CN105992940A - 气流测试设备以及用于吸入器的方法 - Google Patents

Abstract

测试设备包括位于测量吸入器(I)的特性的测量装备(2)下游的气泵(1)。位于所述测量装备上游的吸入口(3)具有在第一端处连接的转接器(4)。该转接器包括从所述第一端穿过所述转接器延伸到的第二端以接收所述吸入器(I)的通孔以及与所述通孔连通的旁通通道(19)。本发明还包括测试方法以及转接器(4)。

Description

气流测试设备以及用于吸入器的方法

本发明涉及用于气流的测试设备。

特别地，该测试设备已被设计为用于吸入器的测试装备，更特别地，该吸入器为仿真香烟装置，诸如尼古丁吸入器或者电子香烟。

目前大部分的吸入式医药产品依赖用户对启动和吸入的调节。用户必须触发装置，比如，通过按压产品罐并呼入分散的产品。为了测试这种分配器的性能，将该分配器保持在含有测量装备的测试设备的适宜部分的入口中，该测量装备诸如为安得森多级撞击取样器、下一代取样器或者马尔文公司的Spraytec。该测量装备可以直接进行测量也能够取样以进行测量。可以用泵使独立的气流通过测试设备中的测量装备，该装置启动，从而将产品分散到气流中。

气泵按照测量装备的需求形成相对较高的流量。这对于传统的吸入器来说不是问题，且这种气流可以简单经过吸入器而不会影响分散性能或者损害吸入器。

然而，这种测试设备不适于所有类型的吸入器。特别地，它们不适于具有可能为机械式、化学式或电子式的呼吸启动阀或者触发机构(尤其是在低流量时被触发的呼吸启动阀或者触发机构)的吸入器。这种吸入器比如为在WO2011/015825中所公开的由申请人研发的仿真香烟。这种吸入器具有吸入启动阀，该吸入启动阀已经经过特定设计从而以低流量触发，该低流量与传统香烟的流量相一致，这样该装置尽可能接近于抽烟体验。电子香烟——有多种变形——提供了另一这种实施例。

目前，还没有测试来自这种装置的排放物的装置。上述测试设备不适宜，因为所需要的高流量与流经该装置的极高流动阻力不相容。因此，如果该装置经历测量装备所需的空气流量，该装置会受损。此外，该测试设备在该装置所需的低流量时不能产生有用的数据。

目前我们意识到，仅需要一次尝试来提供气流测试设备，该气流测试设备允许高阻力装置由需要高空气流量的设备进行测试。这是一种称为由科普利科技(医疗科学欧洲期刊-39(2010)348-354)生产的混合入口的产品。

已经为传统干粉吸入器进行了设计，该吸入器与通常在约2升/分启动的仿真香烟装置相比通常在60升/分下启动。在使用安得森多级撞击取样器(ACI)的测试中，比如，所采用的方式为将混合入口设置在测试设备本身之中。该混合入口置于吸入口和剩余ACI组之间。混合入口具有复合物流所用的中央导管，该中央导管被大体上锥形的腔围绕，该腔具有补充空气入口。补充空气入口连接到压缩空气源，并绕着产品流注入压缩空气。气泵——附接到ACI组的下游——设定为ACI机构运转所需的流量。一旦这个泵启动，空气开始流经该泵上游的机构，即流经该装置、吸入口部分以及ACI组。由于压缩空气穿过该装备的补充入口提供，仅剩余量的空气被迫经过该装置以及混合入口的中央口。在这点上说，经过二级入口的空气和剂型相遇，从而以所需流量进入ACI组。

压缩空气的独立源导致测量装备昂贵以及复杂。此外，由于该测量装备定位在吸入口下游，吸入口仅仅满足了吸入器的低流量。由于此低流量，来自吸入器的非典型数量的产品可能沉积在该吸入口，因而扰乱了后续沉积的轮廓。

