TW202217834A - 追蹤連續血糖監測感測器的插入和移除時間 - Google Patents

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Abstract

回應於將一連續葡萄糖監測(CGM)感測器插入到使用者之皮膚中，一CGM系統將該感測器的標識符與先前插入的感測器的任何先前儲存的標識符進行比較。若該標識符與一先前儲存的標識符不匹配，指示一新插入的感測器，則儲存該標識符及一印時戳且CGM可開始。在移除該感測器時，儲存一移除印時戳。若一插入的感測器的該標識符與一先前儲存的標識符匹配，指示一重新插入的感測器，則獲得一重新插入時間且檢查一經過的移除時間以判定它是否超過一最大移除時限。若它超過，則CGM將暫停。若它未超過，則CGM可繼續利用該重新插入的感測器。作為其他態樣，亦提供追蹤一CGM感測器的插入及移除時間之方法。

Description

追蹤連續血糖監測感測器的插入和移除時間
相關申請案之交互參照
本申請案主張2020年7月14日提交之美國臨時專利申請案第63/051,853號之權益，該臨時專利申請案出於所有目的特此以引用方式全文併入本文中。
本發明總體係關於連續血糖監測(continuous glucose monitoring，CGM)。
CGM已成為糖尿病護理中的常規監測操作。藉由提供即時血糖讀數，可以更及時的方式應用治療動作且可更好地控制血糖狀況。在CGM操作期間，CGM裝置之感測器通常皮下地插入且在被組織及間質液包圍的環境中連續地操作。插入在使用者之皮膚下麵的感測器向CGM裝置之無線發射機單元提供指示使用者血糖位準的信號。血糖讀數可在一天中(例如，每隔幾分鐘或在一些其他預先建立的時間間隔內)自動地執行許多次。
CGM裝置可黏著到使用者皮膚的外表面，諸如腹部或上臂的背面上，同時感測器穿過皮膚插入以接觸間質液。感測器與間質液相互作用，從而產生與存在的血糖的量成比例的電信號。此等電信號被傳送到發射機單元以用於血糖位準判定。
在需要移除並更換感測器之前，CGM裝置可穿戴在身體上若干天或甚至若干週。有時，感測器可能需要被移除並重新插入，例如以解決CGM裝置黏著到使用者皮膚的問題。
在一些實施例中，提供一種連續血糖監測(continuous glucose monitoring，CGM)系統，其包括：感測器單元，該感測器單元具有感測器單元記憶體及感測器，其中該感測器單元記憶體具有儲存在其中的標識符。該CGM系統亦包括第二記憶體，該第二記憶體經組配來在其中儲存複數個感測器標識符。該CGM系統進一步包括：即時時鐘及處理器，其中該處理器與該第二記憶體、該即時時鐘及該感測器單元通信。該處理器經組配來執行電腦指令以：(1)讀取儲存在該感測器單元記憶體中的該標識符；(2)判定該標識符是否與該第二記憶體中的任何先前儲存的標識符匹配；(3)回應於該標識符與該第二記憶體中的任何先前儲存的標識符不匹配而將該標識符及插入印時戳儲存在該第二記憶體中，其中該即時時鐘用於產生該插入印時戳；(4)回應於該標識符與該第二記憶體中的先前儲存的標識符匹配而使用該即時時鐘來獲得重新插入時間；且(5)使用該重新插入時間來判定該感測器是否已超過預定最大移除時限。
在一些實施例中，提供一種連續血糖監測(continuous glucose monitoring，CGM)系統，其包括：感測器，該感測器經組配來插入到使用者之皮膚中並產生指示血糖位準的電信號。該CGM系統亦包括：即時時鐘；第一記憶體，該第一記憶體在其中儲存有識別該感測器的標識符；第二記憶體，該第二記憶體經組配來在其中儲存複數個感測器標識符；及處理器，該處理器與該即時時鐘及該第一記憶體及該第二記憶體通信。該處理器經組配來執行電腦指令以：(1)讀取儲存在該第一記憶體中的該標識符；(2)判定該標識符是否與該第二記憶體中的任何先前儲存的標識符匹配；(3)回應於該標識符與該第二記憶體中的任何先前儲存的標識符不匹配而將該標識符及插入印時戳儲存在該第二記憶體中，其中該即時時鐘用於產生該插入印時戳；(4)回應於該標識符與該第二記憶體中的先前儲存的標識符匹配而使用該即時時鐘來獲得重新插入時間；且(5)使用該重新插入時間來判定該感測器是否已超過預定最大移除時限。
在一些實施例中，提供一種追蹤連續血糖監測(continuous glucose monitoring，CGM)感測器的插入及移除時間之方法。該方法包括以下步驟：回應於啟動CGM而經由執行電腦指令的處理器自感測器單元記憶體讀取該感測器之標識符；判定該標識符是否與第二記憶體中的任何先前儲存的標識符匹配；回應於該標識符與該第二記憶體中的任何先前儲存的標識符不匹配而將該標識符及插入印時戳儲存在該第二記憶體中；回應於該標識符與該第二記憶體中的先前儲存的標識符匹配而獲得重新插入時間；使用該重新插入時間來判定該感測器是否已超過預定最大移除時限；及回應於判定該感測器已超過該預定最大移除時限而停止操作該CGM。
本揭露之其他態樣、特徵及優點可自對多個示範性實施例及實施方式，包括被設想用於執行本發明的最佳模式之以下詳細描述及說明變得顯而易見。本揭露亦可能夠具有其他及不同實施例，且其若干細節可在各態樣進行修改，而所有此等態樣都不背離本發明之範疇。例如，儘管下文的描述係關於連續血糖監測，但下文描述的裝置、系統及方法可容易地適用於在其他連續分析物監測系統中監測其他分析物，例如像膽固醇、乳酸、尿酸、醇等。本揭露旨在涵蓋落入所附申請專利範圍之範疇內的所有修改、等同物及替代物(進一步參見下文)。
