TW201313250A - 預防或治療牙本質相關症狀或疾病之組成物及方法 - Google Patents

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本發明提供一種用於口腔牙齒之製劑，其包括鈣離子載體以及含鈣粒子，其中，該含鈣粒子係由該鈣離子載體所承載。藉此，本發明之用於口腔牙齒之製劑能預防或快速治療牙本質相關症狀或疾病，而且能提供持久的預防或治療效果。

Description

預防或治療牙本質相關症狀或疾病之組成物及方法
本發明係關於一種用於口腔牙齒之製劑，特別是有關於預防或治療牙本質相關症狀或疾病之製劑。
牙本質(dentin)，也稱為象牙質，是構成牙齒主體的組織，介於牙釉質與牙髓之間，其組成70%為無機物，20%為有機物，10%為水分。硬度低於牙釉質，但卻高於牙骨質。牙本質小管(dentinal tubule)貫通整個牙本質，自牙髓表面向牙釉質呈放射狀排列，牙本質小管近牙髓端較粗，越向表面越細，沿途並分出許多側支。
常見的牙本質相關疾病或症狀會引起疼痛，其包括例如齲齒(dental caries)、牙齒磨耗(tooth wearing)、琺瑯質流失(enamel loss)或牙本質敏感症等。
關於牙本質敏感症(dentin hypersensitivity)，亦有稱為牙本質知覺敏感症或敏感性牙齒牙本質，目前已有多種緩解牙本質敏感症的產品或方法被陸續開發，但迄今卻沒有任何一項產品或方法能夠提供快速且持久的緩解效果。
一般而言，針對牙本質敏感症之臨床療法包括下述兩類：(1)化學性減敏方法；以及(2)物理性減敏方法。
關於化學性減敏方法，早期使用類固醇(corticosteroids)以抑制發炎反應。然而，這種方法所能提供的療效不彰。
另外，同屬化學性減敏方法的蛋白質沈澱法(protein precipitation)，其係利用化學藥劑，使牙本質小管內的蛋白質凝固變性。例如，使用含有硝酸銀、酚、甲醛或氯化鍶之製劑，將牙本質小管內或是邊緣牙齦處的膠原蛋白破壞，進而形成阻塞牙本質小管開口的沈澱塊。然而，這類製劑會刺激牙髓與牙齦，並且復發機率極高。不僅如此，硝酸銀還會將牙齒永久性染黑。
再者，化學性減敏方法亦包括麻痺牙髓神經的療法。例如，商業販售的去敏感牙膏即使用硝酸鉀，以抑制牙髓神經被激化的能力。然而，根據臨床案例顯示，持續使用去敏感牙膏兩星期後，患者的疼痛始能獲得舒解，而且療效也只能維持數個月。也就是說，該麻痺牙髓神經的療法並無法提供快速且長期的療效，且長期使用硝酸鉀也將導致牙髓神經麻痺的相關病變。
另一方面，關於物理性減敏方法，例如，使用牙本質小管封劑(sealant)，以直接封閉牙本質小管開口，其中，牙本質小管封劑包括如樹脂、玻璃離子體黏著劑(glass ionomer cement)、或其類似者。舉例來說，Jensen等人(“A comparative study of two clinical techniques for treatment of root surface hypersensitivity,”Gen. Dent. 35:128-132.)於1987年提出一種使用樹脂型牙本質黏著劑(bonding agent)而直接封閉牙本質小管的方法。雖然這種方法可以立即舒緩牙本質敏感症所造成的疼痛，但卻無法提供長期的療效。