形溝 槽，以使得該（等）鴨嘴形料可在其中轉動如美國專利第 6,221，047中所論述。作是，险 ^彳一疋除了以上所提及之刮擦問題之 外’融導官接口中之完整圓周環形溝槽或凹座展現出製 造問題及產品效能問題。前述⑽專利之有名發明者之一甚 ll3113.doc I33J547 至看來已認識到後二問題， • 且因此隨後提議配合有限長度 之凹座以致該（請子將不能在導管接口内轉動，如美國專 利6,689，1G2號所响述。因此，對於鴨嘴形物，仍需要可行 之可轉動之解決方法，#日赍φνν，丄 並且$要減少或消除在移除期間由 f子刮擦導管接口之内表面所產生的問題。 【發明内容】

本發明之原理之一’提供傾斜板針頭保護裝置，與 先前傾斜板設計相比，其具有所要的改良及增強。為此:、 在-態樣中’針頭保護裝置包括一可為葉片彈酱之彈簧構 件其自第-壁延伸超過可由—個或兩個支樓界定之一中 間壁的邊緣，且與一承載表面形成可操作之嚙合，其中該 彈簧構件之延伸部分及該中間壁有利地在針頭的相同側。 該承載表面可界定於外殼巾或由外殼界定，料殼含有該 夹及該彈簣構件。咸信彈普構件及其與夹及/或外殼之可操 作關係在低輪靡中提供對夾之適當彈⑧，且不會在夾第二 壁部分與針頭軸之間強加過度之拖良力。 j第二態樣中，該（等）支撐（意即，中間壁）有利地相對於 土 乂】於90度之角度，且更有利地，以約83與約87度 :間的角纟，自第一壁延伸。彼角度允許在抓緊針頭軸之 ::夹轉動度數增加’卩更可靠地阻擋或封蓋針尖。在第 ^樣中，在第二壁處提供一導針以靠在針頭軸上，從而 ^ " ’月表面且減少對針頭之拖矣，同時亦改良針頭保護 #置之觸覺及聽覺及特性。在第四態樣巾，第二壁可為大 形X在自由端界定一朝向第一壁突出之唇部。在央之第 I131l3.doc 1337547 狀心中5玄唇部安置於針頭軸之一側上，且在夾之第二 狀l中’ 4唇部輔助限制或封蓋針尖。導針可為^形壁之壓 印（coined)部分。 在第五態樣尹.-跟部自第一壁延該路部及第一壁 置於中間壁或支撐的相對側。提供一突出部分，該跟部 1夾之第-狀態中鄰接該突出部分，且隨著夾自第一狀態 第一狀態而關於該突出部分樞轉’從而增強其效能。 ▲:瞭冑假如針頭轴回應於第—壁之抓緊力而偏轉，則 ά玄轴將設法也第辟 '、弟^之孔隙對準，從而減少抓緊力。為此， 在第六態樣中，一針頭支承固定地定位於鄰近於一橫斷由 定之圓筒的平面處，以便在針尖已被拉入針頭保 置中時限制針頭軸之偏轉。因此，在夾之第二狀態中， 碩支承最小化針頭轴撓曲之趨勢。 述$!本t明之可獨立使用或以任何所要的組合使用之前 =他^外’本發明為不僅可與傾斜板夹一起使用而且可 …、碩保護裝置設計一起使用的針頭 二舉例而言，針頭或具有針頭之導管總成通常具= 鞘其用以在使用之前至少封閉針尖 ’、 護裝置的至少-部分q 设㈣頭保 接口）及上覆針頭件„ (針頭將附著於該針頭 仪叮胡保濩裝置之外鞘 致無意的啟動針頭保護裝 為，此將導 置，從而使該裝置不適合接:移除針頭保護裝 在針頭接口上提供㈣， 所提議之解决方法係 時，該遮罩大體上封閉針 "保護裝置 員保«置。因此H緊 "3H3.d( 133.7547 針碩保護裝置之外勒部分，則其力將被傳輸至遮罩而不是 針頭保遵裝置，從而減少無意地啟動針頭保護 裝置的可能性。然而，彼心 — 針頭自導官之迅速移除。為此，根據本發明之另 :原理：提供一分裂遮罩’其上覆針頭保護裝置之相對部 便允^+使$ 刀（諸如其指套）通過該分裂遮罩暴露，以 便允蛑針頭在使用中自導管迅速移除。 據本發Θ之X H在佈署針职m U 始針頭刺戮時增加穩定性更田開 崎壯职 冷要使針頭接口及針頭俘 4裝置不能轉動。為此， ’、 ν™ ,, . ^ 在針頭接口及針頭保護裝置之各 個對立面上提供協作結 周邊凹座之凸耳= =非圓形周邊及非圓形 該協作結構喃合，從而二鄰近針頭保護裝置時， 而使其不能相對轉動。然而，隨著相 件为開，該協作結構不再噛人/Μ 者，且 合’從而允許此轉動。 根據本發明之另— 起使用，提供-改良之針頭：:=’導管總成— 機構，1中在—頊保遵裝置鴨嘴形導管接口釋放 ，、Τ在針碩保護裝置 且在移除期間無不利到捧==之間存在相對轉動 徑向向内延伸之肋狀物I 導管接口中提供環形 〜Τ心肪狀物而不是 槽’以藉由延伸之協作構;:u t凹座或溝 該肋狀物在導管接口内表面之;(二):子進行選擇性喷合。 鴻嘴形f子可經尺寸咬，漸縮部分的遠端處’且 接口，而在移除之前保持㈣y多除時不會過度刮擦導管 連續的或在其中且有_狀物後。該肋狀物(其可為 具有間隙)在裝置之製造及效能上展現出 II3II3.doc -12- 1337547 優於先前鴨嘴形釋放機構之凹座或溝槽特徵的優點。 义根據上述原理（個別地且在各種組合中），因此提供與先 前傾斜板設計相比具有改良及增強之傾斜板針頭保護裝 置。同樣，根據上述原理（個別地且在各種組合中），亦對不 僅可與傾斜板夾_起使用而且可與其他針頭保護裝置設計 :起使用之針頭保護裝置提供改良。根據隨附圖式及其描 述，應理解本發明之此等及其他目標及優點。

