TW202119031A - 供globo-h相關的癌症醫療的伴隨式診斷分析 - Google Patents
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Abstract
本發明提供適於體外診斷試驗之方法與試劑，包含使用抗Globo-H抗體及/或其結合片段的定性免疫組織化學試驗。在特定方面，本方法包含利用可視化系統檢測福馬林固定石蠟包埋（FFPE）之癌組織中的Globo-H表現量。在特定方面，利用在任何強度下顯示部分或完全染色的腫瘤評分，可確定Globo-H表現。
Description
本申請案主張2019年3月28日申請之美國暫時專利申請號62/825,625的權益及優先權，名稱為「供GLOBO-H相關的癌症醫療的伴隨式診斷分析」，其揭示之全部內容在此併入本案以作為參考資料。
本發明係有關一種用於檢測癌症/病患/標本中Globo-H濃度的方法、試劑、及套組，以選擇接受Globo-H相關治療的病患，並監測病患對Globo-H介導之治療的反應。示例性組織樣本包括乳房組織標本、胰臟標本、肺臟標本、胃臟標本、肝臟標本、大腸直腸標本、及食道標本。本發明之方法容許更有效地識別出可接受Globo-H介導之治療的病患，並確定病患對治療的反應。
許多表面醣類皆表現於惡性腫瘤中。舉例而言，醣抗原Globo H（Fucα1→2 Galβ1→3 GalNAcβ1→3 Galα1→4 Galβ1→4 Glc）以神經醯胺鍵結之醣脂質形態存在，並於1984年首次分離自乳癌MCF-7細胞（Bremer E G,et al
. (1984) J Biol Chem 259:14773-14777）。先前研究也顯示，在乳癌細胞與乳癌幹細胞上觀察到Globo H與階段特異性胚胎抗原3（Galβ1→ 3GalNAcβ1→ 3Galα1→ 4Galβ1→ 4Glcβ1）（SSEA-3，又稱Gb5）（WW Changet al
. (2008) Proc Natl Acad Sci USA, 105(33): 11667-11672）。此外，階段特異性胚胎抗原4（SSEA-4）（Neu5Acα2→ 3Galβ1→ 3GalNAcβ1→ 3Galα1→ 4Galβ1→ 4Glcβ1）係一般常用於多功能人類幹細胞上之細胞表面標記，亦用於分離間質幹細胞（mesenchymal stem cells）及富集神經前驅細胞（neural progenitor cells）（Kannagi Ret al
. (1983) EMBO J, 2:2355-2361）。
Globo系列抗原（Globo-H、SSEA-3、及SSEA-4）在癌細胞上獨特表現，且可促進抗癌治療劑以高特異性靶向癌細胞。Globo系列抗原可作為與癌症相關及/或預測癌症的聚醣標記，並針對該標記開發抗體及/或其結合片段，用以診斷與治療多種癌症。
據此，由於Globo-H相關之治療方式的潛在治療用途，需要能確定病患有資格接受Globo-H介導治療的伴隨診斷試驗。此外，明顯需要以利用聚醣標記的診斷試驗來支持此療法，這將有助於監測Globo-H介導之治療方式的功效。
據此，本發明基於檢測在廣泛種類癌症中而非正常細胞中經證實能異常表現Globo系列抗原的創新方法。表現Globo系列抗原的癌症包括但不侷限於，肉瘤、皮膚癌、白血病、淋巴瘤、腦癌、神經膠質母細胞瘤、肺癌、乳癌、胃癌、口腔癌、頭頸癌、鼻咽癌、食道癌、肝癌、膽管癌、膽囊癌、膀胱癌、胰臟癌、腸癌、大腸直腸癌、腎癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、睾丸癌、頰癌、口咽癌、喉頭癌、及前列腺癌。
本發明係有關Globo-H表現樣貌（或者輪廓或特徵）的檢測、識別、及/或用途，其在臨床上與癌症治療相關。具體而言，本文揭示可用於識別、治療、及監測病患以進行癌症治療（特別是抗Globo H療法）的標記。
本發明提供用於對癌症治療病患進行分類之檢測/診斷試驗的伴隨方法，本方法包含利用本發明創新之實驗室技術檢測、定量、及/或評估病患組織樣本中的Globo-H碳水化合物抗原濃度。本發明之試驗包括用於識別病患有資格接受抗Globo-H療法及用於監測病患對此治療之反應的試驗方法。在一些方面，本發明之方法包含利用免疫組織化學試驗或原位雜交試驗，檢測、定量、及/或評估樣本中的碳水化合物抗原及/或碳水化合物修飾之蛋白。
示例性抗Globo H試劑可包括抗體及/或其片段。在特定具體實施例中，抗Globo H抗體為OBI-888（抗Globo H單株抗體）。示例性OBI-888係如PCT專利公開號（WO2015157629A2與WO2017062792A1）、US專利與專利申請號（US9902779B2、US2017101462A1、及US20180134799A1）之描述，其內容在此併入本案以作為參考資料。
下表顯示源自OBI-888（抗Globo H單株抗體）融合瘤殖株之可變重鏈與可變輕鏈胺基酸序列：
| 殖株名稱 | 胺基酸序列 | SEQ ID No. |
| 重鏈可變區（VH） | ||
| 2C2-VH | SGPGILQPSQTLSLTCSFSGFSLYTFDMGVGWIRQPSGKGLEWLAHIWWDDDKYYNPALKSRLTVSKDTSKNQVFLKIPNVDTADSATYYCARVRGLHDYYYWFAYWGQGTLVTVS | 1 |
| 3D7-VH | SGPGILQPSQTLSLTCSFSGFSLYTFDMGVGWIRQPSGKGLEWLAHIWWDDDKYYNPALKSRLTVSKDTSKNQVFLKIPNVDTADSATYYCARVRGLHDYYYWFAYWGQGTLVTVS | 2 |
| 7A11-VH | SGPGILQPSQTLSLTCSFSGFSLYTFDMGVGWIRQPSGKGLEWLAQIWWDDDKYYNPGLKSRLTISKDTSKNQVFLKIPNVDTADSATYYCARIRGLRDYYYWFAYWGQGTLVTVS | 3 |
| 2F8-VH | SGPGILQPSQTLSLTCSFSGFSLSTFGLGVGWIRQPSGKGLEWLAHIWWDDDKSYNPALKSRLTISKDTSKNQVFLMIANVDTADTATYYCARIGPKWSNYYYYCDYWGQGTTLTVS | 4 |
| 1E1-VH | SGPGILQPSQTLSLTCSFSGFSLSTFGLGVGWIRQPSGKGLEWLAHIWWDDDKSYNPALKSQLTISKDTSKNQVLLKIANVDTADTATYYCARIGPKWSNYYYYCDYWGQGTTLTVS | 5 |
| 人源化抗體-VH | QITLKESGPTLVKPTQTLTLTCTFSGFSLYTFDMGVGWIRQPPGKGLEWLAHIWWDDDKYYNPALKSRLTISKDTSKNQVVLTMTNMDPVDTATYYCARVRGLHDYYYWFAY | 6 |
| 嵌合抗體-VH | QVTLKESGPGILQPSQTLSLTCSFSGFSLYTFDMGVGWIRQPSGKGLEWLAHIWWDDDKYYNPALKSRLTVSKDTSKNQVFLKIPNVDTADSATYYCARVRGLHDYYYWFAY | 7 |
| R28-VH | QITLKESGPTLVKPTQTLTLTCTFSGFSLYTFDMGVGWIRQPPGKGLEWLAHIWWDGDKYYNPALKSRLTISKDTSKNQVVLTMTNMDPVDTATYYCARVRGLHRYYYWFAYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSRDELTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK | 8 |
| 輕鏈可變區（VL） | ||
| 2C2-VL | ASPGEKVTMTCRASSSVSYMHWYQQKPGSSPKPWIYATSNLASGVPARFSGSGSGTSYSLTISRVEAEDAATYFCQQWSRNPFTFGSGTKLEIR | 9 |
| 3D7-VL | ASPGEKVTMTCRASSSVSYMHWYQQKPGSSPKPWIYATSNLASGVPARFSGSGSGTSYSLTISRVEAEDAATYFCQQWSRNPFTFGSGTKLEIR | 10 |
| 7A11-VL | ASPGEKVTMTCRASSSVSYMHWYQQKPGSSPKPWIYATSNLASGVPARFSGSGSGTSYSLTISRVEAEDAATYFCQQWSRNPFTFGSGTKLEIR | 11 |
| 2F8-VL | ASPGEKVTMTCRASSSVSYMHWYQQKPGSSPKPYIYATSNLSSGVPARFSGSGSGTSYSLTISRVEAEDAATYYCQQWSSNPFTFGSGTKLEIK | 12 |
| 1E1-VL | ASPGEKVTMTCRASSSVSYMHWYQQKPGSSPKPYIYATSNLSSGVPARFSGSGSGTSYSLTISRVEAEDAATYYCQQWSSNPFTFGSGTKLEIK | 13 |
| 人源化抗體-VL | EIVLTQSPATLSLSPGERATLSCRASSSVSYMHWYQQKPGKSPKPWIYATSNLASGVPSRFSGSGSGTDFTFTISSLQPEDIATYYCQQWSRNPFT | 14 |
| 嵌合抗體-VL | QIVLSQSPTILSASPGEKVTMTCRASSSVSYMHWYQQKPGSSPKPWIYATSNLASGVPARFSGSGSGTSYSLTISRVEAEDAATYFCQQWSRNPFT | 15 |
| R28-VL | EIVLTQSPATLSLSPGERATLSCRASSSVSYMHWYQQKPGKSPKPWIYATSNKASGVPSRFSGSGSGTDFTFTISSLQPEDIATYYCQQWSRRPFTFGQGTKVEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC | 16 |
在一方面，本發明提供一將病患分類為有資格以抗Globo H抗體或其結合片段進行癌症治療的方法，其包含：（a）提供一病患組織樣本；（b）檢測該樣本中之Globo-H表現量；以及（c）基於該樣本中之Globo-H表現量，將病患分類為有資格接受以抗Globo H療法的癌症治療。
在一具體實施例中，組織樣本包含周邊血液樣本、腫瘤組織或疑似之腫瘤組織、薄層細胞學樣本、細針抽吸樣本、骨髓樣本、淋巴結樣本、尿液樣本、腹水樣本、灌洗樣本、食道刷洗樣本、膀胱或肺部清洗樣本、脊髓液樣本、腦液樣本、導管抽吸樣本、乳頭分泌物樣本、胸腔積液樣本、新鮮冷凍組織樣本、石蠟包埋組織樣本或由周邊血液樣本、腫瘤組織或疑似之腫瘤組織、薄層細胞學樣本、細針抽吸樣本、骨髓樣本、尿液樣本、腹水樣本、灌洗樣本、食道刷洗樣本、膀胱或肺部清洗樣本、脊髓液樣本、腦液樣本、導管抽吸樣本、乳頭分泌物樣本、胸腔積液樣本、新鮮冷凍組織樣本、或石蠟包埋組織樣本之任一者產生的萃取物或經處理之樣本。
在一具體實施例中，決定步驟（b）係利用IHC、原位雜交法、聚合酶鏈鎖反應、或微陣列試驗進行。
在一具體實施例中，本癌症治療包含以抗Globo H單株抗體或其結合片段治療。
在一具體實施例中，本方法進一步包含利用IHC檢測樣本中之Globo-H表現量。
在一具體實施例中，癌症係選自於由乳癌、肺癌、胃癌、大腸直腸癌、肝癌、及食道癌組成之群組。
在一方面，本發明提供一用於識別癌症病患有資格接受抗Globo H療法的方法，其包含：（a）提供一病患組織樣本；（b）檢測組織樣本中之Globo-H濃度；以及（c）將病患分類為有資格接受抗Globo H療法，其中相較於正常對照組樣本中之濃度，該組織樣本係分類為具有增加的及/或減少的Globo-H濃度。
在一具體實施例中，該組織樣本包含周邊血液樣本、腫瘤或疑似之腫瘤組織、薄層細胞學樣本、細針抽吸樣本、骨髓樣本、淋巴結樣本、尿液樣本、腹水樣本、灌洗樣本、食道刷洗樣本、膀胱或肺部清洗樣本、脊髓液樣本、腦液樣本、導管抽吸樣本、乳頭分泌物樣本、胸腔積液樣本、新鮮冷凍組織樣本、石蠟包埋組織樣本或由周邊血液樣本、腫瘤或疑似之腫瘤組織、薄層細胞學樣本、細針抽吸樣本、骨髓樣本、淋巴結樣本、尿液樣本、腹水樣本、灌洗樣本、食道刷洗樣本、膀胱或肺部清洗樣本、脊髓液樣本、腦液樣本、導管抽吸樣本、乳頭分泌物樣本、胸腔積液樣本、新鮮冷凍組織樣本、或石蠟包埋組織樣本之任一者產生的萃取物或經處理之樣本。
在一具體實施例中，病患係分類為有資格接受抗Globo H抗體或其結合片段。
在一具體實施例中，病患係分類為有資格接受抗Globo H合併療法。
在一具體實施例中，決定步驟（b）係利用IHC進行。
在一具體實施例中，癌症係選自於由乳癌、肺癌、胃癌、大腸直腸癌、肝癌、及食道癌組成之群組。
在一方面，本發明提供一種用於監測欲以抗Globo H療法治療之病患的方法，其包含：（a）提供一癌症病患之周邊血液樣本；（b）從周邊血液樣本識別或萃取循環腫瘤細胞；（c）測定循環腫瘤細胞中之Globo-H濃度；以及（d）比較治療之前或發生時測定之循環腫瘤細胞中之Globo-H狀態。
在一具體實施例中，癌症選自於由乳癌、肺癌（如，NSCLC）、胃癌、大腸直腸癌、肝癌、及食道癌組成之群組。
在一具體實施例中，病患係欲以抗Globo H試劑治療。
在一具體實施例中，病患係欲以抗Globo H抗體或其結合片段治療。
在一具體實施例中，決定步驟（c）係利用IHC及/或原位雜交法進行。
在一方面，本發明提供一包含用於IHC之抗Globo H抗體及/或結合片段組合物的套組，其包含初級抗體與經標記之二級抗體，其中初級抗體係經設計以在選擇之高度嚴格條件下利用IHC特異性雜交至Globo-H標靶，其中二級抗體係經設計以結合至初級抗體，其中二級抗體係以HRP分子連接至葡聚醣聚合物，其中在施加時，樣本之Globo-H檢測濃度係大於80%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%、或90%或以上。
在一具體實施例中，套組中之初級與二級抗體可置於不同容器中。
在一具體實施例中，套組進一步包含使用說明，其進一步包含一或多個緩衝溶液、阻斷劑、陰性對照試劑、連接子、顯影劑（如，HRP）。
下面的描述係闡述本發明一或多個具體實施例之細節。由以下附圖及數個具體實施例之詳盡描述，以及由所附申請專利範圍，本發明之其他特徵或優勢將變得顯而易見。
因此，本發明提供針對Globo-H生物分子的方法及組合物，用於診斷及治療廣泛癌症。
定義
除非另外說明，否則實施本發明時將採用傳統分子生物學、微生物學、DNA重組及免疫學技術，以上技術皆屬習知技術，且皆於先前文獻中詳細說明，可見Sambrook, Fritsch and Maniatis編著之Molecular Cloning A Laboratory Manual, 2nd Ed.
,(Cold Spring Harbor Laboratory Press, 1989)；DNA Cloning, Volumes I and II (D. N. Glover ed., 1985)；Culture Of Animal Cells (R. I. Freshney, Alan R. Liss, Inc., 1987)； Immobilized Cells And Enzymes (IRL Press, 1986)；B. Perbal所著之A Practical Guide To Molecular Cloning (1984)；the treatise, Methods In Enzymology (Academic Press, Inc., N.Y.)；Gene Transfer Vectors For Mammalian Cells (J. H. Miller and M. P. Calos eds., 1987, Cold Spring Harbor Laboratory)；Methods In Enzymology, Vols. 154 and 155 (Wuet al
. eds.)；Immunochemical Methods In Cell And Molecular Biology (Mayer and Walker, eds., Academic Press, London, 1987)；Antibodies: A Laboratory Manual, by Harlow and Lane s (Cold Spring Harbor Laboratory Press, 1988)；及Handbook Of Experimental Immunology, Volumes I-IV (D. M. Weir and C. C. Blackwell, eds., 1986)。
本文中使用之「聚醣」（glycan）一詞，係指多醣（polysaccharide）或寡醣（oligosaccharide）。本文中亦使用聚醣一詞指稱醣類共軛物（glycoconjugate）之醣部位，例如醣蛋白（glycoprotein）、醣脂質（glycolipid）、醣胜肽（glycopeptide）、醣蛋白組（glycoproteome）、肽聚醣（peptidoglycan）、脂多醣（lipopolysaccharide）或蛋白聚醣（proteoglycan）。聚醣通常僅包含單醣（monosaccharides）之間的O-糖苷鍵。舉例而言，纖維素係由β(1,4)鍵結之D-葡萄糖（β-1,4-linked D-glucose）組成之聚醣（精確而言係葡聚醣(glucan)），而甲殼素（chitin）係由β(1,4)鍵結之N-乙醯基-D-葡萄糖胺（β-1,4-linked N-acetyl-D-glucosamine）組成之聚醣。聚醣可為由單醣殘基組成之同元或異質聚合物，亦可為直鏈型或支鏈型。聚醣容易附著於蛋白質上，形成醣蛋白和蛋白聚醣。一般而言，聚醣位於細胞外層表面。O-鍵結與N-鍵結聚醣在真核生物中十分常見，不過也可見於原核生物中，惟比例較前者低。N-鍵結聚醣容易與sequon序列中天門冬醯胺（asparagine）上官能基團的氮結合。Sequon序列係Asn-X-Ser或Asn-X-Thr序列，其中X為除脯胺酸（proline）外之任何胺基酸。
當提及Globo-H濃度時，本文中使用的「表現量」乙詞意指如同IHC及/或雜交測量確定之給定碳水化合物抗原的可測得量，且其與碳水化合物抗原表現之程度成正比。碳水化合物抗原之表現量係利用本領域中已知之方法確定。
「標記」乙詞意指能產生指示標記分子存在之可檢測訊號的組合物。適用之標記包括HRP、放射性同位素、核苷酸發色團、酵素、受質、螢光分子、化學發光部分、磁性顆粒、生物發光部分、及其類似物。因此，標記為可利用光譜學、光化學、生物化學、免疫化學、電學、光學、或化學方法檢測的任何組合物。
本文中使用的「預定濃度」乙詞一般而言意指藉由比較試驗結果與預定濃度以評估診斷結果的試驗閥值，且其中預定濃度已與各種臨床參數相連結或相關聯（如，監測是否欲以藥物治療之個體已達到該藥物的有效血液濃度、監測接受抗癌藥物治療之個體的反應、監測接受該腫瘤治療之個體的腫瘤反應等）。預定濃度可為絕對值或通過減去開始治療前由病患取得之數值並標準化的值。 可使用之預定濃度之實例為取自一或多個個體的基線濃度，該個體可任意地患有一或多個疾病或病症。
「撐體」乙詞意指常規之撐體，例如磁珠、顆粒、量桿、纖維、濾膜、薄膜、及矽烷或矽酸鹽撐體（如，載玻片）。
本發明包含在任何類型之病患組織樣本或其衍生物上進行診斷試驗，包括周邊血液、腫瘤或疑似之腫瘤組織（包括新鮮冷凍與固定或石蠟包埋組織）、細胞分離物（如，血液樣本中分離或識別之循環上皮細胞）、淋巴結組織、骨髓、及細針抽吸物。用於本文之較佳組織樣本為周邊血液、腫瘤或疑似之腫瘤組織、及骨髓。
試驗
本發明之試驗包括篩選有資格接受抗Globo H療法之病患的試驗及監測病患反應的試驗。在選擇療法之前進行反應預測的試驗，濃度升高之病患有資格接受抗Globo H療法。欲監測病患反應，在治療開始時進行分析，以建立組織樣本中生物標記之基線（或預定）濃度。隨後，對相同組織進行取樣與試驗，並以生物標記濃度與基線濃度或預定濃度進行比較。利用自動化系統，例如，與進行試驗之設備（或電腦平台）兼容或為其之一部分的軟體程式或智能系統，可進行試驗生物標記濃度與基線濃度或預定濃度的比較（或資訊分析）。或者，此種比較或資訊分析可由醫師進行。在彼等濃度保持不變或降低之情況下，治療可能是有效的，且可繼續進行。若基線濃度（或預定濃度）出現明顯增加，則病患可能沒有反應。
本發明試驗可以蛋白試驗方法進行。可使用任一類型之蛋白試驗。本發明適用之蛋白試驗方法係本領域已知，且包含：（i）涉及將標記之抗體或蛋白結合至表現之聚醣標記的免疫試驗方法，（ii）測定表現之聚醣標記的定量或定性比色法，或（iii）聚醣陣列晶片試驗。適用之免疫試驗方法包括以本領域已知之任何形式進行的溶液相試驗，例如但不侷限於，ELISA形式、夾心式形式、競爭性抑制形式（包括正向或反向競爭性抑制試驗）或螢光偏極化格式，以及固相試驗，如免疫組織化學法（稱作「IHC」）。
IHC方法為特別較佳之試驗。IHC為一檢測細胞或組織中特定部分之存在的方法，且由以下步驟組成：1）以欲探究之組織製備玻片；2）將初級抗體施加於該玻片並結合至特異性抗原；2）產生之抗體-抗原錯合物係由一酵素鍵接之二級抗體結合；3）在受質與色原存在下，酵素在抗體-抗原結合位點形成有色沉積物（「色斑」）；以及4）在顯微鏡下檢查玻片，以確認色斑之存在與程度。
樣本處理與試驗表現
欲利用本發明之方法試驗的組織樣本可包含任一類型，包括周邊血液樣本、腫瘤組織或疑似之腫瘤組織、薄層細胞學樣本、細針抽吸樣本、骨髓樣本、淋巴結樣本、尿液樣本、腹水樣本、灌洗樣本、食道刷洗樣本、膀胱或肺部清洗樣本、脊髓液樣本、腦液樣本、導管抽吸樣本、乳頭分泌物樣本、胸腔積液樣本、新鮮冷凍組織樣本、石蠟包埋組織樣本或由周邊血液樣本、腫瘤組織或疑似之腫瘤組織、薄層細胞學樣本、細針抽吸樣本、骨髓樣本、淋巴結樣本、尿液樣本、腹水樣本、灌洗樣本、食道刷洗樣本、膀胱或肺部清洗樣本、脊髓液樣本、腦液樣本、導管抽吸樣本、乳頭分泌物樣本、胸腔積液樣本、新鮮冷凍組織樣本、或石蠟包埋組織樣本之任一者產生的萃取物或經處理之樣本。舉例而言，首先可處理病患周邊血液樣本，以萃取上皮細胞群，接著可對此萃取物進行試驗。亦可使用組織樣本顯微解剖法，以得富含疑似之腫瘤細胞的細胞樣本。本文使用之較佳組織樣本為周邊血液、腫瘤組織或疑似之腫瘤組織，包括細針抽吸物、新鮮冷凍組織與石蠟包埋組織、及骨髓。
組織樣本可以任何所需之方法處理，以進行IHC（免疫組織化學法）、原位雜交法、或其他蛋白試驗。針對較佳之原位雜交法試驗，將石蠟包埋的腫瘤組織樣本或骨髓樣本固定在玻璃顯微鏡玻片上，並以溶劑（通常為二甲苯）脫蠟。可從商業來源取得組織脫蠟與原位雜交法的適用方法。任何合適之儀器配置或自動化皆可用於進行本發明之試驗。針對較佳之IHC原位雜交試驗，可採用自動化成像。
在一具體實施例中，樣本包含病患周邊血液樣本，其係經處理以產生具有聚醣標記表現增加的循環腫瘤細胞萃取物。循環腫瘤細胞可利用免疫磁性分離術（immunomagnetic separation technology）分開。隨後，將出現聚醣標記表現改變之循環腫瘤細胞數目與較佳地在治療開始時即確定的聚醣標記表現改變之循環腫瘤細胞基線濃度進行比較。
待測樣本可包含足以用於臨床診斷之任何數量的細胞，且通常含有至少約100個細胞。
在另一方面，本發明包含用於檢測含有一經標記抗體之套組的免疫試驗套組。彼等套組亦可包括一用於進行夾心式免疫試驗的抗體捕捉劑或抗體指示劑。本發明之示例性套組包含容器，其分別含有至少一能特異性結合至組件中至少一聚醣標記的抗體，以及對照組蛋白。針對特定聚醣標記試驗之任一適用對照組組合物皆包括在本發明之套組中。對照組組合物通常包含欲試驗之聚醣標記，並伴隨任一所需之添加劑。一或多個額外的容器可放置試驗欲使用之元件（如，試劑或緩衝液）。此類套組亦可，或可替代地，含有上述檢測試劑，其含有適於直接或間接檢測抗體結合的報導子基團。在特定具體實施例中，套組包含使用說明書，其可進一步包含腫瘤染色評分指南及臨床解釋指南。
本文所使用之「抗原」一詞，係定義為任何能引發免疫反應之物質。
本文所使用之「免疫生成性」（immunogenicity）一詞，係指免疫原（immunogen）、抗原或疫苗所具備之激發免疫反應的能力。
本文所使用之「抗原表位」（epitope）一詞，定義為抗原分子上用以接觸抗體之抗原結合位置或T細胞受體之部位。
本文所使用之「疫苗」一詞係指包含抗原之製劑，該抗原包含死菌或減毒之致病生物整體（whole disease-causing organisms）或該些生物之成分，如蛋白質、胜肽或多醣，其可用於製造免疫性以抵抗該些生物帶來之疾病。疫苗製劑可為天然、人工合成，或衍生自DNA重組技術。
本文所使用之「抗原特異性」（antigen specific）一詞，係指一細胞群之特性，在提供特定抗原或抗原之片段時，會導致特定細胞增生。
本文所使用之「特異性結合」（specifically binding）一詞，係指可互相結合結構（如抗體與抗原）間之交互作用。在不同實例中，特異性結合程度可用親和力常數表示，如約 10-6
莫耳/升、約 10-7
莫耳/升 、約 10-8
莫耳/升或更低。
本文所使用之「實質相似」、「實質相同」、「等同」或「實質等同」等詞，係指兩數值（如與一分子相關之一數值，以及與參考/對照組分子相關之另一數值）高度相似，本發明所屬技術領域中具有通常知識者可認定此兩數值幾無差異，或認定以前述數值（如解離常數Kd、抗病毒效果等）測定生物特性時，此數值差異不具生物及/或統計顯著性。舉例而言，此二數值之差異作為一參考/對照組分子之函數值，可小於大約50%、小於大約40%、小於大約30%、小於大約20%及/或小於大約10%。
本文所使用之「實質減少」或「實質不同」等詞，係指兩數值（如與一分子相關之一數值，以及與一參考/對照組分子相關之另一數值）高度相異，本發明所屬技術領域中具有通常知識者可認定以前述數值（如解離常數Kd）測定生物特性時，此數值差異具統計顯著性。舉例而言，此二數值之差異可大於大約10%、大於大約20%、大於大約30%、大於大約40%及/或大於大約50%，亦作為一參考/對照組分子之函數值。
本文所使用之「結合親和力」（binding affinity）一詞，係指分子（如抗體）上之單一結合部位與其結合對象（如抗原）間之非共價鍵交互作用總和強度。除非另外說明，否則本文中使用之「結合親和力」一詞係指「內在結合親和力」（intrinsic binding affinity），即結合組合成分間（如抗體與抗原）之一對一交互作用。分子X相對於其結合對象Y之親和力，可以解離常數Kd表示。親和力可透過習知方法測定，包括本文中所述之方法。一般而言，低親和力抗體會與抗原緩慢結合，且容易與之解離，而高親和力抗體則會與抗原快速結合，且能長時間維持結合狀態。習知技術已包含多種測定結合親和力之方法，其中任一方法皆可用於達成本發明之目的。特定數種示例性實施例如下述。
「抗體(Abs)」與「免疫球蛋白(Igs)」皆為具同樣結構特性之醣蛋白。抗體具備結合特異性，會與特定抗原結合，而免疫球蛋白則同時包括抗體與其他不具抗原特異性之類抗體分子。以後者為例，其多肽結構由淋巴系統及骨髓瘤（myeloma）生成，由淋巴系統製造時產量低，而由骨髓瘤製造時產量高。
此處之「抗體」與「免疫球蛋白」二詞係屬廣義用法，可相互替代使用，且包括單株抗體（如長度完整或結構完整之單株抗體）、多株抗體、單價（monovalent）及多價（multivalent）抗體、多特異性抗體（如可表現出預期生物活性之雙特異性抗體），同時可包含特定抗體片段（如本文所詳述）。抗體可為嵌合、人源、仿人化及/或經親和力熟成。
抗體之「可變區域」（variable region）或「可變域」（variable domain）係指該抗體重鏈或輕鏈之胺端域（amino-terminal domain）。一般而言，該些區域皆為抗體上變異最大之區域，且包含抗原結合位置。
「可變」一詞，係指可變域中特定部分序列會與抗體其他部分呈現高度差異，且該些特定部分亦參與各抗體與其目標抗原結合之專一結合反應。然而，各抗體可變域具備之可變程度仍互有差距。輕鏈與重鏈可變域中三個稱為互補性決定區（complementarity-determining regions, CDRs）或高度變異區（hypervariable regions）之片段，為可變程度最高之區域。可變域中較為穩定之部分稱為骨架（framework, FR）。天然重鏈與輕鏈之可變域各自包含四塊骨架區，主要呈現β摺疊態（beta-sheet configuration），彼此由三個互補性決定區相互連接，互補性決定區又形成環狀連接結構，在某些情況下亦會形成β摺疊結構之一部分。骨架區使各鏈上的互補性決定區彼此緊鄰，並與其他鏈上之互補性決定區一同形成抗體之抗原結合位置（見Kabatet al
., Sequences of Proteins of Immunological Interest, Fifth Edition, National Institute of Health, Bethesda, Md. (1991)）。固定域（constant domains）不直接參與抗體與抗原結合反應，但會表現出不同效應物功能（effector functions），譬如抗體會參與抗體依賴型細胞毒殺作用（antibody-dependent cellular toxicity）。
使用木瓜酵素（papain）分解抗體後，會產生兩個完全相同、各自具備一抗原結合位置之抗原結合片段，稱為「Fab」片段，同時亦會產生另一「Fc」片段，此命名呼應該片段易於結晶（crystallize）之能力。使用胃蛋白酶（pepsin）分解抗體後，則產生一F(ab’)2
片段，該片段具備兩個抗原結合位置，且仍可與抗原進行交聯反應。
「Fv」為最小抗體片段，其中包含完整抗原辨識與結合位置。在雙鏈Fv類（two-chain Fv species）片段上，抗原辨識與結合區包含由重鏈與輕鏈可變域組成之雙體，此二可變域以非共價鍵緊密結合。在單鏈Fv類（single-chain Fv species）片段上，重鏈與輕鏈可變域可經由彈性胜肽聯結分子（peptide linker）以共價鍵彼此相連，最後使各輕鏈與重鏈處於類似雙鏈Fv類片段上之「雙體」結構，於彼此之間產生連結。在此態樣中，每一可變域之三塊互補性決定區於彼此之間進行交互作用，以於輕鏈可變域-重鏈可變域雙體結構表面上劃定抗原結合位置。該六塊互補性決定區會一同賦予該抗體抗原結合特異性。然而，各單一可變域（或半個Fv片段，其中僅包含三塊具抗原特異性之互補性決定區）皆具備辨識與結合抗原之能力，惟其親和力較整體結合位置低。
該Fab片段亦包含該輕鏈之固定域及該重鏈之第一固定域（CH1）。Fab'片段與Fab片段之差異，在於前者為於後者重鏈第一固定域羧基端添加殘基，如來自抗體鉸鍊區（hinge region）之一或多個半胱胺酸（cysteines）。本文使用之Fab'-SH一詞用以指稱固定域之半胱胺酸殘基具有自由硫醇基（free thiol group）的Fab'片段。F(ab')2
抗體片段最初產生時，其形式為一對Fab'片段，其間具有作為鉸鏈之半胱胺酸。其他經化學耦合之抗體片段亦屬習知。
脊椎生物之抗體（免疫球蛋白）中的輕鏈可分為兩大類，一為κ（kappa）類，二為λ（lambda）類，分類方式依固定域胺基酸序列而定。
就重鏈固定域之胺基酸序列而言，可將抗體（免疫球蛋白）分為五大類型，包括IgA、IgD、IgE、IgG及IgM，而其中幾類則可再分出子類（同型），如IgG1
、IgG2
、IgG3
、IgG4
、IgA1
、IgA2
。對應不同免疫球蛋白分類之重鏈固定域則分別稱為α、δ、ε、γ及μ。各子類型結構及各類免疫球蛋白之三維樣態屬習知技術，並見於諸多文獻中，如Abbaset al
. Cellular and Mol. Immunology, 4th ed. (2000)。抗體可為大型融合分子之一部分，該分子由該抗體與一或多個其他蛋白質或胜肽分子以共價鍵或非共價鍵結合而成。
本文所使用之「完整長度抗體」、「完好抗體」、「完整抗體」等詞可替代使用，皆指形態實質完整之抗體，而非如以下所定義之抗體片段。該些詞彙尤其指具有包含Fc區之重鏈的抗體。
「抗體片段」僅包含完好抗體之一部分，其保留該部分存在於完好抗體中的至少一部分、幾乎全部或全部之片段功能。在某一實施例中，抗體片段包含該完好抗體之抗原結合位置，且因此保留抗原結合能力。在另一實施例中，抗體片段（如包含該Fc區之抗體片段）保留了該部分存在於完好抗體中的至少一項Fc區基本生物功能，譬如Fc受體結合（FcRn binding）、抗體半生期調節、抗體依賴型細胞毒殺作用（ADCC）、補體結合等功能。在某一實施例中，抗體片段為單價抗體，其於活體內之半生期與完好抗體實質相似。舉例而言，該抗體片段可包含抗原結合臂，而該結合臂與賦予該片段活體內穩定性之Fc序列連接。
本文所使用之「單株抗體」一詞，係指取自一實質同質抗體群之抗體，除自然產生的微量基因變異種類外，包含於該抗體群之個別抗體皆無二致。因此，「單株」一詞意指該抗體並非由不同的抗體相混而成。一般而言，單株抗體包括一抗體，此抗體包含與目標結合之多胜肽序列，其中與目標結合之多胜肽序列自一方法取得，該方法包括自複數個多胜肽序列中，挑選能與單一目標結合之多胜肽序列。舉例而言，該挑選方法可為自複數個細胞株挑選一特殊細胞株，該複數個細胞株可為一群融合瘤細胞株（hybridoma clones）、噬菌體細胞株（phage clones）或重組DNA細胞株。應了解，經挑選之目標結合序列可被進一步修改，以達到提高與目標結合之親和力、將該目標結合序列人源化、提升細胞培養產量、降低該序列於活體內實驗（in vivo
）之免疫原性、製造多特異性抗體等目的。同時應了解，包含該經修改目標結合序列之抗體，亦屬於本文所述之單株抗體。製備單株抗體與製備多株抗體不同，後者一般包含針對不同表位（detetminants (epitopes)）之不同抗體，而前者則包含針對單一抗原表位之單株抗體。單株抗體製程除具特異性外，另一優點為不受其他免疫球蛋白汙染。「單株」一詞意指該抗體取自一同質性抗體群，不應被理解為需要透過特定方法生成該抗體。舉例而言，本文中所使用之單株抗體，可透過許多技術產製而成，譬如融合瘤方法（見Kohleret al
., Nature, 256: 495 (1975)；Harlowet al
., Antibodies: A Laboratory Manual, (Cold Spring Harbor Laboratory Press, 2nd ed. 1988)；Hammerlinget al
., in: Monoclonal Antibodies and T-Cell hybridomas 563-681 (Elsevier, N.Y., 1981)）、重組DNA方法（見美國專利第4,816,567號）、噬菌體呈現技術（見Clacksonet al
., Nature, 352: 624-628 (1991)；Markset al
., J. Mol. Biol. 222: 581-597 (1992)；Sidhuet al
., J. Mol. Biol. 338(2): 299-310 (2004); Leeet al
., J. Mol. Biol. 340(5): 1073-1093 (2004)；Fellouse, Proc. Natl. Acad. Sci. USA 101(34): 12467-12472 (2004)；及Leeet al
., J. Immunol. Methods 284(1-2): 119-132 (2004)），以及於動物體內製備人類抗體或類人抗體之技術，前述動物包含部分或全部人類免疫球蛋白基因座（human immunoglobulin loci）或編碼人類免疫球蛋白序列之基因（見國際專利第WO98/24893號；第WO96/34096號；第WO96/33735號；第WO91/10741號；Jakobovitset al
., Proc. Natl. Acad. Sci. USA 90: 2551 (1993)；Jakobovitset al
., Nature 362: 255-258 (1993)；Bruggemannet al
., Year in Immunol. 7:33 (1993)；美國專利第5,545,807號；第5,545,806號；第5,569,825號；第5,625,126號；第5,633,425號；第5,661,016號；Markset al
., Bio. Technology 10: 779-783 (1992)；Lonberget al
., Nature 368: 856-859 (1994)；Morrison, Nature 368: 812-813 (1994)；Fishwildet al.