詳言之，根據臨床案例顯示，在治療六個月後，樹脂型黏著劑便會從牙齒表面大量地脫落。在玻璃離子體黏著劑方面，Low等人(“The treatment of hypersensitive cervical abrasion cavities using ASPA cement,”J. Oral Rehabil. 8(1):81-9.)於1981年使用玻璃離子體來治療牙本質敏感症。雖然玻璃離子體能提供療效，但這種材料會由於經常性的刷牙而被移除。此外，Hansen等人(“Dentin hypersensitivity treated with a fluoride-containing varnish or a light-cured glass-ionomer liner,”Scand. J. Dent. Res. 100(6):305-9)於1992年使用樹脂加強型玻璃離子體來治療牙本質敏感症，但同樣無法提供長期的療效。
綜上所述，針對牙本質相關的症狀和疾病，如何提供快速且持久的緩解效果，仍為一亟待解決的重要課題。
鑑此，本發明提供一種用於口腔牙齒之製劑，包括鈣離子載體以及含鈣粒子，其中，該含鈣粒子係由該鈣離子載體所承載。因此，本發明之用於口腔牙齒之製劑能預防或快速治療牙本質相關症狀或疾病，而且能提供持久的預防或治療效果。
本發明另提供一種預防或治療牙本質相關症狀或疾病之方法，該方法包括對個體之口腔施予本發明上述用於口腔牙齒之製劑。
本發明又提供一種牙科治療方法，該方法包括下列步驟：提供包括含鈣粒子、含鈣和磷之粒子、含氟粒子或其組合之微顆粒的組成物；混合該組成物與酸性溶液以形成製劑；以及對個體之口腔施予該製劑。
本發明還提供一種用於口腔護理之組成物，包括：複數個微顆粒，其中，該複數個微顆粒之每一個係具有複數個孔洞，且該孔洞之孔徑係介於1至100 nm之間；以及含鈣成分、含磷成分、含鈣和磷之成分、含氟成分或其組合。藉此，本發明之用於口腔護理之組成物有利於預防或快速治療牙本質相關症狀或疾病，而且能提供持久的預防或治療效果。
本發明又再提供一種預防或治療牙本質相關症狀或疾病之方法，該方法包括對個體之口腔施予本發明上述用於口腔護理之組成物。
本發明還再提供一種包括本發明上述用於口腔護理之組成物的製品，該製品包括牙科用品、牙膏、潔牙粉、口內膏、口香糖、嚼錠、口含錠、漱口水、牙刷或貼片。
以下係藉由特定的具體實施例說明本發明之實施方式，本發明所屬技術領域中具通常知識者可由本說明書所揭示之內容，瞭解本發明之其他優點與功效。本發明也可藉由其他不同的具體實施例加以施行或應用，本說明書中的各項細節亦可基於不同觀點與應用，在不悖離本創作之精神下進行各種修飾與變更。
為解決習知問題，於進行各種實驗後，本發明的發明人完成一種用於口腔牙齒之製劑，該製劑包括鈣離子載體以及含鈣粒子，其中，該含鈣粒子係由該鈣離子載體所承載。
本發明用於口腔牙齒之製劑所呈現的形態並無限制；較佳為呈膠狀、膏狀(paste)、漿狀(slurry)、乳化狀或糊狀。
本發明之鈣離子載體亦無限制，可由有機物或無機物所構成。進一步而言，在某些較佳實施例中，構成鈣離子載體之有機物可為聚合物，較佳為孔洞性聚合物；在某些較佳實施例中，構成鈣離子載體之有機物可為酯系聚合物或烯系聚合物。舉例來說，較佳的酯系聚合物可包括壓克力或聚苯乙烯，而較佳的烯系聚合物可包括尼龍。再者，鈣離子載體亦可由壓克力、聚苯乙烯及尼龍之組合所構成。