【實施方式】 參看圖卜其中展示針頭保護裝置1〇之-實施例，該針頭 ^護裝置Η)包括-傾斜板夾12及—彈簧構件14。夾12包括 第一壁16，其具有一穿過其中之諸如圓孔之孔隙丨8 ;及 第-壁2G’該等兩壁由本文中展示為包含第—支標心 第二支撐26的中間壁22所互連，支撐24、26各自具有在壁 I 6與壁2G之間延伸以在其間界定—孔隙以各別内側邊緣 及外側邊緣29、3〇。一跟部34(在圖！中用虛線展

不)自第-壁16延伸’以使得第—壁“與跟部34安置於支撐 :4、26之相對側。第二壁2〇具有大體上朝第一壁突出之卷 4刀36 ’以使第二壁2G具有大致為l形的形狀。l形第二壁 2〇之外部角表面37可經愿印以便在該處界定一弓形導針 爪夾12有利地為硬質金屬（其實例為不錄鋼试塑料之一體 式組件。

雖然圖丨中將夹12描繪成包括兩個離散之支樓Μ、糾 編項技術者將認識到夹12之替代性實施例可僅包括; 撑24或僅包括支撐26作為中間壁22。另外，支撑24、W I13il3.doc 1337547 比圖式中所描繪的更寬，且可為如此寬以致其合併成或其 形成一在第—壁16與第二壁2〇之間延伸的實心壁。在彼情 況下，可使用延伸超過外部邊緣29或3〇之替代性彈菁構: (未圖示）。 雖然彈簧構件丨4可採賴存有能量之裝置之任何所要形 . 舉例而言’諸如線圈或其他盤簧、可壓縮之泡沫物質 . 5戈其他材料或可壓縮之氣囊’但是在本文中，其將以葉片 • 肖簧之有利形式來描述，該葉片彈簧具有第-端40，該第 一端4〇具有—開°41，該開口 41與央第-壁16之内表面42 相關聯以便上覆其孔隙18 ;且該葉片 27、28而到達葉片44之自由端46。彈晉構件μ可為央⑽ -體式部分’使得第一端4〇為第一壁16之部分，葉片料自 該第-壁16延伸。為了下文中將描述之目的，在彼情況下， 葉片44有利地較之第一壁16更薄且更有彈性。或者，如圖】 •所展不’彈簧構件14為獨立之彈性組件，其第—端靠在 内表面42上且諸如！！由炫接或類似方式有利地緊固至内表 面42。 參看圖2Α及圖2Β，其中提供用於針頭52(諸如中空皮下; 射針頭 '中空或實心導管插人針頭或其他類似的銳利套管 ’十頭保沒4置50的第二實施例，針頭52附著至針頭接： 54且自針頭接口 54延伸，在此實施例中，針頭接口 5剩 不為經調適用於皮下注射針頭’《而界定母螺旋鎖定丹 者’但是料或替代性^时室。㈣52具有針頭种56 H3H3.doc 14 川7547 其緊固至針頭接口 5.4且自針頭接口 54延伸至遠端尖頭58。 雖然未要求，但是軸56可為恆定橫截面直徑。針頭保護裝 置50包括外殼60，其具有一近端開口 62及一遠端開口 D亥等開口經尺寸设疋以穿過該外殼滑動地收納針頭套 官52之軸56，以使得：在針頭52之第一位置中，尖頭“可 在遠知被暴露（如圖2Α中所屐示），或在針頭套管52之第二 位置中，尖頭58被拉回（藉由向近端拉針頭軸56或向遠端推 外喊60，在本文中，兩者均稱作針頭套管52的近端移動）至 外殼60中（如在圖2Β中所見如現在將描述，包括圖！之針 頭保護裝置10之夾12(其中，夾丨2之孔隙丨8相對於針頭軸56 經標稱地尺寸設定以選擇性地滑動地收納或抓緊針頭軸56) 及彈簧構件14作為主動元件以保護外殼6〇内之尖頭58。 夾1 2位於外殼60内，使得孔隙丨8大致沿針頭套管5 2之縱 向軸線65對準（該軸線亦界定於外殼6〇之開口 62與開口 64 之間），且使得彈簧構件14延伸而與一承載表面68形成可操 作之响合’該承載表面68(例如）係沿外殼6〇之内壁7〇而界 定。因此’彈簧構件14之葉片44及中間壁22在針頭軸56之 相同侧。如圖2Α中所展示，夾12具有第一狀態，其中第一 壁16大致垂直地定位（雖然有利地在遠端越過中心（〇ver_ center)) ’以允許穿過孔隙丨8滑動地收納針頭軸56，以使得 孔隙1 8之内周邊1 8’不會咬住或抓緊針頭軸56，如圖2 A'中所 見。在夾1 2之彼第一狀態中，第二壁2〇使其一部分（有利地 為導針3 8)經調適以靠在軸56上，且跟部34鄰近外殼6〇之内 表面70且鄰接突出部分72。當針頭52處於第一位置中，其 U3H3.doc -15· 1337547 尖頭5 8在遠端延伸超過夾12 ’且明確地說超過外殼6〇之開 口 64時，軸56與導針38處於承載關係。 