TW202120034A

TW202120034A - 具有雙軸可調性之用於操作脊柱植入系統的手術器械及其操作方法

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Publication number: TW202120034A
Application number: TW109133075A
Authority: TW
Inventors: 羅賓巴洛翁貝; 安德魯羅傑斯; 艾瑞克布魯西
Original assignee: 美商思百益股份有限公司
Priority date: 2019-09-24
Filing date: 2020-09-24
Publication date: 2021-06-01
Also published as: WO2021061662A1; US11648132B2; US20210085486A1; US20230240863A1

Abstract

本發明手術器械包含底架、第一驅動軸、第一測量機構、第二測量機構和第一手柄。底架界定第一通道和第二通道，第一通道和第二通道各從近端延伸到遠端。第一測量機構對應於第一通道中的旋轉。第二測量機構對應於第二通道中的旋轉。第一驅動軸可操作地插入到第一通道中，並與第一測量機構接合。第一驅動軸具有一端部，建構成可接合及驅動在一工件上的第一可調節功能部件和/或第二可調節功能部件。第一手柄可被操作以可釋放方式附接到第一驅動軸上以施加扭矩，或可被操作以從該第一通道移除該第一驅動軸。

Description

具有雙軸可調性之用於操作脊柱植入系統的手術器械及其操作方法

本發明是有關用於治療脊椎疾病的外科手術程序和設備。特別地，描述了用於插入和操作可擴展和可調節的脊柱前凸椎間融合系統的手術器械的各種實施例及其操作方法。

脊柱融合術是用以糾正與人的脊椎有關的問題的外科手術程序。它通常涉及從相鄰椎骨之間移除受損的椎間盤和骨骼，並插入可促進骨骼生長的植骨材料。隨著骨骼的生長，相鄰的椎骨會接合或融合在一起。將骨頭融合在一起可以幫助使脊柱的特定區域更穩定，並有助於減少與融合部位的神經刺激有關的問題。融合可以在一個或多個脊柱段進行。

在椎間融合術中，將在損傷點處構成椎間盤的髓核和/或纖維環加以去除，並且將植入裝置放置在椎間盤空間中以將相鄰椎骨之間的距離恢復到適當條件的距離。進行椎間融合的手術方法各不相同，可以通過腹部或背部進入患者的脊柱。另一種以微創方式完成腰椎融合的外科手術方法包括通過身體側面的一個小切口進入椎骨。此過程稱為外側腰椎椎間融合。

傳統上，一旦椎間盤從身體上移開後，外科醫生通常將不同試驗性植入物迫入特定區域的椎骨端板之間，以確定可維持相鄰椎骨之間的期望距離的適當尺寸的植入物。另一個考慮因素是保持椎骨之間的自然角度以適應脊柱的自然曲率。因此，在選擇用於植入的植入裝置的過程中，必須同時考慮椎間盤高度和脊柱彎曲。通常將現有技術的融合裝置預配置為使其頂表面和底表面彼此成角度以適應脊柱的自然彎曲。但是，通常不太可能在操作之前精確地確定這些值。

手術器械的實施例包含：底架、可釋放地附接到該底架的第一管狀套筒和第二管狀套筒、第一驅動軸以及可操作地可釋放地附接到第一驅動軸以施加扭矩的第一手柄。底架具有近端和遠端，並且界定第一通道和第二通道，第一通道和第二通道均從近端延伸到遠端。第一管狀套筒在底架的遠端可釋放地附接到第一通道。第二管狀套筒在底架的遠端可釋放地附接到第二通道。第一管狀套筒和第二管狀套筒中的每一個均具有構造成分別在工件的第一部位和第二部位可釋放地連接至工件的端部。第一驅動軸可操作地從底架的近端插入第一通道並插入第一管狀套筒。第一驅動軸具有構造成接合並驅動工件的端部。第一手柄可操作地可釋放地附接到第一驅動軸以施加扭矩。

手術器械的一實施例包含底架、在底架上的第一測量機構和第二測量機構、第一驅動軸以及可操作地可釋放地附接到第一驅動軸以施加扭矩的第一手柄。底架界定第一通道和第二通道，第一通道和第二通道均從近端延伸到遠端。第一測量機構對應於在第一通道中的旋轉，第二測量機構對應於在第二通道中的旋轉。第一驅動軸可操作地從底架的近端插入第一通道並與第一測量機構接合。第一手柄可操作地可釋放地附接到第一驅動軸，以施加扭矩或從第一通道移除第一驅動軸。

脊椎椎間融合系統的一實施例包含一植入裝置和一插入工具。植入裝置包含：具有第一外殼構件和第二外殼構件的殼體；可操作以從殼體的第一側面擴展和/或收縮第一外殼構件和第二外殼構件的第一驅動機構；以及可操作用於從殼體的第二側面擴展和/或收縮第一外殼構件和第二外殼構件的第二驅動機構。插入工具包含底架、可釋放地附接到底架的第一管狀套筒和第二管狀套筒、第一驅動軸和第一手柄。底架具有近端和遠端，並且界定第一通道和第二通道，第一通道和第二通道均從近端延伸到遠端。第一管狀套筒在底架的遠端可釋放地附接到第一通道。第二管狀套筒在底架的遠端可釋放地附接到第二通道。第一和第二管狀套筒中的每一個均具有構造成分別與植入裝置的第一和第二驅動機構可釋放地連接的端部。第一驅動軸可操作地從底架的近端插入第一通道並插入第一管狀套筒。第一驅動軸具有構造成與植入裝置的第一驅動機構接合的端部。第一手柄可操作地可釋放地附接到第一驅動軸以施加扭矩，從而允許第一驅動軸驅動植入裝置的第一驅動機構，以實現第一外殼構件和第二外殼構件由植入裝置的殼體的第一側面的擴張和/或收縮。

脊椎椎間融合系統的一實施例包含植入裝置和插入工具。植入裝置包含具有第一外殼構件和第二外殼構件的殼體、可操作以從殼體的第一側面擴展和/或收縮第一外殼構件和第二外殼構件的第一驅動機構、以及可操作以從殼體的第二側面擴展和/或收縮第一和第二外殼構件的第二驅動機構。插入工具包含底架，第一測量機構和第二測量機構，第一驅動軸和第一手柄。底架界定第一通道和第二通道，第一通道和第二通道均從近端延伸到遠端。第一測量機構對應於在第一通道中的旋轉，第二測量機構對應於在第二通道中的旋轉。第一驅動軸可操作地從底架的近端插入第一通道並與第一測量機構接合。第一驅動軸具有構造成與植入裝置的第一驅動機構接合的端部。第一手柄可操作地可釋放地附接到第一驅動軸以施加扭矩，從而允許第一驅動軸驅動植入裝置的第一驅動機構，以實現第一外殼構件和第二外殼構件從植入裝置的殼體的第一側面的擴張和/或收縮。

一種方法的實施例包括提供包括植入裝置和插入工具的脊椎椎間融合系統的步驟，其中植入裝置包含殼體，第一驅動機構和第二驅動機構，每一個都可操作以分別沿殼體的第一側面和第二側面擴張和/或收縮殼體，且插入工具包含第一驅動軸和第二驅動軸，第一驅動軸和第二驅動軸可操作以分別可釋放地與植入裝置的第一和第二驅動機構連接；將插入工具與植入裝置連接；將植入裝置插入患者的相鄰椎骨之間；並經由插入工具的第一和第二驅動軸獨立地向植入裝置的第一和第二驅動機構施加扭矩，藉以相對於殼體沿第二側面的擴張量及/或收縮量，獨立地調節殼體沿該第一側面的擴張和/或收縮量。

上述說明旨在以簡化形式介紹所選擇的實施例，並非在標識本案請求標的之關鍵特徵或必要特徵，也非在用於確定所請求標的之權利範圍。所選擇的實施例僅是為了向讀者簡要概述本發明可能採取的某些形式，而無意於限制本發明的範圍。本發明的其他形態和實施例在下文中的詳細說明部分將有所描述。

下文將敘述用於插入、移除和操作一脊柱植入裝置的椎間融合系統、手術器械和方法的各種實施例。

一範例性手術器械為外科醫生在操作具有兩個不同的可旋轉功能部件的植入裝置時提供了雙重可調節性，允許外科醫生在將植入物定位在患者的椎間盤間隙中時，可同時或獨立地施加1：1扭矩在植入物上，以實現與可旋轉功能部件的調節程度成比例的擴張量、收縮量或端板角度調節量，從而實現高度和角度的任何可能組合，使患者脊柱在解剖參考運動面(anatomical reference plane)，例如矢狀面或冠狀面中的平衡或生理調整得以個人化。該植入裝置是一僅具有特定數量的起始高度和長度(長度測量係垂直於參考運動面測得)的通用型植入裝置。舉例來說，在外側腰椎椎間融合術(LLIF)過程中，手術器械和植入裝置可提供前及/或後調節，以為患者實現更好的矢狀平衡(sagittal balance)或糾正矢狀不平衡。在前腰椎椎間融合術(ALIF)或後腰椎椎間融合術(PLIF)的過程中，手術器械和植入裝置可提供側向和/或對側(contra-lateral)調節，以為患者實現更好的冠狀平衡(coronal balance)或糾正冠狀不平衡。

