TW202313134A - 醫療輸注泵系統、顯示系統、輸注泵及其使用方法 - Google Patents

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詹姆士 D 傑克伯森
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美商Icu醫學公司
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Abstract

輸注泵可藉由考慮諸如藥物半衰期、泵暫停以及在藥物自泵移動至患者時的延遲的各種因素來判定及顯示患者內部的載藥量。泵亦可計算及提供以下時間:藥物將到達患者的時間;藥物濃度將到達指定位準的時間;以及預期生理反應的時間。泵可補償遞送中的暫停,例如,藉由在濃度及時序的安全界限內將較大彈丸藥物輸注至患者體內。泵亦可藉由提供曲線圖來預測輸注停止後患者體內的載藥量或濃度隨時間推移的變化,且在一些情況下,藉由改變流動速率或其他參數來對此預測起作用。

Description

用於顯示與手術之具有藥物效應動力模型調整靜脈輸注泵系統
本揭露是關於靜脈輸注泵,包含電子控制的靜脈輸注泵。 以引用的方式併入優先權申請
本申請案基於且主張2021年6月17日申請的美國臨時專利申請案第63/211,905號的優先權益。此外,根據37 CFR § 1.57規定,在如本申請案所申請之申請案資料表單中確定國外或國內優先技術方案的任何及所有申請案均以引用的方式併入本文中。上文所列項中的每一者的全部內容特此以引用的方式併入本文件中,且出於所有目的出於每一項含有的所有內容而成為本說明書的一部分。
用於輸注藥物的泵具有各種缺點。舉例而言,商業靜脈輸注泵允許選擇及顯示輸注速率,此可能不反映或有助於辨別患者的實際藥物位準。
電子靜脈輸注泵中的所選擇輸注速率有時不與實際輸注速率緊密地匹配或允許預測藥物何時將在患者體內達成平衡或產生臨床作用。本揭露提供此問題的解決方案,包含智慧型泵的模型化及改良系統以及改良的顯示及控制以輔助臨床醫師且改良患者護理。
世界各地需要醫療護理的患者將受益於靜脈輸注治療,尤其是在手術期間或住院期間。此通常涉及將針頭插入至患者的血管中,通常在手或手臂中,且接著將針頭耦接至與一或多種不同類型的治療流體連通的導管。一旦連接,流體便自流體源經由導管行進且進入患者體內。流體可向患者提供某些期望的益處,諸如維持水合或營養、減少感染、減輕疼痛、降低血栓的風險、維持血壓、提供化學療法及/或遞送任何其他合適的藥物或其他治療液體給患者。與流體源及患者連通的電子輸注泵可有助於提高向患者遞送流體的準確度及一致性,但目前的電子輸注泵具有缺點。
儘管下文揭露某些較佳實施例及實例,但本發明主題延伸超出特定揭露的實施例至其他替代實施例及/或使用且延伸至其修改及等效物。因此,隨附至此的申請專利範圍的範疇不受下文所描述的特定實施例中的任一者限制。舉例而言,在本文中所揭露的任何方法或過程中,方法或過程的動作或操作可以任何合適序列執行且未必限於任何特定所揭露序列。可以可有助於理解某些實施例的方式將各種操作描述為依次的多個離散操作;然而,描述的次序不應解釋為暗示此等操作為次序相依的。另外,本文中所描述的結構、系統及/或裝置可體現為整合式組件或單獨組件。出於比較各種實施例的目的,描述此等實施例的某些態樣及優勢。未必所有此類態樣或優勢均藉由任何特定實施例達成。因此,舉例而言,可以實現或最佳化如本文中所教示的一個優勢或一組優勢而未必實現如本文中亦可教示或建議的其他態樣或優勢的方式來進行各種實施例。
本說明書提供許多裝置、組件、總成以及子總成的文字描述及說明。一個實例中所描述及/或示出的任何結構、材料、功能、方法或步驟可單獨使用或與另一實例中所描述及/或示出或用於此領域中的任何結構、材料、功能、方法或步驟一起使用或替代所述結構、材料、功能、方法或步驟。文字及圖式僅提供實例且不應解釋為限制性的或排他性的。本申請案中所揭露的特徵未被視為關鍵或必不可少的。圖中所示出的組件的相對大小及比例形成本說明書的支援揭露內容的部分,但不應被視為限制任何申請專利範圍,除非在此申請專利範圍中敍述。
本文中所論述的系統及方法可在任何位置使用,任何位置包含例如實驗室、醫院、醫療保健機構、加護病室(intensive care unit;ICU)或住宅。此外,本文中所論述的系統及方法可用於侵入性技術,以及非侵入性技術或不涉及身體或患者的技術,諸如活體外技術。
在現今市場上的許多商業IV輸注泵中,泵通常為可程式化的,以在規定速率(諸如毫升/小時(mL/hr))下將藥物輸注至患者體內。然而,此輸注速率不會告知護士患者血流內部的真實、瞬時載藥量或藥物濃度(例如,藥物位準)。輸注速率是關於載藥量或濃度,但存在許多可隨時間推移改變患者的載藥量或濃度的介入因素。舉例而言,若泵與患者之間存在預塗套管組及填充有其他流體(通常為輸注開始前的鹽水)的導管,則此將通常延緩至患者體內的藥物的輸注或藥物濃度的任何變化。另一因素為藥物半衰期。每一藥物具有一個特徵性半衰期,在此期間其會分解且藉由患者身體自血流中消除,此與藥物輸注至患者體內的速率結合,判定藥物在血流中的總體濃度。另一因素為在自泵向患者輸注藥物時暫停。此等暫停可為固有泵特徵,用以達成低流動速率。此等暫停亦可用於消除線中的空氣或扭結或替換IV袋或注射器。因此,藥物輸入及藥物半衰期未必總是容易達成或維持平衡或穩定狀態位準,但其通常為連續輸注藥物的目標。
描述一種系統(例如,輸注泵),其可藉由考慮諸如上文所描述的因素的各種因素判定及顯示(例如,輸送至護士或醫生)在任何給定時刻在患者內部的載藥量或濃度的位準。因素可包含:(a)與輸注速率結合的每一特定藥物的特徵性半衰期(例如,來自電子藥物庫中的動態或先前儲存的查找表);(b)用於清除空氣、移除扭結或替換包或注射器的暫停的持續時間;及/或(c)由藥物花費的時間或藥物經由導管自泵移動至患者體內的濃度的變化引起的延遲。以相關方式,泵亦可計算及提供(例如,向患者、醫生或護士顯示或報告)各種顯著時間:(a)藥物將第一次到達患者的時間;(b)載藥量或濃度將達到指定目標位準(且此後在恆定流動速率期間保持平衡,使得輸注速率大致等於患者血液中的藥物的分解半衰期)的時間;以及(c)預期患者獲得對藥物的特定生理反應的時間。泵亦可補償遞送中的暫停,例如,藉由在濃度及時序的安全界限內將較大彈丸藥物輸注至患者體內。泵亦可藉由提供曲線圖來預測輸注停止後患者體內的載藥量或濃度隨時間推移的變化,且在一些情況下,藉由改變流動速率或其他參數來對此預測起作用。此類系統可向臨床醫師輸送當前患者藥物位準的預期或計算量。此可表示為所需穩定狀態或平衡位準的百分比。亦可將更一般資訊輸送至臨床醫師:例如,輸注的藥物尚未輸注至患者體內,藥物正輸注至患者體內但預期尚未達到穩定狀態位準,或預期用藥量已達到穩定狀態位準。 泵系統的實例
在一些實施例中,泵系統可包含可再用泵驅動器及拋棄式流體固持器,諸如流體片匣、注射器、套管的部分等。通常適合於用於單一患者及/或用於有限時間的拋棄式片匣通常為具有至少一個入口及出口的小塑膠單元,所述至少一個入口及出口分別經由可撓性套管連接至流體供應容器及接收流體的患者。在一些實施例中,片匣可包含泵送腔室。經過腔室的流體流可受藉由可再用泵驅動器以受控方式啟動的柱塞或泵送元件控制。舉例而言,片匣腔室可具有藉由可撓性隔膜形成的一個壁,柱塞抵靠所述可撓性隔膜以往復方式反覆地按壓,此使得流體流動。泵驅動器可包含用於控制流體流動至片匣中的泵送腔室中及自所述泵送腔室流出的柱塞或泵送元件,且其亦可包含一或多個控制及/或通風口以有助於在預設速率下、以預定方式、在特定預選時間內及/或以預選總劑量將流體遞送至患者。
在一些實施例中,流體可經由入口進入片匣,且可在壓力下迫使其經過出口。在泵柱塞迫使膜進入泵送腔室以使流體移位時,將流體遞送至出口。在吸入衝程期間,泵柱塞抽出,覆蓋泵送腔室的膜自其先前向內移位位置回縮或拉回,且流體接著經由打開的入口抽取且進入泵送腔室中。在泵送衝程中,泵柱塞迫使膜返回泵送腔室中以迫使其中所含的流體經過出口。一些泵可因此使用被動閥以支援泵送。然而,亦可定時主動閥以與泵送衝程循環的適當部分同時打開或關閉。藉由以電子控制方式重複泵送動作,流體流動至片匣中且自片匣流出。通常地在較低速率下,在泵送循環期間,泵柱塞以指定計時序列步進以自泵腔室遞送連續流體脈衝。舉例而言,單一抽取運動可對應於長系列之小排出運動。因此,流體可以一系列間隔開的脈衝而非不間斷的流動自片匣流動。在脈衝快速連續地出現時,所述流近似於連續流。在較高速率下,泵通常可以平穩連續方式使流體移位。美國專利第7,258,534號的全部揭露內容出於所有目的出於其含有的所有內容以引用的方式併入本文中,包含但不限於泵驅動器及拋棄式流體固持器的實例。考慮'534專利中所描述及/或示出的任何結構、材料、功能、方法或步驟可與在本說明書的文字或圖示中所描述及/或示出的任何結構、材料、功能、方法或步驟一起使用或替代此結構、材料、功能、方法或步驟。
大部分醫療泵的一個特徵為其可在精確遞送速率下遞送精確體積。一般而言,習知泵依賴於標稱或實驗資料以估計遞送體積及遞送速率,且並不提供用於調整實際遞送的機構,此是由於自此標稱或經驗資料的變化。其他泵在輸注期間利用增強的感測以提高操作準確度。 實例泵組件
美國專利第7,258,534號的全部揭露內容出於所有目的出於其含有的所有內容以引用的方式併入本文中。彼專利的圖1繪示可提供用於傳達藥物到達預測及本文中所揭露的其他資訊的圖形使用者介面的螢幕。圖5繪示用於泵送系統的片匣的透視圖。圖21繪示具有感測器的泵送系統的示意圖。具有此類內部回饋的系統可尤其感知將影響輸液的到達的參數。如本文中所揭露,感測器可促進向臨床醫師提供精確、預測且甚至規定的資訊的系統能力。第4行解釋流體可以一系列間隔開的脈衝而非以平穩連續流流動。此專利的揭露內容提供泵可獲得、計算及提供的裝置特定資訊的類型的其他實例。泵可使用來自其自身感測器、編碼器、控制器、馬達及處理單元的資訊來預測例如藥物到達時間。
轉而參看本揭露的圖,圖1A至圖1E繪示電子醫療靜脈泵10,其具有外殼12及附接至外殼12的至少一個泵驅動器14。如所示出,多個泵驅動器14(例如,至少兩個)可整體地設置於單一醫療泵10的同一外殼12內。泵驅動器14中的任一者或兩者可包含部分或完全圍封泵驅動器14的外表面的蓋板16、附接至蓋板16的指示器18(例如,照明通信器)、一或多個套管固持器19以及裝載器20,所述裝載器20組態成牢固地容納及可釋放地固持拋棄式流體固持器(參見例如圖2A至圖2D),拋棄式流體固持器包含但不限於片匣、注射器及/或套管。一或多個套管固持器19可組態成在流體固持器容納至裝載器20中時以可移除方式容納及牢固地固持延伸至流體固持器中或自流體固持器退出的一或多個流體輸送套管。指示器18可諸如藉由暫時以一或多個色彩照明將一或多個訊息傳達至使用者。一或多個訊息的實例包含確認靠近指示器的泵驅動器14當前在作用中且泵送,或自使用者接收到的一或多個指令將適用於靠近指示器18的泵驅動器14。裝載器20可為具有多個移動部件的機構,所述移動部件打開、關閉、展開、收縮、扣環、抓取、釋放流體固持器及/或與流體固持器耦接以在流體泵送至患者體內期間將流體固持器牢固地固持於泵10上或內。裝載器20可整合至鄰近於指示器18的靠近蓋板16的泵10中且定位於所述泵10上或內。
可提供諸如顯示/輸入裝置200的使用者通信器以將資訊輸送至使用者及/或自使用者接收資訊(例如,以互動方式)。如所示出,使用者通信器為組態成經由照明動態顯示器向使用者提供資訊且組態成感測使用者的觸控以作出選擇及/或允許使用者輸入指令或資料的觸控螢幕。舉例而言,顯示/輸入裝置200可准許使用者輸入及查看輸注速率、待輸注流體的體積(volume of fluid to be infused;VTBI)、輸注藥物類型、患者名稱及/或任何其他適用資訊的確認。顯示/輸入裝置200可組態成連續顯示一或多個泵送參數,諸如輸注藥物名稱、輸注速率、已輸注體積及/或剩餘待輸注的體積,及/或輸注的經過時間及/或輸注的程式化療程的剩餘時間等。如所繪示,觸控螢幕可為極大的,例如至少約4吋×至少約6吋,或至少約6吋×至少約8吋。在所示出實例中,觸控螢幕實質上填充泵10的整個前表面(參見圖1A),其中僅小的保護邊界包圍前表面上的觸控螢幕。如所繪示,觸控螢幕包括泵10的正面的表面區域的至少約80%或至少約90%。在一些實施中,觸控螢幕的正面包括透明玻璃或塑膠板,所述透明玻璃或塑膠板可以阻止液體進入的方式附接至外殼20,阻止液體進入的方式諸如使用可耐受重複暴露於醫院中常用的清潔及消毒試劑而無顯著分解的防水墊片及/或黏著劑。
可提供與使用者通信器分離的致動器21。致動器21可組態成接收輸入及/或向使用者顯示資訊。如所繪示,致動器21為准許使用者按壓致動器21以使泵10通電的功率按鈕。致動器21可經照明以向使用者傳達泵10通電。若電源低運行,則致動器21可改變照明的色彩以向使用者快速地展示電源需要補充。
在一些實施例中,諸如顯示/輸入裝置200的使用者通信器可替代地或另外包括一或多個螢幕、揚聲器、燈、觸覺振動器、電子數值及/或字母讀出、鍵盤、實體或虛擬按鈕、電容式觸控感測器、麥克風及/或攝影機等。
在使用期間,泵10通常靠近自泵10接收流體輸注的患者定位,所述患者通常躺在床上或坐在椅子中。在一些實施例中,泵10可組態為可走動泵,其將通常包含較小外殼、使用者通信器、電池等,以便適宜地可在行動患者上或附近運輸。在許多實施中,泵10附接至鄰近於患者的床或椅子的IV桿支架(未繪示)。如所繪示,泵10可包含連接器80,所述連接器80組態成以可移除方式將泵10附接至IV桿支架。如所繪示,連接器80可包括具有大的易於抓取的使用者致動器的可調整夾具,諸如可組態成選擇性地推進或回縮螺紋軸82的可旋轉旋鈕81。在軸82的與旋鈕81相對的末端處為桿接觸表面,所述桿接觸表面可由使用者以可旋轉方式推進以相對於桿的所選區域施加力,從而相對於泵10的後表面緊密地推動桿,藉此在使用期間將泵10牢固地固持在桿上的適當位置。可選擇耦接有軸82的接觸表面的桿的所選區,以便將泵10定位於所需高度處,以便利且有效地泵送及與患者及使用者相互作用。
泵10可包含電源90。在一些實施例中,電源可包括用於將功率選擇性地供應至泵10的一或多個通道。舉例而言,如所示出,電源90可包括組態成附接至插座及/或攜帶型可再充電電池94的電纜92。泵10的一或多個組件可使用任一個或兩個電力源來操作。電纜92可組態成將電力供應至泵10及/或將電力供應至電池94,以再充電或維持電池94中的電力。
在泵10的外殼20的內部,可提供各種電氣系統以控制及調節藉由泵10泵送至患者體內的醫療流體及/或與使用者及/或一或多個其他實體連通。舉例而言,泵10可包含電路板,所述電路板包含使用者介面控制器(user interface controller;UIC),所述使用者介面控制器組態成控制諸如圖形使用者介面的使用者介面且與使用者介面相互作用,所述使用者介面可顯示於使用者通信器或顯示/輸入裝置200上。泵10可包含印刷電路板,所述印刷電路板包含控制一或多個泵驅動器14的泵馬達控制器(pump motor controller;PMC)。在一些實施例中,PMC位於與UIC分離的電路板上,及/或PMC獨立於UIC且與UIC分離地操作,PMC及UIC中的每一者包含能夠並行及獨立操作的不同電子處理器。在一些實施例中,提供至少兩個PMC,每一泵驅動器14一個分離及獨立PMC,其能夠彼此並行及獨立操作。泵10可包含印刷電路板,所述印刷電路板包含通信引擎(communications engine;CE),所述通信引擎控制泵10與其他實體(除使用者以外)之間的電子通信,諸如與單獨或遠端使用者、伺服器、醫院電子醫療記錄系統、遠端醫療保健提供者、路由器、另一泵、行動電子裝置、諸如射頻識別(radio-frequency identification;RFID)裝置的近場通信(near field communication;NFC)裝置及/或控制及/或監視多個泵10的中心電腦等的電子、有線或無線通信。CE可包含電子發射器、接收器及/或能夠以有線或無線方式(例如,藉由Wi-Fi、藍芽、蜂巢信號等)發射及/或接收電子資訊的收發器,或可與電子發射器、接收器及/或收發器電子通信。在一些實施例中,CE位於與UIC及/或PMC中的任一者或兩者分離的電路板上,及/或CE獨立於UIC及/或PMC中的任一者或兩者且與UIC及/或PMC中的任一者或兩者分離地操作,PMC、UIC以及CE中的每一者包含能夠並行及獨立操作的不同電子處理器。在一些實施例中,UIC、CE以及PMC中的任一者、一些或所有能夠與其他者中的任一者、一些或所有操作性隔離,使得其可斷開、停止工作、遭遇錯誤或進入失效模式及/或重置,而不會操作地影響及/或不會不利地影響其他者中的任一者、一些或所有的操作。在此類操作地隔離的組態中,UIC、CE以及PMC中的任一者、一些或所有仍可處於週期性或連續資料傳送中,或與其他者中的任一者、一些或所有通信。UIC、PMC及/或CE可組態在泵10的外殼20內以彼此電子通信,從而視需要在其中的每一者之間或當中傳輸資料及/或指令。
圖1A至圖1E提供可影響流體遞送的時間及方式的實例硬體特徵。顯示/輸入裝置200可將資訊輸送至使用者(例如,以互動方式)。舉例而言,由於考慮到預期延遲、平衡或尚未預期臨床作用(且出於明顯缺乏作用而有意改變輸注速率實際上可為有害的),可警告護理提供者不增加藥物速率。在本文其他地方更詳細地論述此種情境及類似情境。
圖2A繪示拋棄式流體固持器的實例,諸如拋棄式片匣50,其包含塑膠外殼及可撓性彈性矽膜。美國專利第4,842,584號(其以全文引用的方式併入本文中)中描述及/或示出的任何結構、材料、功能、方法或步驟(包含但不限於泵送片匣)可單獨地使用或與本說明書中描述及/或示出的任何結構、材料、功能、方法或步驟一起使用或替代本說明書中描述及/或示出的任何結構、材料、功能、方法或步驟。片匣50的塑膠外殼可包含形成在主體56中的一或多個(例如兩個,如所繪示)流體入口52及流體出口54。片匣50可暫時定位於例如泵驅動器14的裝載器20中。一或多個流體入口52與一或多個入口套管57耦接,所述一或多個入口套管57與含有醫療流體的一或多個醫療流體源流體連通,所述一或多個醫療流體源諸如一或多個IV袋、小瓶及/或針筒等。如所繪示,若提供多個入口52及入口套管57,則可經由片匣50將多個醫療流體源同時供應至患者。流體出口54通常藉助於引導至患者血管中的針頭而耦接至與患者流體連通的出口套管55。
由於流體入口52可連接至兩個進入(上游)流體線,因此圖2中所示實例組態為雙線片匣。片匣內及片匣下游的流體路徑將稱為通道。
可撓性彈性膜在主體56的內面68上在泵送腔室66內形成隔膜60。在操作中,流體經由入口52中的一或多者進入且在壓力下迫使其經過出口54。片匣50的主體56內的一或多個流體通道藉助於泵送腔室66在入口52與出口54之間輸送流體。在使用之前,通常用流體(通常生理鹽水溶液)預塗片匣。在泵10的柱塞136(參見例如圖3)使隔膜移位以自泵送腔室66排出流體時,流體體積遞送至出口54。在吸入衝程期間,柱塞136自隔膜60回縮,且流體接著經由入口52抽取且進入泵送腔室66中。在泵送衝程中,泵10使泵送腔室66的隔膜60移位以迫使其中所含的流體經過出口54。在一些實施例中,流動的方向移動可藉由一或多個方向閥(例如,在入口52或出口54中的一或多者處)促進。流體可以一系列間隔開的脈衝而非以平穩連續流動自片匣50流動。在一些實施例中,泵10可在預設速率下、以預定方式且針對特定(例如,預選)時間或總劑量將流體遞送至接受體(例如,患者)。片匣50可包含與通氣口(未繪示)連通的空氣阱59。
圖2B、圖2C以及圖2D繪示類似於圖2A的片匣的三個視圖。在圖2C中,舉例而言,流體可自主要容器流動至入口52中。流體亦可流動至次要端口253中,所述次要端口253可具有Y形再密封或鎖定蓋。自入口52進入的流體可穿過A閥220。經過次要端口253進入的流體可穿過B閥218。經過此兩個閥進入的流體可接著藉由近端空氣進線感測器222穿過。流體可接著在加寬通路中穿過近端壓力感測器223。 片匣空氣阱
加寬通路可形成空氣阱腔室59,其可允許流體混合。空氣阱腔室亦繪示於圖2B的側視圖中。空氣阱腔室59可整合至片匣。在門關閉時,空氣阱可暴露於高於片匣門的上邊緣的視圖。空氣在進入空氣阱之前穿過近端空氣進線感測器222,所述空氣阱可具有2.15毫升的體積。近端壓力感測器(參見例如圖3C的壓力感測器223)可監視空氣阱腔室59中的壓力。在一些實施例中,使用者可以在片匣門關閉之後,自近端套管及片匣空氣阱移除空氣或流體。為移除阱或近端套管中的空氣,可能需要使用者將容器附接至線B端口(例如,圖2C的次要端口253)。在遞送不前進時,可選擇控制(例如,在輸注器顯示螢幕上)以恢復(backprime)。舉例而言,在使用者選擇恢復時,此可發起自線A至線B上的使用者附接的容器的快速流體泵送。有利地,在恢復期間無流體遞送至片匣遠端線。在鬆開恢復鍵之後,可自動地執行片匣漏泄試驗。
空氣進線情形及恢復補救提供可記錄在輸注泵的操作歷史中的資訊類型的實例,其可接著解釋在報告預期輸液到達時間及由流體輸注產生的活體內濃度的此延遲。
在穿過空氣阱腔室59之後,流體可隨後流經入口閥228且自此處流動至泵送腔室66中。泵送腔室66亦繪示於圖2D的側視圖中。自泵送腔室66,流體可流經出口閥231且接著流動至由遠端壓力感測器232接入的加寬通路中。此通路隨後變窄以穿過遠端空氣進線感測器236。兩個空氣進線感測器(近端222及遠端236)可皆靠近通路或套管中的彎曲部定位,如圖2B及圖2D的側視圖中所繪示。流體可流經或穿過精密重力流調節器267,在圖2D中可見。在圖2D中亦看見向右突出的指狀夾持件245。亦繪示來自精密重力流調節器267且引導至患者的出口套管55。圖2B至圖2D的截面示意圖中繪示的特徵可通常對應於圖2A中所繪示的外部片匣輪廓。
片匣50(或類似物)的製造商通常具有關於其實體硬體如何起作用及其將如何或將不如何對各種情形作出回應的最多資訊。舉例而言,為達成有效低輸注速率,硬體可在特定週期內休眠(泵可暫停)且僅具有間歇活動。此(及給定系統的其他可能特性或特徵)的結果對於製造商為最佳已知的,製造商可將所得期望編碼至泵自身內的記憶體中。實際上,在以足夠準確度及詳情量測泵的效能時,泵可不僅對製造商而言為唯一的,而且對特定批次為唯一的,或甚至完全唯一的。因此,泵可在其記憶體中攜載關於其自身回應時間、輸出體積、泵機構移位量等資訊。 流體遞送
泵送系統或輸注器可經由投與套件管道、配件以及片匣的無菌流體路徑遞送來自一或兩個藥物源的流體。在一些實施例中,流體與輸注機構子系統之間沒有接觸(參見圖3A以及圖3C的機電部分356)。單線輸注可例如支援0.1毫升/小時至99.9毫升/小時(呈0.1毫升增量)及100毫升/小時至999毫升/小時(呈1毫升增量)的遞送速率。總體積輸注可為呈0.1毫升增量的0.1毫升至99.9毫升,或呈1毫升增量的100毫升至9999毫升。
系統使用者可進入多步驟治療程序以按一系列不同遞送速率及體積執行輸注。使用者亦可進入自線B及線A依序遞送流體的背負治療程序。線B首先開始遞送,且在線B完成遞送之後,接著自動地開始線A遞送。
替代地,來自線A及線B的流體可同時但在不同速率下散置或遞送,使得維持物質之間的恆定比率。舉例而言,並行治療程序可以在每一腔室填充循環期間組合來自片匣泵送腔室中的線A及線B兩者的流體,接著藉由每一柱塞衝程遞送兩種流體的組合。對於每一線,此類程序可具有0.5毫升/小時最小速率。在並行遞送中組合的兩個線的最大總速率可為500毫升/小時。
在完成用於遞送的待輸注體積(VTBI)之後,治療程序可包含保持靜脈開放(keep vein open;KVO)遞送速率。KVO速率可為例如1.0毫升/小時,或最末主要遞送速率等。在一些實施例中,KVO速率可為可組態的,例如在0.1毫升/小時與20毫升/小時之間。
泵系統或輸注器可經設計及製造以在1毫升/小時至999毫升/小時的程式化速率下在48小時的療程內維持小於或等於±5%的總流體遞送的體積遞送速率誤差。對於一些泵,速率低於1毫升/小時,遞送速率誤差可小於或等於±5%,但其他泵可具有小於或等於±10%的遞送速率誤差。
泵系統或輸注器可經設計及製造以在1毫升/小時至999毫升/小時的程式化速率下在48小時的療程內維持小於或等於±5%的總流體遞送的體積遞送速率誤差。在低於1毫升/小時的速率下,遞送速率誤差可小於或等於±5%。可維持此等準確度以用於以0 PSIG背壓填充12吋至24吋的頂部高度。
