TW202135872A - 血泵之放置及血管內血泵 - Google Patents

Abstract

一種經皮插入患者脈管系統中之血管內血泵，其包括一泵送裝置(30)及一供應導管(36)。該泵送裝置包括一泵區段，該泵區段具有一血流入口、血流出口及將血液從該入口輸送到該出口之葉輪，其還包括連接至該泵區段並適於驅動該葉輪之一驅動區段。該供應管線供應該驅動區段用以驅動該葉輪之電能。該供應導管(36)供應用以驅動該葉輪之電能。該泵區段(32)被軸向地佈置在該驅動區段(31)及該供應管線(36)之間。該泵區段包括一可撓曲套管(35)，而電力線(44)跨過該套管(35)佈置，該佈置方式係為防止該套管(35)在彎曲時破裂。

Description

血泵之放置及血管內血泵

本發明關於一種將血管內血泵放置在患者中以輔助患者心臟左心室之方法，用於此種方法之放置工具，及特別適合用於該放置方法之血管內血泵。

因此，本發明總體上與血管內血泵有關。血管內血泵與體外血泵或放置在患者腹部、胸腔或其他體腔中之血泵不同，其被放置在血管中，例如在患者之心臟中，後者又被稱為「心腔內」(intracardiac) 血泵。本發明特別但非排他地關於經皮插入患者血管系統之血管內血泵。

已知血管內血泵係用以維持患者心臟功能，無論是短期應用（將該血泵植入該患者體內幾天或幾週）或長期應用（將該血泵植入該患者體內數週或數月，例如六個月以上，甚至高達例如兩年）。已知不同類型之血管內血泵，諸如軸向式血泵、離心式血泵或對角（diagonal）血泵（有時也稱為混合型血泵）。此等類型之血管內血泵可經由經皮切口通過導管插入患者之血管系統。

一血管內血泵典型地包括一泵區段，其具有一血流入口及一血流出口以及一葉輪，該葉輪可繞著旋轉軸旋轉且其尺寸形狀適於從該血流入口輸送血液至該血流出口。一血管內血泵還包括用於驅動葉輪之一驅動區段。在下文中，該泵區段及驅動區段一起被稱為一“泵送裝置”。此外，一血管內血泵典型地包括與該泵送裝置相連之一供應導管，該導管之近端伸出患者體外。在本文中，“近側”係指較靠近外科醫生之位置或朝向外科醫生之方向，而“遠側”係指遠離外科醫生之位置或遠離外科醫生進入患者之方向。該供應導管可圍封該泵送裝置之任何供應管線，例如電力線、沖洗流體線、傳感線、驅動纜線等。

在該葉輪由一內部電動機驅動情況下，該泵送裝置可在共用殼體中包括該泵區段及該驅動區段，該泵區段包括該血流入口、該血流出口及該葉輪，而該驅動區段軸向地附接到該泵區段並包括用於驅動該葉輪之該電動機。用於驅動該電動機之電能係經由貫穿該供應導管之供應管線提供。若該葉輪係由患者體外之一外部電動機驅動，則該供應導管會圍封作為驅動纜線之一部分之一可彎曲驅動纜線，該驅動纜線將該外部電動機連接至該葉輪並向該葉輪提供動能。

儘管本文所述之放置方法也可能適用於如上所述之纜線驅動血泵，但在此上下文中較佳者為包括該泵區段及該驅動區段兩者接在一起之血管內血泵，以便形成一整體、可完全植入之泵送裝置。

典型地會將充當左心室輔助裝置（LVAD）之血管內血泵通過股動脈並通過主動脈插入患者心臟左心室。然而，有時由於鈣化現象而使動脈血管內徑減小，而在靜脈血管中通常不會出現此種問題。在此情況下，可能無法通過股動脈放置血泵。在其他情況下，該血泵可能太大甚至無法通過未鈣化之動脈血管引入。例如，長期式裝置可能相對龐大且直徑較大（例如16 French或更大，多達18 French），因此難以經由動脈側插入。因此，其他插入技術已被描述，其中該血泵係經由具有相對大內徑之靜脈側插入（例如經由股靜脈），再通過心房隔間穿孔進入左心室。通過股靜脈引入該血泵之進一步優點在於，由於心室系統靜脈側之血壓非常低，因此大大降低血液通過入口點從股靜脈漏出之風險。

例如，從US 2006/0155158 A1已知使用分別從靜脈側及動脈側插入之二導線，並且將二導線磁性地連接在患者心臟內部以形成一連續導線，其用於拉動該血泵進入股動脈並進一步穿過腔靜脈及心房隔間穿孔進入左心室中。但是，在患者心臟中找到並牢固地連接二導線會有困難。

在長期應用中出現之另一問題為希望患者可移動，例如允許患者離開床並走來走去。亦即，當該血泵係經股動脈途徑插入（即經由腹股溝小切口進入股動脈或股靜脈插入）時，由於該供應導管在腹股溝中經皮離開患者，因此患者之活動性受限，使其走路有困難。

因此本發明係關於在患者心臟中放置一血管內血泵以達到LVAD之作用。本文進一步揭露一種特別適合用於所揭露之放置方法之血管內血泵及放置工具。

一種將上述類型之一血管內血泵放置在患者體內之方法，其包括根據第一原則之以下步驟：放置一第一導線穿過患者血管系統（包括穿過患者心臟），如此其一端穿過該血管系統動脈側之第一經皮通路（例如穿過腋動脈或鎖骨下動脈）伸出患者體外，而另一端穿過該血管系統靜脈側之第二經皮通路伸出患者體外，然後在將該血管內血泵放置到患者體內之進一步過程中使用該第一導線穿過該第二經皮通道（即從患者血管系統之靜脈側）。

可藉由以下方式實現使該第一導線貫穿過患者血管系統使其從靜脈及動脈伸出患者體外。首先，從患者血管系統靜脈側插入中隔導引鞘，穿過患者心臟隔膜中形成之穿孔進入心臟左側，其中該中隔穿孔較佳為心房中隔穿孔。然後，該第一導線第一端穿過該中隔導引鞘推進心臟左側部分中。此後，該中隔導引鞘可被拉回。其次，可藉由例如PTA球囊導管擴展穿過該隔膜之通道。第三，將一導引器護套推進穿過該隔膜使得該導引器護套前部伸入心臟左側部分中，較佳為進入左心室。該過程可有利地藉該PTA球囊導管支持。在使用PTA球囊導管之情況下，現在可以將其從該血管系統拔出。第四，將諸如Swan-Ganz導管之球囊導管穿過該導引器護套進入心臟左側部分中，較佳進入左心室中。然後，將球囊導管之球囊充氣並隨患者血流借助該球囊導管將該第一導線第一端引導向該第一經皮通路及從該第一經皮通路中引出。結果，該第一導線現在穿過患者血管系統（包括心臟）並從其兩端伸出患者身體。

較佳地，在將Swan-Ganz導管之球囊充氣前，可以將第二導線穿過動脈通路（上述“第一”經皮通路）進入心臟左側部位，最好進入左心室，而該球囊導管可沿著該第二導線指示之方向被導向及導出動脈通道。

進一步較佳地，在手術開始時中隔導引鞘被插入時，該中隔導引鞘可被插入穿過一經皮通路進入下腔靜脈下方之靜脈中，較佳地可進入股靜脈中，其藉由通常在患者腹股溝中已知Seldinger技術來進行。由於人類心室系統內之自然曲率（包括心臟曲率），從下腔靜脈使一中隔導引鞘及導線穿過心房中隔進入心臟左側部分（尤其為進入左心室）相對容易。該進入下腔靜脈下方靜脈之經皮通路與上述＂第二＂經皮通路不同，因此被稱為“第三”經皮通路。於此情況下，一圈套導管可穿過該第二經皮通路插入上腔靜脈上方靜脈中（例如進入鎖骨下靜脈或腋靜脈），並穿過上腔靜脈向下腔靜脈中之該第一導線推進，於該處用於抓住該第一導線並將該第一導線第二端移入第三經皮通路並移出第二經皮通路。

