TW570792B - Encapsulation machine with valved injection wedge - Google Patents

Description

570792 Ο) . . -,-..- ：：\ ；/；;.：r ' ： -；;·；^：·：' ' ：：·： ίΛ：：：； ' ：'； 、、. ., .· . Λ (發明說明應敘明：發明所屬之技術領域、先前技術、内容、實施方式及圖式簡單說明 技術堡座丄 曰早”明） 本發明關於製造可食用膠囊包裝產品之改良裝置及方法 ，例如内含液體、懸浮物、固體、半固體、粉末，顆粒物 、藥物、營養劑及其他材料之軟膠囊，本發明特別是關於 利用即時熱融（melt-on-demand)機構及擠出模以生產膠囊 包裝薄膜帶，此改良後之裝置包括一創新之射出楔形物/ 發明背景： 乂 R.P.Scherer之美國專利第i，970,396號專利揭示一早期之 方法及機械裝置，其以自動化方法製造軟膠囊，該方法包 括藉由重力供給輕延機箱形成兩凝膠薄層，在兩分離之織 物上將液態凝膠薄層冷卻，之後潤滑導引兩薄層在兩交互 作用之鑄模之間相互連通，且同時在薄層之間施配適當量 之藥物或其他裝填材料’該薄層係對應著铸模外測表面中 一半之凹孔。

Ishikawa等之美國專利第4,817,367號專利揭示主要機械 裝置之部份改良，以協助所生產膠囊之配製、操作及品質 ，惟重力供給輾延機箱仍用以形成凝膠帶或薄層。

Parkhideh之美國專利第5,761，886號專利揭示一生產朦 囊之裝置，其旋轉式鑄模可分別移動，並可在形成單一膠 囊過程中改變鑄模之速度。該裝置亦利用獨立控制之缚造 滾筒，以降低“設定，，時間及提供較佳之品質控制。雖然 Parkhideh揭示一相當複雜之膠囊包裝機械，其仍需利用〆 重力供給輾延機箱形成膠囊包裝薄層帶。利用輾延機箱在 -6- 570792 v ; 丨 鑄造滾筒上產生薄獏或凝膠薄層帶之其他有關膠囊包裝技 術之專利包括Ratko等之美國專利第5,246,638號專利； Stnnui等之美國專利第5,735，1〇5號專利；surn等之美國專 利第2,774,988號專利；Schurig#之美國專利第6,〇22,499號 專利；及Scherer之美國專利第2,288,327號專利。 一可供參考之專利為Moreland之美國專利第4,〇28,〇24號 專利，其揭示用以配製凝膠包裝藥劑之方法及裝置，凝膠 及活性劑劑係共同播出成為一柱狀物，之後藉由一對轉輪 夾離，使其皆具有一半之凹孔形成膠囊。 这些先前所使用之機械裝置具有許多構造及操作上缺點 ，其與设定”機械裝置有關，例如鑄模模製時間、加壓時 間、薄層帶形成及楔形物調整等對設備之保護以及生產有 品質之產品而言皆重要。本發明一概念在於利用即時熱融 撥出之技術及/或閥式楔形物，以縮短設定時間，降低成本 及改善產品品質。本發明裝置及方法適用於膠囊包裝材料 ，由於高黏滯性或處理溫度，該材料原先不適用於標準之 旋轉式鑄模膠囊包裝機械。 、有關配製軟膠囊基本技術，裝置及方法之一般討論揭示 於Lee & Febiger公司所出版之第三版The The〇^

Practice of Industrial Pharmacy(Lachman, Liberman and Kanig) ° 藉由旋轉式鑄模方法製造軟膠囊之傳統技術係利用一輾 延機箱計量系統，以便在冷卻表面上，即鑄造滾筒上，鑄 化4獏或薄層。在本發明與傳統技術之差異在於製造薄層 (3)570792

