TW201526932A - 氣流測試裝置 - Google Patents

Abstract

一種測試裝置，該測試裝置包括位於量測器材(2)之下游的空氣泵(1)，該量測器材量測吸入器(I)的特性。感應端(3)，該感應端位於該量測器材的上游，該感應端具有連接於第一端點的適配器(4)。該適配器包括通孔，該通孔從該第一端點通過該適配器延伸至第二端點以接收吸入器(I)及與該通孔溝通的分流通道(19)。本發明亦包含測試方法及適配器(4)。

Description

氣流測試裝置

本發明有關於用於氣流的測試裝置。

特別是，本發明設計為用於吸入器的測試器材，更具體而言，模擬香菸設備，例如尼古丁吸入器或電子香菸。

目前大多醫藥吸入產品依賴於使用者協調以致動及吸入。該使用者必須觸發該設備，舉例而言，藉由減壓產品的儲物罐並吸入該分配產品。為了測試分配器的效能，該分配器被保持在一塊合適的測試裝置之入口，該測試裝置包含例如Andersen Cascade Impactor、Next Generation Impactor或Spraytec Malvern的量測器材。該量測器材可為直接量測或致使用於量測之取樣的任一者。獨立氣流可利用泵而設置通過該測試裝置內的該量測器材，且該設備經致動以將該產品分配至該氣流中。

該空氣泵產生如該量測器材要求的相對高之氣流。此舉對於習知吸入器而言並不是問題，且此氣流可輕易地通過該吸入器而不影響該吸入器的分配能力或損壞該吸入器。

然而，這樣的測試裝置並不適合所有種類的吸入 器。具體而言，該等吸入器不適合用於具有氣息致動閥或可為機械、化學或電子式之觸發機制的吸入器，特別是以低流率觸發的吸入器。這樣的吸入器為，舉例而言，由申請人所發展的模擬香菸，舉例而言，如WO 2011/015825中所揭示。此吸入器具有氣息致動閥，該氣息致動閥經特別設計以在低流率被觸發，該低流率與習知香菸的流率吻合，使得該設備儘可能接近抽煙經驗。具有數種變化的電子香菸提供了另一種這樣的範例。

目前，從這樣的設備測試排放的構件是不存在的。上述的測試裝置係不適合的，因為所要求的該高流率與流過該設備的過高阻抗不相容。因此，若該設備經受該量測器材要求的氣流速率，則該裝置可能受損。此外，該等裝置無法在該設備要求的該低流率產生有用的資料。

我們目前注意到僅有一個嘗試以提供允許高阻抗設備由要求高氣流速率之裝置測試的氣流測試裝置。此為稱作Mixing Inlet(混合入口)的產品，該產品由Copley Scientific生產(European Journal of Pharmaceutical Sciences-39(2010)348-354)。

此產品係設計給傳統的乾粉吸入器，該等乾粉吸入器通常於每分鐘60公升而致動，相對於模擬香菸設備通常於大約每分鐘2公升致動。利用安德森多級衝撞器(Anderson Cascade Impactor,ACI)測試的情況中，舉例而言，所採用的方法係將該Mixing Inlet擺設於該測試裝置本身內。該Mixing Inlet係裝設於感應端與剩餘ACI堆疊之間。該Mixing Inlet 具有用於組合氣流的中央管道，該中央管道由大致錐形的腔室環繞，該腔室具有補充空氣入口。該補充空氣入口係連接至壓縮空氣源，並將壓縮空氣注入產品流周圍。附接至該ACI堆疊下游的空氣泵係設定於該ACI配置之運作所要求的流率。於啟動此泵時，空氣開始流過其配置的上游，亦即，通過該設備、該感應端區段及該ACI堆疊。由於該壓縮空氣係透過該器材的該補充入口而提供，故僅有空氣的剩餘體積係強制通過該設備與該Mixing Inlet的中央核心。在此點上，通過第二入口的空氣與配方會合，以要求的流率進入該ACI堆疊。

分離的壓縮空氣源增加了支出與該器材的複雜度。進一步而言，由於該壓縮空氣源定位於該感應端的下游，故該感應端僅看見來自該吸入器的低流率。由於此低流率，故來自該吸入器的產品之不具代表性的量可沉積於該感應端中，從而扭曲後續的沉積分佈。

