TW202206036A - 微結構軟組織移植物 - Google Patents

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Abstract

所述者係軟組織修復移植物，其包含防沾黏層、結構層、及定位層。此等層可為不同的或可經整合成一個基材。術語「層」係用於區別組織移植物功能性而不是區別不同的材料層。不同的功能性層可包含基材之單個平面。

Description

微結構軟組織移植物
本發明大致上關於軟組織修復領域中之裝置及方法。更特定而言，本發明關於用於軟組織修復之移植物材料，其包括抑制術後沾黏(adhesion)之形成的防沾黏層及不靠縫合線而是有利地自黏附(self-adhere)並將錨固力(anchoring force)分散在大的組織面積上的固定構件。
專利文件之揭露的一部分含有受著作權保護的材料。著作權所有人在專利文件或專利揭露出現在美國專利及商標局的專利檔案或記錄中時不反對重製，但在其他情況下無論如何都保留所有著作權權利。 相關申請案之交叉參照
本申請案主張下列(多個)專利申請案之權益，其以引用方式併入本文中：無 聯邦資助研究或開發的 有關聲明
不適用 參考序列表或電腦程式表 附錄
不適用
沾黏係在一般不連接在一起的體內組織與器官之間形成的結締組織纖維帶、或以不同於體內之組織與器官之間正常結締組織構造的方式形成。沾黏通常在腹部或骨盆區域之手術之後形成。在某些情況下，沾黏可能導致併發症，諸如疼痛或與彼等連接的器官之阻塞。
沾黏通常在手術之後不久開始形成，且可能在術後繼續發展。目前沒有已知的有效治療方法來逆轉沾黏形成。若沾黏造成患者併發症，則一般治療方法係以手術方式將彼等移除。因此，沾黏管理之最佳方法係同時防止沾黏形成、或限制沾黏形成。
儘管已知沒有已知的產品有效逆轉沾黏形成，但存在用於防止沾黏形成且係可商購獲得的各種產品。此等產品並非100%有效，但已知彼等的使用能一致地降低沾黏形成。此等產品有許多形式，諸如凝膠及可吸收片材，該等凝膠及可吸收片材經施加於體內之手術部位並在幾天之療程內逐漸被吸收。
在軟組織缺損之修復中，一般使用片材(而非凝膠)與強化網(reinforcing mesh)組合。通常，將片材附接至網成為複合結構。片材可形成在網上或經由黏著劑附接。一般來說，將複合結構之網側面向軟組織缺損，諸如疝氣。有利的是，在網與防沾黏層之間留有空間以促進組織向網內生長及在網與軟組織缺損之間的沾黏形成。最佳情況是，網充當組織支架，在網與軟組織缺陷之間促進健康組織生長而非纖維化組織生長。
然而，目前產品之一個缺點係需要使用縫合線或其他類似機制將裝置固定在位。在諸如不能以機械方式固定至組織缺陷的凝膠產品中，缺點係發現將凝膠維持在關注點處一段合理的長時間(諸如數小時、數天、數週)的能力較差。因此，一些產品通過機械方式而具有良好固定，但具有較差的可重新定位性(repositionability)，且對周圍組織產生傷害，而其他產品係可重新定位但具有較差的長期可定位性(positionability)。
因此，需要用於放置在所關於之位址處，可保持其定位但不需要機械固定之可重新定位、自黏附(self-adhering)修復移植物。進一步，需要具有可重新定位特性之裝置，其具有在手術程序期間足以使裝置抵靠目標組織位址之組織未另有支撐的暫時維持在位的黏著強度，且不需要定型(setting)或固化(curing)之定位劑(positioning agent)存在。
根據本揭露，本文中描述各種具體實施例。在一些具體實施例中，可在軟組織修復移植物上提供定位劑。定位劑可具有在手術程序期間足以使手術軟組織假體抵靠目標組織位址未另有支撐的暫時維持在位的黏附能力。在一些具體實施例中，網假體可維持在暫時位置直到使用持久固定之裝置抵靠目標組織位址將網假體(mesh prosthesis)持久固定在位為止。在一些具體實施例中，用於持久固定之裝置可包括縫合線、手術平頭釘(surgical tack)、手術U形釘(surgical staple)、及類似者。定位劑例如在植入過程期間在不存在定位劑之定型或固化之情況下，當施加至手術軟組織修復假體(surgical soft tissue repair prosthesis)時可展現出足夠黏附能力以對抗重力將手術軟組織修復假體固持在位。
本揭露之具體實施例可包括在軟組織修復移植物上提供持久固定劑。在一些具體實施例中，定位劑可與持久固定劑組合使用，且彼等一起具有在手術程序期間足以使手術軟組織假體抵靠目標組織位址未另有支撐的維持在位的黏附能力。在一些具體實施例中，可藉由對軟組織修復假體施加垂直力以完成固定劑之作用來持久固定軟組織修復移植物，其中定位劑及固定劑例如在植入程序期間在不存在定位劑之定型或固化之情況下，當施加至手術軟組織修復假體時展現出足夠黏附能力以對抗重力將手術軟組織修復假體固持在位。在一些具體實施例中，固定劑可提供足夠固定以使軟組織修復假體保持在位一段指定時間量，從而限制目標組織表面與軟組織修復假體之網層之間的沾黏形成。
本揭露之具體實施例可包括植入手術網假體(surgical mesh prosthesis)之方法，其中方法包括用設置在假體之網層與目標組織之表面之間的定位劑將手術網假體抵靠目標組織之表面定位之步驟。定位劑可包括足以使網層在不存在定位劑之定型或固化之情況下抵靠目標組織未另有支撐的對抗重力暫時維持在位的黏附能力。在一些具體實施例中，可將定位劑施加至目標組織之表面，然後將手術網假體抵靠定位劑之表面定位。在一些具體實施例中，可將定位劑施加至手術網假體之第一側，然後將手術網假體抵靠目標組織之表面定位。此方法可進一步包括將手術軟組織修復假體自組織上之第一位址重新定位至組織上之第二位址。在一些具體實施例中，方法可進一步包括將手術軟組織修復假體自組織上之第一位址剝離並將手術軟組織修復假體放置在組織上之第二位址上而不使組織受創或損壞。
本揭露之具體實施例可包括可植入式裝置，其具有防沾黏層、組織支架層、定位層、及持久固定層。在一些具體實施例中，該等層中之一者可與另一者組合，同時兩層皆保留彼等的能力及/或特性。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其包含堆疊在第二層堆疊上之第一層及堆疊在第三層上之第二層。在一些具體實施例中，第一層可包含由不可吸收性聚合材料所形成之網。第二層可包含由可吸收性或不可吸收性聚合材料所形成之阻隔層。並且第三層可包含可吸收性或不可吸收性聚合層，其中第一圖形設置在具有生物可吸收性材料之聚合層上且第二圖形設置在包含與包含第三層相同的聚合物上。在一些具體實施例中，第二層可具有相鄰患者腸部的第一表面。第三層可具有相鄰於包含缺陷的組織的第一表面。在一些具體實施例中，第三層之第一表面可與包含缺損的組織接觸。在一些具體實施例中，第一層可撓性地附接至第二層及第三層。在一些具體實施例中，第三層之第一圖形可產生正交吸引力，其將第三層之組織面向側用足以驅動第三層之第二圖形進入組織的力吸引至組織，以便將軟組織修復移植物固定至組織。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其中第一層係不可吸收性，第二層係可吸收性，而第三層係不可吸收性。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其中第一層係不可吸收性，第二層係不可吸收性，而第三層係可吸收性。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其中第一圖形可包括能夠生成下列中之至少一者的微結構a)毛細管吸引力、b)凡得瓦(van der Waals)吸引力、c)溫佐-卡西(Wenzel-Cassie)界面、d)沙勒拉馬赫捕獲界面(Schallamach capturing interface)、e)本徵皺褶(eigenwrinkle)捕獲界面、及f)向內生長界面。