TW202044116A

TW202044116A - 具辨識標籤補償功能之檢測系統

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Publication number: TW202044116A
Application number: TW108117918A
Authority: TW
Inventors: 葛均; 田玉昇; 林欣穎; 楊宗翰
Original assignee: 保康特生物科技股份有限公司
Priority date: 2019-05-23
Filing date: 2019-05-23
Publication date: 2020-12-01
Also published as: TWI699703B

Abstract

一種具辨識標籤補償功能之檢測系統，包含一體外檢測器供一快篩試紙插入並拍攝影像，再傳輸到一電子裝置去作比對分析，其中該快篩試紙上所設的辨識標籤內容至少具有一第一讀取訊息，包括該快篩試紙其試紙種類、測試項目基本資料所對應的演算法，以及；一第二讀取訊息，包括固定環境下的標準測試參數，供快篩試紙上控制線所呈現訊號進行量測校正。重點在使該快篩試紙的測量值，可與所設定在固定環境條件下之測量值比較，依據其差異以運算法對測試組之該測量值進行補償性修正，使受測項目產生一準確的檢測報告，不會受到外在不同環境的影響。

Description

具辨識標籤補償功能之檢測系統

本發明係有關體外檢測系統的技術領域，尤指一種具辨識標籤補償功能之檢測系統。

隨著檢測技術不斷進步，市面上有許多可即時得知結果的快篩檢測裝置或快篩試紙，如驗孕棒或流感快篩試紙等，其雖然標榜操作簡單好用，但目前的快篩試紙依結果僅能簡單告知受測者陰性或陽性反應，不能反應精準分級的檢測結果，無法提供受測者更多資訊。尤其是檢測時，若待測物所含受檢之抗原/抗體濃度較低，導致受測後之快篩試紙結果不易被肉眼辨識，因而產生錯誤判斷及認知，提供給受測者錯誤的資訊，如此容易導致受測者及家人身心靈恐慌，或是造成不必要的醫療浪費。

雖然，目前可利用拍攝擷取該受測後快篩試紙之影像，再透過特定裝置進行分析來克服。譬如醫院內所設檢測專用的影像設備，但這種特殊設備龐大且所費不貲，非一般人能輕易購買或取得，且檢測時受測者需在醫院花費大量時間等待；另外，巿面上也有一些可攜式電子裝置，可進行受測後快篩試紙之顯示影像擷取，再傳送至運算伺服器或相互搭配之設備如智慧型手機或電腦等以得到檢測結果；但其缺點是該可攜式電子裝置應用時，操作麻煩必須另外搭設支架穩固，且是處於開放空間進行拍攝，其拍攝影像容易因環境之不同而有所差異，可能導致判讀上之誤差，再加上不同款式的可攜式電子裝置其畫素、對焦距離或感光度皆不同，拍攝出來的影像也會有所落差，容易導致判讀上亦產生誤差，造成許多不便。

尤其，現有的快篩試紙都是一次性抛棄式用品，其每批內置試紙品質不同，容易受材質、製程差異影響，而造成批次生產間的差異，更是容易導致判讀結果時造成差異失去準確性。雖然現有的快篩試紙都具有一樣品區、一觀察區、以及一辨識標籤，但習式的快篩試紙其辨識標籤通常只是用來提供相關產品的名稱、序號、及製造日期等諸如此類的基本資訊而已，事實上並不能用來有效解決其試紙批次生產間差異上導致測試結果不同的問題。

更不能用來解決克服，習式快篩試紙因為快篩檢驗試劑是應用免疫分析檢驗技術及層析原理，在樣品區滴入檢體後，利用層析法將檢體擴散至測試組及對照組，對照組為Control Line，測試組為Test Line，而Control Line的反應作用如同與Test Line都是抗體與抗原的結合反應作用，同樣都會受作用時周遭環境的影響。其中當在不同環境條件下操作時(例如：溫度)，即會使對照組Control Line反應受到影響，明顯造成測試結果不同失去準確性的使用上缺點。