彈簧構件14彈壓夾12以使第一壁16朝向圖2B中所展示之 第二狀態向近端傾斜，其中針頭52處於第二位置中，針頭 軸56之尖頭58在外殼60内，以使得其尖頭58在唇部36近 端。一旦尖頭58超過唇部36，隨著第一壁16傾斜，跟部34 關於突出部分72樞轉以使孔隙周邊18，與軸56形成咬合性嚙 合，從而抓緊軸56(如圖2B'中所展示），以便防止針頭52相 對於外威;60之進一步近端移動。第二壁2〇，且尤其是其唇 部36移動穿過軸線65且超過軸線65從而超過尖頭58(如圖 2B中所見）’以使得第二壁2〇現在面對尖頭58且因此阻止尖 頭58再次出現在外殼60的遠端處。假如尖頭58能夠遠端移 動一些i，那麼唇部3 6協作以限制尖頭5 8，以使得尖頭5 8 由處於第二狀態中之夾12所封蓋。 如尤其在圖2A中所見，中間壁22與第一壁16並不成直 角。實情為，中間壁22以小於90度，且有利地在約83度與 約87度之間的夾角α自第一壁16且朝針頭軸％延伸。中間壁 22之角度允許第一壁16稍微在遠端越過中心或傾斜（其取 決於針頭52之規格（gaUge))，以使得與先前裝置中之垂直壁 1 6相比，為了達成第二狀態，夾轉動度數增加。當壁1 &遠 端傾斜時，遠端傾斜僅為幾度，孔18經尺寸設定以不咬住 針頭軸56。爽轉動度數之增加幫助確保即使在如圖2b中所 展示之尖頭58定向的最壞情況下，仍將封蓋尖頭心有利 地’針頭52將定向為與圖2B中戶斤展示之定向相差9〇〇或 M3 J 13.doc -16· 1337547 180° °同樣，藉由使壁16與壁22之間的夾角小於9〇。，壁22 通常朝針頭軸56成角度’以使得即使在較大規格針頭52的 情況下夾12仍不可能與外殼6〇結合◊同樣，跟部34可與壁 22成約90度之角度’以使得跟部34及壁16不一定共面。 在其中失12處於第二狀態之針頭52的第二位置中，應瞭 解在針頭52之遠端尖頭端58上存在一撓曲力，其試圖對準 針頭軸56之彼部分與孔隙丨8。假設軸56以彼方式撓曲，則 將減少或失去周邊1 8,對軸56之咬合，以使得可能向近端將 針頭52拉出針頭保護裝置5〇。為了減少彼可能性，在鄰近 一平面82處提供一針頭支承8〇 ’該平面82橫斷且可能與處 於其第一位置中之針頭轴56所界定的圓筒84相切（參看圖 4B)地延伸。針頭支承8〇可界定於外殼6〇之一體式突出構件 88之％。卩，且可有利地包括一底座90(圖4A)，該底座9〇經 尺寸設定以於其上滑動地收納針頭軸56的一部分。底座 可為補足針頭軸56之外表面的圓筒形狀之狹槽或溝槽。除 了針頭支承80之外，針頭52亦由外殼6〇中之近端開口 62所 支撐。此等兩點（針頭支承8〇及近端開口 62)協作以保持針頭 52水平且安全，並允許夾12對針頭軸兄施加抓緊力而不會 有害地使其撓曲。呈肋狀物9 1形式之撓曲限制止件（在圖4 A 中以虛線展示為橫向肋狀物’但可為縱向肋狀物）可包括於 大出構件88之上表面上’或者，彳包括撓曲限制止件肋狀 (圖2A及圖2B中以虛線展示）作為外殼内表面7〇在構 件88上方之部分，從而限制構件88由於（諸如）針頭軸56之槓 杯作用而撓曲（有利地至.006”）。 H3113.doc “卜从60具有桶形或罐形近端部分94及遠端蓋罩部分96。 罐形。卩刀94包括内壁70(及肋狀物91，，若提供有）及具有開 62之後壁98及一口部1〇〇 ’該口部1〇〇經尺寸設定而配合 内風罩96於其處。蓋罩96包括開口 64，且諸如藉由搭 #配。、壓入配合及/或黏著或超音波熔接而有利地緊固至 ㈣之口部1〇〇。罐94及蓋罩％可具有任何所要之橫截面形 狀（諸如大致為圓形），以使外殼6q大致為圓筒形。有利地， 藉由修平其相對的平面形狀（如在圖7 A中可見），使橫截面 >狀為矩形’以便具有一允許所要的淺插入角的低輪廓。 卜λ又60亦可包括用於針頭保護裝置之指狀隆脊(未圖示) 以利於醫師(亦未圖示)使用。另外，雖然針頭52之遠端58 經展示為自針頭保護裝置50自由延伸，但熟習此項技術者 將§忍識到，針頭轴5 6亦可由連_其祕』、， W J由導管總成（諸如圖3八中之總成 200)所收納。另外，雖然第一 土 1 〇經展不為矩形，但是第 —壁1 6可為任何其他形狀，諸 戈正方形或圓盤狀，且孔隙 1 8可不同於圓孔，其限制條株 惊件為第一壁】6傾斜為央】2之第 二狀態會導致抓緊針頭軸5 6。 