一種範例性手術器械包含一個或兩個可操作的扭矩手柄，用於操作具有兩個不同的可旋轉功能部件的植入裝置。當該手術器械用於操作該植入裝置時，患者中退化的或塌陷的椎間盤空間可以以獨特且有效的方式撐張。撐張可藉由一次操作其中的一個可旋轉功能部件，或者同步的操作兩個可旋轉功能部件來實現(此可使總撐張力加倍)，或者使用第三個選項，即外科醫生同時操作兩個手柄但憑直觀感覺每個可旋轉功能部件的阻力大小，而相應地將每個稍微多轉動一點或少轉動一點。舉例來說，如果在第一個可旋轉功能部件上的阻力較大，則可旋轉第二個可旋轉功能部件多些。第二可旋轉功能部件然後分擔較多的負載，從而紓解第一可旋轉功能部件使其得以旋轉，進而擴展植入裝置。與操作具有單一可旋轉功能部件的植入裝置或耦合兩個可旋轉功能部件一起而從單一手柄驅動其等的操作裝置相反的，本發明提供的手術器械和植入裝置可取代依序撐張所需的靜態器械，及/或不能有效的撐張椎間盤間隙的其他可擴展脊柱植入的技術。

一種範例性手術器械包括測量機構和方案。該測量機構和方案允許外科醫生在手術期間從手術器械上的兩個參數接收視覺反饋；該參數與一旦植入患者體內後，添加到植入裝置在解剖參考運動面內的兩個不同區域的復原程度有關，而無需在手術過程中計算調節轉數。手術器械上指示的兩個參數可用於確定其他對外科醫生更有用的參數集，這些參數集可以通過計算或查閱對照表來提供。舉例來說，用在矢狀面平衡的復原，測量機構和方案的前及後指示器可在每一者上提供半圈(half-turns)的數量，這些半圈數可用於確定植入物的前身高度、後身高度和脊柱前凸角/脊柱後凸角。用在冠狀面平衡的復原，測量機構和方案的側向和對側指示器可在每一者上提供半圈的數量，這些半圈數可用於確定添加到植入物的側向高度，對側高度和冠狀面矯正角。

一種範例性手術器械包含一蓋總成。蓋總成提供一集中區域，允許外科醫生在需要將植入裝置插入患者椎間盤間隙時使用衝擊力，或在需要將植入裝置移出或重新放置在椎間盤間隙時使用拉力。蓋總成可被配置成在將手術器械附接至植入裝置及從植入裝置移除時，保持植入裝置的兩個可旋轉功能部件均被鎖定。蓋總成可以保持手術器械的驅動器被鎖定，直到植入裝置被調整為止。在調整進行時，蓋總成可以被卸除。然後，驅動器可以自由轉動以調整植入裝置，並且可以通過重力而保持在適當的位置。外科醫生可以很容易地從手術器械上拔下或移除一個驅動器或兩個驅動器，並且通過從該手術器械上拔下或重裝驅動器而可使用單個驅動器來調節或驅動植入裝置的第一和第二可旋轉功能部件。當完成植入裝置的調整後，外科醫生可以選擇性的將兩個驅動器放回原處，及重新附接蓋總成，以將驅動器重新固定並鎖定到手術器械上。蓋總成可以藉由任何合適的裝置，例如推釋放機構和推力桿機構、或是包含一扭簧的槓桿釋放機構(詳下文)簡易且快速的固定到手術器械上或從手術器械上釋開。

一種範例性手術器械包含一套筒釋放系統，用於將驅動器套筒鎖定到手術器械上和從手術器械上釋放。套筒釋放系統可以包含一滾珠軸承和彈簧機構，當處於預設鎖定位置時，其將複數套筒保持在驅動器周圍，從而為驅動器提供校正方向或引導。滾珠軸承和彈簧機構允許該等套筒在小摩擦的情形下自由旋轉，並可限制該等套筒沿軸向方向移動一小段距離。滾珠軸承和彈簧機構確保套筒的旋轉軸線是固定的。該等套筒的自由旋轉允許手術器械連接到植入裝置的可旋轉功能部件，然後可以由驅動器加以驅動。應當注意的是，套筒上的太多摩擦會抑制植入裝置的擴張過程。該等套筒在軸向運動或進出運動中的小距離自由移動，可使一套筒在另一個套筒被連接之前完全連接到植入裝置上。套筒的旋轉軸線可以被固定以確保器械堅固而不晃動，從而允許外科醫生在脊柱解剖結構內操縱植入裝置的位置。由於肌肉和肌腱的張力，脊柱解剖結構經常處於負荷之下。因此，需要一種堅固的器械來將工作端壓入到位。除了該預設的鎖定位置之外，滾珠軸承和彈簧機構還可以具有一個或更多的額外位置，以允許組裝或拆卸套筒或手術器械的其他組件。如果醫院技術人員有其需要，拆卸套筒作業允許更徹底的清潔，及可將器械暴露於無菌劑量。一旦放置在患者體內，它還允許器械的使用者脫開套筒，以增加植入裝置的直接視像和螢光視像效果。

下文請參考圖1至圖17，將描述手術器械和椎間融合系統的各種具體實施例。應該注意的是，雖然在此手術器械的一些實施例係說明植入裝置是放置在患者脊柱的腰椎區域內的椎間盤間隙中，但是應可顯見的該手術器械也可以容易地構造成與適於放置在患者脊柱的任何其他區域(例如胸部或頸椎區域)的植入裝置一起使用。此外，應了解手術器械可使用側入路、前入路、後入路及/或任何其他入路或技術來放置植入裝置。

圖1是根據本發明具體實施例的一範例性椎間融合系統10的分解圖。圖2是圖1的椎間融合系統10的組裝圖。如圖所示，椎間融合系統10包含一植入裝置100和一插入工具或手術器械200。植入裝置100(也參見圖6)通常包含：一殼體102，第一可旋轉功能部件或驅動機構110可被操作以沿著第一側面103擴展和/或收縮殼體；以及第二可旋轉功能部件或驅動機構110a，可被操作以沿著第二側面105擴展和/或收縮殼體。插入工具或手術器械200通常包含一底架300、分別可釋開地附接到底架300的第一管狀套筒210和第二管狀套筒210a、可被操作以通過第一或第二管狀套筒210、210a來接合及驅動植入裝置100的第一和/或第二驅動機構110、110a的第一驅動軸220、以及可釋開地附接到第一驅動軸220上以施加扭矩的第一扭矩手柄202。插入工具200可選擇性的包含一可釋開地連接至底架300的引導手柄204，以對操作手術器械200的使用者的非慣用手提供引導。

手術器械或插入工具200可選擇性地包含兩個驅動軸和兩個扭矩手柄，第一扭矩手柄可釋放地附接到第一驅動軸，第二扭矩手柄可釋放地附接到第二扭矩軸。兩個驅動軸和兩個扭矩手柄允許植入裝置的兩個驅動機構可同時或輪替的獨立操作，從而為外科醫生提供對植入裝置的擴張、收縮和/或調節更大的靈活性及更多的控制，這將在下文詳細說明。圖3示出了一範例性手術器械200，其包含兩個扭矩手柄202、202a和兩個驅動軸(圖3中未示出)。手術器械200可選擇地包含一可容易地耦接至其中一驅動軸的配接器。該配接器允許扭矩手柄偏移，使外科醫生更容易抓握。圖4示出了一範例性手術器械200，其包含兩個扭矩手柄202、202a和一配接器206。手術器械200可以包含一蓋總成，該蓋總成可以可釋放地附接到該手術器械，從而提供用於接收衝擊力或拉出力、或用於執行手術器械之其他功能的集中區域，此部分將在下文進行詳細說明。圖5示出了包含一蓋總成360的範例性手術器械200。

參照圖6所顯示的一範例性植入裝置100，其包含一可擴張殼體102、第一驅動機構110和第二驅動機構110a。第一驅動機構110可以包含第一對凸輪構件112、114和與第一對凸輪構件112、114接合的第一軸116。第二驅動機構110a可以包含第二對凸輪構件112a、114a，及與第二對凸輪構件112a、114a接合的第二軸116a。第一軸116和第二軸116a各在其端部處包含可用於與插入工具或手術器械200相連接的功能部件，及用於容納和接合手術器械的驅動軸的功能部件。舉例來說，第一和第二軸116、116a可具有用於與插入工具200的管狀套筒210、210a相連接的凸形功能部件117、117a，以及用於容納並接合該插入工具的驅動軸220的凹形功能部件118、118a。其他合適的構造或特徵也可用於連接和接合插入工具，本發明的請求項並不局限於本文所述者。圖7示出了藉由使用設置在插入工具200的管狀套筒210、201a的端部的內螺紋、以及設置在驅動裝置110的第一和第二驅動機構110、110a的端部的外螺紋，來將插入工具200與植入裝置100相連接的範例。應了解也可以使用其他合適的連接裝置，且本發明的請求項並不局限於本文所述者。