為了更密切地監測及檢測人的血糖濃度位準的改變，已開發出用於連續血糖監測(continuous glucose monitoring，CGM)的方法及系統。CGM方法及系統通常在操作期間連續地產生電化學血糖信號，且通常每隔幾分鐘基於所產生的信號執行血糖測量/估算。
CGM系統通常具有可穿戴部分(CGM裝置)，該可穿戴部分穿戴在身體上且與外部裝置通信(例如，無線地)，該外部裝置諸如掌上型CGM接收器或執行合適應用軟體程式的其他可攜式裝置諸如智慧型手機。在需要移除及更換之前，CGM裝置可能會穿戴若干天或甚至一或兩週。CGM裝置包括皮下地插入(植入)的感測器。CGM裝置亦可包括類比電路，該類比電路耦接到感測器且經組配來偏置感測器且測量由與間質液接觸的插入感測器產生的電流信號。CGM裝置亦可包括用於基於測量的電流信號判定血糖濃度位準的處理電路。CGM裝置可進一步包括用於將所判定的血糖位準傳送到外部裝置(例如，智慧型裝置或CGM接收器)的電子發射機電路。CGM裝置可經由例如黏著劑附接到皮膚之外表面，諸如腹部、上臂的背面或其他合適位置。
CGM系統可對使用者的血糖位準提供頻繁測量，而無需每次此類測量都伴隨有諸如藉由手指穿刺對血液樣本的抽取。CGM系統仍可採用偶然的手指穿刺且使用血糖測量(blood glucose measuring，BGM)系統(諸如Basel, Switzerland的Ascensia Diabetes Care AG的Contour NEXT One®)來啟動對CGM系統的校準。
CGM系統之CGM裝置通常可穿戴長達約兩週，在此之後可移除並更換感測器。在一些實施例中，可移除並更換整個CGM裝置。在其他實施例中，CGM裝置可包括可由使用者自CGM裝置的可再使用發射機單元拆卸的可更換感測器單元。在此類實施例中，可能僅需要移除並更換CGM裝置之感測器單元。
CGM系統可經組配來在感測器已達到其最大可允許插入時限(例如，10天或14天)並應被更換時經由例如顯示訊息及/或可聽警報通知使用者。CGM系統亦可利用此種EOL(「壽命終了」)感測器阻止血糖測量發生。然而，使用者可嘗試藉由自使用者的皮膚表面移除感測器且然後將其重新插入到皮膚中，猶如它係新的一樣來再使用EOL感測器。出於許多健康及效能原因，經組配來阻止這種情況發生的CGM系統將係期望的。然而，使用者亦可在操作期間具有CGM裝置的問題，例如像CGM裝置黏著到使用者的皮膚表面的問題，其中使用者可必須移除並重新插入感測器以糾正問題。CGM系統經組配來將這種情況與嘗試再使用EOL感測器區分開來將亦係期望的。進一步期望CGM系統經組配來在重新插入的感測器已自使用者的皮膚表面移除太長時間段的情形下，判定並阻止使用該重新插入的感測器。此種感測器將不再被消毒且可能被污染，若再使用，這可導致健康及/或其他問題。
根據一或多個實施例，本文提供了追蹤CGM感測器的插入及移除時間及後續檢測超過最大移除時限及/或最大插入時限的裝置、系統及方法，如將在下文結合第1圖至第5D圖更詳細地解釋。
第1圖例示根據一或多個實施例之插入使用者的皮膚102中的可穿戴CGM裝置100。CGM裝置100經組配來連續地監測並提供週期性(例如，每隔5分鐘或其他合適的時間間隔)血糖讀數。儘管CGM裝置100被展示為部分圓頂形，但CGM裝置100可具有其他形狀。CGM裝置100可包括感測器單元104及發射機單元106。在一些實施例中，感測器單元104及發射機單元106可一體地形成。在其他實施例中，感測器單元104可為一次性的、可更換的且可自發射機單元106拆卸，該發射機單元可能夠與其他感測器單元一起再使用。感測器單元104及發射機單元106可經由任何合適的機械機構物理地連接在一起。 當物理地連接時，感測器單元104及發射機單元106亦可電耦接在一起，使得資料及控制信號可在感測器單元104中的電氣組件與發射機單元106之間通信並傳輸。在一些實施例中，感測器單元104與發射機單元106之間的通信的啟動可回應於將兩個單元物理地連接在一起。在其他實施例中，通信可由命令(諸如開始命令等)啟動。感測器單元104與發射機單元106之間的通信可以其他合適的方式啟動。
感測器單元104可包括感測器108，該感測器的一部分被展示為插入穿過使用者的皮膚102。感測器108可自感測器單元104延伸穿過底板110且可經組配來至少部分地位於使用者皮下區域中的間質液中。感測器108可為或可包括分析物感測器或分析物感測器部分，諸如在感測器尖端108T處或附近。感測器108可用插入裝置(未展示)插入，該插入裝置具有刺穿皮膚以將感測器108引入到使用者的皮下區域中的尖銳針或「引入器」。可使用任何合適的插入器裝置。
感測器單元104亦可包括黏著劑層112，該黏著劑層可為例如雙面膠帶或壓敏黏著劑。黏著劑層112之一側可黏著到底板110，而黏著劑層112之另一側可黏著到使用者的皮膚表面102S。
發射機單元106可包括與感測器單元104內的一或多個電子組件及與如下文更詳細描述的一或多個外部裝置通信的一或多個電子組件。
第2圖例示根據一或多個實施例之CGM裝置100的電路組件組態200。感測器單元104可包括感測器總成214及感測器單元記憶體216。感測器總成214可包括感測器108及耦接到感測器108的感測器電路(未單獨地展示)。感測器電路可向感測器108之分析物感測器部分施加至少一個偏置電壓，這可在感測器108與間質液接觸時產生電信號。感測器電路亦可有利於向及自感測器108之感測器尖端108T及/或感測器108之其他部分傳導電信號。