, Nature Biotechnol. 14: 845-851 (1996)；Neuberger, Nature Biotechnol. 14: 826 (1996)及Lonberg and Huszar, Intern. Rev. Immunol. 13: 65-93 (1995)）。
本文之單株抗體特別包括「嵌合」（chimeric）抗體，此類抗體重鏈及/或輕鏈之一部分，與衍生自特定物種之抗體或屬於一特定抗體類型或子類型之對應序列完全相同或者同源。至於重/輕鏈上其他部分，則與衍生自另一特定物種之抗體或屬於另一特定抗體類型或子類型之對應序列完全相同或者同源。只要該些嵌合抗體之片段表現出預期生物活性，嵌合抗體也包含前述抗體的片段（見美國專利第4,816,567號；及Morrisonet al
., Proc. Natl. Acad. Sci. USA 81:6851-6855 (1984)）。
本文中之抗體亦可包括衍生自本文中抗體、且經嵌合或人源化之單株抗體。在部分具體實施例中，抗體是OBI-888（抗GloboH單株抗體）。示例性OBI-888如PCT專利公開（WO2015157629A2和WO2017062792A1）專利申請案中所述，該專利申請的內容通過引用整體併入。
該些抗體可具備完整長度，或包含具抗原結合位置抗體之一個（或多個）片段，包括但不限於Fab、F(ab')2
、Fab'、F(ab)'、Fv、單鏈Fv（scFv）、雙價單鏈Fv（bi-scFv）、三價單鏈Fv（tri-scFv）、Fd、dAb片段（見Wardet al .
, Nature, 341 :544-546 (1989)）、互補性決定區、雙鏈抗體（diabodies）、三鏈抗體（triabodies）、四鏈抗體（tetrabodies）、線性抗體（linear antibodies）、單鏈抗體分子，以及由抗體片段形成之多特異性抗體。本文中亦包含使用重組技術或合成聯結分子連接抗體片段所生成之單鏈抗體。見Birdet al.
Science, 1988, 242:423-426. Huston et al, Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 1988, 85:5879-5883。
本文中之抗體或其上之抗原結合部分可為單一特異性、雙特異性或多特異性。
本文中涵蓋之所有同型抗體，包括IgG（如IgGl
、IgG2
、IgG3
、IgG4
）、IgM、IgA（IgAl
、IgA2
）、IgD或IgE（本文中涵蓋其所有類型或子類型）。本文中之抗體或抗原結合部分可為哺乳動物（如老鼠或人類）抗體或抗原結合部分。此類抗體之輕鏈可為κ型或λ型。
因此，本發明之抗癌抗體包含非鼠源之一重鏈或輕鏈可變域、一重鏈或輕鏈固定域、一骨架區或任何前述部分的結合，較佳為人源，可併入本發明之一抗體中。
抗體具備之重鏈可變域及輕鏈可變域，與自參考抗體產生抗體之重鏈可變域及輕鏈可變域至少大約70%、至少大約75%、至少大約80%、至少大約81%、至少大約82%、至少大約83%、至少大約84%、至少大約85%、至少大約86%、至少大約87%、至少大約88%、至少大約89%、至少大約90%、至少大約91%、至少大約92%、至少大約93%、至少大約94%、至少大約95%、至少大約96%、至少大約97%、至少大約98%、至少大約99%或至少大約100%同源。此類抗體亦可與Globo系列抗原（如Globo H、SSEA-3或SSEA-4）結合。同源性可以胺基酸或核苷酸序列呈現。
該些抗體或抗原結合部分可為胜肽。此類胜肽可包括胜肽之變異物、類似物、異種同源物（orthologs）、同源物及衍生物，其表現生物活性，如碳水化合物抗原之結合反應。該些胜肽可包含一或多個胺基酸類似物（包括，如非天然胺基酸、於不相關的生物系統中天然存在之胺基酸、來自哺乳動物的經改造之胺基酸等）、含經取代鍵結之胜肽，以及其他習知之修飾物。
本發明所涵蓋之範圍，亦包括特定胺基酸經取代、刪除或插入之抗體或其抗原結合部分。在某一範例實施例中，前述改變不會替胜肽之生物特性（如結合親和力）帶來實質影響。在另一範例實施例中，抗體可於骨架區中具備胺基酸取代物，以改善抗體對抗原之結合親和力。在又另一範例實施例中，經選定之少量受者骨架殘基（acceptor framework residues）可被對應之供者胺基酸（donor amino acids）取代。供者骨架可為成熟或性腺人類抗體骨架序列或共通序列（consensus sequence）。關於產製不表現性狀胺基酸取代之原則方法，可見Bowie et al., Science, 247: 1306-1310 (1990)、Cunningham et al, Science, 244: 1081-1085 (1989)、Ausubel (ed.), Current Protocols in Molecular Biology, John Wiley and Sons, Inc. (1994)、T. Maniatis, E. F. Fritsch and J. Sambrook, Molecular Cloning: A Laboratory Manual, Cold Spring Harbor laboratory, Cold Spring Harbor, N.Y. (1989)、Pearson, Methods Mol. Biol. 243:307-31 (1994)、Gonnet et al., Science 256: 1443-45 (1992)。
該抗體或其抗原結合部分，可衍生化或鍵結至與另一官能分子。舉例而言，抗體可透過功能性連接（如化學耦合、基因融合、非共價鍵交互作用等）至一或多個其他分子結構，如另一抗體、可偵測製劑（detectable agent）、胞殺毒殺製劑（cytotoxic agent）、醫藥製劑、可以媒介與其他分子（如鏈黴親和素核心區(streptavidin core region)或聚組胺酸標籤(polyhistidine tag)）連結之蛋白質或胜肽、胺基酸連結分子、訊號序列（signal sequences）、免疫生成載體（immunogenic carriers）或對蛋白質純化有助益之配體（ligand），如穀胱甘肽S轉移酶（glutathione-S-transferase）、組胺酸標籤及金黃色葡萄球菌A蛋白（staphylococcal protein A）。其中一種衍生蛋白係由二或多個蛋白（屬同類型或不同類型）交聯而成。合適之交聯劑包括異質雙功能性（heterobifunctional）交聯劑，其具備以適當分隔物（如馬來醯亞胺苯甲酸琥珀醯亞胺酯(m-maleimidobenzoyl-N-hydroxysuccinimide ester)）分隔之兩個不同反應基，或包括同質雙功能性（homobifunctional）交聯劑（如雙琥珀醯亞胺辛二酸酯(disuccinimidyl suberate)）。該些聯結分子可自Pierce Chemical Company, Rockford, 111取得。可衍生（或標示）蛋白質之有用的可偵測製劑，包括螢光化合物、多種酶、輔基（prosthetic groups）、發光材料、生物發光材料及放射性材料。範例螢光可偵測製劑包括且不限於螢光素（fluorescein）、螢光異硫氰酸鹽（fluorescein isothiocyanate）、羅丹明（rhodamine）及藻紅蛋白（phycoerythrin）。蛋白質或抗體亦可透過可偵測酶而衍生化，可偵測酶種類如鹼性磷酸酶（alkaline phosphatase）、辣根過氧化物酶（horseradish peroxidase）、β半乳糖苷酶（beta-galactosidase）、乙醯膽鹼酯酵素（acetylcholinesterase）、葡萄糖氧化酶（glucose oxidase）與類似物。蛋白質亦可透過輔基（如鏈黴親和素(streptavidin)/生物素(biotin)及抗生物素蛋白(avidin)/生物素）而衍生化。
編碼本文中所述抗體或其抗原結合部分之功能活性變異物的核酸，亦涵蓋於本申請案範圍內。該些核酸分子可與編碼本文中任一抗體或其抗原結合部分之核酸在中嚴格度（stringency）、高嚴格度或極高嚴格度條件下雜交。實施雜交反應之指南，可見於Current Protocols in Molecular Biology, John Wiley & Sons, N.Y. 6.3.1-6.3.6, 1989，其全部內容以引用方式併入本文中。本文所述之特定混成條件包括以下：（1）中嚴格度混成條件：於大約45°C下施以6 X SSC緩衝液，再於60°C下以0.2 X SSC緩衝液、0.1%十二烷基硫酸鈉（SDS）清洗一或多次；（2）高嚴格度混成條件：於大約45°C下施以6 X SSC緩衝液，再於65°C下以0.2 X SSC緩衝液、0.1% SDS清洗一或多次（3）極高嚴格度混成條件：於65°C下施以0.5M磷酸鈉（sodium phosphate）、7% SDS，再於65°C下以0.2 X SSC緩衝液、1% SDS清洗一或多次。
編碼本文中所述抗體或其抗原結合部分之核酸，可嵌入於表現載體中，而該表現載體可於合適表現系統中表現，再將表現出之抗體或其抗原結合部分分離或純化。視情況而定，編碼本文中抗體或其抗原結合部分之核酸可於無細胞轉譯系統（cell-free translation system）中進行轉譯。見美國專利第4,816,567號，及Queen et al, Proc Natl Acad Sci USA, 86: 10029-10033 (1989)。
本文中所述抗體或其抗原結合部分可透過宿主細胞製備而成，而該宿主細胞係以編碼目標抗體輕鏈與重鏈（或其部分）之DNA而轉型。抗體可自培養物上清液及/或細胞以標準技術分離並純化取得。舉例而言，宿主細胞可以編碼抗體輕鏈、重鏈或前述兩者之DNA而完成轉型。DNA重組技術亦可用於移除某些或所有編碼非結合反應必要元素之輕鏈、重鏈或前述兩者的DNA，如穩定區。
本文中所述之核酸可於各種合適細胞中表現，其包括原核與真核細胞，如細菌細胞（譬如大腸桿菌）、酵母菌細胞、植物細胞、昆蟲細胞及哺乳動物細胞。許多哺乳動物細胞株為本發明所屬技術領域中所習知，且包含可自美國典型菌種保存中心（American Type Culture Collection, ATCC）取得之不死細胞株。該些細胞包括且不限於所有源於哺乳動物或類哺乳動物之細胞株，包括但不限於猴腎細胞（COS，如COS-1、COS-7）、HEK293細胞、幼倉鼠腎細胞（BHK，如BHK21）、中國倉鼠卵巢細胞（CHO）、NSO細胞、PerC6細胞、BSC-1細胞、人類肝細胞癌細胞（如Hep G2）、SP2/0細胞、HeLa細胞、Madin-Darby牛腎細胞（Madin-Darby bovine kidney, MDBK）、骨髓癌細胞及淋巴癌細胞的母細胞、衍生物及/或其基因改造變異物。經基因改造之變異物包含如經醣鏈圖譜（glycan profile）改造及/或具位置特異性嵌入位置（site-specific integration site）之衍生物。
本文中亦提供包含本文中所述核酸之細胞。該細胞可為融合瘤或經轉染之細胞（transfectant）。
或者，本文中所述之抗體或其抗原結合部分可由本發明所屬技術領域中所習知之固相流程（solid phase procedures）技術合成。見Solid Phase Peptide Synthesis: A Practical Approach by E. Atherton and R. C. Sheppard, published by IRL at Oxford University Press (1989)、Methods in Molecular Biology, Vol. 35: Peptide Synthesis Protocols (ed. M. W.Pennington and B. M. Dunn), chapter 7. Solid Phase Peptide Synthesis, 2nd Ed., Pierce Chemical Co., Rockford, IL (1984)、G. Barany and R. B. Merrifield, The Peptides: Analysis, Synthesis, Biology, editors E. Gross and J. Meienhofer, Vol. 1 and Vol. 2, Academic Press, New York, (1980), pp. 3-254、M. Bodansky, Principles of Peptide Synthesis, Springer-Verlag, Berlin (1984)。
「人源化」（humanized）形式之非人（如鼠科）抗體屬於嵌合抗體，其中包含衍生自非人免疫球蛋白之最小序列。在某一實施例中，人源化抗體為人類免疫球蛋白（受者抗體），其中該受者抗體之高度可變域殘基會被非人物種（供者抗體）之高度可變域殘基取代，該非人物種可為具目標結合特異性、親和力及/或能力之小鼠、大鼠、兔子或非人靈長類動物。在某些實例中，該人類免疫球蛋白之骨架殘基會被對應之非人殘基取代。此外，人源化抗體可能包含不屬於該受者抗體或該供者抗體之殘基。以上進行之修飾，目的皆為進一步改善抗體表現。一般而言，該人源化抗體實質上會包含至少一組、通常兩組之完整可變域，其中整體或實質上整體之可變域環會對應至非人免疫球蛋白之可變域環，且其中整體或實質上整體之骨架具備人類免疫球蛋白序列。該人源化抗體會選擇性包含至少一部分之免疫蛋白固定域（Fc），一般為人類免疫球蛋白之固定域。更多詳細說明，可參考Joneset al.
, Nature 321:522-525 (1986); Riechmannet al
., Nature 332:323-329 (1988); and Presta, Curr. Op. Struct. Biol. 2:593-596 (1992). See also the following review articles and references cited therein: Vaswani and Hamilton, Ann. Allergy, Asthma & Immunol. 1:105-115 (1998); Harris, Biochem. Soc. Transactions 23:1035-1038 (1995); Hurle and Gross, Curr. Op. Biotech. 5:428-433 (1994)。
本文所使用之「高度可變域」（hypervariable region、HVR或HV）一詞，係指抗體可變域中序列出現高度變異及/或形成結構定義環（structurally defined loops）之區域。一般而言，抗體包含六個高度可變域，三個位於重鏈可變域（H1、H2、H3），另三個位於輕鏈可變域（L1、L2、L3）。本文使用並涵蓋多種高度可變域之敘述。Kabat互補性決定區係依據序列可變性而標定，且為最廣泛使用之類型（見Kabatet al.
, Sequences of Proteins of Immunological Interest, 5th Ed. Public Health Service, National Institutes of Health, Bethesda, Md. (1991)）。不過，Chothia則認為環狀結構（structural loop）處為可變域（見Chothia and Lesk J. Mol. Biol. 196:901-917 (1987)）。
「骨架」（framework）或「骨架」殘基為可變域殘基，但非本文定義之高度可變域殘基。
本文所使用之「Kabat可變域殘基編號」或「Kabat胺基酸位置編號」及其變異物等詞，係指用於Kabatet al.
, Sequences of Proteins of Immunological Interest, 5th Ed. Public Health Service, National Institutes of Health, Bethesda, Md. (1991)所彙整之抗體重鏈或輕鏈可變域之編號系統。透過此編號系統，可使真實存在之線性胺基酸序列於該可變域之骨架或高度可變域長度縮短或納入新片段，而包含較少或額外之胺基酸。舉例而言，重鏈可變域可於H2之52號殘基後包括單獨插入胺基酸（Kabat所稱之52a號殘基），及於重鏈骨架82號殘基後包括多個插入殘基（如Kabat所稱之82a、82b、82c號等殘基）。針對一抗體使用Kabat殘基編號法時，可以「標準」Kabat編號序列與該抗體序列同源性區域進行比對，以決定編號方式。
「單鏈Fv」抗體片段包含抗體重鏈及輕鏈可變域，其中該些區域以單一多肽鏈呈現。一般而言，單鏈Fv多肽進一步於重鏈及輕鏈可變域之間包含一多肽聯結分子，該聯結分子可使該單鏈Fv形成期望之結合抗原的結構。單鏈Fv相關評論可參考 Pluckthun所著之The Pharmacology of Monoclonal Antibodies, vol. 113, Rosenburg and Moore eds., Springer-Verlag, New York, pp. 269-315 (1994)。
「雙鏈抗體」一詞係指具備兩個抗原結合位置之小型抗體片段，該些片段包含在同一條多肽鏈（重鏈-輕鏈）上與某輕鏈可變域連接之重鏈可變域。透過利用一過短而無法使位於同一條鏈上之兩個可變域進行配對之聯結分子，便能強制使該些區域與另一鏈上之互補區域組合，並生成兩個抗原結合位置。關於雙鏈抗體之詳細描述可參考歐洲專利第EP 404,097號、國際專利第WO93/1161號以及Hollinger et al., Proc. Natl. Acad. Sci. USA 90: 6444-6448 (1993)。
「人類抗體」係為具備胺基酸序列之抗體，其中該胺基酸序列與人類所產生抗體之胺基酸序列相對應及/或該胺基酸序列係以任何本文中揭露的製造人類抗體之任何技術所製造。前述人類抗體之定義，特別排除包含非人抗原結合殘基之人源化抗體。
「親和力成熟」之抗體，係於一或多個高度可變域內具有一或多個變異之抗體，與未經過變異的親代抗體相比，經過變異後該抗體對抗原之親和力提升。在某一實施例中，親和力成熟抗體對目標抗原之親和力為10-9
莫耳，或甚至為10-12
莫耳。親和力成熟抗體由本發明所屬技術領域中習知流程所製備。Marks et al. Bio/Technology 10:779-783 (1992)以重鏈與輕鏈可變域改組解釋親和力成熟過程。互補性決定區及/或骨架殘基之隨機突變相關描述，可見Barbaset al.
Proc Nat. Acad. Sci. USA 91:3809-3813 (1994)；Schieret al.
Gene 169:147-155 (1995)；Yelton et al. J. Immunol. 155:1994-2004 (1995)；Jacksonet al.
, J. Immunol. 154(7):3310-9 (1995)；及Hawkinset al.
, J. Mol. Biol. 226:889-896 (1992)。
「阻斷」（blocking）抗體或「拮抗」（antagonist）抗體，係抑制或減少所結合抗原生物活性之抗體。特定阻斷抗體或拮抗抗體會實質或完全抑制該抗原之生物活性。
本文所使用之「致效抗體」（agnoist antibody）一詞，係指模擬目標多肽所具備之至少一種功能活性的抗體。
「病症（disorder）」係指能因施用本文中所述之抗體而改善之任何狀態。此異常包括慢性與急性病症或疾病，包括使哺乳動物容易陷入所謂病症之病態條件。有待治療之病症包括但不限於癌症。
本文所使用之「細胞增生病症」及「增生病症」等詞，係指與某種程度異常之細胞增生現象有關之病症。在某一實施例中，該細胞增生病症為癌症。
本文所使用之「腫瘤」一詞，係指無論惡性或良性之所有贅生（neoplastic）細胞的生長及增生現象，及指所有癌前期（pre-cancerous）及癌症型（cancerous）細胞與組織。本文所使用之「癌症」、「癌症型」、「細胞增生病症」、「增生病症」及「腫瘤」等詞並非互斥。
「癌症」及「癌症型」係指或描述哺乳動物體內之生理現象，其特徵一般為細胞生長/增生不受控制。癌症種類包括但不限於上皮瘤、淋巴瘤（如何杰金(Hodgkin's)及非何杰金淋巴瘤）、胚細胞瘤（blastoma）、惡性肉瘤及血癌。此類特定癌症種類還包括鱗狀細胞癌（squamous cell cancer）、小細胞肺癌、肺腺癌（adenocarcinoma of the lung）、肺鱗狀上皮細胞癌（squamous carcinoma of the lung）、腹膜（peritoneum）、肝細胞癌、胃腸道癌（gastrointestinal cancer）、胰臟癌、膠質母細胞瘤、子宮頸癌、卵巢癌、肝臟癌、膀胱癌、肝癌（hepatoma）、乳癌、腸癌、結腸直腸癌、子宮內膜癌（endometrial carcinoma）或子宮癌（uterine carcinoma）、唾液腺癌、腎臟癌、肝臟癌、前列腺癌、外陰癌（vulval cancer）、甲狀腺癌、肝癌（hepatic carcinoma）、血癌與其他淋巴增生病症（lymphoproliferative disorders），以及多種類型之頭頸癌。
本文所使用之「治療」一詞，係指施用臨床介入以達改變被治療個體或細胞自然發展進程之目的，而治療亦可為預防疾病或於臨床症狀出現時施用。預期之治療效果包括預防疾病發作或復發、減輕症狀、使任何該疾病直接或間接導致之病理狀況消失、預防或減輕發炎及/或組織/器官傷害、降低疾病惡化速率、改善或緩和患病狀態，以及使病患復原或改善預後情況。在某些實施例中，本發明之抗體用於延緩疾病或病症之發展速率。
本文中之「個體」或「受試者」為脊椎動物。在特定實施例中，該脊椎動物為哺乳動物，包括但不限於農場動物（如牛）、競賽用動物、寵物（如貓、狗及馬）、靈長類動物、小鼠及大鼠。在特定實施例中，該脊椎動物為人類。
用於治療之「哺乳動物」係指任何屬於哺乳類之動物，包括人類、家庭或農場豢養之動物，以及動物園動物、競賽用動物或寵物動物，如狗、馬、貓、牛等。在特定實施例中，該哺乳動物為人類。
「有效量」係指能在劑量上及所需時間內持續有效之劑量，用以達到預期之治療及預後成果。
本文中所述之物質/分子之「治療有效量」可隨不同因素改變，包括個體之患病狀態、年齡、性別及體重，以及該物質/分子於該個體體內引起預期反應之能力。治療有效量亦指其正向治療效果高過該物質/分子具備之任何毒性或損壞效果。「預防有效量」係指能在劑量上及所需時間內持續有效之劑量，用以達到預期之預防結果。在一般但非必然情況下，由於預防劑量會在患病前或患病初期施用於受試者體內，故該預防有效量會低於該治療有效量。
本發明之一方面之特徵為抗Globo H單株抗體。抗Globo H抗體結合至Fucα1→2 Galβ1→3 GalNAcβ1→3 Galα1→4 Galβ1→4 Glc。
本文描述之任一抗體皆可為完整長度抗體或其抗原結合片段。在某些範例中，該抗原結合片段為Fab片段、F(ab')2
片段或單鏈Fv片段。在某些範例中，該抗體為人類抗體、人源化抗體、嵌合抗體或單鏈抗體。
本文描述之任一抗體具以下一或多個特徵：(a)為重組抗體、單株抗體、嵌合抗體、人源化抗體、人類抗體、抗體片段、具雙特異性抗體、具單特異性抗體、單價抗體、IgG1
抗體、IgG2
抗體或抗體之衍生物；(b)為人類、鼠科、人源化或嵌合抗體、抗原結合片段或抗體之衍生物；(c)為單鏈抗體片段、多體、Fab片段及/或與IgG、IgM、IgA、IgE、IgD同型及/或其子類型之免疫球蛋白；(d)具以下一或多個特徵：(i)能調控癌細胞抗體依賴型細胞調節的細胞毒殺作用（ADCC）及/或補體依賴型細胞毒殺作用（CDC）；(ii)能引發及/或促進癌細胞凋亡；(iii)能抑制目標癌細胞進行細胞增生；(iv)能引發及/或促進吞噬癌細胞作用；及/或(v)能引發及/或促進胞殺物質之釋放；(e)與該腫瘤關聯之醣類抗原專一結合，此抗原為具腫瘤特異性之醣類抗原；(f)不與表現於非癌細胞、非腫瘤細胞、良性癌細胞及/或良性腫瘤細胞上之抗原結合；及/或(g)與表現於癌症幹細胞及正常癌細胞上之腫瘤關聯之醣類抗原專一結合。
較佳地，該些抗體與各自目標抗原之結合反應具特異性。一般而言，「特異性」一詞係指一結合對中其中一方不會與其特異結合對象之外的其他分子明顯結合之情形，且與本文所詳述分子以外之其他分子少於約30%，較佳為20%、10%或1%會產生交叉反應。
人源化抗體
本文係關於各種人源化抗體。多種將非人抗體人源化之方法皆屬習知技術。舉例而言，人源化抗體可具有一或多個自非人來源引入之胺基酸殘基。非人胺基酸殘基通稱為「輸入」殘基，一般而言取自「輸入」可變域。可透過Winter與其同事之方法（參考Joneset al.