咸信組件之前述構造及關係提 穴1、具有非常低的拖曳力之 針頭保護裝置，以使得其觸覺及奸眷 次恥覺為醫師（未圖示）可接受 的，而同時，提供尖頭5 8之可肯仅崎 J Λ保蠖，進而最小化由針頭 導致的偶然刺戳的風險。 在使用中，可能使用附著至針 碩接口 54之注射器（未圖示） 將針頭5 2插入病患（未圖示）。為、、士 仕左射樂物之後，例如，在保 持外殼60穩定的同時，收回針顏技 妾D 54及針頭52以病患縮 II3II3.doc 1337547 回針頭52且縮回針尖58至外殼6〇内近端。或者，可在外殼 60位於鄰近接口 54處的情況下自病患移除針頭，且接 著，可沿車由56推下外殼60以縮回針尖58至外殼⑼内近端。 在兩者中任-情況下，彈簧構件14朝第二狀態彈壓夹⑽ 保護針尖58。對針頭52之連續嘗試近端移動導致施加至針 頭軸56的結合力增加，進而抵抗此移動。另外，夾第二壁 20之唇部36現在定位於縱向軸線65之另—側且超過針頭52 之尖頭58。結果，試圖向遠端推動針頭52將使尖頭58在唇 部36下方且/或抵靠第二壁2〇從而阻擋針尖58。 參看圖3A-3C，其中展示—導管總成2〇〇，其包括用於保 護針頭52之尖頭58之針頭保護裝置2〇2的第三實施例。針頭 保濩裝置202可基本上與圖2Α及圖2Β之針頭保護裝置50相 同，不同之處在於其亦包括如將描述之指套2〇3及一對鴨嘴 形物204、206(參看圖3C)。另外，針頭52為導管插入針頭， 其中針頭接口 208經展示為界定一閃發室。閃發室2〇8可包 括通風埠2 1 0。 導管總成200具有一導管接口 22〇，該導管接口 22〇在其近 端224處界定螺旋凸耳222;且具有—導管管子226，其由小 孔227(圖5)緊固至導管接口 220之遠端228且自該處向遠端 延伸。如圖3Α中可見，在針頭52之第一位置中，針頭軸％ 延伸穿過針頭保護裝置202之外殼230且穿過導管接口 22〇 及導管管子226，尖頭58在導管管子226之遠端232伸出。針 頭保護裝置202之外殼230包括近端罐94，但具有經修改之 蓋罩234，其類似於圖2A之蓋罩96，但其界定包括鴨嘴形物 II3ll3.doc 19 1337547 204、206之鼻狀部分236。相對於針頭保護裝置2〇2向近端 拉動針頭支承208以開始分離針頭支承2〇8與針頭保護裝置 202之外殼230 ’如圖3B中可見。針頭52之連續近端移動使 尖頭58進入外殼230以在其緊固位置中保護尖頭58(如結合 圖2B及圖2B1所描述）且亦允許自導管接口 22〇釋放外殼 230，如在圖3C中可見。 • 進乂參看圖4A’ 一對協作構件25〇、252自外殼230之蓋 φ 罩234之鼻狀部分236向遠端延伸。構件25〇、25;2延伸至遠 縞254、256且在其間界定一過道258 ,該過道258經標稱地 尺寸設定（本文中亦稱作内徑）以正常地收納自由穿過其中 的針頭52之軸56而不會改變過道258之尺寸且因此通常不 會將顯著拖曳力強加於軸56。構件250、252之至少一者、 且有利地兩者可在遠端254、256處包括一掣子260，從而界 疋竦孔262之區段，且為協作構件25〇、252提供各別鴨嘴形 物2〇4' 206的形狀。掣子26〇可如263處一樣在遠端為斜面。 • 參看圖5,將看見導管接口 220包括由導管接口 220之内表 面266所界定的内部腔室264，該内表面266具有一根據iS〇 或可適用於母螺旋之其他標準而漸縮的近端部分2 6 7。大致 為％形之肋狀物268自内表面266徑向向内延伸至腔室264 中肋狀物2 6 8有利地在螺旋漸縮部分2 6 7遠端，以便不干 擾連接至導管接口 22〇之公螺旋錐形連接件。在針頭套管52 之第—位置中，環形肋狀物268及掣子260協作以將針頭保 濩裝置202固定至導管接口 220(圖3 A)且允許藉由朝向第二 位置向近端移動針頭套管52來將其釋放（圖3C)。就此而 n3II3.doc •20- 1337547 言’且進一步參看圖6A，將看見在針頭套管52之第一位置 中，其軸56在過道258中，因此限制協作構件2S0、252之任 一者或兩者壓縮（意即，徑向向内撓曲）之能力。同時，擎子 260界定環孔262之外徑’該外徑稍微大於環形肋狀物268

