TW201725013A - 非侵入性傷口閉合裝置 - Google Patents

Abstract

本發明揭示用於非侵入性地閉合一組織開口之裝置、工具、系統、套組及方法。該等裝置包含一組織閉合裝置，該組織閉合裝置可靠地引發界定一組織開口之組織邊緣之外翻。

Description

非侵入性傷口閉合裝置 相關申請案之參考

本申請案主張2015年8月5日申請且題為「Non-Invasive Wound Closure Device」之臨時美國申請案第62/201,170號之優先權，該案之全部內容併入本文中。

本發明係關於用於組織修復及閉合之組織閉合裝置、工具、系統、套組及方法。特定言之，本發明係關於安全地且牢固地閉合受傷組織開口且容許且促進癒合發生之裝置及方法。

諸如，例如用於手術切口及意外撕裂或傷口之組織開口之閉合對最小化感染風險及促進傷口或切口之最佳癒合兩者係關鍵的。此等結果之兩者皆需要快速傷口閉合及仔細之皮膚邊緣接近。閉合一組織開口或傷口需要一機構以用於將一組織開口之兩側牽引在一起以促進癒合且減少疤痕組織之形成。

先前傷口閉合系統包含各種類別的穿過皮膚之材料(諸如釘及縫合線)、覆蓋皮膚邊緣且將其等固持為相鄰之物質(諸如膠水)及附著結構(諸如條)。縫合及裝釘及膠帶程序係侵入性的，其等可損傷且損及組織開口之完整性及對癒合組織邊緣之營養血液供應。其等引起疼痛，增大感染概率，使外科醫生以及病人曝露於血液傳播疾病，通常留下明顯疤痕，且需要追蹤訪視進行縫合或釘之移除。亦使用手術用 膠，但其一般僅適用於在閉合期間皮膚邊緣未範圍寬地分離或處於張力下之小型傷口或切口。膠帶程序一般針對較大傷口係無效的，且出於各種原因在多數手術中不常使用。

最小化癒合過程期間發生之所得傷疤之典型縫合技術需要許多護理人員並未具備之一靈巧性臨限。在緊急情形中尤為如此，該等情形通常需要立即治療來固定組織開口以容許運送或直至恰適當手術係可能之時刻。甚至由一熟練外科醫生進行之縫合穿刺且壓迫組織從而造成結疤。一種易於使用、無縫合組織開口閉合系統將在許多情形中具有較大益處。

科學原理表明，傷口癒合中之良好美化結果主要由傷口閉合期間產生之對合(apposition)及外翻(eversion)判定。外翻係極其重要的，此係由於預期疤痕形成包含肌原織維收縮，此最終將牽引疤痕使之略低於周圍皮膚高度。此通常見於外科手術疤痕中，其等在中心具有空缺或微凹。外翻藉由以微凸皮膚(其在一般收縮過程之後鋪平)開始而防止或至少最小化此現象，該收縮過程發生於受傷後約2至3個星期。醫學界一般建議皮膚邊緣外翻來促進最不明顯之疤痕。不幸的是，憑藉簡單縫線或膠難以達成皮膚邊緣外翻及對合。促進足夠外翻及對合之更複雜之縫線及裝置放置費時且極少使用。另外，針對組織之習知組織閉合裝置不容許呼吸及組織液之流出。通常，所施用之組織裝置之耐久性受對聚合物組件下方之水分及其他物質之防滲阻障的損害。此可導致組織裝置之移位。

本發明克服與當前策略及設計相關聯之問題及缺點且提供製作用於閉合傷口之裝置之新的系統及方法。

本發明之一項實施例係關於一種非侵入性傷口閉合系統。該系統包括一對相同之閉合組件。各閉合組件包括：一錨固件，其由具有 一開口之一支座總成及在該支座總成下方之一黏性基底組成；一棘齒機構，其經定位於該開口內，其中該棘齒機構之一部分藉由該棘齒機構之各側上之一連接突片固持於適當位置中，各側上之該連接突片經連接至該棘齒定位於其中之外殼之側；及一拉片，其從該錨固件延伸且適於與一相對閉合組件之該支座總成之該開口配合。各拉片包括適於嚙合該棘齒機構之齒。

較佳地，在各閉合組件中，至少一個齒當嚙合該棘齒機構時適於斷開脫離突片。在一較佳實施例中，該棘齒機構之各側上之該連接突片經設計以脫離。較佳地，在各閉合組件中，一第一脫離連接器適於耐受大於一第二脫離連接器之力。在一較佳實施例中，在各閉合組件中，存在具有不同高度之兩個齒，且一第一、較短齒適於斷開該第二脫離連接器而不斷開該第一脫離突片。各棘齒機構較佳地係從該開口之一上表面延伸之一可撓材料塊，且一個脫離連接器經定位於該棘齒機構之任一側上。