(1986) Nature 321:522-525; Riechmannet al
. (1988) Nature 332:323-327; Verhoeyenet al
. (1988) Science 239:1534-1536），以高度可變域序列取代人類抗體中之對應序列進行抗體人源化。因此，該「人源化」抗體屬於嵌合抗體（參考美國專利第4,816,567號），其中實質上少於一完整人類抗體可變域已經被該非人抗體之對應序列取代。實際上，人源化抗體一般屬於人類抗體，其中某些高度可變域殘基與可能的某些骨架殘基被來自囓齒類動物抗體中類似位置之殘基所取代。
製造人源化抗體時，選擇人類抗體輕鏈或重鏈可變域皆對降低抗原性有關鍵影響。根據所謂「最適」（best-fit）方法，會將囓齒類抗體之可變域序列與習知資料庫中之所有人類抗體可變域序列逐一比對，並取最接近該囓齒類抗體序列之人類抗體序列，作為人類抗體（參考Simset al
. (1993) J. Immunol. 151:2296; Chothiaet al
. (1987) J. Mol. Biol. 196:901）。另一方法則使用一特殊骨架，其衍生自包含特定亞群輕鏈或重鏈的所有人類抗體之共通序列。此骨架可適用數種不同之人源化抗體（參考Carteret al
. (1992) Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 89:4285; Prestaet al
. (1993) J. Immunol., 151:2623）。
進一步而言，一般預期之情況為抗體經人源化後仍保留對抗原之高親和力，以及其他有益之生物特性。根據某一方法，若欲達成此目的，則須使用親代序列及人源化序列之三維模型，透過分析親代序列及多種概念型人源化產物製備人源化抗體。對本發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，免疫球蛋白三維模型維容易取得且熟悉之工具。挑選出候選免疫球蛋白序列後，可使用現有電腦程式描繪並顯示可能出現之序列三維結構構型。可經由研究電腦程式顯示之圖像，針對候選免疫球蛋白序列中的殘基可能具備之功能進行分析；換言之，可分析殘基如何影響候選免疫球蛋白與抗原之結合能力。如此一來，即可由受者抗體及輸入序列中挑選並結合骨架殘基，以獲得目標抗體特性，如使與目標抗原結合之親和力增加。一般而言，高度可變域殘基會直接且高度實質影響抗原結合過程。
在某些實施例中，本文中所述揭露之方法可適用於治療或預防癌症，譬如特性為Globo H、SSEA-3及/或SSEA-4表現量增加之癌症。在某些實施例中，該癌症包含癌症幹細胞。在某些實施例中，該癌症為潛伏期癌（pre-cancer）及/或惡性癌及/或抗藥性癌。在某些實施例中，該癌症為腦癌。
待接受本文描述方法治療之受試者可為哺乳動物，較佳為人類。哺乳動物種類包括但不限於農場動物、競賽用動物、寵物、靈長類動物、馬、狗、貓、小鼠及大鼠。需要該治療之人類受試者，可為罹患、有風險罹患或疑似罹患癌症之人類病患，該癌症包括但不限於惡性肉瘤、皮膚癌、血癌、淋巴癌、腦癌、肺癌、乳癌、口腔癌、食道癌、胃癌、肝癌、膽管癌、胰臟癌、腸癌、腎臟癌、子宮頸癌、卵巢癌及前列腺癌。可使用常規醫學檢查測定出罹患癌症之受試者。
本文所使用之「有效量」一詞，係指使各活性試劑提供療效予該受試者所需之劑量，該活性試劑可單獨使用，或與一或多個其他活性試劑合併使用。本發明所屬技術領域中具通常知識者皆理解，有效量會隨接受治療之疾病條件、該疾病條件嚴重程度、個別病患相關參數（包括年齡、健康狀況、身材、性別及體重）、接受治療時間、同時接受療程之特性（如適用之情形）、詳細施用途徑，以及屬醫療人員知識及專業範圍內之因素而變化。對於本發明所屬技術領域中具通常知識者，該些因素皆為習知因素，且可僅透過常規實驗因應。一般認為，較佳應使用個別成分或組成物之最大劑量，即基於健全醫療判斷之最安全劑量。然而，本發明所屬技術領域中具通常知識者將理解，病患可能基於醫療、心理或任何其他可能方面之理由，堅持使用較低劑量或可容忍劑量。
本文所使用之「治療」一詞，係指應用或施用組成物，包括一或多個活性試劑予受試者，該受試者罹患癌症、癌症症狀或具罹癌體質，且意圖治癒、治療、減輕、紓解、調整、補救、補強、改善或影響癌症、癌症症狀或癌症體質。
癌症「發展」或「變化」係指癌症初期樣態及/或後續變化情形。癌症發展可使用習知標準臨床技術偵測並評估。然而，發展亦指可能無法偵測之變化。就本文中揭露內容而言，發展或變化係指該些症狀之生物歷程。「發展」包括發生、再現及起始。本文所使用之癌症「發生」或「起始」等詞，包括癌症最初之起始及/或再現。
視治療之疾病種類或病灶，醫療領域中具通常知識者習知之傳統方法，可用以施用醫藥組成物至該受試者。該組成物亦可透過其他傳統途徑施用，如口服、腸道外、吸入噴劑（inhalation spray）、局部施用，直腸、鼻腔、口腔、陰道內，或者植入型儲藥槽（implanted reservoir）。本文所使用之「腸道外」一詞，包括皮下、皮內、靜脈內、肌肉內、動脈內、滑膜內、胸骨內、脊髓腔內、病灶內及顱內注射或灌注技術。此外，該組成物可經由注射式之長效儲存施用途徑（injectable depot routes of administration）施用於該受試者，如使用一、三或六個月之長效儲存注射式或生物可分解之材料及方法。
注射式組成物可包含不同溶媒，如植物油、二甲基乙醯胺（dimethylactamide）、二甲基甲醯胺（dimethyformamide）、乳酸乙酯（ethyl lactate）、碳酸乙酯（ethyl carbonate）、十四酸異丙酯（isopropyl myristate）、乙醇及多元醇（polyols）（甘油、丙二醇(propylene glycol)、液態聚乙二醇及其類似物）。使用靜脈注射方法時，可以滴注法（drip method）施用水溶性抗體藥物共軛物（OBI-999），藉以灌注包含該抗體藥物共軛物（OBI-999）及生理可接受賦形劑（excipient）之醫藥配方。生理可接受賦形劑可包括5%右旋糖（dextrose）、0.9%食鹽水、林格氏液（Ringer’s solution）或其他合適之賦形劑。
無須進一步說明，對本發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，一般皆可根據以上說明完全實現本發明。因此，以下提供之具體實施例僅作為例示性說明，不應被理解為具有任何限制本文後續揭露內容之意圖。本文引述之所有文獻皆以引用方式併入，以配合本文目的或涉及之主題。
實施例 實施例 1 ： Globo-H IHC 於七種癌症類型應用之驗證 1. 目的
本研究之目的在於驗證一用於檢測人類胰臟癌、肺癌、胃癌、大腸直腸癌、肝癌、及食道癌標本中之Globo-H表現的免疫組織化學（IHC）試驗。於乳癌驗證之Globo-H試驗，將用於確認上述適應症中之Globo-H IHC染色。在人類胰臟癌、肺癌、胃癌、大腸直腸癌、肝癌、及食道癌中，NeoGenomics可驗證Globo-H IHC試驗，其係藉由評估準確度、靈敏度、特異性、及精確度。亦利用相同的Globo-H IHC試驗篩選適應症特定腫瘤TMAs。2. 定義與縮寫字
3. 相關試劑 / 探針 / 抗體
4. 相關設備
5. 標本 需求
5.1. 保存時間與溫度：
將FFPE組織塊切成4-5 µm，並封固在帶正電之玻片上。將玻片風乾，並在整個研究過程中於室溫保存。
5.2. 不合格標本：
未經FFPE之標本。6. 標本去識別化（ DE-IDENTIFICATION ）
6.1. 標本來源：
NeoGenomics提供的腫瘤標本與腫瘤適應症特定TMA玻片為FFPE組織塊或玻片，可取自合格供應商與AGI組織庫。細胞株對照組塊由Sponsor提供。
6.2. 去識別化過程之說明：
標本以識別碼（identifiers）標記，因此NeoGenomics無法追溯到病患。研究設計 7. GLOBO-H 試驗對照組與 IHC 評分
7.1. 每一染色回合使用的批次對照組組織由已知之陽性細胞株塊（HPAC）（其以LC-MS/MS確認）及具有陽性與陰性Globo-H表現元素之人類乳癌組織（源自AGI組織庫）組成；彼等對照組皆以globo-h抗體與陰性對照組抗體染色。人類乳癌組織對照組之代表影像顯示於圖1。
7.2. 在乳癌驗證期間建立半定量globo-h病理學家評估標準，且在驗證中未改變標準。
7.3. Neogenomics病理學家以亮場顯微鏡評估Globo-H IHC染色玻片。
7.4. 評估腫瘤細胞中之Globo-H IHC表現。圖2係紀錄每一染色強度（0，1+，2+，及3+）處細胞膜及/或細胞質（呈顆粒狀或彌漫性樣貌）globo-h表現之腫瘤細胞百分比。Globo h表現強度記錄為：0代表未檢測到染色；1+代表半透明或低濃度染色；2+代表中等或不透明染色；以及3+代表強或紮實染色。H評分值範圍為0至300，並以下列公式計算：
H評分= [（在1+時腫瘤細胞膜/細胞質的%）x 1 +（在2+時腫瘤細胞膜/細胞質的%）x 2 +（在3+時腫瘤細胞膜/細胞質的%）x 3]
7.5. 病理學家亦記錄是否觀察到核的表現。
7.6.計算與紀錄 Globo-H 陽性細胞的半定量 H 評分評估。
使用標準H評分方法，作為以半定量方式測量Globo-H表現的方法。基於Globo H之細胞膜與細胞質轉位特徵，將細胞膜或細胞質上具有陽性訊號之細胞視為染色陽性。此評分方法容許評估Globo H免疫表現，其考慮到表現此抗原之細胞百分比與每一細胞之強度（表現量）。
藉由基於0-3+強度梯度審視標本及決定4個強度（0，1+（弱染色），2+（中度染色），3+（強染色））之每一者之處表現標記之細胞百分比，取得評分，其係使用公式：H評分= [（在1+時腫瘤細胞膜及/或細胞質的%）x 1 +（在2+時腫瘤細胞膜及/或細胞質的%）x 2 +（在3+時腫瘤細胞膜及/或細胞質的%）x 3]，產生的動態範圍為0至300。
針對Globo-H，評估標本在跨越0-3+強度時腫瘤細胞之Globo-H IHC染色百分比（主要是細胞質染色），並據此計算H評分，如上述。
7.7. Sponsor評估的H評分閥值為≥1、≥15、≥20、≥100、及≥150。利用上述閥值報導盛行率與一致性。8. GLOBO-H IHC 確認
8.1. 研究設置
如同乳癌驗證所進行的，以Globo-H IHC試驗將6個腫瘤適應症（胰臟癌、肺癌、胃癌、大腸直腸癌、肝癌、及食道癌）之每一者的標本染色。在合格之NeoGenomics病理學家指導下，可對試驗方法進行細微調整，將特定染色優化，並減少背景染色。針對6個腫瘤適應症之每一者，審視與確認乳癌開發的Globo-H IHC病理學家評估標準。依據每一適應症，在NeoGenomics病理學家之指導及OBI審查與批准下，可對已建立之評估標準進行一些調整。OBI隨後傳達每一適應症之閥值。
8.2. 結果
基於6個腫瘤適應症之每一者的確認染色，無需對試驗方法進行調整。更新病理學家評估標準，以指明細胞質內之顆粒染色是可接受的，且應依據在胰臟腫瘤細胞及其他適應症中觀察到的染色結果評分。在Dako Link 48平台上使用Globo-H小鼠單株抗體（VK9）確認經驗證之Globo-H試驗。Globo-H IHC試驗摘錄如下。
簡言之，將組織切成4-5µm，並封固在帶正電玻片上，使其風乾。隨後，將玻片置於58°C乾燥烘箱中加熱60分鐘。使用Dako PT Link模組之EnVision FLEX Low pH TRS（Agilent），在97°C下進行20分鐘的脫蠟與表位修復。將玻片冷卻至65°C，之後移出PT Link並置於FLEX清洗槽中5分鐘。在Dako Link 48 IHC平台上，以EnVision™ FLEX高pH值套組試劑進行下列步驟。在各步驟之間，以表1.1所示之去離子水或FLEX清洗緩衝液潤洗玻片。玻片以EnVision FLEX過氧化酶阻斷劑處理5分鐘，隨後以Globo-H初級抗體（10 µg/mL，以1:50溶於Dako背景降低稀釋劑）培養60分鐘。以EnVision FLEX HRP處理30分鐘及EnVision FLEX DAB+處理10分鐘，完成顯像。玻片在Dako Link 48上以EnVision FLEX蘇木精複染5分鐘，之後移出儀器。玻片以一系列分級之酒精進行脫水處理，並以二甲苯清潔，隨後以Tissue-Tek自動化薄膜封片機封片。
圖3顯示經確認之方法在泛癌症（pan-cancer）組織中之影像。Globo-H IHC試驗之加工步驟列於表1.1且繪於圖4。檢測系統結合（binding）之示意影像顯示於圖5。Globo-H IHC試驗已在泛癌症中得到驗證，並在下列切片中評估準確度、靈敏度、特異性、及回合之內與回合之間的再現性。表 1. 1 ：
在Dako LINK 48上之Globo-H IHC方法 – 殖株VK9
9. 準確度
9.1. 研究設置
由NeoGenomics使用合格的Globo-H IHC與病理學家評估程序，將HPAC與SK-BR3細胞株塊（由Sponsor提供）染色並評估。利用質譜分析法測試相同細胞株，並將結果與Sponsor數據進行比較。
9.2. 結果
以Globo-H IHC試驗將HPAC與SK-BR3細胞株塊進行染色之結果列於表1.2。細胞株塊之代表性影像顯示於圖6。在HPAC細胞株中觀察到Globo-H表現，但SK-BR3細胞株則無。表 1. 2 ：
細胞株對照組之Globo-H IHC表現
9.3. 可接受性標準
相較於Sponsor數據，受測標本之準確度為≥85%，或由Sponsor核可。
9.4. 結論
HPAC（陽性）與SK-BR3（陰性）細胞株之IHC染色結果與Sponsor之質譜分析法數據一致。10. 靈敏度
10.1.研究設置
將一百五十四（154）個腫瘤標本（29個CRC、24個食道、25個胃、23個HCC、29個NSCLC、及24個胰臟）與各適應症之腫瘤TMA染色，並以經確認之Globo-H IHC與病理學家評估程序進行評估。當取得玻片時，每一標本包括陰性對照組抗體。在每一標本上進行H&E染色，以協助病理學家評估（供形態學/組織學參考）。用於每一染色回合之批次對照組組織由已知之陽性細胞株塊（HPAC）（其以LC-MS/MS確認）及具有陽性與陰性Globo-H表現元素之人類乳癌組織（源自AGI組織庫）組成；彼等對照組皆以Globo-H抗體與陰性對照組抗體染色。由於受測適應症之Globo-H表現數據有限，腫瘤標本之結果如所發現的報導。
10.2.結果
針對154個腫瘤標本染色的結果如附錄1.1所示。針對6個腫瘤適應症特定TMAs染色的結果如附錄1.2所示。每一適應症Globo-H IHC H評分之分佈如圖7所示。以5個閥值（H評分≥1，≥15，≥20，≥100，以及≥150）評估每一腫瘤適應症的Globo-H盛行率，針對切除（表1.3），TMAs（表1.4），以及全部（表1.5）。使用閥值（H評分分別為≥15，≥20，≥100，以及≥150），HCC標本具有最低盛行率（7.1%、5.7%、0.0%、及0.0%），而胰臟癌具有最高盛行率（66.7%、66.7%、50.0%、及40.3%）。表 1. 3 ：
6個腫瘤適應症（切除）之Globo-H IHC盛行率
表 1. 4 ：
6個腫瘤適應症（TMAs）之Globo-H IHC盛行率
表 1.5
：6個腫瘤適應症（切除與TMAs）之Globo-H IHC盛行率
識別腫瘤細胞與非腫瘤區域Globo-H IHC染色的腫瘤切除標本示意影像顯示於圖8-13。以Globo-H IHC試驗染色之TMA代表影像顯示於圖14。
10.3. 可接受性標準
相較於Sponsor數據（若可得），受測標本之靈敏度為≥85%，或由Sponsor核可。若無法得到Sponsor數據，結果將如所發現的報導，且必須由Sponsor核可。
10.4. 結論
使用H評分≥15（用於乳癌之閥值，CT驗證230）6
，≥20，≥100，以及≥150之閥值，受測適應症之Globo-H IHC盛行率範圍為7.1%-66.7%，5.7%-66.7%，0.0%-50.0%，以及0.0%-40.3%；數據由Sponsor核可。11. 特異性
11.1. 研究設置
將取自靈敏度研究之數據用於決定受測適應症中Globo-H IHC染色之陰性盛行率（標本Globo-H為陰性之百分比）。此外，在乳癌驗證期間，FDA正常TMA先前以經核可之Globo-H IHC試驗染色。數據將如所發現的報導。
11.2. 結果
以3個閥值（H評分≥1，≥15，以及≥20）評估每一腫瘤適應症Globo-H陰性盛行率，針對切除（表1.6），TMAs（表1.7），以及全部（表1.8）。使用閥值（H評分分別為≥15與≥20），胰臟癌標本具有最低陰性盛行率（33.3%與33.3%），而HCC具有最高陰性盛行率（92.9%與94.3%）。表 1.6 ：
6個腫瘤適應症（切除）之Globo-H IHC陰性盛行率
表 1.7 ：
6個腫瘤適應症（TMAs）之Globo-H IHC陰性盛行率
表 1.8 ：
6個腫瘤適應症（切除與TMAs）之Globo-H IHC陰性盛行率
FDA正常組織TMA之結果列於附錄1.3。正常組織類型表現之Globo-H IHC係摘錄於錯誤 ! 找不到參照來源。
1.9。表 1.9 ：
正常組織Globo-H IHC表現之摘錄
11.3. 可接受性標準
相較於Sponsor數據（若可得），受測標本之特異性為≥85%，或由Sponsor核可。若無法得到Sponsor數據，結果將如所發現的報導，且必須由Sponsor核可。
11.4. 結論
使用H評分分別≥15，≥20，≥100，以及≥150之閥值，受測適應症之Globo-H IHC陰性盛行率範圍為33.3%-92.9%，33.3%-94.3%，50.0%-100.0%，以及59.7%-100.0%；數據由Sponsor核可。12. 精確度 – 可重複性
12.1. 研究設置
本研究由NeoGenomics選擇每一適應症三（3）個標本並聯合Sponsor。選擇的標本可代表Globo-H IHC表現的全部動態範圍，其中強調閥值。使用核可的Globo-H IHC試驗，每一標本取五個切片，並進行一回合染色。每一標本有一額外玻片以同型對照組抗體染色。每一標本之玻片在同一天以相同操作者、設備、及試劑進行染色。用於可重複性研究之批次對照組組織由已知之陽性細胞株塊（HPAC）（其以LC-MS/MS確認）及具有陽性與陰性Globo-H表現元素之人類乳癌組織（源自AGI組織庫）組成；彼等對照組皆以Globo-H抗體與陰性對照組抗體染色。染色之玻片由NeoGenomics病理學家以第8節中建立之評分標準進行評估。一致性係依據Sponsor提供的3個閥值決定。
12.2. 結果
Globo-H IHC可重複性測試結果顯示於表1.10。決定大約4個閥值（H評分= 1，15，20，100，以及150）的一致性，且列於表1.11。表 1.10 ：
可重複性研究之Globo-H IHC染色結果
表 1.11 ：
Globo-H IHC可重複性之一致性
12.3. 可接受性標準
每一標本五個玻片在一回合染色結果的平均百分比CV（%CV）必須≤20%，及/或一致性≥85%（若提供閥值），或由Sponsor核可。
12.4. 結論
使用H評分閥值分別為≥1，≥15，≥20，≥100，以及≥150，Globo-H IHC可重複性研究導致總一致性為100%、100%、98%、100%、及100%之結果。彼等數值符合可接受性標準。13. 精確度 – 再現性
13.1. 研究設置
本研究由NeoGenomics選擇每一適應症三（3）個標本並聯合Sponsor。選擇的標本可代表Globo-H IHC表現的全部動態範圍，其中強調閥值。彼等為可重複性之相同標本。使用Globo-H IHC試驗，每一標本取五個切片，並在非連續天數內進行5回合的單獨染色。在每一回合中，每一標本包括同型IgG陰性對照組。用於每一再現性染色回合之批次對照組組織由已知之陽性細胞株塊（HPAC）（其以LC-MS/MS確認（附錄4））及具有陽性與陰性Globo-H表現元素之人類乳癌組織（源自AGI組織庫）組成；彼等對照組皆以Globo-H抗體與陰性對照組抗體染色。將可重複性之玻片作為回合之間之一者。將操作者之間與儀器之間的比較併入此程序中。染色結構如下所示：
․回合1係取自上述可重複性回合之玻片5（操作者1，儀器1）
․回合2：操作者1，儀器1
․回合3：操作者1，儀器1
․回合4：操作者1，儀器2
․回合5：操作者2，儀器1
染色之玻片由NeoGenomics病理學家以第8節之評分標準進行評估。進行回合之間（回合1、2、3、4、5）、操作者之間（回合3與回合5）、及儀器之間（回合3與回合4）的比較。一致性係依據Sponsor提供的3個閥值決定。
13.2. 結果
Globo-H IHC再現性測試結果顯示於錯誤 ! 找不到參照來源。
1.12。決定大約4個閥值（H評分= 1、15、20、100、及150）的一致性，且列於表1.13（回合之間）、錯誤 ! 找不到參照來源。
1.14（操作者之間）、及錯誤 ! 找不到參照來源。
（儀器之間）。針對一致性之範圍，回合之間為91.1%至100%，操作者之間為77.8%至100%，且儀器之間為83.3%至100%，跨越5個閥值。表 1.12 ：
再現性研究之Globo-H IHC染色結果
表 1.13 ：
Globo-H IHC再現性的一致性 – 回合之間（回合1-5）
表 1.14 ：
Globo-H IHC再現性的一致性 – 操作者之間（回合3與5）
表 1.15 ：
Globo-H IHC再現性的一致性 – 儀器之間（回合3與4）
13.3. 可接受性標準
每一標本五個玻片在五個單獨回合染色結果的平均百分比CV（%CV）必須≤20%，及/或一致性≥85%（若提供閥值），或由Sponsor核可。
13.4. 結論
當H評分閥值分別為≥1，≥15，≥20，≥100，以及≥150，且符合可接受性標準時，Globo-H IHC回合之間的再現性研究導致總一致性為96.7%，92.2%，91.1%，98.9%，以及100%的結果。當H評分閥值分別為≥1，≥15，≥20，≥100，以及≥150時，操作者之間的再現性研究導致總一致性為100%，77.8%，88.9%，100%，以及100%的結果。當H評分閥值分別為≥1，≥15，≥20，≥100，以及≥150時，儀器之間的再現性研究導致總一致性為88.9%，94.4%，83.3%，100%，以及100%的結果。14. 額外之精確度 – 再現性 – 操作者之間
14.1. 研究設置
欲進行操作者之間的Globo H泛腫瘤IHC精確度研究，如修訂之精確度計畫所概述，由NeoGenomics選擇每一適應症（食道、CRC、NSCLC、胃臟、及HCC）3個標本（其代表Globo H IHC表現之全部動態範圍）並聯合Sponsor。在可能的情況下，彼等與最初之精確度研究中使用的標本相同。備註：選擇並測試三（3）個標本，以確保可對修訂之研究計劃中描述的2個所需的「n」進行評估。使用核可之經優化Globo H IHC試驗，每一標本取四（4）個切片，並在非連續天數內進行2回合的單獨染色。每一回合由不同操作者以單一儀器進行，其中在每一回合中，每一2重複之標本以Globo H染色且每一單一重複之標本以同型IgG陰性對照組染色。標本92-148-6具有最小組織殘留，因此僅1重複進行染色。每一回合包括陽性與陰性批次對照組（由人類乳癌組織組成），並以核可之經優化Globo H IHC試驗與相匹配之同型對照組進行染色。操作者之間的染色結構如下所示：
․ 回合1：操作者1，儀器1（具有Globo H之系列切片1&3）
․ 回合2：操作者2，儀器1（具有Globo H之系列切片2&4）
由NeoGenomics病理學家評估IHC染色玻片，其使用Globo H IHC病理學家評估訓練期間提供的Globo H評分標準。一致性係依據Sponsor提供的閥值（H評分≥15）計算。每一標本有4種比較：系列切片1與2，1與4，3與2，以及3與4。
14.2. 結果
Globo H IHC操作者之間的再現性結果顯示於表1.16。標本F00061012無法評估，係因腫瘤濃度不足（＜100個細胞）。由於可得之重複數有限，標本92-148-6僅可進行1次比較，故此標本未包括在一致性評估中。決定大約H評分閥值≥15的一致性，並列於表1.17。所有標本顯示一致之操作者之間的結果，除了有2個標本的結果接近閥值15。彼等標本之變異數不大於其他標本之變異數，但因「標靶」評分接近閥值，彼等差異數導致出現陽性/陰性不一致。整體而言，操作者之間的一致性範圍為0%-100%，其中平均一致性為85%。表 1.16 ：
Globo H IHC操作者之間的染色結果
表 1.17 ：
Globo H IHC操作者之間一致性
14.3. 可接受性標準
由2位操作者進行之每一標本4重複染色的平均一致性必需為≥85%。
14.4. 結論
Globo H操作者之間的一致性為85%，且符合可接受性標準。15. 額外之精確度 – 再現性 – 儀器 之間
15.1. 研究設置
欲進行胰臟癌適應症在儀器之間的精確度研究，如修訂之精確度計畫所述，由NeoGenomics選擇3個胰臟癌標本（其代表Globo H IHC表現之全部動態範圍）並聯合Sponsor。彼等與最初之精確度研究中使用的胰臟標本相同。備註：選擇並測試三（3）個標本，以確保可對修訂之研究計劃中描述的2個所需的「n」進行評估。使用核可之經優化Globo H IHC試驗，每一標本取四（4）個切片，並在非連續天數內進行2回合的單獨染色。每一回合由單一操作者以不同儀器進行，其中在每一回合中，每一2重複之標本以Globo H染色且每一單一重複之標本以同型相匹配之IgG陰性對照組染色。每一回合包括陽性與陰性批次對照組（由人類乳癌組織組成），並以核可之經優化Globo H IHC試驗與相匹配之同型對照組進行染色。儀器之間的染色結構如下所示：
․ 回合1：操作者1，儀器1（具有Globo H之系列切片1&3）
․ 回合2：操作者1，儀器2（具有Globo H之系列切片2&4）
由NeoGenomics病理學家評估染色玻片，其使用病理學訓練期間提供的Globo H評分標準。一致性係依據Sponsor提供的閥值（H評分≥20）計算。每一標本有4種比較：系列切片1與2，1與4，3與2，以及3與4。
15.2. 結果
Globo H IHC儀器之間的再現性結果顯示於表1.18。決定大約H評分閥值≥20的一致性，且列於表1.19。所有標本儀器之間的一致性為100%。表 1.18 ：
Globo H IHC儀器之間染色結果
表 1.19 ：
Globo H IHC儀器之間一致性
15.3. 可接受性標準
在2個儀器上染色之每一標本4重複的平均一致性必須為≥85%。
15.4. 結論
Globo H儀器之間的一致性為100%，且符合可接受性標準。16. 可報導範圍
Globo H IHC之可報導範圍為H評分0-300。17. 閥值
H評分≥1，≥15，≥20，≥100，以及≥150之閥值係用於評估精確度與Globo H盛行率。
依據Globo H標靶藥物之作用機制與Globo H盛行率，Sponsor針對胰臟、CRC、胃臟、HCC、NSCLC、及食道癌標本選擇H評分≥100之閥值。更高的閥值與合理的盛行率，被認為可提供更好的機會以利於Globo H標靶藥物治療之病患。18. 參考文獻
1. Zhang, S, C Cordon-Cardo, HS Zhang, VE Reuter, S Adluri, WB Hamilton, KO Lloyd, and PO Livingston. “Selection of Tumor Antigens as Targets for Immune Attack Using Immunohistochemistry: I. Focus on Gangliosides.” Int. J. Cancer 73 (1997): 42-49.
2. Kok, JW, S Eskelinen, K Hoekstra, and D Hoekstra. “Salvage of glucosylceramide by recycling after internalization along the pathwar of receptor-medated endocytosis.” Proc. Natl. Acad. Sci. USA 86 (1989): 9896-9900.
3. Tettamanti, G, R Bassi, P Viani, and L Riboni. “Salvage pathways in glycosphingolipid metabolism” Biochimie 85 (2003): 423-437.
4. Daniotti, JL, R Iglesias-Bartolome. “ Metabolic pathways and intracellular trafficking of gangliosides.” IUBMB Life 63:7 (2011): 513-520.
5. Moll, G. “Multilineage potential of human mesenchymal stem cells isolated using an improved protocol and cultured in allogenic serum.” Charité Universitätsmedizin Berlin Thesis (2006): 54.
6. “Globo-H IHC in Breast Cancer Validation Summary.” CT Validation 230 v2.1 NeoGenomics (2018).
附錄1.1：在154個癌症樣品(29個大腸直腸癌、24個食道癌、25個胃癌、23個肝癌、29個非小細胞肺癌和24個胰臟癌)Globo-H免疫組織化學染色結果
附錄1.2：Globo-H免疫組織化學染色在大腸直腸癌、食道癌、胃癌、肝癌、非小細胞肺癌和胰臟癌組織微陣列結果
附錄1.3：Globo-H免疫組織化學染色在正常組織的組織微陣列結果-MN1021
實施例 2 ： Globo-H IHC 於乳癌應用之驗證 1. 目的
本研究之目的在於開發、最適化與驗證一用於偵測乳癌Globo-H表現的免疫組織化學（IHC）試驗。三個Globo-H抗體被用於開發與最適化Globo-H IHC染色步驟於福馬林固定石蠟包埋（FFPE）的乳癌標本。Globo-H IHC試驗在乳癌的驗證，其係藉由評估準確度、靈敏度、特異性、及精確度。食品藥物管理局（FDA）正常組織TMA與乳癌TMA被用此最適化的Globo-H IHC試驗篩選。2. 定義與縮寫字
3. 相關試劑 / 探針 / 抗體
4. 相關設備
5. 標本需求
5.1. 保存時間與溫度：
將FFPE組織塊切成4-5 µm，並封固在帶正電之玻片上。將玻片風乾，並在整個研究過程中於室溫保存。
5.2. 不合格標本：
未經FFPE之標本。6. 標本去識別化（ DE-IDENTIFICATION ）
6.1. 標本來源：
Sponsor提供822-001第二期臨床試驗共65個封固在帶正電之玻片上之乳癌腫瘤FFPE組織塊。NeoGenomics提供20個乳癌TMA，取自合格供應商與AGI組織庫之FFPE組織塊。細胞株對照組塊由Sponsor提供。
6.2. 去識別化過程之說明：
標本以識別碼（identifiers）標記，因此NeoGenomics無法追溯到病患。研究設計 7. GLOBO-H 試驗對照組與 IHC 評分
7.1. 每一染色回合使用的批次對照組組織由已知之陽性細胞株塊（HPAC）其以LC-MS/MS確認及具有陽性與陰性Globo-H表現元素之人類乳癌組織（源自AGI組織庫）組成；彼等對照組皆以Globo-H抗體與陰性對照組抗體染色。人類乳癌組織對照組之代表影像列於圖15。
7.2. 建立及文件化半定量Globo-H病理學家評估標準是使用最適化的Globo-H IHC染色標本(乳癌標本被包含在開發/最適化過程中)。
7.3. Neogenomics病理學家以亮場顯微鏡評估Globo-H IHC染色玻片。
7.4. 評估腫瘤細胞中之Globo-H IHC表現。圖16係記錄每一染色強度（0，1+，2+，及3+）細胞膜及/或細胞質Globo-H表現之腫瘤細胞百分比。Globo-H表現強度記錄為：0代表未檢測到染色；1+代表半透明或低濃度染色；2+代表中等或不透明染色；以及3+代表強或紮實染色。H評分值範圍為0至300，並以下列公式計算：
H評分= [（在1+時腫瘤細胞膜/細胞質的%）x 1 +（在2+時腫瘤細胞膜/細胞質的%）x 2 +（在3+時腫瘤細胞膜/細胞質的%）x 3]
7.5. 病理學家亦記錄是否觀察到細胞核的表現。
7.6. 計算與記錄Globo-H陽性細胞的半定量H評分評估。
使用標準H評分方法，作為以半定量方式測量Globo-H表現的方法。基於Globo-H之細胞膜與細胞質轉位特徵，將細胞膜或細胞質上具有陽性訊號之細胞視為染色陽性。此評分方法容許評估Globo-H免疫表現，其考慮到表現此抗原之細胞百分比與每一細胞之強度（表現量）。
藉由基於0-3+強度梯度審視標本及決定4個強度（0，1+（弱染色），2+（中度染色），3+（強染色））之每一者之處表現標記之細胞百分比，取得評分，其係使用公式：H評分= [（在1+時腫瘤細胞膜及/或細胞質的%）x 1 +（在2+時腫瘤細胞膜及/或細胞質的%）x 2 +（在3+時腫瘤細胞膜及/或細胞質的%）x 3]，產生的動態範圍為0至300。
針對Globo-H，評估標本在跨越0-3+強度時腫瘤細胞之Globo-H IHC染色百分比（主要是細胞質染色），並據此計算H評分，如上述。
7.7. Sponsor評估的H評分閥值為≥1、≥15、及≥20。利用上述閥值報導陽性盛行率與一致性。8. 最適化與 TMA 篩選
8.1. 研究設置
Globo-H IHC開發與最適化：三個OBI抗-Globo H抗體細胞株（VK9: OBI-042, 2C2: OBI-007和2F8: OBI-016）和一個可商業取得的抗-Globo H抗體細胞株（VK9）在三個染色平台做評估（Dako Link 48, Leica Bond III和Ventana Benchmark Ultra）使用陽性與陰性細胞株對照品（由sponsor提供、Globo-H含量是由LC-MS/MS測定）和NeoGenomics的乳癌FFPE標本。在合格的病理學家指導下，可在每個染色平台與細胞株最適化調整抗體濃度、培育時間、抗原恢復方法、阻斷試劑與偵測系統。Globo-H IHC染色可藉由手動亮景顯微鏡進行定量評估以檢測特異性與背景值染色。Globo-H IHC染色標本會藉由Aperio掃描器掃描並放大20倍。可以在審閱與確認細胞間質（細胞核、細胞質、細胞膜）後，適當的定義與評估放大程度。每個細胞株最適化染色的數位影像會藉由Globo-H （VK9）抗體被選擇與核准。在第八節所列出的病理學家評估，是由OBI與NeoGenomics共同建立。
FDA正常TMA與腫瘤TMA篩選：FDA正常TMA （37個正常組織、2-3個獨立捐贈者）使用VK9抗體的Globo-H IHC試驗被染色。單一的Globo-H IHC染色步驟在Sponsor審核過正常TMA Globo-H染色玻片影像後被篩選與核准。Globo-H IHC染色的 FDA正常TMA是經由合格的病理學家評估。被核准的最適化Globo-H IHC步驟也用來染乳癌TMA。乳癌TMA也是經由上述合格的病理學家建立Globo-H評估標準。 陽性分布率的結果是藉由Sponsor所要求的閥值作報告。
8.2. 結果
Globo-H IHC開發與最適化：Sponsor提供的三個Globo H細胞株和一個可商業取得的Globo H VK9細胞株（OBI-042）抗體在三個自動化IHC平台做測試。使用Ventana Benchmark Ultra在使用細胞株控制品材料時，在三個抗體中的任一個都無法產生令人滿意的染色結果。Globo-H 2C2（OBI-007）和2F8（OBI-016）抗體無論是在Leica Bond III或Dako Link 48平台都無法產生特異性的或乾淨的染色。OBI-042在Leica Bond III和Dako Link 48平台都證明Globo-H的特異性染色。Dako平台與偵測系統會得到比Leica Bond III平台與偵測系統更強的Globo-H染色。OBI-042抗體在整體上比其他的抗體顯示出更強的Globo-H染色，但是在病理學特異性染色評估時會有背景值染色干擾。
根據三個Globo-H抗體的最適化努力，最後選擇Globo-H小鼠單株抗體（VK9）在Dako Link 48平台。最適化試驗摘錄如下。
簡言之，將組織切成4-5µm，並封固在帶正電玻片上，使其風乾。隨後，將玻片置於58°C乾燥烘箱中加熱60分鐘。使用Dako PT Link模組之EnVision FLEX Low pH TRS（Agilent），在97°C下進行40分鐘的脫蠟與表位修復。將玻片冷卻至65°C，之後移出PT Link並置於FLEX清洗槽中5分鐘。在Dako Link 48 IHC平台上，以EnVision™ FLEX高pH值套組試劑進行下列步驟。在各步驟之間，以表1所示之去離子水或FLEX清洗緩衝液潤洗玻片。玻片以EnVision FLEX過氧化酶阻斷劑處理5分鐘，隨後以Globo-H初級抗體（10 µg/mL，以1:50溶於Dako背景降低稀釋劑）培養60分鐘。以EnVision FLEX HRP處理30分鐘及EnVision FLEX DAB+處理10分鐘，完成顯像。玻片在Dako Link 48上以EnVision FLEX蘇木精複染5分鐘，之後移出儀器。玻片以一系列分級之酒精進行脫水處理，並以二甲苯清潔，隨後以Tissue-Tek自動化薄膜封片機封片。
圖17顯示最適化之方法在乳癌組織中之影像。Globo-H IHC最適化試驗之加工步驟列於表2.1且繪於圖18。檢測系統結合之示意影像顯示於圖19。Globo-H IHC試驗已在乳癌中得到驗證，並在下列切片中評估準確度、靈敏度、特異性、及回合之內與回合之間的再現性。表 2. 5 ：在 Dako LINK 48 上之 Globo-H IHC 方法 – 殖株 VK9
FDA正常TMA與腫瘤TMA篩選：
FDA正常組織TMA實驗結果列於附錄2.1。從組織形式觀察到的Globo-H IHC表現列於驗證的特異性章節中。
乳癌篩選的TMA實驗結果列於附錄2.2。從乳癌TMA觀察到的Globo-H IHC表現列於表2.2中。代表性影像列於圖20。表 2.2 ：乳癌 TMA 在 Globo-H IHC 表現摘要
8.3. 可接受性標準
審閱與核准最適化Globo-H IHC試驗。TMA實驗結果被報導。
8.4. 結論
Sponsor核准最適化的Globo-H（VK9細胞株）IHC試驗產生特異性Globo-H IHC訊號並具備最小背景值。9. 準確度
9.1. 研究設置
Sponsor提供HPAC與SK-BR3細胞株塊，由NeoGenomics使用被核准的最適化Globo-H IHC與病理學家評估程序進行染色並評估。利用質譜分析法測試相同細胞株，並將結果與Sponsor數據進行比較。
此外，85個乳癌標本和一個乳癌TMA使用被核准以及病理學家評估過的最適化Globo-H IHC步驟染色與評估。當取得每個標本的玻片時可加入抗體陰性對照品。在病理學家評估每一個標本後可增加H&E染色（作為形態上與組織上參考） 。用於每一染色回合之批次對照組組織由已知之陽性細胞株塊（HPAC）（其以LC-MS/MS確認）及具有陽性與陰性Globo-H表現元素之人類乳癌組織（源自AGI組織庫）組成；彼等對照組皆以Globo-H抗體與陰性對照組抗體染色。Sponsor提供OBI-822-001第二期臨床試驗共65個乳癌腫瘤標本。之前的定性方法是由中央研究院研究分析所產生(Hung et al. 2015)6
。NeoGenomics提供20個未定性的標本。Sponsor提供822-001第二期臨床試驗共65個乳癌腫瘤標本的Globo-H陽性與陰性盛行率是由Sponsor定義的閥值所建立的Globo-H IHC狀態（陽性/陰性），與822-001第二期臨床試驗結果具相關性。觀察到的Globo-H陽性與陰性標本會使用2x2互聯性表格跟Sponsor所期望的陽性與陰性標本做比對。
9.2. 統計與數理計算
準確度=[(#真陽性+#真陰性) / (#真陽性+#偽陽性+#偽陰性+#真陰性)] x 100%
9.3. 結果
以最適化及被核准的Globo-H IHC試驗將HPAC與SK-BR3細胞株塊進行染色之結果列於表2.3。細胞株塊之代表性影像顯示於圖21。在HPAC細胞株中觀察到Globo-H表現，但SK-BR3細胞株則無，與Sponsor的發現一致。表 2.3 ：細胞株對照組之 Globo-H IHC 表現
在之前測試過的65個乳癌標本中，61個標本在染色後可以使用被核准的最適化Globo-H IHC試驗評估。85個被染色的乳癌標本實驗結果列於附錄2.3中。由中央研究院所執行的先前試驗，使用OBI-042做為初級抗體且H-評分閥值≥80的標本被歸類為Globo-H陽性。這個先前試驗數據會跟NeoGenomics H-評分閥值≥15的標本被歸類為Globo-H陽性的實驗結果做比對。表2.4為比對這兩個實驗數據的互聯性表格。表 2.4 ： NeoGenomics 評估與 Sponsor 提供中央研究院評估的 61 個乳癌標本比對
準確度= (16+34) / (16+10+1+34) x 100% = 82.0%
9.4. 可接受性標準
相較於Sponsor數據，受測標本之準確度為≥85%，或由Sponsor核可。
9.5. 結論
HPAC（陽性）與SK-BR3（陰性）細胞株之IHC染色結果與Sponsor之質譜分析法數據一致。使用中央研究院在相同標本的實驗數據做參考，Globo-H IHC試驗之準確度為82%，並經由Sponsor核可。10. 靈敏度
10.1.研究設置
將乳癌標本的準確度實驗結果(表3的2x2互聯性表格)使用在決定Globo-H IHC試驗靈敏度。
10.2. 統計與數理計算
靈敏度=[#真陽性 / (#真陽性+#偽陰性)] x 100%
10.3.結果
從表3的數據計算Globo-H IHC試驗的靈敏度。
靈敏度=[16 / (16+1)] x 100% = 94.1%
使用已核准的最適化Globo-H IHC試驗所染的乳癌組織代表影像顯示於圖22。
10.4. 可接受性標準
相較於Sponsor數據，受測標本之準確度為≥85%，或由Sponsor核可。
10.5. 結論
Globo-H IHC試驗之靈敏度為94.1%，並符合可接受性標準。11. 特異性
11.1. 研究設置
將取自乳癌標本準確度研究之數據(表3的2x2互聯性表格)用於決定Globo-H IHC試驗之特異性。
備註：在使用被核准的最適化Globo-H IHC試驗篩檢FDA正常TMA的結果，包含上述的最適化期間，被包含在特異性評估的一部分。數據將如所發現的報導。
11.2. 統計與數理計算
特異性=[真陰性 / (#真陰性+#偽陽性)] x 100%
11.3. 結果
表2.4的數據被用來計算Globo-H IHC試驗的特異性。在正常組織的Globo-H IHC表現摘錄於表2.5。
特異性=[34 / (34+#10)] x 100% = 77.3%表 2.5 ：正常組織 Globo-H IHC 表現之摘錄
11.4. 可接受性標準
相較於Sponsor數據，受測標本之特異性為≥85%，或由Sponsor核可。
11.5. 結論
Globo-H IHC試驗特異性為77.3%並由Sponsor核可。12. 精確度 – 可重複性
12.1. 研究設置
本研究由NeoGenomics並聯合Sponsor選擇七個乳癌Globo-H IHC表現範圍至少為2到閥值的標本。每一標本取五個切片，並使用被核准的最適化Globo-H IHC試驗進行一回合染色。每一標本有一額外玻片以陰性對照組抗體染色。每一標本之玻片在同一天以相同操作者、設備、及試劑進行染色。用於可重複性研究之批次對照組組織由已知之陽性細胞株塊（HPAC）（其以LC-MS/MS確認）及具有陽性與陰性Globo-H表現元素之人類乳癌組織（源自AGI組織庫）組成；彼等對照組皆以Globo-H抗體與陰性對照組抗體染色。染色之玻片由NeoGenomics病理學家以第8節中建立之評分標準進行評估。一致性係依據Sponsor提供的3個閥值決定。
12.2. 結果
Globo-H IHC可重複性測試結果顯示於表2.6。決定大約3個閥值（H評分= 1，15，以及20）的一致性，且列於表2.7。表 2.6 ：可重複性研究之 Globo-H IHC 染色結果
表 2.7 ： Globo-H IHC 可重複性之一致性
12.3. 可接受性標準
每一標本五個玻片在一回合染色結果的平均百分比CV（%CV）必須≤20%，及/或一致性≥85%（若提供閥值），或由Sponsor核可。
12.4. 結論
使用H評分閥值分別為≥1，≥15，以及≥20，Globo-H IHC可重複性研究導致總一致性為100%、97.1%、及100%之結果。彼等數值符合可接受性標準。13. 精確度 – 再現性
13.1. 研究設置
本研究由NeoGenomics聯合Sponsor選擇七個乳癌Globo-H IHC表現範圍的標本。這些標本與進行可重複性試驗相同。使用被核准的最適化Globo-H IHC試驗，每一標本取五個切片，並在非連續天數內進行5回合的單獨染色。在每一回合中，每一標本包括陰性對照組。用於每一再現性染色回合之批次對照組組織由已知之陽性細胞株塊（HPAC）（其以LC-MS/MS確認）及具有陽性與陰性Globo-H表現元素之人類乳癌組織（源自AGI組織庫）組成；彼等對照組皆以Globo-H抗體與陰性對照組抗體染色。將可重複性之玻片作為回合之間之一者。將操作者之間與儀器之間的比較併入此程序中。染色結構如下所示：
․回合1係取自上述可重複性回合之玻片5（操作者1，儀器1）
․回合2：操作者1，儀器1
․回合3：操作者1，儀器1
․回合4：操作者1，儀器2
․回合5：操作者2，儀器1
染色之玻片由NeoGenomics病理學家以第8節之評分標準進行評估。進行回合之間（回合1、2、3、4、5）、操作者之間（回合3與回合5）、及儀器之間（回合3與回合4）的比較。一致性係依據Sponsor提供的3個閥值決定。
13.2. 結果
Globo-H IHC再現性測試結果顯示於錯誤 ! 找不到參照來源。
2.8。決定大約3個閥值（H評分= 1、15、及20）的一致性，且列於表2.9（回合之間）、錯誤 ! 找不到參照來源。
2.10（操作者之間）、及表2.11（儀器之間）。針對一致性之範圍，回合之間為91.4%至100%，操作者之間為85.7%至100%，且儀器之間為71.4%至100%，跨越3個閥值。表 2.8 ：再現性研究之 Globo-H IHC 染色結果
表 2.9 ： Globo-H IHC 再現性的一致性 – 回合之間（回合 1-5 ）
表 2.10 ： Globo-H IHC 再現性的一致性 – 操作者之間（回合 3 與 5 ）
表 2.11 ： Globo-H IHC 再現性的一致性 – 儀器之間（回合 3 與 4 ）
13.3. 可接受性標準
每一標本五個玻片在五個單獨回合染色結果的平均百分比CV（%CV）必須≤20%，及/或一致性≥85%（若提供閥值），或由Sponsor核可。
13.4. 結論
當H評分閥值分別為≥1，≥15，以及≥20，且符合可接受性標準時，Globo-H IHC回合之間的再現性研究導致總一致性為100%，91.4%，以及91.4%的結果。14. 病理學家之間一致性
14.1. 研究設置
第二個病理學家依據Sponsor要求進行精確度試驗玻片評分（重複性與再現性）。第二個病理學家的結果將與最初的病理學家結果比對，並評估其H評分閥值分別為≥1，≥15，以及≥20的一致性。
14.2. 結果
第二個病理學家的評分顯示於附錄2.4與2.5。每一個閥值H評分的一致性摘錄於表2.12，比對數據列於附錄2.6。針對兩個病理學家一致性之範圍分別為98.4%，79.4%，以及93.7%，H評分閥值分別為≥1，≥15，以及≥20。表 2.12 ：病理學家之間精確度試驗玻片的一致性
14.3. 可接受性標準
結果如報告所示。
14.4. 結論
針對兩個病理學家一致性之範圍分別為98.4%，79.4%，以及93.7%，H評分閥值分別為≥1，≥15，以及≥20。15. 可報導範圍
Globo H IHC之可報導範圍為H評分0-300。16. 閥值
H評分≥15之閥值係用於評估準確度、靈敏度、特異性之測定。H評分≥1，≥15，以及≥20之閥值係用於評估精確度。17. 參考文獻
1. Zhang, S, C Cordon-Cardo, HS Zhang, VE Reuter, S Adluri, WB Hamilton, KO Lloyd, and PO Livingston. “Selection of Tumor Antigens as Targets for Immune Attack Using Immunohistochemistry: I. Focus on Gangliosides.” Int. J. Cancer 73 (1997): 42-49.