之内徑’且該外徑可緊密對應於正好在環形肋狀物268遠端 處（如270處）導管接口内表面266的内徑。因此，如在圖6A 中所見，在針頭軸56位於協作構件250、252之間的情況下， 掣子260藉由與肋狀物268之面向遠端的表面272協作來提 供對導管接口 220之大致硬質的固定。即使當針頭套管向近 端前進以使尖頭58朝向外殼230時，如圖6B中可見，軸56 仍對構件250、252之徑向向内撓曲提供阻擋。

在針頭套管52處於第一位置的情況下（圖6A)，掣子26〇以 輕微的摩擦配合固定於導管接口 22〇中超過肋狀物268處， 該配合合意地允許醫療保健使用者（未圖示）相對於針頭保 護裝置202轉動導管接d22G。直至針頭軸％有效地在近端 超過過道258(諸如，使尖頭58受到針頭52之處於第二位置 中的針頭保護裝置202之保護，如圖6C中可見），構件25〇、 252之任一者或兩者才易於撓曲。結果，對針頭保護裝置μ〗 之連續近端拉動導致鴨嘴形物⑽、206之-者或兩者易於 撓曲#•曲的私度足以使料26G克服環形肋狀物加且 接著撓曲或解壓縮回標稱位置。由於内表面⑹部分根擄螺 旋標準而漸縮’因此其最小内徑大體上不小於且有利地大 於由掣子260界定之最大外徑’以使得當移除了構件250、 252時，掣子通常不會在肋狀物268近端處的表面266上有害

II3II3.doc •21 - 1337547 地刮擦。因此，允許針頭保護裝置2〇2易於遠離導管接口 220(如圖6D中戶斤見)而無任何不利感覺或刮擦且對使用者 (未圖示）無任何特定、困難或強的牽引動作。類似地，在針 頭轴56自過道258内離開的情況下，鴨嘴形物204、206可藉 由將其自身推入接口 220中（或推動接口 220越過鴨嘴形物 204、206)而胃於裝載至導管接口 22〇中以使得料剔撞 擊於肋狀物268 ’從而導致協作構件250、252稍微撓曲，直 至擎子26G在遠端超過肋狀物鳩，此時，其撓曲回去而稱 微固定至導管接口22〇,接著，針頭軸52可經裝載以抵抗構 件250、252之向内撓曲，從而極大增加固持力。或者，在 軸52位於適當位置的情況下，可迫使鴨嘴形物2〇4、2〇6進 入接口 220。斜面263可幫助將鴨嘴形物2〇4 ' 2〇6裝載至導 管接口 220中。 肋狀物268之應用克服了與先前基於凹座之鴨嘴形釋放 機構相關的缺點。為此，肋狀物更易於製造且避免要求掣 子，忒等掣子之直徑如此大以致在移除期間其可能在導管 接口之内表面上拖曳或刮擦。 U道2 5 8之尺寸可經尺寸設定為接近針頭軸5 6之直徑，因 此，過道258主要由針頭軸56之存在所佔據。協作構件25〇、 252之壓鈿或其他向内撓曲因此受到限制，進而限制協作構 件250、252自導管接口 22〇的釋放。可選擇協作構件25〇、 252之過道258之相對内徑與針頭軸56_之外徑之間的間隙之 公差’以便在存在針頭52時減少自導管接口 22〇移除鴨嘴形 物204、206的可能性。雖然在.0065 ”與‘〇135”之間的間隙為

