KR20220141317A

KR20220141317A - 혈액 펌프 배치 및 혈관 내 혈액 펌프

Info

Publication number: KR20220141317A
Application number: KR1020227031005A
Authority: KR
Inventors: 토르스텐 지이스; 볼프강 케르크호프스; 크리스틴 로드리게스-브리머스; 엘렌 카이셀리쯔
Original assignee: 아비오메드 유럽 게엠베하
Priority date: 2020-02-06
Filing date: 2021-02-02
Publication date: 2022-10-19
Also published as: TW202135872A; AU2021216180A1; CN115087479A; US20230091199A1; WO2021156255A1; DE112021000895T5; IL294626A; EP3862035A1; JP2023513673A; CA3166810A1; EP3914330A1

Abstract

환자의 혈관에 경피 삽입하기 위한 혈관 내 혈액 펌프는 펌핑 장치(30)와 공급 카테터(36)를 포함한다. 펌핑 장치는, 혈류 입구, 혈류 출구, 및 입구로부터 출구로 혈액을 전달하기 위한 임펠러를 갖는 펌프 섹션을 포함하고, 펌프 섹션에 연결되고 임펠러를 구동하도록 적응된 구동 섹션을 더 포함한다. 공급 라인은 임펠러를 구동하기 위한 전기 에너지를 구동 섹션에 공급한다. 공급 카테터(36)는 임펠러를 구동하기 위한 전기 에너지를 공급한다. 펌프 섹션(32)은 구동 섹션(31)과 공급 라인(36) 사이에 축 방향으로 배열된다. 펌프 섹션은 유연하게 구부릴 수 있는 캐뉼러(35)를 포함하고, 전선(44)은 캐뉼러(35)가 구부러지는 경우 파열을 방지하는 방식으로 캐뉼러(35)를 가로질러 배열된다.

Description

혈액 펌프 배치 및 혈관 내 혈액 펌프

본 발명은 환자의 심장의 좌심실을 보조하기 위해 환자에게 혈관 내 혈액 펌프를 배치하는 방법, 이러한 방법에 사용하기 위한 배치 도구, 및 상기 배치 방법에 특히 적합한 혈관 내 혈액 펌프에 관한 것이다.

따라서, 본 발명은 개괄적으로 혈관 내 혈액 펌프에 관한 것이다. 환자의 복부, 흉강 또는 기타 체강에 배치되는 혈액 펌프 또는 체외 혈액 펌프와 달리, 혈관 내 혈액 펌프는 환자의 심장과 같은 혈관에 배치되며, "심장 내" 혈액 펌프 라고도 한다. 본 발명은 특히 환자의 혈관 시스템에 경피적으로 삽입되는 혈관 내 혈액 펌프에 관한 것이지만 이에 국한되지 않는다.

혈관 내 혈액 펌프는, 혈액 펌프가 며칠 또는 몇 주 동안 환자에게 이식되는 단기 응용 또는 혈액 펌프가 몇 주 또는 몇 달(예: 6개월 이상), 예를 들어 최대 2년 동안 환자에게 이식되는 장기 응용에서, 환자의 심장 기능을 지원하는 것으로 알려져 있다. 축형 혈액 펌프, 원심 혈액 펌프 또는 사선형 혈액 펌프와 같은 다양한 유형의 혈관 내 혈액 펌프가 알려져 있으며, 이는 때때로 혼합형 혈액 펌프라고도 한다. 이러한 유형의 혈관 내 혈액 펌프는 경피 절개를 통해 카테터를 사용하여 환자의 혈관 시스템에 삽입될 수 있다.

혈관 내 혈액 펌프는 일반적으로, 혈류 입구 및 혈류 출구, 및 혈류 입구로부터 혈류 출구로 혈액을 전달하기 위해 회전축을 중심으로 회전 가능하고 크기와 모양이 정해진 임펠러를 갖는 펌프 섹션을 포함한다. 혈관 내 혈액 펌프는 임펠러를 구동하기 위한 구동 섹션을 더 포함한다. 이하, 펌프 섹션과 구동 섹션을 통칭하여 "펌핑 장치"라 한다. 또한, 혈관 내 혈액 펌프는 일반적으로, 카테터의 근단부가 환자의 몸 외부로 연장되는 펌핑 장치에 연결된 공급 카테터를 포함한다. 여기서, "근위"는 외과의에게 더 가까운 위치 또는 외과의를 향한 방향을 의미하고, "원위"는 외과의로부터 멀리 떨어진 위치 또는 외과의로부터 환자에게로 멀어지는 방향을 의미한다. 공급 카테터는 전선, 퍼지 유체 라인, 센서 라인, 구동 케이블 등과 같은 펌핑 장치용 공급 라인을 둘러쌀 수 있다.

임펠러가 내부 모터에 의해 구동되는 경우, 펌핑 장치는 공통 하우징에 펌프 섹션과 구동 섹션을 모두 포함할 수 있으며, 펌프 섹션은 혈류 입구, 혈류 출구 및 임펠러를 포함하고, 구동 섹션은 상기 펌프 섹션에 축 방향으로 부착되고 임펠러를 구동하기 위한 모터를 포함한다. 모터를 구동하기 위한 전기 에너지는 공급 카테터를 통과하는 공급 라인을 통해 공급된다. 임펠러가 환자의 몸 외부에 위치한 외부 모터에 의해 구동되는 경우, 공급 카테터는 구동 섹션의 일부로서 구부릴 수 있는 구동 케이블을 둘러쌀 수 있으며, 구동 케이블은 외부 모터를 임펠러에 연결하고 임펠러에 운동 에너지를 공급한다.

본 명세서에 기재된 배치 방법은 또한 상기 기재된 바와 같이 케이블 구동식 혈액 펌프에도 적합할 수 있지만, 이러한 맥락에서 바람직한 것은 함께 부착된 펌프 섹션 및 구동 섹션 모두를 포함하는 혈관 내 혈액 펌프로, 일체형이고 완전히 이식 가능한 펌핑 장치를 형성하도록 하는 것이다.

일반적으로, 좌심실 보조 장치(LVAD)로서 작용하는 혈관 내 혈액 펌프는 대퇴동맥을 통해, 그리고 대동맥을 통해 환자의 심장의 좌심실 안으로 삽입된다. 그러나 간혹 석회화로 인해 동맥혈관의 내경이 감소하는 경우가 있는데 반해 정맥혈관에서는 일반적으로 이러한 문제가 발생하지 않는다. 이러한 상황에서는 대퇴동맥을 통한 혈액 펌프의 배치가 불가능할 수 있다. 다른 상황에서는 혈액 펌프가 너무 커서 석회화되지 않은 동맥 혈관을 통해서도 유입될 수 없다. 예를 들어, 장기(long-term) 장치는 상대적으로 부피가 크고 직경이 커서(예: 16 프렌치 이상, 최대 18 프렌치) 동맥 측(arterial side)을 통해 삽입하기 어려울 수 있다. 따라서, 혈액 펌프가 비교적 큰 내경을 갖는 정맥 측을 통해, 예를 들어 대퇴정맥을 통해, 더 나아가 심방중격(atrial septum)의 천공을 통해 좌심실 안으로 삽입되는 다른 삽입 기법이 설명되었다. 대퇴정맥을 통해 혈액 펌프를 유입하는 것은, 심실 시스템의 정맥 측의 매우 낮은 혈압으로 인해, 입구 지점을 통해 대퇴정맥에서 혈액이 누출될 위험이 상당히 감소된다는 추가 이점이 있다.

예를 들어 US 2006/0155158 A1에는, 정맥 측과 동맥 측에서 각각 삽입되고, 대퇴정맥으로, 더 나아가 대정맥과 심방중격의 천공을 통해 좌심실로 혈액 펌프를 당기기 위한 연속 가이드 와이어를 형성하기 위해 환자의 심장 내부에서 자기적으로 연결된 두 개의 가이드 와이어를 사용하는 것으로 알려져 있다. 그러나 환자의 심장에서 두 개의 가이드 와이어를 찾아 안전하게 연결하는 것은 문제가 있다.

예를 들어 환자가 침대에서 나와 걸어 다닐 수 있게 하는 것과 같이 환자가 이동하는 것이 바람직한 장기 응용에서 또 다른 문제가 발생한다. 즉, 혈액 펌프가 대퇴골 접근 방식으로, 즉 서혜부의 작은 절개를 통해 접근되는 대퇴동맥 또는 대퇴정맥을 통해 삽입되는 경우, 공급 카테터가 서혜부에서 경피적으로 환자를 빠져나가기 때문에 환자의 이동성이 제한되고, 걷는 것을 어렵게 만든다.

따라서, 본 발명은 LVAD로서 기능하도록 환자의 심장에 혈관 내 혈액 펌프를 배치하는 것에 관한 것이다. 이와 관련하여, 본 명세서에는 개시된 배치 방법에 사용하기에 특히 적합한 배치 도구 뿐만 아니라 혈관 내 혈액 펌프가 추가로 개시되어 있다.

제1 원리에 따라, 환자에게 상기 기술된 유형의 혈관 내 혈액 펌프를 배치하는 방법은, 환자의 심장을 통하는 것을 포함하여 환자의 혈관 시스템을 통해 제1 가이드 와이어를 배치하는 단계를 포함하여, 액와동맥이나 쇄골하동맥과 같은 혈관 시스템의 동맥 측에서의 제1 경피적 접근을 통해 제1 단부가 환자의 몸 외부로 연장하고, 환자의 정맥 측에서의 제2 경피적 접근을 통해 제2 단부가 환자의 몸 외부로 연장하며, 제2 경피적 접근을 통해, 즉 환자의 혈관 시스템의 정맥 측으로부터 환자의 몸에 혈관 내 혈액 펌프를 배치하는 추가 절차에서 제1 가이드 와이어를 사용하도록 한다.

제1 가이드 와이어가 정맥과 동맥 모두에서 환자의 몸 외부로 연장하도록 환자의 혈관 시스템을 통해 제1 가이드 와이어를 완전히 배치하는 것은 다음과 같은 방식으로 달성될 수 있다. 첫 번째로, 환자의 심장의 격막에 생성된 천공을 통해 환자의 혈관 시스템의 정맥 측으로부터 심장의 좌측의 내부로 경중격 시스를 삽입하는데, 여기서 중격 천공(septal perforation)은 바람직하게는 심방중격의 천공이다. 그런 다음 제1 가이드 와이어의 제1 단부가 경중격 시스를 통해 심장의 좌측의 내부로 전진한다. 그 후, 경중격 시스가 뒤로 당겨질 수 있다. 두 번째로, 격막을 통한 통로는 예를 들어 PTA 풍선 카테터에 의해 확장될 수 있다. 세 번째로, 유입기 시스는 격막을 통해 전진되어, 유입기 시스의 전방부가 심장의 좌측 내부로, 바람직하게는 좌심실 안으로 연장된다. 이 과정은 PTA 풍선 카테터에 의해 유리하게 지지될 수 있다. PTA 풍선 카테터를 사용한 경우, 이제 혈관 시스템으로부터 회수될 수 있다. 네 번째로, 스완-간즈(Swan-Ganz) 카테터와 같은 풍선 카테터는 유입기 시스를 통해 심장의 좌측의 내부로, 바람직하게는 좌심실 안으로 전진된다. 그런 다음 풍선 카테터의 풍선이 팽창되고, 제1 가이드 와이어의 제1 단부가, 환자의 혈류를 따라감으로써 풍선 카테터를 사용하여 제1 경피적 접근을 향하거나 제1 경피적 접근 외부로 가이드 된다. 결과적으로 제1 가이드 와이어는 이제 심장을 포함한 환자의 혈관 시스템을 통과하고, 양쪽 단부가 환자의 몸 외부로 연장한다.

바람직하게는, 스완-간즈 카테터의 풍선을 팽창시키기 전에, 제2 가이드 와이어는 동맥 접근(위에서 언급된 "제1" 경피적 접근)을 통해 심장의 좌측 내부로, 바람직하게는 좌심실 안으로 전진될 수 있고, 풍선 카테터는 제2 가이드 와이어에 의해 표시된 방향을 따라감으로써 동맥 접근을 향하거나 동맥 접근 외부로 가이드 될 수 있다.

더욱 바람직하게는, 경중격 시스가 절차의 시작 시 삽입될 때, 경중격 시스는 경피적 접근을 통해 하대정맥 아래의 정맥으로, 바람직하게는 환자의 사혜부에서 기지(旣知)의 셀딩거 테크닉(Seldinger technique)에 의해 접근될 수 있는 대퇴정맥으로 삽입될 수 있다. 심방중격을 통해 심장의 좌측 내부로, 특히 좌심실 위로 경중격 시스와 가이드 와이어를 전진시키는 것은, 심장의 곡률을 포함한 인간 심실 시스템 내의 자연적인 곡률 때문에 상대적으로 쉽게 하대정맥으로부터 나온다. 하대정맥 아래의 정맥으로의 경피적 접근은 위에서 언급한 "제2" 경피적 접근과 다를 수 있으므로 "제3" 경피적 접근이라고 할 수 있다. 이 경우, 스네어 카테터는 제2 경피적 접근을 통해 쇄골하정맥 또는 액와정맥과 같은 상대정맥(vena cava superior) 위의 정맥으로 삽입될 수 있고, 상대정맥을 통해 하대정맥의 제1 가이드 와이어를 향해 전진할 수 있으며, 제1 가이드 와이어를 잡고 제3 경피적 접근 내부로 그리고 제2 경피적 접근 외부로 제1 가이드 와이어의 제2 단부를 이동시키는 데 사용된다.