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其中第一圖形可包括階層式地配置的微結構，其包含至少兩種不同表面能之表面子圖形。在一些具體實施例中，當使該第一層與水性濕式表面接觸時，第一子圖形可為具有較高表面能並變成親水性而第二子圖形可為具有較低表面能並變成疏水性。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其中由第一圖形生成的吸引力係不足以驅動第二圖形完全進入組織層。在第一圖形及第二圖形之間的此種構形及配合可提供軟組織修復移植物具有在無組織損傷之情況下重新定位的能力。在一些具體實施例中，當落實理想移植物位置時，由臨床醫師所生成之輕微垂直力可使第二圖形與組織層接合。在一些具體實施例中，由臨床醫師所施加之垂直力可進一步接合可能已經至少部分地與組織層接合的第二圖形。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其中第二圖形包含倒鉤、或合適的組織黏附結構，當該第二圖形藉由第一圖形或藉由外力侵入式地(invasively)接合到組織層中時，該倒鉤或合適的組織黏附結構抵抗自該組織層脫離。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其中第二圖形經設計以在植入之後最大程度地分散在接觸面積上軟組織修復移植物固定力。在一些具體實施例中，軟組織修復移植物可自與目標表面的接觸分離。在一些具體實施例中，目標表面可與階層式微結構之最上層的微特徵接觸，但不直接與階層式微結構之其他微特徵接觸。在分離期間，階層式微結構之單個最上層的微特徵不會在目標表面上施予大於0.025 kg/cm3 的力，且其中體積(cm3 )可為單個最上層微結構元件之體積。在一些具體實施例中，將軟組織修復移植物自目標表面完全分離所需之力可為大於25 kg/cm2 ，其中表面積(cm2 )可為在軟組織修復移植物與組織層之間的接觸面積。
在一些具體實施例中，在分離期間，單個階層式微結構不會在目標表面上施予大於0.025 kg/cm3 的力，且其中體積(cm3 )可為階層式配置的個別微特徵之體積。
在一些具體實施例中，在分離期間，單個微特徵(其係非階層式)不會在目標表面上施予大於0.025 kg/cm3 的力，且其中體積(cm3 )可為微特徵之體積。在一些具體實施例中，單個微特徵可為倒鉤狀微特徵。在一些具體實施例中，倒鉤狀微特徵亦可為階層式微結構之最上層的微特徵。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其可包括比第一圖形之最長微結構元件長至少50%的第二圖形之微結構元件。
本揭露之具體實施例可包括具有第三層之軟組織修復移植物，該第三層經開孔以允許組織自組織生長、通過第三層、並進入第二層中。
本揭露之具體實施例可包括具有第一層之軟組織修復移植物，該第一層為具有直徑在0.5 mm與6 mm之間的開放式孔隙之網。
本揭露之具體實施例可包括具有網之軟組織修復移植物，該網由經編針織長絲(warp knitted filament)所形成且其中長絲之直徑係在5微米與100微米之間。
本揭露之具體實施例可包括具有小於300 g/m2 之每單位面積質量的軟組織修復移植物。
I本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其包含自黏附層、假體強化層、及防沾黏層，移植物經組態以修復動物組織。在一些具體實施例中，各層可與另一層組合，但各層可保留其特性。在一些具體實施例中，軟組織修復移植物可包括可吸收性手術阻隔物(surgical barrier)之片材、網材料之片材、及黏著劑材料之片材，其中黏著劑片材可包括至少第一微結構及第二微結構。在一些具體實施例中，黏著劑片材可包括複數個開孔，其允許缺陷組織表面與網之片材之間的黏附，其中所有三層均撓性地連接，允許片材之間高達釐米(mm)的橫向位移。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其中三個連接片材可包括實質上偏離平面的預成形且套疊(nesting)的形狀。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其包含兩個膜，一個膜經組態以促進固定及組織向內生長，而第二個膜經組態以防止固定及組織向內生長。在一些具體實施例中，在膜上不存在液體黏著劑或組織黏合劑。在一些具體實施例中，網可設置在具有在100與2000微米之間的平均孔徑的膜之間。在一些具體實施例中，軟組織修復移植物在接觸時可黏附至缺陷組織層。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其中沾黏阻斷凝膠層可代替膜層用於防止固定及組織向內生長。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其中用於促進固定及組織向內生長之膜可包括階層式微結構部分及組織接合部分。
本揭露之具體實施例可包括軟組織修復移植物，其中自黏附層係藉由階層式微結構第一部分及組織穿透和保持之第二部分來產生吸引力之組合，其中第一部分導致第二部分之固定。
現將詳細做出本揭露之具體實施例的參考內容，其一或多個實施例在下文中闡述。各具體實施例及實施例係以解說本揭露之裝置、組成物、及材料之方式提供，且不受限制。相反地，下列描述為實施本揭露之例示性具體實施例提供便利說明。事實上，對所屬技術領域中具有通常知識者將顯而易見，在不脫離本揭露之精神及範疇之情況下下可對本揭露之教示做出各種修改及變化。例如，作為一個具體實施例之一部分的舉例或描述的特徵可與另一具體實施例一起使用以產生又另外的具體實施例。因此，本揭露意欲涵蓋落在所附申請專利範圍及其均等物之範圍內的此類修改及變化。本揭露之其他目的、特徵、及態樣皆揭示於下列詳細描述中，或自下列詳細描述中顯而易見。所屬技術領域中具有通常知識者應理解本討論僅為例示性具體實施例之描述且不意欲為限制本揭露之更廣泛態樣。
在此節中描述根據本揭露之設備及方法之例示性應用。提供此等實施例僅為添加上下文且輔助本揭露之理解。因此對所屬技術領域中具有通常知識者將顯而易見，可在沒有此等特定細節中之一些或全部之情況下實踐本揭露。在其他例子中，未詳細描述熟知的製程步驟以避免不必要地模糊本揭露。其他應用係可能的，使得下列實例不應被視為限制性的。
在下列詳細描述中，做出隨附圖式之參考內容，該等隨附圖示形成描述之一部分且其中以說明之方式顯示本揭露之特定具體實施例。儘管足夠詳細描述此等具體實施例以使所屬技術領域中具有通常知識者能夠實踐本發明，但應理解，此等實施例並非限制性的；使得在不脫離本揭露之精神及範疇之情況下，可使用其他具體實施例並可進行改變。
如本文中所使用，術語「表面間沾黏(intersurface adhesion)」可理解為在微結構表面與接觸表面之間形成的沾黏。應當理解，術語可應用於橫向平移之阻力(剪切)及垂直平移之阻力(剝離)。術語亦可應用於當液體之表面張力與微結構表面之表面能形成能量最小化的界面時所生成之吸力(suction force)。
如本文中所使用，術語「碎形維度(fractal dimension)」如應用於微結構表面可理解為描述具有特徵分支比(characteristic branching ratio)之微結構表面。
如本文中所使用，術語「溫佐-卡西界面(Wenzel-Cassie interface)」可理解為指在兩個固體表面之間形成的界面體積。該界面體積可含有至少兩種不同表面能之流體。應當理解，「流體」可指液體或氣體、或兩者。