尤其在極低流動速率下的遞送準確度可能受若干使用條件影響,所述條件包含升高的輸注器高度、靜脈高血壓、空氣在片匣空氣阱中的存在、I.V.溶液黏度以及I.V.溶液溫度。
流體的黏度可影響遞送速率的準確度,如可腸內遞送。對於許多醫療流體而言,對遞送準確度的額外影響小於5%。腸內流體的系統準確度僅針對1毫升/小時至200毫升/小時的速率、溶液中無懸浮空氣以及使用ICU醫療Plum腸內套件時定義。
以上輸注速率、準確度限值以及操作詳情可記錄在泵系統自身的記憶體中。系統的固有限制或能力可產生預設顯示,其顯示藥物到達(或達成所需藥物濃度)將在例如某一絕對或經過時間之前不出現。然而,若泵系統在某種程度上在預測範圍外執行,則泵亦可在預測其他結果、患者藥物狀態及/或以其他方式向使用者顯示資訊方面說明異常效能。
在美國專利第7,402,154號的圖5中示出額外或替代輸注泵片匣。彈性膜60形成:入口隔膜62;出口隔膜,通常以64指示;以及泵送腔室66,在主體56的內面68上位於入口隔膜62與出口隔膜64之間。在操作中,流體經由入口52進入且在壓力下迫使其經過出口54。在泵10的柱塞136使泵送腔室66移位以排出流體時,流體遞送至出口54。在吸入衝程期間,柱塞136釋放泵送腔室66,且流體接著經由入口52抽取且進入泵送腔室66中。在泵送衝程中,泵10使泵送腔室66移位以迫使其中所含的流體經過出口54。流動的方向移動可藉由一或多個方向閥(例如,在入口52或出口54中的一或多者處)促進。在低速率下,在泵10在連續步驟中使泵腔室移位時,可以離散體積遞送流量。因此,流體可以一系列間隔開的脈衝而非以平穩連續流動自片匣50流動。通常,此泵可在預設速率下、以預定方式且針對特定(例如,預選)時間或總劑量將流體遞送至接受體(例如,患者)。流動止擋件可形成為主體中的開關,且自內表面68突出。此突出部可形成內表面68的不規則部分,其可用於對準片匣50以及監測片匣50的定向。流動止擋件可提供用於關閉及打開片匣50以供流體流動的手動開關。輪緣72圍繞主體56的外表面定位且鄰近於內表面68。輪緣72可用於將片匣緊固在相對於美國專利第7,402,154號的泵10的固定位置中。
圖3A示出與圖2A至圖2D的片匣相互作用的輸注機構硬體。示出及描述的特徵可與具有流體通路的片匣相互作用以填充圖1A至圖1E中所繪示的泵驅動器14的作用。在圖3A中,B閥介面318可對應於如圖2C中所繪示的B閥218或與B閥218相互作用。類似地,A閥介面320可對應於A閥220或與A閥220相互作用。近端空氣進線感測器322可定位於濾筒外部,且可與例如至少部分地透明的流體路徑中的迴路或彎曲部相互作用。因此,感測器322描繪為具有兩個豎直部分,所述兩個豎直部分可夾持或以其他方式定位成鄰近於在所述兩個豎直部分之間豎直延伸的套管。在下文中,近端壓力感測器介面323可與壓力感測器223相互作用。力感測電阻器325可用於判定濾筒是否與圖3A中所繪示的硬體或具有硬體的泵的一部分實體接觸。在許多實施例中,入口閥228主動地驅動且可接收來自入口閥介面328的致動。類似地,出口閥介面331可與出口閥231相互作用。柱塞343可朝著泵送腔室66(參見圖2C及圖2D)延伸且與泵送腔室66相互作用。片匣定位器335可用於在諸如圖2A至圖2D中所繪示的片匣嵌入至圖3A中所繪示的硬體組件中或與所述硬體組件對準時提供實體相互作用組件的對準及對齊。遠端壓力感測器介面332位於遠端空氣進線感測器336下方。在此上方定位調節器致動器367,其可組態成與精密重力流動調節器267相互作用。
圖3B示出藉由圖3A的硬體控制的經過片匣(諸如圖2A至圖2D中所繪示的片匣)的流體路徑。圖2A至圖2D及圖3A的實體組件可控制及評估圖3B中所示出的路徑中的流體。因此,在圖3B中,自主要線57A或次要線57B進入的流體可分別穿過A閥220或B閥218。進入的流體可接著在接合通路中混合,且藉由近端空氣進線感測器322穿過。流體可接著進入具有近端壓力感測器223的空氣阱腔室59。此腔室可允許來自兩個源的流體混合。自此,流體可流經入口閥228且自其流動至泵送腔室66中。流體可自泵送腔室66流經出口閥231,穿過遠端壓力感測器232,且穿過遠端空氣進線感測器336。流體可在自片匣朝著患者行進經過套管之前流經或穿過精密重力流動調節器267。
再次參看圖3B,片匣泵送腔室(66)的體積可受輸注機構子系統柱塞馬達(圖3C中的342)控制。在機構初始化之後,柱塞(例如,圖3A、圖3C、圖5A中的343)壓抵泵送腔室(66)的膜且處於原始位置(參見圖5A)。在每一泵衝程期間,柱塞藉由在泵送腔室的剛性後(例如,半球形)壁(參見例如圖8的截面圖)的方向上延伸膜而對泵送腔室加壓。在一些實施例中,利用每一完全柱塞衝程遞送的流體的體積通常地為337微升(mcl),且柱塞延伸為自柱塞原始位置的馬達的169個步進(參見圖5A)。在片匣門打開時,柱塞可移動至停放位置,使得其在片匣藉由使用者移除時不與片匣膜接觸。
在使用具有馬達的主動正控制閥的系統中,在流體遞送期間,柱塞(例如,圖3A、圖3C、圖5A中的343)可在原始位置與延伸位置之間反覆地循環。為將流體抽取至泵送腔室(例如,66)中,打開入口閥(例如,228)。可接著即時關閉出口閥。在一些實施例中,打開入口閥可自動地使得出口閥(例如,231)關閉。舉例而言,此因果關係可在入口閥及出口閥例如藉由同一閥馬達傳動系統機械鏈接的情況下出現(參見例如圖3C的377、378、382以及379)。線A閥及線B閥(例如,218、220)控制在流體藉由負壓抽取至泵送腔室(例如,66)中時哪一流體源用於柱塞回縮的全部或一部分。在柱塞到達原始位置時,柱塞運動在入口閥(例如,228)關閉時暫停,壓力為均衡的,且出口閥(例如,231)打開。接著柱塞延伸且正壓迫使流體離開泵送腔室且進入可連接至患者的套件的遠端線(例如,55)。
柱塞步進馬達(例如,圖3C的馬達342或圖4C的馬達)可由經過馬達繞組的電流脈衝啟動。在一些實施例中,柱塞馬達可取決於遞送速率而使用脈衝可使用的不同圖案(例如,6個不同圖案)。隨著速率增大,馬達的連續步進之間的暫停減小。在一些實施例中,閥馬達可經由馬達繞組使用電流脈衝的單一圖案。用於馬達的電流脈衝的圖案有利地由PMC微控制器(例如在控制器380中)控制。
脈衝圖案及硬體組件中的任何所得暫停(以及此等圖案及暫停將對流體流動產生的影響)提供可記錄在輸注泵的操作歷史中的資訊類型的實例,其可接著解釋在報告預期輸液到達時間及由流體輸注產生的活體內濃度的此延遲。本文中所描述的關於離散步進的原理(例如,在可以容易地量測泵暫停的低輸注速率下)亦適用於在較高速率(例如,沒有暫停,或脈衝如此頻繁以至於任何暫停並不可辨別)下的更平穩連續流體遞送。患者體內的藥物位準受泵操作歷史影響,包含如何設計、致動、驅動以及量測馬達、閥以及泵送組件。
圖3C進一步示意性地示出硬體(例如,圖3A)可如何沿著流體路徑與片匣(例如,圖2A至圖2D)相互作用。圖3C在左上角處繪示患者或遠端線55。通常,在左側繪示消耗品或片匣部分352。通常,在右側繪示機電部分356。在片匣352中,遠側353朝著左側,且近側354朝著右側。示出流體路徑351,其通常自入口57A及入口57B穿過至出口55。因此,以上圖中所示出的特徵在本文中基本上再次存在於圖3C的左手側處。線A 57a引導至線A閥或銷220,其可如箭頭所繪示左右移動。類似地,線B 57B可引導至線B閥或銷218。諸如彈簧381的彈簧可相對於閥218及閥220兩者部署,且凸輪371可將步進馬達370與閥220及閥218連接。步進馬達370可與線AB位置感測器372相互作用,其中回饋373提供至一或多個控制器380。控制器380又可將輸入及/或功率374提供至步進馬達370。在此配置中,閥220及閥218由馬達及控制器主動地且正向地控制。
對於出口閥及銷231以及入口閥及銷228,具有凸輪378及相關聯彈簧382的步進馬達377可與閥228及閥231相互作用。在一些實施例中,凸輪371可使得相關聯閥220、閥218不同時打開。在一些實施例中,進口閥220及進口閥218並不同時打開,因為流體不在入口線57a或入口線57b中的任一者中混合。
類似地,對於凸輪378以及閥231及閥228,若凸輪形成如所繪示的剛性細長結構,則凸輪可拉動一個閥同時推動其他閥且在其擺動時以交替方式在另一方向推動及拉動。閥228及閥231可在交替時間打開,使得在柱塞衝程的抽取部分期間發生流體吸入,且在柱塞衝程的推動部分期間排出流體。可避免同時使閥打開或可避免其他同步問題以阻礙回流。
輸入輸出閥位置感測器379可連接至步進馬達377的實體組件。感測器379可將回饋提供至一或多個控制器380,所述控制器380又可將輸入及/或功率376發送至步進馬達377。
一或多個控制器380亦可與第三步進馬達342相互作用,其可引起連接至柱塞或活塞343的導螺桿341移動,柱塞或活塞343又與泵送腔室66實體地相互作用。線性位置感測器345可將此過程的回饋346提供至控制器380。類似地,旋轉位置感測器347可將回饋384提供至控制器380。因此,線性位置回饋及旋轉位置回饋可作為備份、作為替代方案或以其他方式提供。耦接器344可設置於步進馬達342與導螺桿341之間。輸入及/或功率385可自控制器380提供至步進馬達342。柱塞或活塞343可沿循如由箭頭所繪示的往復圖案。因此,泵的機電部分356可具有多個往復部分及多個馬達。閥220、閥218、閥231以及閥228的往復運動可定時且與活塞343的往復運動(例如,藉由控制器380)協調以促進流體移動經過流體路徑351。儘管圖3C中未繪示額外回饋線,但感測器回饋可自遠端空氣進線感測器236及近端區域線感測器222以及遠端壓力感測器232及近端壓力感測器223提供。 閥操作
在一些操作模式中,閥218及閥220可各自在柱塞343的吸入衝程的持續時間的一些百分比內打開,而入口閥228在同一吸入衝程的大致整個持續時間內打開。(並行流動可獨立地控制兩個速率,自線A及線B中的每一者至泵送腔室中抽取成比例量的流體)。在排出衝程期間,出口閥231可大致在整個時間保持打開。吸入衝程及排出衝程可具有類似持續時間。然而,有利方法使用快速吸入衝程(在此期間泵腔室填滿),且接著一系列較小輸出衝程。舉例而言,吸入可在數秒內發生,而輸出衝程在更長時間內繼續直至泵腔室需要再次進行填充。馬達的適當步調及定序可直接藉由來自馬達373、馬達383以及馬達385的回饋證實。流體的適當壓力回應可由感測器223及感測器232證實或量測。可能氣泡可藉由感測器222及感測器236評估。感測器223及感測器232以及感測器222及感測器236的系統解譯可分別引起導致意外流動不連續的閉塞警報及空氣警報狀態。
圖3C的閥馬達(諸如馬達370及馬達377)可受使用截波器供電馬達(chopper motor)驅動的泵機構控制器(「PMC」)微控制器控制。閥馬達370及閥馬達377可為相同的,其中一個馬達用於一對閥。
入口/出口(Inlet/Outlet;I/O)閥馬達(例如,圖3C中的377)打開及關閉投與套件片匣中的片匣泵送腔室入口閥及出口閥(例如,228、231)。片匣可具有膜,所述膜藉由片匣主體的背部中的開口暴露,在片匣中在所述片匣主體的背部上方存在閥腔室。入口閥銷(例如,228)打開以允許流體自近端線經由空氣阱(例如,59)進入泵送腔室(例如,66),所述近端線由線A/B選擇閥(例如,218、220)選擇。在泵送腔室填滿時,入口閥(例如,228)關閉,設定泵送腔室壓力且出口閥(例如,231)打開以允許流體泵送至套件的遠端線中。
狀態機(例如,在控制器380中或與控制器380相關聯)可延行用於控制I/O閥馬達(例如,370、377)的程序。在光學方法中,凸輪旗標可自傳動系統的一部分突出。旋轉凸輪旗標信號可在每一馬達步進期間或之後以光學方式獲取且使用狀態機來監視。如同其他馬達,若入口/出口閥馬達位置存在誤差(相位損耗),則馬達可重新初始化至當前位置。
使用用於致動器接入的片匣主體的背部中的開口,線A/B選擇(LS)閥馬達(例如,圖3C中的370)打開及關閉投與套件片匣中的線A及線B選擇閥(例如,220、218)。線A閥(例如,220)控制至可永久地附接至套件近端套管的片匣的主要入口端口。線B閥(例如,218)控制次要入口端口,其可取決於套件的類型而具有附接至其的螺旋蓋、預刺穿物(Pre-pierced)或釜(Clave)。 實例系統操作
在一些實施例中,泵系統可具有片匣門,所述片匣門具有支援投與套件片匣(諸如圖2A至圖2D中示出的投與套件片匣)的手柄。當門在裝載位置中打開時,使用者可藉由片匣導引彈簧將片匣滑動至狹槽中。當門關閉時,片匣對準且片匣的正面與門基準表面接觸,致動器及感測器子總成(柱塞343及銷或閥218、銷或閥220、銷或閥228、銷或閥231)與片匣彈性膜接觸,且片匣導引彈簧可相對於機構底盤的正面推動流體屏蔽件。當手柄處於裝載位置時,門可以自手柄上鬆開,使門垂直於機構流體屏蔽件。此允許使用者清潔門及流體屏蔽件的後部,或移除已落在門後方的任何物件。
片匣定位器(參見例如圖3A中的335)可為銷,所述銷在門關閉時有助於將片匣與機構對準,且在遞送期間將片匣保持在正確位置中。
片匣可具有在泵送腔室(例如,圖2A至圖3D的腔室66)遠端的流量調節器閥(例如,圖2D中所見的精密重力流調節器267)。流量調節器閥可在預塗投與套件之後由使用者關閉。近端線可經夾持以另外防止自由流動。當門關閉時,連接至門手柄的致動器可在泵送腔室出口閥銷關閉出口閥之後自動地打開流量調節器閥。在投與套件獨立地用於重力點滴輸注時,流量調節器閥可由操作員使用以控制流體流動速率。
往復泵送活塞/柱塞(例如,圖3C的柱塞343)可由馬達(例如,馬達342)致動。如圖3C中示意性地繪示,泵柱塞馬達及傳動系統可垂直於片匣的後部上的泵送腔室膜開口。傳動系統可具有位置感測器,所述位置感測器由PMC微控制器(參見圖3C的控制器380)上的馬達控制軟體監視。軟體可實施控制馬達操作的狀態機。
至泵送腔室的入口閥(例如,閥228)可由馬達(例如,馬達377)致動,且傳動系統可經由片匣的後部中的開口延伸致動器以到達閥。同一馬達可用於出口閥,此可改良同步。預設位置為入口閥(例如,閥228)由彈簧(例如,382)關閉,所述彈簧可將穩定壓力施加至閥銷。傳動系統(通常參見377、378及相關結構)具有位置感測器(例如,379),所述位置感測器由PMC微控制器(例如,380)上的馬達控制軟體(383)監視。軟體實施可控制馬達操作的狀態機。此處的相同描述通常適用於由同一馬達(例如,377)致動的出口閥(例如,231)。
用於主要近端流體線A(例如,57a)的線A選擇閥(例如,220)及用於流體線B(例如,57b)的線B選擇閥(例如,218)可由馬達(例如,370)致動。如上文針對閥228及閥231所描述,閥220及閥218可由傳動系統(其可包含凸輪371,及彈簧,諸如381)經過片匣中的開口接入,由馬達(例如,370)驅動,由位置感測器(例如,372)追蹤且由控制器(380)中的軟體監視(373)。
近端空氣進線感測器及遠端空氣進線感測器(222、236)可用於偵測進入(近端)片匣或離開(遠端)片匣的空氣通路。兩個感測器可為超音波壓電晶體發射器/接收器對。傳輸器與接收器之間的片匣中的液體傳導超音波信號,而空氣不傳導。此可導致指示線中的氣泡的信號變化。
近端MEMS壓力感測器及遠端MEMS壓力感測器(圖3C的223、232)可用於偵測進入(近端)片匣或離開(遠端)片匣的套管的壓力。微機電系統(microelectromechanical system;MEMS)壓力感測器為積體電路,其具有擴散至微機械隔膜中的壓電電阻器,以量測來自延伸穿過IC封裝的頂部的鋼滾珠的應力。鋼滾珠由與片匣膜接觸的壓力銷驅動。
片匣存在感測器偵測片匣在關閉時處於門中。感測器可為安裝於輸注機構子系統流體屏蔽件中的半球形開關。在片匣與流體屏蔽件正確對準時,半球形開關可與片匣接觸。切換輸出信號可藉由PMC微控制器軟體(例如,在控制器380中)獲取及處理。
馬達控制介面可提供由PMC微控制器(例如,控制器380)輸出的控制信號的放大。PMC微控制器軟體可計算馬達繞組電流值,其藉由數位類比轉換器(digital-to-analog converter;DAC)轉換成類比電壓。輸入至馬達控制介面的控制電壓可使得放大器利用由截波器脈寬調變器控制器調變的電流驅動所選擇馬達繞組。較佳地,一次有一個馬達繞組處於作用中。
輸注機構子系統中的感測器介面可將空氣進線、壓力以及馬達驅動位置感測器信號轉換成類比電壓信號。類比電壓藉由類比數位轉換器(analog-to-digital converter;ADC)在輸出數位值的PMC微控制器中處理。PMC微控制器軟體狀態機獲取及處理來自感測器的資料。
輸注機構子系統中的非揮發性記憶體可藉由串列通信鏈路(SPI匯流排)連接至PMC微控制器。非揮發性記憶體可用於在製造期間儲存馬達傳動系統及感測器的校準值。額外系統參數及警報日誌亦由此記憶體中的PMC微控制器儲存。
以上控制及回饋系統產生關於輸注泵如何操作及片匣中的流體如何回應的高度特定即時資料。此資料已存在以用於輸注裝置的精密操作,且其可適宜地組織及儲存(例如,在泵系統自身的記憶體中)。此資料可提供對藥物將到達目標目的地或在目標目的地中達成特定位準的方式及時間的高度準確預測。因此,本文中所描述的感測器、控制器、凸輪旗標、回饋軟體等在預測其他結果、患者藥物狀態及/或向使用者另外顯示資訊方面極有價值。
圖3D為與拋棄式片匣50(參見圖2A至圖2D)結合使用以向患者遞送流體的醫療泵(例如,圖1A至圖1E的泵10)的功能組件的示意圖。(儘管此示意圖中未繪示,但入口閥及出口閥可替代地主動控制(與圖2A至圖2D的片匣50一致),且可提供上游空氣感測器)。泵10中可包含可執行各種操作的一或多個處理器或處理單元280,下文更詳細地描述操作的一些實例。泵10內的處理單元280及所有其他電氣組件可由電源281(諸如泵10的電源90的一或多個組件)供電。在一些實施例中,處理單元280a可組態為泵馬達控制器(PMC)以控制由電源281供能的電動馬達142。在供能時,電動馬達142可使得柱塞136來回往復運動以週期性地致動、向內按壓及/或向下衝程,使得柱塞136暫時按壓在泵送腔室66上,從而驅動流體經過片匣50。馬達142、柱塞136、感測器128、感測器290、感測器132、感測器140、感測器266、感測器144可包含於泵10的泵驅動器14的整合部分中或作為整合部分。在一些實施例中,如所繪示,入口壓力感測器128嚙合片匣50的入口隔膜62,且出口壓力感測器132嚙合片匣50的出口隔膜64。在回縮、向外移動或處於向上衝程時,柱塞136可釋放來自泵送腔室66的壓力且藉此將流體自入口52抽取至泵送腔室66中。因此,片匣內的差壓在泵腔室填充循環期間驅動入口開口。(此為被動閥方法;其不同於主動閥控制)。在片匣50的一些實施中,流動止擋件70形成為主體56中的樞轉開關,且自內表面68突出給定高度。此突出部形成內表面68的不規則部分,其在一些實施例中可用於對準片匣50以及監測片匣50的定向。在一些實施例中,一個形式的流動止擋件70可提供用於關閉及打開片匣50以供流體流動的手動開關或閥。
在一些實施例中,處理單元280a可藉由電子致動器198及由電源281供能的正面托架而控制泵10的裝載器20。在供能時,致動器198可在關閉位置或打開位置之間驅動正面托架74。處於打開位置中的正面托架74可組態成容納片匣50,且處於關閉位置中的正面托架74可組態成暫時牢固地保持片匣50直至正面托架移動至關閉位置。片匣50的位置感測器266可設置於泵10中。位置感測器266可監視形成於位置板270中的狹槽268的位置。位置感測器266可監視泵10內的位置板270的邊緣272的位置。藉由監視位置板270的位置,位置感測器266可偵測裝載器20的正面托架的總體位置。位置感測器266可為連續地追蹤狹槽268的位置的線性像素陣列感測器。當然,任何其他裝置可用於位置感測器266,諸如光學轉速計感測器。
記憶體284可與處理單元280a通信,且可儲存處理單元280所必需或有助於處理單元280的程式碼286及資料,以接收、判定、計算及/或輸出泵10的操作條件。處理單元280a自記憶體284擷取程式碼286,且將其應用於自泵10的各種感測器及裝置接收到的資料。記憶體284及/或程式碼286可包含在處理單元280a內或整體地附接至處理單元280a(例如,在相同電路板上),在一些實施例中,處理單元280a可為本說明書中的任何處理器或處理單元280的組態。
在一些實施例中,程式碼286可控制泵10及/或追蹤泵10操作詳情的歷史(其可例如部分地藉由來自諸如空氣感測器144、位置感測器266、定向感測器140、出口壓力感測器132、柱塞壓力感測器290、入口壓力感測器128等的感測器的輸入而記錄及/或另外受影響或經修改)且將彼等詳情儲存及/或擷取在記憶體284中。程式碼286可使用此等感測器中的任何一或多者來有助於識別或診斷泵送問題,諸如泵送線中的空氣、泵送阻塞、空流體源及/或計算患者體內的預期輸液到達時間。顯示/輸入裝置200可自使用者接收關於患者、待輸注的一或多種藥物及關於輸注至患者體內的療程的詳情的資訊。顯示/輸入裝置200可向臨床醫師提供關於泵送治療的任何適用資訊,諸如泵送參數(例如,VTBI、剩餘體積、輸注速率、輸注時間、輸注的經過時間、預期輸液到達時間,及/或輸注完成時間等)。由顯示/輸入裝置200顯示的資訊中的一些或全部可基於操作詳情及由程式碼286執行的計算。程式碼286可使用儲存於記憶體284中的詳情來計算預期輸液到達時間。顯示/輸入裝置200可向臨床醫師提供所選擇輸液遞送速率及預期輸液到達時間。此可基於操作詳情及由程式碼286執行的計算。
在一些實施例中,操作詳情可包含藉由處理單元280a判定的資訊。處理單元280a可處理來自泵10的資料以判定以下操作條件中的一些或全部:片匣50是否已插入或何時插入;片匣50是否正確地定向或何時正確地定向;片匣50是否未完全安放至固定基座162或何時完全安放至固定基座162;正面托架總成74是處於打開位置還是關閉位置或何時處於打開位置或關閉位置;是否偵測到正面托架總成74中的堵塞或何時偵測到正面托架總成74中的堵塞;是否存在經過片匣50流至患者的恰當流體流或何時存在經過片匣50流至患者的恰當流體流;以及一或多個氣泡是否包含於進入片匣50、在片匣50內及/或離開片匣50的流體中或何時包含於進入片匣50、在片匣50內及/或離開片匣50的流體中。處理單元280a可組態成判定一或多個操作條件以調整泵10的操作,以解決或改良偵測到的條件。一旦已判定操作條件,處理單元280a便可將操作條件輸出至顯示器200,啟動指示器窗,及/或使用所判定操作條件調整泵10的操作。
舉例而言,處理單元280a可自與柱塞136操作性地相關聯的柱塞壓力感測器290接收資料。柱塞壓力感測器290可感測柱塞136上的力,且基於此力產生壓力信號。柱塞壓力感測器290可與處理單元280a通信,將壓力信號發送至處理單元280a以用於幫助判定泵10的操作條件。
處理單元280a可接收自藉由柱塞壓力感測器290以及入口壓力感測器128及出口壓力感測器132判定的片匣內表面68感測到的壓力資料的一或多個項目的陣列。處理單元280a可將來自柱塞壓力感測器290的壓力資料與來自入口壓力感測器128及出口壓力感測器132的資料組合,以提供關於片匣50的正確或不正確定位的判定。在正常操作中,此壓力資料陣列屬於預期範圍,且處理單元280a可判定已發生恰當片匣裝載。在片匣50不正確地定向(例如,反向或倒置)時或在片匣50未完全安放至固定基座162時,壓力資料陣列的一或多個參數或資料在預期範圍之外,且處理單元280a判定已發生不當片匣裝載。
如所繪示,在一些實施例中,處理單元280a可自與附接至片匣出口54的出口套管55連通的一或多個空氣感測器144接收資料。空氣感測器144可為超音波感測器,其組態成量測或偵測出口54或出口套管55中或鄰近於出口54或出口套管55的空氣或空氣量。在正常操作中,此空氣含量資料屬於預期範圍,且處理單元280a可判定恰當流體流正在進行。當空氣含量資料在預期範圍之外時,處理單元280a可判定不當空氣含量正遞送至患者。