2. Kok, JW, S Eskelinen, K Hoekstra, and D Hoekstra. “Salvage of glucosylceramide by recycling after internalization along the pathwar of receptor-medated endocytosis.” Proc. Natl. Acad. Sci. USA 86 (1989): 9896-9900.
3. Tettamanti, G, R Bassi, P Viani, and L Riboni. “Salvage pathways in glycosphingolipid metabolism” Biochimie 85 (2003): 423-437.
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5. Moll, G. “Multilineage potential of human mesenchymal stem cells isolated using an improved protocol and cultured in allogenic serum.” Charité Universitätsmedizin Berlin Thesis (2006): 54.
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7. Hung, JT, A Yu. “Determination of expression of Globo-H by immunohistochemical staining with monoclonal antibody VK9.” Chang Gung Memorial Hospital (2015).附錄 2.1 ：
Globo-H免疫組織化學染色在正常組織的組織微陣列結果-MN1021
附錄 2.2 ：
Globo-H免疫組織化學染色在乳癌的組織微陣列結果-BR501
附錄 2.3 ：
在85個乳癌癌症樣品的Globo H的免疫組織化學染色結果
附錄 2.4 ：
在35個精密-重複性切片樣品的第二次Globo H的免疫組織化學染色病理結果
附錄 2.5 ：
在35個精密-重複性切片樣品的第二次Globo H的免疫組織化學染色病理學結果
附錄 2.6 ：
在63個精密實驗切片樣品的Globo H的免疫組織化學染色病理學間一致性結果
附錄 2.6 ：
在63個精密實驗切片樣品的Globo H的免疫組織化學染色病理學間一致性結果(續前表)
附錄 2.7 ：
在HPAC和SKBR3細胞株測量Globo-H神經醯胺的相對含量(贊助者數據)
Globo-H神經醯胺在HPAC和SKBR3細胞株的相對含量是經由LC-MS/MS測量。每一個細胞株使用1×107
細胞，Globo-H神經醯胺是藉由甲醇/氯仿從細胞中萃取。選擇荷質比1536.0作為前驅物離子，並在12.2分鐘做沖提。圖9顯示標準的MS/MS質譜，產物離子為荷質比512, 844.7和1006.8。在細胞株的Globo-H神經醯胺是藉由(1)沖提時間與(2)MS/MS質譜片段化圖譜做估計。Globo-H神經醯胺相對含量是藉由在荷質比512篩選產物的訊號強度做測量，並由10奈克Globo-H神經醯胺做正常化。
Globo-H神經醯胺是在HPAC細胞偵測與鑑定，與10奈克Globo-H神經醯胺標準品比較它的相對含量為0.31。在SKBR3細胞中EIC 1536→512在12.2分鐘有一個小波峰，與標準品相比它的相對含量約為0.02。然而此含量比HPAC低很多，與HPAC相比SKBR3只有0.06。雖然SKBR3的MS/MS質譜片段化圖譜由於無法被軟體鑑別而與標準波長不一致(圖24)，但是Globo-H神經醯胺單一產物離子(荷質比512, 844.7和1006.8)在SKBR3仍然可被測得。總之，HPAC是Globo-H神經醯胺陽性而SKBR3含有比HPAC極為稀少的Globo-H神經醯胺。
在HPAC和SKBR3的Globo-H神經醯胺相對含量
*鑑定分數是由布魯克公司的數據分析軟體所計算。Y代表圖譜與標準品一致。N代表圖譜無法經由軟體鑑定。附錄 2.8 ：
Globo-H單株抗體(VK9)資料表-賽默飛世爾科技-產品型號Cat# 14-9700-82
附錄 2.9 ：
免疫顯色試劑EnVision FLEX, 老鼠, 高pH (Link)資料表-安捷倫(Dako)-產品型號Cat# SK8002
本試劑組可供400-600個試驗使用，為自動染色儀器所使用。
可選擇的試劑:
預期用途
用於體外診斷。
在免疫組化反應中與首要抗原抗體結合，通過染色，將靶點進行標記。Dako EnVision FLEX+檢測系統預期用於免疫組化與自動染色儀器連用。系統檢測老鼠一抗和兔子一抗，並通過 EnVision FLEX DAB+色原顯色。 如果與 EnVision FLEX+鼠（LINKER）或 EnVision FLEX+兔（LINKER） (產品型號K8009)分別用於老鼠一抗或兔子一抗可以增強信號。EnVision FLEX+試劑用於石蠟包埋，福馬林固定的組織切片。摘要及解釋
Dako EnVision FLEX+檢測系統設計具有靈活性，當按照包裝說明書中推薦的實驗設計執行時， 全自動免疫組化染色系統(Autostainer Link 48)上達到最佳染色效果。作為指引，當使用 EnVision™ FLEX+小鼠（產品型號K8002）時，信號放大 4 至 5 倍；當使用 EnVision™FLEX+家兔（產品型號 K8009，可選試劑）時，信號放大 2 至 3 倍。
在染色之前，應對經甲醛固定、石蠟包埋的組織切片先進行脫蠟和水化處理，隨後再根據一抗說明書中所述抗原修復方法對其進行加熱抗原修復（HIER）。此外，若需瞭解 3 合 1 樣品製備相關資訊，請參見操作規程部分。產品型號K8002 中包括抗原修復液、高 pH（50x）。建議選擇免疫組化抗原修復緩衝液（產品型號K8004）或免疫組化抗原修復緩衝液（產品型號 K8005）。為了達到最佳染色效果，某些一抗在染色之前需對組織進行酶處理，而不是加熱抗原修復（HIER）。
利用試劑盒中提供的過氧化酶阻斷劑（SM801），阻斷內源性過氧化酶的活性。由於高效的洗脫步驟以及使用了含有穩定蛋白的 Dako 試劑，因此無需採用其他阻斷措施已減少非特異性背景染色。建議使用試劑盒中提供的清洗緩衝液（20× ）（DM831）或可選試劑（產品型號K8007）。
一抗不隨試劑盒提供。我們建議使用 FLEX 即用型一抗或 Dako 濃縮型一抗。建議使用抗體稀釋液（產品型號K8006）對 Dako 濃縮型一抗進行稀釋。當使用兔一抗時，可利用增強液（產品型號K8009）代替隨試劑盒提供的訊號放大劑（DM824）及可選試劑（產品型號K8021）。小鼠（訊號放大劑）與家兔（增強液）分別可使小鼠與家兔的一抗訊號放大。作為指引： EnVision™ FLEX+小鼠（增強液）可使一抗訊號放大 4 至 5 倍； EnVision™ FLEX+家兔（增強液）可使一抗訊號放大 2 至 3 倍。
隨試劑組提供的 Dako EnVision™ FLEX/HRP 檢測試劑（SM802）中含有葡聚糖骨架，該骨架上偶聯了大量的過氧化酶（HRP）分子與二抗分子。偶聯過程中發生了獨特的化學反應，使得每個骨架上可結合高達 100 分子的 HRP 及 20個抗體分子。
試劑盒中的基質系統由兩個元件組成： EnVision™ FLEX DAB 顯色劑（DM827）， 濃縮型二氨基聯苯（DAB）溶液與內含過氧化氫的基質緩衝液（SM803）。在使用前， EnVision™ FLEX DAB 顯色劑必須經 EnVision™ FLEX基質緩衝液稀釋。基質系統可在標靶抗原處生成淺褐色終產物。
複染時，建議採用蘇木素（產品型號K8008）。該試劑可將細胞核染成透明藍色。可利用水合型或有機溶劑型封片劑對經染色的組織切片進行封片。試劑 A. 隨試劑盒提供的材料 SM801 ：
EnVision™ FLEX過氧化酶阻斷劑
40毫升共三瓶，即用型
磷酸鹽緩衝液：內含過氧化氫、 15 mmol/L 疊氮化鈉與去污劑。SM802 ：
EnVision™ FLEX過氧化酶標記物
40毫升共三瓶，即用型
過氧化酶葡聚糖聚合物和山羊抗兔和鼠二抗分子。緩衝液中含穩定蛋白和防腐劑。DM827 ：
EnVision™ FLEX DAB 染色液
3毫升共三瓶
溶於有機溶液中的 3,3'-二氨基聯苯胺鹽酸鹽。該試劑的顏色可在深紫色與無色之間變化，而不對試劑組的性能造成影響。SM803 ：
EnVision™ FLEX基質緩衝液
20毫升共十二瓶
內含過氧化氫與防腐劑的緩衝溶液。DM828 ：
EnVision™ FLEX免疫組化抗原修復緩衝液
30毫升共九瓶， 50 倍濃縮
Tris/EDTA 緩衝液， pH 值為 9DM831 ：
EnVision™ FLEX清洗液
1公升共四瓶， 20 倍濃縮
內含Tween 20的Tris-緩衝鹽水溶液， pH值為7.6（±0.1）SM804 ：
EnVision™ FLEX增强液(鼠)
40毫升共三瓶，即用型
緩衝溶液，內含穩定蛋白與抗微生物製劑B. 需要但未提供的材料
組織染色機
Dako PT Link
Dako 蛋白酶 K，即用型（必要時）
Dako FLEX 即用型一抗或 Dako 的需適當稀釋的濃縮型家兔或小鼠一抗
Dako FLEX 即用型家兔或小鼠一抗通用型陰性對照品或其他合適的一抗陰性對照試劑
Dako 儀器配套器具
載玻片，例如： FLEX 免疫組織化學染色載玻片
用於對經石蠟包埋的組織切片進行脫蠟的一般實驗試劑
封片劑（水合型或有機溶劑型）與蓋玻片C. 選擇性試劑 K8004 / DM828
EnVision™ FLEX免疫組化抗原修復緩衝液, 高pH
30毫升共三瓶， 50 倍濃縮
Tris/EDTA 緩衝液， pH 值為 9K8005 / DM829
EnVision™ FLEX免疫組化抗原修復緩衝液, 低pH
30毫升共三瓶， 50 倍濃縮
檸檬酸鹽緩衝液， pH 值為 6.1K8006 / DM830
EnVision™ FLEX抗體稀釋液
120毫升，即用型
Tris 緩衝液， pH 值為 7.2，內含 15 mmol/L 的疊氮化鈉與蛋白質K8007 / DM831
EnVision™ FLEX清洗液
1 公升， 20 倍濃縮
Tris-緩衝鹽水溶液， 內含 Tween 20， pH 值為 7.6（±0.1）K8008 / SM806
EnVision™ FLEX蘇木素染色液
45毫升共三瓶， 即用型
蘇木素水溶液K8009 / SM805
EnVision™ FLEX增強液(兔)
40毫升， 即用型
緩衝溶液，內含穩定蛋白與抗微生物製劑
若每次檢測使用 200 至 300微升試劑，則足夠支援 130 至 200 次檢測K8021 / SM804
EnVision™ FLEX增強液(鼠)
40毫升，即用型
緩衝溶液，內含穩定蛋白與抗微生物製劑
若每次檢測使用 200 至 300微升試劑，則足夠支援130 至 200 次檢測注意事項
1. 供專業使用者。
2. EnVision™ FLEX/HRP, EnVision™ FLEX+ 鼠(LINKER)和 EnVision™
FLEX+ 兔(LINKER)含有動物源材料， 並且根據其生產操作規程， 不能排除其中含有人體來源材料。與其他生物來源材料製造的產品一樣，需進行適當的處理。
3. 過 程 中 不 要 將 EnVision™ FLEX Peroxidase-Blocking Reagent,
EnVision™ FLEX /HRP,EnVision™ FLEX Substrate Buffer, EnVision™ FLEX
DAB+ Chromogen, EnVision™ FLEX Substrate Working Solution 或EnVision™ FLEX Hematoxylin 暴露在強光下。
4. EnVision™ FLEX 抗原修復液, 高 pH (50x) and EnVision™ FLEX 抗
原修復液, 低 pH (50x) 含有 5-＜10% 壬苯醇醚已標識如下：警告
H319 導致嚴重的眼部刺激。
H411 對水生生物具有持久的毒性。
P280 穿戴眼部或臉部防護。
P273 避免釋放到環境中。
P264 處理後充分洗手。
P305+P351+P338 如進入眼睛請小心的用水沖洗幾分鐘。 如容易請摘掉隱形眼鏡， 繼續沖洗。
P337+P313 如仍有眼部刺激應立即就醫。
P501 根據當地，區域，國家， 國際相關法規處理產品及容器。
5. EnVision™ FLEX 清洗緩衝液 (20x) 含有 10-30% 2-氨基-2-(羥甲基)
丙烷-1,3-二醇鹽酸鹽，已標識如下：警告
H319 導致嚴重的眼部刺激。
H315 導致皮膚刺激。
P280 穿戴眼部或臉部防護。
P264 處理後充分洗手。
P302+P352+P362-2+P363 如沾染到皮膚需用大量的肥皂和水清洗。脫掉污染的衣物。 重新使用前清洗污染的衣物。
P332+P313 如果仍有皮膚刺激應立即就醫。
P305+P351+P338 如進入眼睛請小心的用水沖洗幾分鐘。 如容易請摘掉隱形眼鏡， 繼續沖洗。
P337+P313 如仍有眼部刺激應立即就醫。
6. EnVision™ FLEX 過氧化酶阻斷劑， 有材料安全資料表。
7. EnVision™ FLEX DAB+ Chromogen 包含 1–5% 3,3’-二氨基聯苯胺鹽
酸鹽， 已標識如下：危險
H350 可能致癌
H341 懷疑可導致遺傳缺陷。
P201 使用前獲取專用說明。
P202 在讀取並理解所有的安全警告前不要進行操作。
P280 穿戴手套，眼部或臉部防護， 防護衣物。
P308+P313 如暴露或懷疑暴露應立即就醫
P405 存放處需加鎖
P501 根據當地，區域，國家， 國際相關法規處理產品及容器。
8. EnVision™ FLEX 抗體稀釋液(產品型號 K8006) 含有疊氮化鈉(NaN3
), 純
品具有高度化學毒性，本產品所含的濃度不足以分類為危險品，但是疊氮
化鈉可與鉛及銅管道發生反應，生成極具爆炸性的金屬疊氮化合物。請使
用大量清水沖洗處理，以防在管道中形成金屬疊氮化合物。
9. 穿戴適當的防護設備以避免和眼睛皮膚接觸。
10. 未使用的溶液應根據當地，國家，聯邦的法規進行處理。儲存條件
試劑盒 2～8℃保存。有效期 12 個月。
EnVision™ FLEX過氧化酶阻斷劑, EnVision™ FLEX /HRP 和 EnVision™
FLEX基質工作液應2–8 ℃避光存儲。
EnVision™ FLEX 蘇木素(產品型號K8008) 室溫避光存儲。效期過後請勿使用。如試劑存儲在非指定環境下， 用戶需自行驗證。 製備的基質工作液應2–8 ℃避光存儲， 5天內用完。 如觀察到非特異染色並且並非透過實驗室流程差異導致，懷疑產品問題請聯繫Dako技術服務人員。試劑配製 A.1 EnVision™ FLEX 免疫組化抗原修復緩衝液 , 高 pH, 50 倍濃縮（ DM828 ，產品型號 K8004 ）
按既定的染色步驟， 用蒸餾水或去離子水，以 1： 50 倍數比稀釋配製足夠的EnVision™ FLEX免疫組化抗原修復液（高pH）。若預先需採用免疫組化預處理系統（Dako PT link） 處理，則可將抗原修復液瓶清空，將抗原修復液（50x）倒入免疫組化預處理系統槽內，添加蒸餾水或去離子水至標記線（填充線）。未使用的已稀釋液體應於 2 至 8℃條件下儲存，有效期為 1 個月。若溶液變渾濁，請丟棄。當在 3 合 1 樣本預處理過程中使用免疫組化預處理系統時，若將已稀釋液體儲存於室溫下， 5 天內已稀釋液體可使用3 次。A.2 EnVision™ FLEX 免疫組化抗原修復緩衝液 , 低 pH, 50 倍濃縮（ DM829 ，產品型號 K8005 ）
按既定的染色步驟， 用蒸餾水或去離子水，以 1： 50 倍數比稀釋配製足夠的EnVision™ FLEX免疫組化抗原修復液（低pH）。若預先需採用免疫組化預處理系統（Dako PT link） 處理，則可將抗原修復液瓶清空，將抗原修復液（50x）倒入免疫組化預處理系統槽內，添加蒸餾水或去離子水至標記線（填充線）。未使用的已稀釋液體應於 2 至 8℃條件下儲存，有效期為 1 個月。若溶液變渾濁，請丟棄。當在 3 合 1 樣本預處理過程中使用免疫組化預處理系統時，若將已稀釋液體儲存於室溫下， 5 天內已稀釋液體可使用3 次。A.3 EnVision™ FLEX 清洗液 , 20 倍濃縮（ DM831 ，產品型號 K8007 ）
按既定的染色步驟， 利用蒸餾水或去離子水，以 1： 20 的倍比稀釋配製足夠的EnVision™ FLEX清洗液。透過向已預先添加相對應量蒸餾水或去離子水的容器內加入濃縮型清洗液，可減少泡沫的生成。輕輕攪拌溶液，直至溶液均一性良好。未使用的已稀釋液體可於 2 至 8℃條件下儲存 1 個月。若溶液變渾濁，請丟棄。 當在 3 合 1 樣本預處理過程中使用免疫組化預處理系統時，若將已稀釋液體儲存於室溫下， 5 天內已稀釋液體可使用 3 次。A.4 EnVision™ FLEX 基質工作液
每毫升EnVision™ FLEX基質緩衝液（SM803）滴加 1 滴 EnVision™ FLEXDAB 顯色劑（DM827），充分混勻，即配製成 包含DAB的 基質工作液。 該基質工作液應在 5 天內使用（2 至 8℃條件下避光儲存）。樣品收集與製備
樣品可為經甲醛固定、石蠟包埋的組織切片。
根據固定劑、組織類型與組織厚度確定固定時間。例如，當組織切片厚3
至4毫米時，應採用中性甲醛固定18至24小時。
石蠟包埋切片的最佳厚度約為4微米。
樣本應置於載玻片上包埋，如FLEX免疫化學組織染色載玻片（產品型號K8020）。
將組織切片置於載玻片上，盡可能平整、無褶皺，然後再包埋。褶皺過多會影響染色結果。備註：
所選載玻片的寬度必須與組織染色機相適合。若需瞭解哪些載玻片可用，請參見其Dako設備的操作者手冊。石蠟切片需在預先加熱的、內含蒸餾水或去離子水的水槽內包埋。水槽內不應添加任何添加劑（如凝膠、聚左旋賴氨酸等）。在低於60℃條件下，透過加熱烘乾切片，加熱時間不能超過60分鐘。為了確保切片與載玻片之間具有粘附性，在乾燥之前，排除切片下的水是非常重要的。操作流程
基於不同原理的自動染色系統的所使用的技術目的是為獲得最佳染色結果。在開始操作組織染色機之前，請仔細閱讀 Dako 設備的操作者手冊。為了確保抗原修復的重複性，建議將載玻片置於載玻片架上。這可以確保每次實驗
中，切片均加熱均勻。A. 預處理操作過程
建議在 3 合 1 樣本製備過程中使用免疫組化預處理系統（PT Link）。
按照 3 合 1 操作流程，可對經甲醛固定、石蠟包埋組織切片進行脫蠟、再水合與熱引導的加熱抗原修復（HIER）操作：
1. 透過使用蒸餾水或去離子水，以 1： 50 的比例倍數稀釋EnVision™ FLEX濃縮型抗原修復液，製備工作液。
2. 往免疫組化預處理系統槽內添加足夠（1.5公升）的工作液，直到組織切片完全覆蓋。
3. 將免疫組化預處理系統內的溶液預熱至 65℃。
4. 將已架好的、經甲醛固定、石蠟包埋的組織切片置於 PTLink 槽內事先預熱好的EnVision™ FLEX抗原修復液（工作液）中， 97℃下靜置 20 至 40 分鐘。最佳靜置時間，由使用者自行確定。
5. 切片在免疫組化預處理系統中冷卻至 65℃。
6. 將自動染色系統載玻片架與載玻片從免疫組化預處理系統槽中取出，然後迅速的將載玻片置於內含經稀釋的、室溫下的清洗液的缸/槽（如： 免疫組化預處理系統清洗裝置，產品型號 PT109）中。
7. 將載玻片置於經稀釋、室溫下的EnVision™ FLEX清洗液中 1 至 5 分鐘。
8. 將載玻片置於自動染色系統裝置上，開始染色。在染色過程中或在免疫組化染色過程中，不能對切片進行脫水處理。
9. 染色後，建議進行脫水、清洗與永久封固處理。備註：
當在 3 合 1 樣品製備過程中使用時，若在室溫條件下儲存，則在 5 天內，經稀釋的抗原修復液與清洗液可使用 3 次。HIER 操作規程 —— 使用免疫組化預處理系統（ PT Link ）
在脫蠟與緩衝液（水）水合後，需對組織切片進行熱引導的加熱抗原修復（HIER）：
1. 通過利用蒸餾水或去離子水，以 1： 50 的比例稀釋EnVision™ FLEX抗原修復液，製備工作液。
2. 往免疫組化預處理系統槽內添加足夠（1.5公升）的工作液，直到組織切片完全覆蓋。
3. 將免疫組化預處理系統內的溶液預熱至 65℃。
4. 對裝載在玻璃載玻片上的組織切片進行手工脫蠟與再水合處理。若希望組織與載玻片之間黏附更好，建議使用包覆玻片或醛基修飾玻片。
5. 將室溫下的組織切片浸入事先預熱至 97℃的EnVision™ FLEX抗原修復液（工作液）中，靜置20 至 40 分鐘。最佳靜置時間由使用者確定。
6. 切片在免疫組化預處理系統中冷卻至 65℃。
7. 將載玻片架從免疫組化預處理系統槽中取出，然後迅速的將載玻片置於內含經稀釋的、室溫下的EnVision™ FLEX清洗液的缸/槽（如： 免疫組化預處理系統清洗裝置，產品型號 PT109）中。
8. 將載玻片置於經稀釋、室溫下的EnVision™ FLEX清洗液中 1 至 5 分鐘。
9. 將載玻片置於自動染色系統裝置上，開始染色。在染色過程中或在免疫組化染色過程中，不能對切片進行脫水處理。
10. 染色後，建議進行脫水、清洗與永久封固處理。備註：
當在 HIER 過程中使用 PT 連接時，若在室溫條件下儲存，則在 5 天內，經稀釋的抗原修復液與清洗液可使用 3 次。HIER 操作流程 — 使用染色缸
在脫蠟與緩衝液（水）水合後，需對組織切片進行熱引導的加熱抗原修復（HIER）：
1. 將內含經稀釋的EnVision™ FLEX抗原修復液的染色缸置於水浴槽中。
2. 加熱水浴槽，使裝有EnVision™ FLEX抗原修復液（工作液）的染色缸的溫度升高至 95 至99℃。蓋上蓋子使其溫度穩定並避免水分蒸發。
3. 將室溫下的組織切片浸入染色缸中事先預熱好的EnVision™ FLEX抗原修復液（工作液）中。
4. 使水浴槽與抗原修復液的溫度回升至 95 至 99℃。在 95 至 99℃條件下，培育 20（±1）分鐘。
5. 將整個染色缸與玻片從水浴槽中取出。將載玻片置於室溫下EnVision™ FLEX抗原修復液中冷卻 20（±1）分鐘。
6. 倒掉EnVision™ FLEX抗原修復液，然後利用經稀釋、室溫下的EnVision™ FLEX清洗液沖洗 1 至 5 分鐘。
7. 將玻片架與經沖洗的切片置於自動染色系統裝置上。立即開始染色前操作。備註：
當在 HIER 過程中使用染色缸時，經稀釋的抗原修復液與清洗液只能使用一次（即單一使用）。
一些抗原決定部位不能忍受 HIER 處理，還有一些需酵素進行前處理。
若需瞭解個別 Dako 一抗，請參見其說明書。
在處理過程中或在之後的免疫組化染色過程中，不能對組織切片進行脫水處理。若希望組織切片與玻璃載玻片之間黏附更好，建議使用FLEX免疫組織化學染色載玻片（產品型號K8020）。B. 染色流程
在對經甲醛固定、石蠟包埋的組織切片進行處理時， Dako FLEX 即用型一抗可與 Dako EnVision™ FLEX檢測系統聯合使用。
濃縮型一抗的包裝說明書中提供了 Dako 濃縮型一抗的稀釋方案。
使用抗體稀釋液（DM830，產品型號 K8006）稀釋濃縮型一抗。
根據以下系統方案，預先在自動染色系統軟體中輸入染色步驟與建議的培育時間：
FLEX 與 FLEX 2× 5 DAB（FLEX 方案）
FLEX鼠 與 FLEX鼠 2× 5 DAB（FLEX鼠（LINKER）方案）
FLEX兔 與 FLEX兔 2× 5 DAB（FLEX兔（LINKER）方案）
建議每個玻片使用試劑體積為 1× 200微升 或 2× 150微升。若方案不適合自動染色系統裝置，請聯繫 Dako 技術服務部門。
根據所使用的一抗，確定一抗與過氧化物酶標記物的最佳培育時間。若需瞭解個別 Dako 一抗的資訊，請參見其說明書。使用者必須對其選用的方案進行驗證。
當染色操作完成後，必須對樣本進行封固處理。當樣本已經進行了 3 合 1樣品前處理，建議對其進行脫水、沖洗與永久封固處理。在 HIER 過程中，建議採用水性或永久固封劑對玻片進行處理。水性固封，固封劑如 Dako Glycergel™固封劑，產品型號 C0563，或建議使用產品型號 S3025 的永久水性固封劑。品質管制
每次染色過程中都應當同時對一份已知的陽性對照品進行染色，以確定染
色時所使用的全部試劑是否有效。若陽性對照標本沒有出現陽性染色結果，此次檢測樣品的標記過程應當視為無效。
應當同時採用陰性對照試劑對每份標本進行染色，以排除發生非特異性染色的可能性。如果不能明確區分非特異性染色和特異性染色，此次檢測樣品的標記過程應當視為無效。實驗結果的解釋
含有 DAB 的基質緩衝液可以在一抗所識別的目標抗原部位產生褐色。陽性對照品應當在其目標抗原的預期部位出現褐色。經過陰性對照試劑處理後，如果載玻片上出現了非常擴散的褐色，則可以認為出現了非特異性染色。細胞核將會被蘇木素複染劑染成藍色。附錄 2.10 ：
免疫顯色試劑EnVision FLEX, 低pH (Link)資料表-安捷倫(Dako)-產品型號Cat# SK8005EnVisionTM
FLEX (Link) 為自動染色儀器所選用的試劑 - 產品型號 K8004, K8005, K8006, K8007, K8008, K8009, K8021
在產品內包裝試劑的標示如下：
產品型號K8000: EnVisionTM
FLEX, 高pH (Link)
產品型號K8002: EnVisionTM
FLEX, 高pH (Link)
產品型號K8023: EnVisionTM
FLEX Mini kit, 高pH (Link)EnVisionTM
FLEX (Dako 自動染色儀 / 自動染色儀 plus) 為自動染色儀器所選用的試劑 - 產品型號 K8004, K8005, K8006, K8007, K8018, K8019, K8022
在產品內包裝試劑的標示如下：
產品型號K8010: EnVisionTM
FLEX, 高pH (Dako自動染色儀/自動染色儀plus)
產品型號K8012: EnVisionTM
FLEX, 高pH (Dako自動染色儀/自動染色儀plus)
產品型號K8024: EnVisionTM
FLEX Mini kit, 高pH (Dako自動染色儀/自動染色儀plus)
| 字詞/縮寫字 | 定義 |
| µm | 微米或百萬分之一米 |
| CRC | 大腸直腸癌 |
| CV | 變異數係數 |
| FDA | 食品藥物管理局 |
| FFPE | 福馬林固定石蠟包埋 |
| Globo-H | 類似於血型抗原H決定子之具有糖端之globo系列醣神經鞘脂質 |
| HCC | 肝細胞癌 |
| IHC | 免疫組織化學 |
| N/A或NA | 不適用 |
| NSCLC | 非小細胞肺癌 |
| TMA | 組織微陣列 |
| 名稱 | 批號 | 期限 | 保存溫度 |
| 抗Globo-H抗體，VK9，eBioscience（ThermoFisher，Cat# 14-9700-82） | 4306278 | MAY2021 | 2-8°C |
| MCF-7；105-EN-024 Grl-5/Grl-7異種移植物FFPE塊 | N/A | N/A | 室溫 |
| MDA-MB-231：105-EN-065 #1-4異種移植物FFPE塊 | N/A | N/A | 室溫 |
| HPAC：105-EN-051 Grl-7異種移植物FFPE塊 | N/A | N/A | 室溫 |
| EnVision™ FLEX，高pH值，（Link）套組（Dako，Cat# K8002）： Envision FLEX標靶修復液，高pH值 EnVision FLEX過氧化酶阻斷劑 EnVision FLEX /HRP Envision FLEX清洗液20X DAB受質緩衝液與色素原DAB DAB受質緩衝液與色素原 | 10132556 10130945 10129395 | OCT2018 AUG2018 JUL2018 | 2-8°C |
| EnVisionTM FLEX標靶修復液，低pH值（Dako，Cat# K8005） | 10133261 10129373 10121667 10128667 10123663 10125515 | JUL2018 MAY2018 | 2-8°C |
| 具有降低背景組分之抗體稀釋劑（Dako，Cat# S3022） | 10131857 10129260 | MAY2019 JAN2019 | 2-8°C |
| EnVision™ FLEX蘇木精（Dako，Cat# K8008） | 10132837 10130055 | NOV2018 SEP2018 | 室溫 |
| 純化之小鼠IgG3同型對照組抗體（BioLegend，Cat# 401302） | B220934 | DEC2018 | 2-8°C |
| 去離子水 | N/A | N/A | 室溫 |
| 100%酒精 | N/A | N/A | 室溫 |
| 95%酒精 | N/A | N/A | 室溫 |
| 二甲苯 | N/A | N/A | 室溫 |
| 名稱 | 型號 |
| 切片機 | Leica RM2235或等同物 |
| 漂浮槽 | TBS TFBL或等同物 |
| 乾燥烘箱 | Biocare 10-180Aer或等同物 |
| 抗原修復箱 | Dako PT Link |
| 玻片染色機 | Dako Link 48 |
| 線性染色機 | Leica Autostainer XL或等同物 |
| 封片機 | Tissue-Tek Film 4740或等同物 |
| 試劑 | 培養時間 | 配方體積 | 溫度 |
| 組織切片（4-5µm） | N/A | N/A | 室溫 |
| 標記與保存 | N/A | N/A | 室溫 |
| 烘烤玻片 | 60分鐘 | N/A | 58-62°C |
| 列印Dako標記 | N/A | N/A | 室溫 |
| PT Link抗原修復 – 低pH值TRS | 20分鐘 | N/A | 97°C |
| 清洗緩衝液 | 5分鐘 | N/A | 室溫 |
| 清洗緩衝液潤洗 | 0分鐘 | N/A | 室溫 |
| 過氧化物阻斷劑Peroxide Block | 5分鐘 | 300µl（150 µl x 2個區域） | 室溫 |
| 清洗緩衝液潤洗 | 0分鐘 | N/A | 室溫 |
| Globo-H抗體（10 µg/mL，1:50） | 60分鐘 | 300µl（150 µl x 2個區域） | 室溫 |
| 清洗緩衝液潤洗 | 0分鐘 | N/A | 室溫 |
| FLEX HRP | 30分鐘 | 300µl（150 µl x 2個區域） | 室溫 |
| 清洗緩衝液潤洗 | 0分鐘 | N/A | 室溫 |
| 清洗緩衝液 | 5分鐘 | N/A | 室溫 |
| FLEX DAB+ | 10分鐘 | 300µl（150 µl x 2個區域） | 室溫 |
| 清洗緩衝液潤洗 | 0分鐘 | N/A | 室溫 |
| FLEX蘇木精 | 5分鐘 | 300µl（150 µl x 2個區域） | 室溫 |
| 去離子水 | 0秒鐘 | N/A | 室溫 |
| 清洗緩衝液潤洗 | 5分鐘 | N/A | 室溫 |
| 去離子水 | 0秒鐘 | N/A | 室溫 |
| 從Dako卸除，脫水及清潔 | 7分鐘 | N/A | 室溫 |
| 蓋玻片 | NA | N/A | 室溫 |
| 標本 ID | 陰性對照組百分比 | 腫瘤細胞膜 / 細胞質陽性（ % ） | 陽性百分比 | H 評分 | 觀察到核的染色 ? Y/N | |||
| 0 | 1+ | 2+ | 3+ | |||||
| OBI-A （ HPAC ） | 0 | 95 | 0 | 3 | 2 | 5 | 12 | N |
| OBI-E （ SK-BR3 ） | 0 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | N |
| 適應症 | #可評估之標本 | # H評分≥1 | H評分≥1之盛行率 | # H評分≥15 | H評分≥15之盛行率 | # H評分≥20 | H評分≥20之盛行率 | # H評分≥100 | H評分≥100之盛行率 | # H評分≥150 | H評分≥150之盛行率 |
| CRC | 29 | 17 | 58.6% | 13 | 44.8% | 13 | 44.8% | 9 | 31.0% | 7 | 24.1% |
| 食道 | 24 | 17 | 70.8% | 12 | 50.0% | 10 | 41.7% | 5 | 20.8% | 4 | 16.7% |
| 胃臟 | 25 | 18 | 72.0% | 13 | 52.0% | 13 | 52.0% | 10 | 40.0% | 6 | 24. 0% |
| HCC | 23 | 4 | 17.4% | 3 | 13.0% | 2 | 8.7% | 0 | 0.0% | 0 | 0.0% |
| NSCLC | 29 | 24 | 82.8% | 20 | 69.0% | 18 | 62.1% | 5 | 17.2% | 2 | 6.9% |
| 胰臟 | 24 | 16 | 66.7% | 10 | 41.7% | 10 | 41.7% | 7 | 29.2% | 7 | 29.2% |
| 全部 | 154 | 96 | 62.3% | 71 | 46.1% | 66 | 42.9% | 36 | 23.4% | 26 | 16.9% |
| 適應症 | #可評估之標本 | # H評分≥1 | H評分≥1之盛行率 | # H評分≥15 | H評分≥15之盛行率 | # H評分≥20 | H評分≥20之盛行率 | # H評分≥100 | H評分≥100之盛行率 | # H評分≥150 | H評分≥150之盛行率 |
| CRC | 46 | 21 | 45.7% | 11 | 23.9% | 10 | 21.7% | 3 | 6.5% | 3 | 6.5% |
| 食道 | 40 | 25 | 62.5% | 21 | 52.5% | 21 | 52.5% | 6 | 15.0% | 5 | 12.5% |
| 胃臟 | 48 | 25 | 52.1% | 17 | 35.4% | 15 | 31.3% | 8 | 16.7% | 6 | 12.5% |
| HCC | 47 | 8 | 17.0% | 2 | 4.3% | 2 | 4.3% | 0 | 0.0% | 0 | 0.0% |
| NSCLC | 48 | 21 | 43.8% | 8 | 16.7% | 6 | 12.5% | 3 | 6.3% | 0 | 0.0% |
| 胰臟 | 48 | 39 | 81.3% | 38 | 79.2% | 38 | 79.2% | 29 | 60.4% | 22 | 45.8% |
| 全部 | 277 | 139 | 50.2% | 97 | 35.0% | 92 | 33.2% | 49 | 17.7% | 36 | 13.0% |
| 適應症 | #可評估之標本 | # H評分≥1 | H評分≥1之盛行率 | # H評分≥15 | H評分≥15之盛行率 | # H評分≥20 | H評分≥20之盛行率 | # H評分≥100 | H評分≥100之盛行率 | # H評分≥150 | H評分≥150之盛行率 |
| CRC | 75 | 38 | 50.7% | 24 | 32.0% | 23 | 30.7% | 12 | 16.0% | 10 | 13.3% |
| 食道 | 64 | 42 | 65.6% | 33 | 51.6% | 31 | 48.4% | 11 | 17.2% | 9 | 14.1% |
| 胃臟 | 73 | 43 | 58.9% | 30 | 41.1% | 28 | 38.4% | 18 | 24.7% | 12 | 16.4% |
| HCC | 70 | 12 | 17.1% | 5 | 7.1% | 4 | 5.7% | 0 | 0.0% | 0 | 0.0% |
| NSCLC | 77 | 45 | 58.4% | 28 | 36.4% | 24 | 31.2% | 8 | 10.4% | 2 | 2.6% |
| 胰臟 | 72 | 55 | 76.4% | 48 | 66.7% | 48 | 66.7% | 36 | 50.0% | 29 | 40.3% |
| 全部 | 431 | 235 | 54.5% | 168 | 39.0% | 158 | 36.7% | 85 | 19.7% | 62 | 14.4% |
| 適應症 | #可評估之標本 | # H評分＜1 | H評分＜1之盛行率 | # H評分＜15 | H評分＜15之盛行率 | # H評分＜20 | H評分＜20之盛行率 | # H評分＜100 | H評分＜100之盛行率 | # H評分＜150 | H評分＜150之盛行率 |
| CRC | 29 | 12 | 41.4% | 16 | 55.2% | 16 | 55.2% | 20 | 69.0% | 22 | 75.9% |
| 食道 | 24 | 7 | 29.2% | 12 | 50.0% | 14 | 58.3% | 19 | 79.2% | 20 | 83.3% |
| 胃臟 | 25 | 7 | 28.0% | 12 | 48.0% | 12 | 48.0% | 15 | 60.0% | 19 | 76.0% |
| HCC | 23 | 19 | 82.6% | 20 | 87.0% | 21 | 91.3% | 23 | 100.0% | 23 | 100.0% |
| NSCLC | 29 | 5 | 17.2% | 9 | 31.0% | 11 | 37.9% | 24 | 82.8% | 27 | 93.1% |
| 胰臟 | 24 | 8 | 33.3% | 14 | 58.3% | 14 | 58.3% | 17 | 70.8% | 17 | 70.8% |
| 全部 | 154 | 58 | 37.7% | 83 | 53.9% | 88 | 57.1% | 118 | 76.6% | 128 | 83.1% |
| 適應症 | #可評估之標本 | # H評分＜1 | H評分＜1之盛行率 | # H評分＜15 | H評分＜15之盛行率 | # H評分＜20 | H評分＜20之盛行率 | # H評分＜100 | H評分＜100之盛行率 | # H評分＜150 | H評分＜150之盛行率 |
| CRC | 46 | 25 | 54.3% | 35 | 76.1% | 36 | 78.3% | 43 | 93.5% | 43 | 93.5% |
| 食道 | 40 | 15 | 37.5% | 19 | 47.5% | 19 | 47.5% | 34 | 85.0% | 35 | 87.5% |
| 胃臟 | 48 | 23 | 47.9% | 31 | 64.6% | 33 | 68.8% | 40 | 83.3% | 42 | 87.5% |
| HCC | 47 | 39 | 83.0% | 45 | 95.7% | 45 | 95.7% | 47 | 100.0% | 47 | 100.0% |
| NSCLC | 48 | 27 | 56.3% | 40 | 83.3% | 42 | 87.5% | 45 | 93.8% | 48 | 100.0% |
| 胰臟 | 48 | 9 | 18.8% | 10 | 20.8% | 10 | 20.8% | 19 | 39.6% | 26 | 54.2% |
| 全部 | 277 | 138 | 49.8% | 180 | 65.0% | 185 | 66.8% | 228 | 82.3% | 241 | 87.0% |
| 適應症 | #可評估之標本 | # H評分＜1 | H評分＜1之盛行率 | # H評分＜15 | H評分＜15之盛行率 | # H評分＜20 | H評分＜20之盛行率 | # H評分＜100 | H評分＜100之盛行率 | # H評分＜150 | H評分之盛行率＜150 |
| CRC | 75 | 37 | 49.3% | 51 | 68.0% | 52 | 69.3% | 63 | 84.0% | 65 | 86.7% |
| 食道 | 64 | 22 | 34.4% | 31 | 48.4% | 33 | 51.6% | 53 | 82.8% | 55 | 85.9% |
| 胃臟 | 73 | 30 | 41.1% | 43 | 58.9% | 45 | 61.6% | 55 | 75.3% | 61 | 83.6% |
| HCC | 70 | 58 | 82.9% | 65 | 92.9% | 66 | 94.3% | 70 | 100.0% | 70 | 100.0% |
| NSCLC | 77 | 32 | 41.6% | 49 | 63.6% | 53 | 68.8% | 69 | 89.6% | 75 | 97.4% |
| 胰臟 | 72 | 17 | 23.6% | 24 | 33.3% | 24 | 33.3% | 36 | 50.0% | 43 | 59.7% |
| 全部 | 431 | 196 | 45.5% | 263 | 61.0% | 273 | 63.3% | 346 | 80.3% | 369 | 85.6% |
| 組織 類型 | #可評估之標本 | # H評分≥ 1 | H評分≥1之陽性盛行率 | # H評分≥ 15 | H評分≥15之陽性盛行率 | # H評分≥ 20 | H評分≥20之陽性盛行率 | # H評分≥ 100 | H評分≥100之陽性盛行率 | # H評分≥ 150 | H評分≥150之陽性盛行率 |
| 腎上腺 | 3 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 膀胱，尿道 | 3 | 1 | 33% | 1 | 33% | 1 | 33% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 骨頭，骨髓 | 2 | 1 | 50% | 1 | 50% | 1 | 50% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 頭頸部，唾液腺 | 2 | 2 | 100% | 2 | 100% | 2 | 100% | 2 | 100% | 1 | 50% |
| 眼睛 | 2 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 乳房 | 3 | 2 | 67% | 1 | 33% | 1 | 33% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 腦部，小腦 | 3 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 腦部，大腦皮層 | 3 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 輸卵管 | 3 | 3 | 100% | 3 | 100% | 3 | 100% | 1 | 33% | 1 | 33% |
| 食道 | 3 | 2 | 67% | 2 | 67% | 2 | 67% | 1 | 33% | 0 | 0% |
| 胃臟 | 3 | 1 | 33% | 1 | 33% | 1 | 33% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 腸部，小腸 | 3 | 2 | 67% | 1 | 33% | 1 | 33% | 1 | 33% | 0 | 0% |
| 腸部，結腸 | 3 | 1 | 33% | 1 | 33% | 1 | 33% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 腸部，直腸 | 3 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 心臟 | 3 | 1 | 33% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 腎臟，皮質 | 3 | 3 | 100% | 1 | 33% | 1 | 33% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 腎臟，延髓 | 2 | 2 | 100% | 1 | 50% | 1 | 50% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 周邊神經 | 2 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 輸尿管 | 2 | 1 | 50% | 1 | 50% | 1 | 50% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 肝臟 | 2 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 肺臟 | 3 | 2 | 67% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 卵巢 | 3 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 胰臟 | 3 | 3 | 100% | 3 | 100% | 3 | 100% | 3 | 100% | 2 | 67% |
| 副甲狀腺 | 2 | 1 | 50% | 1 | 50% | 1 | 50% | 1 | 50% | 0 | 0% |
| 腦垂腺 | 2 | 2 | 100% | 2 | 100% | 2 | 100% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 胎盤 | 3 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 前列腺 | 3 | 2 | 67% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 皮膚 | 3 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 脊髓 | 2 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 脾臟 | 3 | 1 | 33% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 骨骼肌 | 3 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 睾丸 | 3 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 胸腺 | 3 | 3 | 100% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 甲狀腺 | 2 | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 扁桃腺 | 3 | 2 | 67% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 子宮，子宮頸 | 3 | 3 | 100% | 2 | 67% | 2 | 67% | 2 | 67% | 1 | 33% |
| 子宮，內膜 | 3 | 1 | 33% | 1 | 33% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| 標本 ID | 染色日期 | 同型對照組 | 玻片 | 0 | 1+ | 2+ | 3+ | 總陽性 % | H 評分 |
| F00060972 食道 | 20FEB2018 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 |
| 2 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | |||
| 3 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | |||
| 4 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | |||
| 5 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | |||
| F00060983 食道 | 21FEB2018 | 0 | 1 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 |
| 2 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |||
| 3 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |||
| 4 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |||
| 5 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |||
| F00061012 食道 | 21FEB2018 | 0 | 1 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 |
| 2 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 | |||
| 3 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 | |||
| 4 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 | |||
| 5 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 | |||
| 00-14556-A5 CRC | 21FEB2018 | 0 | 1 | 97 | 1 | 1 | 1 | 3 | 6 |
| 2 | 97 | 1 | 1 | 1 | 3 | 6 | |||
| 3 | 97 | 1 | 1 | 1 | 3 | 6 | |||
| 4 | 97 | 1 | 1 | 1 | 3 | 6 | |||
| 5 | 97 | 1 | 1 | 1 | 3 | 6 | |||
| 99-9021-A4 CRC | 20FEB2018 | 0 | 1 | 20 | 10 | 0 | 70 | 80 | 220 |
| 2 | 20 | 10 | 0 | 70 | 80 | 220 | |||
| 3 | 20 | 10 | 0 | 70 | 80 | 220 | |||
| 4 | 20 | 10 | 0 | 70 | 80 | 220 | |||
| 5 | 25 | 5 | 0 | 70 | 75 | 215 | |||
| 00-8225-A4 CRC | 19FEB2018 | 0 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 99-4637-E1 NSCLC | 20FEB2018 | 0 | 1 | 98 | 1 | 0 | 1 | 2 | 4 |
| 2 | 98 | 1 | 0 | 1 | 2 | 4 | |||
| 3 | 98 | 1 | 0 | 1 | 2 | 4 | |||
| 4 | 98 | 1 | 0 | 1 | 2 | 4 | |||
| 5 | 98 | 1 | 0 | 1 | 2 | 4 | |||
| 99-11848-F6 NSCLC | 20FEB2018 | 0 | 1 | 95 | 2 | 0 | 3 | 5 | 11 |
| 2 | 95 | 2 | 0 | 3 | 5 | 11 | |||
| 3 | 95 | 2 | 0 | 3 | 5 | 11 | |||
| 4 | 95 | 2 | 0 | 3 | 5 | 11 | |||
| 5 | 95 | 2 | 0 | 3 | 5 | 11 | |||
| 98-17523-B2 NSCLC | 19FEB2018 | 0 | 1 | 20 | 0 | 0 | 80 | 80 | 240 |
| 2 | 20 | 0 | 0 | 80 | 80 | 240 | |||
| 3 | 20 | 0 | 0 | 80 | 80 | 240 | |||
| 4 | 20 | 0 | 0 | 80 | 80 | 240 | |||
| 5 | 20 | 0 | 0 | 80 | 80 | 240 | |||
| 92-4644-B12 胃臟 | 19FEB2018 | 0 | 1 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 |
| 2 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 | |||
| 3 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 | |||
| 4 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 | |||
| 5 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 | |||
| 93-2141-B6 胃臟 | 20FEB2018 | 0 | 1 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 |
| 2 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 | |||
| 3 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 | |||
| 4 | 85 | 10 | 5 | 0 | 15 | 20 | |||
| 5 | 85 | 10 | 5 | 0 | 15 | 20 | |||
| 94-2834-A6 胃臟 | 20FEB2018 | 0 | 1 | 70 | 5 | 5 | 20 | 30 | 75 |
| 2 | 70 | 5 | 5 | 20 | 30 | 75 | |||
| 3 | 70 | 5 | 5 | 20 | 30 | 75 | |||
| 4 | 70 | 5 | 5 | 20 | 30 | 75 | |||
| 5 | 70 | 5 | 5 | 20 | 30 | 75 | |||
| 93-8057-40 PDA | 19FEB2018 | 0 | 1 | 10 | 0 | 0 | 90 | 90 | 270 |
| 2 | 10 | 0 | 0 | 90 | 90 | 270 | |||
| 3 | 10 | 0 | 0 | 90 | 90 | 270 | |||
| 4 | 10 | 0 | 0 | 90 | 90 | 270 | |||
| 5 | 10 | 0 | 0 | 90 | 90 | 270 | |||
| 90-4304-4A PDA | 19FEB2018 | 0 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| F00026463 PDA | 20FEB2018 | 0 | 1 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 |
| 2 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | |||