양쪽 단부가 심실 시스템 외부로 연장되도록 일단 제1 가이드 와이어가 배치되면, 제1 가이드 와이어를 사용하여 심장의 촤측 내부에 혈관 내 혈액 펌프 배치하는 다양한 옵션이 있다. 제1 옵션은 다음 단계를 포함할 수 있다. 첫 번째로, 바람직하게는 형태가 딱 맞추어진 방법으로 연결 카테터의 전방 단부가 제1 가이드 와이어의 제1 단부에 부착되고, 연결 카테터의 전방 단부가 환자의 몸 외부로 제2 경피적 접근을 통해 연장될 때까지, 제1 가이드 와이어를 사용하여 환자의 심장을 통하는 것을 포함하여 환자의 혈관 시스템을 통해 가이드 된다. 바람직하게는, 풍선 카테터는 연결 카테터가 전진하는 동안 환자의 몸으로부터 회수된다. 두 번째로, 바람직하게는 형태가 딱 맞추어진 방법으로 혈관 내 혈액 펌프의 말단부가 연결 카테터에 연결되고, 심방중격을 통하는 것을 포함하여 환자의 혈관 시스템을 통해 전진하여, 펌프 섹션을 심장의 좌측 내부로, 바람직하게는 대동맥판을 가로질러 배치하도록 한다. 이 구성에서, 심장을 통해 좌심실 내부로 연장되는 혈관 내 혈액 펌프의 공급 카테터는, 좌심실에 루프를 형성하고 심장 벽에 기대어 위치할 수 있으므로, 혈액 펌프를 지지하고 혈액 펌프가 작동 중에 좌심실 내부로 이동하는 것을 방지할 수 있다.

선택적으로, 혈관 내 혈액 펌프는 대동맥벽과 같은 혈관벽에 고정될 수 있다. 이것은 혈관 내 혈액 펌프의 둘레로부터 복수의 스파이크를 방사상으로 접힌 구성으로부터 방사상으로 확장된 구성으로 이동시켜 혈관벽과 맞물림으로써 달성될 수 있다. 특히, 확장 가능한 스파이크는 혈관벽을 부분적으로 침투할 수 있다. 스파이크는 혈관벽에 너무 깊숙이 침투하는 것을 방지하기 위해 스톱이 있을 수 있다. 세 번째로, 연결 카테터는 혈관 내 혈액 펌프의 말단부에서 분리되어 환자의 몸으로부터 회수된다. 마지막으로, 유입기 시스를 환자의 몸으로부터 회수할 수 있다.

제1 배치 원리에 따라, 제1 가이드 와이어를 사용하여 심장의 좌측 내부에 혈관 내 혈액 펌프를 배치하는 제2 옵션은 다음 단계를 포함할 수 있다. 첫 번째로, 환자의 몸 외부로 제2 경피적 접근을 통해 연장되는 제1 가이드 와이어의 제1 단부를 유지하면서, 풍선 카테터는 환자의 몸으로부터 회수된다. 두 번째로, 유입기 시스는, 유입기 시스의 전방 단부가 환자의 몸 외부로 제2 경피적 접근을 통해 연장될 때까지, 환자의 심장을 통하는 것을 포함하여 환자의 혈관 시스템을 통해 제1 가이드 와이어를 따라 가이드 된다. 세 번째로, 제1 가이드 와이어의 제2 단부는 혈관 내 혈액 펌프의 말단부에 제공된 루프를 통해 공급되고, 제1 가이드 와이어의 제2 단부가 유입기 시스의 전방 단부의 외부로 연장될 때까지 유입기 시스를 통해 전진된다. 네 번째로, 유입기 시스 외부로 제1 경피적 접근을 통해 연장되는 제1 가이드 와이어의 제1 단부 및 제2 단부가 그립핑 되고, 격막을 통하는 것을 포함하여 환자의 혈관 시스템을 통해 유입기 시스를 따라 혈관 내 혈액 펌프를 전진시키는 데 사용되어, 펌프 섹션을 심장의 좌측 내부로, 바람직하게는 대동맥판을 가로질러 배치한다. 다섯 번째로, 제1 가이드 와이어는 혈관 내 혈액 펌프의 말단부에 제공된 루프로부터 해제 또는 회수되고, 유입기 시스로부터 회수된다. 마지막으로, 유입기 시스를 환자의 몸으로부터 회수할 수 있다. 다시, 혈관 내 혈액 펌프는, 혈관벽과 맞물리도록 예를 들어 방사상으로 접힌 구성으로부터 방사상으로 확장된 구성으로 혈관 내 혈액 펌프의 둘레로부터 복수의 스파이크를 이동시킴으로써, 대동맥벽과 같은 혈관의 벽에 고정될 수 있다. 위에서 언급한 바와 같이, 확장 가능한 스파이크는 부분적으로 혈관벽으로 침투할 수 있으며, 혈관벽으로 너무 깊숙이 침투하는 것을 방지하기 위해 스톱이 있을 수 있다.

전술한 제1 배치 원리의 모든 양태에서, 공급 라인은 펌프 섹션을 외부 모터와 연결하고 펌프 섹션에 운동 에너지를 제공하는 구동 케이블을 포함할 수 있다. 펌프 섹션은 확장 가능한 로터를 포함할 수도 있다. 그러나 설명된 배치 원리는, 예를 들어 정맥 구조에 의해 제공되는 것과 같이 상대적으로 큰 혈관 단면을 심장을 향해 그리고 심장 내부로 전진시켜야 하는 확장 불가능한 혈액 펌프에 특히 적합하다. 직접 구동하는 혈관 내 혈액 펌프, 즉 혈액 펌프 내의 구동 섹션이 펌프 섹션에 축 방향으로 연결되고 펌프 섹션과 함께 장착되는 혈액 펌프를 사용하는 것이 특히 바람직한데, 길고 유연한 드라이브 케이블은 좌심실 내부까지 가는 바람이 많이 부는 경로를 따라 배치하는 데 특히 적합하지 않기 때문이다. 이 경우, 전기 에너지는 공급 라인을 통해 구동 섹션에 공급될 수 있다.

공급 카테터 또는 공급 라인을 환자의 혈관 구조의 동맥 측이 아니라 정맥 측으로 배열하는 것은, 동맥 혈관의 조직이 공급 카테터 내부로 자라는 경향이 있는 장기 응용에 유리할 수 있다. 또한, 이러한 구성으로, 공급 카테터 또는 공급 라인은 동맥 혈류를 전혀 방해하지 않으므로, 이러한 방식으로 배치된 혈관 내 혈액 펌프로 더 높은 혈류량을 달성할 수 있다.

환자에게 혈관 내 혈액 펌프를 배치하는 방법의 제2 원리에 따르면, 혈액 펌프는 경심첨부 접근(transapical access)을 통해 삽입될 수 있다. 이 방법은 심장의 좌심실에 접근하기 위해 심장의 정점에서 환자의 심장벽에 천공을 뚫어 환자의 흉강에 접근하는 단계를 포함할 수 있다. 환자의 흉강에 대한 접근은 최소 침습적 절차로 수행되는 것이 바람직하다. 이 방법은, 펌핑 장치, 즉 구동 섹션을 포함하는 펌프 섹션을 정점벽의 천공을 통해 펌핑 장치의 말단부가 전방에 있도록 하여 좌심실 내부로 전진시키는 단계, 펌핑 장치를 좌심실을 통해 전진시키고 대동맥판을 대동맥을 향하여 전진시키는 단계, 혈류 입구가 좌심실 내부에 배치되고, 혈류 출구가 대동맥 내부에 배치되고, 구동 섹션도 대동맥 내부에 배치하는 반면, 공급 카테터는 심장의 정점의 천공을 통해 연장되어 환자의 몸을 경피적으로 빠져 나오도록 혈액 펌프를 배치하는 단계를 더 포함한다. 이것은 혈관 내 혈액 펌프의 펌프 섹션이 이후에 추가로 설명되는 바와 같이 구동 섹션과 공급 카테터 또는 공급 라인 사이에 축 방향으로 배열될 것을 요구한다.

또한, 제2 원리에 따른 배치 방법은, 환자의 대동맥의 내벽과 맞물리도록 하는 앵커 장치를 사용하여 환자의 몸 내에서 혈액 펌프의 위치를 고정하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이것은 혈관 내 혈액 펌프가 대동맥으로부터 좌심실 내부로 이동하는 경향이 있기 때문에 특히 유용하다. 이것은 혈액 펌프를 좌심실 내부로 뒤로 미는 혈액 펌프의 펌핑 압력뿐만 아니라 환자의 움직임으로 인해 발생할 수 있다. 공급 카테터가 대동맥궁을 통해 연장되어 약간의 고정을 제공하는 경우 이는 문제가 덜하지만, 여전히 유리할 수 있다.

상기 언급된 바와 같이, 혈관 내 혈액 펌프의 말단부 영역에는 바람직하게 앵커 구조물이 제공되고, 혈관 내 혈액 펌프는 최소 구성요소로서 펌핑 장치 및 공급 라인을 더 포함하고, 펌핑 장치는 임펠러가 있는 펌프 섹션 및 임펠러를 구동하기 위한 구동 섹션을 포함하는 반면, 공급 라인은 임펠러를 구동하기 위한 에너지를 공급한다.

앵커 구조물은, 이미 언급된 바와 같이, 환자의 대동맥과 같은 환자의 혈관벽에 혈관 내 혈액 펌프를 고정하도록 적응된 적어도 하나의 앵커를 포함할 수 있으며, 앵커는 확장될 수 있고 접힐 수 있는 스파이크를 포함할 수 있다.

그러나, 혈관 내 혈액 펌프는 추가로 또는 대안적으로, 즉 제1 배치 원리의 제1 옵션에 따른 연결 카테터에, 또는 제1 배치 원리의 제2 옵션에 따른 제1 가이드 와이어에 혈관 내 혈액 펌프의 말단부를 연결하기 위해, 위에서 언급된 배치 방법에 사용하기 위한 완전히 상이한 앵커 구조물을 포함할 수 있다.

바람직한 제1 실시예에 따르면, 이러한 앵커 구조물은 혈관 내 혈액 펌프의 말단부에 후크 또는 루프를 포함한다. 그 다음, 연결 카테터는 혈액 펌프의 후크 또는 루프에 걸기 위한 대응되는 후크, 또는 혈액 펌프의 후크가 걸리는 루프를 포함할 수 있다. 한 형태에서, 루프는 혈관 내 혈액 펌프의 축 방향 단부에서 비외상성 원위 연장부를 형성하도록 연성의 탄성 재료로 만들어질 수 있다. 전형적인 피그테일 모양 또는 J 모양의 비외상성 원위 연장부는 이러한 루프로 대체될 수 있다. 대안적으로, 통상적인 비외상성 원위 연장부에는 루프가, 바람직하게는 그 말단부에 루프가 제공될 수 있다. 혈액 펌프를 앞으로 밀고 커플링 카테터를 사용하여 다른 쪽 단부를 약간 당겨 환자의 혈관 구조를 통해 혈액 펌프를 가이드하는 동안, J형 또는 피그테일 모양의 비외상성 연장이 늘어나고, 해제된 후에는 반동할 수 있다.

바람직한 제2 실시예에서, 이러한 앵커 구조물은 혈관 내 혈액 펌프의 말단 영역의 축 방향 단부에 넥-헤드 구조물을 포함할 수 있다. 이 경우에, 연결 카테터는 넥-헤드 구조물에 연결하기 위한 그리퍼를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 커넥터는 넥-헤드 구조물의 헤드부 주위를 그립핑 하도록 적응된 제1 그립 및 제2 그립을 갖는 그리퍼를 갖는다. 넥-헤드 구조물 대신에 후크 또는 루프가 제공되는 경우, 동일한 그리퍼를 사용하여 혈관 내 혈액 펌프의 후크 또는 루프를 닫거나, 후크 또는 루프의 주위를 둘러쌀 수도 있다. 넥-헤드 구조물은 혈관 내 혈액 펌프의 말단 영역의 축 방향 단부로부터 원위 방향으로 연장할 수 있다. 대안적으로, 넥-헤드 구조물은 조직을 손상시킬 수 있는 것을 피하기 위해 혈관 내 혈액 펌프의 전두강(frontal cavity) 내에 다소 숨겨져 제공될 수 있다.