一旦該第一導線被放置成兩端都伸出該心室系統外，有多種借助該第一導線將該血管內血泵放置在心臟左側部分方法之選項。第一選項可包括以下步驟。首先，將一耦合導管前端連接到該第一導線第一端，較佳以貼合方式（form-fitting manner），並使用該第一導線引導穿入患者血管系統（包括穿過患者心臟）直到該耦合導管前端穿過該第二經皮通路伸出患者身體。較佳地，在推進該耦合導管同時將該球囊導管從患者身上拔出。第二，該血管內血泵遠端與該耦合導管耦合（較佳以貼合方式），並穿過患者血管系統（包括穿過心房中隔）以將其泵區段放入心臟左側部分（較佳跨過主動脈瓣）。在此配置下，該血管內血泵之供應導管穿過心臟伸入左心室中在該左心室中形成一環狀物並靠在心臟壁上，從而支撐該血泵並防止該血泵在操作過程中移入左心室中。

選擇性地，該血管內血泵可錨固在血管壁中，諸如在主動脈壁中。此可以藉由將複數個突出物從該血管內血泵圓周從徑向折疊構造移動到徑向擴張構造以與血管壁接合來實現。特別地，該可擴展之突出物可以部分地刺入該血管壁。該突出物可能有一個擋塊以防止其刺入該血管壁太深。第三，將該耦合導管從該血管內血泵遠端解耦並從患者身體拔出。最後，可將該導引器護套從患者身體拔出。

根據該第一放置原則借助該第一導線放置該血管內血泵在心臟左側部分之第二選項可包括以下步驟。首先，從患者身體拔出該球囊導管同時維持該第一導線第一端穿過該第二經皮通路伸出患者體外。第二，引導該導引器護套沿該第一導線穿過患者血管系統（包括穿患者心臟）直到該導引器護套前端穿通該第二經皮通路伸出患者體外。第三，饋送該第一導線第二端穿過設於該血管內血泵遠端之一環狀物並穿過該導引器護套直到該第一導線第二端伸出該導引器護套前端。第四，穿過該第一經皮通路伸出該導引器護套之該第一導線之第一端及第二端被夾住並用於沿該導引器護套穿過患者血管系統（包括穿過該隔膜）以放置其泵區段在該心臟左側部分中，較佳跨過該主動脈瓣。第五，從設於該血管內血泵遠端之該環狀物釋放或反饋該第一導線並從該導引器護套拔出。最後，從患者身體拔出該導引器護套。再次，該血管內血泵可被錨固在血管壁中（諸如主動脈壁中）例如藉由將複數個突出物從該血管內血泵圓周從徑向塌陷構造移動到徑向擴展構造以與該血管壁接合。如上所述，該可擴展突出物可部分地刺入該血管壁並可能有一擋塊以防止其刺入血管壁太深。

如上所述之該第一放置原則之所有態樣中，該供應管線可能包括一驅動纜線，其連接該泵區段與一外部電動機並提供該泵區段動能。該泵區段甚至可能包括一可擴展轉子。然而，所述之放置原則特別適合用於在推向心臟並進入心臟時需要較大血管橫截面之非可擴展血泵，例如設於靜脈脈管系統。特佳採用直接驅動之血管內血泵，即其中一驅動區段係軸向連接並與該泵區段一起植入之血泵，因為一長而可撓之驅動纜線並非特別適合用於沿著彎彎曲曲之路徑放置到左心室中。在此種情況下，可以經由該供應管線將電能提供給該驅動區段。

不將該供應導管或供應管線佈置在患者脈管系統動脈側上而佈置在靜脈側上對於長期應用而言可能有利，其中動脈血管組織傾向於在該供應導管中生長。同樣地，藉由此種佈置方式，該供應導管或供應管線對於動脈血流完全無礙，因此藉由此種方式放置之血管內血泵可實現相應更高之血流量。

一種根據第二原則將一血管內血泵放置患者體內之方法，一血泵係經心尖通道插入。該方法可包括藉由穿刺入患者心臟心尖壁進入患者胸腔以進入心臟左心室之步驟。進入患者之胸腔較佳地以微創手術進行。該方法還包括以下步驟：使該泵送裝置遠端朝前令該泵送裝置（即包快該驅動區段之該泵區段）穿過心尖壁穿刺孔進入左心室中，穿過左心室及主動脈瓣將該泵送裝置推進主動脈，及放置該血泵使得該血流入口位於左心室中，該血流出口位於在主動脈中且該驅動區段也位於主動脈中，而該供應導管穿過心尖部穿刺孔並經皮離開患者身體。此要求該血管內血泵之泵區段軸向地佈置在該驅動區段及該供應導管或供應管線之間，將在下文中進一步解釋。

而且根據該第二原則之放置方法可能還包括藉由與患者主動脈內壁接合之錨固裝置將該血泵位置固定在患者體內之步驟。因為該血管內血泵傾向從主動脈移入左心室所以此方法特別有用。此可能由於患者之運動以及該血泵之泵送壓力，其推動該血泵倒回到左心室。雖然，若該供應導管延伸穿過該主動脈弓從而提供某程度之固定性就沒有問題，此仍為有利。

如上所述，該血管內血泵之遠端區域較佳設有一錨固結構，其中該血管內血泵還包括作為最少組件之一泵送裝置及一供應管線，其中該泵送裝置包括一泵區段，其帶有一葉輪及一用於驅動該葉輪之驅動區段，而該供應管線供應用於驅動該葉輪之能量。

該錨固結構可能包括已提及之至少一固定器，其適於將該血管內血泵錨固在患者血管壁中，諸如在患者主動脈中，其中該固定器可包括可擴展及折疊之突出物。

然而，該血管內血泵可進一步或替代地包括一完全不同之錨固結構，即用於上述放置方法，用以使該血管內血泵遠端根據該第一放置原則第一選項與該耦合導管連接，或根據該第一放置原則第二選項與該第一導線連接。

根據一第一較佳具體實施例，如此之錨固結構包括在該血管內血泵遠端之一勾狀物或一環狀物。然後該耦合導管可包括一對應之勾狀物（用以勾住該血泵之勾狀物或環狀物）或者該血泵之勾狀物所勾住之一環狀物。在一形式中，該環狀物可由柔軟具彈性材料製成以在該血管內血泵軸向端處形成一無創傷性遠端延伸段。典型之尾纖形或J形無創傷遠端延伸段可用如此之環狀物代替。可替代地，傳統之無創傷遠端延伸段可較佳地在其遠端處設有一環狀物。使用該耦合導管藉由向前推動該血泵並稍微拉動另一端之方式引導該血泵穿過患者之脈管系統時，該J型或尾纖形無創傷延伸段可能會伸展並在釋放後彈回。

在第二較佳具體實施例中，如此之錨固結構可包括在該血管內血泵末端區域之軸向端之一頭頸狀結構。在此情況下，該耦合導管可包括一夾持器用以連接該頭頸狀結構。較佳地，該連接件具有一夾持器，其具有一第一夾具及一第二夾具，其適於夾住該頭頸狀結構。若相同夾持器設有一鉤狀物或環狀物而非該頭頸狀結構，則同樣地可以用於圍住該血管內血泵之鉤狀物或環狀物。該頭頸狀結構可從該血管內血泵末端區域軸向端向遠端延伸。或者，可以將該頭頸狀結構略微隱藏在該血管內血泵之前腔內以免損壞組織。

較佳地，該頭頸狀結構頭頸間之連接表面相對於該血管內血泵縱軸傾斜90°，或該連接表面甚至可能相對於該血管內血泵縱軸傾斜大於90°以形成底切。為了在垂直或甚至負偏斜之連接表面間提供一完美配合，該夾持器表面同樣相對於該連接導管之縱軸傾斜90°或甚至傾斜大於90°以便與該頭頸狀結構之底切形成能適配之一底切。如此，當使用該連接導管小心地將該血泵拉動穿過該脈管系統時，作用在該頭部之力（更具體地為作用在頭部及頸部間連接表面上之力）純為軸向力，因此任何使該第一及第二夾具在該頭部後方維持閉合之力可能很小。該等閉合力係沿垂直於該血泵縱軸方向徑向作用，因此當該血泵被引導穿過患者脈管系統時作用在該連接表面上之任何拉力都不會產生與該夾持器閉合力相反之力。傳統連接導管中之夾持器表面典型為圓形，因此不具優勢。

可使用不同類型之驅動器。較佳地，該驅動器可包括一定子，其包括複數個桿柱，每一桿柱具有可被控制以產生旋轉磁場之線圈繞組。然後，該葉輪可以具有對應之複數個永磁體，以耦合到該旋轉磁場以使該葉輪旋轉。可替代地，該驅動器可包括一電動機驅動之轉子，該轉子包括複數個永磁體，其中該葉輪包括對應之複多個永磁體，其與該轉子之磁體在磁性上耦合以形成磁耦合，該磁耦合被配置為將該轉子之旋轉傳遞到葉輪。兩個驅動器之電子組件均被一殼體圍封，並且不會與血液接觸。該電動機之旋轉運動被磁性地傳遞到該葉輪。然而，同樣地可使用其他類型之驅動器，諸如以沖洗流體（如鹽溶液）沖洗之驅動器。