殼體102包含第一或底部外殼構件122和第二或頂部外殼構件124。底部外殼構件122可包括多個單獨的豎板構件132。頂部外殼構件124可包括多個單獨的豎板構件134。底部外殼構件122和頂部外殼構件124的多個單獨的豎板構件132、134可界定沿著殼體102的第一側面103的第一逐步追蹤行程(step tracking run)，和沿著殼體102的第二側面105的第二逐步追蹤行程。該等多個單獨豎板構件132、134的高度可以沿著第一和第二逐步追蹤行程而改變。例如，第一和第二逐步追蹤行程中的每一個的多個單獨豎板構件132、134的高度可以從逐步追蹤的中央部分以遠離該中央部分的方式延伸而逐漸增加。第一對和第二對凸輪構件112、114、112a、114a可各自包括一外螺紋，該外螺紋的厚度構造成可套入相鄰的個別豎板構件132、134之間的間隙中。

第一軸116可被操作以轉動第一對凸輪構件112、114旋轉，從而使第一對凸輪構件112、114在界定第一逐步追蹤行程的個別豎板構件132、134上移動。第二軸116a可被操作來旋轉第二對凸輪構件112a、114a，從而使第二對凸輪構件112a、114a在界定第二逐步追蹤行程的個別豎板構件132、134上移動。響應第一對及第二對凸輪構件112、114、112a、114a的旋轉，底部外殼構件122和頂部外殼構件124可相對於彼此移動，從而實現殼體的擴張，或是通過反向旋轉第一對及/或第二對凸輪構件來實現殼體的收縮。第一軸116和第二軸116a可以彼此獨立地操作。因此，當第一及第二組凸輪構件112、114、112a、114a被獨立旋轉到第一及第二逐步追蹤行程上的不同位置時，殼體102的第一側面103的擴張或收縮程度相對於殼體102的第二側面105的擴張或收縮程度是相互可獨立調整的。

在底部外殼構件122上的多個單獨豎板構件132的位置可以佈置成與在頂部外殼構件124上的多個單獨豎板構件134的位置偏移，使得當殼體102處於收縮構形時，底部外殼構件122的個別豎板構件132可與頂部外殼構件124的個別豎板構件134相互接合。

植入裝置的各種實施例經揭示在美國第9,889,019號專利和第10,188,527號專利，及在2019年9月12日提交申請、發明名稱為“可擴展和可調式脊柱前凸椎間融合系統”的美國第16/569,621號專利申請案中。美國第9,889,019號和第10,188,527號專利、及美國第16/569,621號專利申請案的整體揭示均併入本文以供參考。此外，應了解，在本文中敘述的範例性植入裝置100僅供敘述的目的。本發明的手術器械200可以被使用或簡易地被適配或修改以操作具有兩個可旋轉功能部件的任何其他合適的植入裝置。

參考圖8A至圖8D以及圖1-2所示，手術器械200包括一底架300。底架300提供手術器械200的主要支撐和組裝點。底架300可以由諸如不銹鋼之類的金屬或醫療級塑料製成，以提供堅固的操作器械。如圖所示，底架300包括一具有近端304和遠端306的主體302，在近端304和遠端306之間延伸的第一中空通道308以及在近端304和遠端306之間延伸的第二中空通道310。第一和第二通道308、310的尺寸和形狀是設計成可提供兩個獨立的通道，以供驅動軸220插入其中。

第一通道308和第二通道310可以間隔開。第一和第二通道308、310之間的距離可以依據將與手術器械200配合操作的植入裝置100的尺寸及/或形狀而定。依據植入裝置的尺寸及/或形狀以及驅動軸和套筒的長度，第一通道308和第二通道310可構造成彼此實質平行或朝著其遠端稍微相互傾斜，而形成小角度。此稍微成角度的構造可以在底架的近端處提供更大的空間，以操作配備有兩個扭矩手柄的手術器械。

在一些實施例中，在底架300的近端部分304處，第一通道308的尺寸、形狀或配置係設計成可容納或罩蓋第一測量機構，而第二通道310的尺寸、形狀或配置係設計成可容納或罩蓋第二測量機構。可以提供窗口312和提供在窗口附近的標記方案314以顯示和/或量化由測量機構提供的測量值。測量機構和方案將在下面更詳細地描述。在底架300的遠端部分306處，第一和第二通道308、310的尺寸可被設計成允許第一和第二管狀套筒210、210a的一部分滑入其中，而可分別藉由第一和第二套筒釋放機構加以固定及釋放。該等套筒釋放機構將在下文更詳細地描述。

各種標記，記號或使用者界面可以設置在底架主體的外表面上。例如，可以在主體表面上提供標記“INFERIOR”(下位)和“SUPERIOR”(上位)，以幫助簡化使用過程中器械的方向定向。在一些實施例中，底架主體可以設置有功能部件314，例如螺紋孔，以連接一用以引導操作手術器械的使用者的非慣用手的手柄。

參考圖9A-9B和圖1-2所示，手術器械200可以包括一測量系統320。測量系統320用於向外科醫生提供關於在外科手術期間添加到植入裝置的復原程度的視覺反饋，或操作植入裝置的驅動軸的旋轉數。測量系統320可配置為在器械上提供兩個獨立的或分開的參數，而為外科醫生提供添加到植入裝置上，關於在手術期間在解剖參考運動面內的兩個不同區域上的復原程度的視覺反饋。舉例來說，測量系統320可以包括第一測量系統322和第二測量系統322a，第一測量系統322建構成在器械上提供關於植入裝置的第一側面的擴張、收縮或調節程度的參數，而第二測量系統322a建構成在器械上提供關於植入裝置的第二側面的擴張、收縮或調節程度的參數。

如圖9A-9B所示，第一測量系統322範例可包括第一測量機構324和第一測量方案326。第一測量機構324可包括第一指示器配接器328、第一指示器圓筒330和第一指示器銷332。第一測量方案326可以包括在底架上、與位在底架的近端部內的窗口相毗鄰的指示器標記。第一指示器配接器328的內表面可設置有諸如齒、溝槽等的功能部件，該等功能部件被建構為可與第一驅動軸220上的諸如外齒、溝槽等的功能部件相接合。第一指示器圓筒330的內表面可設置有螺紋，以接合第一指示器配接器328上的外螺紋。第一指示器銷332可被固定在第一指示器圓筒330上並且在組裝時突出到窗口外。當組裝時，第一指示器配接器328和第一指示器圓筒330可通過第一保持器334固定在底架300上。在操作中，第一驅動軸220的旋轉引起第一指示器配接器328的旋轉運動，進而將旋轉運動傳遞到第一指示器圓筒330。第一指示器圓筒330從第一指示器配接器328接收該旋轉運動，並將該旋轉運動轉換成線性運動，從而使指示器銷332上下運動。指示器銷332與底架上的標記方案326對準，從而為外科醫生提供藉由第一驅動軸320的操作從植入裝置的第一側面增加的植入裝置測得的組態。第一指示器銷332還可以用於防止使用者在操作期間過度擴張或過度收縮植入裝置。一旦第一指示器銷332到達其在底架上的軌道的頂部或底部，將禁止對植入裝置的進一步調節。這有助於進一步確保在手術過程中正確的使用植入裝置。

如圖9A-9B所示，第二測量系統322a範例可以包括第二測量機構324a和第二測量方案326a。第二測量機構和方案324a、326a的構造和操作原理類似於第一測量機構和方案324、326的構造和操作原理，因此，在此省略其詳細描述以避免使本發明的描述不清楚。

第一和第二測量方案326、326a可以被配置為提供插入在椎間盤間隙處的植入裝置的高度的視覺指示。舉例來說，測量方案上的一個標記單元可以對應於例如，驅動軸的半圈，其又可以對應於例如植入裝置的高度為1.1毫米。第一測量方案和第二測量方案上的參數之間的差異可用於確定脊柱平衡，例如脊柱前凸、後凸或冠狀偏移等。舉例來說，第一測量方案和第二測量方案326、326a之間的一個標記單位的差異可指，例如大約4.8度的脊柱前凸/後凸(lordosis/kyphosis)。此外，顯示在器械上的參數可用於確定其他參數集，這些參數集對外科醫生更有用，並且可以通過進行計算或查閱表格來提供。第一測量方案326可包括一起始位置和一最大位置，並且第一測量方案326的線性量測可對應於驅動軸的累積轉數，同時調節植入裝置上的一可調節功能部件。類似地，第二測量方案326a可以包括一起始位置和一最大位置，並且第二測量方案的線性量測可對應於驅動軸的累積轉數，同時調節植入裝置上的一可調節功能部件。