、薄層帶或薄膜之方法， 延機箱之替代物。此外:"月方法中，擠出模做為輾 狀態，其係固化且僅需在配之合成物未保持在熱融 可，且根據本發明之；==造滾筒之前加以熱容即 設定膠囊包裝機械。：〜％夠在快速省錢之條件下 製造凝膠薄膜之傳統方法包括混合凝 以及在真空搜拌時對混合物加熱。凝膠及賦形劑 =攪：力:熱直到形成_熱融均質混合物做為 ： 儲放及缚造過程中保持為熱融狀態，健:過 長達兩或三天。例如染色劑、防腐劑、芳香劑、香料 、構造改良劑或類似物之其他添加劑可在膠 混入熱融物中。 ~」 在先刖技藝之膠囊包裝方法中，凝膠熱融物輸送至計量 機構（輾延機箱），其將所需厚度之薄層帶轉造在缚 上。計量機構一般由加熱儲存器所組成，其利用一通:箱 (一加熱室或後方部位具有一可變高度細孔之箱子），其^ 材料藉由重力經過細孔流至旋轉式鑄造滚筒上，且細^之 向度決定了薄膜之厚度。parktlideh之美國專利第5,761，886 號專利中項目8為輾延機箱，第二種型式之計量機構利用調 節輪葉計算著旋轉式鑄造滾筒上凝膠，與調節輪葉鄰接配 置的說轉圓柱體協助凝膠之流動。決定薄層帶厚度之因素 包括：a)調節輪葉與鑄造滾筒表面之間的間隙；與…輾延 機箱圓柱體之速度。薄層帶離開輾延機箱後在旋轉式鑄造 570792 (4) 滾筒上固化，其所需時間為1〇至15秒。一般之輾延機箱係 與大氣連通，其無法承受壓力而協助鑄造。 ★ Stirn等之美國專利第2,775,257號專利揭示有關先前技 藝之凝膠薄膜鑄造機械之部份缺點，其利用鑄造儲放器使 凝膠合成物表面曝露於空氣，藉由蒸發失去水分以及形成 k硬且無彈性之表層。此外，因水分自表面蒸發導致凝膠 成刀改變，使薄臈中產生不必要之變化。Stim等發現藉由 置放惰性液體在凝膠合成物表面上，例如礦物油，其可防 止自儲放器處蒸發。這點詳細說明了利用一鑄造儲放器或 輾延機箱形成薄層帶。 牡先刖技藝方法中，以兩種方式之一將熱融凝膠自儲存 槽輸送至計量機構（或輾延機箱）。一種常見之方法係將熱 融凝膠槽懸置或安裝在膠囊包裝機械上方，讓熱融材料藉 由重力經過加熱管流入計量機構之儲存器中。另一種傳統 2輸送方法係利用蠕動泵或輪葉泵系統對熱融凝膠加壓自 安襞在地面之儲放槽處流動經過加熱管。泵供給系統一缺 點為泵鑄造/TL件及一線形連接須維持在形成薄膜合成物 之融點以上，若路徑中有冷卻區域，材料將結凍且無法流 動此外，重力及泵系統需要一方法以控制流動，防止輾 延機箱溢流。 二傳統之方法能夠使凝膠熱融物自製造初期至膠囊包裝之 則2持為熱融狀態，且用以供給膠囊包裝機械之儲存槽整 =恤度頊南於薄膜形成合成物之熔點溫度，惟凝膠或其他 薄獏形成合成物保持在熱融狀態之時間過久將使聚合物劣 (5)570792

ιυ :次破膠在儲放過久後無法製成膠囊。凝膠熱融物儲 間不宜超過96小時，之後將產生吾人所不欲見到之 ★化狀況。 若㈣放較久的時間，凝膠可在儲放槽中冷卻及固化以 劣化$纟主要缺點為槽冑中全部内含物帛重新加執 兩此需8至15個小時對材料緩慢加熱，使凝膠溫度上升至所 :之60C。系統快速之加熱將形成局部受熱，導致合成物 另化及燒焦。因此，當膠囊包裝機械停機時，#需決定·· ”對可能劣化之凝膠持續加熱；或2)允許其固化。固化後 需重新加熱，其耗時且成本甚高。膠囊包裝機械停機之結 果通常係將熱融物丟棄，故浪費資源，且加熱劣化常因添 加劑而更嚴重，以及明顯的縮短有效之儲放時間。 傳統之方法及裝置另一缺點為其需要黏滯性相當低之薄 膜形成合成物，且輾延機箱適用之黏滯性相當的低，以利 材料自出口細孔處流動。利用調節輪葉及旋轉式圓柱體使 鑄造成薄膜之材料黏滯性略微上升，惟其仍在計量系統約 2〇’〇00至25，GGGepS之限制内，故傳統之設備及方法未使用 高黏滯性之薄膜形成合成物，且形成薄膜之其他大部分聚 合合成物之黏滯性明顯高於凝膠之黏滯性。 非凝膠之薄膜形成合成物一範例揭示於第 PCT/US00/18420號國際專利申請案中，其名稱為··包含改 良式澱粉及微量角藻膠之薄膜形成合成物以及利用該材料