處理單元280a可連續地或週期性地與獨立及單獨處理器或處理單元280b通信,以將資訊傳達至使用者及/或自使用者接收可影響泵送條件或參數的資料。舉例而言,處理單元280a可藉由有線或無線方式與處理單元280b通信,所述處理單元280b可組態為使用者介面處理器或控制器(UIC)以控制顯示/輸入裝置200的輸出及輸入,包含藉由顯示操作條件及/或啟動指示器18以與使用者通信。在一些實施例中,處理單元280b可接收關於泵送條件或參數的使用者輸入,提供藥物庫及藥物相容性資訊,警告使用者問題或泵送條件,提供警報,向使用者提供訊息(例如,指示使用者檢查線或附接更多流體),及/或接收及傳達修正或停止泵10的操作的資訊。
獨立及單獨處理器或處理單元280c可組態為用於泵的通信引擎(CE)、泵通信驅動器、泵通信模組及/或泵通信處理器。處理單元280c可連續地或週期性地與處理單元280a及處理單元280b通信,以將資訊發射至與泵10分離、在泵10外部及/或遠離泵10的電子源或目的地及/或自電子源或目的地接收資訊。如所繪示,處理單元280c可與記憶體284及程式碼286電子通信或包含記憶體284及程式碼286,且處理單元280c可與通信器283通信且控制資料流動至通信器283及自通信器283流動,所述通信器283可組態成以有線或無線方式與另一電子實體通信,所述另一電子實體與泵10分離,諸如單獨或遠端使用者、伺服器、醫院電子醫療記錄系統、遠端醫療保健提供者、路由器、另一泵、行動電子裝置、諸如射頻識別(RFID)裝置的近場通信(NFC)裝置,及/或控制及/或監視多個泵10的中心電腦等。通信器283可為或可包括以下中的一或多者:導線、匯流排、接收器、發射器、收發器、數據機、編解碼器、天線、緩衝器、多工器、網路介面、路由器及/或集線器等。通信器283可以任何適合方式(諸如藉由導線、短程無線協定(Wi-Fi、藍芽、紫蜂等)、光纖電纜、蜂巢資料、衛星傳輸及/或任何其他適當電子媒體)與另一電子實體通信。
如圖3中示意性地繪示,泵10可具有許多組件以實現自一或多個醫療流體源向患者的醫療流體的受控泵送。舉例而言,一或多個處理器或處理單元280可接收適用於處理單元280計算及輸出泵10的操作條件的各種資料。
處理單元280可自記憶體284擷取程式碼286且將其應用於自泵10的各種感測器及裝置接收到的資料,且產生輸出。輸出用於藉由處理單元280b傳達至使用者,藉由處理單元280a啟動及調節泵驅動器,且使用處理單元280c與其他電子裝置通信。
來自處理單元280中的一或多者的資訊可在顯示/輸入裝置200上傳達及顯示。於本領域具有通常知識者將瞭解,顯示/輸入裝置200可提供為單獨顯示裝置及單獨輸入裝置。可提供額外或多個單獨顯示裝置及/或多個單獨輸入裝置。舉例而言,如圖1中所繪示,醫療泵10可包含顯示/輸入裝置200。 實例馬達
圖4A示出實例馬達。諸如圖3C的馬達370及馬達377的閥馬達可為四相步進類型,意謂在經歷一系列4個步進或馬達相之後完成一次電旋轉。馬達極的數目判定每個軸旋轉的步進的數目,且因此判定步進角。在一些實施例中,步進角解析度為7.5°/步進(每旋轉48個步進)。在電學上,馬達繞組可為單極的,其中中心分接頭連接於兩個線圈中的每一者上,如圖4A中所繪示。單向電流進入中心分接頭,例如Acom,且由驅動器電子設備引導至線圈的一個末端或另一末端,從而在馬達線圈中產生正通量線或負通量線。藉由兩個線圈各自選擇通量極性,四個電組合或相為可能的。馬達370及馬達377可在完全步進模式下以600 RPM的恆定速度操作。
美國專利第6285155號的全部揭露內容出於所有目的出於其含有的所有內容以引用的方式併入本文中。此專利揭露減少適用於步進馬達控制的阻尼振盪(ringing)影響的偽半步進馬達驅動方法。此專利的圖30示意性地示出泵可如何定位於藥用流體與患者之間且可採用控制單元及機械泵單元。在第6行及第7行,此專利解釋片匣輸注泵可用於在極精確流動速率下將藥用流體輸注至患者身體中。然而,在相關聯步進馬達操作低速時,阻尼振盪作用可導致問題。在第13行及第14行,此專利作出對可如何消除過沖及阻尼振盪的解釋的結論。此專利中所揭露的方法提供泵可能已儲存於其自身記憶體中的裝置特定資訊的類型的實例。舉例而言,泵可以解釋其自身對照定序以預測藥物到達時間。此預測可反映在用於與臨床醫師通信的圖形使用者介面中。
步進馬達可用於廣泛多種裝置中,包含印表機、磁碟機以及需要元件的精確定位的其他裝置。步進馬達提供優於其他類型的馬達的許多優勢,最值得注意的為基於來自驅動電路的命令脈衝經由稱作步進的受控旋轉角度而旋轉的能力。由步進馬達產生的步進運動的準確度通常極佳,此是由於自一個步進至另一步進不存在累積誤差。經由所定義數目個固定步進遞增地旋轉軸的能力使得步進馬達能夠與開環控制方案一起使用(亦即,諸如光學編碼器或解析器的位置回饋裝置為不必要的應用),藉此簡化運動控制系統且降低成本。
步進馬達的速度可基於所採用的脈衝頻率而易於控制,從而使得步進馬達能夠達成直接耦接至馬達的驅動軸的負載的極低速同步移動。另外,步進馬達為可靠的,此是因為其通常不包含可磨損的接觸刷。通常地,步進馬達中容易磨損的唯一部分為馬達軸承。
存在三種基本類型的步進馬達,包含可變磁阻(variable-reluctance;VR)、永久磁體(permanent magnet;PM)以及混合(hybrid;HB)。VR步進馬達包括軟鐵多齒轉子及捲繞定子。在定子繞組(亦通常稱作馬達「線圈」)藉由DC電流供能時,磁通量在定子的極處產生。在轉子齒經磁性吸引以對定子極供能時發生旋轉。PM步進馬達具有添加至馬達結構的永久磁體。轉子不再具有齒,如在VR馬達中一樣。替代地,轉子包含永久磁體,其中交替北極及南極平行於轉子軸以直線形式安置。此等磁化轉子極提供增大的磁通量強度,從而在相較於VR步進馬達時產生改良的力矩特性。
HB步進馬達比PM步進馬達更昂貴,但提供相對於步進解析度、力矩以及速度的較佳效能。HB步進馬達的典型步進角在3.6至0.9範圍內(每次旋轉100個至400個步進)。HB步進馬達組合PM及VR型步進馬達兩者的最佳特徵;其轉子為多齒形的,如VR馬達,且包含圍繞其軸的軸向磁化同心磁體。轉子上的齒提供甚至較佳的通量路徑,其有助於將磁通量導引至轉子與定子齒之間的氣隙中的較佳位置。當與VR步進馬達及PM步進馬達兩者相比時,此組態進一步增加HB步進馬達的掣動、固持以及動態力矩特性。步進馬達通常具有兩個相,但亦存在三相馬達、四相馬達以及五相馬達。
圖4B繪示兩相馬達,其包括定子A及定子B,在各別相A繞組302及相B繞組304藉由電流供能時,定子A及定子B中的每一者在端面300處產生具有相對極的磁通量。可藉由應用「右手定則(right-hand rule)」來判定磁通量的方向。在圖4中,電流I流經相B繞組,在定子B中產生磁通量,如藉由箭頭的方向所指示。此通量產生施加至轉子的力矩,導致轉子轉動,使得藉由轉子中的極產生的磁場與藉由定子A及定子B產生的磁場對準。在此情況下,轉子將順時針旋轉以使得其南極在位置2處與定子B的北極對準,且其北極在位置6處與定子B的南極對準。為不斷地旋轉轉子,以預定順序將電流施加至相A繞組及相B繞組,從而產生旋轉磁通量場。
馬達驅動軸的輸出力矩與在向繞組供能時產生的磁通量的強度成比例。判定磁通量的強度的基本關係由以下定義:
H = (N x i) / l
其中N為繞組匝的數目,i為電流,H為磁場強度,且l為磁通量路徑長度。此關係展示磁通量強度及因此力矩與繞組中的匝數目及電流成比例,且與磁通量路徑的長度成反比。此外,包含永久磁體的步進馬達產生內置「掣動」力矩。此掣動力矩自由永久磁體產生的磁通量產生,且產生在轉動未經供能的PM步進馬達或HB步進馬達時感覺到的「齒槽效應轉矩(cogging)」效應。
圖4C繪示可使用截波器供電馬達驅動的由PMC微控制器(例如,在圖3C中的控制器380中)控制的實例泵馬達。單極馬達驅動可受益於需要多達雙極馬達驅動的FET開關的一半,從而節省印刷電路板空間及成本。單極繞組亦可在高速度下更有效,此是因為每次僅使用一半繞組線圈,此減小電感。然而,在較低速度下,存在較小力矩,因為在高速度下,馬達的電感為主要電路元件。
圖5A示意性地示出柱塞馬達位置可如何隨時間推移改變以驅動流體經過片匣。可較佳在泵送腔室體積變化的線性區中藉由使柱塞343自原始(步進0)位置延伸至步進169且接著將其回縮至原始位置來執行泵送。柱塞343的原始位置使得片匣膜部分延伸至泵送腔室(參見圖3C中的66)中。柱塞的停放位置為自原始位置開始的步進-400處,且其為在由PMC馬達控制軟體停用馬達後柱塞的位置。
在一些實施例中,取決於遞送速率,多個(例如,6個)馬達控制演算法可用於單線遞送。馬達控制演算法可使用更少、更長的電流脈衝,此是因為遞送速率增加以允許CPU隨著馬達軸移動得更快而足夠快速地產生馬達控制信號。演算法設計成減少聲波雜訊且使用較小功率來保持電池壽命。柱塞馬達在48 rpm至305 rpm下操作。自遞送404毫升/小時至999毫升/小時,柱塞在連續1/16微步進模式中操作。低於404毫升/小時,其在非連續模式下操作。
電流脈衝的圖案、馬達控制演算法以及此等圖案及暫停將對流體流造成的任何所得影響提供了可記錄在輸注泵的操作歷史中的資訊類型的實例,其可接著解釋在報告預期輸液到達時間及由流體輸注產生的活體內濃度的此延遲。本文中所描述的關於離散步進的原理(例如,在可以容易地量測泵暫停的低輸注速率下)亦適用於在較高速率下的更平穩連續流體遞送,其中脈衝如此頻繁以致其看似提供連續遞送(例如,任何暫停並不存在或可辨別)。患者體內的藥物位準受泵操作歷史影響,包含如何設計、致動、驅動以及量測馬達、閥以及泵送組件。
圖5B示意性地示出可藉由步進馬達驅動的裝置的實例。裝置為片匣輸注泵,其用於在極精確流動速率下將藥用流體輸注至患者身體中。裝置的其他細節揭露於美國專利第6,497,680號中,所述專利的整個說明書及圖式出於所有目的出於其含有的所有內容特此特定地以引用的方式併入本文中。彼專利中所描述的片匣輸注泵可用於泵送,且本文中(例如,本文中相對於圖16及圖17)所描述的許多原理及概念在彼泵的上下文中亦具有關聯性。泵實例
可與本揭露的原理一起使用或展現的實例泵包含可購自ICU醫療公司(ICU Medical, Inc.)的Plum 360TM。類似於圖2中所繪示的配置,Plum 360濾筒支援兩個(上游)「線」或進入管,及一個「通道」(在片匣內或下游)。因此,所示出濾筒為多線濾筒,因為兩個流體源(例如,IV袋)經由兩個線將流體供應至單一片匣中,所述單一片匣接著具有將流體遞送至患者的單一出口。一些泵可以多線多通道配置使用多個此類片匣或濾筒。舉例而言,設備可具有各自對應於單獨濾筒的兩個平行泵送機構,其中的每一者又具有兩個進入線。在此配置中,單一裝置可接收四個進入線且控制可最終流動至同一患者的兩個傳出通道。
出於說明性目的,圖5B中繪示單一通道泵。在此圖中,(例如,藥用流體的)流體源12與片匣15的近側末端16流體連通地耦接。將藥用流體流動至片匣中藉由供應閥20選擇性地控制。在進入片匣中的通路之後,藥用流體流經空氣感測器22且進入混合腔室26中。近端(或入口)壓力感測器24鄰近於混合腔室26而安置。在入口閥處於其打開位置時,流體經由入口閥28離開混合腔室,且流動至泵送腔室30中。(舉例而言,此可對應於圖2A至圖3D的泵送腔室66。)腔室30的一側由彈性膜29覆蓋。迫使來自泵送腔室30的流體(在關閉入口閥28且打開出口閥32時),因為柱塞42(亦參見圖3A及圖3C的柱塞343及圖3D的柱塞136)作用於彈性膜,迫使彈性膜進入腔室以使其中所含的流體移位。藉由用步進馬達19定位線性驅動機構(例如導螺桿或滾珠螺釘(未繪示))來促進此柱塞動作。在一些實施例中,柱塞位置可自-489步進至+220步進變化,其中原始位置標稱地定義為0步進。柱塞42用以遞送333微升流體的標稱衝程距離為+169步進。
當出口閥32處於其打開位置時,自腔室迫使的流體流過遠端壓力感測器34,經過遠端空氣感測器36,且經由套管套件離開片匣,其經由套管套件輸送至目的地40。輸注泵亦包含用於步進馬達的控制單元17。控制單元17較佳包含至少一個微處理器、記憶體以及馬達驅動器(在此圖中未分別繪示)或與至少一個微處理器、記憶體以及馬達驅動器通信,其能夠執行用於控制輸注泵的操作以視需要遞送藥用流體的控制演算法。微處理器控制步進馬達以控制柱塞位置,且柱塞迫使來自腔室30的流體。
在圖5B中,柱塞42繪示為處於原始位置(在0步進位置處)。此位置對應於泵循環的發起。柱塞42與泵送腔室30的彈性膜接觸,使得膜輕微偏轉。在泵循環開始時,出口閥32關閉,入口閥28打開,供應閥20處於打開位置中,且用適量流體填充泵送腔室30。
步進馬達的使用使得輸注泵能夠提供廣泛範圍的遞送速率,使得裝置尤其較適用於在極低的藥用流體遞送速率下投與流體。低輸注速率尤其適用於兒科環境。舉例而言,此輸注泵可在低至100微升/小時的速率下供應受控速率的藥用流體。此速率藉由大致每70秒使步進馬達步進一次來達成,使得每一步進將2微升藥用流體遞送至患者。
如同此的資訊(對於此泵,特定速率(例如,100微升/小時)對應於特定暫停持續時間(例如,每70秒一個步進))可由系統使用以預測流體將到達輸注目的地的時間。因此,展示速率及暫停的對應表可儲存於泵或系統的記憶體中。此可併入至計算中(連同其他輸入一起,例如泵與患者之間的套管長度),使得泵或系統可向使用者顯示預測到達時間。 獲得準確套管及其他資訊。
美國專利公開案第20200335195號的全部揭露內容出於所有目的出於其含有的所有內容以引用的方式併入本文中。此公開案解釋可如何對與液體容器及連接套管有關的資訊編碼且高效傳送至輸注泵。舉例而言,'195專利公開案中所論述的標記、掃描以及通信選項可用於編碼或記錄關於套管尺寸(例如,長度、體積等)的資訊。此資訊可使用'195專利公開案中所闡述且提及的系統及方法準確地且快速地掃描或以其他方式傳送至輸注泵。 實例泵驅動及補償
美國專利第6497680號的全部揭露內容出於所有目的出於其含有的所有內容以引用的方式併入本文中。彼專利的圖1及圖2繪示可與本揭露一起使用的實例泵佈局及特徵。此專利解決泵的遞送準確度問題,尤其當入口壓力及出口壓力實質上變化時及當遞送速率較低時(如在此處所論述的應用中)。第2行解釋在片匣泵中,藉由改變每單位時間泵送循環的數目來控制流體。第14行描述泵循環n與泵循環n+1之間的時間長度;較高的藥用流體遞送速率在連續泵循環之間需要較少時間。專利揭露可提供用於計算用以使泵遞送衝程變化的校正係數的輸入的感測器。此等感測器(及所得校正因數)可提供亦用於進一步計算及警告臨床醫師關於期望輸液到達、平衡或相關臨床效果的內容的裝置特定資訊。
圖6A至圖6C示出柱塞相對於腔室的位置的改變如何影響腔室30的體積,且因此在泵循環期間影響腔室內的流體的壓力。如美國專利第6,497,680號中所闡述,可根據使得微處理器能夠監視及調整每一泵循環以補償泵的入口與出口之間的差壓的演算法來控制用於輸注流體的泵。演算法可定義流體遞送協定,所述流體遞送協定在控制泵的操作時應用以達成流體輸注的所需速率、體積以及時序。精細壓力補償調整(諸如美國專利第6,497,680號中所描述的彼等(且本文中在圖6A至圖6C的描述中參考))提供特定操作詳情、唯一特性或可編碼至泵內的記憶體中且用於改良其預測及顯示的準確度以增加信任及準確度的特徵的實例。
圖6A至圖6C的驅動單元19可包括控制單元及步進馬達(參見圖3C、圖4C以及圖5B)。為簡單起見,此等圖中僅繪示藥用流體A。然而,應理解,替代地,所描述原理可適用於補償藥用流體B的差壓,或補償可穿過多線片匣輸注泵的藥用流體A與藥用流體B的組合。
在圖6A中,柱塞42繪示為處於原始位置(在0步進位置處)。此位置對應於泵循環的發起,其中不需要差壓補償。應注意,柱塞42與泵送腔室30的彈性膜接觸,使得膜輕微偏轉。在泵循環開始時,柱塞42在+169步進處處於延伸位置,出口閥32關閉,入口閥28打開,且供應閥20處於打開位置中(僅用於藥用流體A的選擇)。對於此實施例,藉由回縮柱塞42來用片匣泵的適量藥用流體(較佳約333微升)填充泵送腔室30。
當演算法判定適當地補償差壓時,遞送壓力必須減小(亦即,由於近端壓力大於遠端壓力),柱塞藉由由演算法判定的步進的數目回縮(同時入口閥28及出口閥32兩者關閉)。應注意,驅動單元19較佳包括步進馬達(未分別繪示),且因此適於指柱塞42就步進馬達的步進而言的移位。圖6B繪示回縮以補償此差壓情況的柱塞42。入口閥28及出口閥32處於其關閉位置中,且將顯而易見,由於柱塞的回縮,泵送腔室30的體積已增大(相對於圖6A中的其體積)。因此,在柱塞藉由泵送標稱333微升的流體所必需的數個步進移位之前有效地減少泵送腔室30內的壓力。
相反地,當演算法判定需要增加遞送壓力以補償低於遠端壓力的近端壓力時,柱塞最初按根據演算法判定的增量推進至腔室中。圖6C繪示當柱塞處於此推進位置中時,壓力腔室30具有減小的體積。因此,泵送腔室30內的藥用流體的壓力將在此等條件下增加。 多線泵實例
圖7為多線壓力補償片匣泵的示意性方塊圖。本文中繪示的特徵通常可對應於圖3B中所描繪的彼等特徵。然而,圖7亦繪示控制單元17及驅動單元19,指示其如何與彼等特徵中的一些相互作用。在此圖中,繪示多線片匣輸注泵10。藥用流體A的源12及藥用流體B的源14皆與片匣15的近端16流體連通地耦接。將藥用流體A流動至片匣中藉由供應閥20選擇性控制,且藥用流體B的流動藉由供應閥18選擇性控制。若片匣15一次用於泵送此兩種藥用流體中的僅一者,則僅打開適當供應閥18或供應閥20以選擇待泵送的藥用流體。所選擇藥用流體(或流體)接著流經空氣感測器22且進入混合腔室26。空氣感測器的目的為偵測在流體穿過泵送腔室且傳遞至患者之前可能夾帶於藥用流體A及/或藥用流體B中的氣泡。進入患者血流的過量氣泡可導致具有潛在有害後果的空氣柱塞。近端(或入口)壓力感測器24為安置在混合腔室26內。在入口閥處於其打開位置時,所選擇藥用流體或流體經由入口閥28離開混合腔室,且進入泵送腔室30。適用於本揭露的合適壓力感測器及片匣的其他態樣的詳情揭露於美國專利第5,554,115號中,所述專利的整個說明書及圖式出於所有目的出於其含有的所有內容特此特定地以引用的方式併入本文中。
片匣式輸注泵通常為恆定排量泵。腔室30中的藥用流體的體積因此對於每一泵循環通常相同。片匣的近側與遠側之間的差壓可藉由視需要增加或降低泵送腔室30內的恆定體積的流體的壓力來補償。如上文所提及,對於此特定實施例,腔室30內所含有的藥用流體的較佳遞送體積為333微升。由於腔室的較小體積,僅需要腔室30的相對體積的極小變化以提供腔室內的藥用流體的壓力的增加或降低。腔室30的一側由彈性膜29覆蓋。藉由作用於彈性膜的柱塞42(例如,圖5以及圖6A至圖6C中示意性地繪示)的動作迫使來自泵送腔室30的藥用流體(在入口閥28關閉且出口閥32打開時),從而迫使彈性膜進入腔室以使其中所含的流體移位。調整腔室30內的壓力可容易地藉由在泵送循環開始之前柱塞相對於腔室的位置的遞增變化實現。在適用實施例中,柱塞位置可自-489步進至+220步進變化,其中原始位置定義為0步進。柱塞42用以遞送333微升流體的標稱衝程距離為+169步進。
入口閥28及出口閥32形成於片匣中,且在棒或由驅動單元19驅動的其他致動結構封閉流經片匣的流體通路時關閉。當出口閥32處於其打開位置時,自腔室迫使的藥用流體流過遠端壓力感測器34,經過遠端空氣感測器36,且離開片匣以輸送至患者40。多線輸注泵10亦包含控制單元17及驅動單元19。控制單元17較佳包含微處理器及記憶體(未分別繪示),然而,應理解,控制單元可替代地使用用於實施演算法的其他類型的邏輯裝置,諸如硬線邏輯控制、特殊應用積體電路等。演算法儲存為記憶體內的多個機器語言指令及資料。微處理器自遠端壓力感測器34及近端壓力感測器24接收資訊,且實施演算法以判定柱塞位置應推進還是回縮以補償差壓(參見圖6A至圖6C)。驅動單元19包含原動機(電動馬達,未具體繪示),其驅動地耦接至柱塞42,所述柱塞42迫使來自腔室30的流體。
演算法主要藉由在實際泵送衝程出現之前改變柱塞相對於腔室30的位置以增加或減少腔室內的壓力來補償在片匣泵的近端16與遠端38之間偵測到的差壓。演算法亦可藉由控制驅動單元19改變泵循環的時序。在本文中關於圖6A至圖6C論述適用演算法的實例細節。
馬達(例如,圖4的馬達)或其他設備結構或操作(例如,圖5、圖6A至圖6C及圖7的結構及操作)的特定結構及操作詳情提供製造商通常如何具有關於其實體硬體如何工作及其將如何對各種情境作出回應的最多資訊的實例。給定系統的任何可能詳情或特徵為製造商所最佳已知,其可將所得期望編碼至泵自身內的記憶體中。實際上,在以足夠準確度及詳情量測泵的效能時,泵可不僅對製造商而言為唯一的,而且對特定批次為唯一的,或甚至完全唯一的。因此,泵可在其記憶體中攜載關於其自身回應時間、輸出體積、泵機構移位量等資訊。其可在顯示預測、估計、速率、到達時間等時考慮此資訊。使用者(例如,臨床醫師)可因此對所顯示或所報告資料的準確度具有增強的信任。 泵回饋實例
圖8至圖11示出醫療泵可如何具有閉環衝程回饋系統。圖8繪示具有整合式被動入口閥及出口閥的泵送膜的截面圖(與由馬達、致動器以及諸如圖3C的閥228及閥231的銷驅動的泵送膜相對),但來自此實例的感測器回饋原理更通常地應用。醫療泵可包含判定及控制其操作條件的構件,其包含調整泵的衝程頻率以補償由醫療泵遞送的衝程容積的個別變化的構件。此等調整及補償描述於美國專利第8,313,308號中,且提供可編碼至泵內的記憶體中且用於改良其預測及顯示的準確度以增加信任的特定操作詳情、特性或特徵的實例。
美國專利第8313308號的全部揭露內容出於所有目的出於其含有的所有內容以引用的方式併入本文中。此專利描述可使用壓力及位置感測器的輸注泵的閉環衝程回饋系統及方法(例如,參見第5行及圖2至圖4中的描述)。泵送機構示出於圖6至圖9中,但如第1行中所解釋,泵可包含片匣、注射器筒或套管部分。此專利解釋調整衝程頻率可如何補償衝程容積的變化。來自感測器的輸出及'308專利中所描述的計算結果(例如,泵送腔室的順應性)可提供亦用於進一步計算及警告臨床醫師關於期望輸液到達、平衡或相關臨床效果的內容的裝置特定資訊。
流體或泵送腔室可包括片匣、注射器針筒或管道的部分,包含於其中或由其界定。泵包含在泵送循環期間間歇地對泵送腔室加壓的泵送元件。
參考圖8,有彈性的彈性膜或隔膜23在主體18的內面68上形成泵送腔室24、入口閥26以及出口閥28。泵送腔室24以流體流動連通方式連接於入口端口14與出口端口16之間。泵送腔室24操作以經由片匣12計量流體。入口閥26及出口閥28對泵送腔室24上的泵送元件44的壓力作出反應。圖8繪示具有有彈性膜23的對應組態的泵送元件44的一連串四個位置(及其連續形成特徵,諸如入口閥26及出口閥28)。兩個閥在頂部兩個組態中關閉。出口閥28在第三組態中打開,且此為泵送元件44在所繪示的四個組態中對膜23最深的穿透及移位。入口閥在第四(底部)組態中打開。在圖10的描述中亦參考此等組態。
圖9示意性地描繪泵送系統。壓力感測器46偵測由泵送元件44施加於泵送腔室24上的壓力。位置感測器48偵測泵送元件44的位置。處理單元30處理來自壓力感測器46的壓力資料及來自位置感測器48的位置資料以判定針對泵循環的泵的所計算衝程容積,且調整泵的衝程頻率以補償衝程容積的變化。在操作中,處理單元30基於標稱衝程容積而設定對所要劑量率的衝程頻率,判定泵送腔室的出口閥28(參見圖8)何時打開,自泵循環的開始至出口閥28打開之時的點判定所計算加壓體積,藉由自標稱加壓體積減去所計算加壓體積來判定加壓體積的變化,藉由將加壓體積的所述變化乘以在泵送循環的中間處的壓力下的泵送腔室膨脹與在泵送循環的開始處的壓力下泵送腔室膨脹的比率來判定衝程容積的變化,基於衝程容積的變化判定所計算衝程容積,且調整衝程頻率以補償所計算衝程容積與標稱衝程容積之間的變化。
圖10為自泵循環繪製力資料與泵柱塞位置的曲線圖,圖8中繪示泵循環的截面快照。此力及位置資料可自例如圖9中所繪示的位置感測器48及壓力感測器46獲得。繪示實例力曲線,其中泵送元件44將力p i(以psi單位展示)施加至泵送腔室24,同時經由每循環360度θ i(以度為單位展示)旋轉基本上移動恆定循環(正弦波)運動。泵送元件44始終具有可自馬達38獲得的足夠的力,使得其速度基本上與施加至泵送元件44的力p i 無關,且來自泵送腔室24的出口流量並不受限。
曲線在0度或下死點中心(Bottom Dead Center;BDC)處開始,其中泵送元件44在此時使泵送腔室24的隔膜23偏轉最小量。可在圖8的頂部組態中看到泵送元件44在0度處的位置,及泵送腔室24的所得移位。