根据本发明的第一方面，提供了测试设备，该测试设备包括：位于测量产品的特性的测量装备下游的气泵；位于该测量装备上游的吸入口；以及在第一端处连接在该吸入口上游的转接器，该转接器包括从所述第一端延伸到第二端以在使用时接收吸入器的通孔以及与所述通孔连通的旁通管线，由此所述气泵在使用时穿过所述吸入器以及穿过所述旁通管线抽吸空气。

本发明使用该转接器取代上述的混合入口。这带来了两个关键的优势。首先，因为该转接器依赖旁通流动，该转接器仅使用由测试设备的气泵生成的气流，并因此消除了对压缩空气源及该压缩空气源相关联的连接器和控制器的需要。其次，由于该转接器为可连接到测试设备的吸入口的转接器，所以该转接器位于吸入口的上游，从而补充空气流经吸入口。因此，吸入口暴露在以测试设备所需的流量的空气流中的药品制剂，这样产品沉积在吸入口内的沉积量落入正常的设计参数内。

如果吸入器尺寸和其流动性能是公知的，那么转接器被设计为具有适于该具体吸入器的固定口尺寸。为了设定不同类型转接器的流动特性，具有不同流动特性的第二个转接器可替换第一转接器而使用。然而，优选地，所述转接器设有位于所述旁通管线中的流动调整部件，该流动调整部件能被调整以改变流经所述旁通管线的流动并且因而改变在所述转接器的第一端抽进的空气以及经过所述旁通管线抽进的补充空气两者的相对比例。

比如，所述流动调整部件可以是可替换部件，许多可替换部件以不同尺寸得到。因此，用户可以选择适宜尺寸的部件来充分地封闭旁通管线，以提供所需的流动特性。然而，优选地，所述流动调整部件是能相对于所述通孔移动以使得能在现场进行调整的部件。优选地，所述流动调整部件为螺纹螺母，因为这提供了良好的流动路径控制度。

旁通管线可以直接与通孔相通。然而，优选地，该旁通管线包括环形腔，该环形具有绕着所述通孔的出口。这保证了，流经旁通管线的流体均匀绕着吸入器的雾气分布，因此避免了雾气的不当偏转。

优选地，所述转接器具有从所述第一端延伸以在使用时支撑吸入器的支撑臂。

根据本发明的第二方面，提供了：

一种使用测试设备测试吸入器的方法，该测试设备具有位于吸入口上游的入口，所述吸入口又通向测量装备，位于所述测量装备下游的气泵抽吸空气通过所述入口、沿着有角度的所述吸入口并且进入所述测量装备；

该方法包括：将转接器的第一端固定到所述入口，该转接器包括从所述第一端穿过所述转接器延伸到第二端以接收所述吸入器的通孔，与所述通孔连通的旁通管线；

附接吸入器，使得该吸入器的出口与所述转接器的第二端流体连通；以及

抽吸空气通过所述吸入器和所述旁通管线，进入所述吸入口，然后进入所述测试装备。

优选地，该方法包括抽吸高达100升/分优选地高达70升/分的空气通过所述吸入器和所述旁通管线并进入所述测试设备。

优选地，该方法包括抽吸至少80％优选地至少90％的流动通过所述旁通管线，而抽吸剩下的流动通过所述吸入器。

所述转接器的旁通管线可以具有固定的几何尺寸或者针对本发明的第一方面如上所述的流动调整部件。

根据本发明的第三方面，提供一种用于气流测试装备的入口的转接器，该转接器包括：具有通孔的套筒，该通孔从第一端穿过该转接器延伸到具有密封件的第二端以在使用时接收并密封吸入器，该第一端能连接到该气流测试装备的入口；与所述通孔流体连通的旁通管线；以及在所述旁通管线中的流动调整部件，该流动调整部件能被调整以改变穿过所述旁通管线的流动以及因此改变在所述转接器的第二端处抽进的空气和穿过所述旁通管线抽进的补充空气的相对比例。