製造軟膠囊之方法（FILM-FORMING COMPOSITIONS

COMPRISING MODIFIED STARCHES AND IOTA- CARRAGEENAN -10- 570792

⑹ AND METHODS FOR MANUFACTURING SOFT CAPSULES USING SAME)。一般而言，此申請案揭示一可食用之軟膠 囊’其軟乾之外殼包括i)重量約12至24%之微量角蕩膠；η) 重量約30至60%之改良式澱粉；出）重量約1〇至6〇%之可塑 劑；與iv)重量約1至4%之磷酸鈉二鹽基緩衝劑系統，這些 合成物之黏滯性範圍自1〇,〇〇〇至超過3〇,〇〇〇 cps，且經證實 不適用於傳統之膠囊包裝機械。本發明一概念係基於發現 這些無4移之合成物能夠有效的運用於本文所揭示之膠嚢 包裝系統。 ~ 傳統之設備及方法另一限制為其利用輾延機箱製造薄層 帶之困難度相當的高，且.薄層帶係疊置鑄造。某些時候薄 層帶需改良薄膜之特性，即改良不適用於標準膠囊包裝聚 合物之乾燥特性或保存填充材料。藉由本發明創新之^時 熱融擠出裝置，其易於製造薄層帶。 發明概述： 本文揭不一裝置，其自固體之薄膜形成材料配製適用於 膠囊包裝之薄膜，且包括： ' a) 至少一鑄造滾筒；· b) —可即時熱融該形成薄膜材料之機構； c) 一栗機構；與 d) —擠出機構。 本發明之膠囊包裝裝詈利闲 衣置刊用技藝中所热知的鑄造滾筒， 以擠出形成薄膜之材料，這此乎饵 、二/哀岗可改變尺寸以及藉由办 氣或液體加以冷卻，JL 一船夕从所& & 工 /、 知之材質為不銹鋼或艘鉻鐵。 -11- 570792 ⑺ 本發明方法及裝置一概念為形成薄 w，寻胰之材枓係整批配制 後固化，該材料鑄造為塊狀或磚塊狀或置於55加崙滾^ ，故形成薄膜之材料可長時間儲存而無劣化之問題。本 明方法及裝置另-概念為固體之薄膜形成材料以連續方^ 熱融，且熱融速度約等於鑄造滾筒上薄獏之儲放/擠出之迷 度。代表性之“即時熱融”機構揭示於後。之後對熱融材料 加壓送至擠出機構，擠出機構具有輪廓為外套掛鉤狀之内 部凹孔，以利薄膜之均衡及持續性擠出。

形成薄膜之材料或合成物可為技藝中吾人所熟知適用於 膠囊包裝技術之任何材料，這些形成薄膜之材料包括至少 一種成分係選取自澱粉、凝膠、角藻膠、膠質或合成材料 所組成之群組，例如 hydr〇Xypr〇pylatedmethylCeiiul〇W (HPMC)或類似物。形成薄膜之材料通常含有水分且為可消 化的，如本文所述，術語“可消化的，，表示形成薄膜之材料 能夠在模擬人類消化道或含水分之情況下分解。

、可運用於本發明方法及裝置一特定較佳之薄膜形成材料 或合成物包括微量角藥膠及至少一改良式殺粉，其選取自 經基丙醇鹽（hydroxypropylated)樹薯澱粉、羥基丙醇鹽玉米 殿粉、薄酸羥基丙醇鹽玉米澱粉、天然馬鈐薯澱粉、羥基 丙醇鹽馬鈴薯澱粉及預膠化改良式玉米澱粉之群組，且其 中該殿粉之水和作用溫度低於約90°C，以及改良式澱粉對 微量角藻膠之比例範圍係i ·5 ·· 1至約4·〇 : 1。形成薄膜之合 成物在乾燥時主要由重量為42至84%之凝膠生成劑所組成 ’該凝膠生成劑包括微量角藻膠及改良式澱粉混合物、水 -12- 570792

⑻ 分、可塑劑與緩衝劑。-般而言，任何經基丙醇鹽蔬菜满 粉皆可用於配製形成薄膜之合成物。 在根據本發明裝置之操作過程中，僅所需數量之薄嫉形 成材料在即時熱融機構中融化，以及在承受壓力之情況下 輸送至鑄造滾筒。此用以熱融薄膜形成材料之裝置包括/ 熱融格板，其位於固體之薄膜形成材料之上方或下方。根 據本發明之裝置及方法亦需要正向位移之果，其將熱融之 溥膜形成材料自加熱器移至擠出機構。這些正向位移之菜 選取自齒輪系、輪葉系、正弦系、 卞屑捲式泵及阿基米德螺 禮盘奸 裝置^括位於熱融該薄膜形成材料《 1出機構之卩後儲存卜料出機構包括―機室石 =二為“外套掛釣，，狀之鑄模。移囊包裝裝置宜自 式閥射出楔形物。 = 亦關於用以配製可消化薄膜之裝置，該裝置㈡ a)至少一鑄造滾筒； 構1^ T即時熱融該固體可消化之薄獏形成合成物之