Il3ll3.doc •11· 1337547 有利的’但是對於不同規格針頭，此等公差可變化。 構件2 5 0、2 5 2經展示為界定一分裂圓筒。雖然其橫截面 可為半月形，但疋有利地，每一構件2 5 〇、2 5 2之橫截面為 弓形且具有内部懸垂縱向隆脊280(圊4A)以有效地界定過 道258之内彳k尺寸。為此，每一隆脊280之徑向深度可基於 . 針頭52之規格（隆脊280之徑向深度與針頭52之規格成反比 . 關係）來選擇’以使得對於小規格針頭而言徑向深度較大， 鲁 且反之亦然。對於較大規格針頭52而言，可完全消除隆脊 280。用以界定過道258之内徑之隆脊280之弓形形狀及選擇 性/木度導致在鴨嘴形物2 〇 4、2 0 6與導管接口 2 2 0之間的在針 頭規格之一範圍内大致恆定水準之力，以使得醫師（未圖示） 將在規格之一範圍内對裝置具有大致相同的感覺及觸覺。 協作構件250、252可為分裂圓筒之上區段及下區段，或可 界定分裂圓筒之各別的大及小平面形狀及/或側對側區段 (side to side segment)。此外，雖然兩個構件皆被描述成能 • 夠撓曲且在其遠端處具有擎子，但是熟習此項技術者將認 識到，該等構件之僅一者可足夠有彈性而易於撓曲，僅一 構件可包括一掣子，且/或該（等）掣子可遠離該（等）遠端。 同樣，雖然肋狀物268經展示為大致連續，但是其可具有一 或多個間隙（未圖示）。有利地，任何此（等）間隙（若提供）各 自將小於掣子260之圓周寬度。 針頭保護裝置鴨嘴形物204、206及導管接口肋狀物268 協作而界定鴨嘴形釋放機構，如本文所展示，鴨嘴形釋放 機構可與主動元件組合從而以傾斜板夾形式保護針尖5 8。 Ϊ13113.doc -23- 1337547 然而’本發明之鴨嘴形釋放機構不限於用於此等主動元 件，而可與其他夾設計及甚至不基於夹之針頭保護裝置（諸 如包括用作針頭保護裝置之外殼的裝置）一起使用。舉例而 言’針頭保護裝置可為由本文之受讓人Medex，inc銷售之 PROTECTIV Safety I，V. Catheter的針頭保護裝置外殼，及/ 或美國專利第4,762,5 1 6號及第4,747,83 1號中所展示之針頭 保護裝置’或主動元件可包括其他結構以抓緊及/或阻擋如 美國專利第4,978,344號、第5,2ΐ5,52δ號、第mm?號、 第5,328,482號及第5,558,65 1號；歐洲專利第 號；及美國專射請㈣⑽〇5，()47號及第1G⑽，171號中 所展示之針頭或該等專利或專射請案之針頭。如現將描 述’本發明之其他特徵亦不限於基於傾斜板夾之針頭保護 裝置。 ♦看圖7A-7C ’在一態樣中，針頭接口 2〇8及外殼23〇包括 協作、'。構300、302，該等協作結構3〇〇、3〇2使其在針頭52 第位置中不此相對轉動從而當開始針頭刺戳時增強穩 疋丨生。更具體言之，外殼23〇在其近端面3〇4處包括一凸耳 0-Necting lug)300，其具有非圓形周邊邊緣3〇卜亦具有非 =形周邊邊緣308之凹座或凹部3〇2安置於針頭接口 2〇8的 通端面31G中。結果，當針頭支承2G8在針頭52之第-位置 中鄰近於外戒230時’如圖7C中所見，面3〇4及别面對，凸 耳300嚙合於凹座3〇2中以使組件不能轉動。當針頭w自第 置如出時，凸耳3〇〇及凹座3〇2分離，從而允許接口 2〇8 及針頭保護裝置202之相對轉動。舉例而言，凸耳300及凹 Π3113.doc -24· 1^/547 座302之周邊邊緣3的、3〇8為互補形狀且有利地界定非圓形 周邊，諸如正方形、橢圓形或六邊形。然而，應瞭解，其 他互補形狀可用於防止外殼23〇與針頭接口 2〇8之間的相對 轉動。另外，如在312處，凹座3〇2之周邊邊緣3 〇8可包括_ 或多個切口（notch_out)。針頭52諸如由與針頭52同心之黏著 井314中之點著劑313而緊固至接口 208。 . 參看圖8及9，在另一態樣中’針頭接口 208有利地與分裂 • 遮罩320相關聯。分裂遮罩320具有自接口 208之遠端延伸之 相對的弓形腿322、324。腿322、324經尺寸設定且定位成 在針頭52之第一位置中（如在圖3八及9中所見）上覆、且可能 符合針頭保護裝置202之相對部分326、328(及因此，針頭 保護裝置外殼230之罐94的相對之弓形部分及夾12之相對 部分）’且在針頭52之第二位置中（如在圖3C中所見）與其隔 開。有利地，腿322、324經定位以使得在針頭套管52之第 一位置中’針頭保護裝置220之一部分（諸如指套2〇3)於其間 鲁 j暴露’如圖3A中戶斤見。在圖9中所展示之針頭套管Μ的第 二位置中，分裂遮罩320上覆針頭保護裝置2〇2的一部分， . f如外殼23G之罐形部分94及/或夾12，從而使指套2〇3被暴 露。分裂遮罩320之腿322、324可經尺寸設定且^位以使得 其用摩擦配合與外殼2则合。在❹之前，保護外勒Μ 至少覆蓋導管管子226且可能覆蓋導管接口 220、針尖58， 及刀裂遮罩320之部分或全部。有利地，分裂遮罩320安置 於外鞘370之近端口部分372與針頭保護裝置2〇2之間。結 果，若終端使用者（未圖示）抓緊外鞘部分372,則該力將= II3II3.doc -25- 1337547 傳輸至分裂遮罩32G.而不是直接傳輸至針頭保護裝置加， k而減 >、在裝置準備好使用之前無意地啟動針頭保護裝置 2〇2或將針頭保護裝置2。2自導管接π 22G拉松的可能性。口 °P刀372可具有一間隙（未圖示）以暴露指套2〇3。然而，在使 用中，諸如藉由推動通過分裂遮罩32〇而暴露之指 可迅速移除針頭52。 