依據本發明的第一個態樣，提供了測試裝置，該測試裝置包括位於量測器材下游的空氣泵，該量測器材量測產品的特性；位於該量測器材上游的感應端；及連接於該感應端之上游的第一端點之適配器，該適配器包括通孔，該通孔從該第一端點延伸至第二端點以接收使用中的吸入器，及與該通孔溝通的分流線路，其中該空氣泵於使用中透過該吸入器且通過該分流線路而抽取空氣。

本發明利用該適配器取代上述的混合入口。此舉提 供了兩個優勢。第一，由於本發明依賴於分流線路，故本發明僅使用由該測試裝置之該空氣泵所產生的該氣流，且因此消除了壓縮空氣源與該壓縮空氣源相關的連接器與控制之需求。第二，由於本發明為一種能夠與該測試裝置之入口耦合的適配器，故本發明坐落於該感應端的上游，使得補充空氣流過該感應端。該感應端因此係以該測試裝置所要求的該流率而暴露於空氣串流中的藥物配方，使得該感應端內的該產品之沉積係在正常設計參數內。

若該吸入器的大小與該吸入器的流動特性係眾所皆知的，則該適配器能以適合該特定吸入器的固定端口尺寸而設計。為了設定不同種類之適配器的流動特性，具有不同流動特性的第二適配器可用來取代該第一個。然而，較佳地，該適配器係與該分流線路中的流動調整構件一起提供，該構件可經調整以改變流過該分流線路的流動，且因此改變於該適配器之該第一端點抽入的空氣及通過該分流線路抽入的該補充空氣之相對比例。

該流動調整構件可為，舉例而言，可替換元件，數個替換元件可提供於不同尺寸。因此，該使用者可選擇合適尺寸的元件以阻擋足夠的該分流線路以提供所要求的流動特性。然而，較佳地，該流動調整構件係可相對於該通孔移動的構件，使得該流動調整構件可現場調整。較佳地，該流動調整構件為螺紋螺帽，因為該螺紋螺帽提供該流動路徑的精細程度之控制。

該分流線路可直接開口至該通孔內。然而，較佳地， 該分流線路包含環形腔室，該環形腔室具有環繞該通孔的出口。此舉確保了通過該分流線路的流動係平均地分佈於該吸入器之捲流的周圍，從而避免該捲流之過度偏折。

較佳地，該適配器具有從該第一端點延伸的支撐臂，以於使用中支撐吸入器。

依據本發明第二個態樣，提供了：利用測試裝置以測試吸入器的方法，該測試裝置具有位於感應端之上游的入口，該感應端順次地導入量測器材，連同位於該量測器材之下游的空氣泵，以透過該入口抽取空氣，沿著角度感應端並進入該量測器材；該方法包括將適配器的第一端點固定至該入口，該適配器包括通過該適配器從該第一端點延伸至接收該吸入器之第二端點的通孔、與該通孔溝通的分流線路；將吸入器附接至該吸入器的出口，該出口與該適配器的該第二端點流體溝通；及通過該吸入器與分流線路抽取空氣進入感應端並後續進入該測試器材。

較佳地，該方法包括通過該吸入器與分流線路抽取至多100公升/分鐘且較佳地至多70公升/分鐘，並進入該測試裝置。

較佳地，該方法包括通過該分流線路抽取至少80%，且較佳地至少90%的該流動，且剩餘的通過該吸入器。

該適配器的該分流線路可具有固定幾何形狀，或該流動調整構件如以上相對於本發明之該第一態樣的描述。

依據本發明第三個態樣，提供了用於氣流測試器材之入口的適配器，該適配器包括具有通孔的套管，該通孔從可耦合至該測試器材之入口的第一端點延伸通過該適配器至第二端點，該第二端點具有密封件以於使用中與吸入器接收並密封、與該通孔溝通的分流線路，及於該分流線路中的流動調整構件，該構件可經調整以改變通過該分流線路的該流動，且因此改變於該適配器之該第二端點抽入的空氣及通過該分流線路抽入的該補充空氣之相對比例。