바람직하게는, 넥-헤드 구조물의 헤드부와 넥부 사이의 연결 표면은 혈관 내 혈액 펌프의 길이 방향 축에 대해 90° 기울어지거나, 혈관 내 혈액 펌프의 길이 방향 축에 대해 90° 보다 더 기울어져, 언더컷을 형성할 수도 있다. 수직 또는 심지어 음으로 기울어진 연결 표면 사이에 완벽한 맞춤을 제공하기 위해, 그립 표면은 마찬가지로 연결 카테터의 길이 방향 축에 대해 90°기울어지거나 심지어는 90°보다 더 기울어져, 넥-헤드 구조물의 언더컷과 짝을 이루는 언더컷을 형성할 수 있다. 이렇게 하면 헤드부에 작용하는 힘, 보다 구체적으로 혈액 펌프가 연결 카테터를 사용하여 혈관 구조를 통해 조심스럽게 당겨질 때 헤드부와 넥부 사이의 연결 표면에 작용하는 힘은, 순전히 축 방향 힘이므로 헤드부 뒤에서 닫힌 제1 그립 및 제2 그립에 작용하는 힘은 최소화될 수 있다. 이러한 폐쇄력(closing force)은 혈액 펌프의 길이 방향 축에 수직인 방향으로 방사상으로 작용하므로, 혈액 펌프가 환자의 혈관 구조를 통해 가이드될 때 연결 표면에 작용하는 모든 당기는 힘은 그리퍼의 폐쇄력에 반대하는 힘 성분이 없을 것이다. 종래의 연결 카테터의 그립 표면은 일반적으로 둥글기 때문에 불리하다.

상이한 유형의 구동 장치가 사용될 수 있다. 바람직하게는, 구동 장치는 복수의 포스트를 포함하는 고정자를 포함할 수 있고, 각각의 포스트는 회전 자기장을 생성하도록 제어될 수 있는 코일 와인딩을 갖는다. 그 다음, 임펠러는 임펠러의 회전을 야기하기 위한 회전 자기장에 결합하기 위해 대응하는 복수의 영구 자석을 가질 수 있다. 대안적으로, 구동 장치는 전기 모터에 의해 구동되는 로터를 포함할 수 있고, 로터는 복수의 영구 자석을 포함하고, 임펠러에 로터의 회전을 전달하도록 구성된 자기 결합을 형성하기 위해, 임펠러는 로터의 자석에 자기적으로 결합되는 대응하는 복수의 영구 자석을 포함한다. 두 구동 장치 모두에서 전기 부품은 하우징으로 둘러싸여 있으며 혈액 접촉이 없다. 전기 모터의 회전 운동은 임펠러로 자기적으로 전달된다. 그러나, 염류 용액과 같은 퍼지 유체로 퍼지된 구동 장치와 같은, 다른 유형의 구동 장치도 마찬가지로 사용될 수 있다.

혈관 내 혈액 펌프는 바람직하게는 좌심실로부터 대동맥으로 혈액을 펌핑하도록 구성된 좌심실 보조 장치(LVAD)라는 것이 이해될 것이다. 혈류 입구는 펌핑 장치의 근단부에 배열될 수 있고, 혈류 출구는 펌핑 장치의 말단부에 배열될 수 있다. 이것은 혈액이 외과의사로부터 멀어지는 방향, 즉 공급 카테터로부터 멀어지는 방향으로 강제되기 때문에 "강제 펌프(forcing pump)"로 불릴 수 있다. 이는 공급 카테터가 환자의 혈관의 정맥 측에 배치되는 응용 분야에 적용된다. 역으로, 혈류 입구는 펌핑 장치의 말단부에 배열될 수 있고, 혈류 출구는 펌핑 장치의 근단부에 배열될 수 있다. 이것은 혈액이 외과의사를 향한 방향, 즉 공급 카테터를 향한 방향으로 흡입되기 때문에 "흡입 펌프(sucking pump)"로 지칭될 수 있다. 이는 공급 카테터가 환자의 혈관 구조의 동맥 측에 배치되는 응용 분야에 적용된다.

바람직하게는, 혈관 내 혈액 펌프는 강제 펌프이고, 더 바람직하게는 펌프 섹션이 구동 섹션과 공급 카테터 또는 공급 라인 사이에 축 방향으로 배열되는 강제 펌프이다. 완전 이식 가능한 펌핑 장치로서 통합된 펌프 섹션 및 구동 섹션을 갖는 종래 기술의 혈관 내 혈액 펌프에서, 배열은 상이하며, 즉 펌프 섹션은 구동 섹션과 공급 카테터 사이에 축 방향으로 배열된다. 이들 종래 기술의 혈관 내 혈액 펌프는 일반적으로 흡입 펌프로서 작동되지만, 임펠러의 회전은 역전되어 동일한 혈액 펌프가 마찬가지로 강제 펌프로 사용될 수 있다. 그러나 이러한 혈액펌프는 주로 흡입 펌프로서 사용하기 때문에, 동일한 혈액 펌프를 강제 펌프로 사용하는 경우에는 흐름 특성이 좋지 못하다. 이것은 특히 펌프 섹션이 순수 축 펌프로 설계되지 않았지만 적어도 방사상 구성 요소를 포함하는 경우, 즉, 대각선 또는 혼합형 펌프 또는 원심 펌프로서 형성되는 경우이다. 펌프의 방사상 구성 요소는 원심 펌프의 효과를 가지므로, 펌프로부터 혈류로 전달되는 운동 에너지에 기여한다. 이러한 펌프가 역방향으로 작동될 때, 이러한 방사상 구성 요소는 운동 에너지 생성을 위해 손실될 뿐만 아니라 역효과를 낳는다. 이러한 성능 손실은 임펠러의 더 높은 회전 속도에 의해 수용되거나 보상되어야 하지만, 회전 속도에는 특정 제한이 있다.

따라서, 본 발명에 따른 강제 혈액 펌프의 바람직한 설계는 펌핑 장치 및 공급 라인을 포함한다. 펌핑 장치는 일반적인 방식으로 펌프 섹션을 포함한다. 즉, 펌프 섹션은 혈류 입구, 혈류 출구 및 혈액을 혈류 입구로부터 혈류 출구로 전달하기 위해 회전축을 중심으로 회전할 수 있는 임펠러를 가진다. 펌핑 장치는, 펌프 섹션에 연결되고 임펠러를 구동하도록 적응된 구동 섹션을 더 포함한다. 바람직하게는, 구동 섹션은 일반적으로 당업계에 알려진 바와 같이 펌프 섹션에 축 방향으로 연결되고 펌프 섹션과 함께 이식된다. 공급 라인은 적어도 임펠러를 구동하기 위한 전기 에너지를 구동 섹션에 공급하도록 적응된다. 따라서, 공급 라인은 적어도 전기 케이블을 포함하거나 구성된다. 그러나, 공급 라인은 바람직하게는 전기 케이블 뿐만 아니라 압력 라인, 예를 들어, 하나 이상의 유리 섬유와 같은 형태로 추가 구성 요소를 포함할 수 있는 공급 카테터로서 형성된다. 중요하게도, 펌프 섹션은 구동 섹션과 공급 라인 또는 공급 카테터 사이의 회전 축을 따라 배열된다. 따라서 공급 라인 또는 공급 카테터는 구동 섹션이 아닌 펌프 섹션에 부착된다.

혈류 입구가 환자의 심장에 위치하고 혈류 출구가 대동맥에 위치하도록 이 혈관 내 혈액 펌프가 환자의 혈관 구조에 배치되면, 혈액 펌프는 강제 펌프로서, 즉, 공급 라인 또는 공급 카테터로부터 멀리 떨어진 방향으로, 다시 말해 외과의사로부터 멀리 떨어진 방향으로, 공급 라인 또는 공급 카테터가 동맥 혈관을 통과하지 않고 따라서 혈액 펌프에 의해 지지되거나 생성되는 혈류를 방해하지 않는다는 이점을 제공하도록 작동될 수 있다. 따라서, 이러한 방식으로 혈액 펌프의 유형에 관계없이 더 높은 혈류량이 달성될 수 있다. 혈액 펌프가 축 방향 혈액 펌프, 대각선 혈액 펌프 또는 원심 혈액 펌프와 같이 방사상 구성 요소를 가질 때 특별한 이점이 발생한다. 여기서, 구동 섹션이 펌프 섹션의 원위에 위치하기 때문에, 구동 섹션에 의해 구동되는 임펠러는 혈류 출구에 가깝게 배열될 수 있고 혈류 출구를 통해 혈액을 방사상으로 또는 적어도 방사상 구성 요소에 전달하여, 혈액 펌프는 상대적으로 높은 혈류량을 제공할 수 있다.

임펠러를 구동하기 위한 에너지는 바람직하게 펌프 섹션을 가로질러 공급 라인으로부터 구동 섹션으로 전도성 방식으로 전달된다. 따라서, 공급 라인을 구동 섹션의 모터와 전기적으로 연결하기 위해, 펌프 섹션을 따라 연장하도록 전기 전도성 연결이 제공될 수 있다.

위에서 설명된 유형의 혈관 내 혈액 펌프는 일반적으로 펌프 섹션의 일부로서 캐뉼러를 포함하고, 이러한 캐뉼러는 본 명세서에 설명된 혈관 내 혈액 펌프에도 제공될 수 있다. 캐뉼러는 일반적으로 대동맥판을 통해 연장되는 펌프 섹션의 일부이며, 일부 응용에서는 대동맥판과 승모판(mitral valve) 모두를 통과한다. 혈액 펌프가 환자의 혈관 시스템을 통해 조종 가능하도록 하기 위해, 캐뉼러는 길이 방향 축을 따라 구부릴 수 있다. 캐뉼러는 환자의 심장에 적절하게 설치되었을 때를 가정하는 모양으로 미리 구부러져 있을 수 있다.

펌프 섹션의 혈류 입구는 바람직하게는 공급 라인 또는 공급 카테터에 가까운 캐뉼러의 말단부에 배치되지만, 펌프의 혈류 출구는 캐뉼러의 말단부에, 즉 모터 섹션 옆에 배치될 수 있다. 따라서, 구동 섹션에서 모터에 의해 구동되는 임펠러는, 혈류 출구를 통해 직접 펌프 섹션 외부로 혈액을 강제할 수 있도록 구동 섹션 옆에 마찬가지로 위치된다.

캐뉼러는 정맥과 심장을 통해 대동맥판을 가로지르는 위치로 조종될 때 상당한 굽힘을 겪기 때문에, 펌프 섹션을 가로지르는 구동 섹션과 공급 라인 사이의 전기 전도성 연결이 그러한 조종 중에 파열을 일으키지 않도록 특정 조치를 취해야 한다. 예를 들어, 해당 전선은 캐뉼러의 루멘(lumen)을 통해 느슨하게 흐를 수 있다. 그러나 이러한 배열은 난류 및 혈액 응고를 유발할 수 있으므로 바람직하지 않다. 오히려, 캐뉼러의 벽을 따라 전선을 배열하는 것이 바람직하다.

예를 들어 일반적으로 폴리머 래커(polymeric lacquer)의 절연체를 운반하는 구동 섹션에서의 모터의 모터 케이블과 같은, 공급 라인의 전기 케이블의 연선 또는 특정 연선 또는 단선은, 캐뉼러의 벽을 따라, 바람직하게는 캐뉼러의 중립 굽힘면에서 연장될 수 있다. 캐뉼러의 중립 굽힘면은 캐뉼러가 구부러질 가능성이 가장 높은 평면으로, 예를 들어 캐뉼러의 다른 영역은 중립 굽힘면의 영역에서의 캐뉼러 영역과 비교하여 더 적은 힘으로 늘어나도록 만들어지기 때문이다. 예를 들어, 캐뉼러의 중립 굽힘면은, 캐뉼러가 환자의 심장에 적절하게 배치될 때를 가정해야 하는 곡률에 해당하는 캐뉼러의 곡률의 중앙 평면에 의해 기결정될 수 있다.

예를 들어, 전선은 캐뉼러의 길이 방향 축에 평행한 엄격한 길이 방향으로, 바람직하게는 상호 굽힘면을 따라 캐뉼러의 벽을 따라 연장할 수 있으며, 늘어남에 의한 파열을 방지하기 위해 길이 방향으로 신축될 수 있다.

대안적으로, 전선은 적어도 하나의 구부릴 수 있는 튜브의 내부에서 캐뉼러의 벽을 따라 연장될 수 있다. 구부릴 수 있는 튜브는 앞서 설명한 바와 같이 상호 굽힘면을 따라 배치되는 것이 바람직하지만, 이는 튜브 내부에 전선이 느슨하게 놓여 있는 경우에는 요구사항이 아니다.

하나의 구부릴 수 있는 튜브가 전선 각각에 대해 제공될 수 있거나, 복수의 전선이 구부릴 수 있는 튜브 또는 튜브들을 통과할 수 있다.

특정 실시예에서, 복수의 구부릴 수 있는 튜브는, 캐뉼러 내에서 상호 굽힘면을 생성하기 위해 캐뉼러의 길이 방향 축을 따라 캐뉼러의 벽의 반대쪽에 제공된다. 예를 들어, 캐뉼러의 반대쪽에 하나의 구부릴 수 있는 튜브가 제공될 수 있으며, 하나의 튜브를 통과하는 두 개의 전선과 다른 튜브를 통과하는 압력 센서의 광섬유와 함께 세 번째 전선이 있을 수 있다. 대안적으로, 두 개의 튜브가 각 전선에 대해 하나의 튜브로 벽의 각 측면에 배열될 수 있다. 캐뉼러 벽의 반대쪽에 배열된 전선(또는 다른 전선)과 관련하여, 적어도 혈류 입구에 짝수의 입구 포트를 제공하여, 캐뉼러의 반대쪽에 배열된 전선이 인접한 입구 포트를 분리하는 브릿지를 가로질러 직선으로 계속될 수 있다는 이점이 있다.