| 3 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | |||
| 4 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | |||
| 5 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 | |||
| 92-148-6 HCC | 21FEB2018 | 0 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| F00084252 HCC | 19FEB2018 | 0 | 1 | 80 | 10 | 5 | 5 | 20 | 35 |
| 2 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |||
| 3 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |||
| 4 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |||
| 5 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |||
| F00083288 HCC | 19FEB2018 | 0 | 1 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 |
| 2 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 | |||
| 3 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 | |||
| 4 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 | |||
| 5 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 |
| 標本 | 適應症 | H 評分 ≥15 之一致性 | H 評分 ≥15 之一致性 | H 評分 ≥20 之一致性 | H 評分 ≥100 之一致性 | H 評分 ≥150 之一致性 |
| F00060972 | 食道 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00060983 | 食道 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00061012 | 食道 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 00-14556-A5 | CRC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 99-9021-A4 | CRC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 00-8225-A4 | CRC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 99-4637-E1 | NSCLC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 99-11848-F6 | NSCLC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 98-17523-B2 | NSCLC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 92-4644-B12 | 胃臟 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 93-2141-B6 | 胃臟 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 94-2834-A6 | 胃臟 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 93-8057-4O | PDA | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 90-4304-4A | PDA | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00026463 | PDA | 100% | 100% | 80% | 100% | 100% |
| 92-148-6 | HCC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00084252 | HCC | 100% | 100% | 80% | 100% | 100% |
| F00083288 | HCC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 總一致性 | 100% | 100% | 98% | 100% | 100% |
| 標本 | 儀器 | 日期 / 操作者 | 同型對照組 | 回合 | 0 | 1+ | 2+ | 3+ | 總陽性 % | H 評分 |
| F00060972 食道 | AS1716D1009 | 20FEB2018/JI | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 0 | 20 | 30 | 50 | 100 | 230 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 0 | 20 | 30 | 50 | 100 | 230 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 0 | 0 | 20 | 80 | 100 | 280 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 0 | 0 | 20 | 80 | 100 | 280 | |
| F00060983 食道 | AS1716D1009 | 21FEB2018/JI | 0 | 1 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 | |
| F00061012 食道 | AS1716D1009 | 21FEB2018/JI | 0 | 1 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 90 | 0 | 10 | 0 | 10 | 20 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 90 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | |
| 00-14556-A5 CRC | AS1716D1009 | 21FEB2018/JI | 0 | 1 | 97 | 1 | 1 | 1 | 3 | 6 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 98 | 1 | 1 | 0 | 2 | 3 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 98 | 0 | 1 | 1 | 2 | 5 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 97 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 97 | 1 | 2 | 0 | 3 | 5 | |
| 99-9021-A4 CRC | AS1716D1009 | 20FEB2018/JI | 0 | 1 | 25 | 5 | 0 | 70 | 75 | 215 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 0 | 25 | 25 | 50 | 100 | 225 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 0 | 20 | 30 | 50 | 100 | 230 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 20 | 10 | 0 | 70 | 80 | 220 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 20 | 0 | 10 | 70 | 80 | 230 | |
| 00-8225-A4 CRC | AS1716D1009 | 19FEB2018/JI | 0 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 99-4637-E1 NSCLC | AS1716D1009 | 20FEB2018/JI | 0 | 1 | 98 | 1 | 0 | 1 | 2 | 4 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 98 | 1 | 1 | 0 | 2 | 3 | |
| 99-11848-F6 NSCLC | AS1716D1009 | 20FEB2018/JI | 0 | 1 | 95 | 2 | 0 | 3 | 5 | 11 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 98 | 1 | 1 | 0 | 2 | 3 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 95 | 3 | 1 | 1 | 5 | 8 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 97 | 0 | 0 | 3 | 3 | 9 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 95 | 0 | 2 | 3 | 5 | 13 | |
| 98-17523-B2 NSCLC | AS1716D1009 | 19FEB2018/JI | 0 | 1 | 20 | 0 | 0 | 80 | 80 | 240 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 20 | 0 | 0 | 80 | 80 | 240 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 20 | 0 | 0 | 80 | 80 | 240 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 20 | 0 | 0 | 80 | 80 | 240 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 20 | 0 | 0 | 80 | 80 | 240 | |
| 92-4644-B12 胃臟 | AS1716D1009 | 19FEB2018/JI | 0 | 1 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 70 | 20 | 5 | 5 | 30 | 45 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 70 | 20 | 5 | 5 | 30 | 45 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 | |
| 93-2141-B6 胃臟 | AS1716D1009 | 20FEB2018/JI | 0 | 1 | 85 | 10 | 5 | 0 | 15 | 20 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 | |
| 94-2834-A6 胃臟 | AS1716D1009 | 20FEB2018/JI | 0 | 1 | 70 | 5 | 5 | 20 | 30 | 75 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 60 | 5 | 10 | 25 | 40 | 100 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 60 | 5 | 10 | 25 | 40 | 100 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 40 | 20 | 10 | 30 | 60 | 130 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 40 | 10 | 20 | 30 | 60 | 140 | |
| 93-8057-4O PDA | AS1716D1009 | 19FEB2018/JI | 0 | 1 | 10 | 0 | 0 | 90 | 90 | 270 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 10 | 20 | 20 | 50 | 90 | 210 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 10 | 20 | 20 | 50 | 90 | 210 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 25 | 10 | 15 | 50 | 75 | 190 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 10 | 0 | 20 | 70 | 90 | 250 | |
| 90-4304-4A PDA | AS1716D1009 | 19FEB2018/JI | 0 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 95 | 3 | 0 | 2 | 5 | 9 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 97 | 2 | 0 | 1 | 3 | 5 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | |
| F00026463 PDA | AS1716D1009 | 20FEB2018/JI | 0 | 1 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 94 | 2 | 2 | 2 | 6 | 12 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 94 | 2 | 2 | 2 | 6 | 12 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |
| 92-148-6 HCC | AS1716D1009 | 21FEB2018/JI | 0 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| F00084252 HCC | AS1716D1009 | 19FEB2018/JI | 0 | 1 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 95 | 3 | 1 | 1 | 5 | 8 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 95 | 3 | 1 | 1 | 5 | 8 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |
| F00083288 HCC | AS1716D1009 | 19FEB2018/JI | 0 | 1 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 |
| AS1716D1009 | 23FEB2018/JI | 0 | 2 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | |
| AS1716D1009 | 27FEB2018/JI | 0 | 3 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | |
| AS1773D1010 | 01MAR2018/JI | 0 | 4 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 | |
| AS1716D1009 | 05MAR2018/AW | 0 | 5 | 80 | 10 | 5 | 5 | 20 | 35 |
| 標本 | 適應症 | H 評分 ≥1 之一致性 | H 評分 ≥15 之一致性 | H 評分 ≥20 之一致性 | H 評分 ≥100 之一致性 | H 評分 ≥150 之一致性 |
| F00060972 | 食道 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00060983 | 食道 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00061012 | 食道 | 100% | 80% | 60% | 100% | 100% |
| 00-14556-A5 | CRC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 99-9021-A4 | CRC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 00-8225-A4 | CRC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 99-4637-E1 | NSCLC | 80% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 99-11848-F6 | NSCLC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 98-17523-B2 | NSCLC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 92-4644-B12 | 胃臟 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 93-2141-B6 | 胃臟 | 100% | 60% | 60% | 100% | 100% |
| 94-2834-A6 | 胃 | 100% | 100% | 100% | 80% | 100% |
| 93-8057-4O | PDA | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 90-4304-4A | PDA | 60% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00026463 | PDA | 100% | 60% | 60% | 100% | 100% |
| 92-148-6 | HCC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00084252 | HCC | 100% | 60% | 100% | 100% | 100% |
| F00083288 | HCC | 100% | 100% | 60% | 100% | 100% |
| 總一致性 | 96.7% | 92.2% | 91.1% | 98.9% | 100% |
| 標本 | 適應症 | H 評分 ≥1 之一致性 | H 評分 ≥15 之一致性 | H 評分 ≥20 之一致性 | H 評分 ≥100 之一致性 | H 評分 ≥150 之一致性 |
| F00060972 | 食道 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00060983 | 食道 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00061012 | 食道 | 100% | 0% | 100% | 100% | 100% |
| 00-14556-A5 | CRC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 99-9021-A4 | CRC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 00-8225-A4 | CRC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 99-4637-E1 | NSCLC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 99-11848-F6 | NSCLC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 98-17523-B2 | NSCLC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 92-4644-B12 | 胃臟 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 93-2141-B6 | 胃臟 | 100% | 0% | 0% | 100% | 100% |
| 94-2834-A6 | 胃臟 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 93-8057-4O | PDA | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 90-4304-4A | PDA | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00026463 | PDA | 100% | 0% | 100% | 100% | 100% |
| 92-148-6 | HCC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00084252 | HCC | 100% | 0% | 100% | 100% | 100% |
| F00083288 | HCC | 100% | 100% | 0% | 100% | 100% |
| 總一致性 | 100% | 77.8% | 88.9% | 100% | 100% |
| 標本 | 適應症 | H 評分 ≥1 之一致性 | H 評分 ≥15 之一致性 | H 評分 ≥20 之一致性 | H 評分 ≥100 之一致性 | H 評分 ≥150 之一致性 |
| F00060972 | 食道 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00060983 | 食道 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00061012 | 食道 | 100% | 100% | 0% | 100% | 100% |
| 00-14556-A5 | CRC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 99-9021-A4 | CRC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 00-8225-A4 | CRC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 99-4637-E1 | NSCLC | 0% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 99-11848-F6 | NSCLC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 98-17523-B2 | NSCLC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 92-4644-B12 | 胃臟 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 93-2141-B6 | 胃臟 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 94-2834-A6 | 胃臟 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 93-8057-4O | PDA | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 90-4304-4A | PDA | 0% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00026463 | PDA | 100% | 0% | 0% | 100% | 100% |
| 92-148-6 | HCC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00084252 | HCC | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| F00083288 | HCC | 100% | 100% | 0% | 100% | 100% |
| 總一致性 | 88.9% | 94.4% | 83.3% | 100% | 100% |
| 標本 | 操作者 | 同型對照組 | 回合 | 重複 | 0 | 1+ | 2+ | 3+ | 總陽性 % | H 評分 | Globo H 狀態 |
| F00060972 食道 | JI | 0 | 1 | 1 | 10 | 30 | 30 | 30 | 90 | 180 | 陽性 |
| 2 | 10 | 30 | 30 | 30 | 90 | 180 | 陽性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 10 | 30 | 20 | 40 | 90 | 190 | 陽性 | |
| 2 | 10 | 30 | 20 | 40 | 90 | 190 | 陽性 | ||||
| F00060983 食道 | JI | 0 | 1 | 1 | 65 | 20 | 10 | 5 | 35 | 55 | 陽性 |
| 2 | 65 | 20 | 10 | 5 | 35 | 55 | 陽性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 75 | 20 | 5 | 0 | 25 | 30 | 陽性 | |
| 2 | 75 | 20 | 5 | 0 | 25 | 30 | 陽性 | ||||
| 00-14556-A7 CRC | JI | 0 | 1 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | ||||
| 99-9021-A4 CRC | JI | 0 | 1 | 1 | 5 | 20 | 30 | 45 | 95 | 215 | 陽性 |
| 2 | 5 | 20 | 30 | 45 | 95 | 215 | 陽性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 20 | 10 | 20 | 50 | 80 | 200 | 陽性 | |
| 2 | 20 | 10 | 20 | 50 | 80 | 200 | 陽性 | ||||
| 00-8225-A4 CRC | JI | 0 | 1 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | ||||
| 99-4637-E1 NSCLC | JI | 0 | 1 | 1 | 99 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 陰性 |
| 2 | 99 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 陰性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 98 | 1 | 1 | 0 | 2 | 3 | 陰性 | |
| 2 | 98 | 1 | 1 | 0 | 2 | 3 | 陰性 | ||||
| 99-11848-F6 NSCLC | JI | 0 | 1 | 1 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | 陽性 |
| 2 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | 陽性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 95 | 3 | 1 | 1 | 5 | 8 | 陰性 | |
| 2 | 95 | 3 | 1 | 1 | 5 | 8 | 陰性 | ||||
| 98-17523-B2 NSCLC | JI | 0 | 1 | 1 | 30 | 20 | 20 | 30 | 70 | 150 | 陽性 |
| 2 | 30 | 30 | 20 | 20 | 70 | 130 | 陽性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 30 | 20 | 20 | 30 | 70 | 150 | 陽性 | |
| 2 | 30 | 20 | 20 | 30 | 70 | 150 | 陽性 | ||||
| 92-4644-B12 胃臟 | JI | 0 | 1 | 1 | 90 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | 陰性 |
| 2 | 90 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | 陰性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 75 | 20 | 5 | 0 | 25 | 30 | 陽性 | |
| 2 | 75 | 20 | 5 | 0 | 25 | 30 | 陽性 | ||||
| 93-2141-B6 胃臟 | JI | 0 | 1 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 陰性 | |
| 2 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 陰性 | ||||
| 94-2834-A6 胃臟 | JI | 0 | 1 | 1 | 60 | 10 | 10 | 20 | 40 | 90 | 陽性 |
| 2 | 60 | 10 | 10 | 20 | 40 | 90 | 陽性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 60 | 10 | 10 | 20 | 40 | 90 | 陽性 | |
| 2 | 60 | 10 | 10 | 20 | 40 | 90 | 陽性 | ||||
| 92-148-6 HCC | JI | 0 | 1 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 |
| AW | 0 | 2 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | |
| F00084252 HCC | JI | 0 | 1 | 1 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 陰性 |
| 2 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 陰性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 陰性 | |
| 2 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 陰性 | ||||
| F00083288 HCC | JI | 0 | 1 | 1 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | 陰性 |
| 2 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | 陰性 | ||||
| AW | 0 | 2 | 1 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | 陰性 | |
| 2 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | 陰性 |
| 標本 | 適應症 | 回合 1- 重複 1 與回合 2 重複 1 | 回合 1- 重複 1 與回合 2 重複 2 | 回合 1- 重複 2 與回合 2 重複 1 | 回合 1- 重複 2 與回合 2 重複 2 | H 評分 ≥15 之標本一致性 |
| F00060972 | 食道 | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| F00060983 | 食道 | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| 00-14556-A7 | CRC | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| 99-9021-A4 | CRC | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| 00-8225-A4 | CRC | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| 99-4637-E1 | NSCLC | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| 99-11848-F6 | NSCLC | 不一致 | 不一致 | 不一致 | 不一致 | 0% |
| 98-17523-B2 | NSCLC | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| 92-4644-B12 | 胃臟 | 不一致 | 不一致 | 不一致 | 不一致 | 0% |
| 93-2141-B6 | 胃臟 | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| 94-2834-A6 | 胃臟 | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| F00084252 | HCC | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| F00083288 | HCC | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| 平均一致性 | 85% |
| 標本 | 儀器 | 同型對照組 | 回合 | 重複 | 0 | 1+ | 2+ | 3+ | 總陽性 % | H 評分 | Globo H 狀態 |
| 93-8057-4O PDA | 1 | 0 | 1 | 1 | 20 | 20 | 20 | 40 | 80 | 180 | 陽性 |
| 2 | 20 | 20 | 20 | 40 | 80 | 180 | 陽性 | ||||
| 2 | 0 | 2 | 1 | 20 | 20 | 20 | 40 | 80 | 180 | 陽性 | |
| 2 | 20 | 20 | 20 | 40 | 80 | 180 | 陽性 | ||||
| 90-4304-4A PDA | 1 | 0 | 1 | 1 | 97 | 2 | 1 | 0 | 3 | 4 | 陰性 |
| 2 | 97 | 2 | 1 | 0 | 3 | 4 | 陰性 | ||||
| 2 | 0 | 2 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | ||||
| F00026463 PDA | 1 | 0 | 1 | 1 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | 陰性 |
| 2 | 95 | 4 | 1 | 0 | 5 | 6 | 陰性 | ||||
| 2 | 0 | 2 | 1 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | 陰性 | |
| 2 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | 陰性 |
| 標本 | 適應症 | 回合 1- 重複 1 與回合 2 重複 1 | 回合 1- 重複 1 與回合 2 重複 2 | 回合 1- 重複 2 與回合 2 重複 1 | 回合 1- 重複 2 與回合 2 重複 2 | H 評分 ≥20 之標本一致性 |
| 93-8057-4O | PDA | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| 90-4304-4A | PDA | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| F00026463 | PDA | 一致 | 一致 | 一致 | 一致 | 100% |
| 平均一致性 | 100% |
| 樣品編號 | 適應症 | 癌症細胞百分比 | 全部陽性百分比 | H 評分 | 觀察到細胞核染色? 是/否 | 備註 | |||
| 0 | 1+ | 2+ | 3+ | ||||||
| 00-12530-A8 | 大腸直腸癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少, ＜1% |
| 00-8225-A4 | 大腸直腸癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 00-8307-B1 | 大腸直腸癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| 98-15598-A1 | 大腸直腸癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 98-7755-C1 | 大腸直腸癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| 98-8037-A1 | 大腸直腸癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| 99-1138-B5 | 大腸直腸癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 99-1160-B5 | 大腸直腸癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| 99-15594-A4 | 大腸直腸癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 99-15605-A8 | 大腸直腸癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 99-1722-C2 | 大腸直腸癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 99-9014-A9 | 大腸直腸癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 99-1712-B1 | 大腸直腸癌 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| 99-15584-A3 | 大腸直腸癌 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 否 | 邊緣假影 |
| 99-4730-A9 | 大腸直腸癌 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | 顆粒狀 |
| 00-14556-A5 | 大腸直腸癌 | 95 | 0 | 2 | 3 | 5 | 13 | 否 | |
| 99-1766-A2 | 大腸直腸癌 | 65 | 35 | 0 | 0 | 35 | 35 | 否 | 顆粒狀 |
| 00-14592-A6 | 大腸直腸癌 | 65 | 30 | 5 | 0 | 35 | 40 | 否 | |
| 99-5565-A5 | 大腸直腸癌 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 否 | 顆粒狀 |
| 98-7733-E3 | 大腸直腸癌 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 | 是 | 稀少 |
| 00-8213-B2 | 大腸直腸癌 | 50 | 25 | 0 | 25 | 50 | 100 | 否 | |
| 99-4748-A2 | 大腸直腸癌 | 40 | 20 | 10 | 30 | 60 | 130 | 是 | 稀少 |
| 00-14381-A1 | 大腸直腸癌 | 30 | 20 | 10 | 40 | 70 | 160 | 是 | |
| 00-8344-A5 | 大腸直腸癌 | 25 | 20 | 15 | 40 | 75 | 170 | 否 | |
| 99-4750-A1 | 大腸直腸癌 | 30 | 10 | 10 | 50 | 70 | 180 | 否 | 顆粒狀 |
| 00-14571-A11 | 大腸直腸癌 | 20 | 20 | 10 | 50 | 80 | 190 | 是 | 同位素控制造成邊緣假影 |
| 99-5657-B5 | 大腸直腸癌 | 10 | 30 | 0 | 60 | 90 | 210 | 否 | 顆粒狀 |
| 98-15614-A3 | 大腸直腸癌 | 25 | 0 | 0 | 75 | 75 | 225 | 否 | 顆粒狀 |
| 99-9021-A4 | 大腸直腸癌 | 25 | 0 | 0 | 75 | 75 | 225 | 否 | |
| 93-10896-1G | 大腸直腸癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 未鑑定為癌症 |
| F00016254 | 食道癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F00016256 | 食道癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| F00061012 | 食道癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F12611.2bc | 食道癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F31605.Nd | 食道癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F31643.1Ba | 食道癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F32341.B7b | 食道癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F00060962 | 食道癌 | 98 | 0 | 2 | 0 | 2 | 4 | 否 | |
| F31283.C3b | 食道癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| F4630.B6c | 食道癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| F12661.B3a | 食道癌 | 97 | 0 | 3 | 0 | 3 | 6 | 否 | 混合式型態 |
| F00060985 | 食道癌 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | 顆粒狀 |
| F00060967 | 食道癌 | 95 | 0 | 0 | 5 | 5 | 15 | 否 | |
| F19432.6c | 食道癌 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | 否 | 顆粒狀型態 |
| F00016274 | 食道癌 | 90 | 10 | 2 | 3 | 15 | 23 | 否 | |
| F00060999 | 食道癌 | 60 | 40 | 0 | 0 | 40 | 40 | 否 | |
| F00060992 | 食道癌 | 75 | 0 | 25 | 0 | 25 | 50 | 否 | 顆粒狀 |
| F00044229 | 食道癌 | 80 | 0 | 0 | 20 | 20 | 60 | 否 | 陽性正常組織 |
| F00061010 | 食道癌 | 60 | 10 | 10 | 20 | 40 | 90 | 否 | |
| F31229.6c | 食道癌 | 30 | 30 | 20 | 20 | 70 | 130 | 否 | |
| F32334.I6b | 食道癌 | 10 | 0 | 20 | 70 | 90 | 250 | 是 | 混合式型態 |
| F00060959 | 食道癌 | 10 | 0 | 0 | 90 | 90 | 270 | 否 | |
| F31575.Fc | 食道癌 | 0 | 0 | 30 | 70 | 100 | 270 | 是 | |
| F00060972 | 食道癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 否 | 顆粒狀 |
| F31368.B8c | 食道癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 未鑑定為癌症 |
| 89-8184-1A | 胃癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 邊緣假影 |
| 92-1577-1H | 胃癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 92-3118-B1 | 胃癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F00042445 | 胃癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| F00042483 | 胃癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F00044305 | 胃癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F00045485 | 胃癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| 93-MC-2141-B6 | 胃癌 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| F00042438 | 胃癌 | 98 | 1 | 0 | 1 | 2 | 4 | 否 | 陽性正常組織 |
| F12586.B4c | 胃癌 | 95 | 4 | 0 | 1 | 5 | 7 | 否 | |
| F11899.B3ba | 胃癌 | 97 | 2 | 0 | 2 | 4 | 8 | 否 | |
| F00064732 | 胃癌 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | |
| 92-MC-4644-B12 | 胃癌 | 80 | 20 | 0 | 0 | 20 | 20 | 否 | |
| 3943-B2 | 胃癌 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 | 否 | |
| 91-MC-727-8 | 胃癌 | 75 | 0 | 0 | 25 | 25 | 75 | 是 | |
| F00042004 | 胃癌 | 40 | 30 | 15 | 15 | 60 | 105 | 是 | |
| 93-MC-1040-14 | 胃癌 | 50 | 15 | 10 | 25 | 50 | 110 | 否 | |
| F00019678 | 胃癌 | 40 | 20 | 20 | 20 | 60 | 120 | 否 | |
| F00042331 | 胃癌 | 30 | 10 | 50 | 10 | 70 | 140 | 否 | |
| 94-MC-2834-A6 | 胃癌 | 50 | 0 | 0 | 50 | 50 | 150 | 否 | |
| F00042350 | 胃癌 | 25 | 0 | 0 | 75 | 75 | 225 | 否 | 大部分為顆粒狀 |
| F00019654 | 胃癌 | 0 | 0 | 50 | 50 | 100 | 250 | 否 | 大部分為顆粒狀(陽性正常組織) |
| MC-6303-6 | 胃癌 | 0 | 20 | 10 | 70 | 100 | 250 | 否 | |
| F00042466 | 胃癌 | 0 | 0 | 40 | 60 | 100 | 260 | 否 | 混合式型態 |
| F00045456 | 胃癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 否 | |
| 89-MC-2391-B | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 89-MC-2595-2 | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| 90-5184-1C | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1%.內皮細胞陽性 |
| 92-148-6 | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 92-5221-1 | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 95-1159 | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 95-5405-B | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1%. 內皮細胞陽性 |
| 98-1952-A | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F00023224 | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| F00060528 | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F00067877 | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| F00069279 | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| F00083926 | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F25103.A1d | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F25133.Ab | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F25150.Ab | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F25231.A2d | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| F26606.0aa | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| F26618.Bba | 肝癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F00084251 | 肝癌 | 95 | 3 | 0 | 2 | 5 | 9 | 否 | |
| F00083288 | 肝癌 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | 否 | |
| F00024144 | 肝癌 | 90 | 0 | 0 | 10 | 10 | 30 | 否 | 顆粒狀 |
| F25149.Ab | 肝癌 | 90 | 0 | 0 | 10 | 10 | 30 | 否 | 顆粒狀 |
| F25223.0b | 肝癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 未鑑定為癌症 |
| 00-13121-E8 | 非小細胞肺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 00-2193-C2 | 非小細胞肺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 98-1760-A6 | 非小細胞肺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 內皮細胞陽性 |
| 98-4730-B2 | 非小細胞肺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 99-4637-E1 | 非小細胞肺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| 99-4847-E3 | 非小細胞肺癌 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 否 | |