為了解決上述之問題，故而開發出本發明之一種可隨身攜帶、即時知道反應結果，以及反應程度之具辨識標籤補償功能之檢測系統。

本發明之目的，在於提供一種具辨識標籤補償功能之檢測系統，包括：一體外檢測器、一快篩試紙、以及一電子裝置，其中該體外檢測器為一具有攝影功能的封閉環境，對外設有一檢體插入口，以供快篩試紙插入並拍攝影像，再傳輸到電子裝置去作比對分析，特徵在於：

該快篩試紙，具有一樣品區、一觀察區、以及一辨識標籤，其中該觀察區至少具有一測試組與一對照組，而該辨識標籤的對應內容至少具有一第一讀取訊息、及一第二讀取訊息，其中

該第一讀取訊息，至少包括該快篩試紙其試紙種類、測試項目基本資料所對應的演算法；

該第二讀取訊息，至少包括固定環境下的標準測試參數，供快篩試紙上樣品區控制線(Control Line)所呈現訊號進行量測校正；

藉此，使本發明應用時，透過該第一讀取訊息中傳達的試紙種類、測試項目基本資料，讓電子裝置內之分析軟體，對應產生一參數包與一判斷數據，然後將該判斷數據與由雲端所下載之一資料參數比對，以產生該測試組之一測量值；另外，更可透過該第二讀取訊息由該雲端所下載該運算法，將前述對照組之一測量值，與該系統所設定在固定環境條件下之測量值比較，依據其差異由該運算法產生對該測試組之該測量值之補償性修正；從而，讓受測者生理反應受測項目能產生一準確的檢測報告，不會受到外在環境不同而影響，以達成早期發現早期預防及規劃之功能。

為達上述目的，本發明之技術手段會在該雲端內設有一對照資料庫，該對照資料庫中根據辨識標籤的第一讀取訊息、及一第二讀取訊息所對應的內容，而具有多種不同程度之生理反應檢測影像結果，而該等檢測影像結果透過該雲端運算產生該資料參數，當使用者開啟該電子裝置內之分析軟體時，該分析軟體會自動下載該資料參數，並儲存於該分析軟體中；當檢測完成時，該電子裝置接收自該體外檢測器所傳輸之顯示影像，透過該分析軟體將分別產生一具有生理反應參數、顯示影像之參數包，以及一本次檢測結果之判斷數據，該分析軟體進一步會將該參數包傳送至該雲端，以進行數據之儲存及收集，同時該判斷數據與該資料參數將依檢測之類別進行反應程度之比對，進一步產生具有生理反應程度之該檢測報告。

告為便於貴審查委員能對本發明之技術手段及運作過程有更進一步之認識與瞭解，茲舉例配合圖式，詳細說明如下。

請參閱第1、2圖所示，本發明有關一種具辨識標籤補償功能之檢測系統，包含一體外檢測器10、一快篩試紙20、以及一電子裝置30，其中該體外檢測器10為一具有攝影功能的封閉環境，對外設有一檢體插入口101，以供快篩試紙20插入並拍攝影像，再傳輸到電子裝置30去作比對分析，其特徵在於：

該快篩試紙20，具有一樣品區21、一觀察區22、以及一辨識標籤23，其中該觀察區22至少具有一測試組221與一對照組222，該辨識標籤23可為一維條碼或二維條碼，但實施時並不以此為限，且該辨識標籤23的對應內容至少具有一第一讀取訊息231、及一第二讀取訊息232，其中

該第一讀取訊息231，至少包括該快篩試紙20其試紙種類、測試項目基本資料所對應的演算法；

該第二讀取訊息232，至少包括固定環境下的標準測試參數，供快篩試紙20上樣品區21的控制線Control Line所呈現訊號進行量測校正。

藉由以上的有效設計，使本發明測試應用時具有以下之優點：

第一，以該辨識標籤23的第一讀取訊息231，可供體外檢測器10讀取，而透過藍芽連線之手機APP至雲端40下載並套用第一讀取訊息231代表的演算法，進行快篩試紙20的判讀。