바람직하게는, 구부릴 수 있는 튜브는 니티놀과 같은 형상기억합금으로 만들어진다.

또한 대안적으로, 전선은 캐뉼러의 벽을 따라 구불불하게 연장할 수 있다. 이것은 캐뉼러를 구부리는 것으로부터의 캐뉼러 벽의 신장이 구불구불하게 연장하는 전선의 신장보다 훨씬 더 높다는 효과를 갖는다. 이러한 효과는 구불구불하게 연장하는 전선이 위에서 언급한 바와 같이 캐뉼러의 곡률의 중앙 평면에 의해 기결정될 수 있는 캐뉼러의 중립 굽힘면을 따라 배열되지 않은 경우에도 달성된다. 특히, 전선이 캐뉼러의 벽에 완전히 고정되지 않고 약간의 이동이 허용되는 경우 캐뉼러가 구부러져도 구불구불하게 연장하는 전선이 늘어나지 않을 수 있다. 예를 들어, 구불구불하게 연장하는 전선은 특정 포인트에서만 캐뉼러 벽 내에 또는 캐뉼러 벽 상에 고정될 수 있다.

또 다른 대안에 따르면, 전선은 캐뉼러 주위에 나선형으로 연장하도록 배열될 수 있다. 그 효과는 구불구불하게 연장하는 전선과 실질적으로 동일하다.

예를 들어, 캐뉼러는 캐뉼러의 벽을 따라 나선형으로 연장되는 링 모양의 보강 요소 또는 보강 와인딩과 같은 보강 구조물을 포함할 수 있으며, 나선형으로 연장하는 전선은 이러한 보강 와인딩 또는 보강 요소와 특정 관계로 배열될 수 있다.

나선형으로 연장하는 전선을 포함하는 제1 실시예에서, 캐뉼러의 길이 방향 축에 대한 나선형으로 연장하는 전선의 각도 배향은, 하나 이상의 나선형으로 연장하는 보강 와인딩의 각도 배향과 상이할 수 있어 보강 와인딩 및 전선이 중첩된다. 각도 배향은 바람직하게는 보강 와인딩 사이에서 전선이 미끄러지는 것을 피하기 위해 적어도 5°, 바람직하게는 적어도 10°만큼 상이하다. 보다 바람직하게는, 전선의 각도 배향은 보강 와인딩의 각도 배향과 대각을 이루고, 예를 들어, 한편으로는 + 5° 및 다른 한편으로는 - 10°, 또는 한편으로는 + 20° 및 다른 한편으로는 - 20°이다.

제2 실시예에서, 나선형으로 연장하는 전선은 하나 이상의 나선형으로 연장하는 보강 와인딩 사이에 배치되어 그들 사이에 중첩될 수 있다. 복수의 보강 와인딩이 존재하는 경우 이들 와인딩은 서로 중첩될 수 있고, 복수의 나선형으로 연장하는 전선이 제공되는 경우, 전선 중 정확히 하나가 2개의 보강 와인딩 사이에 배치되도록 바람직하게 배열될 수 있다. 배열은 하나 이상, 예를 들어 나선형으로 연장하는 보강 와인딩 중 2개 또는 3개가 이웃하는 전선 사이에 존재하는 배열이다. 바람직하게는, 2개 내지 9개의 나선형으로 연장하는 보강 와인딩이 존재할 수 있다. 3개의 전선과 9개의 보강 와인딩이 있는 경우, 개별 전선 사이에 3개의 보강 와인딩이 배열될 수 있다. 결과적으로 보강 와인딩이 많을수록 캐뉼러의 길이 방향 축과 보강 와인딩의 배향 사이의 각도가 짧아지며, 이는 - 보강 와인딩의 너비에 따라 - 캐뉼러 주위의 전선의 나선형 회전 수는 나선형으로 확장하는 보강 와인딩의 수에 따라 감소함을 의미한다. 따라서, 나선형으로 연장하는 전선의 각도는 보강 와인딩의 수와 폭에 의해 제어될 수 있다. 따라서, 기결정된 폭의 평평한 와이어로부터 나선형으로 연장하는 보강 와인딩을 만드는 것이 바람직하다.

가장 바람직하게는, 보강 와인딩은 니티놀과 같은 형상기억합금으로 만들어진다. 나선형으로 연장하는 보강 와인딩과 나선형으로 연장하는 전선 사이에 전기 절연층을 배열하여, 보강 와인딩이 절연층 위에 배열되고 전선이 절연층 아래에 배열되도록 하거나 또는 그 반대로 배열되도록 하는 것이 바람직하다. 이러한 방식으로 전선은 서로에 대해, 특히 보강 와인딩에 대해 절연된다.

또 다른 대안적인 실시예에서, 하나 이상의 전선은 나선형으로 연장되는 보강 와인딩 각각에 의해 형성될 수 있다. 다시 말하지만, 보강 와인딩이 서로 접촉하고 합선을 생성하는 것을 방지하기 위해, 이웃하는 보강 와인딩이 절연층 위와 아래에 교대로 배열되는 방식으로, 나선형으로 연장하는 보강 와인딩 사이에 전기 절연층을 배치하는 것이 바람직하다.

위에서 설명된 모든 실시예 및 대안에서, 전선을 보호하기 위해 캐뉼러의 벽 내부에 전선을 배열하는 것이 바람직하다. 바람직하게는, 캐뉼러의 벽은 제1 포일(foil) 및 제2 포일을 포함하고, 제2 포일은 제1 포일에 결합되고 제1 포일을 커버한다. 전술한 보강 와인딩과 같은 적어도 하나의 보강 부재는, 바람직하게는 전선과 함께 제1 및 제2 포일 사이에 배열될 수 있다. 예를 들어, 제1 및 제2 포일은 폴리우레탄으로 제조될 수 있다.

인쇄 회로 기판 또는 단순한 절연 코팅과 같은 하나 이상의 전기 커넥터가 캐뉼러의 근단부 및/또는 말단부에 제공될 수 있다. 예를 들어, 캐뉼러의 말단부에 또는 캐뉼러의 말단부로부터 원위에 전기 커넥터가 제공되어 각각의 모터 케이블을 연선 또는 단선과 연결하는 데 사용될 수 있다. 따라서 연선 또는 단선은 전선을 형성하고, 위에서 설명한 방법 중 하나로 캐뉼러를 따라 배치된다. 연선은 연선의 한 가닥이 끊어져도 전기적으로 전도성이 있기 때문에 단선보다 선호된다. 바람직하게는, 공급 라인을 통해 도달하는 전기 케이블의 연선은, 캐뉼러를 가로질러 연장하는 전선을 형성할 수 있으며, 그 후 캐뉼러의 원위부에 제공된 전기 커넥터를 통해 구동 섹션의 개별 모터 케이블에 전기적으로 연결될 수 있다. 보다 바람직하게는, 연선은 공급 라인으로부터 도달하는 전기 케이블의 연선과 상이할 수 있고, 캐뉼러를 가로질러 연장할 목적으로 특정 요건에 적응될 수 있다. 이 경우, 특정 연선 또는 대안적으로 특정 단선을 한쪽 단부는 모터 케이블에, 다른 쪽 단부는 공급 라인의 전기 케이블의 연선에 연결하기 위해 캐뉼러의 양쪽 단부에 전기 커넥터가 제공된다. 마지막으로, 모터 케이블이 하나 이상의 구부릴 수 있는 튜브를 통해 가이드 되는 전술한 실시예에서와 같이, 모터 케이블이 캐뉼러를 가로질러 완전히 연장되는 경우에, 하나 이상의 전기 커넥터는 캐뉼러의 근단부에만 제공될 수 있다.

언급된 바와 같이, 하나 이상의 앵커는, 예를 들어 환자의 심장 내에서 펌핑 장치의 위치를 안정적으로 고정하도록 환자의 대동맥벽에 펌핑 장치를 고정하기 위해, 펌핑 장치의 말단부에, 즉 바람직하게는 구동 섹션에 제공될 수 있다.

가장 바람직하게는, 캐뉼러는 길이 방향 축을 따라 180°까지 구부러질 때 잠기지 않도록 구성된다. 예를 들어, 캐뉼러가 좌심방으로부터 대동맥으로 연장해 좌심실을 연결한다고 가정할 때, 캐뉼러의 기결정된 곡률은 180°에서 멀지 않은 반면, 캐뉼러는 환자의 정맥을 통해 조종될 때 거의 길이 방향으로 펼쳐진 구성을 취해야 한다.

일반적으로, 혈액 펌프는 장기간(long-term) 응용에 사용되도록 구성될 수 있으며, 여기서 혈액 펌프는 바람직하게는 적어도 4주, 보다 바람직하게는 적어도 6개월 동안 환자 내에서 작동되도록 구성된다.

바람직한 실시예에 대한 다음의 상세한 설명 뿐만 아니라 전술한 요약은 첨부된 도면과 함께 읽을 때 더 잘 이해될 것이다. 본 발명을 설명하기 위해 도면을 참조한다. 그러나, 본 발명의 범위는 도면에 개시된 특정 실시예로 제한되지 않는다.
도 1 내지 도 11은 제1 배치 원리에 따른 정맥 혈관을 통한 혈관 내 혈액 펌프의 배치를 도시한다.
도 12 내지 도 15는 제2 배치 원리에 따른 정맥 혈관을 통한 혈관 내 혈액 펌프의 유입을 도시한다.
도 16은 제3 배치 원리에 따라 인간의 심장의 정점을 통해 좌심실 내부로 유입되는 혈관 내 혈액 펌프를 도시한다.
도 17은 제1 실시예에 따른 혈관 내 혈액 펌프를 도시한다.
도 18은 제2 실시예에 따른 혈관 내 혈액 펌프를 도시한다.
도 19a 내지 도 19c는 제3 및 제4 실시예에 따른 혈관 내 혈액 펌프를 도시한다.
도 20은 제5 실시예에 따른 혈관 내 혈액 펌프를 도시한다.
도 21a 내지 21b는 제6 및 제7 실시예에 따른 혈관 내 혈액 펌프를 도시한다.
도 22a 내지 22c는 제8 실시예에 따른 혈관 내 혈액 펌프를 도시한다.
도 23a 내지 23d는 제9 및 제10 실시예에 따른 혈관 내 혈액 펌프를 도시한다.
도 24 내지 도 30은 앵커 구조물에 부착하기 위한 연결 카테터의 적절한 그리퍼와 함께 펌핑 장치의 말단부에 제공된 상이한 앵커 구조물을 도시한다.

도 1 내지 도 16은 환자의 심장에 혈관 내 혈액 펌프를 배치하기 위한 다양한 원리를 나타낸다. 도 1은 좌심실(2), 좌심방(3), 우심실(4), 우심방(5) 및 대동맥(6)의 상승 부분을 노출시키는 인간 심장(1)의 단면을 보여준다. 추가 이해를 위해 관련된 쇄골하동맥(7), 상대정맥(8), 하대정맥(9) 및 대퇴정맥(10)의 위치 뿐만 아니라 대동맥판(11), 승모판(12), 심방중격(13) 및 심실중격(14)의 위치가 도시된다. 참조번호 15는 환자의 피부이다.

동맥 혈관 시스템 또는 동맥 혈관은 좌심방(3), 좌심실(2), 대동맥(6) 및 쇄골하 동맥(7)을 포함하는 반면, 정맥 혈관 시스템 또는 정맥 혈관은 대퇴정맥(10), 하대정맥(9), 상대정맥(8), 우심방(5) 및 우심실(4)로 구성된다. 심방 중격(13)은 좌심방(3)과 우심방(5)을 분리하고, 심실중격(14)은 좌심실(2)과 우심실(4)을 분리한다.