如本文中所使用，術語「表面能(surface energy)」可理解為指每單位表面積表面分子之位能。如本文中所使用之術語「表面能梯度(surface energy gradient)」可理解為指沿連接兩個表面之路徑的表面能之空間導數(spatial derivative)的變化。
在溫佐-卡西界面中界面體積之構成(organization)可理解為使階層式地微結構表面與溫佐-卡西界面之液體組分的表面能梯度最小化。因此，界面液體及表面微結構通常可成對相關，其中液體-微結構對之各者的表面能差之總和可為最小的。
如本文中所使用，術語「表面張力(surface tension)」可理解為描述液體之表面能。表面張力可理解為在恆定溫度下藉由統一對抗表面張力之力而增加液體表面積所作的功之量。
所屬技術領域中具有通常知識者應當理解，此等現象中之許多可能隨時間推移而出現，在一些情況下以分鐘為時間段出現。因此，生成溫佐-卡西界面的第一微結構表面可隨時間降低微結構表面與接觸表面之間的距離。若第二微結構與第一微結構組合使用，且第二微結構具有之長度大於第一微結構的長度並經設計成以機械方式接合軟組織，則接著第一微結構可用來驅動第二組織接合元件(群)進入軟組織接觸表面。
如本文中所使用，術語「定位強度(positional strength)」可理解為包括由於凡得瓦交互作用所致的微結構表面之自黏附性質的通用術語。通常，定位強度可能與溫佐-卡西界面相關聯。定位強度可理解為由每單位面積之力所表徵之接觸表面非侵入式黏附。在本揭露中可以兩種方式量化定位強度：位移(剪切)黏附、及剝離(拉起)黏附。
如本文中所使用，術語「面積比(areal ratio)」可理解為指材料(包括但不限於網或片材)之孔隙度。面積比可為材料之孔面積除以片材之總面積。面密度(areal density)減少之片材可理解為具有之孔隙度增加。
如本文中所使用，術語「倒鉤(barbed)」」可理解為指在表面上可意欲侵入式地接合接觸表面之任何微特徵。在一些具體實施例中，倒鉤可為光滑的錐形柱、或配置有箭頭狀結構之柱。
如本文中所使用，術語「侵入式(invasive)」可理解為指使物體之至少一部分穿透到表面中。
本揭露關於用於軟組織修復之新型材料，且特定而言，用於疝氣修復之材料。此等新型材料可在各種應用中組態，包括但不限於作為植入物，諸如移植物或軟組織支撐裝置。可將此等材料植入到患者中，諸如患有疝氣或經歷疝氣修復手術程序者。
有利的是，此等材料(及使用此等材料的任何設備諸如包括移植物的裝置或系統)係特別適合用於隨時間推移修復體壁腔(body wall cavity)之手術植入，並可具有超過現有技術之裝置及材料者的有利生物力學及生物化學性質。特定而言，持久固定至目標組織之任何裝置之順應性應與目標組織之順應性相匹配，以便生成最佳結果並將手術併發症最小化。反過來說，至少在經過一段時間之後，順應性應足以修正組織缺陷。所以，現有技術植入裝置之許多生物力學特徵呈現生物相容性與療法之間的妥協，而因此係不足的。
類似地，總體來說，向手術支架添加手術阻隔物可導致組合裝置變得更硬。另一方面，術後7天之後通常不會發生沾黏形成。因此，手術阻隔物在給定時間段之後可為可吸收性。
在一些具體實施例中，本揭露之設備可包含組織支架材料。在一些具體實施例中，組織支架材料可為網。支架材料可為生物織物、醫用織物、或生物織物及醫用織物兩者。在一些具體實施例中，設備亦可包括可附接至組織支架材料的防沾黏層。在一些具體實施例中，防沾黏層可位於支架材料上之離散位址。應當理解，如本文中所使用之「離散(discrete)」可理解為包括在支架材料上之單獨且不同的位址(群)處之防沾黏層，且因此該防沾黏層沒有設置於支架材料之整個表面積上。在一些具體實施例中，位址可包括併入到支架材料中之防沾黏層且/或可將防沾黏層固定在支架材料上。在一些具體實施例中，可將防沾黏層固定在支架材料上同時仍允許在鄰近區域及/或在離散防沾黏位址處之間的支架材料與防沾黏層之間滑動。
組織支架可包含各種材料及/或組成物。在一些具體實施例中，組織支架材料可為生物相容性。在一些具體實施例中，支架材料可包括細胞外基質、疝氣修復支架、貼片及/或網、或類似者。組織支架可配置成開放式幾何形狀(open-cell geometry)，且在一些具體實施例中，可在此稱為「網」。在一些具體實施例中，網可為生物相容性及/或生物可吸收性、及/或生物不可吸收性。在一些具體實施例中，組織支架材料可為生物相容性膜。在整個本申請案中，不論組織支架是否由許多子層諸如網及膜一起製成或僅為單層，組織支架材料可統稱為第一層。
組織支架之具體實施例可由生物不可吸收性的材料所形成。在一些具體實施例中，此等生物不可吸收性材料可包括併入到材料中之長絲。在一些具體實施例中，長絲可為螺紋、線、編織物、單絲(monofilament)、多絲(multi-filament)、及其組合、或類似者。在一些具體實施例中，長絲可藉由類似於將長絲梭織、縫製、或繡到組織支架材料中之方法來併入。在一些具體實施例中，長絲之併入可包括在支架材料內產生圖形。可將使用生物不可吸收性長絲材料併入第一圖形，其中第一圖形可為實質上平行的網格或線陣列。在一些具體實施例中，第一圖形可包含複數個彼此偏位及/或重疊配置的子圖形，其在一起可產生更大的圖形。形成第一圖形、及/或整體第一圖形的長絲材料可具有比網更低的順應性。因此，組織支架之最終順應性可為網及併入到網中之第一圖形之順應性。
在一些具體實施例中，第二長絲可與第一長絲一起使用或聯合使用。第二長絲可包括與第一長絲不同的長絲材料。在一些具體實施例中，第二長絲可與第一長絲一起使用以產生第一圖形。在其他具體實施例中，第一長絲可產生第一圖形而第二長絲可產生第二圖形。所屬技術領域中具有通常知識者應當理解可使用任何數量的長絲及圖形。亦將理解，可使用單一長絲(single filament)材料產生單一圖形及/或多個圖形。可使用多長絲材料以產生單一圖形及/或多個圖形。
在其中網係生物可吸收性的一些具體實施例中，亦可使用生物可吸收性的長絲材料。在一些具體實施例中，網之生物可吸收性材料及長絲之生物可吸收性材料可具有類似的生物吸收特性，使得各材料在相同的環境中以大約相同的速率被吸收。在一些具體實施例中，長絲材料可包括不同的生物吸收特性，使得長絲比網材料更快地被吸收，或其可更慢地被吸收。在較佳具體實施例中，長絲材料係比網生物可吸收性材料更快地被吸收。
材料之順應性(例如撓曲模數)可指材料當經受施加的力時經歷彈性變形之力學性質。其可理解為剛性之倒數。順應性可描述為順應應變百分比(percent compliance strain)。容易變形的材料被認為是順應的，而抵抗變形的材料被認為是剛性的。
本揭露之一些具體實施例可包括防沾黏層。在一些具體實施例中，防沾黏層可包括一或多層的防沾黏材料。應注意，提及「防沾黏層(anti-adhesion layer)」不必然表示層或材料係「不沾黏的(non-adhesive)」，而是表示防止或實質上限制「沾黏(adhesion)」之形成的層或材料。
在一些具體實施例中，防沾黏層可包括一或多層的生物織物及/或醫用織物。在一些具體實施例中，材料可較佳地為細胞外材料，諸如衍生自真皮、心包膜、腹膜、腸、胃、或前胃中之一或多者的細胞外基質。應當理解在本揭露中，防沾黏層亦可稱為「第二層」。然而，提及「第二層」不僅限於防沾黏層。
本揭露之具體實施例可包括第一層(組織支架材料)與被附接至第一層的第二層(防沾黏層)。在一些具體實施例中，層之組合係以實質上不改變第一層之順應性的方式組態。實際上，此可意指當如本文中所述附接在一起時，第一層及第二層單獨或當組合時之順應性改變不超過百分比之幾。