循環部分A展示泵送腔室24的加壓,其在此實例中自0度至30度發生。在加壓循環部分A期間,泵送元件44向下移動至圖8及圖9的片匣12中。此稱為加壓衝程,因為流體在片匣12的泵送腔室24中壓縮,在泵送腔室24內建立力,同時出口閥28保持關閉。可在圖8的第二組態中看到泵送元件44在0度與30度之間的位置,及泵送腔室24的所得形狀。
當泵送腔室24內的力足以打開出口閥28時,遞送循環部分B開始。在遞送循環部分B期間,泵送元件44進一步移動至片匣12中,迫使打開出口閥28且排出來自泵送腔室24的流體。遞送循環部分B在此實例中繪示為自30至180度發生。在圖8的第三組態中可看到泵送元件44在30度與180度之間的位置,及出口閥28的所得開口。遞送循環部分B在上死點(Top Dead Center;TDC)處或180度旋轉結束。
此後為降壓循環部分C。當泵送元件44移出片匣12(稱作向上衝程、降壓或入口衝程)且力下降時,泵送腔室24降壓(在此實例中,在180至210度發生)。有彈性膜23返回至其初始位置,同時入口閥26保持關閉。有彈性膜的向外(向上)移動與出口閥28的不可能性組合以藉由朝著泵送腔室24移動來補償,使得負壓在泵送腔室24內建構。
再填充循環部分D在泵送腔室24內的負壓足以打開入口閥26(參見圖8,最終組態)時開始。在再填充循環部分D期間,泵送元件44移動遠離片匣12或自片匣12向上移動。隨著有彈性膜23返回至非變形形狀,泵送腔室24內的壓力相對於上游壓力下降(至入口閥26的左側)。泵送腔室24內的此「負」壓力足以打開入口閥26及將穿過彼閥的流體抽取至泵送腔室24中。再填充循環部分D在此實例中自210度至360度或下死點中心(BDC)發生。在圖8中所繪示的最末(底部)組態中可看到泵送元件44在210度與360度之間的位置,及入口閥26的所得開口。
如同圖10中所標繪的資訊的資訊可由泵或其他遞送系統使用以預測流體何時將到達輸注目的地。因此,計算體積、力、有效速率等的對應表可儲存於泵或系統的記憶體中或即時產生。此資訊可併入至計算中(連同其他輸入一起,例如泵與患者之間的套管長度),使得泵或系統可向使用者顯示預測到達時間,及其他相關資訊。
參看圖11,泵10可提供用於基於來自用於估計泵效能的標稱資料的變化而控制或調整流體的實際遞送的機構。處理單元30自記憶體34擷取操作條件程式碼36且將其應用於在此泵循環期間接收到的壓力及位置資料。泵壓力資料及泵位置資料由處理單元30處理。感測泵送腔室24的有彈性隔膜23相對於泵送元件44施加的力且分析彼力可判定每衝程的流體流的所估計容積(所計算衝程容積)。處理單元30可利用閉環衝程回饋系統中的所計算衝程容積。舉例而言,其可修改衝程頻率以補償衝程容積的變化或進行其他調整。在一些實施例中,衝程頻率時序對於每一流動速率為固定的;速率亦可藉由修改衝程移位、閥活動等來改變。在閉環衝程回饋系統中,處理單元30可基於所計算衝程容積與用於估計泵效能的標稱資料之間的變化而調整流體的實際遞送。
特定而言,處理單元30開始在區塊50處執行程式碼36,且繼續進行至區塊52,其中處理單元30針對所要劑量率設定衝程頻率。由處理單元30基於標稱衝程容積而判定衝程頻率。可自特定類型的所有泵或每一個別泵的平均正常衝程容積的經驗證據供應此標稱衝程容積。一旦設定了衝程頻率,處理單元30便繼續進行至區塊54,其中處理單元基於來自壓力感測器46的壓力資料及來自位置感測器48的位置資料而判定泵循環的泵的所計算衝程容積。一旦已判定所計算衝程容積,處理單元30便繼續進行至決定區塊56,其中處理單元判定所計算衝程容積是否大於給定臨限值。於本領域具有通常知識者應理解,本文所揭露的臨限值是自實驗資料預定的,且將在泵模型與泵模型之間變化。若來自決定區塊56的結果為否定的,則由處理單元30執行程式碼36為完整的且在區塊60中結束。若來自決定區塊56的結果為肯定的,則處理單元30繼續進行至區塊58,其中處理單元調整衝程頻率以補償所計算衝程容積與標稱衝程容積之間的變化。一旦已調整衝程頻率,則由處理單元30執行程式碼36為完整的且在區塊60中結束。
美國專利第8,313,308號的圖12示出一種相關方法,其中處理單元30基於所計算衝程容積與用於估計泵效能的標稱資料之間的變化而調整實際流體遞送。
在操作中,閉環衝程回饋系統可提供若干優勢。首先,每衝程遞送的實際體積可由處理單元30使用以進行調整(例如,以連續地調整衝程速率或其他參數)。第二,壓力資料概況的偵測及出口閥28的開口的判定准許處理單元30判定丟失衝程容積(亦即,與標稱衝程容積相比所計算衝程容積),且使用此作為泵送腔室24中空氣之存在的指示,以及判定套件中氣泡的大小。本發明的此等優勢限制遞送誤差的所有原因的影響,包含:實體組件的順應性、遞送流體中的空氣、線壓力的變化以及實體組件(例如,在閥打開壓力中)的製造變化性。
在片匣類型泵中,回饋尤其有利。由於片匣為拋棄式的,片匣通常在極高體積中產生,存在減少實體組件及總成的製造變化性的限制。由回饋及調整提供的總體準確度改良在實體組件及總成的此等製造變化性的較寬範圍內執行準確遞送的能力。回饋可幫助泵自動地調整其將來操作或調整所顯示資訊以反映歷史或將來預測。
第三優勢為壓力資料概況的偵測及出口閥28的開口的判定准許處理單元30以較小增量以更連續方式(已知為低流量連續性)針對極低流動速率遞送。一般而言,低流量連續性定義為泵在1毫升/小時至0.1毫升/小時或低於0.1毫升/小時的速率下遞送的能力,其中週期為「沒有流動不超出20秒且彈丸體積不超出2微升」。為了滿足用於低流量連續性的緊急護理研究所(Emergency Care Research Institute;ECRI)行業標準且達成「極佳」ECRI等級,泵必須以不超過兩微升的增量在最小泵支援的流動速率下以20秒的最大「無流量」週期遞送流體。
來自本文中所描述的回饋系統及協定的輸入或結果可由泵或其他遞送系統使用,以改良其所顯示資訊及輔助醫療裝置使用者。可在報告預期輸液到達時間、平衡或臨床效果發生的時間時考慮泵移動或控制的任何調整。此在低流動速率下可尤其重要,因為醫療使用者可能不瞭解輸注泵移動中的暫停的最終結果或作用。
如圖12中所繪示,具有往復柱塞機構44的泵可以可符合ECRI標準的連續方式針對極低流動速率以小增量遞送流體。圖12繪示使用回饋方法的具有約1毫升/小時或小於1毫升/小時、更具體言之約0.1毫升/小時或小於0.1毫升/小時的低流量連續性的泵遞送流體的資料,具有小於2微升的二十秒增量彈丸體積。
儘管感測器及製造商資訊可具有泵操作及結構的詳情,但臨床醫師或其他泵使用者並不始終立即存取彼資訊或有時間解釋其以進行輸注或相關決策。因此,泵系統可儲存彼資訊且將其併入至預測性或資訊顯示器中,藉此補償或搶先此潛在使用者不知之風險。 速率或劑量追趕
美國專利公開案第2015/0343141號('141專利公開案)的全部揭露內容出於所有目的出於其含有的所有內容以引用的方式併入本文中。此專利公開案揭露輸注系統可如何組態用於速率追趕(catch-up),及此特徵如何可視輸注藥物的類型而定。
可描述兩種一般類別或類型的輸注:(1)間歇性輸注(與故意脈衝以達成低但「連續」輸注速率不相同),其提供設定量的藥物以用於遞送至身體中且通常不為速率相依的;及(2)連續輸注,其嘗試基於使用特定遞送速率(諸如遞送多巴胺以控制血壓的血管活性物質)維持患者體內的恆定藥物位準來建立直接患者反應。
'141專利公開案中的「追趕速率」通常指補償所遞送體積損失,且因此與在指定時間內完成指定輸注體積(間歇性遞送,以上第一類別)最相關。相比之下,追趕「體積」或「彈丸」對連續遞送的藥物(上文所提及的第二類別)具有更多適用性。此等追趕體積或彈丸未必旨在藉由追趕預期遞送體積來補償暫停,而是使用有效且安全地重新建立存在於患者體內正在進行的有效或處方藥物位準的劑量序列,例如重新建立平衡的藥物位準。以下的進一步揭露內容更關注第二類別且後者益處為:使用追趕體積或彈丸作為重建患者體內正在進行的藥物位準的手段。本揭露的益處中的一者為追蹤及向醫生提供關於患者隨時間推移的預期藥物量的洞察;同時此情形適用於間歇性藥物治療,其尤其適用於連續遞送藥物。圖29A及圖29B皆模型化「連續」遞送(儘管圖29B包含週期性暫停以達成較低總體速率且因此可似乎並不平穩地連續)。裝置可在間歇性及週期性情形兩者下計算及/或計劃住院患者量,且告知裝置使用者。基於所輸注藥物的類型,輸注裝置可使用不同操作模式,例如間歇性或連續的。間歇性模式可用於其中患者僅需要接收處方量的藥物治療。在藥物(例如,多巴胺)的輸注速率直接影響患者參數(血壓)的情況下,更典型地使用連續模式。
返回至'141專利公開案,圖5A及圖5B繪示實例輸注泵。圖7繪示速率追趕可如何藉由疊加速率、實際輸注體積以及目標輸注體積的標繪圖而起作用。圖8繪示泵結構可如何與回饋系統中的控制器、感測器以及編碼器相互作用。第5頁解釋警報值可經設定且經組態用於追趕速率因數及不同藥物。來自感測器的輸出、計算的結果以及所選擇的設定及組態(如'141公開案中所描述)(例如,追趕速率因數、旗標以及設定)可提供亦用於進一步計算及警告臨床醫師關於期望輸液到達、平衡或相關臨床效果的內容的裝置特定資訊。與回饋及追趕速率(主要適用於間歇性輸注,上文所論述)有關的揭露內容亦可用於感測及提供對追趕彈丸或體積(主要適用於連續輸注)的反饋。
輸注泵為以受控量將流體(包含營養物及藥物,諸如抗生素、化學療法藥物、血管活性物質、抗節律紊亂藥、肌收縮藥、鎮靜劑以及鎮痛劑)遞送至患者身體中的醫療裝置。許多類型的泵(包含大體積、患者控制的鎮痛(patient-controlled analgesia;PCA)、彈性體、注射器、腸內以及胰島素泵)在世界範圍內用於諸如醫院的醫療保健機構及家庭中。臨床醫師及患者依賴於泵以安全且準確地投與流體及藥物。
輸注泵可使用開環泵送速率:所需泵送或體積流動速率直接輸入,或自待輸注的輸入體積及遞送週期或持續時間計算,且輸注泵在單一目標馬達速度或衝程頻率下操作以遞送所需泵送或流動速率而不管外部情況。不利的是,流動遞送可由多種條件中斷,諸如基於完全或部分阻塞停止或暫停、扭接套管、空氣進線警報、懸掛新IV袋、插入具有藥物的新注射器、靜脈凝塊或類似物。一旦流動遞送中斷,則不存在藥物遞送的時間丟失,導致所需輸注完成延遲。(圖31至圖34提供此效應的實例說明)。描述可允許追趕速率或體積的泵及/或系統。此等可由使用者指定(例如,指定為簡單百分比或範圍),但其亦可自動地計算或最佳化以考慮任何中斷之持續時間,且亦藉由與彼等中斷是否對實際預期流動速率具有影響相比(例如,在考慮計劃無流量週期時)。
護士通常輪班工作,且可能期望某些藥物在其輪班內開始及/或結束並相應地計劃。當阻塞、暫停或其他干擾中斷或延遲藥物遞送時,此可能會擾亂護士在各自輪班內計劃患者護理。此外,此等情境中的患者可不接受分配時間內所需之藥物。具有可組態閉環遞送速率追趕的輸注系統及泵可解決此等缺點。此外,意識到不僅中斷,而且泵對其(潛在地由一或多個感測器觸發)作出回應的系統可經由泵顯示螢幕提供更準確預測及其他資訊。
返回至本發明圖式,圖13為包含藥物管理單元及與資訊系統整合的醫療裝置的藥物管理系統的示意圖。藥物管理系統(MMS)10包含藥物管理單元(MMU)12及醫療裝置14,其通常在醫院環境16中操作。如本文中所定義的術語醫院環境廣泛地用於意謂任何醫療護理機構,包含但不限於醫院、治療中心、診所、醫生辦公室、日間手術中心、臨終關懷、療養院以及與居家照護環境相關的以上中的任一者。在醫院環境中可存在多種資訊系統。如圖13中所繪示,MMU 12經由作為醫院環境16的部分的快取機構20傳達至醫院資訊系統(hospital information system;HIS)18。
快取機構20可主要為用於促進與HIS 18通信的透通裝置,且其功能可經消除或併入至MMU 12(圖13)及/或醫療裝置14及/或HIS 18及/或醫院環境16內的其他資訊系統或組件中。快取機構20提供與HIS 18、藥物投與記錄系統(medication administration record system;MAR)22、藥房資訊系統(pharmacy information system;PhIS)24、醫師醫囑輸入(physician order entry;POE)26及/或實驗室系統28分離的醫院資訊資料的暫時儲存。快取機構20提供可由藥物管理系統10存取以支援對醫院環境16內的資料的直接存取不可用或不需要的情境的資訊儲存。在一個實例中,在其中HIS 18停用或MMU 12與電子網路(未繪示)之間的連接性停用的情況下,快取機構20提供進入或離開MMU 12的持續資訊流。
HIS 18與用於維護藥物記錄的藥物投與記錄系統(MAR) 22和用於向HIS遞送藥物醫囑的藥房資訊系統(PhIS)24通信。醫師/提供者醫囑輸入(POE)裝置26准許醫療保健提供者經由PhIS 24直接或間接地向醫院資訊系統遞送為患者開出的藥物醫囑。藥物醫囑可直接自PhIS 24或POE裝置26發送至MMU 12。如本文中所使用,術語藥物醫囑定義為用以投與對個人或動物具有生理影響的某物的醫囑,包含但不限於液體或氣態流體、藥物或藥物、液體營養產品及其組合。
實驗室系統28及監視裝置30亦與MMU 12通信以將經更新的患者特定資訊遞送至MMU 12。如所繪示,MMU 12直接與實驗室系統28及監視裝置30通信。然而,於本領域具有通常知識者應瞭解,MMU 12可經由HIS 18、快取機構20、醫療裝置14或某一其他中間裝置或系統與實驗室系統28及監測裝置30間接通信。
遞送資訊輸入裝置32亦與MMU 12通信以輔助處理藥物醫囑以供經由MMU 12遞送。遞送資訊輸入裝置32可為任何類別的資料輸入構件,包含適合於讀取機器可讀標誌(諸如條碼標籤)的彼等構件;例如,具有條碼掃描儀的個人數位助理(personal digital assistant;PDA)。在下文中,遞送資訊輸入裝置32稱作輸入裝置32。替代地,機器可讀標誌可呈其他已知形式,諸如射頻識別(RFID)標籤、二維條碼、ID矩陣、所發射無線電ID碼、人類生物識別資料(諸如指紋)等,且輸入裝置32適合於「讀取」或識別此標誌。輸入裝置32展示為與醫療裝置14分離的裝置;替代地,輸入裝置32直接與醫療裝置14連通或可完全或部分與醫療裝置整合。
此等裝置及系統可一起工作以警告裝置使用者預期結果。舉例而言,介面或顯示器可與醫療裝置14或MMU 12或兩者相關聯。一或多個處理器(例如,在MMU 12及醫療裝置14中)可接收來自HIS 18、實驗室系統28、快取機構20等的特定於患者、藥物、藥品及/或醫學病況的輸入。處理器可使用此類輸入計算預期藥物代謝速率、臨床作用、半衰期、患者反應時間、平衡時間等。此等可基於其他類似情況及/或模型(諸如多隔室(例如,雙室)藥物效應動力模型)的平均值。系統(例如,MMU 12)可以將此類計算與量測結果或關於硬體過程的其他資訊(例如,用於達成低流動速率的泵馬達或致動器暫停的持續時間及/或數目,或由於氣泡警報而導致的暫停歷史、斷開或阻塞的線等)組合。
圖14為圖13中提及的藥物管理單元的示意圖。藥物管理單元12包含用於將MMU 12連接至醫院環境16的多個組件的網路介面34、一或多個醫療裝置14以及任何其他所需裝置或網路。處理單元36包含於MMU 12中且執行下文更詳細描述的各種操作。顯示/輸入或使用者介面裝置38與處理單元36通信且允許使用者接收來自處理單元36的輸出及/或將資訊輸入至處理單元36中。顯示/輸入裝置38可作為單獨顯示裝置及單獨輸入裝置提供。
電子儲存媒體40與處理單元36通信,且儲存用於處理單元36的程式碼及資料以執行MMU 12的功能。更特定而言,儲存媒體40儲存多個根據本發明形成的用於MMU 12的各種功能的程序,包含但不限於以下程序:維護藥物庫42;下載藥物庫44;處理藥物醫囑46;維護專家臨床規則48:應用專家臨床規則50:監視泵52:監視線54:產生報告56;查看資料58:組態MMS 60;以及監視MMS 62。維護藥物庫42程序產生、更新且刪除藥物條目且建立當前活性藥物庫。下載藥物庫44程序用當前藥物庫更新醫療裝置14。過程藥物醫囑46程序處理患者的藥物醫囑,驗定點照護(point of care;POC)藥物及遞送參數匹配彼等經醫囑的藥物。維護專家臨床規則48程序產生、更新及刪除描述醫院療法及協定方案的規則。應用專家臨床規則50程序執行邏輯處理以確保安全性且考慮其他輸注或藥物醫囑、患者人口統計資料以及當前患者病況。監視泵52程序獲取狀態事件的正在進行的更新,以及以近即時及批處理模式發射的警報,以及追蹤位置、當前分配以及軟體版本,諸如駐留在醫療裝置14上的藥物庫版本。監視線54程序為支援多個藥物遞送通道或線的醫療裝置14的每一通道或線獲取狀態、事件以及警報的正在進行的更新。產生報告56程序提供了一種機制,其允許使用者產生在MMU儲存媒體40中保存的資料的各種報告。查看資料58程序為MMU 12的使用者提供了一種支援各種顯示或查看功能的機制。通知59程序提供了一種機制,其用於排程事件並將其遞送至外部系統及使用者。組態MMS 60程序提供用於安裝及組態MMS 10的系統管理者的機制。監視MMS 62程序能夠實現資訊技術操作工作人員能力以查看MMS 10組件及處理的當前狀態,及諸如系統啟動、關閉、備份以及恢復的日間操作的其他態樣。
儲存媒體40可包含適用於計算預期藥物代謝速率、平衡時間、臨床作用、半衰期、患者反應時間等的輸入。媒體亦可包含關於硬體過程的感測器資料或其他資訊(例如,用於達成低流動速率的泵馬達或致動器暫停的持續時間及/或數目,或由於氣泡警報而導致的暫停歷史、斷開或阻塞的線等)。處理單元36可執行計算,所述計算組合此兩種不同輸入以向使用者提供輸液到達、平衡、臨床作用等的預測。
圖15為醫療裝置的示意圖。電子網路114連接MMU 12、醫療裝置14以及醫院環境16以用於電子通信。電子網路114可為完全無線網路、完全硬連線網路或其某一組合。如本文中所使用,術語「醫療裝置」包含但不限於作用於片匣、儲集器、小瓶、注射器或套管以將藥物或流體輸送至患者或自患者輸送出的裝置(例如,腸內泵、腸胃外輸注泵、患者自控鎮痛(PCA)或疼痛管理藥物泵或抽吸泵)、用於監視患者生命體徵或其他參數的監視器,或診斷、測試或取樣裝置。
泵式醫療裝置14包含用於將醫療裝置14連接至電子網路114的網路介面112。在需要至電子網路114的無線連接的情況下,網路介面112操作天線以用於無線連接至電子網路114。天線可在醫療裝置14外部突出或圍封於裝置的外殼內。
包含於醫療裝置14中的處理器118可包含即時時鐘且執行各種操作。鑒於泵操作歷史資訊,處理器118可尤其適用於執行計算及計劃,以及控制資訊以供顯示。舉例而言,其可更新輸注顯示估計或自動化追趕速率或劑量,或其他行為。
輸入/輸出裝置120允許使用者自醫療裝置14接收輸出及/或將資訊輸入至醫療裝置14中。輸入/輸出裝置120可提供為諸如觸控螢幕122的單一裝置,或提供為單獨顯示裝置及單獨輸入裝置(未繪示)。在一些實施例中,醫療裝置14的顯示螢幕122為具有多線觸控螢幕的薄膜電晶體主動矩陣色彩液晶顯示器。通常不透流體的膜上覆於顯示螢幕122上,因此使用者可以用濕手套、乾手套或不戴手套按下下方螢幕上的鍵或按鈕的影像來觸發輸入。考慮到泵操作歷史資訊,輸入/輸出裝置120可尤其適用地顯示計算和計劃的結果,以及控制或報告來自處理器118的結果。舉例而言,可提供或允許調整更新的輸注估計、追趕速率或劑量或其他行為。
記憶體124與處理器118通信且儲存處理器118執行醫療裝置14的功能所必需的程式碼及資料。更特定而言,記憶體124儲存根據本發明針對醫療裝置14的各種功能形成的多個程式,醫療裝置14包含具有多個子部分的圖形使用者介面程式126。舉例而言,記憶體124可尤其適用於儲存用於更新輸注顯示估計或自動追趕速率或其他行為的泵操作歷史資訊。
機器可讀輸入裝置130與醫療裝置14通信以將機器可讀資訊輸入至醫療裝置14。機器可讀輸入裝置130可經由無線或硬連線連接直接或間接地與醫療裝置14通信。機器可讀輸入裝置130可為與醫療裝置14分離但與其相關聯或通信的裝置。機器可讀輸入裝置130可為任何類別的資料輸入構件,包含適合於讀取機器可讀標誌的彼等構件,諸如條碼掃描儀或手持型個人數位助理(PDA)。替代地,機器可讀輸入裝置130可操作以讀取其他已知形式的機器可讀資訊,諸如射頻識別標籤(RFID)、觸控記憶體、數位照相術、生物識別技術等。 樣品介面特徵
圖16及圖17繪示用於多通道醫療裝置(例如,包含超過一個濾筒或片匣的彼等裝置)的實例使用者介面元件。在一些實施例中,此等裝置可與機器可讀輸入裝置130(參見圖15)通信。圖16示出具有與每一通道相關聯的一個部分的分裂螢幕顯示器。圖17示出具有用於自使用者接收輸注可程式化輸入的螢幕顯示器的輸注泵。醫療裝置14在此實例中為多通道輸注泵。醫療裝置14可為單一通道輸注泵、多通道輸注泵(如所示)、其組合或其類似者,視特定應用需要。
醫療裝置14為多通道泵,其具備具有第一通道機器可讀標籤134的第一通道132及具有第二通道機器可讀標籤138的第二通道136。醫療裝置14的使用者可操作機器可讀輸入裝置(參見圖15中的項目130)以藉由在相關聯機器可讀標籤134或機器可讀標籤138中掃描而自一或多個通道132及通道136選擇通道。使用者藉由使用機器可讀輸入裝置130來選擇所需通道132或通道136以掃描工廠或醫院程式化唯一的機器可讀標籤134或機器可讀標籤138,其以電子方式產生且呈現於螢幕122上,較佳地接近各別通道132或通道136定位。替代地,機器可讀標籤134及機器可讀標籤138實體上貼附至醫療裝置14,較佳地分別在通道132及通道136上或定位於通道132及通道136附近。由於機器可讀標籤134及機器可讀標籤138藉由醫療裝置14產生及/或可儲存於記憶體124中,因此醫療裝置14可使機器可讀標籤134及機器可讀標籤138與通道132或通道136相關聯。醫療裝置14接著允許使用者程式化及啟動所選通道132或通道136。使用者亦可藉由觸摸觸控螢幕上的適當資料夾頁簽來手動地選擇所需通道。資料夾頁簽經標記及/或實體地配置於螢幕上以便接近於對應通道132或通道136。
在無線實施例的另一態樣中,醫療裝置可週期性地廣播唯一無線裝置/通道IP位址及/或自產生唯一機器可讀標籤(例如,條碼)134或機器可讀標籤138,所述標籤亦可呈現於螢幕122上。替代地,機器可讀標籤134及機器可讀標籤138實體地貼附至醫療裝置14或發佈於醫療裝置14上。每一醫療裝置將使此類廣播或發佈裝置/通道IP位址及/或條碼與特定患者相關,所述特定患者亦由唯一機器可讀標籤(未繪示)或患者IP位址標識。使用者藉由使用機器可讀輸入裝置130掃描唯一機器可讀標記134、唯一機器可讀標籤138及患者的機器可讀標籤來使所需泵或通道132、通道136與患者相關聯。此使得適當的泵處理器118使適當的泵通道132、泵通道136與患者相關聯。接著,泵或通道可彼此以無線方式相關聯、通信及協調。
圖形使用者介面程式為醫療裝置14重新分配螢幕122。特定而言,圖16示出具有分裂觸控螢幕122的多通道輸注醫療裝置14,所述分裂觸控螢幕具有與第一通道132相關聯的第一通道螢幕部分140及與第二通道136相關聯的第二通道螢幕部分142。每一通道螢幕部分140和通道螢幕部分142呈現關於各別通道132或通道136的遞送資訊的子集,包含但不限於治療劑名稱、濃度、劑量率、待輸注體積(「VTBI」)、輸注體積以及警報資訊,其字型大小易於使用者自諸如大致十五英尺至二十英尺(4.6公尺至6.2公尺)遠的距離閱讀。此為在本文中定義為「遠景」遞送螢幕的內容。遠景遞送螢幕顯示在相關「近景」遞送螢幕上找到的資訊的子集。近景遞送螢幕顯示諸如藥物名稱、濃度、劑量率、剩餘時間、VTBI、遞送體積以及處於警報狀態時的最高優先級警報的警報名稱等資訊。遠景螢幕或近景螢幕可基於硬體特定、速率特定、藥物特定、操作歷史特定、患者特定或病況特定的輸入(例如,來自泵裝置或相關管理裝置或系統的記憶體)而向使用者提供對患者體內的輸液到達、平衡及/或臨床效果或目的地處的濃度的預測。
實際上,遞送螢幕在使用者程式化裝置時顯示近景,如由圖16所繪示。近景遞送螢幕將在預定時間段之後(例如在20秒之後)切換至遠景遞送螢幕,所述預定時間段由製造商預定、可經由藥物庫藉由設施組態及/或在泵處由照護者設定。通常,使用者並不想要等待預定時間長度來檢視遠螢幕。