另關於構成鈣離子載體之無機物，在某些較佳實施例中，可使用的無機物包括氧化物，且構成鈣離子載體之氧化物並無限制，較佳的氧化物例如包括二氧化矽、矽鋁酸鹽、二氧化鈦、氧化鋅、氧化鋁或其組合。
於本發明之用於口腔護理之製劑之較佳實施例中，本發明之鈣離子載體係具有複數個孔洞之微顆粒。進一步而言，本發明之鈣離子載體承載鈣粒子的方式並無限制，其較佳為吸附於該微顆粒之孔洞中。
本發明之含鈣粒子並無限制，其較佳為由氧化鈣、氯化鈣、碳酸鈣、硝酸鈣、氫氣化鈣、鈣鹽或其組合所構成。在某些較佳實施例中，含鈣粒子可復包含磷。進一步而言，本發明之包含磷之含鈣粒子並無限制，其較佳為由磷酸鈣、氫氧基磷灰石(hydroxyapatite)、三鈣磷酸鹽、四鈣磷酸鹽、磷酸氫鈣(CaHPO4)、八鈣磷酸鹽(Ca8H2(PO4)6‧5H2O)、焦磷酸鈣(Ca2P2O7)、生醫玻璃(Na2O-CaO-SiO2-P2O5)或其組合所構成。
於本發明之用於口腔護理之製劑之較佳實施例中，本發明之用於口腔牙齒之製劑之pH值係介於2至10之間，較佳為介於7至10之間。
關於本發明之用於口腔牙齒之製劑中所包括的上述成分，其僅係用於說明本發明的較佳實施例，並非意欲於限制本發明的範圍。亦即，本發明之用於口腔牙齒之製劑可復包括鈣離子釋放劑，其係將鈣離子自鈣離子載體所承載之含鈣粒子中釋出。具體而言，本發明之鈣離子釋放劑可為酸性溶液，其較佳為選自由磷酸、草酸、檸檬酸所組成之群組之至少一者，更佳為磷酸。該酸性溶液亦可為相關或類似於磷酸、草酸和檸檬酸之任一者的有機酸或無機酸。
於本發明之用於口腔護理之製劑之較佳實施例中，磷酸之濃度係介於1至65%之間，較佳係介於25至45%之間，更佳係介於31至40%之間。
於本發明之用於口腔護理之製劑之另一較佳實施例中，當鈣離子釋放劑係酸性溶液時，酸性溶液相對於承載有含鈣粒子之鈣離子載體之含量比值係介於1至10 mL/g之間，較佳者為酸性溶液相對於承載有含鈣粒子之鈣離子載體之含量比值係介於2至5 mL/g之間。
如上所述，本發明之用於口腔護理之製劑可視需要包括或不包括酸性溶液，其pH值係介於2至10之間。在一個具體實施例中，該pH值可介於7至10之間。另於包括酸性溶液的情形下i本發明之用於口腔牙齒之製劑的pH值可介於4至7之間，較佳為介於5至6之間。
另外，本發明之用於口腔牙齒之製劑亦可復包括上述成分以外的其他成分。具體而言，本發明之用於口腔牙齒之製劑可復包括含氟成分，且該含氟成分可為含氟化合物，例如氟鹽。較佳地，該含氟成分係由上述本發明之鈣離子載體所承載。在一些較佳實施例中，含氟成分係選自由氟化銨、氟化鈣、氟化鈉、氟化鉀、氟化亞錫、氟化鋁、單氟磷酸鈉(sodium monofluorophosphate)、六氟矽化鈉(sodium hexafluorosilicate)及其組合所組成之群組之其中一者。另外，本發明之用於口腔牙齒之製劑可復包括pH值穩定劑。
於本發明之用於口腔護理之製劑之另一較佳實施例中，微顆粒之粒徑係介於0.1 μm 至100 μm之間，且孔洞之孔徑係介於1 nm 至100 nm之間。較佳地，孔洞之孔徑係介於2 nm至50 nm之間。