感測器單元記憶體216可包括可程式化唯讀記憶體(programmable read-only memory，PROM)、電可抹除可程式化唯讀記憶體(electrically erasable programmable read-only memory，EEPROM)、寫一次讀多次型記憶體(write once, read many memory，WORM)、靜態隨機存取記憶體(static random access memory，SRAM)、同步動態隨機存取記憶體(synchronous dynamic random-access memory，SDRAM)、物理不可複製函數(physically unclonable function，PUF)(其可用作唯一標識符)及/或NOR及NAND快閃記憶體。其他合適類型的感測器記憶體電路可用於感測器單元記憶體216。
在一些實施例中，感測器單元記憶體216可包括輻射硬化記憶體(抗輻射記憶體)或可位於抗輻射包裝內，該抗輻射記憶體或抗輻射包裝在該包裝及/或記憶體曝露於用於消毒感測器單元104的輻射時保持儲存在其中的資訊(例如，資料)。
感測器單元記憶體216可儲存特定於該個別感測器單元及其中的組件的感測器資訊。例如，感測器資訊可包括感測器單元標識符(例如，感測器單元的序列號)、對應的最大插入時限(例如，3天、10天或14天)及對應的最大移除時限(例如，15分鐘、45分鐘或60分鐘)。標識符可為唯一的或至少部分地唯一的(例如，製造商可無法在某個時間段或某個地理區域內再使用相同標識符，使得使用者非常不可能利用與最近插入的不同感測器相同的標識符插入感測器)。最大插入時限係在其之後應移除及更換感測器(即，感測器已達到其EOL)的時間段。最大移除時限係在其之後已自使用者的皮膚移除的感測器(例如，出於健康或效能原因)被認為不適於重新插入，且因此即使尚未達到最大插入時限亦不應被重新插入的時間段。
在一些實施例中，感測器資訊亦可包括例如以下參數中之一或多個：
a) 電極靈敏度斜率；
b) 製造日期；
c) 到期(貯藏期限)日期；
d) 批次號或批號；
e) 安全碼；及/或
f) 記憶體裝置版本。
其他參數及/或感測器資訊可儲存在感測器單元記憶體216中。另外或替代地，以上參數及/或感測器資訊中之一些或全部可編碼在附接到感測器單元104、CGM裝置100及/或其包裝的條形碼等中。
在一些實施例中，電資料及控制信號及電力可在感測器單元104及發射機單元106物理地連接在一起時經由連接器218、感測器單元104之電接觸墊220及222、及發射機單元106之電接觸墊224及226在感測器單元104與發射機單元106之間傳輸。
發射機單元106可包括類比前端228、微控制器230 (或其他類似處理資源)、記憶體232、即時時鐘233、無線發射機234、開關235及電源諸如電池236。在一些實施例中，發射機單元106可包括用於顯示資訊(諸如血糖濃度資訊、感測器EOL等)而無需使用外部裝置的本地顯示器(未展示)。
類比前端228可經組配來驅動感測器總成214且/或處理由感測器總成214及感測器108產生的感測器資料。例如，類比前端228可經組配來向感測器總成214施加偏置電壓且測量通過感測器總成214的所得電流。類比前端228結合感測器總成214可向位於間質液中的插入感測器108施加偏置電壓且可測量與血糖濃度成比例的所得電流。類比前端228可執行其他、更少或更多功能。
微控制器230可耦接到類比前端228、記憶體232、即時時鐘233、無線發射機234、開關235及電池236及可能的其他電路(未展示)。微控制器230可包括用於處理由感測器總成214及/或類比前端228產生的感測器資料且用於檢測如本文所述的感測器重新插入的處理器，例如像微處理器或其他合適的處理電路。微控制器230亦可包括例如用於將例如由感測器總成214產生的類比電流信號轉換成數位電流信號的類比至數位轉換器。微控制器230可進一步將數位電流信號值儲存在記憶體232中及/或至少部分地基於該等數位電流信號計算或估算血糖濃度位準。微控制器230亦可進一步檢測CGM裝置之感測器是否已滿足其最大插入時限及/或CGM裝置之感測器是否已被重新插入及重新插入的感測器是否已超過其最大移除時限，如下文結合第4圖至第5D圖詳細地描述。微控制器230可執行其他合適的功能。
發送機單元106內的微控制器230及/或其他電路可經組配來電耦接到感測器單元記憶體216並與該感測器單元記憶體通信。微控制器230可接收儲存在感測器單元記憶體216中的資料，包括例如感測器單元104之標識符及最大插入及移除時限，以及與感測器單元104的一或多個組件之一或多個參數相關的其他上述感測器資訊。在一些實施例中，信號(例如，拉的信號)可自微控制器230傳輸到感測器單元記憶體216以致使感測器單元記憶體216在沒有使用者輸入的情況下傳輸資料。因此，感測器單元記憶體216可回應於感測器單元104連接到發射機單元106而自動地將資料傳輸到微控制器230。替代地，感測器資訊自感測器單元記憶體216傳輸到微控制器230可藉由諸如來自外部裝置的提示或以任何其他合適的方式發生。
微控制器230可將自感測器單元記憶體216接收的資訊儲存在記憶體232中且可在計算分析物濃度，檢測感測器108是否已被重新插入(且若是，則感測器108是否已滿足及/或超過最大插入及移除時限)，及執行其他功能時使用該資訊。在其他實施例中，資訊可保留在感測器單元記憶體216中且可在CGM處理期間根據需要被微控制器230或其他電路存取。
另外或替代地，微控制器230及記憶體232可藉由與發射機單元106通信的外部裝置經由掃描自附接到感測器單元104、CGM裝置100及/或其包裝的一或多個條形碼等接收感測器資訊。