應用說明：利用體外檢測器10拍攝掃描一待測的快篩試紙20上對照組222與辨識標籤23的影像，透過有線或無線的方式連接一電子裝置30，將影像擷取至電子裝置30之中。當體外檢測器10透過讀取快篩試紙20上的辨識標籤23，初步取得第一讀取訊息231時，可以清楚知道試紙種類、測試項目基本資料，即會從雲端40讀取並下載有關辨識標籤23其第一讀取訊息231對應的演算法至一電子體外檢測器10，以進行測試組221與對照組222之比對結果分析與儲存功能。

第二，以辨識標籤23的第二讀取訊息232，可供作快篩試紙20上樣品區21的控制線Control Line所呈現訊號進行量測校正。

應用說明：當快篩試紙20試劑應用時，在樣品區21滴入檢體後，利用層析法將檢體擴散至測試組221及對照組222，當在不同環境條件下操作時，譬如在熱帶國家與寒帶國家溫度不同的環境，造成使對照組222 Control Line反應受影響，此時即可用來與第二讀取訊息232已選定固定環境條件標準測試參數的Control Line反應訊號來做比較，以計算出在不同環境下對於量測影響造成之差異比，進而對測試組221的Test Line之分析結果進行補償性的修正，以得到更精確之分析數值。

第三，該辨識標籤23的第二讀取訊息231其對應內容，還可衍伸應用在降低試紙批間差異。

應用說明：主要是因為一般快篩試紙20的觀察區22之結果，可能受材質、製程差異影響，而造成批次生產間的差異，進而導致系統判讀結果時造成之差異，故此時即可利用讀取辨識標籤23的第二讀取訊息231以載入不同之運算參數，進而達到校正且校對觀察區22之結果。

第四，透過上述第二點辨識標籤23的第二讀取訊息231，還可衍伸至試紙的有效期限控管。

應用說明：透過快篩試紙20之辨識標籤23可雲端40紀錄試紙的有效期限進而限制過期試紙之使用，避免可能的過期試紙產生的錯誤判讀混淆使用者的生理數值判讀。

藉此，如第1圖至第4圖所示，使本系統實施執行具辨識標籤補償功能之檢測時，可用來判讀快篩試紙20是否仍在保存期限?若否，為過期電子裝置30不予判讀，若是，則進一步判讀待測快篩試紙20是否存在對照組222 Control Line ，若該快篩試紙20的Control Line沒有出現，則電子裝置30會判定為失效反應(invalid)，若是，則再比對該Control Line是否與固定環境條件下之對照組222 Control Line反應訊號相同，若否，則用參數包做對測試組221的Test Line的數據判讀；若是，則計算Control Line(C line)的差異比進而對Test Line(T line)的結果進行補償性的修正，以得到更精確之分析數值。

更具體而言，以上所述之本發明系統可實現應用在各種方便易攜的體外檢測器10與不同種類快篩試紙20上，其中該體外檢測器10與該電子設備30可透過有線或無線的方式連接，該電子裝置30可為智慧型手機、平板電腦、桌上型電腦以及筆記型電腦等。

如第1圖及第5圖所示，其中本發明的該體外檢測器10機種造型可多樣化，其外觀實際並不以此為限，也可設計成其他不同造型。

以第5圖為例，該體外檢測器10之一面具有一控制面板11，該控制面板11上設有一電源鈕111以及一影像擷取鈕112，該體外檢測器10上具有一檢體插入口101以及一USB連接槽14，該檢體插入口101以及該USB連接槽14分別設於不同面，於該體外檢測器10上具有一檢視面板13，該檢視面板13上設有一電源顯示燈131、一無線連接指示燈132、一檢體顯示燈133以及一傳輸顯示燈134等，用以提醒使用者該體外檢測器10是否有被啟動以及運作狀況。