該流動調整構件與其他該適配器的細節係較佳地依據在以上描述關於本發明之該第一態樣的較佳特徵。

1‧‧‧空氣泵

2‧‧‧測試器材

3‧‧‧感應端

4‧‧‧適配器

5‧‧‧主體

6‧‧‧第一端點

7‧‧‧中央開口

8‧‧‧第二端點

9‧‧‧寬開口

10‧‧‧嵌入器

11‧‧‧圓柱管道

12‧‧‧O形環密封件

13‧‧‧圓柱主體

14‧‧‧O形環密封件

15‧‧‧環形板材

16‧‧‧孔口

17‧‧‧中央開口

18‧‧‧環形腔室

19‧‧‧分流線路

20‧‧‧橫向口徑

21‧‧‧螺紋螺帽

22‧‧‧臂

23‧‧‧支撐表面

24‧‧‧環

25‧‧‧矽套管

I‧‧‧吸入器

依據本發明的該適配器、器材與方法之範例現將參考附圖而描述，其中：第1圖為該器材的示意代表圖；及第2圖為通過該適配器的剖面圖。

第1圖為該測試器材的示意代表圖，其大多為標準測試器材。此包括三個主要元件，亦即空氣泵1、測試器材2，該測試器材例如粒子雷射繞射體積或尺寸判定器材。更具體而言，該測試器材可為安德森多級衝撞器(Andersen Cascade Impactor,ACI)、Spraytec Malvern，或次世代衝擊器(next generation Impactor)。該測試器材可用於任何要求DUSA(Dose Uniformity Sampling Apparatus，劑量均勻性採樣裝置)的測試。

本範例顯示ACI。感應端3為管道的形式，該管道具有直角彎曲且導入至該ACI堆疊中。因此，當該空氣泵運作時，空氣通過該感應端抽取並進入該堆疊。該ACI中，懸浮微粒於不同階段取樣，測試係利用不同分析器材而實施於每個階段所收集的樣本。所量測的流動特性包含總恢復劑量、精細粒子劑量(低於特定尺寸的藥劑內容之粒子)、特定粒子尺寸框架內的藥劑內容，質量中值空氣動力直徑(Mass Median Aerodynamic Diameter,MMAD)為本領域熟知的方法。

非習知的部分有關於如第2圖中所顯示的適配器4。

適配器4包括主體5，該主體具有大致空的圓柱配置，該圓柱配置具有第一端點6與第二端點8，該第一端點具有狹窄的中央開口7，該第二端點具有較寬的開口9。嵌入件10係嵌入通過寬開口9。此具有狹窄圓柱管道11，該狹窄圓柱管道延伸朝向該第一端點且該狹窄圓柱管道與O形環密封件12提供，以與狹窄開口7密封。相對端點具有較寬的圓柱主體13且具有O形環密封件14以密封較寬的開口9。通過圓柱管道11與圓柱主體13的該通道形成了通孔以接收吸入器I，如以下所述。管道11與主體13之間為環形板材15，該環形板材具有複數個孔口16(此情況中6個這樣的孔口)，該等孔口安排於該環形板材的周圍，及單一中央開口17。

介於狹窄圓柱管道11與主體5的內壁之間為環形腔室18，該環形腔室與分流線路19溝通。分流線路19為直線口徑，其中橫向口徑20從該分流線路延伸。螺紋螺帽21係定位於直線口徑19中且可旋下此口徑以選擇性地阻擋部分的 橫向口徑20之出口。如此一來，分流線路19的最窄部分之尺寸可被控制且因此控制了通過此口徑吸入的空氣之相對比例。相似的效應可藉由在該橫向口徑中提供該螺帽並選擇性地將其前進至該直線口徑中而達到。

臂22從該適配器的第一端點6之該底部部分延伸，並向上延伸以終止於支撐表面23，該支撐表面用於支撐該適配器中的吸入器I。如第2圖中所見，該吸入器係與其相鄰於中央開口17的出口端點定位且藉由環24而相對於適配器4密封。

該適配器的第二端點8可與某種特徵提供，該特徵例如螺紋，以用於連接至該器材。在此範例中，矽套管25配合該器材與該適配器兩者以將該適配器固定到位(套管未顯示於第2圖)。

吸入器各種不同尺寸可容納於該適配器中，若必要的話，僅需藉由改變臂22與密封件24及此外可能嵌入件10以容納具有不同大小的吸入器。進一步的改變可藉由亦替換嵌入器10而容納，以容納甚至更大的吸入器。

有了適配器4與吸入器I定位於該器材上，螺帽21可被調整以改變該橫向口徑的臨界尺寸。在實現該測試中，空氣泵1係運作以為了滿足ACI堆疊2與感應端3所要求的該流動要求，而分流通道19確保通過吸入器I的該流動係保持在不損壞該吸入器的程度。

範例1：對於Andersen-Cascade Impactor而言，目前歐洲藥典(European Pharmacopeia)記載於2.9.18：此裝置的 獨立階段之氣動截止直徑目前在28.3L/min之外的其他流率係不確立的。在不同於28.3L/min的流率被選擇時，使用者必須調整並驗證該衝擊器於所選擇的狀況中之使用。