在一較佳實施例中，各閉合組件係一單塊材料。較佳地，各閉合組件進一步包括耦合至該錨固件之一組織附著基底。較佳地，各支座總成由該拉片從其延伸之一前面及一後面組成，其中該前面隨著其接近該黏性基底而向後傾斜。較佳地，一閉合組件經定位於一傷口之相對側上，且各閉合組件之該拉片嚙合該相對閉合組件之該支座總成中之該開口，隨著該等拉片被拉離彼此，該傷口閉合使得各支座總成之該等傾斜前面之接觸導致該傷口之組織邊緣的外翻。

在一較佳實施例中，該黏性基底係多孔的。較佳地，該棘齒機構適於與該相對拉片之該等齒嚙合以容許該拉片進入該開口中且防止該拉片從該開口退出。該對閉合組件較佳地在施用於一病人之前貯存於一半嚙合位置中。較佳地，多對閉合組件用於閉合一傷口。各錨固件較佳地適於附著至皮膚上而不刺破該皮膚。

本發明之另一實施例係關於一種非侵入性地閉合一傷口之方法。該方法包括將一對經配合之相同閉合組件定位於該傷口之任一側上且藉由將該等拉片拉開而嚙合該等閉合組件，藉此迫使各支座總成之該等傾斜前面接觸且造成該傷口之組織邊緣之外翻。各閉合組件包括：一錨固件，其由具有一開口之一支座總成及在該支座總成下方之一黏性基底組成；一棘齒機構，其經定位於該開口內，其中該棘齒機構之一部分藉由至少一個脫離突片固持於適當位置中；拉片從其延伸之一前面及一後面，其中該前面隨著其接近該黏性基底而向後傾斜；及一拉片，其從該錨固件延伸且與一相對閉合組件之該支座總成之該開口配合，其中各拉片包括適於嚙合該棘齒機構之齒。

較佳地，該方法進一步包括藉由將各棘齒機構與該相對拉片嚙合而斷開各脫離連接器。在一較佳實施例中，各棘齒機構具有兩個脫離連接器。較佳地，在各閉合組件中，一第一脫離連接器適於耐受大於一第二脫離連接器之力。在各閉合組件中，較佳地存在不同高度之兩個齒，且一第一、較短齒適於斷開該第二脫離連接器而不斷開該第一脫離連接器。較佳地，各棘齒機構係從該開口之一上表面延伸之一可撓材料塊，且一個脫離連接器經定位於該棘齒機構之任一側上。

在一較佳實施例中，各閉合組件係一單塊材料。較佳地，各閉合組件進一步包括耦合至該錨固件之一組織附著基底。該黏性基底較佳地係多孔的。較佳地，該棘齒機構適於與該相對拉片之該等齒嚙合以容許該拉片進入該開口中且防止該拉片從該開口退出。在一較佳實施例中，該方法進一步包括在施用於一病人之前將該對閉合組件貯存於一半嚙合位置中。在一較佳實施例中，該方法進一步包括定位且嚙合多對閉合組件以閉合一傷口。較佳地，該方法進一步包括將該等閉合組件附接至一病人之皮膚而不刺破該皮膚。

本發明係關於用於閉合手術切口及非手術傷口之裝置、系統及 方法，其等提供改良傷口護理。根據本發明之一實施例，用於非侵入性地閉合一組織開口之一組織閉合裝置包含一對經組裝之實質上相同之閉合組件。各組件包含一組織附著基底，其在其之一第一側上具有一附著機構來將該附著基底附接至該皮膚。一支座總成經安裝於各組件之該附著基底之一第二側上。具有第一端及第二端之一齒狀拉片透過該支座總成經耦合至各組件之該附著基底且界定一縱向軸。該支座總成具有該拉片之該第一端經附接至其上之一前面，及一相對後面，該前面包含一傾斜部分，該傾斜部分隨著其接近該附著基底而向後傾斜。各組件進一步包含一母連接元件，該母連接元件安裝於該附著基底之該第二側上且內建於該支座總成中，接納且嚙合來自另一組件之拉片且來自另一組件之該拉片已放置於其中。各拉片具有足以達到且藉由另一閉合組件之該母連接元件接納之長度。當該經裝載之組裝對憑藉安置於該組織開口之一相對側上之該等附著基底之各者附接至該皮膚時，可操縱該裝置以調整該等臂之間的間距且使該等拉片之該等第二端被拉離彼此。此使該等組件之該等前面之該等傾斜部分在一接觸位置實質彼此接觸，從而使各支座總成圍繞該接觸位置樞轉，從而引起界定該開口之組織邊緣之外翻。