應理解該血管內血泵較佳為一左心室輔助裝置（LVAD），其被配置為將血液從左心室泵入主動脈中。該血流入口可被佈置在該泵送裝置近端，而該血流出口可被佈置在該泵送裝置遠端。此可被稱為“壓力泵”，因為血液被迫向遠離外科醫生之方向，即遠離該供應導管之方向。此被用於將該供應導管放置在患者脈管靜脈側之應用。反之亦然，該血流入口可被佈置在該泵送裝置遠端而該血流出口可被佈置在該泵送裝置近端。此可被稱為“抽吸泵”，因為血液係朝著外科醫生之方向（即朝著該供應導管方向）被抽吸。此被用於將該供應導管放置在患者脈管系統動脈側之應用。

較佳地，該血管內血泵係一壓力泵，更佳為該泵區段被軸向地佈置在該驅動區段與該供應導管或供應管線間之壓力泵。現有技術中具有該泵區段及該驅動區段被整合成可完全植入之泵送裝置之血管內血泵之佈置不同，即該泵區段被軸向地佈置在該驅動區段與該供應導管間。儘管此等現有技術之血管內血泵典型地以抽吸泵操作，但該葉輪之旋轉可以反向，從而相同之血泵也可以用作壓力泵。然而，由於如此血泵之主要用途係作為抽吸泵，因此將相同血泵用作壓力泵時流動性不佳。特別在泵區段不是被設計成純軸向泵而至少包括徑向分量之情況下，即其被形成對角泵或混合泵或離心泵。該泵徑向分量具有離心泵之效果，因此有助於從該泵傳遞動能到血流中。當如此之泵反向運行時，如此之徑向分量不僅會損失動能生成，甚至會適得其反。此性能上之損失必須藉由葉輪之更高轉速來接受或補償，但轉速有一定限制。

因此根據本發明壓力血泵之較佳設計包括一泵送裝置及一供應管線。該泵送裝置通常包括一泵區段，即該泵區段具有一血流入口、一血流出口及一可圍繞旋轉軸旋轉之葉輪，其被用於從該血流入口輸送血液到該血流出口。該泵送裝置還包括與該泵區段相連且適於驅動該葉輪之一驅動區段。較佳地，該驅動區段軸向地連接至該泵區段且與該泵區段一起植入，如本技術領域通常已知。該供應管線適於供應該驅動區段至少電能用於驅動該葉輪。據此，該供應管線包括一電纜或至少由一電纜組成。然而，該供應管線較佳地被形成一供應導管，其可能包括該電纜以及其他組件，諸如壓力管線，例如以一或多玻璃纖維之形式。重要者為，該泵區段沿該驅動區段及該供應管線或供應導管間之旋轉軸佈置。因此，該供應管線或供應導管連接到該泵區段而非該驅動區段。

若將該血管內血泵放置在患者脈管系統中，使得該血流入口位於患者心臟中而該血流出口位於主動脈中，則該血泵可作為壓力泵來操作，即在遠離該供應管線或供應導管方向上因此也遠離外科醫師，其提供以下優勢：該供應管線或供應導管不會穿過動脈脈管系統因此不會阻礙該血泵支持或產生之血流。據此，可藉由此方式實現更高血流量而與該血泵類型無關。當該血泵具有徑向分量時（例如軸向-徑向血泵、對角血泵或離心血泵）會具有特別之優勢。於此，由於該驅動區段位於該泵區段遠端，所以由該驅動區段驅動之葉輪可佈置在靠近該血流出口處並徑向地或至少具徑向分量通過該血流出口輸送血液，因此該血泵能夠提供相對較高血流量。

用於驅動該葉輪之能量較佳係以導電方式從該供應管線跨過該泵區段傳遞至該驅動區段。據此，一導電連接被設置成沿該泵區段延伸以使該供應管線與該驅動區段之電動機有電連接。

上述類型血管內血泵典型地包括作為該泵區段一部分之套管，且如此之套管也可以設置在本文所述之該血管內血泵中。該套管通常為該泵區段之一部分，其延伸穿過主動脈瓣，在某些應用中還同時穿過主動脈瓣及二尖瓣。為了操縱該血泵穿過患者血管系統，該套管可沿其縱軸彎曲。該套管可被預先彎曲成其被正確安裝在患者心臟中時應呈現之形狀。

當該泵區段之血流入口較佳地被佈置在靠近該供應管線或供應導管之套管遠端時，該泵之血流出口可被佈置在該泵之套管遠端，即電動機區段旁邊。因此，在該驅動區段中由該電動機驅動之葉輪同樣也位於該驅動區段旁邊，以便能直接穿過該血流出口使血液離開該泵區段。

當操縱該套管通過靜脈及心臟進到跨過主動脈瓣處，由於該套管大量彎曲因此必須採取特定措施防止橫跨該泵區段之該供應管線與該驅動區段間之導電連接在如此操縱過程中不會破裂。例如，相應電力線可鬆散地穿過該套管內腔。但此並非較佳者，因為如此之佈置可能引起湍流及血液凝結。相反地，較佳為沿著套管壁佈置電力線。

例如，該供應管線之電纜絞合線或特定絞合線或單線，諸如在該驅動區段中通常帶有聚合物塗料絕緣層之電動機之電動機電纜，可以沿該套管壁延伸，較佳為在該套管之中性彎曲平面（neutral bending plane）內。該套管之中性彎曲平面係該套管最有可能沿其彎曲之平面，例如因為與中性彎曲平面區域中之套管區域相比，該套管其他區域在較小力作用下伸長。例如，該套管之中性彎曲平面可以由該套管曲率中心平面預先確定，該其對應於當被正確放置在患者心臟中時該套管應有之曲率。

例如，該電力線可在平行於該套管縱軸之嚴格縱向方向上沿該套管壁延伸，較佳沿著相互彎曲平面，且可在縱向方向上拉伸以防止其因伸長而破裂。

可替代地，該電力線可在至少一可彎曲管內沿該套管壁延伸。如前所述，該可彎曲管較佳沿相互彎曲平面佈置，但當該電力線鬆弛地放置在該套管內時此非必需。

可為每一電力線提供一可彎曲管，或者複數個電力線可穿過該可彎曲管或該套筒。

在特定具體實施例中，在該套管壁相對兩側沿該套管縱軸設有複數個可彎曲管，以在該套管內產生相互彎曲之平面。例如，可在該套管相對側上設置一可彎曲管，二電力線與第三電力線一起穿過一套管，一壓力傳感器之光纖穿過另一套管。可替代地，二套筒被佈置在壁之每一側，每條線一套筒。佈置在該套管壁相對側上之電力線（或其他線）情況下，有利之處在於至少向該血流入口提供偶數個入口埠，因此佈置在該套筒相對側上之該電力線可能會繼續直線穿過分隔相鄰入口埠之橋樑。

較佳地，該可彎曲管係由一形狀記憶合金（諸如鎳鈦諾）製成。

另一可替代地，該電力線可沿該套管壁延伸曲折。其結果為，由彎曲該套管所致之套管壁伸長率比曲折延伸電力線之伸長率更高。即使在不沿著該套管中性彎曲平面佈置曲折延伸電力線之情況下也可以實現該效果，其可能如上所述由該套管曲率中心平面預先確定。特別地，當該電力線未完全固定在該套管壁上但允許其略微移動時，該套管之彎曲可能不會導致該曲折延伸電力線有任何伸長。例如，該曲折延伸電力線可以僅有某些點被固定在該套管壁中或該套管壁上。

根據甚至另一可替代方案，該電力線可被佈置成圍繞該套管螺旋地延伸。其效果與曲折延伸電力線實質上相同。

例如，該套管可包括諸如沿著該套管壁螺旋狀延伸之環形強化元件或強化繞組之類之增強結構，且該螺旋延伸電力線可與那些強化繞組或強化元件以特定關係方式佈置。

在包括螺旋延伸電力線之第一具體實施例中，該螺旋延伸 電力線相對於該套管縱軸之角度取向可能與該一或多螺旋延伸強化繞組之角度取向不同，因此該強化繞組與該電力線會重疊。其角度取向較佳相差至少5° ，較佳至少10°，以避免該電力線在該強化繞組間滑動。更佳地，該電力線之角度取向與該強化繞組之角度取向相反，例如一方+ 5°而另一方– 10°，或者一方+ 20°而另一方– 20°。