返回至圖16,經選擇或對應於所選擇頁簽的通道螢幕部分140或通道螢幕部分142在面積上擴展,但其中的文字中的至少一些的大小縮小。通道螢幕部分140及通道螢幕部分142中的一者的縮小以及其對應部分的放大為待置放於螢幕122上的一或多個資料顯示或資料輸入欄位提供額外空間,如圖17中所繪示。資料顯示或資料輸入欄位在螢幕122上置放於先前由通道螢幕部分140或通道螢幕部分142的部分佔據的空間中。螢幕122上空間的此種重新分配准許使用者更容易地鍵入輸入,此是因為資料輸入欄位可能較大,面積較佳地至少與遞送螢幕模式中的原始通道螢幕部分140及原始通道螢幕部分142一樣大,或更佳地比原始通道螢幕部分140及原始通道螢幕部分142大。另外,螢幕122上空間的重新分配提供用於呈現關於正經調整或監視的通道的資訊的較大空間。
再次參看圖16,醫療裝置14包含專用或固定觸覺輸注器按鈕,及LCD觸控螢幕122上的按鈕的影像。固定觸覺按鈕133、固定觸覺按鈕135、固定觸覺按鈕137以及固定觸覺按鈕139提供以下功能:裝載/彈出(LOAD/EJECT)按鈕133打開及關閉片匣托架;開/關(ON/OFF)按鈕135打開及關閉電源;警報沉默(ALARMSILENCE)按鈕137使警報在指定時間段(例如兩分鐘)內沉默;以及緊急停止(EMERGENCY STOP)按鈕139停止所有通道。LCD色彩觸控螢幕122允許使用者接入及使用螢幕上按鈕影像(例如3D按鈕影像)及資料輸入欄位。觸控螢幕122使用LCD顯示器上方的膜,因此單一鍵壓不導致顯著輸注桿移動,亦不使其誤認為雙鍵壓。無論使用者是穿戴濕手套、乾手套抑或不戴手套,觸控螢幕均可進行鍵壓。
LCD觸控螢幕按鈕影像143、LCD觸控螢幕按鈕影像145、LCD觸控螢幕按鈕影像147以及LCD觸控螢幕按鈕影像149A至LCD觸控螢幕按鈕影像149E如圖16及圖17中所繪示而定位,執行以下功能:患者資訊頁簽143顯示臨床護理區域、預選擇患者資訊(包含但不限於名稱、ID數目等),且提供對更詳細的患者資訊螢幕的存取;由輸注器觸控螢幕上的按鈕影像存取的通道位準治療按鈕145用於選擇輸注療法;由程式化螢幕上的按壓區域、下拉式清單三角形、框或文字框存取的程式位準按鈕147用於選擇輸注的劑量參數;以及在觸控螢幕的底部處的裝置位準按鈕149A至裝置位準按鈕149E用於顯示及控制裝置位準特徵,包含但不限於模式149A(例如,操作或生物標記)、日誌149B、鎖定149C、設定149D以及計算器顯示器149E。在螢幕122的底部處顯示的無線指示符影像102指示醫療裝置14已連接且準備進行通信。
藉由使用通道位準療法按鈕145及程式位準按鈕147,醫療保健從業者可以各種基於體重及基於體表面積的單位利用特定流體療法程式化泵的每一個別通道,所述單位諸如微克/公斤/小時、公克/m 2/小時以及用於以下模式的其他遞送規格:基本療法包含劑量計算,其允許基於待輸注體積(VTBI)、藥物量、輸注時間以及藥物濃度的劑量率程式化,及允許基於VTBI及時間程式化體積速率(毫升/小時)的簡單速率程式化;彈丸遞送允許使用者基於劑量及時間而程式化單次不間斷的離散遞送(彈丸可自主要容器或次要容器遞送);背負遞送允許使用者程式化待作為主要輸注遞送經過相同片匣的次要輸注的遞送(主要輸注暫停,直至背負VTBI完成);以及進階程式化。進階程式化模式可提供各種類型的程式,包含允許至多10個步進的流體的連續遞送的多步進,其中流體體積及遞送速率可基於速率及體積或體積及時間針對每一步進程式化。亦可提供額外遞送模式,諸如:可變時間,其允許在指定時鐘時間的至多24個劑量計算步驟;間歇性,待以規則間隔遞送的所計算劑量或步驟;以及錐形,漸升及/或漸降至平穩速率的遞送。
圖15的記憶體124及處理器118可用於追蹤上文所論述的觸覺按鈕及LCD觸控螢幕按鈕的時序及效應,且此可包含於特定泵的操作性歷史中。醫療裝置14(或MMU 12)可使用此類歷史來調整輸出,所述輸出提供輸液到達、平衡、臨床效果等的預測(其可顯示於例如LCD觸控螢幕122上)。
參考圖16及圖17,圖形使用者介面提供呈現於螢幕122上的通道指示符。通道指示符藉由使用諸如通道指示圖標154、通道指示圖標155的圖形描繪來使螢幕上程式化、遞送以及警報資訊與特定遞送通道相關聯。通道指示圖標154或通道指示圖標155為明顯地使螢幕上程式化、遞送以及警報資訊與遞送通道相關聯的圖形項。通道指示圖標154及通道指示圖標155位於與醫療裝置的指定遞送通道相關聯的頁簽158上。通道指示圖標154或通道指示圖標155可包含但不限於使用者可讀取字母或數目、機器可讀指示符134或其組合。圖形使用者介面亦提供呈現於螢幕122上的滴液指示符圖標160及輸注狀態圖標156。
參考圖17,螢幕122提供用於在泵處將允許速率追趕(Allow Rate Catch Up)旗標設定為啟用(Enabled)設定及停用(Disabled)設定中的一者的任選下拉式框170。下拉式框170允許使用者啟用或停用速率追趕功能且視需要改寫藥物庫中提供的預設速率追趕旗標。在允許速率追趕旗標設定為啟用設定時,使用者可在追趕速率因數值框172中鍵入追趕速率因數。在此實例中,螢幕122亦顯示經由藥物庫提供的追趕速率因數極限值174及追趕速率因數警報值176。允許速率追趕旗標可替換或補充有「自動化速率追趕」設定。此類設定可允許泵或系統考慮系統特定、患者特定、藥物特定或泵歷史特定的因數,且避免操作員誤差的可能性(例如,基於對低速率下的泵操作的誤診)。此類自動設定亦可由預設提供,而不具有使用者可選旗標。類似地,在適當時,可實現允許劑量追趕功能性,諸如用於連續輸注。
在此上下文中,速率追趕可通常指補償所遞送的損失的體積。舉例而言,追趕速率可適用於在指定時間內完成指定輸注體積,此是因為其通常稱為「間歇性」遞送。然而,在「連續」遞送的上下文中,類似圖標、控制以及圖形使用者介面特徵可用於追趕劑量、體積或彈丸。此等追趕劑量、體積或彈丸未必旨在藉由達成預期的總遞送藥物體積來補償暫停,但使用在患者體內有效且安全地重新建立有效或規定的正在進行的藥物位準的劑量序列。各種使用者介面裝置可用於指示藥物接近於達成所需穩定狀態位準的程度,其包含:顯示百分比;色彩(紅色為遠離穩定狀態,黃色為更接近穩定狀態,綠色為已達成穩定狀態);閃爍(更快閃爍為更遠離穩定狀態,更慢閃爍為更接近穩定狀態);曲線圖(繪示在其接近繪示所需穩定狀態位準的平坦線時隨時間推移的預期位準);等。圖27至圖34提供可用於向例如臨床醫師指示預測或計算的藥物位準的使用者介面曲線特徵的實例。亦可藉由向臨床醫師提供更基本或簡化的洞察來避免如圖27至圖34中所繪示的複雜細節。舉例而言,使用者介面指示(例如,標準化圖標、文字、聲音、色彩等)向其警告以下基礎條件:(1)輸注尚未到達患者(例如當在發起所關注藥物的輸注時用另一液體預塗遠端線下游的情況);(2)所關注藥物遞送至患者,但尚未在患者體內達到穩定狀態位準;(3)預期輸注在患者體內已達到穩定狀態;及/或(4)輸注已歸因於意外流動不連續性而自穩定狀態偏離且重新建立平衡。
追趕速率因數極限值174可為使用者可在追趕速率因數值框172中鍵入的最大追趕速率因數,亦即,特定治療劑所允許的最大追趕速率因數或軟限制或硬限制。追趕速率因數警報值176可為對追趕速率因數的軟限制。在一個實例中,螢幕122將在使用者在追趕速率因數值框172中鍵入超出追趕速率因數警報值176的值時提供警報,但輸注泵將在使用者應答警報或指示改寫軟限制的決策之後接受追趕速率因數,只要追趕速率因數不超出硬限制或追趕速率因數極限值174即可。類似地,追趕劑量因數及相關聯限制及警報可應用於連續輸注。
視特定應用的需要,追趕速率因數極限值174及追趕速率因數警報值176可省略或設定為高位值。在一些實施例中,允許速率追趕旗標設定、追趕速率因數值框172、追趕速率因數極限值174及/或追趕速率因數警報值176的預設值可作為藥物庫編輯程式(諸如ICU醫療MEDNET TM軟體)的部分自遠端電腦加載至輸注泵中。在一些實施例中,在輸注泵處,允許速率追趕旗標、追趕速率因數值框172、追趕速率因數極限值174及/或追趕速率因數警報值176的預設值可由使用者加載至輸注泵中。在混合實施例中,可以在下載至泵的藥物庫中建立預設值,且若藥物庫中的設定允許,則稍後在泵處由使用者改寫或修改。整個追趕速率行為可以由製造商預定且硬編碼至泵中,而不允許任何使用者定製。類似地,可以在適當時應用追趕劑量因數、限制以及預設設定,例如用於連續輸注。
追趕速率或劑量因數(或此因數的允許、提出、預設或自動範圍或值)可判定或受來自實際裝置操作的歷史的資料或其他裝置特定參數影響。舉例而言,裝置製造商可以理解,當以特定低速率操作時,泵送機構在間歇但相對較長的時間段內是不活動的。此等長的泵休眠週期可能偶然與使用者強制或其他偶然的暫停同時發生,因此即使使用者認為強制中斷中斷了輸注流,仍不保證追趕速率。裝置自身可以分析其自身歷史來做出此判定,避免不必要的追趕速率或劑量或其他調整。此外,與突然改變的追趕速率或劑量相比,裝置自身可以提供可以更有效地達到所需位準或輸注速率的非恆定(例如,逐漸變窄或平穩改變)追趕速率或劑量。此等調整可以根據儲存在裝置記憶體中的實際操作記錄(以及其他相關組態,諸如泵與輸液目的地之間的醫療套管的長度及大小)而自動判定。
圖18及圖19繪示自其組態輸注或泵系統的態樣(例如,組態藥物庫)的圖形使用者介面及細節。圖形使用者介面200可顯示於MMU 12的顯示/輸入裝置38(參見圖14)上且用於接收用於產生或更新藥物庫的資料,諸如追趕速率因數、允許速率追趕旗標設定、最大追趕速率因數設定、最大追趕速率因數警報設定及類似者。圖形使用者介面200可包含表201以在藥物庫資料庫中接收不同藥物及治療劑。在此實例中,藥物清單202包含藥物庫中的藥物之名稱清單,其可為通用名稱、品牌名稱或兩者。藥物清單可包含用於相同藥物但不同濃度或臨床用途(心臟、腎、兒科)的多個條目。在此說明中,允許速率追趕旗標清單204包含藥物清單202中的每一藥物/濃度/使用條目(簡稱「藥物條目」)的允許速率追趕旗標設定,以判定特定藥物條目是否允許速率追趕。然而,在一些實施例中,追趕速率可自動地允許且亦自動地判定或約束。在此情況下,介面可將關於速率、約束或計算方法的資訊提供至使用者。當適合於連續輸注時,可以類似方式實施允許劑量追趕旗標、限制以及警報。
允許速率或劑量追趕旗標設定可取決於泵型及/或臨床護理區域位置。在此圖中,最大速率追趕清單206包含針對允許速率追趕的藥物清單202中的每一藥物條目的最大追趕速率因數設定。最大追趕速率因數設定亦可取決於泵型及臨床護理區域位置。在一個實施例中,可允許的最大追趕速率因數為在預定間隔下的規則線性百分比,例如5%、10%、15%、20%等。表201亦可包含約束或限制藥物最大追趕速率的其他參數,諸如已經由MMU 12及ICU醫療MEDNET TM軟體組態的對速率的正常全局約束(硬下限、軟下限、軟上限及/或硬上限)。每一藥物條目的最大追趕速率因數警報設定及其他藥物最大追趕速率限制亦可取決於泵型、臨床護理區域位置或特定藥物。當適合於連續輸注時,可以幾乎相同方式實施允許劑量追趕旗標、限制以及警報。
可增強追趕速率或劑量以使返回至所需平衡、住院患者濃度、流動速率或臨床效果之前的延遲最小化。此可需要不強加人工或預定最大或類似約束。最佳化追趕速率或劑量可能會有所不同,此取決於輸注暫停持續多長時間,超出了泵在速率下操作所固有的預期暫停時間。因此,可以參考可以儲存在泵自身記憶體中的泵的操作歷史來定製或即時判定追趕速率或劑量。
在圖18及圖19中,追趕速率因數展示為簡單百分比,當實際累積輸注體積小於預期累積輸注體積時,所述追趕速率因數可應用於所選擇基本輸注速率以獲得追趕輸注速率。在一些情況下,所需輸注速率以每單位時間的速率或體積(諸如毫升/小時)直接輸入。在其他情況下,所需輸注速率為基於患者的劑量及體重或體表面積的計算值。舉例而言,對於重量為100公斤的患者,可規定10毫升/公斤/小時的劑量。因此,所需輸注速率將計算為1000毫升/小時。在其他情況下,基於容器中藥物的劑量及濃度來計算所需輸注速率。舉例而言,若規定10微克/小時的劑量自1000毫升具有100微克藥物濃度的流體容器遞送,則以100毫升/小時計算所需輸注速率。存在其他用於計算所需輸注速率的替代給藥單位。在一些實施例中,將追趕速率因數添加至所需輸注速率。在一些實施例中,追趕速率因數(例如1.05)乘以所需輸注速率。在一些實施例中,可允許的追趕速率因數為在預定間隔下的規則線性百分比,例如5%、10%、15%、20%等,以使得使用者更易於選擇追趕速率因數。當適合於連續輸注時,可以幾乎相同方式實施允許劑量追趕旗標、限制以及警報。
在一些實施例中,追趕速率因數可對所需輸注速率施加簡單線性調整且不依賴於患者的生理因素的任何輸入。因此,可組態閉環遞送速率追趕可為直接的且避免複雜的演算法或控制方案。替代地,此演算法的回饋機制可僅基於藉由泵隨時間推移遞送的經量測相對於預期累積的體積。新速率Y藉由簡單單階方程式X-AX或AX判定;其中A等於如上文所描述的追趕速率因數。追趕劑量因數可基於患者體內的「損失」藥物量而計算,作為遞送暫停及藥物衰變動力學的結果。劑量、體積或彈丸「追趕」遞送可由限制指定。
然而,在一些實施例中,追趕速率因數可為非線性的、動態的,及/或使用來自系統的輸入即時判定。此等方法可幫助降低使用者誤差或誤解對追趕速率將如何影響臨床結果的可能性。
隨泵型而變的允許速率或劑量追趕旗標設定可考慮不同泵型、製作以及模型,以及採用多種泵型的用途。在一個實例中,使用濾筒及使用步進馬達驅動柱塞的一個泵型可用於一般輸注,諸如鹽水溶液或類似者,使得在允許速率或劑量追趕(尤其經使用者選擇、直接百分比速率追趕或適度的經泵計算之備份劑量)中存在極小風險。在另一實例中,使用預填充注射器的另一泵型可用於鎮痛劑或鴉片劑,使得可能不需要允許速率或劑量追趕,除非速率或劑量追趕包含諸如本文中所描述的彼等自動化或保障措施的一些自動化或保障措施。其他泵型可具有多種用途或療法,且可能需要針對可用於此類泵型的多個用途中的每一者控制追趕速率或劑量特徵的啟用(或使其自動化)。
允許速率或劑量追趕旗標設定可取決於臨床護理區域位置。在一個實例中,用於患者處於嚴重或重要病況(諸如緊急或操作室)的治療區域的輸注泵可能不想要允許速率或劑量追趕或可能想要允許自動化速率或劑量追趕。在另一實例中,用於患者處於良好病況的治療區域中的輸注泵可能想要允許更標準化或使用者可選擇速率或劑量追趕。此外,速率追趕可取決於所遞送藥物。舉例而言,遞送諸如抗生素的一些藥物的要求本身不為速率依賴性的,但可能存在必需施加的速率限制,但取決於遞送至患者的規定體積或劑量。對於此等基於劑量的輸注,通常稱作間歇性藥物,除非適用於以提示方式遞送劑量或體積,否則追趕可能並非必需或需要的。然而,一些藥物(諸如血管活性物質作為實例)誘導直接與遞送速率相關的患者反應;此等藥物通常稱作連續藥物且遞送暫停或暫時延遲將大部分受益於追趕體積遞送以在身體中建立或維持位準。自動追趕彈丸可尤其適用於低流泵(例如,設計用於具有極小患者的新生加護病室的彼等泵)。
自動化追趕速率或劑量可考慮泵操作歷史及患者特定、病況特定或藥物特定的參數。表201可視特定應用需要而包含其他資料。表201可包含其他例示性行208,其用於不同藥物,諸如外部藥物ID數目、藥物顯示名稱、藥物濃度/容器體積、所選擇藥物規則集(僅標籤、有限、全部)、藥物給藥單位、藥物給藥限制(硬下限、軟下限/警報限度、軟上限/警報限度及/或硬上限)或類似者的額外資料。
藥物庫視特定應用需要為參數的各種組合提供靈活性。對於藥物庫中的不同藥物或藥物條目,藥物庫可具有不同允許速率或劑量追趕旗標設定。對於藥物庫中的不同藥物,藥物庫可具有不同的最大可准許追趕速率的劑量因數設定。藥物庫可在藥物庫中具有多個不同臨床護理區域(clinical care area;CCA)中所列的給定藥物,其中每一給定藥物具有不同允許速率或劑量追趕旗標設定及不同最大追趕速率或劑量因數設定中的至少一者。生物化學或生理學模型可用於估計特定藥物到達其目的地時將發生何種情形,且自動化追趕速率或劑量可考慮用於解決生物學或其他臨床效應的此類估計或其他計算。當然,此等模型將在藥物間不同,因此此類資訊可與支援藥物庫的條目結合儲存及/或顯示。
若速率隨時間推移改變(藉由初始程式或藉由使用者或臨床醫師的調整),則追趕速率或劑量可以協調(例如成比例或其他相關)方式進行調整。因此,患者可在手術之後前幾個小時以較高劑量需要藥物A且其後以較低劑量需要藥物A。若感覺到更多疼痛,則患者可能需要以較低預防劑量的藥物B,經歷改變。對於藥物A,自動化或預設追趕速率或劑量可按比例追蹤總體劑量率,在適當時下降。對於藥物B,自動化追趕速率或劑量可類似地追蹤藥物B的速率的任何變化。預設追趕速率或劑量因此可允許改變以反映所選擇(或自動設定)追趕速率的初始意圖,即使未手動改變以考慮後續事件。
圖20為輸注體積及輸注速率與時間的曲線圖的實例,所述圖為使用採用可組態閉環遞送速率追趕的輸注泵進行針對輸注模型化。圖300包含預期累積輸注體積310、實際累積輸注體積320以及輸注速率330。
目標累積輸注體積310以每小時100毫升的所需輸注速率線性增加。實際累積輸注體積320自時間0:00在100毫升/小時的最初程式化或所需輸注速率330下線性增加直至時間為1:00。在時間1:00處,輸注中斷以使得輸注速率330保持大致為零,且當輸注恢復時實際累積輸注體積320保持約100毫升直至時間1:15。在時間1:15處,實際累積輸注體積320小於預期累積輸注體積310,因此輸注速率藉由15%的追趕速率因數增加且輸注自時間1:15至時間2:00在115毫升/小時下的追趕輸注速率恢復。在時間2:00處,實際累積輸注體積320尚未經預期累積輸注體積310追趕,且輸注再次中斷。當輸注恢復時,輸注速率330保持大致為零且實際累積輸注體積320保持約200毫升直至時間2:10。自時間2:10直至時間3:20,輸注在115毫升/小時的追趕輸注速率下遞送,直至當輸注速率330降低至100毫升/小時的最初程式化或所需輸注速率時,實際累積輸注體積320等於時間3:20處的預期累積輸注體積310。在時間3:45處,輸注再次中斷以使得輸注速率330保持大致為0且實際累積輸注體積320保持在約375毫升下直至輸注在時間3:55處恢復。自時間3:55直至時間4:40,輸注在115毫升/小時的追趕輸注速率下遞送,直至當輸注速率330降低至100毫升/小時的最初程式化或所需輸注速率時,實際累積輸注體積320等於時間4:40處的預期累積輸注體積310。因此,儘管存在三個輸注中斷,但500毫升的所需累積體積已由經排程時間5:00遞送。
圖20中的圖示繪示略微高於標準速率(與實心實際體積線320與虛線目標體積線310分離時的時間一致)且因此漸升直至已達到目標輸注體積(線重新接合)的追趕速率。然而,泵或其他設備可能不具有對於其可獲得的資料,從而繪示何時已達至目標輸注體積。此外,目標可依據速率或平衡位準而非目標體積來表達。因此,一些追趕方法可涉及追蹤暫停持續時間、計算其相關聯延遲的藥物體積(基於速率),及在暫停後,將延遲的藥物量作為彈丸輸注。此可最有效地實現目標體積,但彈丸注射方法可引起住院患者藥物治療位準超過目標平衡位準。即使在暫停之後以比立即彈丸注射更低的速率計量回輸延遲量,但可以達到平衡而不需要完全輸注整個延遲量。因此,「輸注的體積」可能並非達成所需臨床結果(取決於藥物及其他因素)的最適用量度。以下實例展示追趕彈丸注射方法及用於在輸注暫停之後恢復的各種其他問題、解決方案及選項。
圖21為採用可組態閉環遞送速率追趕的輸注泵的控制模型的方塊圖。此圖及以下描述最初解決此控制模型的體積目標方法。之後論述替代的平衡方法。所示出控制模型400包含輸注體積計算器410、體積比較器420、泵控制器430、泵驅動器440以及流量積分儀450。輸注體積計算器410接收所需輸注速率信號412,且自最初程式化所需輸注速率信號412及經過時間產生預期累積輸注體積信號414。體積比較器420接收預期輸注體積信號414及實際累積輸注體積信號452,且自預期累積輸注體積信號414及實際累積輸注體積信號452產生體積誤差信號422。泵控制器430亦接收所需輸注速率信號412及累積體積誤差信號422,且自所需輸注速率信號412及累積體積誤差信號422產生泵驅動信號432。泵驅動器440接收泵驅動信號432以遞送輸注442。出於模型化目的,泵驅動440經歷可引起或導致輸注442的中斷遞送的干擾444。干擾可包含但不限於因警報、阻塞以及其他故障導致的中斷。流量積分儀450可操作以監視泵驅動440及/或輸注442,且產生實際累積輸注體積信號452。在一些實施例中,泵驅動440使柱塞在注射器中移動,且流量積分儀450感測泵驅動/柱塞位置。在一些實施例中,泵驅動440為步進馬達,且流量積分儀450對泵衝程或馬達步進進行計數。在一些實施例中,泵驅動440為旋轉泵且流量積分儀450對泵旋轉進行計數。滴液計數裝置亦可提供關於實際流動速率及/或累積容積的必要回饋。返回至驅動泵的實施例的論述,當體積誤差信號422滿足(等於及/或超過)指示實際累積輸注體積小於預期累積輸注體積以追趕輸注的中斷遞送的臨限值時,泵驅動信號432取決於所需輸注速率信號412乘以追趕速率因數。當累積體積誤差信號422指示實際累積輸注體積大於或等於預期累積輸注體積時,泵驅動信號432單獨取決於所需輸注速率信號412或返回至最初程式化或設定速率。
在一些實施例中,調整體積擴散計算及控制以考慮預期生物過程的估計代謝、吸收、分散或其他結果。因此,並非(或除此之外)追蹤及比較預期與實際輸注的運行總數(圖21中的414及452),控制系統可以追蹤及比較過去某個生物學相關窗口內的體積,乘以預設衰變率,以判定與目的地當前時間的預期量相比,當前在目的地(例如,在患者的血流中)存在的實際估計輸液。舉例而言,預設衰變率可由與藥物資訊一起儲存於輸注泵或控制器記憶體上的藥物庫中的多隔室藥物效應動力學模型化的結果提供輸入。衰變率亦可視患者特定因數而定。衰變率可為非線性的(例如,其可視相對濃度而定,其可首先更快速下降且稍後更緩慢下降等)。由於此等非線性及其他效應,總預期與實際 累積輸液體積的比較可能不會產生與 目的地處存在的總預期與實際輸液的比較相同的結果。若預期輸注的體積414(圖21中描繪為由經過時間及最初程式化速率產生)亦未能考慮可來自泵馬達/柱塞440自身的實際操作的干擾444,則此視差增大。
儘管獲得關於在目的地存在的輸液的回饋的一種方法為在此處(例如,在患者體內)提供侵入性感測器或抽取血液,但此等侵入性方法具有許多額外的風險及缺點。因此,有利的為使用泵自身中可用的針對特定泵、患者、藥物以及泵操作的過去時間窗的最佳資訊來提供對輸液或藥物位準(例如,現在或將來)的預測。此等預測可用於調整泵操作(例如,使用如關於圖21的控制模型400所描述的追趕速率),或向使用者(例如,臨床醫師)提供資訊。
圖22繪示可能考慮如何經由生物過程耗盡藥物及考慮機械輸注暫停的控制及回饋系統2200。繪示用於接受程式化速率2212的介面/顯示器2208。此程式化速率2212及經過時間2206饋入至處理器2210中。此導致2218中的計算量。藥物庫2280可包含預設衰變率2282(例如,其可為給定藥物的平均速率)。此衰變率2282可連同2218中的計算量一起饋入至處理器2210中。(在下文中,「量」通常用以指患者體內存在的藥物量。)處理器2210可使用此等輸入以計算預期量存在2214。此不同於所輸注的總體積(2218中的計算量,其通常對應於圖21中的預期所輸注體積414),因為其現已考慮例如在藥物到達患者之後對藥物的發生的情況。
進一步參考圖22,醫院資訊系統2260可包含饋入至處理器2210中的患者特殊性2262。此等可包含如特定藥物的敏感性或代謝速率、性別、體重、年齡、BMI、心輸出量、心率、呼吸速率、血氧飽和濃度、核心或體外體溫、SCVO2等細節。此等特性可為相對靜態或動態特性。其可來自患者的長期記錄,或來自患者的更動態或即時監視。此輸入無需來自醫院資訊系統,而是可來自例如同一或另一醫療裝置。
出於判定定製衰變率2284之目的,亦可將預設衰變率2282饋入至處理器2210中。為進行此操作,處理器2210亦可考慮來自泵馬達位置感測器/編碼器2250的信號2252。此等信號2252可對應於泵實際上移動多少以促使流體朝著目的地(例如,患者),且此資訊可併入至記憶體/最近輸注歷史2270中。此可與衰變率計算相關,此是因為例如基於血流中藥物的總量或濃度,藥物衰變率可不同。輸注歷史(尤其其最新部分)可連同患者特殊性2262及預設衰變率2282一起由處理器2210使用以達成定製衰變率2284。舉例而言,患者最近可能已接受較大彈丸注射或較高持續輸注速率(其可能產生較陡預期衰變率),且此同一患者可能由於其血液化學變化而易於快速或緩慢代謝藥物。處理器可用於加權此等競爭效應且計算定製衰變率2284。在最近相關週期(獲自記憶體/最近輸注歷史2270)期間,此定製衰變率2284及實際量2272又可由處理器2210組合以產生計算量存在2294。