因此，本發明的測量系統320允許外科醫生在手術期間從手術器械上的兩個獨立參數接收關於在兩個不同區域上添加至脊柱植入物的復原程度的視覺反饋，而無需在手術期間計算驅動器轉數。對於矢狀面平衡復原，可以將第一測量方案和第二測量方案構造為分別指示前高度和後高度，並且高度差可以用於確定添加到植入物的脊柱前凸/後凸角。而就復原冠狀平衡而言，可以將第一測量方案和第二測量方案構造為分別指示橫向高度和對側高度，且可以使用高度差來確定添加到植入物的冠狀矯正角。

參考圖10A-10C及圖1-2，手術器械200可包括一蓋總成340。蓋總成340可操作以可釋放地附接到底架300，且被配置為當蓋總成340被附接時防止第一和第二驅動軸220、220a旋轉；因此，在將器械200附接到植入裝置100或從植入裝置100上移除期間，保持植入裝置100的第一旋轉機構和第二旋轉機構在鎖定狀態。蓋總成340可建構成需將植入裝置100插入椎間盤間隙中時，適於在向前的方向上接收衝擊力，而如果需在椎間盤間隙內移除或重置植入裝置100的話，則可建構成適於接收由例如拍擊槌所施加的拉出力。

圖10A示出了一範例性蓋總成340，其包括第一蓋342和第二蓋344。當移除扭矩手柄時，第一蓋342和第二蓋344構造成分別與第一和第二驅動軸220、220a相耦接。第一和第二蓋342、342a可包括帶肋的凹形功能部件，其被構造為可套合位在第一和第二驅動軸220、220a上的凸形功能部件上，以在蓋總成被附接時禁止第一和第二驅動軸旋轉(圖10A)。該範例性蓋總成340可進一步包括第三蓋346，該第三蓋346構造成可接受衝擊力(圖10B)。蓋總成340可以由諸如不銹鋼的金屬構成，以允許使用者以例如木槌傳遞一衝擊力，並將一力向下傳遞給植入裝置，以幫助將植入裝置插入椎間盤間隙內。第三蓋346的輪廓可以是例如帶有頸部的圓盤的幾何形狀，或任何其他合適的幾何形狀，以充當一夾持點或位置，供連接一拍擊槌，以接受一將植入裝置從椎間盤間隙中移出或重新放置的拉出力(圖10C)。

參考圖11A-11C所示，蓋總成340可以通過蓋頂出器機構360附接至器械及從器械上釋放。如圖所示，該範例性頂出器機構360包括一頂出器按鈕362、一頂出器桿364、一頂出器366、固持在頂出器桿364和頂出器366上的壓縮彈簧368、370、及用以將按鈕固定在底架上並保持在定位的按鈕保持器372。在操作中，當例如向內推動按鈕362時，頂出桿364上的壓縮彈簧368從自由狀態被迫進入壓縮狀態。然後，按鈕362與頂出器桿364相干涉，迫使頂出器桿364旋轉。在旋轉時，頂出器桿364與頂出器366相接觸或干涉，從而使在頂出器366上的壓縮彈簧370向外移動而從一壓縮狀態抵達一自由狀態。然後，蓋總成340的尾部可自由地被使用者拉出。其他合適的推釋放機構和推力桿機構也可以用於附接和釋放蓋總成。

圖11D-11F示出了根據本發明實施例的範例性蓋總成。該範例性蓋總成440在某些形態類似於圖10A-10C所示的蓋總成340。例如，蓋總成440包括第一蓋442和第二蓋444。第一蓋442和第二蓋444構造成在扭矩手柄被移除時，分別與第一和第二驅動軸220、220a耦接。第一蓋442和第二蓋444可包括帶肋的凹形功能部件，其被構造為可套合在第一和第二驅動軸220、220a上的凸形功能部件上，以在蓋總成被附接時禁止第一和第二驅動軸旋轉。該範例性蓋總成440可以進一步包括構造成可接收衝擊力的第三蓋446。蓋總成440可以由諸如不銹鋼的金屬構成，以允許使用者以例如木槌傳遞一衝擊力，並將一力向下傳遞給植入裝置，以幫助將植入裝置插入椎間盤間隙內。第三蓋446的輪廓可以是例如帶有頸部的圓盤的幾何形狀，或任何其他合適的幾何形狀，以充當一夾持點或位置，供連接一拍擊鎚，以接受一將植入裝置從椎間盤間隙中移出或重新放置的拉出力。圖11D-11E示出了附接並固定至器械的蓋總成440。圖11F顯示了蓋總成440在附接到器械上或從器械上釋放的形態。

蓋總成440可以包括閂鎖功能部件450，該閂鎖功能部件450構造成經由底架主體302中的切口功能部件452與底架主體302接合(圖11E)。蓋總成440可以通過槓桿釋放機構460被附接或固定到器械上，或從器械上釋放。參照圖11G-11I，一範例性槓桿釋放機構460包括一槓桿462、一扭力彈簧464和一銷466，該銷466可穿過槓桿上的孔功能部件、扭力彈簧和蓋，以將該等組件固持在一起。銷466可以與槓桿462焊接或點焊，以將整個蓋釋放機構保持在一起，同時仍然允許其適當地起作用。當槓桿462朝向蓋440壓縮或從蓋440釋放移開時，銷466是可以旋轉的。當組裝時，槓桿釋放機構460可以具有一壓縮狀態(圖11H)以及一展開狀態(圖11I)；在壓縮狀態中，槓桿被推入蓋440中的槽功能部件468中，而在展開狀態中，槓桿462從槽功能部件468中被拉出並由於扭轉彈簧464提供的扭轉阻力或扭矩而保持撐張。槓桿462可包括一槓桿接口470，供使用者在將槓桿壓向蓋440或從蓋440上鬆開時可加以捏持。

在將蓋總成440附接到器械上時(圖11F)，使用者可以藉由將槓桿接口470朝蓋440擠壓來壓縮槓桿釋放機構460。在槓桿釋放機構460的壓縮狀態下，蓋總成440可以插入底架主體上的殼體472中。一旦進入殼體472內，使用者就可以擠壓槓桿接口470從蓋440上移開來擴展槓桿釋放機構460，從而允許閂鎖功能部件450經由切割功能部件452來鉤住底架主體(圖11E)。在展開狀態下，槓桿462可藉由扭力彈簧464來抵靠殼體472固持，從而允許閂鎖450鉤住底架主體並保持蓋總成的鎖定(圖11D)。為了將蓋總成440從器械上拆卸下來，使用者可以藉由將槓桿接口470朝蓋440擠壓來壓縮槓桿釋放機構460，從而釋放殼體472內的空間，藉此允許使用者將閂鎖部件450從底架主體302上脫離，並將蓋總成440從殼體472中拉出。

圖11D-11I中所示的槓桿釋放機構460藉由減少組裝構件來簡化其製造，並為使用者提供更直觀和友好的界面。例如，擠壓釋放接口470遠離器械主體允許槓桿機構460擴張，從而允許蓋總成440鎖定到器械上，而擠壓釋放接口470朝向器械主體允許槓桿機構460被壓縮，從而允許蓋總成440從器械上釋開。圖11J-11K示出了包含一蓋總成和一槓桿釋放機構的手術器械480分別處於鎖定和解鎖位置的透視圖。

參考圖12A-12E和圖1-2所示，手術器械200可包括一套筒釋放系統380，該套筒釋放系統380可操作以將第一和第二管狀套筒210、210a鎖定或固定至底架，以防止第一和第二管狀套筒從底架上脫離，並且可操作以解鎖第一和第二管狀套筒210、210a，以允許第一和第二管狀套筒從底架釋放或拆卸。

套筒釋放系統380可以包括第一套筒釋放總成382和第二套筒釋放總成382a。第一套筒釋放總成382可在底架上滑動，並且可由使用者移動在一鎖定位置與一解鎖或釋放位置之間，例如向上或向下移動(圖12D、12E)。在鎖定位置(圖12D)，在第一管狀套筒210被允許自由旋轉的同時，可防止第一管狀套筒210從底架300脫離。在鎖定位置，第一管狀套筒210在允許沿一固定軸線旋轉的同時，被限制並防止擺動。在釋放位置(圖12E)，第一管狀套筒210可從底架300上拆卸下來或由使用者拉出。類似地，第二套筒釋放總成382a可在底架300上於一鎖定位置與一解鎖或釋放位置之間滑動。在鎖定位置，第二管狀套筒210a在可自由旋轉的同時，被防止從底架上脫離。在鎖定位置，第二管狀套筒210a被允許沿一固定軸線旋轉的同時，被限制並防止擺動。在釋放位置，第二管狀套筒210a可以從底架上拆卸下來或由使用者拉出。