記憶體232可包括儲存在其中的電腦程式碼，該電腦程式碼在由微控制器230中的處理器執行時，致使CGM裝置100執行各種功能及/或與執行可計算及/或顯示血糖位準及相關資料的CGM應用軟體程式的一或多個外部裝置(諸如CGM接收器或智慧型裝置(例如，智慧型手機或平板電腦))通信。
記憶體232亦可在那些實施例中經組配來儲存對應於先前使用的感測器單元的複數個感測器單元標識符，其中感測器單元104係可替換的且可自發射機單元106拆卸，該發射機單元可與其他感測器單元一起再使用。在一些實施例中，對應於先前使用的感測器單元的標識符可儲存在例如基於雲端的儲存裝置中且可根據需要下載到記憶體232。
記憶體232可進一步包括儲存在其中的電腦程式指令，該電腦程式指令在由微控制器230中的處理器執行時，致使CGM裝置100部分地判定儲存在感測器單元記憶體216中的標識符是否與記憶體232中的任何先前儲存的標識符匹配，且回應於判定儲存在感測器單元記憶體216中的標識符與記憶體232中的先前儲存的標識符匹配而判定感測器108是否已超過預定最大移除時限。
在一些實施例中，與感測器單元記憶體216類似或相同，記憶體232可為輻射硬化記憶體(抗輻射記憶體)或者可位於抗輻射包裝內。記憶體232可為非揮發性記憶體，且可包括但不限於電子可程式唯讀記憶體(electrically programmable read-only memory，EPROM)、電可抹除可程式化唯讀記憶體(electrically erasable programmable read-only memory，EEPROM)及/或快閃記憶體(例如，在NOR或NAND組態中的EEPROM類型)。其他類型的合適記憶體可用於記憶體232，包括自網際網路儲存位置讀取資料，該儲存位置可為基於雲端的。
在一些實施例中，開關235可為指示感測器單元104係物理地還係電地連接到發射機單元106的任何合適的機械或電氣開關。亦即，開關235可具有用於指示感測器單元104物理地及電地連接到發射機單元106的一個輸出端及用於指示感測器單元104不會物理地及電地連接到發射機單元106 (例如，當感測器108已自使用者的皮膚移除時)的另一個輸出端。
作為開關235的補充或替代，在其他實施例中，儲存在記憶體232中的電腦程式指令或在外部裝置上執行的CGM應用軟體程式可具有監視是否自感測器108接收到任何電流的編碼的「軟體開關」。若沒有接收到(或測量到)電流，則軟體開關可指示錯誤狀況(例如，感測器108已自使用者的皮膚移除)。
電池236可位於發射機單元106中且向該發射機單元提供電力。在一些實施例中，電池236可為可充電的。在感測器單元104連接到發射機單元106時，電池236亦可向感測器單元104提供電力。在一些實施例中，向感測器單元104供電力可啟動感測器單元104與發射機單元106之間的通信，啟動感測器插入的檢測且/或啟動CGM處理。在一些實施例中，可經由類比前端228向感測器單元104提供電力。在其他實施例中，電池236可位於感測器單元104內而不是發射機單元106內，且在其他實施例中，感測器單元104及發射機單元106可各自具有其自己的電池。電池236之實例包括柔性鋰聚合物電池、鈕扣電池(諸如鋰錳、氧化銀及鹼性鈕扣電池(例如，CR 2032、SR516及LR60型鈕扣電池))等。可使用其他電源/電池類型。
在一些實施例中，微控制器230可經由無線發射機234向一或多個外部裝置發射電信號、血糖濃度資訊及/或其他資訊。在一些實施例中，微控制器230可經由無線發射機234自一或多個外部裝置接收電信號、指令、資料及/或其他資訊。
第3圖例示根據一或多個實施例之CGM系統300。CGM系統300包括CGM裝置100及外部裝置330。外部裝置330可為例如專用CGM接收器或執行CGM應用軟體程式的智慧型裝置。外部裝置330可包括處理器331、記憶體332、即時時鐘333、無線發射機334及顯示器336，其中處理器331耦接到記憶體332、即時時鐘333、無線發射機334及顯示器336中之各者，其中之各者可為經組配來執行本文所描述的CGM相關功能中之至少一些或全部的任何合適的裝置或組件。外部裝置330亦可包括其他電路組件。
外部裝置330及CGM裝置100可經由其各別無線發射機234及334相互可通信地耦接。此類無線通信可經由例如任何合適的基於標準的通信協定(諸如藍芽®通信協定)發生。在一些實施例中，在外部裝置330與CGM裝置100之間的無線通信可經由近場通信(near-field communication，NFC)、射頻(radio frequency，RF)通信、紅外線(infra-red，IR)通信、光學通信或任何其他合適類型的無線通信發生。在一些實施例中，另外或替代地，外部裝置330及CGM裝置100可經由一或多個有線連接通信。在一些實施例中，在可在發射機單元106與感測器單元104之間及/或在CGM裝置100與外部裝置330之間發起通信之前，與儲存在感測器單元記憶體216中的安全代碼匹配的安全代碼可需要由使用者輸入到外部裝置330中。
在一些實施例中，儲存在感測器單元104的感測器單元記憶體216中的至少一些感測器資訊可經由CGM裝置100之無線發射機234及外部裝置330之無線發射機334傳送到外部裝置330之記憶體332。所接收的感測器資訊可由處理器331處理並顯示在顯示器336上。在一些實施例中，判定血糖位準的處理中之一些或全部可由處理器331而不是由發射機單元106執行，且可顯示在顯示器336上。由外部裝置330接收的其他感測器資訊可在顯示器336上顯示給CGM裝置100之使用者。例如，感測器108及/或感測器單元104之製造日期及/或到期日期可提供給使用者，這可使使用者能夠判定是否應使用感測器單元104及/或CGM 100。