根據本發明之進一步實施例，一組織閉合裝置之一母連接元件可具有一可釋放突片鎖定機構，該可釋放突片鎖定機構經構形以將該拉片可釋放地鎖定於適當位置中。該可釋放突片鎖定機構可包含一可釋放指部，該可釋放指部具有抵靠此拉片嚙合之一尖端。該指部可具有一未釋放位置(其中該尖端抵靠此拉片嚙合)及一釋放位置(其中該拉片可自由移動)，該指部在該未釋放位置中偏置。在各種實施例中，可提供容許該等配對組件之精確閉合及鎖定之一棘齒/活塞鎖定機構。藉由壓下該活塞，該鎖定機構牢固地解鎖。該可釋放突片鎖定機構可藉由手操縱，或可需要一工具(例如，鑷子或一針)。更特定言 之，在各種實施例中，該突片鎖定機構可包含一中空凹部。一工具(例如，一針)可用於(例如)藉由將該針之端嚙合至該鎖定機構之該中空凹部中，從而透過該工具對該鎖定機構施加力且憑藉該力解鎖該鎖定機構而解鎖該鎖定機構。該可釋放突片鎖定機構容許排出傷口水腫及/或治療感染，而不移除且再施用該裝置。此一特徵亦可在一傷口需要暫時保持敞開以促進癒合時係有用的。

根據本發明之進一步實施例，一組織閉合裝置之該附著基底可係多孔的以容許組織呼吸及組織液之流出。在各種實施例中，該組織閉合裝置可具有放置於位於該組織開口上之該附著基底上之預界定孔。不同於許多其他哺乳動物物種，人類組織呼吸、產生油及水分。此等生理過程導致該裝置過早移位且遷移且藉此致使該裝置無效。此藉由臨界質量之開口的放置以容許該等流體及氣體之蒸發及排出，從而不影響黏合效能而克服。

根據本發明之進一步實施例，該組織閉合裝置可由一生物可降解聚合物製成。該附著機構可包含一鉤及一黏合劑之至少一者。可提供複數個組織閉合裝置之一條，其中該等組織閉合裝置沿著至少一個條保持成彼此間隔開之關係。舉例而言，該等組織閉合裝置可沿著至少一個條保持成彼此平行間隔開之關係。

本發明之其他實施例及優勢部分在以下描述中陳述且部分可根據此描述明白或可從本發明之實踐學習。

101‧‧‧組織閉合裝置

103‧‧‧組織開口

105‧‧‧閉合組件

107‧‧‧閉合組件

109‧‧‧組織附著基底

111‧‧‧支座總成

113‧‧‧拉片

115‧‧‧第一端

118‧‧‧第二端

120‧‧‧前面

123‧‧‧母連接元件

125‧‧‧齒

130‧‧‧接觸位置

245‧‧‧脫離部分

250‧‧‧孔

255‧‧‧連桿組

260‧‧‧第一、較窄部分

265‧‧‧第二、較寬部分

401‧‧‧可釋放指部

501‧‧‧組織閉合裝置

505‧‧‧閉合裝置

507‧‧‧閉合裝置

509‧‧‧附著基底

511‧‧‧支座總成

513‧‧‧拉片

518‧‧‧第二端

523‧‧‧母連接元件

555‧‧‧夾持裝置

811‧‧‧支座總成

813‧‧‧拉片

818‧‧‧端

870‧‧‧前齒

875‧‧‧後齒

880‧‧‧棘齒

885‧‧‧脫離連接器

911‧‧‧支座總成

913‧‧‧拉片

918‧‧‧端

970‧‧‧前齒

975‧‧‧後齒

980‧‧‧棘齒

985‧‧‧上邊緣

990‧‧‧外邊緣

995‧‧‧內邊緣

藉由參考參照隨附圖式進行之下列實施方式將更容易理解實施例之前述特徵，在圖式中：圖1A展示根據本發明之一實施例之在一操作者實行組織閉合之前施用於一組織開口之一組織閉合裝置之一斜視圖。圖1B展示在操作者實行組織閉合之後之圖1A之組織閉合裝置之一斜視圖； 圖2展示根據本發明之一實施例之一閉合組件之一仰視圖；圖3展示根據本發明之一實施例之一嚙合組織裝置之一俯視圖；圖4A展示根據本發明之一實施例之處於一未釋放位置中之一母連接元件之一橫截面。圖4B及圖4C展示處於釋放位置中之圖4A之母連接元件之橫截面，其中拉片可自由移動；圖5展示根據本發明之一實施例之處於一未嚙合位置中之一組織閉合裝置之一對閉合裝置之一俯視圖；圖6展示處於一嚙合位置中之圖5之組織閉合裝置之一俯視圖；圖7展示處於一嚙合位置中之圖5之組織閉合裝置之一斜視圖；圖8A及圖8B分別係處於一部分嚙合位置及一完全嚙合位置中之該裝置之一實施例之剖面側視圖。