在第二具體實施例中，該螺旋延伸電力線可被置於一或多螺旋延伸強化繞組之間，以便嵌套在其之間。當有複數個強化繞組存在時，此等繞組可以相互嵌套並提供複數個螺旋延伸電力線，此可較佳地被佈置使得該電力線之一者恰好被放在二強化繞組之間。該佈置可使得相鄰電力線之間存在一個以上（例如二或三個）螺旋延伸強化繞組。較佳地，可能有二個到九個螺旋延伸強化繞組存在。在有三條電力線及九個強化繞組存在之情況下，在各條電力線之間可佈置三個強化繞組。結果當有愈多強化繞組存在，則該套管縱軸與該強化繞組方向間之角度越短，其意味著–根據該強化繞組之寬度–該套管周圍之電力線螺旋轉數會隨著螺旋延伸強化繞組之數量減少。據此，該螺旋延伸電力線之角度可用該強化繞組之數量及寬度來控制。因此，較佳地由預定寬度之扁線製成螺旋延伸強化繞組。

最佳地，該強化繞組係由一形狀記憶合金（諸如鎳鈦諾）製成。較佳地在該螺旋延伸強化繞組及該螺旋延伸電力線之間佈置一電絕緣層，使得該強化繞組被佈置在該絕緣層上方，而該電力線被佈置在該絕緣層下方，反之亦然。如此則該電力線彼此絕緣，且更特別地與強化繞組絕緣。

在又一替代性具體實施例中，該電力線之一或多者可由個別之螺旋延伸強化繞組形成。再次，較佳地在此情況下，一電絕緣層係以一方式被佈置在該螺旋延伸強化繞組之間，該方式為相鄰之強化繞組係以交替方式佈置在該絕緣層之上方及下方，以防止該強化繞組彼此接觸並引起短路。

在上述所有具體實施例及替代方案中，較佳地將該電力線佈置在該套管壁內以受保護。較佳地，該套管壁包括一第一陪襯物及一第二陪襯物，該第二陪襯物與該第一陪襯物結合並覆蓋該第一陪襯物。至少一強化構件（諸如前述之強化繞組）可與該電力線一起佈置在該第一與第二陪襯物之間。例如，該第一及第二陪襯物可由聚氨酯製成。

可以在該套管近端及/或遠端提供諸如印刷電路板或簡單一絕緣塗層之類之一或多電連接件。例如，一電連接件被設在該套管遠端處或遠離其遠端處，且被用於將每一電動機電纜與一絞合線或單線連接。因此，該絞合線或單線形成該電力線，並以如上所述方式之一者沿著該套管鋪設。絞合線比單線佳，因為即使該絞合線中之一股斷裂其仍可導電。較佳地，通過該供應管線到達之電纜之絞合線可以形成跨越該套管之電力線，然後可以經由設於該套管遠端之電連接件與該驅動區段之各個電動機電纜電連接。更佳地，該絞合線不同於從該供應管線到達之電纜之絞合線，且可適合在整個套管上延伸之目的之特定要求。在此情況下，電連接件被設在該套管之兩端，以連接該特定絞合線或可替代之特定單線，一端連接至該電動機電纜，另一端則連接至該供應管線之電纜之絞合線。最後，可以僅在該套管近端處設置一或多電連接件，即在該電動機電纜一直延伸穿過整個套管之情況下，例如在上述具體實施例中電動機電纜被引導通過一或多可彎曲管。

如所提及者，一或多固定器可被設置在該泵送裝置遠端（即較佳為該驅動區段）用以將該泵送裝置錨固在例如患者之主動脈壁中，以穩定地將該泵送裝置固定在患者心臟內。

最佳地，該套管被配置成沿著其縱軸彎曲多達180°時也不會起皺。例如，假設該套管從左心房延伸到主動脈並橋接左心室時，該套管之預定曲率差不多180°，而當該套管被操縱通過患者靜脈時其必須採取近似縱向拉伸之構型。

通常該血泵可被配置供用於長期之應用，其中該血泵較佳被配置為可在患者中運行至少四週，更佳為至少六個月。

圖1至16顯示用於在患者心臟放置一血管內血泵之各種原則。圖1顯示一人類心臟1之橫截面，揭露左心室 2、左心房3、右心室4、右心房5及主動脈6之上升部。進一步了解相關者係鎖骨下動脈7、上腔靜脈8、下腔靜脈9及股靜脈10之位置，以及主動脈瓣11、二尖瓣12、心房中隔13及心室隔膜14之位置。用附圖標記15表示患者之皮膚。

動脈血管系統或動脈脈管系統包括左心房3、左心室2、主動脈6及鎖骨下動脈7，而靜脈血管系統或靜脈脈管系統包括股靜脈10、下腔靜脈9、上腔靜脈8、右心房5及右心室4。心房隔膜13將左、右心房3及5分開，而心室隔膜14將左、右心室2及4分開。

根據該第一放置原則，根據Seldinger技術藉經皮通路16A進入靜脈血管。較佳地進入股靜脈10，但可擇地可以進入鎖骨下靜脈（未示出，導向上腔靜脈8）而不是股靜脈。然而，對於如下文所述之過程，即在第一步中將一導線穿過靜脈系統及心房中隔放入心臟左側部分中，有利之處在於進入股靜脈10並穿過該下經皮通路16A朝向該心房中隔13插入一中隔導引鞘並使用如圖1所示之中隔導引鞘17尖端在心房中隔13上打孔。可替代地，可以使用單獨之針來穿孔該隔膜。接著，如圖2所示，將一第一導線20A穿過該中隔導引鞘17進入心臟左側部分再進入左心室2。將一中隔導引鞘及導線由下腔靜脈穿過心房中隔進入心臟左側部分（特別為進入左心室）相對容易，因為人類心室系統內部有自然曲率（包括心臟中之曲率）。然而，該第一放置原則之進一步程序步驟更容易從上腔靜脈執行。因此，如圖3所示，使一圈套導管18通過放置在上腔靜脈8中之護套19，用以拉起該第一導線20A。該護套19可隨後用於將該血管內血泵引入脈管系統。該護套19及圈套導管18可通過一上經皮通路插入該上腔靜脈上方之靜脈中，例如插入鎖骨下靜脈或腋靜脈中，並穿過上腔靜脈8朝向下腔靜脈9中之第一導線20A前進，使用圈套導管18端部所設之適當夾具以抓住該第一導線20A。當使用該圈套導管18抓住該第一導線20A時，隨後將其拉入該護套19中並從上經皮通路（未示出）中伸出直到該第一導線20A之後端20Ar出現在患者體外，如圖3中箭頭所示。為此，將該中隔導引鞘17抽出一小段距離使得該圈套導管18能夠夾住右心房中之該第一導線20A。在該後端20Ar已通過上經皮通路（未示出）被拉出之後，該中隔導引鞘17可被完全撤出患者身體。

接著，如圖4所示，沿著該導線20A引導一球囊導管22（其為具體實施例中所示之PTA球囊，但可以為任何種類之球囊）穿過該護套19，進一步穿過心房中隔13並充氣擴展，藉此擴展該灌流通過心房中隔13。一旦通過心臟房中隔13之灌流增加到合適大小，該護套19就越過PTA球囊22前進以伸入左心房3中，如圖5所示。

此後，拔出該PTA球囊22換成插入一可操縱導管23，其為具體實施例中所示之Swan-Ganz導管，但也可為任何合適之引導導管，諸如尾纖導管。Swan-Ganz導管23沿著該第一導線20A被引導直到其到達左心室2中，如圖6所示。接著，將第二導線20B（較佳通過鎖骨下動脈7）引入左心室2中，以協助將該第一導線20A引導至動脈經皮通路16B之進一步過程。更具體地，在X射線成像中可見該第二導線。然後，在Swan-Ganz導管23遠端處之球囊23A被充氣，以使自然血流支持該Swan-Ganz導管23與該第一導管20A一起進一步穿過該脈管系統之移動進入並通過鎖骨下動脈7。可選擇設置該第二導線20B。用於代替該第二導線20B，可使用具夾具之連接導管以附接到該第一導線20A之前端20Af。然而，即使使用一連接導管來抓住該第一導線20A之前端20Af時，仍可使用Swan-Ganz導管來進一步推進該第一導線20A，因為僅拉著該導線穿過患者脈管系統可能會傷害患者之血管組織。