在使用導管總成200時，移除外勒37〇，且如所描述將針 尖58插入病患（未圖示）體内以定位導管管子226,其包括（若 需要）藉由導管接口 220相對於針頭保護裝置2〇2之轉動，但 有利地，無需在針頭接口 2〇8與針頭保護裝置2〇2之間的相 對轉動。一旦按需要定位了針頭接口 2〇8及針頭52 ,則如已 理解那樣諸如使用指套203(通過分裂遮罩32〇被暴露）向近 端移動針頭接口 208及針頭52，以將軸56拉出導管管子226 及導管接口 220，且拉向其中尖頭58受到針頭保護裝置2〇2 保護之第二位置。類似地自導管接口 22〇移除針頭保護裝置 202，從而使接口 220準備好使用。有利地，針頭軸％上歸 因於夾12之拖良力盡可能的低。此外，拖矣力有利地低於 自導管接口 202分離鴨嘴形物204、206所要求的力，而不管 軸56是否處於過道258中。更有利地，在軸56處於過道258 中的情況下導管接口 220分離鴨嘴形物2〇4 ' 206所要求的力 (稱作"導管分離力”）比在針頭軸56未阻擋過道258時（諸如 在針頭5 2之第二位置中）使其變鬆所需要的力（稱作"導管釋 放力”）大，且最有利地為其至少兩倍。導管釋放力可由，，鴨 嘴形物自由長度"來確定，該長度為來自鼻狀部分236(或任 ^13113.doc •26- 1337547 何連續部分，如在3·80處）之協作構件250、252的長度。此 長度影響協作構件250、252之硬度，其又影響導管釋放力。 舉例而言，協作構件250或252之鴨嘴形物自由長度越長， 硬度越小，導致構件更具可撓性。同樣，對構件2 5 〇、2 5 2 及260及隆脊280使用弓形形狀在針頭52規格的一範圍内提 供大致恆定水準之導管釋放力（及/或導管分離力）。掣子26〇 與導管接口表面267之間沒有刮擦亦增強彼恆定性。因此可 見’導管總成200提供針頭保護裝置202自導管接口 220之被 動釋放。自導管接口 220收回針頭接口 208之正常活動會啟 動針頭保護裝置202而醫療保健人員（未圖示）無需任何額外 動作。類似地，在啟動之後，針頭接口 2〇8之進一步收回易 於自導管接口 220釋放針頭保護裝置202而無需衛生醫療保 健人員的額外操縱。 才據上述態樣（個別地且在各種組合中），因此提供與先 剷傾斜板设计相比具有改良及增強的傾斜板針頭保護裝 置。同樣，根據上述態樣（個別地且在各種組合中），因此對 不僅可與傾斜板夾一起使用，而且可與其他針頭保護裝置 設計一起使用的針頭保護裝置提供改良。 雖然已藉由對本發明之實施例之描述來說明本發明，且 雖然已相當詳細地描述實施例，但是不欲將所附加之申請 專利乾圍之扼Β壽約束或以任何方式限制於此細節。熟習此 項技術者將易於明白額外優點及修改。舉例而言，雖然本 圖弋及也字夾12展示為具有在針頭52收回時向近端 傾斜之笼一辟 … 一 土 6，但是熟習此項技術者將瞭解夾丨2可經設 * 13113 .doc -27* 1337547 計以使得壁16向遠端傾斜。另外，夹12之第二壁2〇可包括 -用於導線之開口（未圖示）’但是在央12之第二尺寸設定狀 態中沒有詩針頭52之間隙m㈣之導針38可 直接結合至夾12之中間壁22,以使得該導針界定第二壁。 另外’彈簧構件14可延伸超過中間壁22之外側邊緣29、3〇 而不是中間壁22之内側邊緣27、28β同樣，若⑽及彈筹 構件】4經尺寸設定為足夠小’則其可直接裝配於導管接口 中，與導管接口中之承載表面配合。因此，本發明之更寬 態樣不㈣所展示及描述之特定細節、代表性設備及方法 及5兒明性貫例。因此，在不偏錐— Μ 舨夯明性概念之精神或 ㈣的情況下’可自此等細節進行偏離。 【圖式簡單說明】 圖1為根據本發明之原理由具 + w — ΑΑ Μ ’業片弹簧構件之傾斜板 夾界疋的針頭保護裝置之—實施例之透視圖； 圖2Α及圖2Β為具有一外殼及圖 第二實施例的橫載面圖，宜展干虛：夹之針頭保護裝置的 之夾’其中為了闡釋本發明之特 〜及第-狀1、 被暴露及保護； 原理，針頭之尖頭分別 圖2Α’及圖2Β，為圖2Α及圖⑼之 分別用於閣釋本發明之特定原理；固。卜分的詳細視圖，其 圖3 A - 3 C為併入本發明之各種能 圖，該等態樣包括用於導f總'樣之導官總成的側視 第三實施例； 之針碩的針頭保護裝置之 圖4A為圖3A-3C之針頭保護裝 置外戏的鼻狀部分之透視 113113.doc •28- 1337547 圖，其用於閣釋本發明之特定額外原理及態樣； 圖4B為圖4A之鼻狀部分之近端平面形狀的後視圖； 圖5為圖3A-3C之導管接口之橫載面圖，纟用於閣釋本發 明之鴨嘴形導管接口釋放機構特徵； 圖6A-6D為圖3A-3C之導管總成之橫載面圖，其用於說明 根據本發明之特定原理之針頭保護裝置之第二實施例的鴨 嘴形導管接口釋放機構之操作； 圖7A及圖⑽別為圖3㈣之針頭保護裝置及針頭接口 之對立面的端視圖’其用於說明本發明之防止轉動特徵； 圖7 C為沿圖7 B之绩7 r 7 r 琛7(：-%截取之橫截面局部視圖，並為 了闡釋本發明之防止轉動 4人^ 轉動特试而展示圖7Α及圖7Β之彼此 咱δ之針頭接口及針頭保護裝置外咬. 在=::3A_3C之針頭接口及針頭套管之透視圖，其說明 在針頭接口之遠端處的遮罩；及 圖9為具有保護外鞘之圖3A之導 圖，其用於閣釋根據本〜成的k截面局部視 【主要元件符號說明】之料的操作。 10 12 14 針頭保護裝置 夾 彈簧構件 16 18 18, 20 第一壁 孔隙 内周邊 名二壁 I13113.doc -29- 1337547 22 24 26 27 28 29 30 32