圖9係支座總成之一實施例之一正視圖。

定義。如在此描述及隨附申請專利範圍中使用，下列術語應具有所指示之含義，除非背景內容另有需求：一「組織開口」係指任何手術切口、意外撕裂或其他形式之損傷。一組織開口可係皮膚中之一傷口，或一活體或死屍內之一組織(諸如一器官)。組織開口可與任何動物(包含人類及非人類動物)相關聯。在一些實施例中，組織開口可與一哺乳動物或一非人類哺乳動物相關聯。一組織開口可為任何形狀或大小。

「對合」係指皮膚邊緣之適當對準以防止間隙或失配。

「外翻」係一傷口或切口之邊緣向外翻動以便使皮膚之外層之下側上之活體真皮接觸。

在本發明之繪示性實施例中，呈現用於非侵入性地閉合一組織開口之裝置、工具、系統、套組及方法。該等裝置包含一組織閉合裝置，其可靠地引發界定一組織開口之組織邊緣之外翻。該等裝置可與 一施用器工具組合使用以跨組織開口提供組織閉合裝置之容易且均勻對合。進一步實施例可提供組織閉合裝置之可釋放鎖定，從而容許排出傷口水腫及/或治療感染，而不移除且再施用裝置。又進一步實施例可容許可在一組織閉合裝置下方收集之水分或其他物質的穿過。下文討論細節。

本發明之一實施例係關於具有兩個半體之一裝置，各半體由一聚丙烯或其他樹脂塊組成。聚丙烯塊係一單體結構，沿著其之延續部具有下列元件：一錨固元件；一活動鉸鏈，其連接錨固元件及閉合元件；及閉合元件。聚丙烯塊之整體具有在其基底側上附著至其之黏合劑；「基底黏合劑」；黏合劑夾層之頂部元件係單獨附著至錨固元件之頂部側之一黏合劑，從而在活動鉸鏈之前停止。如此，產生圍封錨固元件之一黏合劑夾層以將裝置牢固地結合至皮膚。存在經附接至聚丙烯塊之閉合元件之一拉片。此拉片穿過另一聚丙烯塊之閉合元件螺合於聚丙烯塊之另一半體上以將兩個半體接合在一起。

裝置之各半體之基底黏合劑放置於皮膚上，其中聚丙烯塊之閉合元件之外邊緣附著至且接近切口或傷口之邊緣。在閉合中，活動鉸鏈樞轉以容許閉合裝置將藉由接合裝置之各半體固持之傷口之接近邊緣拉向彼此且接著上拉以在閉合時使皮膚之接近邊緣外翻。為實現閉合，附接至聚丙烯塊之拉片及聚丙烯塊之部分被拉離彼此以迫使裝置閉合。

就錨固元件而言，孔已經置入錨固元件中以致使其多孔。非多孔黏合劑與在聚丙烯中引起之多孔性組合容許傷口呼吸且滲液。

根據本發明之各種實施例，圖1A展示在一操作者實行組織閉合之前施用至一組織開口103之一組織閉合裝置101之一斜視圖，而圖1B展示在操作者實行組織閉合之後之圖1A之組織閉合裝置之一斜視圖。組織閉合裝置101可由各種材料製成，包含但不限於塑膠、金 屬、聚丙烯、高密度聚丙烯及其他聚合物或熱塑性材料，或其等之組合。在各種實施例中，用於組織閉合裝置101之材料將係輕型、牢固及/或防水的。憑藉一些材料，可能可清洗且消毒組織閉合裝置101以供再使用。取決於傷口類型且根據護理人員之最佳判斷，可在無菌或醫學上清潔之條件下施用組織閉合裝置101。在一些實施例中，組織閉合裝置101(或其之一或多個部件)包含一試劑(諸如，例如一化學品)來對即將發生之感染進行偵測且發信號。替代地，在一些實施例中，在程序期間或其後可將此一試劑添加至閉合處或其上方。在一些實施例中，傷口閉合組件可由生物可吸收材料製成，諸如一多醣材料。生物可吸收材料可有利地用於閉合一活體內之一組織開口，因此不需要額外手術來移除組織閉合裝置101。

組織閉合裝置101包含經組裝之一對實質上相同閉合組件105及107。閉合組件105及107之各者包含一組織附著基底109，其具有在一第一側(例如，組織附著基底109之下側)上之一附著機構。附著機構用於將附著基底109附接至(但不限於)皮膚或其他組織。附著機構可係一黏合劑。黏合劑可經設計使得使用者在黏合劑貼附至皮膚表面之前具有一些時間來進行放置微調。此時間的範圍可從約10秒至約3分鐘，且在一較佳實施例中約為1分鐘。黏合劑可係(不限於)一壓敏黏合劑。在各種實施例中，附著機構可包含一或多個鉤來將附著基底附接至皮膚或其他組織。