句一，機，，其將熱融合成物輸送至擠出機構；與 存^ ’其位於該熱融機構錢出機構之間。、 1碍仔益基本上兔 ^ ^ 马一小型健存槽，其熱融合成物夕人3 以^囊包裝機械未停機之情況τ更換即時=機之構3夏 本發明亦關於一古、+ ^ 、喊機構 ，且步驟包括配製適合膠囊包裝之薄 -13- 570792 ⑺ a)配製液態之凝膠； b) 將液態之凝膠固化； c) 僅熱融所需之固體凝膠，並將之加壓送至擠出機構；與 d) 迫使熱融凝膠經過該擠出機構。 本文另揭示一裝置，其用以製造膠囊，且包括： a) 複數個可移動之鑄模，其協力形成一膠囊包裝區域； b) —機構’其保存活性劑填充材料並對其加壓，· c) 一機構’其保存安慰劑填充材料並對其加壓；與 d) —閥件，其位於該膠囊包裝區域與保存及加壓填充材 料之機構之間，且在活性劑填充材料與安慰劑填充材料之 間移動。 圖式概述： 圖1為先前技藝機械裝置之正視圖，其係部分剖視。 圖2為用於本發明即時熱融機構之剖視圖。 圖3為根據本發明一具體實施例擠出機構之爆炸視圖。 圖4為即時熱融機構之視圖，其用以自55加命圓筒處移開 固體之薄膜形成合成物。 圖5為填充材料分配機構或射出楔形物之視圖，其包括一 閥件在活性劑及安慰劑填充之間移動。 、圖5A為根據本發明閥式射出楔形物一具體實施例之爆 炸視圖。 、 式射出楔形物在安慰劑填 圖0為填充材料分配機構或閥 充位置之剖視圖。 圖7為填充材料分配機構在活性劑填充位置之剖視圖 -14- 570792 (ίο) 圖8為根據本發明薄層帶鑄造方法之裝置流程圖。 圖9至12為衛生低壓外套掛鉤狀擠出模背板一具體實施 例之上視圖（圖9)，側視圖（圖1〇)及端視圖。 圖13為用於本發明之擠出模在組裝後之視圖。 圖14為根據本發明一具體實施例擠出機構前端板之上視 圖。 圖15為根據本發明一具體實施例擠出機構前端板之側視 圖。 圖16為沿著圖15中直線16-16之前端板剖視圖。 t佳實例詳i朮： 圖1為典型先前技藝軟膠囊包裝機械1〇之正視圖，其中驅 動機械之馬達16係、部分剖視，位於右側邊之鑄造滾筒㈣部 分剖視，所視之填充儲存器2位於泵及泵罩框3上方，元件4 為菜揚起握把。凝膠薄層帶（圖中未顯示）在輾延機箱8中開 始為液體，且藉由加熱使凝膠保持為液態。輾延機箱8通常 為重力供給，並利用傳統技術將凝膠熱融物置於鑄造滾筒9 上，鑄造滾筒9轉動產生連續之凝膠薄層帶。冷卻鑄造滾筒 上熱融凝膠形成彈性之凝膠薄層帶’其穿過油質滾輪總成7 。可食用之满滑油配置於薄層帶兩側邊，以協助薄層帶移 動至旋轉式鑄模（圖中未顯示）β此機械裝置中，薄層帶產 生-纏繞以便通過薄層帶滾輪5，之後到達模形物13曰。:薄 層帶以相同方式利用相同之總成形成在機械裝置兩側邊 (圖中未顯示），且形成在一滾筒上之凝膠薄層帶提供膠囊 —側邊所需之外殼，旋轉式鑄模位於輛狀物總成咕^凝 -15- 570792 Οι)

膠薄層帶纏繞在互動式鑄模上（圖_未顯示）而相互連通， 且施加壓力迫使其相互接觸，此作用力配合來自楔形二 成之熱量使兩凝膠薄層帶密封在一起，並沿著鑄模上凹孔 切割產生半成品之中空膠囊。在同一時間，泵總成;量測及 施配填充材料（即營養品、藥劑及類似物）經過管件w進入 射入楔形物，之後藉由填充材料分配機構或楔形物之注射 口進入半成品之中空膠囊。鑄模之旋轉持續著密封及切割 製程’以形成完整已填充之膠囊’且出σ斜槽"承接著該 膠囊γ在設定階段及其他非生產之階段，填充材料藉由回 收軟管12回收至填充儲存器2。 相反的，本發明創新之裝置以衛生之外套掛鉤狀擠出模 取t輾延機箱8,並以即時熱融機構取代熱融凝膠之儲存槽 。最後，本發明創新之裝置具有兩填充儲存器，其一用於 安慰劑，充，另一用於活性劑填充，兩組填充管及兩 組回收管線12。本發明創新之裝置亦具有一閥式楔形物， 其可在活性劑填充及安慰劑填充之間來回移動。

如圖5至7所示，本發明一具體實施例係關於在楔形物射 入中配置-閥件。當設定膠囊包裝機械時，其通常係在未 注入填充材料之情況下運轉，或利用活性劑填充材料運轉 楱幵>/物中配置一閥件之優點為機械裝置能夠以安慰劑填 充材料加以設定，之後快速切換至活性劑填充材料，且能 夠以相S少1之原料製造軟膠囊以及保存活性劑填充材料 。此具體實施例中，其利用第二個健存器及栗，並充滿著 安慰劑填充材料。 -16· (12) (12)570792