在一些實施例中，檢測感測器108的重新插入且判定重新插入的感測器結合發射機單元106是否已超過如本文所描述的其最大移除時限的處理中之一些或全部可由外部裝置330，而不是由發射機單元106執行。特別地，例如外部裝置330的記憶體332可經組配來儲存對應於先前使用的CGM裝置(在其中感測器單元104及發射機單元106一體地形成的彼等實施例中)或先前使用的感測器單元(在其中感測器單元104係可更換的且可自發射機單元106拆卸，該發射機單元可與其他感測器單元一起再使用的彼等實施例中)的複數個感測器單元標識符。此外，在一些實施例中，感測器資訊/資料可儲存在基於雲端的儲存裝置中且根據需要藉由外部裝置330自其檢索到記憶體332。在其他實施例中，一些或全部感測器資訊/資料可編碼在附接到感測器單元104、CGM裝置100及/或其包裝的一或多個條形碼等中，並藉由外部裝置330的掃描儀(未展示)自其檢索到記憶體332。
在感測器單元104及發射機單元106一體地形成的彼等實施例中，在感測器108之EOL時需要移除並更換CGM裝置100，該CGM 100之標識符(例如，序列號)可儲存在感測器單元記憶體216或發射機單元106的記憶體232及/或其條形碼中。在一些實施例中，具有一體地形成的感測器單元104及發射機單元106的CGM裝置100可僅具有單個記憶體(例如，感測器單元記憶體216及記憶體232可組合成單個記憶體裝置，其仍可稱為感測器單元記憶體)，其中可儲存標識符。CGM標識符可回應於將CGM裝置100插入或重新插入到使用者之皮膚中而被傳送到外部裝置330的記憶體332。
外部裝置330的記憶體332可包括電腦程式指令，該電腦程式指令可為儲存在其中的CGM應用軟體程式的一部分，該電腦程式指令在由處理器331執行時，致使處理器331部分地判定儲存在CGM裝置100中的標識符是否與記憶體332中的任何先前儲存的標識符匹配，且回應於判定儲存在CGM裝置100中的標識符與記憶體332中的先前儲存的標識符匹配而判定感測器108是否已超過其預定最大移除時限。
第4圖例示跟蹤CGM裝置的感測器的插入及移除時間之方法400。在一些實施例中，方法400亦可判定重新插入的感測器是否已超過最大移除時限且不應被使用。在其他實施例中，方法400可判定重新插入的感測器是否已滿足其最大插入時限且應被移除及更換。
在過程方塊402處，方法400可開始於回應於啟動CGM而經由執行電腦指令的處理器讀取或接收插入的感測器之標識符。回應於將感測器插入到使用者之皮膚中，CGM的啟動可回應於感測器單元之電力開啟、使用者輸進的命令或啟動CGM的任何其他合適方式而發生。標識符可例如儲存在感測器單元的感測器單元記憶體中及/或編碼在附接到例如感測器單元、CGM裝置或其包裝的條形碼中。在一些實施例中，感測器可為CGM裝置100的感測器單元104的感測器108，該CGM裝置可為CGM系統300的一部分(參見第1圖至第3圖)。感測器單元記憶體可為感測器單元記憶體216且處理器可為CGM裝置100的微控制器230的處理器或與CGM裝置100通信的外部裝置330的處理器331。
方法400可前進到決策方塊404以判定感測器標識符是否與儲存在第二記憶體中的先前插入的感測器的任何標識符匹配。第二記憶體可為例如位於CGM裝置100的發射機單元106中的記憶體232或外部裝置330的記憶體332。在一些實施例中，第二記憶體可包括如第5A圖至第5D圖中之各者所展示的表。
第5A圖、第5B圖、第5C圖及第5D圖分別例示儲存表500A、500B、500C和500D，各表列出了感測器標識符(「ID」)及對應的插入印時戳、最大可允許插入時間、經過的插入時間、移除印時戳及當前插入及/或先前插入的感測器的視情況選用之重新插入印時戳。插入、移除及視情況選用之重新插入印時戳中之各者可具有例如月:日:小時:分鐘格式，其可由即時時鐘(例如像(分別第2圖及第3圖之)即時時鐘233或333)提供。最大可允許插入時間及經過的插入時間可具有例如天：小時：分鐘格式。其他合適的格式可以用於每個條目。在一些實施例中，亦可包括用於最大可允許移除時限的附加欄。
返回到決策方塊404，若判定為「否」，指示感測器標識符不在第二記憶體中，則感測器被假定為新的，且方法400可前進到過程方塊406。
在過程方塊406處，第二記憶體被更新以包括新標識符、對應的插入印時戳及感測器的最大可允許插入時間(其可能已自例如感測器單元記憶體或附接的條形碼讀取或接收)。經過的插入時間、移除印時戳及視情況選用之重新插入印時戳的條目可各自歸零。 例如，參考第5A圖，假設新插入的感測器具有標識符1234567，該標識符與任何先前儲存的標識符不匹配。作為回應，第二記憶體用感測器標識符1234567、插入印時戳06:19:08:32 (月:日:小時:分鐘格式，指示新插入的感測器係在6月19日上午8:32插入的)及最大插入時間14:00:00 (天:小時:分鐘格式，指示此感測器的最大可允許插入時間為14天)更新。如第5A圖所展示，最近先前插入的感測器所具有之標識符為8765432，且該感測器在這之前所具有之標識符為4321876。
方法400接著可前進到過程方塊408，其中讀取來自感測器的資料且基於該感測器資料判定/估算血糖位準，如上所描述。
在過程方塊408處進行各感測器讀數及血糖位準判定/估算(這可以預定測量間隔(諸如每隔5分鐘)發生)之後，方法400可前進到決策方塊410以判定是否應更新當前插入的感測器的經過的插入時間。更新可以任何合適的時間間隔(例如，每隔5分鐘、每隔一或多個小時、每天一次等)發生，該時間間隔較佳地為最大插入時限之偶數倍。