如圖8所示，一旦外科醫生可見該第一導管20A前端20Af與Swan-Ganz導管之球囊23A，就可以將一連接導管25牢固地固定到該第一導線20A之前端20Af。該連接導管25可與該圈套導管18相同。然後，如圖9所示，被牢固地連接至該第一導線20A之該耦合導管25從動脈經皮通路16B朝著相反方向被引導至靜脈側之上經皮通路（未顯示）。當連接導管25前進時，該第一導線20A縮回，且同時Swan-Ganz導管23也縮回。圖9顯示如此之運動，與此同時Swan-Ganz導管23之洩氣之球囊23A與附接在該第一導線20A前端20Af之該連接導管25之前端25A一起向後進入護套19。

接著，當該連接導管25之前端25A穿過該護套19到達患者體外時，其連接到該泵送裝置30之遠端並用於反向引導該泵送裝置通過該護套19進入心臟右側部分直到該泵送裝置30橋接主動脈瓣11，如圖10所示。於此處所示之具體實施例中，在該泵送裝置30之端部設有柔軟之尾纖延伸部，且該連接導管25之前端25A在該尾纖延伸部之遠端附接一環狀物。

當到達圖10所示位置時，斷開該連接導管25並移除，而穿過心臟伸入左心室並在其中形成一環狀物之該血泵之供應導管36進一步前進使其緊貼左心室之心臟壁，如圖11所示。此構造中，該供應導管36維持該泵送裝置30之位置並防止其在操作期間移入左心室。可擇地，可設置突出物40並從該泵送裝置30延伸以便將該泵送裝置30錨固在主動脈中6，如圖11所示。

可以如本文以下所述可擇地更改根據第一原則之上述放置方法，其中第一導線20A在靜脈側及動脈側上一直延伸穿過患者脈管系統並伸出患者體外。根據該第一放置原則之第二選擇，本文以上關於圖1至圖8所述之所有步驟可以類似方式執行。然而，一旦該第一導線20A之前端20Af從患者脈管系統之動脈側伸出，可以完全抽出Swan-Ganz導管23，如圖12所示。接著，將一套筒24插入該護套19中，並沿著該導線20A進一步引導直到其同樣以其前端24A到達患者體外，如圖13所示。可替代地，可沿相反方向引導該套筒24通過脈管系統。

接著，如圖14所示，將該後端20Ar穿過該泵送裝置30之尾纖41末端處之環狀物41A，並進一步進入該護套19中，如圖14所示，進一步穿過該套筒24直到其伸出到患者體外之套筒24之前端24A為止。因此，兩端20Af及20Ar將在患者動脈側伸出該套筒24之外。接著，如圖15所示，該第一導線20A之兩端20Af及20Ar與該套筒24一起被拉動，同時該泵送裝置30前進直到其到達患者心臟內之期望位置。挑選該套筒24之直徑，使得該泵送裝置30在其前進到脈管系統中時以其遠端抵靠該套筒24。據此，當該泵送裝置30到達圖15所示位置時，可以通過動脈經皮通路16B（此處未示出）從該尾纖延伸部41之環狀物41A反饋出該第一導線20A，且也可通過同一條動脈經皮通路16B將該套筒24從患者身體移除。最後，當可擇之突出物40伸入主動脈6壁中時，已實現如圖11所示之相同最終放置。

一種根據第二放置原則之放置方法係如圖16所示。於此，患者之心臟1係經患者之胸腔進入，通過心臟心尖壁創建一穿刺孔以進入左心室2。於此情況下，該泵區段32再次被佈置在該驅動區段31及該供應管線36或供應導管之間。將在下文中描述一種根據此第三放置原則特別適合被放在患者心臟內部之血管內血泵。更具體地，該泵送裝置30通過心尖壁中之穿刺孔前進，使得該泵區段32之血流入口33位於左心室2中而該泵區段32之血流出口34位於患者之主動脈6中。該供應管線36延伸穿過心尖壁之穿刺孔並伸出患者體外，而該驅動區段31位於主動脈中。據此，關於圖1至圖5所示之該第一放置原則所述之所有優點也都可以藉該第三放置原則來實現。

在下文中，將結合圖17至23來描述對第一及第二放置原則特別有用之較佳血管內血泵，其顯示血管內血泵之九種不同具體實施例。

如圖17至23所示之血泵各包括一泵區段32及一供應管線36，其在此等具體實施例中係以供應導管為例，以通常方式連接到該泵送裝置30之近端。該泵送裝置包括一驅動區段31及一泵區段32，其中該泵區段32包括具有各種入口埠之一血流入口33、具有各種出口埠之一血流出口34以及在該血流入口及該血流出口間延伸之一套管35，該套管可彎曲。該泵區段32還包括未示出之葉輪，該葉輪由佈置在該驅動區段31中之電動機驅動，該葉輪被佈置在該血流出口34區域中且具有軸向及徑向組件，以便將血液沿對角線從該血流出口34推出。重要地，在所有具體實施例中該泵區段32被佈置在該供應管線36及該驅動區段31之間。

在如圖17所示之第一具體實施例中，一電連接件42被設在靠近該血流出口34之該套管35遠端。該電連接件42為印刷電路板，其上裝有單獨之電動機電纜，在所示例示中為三條纜線，即一外導體、一中性或零導體及一保護導體，統稱為電動機纜線43。相應之電力線44A、44B及44C也被附接到遠側之電連接件42，其被統稱為電力線44。該電連接件42覆蓋有諸如聚氨酯之絕緣材料。在所示之具體實施例中，該電力線44係通過該供應導管36到達該泵送裝置30之電纜45中相應導體之延伸部。因此，該電力線44典型為絞合線。該電力線44沿該套管35縱軸嚴格縱向延伸，即沿該套管35之中性彎曲平面延伸，從而防止該電力線44在該套管35彎曲時破裂。此外，可選擇具有適當拉伸能力之電力線44。如果該電纜45之導體不能充分拉伸，可以用更具拉伸性之絞合線代替以形成跨越整個套管35之電力線44。為此，於該血流入口33之近端位置（此處未顯示）需要一或多個額外之電連接件。

圖18顯示一種第二具體實施例，其與第一具體實施例之不同之處在於該電動機纜線43形成電力線44並沿著該套管35長度延伸至該泵送裝置之近端，而每一個別之電動機纜線43A、43B、43C被焊接到相應之印刷電路板上。為了避免該電動機電線43破裂而採取兩種措施，此等措施可以單獨採取也可以於此共同採取。首先，該電動機纜線43被引導穿過該套管46，在具體實施例中顯示出逐個電動機纜線43及套管46。該套管46可彎曲，其較佳具有低彎曲剛性而不妨礙該泵送裝置之可操縱性。進一步較佳地，該套管46可彈性彎曲，即一旦彎曲力被降到夠低其就會自動恢復到原始形狀。第二，該電動機纜線43之配置鬆弛，其足夠鬆弛使得該可彎曲管46與該套管35一起彎曲時該電動機纜線43可伸展而不破裂。

圖19A及19B顯示一種第三具體實施例，其與該第二具體實施例不同之處在於，二可彎曲管46佈置在該套管35相對兩側以在該套管35內產生中性彎曲平面。雖然圖17至23所示之泵送裝置30處於拉伸構形，在鬆弛狀態下會呈彎曲構形，而圖19A及19B所示具體實施例之可彎曲管46較佳沿該套管35預先確定曲率中心平面佈置。於此情況下，該電動機纜線43不必鬆弛太多。在圖19B中可見第一及第二供應管線44A、44B可以被佈置在二可彎曲管46之一者中，且該第三供應管線44C與一壓力線47（諸如光纖或玻璃纖維束）一起可被佈置在二可彎曲管46之另一者中。

在圖19C所示第四具體實施例中，該可彎曲管46沿著該套管35以相等角距離縱向佈置。在所示實施例中，該可彎曲管46間之角距離為120°。在設有第四可彎曲管46之情況下（例如於壓力管線47），其角距離將為90°。

第五具體實施例如圖20所示。於此，該電力線44並非沿嚴格軸向佈置，而沿該套管35縱軸曲折佈置。特別在每一電力線44均由絞合線組成之情況下，此處以通過該供應導管36到達之電纜45之導體延長部表示，其有效地防止該套管35彎曲時該電力線44破裂。可替代地，該曲折佈置電力線44可以由單線形成，諸如單獨之電動機纜線43。該曲折佈置電力線44之可撓性可進一步增強，藉由將該電力線44僅固定在該套管壁35之某些隔開之點。