제1 배치 원리에 따르면, 정맥 혈관은 셀딩거 테크닉에 따라 경피적 접근(16A)에 의해 접근된다. 바람직하게는 대퇴정맥(10)이 접근되지만, 대안적으로 대퇴정맥 대신 쇄골하정맥(도시되지 않음, 상대정맥(8)으로 연결됨)이 접근될 수 있다. 그러나 후술하는 과정, 즉 제1 단계에서 가이드 와이어를 정맥 시스템과 심방중격을 통해 심장의 좌측 내부로 배치하는 경우, 도 1에 도시된 바와 같이 대퇴정맥(10)에 접근하고 심방 중격(13)을 향한 하부 경피적 접근(16A)을 통해 경중격 시스를 삽입하고, 경중격 시스(17)의 팁 단부를 사용하여 심방중격(13)을 천공하는 이점이 있다. 대안적으로, 별도의 니들을 사용하여 격막을 천공할 수 있다. 다음으로, 도 2에 도시된 바와 같이, 제1 가이드 와이어(20A)는 경중격 시스(17)를 통해 심장의 좌측 내부로 좌심실(2)까지 전진된다. 하대정맥으로부터 올 때, 심장의 곡률을 포함하여 인간 심실 시스템 내의 자연적인 곡률 때문에, 심장의 좌측 내부로, 특히 좌심실까지, 심방중격을 통해 경중격 시스 및 가이드 와이어를 전진시키기는 상대적으로 쉽다. 그러나 제1 배치 원리의 추가 절차 단계는 상대정맥에서 시작하는 것이 더 쉽다. 따라서, 도 3에 도시된 바와 같이, 스네어 카테터(18)는 상대정맥(8)에 위치한 시스(19)를 통해 전진되어, 제1 가이드 와이어(20A)를 끌어올린다. 시스(19)는 나중에 혈관 내 혈액 펌프를 혈관 구조로 유입하기 위해 사용될 수 있다. 시스(19) 및 스네어 카테터(18)는 상부 경피적 접근을 통해 쇄골하정맥 또는 액와정맥과 같은 상대정맥 위의 정맥 내부로 삽입될 수 있고, 상대정맥(8)을 통해 하대정맥(9)의 제1 가이드 와이어(20A)를 향해 전진할 수 있으며, 스네어 카테터(18)의 단부에 제공된 적절한 그립으로 제1 가이드 와이어(20A)를 잡는 데 사용된다. 도3에 화살표로 도시되어 있듯이, 제1 가이드 와이어(20A)가 스네어 카테터(18)를 사용하여 잡힐 때, 후속적으로, 제1 가이드 와이어(20A)의 후방 단부(20Ar)가 환자의 몸 외부에 나타날 때까지 시스(19) 내부로 그리고 상부 경피적 접근(도시되지 않음) 외부로 당겨진다. 이를 위해, 경중격 시스(17)는 스네어 카테터(18)가 우심방에서 제1 가이드 와이어(20A)를 그립핑 할 수 있도록 짧은 거리만큼 후퇴된다. 후방 단부(20Ar)가 상부 경피적 접근(도시되지 않음)을 통해 당겨진 후, 경중격 시스(17)는 환자의 몸으로부터 완전히 회수될 수 있다.

다음으로, 도 4에 도시된 바와 같이, 도시된 실시예에서는 PTA 풍선이지만 임의의 종류의 풍선일 수도 있는 풍선 카테터(22)는, 시스(19)를 통해 가이드 와이어(20A)를 따라 그리고 추가로 심방중격을 따라 가이드 되고, 확장할 수 있도록 팽창되고, 이에 따라 심방 중격(13)을 통한 관류(perfusion) 확장한다. 도 5에 도시된 바와 같이, 심방 중격(13)을 통한 관류가 적절한 크기로 증가되면, 시스(19)가 PTA 풍선(22) 위로 전진하여, 좌심방(3) 내부로 연장한다.

그 후, PTA 풍선(22)이 회수될 수 있고, 도시된 실시예에서는 스완-간즈 카테터이지만 피그테일 카테터와 같은 임의의 적절한 가이드 카테터일 수 있는 조종 카테터(23)가 대신 삽입된다. 스완-간즈 카테터(23)는 도 6에 도시된 바와 같이 좌심실(2) 내부에 도달할 때까지 제1 가이드 와이어(20A)를 따라 가이드된다. 다음으로, 제2 가이드 와이어(20B)는, 제1 가이드 와이어(20A)를 동맥 경피적 접근(16B)으로 가이드하는 추가 절차를 돕기 위해, 바람직하게는 쇄골하동맥(7)을 통해 좌심실(2) 내부로 삽입된다. 보다 구체적으로, 제2 가이드 와이어는 X선 촬영에서 가시적이다. 그 다음, 스완-간즈 카테터(23)의 말단부에 있는 풍선(23A)이 팽창되어, 쇄골하동맥(7)을 통해 그리고 쇄골하동맥(7)까지 혈관 구조를 통해, 자연 혈류는 제1 가이드 와이어(20A)를 따라 스완-간즈 카테터(23)의 추가적인 움직임을 지원한다. 제2 가이드 와이어(20B)의 제공은 선택사항이다. 제2 가이드 와이어(20B) 대신에, 그립을 갖는 연결 카테터가 제1 가이드 와이어(20A)의 전방 단부(20Af)에 부착하는 데 사용될 수 있다. 그러나, 제1 가이드 와이어(20A)의 전방 단부(20Af)을 잡는 데 연결 카테터를 사용하는 경우에도, 그럼에도 불구하고 스완-간즈 카테터는 환자의 혈관 구조를 통해 가이드 와이어를 당기는 것만으로도 환자의 혈관 조직에 해를 끼칠 수 있기 때문에, 밀어냄으로써 제1 가이드 와이어(20A)를 추가로 전진시키는 데 사용될 수 있다.

도 8에 도시된 바와 같이 제1 가이드 와이어(20A)의 전방 단부(20Af)와 스완-간즈 카테터의 풍선(23A)이 외과의에게 보이면, 연결 카테터(25)가 제1 가이드 와이어(20A)의 전방 단부(20Af)에 단단히 고정될 수 있다. 연결 카테터(25)는 스네어 카테터(18)와 동일할 수 있다. 그러면, 도 9에 도시된 바와 같이, 제1 가이드 와이어(20A)에 단단히 부착된 연결 카테터(25)는 동맥 경피적 접근(16B)으로부터 정맥 측(미도시)의 상부 경피적 접근의 방향으로, 반대 방향으로 가이드된다. 연결 카테터(25)가 전진하는 동안, 제1 가이드 와이어(20A)가 회수됨과 동시에 스완-간즈 카테터(23)도 회수된다. 도 9는 수축된 상태인 스완-간즈 카테터(23)의 풍선(23A)이, 제1 가이드 와이어(20A)의 전방 단부(20Af)에 부착된 연결 카테터(25)의 전방 단부(25A)와 함께 후방 방향으로 시스(19)에 들어간 순간의 이러한 움직임을 도시한다.

다음으로, 도 10에 도시된 바와 같이, 연결 카테터(25)의 전방 단부(25A)가 시스(19)를 통해 환자의 몸 외부로 뻗을 때, 펌핑 장치(30)의 말단부에 부착되어, 시스(19)를 통해 펌핑 장치(30)가 대동맥판(11)을 연결할 때까지 심장의 우측 내부로 역방향으로 펌핑 장치를 가이드 하는 데 사용된다. 도시된 실시예에서, 펌핑 장치(30)의 단부에 소프트 피그테일 연장부가 제공되고, 연결 카테터(25)의 전방 단부(25A)는 피그테일 연장부의 말단부에 있는 루프에 부착된다.

도 10과 같은 위치에 도달하면, 연결 카테터(25)가 분리되어 제거되는 반면, 심장을 통해 좌심실 내부로 연장되어 그곳에 루프를 형성하는 혈액 펌프의 공급 카테터(36)는 더 전진하여, 도 11에 도시된 바와 같이 좌심실의 심장벽에 기대어지게 된다. 이 구성에서, 공급 카테터(36)는 펌핑 장치(30)의 위치를 지지하고, 펌핑 장치(30)가 작동 중에 좌심실 내부로 이동하는 것을 방지한다. 선택적으로, 스파이크(40)는 도 11에 유사하게 도시된 바와 같이 대동맥(6)에 펌핑 장치(30)를 고정하기 위해 펌핑 장치(30)로부터 제공 및 연장될 수 있다.

제1 가이드 와이어(20A)가 정맥 측 및 동맥 측 모두에서 환자의 혈관 구조를 통해 환자의 몸 외부로 완전히 연장되는 제1 원리에 따른 전술한 배치 방법은, 선택적으로 후술하는 바와 같이 변경될 수 있다. 제1 배치 원리의 제2 옵션에 따르면, 도 1 내지 도 8와 관련하여 위에서 설명된 모든 단계는 동일하게 수행될 수 있다. 그러나, 일단 제1 가이드 와이어(20A)의 전방 단부(20Af)가 환자의 혈관 구조의 동맥 측 외부로 도달하면, 스완-간즈 카테터(23)는 도 12에 도시된 바와 같이 완전히 회수될 수 있다. 다음으로, 도 13에 도시된 바와 같이, 시스(19) 내로 튜브(24)가 삽입되고, 마찬가지로 전방 단부(24A)로 환자의 몸 외부로 도달할 때까지 가이드 와이어(20A)를 따라 추가로 가이드된다. 대안적으로, 튜브(24)는 혈관 구조를 통해 반대 방향으로 가이드될 수 있다.

다음으로, 도 14에 도시된 바와 같이, 후방 단부(20Ar)는 도 14에 도시된 바와 같이 펌핑 장치(30)의 피그테일(41)의 단부에 있는 루프(41A)를 통해 추가로 시스(19) 내부로, 더 나아가 완전히 튜브(24)가 환자의 몸 외부에서 튜브(24)의 전방 단부(24A) 외부로 도달할 때까지 튜브(24)를 통해 공급된다. 따라서, 양 단부(20Af, 20Ar)는 환자의 동맥 측에서 튜브(24) 외부로 연장될 것이다. 다음으로, 도 15에 도시된 바와 같이, 제1 가이드 와이어(20A)의 양 단부(20Af, 20Ar)를 튜브(24)와 함께 잡아당기는 동시에, 펌핑 장치(30)를 환자의 심장 내 바람직한 위치에 도달할 때까지 전진시킨다. 튜브(24)의 직경은, 펌핑 장치(30)가 혈관 구조 내로 전진하는 동안 말단부가 튜브(24)에 접촉하도록 선택된다. 따라서, 펌핑 장치(30)가 도 15에 도시된 위치에 도달했을 때, 제1 가이드 와이어(20A)는 동맥 경피적 접근(16B)(미도시)을 통해 피그테일 연장부(41)의 루프(41A)로부터 회수될 수 있고, 또한 튜브(24)는 동일한 동맥 경피 접근(16B)을 통해 환자의 몸으로로부터 제거될 수 있다. 마지막으로, 선택적 스파이크(40)가 대동맥(6)의 벽 내부로 연장될 때, 도 11에 도시된 바와 같이 동일한 최종 배치가 달성된다.

제2 배치 원리에 따른 배치 방법이 도 16에 도시되어 있다. 여기서, 환자의 심장(1)은 환자의 흉강을 통해 접근되고, 천공은 좌심실(2)에 접근하기 위해 심장의 정점 벽을 통해 생성된다. 이 경우, 펌프 섹션(32)은 구동 섹션(31)과 공급 라인(36) 또는 공급 카테터 사이에 다시 배열된다. 이후에 설명될 혈관 내 혈액 펌프는 이 제3 배치 원리에 따라 환자의 심장 내부에 배치하기에 특히 적합하다. 보다 구체적으로, 펌핑 장치(32)는, 펌프 섹션(30)의 혈류 입구(33)가 좌심실(2)에 배치되고 펌프 섹션(32)의 혈류 출구(34)가 환자의 대동맥(6)에 배치되도록 정점 벽의 천공을 통해 전진된다. 공급 라인(36)은 천공을 통해 정점 벽 및 환자의 몸 외부로 연장하며, 구동 섹션(31)은 대동맥에 배치된다. 따라서, 도 1 내지 도 5에 도시된 바와 같은 제1 배치 원리와 관련하여 위에서 설명된 모든 이점은 이 제3 배치 원리로 마찬가지로 달성된다.

이하, 제1 및 제2 배치 원리에 특히 유용한 바람직한 혈관 내 혈액 펌프가 혈관 내 혈액 펌프의 9가지 다른 실시예를 나타내는 도 17 내지 도 23과 관련하여 설명될 것이다.

도 17 내지 도 23에 도시된 혈액 펌프는, 통상적인 방식으로 펌핑 장치(30)의 근단부에 부착되는, 펌프 섹션(30) 및 이러한 실시예에서 공급 카테터로서 예시되는 공급 라인(36)을 각각 포함한다. 펌핑 장치는 구동 섹션(31) 및 펌프 섹션(32)을 포함하고, 펌프 섹션(32)은 다양한 입구 포트를 갖는 혈류 입구(33), 다양한 출구 포트를 갖는 혈류 출구(34), 및 혈류 입구와 혈류 출구 사이에서 연장되는 캐뉼러(35)를 포함하고, 캐뉼러는 구부릴 수 있다. 펌프 섹션(32)은 구동 섹션(31)에 배열된 모터에 의해 구동되는 도시되지 않은 임펠러를 더 포함하고, 임펠러는 혈류 출구(34)의 영역에 배열되고 축 방향 및 방사상 구성 요소를 구비하여, 혈류 출구(34) 외부로 혈액을 대각선으로 밀어낸다. 중요하게는, 모든 실시예에서 펌프 섹션(32)은 공급 라인(36)과 구동 섹션(31) 사이에 배열된다.