證牖IIITO 圖2為本發明所利用一即時熱融機構2〇，其通常由絕緣壁 部21及熱融物隔板38所組成，且機構2〇中塊狀物22表示固 體之薄膜形成合成物。藉由門23進入機構2〇内部，固體之 薄膜形成材料22位於熱融隔板38上，熱融物隔板％略微傾 斜亚在塊狀物22與熱融物隔板38之間提供已熱融之薄膜形 成材料30區域，該熱融材料3〇經由通道32進入齒輪泵24, 齒輪泵24提供管線34所需之壓力，管線34連接至加熱軟管 36，加熱軟官36與擠出模連通。壓力回饋線28及壓力釋放 閥26位於歧管區40中，壓力釋放閥26控制著流經加熱軟管 36到達擠出模（圖中未顯示）之熱融材料3〇數量，或經由熱 融物隔板38回流至固體薄膜形成材料22與熱融物隔板以之 間的熱融材料30數量。 齒輪泵24配合壓力釋放閥26受到小心的控制，以穩定持 續的提供已熱融之薄膜形成材料至擠出模。在一具體實施 例中，一儲存器位於即時熱融機構2〇之泵與擠出機構（圖中 未顯不）之間。 參見圖3，其為擠出機構一具體實施例之爆炸圖，其中本 體5 0具有外套掛鉤型式之凹孔6 8及端緣7 2。熱融之薄膜形 成材料在承受壓力約10至35 psi(約7〇至245 kpa)之情況下 經由入口 52進入擠出機構。本體之正面67與炎鐵66接觸， 夾鐵66具有一切口 69及複數個配合螺栓6〇之孔64，吾人可 調整切口 69以改變薄層帶之厚度。在另一具體實施^中， 其省略夾鐵且頂板62中具有一開口或切口。螺栓6〇穿過頂 板62及夾鐵進入擠出機構之本體5〇，加熱元件58、端件％ -17- 570792 (13) 及開口 70位於與本體5〇之正面67相鄰一側邊處，墊片“配 置於本體50與端件56之間。 本體中之加熱元件58藉由熱阻器（圖中未顯示）加以小心 的控制’且薄膜形成材料離開擠出機構之溫度對高品質薄 膜之製造而言相當的重要，本發明創作者亦發現端緣72處 之壓力對生產薄層帶而言影響甚鉅，另端緣之高度亦相當 的重要，其南度宜為1/2至1英忖（約1至25公分）。 此外，擠出機構開口面上之壓力差變化應小於2%，且擠 出機構中薄膜形成合成物在入口 52處之壓力通常約為10至 12 pS1(約70至85 kPa)。外套掛鉤之設計可根據薄膜形成合 成物之黏滯性及溫度而改變，對擠出機構之設計而言重要 之考量為整個開口或夾鐵切口 69及擠出機構端緣72下方之 層流及薄層厚度。在已知溫度下，藉由施加均勻之壓力及 外套掛鉤型式凹孔68之設計，多種薄膜形成材料可鑄造在 鑄造滾筒上，產生可接受之膠囊包裝薄膜。 圖4為另一種即時熱融機構，特別是吾人已知的圓筒卸載 器80’此特疋機構之固體薄膜形成材料位於w加备圓筒96 中，且圓筒96位於底座94上。即時熱融機構8〇另包括一馬 達82及齒輪箱86，其中齒輪箱86連接至軸桿9〇 ,軸桿9〇再 連接至泵100及分配歧管102。繫緊橫桿84與氣動汽缸92及 繫桿88連通，使整個單元垂直向上及向下移動。熱融物隔 板98加熱使圓筒96中固體之薄膜形成材料融化，使其進入 栗100之凹孔以及經由分配歧管102流出。此即時熱融機構 之代表性產品為田納西州Hendersonville市之ITW Dynate -18- 570792 (14) 公司所製造之Dynadi*umTM 55 ;維吉尼亞州Richmond市之

Industrial Machine Manufacturing 公司所製造之 Uniflow Product ;與瑞士之 R〇b〇tech AG。

、此即時熱融機構之發展最初係為了施配熱融黏膠至包裝 或類似項目，其經過改良以適應薄膜形成合成物，該合成 物運用於旋轉式鑄模製程所生產之軟膠囊。這些改良包含 保護與薄膜形成材料接觸之零件以防止腐蝕，以及改良熱 融物隔板98以便流至擠出模。隔板98之材質為鋁，經過電 鍍並以包覆著聚四氟乙烯（Tefl〇n(g))。Tefl〇n表面可降低固 體薄膜形成材料朝向熱融物隔板98移動之摩擦力，且即時 熱融機構利用氣動汽缸92驅使熱融物隔板98進入55加崙圓 筒中，固體薄膜形成材料在圓筒中融化並藉由泵1〇〇移開。 分配歧官102具有一或多個與其連接之軟管，這些電子式加 熱之軟官（圖中未顯示）宜包括一段不銹鋼軟管配件，其無 凹^而避免污染Hb加熱軟管之構造能夠清除高黏滯性 之薄膜形成材料，該軟管可購自佛羅里達州New Sm^⑽