如圖12A至圖12C所示，一範例性套筒釋放總成382包括滾珠軸承384、壓縮彈簧386、以及可容納滾珠軸承384和壓縮彈簧386的套筒釋放器388。滾珠軸承384可以容納在底架300所提供的滾珠軸承殼體凹穴316中，並且當釋放器388被移動，例如向上或向下或在一預設位置時，與釋放器388相互作用。可以由釋放器388內部的柱390所固持的壓縮彈簧386使得釋放器在被向上或向下拉動(例如到一解鎖位置)時，其可彈回到一預設位置(例如鎖定位置)。可以在底架上設置保持器392和蓋394以進一步固持壓縮彈簧。釋放器388的內表面設置有尺寸和形狀設計成與滾珠軸承384相互作用的凹槽。圖12C示出了一範例性釋放器388，其具有垂直凹槽395和水平凹槽396。垂直凹槽395和水平凹槽396在點397處相交。

圖12D示出了組裝圖，其中釋放器處於一預設位置或鎖定位置。圖12E示出了組裝圖，其中套筒被向上拉至一解鎖或釋放位置。當釋放器處於圖12D所示的預設或鎖定位置時，釋放器將滾珠軸承384接合在垂直凹槽中。滾珠軸承緊緊地抵靠底架內的管狀套筒而固持，防止了管狀套筒從底架中被軸向拉出。滾珠軸承可在垂直凹槽中轉動，使得管狀套筒可轉動或旋轉，從而使器械可與植入裝置相連接。當套筒被例如向上拉至一解鎖位置時(如圖12E所示)，滾珠軸承被放置在垂直凹槽和水平凹槽的相交處。在該解鎖位置，在該等凹槽相交處的滾珠軸承不再牢固抵靠管狀套筒固持，從而使得管狀套筒可從底架內被拉出。類似地，當釋放器被下拉到一解鎖位置時，滾珠軸承被放置在該等凹槽的相交處，在該處，滾珠軸承不再牢固抵靠管狀套筒固持，從而使得管狀套筒可從底架內被拉出。彈簧處於完全壓縮狀態時，釋放器會被限制，無法向上或向下移動。

圖13A和13B示出了一具有端部212的範例性管狀套筒210，該端部212被建構成可使用依據本發明的套筒釋放總成來附接至底架或從底架上拆卸。管狀套筒的端部212具有直徑減小的部分214。當釋放器處於鎖定位置時(圖12D)，滾珠軸承384與直徑減小的部分214接觸。當釋放器在鎖定位置時，直徑較小的部分214的小長度允許管狀套筒210軸向移動一小距離。管狀套筒以小距離軸向移動或內外移動的自由度允許一個管狀套筒在另一個管狀套筒被連接之前完全連接到植入裝置上。當釋放裝置處於一解鎖位置時(圖12E)，滾珠軸承384移入該等凹槽的相交處，在此處，滾珠軸承可滑入和滑出其等的凹槽，且移動超越套筒具有較大直徑的部分216，使得管狀套筒可被釋放。

前文經描述了手術器械和椎間融合系統的各種實施例。該手術器械允許彼此獨立地調節雙重解剖學方向。因此可以滿足每個患者獨特的解剖學脊柱平衡參數。這樣可以更快地融合患者復原的矯正解剖位置，並減少椎體沉陷入脊椎植入物中，從而減輕疼痛，為患者提供更好的生活質量。

本發明的手術器械允許外科醫生獨立地在參考運動面內雙向地撐張(distract)椎間盤空間。藉由交替參考方向以實現脊柱前凸或後凸或同時撐張兩側，外科醫生可以撐張與患者特定脊柱平衡相匹配的椎間盤間隙。圖17示出了通過逐次扭轉植入裝置的一個可旋轉功能部件及同時扭轉兩個可旋轉功能部件而產生的撐張力。圖17所示的方程式敘述與施加到植入裝置的扭矩有關的因素之間的關係。在方程式中，T_R 表示施加在接合植入裝置的凸輪構件的驅動軸上的扭矩，該扭矩用以擴張外殼構件，d_m 表示錐形外螺旋形螺紋構件的平均直徑，F_E 表示由相鄰的椎體施加的撐張力或載荷，f表示工作材料的摩擦係數，l表示螺旋形螺紋的導程或螺距。如圖17所示，同時扭轉植入裝置的兩個可旋轉功能部件來撐張植入裝置，與每次僅撐張一側相比，可使撐張力加倍。本發明的手術器械可以單一植入裝置在椎間盤間隙內產生8-9mm的連續撐張高度，而習知系統只能在椎間盤間隙內撐張5-7mm的高度。

設置在器械上的兩個獨立的指示器系統允許外科醫生可獨立地具有兩個調整方向或參考方向的視覺反饋。兩個獨立的指示器系統允許外科醫生在不同的參考方向看到兩個不同的高度。此外，在兩個不同的參考方向的高度偏移可為外科醫生提供脊柱平衡，例如前凸、後凸、冠狀偏移等的視覺測量。

器械的蓋總成允許外科醫生在有需要時傳遞衝擊力和拉出力。此外，蓋總成鎖定驅動元件，以防止驅動元件在插入椎間盤間隙之前意外旋轉並向植入裝置傳遞扭矩，或者在從植入裝置中取出器械時意外地向植入裝置提供扭矩。

如果需要的話，套筒釋放系統允許外科醫生在操作過程中將管狀套筒從器械主體上卸除。這將允許透過工作手術孔獲得更好的直接透視和螢光透視檢查，從而可更清晰的看到植入裝置。如果需要移除植入裝置，它還可以提供一種快速的方法，即僅使用套筒即可收回植入裝置。套筒釋放機構允許在手術後將套筒從器械主體上拆卸下來，而可以更徹底地清潔和/或消毒器械。

依據本發明的手術器械可用於插入、移除和操作合適的植入裝置。手術器械的多種結構、修飾或選項可被提供，以配合不同種類的植入裝置使用，該等不同種類的植入裝置被建構成適於藉由各種入路技術，例如側入路、前入路或後入路來放置在患者脊柱的各個區域(例如脊柱的腰、胸或頸區域)。因此，作為治療計劃步驟，外科醫生可以檢查患者可能具有特定物理尺寸或構造的受損或退化的椎間盤的情況或問題，以決定針對目標椎間盤間隙的適當手術方法，和決定作業進出孔的大小，並選擇手術器械的構造形態以適應患者的喜好和應用。舉例來說，包含單個扭轉手柄和蓋總成(圖2和圖5)的手術器械可被提供作為與外側腰椎椎間融合(LLIF)植入裝置一起使用的標準產品。該器械選項可以交替方式提供獨立的前及後植入調節。該器械選項可建構為與最大長度為150毫米的牽開器刀片及23至24毫米的作業進出孔相容。另一個範例是提供一種包括兩個扭轉手柄、一蓋總成及一可選擇性的驅動器配接器的手術器械(圖3-5)，配合LLIF植入裝置一起使用，以治療具有極端或嚴重病變的椎間盤患者。該器械選項可以同步方式或交替方式提供獨立的前及後植入調節，並且在需要時允許更大的撐張力。該器械選項可配置為與任何長度的既有牽開器刀片和29-32 mm的作業進出孔相容。應了解的是，上述器械選項及其特定功能或規格僅供說明之用。可以進行各種配置和變化以適應不同的使用者偏好和應用，並且本發明的申請專利範圍不受特定的選項和規格的限制。

一旦選擇了所期望的手術器械，該器械連接到植入裝置。該手術器械可以藉由旋轉管狀套筒以允許例如在管狀套筒端部的內螺紋接合在植入裝置的驅動機構上的外螺紋(圖7)來連接到植入裝置上。沿相反方向旋轉管狀套筒可以使器械與植入裝置斷開連接。管狀套筒可以設置有諸如把手等的功能部件，以易於旋轉管狀套筒。

植入裝置一旦連接到手術器械上，就可以將植入裝置插入目標的椎間盤間隙中。如果有需要，可以將蓋總成連接在器械上，並在將植入物插入椎間盤間隙的過程中維持其連接。蓋總成可以在插入期間將植入裝置鎖定在其初始高度形態。如果有需要，可以將一衝擊力施加到蓋上，以幫助植入裝置進入椎間盤間隙(圖10B)。如果有需要，可以向器械施加一拉力，例如通過將一拍擊鎚連接到蓋夾持點以重新定位或以其他方式從椎間盤間隙中拉出植入裝置(圖10C)。圖14A至14B示出了使用側入路插入在患者脊柱的腰部區域中的相鄰椎骨之間的植入裝置。圖14A是椎骨和插入的裝置的矢狀圖。圖14B是椎骨和插入的裝置的前視圖。

蓋總成一旦插入椎間盤間隙後，就可以使用蓋頂出器機構或槓桿釋放機構將蓋總成從器械上移除(圖11A-11K)。然後可以將一扭力手柄連接到一驅動軸上，以撐開椎骨，並將植入裝置固定在患者的身體上。