流动调整部件和转接器的其他细节优选地根据针对本发明的第一方面上面列出的优选特征。

现在将参考附图说明根据本发明的转接器、装备和方法的实施例，其中：

图1是装备的示意图；以及

图2为转接器的截面图。

图1是测试装备的示意图，该测试装备的主要部分是标准的测试装备。这由三个主要部件组成，也即气泵1，测试装备2，如颗粒激光衍射体积或者尺寸确定装备。更特别地，该测试装备可以是安得森多级撞击取样器(ACI)、马尔文公司的Spraytec或者下一代撞击取样器。该测试装备可以用于需要DUSA(剂量均匀取样设备)的任意测试。

当前实施例显示了ACI。吸入口3为导管形式，该导管具有直角弯且导入ACI组。因此，当气泵工作时，空气经由吸入口抽入该ACI堆中。在ACI中，在不同阶段对浮粒进行取样，利用不同分析装备对在每一阶段收集的样本进行测试。在现有技术的公知方式中，所测量的流动特性包括回收的总剂量、细颗粒剂量(特定尺寸以下颗粒中的药品含量)、特定颗粒尺寸等级中的药品含量、质量中位数气动粒径(MMAD)。

非传统部分涉及图2中所示的转接器4。

转接器4包括主体5，该主体具有带有第一端6和第二端8的大致空心柱状结构，该第一端具有窄的中心孔7，该第二端具有较宽的孔9。插入件10插入穿过宽孔9。该转接器具有窄的柱状导管11，该柱状导管向着第一端延伸且设有O形环密封件12来密封窄孔7。相对的端部具有较宽的柱状体13并具有O形环密封件14以密封较宽的孔9。穿过柱状导管11和柱状体13的通道形成了通孔，以容纳如下所述的吸入器I。位于导管11和柱状体13之间的是环形板15，该环形板具有绕着其圆周和单个中心孔17的多个孔16(在该示例中为六个这样的孔)。

位于窄柱状导管11和主体5的内壁之间的是环形腔18，该环形腔与旁通通道19连通。旁通通道19是直孔，侧孔20从该直孔延伸。螺纹螺母21定位在直孔19中，并可以沿该孔向下拧，从而选择性地堵住侧孔20的出口。这样，直线19的最窄部分的尺寸可以受到控制，因此穿过这个孔中抽入的空气的相对比例也受到控制。相似的效果可以通过在侧孔中设置螺母以及选择性地让该螺母在直孔中前进而获得。

臂22从转接器的第一端6的底部延伸，并向上延伸以终止于用以将吸入器1支撑在转接器中的支撑表面23。如图2可见，吸入器定位为其出口端靠近中心孔17且相对于转接器4通过环24来密封。

转接器的第二端8可以设有一些特征，比如螺纹，用来连接到该装备。在这个实施例中，硅套25配合该装备和转接器，以将转接器固定到位(图2中未示出套)。

如有必要，仅通过改变臂22和密封件24且还可能改变插入件10来容纳具有不同尺寸的吸入器，各种不同尺寸的吸入器可以被容纳在该转接器中。也可以通过替换插入件10来容纳甚至更大的吸入器以适应其他的变化。

在转接器4和吸入器I置于该装备上的情况下，可以调整螺母21以改变侧孔的关键尺寸。在进行测试时，气泵1进行操作以满足ACI组2和吸入口3需要的流动需求，而旁通通道19保证流经吸入器I的流体保持到不会损害它的水平。

实施例1：对于安得森多级撞击取样器，目前欧洲药典在2.9.18指出：这种设备单独阶段的气动截止直径目前在除了28.3升/分的流量外并没有良好的确立。用户必须证明并验证当选择了不同于28.3升/分的流量时，冲击取样器在所选择条件中的使用。