Beach市之 Viking Industries，Inc·公司。

圖2及4中即時熱融機構一重要優點為避免燒焦薄膜形威 材料，當熱施加至薄膜形成材料時，因溫度及時間增長使 複合聚合物㈣的分解及劣化。料薄膜形切料^熱副 狀態之先前技藝方法及裝置將造成燒焦’其原因在於氧翁 。本發明創作者藉由仔細的控制即時熱融機構中對固體满 膜形成材料所施加之熱量，其排除系統中氧氣而顯著= 低及實際上消除燒焦現象。 •19- 570792 膠囊包裝工業中利用此即時熱融機構係唯一的，且優點 遠多於先前技藝之方法及裝置。根據本發明之系統提供各 熱融區域：致性的溫度，降低不同區域之間的熱交換，高 溫時隔離薄膜形成材料與氧氣以及易於清潔之機構。 圖5顯示本發明另一概念，其關於一間式射出模形物ιι〇 。膠囊包裝機械中之楔形物在兩旋轉式鑄模挾緊產生膠囊 ϋ a填充㈣’射出楔形物在形成膠囊之前加熱及先 行處理薄臈，且在頂端118處或附近具有複數個填充材料出 口 πι,出口 ill之數目等於旋轉式鑄模中凹孔列之數目。 閥式楔形物11G取代了美國專利第5,761，886號專利中元件 2,7及13以及美國專利第6,〇22,499號專利中元件％之傳統楔 形物及阻斷閥。根據本發明之楔形物與先前技藝之差異為 其可快速的在活性劑填充材料與安慰劑填充材料之間切換 ，使機械裝置無需浪費活性劑填充材料即可加以設定。在 膠囊包裝機械之設定過程中，僅部分之機械設定無需利用 填充材料，完整之機械設定需使用到填充材料。根據本發 明之閥式楔形物需分別配合安慰劑及活性劑填充材料之加 壓及儲存能力。 因此膠囊包裝機械之操作人員在操作過程中可利用安 慰劑填充而設定機械裝置，其係藉由驅使槓桿丨丨2至安慰劑 位置加以完成，參見圖6。在適當的設定膠囊包裝機械之後 ’操作人員將移動槓桿1丨2至圖7所示活性劑位置。備有閥 式射出楔形物之膠囊包裝裝置特別適用於少量軟膠囊之製 造，且自安慰劑填充切換至活性劑填充之能力對活性劑材 -20- 570792 (16) 料製造軟膠囊之數量及產品品質而言技藝較為先進。 基本上’閥式射出楔形物為配合出口 u i之三通閥，雖然 吾人已熟知三通閥，惟本發明創新之概念係應用至旋轉式 鑄模膠囊包裝方法。 圖5 A為圖5中閥式楔形物一爆炸視圖，熟悉此項技藝者 瞭解圖5、5A、6及7中閥式楔形物僅在一填充材料出口 lu 處產生一排膠囊’且定型化之閥式楔形物具有複數個填充 材料出口，即5至1 5個。 參見圖5、5A、6及7,元件113至116皆係快速啟動接合配 件，其中配件113為活性劑回流口，配件丨丨4為活性劑射出 口，配件11 5為安慰劑回流口及配件丨丨6為安慰劑射出口。 閥件之設計使選定活性劑填充時，安慰劑填充材料自射出 口 U6循環離開安慰劑回流口 115，之後回流至填充儲存器 (圖中未顯示）。在類似之情況下，若選定安慰劑，活性劑 填充材料將循環。若非選定活性劑或安慰劑時（即阻斷位置 時），安慰劑及活性劑材料將循環。楔形物頂端118之位置 相當Λ近鑄模，且元件1丨9係開啟以配置加熱元件。 參見圖6，安慰劑填充流動管道12〇匯入管道124，其藉由 出口 ill離開楔形物之頂端118。活性劑流動管道122藉由移 動槓桿開啟至下方位置，故活性劑射出口 U4與管道及 124對齊，再與出口 ιη對齊。元件lu為楔形物各側邊之出 口，為便於說明，出口 1U對之數量等於旋轉式鑄模一表面 上之凹孔數目。 又 圖8為根據本發明方法之流程圖，其中每個方塊代表一裝 -21· 570792 置元件。本發明之重點在於即時熱融機構配合一泵使用， 其提供之擠出機構利用層流技術在鑄造滾筒上製造高品質 的薄層帶，利用本文所示方法及裝置製造之該薄層帶产 相當的均勻且瑕疵甚少。 本發明與先前技藝之差異在於儲放薄膜形成合成物之概 念與鑄造滾筒上製造薄層之方法，其中形成薄膜之合成物 以先前技藝所示方法加以製造或為新的合成物。在本發明 中，液體薄膜形成合成物位於即時熱融機構之容器中（即55 加侖圓筒）或儲存器中，該合成物能夠固化。 此外，本發明與先前技藝之差異在於利用擠出模（參見圖 13)取代輾延機箱，其中擠出模與輾延機箱之相異處為薄膜 形成合成物經加壓以層流形式經過一細孔，且播出模之設 計可產生薄層帶一致的厚度，在鑄模開口處提供相同之^ 力分布，以及在鑄模出口（端緣）處形成一致的流速。這點 藉由仔細設計之“外套掛鉤，，狀凹孔加以達成，其供應材料 至擠出端緣（參見圖10及11)，且其輪廓略微呈‘‘外套掛鉤，， 狀以及為擠出模一内部零件。擠出模本體加熱至略高於薄 膜形成合成物融點數個攝氏溫度（即2至i0。