도 17에 도시된 제1 실시예에서, 전기 커넥터(42)는 혈류 출구(34) 옆의 캐뉼러(35)의 말단부에 제공된다. 전기 커넥터(42)는 개별 모터 케이블이 부착되는 인쇄 회로 기판이고, 예시로서 모터 케이블(43)로 공동으로 지칭되는 외부 도체(outer conductor), 중성선 도체(neutral conductor) 또는 제로 도체(zero conductor), 및 보호 도체(protective conductor)의 3개의 케이블이 도시된다. 또한 원위 전기 커넥터(42)에는 전선(44)으로 공동으로 지칭되는 대응하는 전선(44A, 44B, 44C)이 부착되어 있다. 전기 커넥터(42)는 폴리우레탄과 같은 절연 재료로 커버되어 있다. 도시된 실시예에서, 전선(44)은 공급 카테터(36)를 통해 펌핑 장치(30)에 도달하는 전기 케이블(45)의 대응하는 전도체의 연장선이다. 이와 같이, 전선(44)은 일반적으로 연선이다. 전선(44)은 캐뉼러(35)의 길이 방향 축을 따라, 즉 캐뉼러(35)의 굽힘 시 전선(44)의 파열이 방지되도록 캐뉼러(35)의 중립 굽힘면을 따라 엄격하게 길이 방향으로 연장한다. 또한, 전선(44)은 적절한 신축 능력을 갖도록 선택될 수 있다. 전기 케이블(45)의 도체가 충분히 늘어나지 않는 경우, 캐뉼러(35)를 가로질러 연장하는 전선(44)을 형성하기 위해 보다 신축성 있는 연선으로 대체될 수 있다. 이를 위해, 혈류 입구(33)(도시됨)의 근위 위치에 하나 이상의 추가 전기 커넥터가 필요하다.

도 18은, 모터 케이블(43)이 전선(44)을 형성하고 캐뉼러(35)의 길이를 따라 펌핑 장치(30)의 근단부까지 연장한다는 점에서 제1 실시예와 다른 제2 실시예를 도시하며, 여기서 각각의 개별 모터 케이블(43A, 43B, 43C)은 대응하는 인쇄 회로 기판에 납땜된다. 여기서 모터 케이블(43)의 파열을 방지하기 위해 두 가지 조치가 취해지며, 이러한 조치는 개별적으로 또는 여기에서와 같이 공동으로 취해질 수 있다. 먼저, 모터 케이블(43)은, 모터 케이블(43)당 하나의 튜브(46)가 도시된 실시예에서 튜브(46)를 통해 가이드 된다. 튜브(46)는 구부릴 수 있고, 바람직하게는 펌핑 장치의 조종 가능성을 방해하지 않도록 낮은 굽힘 강도를 갖는다. 더욱 바람직하게는, 튜브(46)는 탄성적으로 구부릴 수 있고, 즉 구부리는 힘이 충분히 감소되면 자동으로 원래 형태로 복귀한다. 둘째, 모터 케이블(43)은 느슨하게 배열되며, 이 느슨함은 구부릴 수 있는 튜브(46)가 캐뉼러(35)와 함께 구부러질 때 모터 케이블(43)이 파열 없이 늘어나기에 충분하다.

도 19a 및 도 19b는 2개의 구부릴 수 있는 튜브(46)가 캐뉼러(35) 내에 중립 굽힘면을 생성하도록 캐뉼러(35)의 반대쪽에 배열된다는 점에서 제2 실시예와 다른 제3 실시예를 도시한다. 도 17 내지 도 23의 펌핑 장치(30)는 펼쳐진 구성으로 도시되어 있지만, 이완된 상태에서 만곡된 구성을 가정하고, 도 19a 내지 도 19b에 도시된 실시예에서 구부릴 수 있는 튜브(46)는 캐뉼러(35)의 곡률의 기결정된 중앙 평면을 따라 배열되는 것이 바람직하다. 이 경우, 모터 케이블(43)에 많은 느슨함을 제공할 필요는 특별히 없다. 도 19b에서 알 수 있는 바와 같이, 제1 및 제2 공급 라인(44A, 44B)은 두 개의 구부릴 수 있는 튜브(46) 중 하나 배열될 수 있고, 광섬유 또는 유리섬유 가닥과 같은 압력 라인(47)과 함께 제3 공급 라인(44C)은 두 개의 구부릴 수 있는 튜브(46) 중 다른 하나에 배열될 수 있다.

도 19c에 도시된 제4 실시예에서, 구부릴 수 있는 튜브(46)는 동일한 각거리(angular distance)로 캐뉼러(35)를 따라 길이 방향으로 배열된다. 도시된 예에서, 구부릴 수 있는 튜브(46) 사이의 각거리는 120°이다. 제4 구부릴 수 있는 튜브(46)가 예를 들어 압력 라인(47)에 대해 제공되는 경우, 각거리는 90°일 것이다.

제5 실시예가 도 20에 도시되어 있다. 여기서, 전선(44)은 엄격한 축 방향으로 배열되지 않고 캐뉼러(35)의 길이 방향 축을 따라 구불구불하게 배치된다. 특히 이 경우 전선(44) 각각은 공급 카테터(36)를 통해 도달하는 전기 케이블(45)의 도체의 연장부로 표시되는 연선으로 구성되며, 캐뉼러(35)가 구부러질 때 전선(44)의 파열이 효과적으로 방지된다. 대안적으로, 구불구불하게 배열된 전선(44)은 개별 모터 케이블(43)과 같은 단선으로 형성될 수 있다. 구불구불하게 배열된 전선(44)의 유연성은, 캐뉼러(35)의 벽에 대한 특정 이격된 부분 포인트에서만 전선(44)을 고정함으로써 더욱 향상될 수 있다.

도 21a는 캐뉼러(35)의 안정성을 증가시키기 위해 캐뉼러(35)가 보강 요소(48)를 포함하는 혈관 내 혈액 펌프의 제6 실시예를 도시한다. 보강 요소(48)는 도 21a에 도시된 바와 같이 링형일 수 있거나, 도 21b 및 21c에 도시된 바와 같이 하나 이상의 나선형 와인딩에 의해 형성될 수 있다. 동일하거나 유사한 보강재가 전술한 실시예의 캐뉼러(35)에 마찬가지로 제공될 수 있다. 이 실시예에서 중요한 것은 전선(44A 내지 44C)이 캐뉼러(35)의 길이 방향 축을 따라 캐뉼러(35) 주위에서 나선형으로 연장한다는 사실이다. 캐뉼러(35)의 길이 방향 축에 대한 나선형으로 연장하는 전선(44A 내지 44C)의 각도 배향은 링형 보강 요소(48)의 각도 배향과 상이하다. 도 21a에 도시된 특정 실시예에서, 보강 요소(48)는 나선형으로 연장하는 보강 와인딩(48A)으로서 형성되고, 나선형으로 연장하는 전선(44A)의 각도 배향은 나선형으로 연장하는 보강 와인딩(48A)의 각도 배향과 상이하여, 보강 와인딩(48A)과 전선(44)이 중첩된다. 바람직하게는, 각도 배향은 적어도 5°, 바람직하게는 적어도 10°만큼, 도 21b의 예에서는 약 20°만큼 상이하다.

도 21c에 도시된 바와 같은 제7 실시예에서, 나선형으로 연장하는 전선(44)의 각도 배향은 나선형으로 연장하는 보강 와인딩(48A)의 각도 배향과 대각을 이루고, 즉 원형 배향과 비교하여 약 +40° 및 -40°이다.

제8 실시예가 도 22a 내지 도 22c에 도시되어 있다. 여기서, 나선형으로 연장하는 전선(44A 내지 44C)은 나선형으로 연장하는 보강 와인딩(48A) 사이에 배치되어, 전선(44) 각각이 2개의 전선(48A) 사이에 중첩된다. 도 22b에 도시된 바와 같은 단면도에서 알 수 있는 바와 같이, 나선형으로 연장하는 보강 와인딩(48A) 중 모두 3개가 존재하며, 보강 와인딩은 바람직하게는 니티놀과 같은 형상 기억 재료를 포함하는 평평한 와이어로 제조된다. 도 22c에서 알 수 있는 바와 같이, 혈류 입구(33)는, 전기 공급 라인(44) 중 하나가 배치되는 각각의 3개의 브리지에 의해 분리된 3개의 유입 포트를 갖는다.

도 23a 내지 도 23c는 더욱 나선형으로 연장하는 보강 와인딩(48A)을 갖는 제9 실시예를 도시한다. 전체적으로, 6개의 보강 와인딩(48A)이 캐뉼러(35)를 따라 배열되고, 전선(44A 내지 44C)이 그들 사이에 개별적으로 배치되어, 항상 2개의 보강 와인딩(48A)이 전선(44) 중 이웃하는 전선 사이에 위치된다.

도 23c는 캐뉼러(35)의 벽을 통한 단면을 도시한다. 전기 절연층(49)은, 보강 와인딩(48A)이 절연층 아래에 배열되고 전기 배선(48A) 절연층(49) 위에 배열되도록, 보강 와인딩(48A)과 전선(44A 내지 44C) 사이에 배열된다. 또한, 벽은 캐뉼러(35)의 벽의 외부 층과 내부 층을 형성하는 두 개의 포일(50, 51)을 포함한다는 것을 알 수 있다. 보강 와인딩(48A)은, 도 23a 내지 23c에 도시된 실시예의 경우에서와 같이, 전선(44)과 함께 적용 가능한 경우 이들 포일 사이에 위치된다.

3개의 보강 와인딩(48A)이 이웃하는 전선(44) 사이에 위치된 제10 실시예가 도 23d에 도시되어 있다. 따라서, 이 실시예에서는 모두 9개의 보강 와인딩(48A)이 존재한다.

대안적으로, 보강 와인딩(48A)은 캐뉼러(35)를 따라 연장하는 전선(44)을 형성할 수 있고, 절연층(49)은 이들을 서로에 대해 격리시키는 데 사용될 수 있다.

도 24 내지 도 30에 관하여, 펌핑 장치(30)의 대응하는 앵커 구조물에 연결 카테터(25)를 부착하기 위한 바람직한 앵커 구조물 및 바람직한 그립이 설명될 것이다. 이러한 앵커 구조물 및 연결 카테터는, 정맥 혈관 구조로부터 심방중격을 통해 좌심실 내부로 그리고 대동맥까지 혈액 펌프를 가이드하기 위한 제1 배치 원리에 따른 위에서 설명한 배치 방법에서 유용하다.

따라서, 도 24a는 펌핑 장치(30)의 구동 섹션(31)의 하우징일 수 있는 펌핑 장치의 말단부(30A)를 도시한다. 루프(60)는 말단부(30A)에 제공되고, 폴리머 시스의 와이어로 구성될 수 있다. 도 24b는 연결 카테터(25)가 루프(60)에 부착되는 방법을 도시한다. 따라서, 회전 가능한 그립(26A, 26B)은 루프(60)에 도달하고, 그립(26A, 26B)을 닫힌 상태로 유지하기 위해 스프링 요소(27)는 2개의 그립(26A, 26B)을 함께 압박한다. 그립(26A, 26B)이 연결 카테터(25) 내로 수축되면, 그립(26A, 26B)이 개방되는 것이 방지된다. 이 위치에서, 펌핑 장치(30)는 환자의 혈관 구조를 통해 안전하게 가이드될 수 있다. 도 24c에서, 그립(26A, 26B)보다는 연결 카테터(25)는 펌핑 장치(30)의 말단부(30A)에서 루프(60)에 걸리는 후크(28)를 포함한다. 후크가 카테터(25)의 전방 단부(25A)에서 회수되면, 루프(60)가 후크(28)로부터 느슨해지는 것이 안전하게 방지된다.

도 25a 및 25b는, 루프(60)가 펌핑 장치(30)의 하우징의 말단부에 제공되지 않고, 펌핑 장치의 말단부(30A)를 형성하는 피그테일(41)의 말단부(43A)에 제공된다는 점에서만 위에서 설명된 실시예와 상이한 유사한 실시예를 도시한다.

따라서, 유입기 시스는, 펌핑 장치(30)의 말단부(30A)에 앵커 구조물을 갖는 혈관 내 혈액 펌프 및 앵커 구조물에 연결되도록 적응된 연결 카테터(25)를 포함할 수 있다.

도 26a 내지 도 26c는 펌핑 장치(30)의 말단부(30A)에 루프(60)가 있는 다른 실시예를 도시한다. 여기서, 루프(60)는 펌핑 장치(30)의 하우징에 일체로 형성된다.

한편, 도 24 내지 도 26에 도시된 실시예는 도 9 내지 도 11과 관련하여 설명된 바와 같은 제1 원리의 제1 옵션에 따른 배치 방법에 관한 것인 반면, 도 27은 도 12 내지 도 15와 관련하여 설명된 바와 같이 제1 배치 원리에 따라 혈액 펌프를 배치하는 제2 옵션과 관련하여 동일한 앵커 구조물이 어떻게 사용될 수 있는지를 도시한다. 따라서, 제1 가이드 와이어(20A)는 루프(60)를 통해 제공될 수 있고, 더 나아가 시스(24)를 통해 양 단부(20Ar, 20Af)와 함께 제공될 수 있다. 그런 다음 양 단부(20Ar, 20Af)는 그리퍼(80)로 그립핑되어, 혈관 구조를 통해 혈액 펌프를 가이드할 수 있다.

도 28a는 루프(60)가 아니라 피그테일(41)의 단부(41A)에서의 넥-헤드 구조물을 도시한다. 따라서, 연결 카테터(25)의 그립(26A, 26B)은 넥-헤드 구조물 주위에서 닫히도록 상보적인 표면을 갖는다. 보다 구체적으로, 넥-헤드-구조물은 헤드부(70) 및 넥부(71), 및 헤드부(70)와 넥부(71) 사이의 연결 표면(72)을 포함한다. 연결 표면(72)은 피그테일(41)의 길이 방향 축에 대해 90° 기울어진다. 그립(26A, 26B) 상의 대응하는 협력 표면(26C)은 마찬가지로 연결 카테터(25)의 길이 방향 축에 대해 90° 기울어져 있다. 도 28C는 2개의 표면(72, 26C)이 어떻게 협력하는지를 도시한다. 2개의 표면(72, 26C) 사이에 작용하는 임의의 힘은 엄격하게 축 방향이고, 연결을 개선한다.