一支座總成111經安裝於各閉合組件105及107之附著基底109之一第二側上。分別具有第一端115及第二端118之一拉片113透過支座總成111耦合至附著基底109且界定一縱向軸。支座總成111具有拉片113之第一端115經附接至其上之一前面120及一相對後面。前面120包含隨著其接近附著基底109向後傾斜之一傾斜部分。

閉合組件105及107之各者亦包含安裝於附著基底109之第二側上 且內建於支座總成111中之一母連接元件123。母連接元件123接納且嚙合來自另一組件之拉片113。當閉合組件105及107嚙合時，各閉合組件105及107部件之拉片113穿過另一部件之母連接元件123。拉片113具有從其上表面突起之齒125。在一拉片113進入其相關聯母連接元件123時，母連接元件123防止穿過母連接元件123之齒125退出。如在下文中進一步詳細描述，母連接元件123可包含一可釋放突片鎖定機構。

隨著拉片113被拉動穿過其他閉合組件105及107之母連接元件123，閉合組件105及107且因此附著基底109貼附至其上之組織開口之邊緣移動更靠近彼此。進一步拉動使閉合組件105及107之前面120之傾斜部分在一接觸位置130處實質彼此接觸，因此，各支座總成111圍繞接觸位置130樞轉，如在圖1B中展示。當此發生時，具有黏性覆蓋層且在使用期間貼附至皮膚或其他組織之各組織附著基底109之下表面之各自部分經抬高，從而引發界定組織開口之組織邊緣之外翻。為促進傷口邊緣外翻，組織閉合裝置較佳地在各支座總成111之高度之下部三分之一中具有拉片113，且較佳地在各支座總成111之高度之頂部三分之一中具有接觸位置130。

待處理之組織開口較佳地小於拉片之長度。然而，甚至對於大於拉片之長度之一組織開口，部件可經施用於開口之兩側且手動帶到一起以容許拉片與配對部件上之各自開口嚙合。本發明之特定實施例之一進一步優勢在於可在多個施用步驟之進程內閉合傷口。施用組織閉合裝置之人可選擇部分或完全嚙合該等部件及閉合組織開口。因此，裝置較佳地具有至少一個齒來完成閉合位置中之裝置之完整嚙合，但可具有總共兩個或兩個以上齒來容許減小邊緣分離之一部分閉合或一系列部分閉合，直至藉由嚙合最後一齒而完成完整閉合及邊緣外翻。

根據本發明之各種實施例，圖2展示閉合組件105之一仰視圖，而圖3展示經嚙合組織閉合裝置101之一俯視圖。閉合裝置105及107之附著基底109可係多孔的以容許組織呼吸及組織液之流出。不同於許多其他哺乳動物物種，人類組織呼吸、產生油及水分。此等生理過程可導致裝置101過早移位及遷移且藉此致使裝置101無效。此可藉由使附著基底109係多孔的而克服。舉例而言，附著基底109可包含多孔材料、及/或關鍵質量之一或多個預界定孔250，其等容許組織呼吸及組織液及/或氣體之流出而不影響裝置101之黏合效能。附著基底109較佳地由藉由一連桿組255連接之兩個部分組成。較佳地，連桿組255係耦合基底109之兩個部分之基底109之一可撓部分。

較佳地，附著基底109具有定位鄰近於支座總成111之一第一、較窄部分260及支座總成111耦合至其上之一第二、較寬部分265。較佳地，支座總成111在寬度上與較窄部分260相等。較佳地，支座總成111為較寬部分265之寬度之50%、較寬部分265之寬度之75%或在寬度上等於較寬部分265。較佳地，支座總成111覆蓋較寬部分265之部分愈大，則裝置101在施用至一傷口時之穩定性愈大。較大支座總成111較佳地減小較小支座總成111所經受之扭力。較佳地，拉片113為支座總成111之寬度之30%、支座總成111之寬度之40%或支座總成111之寬度之45%。

在一較佳實施例中，拉片113具有一脫離部分245。脫離部分245較佳地容許一旦裝置101放置於一傷口上，則移除拉片113之端，藉此避免切除拉片113之端之需要。舉例而言，脫離部分245可係一擰開部分、在彎曲時斷開之一鉸鏈、一旦施加一特定量張力則斷開之一較薄材料部分或另一移除裝置。舉例而言，脫離部分245可適於承受閉合裝置101所必要之張力，但將在施加略微更大之張力時斷開。較佳地，脫離部分245將以最小變形斷開。較佳地，脫離部分245並不干擾 裝置101至病人之皮膚之黏合或傷口邊緣之定位。在另一實施例中，拉片113之端可具有容許其等附接至裝置101之剩餘部分及/或病人之皮膚以保持該端固定之黏合劑。