請參閱第5、6圖所示，該體外檢測器10內為一封閉環境，內設有一檢體盒15、一拍攝影像處理器16、一傳輸介面控制處理器17以及一電源單元18。其中，一受測後之快篩試紙20可自該檢體插入口101插入該檢體盒15內，當該受測後之快篩試紙20接觸到該檢體盒15一端所設有之一感應器151時，該檢視面板13之檢體顯示燈133會被啟動，如此使用者將知道該受測後之快篩試紙20有正確放入，且可以開始進行影像之擷取，該拍攝影像處理器16係設於該檢體盒15之一側與該影像擷取鈕112電性連接，透過該影像擷取鈕112控制該拍攝影像處理器16擷取該檢體盒15內之受測後之快篩試紙20之一顯示影像，並將該顯示影像傳送至該傳輸介面控制處理器17，該傳輸介面控制處理器17可為無線之藍芽傳輸或wifi傳輸，亦可透過與之電性連接之該USB連接槽14進行有線傳輸，直接藉由無線或有線的方式將該顯示影像輸出至該電子裝置30內進行分析，同時該檢視面板13之傳輸顯示燈134會被啟動。

請參閱第1、2圖所示，該電子裝置30內具有一分析軟體31，當檢測完成時，該電子裝置30接收該體外檢測器10所傳輸之顯示影像，該分析軟體31對該顯示影像影像進行去背、去雜訊以及清晰度處理後，分別產生一參數包以及一判斷數據，該參數包內包含該辨識標籤23之訊號以及該測試組221之影像，並傳遞至本發明之雲端40，而該判斷數據為測試組221之影像所產生。

該雲端40內設有一與該分析軟體31相對應之對照資料庫，該對照資料庫中根據辨識標籤23的第一讀取訊息231、及一第二讀取訊息232所對應的內容，而具有複數種不同程度之生理反應檢測之顯示影像，因生理反應程度不同，其檢體中欲檢測成分濃度會有所不同，所以呈現在該受測後之快篩試紙20之結果亦會有深淺不同之區分，當使用者在有線環境下打開該電子裝置30，該分析軟體31會自動自該雲端40下載最新之該資料參數，如此，當該電子裝置30處在無線情況下仍然可進行檢測結果之比對。

該雲端40接收自該分析軟體31傳送之參數包後，會依據該參數包內具有之生理反應參數以及該測試組221之影像進行數據之分類及歸檔，若所提供之影像為新的，該對照資料庫21則會進行更新，使針對該快篩試紙20其上辨識標籤23一第一讀取訊息231、及一第二讀取訊息232所對應的內容，供該分析軟體31下載，使本發明應用時，透過該第一讀取訊息231中傳達的試紙種類、測試項目基本資料，讓電子裝置30內之分析軟體，對應產生一參數包與一判斷數據，然後將該判斷數據與由雲端40所下載之一資料參數比對，以產生該測試組221之一測量值；

另外，更可透過該第二讀取訊息232由該雲端40所下載該運算法，將前述對照組222之一測量值，與該系統所設定在固定環境條件下之測量值比較，依據其差異由該運算法產生對該測試組221之該測量值之補償性修正。從而，讓受測者生理反應受測項目能產生一準確的檢測報告，不會受到外在環境不同而影響，以達成早期發現早期預防及規劃之功能。

本發明之體外檢測系統透過該體外檢測器10於封閉環境中擷取該受測後之快篩試紙20之顯示影像，無須擔心因環境或拍攝設備之不同，而影響影像擷取之結果，因此使用者可將該體外檢測器10隨身攜帶，隨時隨地進行檢測；並將該顯示影像傳送至該電子裝置30進行結果之分析，可節省使用者自行上傳資料之程序；再者，該體外檢測系統透過該電子裝置30內之該分析軟體31會定時自該雲端40下載該資料參數，因此在有線或無線的情況下皆可進行該顯示影像之分析比對，除可得知生理反應知陰性/陽性外，亦可分析其生理反應程度並提供建議，達到早期發現早期預防及規劃之功能。

惟以上所述者，僅為本發明之較佳實施例而已，當不能以此限定本發明實施之範圍；故，凡依本發明申請專利範圍及發明說明書內容所作之簡單的等效變化與修飾，皆應仍屬本發明專利涵蓋之範圍內。

10:體外檢測器 101:檢體插入口 11:控制面板 111:電源鈕 112:影像擷取鈕 13:檢視面板 131:電源顯示燈 132:無線連接指示燈 133:檢體顯示燈 134:傳輸顯示燈 14:USB連接槽 15:檢體盒 151:感應器 16:拍攝影像處理器 17:傳輸介面控制處理器 18:電源單元 20:快篩試紙 21:樣品區 22:觀察區 221:測試組 222:對照組 23:辨識標籤 231:第一讀取訊息 232:第二讀取訊息 30:電子裝置 31:分析軟體 40:雲端