參考圖15A所示，單個扭轉手柄202可用於撐張植入裝置。扭矩手柄202可首先施加扭矩到其中一驅動軸上，從而允許扭矩被傳遞到植入裝置的其中一驅動機構上。然後，可將扭矩手柄202從驅動軸上移除並附接到另一個驅動軸上以施加扭矩，從而允許將扭矩傳遞到植入裝置的另一個驅動機構上。因此，根據本發明的一些實施例，扭矩可以輪替且獨立的施加到植入裝置的第一和第二驅動機構上，從而使植入裝置沿第一側面的擴張量和/或收縮量相對於沿第二側面的擴張量和/或收縮量得以獨立及輪替的加以調節或控制。

參考圖15B所示，兩個扭轉手柄202、202a可以設置在器械上且用於撐張植入裝置。第一手柄202用於使第一驅動軸扭轉，從而允許將扭矩傳遞至植入裝置的第一驅動機構。第二手柄202a用於扭轉第二驅動軸，從而允許將扭矩傳遞到植入裝置的第二驅動機構。如果有需要，可以將一配接器耦接到第一和第二驅動軸中的一個，以偏置兩個扭矩手柄，以使外科醫生在操作兩個手柄時獲得更好的抓持。因此，根據本發明的一些實施例，可以將扭矩獨立地施加到植入裝置的第一和第二驅動機構上，從而使植入裝置沿植入物的第一側面的擴張量和/或收縮量相對於沿第二側面的擴張量和/或收縮量得以獨立的加以調節或控制。沿植入物的第一側面和第二側面的擴張量和/或收縮量的獨立調節或控制可藉由同時操作第一和第二扭矩手柄202、202a來同時進行，或者是藉由交替或順序地操作第一和第二扭矩手柄202、202a來輪替的進行。因此，第一驅動機構可以擴展到與第二驅動機構相同的程度，或者擴展到比第二驅動機構較大或較小的程度，從而從植入物的第一側面和第二側面執行植入裝置的擴展，並且還執行外殼構件相對於彼此之間的角度傾斜。

在圖15A-15B 所示的範例中，植入裝置通過側入路插入患者解剖結構中。因此當將植入裝置定位在椎骨之間的椎間盤間隙中時，植入裝置的第一和第二驅動機構，或者植入裝置的第一和第二側面通常是垂直於患者的矢狀面。在植入裝置第一側面和第二側面的擴張和/或收縮會影響患者在矢狀面內的脊柱平衡或對齊。替代地，根據本發明的一些實施例，植入裝置通過前入路或後入路插入患者的解剖結構中。因此當植入裝置被定位在椎骨之間的椎間盤間隙中時，植入裝置的第一和第二驅動機構，或者植入裝置的第一和第二側面通常是垂直於患者的冠狀面。在植入裝置之第一側面和第二側面的擴張和/或收縮會影響患者在冠狀面內的脊柱平衡或對齊。

一旦進行了所有所需的調整，外科醫生就可以視察在器械上的測量方案，以確定添加到植入裝置中的身高和/或脊柱前凸或後凸，以匹配患者獨特的脊柱平衡要求。器械上的兩個獨立指示器系統使外科醫生可以獨立的獲得兩個調整方向或參考方向的視覺反饋。兩個獨立的指示器系統使外科醫生可以在不同的參考方向上看到兩個不同的高度。此外，在兩個不同參考方向上的高度偏移可以為外科醫生提供脊柱平衡，例如脊柱前凸、後凸、冠狀偏移等(圖16A-16B)的視覺測量。因此藉由使用本發明的手術器械可在手術期間提供直接測量反饋。

一旦外科醫生對脊椎植入裝置進行了所有必要的調整且具有所需的最終構形後，就可以移除扭矩手柄，並且將蓋放回到驅動軸上。這確保了當手術器械被卸開時，植入裝置仍維持其最終構形。手術器械可藉由旋轉管狀套筒而從植入裝置取出。

一些外科醫生可能傾向於從管狀套筒上移除器械的底架，以使得外科醫生在手術過程中可較佳直接透視和螢光透視觀察在患者體內的植入裝置。這可以通過使用如上所述的套筒釋放機構來實現。如果在配置之後或在二次手術中需要取回植入裝置，則可以將植入物快速且容易地連接至手術器械的套筒以取回植入物。如果需要拉出力來幫助取出植入物，則可以將拍打錘連接到器械上。

手術之後，可以將套筒從器械上拆下，以允許醫院技術人員在需要時對設備執行更徹底的清潔和/或消毒程序。

各種實施例係參照附圖加以描述。應該注意的是，某些圖式不一定按比例繪製。附圖旨在便利特定實施例的描述，而非耗盡描述或對本發明請求範圍的限制。此外，附圖和說明或可闡述具體細節以便提供對本發明的透徹理解。精於本領域的技術人員將顯而易見的認知，這些特定細節中的一些部分可能不被用來實踐本發明的實施例。在其他情況下，可能沒有示出或詳細描述眾所周知的組件，以避免不必要地使本發明的實施例晦澀難懂。

除非另外明確定義，否則本文中使用的所有技術和科學術語具有本領域技術人員通常理解的含義。如說明書和請求專利範圍中所使用的，單數形式的“一個”，“一種”和“該”可包括複數引用，除非上下文另有明確指示。除非上下文另外明確指出，否則術語“或”是指非排他性的“或”。

本領域技術人員將理解可以進行各種其他修改。所有這些或其他變型和修改是發明人所預期的並且在本發明的申請專利範圍內。

10:椎間融合系統 100:植入裝置 102:殼體 103:第一側面 105:第二側面 110:第一驅動機構 110a:第二驅動機構 112:第一對凸輪構件 112a:第二對凸輪構件 114:第一對凸輪構件 114a:第二對凸輪構件 116:第一軸 116a:第二軸 117:凸形功能部件 117a:凸形功能部件 118:凹形功能部件 118a:凹形功能部件 122:第一或底部外殼構件 124:第二或頂部外殼構件 132:豎板構件 134:豎板構件 200:手術器械 202:扭矩手柄 202a:扭矩手柄 204:引導手柄 206:配接器 210:第一管狀套筒 210a:第二管狀套筒 212:端部 214:直徑減小的部分 216:較大直徑的部分 220:第一驅動軸 300:底架 302:主體 304:近端 306:遠端 308:第一通道 310:第二通道 312:窗口 320:測量系統 322:第一測量系統 322a:第二測量系統 324:第一測量機構 324a:第二測量機構 326:第一測量方案 326a:第二測量方案 328:第一指示器配接器 330:第一指示器圓筒 332:第一指示器銷 334:第一保持器 340:蓋總成 342:第一蓋 344:第二蓋 346:第三蓋 360:蓋頂出器機構 362:頂出器按鈕 364:頂出器桿 366:頂出器 368:壓縮彈簧 370:壓縮彈簧 372:按鈕保持器 380:套筒釋放系統 382:第一套筒釋放總成 382a:第二套筒釋放總成 384:滾珠軸承 386:壓縮彈簧 388:套筒釋放器 390:柱 392:保持器 394:蓋 395:垂直凹槽 396:水平凹槽 397:點 400:蓋總成 442:第一蓋 444:第二蓋 446:第三蓋 450:閂鎖功能部件 452:切口功能部件 460:槓桿釋放機構 462:槓桿 464:扭力彈簧 466:銷 468:槽功能部件 470:槓桿接口 472:殼體 480:手術器械

通過結合附圖和下文提供的請求項的詳細描述，將更佳地理解本發明上述及各種其他特徵和優點，其中：

圖1是根據本發明實施例的一範例性手術器械和植入裝置的分解透視圖。

圖2是圖1所示根據本發明實施例的與植入裝置相連接的手術器械的組裝透視圖。

圖3是根據本發明實施例的範例性椎間融合系統的透視圖。

圖4是根據本發明實施例的一範例性椎間融合系統的透視圖。

圖5是根據本發明的實施例的一範例性椎間融合系統的透視圖。

圖6是根據本發明的實施例的一範例性植入裝置的透視圖。

圖7是根據本發明實施例的插入工具與植入裝置的連接的透視圖。

圖8A是根據本發明實施例的範例性底架的頂部透視圖。圖8B是圖8A之底架的底部透視圖。圖8C和8D是圖8A之底架的側視圖。

圖9A示出了根據本發明實施例的測量系統的截面圖。圖9B示出了圖9A的測量系統的分解圖。

圖10A顯示根據本發明實施例的一範例性蓋總成。圖10B顯示圖10A的蓋總成的應用。圖10C顯示圖10A的蓋總成的另一種應用。

圖11A顯示根據本發明實施例的頂出器釋放機構和一範例性蓋總成。圖11B示出了圖11A的頂出器釋放機構的俯視圖。圖11C是圖11B的頂出器釋放機構的剖視圖。

圖11D-11F顯示根據本發明實施例的範例性蓋總成。圖11G-11I顯示根據本發明實施例的範例性槓桿釋放機構。圖11J和11K是手術器械的透視圖，該手術器械包括圖11D-11I所示的蓋總成及槓桿釋放機構。