| 00-11243-F3 | 非小細胞肺癌 | 99 | 0 | 0 | 1 | 1 | 3 | 否 | 大部分為膜狀 |
| 99-4954-E3 | 非小細胞肺癌 | 99 | 0 | 0 | 1 | 1 | 3 | 否 | |
| 99-11059-A1 | 非小細胞肺癌 | 95 | 2 | 0 | 3 | 5 | 11 | 否 | |
| 00-3375-E2 | 非小細胞肺癌 | 95 | 0 | 0 | 5 | 5 | 15 | 否 | 大部分為膜狀 |
| 99-11848-F6 | 非小細胞肺癌 | 95 | 0 | 0 | 5 | 5 | 15 | 否 | 大部分為膜狀 |
| 00-13478-B5 | 非小細胞肺癌 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 | 否 | 大部分為膜狀 |
| 96-1926-E7 | 非小細胞肺癌 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 | 否 | |
| 00-3057-A4 | 非小細胞肺癌 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 | 否 | |
| 99-8688-A2 | 非小細胞肺癌 | 75 | 15 | 5 | 5 | 25 | 40 | 否 | |
| 99-4893-B2 | 非小細胞肺癌 | 70 | 15 | 5 | 10 | 30 | 55 | 否 | |
| 89-6366-2F | 非小細胞肺癌 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 | 否 | 顆粒狀 |
| 00-15401-F7 | 非小細胞肺癌 | 65 | 10 | 5 | 20 | 35 | 80 | 否 | |
| 89-3865-5C | 非小細胞肺癌 | 60 | 15 | 10 | 15 | 40 | 80 | 否 | |
| 99-4775-B3 | 非小細胞肺癌 | 50 | 30 | 10 | 10 | 50 | 80 | 否 | |
| 98-5744-C2 | 非小細胞肺癌 | 60 | 10 | 15 | 15 | 40 | 85 | 否 | |
| 00-14769-12 | 非小細胞肺癌 | 70 | 0 | 0 | 30 | 30 | 90 | 否 | |
| 00-8083-A3 | 非小細胞肺癌 | 50 | 25 | 10 | 15 | 50 | 90 | 否 | 大部分為膜狀 |
| 00-9276-A1 | 非小細胞肺癌 | 70 | 0 | 0 | 30 | 30 | 90 | 否 | 顆粒狀 |
| 00-3478-B6 | 非小細胞肺癌 | 50 | 10 | 10 | 30 | 50 | 120 | 否 | 大部分為膜狀 |
| 99-11977-A2 | 非小細胞肺癌 | 40 | 20 | 10 | 30 | 60 | 130 | 否 | |
| 99-12031-B2 | 非小細胞肺癌 | 40 | 20 | 10 | 30 | 60 | 130 | 否 | 邊緣假影 |
| 98-17523-B2 | 非小細胞肺癌 | 25 | 0 | 0 | 75 | 75 | 225 | 否 | |
| 99-2656-A2 | 非小細胞肺癌 | 10 | 20 | 20 | 50 | 90 | 210 | 否 | 顆粒狀 |
| 90-4304-4A | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 97-346-F9 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 97-4775-F14 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 98-11790-C4 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 99-1671-C2 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F00021518 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| F00026443 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | ＜1% |
| F00026453 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 98-9163-D9 | 胰臟癌 | 99 | 0 | 0 | 1 | 1 | 3 | 否 | 顆粒狀 |
| 92-7630-1 | 胰臟癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| F00026477 | 胰臟癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | 胰臟陽性 |
| F00077923 | 胰臟癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| F00083302 | 胰臟癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | 顆粒狀 |
| 96-371-F13 | 胰臟癌 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | 顆粒狀 |
| F00026463 | 胰臟癌 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 | 否 | 陽性正常組織 |
| F31023.2Ld | 胰臟癌 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 | 否 | 陽性正常組織 |
| F00078326 | 胰臟癌 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 否 | |
| 97-10905-A6 | 胰臟癌 | 50 | 0 | 0 | 50 | 50 | 150 | 否 | 顆粒狀 |
| F00080495 | 胰臟癌 | 10 | 20 | 20 | 50 | 90 | 210 | 否 | 顆粒狀 |
| 94-4162-E10 | 胰臟癌 | 0 | 20 | 20 | 60 | 100 | 240 | 否 | |
| 93-8057-4M | 胰臟癌 | 10 | 0 | 0 | 90 | 90 | 270 | 否 | 顆粒狀 |
| 93-8057-4O | 胰臟癌 | 0 | 0 | 10 | 90 | 100 | 290 | 否 | 顆粒狀 |
| 94-7634-1 | 胰臟癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 否 | 顆粒狀 |
| 98-5635-2E | 胰臟癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 是 | 稀少, 很多擴散性型態 |
| 90-1771-3O | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 胰臟正常 |
| 組織微陣列 編號 | 核心編號 | 器官 | 病理學 | 癌症細胞百分比 | 全部陽性百分比 | H評分 | 觀察到細胞核染色? 是/否 | 備註 | |||
| 0 | 1+ | 2+ | 3+ | ||||||||
| CO485 | A1 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | A2 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | A3 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | A4 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | A5 | 結腸 | 腺癌 | 80 | 0 | 0 | 20 | 20 | 60 | 是 | |
| CO485 | A6 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | A7 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | A8 | 結腸 | 腺癌 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| CO485 | B1 | 結腸 | 腺癌 | 90 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | 否 | |
| CO485 | B2 | 結腸 | 腺癌 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | |
| CO485 | B3 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | B4 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | B5 | 結腸 | 壞死性腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | B6 | 結腸 | 黏液性腺癌 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 否 | |
| CO485 | B7 | 結腸 | 腺癌 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 是 | 偶發性 |
| CO485 | B8 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | C1 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | C2 | 結腸 | 腺癌 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | |
| CO485 | C3 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | C4 | 結腸 | 腺癌 | 95 | 0 | 0 | 5 | 5 | 15 | 否 | |
| CO485 | C5 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少陽性癌症細胞(＜1%) |
| CO485 | C6 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | C7 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | C8 | 結腸 | 腺癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| CO485 | D1 | 結腸 | 腺癌 | 80 | 20 | 0 | 0 | 20 | 20 | 否 | |
| CO485 | D2 | 結腸 | 腺癌 | 60 | 30 | 10 | 0 | 40 | 50 | 否 | |
| CO485 | D3 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | D4 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少陽性癌症細胞(＜1%) |
| CO485 | D5 | 結腸 | 腺癌 | 90 | 3 | 2 | 5 | 10 | 22 | 否 | |
| CO485 | D6 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | D7 | 結腸 | 腺癌 | 98 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 否 | |
| CO485 | D8 | 結腸 | 黏液性腺癌 | 60 | 40 | 0 | 0 | 40 | 40 | 否 | |
| CO485 | E1 | 結腸 | 腺癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 組織遺失 |
| CO485 | E2 | 結腸 | 腺癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 是 | 偶發性 |
| CO485 | E3 | 結腸 | 腺癌 | 30 | 20 | 20 | 30 | 70 | 150 | 否 | |
| CO485 | E4 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | E5 | 結腸 | 腺癌 | 95 | 3 | 0 | 2 | 5 | 9 | 否 | |
| CO485 | E6 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | E7 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | E8 | 結腸 | 腺癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 是 | 偶發性 |
| CO485 | F1 | 結腸 | 腺癌 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| CO485 | F2 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | F3 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | F4 | 結腸 | 腺癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 組織遺失 |
| CO485 | F5 | 結腸 | 腺癌 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| CO485 | F6 | 結腸 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| CO485 | F7 | 結腸 | 腺癌 | 60 | 20 | 20 | 0 | 40 | 60 | 否 | |
| CO485 | F8 | 結腸 | 黏液性腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ES482 | A1 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 70 | 30 | 0 | 0 | 30 | 30 | 否 | |
| ES482 | A2 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 75 | 10 | 5 | 10 | 25 | 50 | 否 | 大部分為顆粒狀型態 |
| ES482 | A3 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ES482 | A4 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 50 | 50 | 0 | 0 | 50 | 50 | 否 | |
| ES482 | A5 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 80 | 5 | 5 | 10 | 20 | 45 | 否 | |
| ES482 | A6 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 75 | 10 | 5 | 10 | 25 | 50 | 否 | |
| ES482 | A7 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 只有很少癌症細胞(＜1%) |
| ES482 | A8 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ES482 | B1 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 60 | 40 | 0 | 0 | 40 | 40 | 否 | |
| ES482 | B2 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 75 | 5 | 10 | 10 | 25 | 55 | 否 | |
| ES482 | B3 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 75 | 25 | 0 | 0 | 25 | 25 | 否 | |
| ES482 | B4 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 只有很少癌症細胞(＜1%) |
| ES482 | B5 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ES482 | B6 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 40 | 20 | 20 | 20 | 60 | 120 | 否 | |
| ES482 | B7 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 60 | 20 | 20 | 0 | 40 | 60 | 否 | |
| ES482 | B8 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 75 | 15 | 10 | 0 | 25 | 35 | 否 | |
| ES482 | C1 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 25 | 25 | 25 | 25 | 75 | 150 | 否 | |
| ES482 | C2 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 20 | 20 | 10 | 50 | 80 | 190 | 否 | |
| ES482 | C3 | 食道 | 細胞癌組織 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ES482 | C4 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 75 | 15 | 10 | 0 | 25 | 35 | 否 | 顆粒狀型態 |
| ES482 | C5 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | |
| ES482 | C6 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 只有很少癌症細胞(＜1%) |
| ES482 | C7 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 只有很少癌症細胞(＜1%) |
| ES482 | C8 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 80 | 10 | 10 | 0 | 20 | 30 | 否 | |
| ES482 | D1 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 30 | 10 | 10 | 50 | 70 | 180 | 是 | |
| ES482 | D2 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 97 | 1 | 2 | 0 | 3 | 5 | 否 | |
| ES482 | D3 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 98 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 否 | |
| ES482 | D4 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ES482 | D5 | 食道 | 鱗狀細胞癌 | 20 | 10 | 0 | 70 | 80 | 220 | 是 | |
| ES482 | D6 | 食道 | 腺癌 | 75 | 10 | 5 | 10 | 25 | 50 | 是 | |
| ES482 | D7 | 食道 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ES482 | D8 | 食道 | 腺癌 | 60 | 20 | 20 | 0 | 40 | 60 | 否 | 顆粒狀型態 |
| ES482 | E1 | 食道 | 腺癌 | 60 | 20 | 20 | 0 | 40 | 60 | 否 | 顆粒狀型態 |
| ES482 | E2 | 食道 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ES482 | E3 | 食道 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ES482 | E4 | 食道 | 腺癌 | 97 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | 否 | |
| ES482 | E5 | 食道 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ES482 | E6 | 食道 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ES482 | E7 | 食道 | 小細胞癌 | 30 | 0 | 0 | 70 | 70 | 210 | 否 | 顆粒狀型態 |
| ES482 | E8 | 食道 | 肉瘤性癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | A1 | 胃 | 腺癌 | 25 | 25 | 50 | 0 | 75 | 125 | 否 | |
| ST484c | A2 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | A3 | 胃 | 腺癌 | 75 | 25 | 0 | 0 | 25 | 25 | 否 | |
| ST484c | A4 | 胃 | 腺癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| ST484c | A5 | 胃 | 腺癌 | 30 | 20 | 20 | 30 | 70 | 150 | 是 | 偶發性 |
| ST484c | A6 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | A7 | 胃 | 腺癌 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 否 | |
| ST484c | A8 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | B1 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | B2 | 胃 | 黏液性腺癌 | 90 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | 否 | |
| ST484c | B3 | 胃 | 腺癌 | 80 | 10 | 0 | 10 | 20 | 40 | 是 | 偶發性 |
| ST484c | B4 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | B5 | 胃 | 腺癌 | 75 | 5 | 10 | 10 | 25 | 55 | 否 | |
| ST484c | B6 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | B7 | 胃 | 腺癌 | 95 | 0 | 0 | 5 | 5 | 15 | 否 | |
| ST484c | B8 | 胃 | 腺癌 | 70 | 0 | 10 | 20 | 30 | 80 | 是 | 偶發性 |
| ST484c | C1 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | C2 | 胃 | 腺癌 | 25 | 20 | 25 | 30 | 75 | 160 | 是 | 偶發性 |
| ST484c | C3 | 胃 | 腺癌 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| ST484c | C4 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | C5 | 胃 | 腺癌 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 | 是 | 偶發性 |
| ST484c | C6 | 胃 | 腺癌 | 10 | 10 | 30 | 50 | 90 | 220 | 是 | 偶發性 |
| ST484c | C7 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | C8 | 胃 | 腺癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 是 | 偶發性 |
| ST484c | D1 | 胃 | 淋巴結轉移腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少陽性癌症細胞 (＜1%) |
| ST484c | D2 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | D3 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | D4 | 胃 | 腺癌 | 98 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 否 | |
| ST484c | D5 | 胃 | 腺癌 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 否 | |
| ST484c | D6 | 胃 | 腺癌 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | |
| ST484c | D7 | 胃 | 腺癌 | 95 | 0 | 0 | 5 | 5 | 15 | 是 | 偶發性 |
| ST484c | D8 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | E1 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | E2 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | E3 | 胃 | 腺癌 | 98 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 否 | |
| ST484c | E4 | 胃 | 黏液性腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | E5 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | E6 | 胃 | 腺癌 | 60 | 0 | 20 | 20 | 40 | 100 | 否 | |
| ST484c | E7 | 胃 | 腺癌 | 10 | 0 | 0 | 90 | 90 | 270 | 是 | |
| ST484c | E8 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | F1 | 胃 | 腺癌 | 60 | 10 | 20 | 10 | 40 | 80 | 是 | |
| ST484c | F2 | 胃 | 腺癌 | 10 | 0 | 0 | 90 | 90 | 270 | 是 | |
| ST484c | F3 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | F4 | 胃 | 腺癌 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 是 | 偶發性 |
| ST484c | F5 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | F6 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | F7 | 胃 | 黏液性腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| ST484c | F8 | 胃 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | A1 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | A2 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | A3 | 肝 | 肝細胞癌 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| LV484 | A4 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少陽性癌症細胞(＜1%) |
| LV484 | A5 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 缺組織 |
| LV484 | A6 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | A7 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | A8 | 肝 | 肝細胞癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 染色褪色 |
| LV484 | B1 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | B2 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | B3 | 肝 | 肝細胞癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| LV484 | B4 | 肝 | 肝細胞癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| LV484 | B5 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少陽性癌症細胞(＜1%) |
| LV484 | B6 | 肝 | 肝細胞癌 | 80 | 15 | 5 | 0 | 20 | 25 | 否 | |
| LV484 | B7 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | B8 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | C1 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | C2 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | C3 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | C4 | 肝 | 肝細胞癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| LV484 | C5 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | C6 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | C7 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | C8 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | D1 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | D2 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少陽性癌症細胞(＜1%) |
| LV484 | D3 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | D4 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | D5 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | D6 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | D7 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | D8 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | E1 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少陽性癌症細胞(＜1%) |
| LV484 | E2 | 肝 | 肝細胞癌 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| LV484 | E3 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | E4 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | E5 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | E6 | 肝 | 壞死性肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | E7 | 肝 | 肝細胞癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| LV484 | E8 | 肝 | 肝細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | F1 | 肝 | 膽管癌 | 70 | 0 | 10 | 20 | 30 | 80 | 否 | |
| LV484 | F2 | 肝 | 壞死性膽管癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | F3 | 肝 | 膽管癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | F4 | 肝 | 膽管癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | F5 | 肝 | 壞死性膽管癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | F6 | 肝 | 膽管癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | F7 | 肝 | 膽管癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LV484 | F8 | 肝 | 膽管癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少陽性癌症細胞(＜1%) |
| LC484 | A1 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 只有壞死組織或內部控制品染色為陽性 |
| LC484 | A2 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | A3 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| LC484 | A4 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | A5 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少陽性癌症細胞(＜1%) |
| LC484 | A6 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 90 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | 否 | |
| LC484 | A7 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 98 | 1 | 0 | 1 | 2 | 4 | 否 | |
| LC484 | A8 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | B1 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | B2 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | B3 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | B4 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | B5 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 陽性偶發性內皮細胞 |
| LC484 | B6 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 97 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | 否 | 陽性正常肺泡內皮細胞 |
| LC484 | B7 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | B8 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | C1 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 50 | 50 | 0 | 0 | 50 | 50 | 否 | |
| LC484 | C2 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | C3 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | C4 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 陽性偶發性內皮細胞 |
| LC484 | C5 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 95 | 2 | 0 | 3 | 5 | 11 | 否 | |
| LC484 | C6 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | C7 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 95 | 0 | 0 | 5 | 5 | 15 | 否 | |
| LC484 | C8 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | D1 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| LC484 | D2 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| LC484 | D3 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 20 | 30 | 50 | 0 | 80 | 130 | 否 | |
| LC484 | D4 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 20 | 40 | 40 | 0 | 80 | 120 | 否 | |
| LC484 | D5 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| LC484 | D6 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | D7 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 95 | 2 | 3 | 0 | 5 | 8 | 否 | |
| LC484 | D8 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | E1 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | 基質細胞陽性 |
| LC484 | E2 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 40 | 20 | 20 | 20 | 60 | 120 | 否 | |
| LC484 | E3 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | E4 | 肺 | 鱗狀細胞癌 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | 否 | |
| LC484 | E5 | 肺 | 腺鱗癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | E6 | 肺 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | E7 | 肺 | 腺癌 | 80 | 20 | 0 | 0 | 20 | 20 | 否 | |
| LC484 | E8 | 肺 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | F1 | 肺 | 腺癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | F2 | 肺 | 腺癌 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | |
| LC484 | F3 | 肺 | 未分化癌症 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | F4 | 肺 | 小細胞未分化癌症 | 97 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | 否 | |
| LC484 | F5 | 肺 | 小細胞未分化癌症 | 60 | 20 | 20 | 0 | 40 | 60 | 否 | 缺少癌症 |
| LC484 | F6 | 肺 | 小細胞未分化癌症 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| LC484 | F7 | 肺 | 小細胞未分化癌症 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| LC484 | F8 | 肺 | 大細胞癌症 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| AGTA-90 | A1 | 胰 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| AGTA-90 | A2 | 胰 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| AGTA-90 | A3 | 胰 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| AGTA-90 | A4 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 組織遺失 |
| AGTA-90 | A5 | 胰 | 胰臟癌 | 70 | 20 | 0 | 10 | 30 | 50 | 否 | |
| AGTA-90 | A6 | 胰 | 胰臟癌 | 30 | 30 | 0 | 40 | 70 | 150 | 是 | |
| AGTA-90 | A7 | 胰 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| AGTA-90 | A8 | 胰 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | A9 | 胰 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| AGTA-90 | A10 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 否 | |
| AGTA-90 | A11 | 胰 | 胰臟癌 | 75 | 0 | 0 | 25 | 25 | 75 | 否 | 顆粒狀型態 |
| AGTA-90 | A12 | 無內容 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無核心 |
| AGTA-90 | A13 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 組織無法閱讀 |
| AGTA-90 | A14 | 胰 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| AGTA-90 | A15 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | A16 | 胰 | 胰臟癌 | 75 | 25 | 0 | 0 | 25 | 25 | 否 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | A17 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | A18 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 組織無法閱讀 |
| AGTA-90 | B1 | 胰 | 胰臟癌 | 100 | 25 | 0 | 75 | 100 | 250 | 是 | |
| AGTA-90 | B2 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 是 | |
| AGTA-90 | B3 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 是 | |
| AGTA-90 | B4 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 25 | 25 | 50 | 100 | 225 | 是 | |
| AGTA-90 | B5 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 是 | |
| AGTA-90 | B6 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 否 | 顆粒狀型態 |
| AGTA-90 | B7 | 胰 | 胰臟癌 | 50 | 10 | 20 | 20 | 50 | 110 | 否 | 顆粒狀型態 |
| AGTA-90 | B8 | 胰 | 胰臟癌 | 25 | 30 | 25 | 20 | 75 | 140 | 否 | 顆粒狀型態 |
| AGTA-90 | B9 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 否 | |
| AGTA-90 | B10 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 是 | |
| AGTA-90 | B11 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | B12 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 25 | 0 | 75 | 100 | 250 | 否 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | B13 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | B14 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | B15 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 0 | 100 | 0 | 100 | 200 | 否 | 顆粒狀型態 |
| AGTA-90 | B16 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 0 | 50 | 50 | 100 | 250 | 否 | 顆粒狀型態 |
| AGTA-90 | B17 | 胰 | 胰臟癌 | 25 | 20 | 20 | 35 | 75 | 165 | 否 | 顆粒狀型態 |
| AGTA-90 | B18 | 無內容 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無核心 |
| AGTA-90 | C1 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 是 | |
| AGTA-90 | C2 | 胰 | 胰臟癌 | 50 | 0 | 50 | 0 | 50 | 100 | 否 | 顆粒狀型態 |
| AGTA-90 | C3 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | C4 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | C5 | 胰 | 胰臟癌 | 30 | 20 | 20 | 30 | 70 | 150 | 否 | |
| AGTA-90 | C6 | 胰 | 胰臟癌 | 30 | 20 | 20 | 30 | 70 | 150 | 否 | |
| AGTA-90 | C7 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 50 | 50 | 0 | 100 | 150 | 否 | 顆粒狀型態 |
| AGTA-90 | C8 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | C9 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | C10 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 正常組織染色 |
| AGTA-90 | C11 | 空白 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無核心 |
| AGTA-90 | C12 | 胰 | 胰臟癌 | 75 | 10 | 10 | 5 | 25 | 45 | 否 | |
| AGTA-90 | C13 | 胰 | 胰臟癌 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 組織無法閱讀 |
| AGTA-90 | C14 | 胰 | 胰臟癌 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 否 | 顆粒狀型態 |
| AGTA-90 | C15 | 胰 | 胰臟癌 | 60 | 20 | 20 | 0 | 40 | 60 | 否 | 顆粒狀型態 |
| AGTA-90 | C16 | 胰 | 胰臟癌 | 75 | 0 | 0 | 25 | 25 | 75 | 是 | |
| AGTA-90 | C17 | 胰 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| AGTA-90 | C18 | 胰 | 胰臟癌 | 40 | 20 | 20 | 20 | 60 | 120 | 否 | |
| AGTA-90 | D1 | 胰 | 胰臟癌 | 40 | 30 | 10 | 20 | 60 | 110 | 是 | 稀少陽性細胞核 |
| AGTA-90 | D6 | 胰 | 胰臟癌 | 40 | 0 | 0 | 60 | 60 | 180 | 是 | 稀少陽性細胞核 |
| AGTA-90 | D8 | 胰 | 胰臟癌 | 75 | 0 | 0 | 25 | 25 | 75 | 是 | 稀少陽性細胞核 |
| AGTA-90 | D11 | 胰 | 胰臟癌 | 30 | 30 | 0 | 40 | 70 | 150 | 是 | 稀少陽性細胞核 |
| AGTA-90 | D12 | 胰 | 胰臟癌 | 98 | 0 | 0 | 2 | 2 | 6 | 是 | 稀少陽性細胞核 |