若在決策方塊410處判定為「是」，指示應更新感測器的經過的插入時間，則方法400可前進到過程方塊412，其中當前插入的感測器之經過的插入時間可在儲存在第二記憶體中的表中更新。參考第5B圖，例如，當前插入的感測器1234567在表500B中展示為具有5天、14小時及30分鐘的更新的經過的插入時間。
在替代實施例中，代替週期性地更新儲存在第二記憶體中的表中的經過的插入時間條目，過程方塊412可在插入感測器的同時週期性地遞增經過的插入時間計數器。
若在決策方塊410處判定為「否」，指示不需要更新感測器的經過的插入時間，則方法400可前進到決策方塊411，其中檢查感測器的繼續插入。亦即，方法400檢查感測器是否已自使用者的皮膚移除。可經由例如發射機單元106的開關235 (參見第2圖)檢測感測器移除，該開關指示感測器單元104是否連接到發射機單元106。斷開連接可指示感測器單元104 (及感測器108)已自使用者的皮膚移除。當發射機單元106不再接收來自感測器108的電信號(這可指示感測器108不再與使用者的間質液接觸)時，可替代地或另外經由軟體檢測感測器移除。
若在決策方塊411處判定為「否」，指示感測器尚未被移除，則方法400返回到過程方塊408以繼續血糖監測。(下文進一步描述在決策方塊411處的「是」判定。)
自過程方塊412，方法400可前進到決策方塊414以判定感測器是否已滿足其最大插入時限。在決策方塊414處判定「是」指示感測器的經過的插入時間，如儲存在第二記憶體中的表中或由經過的插入時間計數器所指示，等於感測器的最大插入時限。需注意，在更新間隔不是最大插入時限的偶數倍的實施例中，經過的插入時間可超過感測器的最大插入時限。在決策方塊414處經過的插入時間等於(或超過)最大插入時限指示感測器已達到其EOL且應不再被使用。例如，參考第5A圖至第5D圖中之任一者，假設感測器4321876係當前插入的感測器。如所示，感測器4321876所具有之最大插入時間為14天且經過的時間為14天。方法400對應地判定已滿足感測器4321876的最大插入時間且應不再使用該感測器。方法400然後可前進到過程方塊416。
在過程方塊416處，停止操作感測器。亦即，CGM裝置100及/或外部裝置330的處理器可經由CGM裝置100的I/O裝置(例如，顯示器及/或聲音裝置)及/或外部裝置330用信號通知使用者血糖監測暫停且需要更換感測器的錯誤訊息或可聽警報。在一些實施例中，CGM裝置100及/或外部裝置330可阻止感測器操作且/或可阻止處理自感測器接收的任何信號。方法400可在此結束，直到將(新的或先前使用過的)感測器插入到使用者的皮膚中，這將方法400返回到過程方塊402。
返回到決策方塊414，「否」的判定指示感測器尚未滿足其最大插入時間且因此仍然可用。例如，參考第5B圖，方法400判定感測器1234567的經過的插入時間5天、14小時及30分鐘是否等於(或超過)感測器1234567的最大插入時限14天。因為它沒有超過，所以方法400可前進到決策方塊411，其中檢查感測器的繼續插入，如上文及下文所述。
若在決策方塊411處判定為「是」，指示感測器已被移除，則方法400可前進到過程方塊413。
在過程方塊413處，方法400可將移除印時戳儲存在對應於剛剛已被移除的感測器的第二記憶體中。例如，參考第5C圖，假設方法400在6月26日下午5:47檢測到感測器1234567的移除。06:26:17:47的移除印時戳可對應地儲存在對應於感測器1234567的表500C中。
方法400然後可前進到過程方塊415，其中基於移除印時戳更新對應於移除的感測器的經過的插入時間。例如，再次參考第5C圖，基於移除印時戳(06:26:17:47)及插入印時戳(06:19:08:32)之間的時間差，將感測器1234567的經過的插入時間更新為07:09:15 (7天，9小時，15分鐘)。
在其中如上文結合過程方塊412所描述的使用經過的插入時間計數器的替代實施例中，方法400在過程方塊415處可作為代替回應於在決策方塊411處檢測到感測器已被移除而將經過的插入時間計數器的值儲存在第二記憶體中。
方法400可在過程方塊415處結束，直到將(新的或先前使用過的)感測器插入到使用者的皮膚中，其中方法400再次在過程方塊402處開始。
返回到決策方塊404，其中方法400判定插入到使用者皮膚中的感測器的標識符是否與儲存在第二記憶體中的先前插入的感測器的任何標識符匹配，「是」判定指示感測器標識符與第二記憶體中的先前儲存的標識符匹配，且因此假定感測器已被重新插入並正在被再使用。方法400然後可前進到過程方塊405。
在過程方塊405處，方法400可自即時時鐘(例如像即時時鐘233或333之一)獲得重新插入時間，且可視情況將重新插入印時戳儲存在對應於重新插入的感測器的第二記憶體中。例如，參考第5D圖，假設感測器1234567已被移除(例如，以調整或更換用於將感測器單元或CGM裝置附接到使用者的皮膚表面的黏著劑)且現已被重新插入。例如06:26:18:04的重新插入印時戳(指示感測器在6月26日下午6:04已被重新插入)可視情況被儲存在對應於感測器1234567的表500D中。