在實踐中，對於標準裝置驗證新的流率將需要可觀的時間與支出。有了所描述的該流動適配器，則可能隨著環繞呈現至該裝置的流動之要求而在Anderson Cascade Impactor中測試精細粒子劑量。該流動適配器可被設定以執行每分鐘4公升通過該設備及每分鐘24.3公升通過該流動適配器的導流，確保該方法器材具有所有適當量測要求的氣流。進一步而言，任何實施例中包含流動或壓力感測器的適配器可提供該裝置係以合適流率呈現的進一步實驗證據。

範例2：Spraytec Malvern可被用在所呈現的樣本懸浮微粒中量測粒子尺寸。該系統能在雷射繞射技術上運作。然而，經驗演示了達到穩定懸浮微粒係重要的，且此舉在沒有低於15L/min的氣流速率可能係困難的。這樣的情況中，該流動適配器可被設定以執行每分鐘4公升通過該設備且每分鐘11公升通過該流動適配器的導流。

1‧‧‧空氣泵

2‧‧‧測試器材

3‧‧‧感應端

4‧‧‧適配器

22‧‧‧臂

25‧‧‧矽套管

I‧‧‧吸入器

Claims (10)

1. 一種測試裝置，該測試裝置包括位於量測器材之下游的一空氣泵，該量測器材量測一產品的特性；一感應端，該感應端位於該量測器材的上游；及一適配器，該適配器連接於該感應端上游的一第一端點，該適配器包括一通孔，該通孔從該第一端點通過該適配器延伸至一第二端點以接收使用中的一吸入器，及與該通孔溝通的一分流通道，其中使用中的該空氣泵通過該吸入器且通過該分流通道而抽取空氣。
2. 如請求項1所述之裝置，其中該適配器被提供該分流通道中的一流動調整構件，該構件可經調整以改變通過該分流通道中的該流動，且因此改變於該適配器之該第一端點抽入的空氣及通過該分流通道抽入的該補充空氣之相對比例。
3. 如請求項2所述之裝置，其中該流動調整構件為可相對於該流動通道而移動的一構件，使得該分流通道可被現場調整。
4. 如前述任何一個請求項所述之裝置，其中該分流通道具有一環形腔室，該分流通道具有環繞該通孔的一出口。
5. 如請求項1-3任何其中一項所述之裝置，其中該適配器具有一支撐臂，該支撐臂從該第一端點延伸以支撐使用中的一吸入器。
6. 如請求項1-3任何其中一項所述之裝置，其中該測試器材為安德森多級衝撞器(Anderson-Cascade Impactor)、次世代衝擊器(Next Generation Impactor)、藉由雷射繞射的粒子尺寸判定(Particle Size Determination)或劑量均勻性採樣裝置(Dose Uniformity Sampling Apparatus)的其中之一。
7. 一種測試一吸入器的方法，該測試利用具有位於一感應端之上游的一入口的測試裝置，該感測端順次導引至量測器材中，該量測器材之下游具有一空氣泵以將空氣抽取進入通過該入口，沿著該感測端並進入該量測器材；該方法包括以下步驟：將一適配器的一第一端點固定至該入口，該適配器包括一通孔，該通孔從該第一端點延伸通過該適配器至接收該吸入器的一第二端點，一分流通道與該通孔溝通；將一吸入器附接至其出口，該出口與該適配器的該第二端點流體溝通；及通過該吸入器與分流通道抽取空氣進入該感測端並後續進入該測試器材。
8. 如請求項7所述之方法，該方法包括以下步驟：抽取至多100公升/分鐘且較佳地至多70公升/分鐘通過該吸入器與分流通道並進入該測試裝置。
9. 如請求項7或請求項8所述之方法，該方法包括以下步驟：抽取至多80%且較佳地至多90%之通過該分流通道的該流動，且所剩餘的該流動通過該吸入器。
10. 一種用於氣流測試器材之該入口的適配器，該適配器包括一套管，該套管具有一通孔，該通孔從可耦合至該測試器材之一入口的一第一端點延伸通過該適配器至具有密封件的一第二端點，該密封件用以在使用中與一吸入器接收並密封、一分流通道，該分流通道與該通孔及該分流通道中的一流動調整構件溝通，該構件可經調整以改變流過該分流通道的該流動，且因此改變於該適配器之該第一端點抽入的空氣及通過該分流通道抽入的該補充空氣之相對比例。