| AGTA-90 | D17 | 胰 | 胰臟癌 | 30 | 40 | 0 | 30 | 70 | 130 | 是 | 稀少陽性細胞核 |
| AGTA-90 | D18 | 胰 | 胰臟癌 | 20 | 40 | 0 | 30 | 70 | 130 | 是 | 稀少陽性細胞核 |
| AGTA-90 | D19 | 胰 | 胰臟癌 | 10 | 30 | 0 | 60 | 90 | 210 | 是 | 稀少陽性細胞核 |
| AGTA-90 | E6 | 胰 | 胰臟癌 | 75 | 0 | 10 | 15 | 25 | 65 | 否 | |
| AGTA-90 | E9 | 胰 | 胰臟癌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| AGTA-90 | E11 | 胰 | 胰臟癌 | 25 | 20 | 15 | 10 | 45 | 80 | 是 | 稀少陽性細胞核 |
| 核心編號 | 器官 | 癌症細胞百分比 | 全部陽性百分比 | H評分 | 觀察到細胞核染色? 是/否 | 備註 | |||
| 0 | 1+ | 2+ | 3+ | ||||||
| A1 | 腎上腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A2 | 腎上腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A3 | 腎上腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A4 | 膀胱 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 內皮細胞陽性 |
| A5 | 膀胱 | 60 | 0 | 40 | 0 | 40 | 80 | 否 | |
| A6 | 膀胱 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A7 | 骨髓 | 75 | 0 | 0 | 25 | 25 | 75 | 否 | |
| A8 | 骨髓 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A9 | 唾液腺 | 50 | 10 | 10 | 30 | 50 | 120 | 否 | |
| A10 | 唾液腺 | 30 | 20 | 10 | 40 | 70 | 160 | 否 | |
| A11 | 眼睛 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A12 | 眼睛 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A13 | 乳房 | 90 | 0 | 10 | 0 | 10 | 20 | 否 | |
| B1 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 缺組織 |
| B2 | 乳房 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | |
| B3 | 小腦 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| B4 | 小腦 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| B5 | 小腦 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| B6 | 大腦皮層 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| B7 | 大腦皮層 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| B8 | 大腦皮層 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| B9 | 輸卵管 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 否 | |
| B10 | 輸卵管 | 80 | 10 | 5 | 5 | 20 | 35 | 否 | |
| B11 | 輸卵管 | 0 | 20 | 30 | 50 | 100 | 230 | 否 | |
| B12 | 食道 | 30 | 0 | 70 | 0 | 70 | 140 | 否 | |
| B13 | 食道 | 70 | 0 | 30 | 0 | 30 | 60 | 否 | |
| C1 | 食道 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C2 | 胃 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C3 | 胃 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C4 | 胃 | 60 | 10 | 20 | 10 | 40 | 80 | 否 | |
| C5 | 小腸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C6 | 小腸 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| C7 | 小腸 | 50 | 10 | 20 | 20 | 50 | 110 | 否 | |
| C8 | 結腸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C9 | 結腸 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 否 | |
| C10 | 結腸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C11 | 直腸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C12 | 直腸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C13 | 直腸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D1 | 心臟 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D2 | 心臟 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D3 | 心臟 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| D4 | 腎臟 | 97 | 1 | 2 | 0 | 3 | 5 | 否 | |
| D5 | 腎臟 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| D6 | 腎臟 | 80 | 10 | 10 | 0 | 20 | 30 | 否 | |
| D7 | 腎臟 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 否 | |
| D8 | 腎臟 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| D9 | 末梢神經 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D10 | 末梢神經 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D11 | 輸尿管 | 75 | 25 | 0 | 0 | 25 | 25 | 否 | |
| D12 | 輸尿管 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D13 | 肝 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 組織遺失 |
| E1 | 肝 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E2 | 肝 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E3 | 肺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E4 | 肺 | 98 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 否 | |
| E5 | 肺 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | |
| E6 | 卵巢 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E7 | 卵巢 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E8 | 卵巢 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E9 | 胰臟 | 0 | 0 | 100 | 0 | 100 | 200 | 是 | |
| E10 | 胰臟 | 30 | 30 | 20 | 20 | 70 | 130 | 否 | |
| E11 | 胰臟 | 0 | 0 | 100 | 0 | 100 | 200 | 否 | |
| E12 | 副甲狀腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E13 | 副甲狀腺 | 50 | 0 | 50 | 0 | 50 | 100 | 否 | |
| F1 | 腦下垂體 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 是 | 偶發性 |
| F2 | 腦下垂體 | 50 | 30 | 20 | 0 | 50 | 70 | 否 | |
| F3 | 胎盤 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F4 | 胎盤 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F5 | 胎盤 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F6 | 前列腺 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | |
| F7 | 前列腺 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| F8 | 前列腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F9 | 皮膚 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F10 | 皮膚 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F11 | 皮膚 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F12 | 脊髓 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F13 | 脊髓 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G1 | 脾臟 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G2 | 脾臟 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| G3 | 脾臟 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G4 | 骨骼肌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G5 | 骨骼肌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G6 | 骨骼肌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G7 | 睪丸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G8 | 睪丸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G9 | 睪丸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G10 | 胸腺 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 是 | |
| G11 | 胸腺 | 97 | 0 | 3 | 0 | 3 | 6 | 否 | |
| G12 | 胸腺 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 否 | |
| G13 | 甲狀腺 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 組織遺失 |
| H1 | 甲狀腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| H2 | 甲狀腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| H3 | 扁桃腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| H4 | 扁桃腺 | 95 | 2 | 3 | 0 | 5 | 8 | 否 | |
| H5 | 扁桃腺 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| H6 | 子宮頸 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| H7 | 子宮頸 | 50 | 0 | 50 | 0 | 50 | 100 | 否 | |
| H8 | 子宮頸 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 否 | |
| H9 | 子宮內膜 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| H10 | 子宮內膜 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| H11 | 子宮內膜 | 95 | 0 | 0 | 5 | 5 | 15 | 否 |
| 字詞/縮寫字 | 定義 |
| µm | 微米或百萬分之一米 |
| CRC | 大腸直腸癌 |
| CV | 變異數係數 |
| FDA | 食品藥物管理局 |
| FFPE | 福馬林固定石蠟包埋 |
| Globo-H | 類似於血型抗原H決定子之具有糖端之globo系列醣神經鞘脂質 |
| IHC | 免疫組織化學 |
| N/A或NA | 不適用 |
| TMA | 組織微陣列 |
| TNBC | 三陰性乳癌 |
| 名稱 | 批號 | 期限 | 保存溫度 |
| 抗Globo-H抗體，VK9，eBioscience（ThermoFisher，Cat# 14-9700-82） | 4306278 | MAY2021 | 2-8°C |
| MCF-7；105-EN-024 Grl-5/Grl-7異種移植物FFPE塊 | N/A | N/A | 室溫 |
| MDA-MB-231：105-EN-065 #1-4異種移植物FFPE塊 | N/A | N/A | 室溫 |
| HPAC：105-EN-051 Grl-7異種移植物FFPE塊 | N/A | N/A | 室溫 |
| EnVision™ FLEX，高pH值，（Link）套組（Dako，Cat# K8002）： Envision FLEX標靶修復液，高pH值 EnVision FLEX過氧化酶阻斷劑 EnVision FLEX /HRP Envision FLEX清洗液20X DAB受質緩衝液與色素原 | 10129395 10127384 | JUL2018 JUN2018 | 2-8°C |
| EnVisionTM FLEX標靶修復液，低pH值（Dako，Cat# K8005） | 10128667 10125515 10123661 10123653 | JUL2018 MAY2018 APR2018 FEB2018 | 2-8°C |
| 具有降低背景值之抗體稀釋劑（Dako，Cat# S3022） | 10123238 10129260 10119758 | AUG2018 JAN2019 APR2018 | 2-8°C |
| EnVision™ FLEX蘇木精（Dako，Cat# K8008） | 10130055 10131332 | SEP2018 JUN2018 | 室溫 |
| 純化之小鼠IgG同型陰性對照組抗體（R&D Syatems，Cat# MAB002） | IX2416121 | AUG2018 | -10--30°C |
| 去離子水 | N/A | N/A | 室溫 |
| 100%酒精 | N/A | N/A | 室溫 |
| 95%酒精 | N/A | N/A | 室溫 |
| 二甲苯 | N/A | N/A | 室溫 |
| 名稱 | 型號 |
| 切片機 | Leica RM2235或等同物 |
| 漂浮槽 | TBS TFBL或等同物 |
| 乾燥烘箱 | Biocare 10-180Aer或等同物 |
| 抗原修復箱 | Dako PT Link |
| 玻片染色機 | Dako Link 48 |
| 線性染色機 | Leica Autostainer XL或等同物 |
| 封片機 | Tissue-Tek Film 4740或等同物 |
| 試劑 | 培養時間 | 配方體積 | 溫度 |
| 組織切片（4-5µm） | N/A | N/A | 室溫 |
| 標記與保存 | N/A | N/A | 室溫 |
| 烘烤玻片 | 60分鐘 | N/A | 58-62°C |
| 列印Dako標記 | N/A | N/A | 室溫 |
| PT Link抗原修復 – 低pH值TRS | 40分鐘 | N/A | 97°C |
| 清洗緩衝液 | 5分鐘 | N/A | 室溫 |
| 清洗緩衝液潤洗 | 0分鐘 | N/A | 室溫 |
| 過氧化物阻斷劑 | 5分鐘 | 300 µl（150 µl x 2個區域） | 室溫 |
| 清洗緩衝液潤洗 | 0分鐘 | N/A | 室溫 |
| Globo-H抗體 （10 µg/mL，1:50） | 60分鐘 | 300 µl（150 µl x 2個區域） | 室溫 |
| 清洗緩衝液潤洗 | 0分鐘 | N/A | 室溫 |
| FLEX HRP | 30分鐘 | 300 µl（150 µl x 2個區域） | 室溫 |
| 清洗緩衝液潤洗 | 0分鐘 | N/A | 室溫 |
| 清洗緩衝液 | 5分鐘 | N/A | 室溫 |
| FLEX DAB+ | 10分鐘 | 300 µl（150 µl x 2個區域） | 室溫 |
| 清洗緩衝液潤洗 | 0分鐘 | N/A | 室溫 |
| FLEX蘇木精 | 5分鐘 | 300µl（150 µl x 2個區域） | 室溫 |
| 去離子水 | 0秒鐘 | N/A | 室溫 |
| 清洗緩衝液潤洗 | 5分鐘 | N/A | 室溫 |
| 去離子水 | 0秒鐘 | N/A | 室溫 |
| 從Dako卸除，脫水及清潔 | 7分鐘 | N/A | 室溫 |
| 蓋玻片 | NA | N/A | 室溫 |
| 腫瘤 | H- 評分＜1 | H- 評分≥1 | 陽性 盛行率 | H- 評分＜15 | H- 評分≥15 | 陽性 盛行率 | H- 評分＜20 | H- 評分≥20 | 陽性 盛行率 |
| 乳癌 | 15 | 35 | 70% | 33 | 17 | 34% | 35 | 15 | 30% |
| 標本 ID | 陰性對照組百分比 | 腫瘤細胞膜 / 細胞質陽性（ % ） | 陽性百分比 | H 評分 | 觀察到細胞核的染色 ?Y/N | |||
| 0 | 1+ | 2+ | 3+ | |||||
| OBI-A （ HPAC ） | 0 | 95 | 0 | 3 | 2 | 5 | 12 | N |
| OBI-E （ SK-BR3 ） | 0 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | N |
| 中央研究院 ( 文獻 ) Globo-H 實驗結果 (H 評分閥值 ≥80) | ||||
| 期望 Globo-H 陽性 | 期望 Globo-H 陰性 | 總數 | ||
| NeoGenomics Globo-H 實驗結果 (H 評分閥值 ≥15) | 實際 Globo-H 陽性 | 16 ( 真陽性 ) | 10 ( 偽陽性 ) | 26 (42.6%) |
| 實際 Globo-H 陰性 | 1 ( 偽陰性 ) | 34 ( 真陰性 ) | 35 (57.4%) | |
| 總數 | 17 (27.9%) | 44 (72.1%) | 61 (100%) |
| 組織類型 | H評分＜20 | 評分≥ 20 | 陽性 盛行率 | H評分＜15 | 評分≥ 15 | 陽性 盛行率 | H評分＜1 | H評分≥ 1 | 陽性 盛行率 |
| 腎上腺 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% |
| 膀胱，尿道 | 2 | 1 | 33% | 2 | 1 | 33% | 2 | 1 | 33% |
| 骨頭，骨髓 | 1 | 1 | 50% | 1 | 1 | 50% | 1 | 1 | 50% |
| 頭頸部，唾液腺 | 0 | 2 | 100% | 0 | 2 | 100% | 0 | 2 | 100% |
| 眼睛 | 2 | 0 | 0% | 2 | 0 | 0% | 2 | 0 | 0% |
| 乳房 | 2 | 1 | 33% | 2 | 1 | 33% | 1 | 2 | 67% |
| 腦部，小腦 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% |
| 腦部，大腦皮層 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% |
| 輸卵管 | 0 | 3 | 100% | 0 | 3 | 100% | 0 | 3 | 100% |
| 食道 | 1 | 2 | 67% | 1 | 2 | 67% | 1 | 2 | 67% |
| 胃臟 | 2 | 1 | 33% | 2 | 1 | 33% | 2 | 1 | 33% |
| 腸部，小腸 | 2 | 1 | 33% | 2 | 1 | 33% | 1 | 2 | 67% |
| 腸部，結腸 | 2 | 1 | 33% | 2 | 1 | 33% | 2 | 1 | 33% |
| 腸部，直腸 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% |
| 心臟 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 2 | 1 | 33% |
| 腎臟，皮質 | 2 | 1 | 33% | 2 | 1 | 33% | 0 | 3 | 100% |
| 腎臟，延髓 | 1 | 1 | 50% | 1 | 1 | 50% | 0 | 2 | 100% |
| 周邊神經 | 2 | 0 | 0% | 2 | 0 | 0% | 2 | 0 | 0% |
| 輸尿管 | 1 | 1 | 50% | 1 | 1 | 50% | 1 | 1 | 50% |
| 肝臟 | 2 | 0 | 0% | 2 | 0 | 0% | 2 | 0 | 0% |
| 肺臟 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 1 | 2 | 67% |
| 卵巢 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% |
| 胰臟 | 0 | 3 | 100% | 0 | 3 | 100% | 0 | 3 | 100% |
| 副甲狀腺 | 1 | 1 | 50% | 1 | 1 | 50% | 1 | 1 | 50% |
| 腦垂腺 | 0 | 2 | 100% | 0 | 2 | 100% | 0 | 2 | 100% |
| 胎盤 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% |
| 前列腺 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 1 | 2 | 67% |
| 皮膚 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% |
| 脊髓 | 2 | 0 | 0% | 2 | 0 | 0% | 2 | 0 | 0% |
| 脾臟 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 2 | 1 | 33% |
| 骨骼肌 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% |
| 睾丸 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% |
| 胸腺 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 0 | 3 | 100% |
| 甲狀腺 | 2 | 0 | 0% | 2 | 0 | 0% | 2 | 0 | 0% |
| 扁桃腺 | 3 | 0 | 0% | 3 | 0 | 0% | 1 | 2 | 67% |
| 子宮，子宮頸 | 1 | 2 | 67% | 1 | 2 | 67% | 0 | 3 | 100% |
| 子宮，內膜 | 3 | 0 | 0% | 2 | 1 | 33% | 2 | 1 | 33% |
| 標本 ID | 染色日期 | 陰性對照組 | 玻片 | 0 | 1+ | 2+ | 3+ | 總陽性 % | H 評分 |
| 98-16027-A5 | 05DEC2017 | 0 | 1 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 |
| 2 | 99 | 0 | 0 | 1 | 1 | 3 | |||
| 3 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | |||
| 4 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | |||
| 5 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | |||
| F00088013 (三陰性乳癌) | 05DEC2017 | 0 | 1 | 75 | 10 | 10 | 5 | 25 | 45 |
| 2 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |||
| 3 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |||
| 4 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |||
| 5 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |||
| F00088012 (三陰性乳癌) | 05DEC2017 | 0 | 1 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 |
| 2 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |||
| 3 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |||
| 4 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |||
| 5 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |||
| 99-9074-A5 | 05DEC2017 | 0 | 1 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 |
| 2 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | |||
| 3 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | |||
| 4 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | |||
| 5 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | |||
| F00060899 (三陰性乳癌) | 05DEC2017 | 0 | 1 | 95 | 2 | 3 | 0 | 5 | 8 |
| 2 | 95 | 2 | 3 | 0 | 5 | 8 | |||
| 3 | 95 | 2 | 3 | 0 | 5 | 8 | |||
| 4 | 95 | 2 | 3 | 0 | 5 | 8 | |||
| 5 | 95 | 2 | 3 | 0 | 5 | 8 | |||
| 00-3840-A6 | 05DEC2017 | 0 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| F00088015 (三陰性乳癌) | 05DEC2017 | 0 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 標本 | H 評分 ≥1 之一致性 | H 評分 ≥15 之一致性 | H 評分 ≥20 之一致性 |
| 98-16027-A5 | 100% | 100% | 100% |
| F00088013 | 100% | 100% | 100% |
| F00088012 | 100% | 100% | 100% |
| 99-9074-A5 | 100% | 80% | 100% |
| F00060899 | 100% | 100% | 100% |
| 00-3840-A6 | 100% | 100% | 100% |
| F00088015 | 100% | 100% | 100% |
| 總一致性 | 100% | 97.1% | 100% |
| 標本 | 儀器 | 日期 / 操作者 | 陰性對照組 | 回合 | 0 | 1+ | 2+ | 3+ | 總陽性 % | H 評分 |
| 98-16027-A5 | AS1716D1009 | 05DEC2017/JI | 0 | 1 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 |
| AS1716D1009 | 07DEC2017/JI | 0 | 2 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | |
| AS1716D1009 | 11DEC2017/JI | 0 | 3 | 98 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | |
| AS1768D1010 | 13DEC2017/JI | 0 | 4 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | |
| AS1716D1009 | 18DEC2017/CW | 0 | 5 | 95 | 2 | 3 | 0 | 5 | 8 | |
| F00088013 (三陰性乳癌) | AS1716D1009 | 05DEC2017/JI | 0 | 1 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 |
| AS1716D1009 | 07DEC2017/JI | 0 | 2 | 60 | 5 | 10 | 25 | 40 | 100 | |
| AS1716D1009 | 11DEC2017/JI | 0 | 3 | 80 | 10 | 5 | 5 | 20 | 35 | |
| AS1768D1010 | 13DEC2017/JI | 0 | 4 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |
| AS1716D1009 | 18DEC2017/CW | 0 | 5 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | |
| F00088012 (三陰性乳癌) | AS1716D1009 | 05DEC2017/JI | 0 | 1 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 |
| AS1716D1009 | 07DEC2017/JI | 0 | 2 | 90 | 4 | 3 | 3 | 10 | 19 | |
| AS1716D1009 | 11DEC2017/JI | 0 | 3 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 | |
| AS1768D1010 | 13DEC2017/JI | 0 | 4 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | |
| AS1716D1009 | 18DEC2017/CW | 0 | 5 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | |
| 99-9074-A5 | AS1716D1009 | 05DEC2017/JI | 0 | 1 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 |
| AS1716D1009 | 07DEC2017/JI | 0 | 2 | 90 | 5 | 3 | 2 | 10 | 17 | |
| AS1716D1009 | 11DEC2017/JI | 0 | 3 | 95 | 2 | 3 | 0 | 5 | 8 | |
| AS1768D1010 | 13DEC2017/JI | 0 | 4 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | |
| AS1716D1009 | 18DEC2017/CW | 0 | 5 | 95 | 3 | 0 | 2 | 5 | 9 | |
| F00060899 (三陰性乳癌) | AS1716D1009 | 05DEC2017/JI | 0 | 1 | 95 | 2 | 3 | 0 | 5 | 8 |
| AS1716D1009 | 07DEC2017/JI | 0 | 2 | 90 | 3 | 2 | 5 | 10 | 22 | |
| 00-3840-A6 | AS1716D1009 | 11DEC2017/JI | 0 | 3 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 |
| AS1768D1010 | 13DEC2017/JI | 0 | 4 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | |
| AS1716D1009 | 18DEC2017/CW | 0 | 5 | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 | |
| AS1716D1009 | 05DEC2017/JI | 0 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1716D1009 | 07DEC2017/JI | 0 | 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1716D1009 | 11DEC2017/JI | 0 | 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1768D1010 | 13DEC2017/JI | 0 | 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1716D1009 | 18DEC2017/CW | 0 | 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| F00088015 (三陰性乳癌) | AS1716D1009 | 05DEC2017/JI | 0 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| AS1716D1009 | 07DEC2017/JI | 0 | 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1716D1009 | 11DEC2017/JI | 0 | 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1768D1010 | 13DEC2017/JI | 0 | 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| AS1716D1009 | 18DEC2017/CW | 0 | 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 標本 | H 評分 ≥1 之一致性 | H 評分 ≥15 之一致性 | H 評分 ≥20 之一致性 |
| 98-16027-A5 | 100% | 100% | 100% |
| F00088013 | 100% | 100% | 100% |
| F00088012 | 100% | 100% | 80% |
| 99-9074-A5 | 100% | 60% | 100% |
| F00060899 | 100% | 80% | 60% |
| 00-3840-A6 | 100% | 100% | 100% |
| F00088015 | 100% | 100% | 100% |
| 總一致性 | 100% | 91.4% | 91.4% |
| 標本 | H 評分 ≥1 之一致性 | H 評分 ≥15 之一致性 | H 評分 ≥20 之一致性 |
| 98-16027-A5 | 100% | 100% | 100% |
| F00088013 | 100% | 100% | 100% |
| F00088012 | 100% | 100% | 0% |
| 99-9074-A5 | 100% | 100% | 100% |
| F00060899 | 100% | 100% | 100% |
| 00-3840-A6 | 100% | 100% | 100% |
| F00088015 | 100% | 100% | 100% |
| 總一致性 | 100% | 100% | 85.7% |
| 標本 | H 評分 ≥1 之一致性 | H 評分 ≥15 之一致性 | H 評分 ≥20 之一致性 |
| 98-16027-A5 | 100% | 100% | 100% |
| F00088013 | 100% | 100% | 100% |
| F00088012 | 100% | 100% | 0% |
| 99-9074-A5 | 100% | 0% | 100% |
| F00060899 | 100% | 100% | 0% |
| 00-3840-A6 | 100% | 100% | 100% |
| F00088015 | 100% | 100% | 100% |
| 總一致性 | 100% | 85.7% | 71.4% |
| 精確度 試驗 | H 評分 ≥1 的一致性 | H 評分 ≥15 的一致性 | H 評分 ≥20 的一致性 | ||||||
| # N | #Y | #Y/(#Y + #N) | # N | #Y | #Y/(#Y + #N) | # N | #Y | #Y/(#Y + #N) | |
| 重複性 | 1 | 34 | 97.1% | 7 | 28 | 80.0% | 0 | 35 | 100.0% |
| 再現性 | 0 | 28 | 100.0% | 6 | 22 | 78.6% | 4 | 24 | 85.7% |
| 總一致性 | 1 | 62 | 98.4% | 13 | 50 | 79.4% | 4 | 59 | 93.7% |
| 核心編號 | 器官 | 癌症細胞百分比 | 全部陽性百分比 | H評分 | 觀察到細胞核染色? 是/否 | 備註 | |||
| 0 | 1+ | 2+ | 3+ | ||||||
| A1 | 腎上腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A2 | 腎上腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A3 | 腎上腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A4 | 膀胱 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 內皮細胞陽性 |
| A5 | 膀胱 | 60 | 0 | 40 | 0 | 40 | 80 | 否 | |
| A6 | 膀胱 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A7 | 骨髓 | 75 | 0 | 0 | 25 | 25 | 75 | 否 | |
| A8 | 骨髓 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A9 | 唾液腺 | 50 | 10 | 10 | 30 | 50 | 120 | 否 | |
| A10 | 唾液腺 | 30 | 20 | 10 | 40 | 70 | 160 | 否 | |
| A11 | 眼睛 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A12 | 眼睛 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A13 | 乳房 | 90 | 0 | 10 | 0 | 10 | 20 | 否 | |
| B1 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 缺組織 |
| B2 | 乳房 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | |
| B3 | 小腦 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| B4 | 小腦 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| B5 | 小腦 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| B6 | 大腦皮層 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| B7 | 大腦皮層 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| B8 | 大腦皮層 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| B9 | 輸卵管 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 否 | |
| B10 | 輸卵管 | 80 | 10 | 5 | 5 | 20 | 35 | 否 | |
| B11 | 輸卵管 | 0 | 20 | 30 | 50 | 100 | 230 | 否 | |
| B12 | 食道 | 30 | 0 | 70 | 0 | 70 | 140 | 否 | |
| B13 | 食道 | 70 | 0 | 30 | 0 | 30 | 60 | 否 | |
| C1 | 食道 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C2 | 胃 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C3 | 胃 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C4 | 胃 | 60 | 10 | 20 | 10 | 40 | 80 | 否 | |
| C5 | 小腸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C6 | 小腸 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| C7 | 小腸 | 50 | 10 | 20 | 20 | 50 | 110 | 否 | |
| C8 | 結腸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C9 | 結腸 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 否 | |
| C10 | 結腸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C11 | 直腸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C12 | 直腸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C13 | 直腸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D1 | 心臟 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D2 | 心臟 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D3 | 心臟 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| D4 | 腎臟 | 97 | 1 | 2 | 0 | 3 | 5 | 否 | |
| D5 | 腎臟 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 否 | |
| D6 | 腎臟 | 80 | 10 | 10 | 0 | 20 | 30 | 否 | |
| D7 | 腎臟 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 否 | |
| D8 | 腎臟 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| D9 | 末梢神經 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D10 | 末梢神經 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D11 | 輸尿管 | 75 | 25 | 0 | 0 | 25 | 25 | 否 | |
| D12 | 輸尿管 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D13 | 肝 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 組織遺失 |
| E1 | 肝 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E2 | 肝 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E3 | 肺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E4 | 肺 | 98 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 否 | |
| E5 | 肺 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | |
| E6 | 卵巢 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E7 | 卵巢 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E8 | 卵巢 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E9 | 胰臟 | 0 | 0 | 100 | 0 | 100 | 200 | 是 | |
| E10 | 胰臟 | 30 | 30 | 20 | 20 | 70 | 130 | 否 | |
| E11 | 胰臟 | 0 | 0 | 100 | 0 | 100 | 200 | 否 | |
| E12 | 副甲狀腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| E13 | 副甲狀腺 | 50 | 0 | 50 | 0 | 50 | 100 | 否 | |
| F1 | 腦下垂體 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 是 | 偶發性 |
| F2 | 腦下垂體 | 50 | 30 | 20 | 0 | 50 | 70 | 否 | |
| F3 | 胎盤 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F4 | 胎盤 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F5 | 胎盤 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F6 | 前列腺 | 95 | 0 | 5 | 0 | 5 | 10 | 否 | |
| F7 | 前列腺 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| F8 | 前列腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F9 | 皮膚 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F10 | 皮膚 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F11 | 皮膚 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F12 | 脊髓 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| F13 | 脊髓 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G1 | 脾臟 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G2 | 脾臟 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| G3 | 脾臟 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G4 | 骨骼肌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G5 | 骨骼肌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G6 | 骨骼肌 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G7 | 睪丸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G8 | 睪丸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G9 | 睪丸 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| G10 | 胸腺 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 是 | |
| G11 | 胸腺 | 97 | 0 | 3 | 0 | 3 | 6 | 否 | |
| G12 | 胸腺 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 否 | |
| G13 | 甲狀腺 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 組織遺失 |
| H1 | 甲狀腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| H2 | 甲狀腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| H3 | 扁桃腺 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| H4 | 扁桃腺 | 95 | 2 | 3 | 0 | 5 | 8 | 否 | |
| H5 | 扁桃腺 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| H6 | 子宮頸 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| H7 | 子宮頸 | 50 | 0 | 50 | 0 | 50 | 100 | 否 | |
| H8 | 子宮頸 | 0 | 0 | 0 | 100 | 100 | 300 | 否 | |
| H9 | 子宮內膜 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| H10 | 子宮內膜 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| H11 | 子宮內膜 | 95 | 0 | 0 | 5 | 5 | 15 | 否 |