实际中，验证标准设备的新流量需要大量的时间和花费。使用所述的流动转接器，可以遵循绕着针对该设备所给出的流动的需求来测试安得森多级撞击取样器中精细颗粒剂量。流动转接器可以设定为在4升/分穿过该装置以及24.3升/分穿过该流动转接器的支路时运行，从而保证该方法装备具有适宜测量所需的所有气流。此外，包括了流体或者压力传感器的任意实施方式中的转接器可以提供另外的经验证据，即该设备被提供有适宜的流量。

实施例2：马尔文公司的Spraytec可以用于测量所给出的样本浮粒中的颗粒尺寸。这个系统根据激光衍射技术工作。然而，经验证实，获得稳定的浮粒是很重要的，且这在空气流量低于15升/分以外时，很难实现。这种情况下，流动转接器可以设定为在4升/分穿过该装置以及11升/分穿过流动转接器的支路时运行。

Claims (10)

1.一种测试设备，该测试设备包括：

位于测量产品的特性的测量装备下游的气泵；

位于所述测量装备上游的吸入口；以及

在第一端处连接在所述吸入口上游的转接器，该转接器包括从所述第一端穿过所述转接器延伸到第二端以在使用时接收吸入器的通孔以及与所述通孔连通的旁通通道，由此所述气泵在使用时穿过所述吸入器以及穿过所述旁通通道抽吸空气。

2.根据权利要求1所述的测试设备，其中，所述转接器设有位于所述旁通通道中的流动调整部件，该流动调整部件能被调整以改变穿过所述旁通通道的流动并且因而改变在所述转接器的第一端抽进的空气以及穿过所述旁通通道抽进的补充空气的相对比例。

3.根据权利要求2所述的测试设备，其中，所述流动调整部件是能够相对于所述旁通通道移动以使得能在现场进行调整的部件。

4.根据前述权利要求所述的测试设备，其中，所述旁通通道具有环形腔旁通通道，该环形腔旁通通道具有绕着所述通孔的出口。

5.根据前述权利要求所述的测试设备，其中，所述转接器具有从所述第一端延伸以在使用时支撑吸入器的支撑臂。

6.根据前述权利要求中任一项所述的测试设备，其中，所述测试装备为安得森多级撞击取样器、下一代取样器、通过激光衍射进行的颗粒尺寸确定设备以及剂量均匀取样设备中的一者。

7.一种使用测试设备测试吸入器的方法，该测试设备具有位于吸入口上游的入口，所述吸入口又通向测量装备，位于所述测量装备下游的气泵抽吸空气通过所述入口、沿着所述吸入口并且进入所述测量装备；

该方法包括：

将转接器的第一端固定到所述入口，该转接器包括从所述第一端穿过所述转接器延伸到第二端以接收所述吸入器的通孔、与所述通孔连通的旁通通道；

附接吸入器，使得所述吸入器的出口与所述转接器的第二端流体连通；以及

抽吸空气穿过所述吸入器和所述旁通通道，进入所述吸入口，然后进入所述测试装备。

8.根据权利要求7所述的方法，该方法包括抽吸高达100升/分以及优选地高达70升/分穿过所述吸入器和所述旁边通路并进入所述测试设备。

9.根据权利要求7和8的方法，该方法包括抽吸高达80％以及优选地高达90％的流动穿过所述旁通通道，而抽吸剩下的流动穿过所述吸入器。

10.一种用于气流测试装备的入口的转接器，该转接器包括：

具有通孔的套筒，该通孔从第一端穿过所述转接器延伸到具有密封件的第二端以在使用时接收并密封吸入器，该第一端能连接到该气流测试装备的入口；

与所述通孔连通的旁通通道；以及

在所述旁通通道中的流动调整部件，该流动调整部件能被调整以改变穿过所述旁通通道的流体以及因此改变在所述转接器的第一端处抽进的空气和穿过所述旁通通道抽进的补充空气的相对比例。