圖12A顯示根據本發明實施例的範例性套筒釋放機構。圖12B示出了圖12A的套筒釋放機構的分解圖。圖12C是根據本發明實施例的範例性釋放器的頂部透視圖。圖12D顯示套筒釋放機構的鎖定位置。圖12E示出了套筒釋放機構的釋放位置。

圖13A和13B顯示根據本發明實施例的範例性管狀套筒的端部。

圖14A是相鄰椎骨的矢狀視圖(sagittal view)，其中根據本發明實施例的植入裝置通過橫向進入患者的解剖結構而被放置在椎間盤間隙中。圖14B是圖14A的前視圖。

圖15A和圖15B是顯示根據本發明實施例的操作方法的矢狀圖。

圖16A和圖16B是示出放置在椎間盤間隙中的根據本發明實施例的範例性性植入裝置的x射線圖像。

圖17顯示對根據本發明實施例的範例性植入裝置的一個或兩個可旋轉功能部件施加扭矩而產生撐張力。

10:椎間融合系統

100:植入裝置

200:手術器械

202:扭矩手柄

204:引導手柄

210:第一管狀套筒

210a:第二管狀套筒

220:第一驅動軸

300:底架

Claims

一種手術器械，包含：一底架，其界定第一通道和第二通道，該第一通道和第二通道各具有一近端及一遠端；第一測量機構，用於以對應於該第一通道中的旋轉運動的第一測量方案來接收旋轉運動；第二測量機構，用於以與對應於該第二通道中的旋轉運動的第二測量方案來接收旋轉運動；第一驅動軸，可被操作插入該第一通道內，並接合該第一測量機構，該第一驅動軸具有一端部，建構成可接合及驅動在一工件上的第一可調節功能部件；及第一手柄，可被操作以可釋放方式附接到第一驅動軸上以施加扭矩，或可被操作以從該第一通道移除該第一驅動軸。
如請求項1所述的手術器械，其中該第一驅動軸另可操作以從該第一通道移除並重新插入該底架的該第二通道中，以與該第二測量機構相接合，並接合及驅動在該工件上的第二可調節功能部件。
如請求項1所述的手術器械，另包含：第二驅動軸，其可操作地插入該第二通道，與該第二測量機構相接合，該第二驅動軸具有一端部，構造成接合及驅動該工件上的第二可調節功能部件。
如請求項3所述的手術器械，另包含一蓋總成，該蓋總成可被操作以可釋放地附接，俾在沒有附接該第一手柄的情況下將該驅動軸固定到該底架，其中該蓋總成適於接收對該手術器械施加的衝擊力。
如請求項4所述的手術器械，其中該蓋總成另被構造成與該第一驅動軸及第二驅動軸相耦接，以防止該第一及第二驅動軸旋轉。
如請求項3所述的手術器械，另包含第二手柄，該第二手柄可被操作以可釋放地附接到該第二驅動軸以施加扭矩，其中該第二手柄和第一手柄可操作以分別獨立地向該第二驅動軸和第一驅動軸施加扭矩，藉此允許第二和第一驅動軸獨立地同時或交替地驅動該工件上的第二及第一可調節功能部件、或其變化形式，藉此使該第一可調節功能部件可比該第二可調節功能部件轉動較大的程度。
如請求項3所述的手術器械，其中該第二驅動軸另可操作以從該第二通道移除，且該第一驅動軸另可操作以從該第一通道移除，且可選地重新插入到該底架的第二通道中，與該第二測量機構相接合，並接合及驅動該工件上的該第二可調節功能部件。
如請求項5所述的手術器械，另包含第一管狀套筒及第二管狀套筒，該第一管狀套筒可釋放地附接到該底架的該第一通道，該第二管狀套筒可釋放地附接到該底架的該第二通道，該第一管狀套筒和該第二管狀套筒的每一個各具有一端部，構造成分別在該工件的第一位置和第二位置處可釋放地與該工件相連接。
如請求項8所述的手術器械，其中該蓋總成另被構造成與一拍打錘耦接，以向該手術器械和該工件施加一拉出力。
如請求項8所述的手術器械，另包含一在該底架上的套筒釋放機構，該套筒釋放機構可操作以允許該第一及第二管狀套筒附接到該底架或從該底架上拆卸，或者防止該第一及第二管狀套筒從該底架上脫離。
如請求項10所述的手術器械，其中該套筒釋放機構包含：第一滾珠軸承、第一壓縮彈簧及一用於容納該第一滾珠軸承及該第一壓縮彈簧的第一套筒釋放器，其中該第一套筒釋放器可在該底架上的一鎖定位置及至少一釋放位置之間滑動，在該鎖定位置中，該第一滾珠軸承與該第一管狀套筒相接合，藉此防止該第一管狀套筒從該底架上脫離，同時允許該第一管狀套筒自由旋轉並允許在該管狀套筒中一定程度的軸向運動；而在該至少一釋放位置中，該第一滾珠軸承脫離接合該第一管狀套筒，從而允許該第一管狀套筒從該底架上脫離；及第二滾珠軸承、第二壓縮彈簧及一用於容納該第二滾珠軸承及該第二壓縮彈簧的第二套筒釋放器，其中該第二套筒釋放器可在該底架上的一鎖定位置及至少一釋放位置之間滑動，在該鎖定位置中，該第二滾珠軸承與該第二管狀套筒相接合，藉此防止該第二管狀套筒從該底架上脫離，同時允許該第二管狀套筒自由旋轉並允許在該管狀套筒中一定程度的軸向運動；而在該至少一釋放位置中，該第二滾珠軸承脫離接合該第二管狀套筒，由此允許該第二管狀套筒從該底架上拆卸。
如請求項1所述的手術器械，另包含第三手柄，該第三手柄可操作以可釋放地連接至該底架，以為操作該手術器械的使用者的非慣用手提供引導。
如請求項1所述的手術器械，其中該第一測量機構將該第一驅動軸的旋轉運動轉換成線性運動，且該第一測量方案包含一起始位置和一最大位置，其中在調整該工件上的第一可調節功能部件時，該第一測量方案的一線性量測對應於該第一驅動軸的累積轉數。
如請求項2所述的手術器械，其中該第一測量機構和第二測量機構將該第一驅動軸的旋轉運動轉換成線性運動，該第一測量方案和第二測量方案各包含一起始位置和一最大位置，其中在調整該工件上的第一可調節功能部件時，該第一通道的一線性量測對應於該第一驅動軸的累積轉數，而在調整該工件上的該第二功能部件時，該第二通道上的一線性量測對應於該第一驅動軸的累積轉數。
如請求項7所述的手術器械，其中該第一及第二測量機構將該第一及第二驅動軸的旋轉運動轉換成線性運動，該第一和第二測量方案各包含一起始位置和一最大位置，其中在調整該工件上的第一可調節功能部件時，該第一通道的一線性量測對應於該第一驅動軸的累積轉數，而在調整該工件上的該第二可調節功能部件時，該第二通道的一線性量測對應於該第一或第二驅動軸的累積轉數。
如請求項6所述的手術器械，另包含一配接器，該配接器可操作以可釋放地附接到該第二驅動軸及該第二手柄，從而使該第二手柄相對於該第一手柄向近側偏移，藉此使得該第一及第二手柄更易於被使用者的雙手接近，以調節該工件上的兩個可調節功能部件。
一種脊椎椎間融合系統，包含一植入裝置及一插入工具，其中該植入裝置包含：一殼體，包含第一外殼構件和第二外殼構件；第一驅動機構，其可操作以從該殼體的第一側面擴展及/或收縮該第一及第二外殼構件；及第二驅動機構，其可操作以從該殼體的第二側面擴展及/或收縮該第一及第二外殼構件；及其中該插入工具包含：一底架，其界定第一通道和第二通道，該第一通道和第二通道各具有一近端及一遠端；第一測量機構，用於以對應於該第一通道中的旋轉運動的第一測量方案來接收旋轉運動；第二測量機構，用於以對應於該第二通道中的旋轉運動的第二測量方案來接收旋轉運動；第一驅動軸，可被操作插入與該第一測量機構接合的該第一通道內，該第一驅動軸具有一端部，建構成可接合該植入裝置的該第一驅動機構；第一手柄，可被操作以可釋放方式附接到該第一驅動軸上以施加扭矩，使得該第一驅動軸可驅動該植入裝置的該第一驅動機構，以實現從該植入裝置的該殼體的第一側面擴展及/或收縮該第一及第二外殼構件，或可被操作以從該第一通道移除該第一驅動軸。
如請求項17所述的脊椎椎間融合系統，其中該第一驅動軸另可操作以從該第一通道移除並重新插入該底架的該第二通道中，以與該第二測量機構接合並與該植入裝置的該第二驅動機構接合，藉此允許該第一驅動軸驅動該植入裝置的該第二驅動機構，以實現從該植入裝置的該殼體的第二側面擴張及/或收縮該第一及第二外殼構件。