各閉合裝置105及107之母連接元件123可具有經構形以將拉片113可釋放地鎖定於適當位置中之一可釋放突片鎖定機構。此一鎖定機構可藉由一工具(例如，鑷子或一針，或在一些實施例中為一人類手指)解鎖，且該鎖定可後續再嚙合於拉片上以再鎖定拉片。可釋放突片鎖定機構有利地容許排出傷口水腫及/或治療感染，而不移除且再施用該裝置。此一特徵亦可在一組織開口需要暫時保持敞開以促進癒合時係有用的。

圖4A展示根據本發明之一實施例之處於一未釋放位置中之一母連接元件123之一橫截面。繪示性地，可釋放突片鎖定機構可包含一可釋放指部401。可釋放指部401可(例如)定位於一凹部中，使得需要一工具來操縱指部401。在其他實施例中，指部401可從凹部突起，使得可在不具有一特殊工具的情況下操作該指部401。可釋放指部401可具有可抵靠拉片113上之齒125嚙合之一尖端。舉例而言，在未釋放位置中，指部401之尖端可抵靠拉片上之一齒125嚙合，指部401在未釋放位置中偏置。藉由正向或反向旋轉指部，如在圖4B及圖4C中分別展示，獲得一釋放位置，其中拉片可自由移動。

在本發明之繪示性實施例中，圖5展示處於一未嚙合位置中之一組織閉合裝置501之一對閉合裝置505及507之一俯視圖。圖6展示一嚙合位置中之圖5之組織閉合裝置501之一俯視圖，且圖7展示一嚙合位置中之圖5之組織閉合裝置501之一斜視圖。如在圖5至圖6中展示，各拉片513之第二端518可具有一夾持裝置555。舉例而言，夾持裝置可係突起凹窩、滾花、一粗糙表面、一黏性表面或另一容易夾持部分。組織閉合裝置501可圍繞傷口放置，使得當裝載之經組裝之該對閉合 裝置505及507經附接至皮膚或其他組織時(其中附著基底509之各者安置於組織開口之一相對側上)，拉片513之第二端518可被拉動穿過母連接元件523且被拉離彼此。此繼而使該等組件之前面之傾斜部分在一接觸位置實質彼此接觸，其中各支座總成511圍繞接觸位置樞轉，以引起界定該開口之組織邊緣之外翻。

圖8A及圖8B描繪插入支座總成811中之一拉片813之一特寫、剖面視圖之另一實施例。其中圖8A描繪部分插入支座總成811中之拉片813且圖8B描繪完全插入支座總成811中之拉片813。較佳地，各拉片813由兩個齒組成，即鄰近於端818之一前齒870及鄰近於支座總成811之一後齒875。較佳地，前齒870從拉片813延伸出短於後齒875之一距離。在將拉片813插入支座總成811中期間，較佳地，前齒870在後齒875之前進入支座總成811。前齒870與後齒875之間的距離較佳地判定裝置801可容納之傷口之大小。一棘齒800較佳地在支座總成811內。棘齒800可自由懸吊在支座總成811內或可暫時固定於支座總成811內。在棘齒800暫時固定於支座總成811內之實施例中，較佳地，棘齒800憑藉一脫離連接器885固持於適當位置中。在較佳實施例中，在將拉片813插入支座總成811中期間，前齒870足夠高以嚙合棘齒880而不使脫離連接器885斷開。較佳地，在將拉片813插入支座總成811中期間，後齒875足夠高以使脫離連接器885斷開。舉例而言，前齒870可抑制拉片813與支座總成811脫離(如在圖8A中展示)，而後齒875可防止拉片813與支座總成811脫離(如在圖8B中展示)，此係由於一旦脫離連接器885斷開，則棘齒880可能能夠進一步嚙合後齒875。

圖9描繪一支座總成911之另一實施例之一正視圖。拉片913較佳地從支座總成911延伸且由兩個齒組成，即鄰近於端918之一前齒970及鄰近於支座總成911之一更高後齒975。支座總成911進一步包括一棘齒980。較佳地，棘齒980沿著三個邊緣固持至支座總成911中。上 邊緣985較佳地係經設計以維持棘齒980與支座總成911之間的連接之一固定邊緣。外邊緣990較佳地係經設計以容許棘齒980在拉片913之插入期間在支座總成911內移動之一脫離邊緣。內邊緣995較佳地係經設計以容許棘齒980在拉片913之插入期間在支座總成911內移動之一第二脫離邊緣。外邊緣990較佳地比內邊緣995需要更少力來斷開，使得在拉片913插入支座總成911中時，前齒970使外邊緣990斷開而未使內邊緣995斷開。在後齒975進入支座總成911時，內邊緣995可斷開，可部分斷開，或可維持棘齒980與支座總成911之間的連接。較佳地，上邊緣985未斷開或變弱。雖然圖9將較弱脫離邊緣描繪為外邊緣且將較強脫離邊緣描繪為內邊緣，但可顛倒該等邊緣。小於15N、小於12N或小於9N之一力來將拉片913插入相對支座總成911中係較佳的。大於9N、大於12N、大於15N或大於18N之一力來將拉片913與相對支座總成911分離係較佳的。較佳地，在拉片913之插入期間，邊緣990及995減小上邊緣985之疲勞。