圖21A顯示一血管內血泵之第六種具體實施例，其中該套管35包括強化元件48以增加該套管35之穩定性。該強化元件48可為環形（如圖21A及21C所示），或可藉由如圖21B及21C所示之一或多螺旋繞組形成。在上述具體實施例之套管35中可以同樣地設置相同或相似之強化件。對於此具體實施例而言，重要之處在於，該電力線44A至44C係沿該套管35縱軸圍繞著該套管35螺旋延伸。該螺旋延伸電力線44A至44C相對於該套管35縱軸之角度取向與該環形強化元件48之角度取向不同。在圖21A所示之具體實施例中，該強化元件48形成一螺旋延伸強化繞組48A，且該螺旋延伸電力線44A至44C之角度取向與該螺旋延伸強化繞組48A之角度取向不同，使得該強化繞組48A及該電力線44會重疊。較佳地，該角度取向相差至少5°，較佳為至少10°，在圖21B實施例中大約為20°。

在如圖21C所示之第七具體實施例中，該螺旋延伸電力線44之角度取向與該螺旋延伸強化繞組48A之角度取向相反，即與一圓形取向相比約+40°及-40°。

第八具體實施例如圖22A至22C所示。於此，該螺旋延伸電力線44A至44C被放置在該螺旋延伸強化繞組48A之間，使得每一該電力線44被嵌套在二電力線48A之間。從圖22B所示之截面圖可見，總共有三個螺旋延伸強化繞組48A存在，該強化繞組係由扁線製成，較佳包括一形狀記憶材料，諸如鎳鈦諾。如在圖22C中可見，該血流入口33具有三個入口埠，其分別由三個橋分開，沿每一橋放置一電力供應管線44。

圖23A至23C顯示一帶有更多螺旋延伸強化繞組48A之第九具體實施例。沿著該套管35總共佈置六個強化繞組48A，且該電力線44A至44C被單獨地放置在其之間，使得二強化繞組48A總是被定位在相鄰電線44之間。

圖23C顯示一穿過該套管壁35之橫截面。一電絕緣層49被佈置在該強化繞組48A與該電力線44A至44C之間，使得該強化繞組48A被佈置在該絕緣層之下方而該電力線44A至44C被佈置在該絕緣層之上方。此外，可看見該壁包括二陪襯物50、51，其形成該套管壁35之外層及內層。該強化件48或強化繞組48A被放置在此等陪襯物之間，在圖23A至23C中所示具體實施例之情況下可與電力線44放在一起。

第十個具體實施例如圖23D所示，其中三個強化繞組48A位於相鄰之電力線44之間。因此，在此具體實施例中總共有九個強化繞組48A存在。

可替代地，該強化繞組48A可形成沿著該套管35延伸之電力線44，而該絕緣層49可用於將其彼此隔離。

關於圖24至30，將描述較佳錨固結構及較佳夾具，其用於將該連接導管25附接到該泵送裝置30之對應錨固結構。此等錨固結構及連接導管在上述根據該第一放置原則之放置方法中很有用，用以引導該血泵從靜脈脈管系統穿過心房中隔進入左心室並向上進入主動脈。

據此，圖24A顯示一泵送裝置之遠端30A，其可為該泵送裝置 30之驅動區段 31 之殼體。該遠端30A上設有一環狀物60，該環狀物可由聚合物護套中之線組成。圖24B說明如何將一連接導管25附接到該環形物60上。據此，可軸轉之夾具26A及26B伸入該環形物60中，而彈簧元件27將二夾具26A、26B推壓在一起使該等夾具26A及26B保持閉合。一旦該夾具26A、26B縮回到該連接導管25中，防止該夾具26A、26B打開。於此位置，可以安全地引導該泵送裝置30通過患者脈管系統。在圖24C中，該連接導管25包括一勾狀物28而非夾具26A、26B，其在該泵送裝置30遠端30A處勾入該環形物60中。一旦在該導管25前端25A中取回該勾狀物，即可安全地防止該環形物60從該勾狀物28上鬆脫。

圖25A及25B顯示一類似具體實施例，其與上述具體實施例不同之處僅在於，該環狀物60並非設在該泵送裝置30殼體遠端而在一尾纖41末端43A處，其形成該泵送裝置之遠端30A。

據此，一導引器組可包括一血管內血泵，其具有在該泵送裝置30遠端30A處之一錨固結構及適於連接到該錨固結構之一連接導管25。

圖26A至26C顯示一不同之具體實施例，其在該泵送裝置30遠端30A處帶有一環形物60。於此，該環狀物60整體形成在該泵送裝置30殼體中。

圖24至26所示之具體實施例係關於根據如圖9至11所述之該第一原則之第一選項之放置方法，而圖27則在上下文中顯示如何使用相同錨固結構，根據如圖12至15所述之該第一放置原則之第二選項來放置一血泵。據此，該第一導線20A可被饋送穿過該環狀物60以及兩端20Ar及20Af穿過該護套24。然後，該兩端20Ar及20Af可被該夾持器80夾住以引導該血泵穿過該脈管系統。

圖28A在顯示在該尾纖41端部41A處之一頭頸狀結構，而非一環形物60。據此，該連接導管25之夾具26A、26B具有互補之表面，以便使該頭頸狀結構周圍閉合。更具體地說，該頭頸狀結構包括一頭部70及一頸部71以及該頭部70及頸部71間之一連接表面72。該連接表面72相對於該尾纖41縱軸傾斜90°。該夾具26A及26B上之相應配合表面26C同樣地相對於該連接導管25之縱軸傾斜90°。圖28C顯示二表面72及26C如何配合。任何作用在二表面72及26C間之力皆為嚴格軸向，此改善連接。

圖29顯示一類似設計。然而，此處之頭部70被佈置在該泵送裝置30遠端30A之凹處中，用以防止該連接導管25一被分離就損害患者脈管系統中之組織。

圖30再次顯示一頭頸狀結構。然而，在此具體實施例中該共同作用表面26C及72相對於各自縱軸傾斜超過90°，使得每一表面分別相對於該頭部及夾具形成一底切。當該頭部70及該夾持器26A、26B沿相反於軸向方向移動時，該夾持器結構可自我強化，如圖30中二箭頭所示。

據此，一種根據該第一放置原則用於在患者體內正確放置該血管內血泵之套組可能包括以下工具： - 該中隔導引鞘17，其可能包括一穿刺尖端或單獨之穿刺針及一擴張器， - 該第一導線20A， - 該第二導線20B， - 該導引器護套19， - 該圈套導管18， - 用於擴展該隔膜之球囊導管22，諸如PTA球囊導管， - 該可操縱導管23，諸如Swan-Ganz 導管， - 該連接導管25（根據關於圖1至11所述之該第一放置原則之第一選項）或該套筒24（根據關於圖1至8及12至15所述之該第一放置原則之第二選項）。

1:人類心臟 2:左心室 3:左心房 4:右心室 5:右心房 6:主動脈 7:鎖骨下動脈 8:上腔靜脈 9:下腔靜脈 10:股靜脈 11:主動脈瓣 12:二尖瓣 13:心房中隔 14:心室隔膜 15:患者皮膚 16A:經皮通路 16B:動脈經皮通路 17:中隔導引鞘 18:圈套導管 19:護套 20A:第一導線 20Af:前端 20Ar:後端 20B:第二導線 22:PTA球囊 23:Swan-Ganz導管(可操縱導管) 23A:球囊 24:套筒 24A:前端 25:連接導管 25A:前端 26A:夾具 26B:夾具 26C:相應配合表面 27:彈簧元件 28:勾狀物 30:泵送裝置 30A:遠端 31:驅動區段 32:泵區段 33:血流入口 34:血流出口 35:套管 36:供應導管 40:突出物 41:尾纖 41A:尾纖端部(環狀物) 42:電連接件 43、43A、43B、43C:電動機纜線 44、44A、44B、44C:電力線 45:電纜 46:套管 47:壓力線 48:強化元件 48A:強化繞組 49:電絕緣層 50:陪襯物 51:陪襯物 60:環狀物 70:頭部 71:頸部 72:連接表面 80:夾持器