本揭露之一些具體實施例可包括附接在一起的第一層及第二層，其中當第一層及第二層在離散附接部位處附接在一起時，材料之順應性可在單獨第一層或單獨第二層之順應性的20%內或更少，或當彼此上下「堆疊(stacked)」但未附接時，材料之順應性可為第一層及第二層之組合的順應性。可理解，如本文中所使用於「離散附接部位(discrete attachment site)」之「離散(discrete)」可意指將第一層及第二層彼此附接的每個位址係個別地分開且不同於另一個位址。離散附接部位可為用於附接第一層及第二層之任何數量的方法。在一些具體實施例中，離散附接部位可包括將第一層連結到第二層的縫合針腳(stitch)。在一些具體實施例中，部位可為在兩層之間呈小的、離散位址的化學或聚合黏著劑，諸如為生物相容性且將第一層黏附至第二層的黏著劑或黏膠材料。黏著劑可為任何合適的生物相容性黏著劑。
在一些具體實施例中，離散附接部位可包括相對小直徑的區域，該等區域可為規則形狀或不規則形狀。包括縫合針腳作為離散附接部位的具體實施例可包括在兩層之間編織或縫合的材料，且該等離散附接部位可具有縫合材料之直徑。縫合材料可選自長絲、螺紋、紗、或類似者。 縫合材料可為生物相容性及/或生物可吸收性。在一些具體實施例中，離散附接部位可具有在約1微米與10 mm之間的直徑。
本揭露之具體實施例可包括連接至組織支架材料的防沾黏層。其中防沾黏層可經由將層連接在一起的材料之梭織而連接至支架。在一些具體實施例中，材料之梭織可包含縫合圖形，其可包括至少一種包含防沾黏材料的長絲、螺紋、或紗。應當理解，如本文中所述之縫合圖形可為可以整體圖形配置的離散附接部位圖形。因此，縫合圖形可指在兩層之間的離散附接部位圖形。
本揭露之具體實施例可包括縫合圖形，其中圖形可包含沿材料之一或多個軸定向的複數條直線。在一些具體實施例中，沿材料之不同軸定向的直線子集可與複數條直線之至少一部分相交，其可形成網格圖形。縫合圖形包含各種設計及圖形。一些具體實施例可僅包括複數條平行線。一些具體實施例可包括縫合圖形，其包含以Z形(zig-zag)圖形配置的複數條線。其他具體實施例可包括具有離散區域之縫合圖形，該等離散區域具有不同圖形。
包括具有呈Z形設計之線子集的縫合圖形的本揭露之具體實施例可包含相對於縫合圖形中另一呈Z形之線子集不同的振幅、頻率、或振幅及頻率。
一些具體實施例可包括縫合圖形，其具有以包含複數條曲線的圖形配置的複數條線。一些具體實施例可包括諸如正弦波之波浪圖形、或振盪線圖形。呈曲線圖形之線子集可包含相對於縫合圖形中另一呈曲線之線子集不同的振幅、頻率、或振幅及頻率。一些具體實施例可包括連續的縫合圖形，而其他具體實施例可包括沿圖形在一或多個位址處之斷線或中斷。縫合圖形可包含角鎖扣(corner-lock)縫合圖形。
本揭露之具體實施例可包括縫合圖形，其可包含長絲，諸如螺紋、紗、或類似者。在一個具體實施例中，縫合圖形可包含單長絲。在一個具體實施例中，縫合圖形可包含上長絲(upper filament)及下長絲(lower filament)。上長絲可包括相對於下長絲較大的直徑、可包含相對於下長絲實質上相同的直徑、或可包含相對於下長絲較小的直徑。
上長絲及下長絲可包括聚葡萄胺糖、玻尿酸、艾考糊精(icodextrin)、纖維蛋白、聚(L-乳交酯-共-D,L-乳交酯)/聚乳酸、聚四氟乙烯、或氧化再生纖維素中任一者或多者，包括其任何摻合組合或其聚合。
通常，在第一層與第二層之間的附接可經組態以將兩層撓性地附接，以致兩層之組合對順應性之改變不會超過標稱(例如，10%或更少)量。此撓性附接組態可至少部分藉由包括在離散附接部位之間沒有附接的區域來達成，以致第一層及第二層在材料被彎曲、拉動、或操控時可相對於彼此移動、或滑動。
離散附接部位之密度可為均勻或不均勻的。如上述，在一些具體實施例中，離散附接部位可以諸如網格、或重疊網格的圖形分佈。在一些具體實施例中，附接部位之密度可為相對低。例如，附接部位之密度可為小於約10個附接點/mm2 。
在其中將第二層附接在第一層上的本揭露之具體實施例中，第二層可包含一或多個片材的防沾黏層材料，諸如ECM、聚矽氧、聚胺甲酸酯、聚乳酸(polylactic acid, PLA)。在一些具體實施例中，將第二層與本文中所述之縫合圖形附接可為防沾黏層材料之一或多個片材提供可相對於基材之移動。例如，一或多個片材可連接至具有包含至少一種長絲的縫合圖形之第一層。長絲材料可由任何合適的材料所形成，包括聚合材料。在一些具體實施例中，長絲材料可由與防沾黏層片材相同的材料所形成。
在一些具體實施例中，將第一層固定至第二層的黏附縫合圖形可包含複數個縫合島，藉此可將至少一種長絲設置在材料上的離散位址處。在一些具體實施例中，組織支架材料可包括在縫合島之間未附接(例如，沒有縫合圖形或長絲)的區域。一些具體實施例可包括具有沿基材之一或多個軸定向之複數條直線的縫合附接圖形。
在一些具體實施例中，沿基材之不同軸定向的直線子集可與複數條直線之至少一部分相交，且由此可在材料之至少一部分上形成網格圖形。縫合圖形包含各種設計及圖形。一些具體實施例可僅包括複數條平行線。一些具體實施例可包括縫合圖形，其包含以Z形圖形配置的複數條線。其他具體實施例可包括具有離散區域之縫合圖形，該等離散區域具有不同圖形。
包括具有呈Z形設計之線子集的縫合圖形的本揭露之具體實施例可包含相對於縫合圖形中另一呈Z形之線子集不同的振幅、頻率、或振幅及頻率。
一些具體實施例可包括縫合圖形，其具有以包含複數條曲線的圖形配置的複數條線。一些具體實施例可包括諸如正弦波之波浪圖形、或振盪線圖形。呈曲線圖形之線子集可包含相對於縫合圖形中另一呈曲線之線子集不同的振幅、頻率、或振幅及頻率。一些具體實施例可包括連續的縫合圖形，而其他具體實施例可包括沿圖形在一或多個位址處的斷線或中斷。縫合圖形可包含角鎖扣(corner-lock)縫合圖形。
本揭露之具體實施例可包括縫合圖形，其可包含長絲，諸如螺紋、紗、或類似者。在一個具體實施例中，縫合圖形可包含單長絲。在一個具體實施例中，縫合圖形可包含上長絲及下長絲。上長絲可包括相對於下長絲較大的直徑、可包含相對於下長絲實質上相同的直徑、或可包含相對於下長絲較小的直徑。
上長絲及下長絲可包括聚葡萄胺糖、玻尿酸、艾考糊精、纖維蛋白、聚(L-乳交酯-共-D,L-乳交酯)/聚乳酸、聚四氟乙烯、或氧化再生纖維素中任一者或多者，包括其任何摻合組合或其聚合。
在一些具體實施例中，一或多個防沾黏層片材可包括聚葡萄胺糖、玻尿酸、艾考糊精、纖維蛋白、聚(L-乳交酯-共-D,L-乳交酯)/聚乳酸、聚四氟乙烯、或氧化再生纖維素中任一者或多者，包括其任何摻合組合或其聚合。
上文揭露提供主要包含將防沾黏層附接至組織支架的材料，但上文揭露亦可應用於將組織支架附接至微結構表面。在一些具體實施例中，所有三層(第一層、第二層、及微結構表面)可在一個附接程序中同時提供。在一些具體實施例中，微結構表面亦可併入到如本文中所揭示之任何層上。儘管本揭露可提供微結構層，但層可與另一層整合為一體或併入到另一層中。
本揭露之具體實施例可包括附接或整合到組織支架材料中之微結構表面。在一些具體實施例中，組織支架材料可包含三層，包括第一層、第二層、及微結構層。微結構層可經組態以提供具有維持可定位性及/或固定至表面的能力之材料。
當設置在兩個表面之間的界面體積包括高表面張力物質及低表面張力物質兩者時，在兩個表面之間可形成表面間黏附(intersurface adherence)。此表面間黏附可能由溫佐-卡西界面所導致，該界面當形成時為有吸力的(suctional)。當構成界面體積之成分使得液體界面最大程度地接觸微結構表面時，產生吸力的態樣。從某種意義上說，界面體積可擴散到微結構中，接著在此變成釘住(pinned)並產生黏附效果或黏附力。
雖然在界面之任何微觀面積中之釘紮力(pinning force)可能很小，但在巨觀面積上之釘紮力可能出乎意料地大。
表面間黏附可有許多形式，但通常起源於由於微結構表面之空間變化的表面能與在接觸表面上存在的各種液體及固體之表面能之交互作用所致。通常，表面間黏附類型之組合會在實際狀況中出現。例如，被稱為「黏滯滑動(stick-slip)」之情況可能與沙勒拉馬赫(Schallamach)波之形成相關聯。黏滯滑動之現象使在經歷相對位移的表面之間的破壞性交互作用最小化。黏滯滑動可由界面狀態之時間分佈區間來表徵，該等界面狀態包含交替的近零黏附及近無限大黏附之狀況。