根據本發明之另一態樣，本發明復提供一種預防或治療牙本質相關症狀或疾病之方法，該方法包括對個體之口腔施予上述本發明之製劑。詳細而言，上述方法可預防或治療的牙本質相關症狀並無限制，其中，本發明之方法可預防或治療的牙本質相關症狀包括牙本質敏感症、裂齒症候群(crack tooth syndrome)、琺瑯質流失(enamel loss)、牙本質流失、牙骨質流失或牙科術後敏感症。關於上述琺瑯質流失、牙本質流失或牙骨質流失，其通常係因牙齒受到侵蝕、磨損、磨耗或崩裂所引起。關於上述牙科術後敏感症，其通常發生於如牙齒漂白、補綴或復形之牙科手術後。
另一方面，本發明之方法可預防或治療的疾病並無限制，其較佳為齲齒(dental caries)、牙根齲齒、牙齒斷裂(tooth fracture)、牙根斷裂(root fracture)、齒頸部磨耗(cervical abrasion)、牙齒磨耗(tooth wearing)或牙本質相關之牙髓疾病。
根據本發明之又一態樣，本發明提供一種牙科治療方法，包括下列步驟：提供包括含鈣粒子、含鈣和磷之粒子、含氟粒子或其組合之微顆粒的組成物；混合該組成物與酸性溶液以形成製劑；以及對個體之口腔施予該製劑。
於本發明之牙科治療之方法的較佳實施例中，微顆粒係具有複數個孔徑介於1至100 nm之孔洞，且含鈣粒子、含鈣和磷之粒子、含氟粒子或其組合係吸附於該微顆粒之該複數個孔洞中。
於本發明之牙科治療之方法的另一較佳實施例中，上述酸性溶液係磷酸、草酸及檸檬酸所組成之群組之至少一者。較佳地，該酸性溶液係磷酸，在此情形下，磷酸的濃度可介於1至65%之間，較佳為介於25至45%之間，更佳為介於31至40%之間。
於本發明之牙科治療之方法的又一較佳實施例中，在形成製劑的步驟中，酸性溶液相對於吸附有含鈣粒子、該含鈣和磷之粒子、該含氟粒子或其組合之微顆粒之含量比值係介於1至10 mL/g之間。更佳地，在形成製劑的步驟中，酸性溶液相對於吸附有該含鈣粒子、該含鈣和磷之粒子、該含氟粒子或其組合之微顆粒之含量比值係介於2至5 mL/g之間。此外，在形成製劑的步驟中，所形成的製劑較佳係呈膠狀(gel)、膏狀(paste)、漿狀(slurry)、乳化狀或糊狀。
於另一較佳實施例中，本發明之牙科治療之方法復包括對個體之口腔施予水溶液，且該水溶液之pH值係大於或等於7。本發明之牙科治療之方法中所施予的水溶液並無限制，其較佳可為鹼性水、亦或是實驗室中所配製的鹼性溶液。關於上述鹼性水，其可為從任何來源取得之鹼性水，例如市售鹼性水、亦或是實驗室中所配製的鹼性水，且上述鹼性水的pH值較佳係大於7。
於又一較佳實施例中，本發明之牙科治療之方法復包括對個體之口腔施予水。更佳為在對個體之口腔施予鹼性溶液之前，先對該個體之口腔施予水。進一步而言，對個體之口腔施予水的次數並無限制，較佳為至少二次。
根據本發明之另一態樣，本發明提供一種用於口腔護理之組成物，其包括：複數個微顆粒，其中，該複數個微顆粒之每一個係具有複數個孔洞，且該孔洞之孔徑係介於1至100 nm之間；以及含鈣成分、含磷成分、含鈣和磷之成分、含氟成分或其組合。
於本發明之口腔護理之組成物的較佳實施例中，本發明之含鈣成分、含磷成分、含鈣和磷之成分、含氟成分或其組合係吸附於複數個微顆粒的孔洞中。
構成本發明之微顆粒的材料並無限制，較佳可由無機物所構成，亦可由氧化物所構成。舉例而言，可用以構成微顆粒的較佳氧化物包括二氧化矽、矽鋁酸鹽、二氧化鈦、氧化鋅、氧化鋁或其組合。更佳地，本發明之微顆粒係由二氧化矽所構成。