方法400現可前進到決策方塊407以判定是否超過感測器的最大移除時限。最大移除時限可被儲存在感測器單元、發射機單元或雲端服務的記憶體中，或被編碼在條形碼、CGM應用軟體程式或CGM裝置的韌體中。最大移除時限可根據關於皮下植入的安全醫療實踐來建立且可在例如幾分鐘至約一小時的範圍內。其他最大移除時限也係可能的。在一些實施例中，表500A-D可包括用於儲存最大移除時限的附加欄。為了判定是否已超過感測器的最大移除時限，方法400藉由計算重新插入時間(直接自即時時鐘或自重新插入印時戳獲得)與移除印時戳之間的時間差來判定經過的移除時間。例如，參考第5D圖，感測器1234567的重新插入印時戳與感測器1234567的移除印時戳之間的時間差為17分鐘(06:26:18:04 - 06:26:17:47)。
若在決策方塊407處判定為「否」，指示感測器尚未超過其最大移除時限且因此可適於繼續使用，則方法400可前進到決策方塊414以判定此先前插入的感測器是否已滿足其最大插入時限，如上所描述。 這可阻止再使用EOL感測器。
需注意，可繼續使用尚未滿足其最大插入時限(如在決策方塊414處所判定)的重新插入的感測器。在一些實施例中，在過程方塊412處進一步更新經過的插入時間可繼續基於插入印時戳，或者在其中儲存視情況選用之重新插入印時戳的彼等實施例中，可基於該重新插入印時戳。
若在決策方塊407處判定為「是」，指示感測器已超過其最大移除時限且因此不應使用，則方法400可前進到過程方塊416，其中阻止對此感測器的任何繼續使用，如上所描述。
在替代實施例中，表500A-D可各自包括用於指示感測器、可更換感測器單元或可更換CGM裝置在其電力開啟或使用期間檢測到的任何錯誤、缺陷、故障或失靈將禁止繼續使用該感測器、可更換感測器單元或可更換CGM裝置，即時尚未滿足感測器的最大插入時限也是如此的錯誤檢測欄。在彼等替代實施例中，替代決策方塊414除判定是否已滿足感測器的最大插入時限之外，亦可判定是否已發生任何此類錯誤、缺陷、故障或失靈(如該錯誤檢測欄中所指示)。回應於判定此種錯誤、缺陷、故障或失靈已發生，或者已滿足感測器的最大插入時限，替代方法400將前進到過程方塊416以停止操作感測器。回應於判定沒有錯誤、缺陷、故障或失靈發生，且尚未滿足感測器的最大插入時限，替代方法400將如上所描述前進。
需注意，在一些實施例中，表500A-D可僅儲存對應於最近使用的感測器的少量(例如，5-10個)標識符。在一些實施例中，表500A-D可儲存在發射機單元106的記憶體232中，而在其他實施例中，表500A-D可儲存在外部裝置330的記憶體332中或基於雲端的記憶體中。
亦需注意，一些實施例或其部分可被提供為可包括在其上儲存有非暫時性指令的機器可讀媒體的電腦程式產品或軟體，該電腦程式產品或軟體可用於程式化電腦處理器、系統、控制器或其他電子裝置以根據一個或多個實施例執行本文描述的過程或方法。
雖然本揭露易具有各種修改及替代形式，但特定方法及設備實施例在圖式中作為實例展示且將在本文進行詳細描述。然而，應當理解，本文揭示的特定方法及設備並非旨在限制本揭露或申請專利範圍。
100:CGM裝置 102:使用者的皮膚 102S:皮膚表面 104:感測器單元 106:發射機單元 108:感測器 108T:感測器尖端 110:底板 112:黏著劑層 200:電路組件組態 214:感測器總成 216:感測器單元記憶體 218:連接器 220:電接觸墊 222:電接觸墊 224:電接觸墊 226:電接觸墊 228:類比前端 230:微控制器 232:記憶體 233:即時時鐘 234:無線發射機 235:開關 236:電池 300:CGM系統 330:外部裝置 331:處理器 332:記憶體 333:即時時鐘 334:無線發射機 336:顯示器 400:方法 402:方塊 404:方塊 405:方塊 406:方塊 407:方塊 408:方塊 410:方塊 411:方塊 412:方塊 413:方塊 414:方塊 415:方塊 416:方塊 500A:儲存表 500B:儲存表 500C:儲存表 500D:儲存表
下文描述的圖式係出於例示性目的且不一定按比例繪製。因此，圖式及描述在本質上被認為係例示性的，而非限制性的。圖式並不意圖以任何方式限制本發明教示之範疇。
第1圖例示根據本文提供的實施例之包括感測器單元及發射機單元的連續血糖監測(continuous glucose monitoring，CGM)裝置之側視圖。
第2圖例示根據本文提供的實施例之第1圖的CGM裝置之方塊圖。
第3圖例示根據本文提供的實施例之包括CGM裝置及外部裝置的CGM系統之方塊圖。
第4圖例示根據本文提供的實施例之追蹤CGM感測器的插入及移除時間的方法之流程圖。
第5A圖、第5B圖、第5C圖及第5D圖各自例示根據本文提供的實施例之儲存在記憶體中的表，該表列出了CGM感測器標識符、各種印時戳、最大插入時限及經過的插入時間。
國內寄存資訊(請依寄存機構、日期、號碼順序註記) 無 國外寄存資訊(請依寄存國家、機構、日期、號碼順序註記) 無
400:方法
402:方塊
404:方塊
405:方塊
406:方塊
407:方塊
408:方塊
410:方塊
411:方塊
412:方塊
413:方塊
414:方塊
415:方塊
416:方塊

Claims (24)

  1. 一種連續血糖監測(CGM)系統，包含： 一感測器單元，該感測器單元具有一感測器單元記憶體及一感測器，該感測器單元記憶體具有儲存在其中的一標識符； 一第二記憶體，該第二記憶體經組配來在其中儲存複數個感測器標識符； 一即時時鐘；及 一處理器，該處理器與該第二記憶體、該即時時鐘及該感測器單元通信，其中該處理器經組配來執行電腦指令以： 讀取儲存在該感測器單元記憶體中的該標識符； 判定該標識符是否與該第二記憶體中的任何先前儲存的標識符匹配； 回應於該標識符與該第二記憶體中的任何先前儲存的標識符不匹配而將該標識符及一插入印時戳儲存在該第二記憶體中，該即時時鐘用於產生該插入印時戳； 回應於該標識符與該第二記憶體中的一先前儲存的標識符匹配而使用該即時時鐘來獲得一重新插入時間；且 使用該重新插入時間來判定該感測器是否已超過一預定最大移除時限。