黏滯滑動可能取決於剪切力與剝離力之間的差異。當目標基材承受足夠壓縮力時，使其可能變彎曲而產生正交位移，接著可進入減黏(dehesion)之剝離模式。減黏可導致橫向位移(滑動)，其可去除正交位移並重新建立剪切力。此現象可能造成本文中所揭示之本具體實施例之一些重新定位態樣的原因。
例如，在一些具體實施例中，微結構表面可用沙勒拉馬赫波設計，其可包括其中目標表面之正交位移不會改變界面距離或體積的設計特徵，因此不會生成剝離力並防止滑動現象。在其中目標表面可經歷來自外部來源的壓縮波之具體實施例中，週期性分佈的夾持表面(gripping surface)可能能夠傳遞壓縮波而不會導致微結構表面與目標表面之間的關係改變。
在一些具體實施例中，在微結構表面上之微特徵可為有規則的，通常為週期性地，且在許多「堆疊的(stacked)」水平上。當微結構在幾個尺寸尺度上週期性地形成時，彼等可說係階層式，且可具有大於2之碎形維度。
參照圖1，微結構表面100可包括具有可由三個階層式微特徵102、104、106所定義之分支比。在一些具體實施例中，第一微特徵102可以1000微米間隔開(中心至中心(間距))，第二微特徵104可以100微米間隔開，而第三微特徵106可以10微米間隔開。第三微特徵106可設置在第二微特徵104之上表面108上。第二微特徵104可設置在第一微特徵102之上表面110上。因此，線112可定義分支比，其中長度114可為長度116的10倍，且其中長度116可為長度118的10倍。線112可定義2.1 = 2 +逐次長度比(ratio of successive lengths)之碎形維度，其中2係沒有微結構之表面的維度。
在一些具體實施例中，最小表面能流體可為具有零表面能之氣體。參照圖2A及圖2B，在接觸表面202與微結構表面204之間可形成溫佐-卡西界面200。界面200可包含第一液體206及第二液體208。在一些具體實施例中，微結構表面204可導致界面200(其在第一液體206及第二液體208中一般可為均質)圍繞階層式微結構210、212構成。構成可導致流體206、208隔離到空間局部域214、216中。由於此構成所致，系統之總能量可減少，其可產生黏附力。破壞溫佐-卡西界面所需之能量可能大約等於使界面200返回均質狀態所需之能量。
本揭露之具體實施例可包括第一層、第二層、及第三層，其中第二層及第三層經附接至第一層。在一些具體實施例中，第一層以第一層之第一側附接至第二層，且第一層以第一層之第二側附接至第三層。在一些具體實施例中，第一層可包含組織支架材料。第二層可包含防沾黏組成物。第三層可包含微結構表面。在一些具體實施例中，第三層可與第一層或第二層組合，使得微結構表面與第一層或第二層整合為一體。
在一些具體實施例中，第三層可包含階層式微結構，其中第一微特徵在其上具有第二微特徵。在一些具體實施例中，第三微特徵可設置於第二微特上。此連續「堆疊」的微特徵可包括設置於先前微特徵上之額外微特徵。在一些具體實施例中，包含微結構表面的第三層可經組態以提供黏附效果，使得組合層可暫時黏附至目標組織。在一些具體實施例中，第三層可包括提供固定效果的微結構表面，使得組合層抵靠目標組織未另有支撐且在不存在定型劑或固化劑之情況下可固定至目標組織一段更持久的時間段。
本文中亦描述用於製造所揭示材料之具體實施例之方法。方法可包含，例如經由一或多種縫合附接圖形來附接防沾黏層材料以將防沾黏材料固定至本文中所述或所例示之支架材料。在一些具體實施例中，此類方法可包括梭織或縫製長絲材料，使得包含防沾黏層材料的一或多個片材可附接至本文中所述或所例示之支架材料。在一些具體實施例中，支架可包括使用具有比支架材料更高生物可吸收性的長絲材料梭織、縫製、或繡在其上的第一圖形。例如，在一些具體實施例中，網在其天然狀態下可具有高順應性性質，但可具有使用較低順應性長絲材料梭織、縫製、或繡在其上的順應性限制(compliance-limiting)縫合圖形。接著可經由離散附接部位(例如，縫合針腳)之附接圖形將網附接至抗黏著劑層。
所屬技術領域中具有通常知識者應當理解，本揭露之具體實施例可為有益的用於修復組織。例如，本文中揭示者係用於抑制沾黏並定位材料及將材料作為植入物固定之方法，應理解其所有態樣對有其需要之個體之修復或重建組織極為重要。此類方法通常可包含植入包含防沾黏層及定位/固定層的植入物或支架材料，其中可將定位/固定層縫製或繡到植入物或支架材料中。在一些具體實施例中，植入物或支架材料可包括在有需要組織修復或組織重建之個體的體內位址處將一或多個防沾黏層縫製在植入物或支架材料上。
如本文中所使用，「組織(tissue)」可為體內之任何組織，包括軟組織。在一些方法中，組織可包含疝氣，使得使用植入物或軟組織修復移植物來修復疝形成(herniation)。一旦植入，防沾黏層可抑制體內組織與植入物或支架之間的沾黏，並亦可進一步抑制體內接近植入物的相鄰組織之間的沾黏。應當理解，植入物之固定包括維持軟組織缺陷與支架之間的定位關聯(positional association)。在一些具體實施例中，在組織向內生長到支架中前，固定部分可將束賻力(restraining force)傳達至支架。在一些具體實施例中，即使在支架完全整合到身體中之後，固定部分仍可繼續扮演支撐角色。應當理解，術語「個體(subject)」之使用可包括人類或其他動物(例如，家畜動物、非人類動物等)。
本揭露之一些具體實施例可包括疝氣修復移植物。在一些具體實施例中，疝氣修復移植物可包含：包含組織支架的第一層、包含防沾黏層的第二層、及用於將移植物定位或固定至組織的第三層，其中第二層及第三層係撓性地附接至具有離散附接部位圖形的第一層。在一些具體實施例中，離散附接部位圖形可使堆疊的第一層、第二層、及第三層之順應性改變小於10%，且第一層、第二層、及第三層在離散附接部位之間的相鄰區域可相對於彼此滑動。
在一些具體實施例中，疝氣修復移植物可包括第一層，其包含針織的、生物不可吸收性的網及用生物可吸收性材料刺繡到網中之第一圖形。疝氣修復移植物可進一步包括第二層，其包含附接在沿第一層之離散在部位的至少一個片材處附接的防沾黏材料，使得相鄰離散附接部位可以1 mm至20 mm之間的距離分開。疝氣修復移植物可進一步包括第三層，其包含在沿第一層之離散附接部位處附接的至少一個片材的微結構材料，使得相鄰離散附接部位可以0.1 mm至10 mm之間的距離分開，而第一層、第二層、及第三層在離散附接部位之間的相鄰區域可相對於彼此滑動。
本揭露之一些具體實施例中，疝氣修復移植物可包括將第一層附接至第二層並將第三層附接在第一層上。第二層可包括由可吸收性材料所形成之防沾黏層及用生物可吸收性材料縫合到第二層中之第一圖案。第一層可包括支架材料，其包含複數個細胞外基質材料(extracellular matrix material, ECM)片材。而第三層可包括定位/固定材料，其包含用於定位材料之階層式微結構及用於固定材料之組織穿透倒鉤。第三層可具有至少一部分包含聚丙烯。第二層及第三層可撓性地附接至具有第二離散縫合附接部位圖形之第一層，其中第二離散縫合附接部位圖形不比縫合至防沾黏片材的第一圖形密集。在一些具體實施例中，相鄰離散附接部位可以1 mm至20 mm之間的距離分開。疝氣修復移植物可進一步包括第三層，其包含在沿第一層之離散附接部位處附接的至少一個片材的微結構材料，使得相鄰離散附接部位可以0.1 mm至10 mm之間的距離分開，而第一層、第二層、及第三層在離散附接部位之間的相鄰區域可相對於彼此滑動。
在本文中所揭示之移植物具體實施例之任一者中，第一圖形(例如，強化圖形)可應用於第三層，其中第三圖形(例如，附接圖形)可為第三離散附接部位縫合圖形。在第三層之平面中，第三圖形可不比第一圖形密集。