| 核心 編號 | 器官 | 癌症細胞百分比 | 全部陽性百分比 | H評分 | 觀察到細胞核染色? 是/否 | 備註 | |||
| 0 | 1+ | 2+ | 3+ | ||||||
| A1 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A2 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A3 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A4 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| A5 | 乳房 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 是 | 微弱核染色 |
| A6 | 乳房 | 75 | 10 | 10 | 5 | 25 | 45 | 否 | |
| A7 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | DCIS 25%陽性 |
| A8 | 乳房 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 是 | |
| A9 | 乳房 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 是 | 只有核 |
| A10 | 乳房 | 90 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | 是 | |
| B1 | 乳房 | 95 | 4 | 0 | 1 | 5 | 7 | 是 | |
| B2 | 乳房 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | 是 | |
| B3 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少癌症細胞陽性(＜1%) |
| B4 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 是 | 稀少癌症細胞陽性(＜1%) |
| B5 | 乳房 | 75 | 20 | 0 | 5 | 25 | 35 | 否 | |
| B6 | 乳房 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 | 否 | |
| B7 | 乳房 | 97 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | 否 | |
| B8 | 乳房 | 98 | 1 | 0 | 1 | 2 | 4 | 否 | |
| B9 | 乳房 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 是 | 只有核 |
| B10 | 乳房 | 70 | 5 | 10 | 15 | 30 | 70 | 否 | |
| C1 | 乳房 | 10 | 20 | 40 | 30 | 90 | 190 | 是 | 偶發性 |
| C2 | 乳房 | 60 | 30 | 10 | 0 | 40 | 50 | 否 | |
| C3 | 乳房 | 95 | 2 | 0 | 3 | 5 | 11 | 否 | 稀少癌症細胞陽性(＜1%) |
| C4 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| C5 | 乳房 | 25 | 15 | 20 | 40 | 75 | 175 | 否 | 稀少癌症細胞陽性(＜1%) |
| C6 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少癌症細胞陽性(＜1%) |
| C7 | 乳房 | 75 | 20 | 5 | 0 | 25 | 30 | 否 | |
| C8 | 乳房 | 30 | 20 | 0 | 50 | 70 | 170 | 是 | |
| C9 | 乳房 | 40 | 30 | 0 | 30 | 60 | 120 | 是 | 偶發性 |
| C10 | 乳房 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 是 | 只有核 |
| D1 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D2 | 乳房 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 否 | |
| D3 | 乳房 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 否 | |
| D4 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D5 | 乳房 | 90 | 5 | 2 | 3 | 10 | 18 | 否 | |
| D6 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少細胞陽性 |
| D7 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| D8 | 乳房 | 30 | 20 | 10 | 40 | 70 | 160 | 是 | 偶發性 |
| D9 | 乳房 | 97 | 2 | 1 | 0 | 3 | 4 | 否 | |
| D10 | 乳房 | 95 | 2 | 0 | 3 | 5 | 11 | 是 | 偶發性 |
| E1 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少癌症細胞陽性(＜1%) |
| E2 | 乳房 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 否 | |
| E3 | 乳房 | 95 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 是 | 微弱核染色 |
| E4 | 乳房 | 40 | 25 | 10 | 25 | 60 | 120 | 是 | |
| E5 | 乳房 | 10 | 30 | 10 | 50 | 90 | 200 | 是 | 偶發性 |
| E6 | 乳房 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 是 | 只有核 |
| E7 | 乳房 | 90 | 5 | 0 | 5 | 10 | 20 | 否 | |
| E8 | 乳房 | 30 | 30 | 0 | 40 | 70 | 150 | 否 | |
| E9 | 乳房 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 是 | 只有核 |
| E10 | 乳房 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 是 | 稀少癌症細胞陽性(＜1%) |
| 場所 | 個體編號 | 癌症細胞百分比 | 全部陽性百分比 | H評分 | 觀察到細胞核染色? 是/否 | 備註 | ||||
| 0 | 1+ | 2+ | 3+ | |||||||
| 1 | K01 | 1263 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 2 | K01 | 1304 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 3 | K01 | 1408 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 4 | K02 | 1177 | 99 | 0 | 0 | 1 | 1 | 3 | 否 | |
| 5 | K03 | 1462 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 正常組織為陽性 |
| 6 | K06 | 1427 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 7 | K08 | 1493 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 8 | K09 | 1460 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 是 | 低於1% |
| 9 | K10 | 1210 | 97 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | 否 | |
| 10 | H02 | 1218 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無腫瘤 |
| 11 | H02 | 1275 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少細胞為陽性 |
| 12 | H02 | 1425 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 13 | U01 | 1123 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 14 | U01 | 1372 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 15 | U01 | 1469 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 16 | U02 | 1255 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 17 | U02 | 1386 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 18 | U03 | 1318 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無腫瘤 |
| 19 | U05 | 1383 | 30 | 50 | 20 | 0 | 70 | 90 | 否 | |
| 20 | U14 | 1377 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 是 | ＜1% |
| 21 | U15 | 1384 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少細胞為陽性(＜1%) |
| 22 | U16 | 1413 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 無法判讀 |
| 23 | K06 | 1253 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 24 | K03 | 1349 | 90 | 5 | 5 | 0 | 10 | 15 | 否 | |
| 25 | K02 | 1301 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 26 | K03 | 1201 | 95 | 1 | 2 | 2 | 5 | 11 | 否 | |
| 27 | K01 | 1302 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 28 | K09 | 1239 | 97 | 1 | 0 | 2 | 3 | 7 | 否 | 只有在DCIS陽性 |
| 29 | K04 | 1227 | 50 | 10 | 10 | 30 | 50 | 120 | 否 | |
| 30 | K09 | 1249 | 95 | 0 | 0 | 5 | 5 | 15 | 是 | |
| 31 | K06 | 1426 | 70 | 5 | 10 | 15 | 30 | 70 | 是 | 稀少核為陽性 |
| 32 | K06 | 1230 | 25 | 25 | 20 | 30 | 75 | 155 | 是 | |
| 33 | H02 | 1088 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 34 | H02 | 1326 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | DCIS程度低. |
| 35 | H02 | 1494 | 80 | 10 | 3 | 7 | 20 | 37 | 是 | 陰性對照品 |
| 36 | U15 | 1284 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 禧少癌症細胞陽性 |
| 37 | U09 | 1497 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 低於1% |
| 38 | U01 | 1281 | 95 | 2 | 1 | 2 | 5 | 10 | 是 | 稀少 |
| 39 | U09 | 1247 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 40 | U02 | 1178 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 41 | U05 | 1096 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 42 | U13 | 1370 | 75 | 5 | 10 | 10 | 25 | 55 | 否 | |
| 43 | U08 | 1158 | 95 | 0 | 0 | 5 | 5 | 15 | 是 | |
| 44 | U09 | 1400 | 75 | 10 | 15 | 0 | 25 | 40 | 否 | 顆粒狀染色 |
| 45 | U02 | 1136 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |
| 46 | U07 | 1126 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 否 | |
| 47 | K06 | 1242 | 70 | 10 | 10 | 10 | 30 | 60 | 是 | |
| 48 | K04 | 1389 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無腫瘤 |
| 49 | K02 | 1260 | 50 | 20 | 10 | 20 | 50 | 100 | 是 | |
| 50 | K02 | 1451 | 90 | 4 | 2 | 4 | 10 | 20 | 否 | |
| 51 | K06 | 1407 | 70 | 15 | 10 | 5 | 30 | 50 | 是 | 大部分為DCIS |
| 52 | K06 | 1274 | 25 | 20 | 30 | 25 | 75 | 155 | 是 | |
| 53 | H02 | 1105 | 75 | 5 | 10 | 10 | 25 | 55 | 否 | |
| 54 | H02 | 1143 | 0 | 30 | 20 | 50 | 100 | 220 | 是 | 稀少核為陽性 |
| 55 | U03 | 1403 | 60 | 30 | 10 | 0 | 40 | 50 | 否 | |
| 56 | U01 | 1404 | 75 | 5 | 15 | 5 | 25 | 50 | 否 | |
| 57 | U02 | 1086 | 98 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 否 | |
| 58 | U05 | 1119 | 60 | 20 | 0 | 20 | 40 | 80 | 否 | |
| 59 | U02 | 1109 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無腫瘤 |
| 60 | U02 | 1397 | 50 | 30 | 10 | 10 | 50 | 80 | 否 | |
| 61 | U09 | 1458 | 60 | 20 | 10 | 10 | 40 | 70 | 否 | |
| 62 | U07 | 1133 | 5 | 25 | 20 | 50 | 95 | 215 | 是 | |
| 63 | U03 | 1111 | 20 | 20 | 30 | 30 | 80 | 170 | 是 | |
| 64 | U14 | 1287 | 20 | 20 | 20 | 40 | 80 | 180 | 是 | 稀少核為陽性 |
| 65 | U14 | 1376 | 40 | 15 | 15 | 30 | 60 | 135 | 是 | |
| 98-15956-A4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 只有少數細胞陽性 ＜1% | ||
| 98-16027-A5 | 95 | 3 | 2 | 0 | 5 | 7 | 否 | 5%侵入性、25% DCIS陽性 | ||
| 99-5590-A5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少腫瘤細胞陽性＜1% | ||
| 99-8967-A4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |||
| 00-8009-A4 | 90 | 5 | 3 | 2 | 10 | 17 | 否 | |||
| 00-7931-A4 | 98 | 0 | 2 | 0 | 2 | 4 | 否 | 大部分為DCIS | ||
| 00-3840-A6 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |||
| 00-3735-A10 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少腫瘤細胞陽性＜1% | ||
| 99-11480-A4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少腫瘤細胞陽性＜1% | ||
| 99-9074-A5 | 90 | 5 | 3 | 2 | 10 | 17 | 否 | |||
| F00088015 (TNBC) | 98 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 是 | 微弱核染色 | ||
| F00088013 (TNBC) | 75 | 10 | 5 | 10 | 25 | 50 | 是 | 偶發性 | ||
| F00088012 (TNBC) | 90 | 5 | 3 | 2 | 10 | 17 | 否 | |||
| F00061664 (TNBC) | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |||
| F00061066 (TNBC) | 90 | 5 | 3 | 2 | 10 | 17 | 否 | |||
| F00060899 (TNBC) | 85 | 5 | 5 | 5 | 15 | 30 | 否 | |||
| F00060824 (TNBC) | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | |||
| F00088011 (TNBC) | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 低於1% | ||
| F00088014 (TNBC) | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少腫瘤細胞陽性＜1% | ||
| F00062046 (TNBC) | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 否 | 稀少腫瘤細胞陽性＜1% |
| 樣品編號 | 切片編號 | 癌症細胞細胞膜/細胞質 陽性百分比(%) | 陽性百分比 | H評分 | 閾值= H評分≥ 1 | 閾值= H評分≥ 15 | 閾值= H評分≥ 20 | |||
| 0 | 1+ | 2+ | 3+ | |||||||
| 98-16027-A5 乳癌 | 1 | ＞99 | ＜1 | 0 | 0 | ＜1 | ＜1 | 陰性 | 陰性 | 陰性 |
| 2 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 3 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 4 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 5 | ＞99 | ＜1 | 0 | 0 | ＜1 | ＜1 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| F00088013 三陰性乳癌 | 1 | 60 | 10 | 20 | 10 | 40 | 80 | 陽性 | 陽性 | 陽性 |
| 2 | 40 | 15 | 30 | 15 | 60 | 120 | 陽性 | 陽性 | 陽性 | |
| 3 | 60 | 10 | 20 | 10 | 40 | 80 | 陽性 | 陽性 | 陽性 | |
| 4 | 40 | 15 | 30 | 15 | 60 | 120 | 陽性 | 陽性 | 陽性 | |
| 5 | 40 | 15 | 30 | 15 | 60 | 120 | 陽性 | 陽性 | 陽性 | |
| F00088012三陰性乳癌 | 1 | 96 | 2 | 2 | 0 | 4 | 6 | 陽性 | 陰性 | 陰性 |
| 2 | 94 | 3 | 2 | 1 | 6 | 10 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 3 | 94 | 3 | 2 | 1 | 6 | 10 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 4 | 96 | 2 | 2 | 0 | 4 | 6 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 5 | 93 | 3 | 3 | 1 | 7 | 12 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 99-9074-A5 乳癌 | 1 | ＞95 | 3 | 1 | ＜1 | ＜5 | ＜8 | 陽性 | 陰性 | 陰性 |
| 2 | ＞95 | 3 | 1 | ＜1 | ＜5 | ＜8 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 3 | ＞95 | 3 | 1 | ＜1 | ＜5 | ＜8 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 4 | ＞95 | 3 | 1 | ＜1 | ＜5 | ＜8 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 5 | ＞95 | 3 | 1 | ＜1 | ＜5 | ＜8 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| F00060899三陰性乳癌 | 1 | 93 | 3 | 2 | 2 | 7 | 13 | 陽性 | 陰性 | 陰性 |
| 2 | 93 | 3 | 2 | 2 | 7 | 13 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 3 | 91 | 4 | 2 | 3 | 9 | 17 | 陽性 | 陽性 | 陰性 | |
| 4 | 94 | 1 | 2 | 3 | 6 | 14 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 5 | 94 | 2 | 2 | 2 | 6 | 12 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 00-3840-A6 乳癌 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| F00088015三陰性乳癌 | 1 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 |
| 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 |
| 樣品編號 | 次數編號 | 癌症細胞細胞膜/細胞質 陽性百分比(%) | 陽性百分比 | H評分 | 閾值= H評分≥ 1 | 閾值= H評分≥ 15 | 閾值= H評分≥ 20 | |||
| 0 | 1+ | 2+ | 3+ | |||||||
| 98-16027-A5 乳癌 | 2 | 99 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 陽性 | 陰性 | 陰性 |
| 3 | 99 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 4 | 97 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 5 | 97 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| F00088013 三陰性乳癌 | 2 | 40 | 15 | 30 | 15 | 60 | 120 | 陽性 | 陽性 | 陽性 |
| 3 | 60 | 10 | 20 | 10 | 40 | 80 | 陽性 | 陽性 | 陽性 | |
| 4 | 50 | 5 | 30 | 15 | 50 | 110 | 陽性 | 陽性 | 陽性 | |
| 5 | 50 | 10 | 30 | 10 | 50 | 100 | 陽性 | 陽性 | 陽性 | |
| F00088012三陰性乳癌 | 2 | 91 | 6 | 2 | 1 | 9 | 13 | 陽性 | 陰性 | 陰性 |
| 3 | 91 | 6 | 2 | 1 | 9 | 13 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 4 | 91 | 6 | 2 | 1 | 9 | 13 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 5 | 93 | 5 | 1 | 1 | 7 | 10 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 99-9074-A5 乳癌 | 2 | 96 | 1 | 1 | 2 | 4 | 9 | 陽性 | 陰性 | 陰性 |
| 3 | 95 | 2 | 2 | 1 | 5 | 9 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 4 | 93 | 3 | 2 | 2 | 7 | 13 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| 5 | 96 | 2 | 1 | 1 | 4 | 7 | 陽性 | 陰性 | 陰性 | |
| F00060899三陰性乳癌 | 2 | 90 | 4 | 4 | 2 | 10 | 18 | 陽性 | 陽性 | 陰性 |
| 3 | 90 | 4 | 4 | 2 | 10 | 18 | 陽性 | 陽性 | 陰性 | |
| 4 | 90 | 4 | 4 | 2 | 10 | 18 | 陽性 | 陽性 | 陰性 | |
| 5 | 90 | 4 | 4 | 2 | 10 | 18 | 陽性 | 陽性 | 陰性 | |
| 00-3840-A6 乳癌 | 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 |
| 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| F00088015三陰性乳癌 | 2 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 |
| 3 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| 4 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 | |
| 5 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 陰性 | 陰性 | 陰性 |
| 重複性 | |||||||||
| 樣品編號 | 路徑1 | 路徑2 | 一致性H評分≥ 1 | 路徑1 | 路徑2 | 一致性H評分≥ 15 | 路徑1 | 路徑2 | 一致性H評分≥ 20 |
| 閾值= H評分≥ 1 | 閾值= H評分≥ 1 | 閾值= H評分≥ 15 | 閾值= H評分≥ 15 | 閾值= H評分≥ 20 | 閾值= H評分≥ 20 | ||||
| 98-16027-A5 乳癌 | 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| F00088013 三陰性乳癌 | 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陽性 | 是 |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陽性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陽性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陽性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陽性 | 是 | |
| F00088012三陰性乳癌 | 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | 是 |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 99-9074-A5 乳癌 | 陽性 | 陽性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| F00060899三陰性乳癌 | 陽性 | 陽性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陽性 | 陽性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 00-3840-A6 乳癌 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 |
| 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| F00088015 三陰性乳癌 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 |
| 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | |
| 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 | 陰性 | 陰性 | 是 |
| Reproducibility | |||||||||
| 樣品編號 | 路徑1 | 路徑2 | 一致性H評分≥ 1 | 路徑1 | 路徑2 | 一致性H評分≥ 15 | 路徑1 | 路徑2 | 一致性H評分≥ 20 |
| 閾值= H評分≥ 1 | 閾值= H評分≥ 1 | 閾值= H評分≥ 15 | 閾值= H評分≥ 15 | 閾值= H評分≥ 20 | 閾值= H評分≥ 20 | ||||
| 98-16027-A5 乳癌 | 陽性 | 陽性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | |
| F00088013 三陰性乳癌 | 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陽性 | Y |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陽性 | Y | |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陽性 | Y | |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陽性 | Y | |
| F00088012 三陰性乳癌 | 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | Y |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陰性 | 否 | 陽性 | 陰性 | 否 | |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | Y | |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | Y | |
| 99-9074-A5 乳癌 | 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | Y |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陰性 | 否 | 陰性 | 陰性 | Y | |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | |
| F00060899 三陰性乳癌 | 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陰性 | 否 |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陰性 | 否 | |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陽性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | |
| 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陽性 | Y | 陽性 | 陰性 | 否 | |
| 00-3840-A6 乳癌 | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y |
| 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | |
| 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | |
| 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | |
| F00088015 三陰性乳癌 | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y |
| 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | |
| 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | |
| 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y | 陰性 | 陰性 | Y |
| 強度 [1536.0→512.0] | 參考標準品正常化. (10 ng) | HPAC參考含量 | 每1x107 細胞定量奈克 | MS/MS質譜圖譜 鑑定* | |
| HPAC | 1.27E+05 | 0.31 | 100% | 12.4 | Y; 分數642/1000 |
| SKBR3 | 1.00E+04 | 0.02 | 6% | 0.8 | N |
| 細節 | 種反應性 | ||
| 大小 | 100微克 | 測試種反應性 | 人類 |
| 宿主/亞型 | 鼠/IgG3, kappa | 已公開種反應性 | 無 |
| 種類 | 單株 | 測試應用 | 稀釋 |
| 樣式 | 抗體 | 流式細胞儀 | 依據測試方法 |
| 株 | VK9 | 免疫組織化學染色 | 5微克/毫升 |
| 偶合 | 無偶合 | 西方墨點法 | 5微克/毫升 |
| 型式 | 液體 | 已公開應用 | |
| 濃度 | 0.5毫克/毫升 | PubMed資料庫 | |
| 純化 | 親和性管柱層析 | ||
| 儲存緩衝液 | 磷酸鹽緩衝液, pH 7.2 | ||
| 內容物 | 0.09%疊氮化鈉 | ||
| 儲存條件 | 4℃ | ||
| 產品資訊 | |||
| 描述：VK9單克隆抗體識別人Globo H，這是一種由五糖前體SSEA3（階段特異性胚胎抗原3）形成的六糖。 它是癌細胞表面上以醣脂和糖蛋白形式表達的抗原性碳水化合物家族的成員。 Globo H在許多癌中過表達，例如乳腺癌，結腸癌，卵巢癌，胃癌，胰腺癌，肺癌和前列腺癌。 在所有導管癌，小葉癌和腎小管癌的一半以上觀察到表達，但在非上皮性乳腺腫瘤中未觀察到表達。 Globo H還可以在癌症幹細胞和人類胚胎幹細胞上表達，儘管當細胞向神經祖細胞和內胚層譜系細胞分化時，表達降低。 在正常組織中的表達僅限於組成分泌邊界的細胞。 Globo H被認為是許多上皮癌免疫治療的靶標。 報告的應用：該VK9抗體已被報導用於流式細胞術分析，蛋白質印跡，福爾馬林固定石蠟包埋的組織切片的免疫組織化學染色和顯微鏡檢查。 已測試的應用：該VK9抗體已通過福爾馬林固定石蠟包埋的人體組織的免疫組織化學測試，使用的高或低pH抗原回收濃度小於或等於5微克/毫升。 VK9抗體也已通過還原MCF-7細胞裂解物的蛋白質印跡法測試，可以小於或等於5微克/毫升的量使用。 建議在目標分析中仔細滴定抗體以獲得最佳性能。 純度：SDS-PAGE大於90% 凝集：HPLC小於10% 過濾：製造後以0.2 µm過濾 | |||
| 背景/目標資訊 | |||
| Globo H是由五醣前體SSEA3（階段特異性胚胎抗原3）形成的六醣。 它是癌細胞表面上以醣脂和醣蛋白形式表達的抗原性碳水化合物家族的成員。 Globo H在許多癌症中過度表現，例如乳腺癌，結腸癌，卵巢癌，胃癌，胰腺癌，肺癌和前列腺癌。 在所有導管癌，小葉癌和腎小管癌的一半以上觀察到表現，但在非上皮性乳腺腫瘤中未觀察到表現。 Globo H還可以在癌症幹細胞和人類胚胎幹細胞上表達，儘管當細胞靶向神經母細胞和內胚層譜系細胞分化時，表現量降低。 在正常組織中的表現僅限於組成分泌的細胞。 Globo H被認為是許多上皮癌免疫治療的標靶。 |
| 產品型號 | 產品名稱 | 試驗數 |
| K8004 | EnVision™ FLEX 抗原修復緩衝液, 高pH (50x) | 200-430 |
| K8005 | EnVision™ FLEX抗原修復緩衝液, 低pH (50x) | 200-430 |
| K8006 | EnVision™ FLEX 抗體稀釋液 | 400-600 |
| K8007 | EnVision™ FLEX 清洗液 (20x) | |
| K8008 | EnVision™ FLEX 蘇木素染色液, (Link) | 400-600 |
| K8009 | EnVision™ FLEX+ 兔子一抗 (LINKER), (Link) | 130-200 |
| K8021 | EnVision™ FLEX+ 老鼠一抗 (LINKER), (Link) | 130-200 |
| 其他選擇: | ||
| K8020 | FLEX 免疫組織化學染色顯微鏡玻片 | 500 |
當參考附圖並與後面的詳盡說明一起考慮時，可對本發明有更完整的理解。在附圖中描繪之具體實施例係僅旨在示例本發明，而不應理解為侷限本發明於所描繪之具體實施例。實施例 1 之圖式
圖1：乳癌對照組組織之Globo-H IHC染色。（A）腫瘤區域之Globo-H染色；（B）腫瘤區域之高倍率Globo-H染色；（C）非腫瘤區域之Globo-H染色；（D）非腫瘤區域之高倍率Globo-H染色；（E）腫瘤區域之陰性對照組抗體染色；（F）正常乳房區域之陰性對照組抗體染色。
圖2：NSCLC標本中之Globo-H IHC染色強度。（A）NSCLC細胞之異源性Globo-H染色；（B）強染色；（C）中度染色；（D）弱染色；（E）無染色。
圖3：經確認之Globo-H IHC試驗的影像。A）F25223.0b – HCC；B）F19432.6C – 食道癌；C）F00078326 – 胰臟癌；D）F00045456 – 胃癌；E）98-733-E3 – CRC；F）010-15401-F7 – NSCLC。
圖4：Globo-H IHC標本作業流程。
圖5：EnVision FLEX檢測系統連結示意圖。
圖6：HPAC與SK-BR3細胞株之Globo-H IHC。以Globo-H IHC染色之細胞株對照組– A）HPAC與B）SK-BR3。
圖7：每一適應症驗證之腫瘤標本的Globo-H IHC H評分分佈。
圖8：CRC切除標本之Globo-H IHC代表影像示意圖。具有低倍率與高倍率影像之腫瘤與非腫瘤部位Globo-H IHC染色的CRC標本（00-14571-A11），其中腫瘤H評分=190。藍色箭頭表示Globo H陽性免疫細胞。
圖9：食道癌切除標本之Globo-H IHC代表影像示意圖。具有低倍率與高倍率影像之腫瘤與非腫瘤部位Globo-H IHC染色的食道癌標本（F00044229），其中腫瘤H評分=60。藍色箭頭表示Globo H陽性免疫細胞。
圖10：胃癌切除標本之Globo-H IHC代表影像示意圖。具有低倍率與高倍率影像之腫瘤與非腫瘤部位Globo-H IHC染色的胃癌標本（F00042004），其中腫瘤H評分=105。藍色箭頭表示Globo H陽性免疫細胞。
圖11：HCC切除標本之Globo-H IHC代表影像示意圖。具有低倍率與高倍率影像之腫瘤與非腫瘤部位Globo-H IHC染色的HCC標本（F00083288），其中腫瘤H評分=15。
圖12：NSCLC切除標本之Globo-H IHC代表影像示意圖。具有低倍率與高倍率影像之腫瘤與非腫瘤部位Globo-H IHC染色的NSCLC標本（99-11977-A2），其中腫瘤H評分=130。藍色箭頭表示Globo H陽性免疫細胞。
圖13：胰臟癌切除標本之Globo-H IHC代表影像示意圖。具有低倍率與高倍率影像之腫瘤與非腫瘤部位Globo-H IHC染色的胰臟癌標本（93-8057-4O），其中腫瘤H評分=290。藍色箭頭表示Globo H陽性免疫細胞。
圖14：6種腫瘤適應症之全標本與TMA核心的Globo-H IHC。A）CRC – 00-14592-A6：H評分=40；30% 1+，5% 2+，0% 3+；B）CRC核心B7：H評分=60；10% 1+，10% 2+，10% 3+；C）食道– F00060992：H評分=50；0% 1+，25% 2+，0% 3+；D）食道核心B6：H評分=120；20% 1+，20% 2+，20% 3+；E）胃臟– 3943-B2：H評分=70；20% 1+，10% 2+，10% 3+；F）胃臟核心C6：H評分=220；10% 1+，30% 2+，50% 3+；G）HCC – F00084251：H評分=9；3% 1+，0% 2+，2% 3+；H）HCC核心B6：H評分=25；15% 1+，5% 2+，0% 3+；I）NSCLC – 00-3057-A4：H評分=30；5% 1+，5% 2+，5% 3+；J）NSCLC核心C1：H評分=50；50% 1+，0% 2+，0% 3+；K）胰臟– 98-10905-A6：H評分=150；0% 1+，0% 2+，50% 3+；L）胰臟核心D1：H評分=110；30% 1+，10% 2+，20% 3+。
圖15：乳癌對照組組織之Globo-H IHC染色。（A）腫瘤區域之Globo-H染色；（B）腫瘤區域之高倍率Globo-H染色；（C）非腫瘤區域之Globo-H染色；（D）非腫瘤區域之高倍率Globo-H染色；（E）腫瘤區域之陰性對照組抗體染色；（F）正常乳房區域之陰性對照組抗體染色。
圖16：乳癌標本之Globo-H IHC染色強度。（A）乳癌細胞之異源性Globo-H染色；（B）強染色；（C）中度染色；（D）弱染色；（E）無染色。
圖17：優化之Globo-H IHC試驗影像。A）98-6533-A2 – 乳癌 – 全切除；B）AGTA-105核心1 – 乳癌 – TMA；C）AGTA-105核心2 – 乳癌 – TMA；D）AGTA-105核心3 – 乳癌 – TMA。
圖18：Globo-H IHC標本作業流程。
圖19：EnVision FLEX檢測系統連結示意圖。基於二步驟聚合物之EnVision FLEX IHC檢測系統示意圖。抗體結合至抗原，隨後為二級抗體與含有至多100個HRP分子之葡聚醣聚合物。
圖20：乳癌TMA核心之Globo-H IHC。A）核心D1：0%經染色；B）核心C3：2% 1+，0% 2+，3%；C）核心B6：5% 1+，0% 2+，5%；D）核心E5：30% 1+，10% 2+，50% 3+。
圖21：HPAC與SK-BR3細胞株之Globo-H IHC。細胞株對照組以Globo-H IHC染色– A）HPAC與B）SK-BR3。
圖22：乳癌標本之Globo-H IHC。乳癌標本：A）U02-1386（H評分0）；B）K03-1349（H評分15）；C）K02-1451（H評分20）；D）U01-1404（H評分50）；E）K04-1227（H評分105）；F）H02-1143（H評分220）。
圖23：Globo-H神經醯胺標準品之1536→512之萃取離子層析圖（上方）；Globo-H神經醯胺之MS/MS光譜（下方）。
圖24：（A）HPAC與（B）SKBR3之LC-MS/MS結果。上圖為1536 → 512之EIC；下圖為MS/MS光譜。
Claims (29)
- 一種檢測病患組織樣本中Globo-H濃度的方法，該方法包含： (a) 提供或提供了該病患之組織樣本； (b) 以Globo-H抗體接觸該組織樣本； (c) 形成一包含Globo-H抗原-抗體的錯合物； (d) 以可檢測之經標記之二級抗體接觸該錯合物，該抗體結合至該Globo-H抗體從而形成一經標記之錯合物； (e) 產生一可檢測訊號； (f) 檢測該可檢測訊號；且進行可檢測訊號單位與該組織樣本之Globo-H抗原濃度的關聯性分析； (g) 選擇Globo-H抗原濃度高於閾值的病患；以及 (h) 投予Globo-H療法至該選擇之病患。
- 一種選擇病患有資格以抗Globo H抗體或其結合片段進行癌症治療的方法，其包含： (a) 提供一病患組織樣本； (b) 檢測該樣本中之Globo-H表現量；以及 (c) 基於該樣本中之Globo-H表現量，將該病患分類為有資格接受Globo-H療法的癌症治療。
- 如請求項1之方法，其中該組織樣本包含周邊血液樣本、腫瘤組織或疑似之腫瘤組織、薄層細胞學樣本、細針抽吸樣本、骨髓樣本、淋巴結樣本、尿液樣本、腹水樣本、灌洗樣本、食道刷洗樣本、膀胱或肺部清洗樣本、脊髓液樣本、腦液樣本、導管抽吸樣本、乳頭分泌物樣本、胸腔積液樣本、新鮮冷凍組織樣本、石蠟包埋組織樣本或由周邊血液樣本、腫瘤組織或疑似之腫瘤組織、薄層細胞學樣本、細針抽吸樣本、骨髓樣本、尿液樣本、腹水樣本、灌洗樣本、食道刷洗樣本、膀胱或肺部清洗樣本、脊髓液樣本、腦液樣本、導管抽吸樣本、乳頭分泌物樣本、胸腔積液樣本、新鮮冷凍組織樣本、或石蠟包埋組織樣本之任一者產生的萃取物或經處理之樣本。
- 如請求項1之方法，其中該決定步驟（e）係利用IHC、原位雜交法、利用聚合酶鏈鎖反應、或利用聚醣微陣列試驗進行。
- 如請求項1之方法，其中該治療包含以抗Globo H單株抗體或其結合片段治療。
- 如請求項5之方法，其中該抗Globo H單株抗體或其結合片段為VK9或OBI-888。
- 如請求項5之方法，其中該抗Globo H單株抗體或其結合片段係如國際專利申請號WO 2015/157629，WO 2017/062792，美國專利申請號2017/101462，2018/0134799，及/或美國專利號9,902,779中之描述，其內容在此併入本案以作為參考資料。
- 如請求項1之方法，其更包含利用IHC檢測該樣本中之Globo-H表現量。
- 如請求項2之方法，其中該癌症係選自於肉瘤、皮膚癌、白血病、淋巴瘤、腦癌、神經膠質母細胞瘤、肺癌、乳癌、口腔癌、頭頸癌、鼻咽癌、胃癌、食道癌、肝癌、膽管癌、膽囊癌、膀胱癌、胰臟癌、腸癌、大腸直腸癌、腎癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、睾丸癌、頰癌、口咽癌、喉頭癌、及前列腺癌。
- 一種用於識別癌症病患有資格接受抗Globo H療法的方法，其包含： (a) 提供一病患組織樣本； (b) 檢測該組織樣本中之Globo-H表現量；以及 (c) 將該病患分類為有資格接受抗Globo H療法，其中相較於正常對照組樣本中之濃度，該組織樣本係分類為具有增加的及/或減少的Globo-H濃度。
- 如請求項10之方法，其中該組織樣本包含周邊血液樣本、腫瘤或疑似之腫瘤組織、薄層細胞學樣本、細針抽吸樣本、骨髓樣本、淋巴結樣本、尿液樣本、腹水樣本、灌洗樣本、食道刷洗樣本、膀胱或肺部清洗樣本、脊髓液樣本、腦液樣本、導管抽吸樣本、乳頭分泌物樣本、胸腔積液樣本、新鮮冷凍組織樣本、石蠟包埋組織樣本或由周邊血液樣本、腫瘤或疑似之腫瘤組織、薄層細胞學樣本、細針抽吸樣本、骨髓樣本、淋巴結樣本、尿液樣本、腹水樣本、灌洗樣本、食道刷洗樣本、膀胱或肺部清洗樣本、脊髓液樣本、腦液樣本、導管抽吸樣本、乳頭分泌物樣本、胸腔積液樣本、新鮮冷凍組織樣本、或石蠟包埋組織樣本之任一者產生的或萃取物或經處理之樣本。
- 如請求項10之方法，其中該病患係分類為有資格接受抗Globo H抗體或其結合片段。
- 如請求項12之方法，其中該抗Globo H單株抗體或其結合片段為VK9或OBI-888。
- 如請求項12之方法，其中該抗Globo H單株抗體或其結合片段係如國際專利申請號WO 2015/157629，WO 2017/062792，美國專利申請號2017/101462，2018/0134799，及/或美國專利號9,902,779中之描述，其內容在此併入本案以作為參考資料。
- 如請求項10之方法，其中該病患係分類為有資格接受抗Globo H合併療法。
- 如請求項10之方法，其中該決定步驟（b）係利用IHC進行。
- 如請求項10之方法，其中該癌症係選自於肉瘤、皮膚癌、白血病、淋巴瘤、腦癌、神經膠質母細胞瘤、肺癌、乳癌、口腔癌、頭頸癌、鼻咽癌、胃癌、食道癌、肝癌、膽管癌、膽囊癌、膀胱癌、胰臟癌、腸癌、大腸直腸癌、腎癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、睾丸癌、頰癌、口咽癌、喉頭癌、及前列腺癌。
- 一種用於監測欲以抗Globo H療法治療之病患的方法，其包含： (a) 提供一癌症病患之周邊血液樣本； (b) 從該周邊血液樣本識別或萃取循環腫瘤細胞； (c) 測定循環腫瘤細胞中之Globo-H濃度；以及 (d) 比較治療之前或發生時測定之循環腫瘤細胞中之Globo-H狀態。
- 如請求項18之方法，其中該癌症係選自於肉瘤、皮膚癌、白血病、淋巴瘤、腦癌、神經膠質母細胞瘤、肺癌、乳癌、口腔癌、頭頸癌、鼻咽癌、胃癌、食道癌、肝癌、膽管癌、膽囊癌、膀胱癌、胰臟癌、腸癌、大腸直腸癌、腎癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、睾丸癌、頰癌、口咽癌、喉頭癌、及前列腺癌。
- 如請求項18之方法，其中該病患係欲以抗Globo H單株抗體或其結合片段治療。
- 如請求項20之方法，其中該抗Globo H單株抗體或其結合片段為VK9或OBI-888。
- 如請求項20之方法，其中該抗Globo H單株抗體或其結合片段係如國際專利申請號WO 2015/157629，WO 2017/062792，美國專利申請號2017/101462，2018/0134799，及/或美國專利號9,902,779中之描述，其內容在此併入本案以作為參考資料。
- 如請求項18之方法，其中該決定步驟（c）係利用IHC及/或原位雜交法進行。
- 一種包含一或多個試劑以測定進行IHC之癌症病患組織樣本中Globo H之存在的診斷套組，其包含： (a) HRP阻斷劑； (b) 一經設計之初級抗體以結合至該組織樣本； (c) 一經設計之經標記之二級抗體以結合至該初級抗體，其中該二級抗體係以HRP分子連接至葡聚醣聚合物；以及 (d) 一具有色素原之受質溶液； 其中在施加時，樣本之Globo-H檢測極限係大於80%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%、或90%或以上。
- 如請求項24之診斷套組，其中該初級抗體為VK9或OBI-888。
- 如請求項24之診斷套組，其中該初級抗體係如國際專利申請號WO 2015/157629，WO 2017/062792，美國專利申請號2017/101462，2018/0134799，及/或美國專利號9,902,779中之描述，其內容在此併入本案以作為參考資料。
- 如請求項24之診斷套組，進一步其中該二級抗體為抗小鼠抗體。
- 如請求項24之診斷套組，其中該組織樣本包含周邊血液樣本、腫瘤或疑似之腫瘤組織、薄層細胞學樣本、細針抽吸樣本、骨髓樣本、淋巴結樣本、尿液樣本、腹水樣本、灌洗樣本、食道刷洗樣本、膀胱或肺部清洗樣本、脊髓液樣本、腦液樣本、導管抽吸樣本、乳頭分泌物樣本、胸腔積液樣本、新鮮冷凍組織樣本、石蠟包埋組織樣本或由周邊血液樣本、腫瘤或疑似之腫瘤組織、薄層細胞學樣本、細針抽吸樣本、骨髓樣本、淋巴結樣本、尿液樣本、腹水樣本、灌洗樣本、食道刷洗樣本、膀胱或肺部清洗樣本、脊髓液樣本、腦液樣本、導管抽吸樣本、乳頭分泌物樣本、胸腔積液樣本、新鮮冷凍組織樣本、或石蠟包埋組織樣本之任一者產生的萃取物或經處理之樣本。
- 如請求項24之診斷套組，其中該癌症係選自於肉瘤、皮膚癌、白血病、淋巴瘤、腦癌、神經膠質母細胞瘤、肺癌、乳癌、口腔癌、頭頸癌、鼻咽癌、胃癌、食道癌、肝癌、膽管癌、膽囊癌、膀胱癌、胰臟癌、腸癌、大腸直腸癌、腎癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、睾丸癌、頰癌、口咽癌、喉頭癌、及前列腺癌。
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