泵馬達位置感測器/編碼器2250及記憶體/最近輸注歷史2270可考慮可由所選擇低程式化速率2212及/或計劃外暫停(例如,空氣警報、扭接線或其他阻塞警報、泵再定位、輸注線替換、移動至另一病房內、替換注射器或IV袋、電池限制等)產生的輸注暫停。因此,實際量2272可為可信數目。此外,亦可受信任實際量的增量的遞送時序。
在2220處比較計算量存在2294與預期量存在2214,且差2222可視情況經由閉環系統回饋至泵馬達控制器2230中,此又可建立用以使泵硬體2240(例如馬達柱塞等)又引起輸注2242的柱塞馬達電流2232。此系統可提供用於調整至輸注速率的回饋(例如,在輸注暫停之後經由追趕速率)。此為圖21的閉環硬體控制系統的替代方案,但鍵聯以追蹤患者體內存在的預期藥物量而非總輸注體積的可能更臨床相關參數。視需要,可顯示或記錄比較的結果。
所示出控制系統及邏輯亦可用於僅顯示介面/顯示器2208上的計算量存在2294,警告使用者或臨床醫師高度相關資料點以用於診斷、預後、護理以及治療。諸如此處所描述的系統不必需要來自活體內感測器或其他下游來源的回饋。因此,泵系統可藉由已在患者外部可獲得的標記資訊提供改良的功能(例如,介面上更準確的投射及輸出)。
圖23繪示系統2300可如何操作以改良輸注及相關顯示。在2310處,系統2300可允許使用者鍵入所需輸注速率。在2320處,系統2300可計算患者體內的對應所需或預期量。此量可對應於使用與患者內衰變率相關的預設輸入的所需輸注速率。在2330處,系統2300可追蹤及/或計算患者體內正在進行的實際量。此等量可以記錄在藥物歷史中,如2250處所指示。在2340處,系統2300可比較患者體內正在進行的實際量與彼患者的所需量。由於此比較,系統2300可調整泵功能以解決差異,如在2342處所繪示。在2344處,系統2300可顯示由2340的比較產生的差異。在一些實施例中,僅顯示超過臨限量或及或臨限持續時間的差異。所顯示差異可包含例如患者體內的計算量、取決於最終穩定狀態位準的所遞送量的計算%及/或在當前輸注下仍達成即將發生的穩定狀態的剩餘時間。類似地,僅當差異超過特定臨限值時才可調整泵功能。在2350處,系統2300可計算將來預測量。此等量可允許系統調整泵功能以改良趨勢或目標,如在2352處所繪示。在2354處,將來預測量2350的計算可例如經由趨勢或其他視圖導致將來預測值的顯示。
可將各種輸入提供至系統2300。舉例而言,在2321處,繪示藥物特定輸入且可有助於患者體內對應所需量的計算2320,及/或此等藥物特定輸入2321可輸入至患者體內正在進行的實際量的計算2330中。此等輸入可自藥物或藥物庫儲存及存取(參見例如圖22中的藥物庫2280及本文別處之類似揭露內容的論述)。舉例而言,此等輸入可包含關於輸注之後的藥物半衰期的資訊。
可將操作歷史特定輸入2322提供至患者體內的對應所需量的計算3220,及/或其可用於允許計算2330患者體內正在進行的實際量。此類輸入可包含關於已出現在相關過去時間窗口(例如,過去1分鐘、10分鐘、30分鐘等)內的泵暫停的持續時間及數目的資訊。此等輸入可尤其與判定患者體內實際藥物量的可用的較短侵入性感測器的最佳資訊相關,因為若後續時間段包含10分鐘的氣泡警報及10分鐘的阻塞套管,則在30分鐘以前選擇所需速率的臨床醫師,不應預期標準30分鐘的平衡位準。類似地,此等輸入2322可適用於所需量計算2320,因為若先前時間段包含極高速率但臨床醫師最近降低所需速率,則無法預期所需藥物量2320降至緊接著低得多的範圍內(例如,在例如劑量減少一分鐘內)。因此,若需要,此輸入可使「患者體內所需量」2320保持在合理的期望範圍內,且輔助使用者(例如,臨床醫師)具有適當耐心。藥物歷史2250可將回饋提供至操作歷史特定輸入2322中。
可針對正在進行的量的計算2330提供裝置特定輸入2323。此等輸入不限於實際量的計算2330,此是由於裝置可具有約束在2310處臨床醫師可選擇或鍵入的內容的較高流動速率限制。然而,圖23繪示裝置特定輸入2323可尤其適用於追蹤正在進行的量。舉例而言,裝置可知曉其自身約束(例如,較高或較低輸注速率限制、歸因於在低速率下固有暫停所致的實際流動特性、追趕流動製程的特性,諸如在輸注彈丸注射量時及情況等)。
健康條件特定輸入2324可如同藥物特定輸入2321儲存於藥物庫中且自藥物庫存取(參見例如圖22中項2280的論述)。舉例而言,若患者患有特定的糖尿病類型,則輸液(例如,糖或胰島素)的代謝可能比將以其他方式出現於健康患者的代謝更快或更緩慢。因此,此等輸入可以幫助判定所需輸注速率2310,或更直接地,可以幫助計算2320在給定所選擇輸注速率的情況下,患者體內的所得所需或預期量應該為多少。(一旦設定了泵速率,系統便可以計算患者體內的預期穩定狀態藥物位準;一旦達到此位準,就可以將其稱為預期量)。出於類似原因,此等輸入2324亦可實現患者體內正在進行的實際量的計算2330。
患者特定輸入2325可儲存及/或自醫院系統(參見圖22中對患者特殊性2262及醫院資訊系統2260的討論)及/或在泵送裝置中本端存取。出於與上文所論述的原因類似的原因,可以提供此等以實現對患者體內正在進行的實際量的計算2330,及/或提供對將針對給定輸注速率的預期或所需活體內藥物位準將為什麼的真實計算2320。舉例而言,患者可能具有的特性(雄性、肥胖、老齡、嬰兒等)不僅會影響所需速率的預期藥物濃度,且亦影響患者實際藥物量的最佳可用資訊(直接缺席或某種形式的體內反饋)。
上文所描述系統的益處包含各種系統輸入可極大地提高預測的準確度(以及任何差異計算的相關性),而不必使用住院患者感測器。即使泵裝置製造商沒有將特定泵的詳情作為簡單輸入提供給軟體系統,系統仍可以藉由滴液感測器或其他設備進行改裝(與本文中其他處所論述的美國專利公開案第2015/0343141號中所描述的回饋方式一致),以判定實際流動速率、實際輸注體積、實際輸注歷史等。自此類進線感測器的輸出可補充或取代圖23的輸入2322、圖21的泵馬達位置感測器/編碼器450及圖22的泵馬達位置感測器/編碼器2250等。其他益處包含以下事實:量測患者體內的藥物位準或量可能僅提供此資料的快照,但不考慮量測前適當時間段內的泵活動可能會誤導臨床醫師。舉例而言,若在此上下文中不瞭解泵暫停,則臨床醫師可以利用單個患者量測資料點且修改輸注,而不知道輸注可能正在適當地重新建立平衡或追趕先前的暫停或延遲。
所描述方法及系統可使用或結合具有處理器及耦接至處理器的記憶體的輸注泵執行,所述記憶體含有可由處理器執行以執行例如圖21、圖22及/或圖23中所示出的方法步驟的程式碼。在一些實施例中,輸注泵14(參見例如圖16及圖17)可與藥物管理單元12電子通信,且追趕速率或劑量因數可為自藥物管理單元12發射且在醫療裝置14處接收到的經更新藥物庫的一部分。
圖24繪示臨床醫師或其他使用者通常認為泵如何操作。此圖標繪在豎直軸上的流動速率及在水平軸上的時間。簡化的觀點認為,一旦泵程式化以遞送物質,其將立即以程式化速率遞送物質,如此處所示。因此,在遞送中直接反映任何滴定。程式啟動時,使用初始流動速率,增加程式化流動速率會立即增加實際流動速率,直至程式停止。此類模型在較高流動速率下可能相對準確,但其不能反映在較低流速下發生的情況。為了實現小容量輸注,泵通常包含在小彈丸遞送之間的暫停。
圖25繪示輸注泵通常如何在低速率下操作。以低速率藉由泵依序遞送少量或微彈丸的流體,而非持續輸注。每次泵馬達轉動時,輸注少量藥物。此為最小流量解析度體積,由「無流量」或「零流量」週期分隔。如所繪示,此等低流動速率包含週期性遞送循環時間,其中重複流量時間及後續無流量時間。此方法的一個原因為機械泵裝置可能難以在低速率下連續地控制。對於需要轉動機構的泵(例如,蠕動滾輪、具有與移位臂機械地相關聯的往復活塞的注射泵等),此可需要例如具有初始齒輪與最終齒輪之間的顯著比率的複雜齒輪箱。對於注射泵,輸注泵的輸注速度可能在0.1毫升/小時與1000毫升/小時之間或0.01毫升/小時與1000毫升/小時之間,且在字面上的連續遞送情況下難以採用機械設計來適應此寬動態範圍的準確遞送。因此,真實連續流的建立及維護成本可能很高。此外,可能需要定製泵機制來在極低速率下達成真實連續流。藉由簡單地以較低速率結合週期性暫停方法,標準泵抽機制可用於較高及較低流量泵送系統兩者。
下表展示流量連續性(或在無流量週期的情況下,流量不連續性)。使用各種商業泵實例獲取資料。
流量解析度 程式化速率 無流量週期 備註
實例1 2 µL 0.1 mL/hr 1 mL/hr 72秒 7.2秒 在0.4毫升/小時或大於0.4毫升/小時流動速率下20秒或小於20秒無流量
實例2 2.12 µL 0.5 mL/hr 39秒 不一致流量概況<20秒。在1毫升/小時或大於1毫升/小時下無流量
實例3 1 µL* 0.1 mL/hr 35秒* *早期泵版本中的經驗量測;「無流量」週期目前可能較長
實例4 2 µL,可變       不相對於流動速率線性地縮放無流量週期
實例5(注射泵) 0.017 µL(1 cc) 0.108 µL (5 cc) 0.519 µL (60 cc) 0.01 mL/hr 0.1 mL/hr 0.1 mL/hr 6秒 10秒 50秒 理論流量解析度取決於注射器大小且受到限制,因靜摩擦而可變
實例6 0.317 µL 0.1 mL/hr 11秒   
實例7 50 µL 0.1 mL/hr 30分鐘 滿足IEC準確度測試+/-6%,但每小時僅兩個流體脈衝
圖26繪示用於三個低量輸注泵的低流量連續性曲線。此圖標繪上表中前三個實例泵在豎直軸上的平均無流量週期(以秒為單位)與水平軸上的流動速率(以毫升/小時為單位)。下表展示針對此等相同實例商業泵的三個所選擇流動速率的實例資料。
   實例2 實例3 實例1
泵解析度 2.12. µL,可變 1 µL 2 µL
在0.1毫升/小時下無流量週期 N/A 35 sec 72 sec
在0.5毫升/小時下無流量週期 39 sec 7 sec 14 sec
在1毫升/小時下無流量週期 20 sec 3.5 sec 7
如所繪示,無流量週期可為顯著的,在此等實例中長達72秒,且在其他泵中長得多。在速率較低時,無流量週期持續較長。根據離散解析度限制規格計算圖26中的「無流量」曲線。咸信,用於實例3的設備的後續版本具有實質上增加的無流量週期,因為獲取了此資料且執行此等計算。
低流量連續性(Low-flow continuity;LFC)度量(諸如上文提供的彼等),尤其長時間暫停的彼等,有可能導致臨床結果發生顯著變化。舉例而言,短半衰期藥物通常具有與此等泵循環在低速率下約半衰期或比此等泵循環短的半衰期,從而引起血管系統內的劑量的循環波動。儘管並非所有藥物在活體內具有短半衰期,但彼等藥物在關鍵護理中常常用於高風險情形。舉例而言,許多在新生兒加護病房(neo-natal intensive care unit;NICU)及心臟應用中投與的許多藥物的半衰期很短。多巴胺為實例,其可能影響血壓。額外暫時性藥物(例如,在靜脈內給予時,半衰期為大致6分鐘或小於6分鐘)可包含:多巴酚丁胺(Dobutamine)、多巴胺(Dopamine)、腎上腺素(Epinephrine)、依前列醇(Epoprostenol)、艾司洛爾(Esmolol)、異丙基腎上腺素(Isoproterenol)、利多卡因(Lidocaine)、硝化甘油(Nitroglycerin)、硝普鹽(Nitroprusside)、正腎上腺素(Norepinephrine)、催產素(Oxytocin)以及普魯卡因胺(Procainamide)。下表(參見https://www.bettersafercare.vic.gov.au/resources/clinical-guidance/critical-care)具有用於此等實例中的一些的額外資訊。
藥物 半衰期 參考
多巴酚丁胺 2分鐘 https://www.safercare.vic.gov.au/clinical-guidance/critical/dobutamine
多巴胺 2分鐘 https://www.safercare.vic.gov.au/clinical-guidance/critical/dopamine
腎上腺素 5分鐘 https://www.safercare.vic.gov.au/clinical-guidance/critical/adrenaline-epinephrine
異丙基腎上腺素 2.5分鐘至5分鐘 https://www.safercare.vic.gov.au/clinical-guidance/critical/isoprenaline
硝酸甘油 1分鐘至4分鐘 https://reference.medscape.com/drug/glyceryl-trinitrate-iv-iv-nitroglycerin-nitroglycerin-iv-342278#10
正腎上腺素 3分鐘 https://www.safercare.vic.gov.au/clinical-guidance/critical/noradrenaline-norepinephrine
由各種監視器及第三方組織審查低流量不連續性的風險。非營利組織ECRI(成立為緊急護理研究所)將暫停時間少於20秒的LFC等級工具評為「極佳」,且將暫停時間少於60秒的工具評為「良好」。ECRI隸屬於安全用藥實踐研究所(Institute for Safe Medication Practices;ISMP),與此類患者安全等級及研究有關。醫療儀器促進協會(Association for the Advancement of Medical Instrumentation;AAMI)亦審查此問題。
對於短半衰期及其他暫時性藥物,在患者體內建立及維持劑量平衡可能極困難(例如,由於半衰期問題、吸收以及反應速率)。裝置特定滴定亦可能導致問題,此是因為平均遞送速率隨時間推移而變化,但經由在修改時序間隔內遞送週期性劑量以低速率變化。由於在藥物遞送的準確度與流量連續性之間存在著一種過去沒有被充分考慮的關聯,因此LFC度量很重要。美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration;FDA)及AAMI可修改將來泵效能評估準則以反映此情形。
為了解決此等需要,可改良泵系統。舉例而言,可以增加系統智慧以識別、分析及解決泵機械與藥物之間的相互作用,且相應地告知臨床醫師(及/或調整其他泵功能)。
將藥物輸注至患者體內可具有不同的目標。在一些情況下,設定量的藥物將在合理速率下遞送(間歇性輸注)。在其他情況下,意欲連續地輸注藥物以在患者內達成平衡位準(連續輸注)。無論連續輸注速率為高、中等還是低,臨床醫師可能無法僅自所選擇輸注速率預測患者內的藥物位準。此種無能部分是由流體、泵硬體、泵控制機構以及套管之間的複雜相互作用造成的。其亦由流體與患者身體之間的複雜生物學及其他動態相互作用造成。 週期性流動及藥物效應動力學模型化
圖27繪示模型化為脈衝(立即遞送劑量)的藥物的一個脈衝的遞送的繪圖。在此模型中,半衰期為60秒且「無流量」週期為20秒。豎直軸為以劑量單位計的藥物量,而水平軸為以秒為單位的時間。繪圖繪示在患者體內作用的總藥物量的情況,除非藉由輸注新鮮藥物來使所述量偏移,否則所述量往往會隨時間推移而衰變(回落至零)。繪圖不繪示實際上遞送的總累積劑量。
圖28繪示使用與圖27的框架類似的框架,但此次具有若干脈衝/劑量的藥物。同樣,藥物的半衰期為六十秒,「無流量」週期為20秒。(此對於後續實例亦為一致的)。此繪圖繪示,對於一系列三個劑量,在患者體內作用的總藥物量在衰變至零之前達到了較高位準。
圖29A繪示連續輸注如何可引起患者血管中的藥物負載到達4次總劑量與5次總劑量之間的平衡。正在進行的藥物遞送可使藥物位準中的衰變偏移(例如,經由分散、吸收、代謝等)。此處描繪的藥物量平穩地上升至平衡位準,而非模型化為一系列劑量(如同圖29B)。此模型表示較高輸注速率,其中不採用輸注離散化,及/或系統順應性足以「使」可為依序遞送脈衝結果的流動中的任何峰值及谷值「平穩」的情境。圖29A中所繪示的繪圖可表示比圖29B的輸注速率更高的輸注速率,此是因為未指定劑量體積;前者中的藥物劑量可表示比後者中的劑量更高的絕對體積,詞達成較高總體輸注速率。
圖29B繪示隨著隨時間推移的脈衝輸注,在一系列劑量中,在患者體內作用的總劑量亦可增加至4次總劑量與5次總劑量之間的一般平衡位準。此處,藥物位準中的持續衰變更加明顯,此是因為所標繪量在正在進行的系列中的每一劑量之後下降,但此正在進行的衰變藉由週期性劑量遞送反覆偏移。圖29A及圖29B兩者描繪「連續」輸注情形,其試圖使用規定藥物速率建立藥物的穩定狀態位準。
圖30A繪示兩個不同時間(藥物輸注開始之後大致兩分鐘及大致五分鐘)處的紅色線。在此時間週期(2分鐘至5分鐘)期間,臨床醫師可能對患者的反應不滿意,即使由於尚未達到最終平衡或穩定狀態,所述反應不應為預期的。(安培右手定則(rule of thumb)規定,在患者體內達到平衡大致需要藥物半衰期的五倍)。在此實例中,若不假定脈衝式遞送軟化,則劑量位準可存在大致加或減10%的變化。若醫師過早地增大速率,則患者可能會服用比必要或安全更大的劑量(或達到更大的持續藥物位準)。此情形又可導致過早速率調整的循環。
圖30B示出在臨床醫師在可預期達成穩定狀態藥物位準之前多次改變輸注速率時的隨時間推移的患者體內的藥物位準。在此情境下,臨床醫師可嘗試過早地「追蹤」尚未達成的患者反應。使用向臨床醫師提供關於藥物隨時間推移的遞送的更佳或更多資訊的系統,可以避免臨床醫師的此種過早速率改變,且此對患者體內活性藥物量造成影響。此圖描繪一個連續輸注實例,其正確地程式化以提供所需穩定狀態患者反應,其中最初用另一種液體預塗輸注套件。在開始輸注時,t = 0,在所關注輸液使線中的流體移位之前需要一些時間,隨後所關注輸液實際上到達患者。在120毫升/小時下,自發起輸注開始大致需要5分鐘(300秒)來使10毫升的下游體積移位,如在時間A處所繪示。(應注意,對於注射泵,即使線將所關注輸液完全預塗,由於系統中的順應性及機械鬆弛,仍可能需要很長時間才能開始向患者遞送流體,必須在開始遞送給患者之前將其吸收。)在時間B處,繪示為剛好小於t = 400秒,臨床醫師可能認識到患者反應不充分,且因此將遞送速率提高50%。同樣,假定輸液的半衰期為60秒,且泵每20秒遞送脈衝。儘管如圖29B或圖30A中所繪示,隨著時間的推移,初始速率會在患者體內產生適當的穩定狀態藥物量,但臨床醫師會不必要地增加速率,此導致總劑量隨時間推移而增加的尖銳軌跡超過期望的位準。進一步舉例,在時間C處,繪示為t = 10分鐘(600秒),臨床醫師可能認識到患者對藥物反應過度,且將速率降低50%(現在為原始t = 0速率的75%)並開始減少患者的藥物量,因為輸注速率不再補償先前輸注藥物的代謝,其中患者體內的量下降至低於目標量位準。臨床醫師再次「追蹤」期望患者反應,在時間D = 800秒時將速率增加回原始t = 0速率,且在15分鐘(900秒)時,藥物量接近目標位準。其已花費比「撥入患者(dial the patient in)」所必需更長的時間,且患者已經歷過度遞送及遞送不足。此實例表示許多可能臨床醫師途徑中的一者,其中許多可能導致更長的總體時間來實現所需的患者反應或更極端的過度遞送及遞送不足。在任何時間,特別是在此實例中的時間A處,泵將所計算患者藥物量傳達給臨床醫師的能力、位準相對於其最終穩定狀態位準的相對百分比(若輸注不更改),或用以達成即將發生的穩定狀態的所計算剩餘時間,可告知臨床醫師且改良過程。
圖31亦繪示具有在一系列劑量中隨時間推移的脈衝遞送的模型。六十秒的暫停導致劑量位準下降至50%,需要若干更多劑量(幾乎重新開始)才能重新達到較高平衡。若輸注泵偵測到線中有空氣(air in the line;AIL)且發起AIL警報協定,則此可能為結果。舉例而言,若AIL警報觸發,則泵可暫停以允許臨床醫師解決氣泡。即使暫停僅持續一分鐘,此仍可使患者在其系統中失去恰當作用劑量持續若干額外分鐘。
圖32繪示泵可如何能夠在泵送暫停(例如,60秒暫停)之後自動地校正。舉例而言,在開始與針對圖31所描述的情形類似的情形中,圖32繪示泵可如何遞送適中彈丸(在此實例中,遺漏2個脈衝,且遞送2.4倍的典型流體脈衝來替代第三個定時脈衝)。由於泵系統具有關於其自身暫停的機制的藥物衰變動力學的資訊,因此其可以良好地定位以提供最有效地重新達成平衡的補償性補充劑量。
因此,在一些實施例中,方法使用泵硬體輸入來恢復平衡活體內藥物位準。方法可包含使用泵介面來接收藥物輸注速率,且使用藥物輸注速率及所儲存藥物半衰期來自動計算具有上限及下限的目標活體內藥物範圍。方法可以基於接收到的速率及目標活體內藥物範圍而以標準間隔週期性地推進及暫停泵。泵硬體可用於偵測包括超出標準間隔的長度的長間隔的非標準輸注暫停。回應於偵測到的暫停,泵系統可量測長間隔且計算足以達成目標活體內藥物範圍的上限的藥物的對應彈丸注射量。在計算之後不久,泵可推進以僅輸注所計算彈丸注射量,且接著以標準間隔恢復週期性泵移動。
本文中所描述的關於離散步進的原理(例如,在可以容易地量測泵暫停的低輸注速率下)亦適用於在較高速率下的更平穩連續流體遞送,其中脈衝如此頻繁以致其看似提供連續遞送(例如,暫停並不存在或可辨別)。由於患者體內的藥物位準不僅受泵送歷史及硬體控制的影響,且亦受流體與患者身體之間複雜生物學及其他動態相互作用的影響,一個考慮此兩種影響的系統適用於高輸注速率及低輸注速率兩者。本揭露與低流量系統及高流量系統及情形相關的另一個第二個原因為臨床醫師可能不瞭解速率自低變為高的臨限值(例如,停止具有可辨別的暫停)。第三個原因為特定藥物可能在不同時間以高速率及低速率輸注,或系統可用於高速率情形及低速率情形(對於相同或不同的患者)。因此,考慮系統特定特性及生物過程兩者的系統在實踐中為極有價值的,無論在給定時間可能是什麼特定輸注速率。
圖33繪示另一個60秒暫停,隨後將所有遺漏藥物包含在下一劑量中。此實例假定兩個遺漏脈衝隨後包含於下一(第3)定時脈衝中。結果為患者超過穩定狀態位準。當泵經歷不穩定的機械功能時(例如,具有靜摩擦的注射泵,或靜態接著動態的摩擦力導致活塞注射器的急動或突然移動),出現類似結果。
圖34示出甚至更長(例如,100秒)暫停。此展示,全部包含於下一(第5)定時脈衝中的四個遺漏脈衝引起穩定狀態劑量位準的甚至更嚴重(40%)過沖。本揭露的圖及文字中包含的描述可因此理解為識別在低量泵情況下出現的若干問題。 解決方案
改良的系統可解決此等及其他問題。舉例而言,泵系統可瞭解且向臨床醫師傳達就患者體內的劑量或藥物負載而言輸注的預期狀態。泵可基於泵的內部操作資訊幫助臨床醫師灌輸合理耐心。泵系統可展示輸注不應預期處於劑量平衡範圍內(例如,在輸注發起開始後、速率變化後或待機/暫停/警報延遲後)。可以使用各種圖形使用者介面或其他構件向使用者提供此背景。舉例而言,藥物名稱可以在螢幕上突出顯示或閃爍,可以提供專用螢幕圖標,可疊加警報窗口,若發起滴定,則闡述最近開始/滴定了藥物等。
泵可展示在泵進入待機或完全停止後剩餘的預期劑量位準。
泵可以理解其自身設備及操作協定中固有的所有延遲。泵亦可儲存關於其參與的更大系統的資訊,且提供亦併有此資訊的藥物遞送預測。舉例而言,泵可能夠收集關於泵與病房中的患者之間的流體線的長度或填充狀態的資訊。泵對其自身機械泵送細節的瞭解結合對關於相關流體通路的長度及體積的瞭解可允許泵更可靠地預測及計算遞送時間。繪示上文所論述模型的圖假定各種事件將立即發生,但在實施系統以供使用時提供了額外的時間偏移。泵可「知道」的延遲(因為所述延遲通常為泵系統固有的)包含:泵達到目標流動速率的時間;藥物首先到達患者的時間(下游體積預塗);以及達到患者體內的平衡劑量位準的時間。
除了系統特定的延遲及參數外,系統亦可計算或解決患者回應於輸注而達到預期生理反應的時間。作用的發作時間及持續時間亦可為重要的。由於患者對藥物的反應不同,此等類型的延遲很難藉由具有機器特定輸入的模型來預測,而是依賴於藥物效應動力模型及生物化學原理。