36 37 38 40 41 42

46 50 52 54 56 58 60 62 中間壁 第一支撐 第二支撐 内側邊緣 内側邊緣 外側邊緣 外側邊緣 孔隙 跟部 唇部分 角表面 導針 第一端 開口 内表面 狹長葉片 自由端 針頭保護裝置 針頭 針頭接口 針頭軸 尖頭 外殼 近端開口 l13H3.doc -30- 1337547

64 遠端開口 65 軸線 68 承載表面 70 内壁 72 突出部分 80 針頭支承 82 平面 84 圓筒 88 突出構件 90 底座 91 肋狀物 9Γ 撓曲限制止件肋狀物 94 罐部分 96 蓋罩/蓋罩部分 98 後壁 100 U 200 導管總成 202 針頭保護裝置 203 指套 204 鴨嘴形物 206 鴨嘴形物 208 針頭接口 210 通風埠 220 導管接口 113113.doc •31 1337547 222 螺旋凸耳 224 近端 226 導管管子 227 子L 228 遠端 230 通風槔 232 遠端 234 蓋罩 236 鼻狀部分 250 協作構件 252 協作構件 254 遠端 256 遠端 258 過道 260 掣子 262 環孔 263 斜面 264 内部腔室 266 内表面 267 近端部分 268 環形肋狀物 272 遠端表面 280 隆脊 300 協作結構/凸耳 I13il3.doc .32. 1337547

302 304 306 308 3 10 3 12 3 13 3 14 320 322 324 326 328 372 協作結構/凹座 近端面 非圓形周邊邊緣 非圓形周邊邊緣 遠端面 切口 黏著劑 黏著井 分裂遮罩 弓形腿 弓形腿 相對部分 相對部分 外鞘部分

113I13.doc -33-

Claims (1)

1337547 g 095129055號專利申請案 申文申請專利範圍替換本(99年8月j”年少月’匕日修(足)三替換頁I 十、_請專利範圍··. ι·: =保護夾，適於與—具有一針頭軸及 &之一尖頭的針頭—起使用，該針頭保護爽包含 1件’具有—第—壁’該第一壁具有一穿 針敍-大致平㈣單m與該第—壁間隔^ 面對6亥第一壁’該元件具有關聯於該針頭軸之—第—位 置其中該針頭轴自由# # 頭袖自由地可滑動穿過該針道使該針頭尖頭 延伸經過該第一壁盥該第_ 碩 β亥第一壁，该兀件具有關聯於該針 :貝轴的—第二位置其中該針頭尖頭係重新；t位於該第一 i及》亥第—壁之間且該針頭軸係被該針道所抓緊；該元 件進—步具有一對支撐，其互連該第-壁與該第二壁且 在其間界疋—孔隙，該第一壁及該第二壁自該對支揮以 相同的方向延伸’該第—壁與該等支揮係呈在元件的該 第位置及β亥第二位置皆相同的―固定角度的關係。 2‘如請求項1之針頭保護夾，其進一步包含-自該第-壁延 伸之跟部。 該第一壁、該第二壁及該支撐 該孔隙大致為矩形。 該第二壁界定一導針。 該第二壁在其一自由端處界定 3·如請求項1之針頭保護夾 為一體成形。 4·如請求項1之針頭保護夾 5.如請求項1之針頭保護夾 6·如請求項1之針頭保護夾 唇部 月夂員1之針頭保護夾，其進一步包括一彈簧構件，該 彈簧構件與該第一壁可操作地相關聯且具有一延伸穿過 113113-990812.doc 1337547 該孔隙之部分。 8. 如請求項1之針頭保護夾，該等支撐及該第一壁在其間界 定一小於90°之爽角。 9. 如請求項8之針頭保護夾，該夾角在約83°至87°的一範圍 内。 113113-990812.doc