組織閉合裝置可以嚙合位置製造且提供給一操作者，使得第二端已從另一閉合組件之母連接元件突起。替代地，組織閉合裝置可以未嚙合位置提供給一操作者，其中各拉片之第二端經定尺寸及/或具有足夠可撓性以能夠穿過另一閉合組件之母連接元件。

本發明之實施例可如以下般施用。組成閉合裝置之諸對閉合組件之組裝可在包裝之前及在使用者接收該等裝置之前完成。可藉由將各閉合組件之拉片推動穿過其對應閉合組件之母連接元件完成組裝，以起始對準且嚙合經配對之閉合裝置。黏性襯層可施用至各閉合裝置之組織附著基底，且可跨經配對之閉合裝置施用一黏性條以維持適當對準。閉合裝置可經裝載於施用器工具上。替代地，使用者可嚙合(該等)對閉合組件及/或將閉合裝置裝載於施用器工具上。

為將經組裝之閉合裝置施用於組織開口，使用者可從組織閉合 裝置之一個閉合組件或在多組經配對閉合組件的情況中從經嚙合組之一側上之所有閉合組件移除黏性襯層。使用者可接著在移除黏性襯層的情況下將(諸)閉合組件放置在經清潔及乾燥皮膚上，使得其等之(諸)前面抵靠組織開口之一個邊緣。使用者接著將配對閉合組件緩慢地帶到一起，各對之一個閉合組件在傷口之一側上附著至皮膚且各對之另一閉合組件尚未附著至皮膚。使用者繼續將配對連接帶到一起直至各配對組件之第二組件經放置抵靠一相對皮膚邊緣。使用者接著從(諸)第二組件移除黏性襯層且將(該等)第二組件放置於傷口邊緣附近。可選擇黏合劑使得使用者在黏合劑貼附至皮膚表面之前具有一些時間來進行放置微調。此時間的範圍可從約10秒至約3分鐘，且在一較佳實施例中約為1分鐘。在此時間經過後，使用者將組織開口傷口邊緣輕柔地帶向彼此。若需要，使用者可藉由操縱突片鎖定機構而解鎖(該等)閉合組件。

取決於所使用之黏合劑類型，閉合裝置將在約7至10天內自然剝落。替代地，一使用者可將一溶劑施用於黏合劑以用於更即時之移除。若需要，經配對閉合組件可鬆開一可變距離，例如從約1mm至約10mm以容許流體排出。經配對閉合組件可稍後拉緊以再閉合組織開口。

熟習此項技術者將從本說明書之考量及本文揭示之本發明之實踐明白本發明之其他實施例及使用。本文陳述之所有參考(包含所有公開案、美國及國外專利及專利申請案，包含兩者皆在2005年8月31日申請之美國申請案第11/217,127號及國際申請案第PCT/US05/30890號及兩者皆在2008年3月31日申請之美國申請案第12/059,485號及國際申請案第PCT/US09/38188號)之全部內容以引用之方式具體且完整地併入本文中。

雖然已揭示本發明之各種例示性實施例，但熟習此項技術者應 瞭解，可做出在不脫離本發明之真實範疇的情況下達成本發明之一些優勢之各種改變及修改。此等及其他明顯修改意在由隨附申請專利範圍涵蓋。

101‧‧‧組織閉合裝置

103‧‧‧組織開口

105‧‧‧閉合組件

107‧‧‧閉合組件

109‧‧‧組織附著基底

111‧‧‧支座總成

113‧‧‧拉片

115‧‧‧第一端

118‧‧‧第二端

120‧‧‧前面

123‧‧‧母連接元件

125‧‧‧齒

130‧‧‧接觸位置

Claims (28)