  2. 如請求項1所述之CGM系統，其中一外部裝置、一發射機單元或一基於雲端的服務包含該第二記憶體。
  3. 如請求項1所述之CGM系統，其中一外部裝置或一發射機單元包含該處理器。
  4. 如請求項1所述之CGM系統，進一步包含：一CGM裝置，該CGM裝置經組配來穿戴在一使用者上，該CGM裝置包含： 該感測器單元；及 一發射機單元，該發射機單元電連接到該感測器單元，該發射機單元包含一無線發射機、該即時時鐘及包含該處理器的一微控制器。
  5. 如請求項4所述之CGM系統，其中該感測器單元及該發射機單元一體地形成。
  6. 如請求項4所述之CGM系統，其中該感測器單元係能更換的且能自該發射機單元拆卸，該發射機單元能與其他感測器單元一起再使用。
  7. 如請求項1所述之CGM系統，其中該處理器進一步經組配來執行電腦指令以：回應於該感測器超過該預定最大移除時限而停止操作CGM。
  8. 如請求項1所述之CGM系統，其中該處理器進一步經組配來執行電腦指令以：回應於以下各項而自該感測器單元讀取感測器資料且估算一血糖位準： 將該標識符及該插入印時戳儲存在該第二記憶體中；或 判定該感測器尚未超過該預定最大移除時限且尚未滿足該最大插入時限。
  9. 如請求項1所述之CGM系統，其中該處理器進一步經組配來執行電腦指令以：使用該即時時鐘來週期性地更新該感測器的經過的插入時間。
  10. 如請求項9所述之CGM系統，其中該處理器進一步經組配來執行電腦指令以：回應於一更新的經過的插入時間而判定該感測器是否已滿足或超過一預定最大插入時限。
  11. 如請求項1所述之CGM系統，其中該處理器進一步經組配來執行電腦指令以：判定該感測器是否已自一使用者之一皮膚表面移除。
  12. 如請求項11所述之CGM系統，其中該處理器進一步經組配來執行電腦指令以：回應於判定該感測器已自該使用者之該皮膚表面移除而將一移除印時戳儲存在該第二記憶體中。
  13. 一種連續血糖監測(CGM)系統，包含： 一感測器，該感測器經組配來插入到一使用者之皮膚中並產生指示一血糖位準的電信號； 一第一記憶體，該第一記憶體在其中儲存有識別該感測器的一標識符； 一第二記憶體，該第二記憶體經組配來在其中儲存複數個感測器標識符； 一即時時鐘；及 一處理器，該處理器與該第一記憶體及該第二記憶體及該即時時鐘通信，其中該處理器經組配來執行電腦指令以： 讀取儲存在該第一記憶體中的該標識符； 判定該標識符是否與該第二記憶體中的任何先前儲存的標識符匹配； 回應於該標識符與該第二記憶體中的任何先前儲存的標識符不匹配而將該標識符及一插入印時戳儲存在該第二記憶體中，該即時時鐘用於產生該插入印時戳； 回應於該標識符與該第二記憶體中的一先前儲存的標識符匹配而使用該即時時鐘來獲得一重新插入時間；且 使用該重新插入時間來判定該感測器是否已超過一預定最大移除時限。
  14. 如請求項13所述之CGM系統，其中一CGM裝置包含該第一記憶體，且一外部裝置包含該第二記憶體、該即時時鐘及該處理器；或者該第一記憶體包含一感測器單元之一感測器單元記憶體，且該感測器單元包含該感測器。
  15. 如請求項13所述之CGM系統，其中該第一記憶體或該第二記憶體係基於雲端的。
  16. 一種追蹤一連續血糖監測(CGM)感測器的插入及移除時間之方法，該方法包含以下步驟： 回應於啟動CGM而經由執行電腦指令的一處理器自一感測器單元記憶體讀取該感測器之一標識符； 判定該標識符是否與一第二記憶體中的任何先前儲存的標識符匹配； 回應於該標識符與該第二記憶體中的任何先前儲存的標識符不匹配而將該標識符及一插入印時戳儲存在該第二記憶體中； 回應於該標識符與該第二記憶體中的一先前儲存的標識符匹配而獲得一重新插入時間； 使用該重新插入時間來判定該感測器是否已超過一預定最大移除時限；及 回應於判定該感測器已超過該預定最大移除時限而停止操作該CGM。
  17. 如請求項16所述之方法，其中判定該感測器是否已超過一預定移除時限之步驟包含以下步驟：基於該重新插入時間及一先前儲存的移除印時戳計算一經過的移除時間。
  18. 如請求項16所述之方法，進一步包含以下步驟：回應於以下各項而經由該感測器讀取感測器資料且經由該處理器估算一血糖位準： 該將該標識符及該插入印時戳儲存在該第二記憶體中；或 判定該感測器尚未超過該預定最大移除時限且尚未滿足該最大插入時限。
  19. 如請求項18所述之方法，進一步包含以下步驟：回應於該讀取感測器資料及該估算該血糖位準而週期性地更新該感測器之經過的插入時間。
  20. 如請求項19所述之方法，進一步包含以下步驟：回應於該更新該經過的插入時間而判定該感測器是否已滿足或超過一預定最大插入時限。
  21. 如請求項20所述之方法，進一步包含以下步驟：回應於判定該感測器已滿足或超過一預定最大插入時限而停止操作該CGM。
  22. 如請求項16所述之方法，進一步包含以下步驟：判定該感測器是否已自一使用者之一皮膚表面移除。
  23. 如請求項22所述之方法，進一步包含以下步驟：回應於判定該感測器已自該使用者之該皮膚表面移除而將一移除印時戳儲存在該第二記憶體中。
  24. 如請求項23所述之方法，進一步包含以下步驟：回應於該儲存該移除印時戳而更新該感測器之經過的插入時間。
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