當結合附圖閱讀將更好地理解前述發明內容及較佳具體實施例之以下詳述。為說明本揭露內容之目的參考附圖。然而，本揭露內容範圍不限於附圖中所揭露之特定具體實施例。在以下圖式中： 圖1至11顯示根據第一放置原則穿過靜脈脈管系統放置一血管內血泵； 圖12至15顯示根據第二放置原則穿過靜脈脈管系統引入一血管內血泵； 圖16顯示根據第三放置原則穿過人類心尖引入該血管內血泵進入左心室； 圖17顯示根據第一具體實施例之血管內血泵； 圖18顯示根據第二具體實施例之血管內血泵； 圖19A至19C顯示第三及第四具體實施例之血管內血泵； 圖20顯示根據第五具體實施例之血管內血泵； 圖21A至21B顯示根據第六及第七具體實施例之血管內血泵； 圖22A至22C顯示根據第八具體實施例之血管內血泵； 圖23A至23D顯示根據第九及第十具體實施例之血管內血泵；及 圖24至30顯示設於該泵送裝置遠端之不同錨固結構以及用於連接到該錨固結構之合適之連接導管夾持器。

6:主動脈

11:主動脈瓣

30:泵送裝置

36:供應導管

40:突出物

41:尾纖

Claims (59)