1. 一種非侵入性傷口閉合系統，其包括：一對相同閉合組件，各閉合組件包括：一錨固件，其由具有一開口之一支座總成及在該支座總成下方之一黏性基底組成；一棘齒機構，其經定位於該開口內，其中該棘齒機構之一部分藉由至少一個脫離連接器固持於適當位置中；及一拉片，其從該錨固件延伸且適於與一相對閉合組件之該支座總成之該開口配合；其中各拉片包括適於嚙合該棘齒機構之齒。
2. 如請求項1之非侵入性傷口閉合系統，其中在各閉合組件中，至少一個齒當嚙合該棘齒機構時適於斷開該脫離連接器。
3. 如請求項1之非侵入性傷口閉合系統，其中各棘齒機構具有兩個脫離連接器。
4. 如請求項3之非侵入性傷口閉合系統，其中在各閉合組件中，一第一脫離連接器適於耐受大於一第二脫離連接器之力。
5. 如請求項4之非侵入性傷口閉合系統，其中在各閉合組件中，存在不同高度之兩個齒，且一第一、較短齒適於斷開該第二脫離連接器而不斷開該第一脫離連接器。
6. 如請求項3之非侵入性傷口閉合系統，其中各棘齒機構係從該開口之一上表面延伸之一可撓材料塊，且一個脫離連接器經定位於該棘齒機構之任一側上。
7. 如請求項1之非侵入性傷口閉合系統，其中各閉合組件係一單塊材料。
8. 如請求項1之非侵入性傷口閉合系統，其進一步包括一組織附著 基底，該組織附著基底經耦合至各閉合組件之該錨固件。
9. 如請求項1之非侵入性傷口閉合系統，其中各支座總成由該拉片從其延伸之一前面及一後面組成，其中該前面隨著其接近該黏性基底而向後傾斜。
10. 如請求項9之非侵入性傷口閉合系統，其中，當一閉合組件經定位於一傷口之相對側上，且各閉合組件之該拉片嚙合該相對閉合組件之該支座總成中之該開口時，隨著該等拉片被拉離彼此，該傷口閉合使得各支座總成之該等傾斜前面之接觸導致該傷口之組織邊緣之外翻。
11. 如請求項1之非侵入性傷口閉合系統，其中該黏性基底係多孔的。
12. 如請求項1之非侵入性傷口閉合系統，其中該棘齒機構適於與該相對拉片之該等齒嚙合以容許該拉片進入該開口中且防止該拉片從該開口退出。
13. 如請求項1之非侵入性傷口閉合系統，其中該對閉合組件在施用於一病人之前貯存於一半嚙合位置中。
14. 如請求項1之非侵入性傷口閉合系統，其中多對閉合組件用於閉合一傷口。
15. 如請求項1之非侵入性傷口閉合系統，其中各錨固件適於附著至皮膚而不刺破該皮膚。
16. 一種非侵入性地閉合一傷口之方法：將經配合之一對相同閉合組件定位於該傷口之任一側上，各閉合組件包括：一錨固件，其由具有一開口之一支座總成及在該支座總成下方之一黏性基底組成；一棘齒機構，其經定位於該開口內，其中該棘齒機構之一 部分藉由至少一個脫離連接器固持於適當位置中；該拉片從其延伸之一前面及一後面，其中該前面隨著其接近該黏性基底而向後傾斜；及一拉片，其從該錨固件延伸且與一相對閉合組件之該支座總成之該開口配合，其中各拉片包括適於嚙合該棘齒機構之齒；藉由將該等拉片拉開而嚙合該等閉合組件，藉此迫使各支座總成之該等傾斜前面接觸且造成該傷口之組織邊緣之外翻。
17. 如請求項16之方法，其進一步包括藉由將各棘齒機構與該相對拉片嚙合而斷開各脫離連接器。
18. 如請求項16之方法，其中各棘齒機構具有兩個脫離連接器。
19. 如請求項18之方法，其中在各閉合組件中，一第一脫離連接器適於耐受大於一第二脫離連接器之力。
20. 如請求項19之方法，其中在各閉合組件中，存在不同高度之兩個齒，且一第一、較短齒適於斷開該第二脫離連接器而不斷開該第一脫離連接器。
21. 如請求項18之方法，其中各棘齒機構係從該開口之一上表面延伸之一可撓材料塊，且一個脫離連接器經定位於該棘齒機構之任一側上。
22. 如請求項16之方法，其中各閉合組件係一單塊材料。
23. 如請求項16之方法，其中各閉合組件進一步包括耦合至該錨固件之一組織附著基底。
24. 如請求項16之方法，其中該黏性基底係多孔的。
25. 如請求項16之方法，其中該棘齒機構適於與該相對拉片之該等齒嚙合以容許該拉片進入該開口中且防止該拉片從該開口退出。
26. 如請求項16之方法，其進一步包括在施用於一病人之前將該對閉合組件貯存於一半嚙合位置中。
27. 如請求項16之方法，其進一步包括定位且嚙合多對閉合組件以閉合一傷口。
28. 如請求項16之方法，其進一步包括將該等閉合組件附接至一病人之皮膚而不刺破該皮膚。