通常，組織支架可包含網。網可為針織網、編織網、或成形網。網可由聚丙烯、聚四氟乙烯(PTFE)、尼龍、聚酯、或類似者，包括其組合所形成。網可具有1 mm與10 mm之間的直徑的開放式孔隙。網可由具有在1微米與250微米之間的直徑的經編針織長絲所形成。例如，網可由具有在3微米與100微米之間的直徑的經編針織長絲所形成。網可由針織在一起的複數條纖維(多絲)或單絲所形成。在一些變體中，多絲纖維(用於網或縫製材料中之任一或兩者)可為較佳的，因為彼等可為較強壯。
通常，定位/固定層可包括具有開孔之聚合片材以允許組織自組織表面生長至支架層。層之定位部分可包括微結構表面。微結構可階層式配置，且碎形維度大於2。通常，碎形維度愈高，定位強度愈強。層之定位部分可為植入物與組織提供定位，其有助於手術放置，尤其是腹腔鏡放置。
在一些具體實施例中，第三層可包含固定態樣，其可侵入式地接合接觸表面。現參照圖3A，說明軟組織移植物300。軟組織移植物可包括定位/固定層301。在一些具體實施例中，組織接合結構302可為錐形柱303。在一些具體實施例中，組織接合結構302可為倒鉤狀微特徵304。可使用倒鉤305以侵入式地接合目標表面312，然而倒鉤之接合可能降低軟組織移植物300之可重新定位性。因此，定位/固定層301可經組態使得倒鉤狀微特徵304相對於另一倒鉤狀微特徵304定位在離目標表面312較大距離處306。複數個倒鉤狀微特徵304可經組態使得複數個倒鉤狀微特徵之不同子集具有離目標表面312增加之距離。具有離目標表面312之各種距離的此種組態可允許隨時間的變化而增加倒鉤305接合至目標表面之數量。在一些具體實施例中，組織接合結構302可包括微結構環308。微結構環308可限制組織接合結構302與目標組織312之侵入式結合的深度。在一些具體實施例中，微結構環308可經組態使得環提供可由臨床醫師施加額外壓力即克服的弱止動件(weak stop)，因此在所欲的時間下提供軟組織移植物300與目標組織312更好地固定。
在一些具體實施例中，定位力可由微結構314與316及包含至少兩種流體320及322的界面體積318所提供。
在一些具體實施例中，定位-固定層可為開孔的。開孔可為對軟組織修復移植物300之尺寸實用的任何尺寸。重要的考量是，軟組織移植物300之定位及固定強度係對微結構表面301之表面積成正比。因此，就給定的碎形維度及倒鉤密度而言，面積比愈大，定位及固定強度愈大。
對於首先定位植入物之中心，並將植入物之其餘部分配置成適應此初始位置的手術程序及相關植入物而言，面積比可自植入物之中心徑向減小。
對於首先定位植入物之周邊的手術程序及相關植入物而言，面積比在周邊附近可為最大。面積比可經離散化成高面積比的局部區域，其可模擬習知縫接(tacking)及/或縫合程序。在一些具體實施例中，一些區域可單獨由倒鉤所填充，而在其他區域可單獨由無倒鉤微結構所填充。
在本揭露之一些具體實施例中，在軟組織移植物、或通常的醫療植入物內，定位結構(微結構)及固定結構(倒鉤)之分佈可為不同。類似地，在一些具體實施例中，沿組織接合特徵的倒鉤位置及密度可在定位/固定層之表面上變化。
在一些具體實施例中，定位/固定層可進一步包含在其上設置微結構及/或組織接合結構的基材表面。在一些具體實施例中，微結構及/或組織接合結構與基材表面整合為一體，且因此彼等可由相同的材料/組成物組成。在一些具體實施例中，微結構及/或組織接合結構可設置於基材表面上且由與基材表面不同的材料組成。在一個具體實施例中，微結構及/或組織接合結構可壓印在基材之材料上。在一些具體實施例中，組織接合結構可包括施加在壓印基材上之選定位址處的金屬或硬塑膠倒鉤。
現參照圖3B，定位/固定層301可包括階層式微結構310。階層式微結構可包括第一微特徵314及第二微特徵316，其中第二微特徵係設置於第一微特徵上。在一些具體實施例中，第一微特徵可具有大於第二微特徵之維度(群)。在一些具體實施例中，定位/固定層可包括組織接合結構302。組織接合結構302可包括設置於錐形柱上，具有微結構環308之倒鉤狀末端305。如先前所揭示，微結構環308可作用為弱止動件以初步防止組織接合結構302進一步插入到目標表面3012中。在額外的壓力或力之情況下，微結構環308可插入到目標表面312中。在一些具體實施例中，定位力可由階層式微結構314、316及包含至少兩種流體320、322的界面體積318所提供。在一些具體實施例中，固定力可由組織接合結構302所提供。可將軟組織移植物300初步放置在目標表面312上且可由階層式微結構310維持軟組織移植物之初始可定位性。一旦軟組織移植物300之位置對臨床醫師係可接受的、或在某些要求/參數內，軟組織移植物可藉由對移植物施加壓力並由此使組織接合結構302接合到目標表面312中來固定在原位(in position)。
參照圖4，給出具有倒鉤設計之組織接合結構400之各種實施例。實施例4A包括具有圓形橫截面之錐形結構402。表面403可設置有以圓形狀圍繞的反曲、突出的倒鉤404。實施例4B包括具有接合內部結構408之中空圓柱體406。中空圓柱體406之外表面409可包括至少一個洞410，其可允許被補集在內部412的流體排出，以致組織可進入內部。切割表面414可允許組織容易地進入內部412。實施例4C包括具有圓形橫截面之錐形結構416。離散倒鉤突出部418係軸向地分佈。相鄰倒鉤可沿結構之高度彼此偏位。實施例4D包括具有圓形橫截面之錐形結構420。連續的倒鉤突出部422可以螺旋狀圍繞結構之表面設置。實施例4E包括刀刃狀橫截面424。橫截面424可為反曲的，其中一側具有設置在其上的離散倒鉤突出部426，而相對側包括切割表面428。實施例4F包括具有褶邊表面(fluted surface) 434之錐形結構430，錐形結構具有切割點432。褶邊之谷436可包括倒鉤突出部438。實施例4G包括具有圓形橫截面之錐形結構440。錐形結構440之表面可包括設置在其上的撓性倒鉤突出部442。撓性倒鉤突出部442在一些具體實施例中可包括曲面輪廓。實施例4H包括圓形配置的撓性纖維444，當壓在表面時，撓性纖維444可徑向展開。實施例4I包括具有中心實心錐形結構450之中空、圓柱形結構448，該錐形結構450具有圓形橫截面。結構448可包括外壁452，其可包括設置在外壁之內部部分上之倒鉤突出部454。實施例4J包括具有凹面軸向槽(concave axial flute) 458之刀刃狀結構456。結構456可包括切割邊緣460，其具有設置在其上的倒鉤突出部462。實施例4K包括結構464，其包含兩個尖叉(prong)。第一尖叉466可具有刀刃狀、反曲結構。其可進一步包括設置在其上的倒鉤突出部468。第二尖叉470包括漸尖式圓柱形釘紮結構(tapered cylindrical pinning structure)。實施例4L包括針頭狀結構472，其具有設置在其上之堅硬纖維狀倒鉤突出部474。倒鉤突出部474可分叉，其中每個倒鉤之分叉節點朝結構472之底部478增加。
本揭示之主題係進一步藉由下列具體但非限制性實施例來說明。下列實施例可包括代表在本揭示主題之開發及實驗的過程中，在不同時間所收集之數據的數據彙編。下列實施例旨在說明而非窮舉或限制。
實施例1
使用溫佐-卡西固定之軟組織修復移植物