1. 一種用於經皮插入患者脈管系統中之血管內血泵，該血管內血泵包括一泵送裝置及一供應管線， -     其中該泵送裝置包括一泵區段，該泵區段具有一血流入口、一血流出口及一可繞著轉軸旋轉之葉輪，用於將血液由該血流入口輸送至該血流出口；及一驅動區段，其連接該泵區段並適於驅動該葉輪， -     其中該供應管線適於至少供應該驅動區段電能以驅動該葉輪，且 -     其中該泵區段係沿著旋轉軸分佈在該驅動區段及該供應管線之間。
2. 如請求項1所述之血管內血泵，其包括一導電連接，其沿泵區段延伸且電連接該供應管線與該驅動區段之一電動機。
3. 如請求項1或2所述之血管內血泵，其中該泵區段包括一套管，其具有縱軸且可沿該縱軸彎曲。
4. 如請求項3所述之血管內血泵，其中該泵區段之血流出口分佈在該套管之遠端。
5. 如請求項3或4所述之血管內血泵，其中該導電連接包括一或多電力線，其沿該套管壁延伸且電連接該供應管線及該驅動區段之電動機。
6. 如請求項5所述之血管內血泵，其中該驅動區段之電動機包括複數個電動機電纜且其中在該套管遠端或距該套管遠端一定距離處設有一電連接器，較佳在該血流出口近端，其中該複數個電動機電纜中之每一者分別連接到一或多電力線中之一者，該電連接器較佳為一印刷電路板，且該電連接器較佳地被一絕緣材料覆蓋，更佳地被例如聚氨酯之一聚合物塗層覆蓋。
7. 如請求項6所述之血管內血泵，其中一或多電力線中之每一者係一絞合線。
8. 如請求項6所述之血管內血泵，其中一或多電力線中之每一者係一單線。
9. 如請求項5所述之血管內血泵，其中該驅動區段之電動機包括構成沿該套管延伸之一或多電力線之複數個電動機電纜，且其中在該套管近端或該套管近端之近處，較佳在該血流入口近端設有一電連接器，其中該複數個電動機電纜中之每一者分別被連接到該供應管線，該電連接器較佳地為印刷電路板，且該電連接器較佳地被一絕緣材料覆蓋，更佳地被例如聚氨酯之一聚合物塗層覆蓋。
10. 如請求項5至9中任一項所述之血管內血泵，其中該一或多電力線在平行於該套管縱軸之縱向上沿該套管壁延伸，較佳地沿著由該套管曲率中心平面預先確定之該套管中性彎曲平面(neutral bending plane)，且其在縱向上可拉伸。
11. 如請求項5至9中任一項所述之血管內血泵，其中該一或多電力線在至少一可彎曲管內沿該套管壁延伸，其較佳地沿著由該套管曲率中心平面預先確定之該套管中性彎曲平面設置。
12. 如請求項11所述之血管內血泵，其中該一或多電力線鬆弛地舖設在至少一可彎曲管內。
13. 如請求項11或12所述之血管內血泵，其中一可彎曲管被提供给該一或多電力線之每一者。
14. 如請求項11至13中任一項所述之血管內血泵，其中複數個該至少一可彎曲管被佈置在該套管壁之相反兩側以便在該套管內產生一中性彎曲平面。
15. 如請求項14所述之血管內血泵，其中該套管具有偶數個血流入口埠，更佳為四個血流入口埠。
16. 如請求項11至15中任一項所述之血管內血泵，其中該至少一可彎曲管係由形狀記憶合金製成。
17. 如請求項16所述之血管內血泵，其中該形狀記憶合金為鎳鈦諾（nitinol）。
18. 如請求項5至9中任一項所述之血管內血泵，其中該一或多電力線沿著該套管壁曲折延伸。
19. 如請求項18所述之血管內血泵，其中該一或多曲折延伸之電力線係沿著由該套管曲率中心平面預先確定之該套管中性彎曲平面設置。
20. 如請求項5至9中任一項所述之血管內血泵，其中該一或多電力線沿著該套管壁螺旋延伸。
21. 如請求項20所述之血管內血泵，其中該套管包括沿著該套管壁螺旋延伸之一或多強化繞組，且其中相對於該套管縱軸螺旋延伸之該一或多電力線之角度取向與該一或多螺旋延伸強化繞組之角度取向不同，因此該一或多強化繞組及該一或多電力線會重疊，其中較佳為該角度取向相差至少5°，較佳為至少10°。
22. 如請求項20或21所述之血管內血泵，其中該套管包括沿著該套管壁螺旋延伸之一或多強化繞組，且其中相對於該套管縱軸螺旋延伸之該一或多電力線之角度取向與該一或多螺旋延伸強化繞組之角度取向相反，因此該一或多強化繞組及一或多電力線會重疊。
23. 如請求項20所述之血管內血泵，其中該套管包括沿著該套管壁螺旋延伸之一或多強化繞組，且其中該一或多螺旋延伸電力線被放在該一或多螺旋延伸強化繞組之間。
24. 如請求項23所述之血管內血泵，其中該一或多螺旋延伸強化繞組包括以相對於該套管縱軸在軸向上平行佈置之複數個強化繞組以便彼此螺旋形嵌套，且其中該一或多螺旋延伸之電力線包括複數個電力線，其被佈置成使得複數個電力線中之一者位於二或多個螺旋延伸強化繞組之間。
25. 如請求項24所述之血管內血泵，其中有二至九個該螺旋延伸強化繞組存在。
26. 如請求項23至25中任一項所述之血管內血泵，其中一或二或三個該一或多螺旋延伸強化繞組被佈置在該一或多螺旋延伸電力線之每一者之間。
27. 如請求項23至26中任一項所述之血管內血泵，其中在該螺旋延伸強化繞組與該螺旋延伸電力線之間設置一電絕緣層，使該強化繞組佈置在該絕緣層上方並使該電力線佈置在該絕緣層下方，反之亦然。
28. 如請求項20所述之血管內血泵，其中該套管包括一或多強化繞組，其沿著該套管壁螺旋延伸，且其中該電力線至少一者係由該強化繞組中之一者組成。
29. 如請求項28所述之血管內血泵，其中一電絕緣層係被佈置在該螺旋延伸強化繞組之間，使得相鄰之強化繞組在該絕緣層之上方及下方以交替方式排列。
30. 如請求項20至29中任一項所述之血管內血泵，其中該一或多螺旋延伸強化繞組係由扁線製成。
31. 如請求項20至30中任一項所述之血管內血泵，其中該強化繞組係由一形狀記憶合金製成。
32. 如請求項5至31中任一項所述之血管內血泵，其中該一或多電力線被佈置在該套管壁內。
33. 如請求項5至32中任一項所述之血管內血泵，其中該套管壁包括一第一陪襯物及一第二陪襯物，該第二陪襯物被結合至及覆蓋於該第一陪襯物，其中至少一強化構件係被佈置成在該第一及第二陪襯物間，較佳地與一或多電力線一起。
34. 如請求項33所述之血管內血泵，其中該第一及第二陪襯物係由聚氨酯製成。
35. 如請求項3至34中任一項所述之血管內血泵，其中該套管配置為沿其縱軸彎曲多達180°時不會起皺。
36. 如請求項1至35中任一項所述之血管內血泵，其中該葉輪係一軸向-徑向、對角或離心輸送葉輪。
37. 如請求項1至36中任一項所述之血管內血泵，其中該供應管線為供應導管形式，其較佳還包括至少一壓力傳感線。
38. 如請求項1至37中任一項所述之血管內血泵，其包括至少一適於將該血管內血泵錨固在患者血管壁上之錨。
39. 如請求項38所述之血管內血泵，其中該錨包括可擴展及可折疊之突出物。
40. 如請求項1至39中任一項所述之血管內血泵， 其包括位於血管內血泵遠端區域之一錨固結構。
41. 如請求項40所述之血管內血泵，其中該錨固結構包括位於在該遠端區域軸向端之一鉤狀物或一環狀物。
42. 如請求項41所述之血管內血泵，其中該環狀物係由柔軟具彈性材料製成，並在該血管內血泵軸向端形成一無創傷性遠端延伸。
43. 如請求項41所述之血管內血泵，其中該環狀物被設置在該血管內血泵之無創傷性遠端延伸處。
44. 如請求項40至43中任一項所述之血管內血泵，其中該錨固結構包括位於該遠端區域軸向端之一頭頸狀結構。
45. 如請求項44所述之血管內血泵，其中在該頭頸狀結構之頭與頸間之連接表面相對於該血管內血泵縱軸傾斜90°，或該連接表面相對於該血管內血泵縱軸傾斜超過90°以形成底切。
46. 如請求項44或45所述之血管內血泵，其中該頭頸狀結構被形成在該遠端區域之凹陷處。
47. 如請求項44或45所述之血管內血泵，其中該頭頸狀結構被形成在一無創傷性遠端延伸之端處。
48. 一種導引器組， 其包括如請求項40至47中任一項所述之血管內血泵及一連接導管，其包括適於連接至該該血管內血泵之錨固結構之一連接件。
49. 如請求項48所述之導引器組，其中該連接件包括一勾狀物，其適於勾入該血管內血泵之錨固結構。
50. 如請求項48所述之導引器組，其中該連接件包括一夾持器，其具有一第一夾具及一第二夾具，其適於閉合或夾住該血管內血泵之勾狀物或環狀物。
51. 如請求項50所述之導引器組，其中該夾持器具有一夾持表面，其中該夾持表面 相對於該連接導管之縱軸傾斜90°。
52. 如請求項50所述之導引器組，其中該夾持器具有一夾持表面，其中該夾持表面相對於該連接導管之縱軸傾斜大於90°以形成底切。
53. 一種在患者體內放置一血管內血泵之方法，該血泵包括一泵區段，該泵區段具有一血流入口及一血流出口及一葉輪，該葉輪可繞旋轉軸旋轉且大小形狀適合用於將血液從該血流入口輸送至該血流出口，該血泵還包括一供應管線，較佳為一供應導管，其連接該泵區段且適於供應能量（較佳為電能）用以驅動該葉輪，該方法包括以下步驟： -      將一第一導線穿過患者之血管系統（包括穿過患者心臟）以使其延伸出患者身體，其第一端通過該血管系統動脈側之第一經皮通道（較佳通過腋動脈或鎖骨下動脈）且第二端通過該血管系統靜脈側之第二經皮通路（較佳通過鎖骨下靜脈或腋靜脈），及 -     在通過該第二經皮通路將該血管內血泵放置到患者體內之進一步過程中使用該第一導線。
54. 如請求項53所述之方法，其包括一或多以下步驟： -      從患者血管系統靜脈側將一中隔導引鞘通過在患者心臟中隔中所形成之通道插入心臟左側中，使該第一導線第一端通過該中隔導引鞘進入心臟左側部分並把該中隔導引鞘向後拉， -      其中較佳地該中隔導引鞘通過第三經皮通路被插入下腔靜脈下方之靜脈，較佳為股靜脈，進一步包括以下步驟：通過該第二經皮通路將一圈套導管插入上腔靜脈上方之靜脈中，使該圈套導管朝著該第一導線推進該上腔靜脈中，用該圈套導管抓住該第一導線，且借助於該圈套導管使該第一導線第二端移動到該第三經皮通道中並從該第二經皮通道出來， -      擴展通過隔膜之通道，較佳使用球囊導管， -      使一導引器護套穿過該隔膜（較佳借助於該球囊導管），以使該導引器護套之前部伸入心臟左側部分（較佳進入左心室）， -      拔出該球囊導管（如果適用）， -      使一可操縱導管（較佳為Swan-Ganz導管）通過該導引器護套進入心臟左側部分，較佳進入左心室， -      較佳地，使一第二導線通過該第一經皮通道進入心臟左側部分，較佳進入左心室，及 -      借助於該可操縱導管，將該第一導線第一端導向該第一經皮通路或從該第一經皮通路導出（較佳藉由使Swan-Ganz導管之球囊充氣）並隨著患者血流，較佳沿著該第二導線指示之方向。
55. 如請求項54所述之方法， 其包括一或多以下步驟： -      使用該第一導線將耦合導管前端連接（較佳以貼合方式）到該第一導線第一端並引導該耦合導管通過患者血管系統（包括通過患者心臟），直到該耦合導管前端通過該第二經皮通道從患者體內伸出，較佳同時從患者體內拔出該可操縱導管， -      將該血管內血泵遠端耦合至該耦合導管（較佳以貼合方式），並使該血管內血泵推進通過患者血管系統（包括通過該隔膜），以便將該泵區段放入心臟左側部分（較佳跨過主動脈瓣）， -      較佳地，將該血管內血泵錨固在血管壁（較佳在主動脈壁），較佳地藉由將複數個突出物從該血管內血泵圓周從徑向折疊構造移動到徑向擴展構造以與該血管壁接合， -      從該血管內血泵遠端解耦該耦合導管並從患者體內拔出該耦合導管，及 -     從患者體內拔出該導引器護套。
56. 如請求項54所述之方法，其包括一或多以下步驟： -      從患者體內拔出該可操縱導管，同時保持該第一導線第一端通過該第二經皮通路從患者體內伸出， -      沿該第一導線引導該導引器護套通過患者之血管系統，包括通過患者心臟，直到該導引器護套前端通過該第二經皮通路從患者體內伸出， -      藉設置在該血管內血泵遠端處之環狀物饋送該第一導線第二端，並推進該第一導線第二端通過該導引器護套，直到該第一導線第二端從該導引器護套前端伸出， -      夾住從該導引器護套通過第二經皮通道伸出之該第一導線之第一端及第二端，並沿該導引器護套通過患者血管系統（包括通過隔膜）推進該血管內血泵，以便將該泵區段放入心臟左側部分中，較佳跨過主動脈瓣， -      從設置在該血管內血泵遠端處之環狀物釋出或反饋該第一導線，並從該導引器護套中拔出該第一導線， -      從患者體內拔出該導引器護套，且 -     較佳地，將該血管內血泵錨固在血管壁（較佳在主動脈壁），較佳地藉由將複數個突出物從該血管內血泵圓周從徑向折疊構造移動到徑向擴展構造以與該血管壁接合。
57. 一種在患者中放置一血管內血泵之方法，該血泵包括：一泵送裝置，該泵送裝置包括一泵區段，該泵區段具有一血流入口及一血流出口及一葉輪，該葉輪可繞旋轉軸旋轉且大小形狀適於將血液從該血流入口輸送至該血流出口；及一驅動區段，其連接到該泵區段適於驅動該葉輪，該血泵還包括一供應管線，較佳為一供應導管，其連接至該泵送裝置並適於至少向該驅動區段供應能量，較佳為電能，用於驅動該葉輪，該方法包括以下步驟： -      進入患者胸腔； -      通過患者心臟心尖壁穿刺進入心臟左心室； -     通過心尖壁上穿刺孔推進該泵送裝置使得該泵區段之血流入口位於心臟左心室，該泵區段之血流出口位於患者主動脈中，該供應管線通過該心尖壁穿刺孔從患者體內伸出，而該驅動區段位於主動脈中。
58. 如請求項57所述之方法， 其包括將該血管內血泵錨固在一血管壁（較佳為主動脈壁）中之步驟，較佳係藉由將該血管內血泵圓周上複數個突出物從徑向折疊構造移動到徑向擴張構造以接合該血管壁。
59. 一種用於在患者中放置一血管內血泵之套組，其包括以下工具： - 一中隔導引鞘(17)，其可能包括穿刺尖端或單獨之穿刺針及擴張器， - 一第一導線(20A)， - 一第二導線(20B)， - 一導引器護套(19)， - 一圈套導管(18)， - 一球囊導管(22)， - 一可操縱導管(23)， - 一連接導管(25)或一套筒(24)。

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