도 29는 유사한 설계를 나타낸다. 그러나, 여기에서 헤드부(70)는, 일단 연결 카테터(25)가 분리되면 환자의 혈관 구조 내의 조직 손상을 방지하기 위해 펌핑 장치(30)의 말단부(30A)에 있는 오목부에 배열된다.

도 30은 넥-헤드 구조물을 다시 보여준다. 그러나, 이 실시예에서 상호 작용하는 표면(26C, 72)은 각각의 길이 방향 축에 대해 90° 보다 더 기울어져, 각 표면이 헤드부 및 그립에 대해 각각 언더컷을 형성하도록 한다. 이 그리퍼 구조는 헤드부(70)와 그리퍼(26A, 26B)가 도 30에서 두 개의 화살표로 표시된 바와 같이 반대 축 방향으로 이동될 때 자체적으로 향상된다.

따라서, 제1 배치 원리에 따라 환자에게 혈관 내 혈액 펌프를 정확하게 배치하기 위한 키트는 다음 도구를 포함할 수 있다:

- 천공 팁 단부 또는 별도의 천공 니들 및 확장기를 포함할 수 있는 경중격 시스(17),

- 제1 가이드 와이어(20A),

- 제2 가이드 와이어(20B),

- 유입기 시스(19),

- 스네어 카테터(18),

- PTA 풍선 카테터와 같은 격막을 연장하기 위한 풍선 카테터(22),

- 스완-간즈 카테터와 같은 조동 가능한 카테터(23),

- 연결 카테터(25)(도 1 내지 도 11과 관련하여 설명된 바와 같은 제1 배치 원리의 제1 옵션에 따름) 또는 튜브(24)(도 1 내지 도8, 및 도 12 내지 도 15과 관련하여 설명된 바와 같은 제1 배치 원리의 제2 옵션에 따름).