參照圖5，說明軟組織修復移植物500。在一些具體實施例中，軟組織修復移植物500可包括防沾黏層502，其可包含具有在5與1000微米之間的厚度的可吸收層。可吸收層可由生物相容性材料所組成，諸如聚乳酸、聚己內酯、聚酯醯胺、及類似者。軟組織修復移植物可進一包含組織支架層504，其可經由連結部位506附接至防沾黏層502。連結部位506可為連續的或離散的。在一些具體實施例中，連結部位506可包含黏著劑。在一些具體實施例中，連結部位可包含聚合物溶液，其包含防沾黏層502並圍繞組織支架層504之股線508固化。組織支架層504可為連續的或編織的，諸如圖5中所繪示之網。在一些具體實施例中，組織支架層504之股線508可包括至少一部分的經塗佈且不同於連結部位506的股線表面。在一些具體實施例中，組織支架層504可包含不可吸收性材料，諸如聚丙烯、聚酯、聚胺甲酸酯、或類似者。在一些具體實施例中，組織支架層504可包括可吸收性材料。在一些具體實施例中，軟組織移植物500可包括微結構層510，其可在目標表面512上可重新定位而不損傷目標表面。在一些具體實施例中，目標表面512可為活組織。微結構層510可包含離散的島或其可為連續的層。微結構層510可包含基材層514，其上可設置微特徵516。在一些具體實施例中，微特徵516可直接形成在組織支架層504上。微結構層510可通過不同的連接部518或使用如在將防沾黏層502附接至組織支架層504中所揭示之相同連接部506附接至組織支架層504。
在一些具體實施例中，微特徵516可包含階層式微結構519。例如，在一些具體實施例中，階層式微結構可包括為正弦曲線圖形(sinusoid pattern) 520的第一微結構。正弦曲線圖形520可具有在100至1000微米之範圍內的振幅。此外，正弦曲線圖形520可具有在100至1000微米之範圍內的間距。在一些具體實施例中，呈柱522之形式的第二微結構可具有在10至100微米之範圍內的直徑、在10至100微米之範圍內的間距、及在10至300微米之範圍內的高度。第二微結構可設置於第一微結構上。在一些具體實施例中，第二微結構柱522可包括圓形、正方形、三角形、矩形、或任何其他多邊形形狀的橫截面。在一些具體實施例中，第三微結構可設置於第二微結構526上。第三微結構526可為平滑的或如圖4中所設計以侵入式地接合目標表面512。在不損害溫佐-卡西類型的可定位性(positionability)之情況下，不同程度的目標表面定位可藉由改變目標表面穿透之程度(包括不穿透)來達成。
在一些具體實施例中，微結構層510可包含如本揭露中先前已列出之一種材料。在一些具體實施例中，微結構層510可包含任何合適的可植入式及/或生物相容性材料，包括金屬、及較高硬度的材料，諸如PET。可包含基材部分514之具體實施例可包括為彈性(低硬度)材料之基材部分。在一些具體實施例中，設置在基材部分514上之微結構516可為高硬度材料。基材部分514與微結構516之此組合可使微結構層510以最大程度適形於目標表面512。
應理解的是，雖然此處呈現的實施例係針對修復軟的活組織之特定態樣，但本揭露之具體實施例可適合於其中目標表面之缺陷需強化及/或支撐的任何應用。
舉例而言，在本揭露之軟組織移植物上部署下列微結構。
Figure 02_image001
當放置在動物組織上時，此軟組織移植物在每平方公分表面接觸之258 +/- 17克的剪切力下抵抗位移。
實施例2
具有可重新定位、撓性定位之疝氣修復裝置。
現參照圖6，說明軟組織修復裝置。軟組織修復裝置600可包括包含聚乳酸的防沾黏層602、包含塗佈有聚胺甲酸酯之聚丙烯網的組織支架層604、及包含微結構聚乳酸的第三微結構層606。微結構層606可包含階層式微結構，其包括具有在10至100微米之範圍內的直徑、在10至100微米之範圍內的間距、及在30至120微米之範圍內的高度的第一圓形柱608，及設置在第一柱608上之第二圓形柱610。第二柱610可具有在10至50微米之範圍內的直徑、在10至50微米之範圍內的間距、及在30至80微米之範圍內的高度。
在施加與不施加垂直力之情況下執行上述圖6的具體實施例之測試。施加的垂直力係50 g/cm2 。測試係以剪切力及垂直力(剝離)來執行。
剪切力設置：
將兩片均勻厚度(約2 cm)牛肩頸肉片浸入水中且並排地放置。用初始手壓力將複合網面朝下放置在每片肉片之頂部。沒有間隙產生。
一片肉片係在其角落處及中間之一處縫合至硬塑膠片材上。另一片肉片係在其遠端邊緣上之五個等距點處縫合。將5條縫合線拉在一起並固定至粗繩使得當拉動繩時，在每條縫合線上之力係大約相等的。將繩繞過滑輪拉至90度之位置並附接至Instron之夾頭(head)。將滑輪與肉對齊，以致在繩上產生的張力係沿肉之平面。將肉用鹽水大量噴灑以保持濕潤。將產生扭曲的肉的實驗運行予以捨棄。夾頭速度為5 cm/min。估計每單位肉-網接觸面積之力。
在垂直力臂的研究中，將另一塑膠片材放置在肉/網組合之頂部上並平均受力至50 g/cm2 。
在只有網臂的研究中，將網在每片肉片上之4個地方縫合，總共8個縫合針跡。咬合大約1 cm。
垂直力設置：
設置係類似於剪切力設置，除了第三片的肉係通過兩片的肉(其中一片被向下縫合)之間的間隙拉動之外。拉力由穿過網的縫合線提供。在間隙處沒有施加垂直力。縫合線：普理靈(Prolene) 5-0。
研究臂1：不具垂直力之剪切力
研究臂2：具有垂直力之剪切力
研究臂3：僅具有縫線之剪切力
研究臂4：具有施加垂直力之垂直力
結果：
Figure 02_image003
實施例3
兩層式軟組織修復裝置
在本揭露之許多應用中，所欲的是將裝置放置在目標表面，使裝置暫時黏附，將裝置重新定位至更理想的位址，並接著啟動裝置對目標組織之更持久的固定。應當理解，「更持久(more permanent)」並不表示不可逆的固定，而是比暫時黏附持續更久的固定。
現參照圖7，兩層式軟組織修復裝置700可包含結合至周緣微結構層(perimeter microstructure layer) 704的聚丙烯網702。周緣微結構層可包括第一微結構706，其包含尖端部分708、倒鉤部分710、及止動件部分712。當使用輕壓力將裝置700定位在目標表面714上時，裝置700可侵入式地接合目標表面，其中只有尖端部分708接合目標表面。此接合可提供裝置700對目標表面之黏附，但可允許裝置容易地重新定位之黏附。當沿方向716對裝置700施加額外的力時，倒鉤710可侵入式地接合目標表面714並提供更持久的固定，使得裝置黏附在不可重新定位的位置。止動件712可用於限制倒鉤710可被允許接合目標表面714的深度。
實施例4
溫佐-卡西兩層式軟組織修復裝置
現參照圖8A及圖8B，說明兩層式軟組織修復裝置800。兩層式軟組織修復裝置800可包含結合至微結構層804的聚丙烯網802，該微結構層804包含溫佐-卡西微結構806及目標穿透結構808。溫佐-卡西微結構806可包含階層式複合柱810。目標穿透結構808可包括具有倒鉤812之柱811。在輕壓力下，目標表面814(圖8A)可保持在不變形狀態，諸如在位置814處所示之其天然狀態。當對裝置800施加更大壓力時，目標表面814可變形，使得目標表面可圍繞溫佐-卡西結構806變形並接觸目標穿透結構808，如在位置816處所示(圖8B)。當壓力自裝置800釋放時，裝置與目標表面被固定，使得裝置將保持在原位一段相當長的時間(在或數小時、數天、及/或數週之等級上)。
實施例5
用於抓握之軟組織裝置
將包含實施例2的軟組織黏著劑裝置結合至彈性橡膠片材。藉由測量在1 g/cm2 垂直力下之剪切力來測試此裝置對拉起軟組織(諸如肉、水果、及蔬菜)之能力。
將軟組織黏著劑裝置放置在測試物品之平面切片上，受力1 g/cm2 並沿測試物品之平面拉動。所有測試物品在測試前均浸入水中弄濕。
結果：
Figure 02_image005
Figure 02_image007
因此，儘管已描述本發明的新型及有用的微結構軟組織移植物之特定具體實施例，但除了如下列申請專利範圍所闡述之外，並不意欲將此類參考解釋為對本發明之範疇的限制。