第 1 圖為本發明系統的配置圖。第 2 圖為本發明快篩試紙的平面圖。第 3 圖為本發明測試應用的流程圖。第 4 圖為快篩試紙的反應圖。第 5 圖為本發明體外檢測器的外觀圖。第 6 圖為本發明體外檢測器的內部結構圖。

10:體外檢測器

101:檢體插入口

111:電源鈕

20:快篩試紙

21:樣品區

22:觀察區

221:測試組

222:對照組

23:辨識標籤

231:第一讀取訊息

232:第二讀取訊息

30:電子裝置

31:分析軟體

40:雲端

Claims

一種具辨識標籤補償功能之檢測系統，包括：一體外檢測器、一快篩試紙、以及一電子裝置，其中該體外檢測器，具有一封閉環境，以設有一檢體盒、一拍攝影像處理器、一傳輸介面控制處理器以及一電源單元，該檢體盒對外設有一檢體插入口，用以插入一受測之該快篩試紙；該快篩試紙，具有一樣品區、一觀察區、以及一辨識標籤，其中該觀察區至少具有一測試組與一對照組，而該辨識標籤的對應內容至少具有一第一讀取訊息、及一第二讀取訊息，其中該第一讀取訊息，至少包括該快篩試紙其試紙種類、測試項目基本資料所對應的演算法；該第二讀取訊息，至少包括固定環境下的標準測試參數，供快篩試紙上樣品區控制線所呈現訊號進行量測校正；以及該電子裝置，其內具有一分析軟體，用以接收自該傳輸介面控制處理器所傳來之受測後之該快篩試紙之顯示影像，以產生一參數包與一判斷數據；藉此，透過該第一讀取訊息中傳達的試紙種類、測試項目基本資料，可將該判斷數據與由雲端所下載之一資料參數比對，以產生該測試組之一測量值；而透過該第二讀取訊息由該雲端所下載該運算法，將前述對照組之一測量值，與該系統所設定在固定環境條件下之測量值比較，依據其差異由該運算法產生對該測試組之該測量值之補償性修正，讓受測者生理反應受測項目能產生一準確的檢測報告。
如申請專利範圍第1項所述之具辨識標籤補償功能之檢測系統，其中該雲端內建有一與該分析軟體相互對應之對照資料庫，該對照資料庫中係根據該辨識標籤的第一讀取訊息、及一第二讀取訊息所對應的內容，而具有複數種不同程度之生理反應檢測顯示影像，並將該等顯示影像透過運算、分類產生該資料參數。
如申請專利範圍第2項所述之具辨識標籤補償功能之檢測系統，其中該辨識標籤應的第二讀取訊息其對應內容進一步用在降低試紙批間差異，以提供不同之運算參數下載，達到校正且校對觀察區之結果。
如申請專利範圍第3項所述之具辨識標籤補償功能之檢測系統，其中該辨識標籤應的第二讀取訊息其對應內容進一步提供作為試紙的有效期限控管。
如申請專利範圍第2項所述之具辨識標籤補償功能之檢測系統，其中該雲端會接收該參數包內具有檢測結果之生理反應參數以及該測試組之影像，並進行數據之儲存及收集。
如申請專利範圍第1項所述之具辨識標籤補償功能之檢測系統，其中該電子裝置可為智慧型手機、平板電腦、桌上型電腦以及筆記型電腦之其中一種。
如申請專利範圍第1項所述之具辨識標籤補償功能之檢測系統，其中該傳輸介面控制處理器係可分別透過一USB連接槽進行有線傳輸，以及藍芽或WIFI進行無線傳輸。
如申請專利範圍第1項所述之具辨識標籤補償功能之檢測系統，其中該體外檢測器之一面具有一顯示面板，其上分別設有一電源顯示燈、一無線連接指示燈、一檢體顯示燈以及一傳輸顯示燈。