〇），其不同於輾 延機箱，無儲存材料及薄層帶係承受壓力而播出。 由於擠出模能夠利用加壓後薄膜形成材料製造薄膜，薄 膜形成聚合物之黏滯性係明顯高於先前技藝輾延機箱技術 之黏滯性極限，且其已在鑄造溫度製造黏滯性為80,000至 120,000 cps之薄膜範例。 圖13之擠出模與圖3所示之鑄模略微不同，根據圖13之擠 -22- 570792 $扠130包括薄膜形成材料入口 132、背板134及頂板136， 其中頂板136及背板134利用數個螺栓138相互固定在一起 來自擠出模之薄層帶為元件140，擠出細孔142為頂板136 及背板134之間的開口。 圖9為擠出模背板134之上視圖，其中螺栓孔144將擠出模 附接至膠囊包裝機械，以及將頂板136附接至背板134。圖 1〇為背板之側視圖，其顯示擠出模之“外套掛鉤，，凹孔148。 囷11為/σ著圖10中直線11 -11之剖視圖，其顯示配合加熱 疋件（圖中未顯示）之外套掛鉤狀凹孔148以及凹孔150。圖 12為/σ著圖10中直線12-12之剖視圖，其顯示配合加熱元件 之凹孔150以及熱阻器152,熱阻器152係用以控制加熱元件。 圖14為頂板136之上視圖，其顯示薄膜形成材料入口 132 及後數個螺栓孔154。圖15為擠出模13〇頂板136之側視圖， 其顯示薄膜形成材料入口 132及複數個螺栓孔154。 圖16為沿著圖15中直線16-16之剖視圖，其顯示薄膜形成 材料入口 13 2。 由於本發明系統為一密閉系統，其具有優於先前技藝輾 延機箱之其他優點。輾延機箱之開放式儲存器因蒸發使水 分自薄膜形成合成物處流失，且輾延機箱需要較複雜之水 平面回饋機構以控制輾延機箱室之填充及防止溢流。本發 明之擠出模為密閉系統，必要時可在較高溫度下操作，且 ，需考量水分之流失。本發明之控制及密閉系統對擠出之 涛膜形成材料具有較佳之熱控制，且播出模克服了輾延機 箱之不準確性，該不準確性甚少產生輪廓均勻之薄層帶。 -23· (19) (19)570792 根據本發明之擠出模使影響薄膜厚度之變異因子減少，且 根據本發明之裝置及方法，所製造薄膜之尺寸準確度變異 明顯的小於先前技藝輾延機箱所製造之薄膜。 此外，擠出杈可具有複數個出口細孔，其分別承接不同 型式之㈣形成材料，且以串列方式安裝在—鄰近區域中 即在相同之擠出模本體中。擠出模亦可設計承接複數個 :同之供給物’其進入内部之鑄模凹孔/擠出細孔，此時可 衣l夕層之薄層τ ,其中每層具有個別之合成物，故其差 異性及多樣性優於先前之輾延機箱技術。 、齒輪泵為運用於本發明裝置—較佳型式之泵，惟其他型 式之小型輪茱泵、螺旋渴捲栗或活塞栗亦適用。即時熱融 機構而保持栗之溫度與熱融物隔板之溫度相同，栗驅使薄 膜形成材料流經加熱管至擠出模Ί之速度決定了輸送至 撥出模之材料數量，故亦決定了 #造滾筒域出薄膜之厚 度。 本發明裝置及方法㈣制絲料之薄 =膠囊，先前技藝之輾延機箱系統u在於無法^ 冰性超過_至15，_叩之薄層帶或薄膜形成合成 物，另一方面，本文所述之擠出模易於處理80至2〇〇〇〇〇 之薄膜形成合成物。 f發明裝置及方法一優點為利用即時熱融技術，其克服 了薄獏形成合成物不必要之加熱劣化。凝膠為用以製造軟 膠囊-典型之聚合物，惟現今之輾延機箱在操作過㈣需 -24- (20)570792 使材料保持在熱融狀態’且凝膠僅能保持在熱融狀態至, 96小時，之後將劣化而無法製造軟膠囊。相反的，根據ς 發明之裝置及方法，在使用薄膜形成材料之前僅加熱。至 30分鐘，其不會造成劣化及失去聚合物之功能，且技藝明 顯的超前。 本文已詳述本發明之較佳具體實施例，其目的僅係說明 且無任何限制’且熟悉此項技藝者瞭解其他變更、改良及 類似事項皆在本發明申請專利範圍之範疇中。 圖式代表符號說明 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 、 110 14 16、82 20 填充儲存器 泵罩框 元件 薄層帶滾輪 轭狀物總成 油質滾輪總成 輾延機箱 鑄造滾筒 軟膠囊包裝機械 斜槽 回收軟管 楔形物 管件 馬達 機構 -25- 570792 (21) ΊΛ、 127 塊狀物 23 門 24 齒輪泵 26 壓力釋放閥 28 壓力回饋線 30 已熱融之薄膜形成材 料 32 通道 34 管線 36 加熱軟管 38 ^ 98 熱融物隔板 40 歧管區 50 本體 52 入口 54、 119 墊片 56 端件 58 加熱元件 60 ^ 138 螺栓 62 頂板 64 iL 66 — 夾鐵 67 正面 68、 148 、 150 凹孔 69 切口