100:微結構表面 102:第一微特徵 104:第二微特徵 106:第三微特徵 108:第二微特徵之上表面 110:第一微特徵之上表面 112:線 114:長度 116:長度 118:長度 200:溫佐-卡西界面 202:接觸表面 204:微結構表面 206:第一液體 208:第二液體 210:微結構 212:微結構 214:空間局部域 216:空間局部域 300:軟組織移植物 301:定位/固定層 302:組織接合結構 303:錐形柱 304:帶倒鉤的微特徵 305:倒鉤狀末端 306:較大距離處 308:微結構環 310:階層微結構 312:目標表面 314:微結構 316:微結構 318:界面體積 400:組織接合結構 402:錐形結構 403:表面 404:倒鉤 406:中空圓柱體 408:接合內部結構 409:外表面 410:洞 412:內部 414:切割表面 416:錐形結構 418:倒鉤突出部 420:錐形結構 422:連續的倒鉤突出部 424:刀刃狀橫截面 426:倒鉤突出部 428:切割表面 430:錐形結構 432:切割點 434:凹的表面 436:凹槽之谷 438:倒鉤突出部 440:錐形結構 442:撓性倒鉤突出部 444:撓性纖維 448:中空、圓柱形結構 450:錐形結構 452:外壁 454:倒鉤突出部 456:刀刃狀結構 458:凹面軸向褶邊 460:切割邊緣 462:倒鉤突出部 464:結構 466:第一尖叉 468:倒鉤突出部 470:第二尖叉 472:針頭狀結構 474:堅硬纖維狀倒鉤突出部 478:底部 500:軟組織修復移植物 502:防沾黏層 504:組織支架層 506:連結部位 508:股線 510:微結構層 512:目標表面 514:基材層 516:微特徵 518:連接部 519:階層式微結構 520:正弦曲線圖形 522:第二微結構柱 526:第三微結構 600:軟組織修復裝置 602:防沾黏層 604:組織支架層 606:第三微結構層 608:第一圓形柱 610:第二圓形柱 700:兩層式軟組織修復裝置 702:聚丙烯網 704:微結構層 706:第一微結構 708:尖端部分 710:倒鉤部分 712:止動件部分 714:目標表面 716:方向 800:兩層式軟組織修復裝置 802:聚丙烯網 804:微結構層 806:溫佐-卡西微結構 808:目標穿透結構 810:複合柱 811:柱 812:倒鉤 814:目標表面
[圖1]係展示分支比(branching ratio)的階層式微結構之具體實施例。
[圖2A]係在目標表面與微結構表面之間的溫佐-卡西界面之一個具體實施例之說明；[圖2B]係在目標表面與微結構表面之間的溫佐-卡西界面之另一具體實施例之說明。
[圖3A]及[圖3B]係在目標表面與微結構之間具有界面體積之本揭露之具體實施例之說明。
[圖4]繪示微結構幾何形狀之各種具體實施例。
[圖5]係溫佐-卡西軟組織修復裝置之具體實施例之說明。
[圖6]係具有撓性層之溫佐-卡西軟組織修復裝置之具體實施例之說明。
[圖7]係兩層式軟組織修復裝置之具體實施例之說明。
[圖8A]及[圖8B]係溫佐-卡西兩層式軟組織修復裝置之具體實施例之說明。
300:軟組織移植物
301:定位/固定層
302:組織接合結構
303:錐形柱
304:帶倒鉤的微特徵
305:倒鉤狀末端
308:微結構環
314:微結構
316:微結構
318:界面體積
320,322:流體

Claims (20)

  1. 一種軟組織修復移植物，其包含： 包含生物相容性、生物不可吸收性聚合網(polymeric mesh)之第一層； 包含防沾黏形成聚合材料之第二層； 包含微結構表面之第三層，其中該微結構表面包含第一微結構圖形及第二微結構圖形，該第一微結構圖形具有至少第一微特徵及第二微特徵，其中該等第一及第二微特徵經階層式地組態，該第二微結構圖形具有倒鉤狀微特徵，該倒鉤狀微特徵經組態以侵入式地接合目標表面；且 其中該第二層係設置於該第一層上且第三層係設置於該第二層上。
  2. 如請求項1之軟組織修復移植物，其中該防沾黏形成聚合材料包含生物可吸收性材料且該微結構表面包含生物不可吸收性聚合材料。
  3. 如請求項1之軟組織修復移植物，其中該防沾黏形成聚合材料包含生物可吸收性聚合材料且該微結構表面包含生物可吸收性聚合材料。
  4. 如請求項1之軟組織修復移植物，其中該防沾黏形成聚合材料包含生物不可吸收性聚合材料且該微結構表面包含生物不可吸收性聚合材料。
  5. 如請求項1之軟組織修復移植物，其中該防沾黏形成聚合材料包含生物不可吸收性聚合材料且該微結構表面包含生物可吸收性聚合材料。
  6. 如請求項1之軟組織修復移植物，其中該微結構表面包含第一生物可吸收性聚合材料，且其中該第一圖形包含第二生物可吸收性聚合材料且該第二圖形包含該第一生物可吸收性聚合材料。
  7. 如請求項1之軟組織修復移植物，其中該微結構表面包含生物不可吸收性聚合材料，且其中該第一圖形包含生物可吸收性聚合材料且該第二圖形包含該生物不可吸收性聚合材料。
  8. 如請求項1之軟組織修復移植物，其中該第二圖形經組態成當將力施加於該軟組織修復移植物以侵入式地接合該第二圖形時分散在該目標表面之接觸面積上的該力，且其中當該軟組織修復移植物與該目標表面分離時，該第二圖形之單個微特徵不會施加超過0.025 kg/cm3 的該單個微特徵之該體積，且其中該分離力超過25 kg/cm2 的該軟組織修復移植物與目標表面之間的該接觸面積。
  9. 如請求項1之軟組織修復移植物，其中該第三層包含開孔(fenestration)，使得來自該目標表面的組織生長穿透該第三層開孔並進入該第一層。
  10. 如請求項1之軟組織修復移植物，其中該聚合網包含具有直徑在0.5 mm與6 mm之間的孔。
  11. 如請求項1之軟組織修復移植物，其中該聚合網包含具有直徑在5微米與100微米之間的經編針織長絲。
  12. 如請求項1之軟組織修復移植物，其中該移植物具有小於300 g/m2 之每單位面積質量。
  13. 如請求項1之軟組織修復移植物，其中該第一層進一步包含第一表面及第二表面，且其中該第二層係附接至該第一層之該第一表面之至少一部分且該第三層係附接至該第一層之該第二表面之至少一部分。
  14. 如請求項13軟組織修復移植物，其中該第二層在附接部位處附接至該第一層之該第一表面之至少一部分，該等附接部位包含用於將該第一及第二層附接在一起之第一長絲，且其中相鄰之附接部位係以1 mm與20 mm之間的距離分開。
  15. 如請求項14軟組織修復移植物，其中該第三層在附接部位處附接至該第一層之該第二表面之至少一部分，該等附接部位包含用於將該第一及第三層附接在一起之第二長絲，且其中相鄰之附接部位係以0.1 mm與10 mm之間的距離分開。
  16. 如請求項15軟組織修復移植物，其中該長絲係生物可吸收性。
  17. 一種將軟組織修復移植物固定至目標表面之方法，其包含下列步驟： 提供軟組織修復移植物，其包含：包含生物相容性、生物不可吸收性聚合網之第一層；包含防沾黏形成聚合材料之第二層；包含微結構表面之第三層，其中該微結構表面包含第一微結構圖形及第二微結構圖形，該第一微結構圖形具有至少第一微特徵及第二微特徵，其中該第一及第二微特徵經階層式地組態，該第二微結構圖形具有倒鉤狀微特徵，該倒鉤狀微特徵經組態以侵入式地接合目標表面；且其中該第二層係設置於該第一層上且第三層係設置於該第二層上； 將該軟組織修復移植物與該目標表面接觸放置，其中該放置採用第一垂直力；及 將該軟組織修復移植物固定至該目標表面，其中該等倒鉤狀微特徵侵入式地接合該目標表面。
  18. 如請求項17之方法，其進一步包含將該軟組織修復移植物自該目標表面上之第一位置重新定位至該目標表面上之第二位置。
  19. 如請求項17之方法，其中固定該軟組織修復移植物包含將第二垂直力提供至該軟組織移植物導致該等倒鉤狀微特徵侵入式地接合該目標表面，該第二垂直力大於該第一垂直力。
  20. 如請求項18之方法，其中重新定位該軟組織修復移植物包含將該軟組織修復移植物自該目標表面上之該第一位置移除並將該軟組織修復移植物更換至該目標表面上之該第二位置。
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