如請求項17所述的脊椎椎間融合系統，其中該插入工具另包含：第二驅動軸，其可操作地插入到該第二通道中，並與該第二測量機構相接合，該第二驅動軸具有一端部，構造成與該植入裝置的該第二驅動機構相接合。
如請求項19所述的脊椎椎間融合系統，其中該插入工具另包含一蓋總成，該蓋總成可被操作以可釋放地附接，俾在沒有附接該第一手柄的情況下將該第一及第二驅動軸固定到該底架，其中該蓋總成適於接收對該手術器械施加的衝擊力。
如請求項20所述的脊椎椎間融合系統，其中該蓋總成另建構成與該第一及第二驅動軸相耦接，以防止該第一及第二驅動軸旋轉。
如請求項19所述的脊椎椎間融合系統，另包含第二手柄，該第二手柄可被操作以可釋放地附接到該第二驅動軸以施加扭矩，其中該第二手柄及該第一手柄可操作以分別獨立地向該第二及第一驅動軸施加扭矩，藉此允許該第二及第一驅動軸獨立地驅動該植入裝置的第二及第一驅動機構，以同時或交替地實現該第二及第一外殼構件從該植入裝置的該殼體的第二及第一側面的擴張和/或收縮，或其變化形式，其中該第一驅動機構可比該第二驅動機構擴張較大或較小的程度，藉此實現該第一及第二外殼構件從該植入裝置的該殼體的第一側面和第二側面的擴張，且還執行該等外殼構件相對於彼此之間的角度傾斜。
如請求項19所述的脊椎椎間融合系統，其中該第二驅動軸另可操作以從該第二通道移除，且該第一驅動軸另可操作以從該第一通道移除並可選地重新插入該第二通道中，以與該第二測量機構相接合，並與該植入裝置的該第二驅動機構相接合，藉此允許該第一驅動軸驅動該植入裝置的該第二驅動機構，或切換於該第二通道和該第一通道之間，以交替地驅動該第二及第一驅動機構，其中該第一驅動機構可比該第二驅動機構擴張較大或較小的程度，藉此實現該第一及第二外殼構件從該植入裝置的該殼體的第一側面和第二側面的擴張，且還執行該等外殼構件相對於彼此之間的角度傾斜。
如請求項21所述的脊椎椎間融合系統，另包含：第一管狀套筒，其可釋放地附接到該底架的該第一通道；及第二管狀套筒，其可釋放地附接到該底架的該第二通道；該第一管狀套筒和第二管狀套筒中的每一個各具有一端部，該端部構造成分別可釋放地與該植入裝置的該第一驅動機構和該第二驅動機構相連接；及該蓋總成另建構成與一拍擊鎚相耦接，以在被附接時向該手術器械和該植入裝置施加拉出力。
如請求項24所述的脊椎椎間融合系統，其中該插入工具另包含第一套筒釋放機構以及第二套筒釋放機構，該第一套筒釋放機構可操作以允許該第一管狀套筒附接至該底架的該第一通道或從該第一通道拆卸；該第二套筒釋放機構可操作以允許該第二管狀套筒附接到該底架的該第二通道或從該第二通道拆卸，其中，該第一套筒釋放機構包含第一滾珠軸承、第一壓縮彈簧及一用於容納該第一滾珠軸承及該第一壓縮彈簧的第一釋放器，其中該第一釋放器可在該底架上的一鎖定位置及至少一釋放位置之間滑動，在該鎖定位置中，該第一滾珠軸承與該第一管狀套筒相接合，藉此防止該第一管狀套筒從該底架上脫離，同時允許該第一管狀套筒自由旋轉並允許在該管狀套筒中一定程度的軸向運動；而在該至少一釋放位置中，該第一滾珠軸承脫離接合該第一管狀套筒，從而允許該第一管狀套筒從該底架上脫離；及第二滾珠軸承、第二壓縮彈簧及一用於容納該第二滾珠軸承及該第二壓縮彈簧的第二釋放器，其中該第二釋放器可在該底架上的一鎖定位置及在一近端方向或遠端方向上的釋放位置之間滑動，或是在該鎖定位置及在近端及遠端兩個方向上的釋放位置之間滑動；其中在該鎖定位置中，該第二滾珠軸承與該第二管狀套筒相接合，藉此防止該第二管狀套筒從該底架上脫離，同時允許該第二管狀套筒自由旋轉並允許在該管狀套筒中一定程度的軸向運動；而在該釋放位置中，該第二滾珠軸承脫離接合該第二管狀套筒，由此允許該第二管狀套筒從該底架上拆卸。
如請求項18所述的脊椎椎間融合系統，其中該第一驅動軸另可操作以在該第二通道和該第一通道之間切換，以交替地驅動該植入裝置的該第二及第一驅動機構，其中該第一驅動機構可比該第二驅動機構擴張較大或較小的程度，藉此實現該第一及第二外殼構件從該植入裝置的該殼體的第一側面和第二側面的擴張，且還執行該等外殼構件相對於彼此之間的角度傾斜。
如請求項23所述的脊椎椎間融合系統，其中該第一測量機構和第二測量機構另建構為可將該第一驅動軸和第二驅動軸的旋轉運動轉換為線性運動，且另包含分別在該底架上的第一及第二通道上提供線性量測的第一及第二測量方案，該第一及第二測量方案分別包含一起始位置和一最大位置，其中在該第一通道上的量測對應於該第一驅動軸在驅動該植入裝置的第一驅動機構時的累積轉數，而在該第二通道上的量測則對應於該第一或第二驅動軸在驅動該植入裝置的第二驅動機構時的累積轉數，藉此在該第一和第二通道上的量測可用於計算該植入裝置的額外量測。
如請求項17所述的脊椎椎間融合系統，其中：該植入裝置的第一驅動機構包含第一對凸輪構件及第一軸，該第一軸可操作以旋轉該第一對凸輪構件，以實現該第一及第二外殼構件從該殼體的第一側面的擴張和/或收縮；及該植入裝置的第二驅動機構包含第二對凸輪構件及第二軸，該第二軸可操作以旋轉該第二對凸輪構件，以實現該第一及第二外殼構件從該殼體的第二側面的擴張和/或收縮。
一種方法，包含：提供一種包含一植入裝置和一插入工具的脊椎椎間融合系統，其中該植入物裝置包含一殼體、第一驅動機構和第二驅動機構，該第一驅動機構和第二驅動機構各可操作以分別沿該殼體的第一側面和/或第二側面擴張及/或收縮該殼體，且該插入工具包含第一管狀套筒和第二管狀套筒，該第一及第二管狀套筒可被操作以分別與該植入裝置的第一及第二驅動機構可釋放地連接；將該插入工具與該植入裝置連接；將該植入裝置插入一患者的相鄰椎骨之間；經由該插入工具的第一管狀套筒和第二管狀套筒獨立地向該植入裝置的第一驅動機構和第二驅動機構施加扭矩，藉以相對於該殼體沿第二側面的擴張量及/或收縮量，獨立地調節該殼體沿該第一側面的擴張和/或收縮量。
如請求項29所述的方法，其中該插入工具包含第一驅動軸，且扭矩的施加包含以該第一驅動軸經由該插入工具的第一和第二管狀套筒分別交替地將扭矩施加至該植入裝置的第一及第二驅動機構。
如請求項29所述的方法，其中該插入工具包含第一驅動軸和第二驅動軸，且扭矩的施加包含：與以該第二驅動軸施加扭矩至該第二驅動機構同時地進行以該第一驅動軸施加扭矩至該植入裝置的第一驅動機構，及與以該第二驅動軸施加扭矩至該第二驅動機構獨立地進行以該第一驅動軸施加扭矩至該植入裝置的第一驅動機構。
如請求項29所述的方法，其中該插入工具包含第一驅動軸和第二驅動軸，且扭矩的施加包含：與以該第二驅動軸施加扭矩至該植入裝置的第二驅動機構交替地進行以該第一驅動軸施加扭矩至該植入裝置的第一驅動機構，及與以該第二驅動軸施加扭矩至該植入裝置的第二驅動機構獨立地進行以該第一驅動軸施加扭矩至該植入裝置的第一驅動機構。
如請求項29所述的方法，其中該植入裝置的插入是藉由在患者的解剖結構中通過側入路來執行的，從而當該植入裝置位被定位於相鄰的椎骨之間時，該植入裝置的殼體的第一及第二側面係大致垂直於該患者的矢狀面，且沿該植入裝置的殼體的第一及第二側面的擴張和/或收縮影響該患者在矢狀面中的脊柱平衡或對準。
如請求項29所述的方法，其中該植入裝置的插入是藉由在患者的解剖結構中通過前入路或後入路來執行的，從而當該植入裝置位被定位於相鄰的椎骨之間時，該植入裝置的殼體的第一及第二側面係大致垂直於該患者的冠狀面，且沿該植入裝置的殼體的第一及第二側面的擴張和/或收縮影響該患者在冠狀面中的脊柱平衡或對準。