-26- 570792 (22) 70 開口 72 端緣 80 圓筒卸載器 84 繫緊橫桿 86 齒輪箱 88 繫桿 90 軸桿 92 氣動汽缸 94 底座 96 圓筒 100 泵 102 分配歧管 111 出口 112 槓桿 113、 115 回流口 114、 116 射出口 117 鉛板 118 頂端 121 上導板 123 分配/阻斷板 120、 122 、 124 、 125 管道 126 下導板 128 連接件 130 擠出模

-27- 570792 132 134 136 140 142 144、 (23) 入口 背板 頂板 薄層帶 擠出細孔 146、154 螺栓孔 熱阻器 152

Claims (1)

1. 拾 2· 3· 4. 6. 其中該閥式射出換形 其中該閥式射出換形 其中該 個閥位係關 9. 10. 11. 12. 、申請專利範圍 —種膠囊包裝裝置，其包括： 至少一鑄造滾筒；與 一閥式射出楔形物。 根據申請專利範圍第1項之裝置，其中該閥式射出楔刑 物具有射出口及回流口。 出棋形 根據申請專利範圍第2項之裝置，其$包括至少兩填充 儲存器、至少兩組填充管線及至少兩組回流管線。 =據申請專利範圍第3項之裝置，其中該閥 物包括填充出口及一分配/阻斷板。 _ 根據申請專利範圍第1項之裝置， 物包括加熱元件。 根據申請專利範圍第1項之裝置， 物具有至少三個閥位。 根據申請專利範圍第6項之裝置， 閉/舌性劑填充及安慰劑填充。 根據申請專利範圍第4之裝置，其 根據申請專利範圍第8項之裝置，其；兩個栗。 充泵及安慰劑填域。 〃中該栗為活性劑填 根據申請專利範圍第!項 物為-三通閥。 直〜中亥閥式射出楔形 根據申請專利範圍第！項之裝置，1中 物可在活性劑填充及安慰劑填充之間切；射出楔形 根據申請專利範圍第1㈣置，其中該閥式射出楔形 570792 物包括一三通閥。 13·根據申請專利範圍第1項之裝置，其另包括— 14· 一種施加聚合物至一基層之裝置，其包括·諍出機構。 a) 即時熱融該聚合物之機構；與 b) —三通閥式射出楔形物。 1 5 ·根據申請專利範圍第丨3項之裝置 一機室及擠出細孔。 根據申請專利範圍第15項之裝置 套掛鉤型式鑄模。 其中該擠出機構為外 17. 18. 根據申請專利範圍第14項之裝置，其另 健存器、至少兩組填充管線及至少兩組 一種製造膠囊之裝置，其包括： 包括至少兩填充 回流管線。

   =數個可移動之鑄模’其協力形成—膠囊包裝區域； )一機構，其保存活性劑填充材料並對其加壓； c):機構’其保存安慰劑填充材料並對其加壓；與 =-閥件’其位於該膠囊包裝區域與保存及加壓填充 二ί機構之間’且在活性劑填充材料與安慰劑填充材 19. ’其另包括活性劑回流

   根據申請專利範圍第18項之裝置 及安慰劑回流機構。 -2-