泵可追蹤系統中非固有的實體事件,但隨著時間推移會為系統所知。舉例而言,泵可報告或補償遞送暫停(例如,由警報或臨床醫師暫停引起)。作為回應,泵可計算、推薦及/或實施初始或追趕彈丸注射,或待機延遲以達到所需住院患者劑量位準。泵亦可或替代地告知或嚴格限制低速率藥物的並行遞送(例如,基於藥物效應動力學及兩種藥物的速率)。舉例而言,資料庫及記憶體可儲存藥物效應動力資料,且包含於所儲存藥物庫(drug library;DL)中的適當醫療概況中。此類資料可用於對關鍵藥物的遠端空氣或阻塞警報進行優先級排序,例如,在低速率下輸注的具有短半衰期的藥物。泵可告知或呈現缺乏預期穩定狀態。舉例而言,泵可減少(例如改寫、避免、反對等)阻塞後彈丸注射,其可能導致藥物量過沖,如圖33及圖34中所繪示。舉例而言,可經由定製藥物庫(custom drug library;CDL)為特定藥物啟用或禁用此類智慧型特徵。
泵可提供、報告或調整輸注之物的藥物效應動力考慮因素。儘管此處示出的實例可能假定所關注劑量位準是基於簡單的半衰期數學,但可使用更複雜的「隔間模型」來預測某些藥物隨時間的劑量位準。此外,一些藥物的半衰期取決於患者的年齡,且一些藥物則受到肝或腎功能退化的影響。鑒於此等細微差別,例如,可以將一些患者資料整合至計算、預測或自動更改劑量或速率的系統中。
目標控制輸注(target controlled infusion;TCI)可允許臨床醫師程式化患者的目標劑量位準,其中泵基於儲存於泵中的模型而自動地遞送彈丸注射/加載劑量,以及後續維持或連續輸注,以達成臨床目標。然而,當後續事件導致更早的基於模型的指令不再適用時,TCI可包含風險。
因此,一種有利的方法呈現輸注的藥物效應動力預期,且包含識別變化(例如,機械問題,諸如靜摩擦、類別、警報、使用者誤差等)何時引入了「遺漏」流體脈衝,此之後可為使劑量增加超過穩定狀態的彈丸注射類遞送。系統可使用此等期望及識別來建立定製的、動態的「頻帶」(或值範圍)來定義預期穩態範圍。可基於藥物(例如,較低半衰期的藥物可具有更嚴格或更計算密集型的頻帶)或基於臨床護理區域(clinical care area;CCA)來組態此等頻帶(平均預期劑量的+/-10%,+5%,/ -20%)。系統亦可解決臨床醫師何時將收到警報(遠端回叫)與提供警告(例如,經由泵上訊息傳遞)的情境。舉例而言,對於關鍵的低半衰期藥物,可以實施、建議或允許遠端回叫。
所揭露實施例可利用泵可用的關於其自身的機械結構及操作過程的過程。僅泵確切地知道其如何操作。
舉例而言,泵系統亦可併有來自使用者(例如,患者或臨床醫師)的生理回饋。泵可基於生理反應(例如,血壓)建議及/或實施對輸注速率(例如多巴酚丁胺)的修改。此可自動完成,或使用泵或系統建議的手動干預來完成。替代地或另外,此修改可經由利用生理監視的閉環控制而發生。 注射泵考慮因素
圖35繪示大體積(基於袋的蠕動或基於片匣的)泵通常表現出比注射泵更大的流量解析度,且因此泵比注射泵具有更長的理論「無流量」週期。自左側開始,前五個條形圖繪示使用與上述實例5中相同的商業泵的五個體積增加的塑膠注射器的流量解析度(以微升為單位)。
   實例2 實例3 實例1 實例5
泵解析度 2.12 µL+ 1 µL 2 µL 0.108-0.529 µL
下一條形圖標繪了一個新實例3商業裝置,泵解析度為1微升,且最末兩個條形圖標繪實例2及實例1的泵解析度。
圖36繪示與三個其他非注射器實例商業泵相比的理論注射泵低流量連續性的繪圖。實例5為注射泵(其可以使用各種大小的注射器),因此左下方的兩條曲線具有比實例1、實例2或實例3中的任一者更低的平均無流量週期(且因此較佳)。豎直軸為以秒為單位的平均無流量週期,且水平軸為以毫升/小時為單位的流動速率。根據解析度限制規格計算無流量曲線。
   實例2 實例3 實例1 實例5 (10 cc) 實例5 (50 cc)
泵解析度    1 µL 2 µL 0.156 0.519 µL
在0.1毫升/小時下無流量週期 N/A 35 sec 72 sec 6 sec 19 sec
在0.5毫升/小時下無流量週期 39 sec 7 sec 14 sec    4 sec
在1毫升/小時下無流量週期 19.5 sec 3.5 sec 7.2    2 sec
圖37繪示注射泵如何在低速率下操作。儘管注射泵可具有理論無流量週期,但靜摩擦可為阻礙此理論優勢的注射泵的問題。理論上,每當馬達轉動,輸注少量流體;此為流量解析度體積且藉由「無流量」週期或「零流量」週期分離,如圖37的頂部處所繪示。然而,實際上,注射器內的靜摩擦會導致不一致,包含延長的無流量週期及比目標解析度大得多的流體彈丸。此繪示在圖37的底部處。此種由靜摩擦引起的急抽式移動難以系統地預測或解決。在較小的注射器中,注射泵的流量解析度通常可以提高(例如,由於較低的最小「流體衝程」)。然而,由於注射器的靜摩擦,遞送的連續性不如大體積泵一致。快速達到目標流動速率及更一致的流量概況通常有助於使系統較佳地遞送一些短半衰期藥物。
圖38繪示兩個不同商業注射泵實例在1毫升/小時下的啟動曲線。此資料展示,注射泵可能需要相對較長的時間(例如,對於上部曲線為約13分鐘,且對於下部曲線為約32分鐘)達到目標速率。此等亦展示,實際輸注可以遵循不規則的模式,具有廣泛且相對快速的變化。此表明,若用另一液體預塗線(在所關注藥物可遞送至患者之前,所述液體必須移位),則將藥物遞送至患者的時間可能會過長。這直接改變了患者體內藥物位準開始發展的時間。因此,需要調整圖29的模型(其假定立即遞送彈丸,且接著由於生物過程而開始衰變或下降),以假定在其他液體移位時存在延遲。在此類延遲期間,所關注藥物尚未到達患者,直至預塗的下游體積已移位,且臨床醫師不應預期患者有反應。
圖39繪示一種方法,其中在3910處,裝置接受輸液流動速率。在3920處,方法可在裝置中實施泵控制以達成所選擇流動速率。在3930處,方法可追蹤及記錄泵操作詳情(例如,在裝置記憶體中)。此可包含經排程及特用暫停。在3940處,方法可使用彼等泵操作詳情,且有時使用額外輸入,來計算(例如,利用裝置處理器)當前活體內存在的預期輸液量。在3950處,方法可顯示(在裝置介面上)或使用(例如,經由控制回饋)預期活體內輸液量,或可顯示量隨最終穩定狀態而變化的所計算%,及/或在當前輸注下用以達成即將發生的穩定狀態的剩餘時間。在一些實施例中,用於判定預期活體內輸液的一些或所有輸入來自活體外源資訊。
進一步參考圖39,繪示各種任選輸入。除泵操作詳情3940之外,系統亦可具有來自一或多個藥物效應動力模型3960的輸入。此類模型可藉由研究資料而補充,所述資料展示藥物在輸液目的地是如何代謝、吸收或由於其他原因導致其濃度降低的。舉例而言,可自本端或網路連接的藥物庫資料庫儲存及擷取此資訊。系統亦可具有藥物資訊3970的輸入。此尤其適用於在快速代謝或快速吸收的藥物之間進行區分,且在血流或其他輸液中保留較長的藥物將保留在目的地。系統亦可具有與患者特定特性3980有關的輸入。在患者接收胰島素的情況下,例如,患者的胰島素敏感度可能與其身體將如何使用彼物質或對彼物質作出反應以及在經過時間之後多少將保持存在相關。系統亦可具有來自泵內感測器3990的輸入。如本文中所描述,使用此類感測器可極大地增強控制回饋,且此類感測器可直接自泵馬達或編碼器提供回饋,或自諸如獨立追蹤泵硬體移動結果的滴液感測器之類的其他來源提供回饋。替代地,可在不需要「感測器」的情況下提供回饋;例如,其可直接來自泵機構,所述泵機構發送關於其已執行多少次旋轉的資訊。系統亦可具有來自設置詳情3994的輸入。設置詳情可包含例如連接套管的組態、長度、直徑或其他特性。在輸液到達目的地(例如,患者血流)之前,更長或更寬套管可能需要更多的輸液(及更長的週期)。
圖40繪示系統4000。系統4000可為自感知輸注泵及顯示系統。此類系統可包含處理器4010及記憶體4020。此等裝置可組態成建立已知輸注體積歷史。此歷史可使用所儲存裝置特定操作參數來建立,以考慮因低輸注速率的選擇而導致的固有暫停。歷史可使用來自使用者或感測器的回饋來建立,以考慮由藥物花費的時間或藥物自經由導管自泵移動至患者體內的濃度的變化引起的固有延遲。歷史亦可藉由使用關於任何暫停(例如,因警報、氣泡間隙、扭結移除或輸注袋或注射器替換而導致的暫停)的持續時間的系統資訊來建立。系統可具有處理器,所述處理器組態成使用已知輸注體積歷史及以電子方式儲存的藥物資料庫(例如,其包含用於特定藥物的特徵性半衰期)來計算目前有效預期藥物濃度。此可作為所需(例如,穩定狀態)位準的百分比輸送至臨床醫師,例如,向臨床醫師展示患者的所計算藥物位準為目標平衡穩定狀態的80%。舉例而言,系統亦可具有組態成向臨床醫師或其他使用者顯示目前有效計算的藥物濃度的顯示器。系統亦可區分:存在藥物到達患者的延遲(此時不應預期患者反應);藥物到達患者,但尚未預期會導致患者體內的平衡或穩定狀態位準;預期的穩定狀態;;及/或暫時偏離正在重新建立的穩定狀態。
系統4000可提供如示意性地示出的實例結構。處理器4010可與介面/顯示器4020相互作用。此等組件皆可與記憶體4030相互作用,所述記憶體4030可包含藥物資料庫且可儲存泵/流動歷史。記憶體可自回饋源4040、回饋源4042以及額外回饋源4044接收輸入。此等回饋源可包含泵系統自身內的機載感測器,且此等回饋源可包含例如由使用者提供的來自介面/顯示器4020的輸入。此等輸入亦可包含關於患者或藥物的例如來自醫院資訊系統的資訊,所述醫院資訊系統經由網路連接至泵系統4000。
系統4000可進一步組態成計算及顯示藥物將首先到達患者的估計時間、載藥量或濃度將到達指定目標位準(例如在患者內)的估計時間,及/或預期患者達成對藥物的特定生理反應的估計時間。系統可組態成自感知的,因為系統知道其自身歷史、其自身約束以及此等條件最有可能影響輸液目的地(例如患者的血流)內的結果的方式。
系統4000可組態成補償輸液遞送中的暫停。此可藉由在濃度及時序的安全界限內將較大彈丸藥物輸注至患者體內來實現,或可藉由在設定的時間量內或直至達到特定輸注目標為止在受約束速率下輸注藥物來實現。系統處理器4010及記憶體4020可進一步組態成藉由基於趨勢線或其他輸入計算外推資料點來促進將來藥物濃度的預測,且顯示器4020可組態成將提供曲線以將資料點或趨勢線傳達至使用者。系統可進一步組態成促進將來藥物濃度的預測,且自動地建議或實施流動速率改變以避免非所要的預測將來藥物濃度。記憶體4030可包含患者概況或與有關針對輸液的特定接受體的特定治療方案或臨床歷史的其他資訊。
系統可包括非侵入性藥物濃度估計器泵。泵可具有記憶體,所述記憶體組態成儲存藥物庫,所述藥物庫可包含選自以下群組的多個(例如,兩個、三個或大於三個)欄位:藥物名稱、濃度或容器容量、給藥單位、下限、上限、追趕速率或劑量許可、最大追趕速率或劑量、藥物半衰期、藥物到期以及藥物源。記憶體可經一步組態成儲存患者概況,所述患者概況具有特定於患者的人口統計資料、醫療資料或識別資料。記憶體及/或一或多個感測器或處理器可組態成追蹤及記錄泵行為。處理器可組態成使用藥物庫、患者概況以及泵行為來在無來自活體內感測器的輸入的情況下計算患者體內的預測藥物位準。介面可組態成顯示預測藥物位準及週期性泵行為指示符。泵行為可為正向流體流及暫停流體流的即時輸入。泵行為亦可為所輸注的總體積的量測或指示符。
輸注泵可組態成接受對眾多類別的資訊的回饋且解釋所述回饋,所述資訊與其功能及由其輸注的任何物質產生的預期結果有關。舉例而言,泵可提供預期住院患者量的資訊(例如,基於其自身歷史)。其可追蹤及解釋輸注套管詳情、生理鹽水或其他流體載劑或「保持血管打開」流動效應,以及最初請求輸注之後的任何初始設置延遲。其可解釋藥物半衰期(或更複雜藥物模型)、消除因素以及生理反應。其可解釋輸注暫停,包含解釋袋替換、空氣進線或阻塞警報等。其可顯示相關基於時間的資訊(過去歷史、將來預測、當前位準、預期到達時間、預期反應時間)。 所描述實例
各種實例說明或體現本揭露的原理及技術進步。舉例而言,一種醫療輸注泵系統可包括:介面,組態用於選擇輸液遞送速率;泵,組態成達成所選擇輸液遞送速率;電腦記憶體,儲存使輸液遞送速率與泵操作詳情相關聯的資訊;處理器,組態成接受所選擇輸液遞送速率、存取電腦記憶體以及使用泵操作詳情來計算預期輸液到達時間;以及使用者介面,組態成向臨床醫師提供所選擇輸液遞送速率及預期輸液到達時間。
在一些實施例中,泵可進一步組態用於在低所選擇輸液遞送速率下具有週期性暫停的間歇性機械移動,且電腦記憶體組態成儲存使輸液遞送速率與包括週期性泵暫停的長度及頻率的泵操作詳情相關聯的資訊。
在一些實施例中,系統可更包括定位於輸注泵內的回饋感測器,其中處理器進一步組態成自此等感測器接受輸入且在經由使用者介面提供的預期輸液到達時間中考慮此輸入。
在一些實施例中,系統可具有電腦記憶體,所述電腦記憶體儲存併有特定於所遞送藥物的類型的藥物效應動力模型的資訊,且處理器進一步組態成考慮此輸入且經由使用者介面顯示住院患者藥物位準資訊。
在一些實施例中,介面進一步組態成接受包括連接套管的屬性的設置詳情,電腦記憶體儲存此等設置詳情,且處理器進一步組態成在經由使用者介面提供的預期輸液到達時間中考慮此輸入。
在一些實施例中,經由使用者介面自臨床醫師接收到設置詳情。在一些實施例中,經由無線傳輸或光學掃描中的至少一者以電子方式接收到設置詳情。
在一些實施例中,電腦記憶體進一步組態成儲存患者特性,且處理器進一步組態成在經由使用者介面計算及顯示住院患者藥物位準資訊時將此等特性與藥物效應動力模型組合。
在一些實施例中,患者特性特定於患者群體。在一些實施例中,患者特性特定於個別患者。在一些實施例中,自醫院資訊系統或使用者介面接收到患者特性,且此等詳情包括患者對特定藥物的敏感度。
一種自感知輸注泵及顯示系統可包括:處理器及記憶體,組態成藉由以下操作建立已知輸注體積歷史:使用所儲存裝置特定操作參數來判定實際預期輸注速率;使用來自使用者或感測器的回饋以考慮由藥物花費的時間或藥物經由導管自泵移動至患者體內的濃度的變化引起的固有延遲;以及使用關於因警報、氣泡間隙、扭結移除或輸注袋或注射器替換而導致的任何暫停的持續時間的系統資訊。處理器可組態成使用已知輸注體積歷史及包括特定藥物的特徵性半衰期的以電子方式儲存的藥物資料庫,以計算目前有效預期藥物濃度;且顯示器可組態成向使用者顯示目前有效預期藥物位準。
在一些實施例中,使用所儲存裝置特定操作參數來判定實際預期輸注速率更包括使用所儲存裝置特定操作參數來考慮因低所選擇輸注速率而導致的固有暫停。
在一些實施例中,顯示器組態成顯示相對於預測或所需平衡位準的目前有效預期藥物位準。
在一些實施例中,顯示器進一步組態成計算及顯示:藥物將首先到達患者的估計時間;載藥量或濃度將達到指定目標位準的估計時間;以及預期患者達成對藥物的特定生理反應的估計時間。
在一些實施例中,系統進一步組態成計算及顯示估計時間,在估計時間之後,預期藥物在恆定流動速率下保持平衡,使得輸注速率大致等於患者血液中的藥物的分解半衰期。
在一些實施例中,處理器進一步組態成計算藥物尚未達到目標位準,且顯示器提供用於即時輸送此資訊至使用者的視覺警告。
在一些實施例中,顯示器組態成使用新圖標或對現存顯示元件的修改中的至少一者來提供視覺警告。
在一些實施例中,目標位準包括藥物的住院患者平衡位準。
在一些實施例中,處理器進一步組態成計算預期藥物達到目標位準,且顯示器提供用於即時輸送此資訊至使用者的視覺警告。
在一些實施例中,系統進一步組態成補償遞送中的暫停。系統可藉由在濃度及時序的安全界限內將較大彈丸藥物輸注至患者體內來補償暫停。
在一些實施例中,處理器基於最近泵活動及所輸注的藥物的藥物效應動力概況而計算補償。
在一些實施例中,處理器及記憶體進一步組態成藉由基於趨勢線或其他輸入計算外推資料點來促進將來藥物濃度的預測,且顯示器組態成經由百分比、曲線圖或趨勢線中的至少一者輸送此資訊。
在一些實施例中,處理器及記憶體進一步組態成促進將來藥物濃度的預測,且自動地建議或實施流動速率改變以改良預測將來藥物濃度。
一種非侵入性藥物位準估計器泵可包括:記憶體,組態成儲存藥物庫,所述藥物庫包括藥物半衰期及選自以下群組的兩個或大於兩個欄位:藥物名稱、濃度或容器容量、給藥單位、下限、上限、追趕速率或劑量許可、最大追趕速率或劑量、藥物到期以及藥物源。記憶體進一步組態成追蹤及記錄泵行為。泵可更包括:處理器,組態成使用藥物庫及泵行為來在無來自活體內感測器的輸入的情況下計算患者體內的預測藥物位準;以及介面,組態成顯示預測藥物位準及週期性泵行為指示符。
在一些實施例中,處理器進一步組態成比較藥物到期與預期藥物到達時間,且泵組態成警告使用者所述藥物在其經預測到達患者之前是否將到期。
在一些實施例中,記憶體進一步組態成儲存患者概況,所述患者概況包括特定於患者的人口統計資料、醫療資料或識別資料。
在一些實施例中,泵行為包含關於正向流體流及暫停流體流的即時資訊。在一些實施例中,泵行為包含輸注的總體積。
一種使用泵硬體輸入以恢復平衡活體內藥物位準的方法可包括以下步驟中之一或多者:使用泵介面來接收藥物輸注速率;使用藥物輸注速率及所儲存藥物半衰期來自動地計算具有上限及下限的目標活體內藥物範圍;基於接收到的速率及目標活體內藥物範圍推進泵;使用泵硬體來偵測包括超出標準間隔的長度的長間隔的非標準輸注暫停;回應於偵測到的暫停,量測長間隔且計算足以達成目標活體內藥物範圍的上限的藥物的對應彈丸注射量;以及在計算之後,迅速地推進泵以僅輸注所計算的彈丸注射量,且接著恢復標準泵前進。
一種組態成判定及顯示患者內部的載藥量的輸注泵可包括:藥物輸注速率模組,包括組態成接受程式化速率的介面及組態成儲存程式化速率的記憶體;藥物衰變模組,包括藥物庫,所述藥物庫具有關於每一藥物隨時間推移的平均藥物位準的資料;暫停模組,包括硬體回饋源;以及初始到達模組,包括組態成接受將泵連接至藥物目的地的組件上的使用者輸入的介面。
在一些實施例中,泵可更包括處理器,所述處理器組態成:計算及提供以下時間:藥物將到達患者的時間;藥物濃度將達到指定位準的時間;或預期對藥物的生理反應的時間;計算足以藉由在濃度及時序的安全界限內將較大量的藥物輸注至患者體內來補償遞送中的暫停的泵移動;以及藉由在使用者介面上提供曲線圖,預測輸注停止之後將在患者體內隨時間推移的載藥量或濃度。
在一些實施例中,泵更包括泵馬達,其中處理器及泵馬達進一步組態成藉由改變流動速率或其他參數而對預測起作用。
一種智慧型醫療輸注泵可包括:泵送腔室,組態成含有醫療流體;泵馬達,組態成致動剛性泵送元件以朝著患者推進泵送腔室中的醫療流體;介面,組態成接受用於選擇醫療流體流動速率的使用者輸入;處理器;泵控制單元;記憶體,組態成儲存使用者選擇流動速率、轉換演算法以及泵操作歷史;所述泵控制單元、處理器以及記憶體組態成使用轉換演算法來將所選擇醫療流動速率轉換為電信號,且控制泵馬達及剛性泵送元件的移動以達成泵送腔室中的所選擇流動速率;且處理器及記憶體可組態成使用泵操作歷史及泵組態來經由投射至少一個醫療流體時序事件的介面提供輸出。
在一些實施例中,泵可進一步組態成使得:使用介面選擇流動速率使得泵控制單元發送電信號,使泵馬達及剛性泵送元件的移動暫停至少十秒;將所述十秒暫停記錄於記憶體中;處理器計算此暫停將對至少一個醫療流體時序事件造成的影響;以及介面向使用者顯示此影響。
在一些實施例中,流體時序事件包括以下中之至少一者:醫療流體在接受體內已達成平衡的時間;接受體將呈現對醫療流體的醫療反應的時間;直至達到醫療流體的最大血液位準的剩餘時間;直至達到醫療流體的最小血液位準的剩餘時間;直至達到醫療流體的安全血液位準的剩餘時間;直至醫療流體已清除接受體的系統的剩餘時間;直至接受體將停止呈現對所述醫療流體的醫療反應的剩餘時間;以及直至接受體將不再在所述接受體的血流中具有醫療流體的剩餘時間。
在一些實施例中,泵送腔室包括有彈性膜、出口閥以及入口閥,所述泵送元件包括柱塞,且所述柱塞組態成相對於所述有彈性膜週期性地推動以增加及減小所述泵送腔室內的所述壓力,使得流體流交替經過入口閥及出口閥。
在一些實施例中,泵控制單元包括變速箱及驅動結構中的至少一者及編碼器及一或多個子處理器中的至少一者。
在一些實施例中,轉換演算法包括使用先前控制信號及所得量測速率的經驗結果的表。
在一些實施例中,記憶體進一步組態成儲存系統組態,且泵控制單元、處理器以及記憶體進一步組態成使用系統組態來經由投射至少一個醫療流體時序事件的介面提供輸出。
在一些實施例中,系統組態包括泵與藥物接受體之間的套管長度。
在一些實施例中,記憶體進一步組態成儲存藥物詳情,且處理器及記憶體進一步組態成使用藥物詳情來經由投射至少一個醫療流體時序事件的介面提供輸出。
在一些實施例中,藥物詳情包括針對代謝、擴散以及吸收中的至少一者考慮的活體內藥物速率。
在一些實施例中,藥物詳情包括針對至少一個經驗資料源、公開的活體內半衰期或來自相關醫療流體的雙室藥物效應動力模型的輸出考慮的活體內藥物速率。
在一些實施例中,藥物詳情包括一或多個所儲存、感測或計算的物理屬性,所述物理屬性選自包括以下的群組:密度、比重量、比容積、比重、黏度以及溫度。
在一些實施例中,記憶體進一步組態成儲存患者特定資訊,所述患者特定資訊選自包括以下的群組:對藥物的敏感度、體溫、心率、呼吸速率、先前反應歷史、醫學病況、心輸出量以及血液化學反應,且所述處理器及記憶體進一步組態成使用所述患者特定資訊來經由投射至少一個醫療流體時序事件的介面提供輸出。
在一些實施例中,泵具有組態成改良流動速率的準確度及泵操作歷史的內部泵回饋系統,所述回饋系統包含流量感測器、壓力感測器、光學感測器、壓電感測器、編碼器或馬達控制迴路元件中的至少一者。
一種使用輸注泵的方法可包含藉由僅使用活體外源資訊來顯示預期活體內輸液資訊而避免活體內感測器。
一種使用醫療輸注泵的方法可包括:使用泵介面來接受所選擇輸注速率;實施週期性排程泵機構暫停以達成所選擇輸注速率;在包含排程泵機構暫停及任何特用暫停的操作歷史中追蹤及記錄泵操作詳情;使用至少操作歷史來計算目的地預期輸液位準;以及使用目的地預期輸液位準來自動地控制醫療輸注泵的功能。
在一些實施例中,功能可包括經由泵介面將目的地預期輸液位準輸送至使用者。
在一些實施例中,方法更包括接受來自至少一個泵內感測器的資訊及泵設置詳情,且使用彼資訊及彼等詳情在給定時間計算目的地預期輸液位準。
在一些實施例中,方法更包括自資料庫接受關於輸液屬性、目的地特定特性以及藥物效應動力學模型的資訊,且使用彼資訊來計算目的地預期輸液位準。 術語及結論
貫穿本說明書參考「一些實施例(some embodiments)」或「一實施例(an embodiment)」意謂結合實施例所描述之特定特徵、結構或特性包含於至少一些實施例中。因此,貫穿本說明書在各個位置出現的片語「在一些實施例中」或「在一實施例中」未必全部指同一實施例,並且可指相同或不同實施例中之一或多者。此外,在一或多個實施例中,可以任何適合方式組合特定特徵、結構或特性,正如於本領域具有通常知識者將自本揭露顯而易見一般。
如本申請案中所使用,術語「包括(comprising)」、「包含(including)」、「具有(having)」及其類似物意義相同且以開放方式包含性地使用,且並不排除另外的元件、特徵、動作、操作等。此外,術語「或」以其包含性含義(且不以其排他性含義)使用,使得當用以例如連接元件清單時,術語「或」意謂清單中之元件中的一者、一些或全部。
類似地,應瞭解,在實施例之以上描述中,出於精簡本揭露且輔助理解本發明各種態樣中之一或多者的目的,有時在單一實施例、圖式或其描述中將各種特徵分組在一起。但是,本發明之此方法不應解釋為反映任何申請專利範圍需要比申請專利範圍中明確所述之特徵更多的特徵之意圖。實際上,本發明態樣在於任何單一前述所揭露實施例之不到全部特徵的組合。
所揭露系統及方法之實施例可與本端及/或遠端裝置、組件及/或模組一起使用及/或實施。術語「遠端」可包含未本端儲存,例如不可經由本端匯流排存取之裝置、組件及/或模組。因此,遠端裝置可包含實體位於同一房間中且經由諸如開關或區域網路之裝置連接的裝置。在其他情形下,遠端裝置亦可位於獨立地理區域中,諸如在不同位置、建築物、城市、國家等中。