Claims

환자의 혈관에 경피 삽입하기 위한 혈관 내 혈액 펌프에 있어서,
펌핑 장치 및 공급 라인을 포함하고,
상기 펌핑 장치는, 혈류 입구, 혈류 출구, 및 상기 혈류 입구로부터 상기 혈류 출구로 혈액을 전달하기 위해 회전축을 기준으로 회전 가능한 임펠러를 갖는 펌프 섹션, 및 상기 펌프 섹션에 연결되고 상기 임펠러를 구동하도록 적응된 구동 섹션을 포함하고,
상기 공급 라인은, 상기 임펠러를 구동하기 위한 적어도 전기 에너지를 상기 구동 섹션에 공급하도록 적응되고,
상기 펌프 섹션은, 상기 구동 섹션 및 상기 공급 라인 사이에서 상기 회전축을 따라 배열되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제1항에 있어서,
상기 펌프 섹션을 따라 연장하고, 상기 공급 라인을 상기 구동 섹션의 모터와 전기적으로 연결시키는 도전성(electrically conductive) 연결부를 포함하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 펌프 섹션은, 길이 방향 축을 갖고 상기 길이 방향 축을 따라 구부릴 수 있는 캐뉼러를 포함하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제3항에 있어서,
상기 펌프 섹션의 상기 혈류 출구는 상기 캐뉼러의 말단부에 배열되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제3항 또는 제4항에 있어서,
상기 도전성 연결부는, 상기 캐뉼러의 벽을 따라 연장하며 상기 공급 라인을 상기 구동 섹션의 상기 모터와 전기적으로 연결시키는 하나 이상의 전선을 포함하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제5항에 있어서,
상기 구동 섹션의 상기 모터는 복수의 모터 케이블을 포함하고, 전기 커넥터는 상기 캐뉼러의 말단부에 대해 원위 거리에 또는 원위 거리 내에, 바람직하게는 상기 혈류 출구의 근위에 제공되고, 상기 복수의 모터 케이블 각각은, 상기 하나 이상의 전선, 바람직하게는 인쇄 회로 기판인 상기 전기 커넥터, 및 바람직하게는 절연체로, 더 바람직하게는 폴리우레탄과 같은 폴리머 코팅으로 커버된 상기 전기 커넥터 중 하나에 연결되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제6항에 있어서,
상기 하나 이상의 전선 각각은 연선(stranded wire)인,
혈관 내 혈액 펌프.
제6항에 있어서,
상기 하나 이상의 전선 각각은 단선(single wire)인,
혈관 내 혈액 펌프.
제5항에 있어서,
상기 구동 섹션의 상기 모터는, 상기 캐뉼러를 따라 연장하는 상기 하나 이상의 전선을 구성하는 복수의 모터 케이블을 포함하고, 전기 커넥터는 상기 캐뉼러의 근단부에 또는 상기 캐뉼러의 근단부에 대해 근위 거리에, 바람직하게는 상기 혈류 입구의 근위에 제공되고, 상기 복수의 모터 케이블 각각은 상기 공급 라인에 각각 연결되고, 상기 전기 커넥터는 바람직하게는 인쇄 회로 기판이고, 상기 전기 커넥터는 바람직하게는 절연체로, 더 바람직하게는 폴리우레탄과 같은 폴리머 코팅으로 커버된,
혈관 내 혈액 펌프.
제5항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 하나 이상의 전선은, 상기 캐뉼러의 상기 길이 방향 축에 평행한 길이 방향으로 상기 캐뉼러의 상기 벽을 따라, 바람직하게는 상기 캐뉼러의 곡률의 중앙 평면에 의해 기결정된 상기 캐뉼러의 중립 굽힘면(neutral bending plane)을 따라 연장하고, 상기 길이 방향으로 펼칠 수 있는,
혈관 내 혈액 펌프.
제5항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 하나 이상의 전선은, 상기 캐뉼러의 중립 굽힘면 - 상기 중립 굽힘면은, 상기 캐뉼러의 곡률의 중앙 평면에 의해 기결정됨 - 을 따라 바람직하게 배치된 적어도 하나의 구부릴 수 있는 튜브 내에서 상기 캐뉼러의 상기 벽을 따라 연장하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제11항에 있어서,
상기 하나 이상의 전선은, 상기 적어도 하나의 구부릴 수 있는 튜브 내에서 느슨하게 놓인,
혈관 내 혈액 펌프.
제11항 또는 제12항에 있어서,
한 개의 구부릴 수 있는 튜브가 상기 하나 이상의 전선 각각에 대해 제공되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
복수 개의 상기 적어도 하나의 구부릴 수 있는 튜브는, 상기 캐뉼러 내에 중립 굽힘면을 생성하도록 상기 캐뉼러의 상기 벽의 반대 쪽에 있는 면 상에 배열되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제14항에 있어서,
상기 캐뉼러는 짝수 개의 혈류 입구 부분, 더 바람직하게는 네 개의 혈류 입구 부분을 갖는,
혈관 내 혈액 펌프.
제11항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 구부릴 수 있는 튜브는 형상기억합금으로 구성되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제16항에 있어서,
상기 형상기억합금은 니티놀인,
혈관 내 혈액 펌프.
제5항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 하나 이상의 전선은 상기 캐뉼러의 상기 벽을 따라 구불구불하게 연장하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제18항에 있어서,
상기 하나 이상의 구불구불하게 연장하는 전선은, 상기 캐뉼러의 곡률의 중앙 평면에 의해 기결정되는 상기 캐뉼러의 중립 굽힘면을 따라 배열되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제5항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 하나 이상의 전선은 상기 캐뉼러의 상기 벽을 따라 나선형으로 연장하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제20항에 있어서,
상기 캐뉼러는, 상기 캐뉼러의 상기 벽을 따라 나선형으로 연장하는 하나 이상의 보강 와인딩을 포함하고, 상기 하나 이상의 보강 와인딩 및 상기 하나 이상의 전선이 중첩되도록, 상기 캐뉼러의 상기 길이 방향 축에 대한 상기 상기 하나 이상의 나선형으로 연장하는 전선의 각도 배향은 상기 하나 이상의 나선형으로 연장하는 보강 와인딩의 각도 배향과 상이하고, 상기 각도 배향들은 적어도 5°, 바람직하게는 적어도 10° 상이한,
혈관 내 혈액 펌프.
제20항 또는 제21항에 있어서,
상기 캐뉼러는, 상기 캐뉼러의 상기 벽을 따라 나선형으로 연장하는 하나 이상의 보강 와인딩을 포함하고, 상기 하나 이상의 보강 와인딩 및 상기 하나 이상의 전선이 중첩되도록, 상기 캐뉼러의 상기 길이 방향 축에 대한 상기 하나 이상의 나선형으로 연장하는 전선의 각도 배향은 상기 하나 이상의 나선형으로 연장하는 보강 와인딩의 각도 배향과 대각을 이루는,
혈관 내 혈액 펌프.
제20항에 있어서,
상기 캐뉼러는, 상기 캐뉼러의 상기 벽을 따라 나선형으로 연장하는 하나 이상의 보강 와인딩을 포함하고, 상기 하나 이상의 나선형으로 연장하는 전선은, 상기 하나 이상의 나선형으로 연장하는 보강 와인딩의 사이에 위치되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제23항에 있어서,
상기 하나 이상의 나선형으로 연장하는 보강 와인딩은, 상기 캐뉼러의 상기 길이 방향 축에 대해 평행하는 축 방향으로 배열된 복수의 보강 와인딩을 포함하여 서로 나선형으로 중첩되도록 하고, 상기 하나 이상의 나선형으로 연장하는 전선은, 복수의 전선을 포함하여 상기 복수의 전선 중 정확히 하나가 상기 나선형으로 연장하는 보강 와인딩 중 둘 이상의 사이에 위치되도록 하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제24항에 있어서,
둘 내지 아홉 개 사이의 상기 보강 와인딩이 존재하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제23항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 하나 이상의 나선형으로 연장하는 보강 와인딩 중 하나, 둘, 또는 셋은, 상기 하나 이상의 나선형으로 연장하는 전선 각각의 사이에 배열되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제23항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
전기 절연층은 상기 나선형으로 연장하는 보강 와인딩 및 상기 나선형으로 연장하는 전선 사이에 배열되어, 상기 보강 와인딩이 상기 절연층 위에 배열되고 상기 전선은 상기 절연층 아래에 배열되도록 하거나, 그 반대로 배열되도록 하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제20항에 있어서,
상기 캐뉼러는, 상기 캐뉼러의 상기 벽을 따라 나선형으로 연장하는 하나 이상의 보강 와인딩을 포함하고, 상기 전선 중 적어도 하나는 상기 보강 와인딩 각각에 의해 형성되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제28항에 있어서,
전기 절연층은, 상기 나선형으로 연장하는 보강 와인딩 사이에 배열되어, 이웃하는 보강 와인딩이 상기 절연층 위에 또는 아래에 교번 방식(alternating fashion)으로 배열되도록 하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제20항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 하나 이상의 나선형으로 연장하는 보강 와인딩은 플랫 와이어로 구성되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제20항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보강 와인딩은 형상기억합금으로 구성되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제5항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 하나 이상의 전선은 상기 캐뉼러의 상기 벽 내부에 배열되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제5항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 캐뉼러의 상기 벽은, 제1 포일(foil) 및 상기 제1 포일에 접착되고 상기 제1 포일을 커버하는 제2 포일을 포함하고, 적어도 하나의 보강 부재는 상기 제1 포일 및 상기 제2 포일 사이에, 바람직하게는 상기 하나 이상의 전선과 함께 배열되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제33항에 있어서,
상기 제1 포일 및 상기 제2 포일은 폴리우레탄으로 구성되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제3항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 캐뉼러는, 상기 캐뉼러의 길이 방향 축을 따라 최대 180°까지 구부러질 때 잠기지 않도록 구성되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제1항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 임펠러는, 축 방향 방사상인, 사선형의 또는 원심력에 의한 전달 임펠러인,
혈관 내 혈액 펌프.
제1항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 공급 라인은, 바람직하게는 적어도 압력 센서 라인을 더 포함하는 공급 카테터의 형태인,
혈관 내 혈액 펌프.
제1항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 혈관 내 혈액 펌프를 환자의 혈관벽에 고정시키기 위해 적응된 적어도 하나의 앵커를 포함하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제38항에 있어서,
상기 앵커는, 확장될 수 있고 접힐 수 있는 스파이크를 포함하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제1항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 혈관 내 혈액 펌프의 말단부 영역에 제공되는 앵커 구조물을 포함하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제40항에 있어서,
상기 앵커 구조물은 상기 말단부 영역의 축 방향 단부에 후크 또는 루프를 포함하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제41항에 있어서,
상기 루프는 연성의 탄성 재료로 만들어지고, 상기 혈관 내 혈관 펌프의 상기 축 방향 단부에 비외상성 원위 연장부(atraumatic distal extension)를 형성하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제41항에 있어서,
상기 루프는 상기 혈관 내 혈액 펌프의 비외상성 원위 연장부에 제공되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제40항 내지 제43항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 앵커 구조물은 상기 말단부 영역의 축 방향 단부에 넥-헤드(neck-and-head) 구조물을 포함하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제44항에 있어서,
상기 넥-헤드 구조물의 헤드부와 넥부 사이의 연결 표면은, 상기 혈관 내 혈액 펌프의 길이 방향 축에 대하여 90° 기울어지거나, 상기 연결 표면은 상기 혈관 내 혈액 펌프의 상기 길이 방향 축에 대하여 90°보다 더 기울어져 언더컷(undercut)을 형성하도록 하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제44항 또는 제45항에 있어서,
상기 넥-헤드 구조물은 상기 말단부 영역의 오목부에 형성되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제44항 또는 제45항에 있어서,
상기 넥-헤드 구조물은 비외상성 원위 연장부의 단부에 형성되는,
혈관 내 혈액 펌프.
유입기 세트에 있어서,
제40항 내지 제47항 중 어느 한 항에 따른 혈관 내 혈액 펌프, 및 상기 혈관 내 혈액 펌프의 상기 앵커 구조물에 연결되도록 적응된 커넥터를 포함하는 연결 카테터를 포함하는,
유입기 세트.
제48항에 있어서,
상기 커넥터는, 상기 혈관 내 혈액 펌프의 상기 앵커 구조물에 걸리도록 적응된 후크를 포함하는,
유입기 세트.
제48항에 있어서,
상기 커넥터는, 상기 혈관 내 혈액 펌프의 상기 후크 또는 상기 루프를 닫거나, 상기 후크 또는 상기 루프의 주위를 둘러싸도록 적응된 제1 그립 및 제2 그립을 갖는 그리퍼(gripper)를 포함하는,
유입기 세트.
제50항에 있어서,
상기 그리퍼는 그립 표면을 갖고, 상기 그립 표면은 상기 연결 카테터의 상기 길이 방향 축에 대해 90°기울어진,
유입기 세트.
제50항에 있어서,
상기 그리퍼는 그립 표면을 갖고, 상기 그립 표면은 상기 연결 카테터의 상기 길이 방향 축에 대해 90°보다 더 기울어져 언더컷(undercut)을 형성하도록 하는,
유입기 세트.
환자에게 혈관 내 혈액 펌프를 배치하기 위한 방법에 있어서,
상기 혈액 펌프는, 혈류 입구, 혈류 출구, 및 상기 혈류 입구로부터 상기 혈류 출구로 혈액을 전달하기 위해 회전축에 대해 회전 가능하고 크기와 모양이 정해진 임펠러를 갖는 펌프 섹션을 포함하고, 상기 혈액 펌프는, 상기 임펠러를 구동하기 위해 에너지, 바람직하게는 전기 에너지를 공급하도록 적응되고 상기 펌프 섹션에 연결된 공급 라인, 바람직하게는 공급 카테터를 더 포함하고,
상기 방법은,
상기 환자의 심장을 통하는 것을 포함하여 상기 환자의 혈관 시스템을 통해 제1 가이드 와이어를 배치하여, 제1 가이드 와이어가, 제1 단부는 상기 혈관 시스템의 동맥 측(arterial side) 상의 제1 경피적 접근, 바람직하게는 액와동맥 또는 쇄골하동맥을 통해 상기 환자의 몸 외부로 연장하고, 제2 단부는 상기 혈관 시스템의 정맥 측 상의 제2 경피적 접근, 바람직하게는 쇄골하정맥 또는 액와정맥을 통해 상기 환자의 몸 외부로 연장하도록 하는 단계;
상기 제2 경피적 접근을 통해 상기 환자의 몸에 상기 혈관 내 혈액 펌프를 배치하는 추가 절차에서 상기 제1 가이드 와이어를 사용하는 단계;를 포함하는,
방법.
제53항에 있어서,
상기 환자의 혈관 시스템의 상기 정맥 측으로부터 상기 환자의 심장의 격막에서 생성된 통로를 통해 상기 심장의 좌측의 내부로 경중격 시스를 삽입하고, 상기 제1 가이드 와이어의 상기 제1 단부를 상기 경중격 시스 - 바람직하게는 상기 경중격 시스는, 제3 경피적 접근을 통해 하대정맥 아래의 정맥, 바람직하게는 대퇴정맥으로 삽입됨 - 를 통해 상기 심장의 상기 좌측의 내부로 전진시키고, 상기 경중격 시스를 회수하는 단계;
상기 제2 경피적 접근을 통해 상대정맥 위의 정맥으로 스네어 카테터를 삽입하고, 상기 제1 가이드 와이어를 향해 상기 상대정맥 내로 상기 스네어 카테터를 전진시키고, 상기 스네어 카테터와 함께 상기 제1 가이드 와이어를 잡고, 상기 스네어 카테터를 사용하여 상기 제3 경피적 접근 내부로 그리고 상기 제2 경피적 접근 외부로 상기 제1 가이드 와이어의 상기 제2 단부를 이동시키는 단계;
상기 격막을 통해, 바람직하게는 풍선 카테터를 사용하여 상기 통로를 확장시키는 단계;
상기 격막을 통해, 바람직하게는 상기 풍선 카테터를 사용하여 유입기 시스를 전진시켜, 상기 유입기 시스의 전방부가 상기 심장의 상기 좌측의 내부로, 바람직하게는 좌심실로 연장하도록 하는 단계;
해당되는 경우 상기 풍선 카테터를 회수하는 단계;
상기 유입기 시스를 통해, 상기 심장의 상기 좌측의 내부로, 바람직하게는 상기 좌심실로 조종 카테터를, 바람직하게는 스완-간즈(Swan-Ganz) 카테터를 전진시키는 단계;
바람직하게는, 상기 제1 경피적 접근을 통해 상기 심장의 상기 좌측의 내부로, 바람직하게는 상기 좌심실로 제2 가이드 와이어를 전진시키는 단계; 및
바람직하게는 상기 스완-간즈 카테터의 풍선을 팽창시키고 상기 환자의 혈류를 따라감으로써, 바람직하게는 상기 제2 가이드 와이어에 의해 지시된 방향을 따라감으로써, 상기 조종 카테터를 사용하여 상기 제1 경피적 접근을 향해 그리고 상기 제1 경피적 접근 외부로 상기 제1 가이드 와이어의 상기 제1 단부를 가이드하는 단계;
중 하나 이상을 포함하는,
방법.
제54항에 있어서,
바람직하게는 형태가 딱 맞추어진 방법으로, 연결 카테터의 전방 단부를 상기 제1 가이드 와이어의 상기 제1 단부에 부착하고, 상기 연결 카테터의 상기 전방 단부가 상기 제2 경피적 접근을 통해 상기 환자의 몸 외부로 연장될 때까지 상기 제1 가이드 와이어를 사용하여, 바람직하게는 상기 환자의 몸으로부터 상기 조종 카테터를 회수하는 동시에, 상기 환자의 심장을 통하는 것을 포함하여 상기 환자의 혈관 시스템을 통해 상기 연결 카테터를 가이드하는 단계;
바람직하게는 형태가 딱 맞추어진 방법으로, 상기 혈관 내 혈액 펌프의 말단부를 상기 연결 카테터에 연결시키고, 상기 격막을 통하는 것을 포함하여 상기 환자의 혈관 시스템을 통해 상기 혈관 내 혈액 펌프를 전진시켜, 상기 펌프 섹션을 상기 심장의 상기 좌측의 내부로, 바람직하게는 대동맥판을 가로질러 배치하도록 하는 단계;
바람직하게는, 상기 혈관 내 혈액 펌프를 혈관벽에, 바람직하게는 대동맥벽에 고정시키되, 바람직하게는, 상기 혈관벽과 맞물리도록 하기 위해 상기 혈관 내 혈액 펌프의 둘레로부터의 복수의 스파이크를 방사상 접힌 구조로부터 방사상 확장된 구조로 이동시킴으로써 고정시키는 단계;
상기 혈관 내 혈액 펌프의 상기 말단부로부터 상기 연결 카테터를 연결 해제하고, 상기 환자의 몸으로부터 상기 연결 카테터를 회수하는 단계; 및
상기 환자의 몸으로부터 상기 유입기 시스를 회수하는 단계;
중 하나 이상을 포함하는,
방법.
제54항에 있어서,
상기 제2 경피적 접근을 통해 상기 환자의 몸 외부로 연장하는 상기 제1 가이드 와이어의 상기 제1 단부를 유지하는 동안, 상기 환자의 몸으로부터 상기 조종 카테터를 회수하는 단계;
상기 유입기 시스의 상기 전방 단부가 상기 제2 경피적 접근을 통해 상기 환자의 몸 외부로 연장할 때까지, 상기 환자의 심장 통하는 것을 포함하여 상기 환자의 혈관 시스템을 통해, 상기 제1 가이드 와이어를 따라 상기 유입기 시스를 가이드하는 단계;
상기 혈관 내 혈액 펌프의 말단부에 제공된 루프를 통해 상기 제1 가이드 와이어의 상기 제2 단부를 제공하고, 상기 제1 가이드 와이어의 상기 제2 단부가 상기 유입기 시스의 상기 전방 단부 외부로 연장할 때까지, 상기 유입기 시스를 통해 상기 제1 가이드 와이어의 상기 제2 단부를 전진시키는 단계;
상기 제2 경피적 접근을 통해 상기 유입기 시스 외부로 연장하는 상기 제1 가이드 와이어의 상기 제1 단부 및 상기 제2 단부를 그립핑하고, 상기 격막을 통하는 것을 포함하여 상기 환자의 혈관 시스템을 통해 상기 유입기 시스를 따라 상기 혈관 내 혈액 펌프를 전진시켜, 상기 펌프 섹션을 상기 심장의 상기 좌측의 내부로, 바람직하게는 대동맥판을 가로질러 배치시키도록 하는 단계;
상기 혈관 내 혈액 펌프의 상기 말단부에 제공된 상기 루프로부터 상기 제1 가이드 와이어를 해제 또는 회수하고, 상기 유입기 시스로부터 상기 제1 가이드 와이어를 회수하는 단계;
상기 환자의 몸으로부터 상기 유입기 시스를 회수하는 단계; 및
바람직하게는, 상기 혈관 내 혈액 펌프를 혈관벽에, 바람직하게는 대동맥벽에 고정시키되, 바람직하게는, 상기 혈관벽과 맞물리도록 하기 위해 상기 혈관 내 혈액 펌프의 둘레로부터의 복수의 스파이크를 방사상 접힌 구조로부터 방사상 확장된 구조로 이동시킴으로써 고정시키는 단계;
방법.
환자에게 혈관 내 혈액 펌프를 배치하기 위한 방법에 있어서,
상기 혈액 펌프는 펌핑 장치를 포함하고, 상기 펌핑 장치는, 혈류 입구, 혈류 출구, 및 상기 혈류 입구로부터 상기 혈류 출구로 혈액을 전달하기 위해 회전축에 대해 회전 가능하고 크기와 모양이 정해진 임펠러를 갖는 펌프 섹션, 및 상기 펌프 섹션에 연결되고 상기 임펠러를 구동하도록 적응된 구동 섹션을 포함하고, 상기 혈액 펌프는, 상기 펌프 섹션에 연결되고 상기 임펠러를 구동하기 위해 적어도 에너지, 바람직하게는 전기 에너지를 상기 구동 섹션에 공급하도록 적응된 공급 라인, 바람직하게는 공급 카테터를 더 포함하고,
상기 방법은,
상기 환자의 흉강에 접근하는 단계;
상기 심장의 상기 좌심실에 접근하기 위해 상기 환자의 상기 심장의 꼭대기 벽을 통해 천공을 생성하는 단계; 및
상기 꼭대기 벽의 상기 천공을 통해 상기 펌핑 장치를 전진시켜, 상기 펌프 섹션의 상기 혈류 입구가 상기 심장의 상기 좌심실에 배치되도록 하고, 상기 펌프 섹션의 상기 혈류 출구가 상기 환자의 대동맥에 배치되도록 하고, 상기 공급 라인은 상기 꼭대기 벽의 상기 천공을 통해 상기 환자의 몸 외부로 연장하도록 하고, 상기 구동 섹션은 상기 대동맥에 배치되도록 하는 단계;를 포함하는,
방법.
제57항에 있어서,
상기 혈관 내 혈액 펌프를 혈관벽에, 바람직하게는 대동맥벽에 고정시키되, 바람직하게는, 상기 혈관벽과 맞물리도록 하기 위해 상기 혈관 내 혈액 펌프의 둘레로부터의 복수의 스파이크를 방사상 접힌 구조로부터 방사상 확장된 구조로 이동시킴으로써 고정시키는 단계;를 포함하는,
방법.
환자에게 혈관 내 혈액 펌프를 배치하기 위한 키트에 있어서,
천공 팁 단부, 또는 별도의 천공 니들 및 확장기를 포함할 수 있는 경중격 시스(17),
제1 가이드 와이어(20A),
제2 가이드 와이어(20B),
유입기 시스(19),
스네어 카테터(18),
풍선 카테터(22),
조종 카테터(23),
연결 카테터(25) 또는 튜브(24)
인 기구들을 포함하는,
키트.