本文中所描述之方法及程序可實施於由一或多個通用及/或專用電腦執行之軟體程式碼模組中,且部分或完全經由所述軟體程式碼模組而自動實施。字組「模組」是指實施於硬體及/或韌體中的邏輯,或指可能具有以諸如C或C++的程式設計語言撰寫的入口點及出口點的軟體指令集合。軟體模組可經編譯並鏈接至可執行程式、安裝於動態鏈接庫中,或可以諸如BASIC、Perl或Python之經解譯程式設計語言撰寫。應瞭解,軟體模組可自其他模組或自其自身召用,及/或可回應於偵測到之事件或中斷來調用。軟體指令可嵌入於韌體中,諸如可擦除可程式化唯讀記憶體(erasable programmable read-only memory,EPROM)。應進一步理解,硬體模組可由連接式邏輯單元構成,諸如閘極及正反器,及/或可由可程式化單元構成,諸如可程式化閘陣列、特殊應用積體電路及/或處理器。本文中所描述之模組較佳地實施為軟體模組,但可以硬體及/或韌體表示。此外,儘管在一些實施例中可單獨地編譯模組,但在其他實施例中,模組可表示單獨經編譯程式之指令子集,且可不具有可用於其他邏輯程式單元之介面。
在某些實施例中,程式碼模組可實施及/或儲存於任何類型之電腦可讀媒體或其他電腦儲存裝置中。在一些系統中,輸入至系統之資料(及/或後設資料)、由系統產生之資料及/或由系統使用之資料可儲存於任何類型之電腦資料儲存庫中,諸如關係資料庫及/或平面檔系統。本文中所描述之系統、方法及程序中之任一者可包含組態成准許與患者、健康護理從業者、管理者、其他系統、組件、程式等等互動之介面。
數個申請案、公開案以及外部文獻可以引用之方式併入本文中。本說明書之正文文本中的陳述與任何併入文獻中的陳述之間的任何衝突或矛盾應以有利於正文文本中之陳述的方式解決。
本文使用本領域中常用的術語相等性及不等性(小於、大於),例如,考慮到量測及控制系統中所存在的不確定性。因此,此類術語可理解為大致等於、大致小於及/或大致大於。在本發明之其他態樣中,可藉由泵製造商、藥物庫之編輯者或泵使用者建立可接受之偏差或滯後臨限值。
雖然本文中所揭露之本發明之實施例目前視為較佳的,但可在不脫離本發明之範疇的情況下進行各種改變及修改。儘管在某些較佳實施例及實例之說明性上下文中描述,但於本領域具有通常知識者應理解,本揭露超出具體描述之實施例而擴展至其他替代實施例及/或用途及顯而易見的修改及其等效物。因此,預期以下申請專利範圍之範疇不應受上文所描述之特定實施例限制。本發明的範疇由隨附申請專利範圍指示,且其中意欲涵蓋等效物的意義及範圍內出現的所有改變。
2:位置 6:位置 10:電子醫療靜脈泵/藥物管理系統 12:外殼/藥用流體源/片匣/藥物管理單元 14:泵驅動器/藥用流體源/入口端口/醫療裝置 15:片匣 16:蓋板/近端/出口端口/醫院環境 17:控制單元 18:指示器/供應閥/醫院資訊系統 19:套管固持器/驅動單元 20:裝載器/供應閥/快取機構 21:致動器 22:空氣感測器/藥物投與記錄系統 23:隔膜 24:近端壓力感測器/藥房資訊系統 26:混合腔室/醫師醫囑輸入 28:入口閥/實驗室系統 29:彈性膜 30:泵送腔室/監視裝置 32:出口閥/遞送資訊輸入裝置 34:遠端壓力感測器/網路介面 36:遠端空氣感測器/程式碼/處理單元 38:遠端/顯示/輸入裝置 40:目的地/電子儲存媒體/患者 42:柱塞/維護藥物庫 44:泵送元件/下載藥物庫 46:壓力感測器/處理藥物醫囑 48:位置感測器/維護專家臨床規則 50:拋棄式片匣/區塊/應用專家臨床規則 52:流體入口/區塊/監視泵 54:流體出口/區塊/監視線 55:出口套管 56:主體/區塊/產生報告 57:入口套管 57A:主要線 57B:次要線 58:區塊/查看資料 59:空氣阱/通知 60:隔膜/區塊/組態MMS 62:入口隔膜/監視MMS 64:出口隔膜 66:泵送腔室 68:內面 70:流動止擋件 72:輪緣 74:正面托架 80:連接器 81:可旋轉旋鈕 82:螺紋軸 90:電源 92:電纜 94:可再充電電池 102:無線指示符影像 112:網路介面 114:電子網路 118,2210,4010:處理器 120:輸入/輸出裝置 122:觸控螢幕 124,284,4030:記憶體 126:圖形使用者介面程式 128,144,266,290:感測器 130:機器可讀輸入裝置 132:感測器/第一通道 133,135,137,139:觸覺按鈕 134:第一通道機器可讀標籤 136:柱塞/第二通道 138:第二通道機器可讀標籤 140:感測器/第一通道螢幕部分 142:第二通道螢幕部分/電動馬達 143,145,147,149A~149E:LCD觸控螢幕按鈕影像 154,155:通道指示圖標 156:輸注狀態圖標 158:頁簽 160:滴液指示符圖標 162:固定基座 170:下拉式框 172:追趕速率因數值框 174:追趕速率因數極限值 176:追趕速率因數警報值 198:電子致動器 200:顯示/輸入裝置 201:表 202:藥物清單 204:允許速率追趕旗標清單 206:最大速率追趕清單 208:行 218:B閥 220:A閥 222,322:近端空氣進線感測器 223:近端壓力感測器 228:入口閥 231:出口閥 232:遠端壓力感測器 236,336:遠端空氣進線感測器 245:指狀夾持件 253:次要端口 267:精密重力流調節器 268:狹槽 270:位置板 272:邊緣 280,280a,280b,280c:處理單元 281:電源 283:通信器 286:程式碼 300:端面 302:相A繞組 304:相B繞組 310:預期累積輸注體積 318:B閥介面 320:A閥介面/實際累積輸注體積 323:近端壓力感測器介面 325:力感測電阻器 328:入口閥介面 330:輸注速率 331:出口閥介面 332:遠端壓力感測器介面 335:片匣定位器 341:導螺桿 342,370,377:步進馬達 343:柱塞 344:耦接器 345:線性位置感測器 346,373,384:回饋 347:旋轉位置感測器 351:流體路徑 352:片匣部分 353:遠側 354:近側 356:機電部分 367:調節器致動器 371,378:凸輪 372:位置感測器 374,376,385:輸入及/或功率 379:輸入輸出閥位置感測器 380:控制器 381,382:彈簧 383:馬達 400:控制模型 410:輸注體積計算器 412:最初程式化所需輸注速率信號 414:預期累積輸注體積信號 420:體積比較器 422:體積誤差信號 430:泵控制器 432:泵驅動信號 440:泵驅動器 442:輸注 444:干擾 450:流量積分儀 452:實際累積輸注體積信號 2200:控制及回饋系統 2206:經過時間 2208,4020:介面/顯示器 2212:程式化速率 2214:預期量存在 2218:計算量 2220,2310,2320,2330,2340,2342,2342,2350,2352,2354,3910,3920,3930,3940,3950:步驟 2222:差 2230:泵馬達控制器 2232:柱塞馬達電流 2240:泵硬體 2242:輸注 2250:泵馬達位置感測器/編碼器 2252:信號 2260:醫院資訊系統 2262:患者特殊性 2270:記憶體/最近輸注歷史 2272:實際量 2280:藥物庫 2282:預設衰變率 2284:定製衰變率 2294:計算量存在 2300,4000:系統 2321:藥物特定輸入 2322:操作歷史特定輸入 2323:裝置特定輸入 2324:健康條件特定輸入 2325:患者特定輸入 3220:計算 3960:藥物效應動力模型 3970:藥物資訊 3980:患者特定特性 3990:泵內感測器 3994:設置詳情 4040,4042,4044:回饋源 A:定子/藥用流體/循環部分/時間 B:定子/藥用流體/循環部分/時間 C:循環部分/時間 D:循環部分/時間 I:電流
以下圖式及相關聯描述提供以示出本揭露的實施例,且並不限制申請專利範圍的範疇。 圖1A至圖1E分別繪示輸注泵的實例的正面透視圖、正視圖、後視圖、俯視圖以及側視圖。 圖2A繪示可與圖1的泵一起使用的片匣的實例。 圖2B、圖2C以及圖2D示出類似於圖2A的片匣的三個截面圖。 圖3A示出與圖2A至圖2D的片匣相互作用的輸注機構硬體。 圖3B示出藉由圖3A的硬體控制的經過片匣(諸如圖2A至圖2D中所繪示的片匣)的流體路徑。 圖3C示意性地示出硬體(例如,圖3A)如何與片匣(例如,圖2A至圖2D)相互作用以影響沿著流體路徑流動。 圖3D繪示用於醫用泵系統的實例的功能組件的示意圖。 圖4A繪示用於閥致動馬達的示意圖。 圖4B示意性地描繪用於輸注泵的電動馬達的組件。 圖4C繪示用於柱塞驅動馬達的示意圖。 圖5A為柱塞馬達位置圖。 圖5B為具有柱塞的實例輸注泵的示意性方塊圖。 圖6A為泵的示意性方塊圖,其繪示相對於覆蓋有彈性膜的泵送腔室在原始位置中的驅動柱塞。 圖6B為泵的示意性方塊圖,其繪示相對於覆蓋有彈性膜的泵送腔室在回縮位置中的驅動柱塞。 圖6C為泵的示意性方塊圖,其繪示相對於覆蓋有彈性膜的泵送腔室在推進位置中的驅動柱塞。 圖7為具有回饋及控制的多線泵中的流線特徵的示意圖。 圖8繪示泵送腔室、活塞以及彈性膜相互作用的截面圖快照。 圖9繪示具有置放以用於泵送腔室回饋的感測器的泵圖。 圖10標繪來自泵循環的力資料與角柱塞位置。 圖11繪示泵控制方法。 圖12繪示近三個小時的平均大於0.1毫升/小時的低流動泵連續性資料。 圖13為包含藥物管理單元及醫療裝置的藥物管理系統的示意圖。 圖14為具有網路介面的藥物管理單元的示意圖。 圖15為醫療裝置、電子網路、MMU以及醫院環境的示意圖。 圖16繪示多線醫療裝置及圖形使用者介面的平面圖。 圖17繪示用於醫療裝置的圖形使用者介面及控制特徵。 圖18繪示用於組態輸注或泵系統的態樣以及與藥物庫資訊相互作用的圖形使用者介面。 圖19繪示圖18的介面的詳情。 圖20標繪隨時間推移的輸注體積及對應輸注速率。 圖21繪示具有感測器的泵送系統的示意圖。 圖22繪示可能考慮如何經由生物過程消耗藥物及考慮機械輸注暫停的控制及回饋系統。 圖23繪示系統可如何操作以改良輸注及相關顯示。 圖24繪示具有穩定輸注速率的泵操作的簡化圖。 圖25繪示輸注泵實際上如何在低速率下操作。 圖26繪示用於三個樣品輸注泵的低流量連續性曲線。 圖27繪示模型化脈衝劑量遞送的繪圖。 圖28繪示模型化多次劑量的繪圖。 圖29A繪示模型化藥物的連續遞送以達到平衡的相對平穩繪圖。 圖29B繪示模型化達到平衡的一系列劑量的繪圖。 圖30A繪示模型化達到平衡的一系列劑量的繪圖,其中標記物突出顯示兩次所關注內容。 圖30B繪示由臨床醫師對泵系統操作及藥物半衰期的不正確瞭解驅動的可能輸注速率變化序列。 圖31繪示脈衝劑量及一分鐘暫停的繪圖。 圖32繪示脈衝劑量、暫停以及有限正確彈丸注射的繪圖。 圖33繪示脈衝劑量、暫停以及所有遺漏劑量的彈丸注射的繪圖。 圖34繪示脈衝劑量、長暫停以及所有遺漏劑量的彈丸注射的繪圖。 圖35繪示大體積泵通常如何呈現比注射泵更大的流量解析度。 圖36繪示注射泵低流量連續性相比於其他泵的繪圖。 圖37繪示注射泵通常如何在低速率下操作,從而表明與預期脈衝遞送的差異。 圖38繪示用於兩個注射泵實例的注射泵啟動曲線。 圖39繪示追蹤泵操作詳情的方法以及用於判定預期活體內輸液的其他活體外輸入。 圖40描繪自感知輸注泵及顯示系統。
3910,3920,3930,3940,3950:步驟
3960:藥物效應動力模型
3970:藥物資訊
3980:患者特定特性
3990:泵內感測器
3994:設置詳情

Claims (53)

  1. 一種醫療輸注泵系統,包括: 介面,組態用於選擇輸液遞送速率; 泵,組態成達成所述所選擇輸液遞送速率; 電腦記憶體,儲存使輸液遞送速率與泵操作詳情相關聯的資訊; 處理器,組態成接受所述所選擇輸液遞送速率、存取所述電腦記憶體以及使用泵操作詳情來計算預期輸液到達時間;以及 使用者介面,組態成向臨床醫師提供所選擇輸液遞送速率及預期輸液到達時間。
  2. 如請求項1所述的醫療輸注泵系統,其中所述泵進一步組態用於在低所選擇輸液遞送速率下具有週期性暫停的間歇性機械移動,且所述電腦記憶體組態成儲存使輸液遞送速率與包括週期性泵暫停的長度及頻率的泵操作詳情相關聯的資訊。
  3. 如請求項1所述的醫療輸注泵系統,更包括定位於所述輸注泵內的回饋感測器,其中所述處理器進一步組態成自此等感測器接受輸入且在經由所述使用者介面提供的所述預期輸液到達時間中考慮此輸入。
  4. 如請求項1所述的醫療輸注泵系統,其中所述電腦記憶體儲存併有特定於所遞送藥物的類型的藥物效應動力模型的資訊,且所述處理器進一步組態成考慮此輸入且經由所述使用者介面顯示住院患者藥物位準資訊。
  5. 如請求項1所述的醫療輸注泵系統,其中所述介面進一步組態成接受包括連接套管的屬性的設置詳情,所述電腦記憶體儲存此等設置詳情,且所述處理器進一步組態成在經由所述使用者介面提供的所述預期輸液到達時間中考慮此輸入。
  6. 如請求項1所述的醫療輸注泵系統,其中經由所述使用者介面自臨床醫師接收到設置詳情。
  7. 如請求項1所述的醫療輸注泵系統,其中經由無線傳輸或光學掃描中的至少一者以電子方式接收到設置詳情。
  8. 如請求項4所述的醫療輸注泵系統,其中所述電腦記憶體進一步組態成儲存患者特性,且所述處理器進一步組態成在經由所述使用者介面計算及顯示住院患者藥物位準資訊時將此等特性與所述藥物效應動力模型組合。
  9. 如請求項8所述的醫療輸注泵系統,其中所述患者特性特定於患者群體。
  10. 如請求項8所述的醫療輸注泵系統,其中所述患者特性特定於個別患者。
  11. 如請求項8所述的醫療輸注泵系統,其中自醫院資訊系統或所述使用者介面接收到所述患者特性,且此等詳情包括患者對特定藥物的敏感度。
  12. 一種自感知輸注泵及顯示系統,包括: 處理器及記憶體,組態成藉由以下操作建立已知輸注體積歷史: 使用所儲存裝置特定操作參數來判定實際預期輸注速率; 使用來自使用者或感測器的回饋以考慮由藥物花費的時間或藥物經由導管自所述泵移動至患者體內的濃度的變化引起的固有延遲;以及 使用關於因警報、氣泡間隙、扭結移除、輸注袋或注射器替換而導致的任何暫停的持續時間的系統資訊; 所述處理器,組態成使用所述已知輸注體積歷史及包括特定藥物的特徵性半衰期的以電子方式儲存的藥物資料庫,以計算目前有效預期藥物濃度;以及 顯示器,組態成向所述使用者顯示所述目前有效預期藥物位準。
  13. 如請求項12所述的自感知輸注泵及顯示系統,其中使用所儲存裝置特定操作參數來判定實際預期輸注速率更包括使用所述所儲存裝置特定操作參數來考慮因低所選擇輸注速率而導致的固有暫停。
  14. 如請求項12所述的自感知輸注泵及顯示系統,其中所述顯示器組態成顯示相對於預測或所需平衡位準的所述目前有效預期藥物位準。
  15. 如請求項12所述的自感知輸注泵及顯示系統,進一步組態成計算及顯示: 所述藥物將首先到達所述患者的估計時間; 載藥量或濃度將達到指定目標位準的估計時間;以及 預期所述患者達成對所述藥物的特定生理反應的估計時間。
  16. 如請求項12所述的自感知輸注泵及顯示系統,進一步組態成計算及顯示估計時間,在所述估計時間之後,預期所述藥物在恆定流動速率下保持平衡,使得所述輸注速率大致等於所述患者血液中的所述藥物的分解半衰期。
  17. 如請求項12所述的自感知輸注泵及顯示系統,其中所述處理器進一步組態成計算藥物尚未達到目標位準,且所述顯示器提供用於即時輸送此資訊至使用者的視覺警告。
  18. 如請求項17所述的自感知輸注泵及顯示系統,其中所述顯示器組態成使用新圖標或對現存顯示元件的修改中的至少一者來提供所述視覺警告。
  19. 如請求項18所述的自感知輸注泵及顯示系統,其中所述目標位準包括所述藥物的住院患者平衡位準。
  20. 如請求項12所述的自感知輸注泵及顯示系統,其中所述處理器進一步組態成計算預期藥物達到目標位準,且所述顯示器提供用於即時輸送此資訊至使用者的視覺警告。
  21. 如請求項12所述的自感知輸注泵及顯示系統,進一步組態成補償所述遞送中的暫停。
  22. 如請求項21所述的自感知輸注泵及顯示系統,其中所述系統藉由在濃度及時序的安全界限內將較大彈丸藥物輸注至所述患者體內來補償暫停。
  23. 如請求項22所述的自感知輸注泵及顯示系統,其中所述處理器基於最近泵活動及所輸注的藥物的藥物效應動力概況而計算所述補償。
  24. 如請求項12所述的自感知輸注泵及顯示系統,其中所述處理器及記憶體進一步組態成藉由基於趨勢線或其他輸入計算外推資料點來促進將來藥物濃度的預測,且所述顯示器組態成經由百分比、曲線圖或趨勢線中的至少一者輸送此資訊。
  25. 如請求項12所述的自感知輸注泵及顯示系統,其中所述處理器及記憶體進一步組態成促進將來藥物濃度的預測,且自動地建議或實施流動速率改變以改良預測將來藥物濃度。
  26. 一種非侵入性藥物位準估計器泵,所述泵包括: 記憶體,組態成儲存藥物庫,所述藥物庫包括藥物半衰期及選自以下群組的兩個或大於兩個欄位:藥物名稱、濃度或容器容量、給藥單位、下限、上限、追趕劑量許可、最大追趕劑量、藥物到期以及藥物源; 所述記憶體進一步組態成追蹤及記錄泵行為; 處理器,組態成使用所述藥物庫及泵行為來在無來自活體內感測器的輸入的情況下計算所述患者體內的預測藥物位準;以及 介面,組態成顯示所述預測藥物位準及週期性泵行為指示符。
  27. 如請求項26所述的非侵入性藥物位準估計器泵,其中所述處理器進一步組態成比較藥物到期與預期藥物到達時間,且所述泵組態成警告使用者所述藥物在其經預測到達所述患者之前是否將到期。
  28. 如請求項26所述的非侵入性藥物位準估計器泵,其中所述記憶體進一步組態成儲存患者概況,所述患者概況包括特定於所述患者的人口統計資料、醫療資料或識別資料。
  29. 如請求項26所述的非侵入性藥物位準估計器泵,其中所述泵行為包含關於正向流體流及暫停流體流的即時資訊。
  30. 如請求項29所述的非侵入性藥物位準估計器泵,其中所述泵行為包含輸注的總體積。
  31. 一種使用泵硬體輸入以恢復平衡活體內藥物位準的方法,所述方法包括: 使用泵介面來接收藥物輸注速率; 使用所述藥物輸注速率及所儲存藥物半衰期來自動地計算具有上限及下限的目標活體內藥物範圍; 基於所述接收到的速率及所述目標活體內藥物範圍推進泵; 使用泵硬體來偵測包括超出標準間隔的長度的長間隔的非標準輸注暫停; 回應於所述偵測到的暫停,量測所述長間隔且計算足以達成所述目標活體內藥物範圍的所述上限的藥物的對應彈丸注射量; 在計算之後,迅速地推進所述泵以僅輸注所述所計算彈丸注射量,且接著恢復標準泵前進。
  32. 一種輸注泵,組態成判定及顯示患者內部的載藥量,所述泵包括: 藥物輸注速率模組,包括組態成接受程式化速率的介面及組態成儲存所述程式化速率的記憶體; 藥物衰變模組,包括藥物庫,所述藥物庫具有關於每一藥物隨時間推移的平均藥物位準的資料; 泵暫停模組,包括硬體回饋源;以及 初始到達模組,包括組態成接受將所述泵連接至藥物目的地的組件上的使用者輸入的介面。
  33. 如請求項32所述的輸注泵,更包括處理器,所述處理器組態成: 計算及提供以下時間: 所述藥物將到達患者的時間; 所述藥物濃度將達到指定位準的時間;或 預期對所述藥物的生理反應的時間; 計算足以藉由在濃度及時序的安全界限內將較大量的所述藥物輸注至所述患者中來補償所述遞送中的暫停的泵移動;以及 藉由在所述使用者介面上提供曲線圖,預測所述輸注停止之後將在所述患者體內隨時間推移的所述載藥量或濃度。
  34. 如請求項33所述的輸注泵,更包括泵馬達,其中所述處理器及泵馬達進一步組態成藉由改變流動速率或其他參數而對所述預測起作用。
  35. 一種智慧型醫療輸注泵,包括: 泵送腔室,組態成含有醫療流體; 泵馬達,組態成致動剛性泵送元件以朝著患者推進所述泵送腔室中的醫療流體; 介面,組態成接受用於選擇醫療流體流動速率的使用者輸入; 處理器; 泵控制單元; 記憶體,組態成儲存使用者選擇流動速率、轉換演算法以及泵操作歷史; 所述泵控制單元、處理器以及記憶體組態成使用所述轉換演算法來將所選擇醫療流動速率轉換為電信號,且控制所述泵馬達及所述剛性泵送元件的移動以達成所述泵送腔室中的所述所選擇流動速率;且 所述處理器及記憶體組態成使用所述泵操作歷史及泵組態來經由投射至少一個醫療流體時序事件的所述介面提供輸出。
  36. 如請求項35所述的智慧型醫療輸注泵,進一步組態成使得: 使用所述介面選擇流動速率使得所述泵控制單元發送電信號,使所述泵馬達及剛性泵送元件的移動暫停至少十秒; 將所述十秒暫停記錄於所述記憶體中; 所述處理器計算此暫停將對所述至少一個醫療流體時序事件造成的影響;以及 所述介面向使用者顯示此影響。
  37. 如請求項36所述的智慧型醫療輸注泵,其中所述流體時序事件包括以下中的至少一者: 所述醫療流體在接受體內已達成平衡的時間; 所述接受體將呈現對所述醫療流體的醫療反應的時間; 直至達到所述醫療流體的最大血液位準的剩餘時間; 直至達到所述醫療流體的最小血液位準的剩餘時間; 直至達到所述醫療流體的安全血液位準的剩餘時間; 直至所述醫療流體已清除接受體的系統的剩餘時間; 直至所述接受體將停止呈現對所述醫療流體的醫療反應的剩餘時間;以及 直至所述接受體將不再在所述接受體的血流中具有所述醫療流體的剩餘時間。
  38. 如請求項36所述的智慧型醫療輸注泵,其中所述泵送腔室包括有彈性膜、出口閥以及入口閥,所述泵送元件包括柱塞,且所述柱塞組態成相對於所述有彈性膜週期性地推動以增加及減小所述泵送腔室內的所述壓力,使得流體流交替經過所述入口閥及出口閥。
  39. 如請求項37所述的智慧型醫療輸注泵,其中所述泵控制單元包括變速箱及驅動結構中的至少一者及編碼器及一或多個子處理器中的至少一者。
  40. 如請求項36所述的智慧型醫療輸注泵,其中所述轉換演算法包括使用先前控制信號及所得量測速率的經驗結果的表。
  41. 如請求項37所述的智慧型醫療輸注泵,其中所述記憶體進一步組態成儲存系統組態,且所述泵控制單元、處理器以及記憶體進一步組態成使用所述系統組態來經由投射至少一個醫療流體時序事件的所述介面提供輸出。
  42. 如請求項36所述的智慧型醫療輸注泵,其中所述系統組態包括所述泵與藥物接受體之間的套管長度。
  43. 如請求項36所述的智慧型醫療輸注泵,其中所述記憶體進一步組態成儲存藥物詳情,且所述處理器及記憶體進一步組態成使用所述藥物詳情來經由投射至少一個醫療流體時序事件的所述介面提供輸出。
  44. 如請求項43所述的智慧型醫療輸注泵,其中所述藥物詳情包括針對代謝、擴散以及吸收中的至少一者考慮的活體內藥物速率。
  45. 如請求項43所述的智慧型醫療輸注泵,其中所述藥物詳情包括針對至少一個經驗資料源、公開的活體內半衰期或來自所述相關醫療流體的雙室藥物效應動力模型的輸出考慮的活體內藥物速率。
  46. 如請求項43所述的智慧型醫療輸注泵,其中所述藥物詳情包括一或多個所儲存、感測或計算的物理屬性,所述物理屬性選自包括以下的群組:密度、比重量、比容積、比重、黏度以及溫度。
  47. 如請求項36所述的智慧型醫療輸注泵,其中所述記憶體進一步組態成儲存患者特定資訊,所述患者特定資訊選自包括以下的群組:對藥物的敏感度、體溫、心率、呼吸速率、先前反應歷史、醫學病況、心輸出量以及血液化學反應,且所述處理器及記憶體進一步組態成使用所述患者特定資訊來經由投射至少一個醫療流體時序事件的所述介面提供輸出。
  48. 如請求項36所述的智慧型醫療輸注泵,更包括組態成改良流動速率的準確度及泵操作歷史的內部泵回饋系統,所述回饋系統包含流量感測器、壓力感測器、光學感測器、壓電感測器、編碼器或馬達控制迴路元件中的至少一者。
  49. 一種使用如請求項36所述的輸注泵的方法,所述方法包括藉由僅使用活體外源資訊來顯示預期活體內輸液資訊而避免活體內感測器。
  50. 一種使用醫療輸注泵的方法,所述方法包括: 使用泵介面來接受所選擇輸注速率; 實施週期性排程泵機構暫停以達成所述所選擇輸注速率; 在包含所述排程泵機構暫停及任何特用暫停的操作歷史中追蹤及記錄泵操作詳情; 使用至少所述操作歷史來計算目的地預期輸液位準;以及 使用所述目的地預期輸液位準來自動地控制所述醫療輸注泵的功能。
  51. 如請求項50所述的使用醫療輸注泵的方法,其中所述功能包括經由所述泵介面將所述目的地預期輸液位準輸送至使用者。
  52. 如請求項51所述的使用醫療輸注泵的方法,更包括接受來自至少一個泵內感測器的資訊及泵設置詳情,且使用彼資訊及彼等詳情來在給定時間計算目的地預期輸液位準。
  53. 如請求項51所述的使用醫療輸注泵的方法,更包括自資料庫接受關於輸液屬性、目的地特定特性以及藥物效應動力學模型的資訊,且使用彼資訊來計算所述目的地預期輸液位準。
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