關於二氧化矽所構成之微顆粒，其中提供二氧化矽的來源並無限制，其可為含二氧化矽之有機物或含二氧化矽之無機物。具體而言，二氧化矽微顆粒較佳可由矽酸鹽、水玻璃或四烷氧基矽所形成。
此外，本發明之含鈣成分並無限制，較佳可選自由氧化鈣、氯化鈣、碳酸鈣、硝酸鈣、氫氣化鈣、鈣鹽及其組合所組成之群組。
本發明之含磷成分並無限制，較佳可選自由磷酸、磷酸鈉、磷酸鉀、磷酸鹽、磷酸氫鹽、磷酸二氫鹽及其組合所組成之群組。
本發明之含鈣和含磷之成分並無限制，較佳可選自由磷酸鈣、氫氧基磷灰石(hydroxyapatite)、三鈣磷酸鹽、四鈣磷酸鹽、磷酸氫鈣、無水磷酸氫鈣(CaHPO4)、含水磷酸氫鈣(CaHPO4‧2H2O)、八鈣磷酸鹽及焦磷酸鈣(Ca2P2O7)及生醫玻璃(Na2O-CaO-SiO2-P2O5)所組成之群組。
本發明之含氟成分並無限制，較佳可選自由氟化鈉或含氟化合物及鹽類所組成之群組，更佳者可為氟化鈉。
此外，關於本發明之用於口腔護理之組成物中所包括的上述成分，其僅係用於說明本發明的較佳實施例，並非意欲於限制本發明的範圍。亦即，本發明之用於口腔護理之組成物可復包括上述成分以外的其他成分。
舉例而言，類似於上述本發明之用於口腔牙齒之製劑，本發明之用於口腔護理之組成物亦可復包括含氟成分。該含氟成分可為含氟化合物，例如氟鹽。較佳地，該含氟成分係選自由氟化銨、氟化鈣、氟化鈉、氟化鉀、氟化亞錫、氟化鋁、單氟磷酸鈉(sodium monofluorophosphate)、六氟矽化鈉(sodium hexafluorosilicate)及其組合所組成之群組。此外，本發明之用於口腔護理之組成物可復包括pH值穩定劑。
於本發明之口腔護理之組成物之另一較佳實施例中，微顆粒之孔洞之孔徑係介於2至50 nm之間，且微顆粒之粒徑係介於0.1 μm至100 μm之間。
於本發明之口腔護理之組成物之又一較佳實施例，本發明之口腔護理之組成物的pH值並無限制，較佳的pH值可介於2至10之間，更佳可視實際需要而為介於7至10、4至7或5至6之任一範圍之間。
此外，製造本發明之口腔護理之組成物的方法並無限制。舉例而言，可藉由依序使用溶膠-凝膠法(sol-gel)形成具有複數個孔洞之微顆粒，以及使用浸潤法(impregnation)使含鈣成分、含磷成分、含鈣和磷之成分、含氟成分或其組合吸附於微顆粒的孔洞中，以製備本發明之口腔護理之組成物。
根據本發明之又一態樣，本發明復提供一種預防或治療牙本質相關症狀或疾病之方法，該方法包括對個體之口腔施予上述本發明之組成物。詳細而言，上述施予本發明之組成物之方法可預防或治療的牙本質相關症狀並無限制，較佳為包括牙本質敏感症、裂齒症候群(crack tooth syndrome)、琺瑯質流失(enamel loss)、牙本質流失、牙骨質流失或牙科術後敏感症。另一方面，上述施予本發明之組成物之方法可預防或治療的疾病並無限制，較佳為包括齲齒(dental caries)、牙根齲齒、牙齒斷裂(tooth fracture)、牙根斷裂(root fracture)、齒頸部磨耗(cervical abrasion)、牙齒磨耗(tooth wearing)或牙本質相關之牙髓疾病。
根據本發明之另一態樣，本發明提供一種包括上述本發明之組成物的製品，該製品包括牙科用品、牙膏、潔牙粉、口內膏、口香糖、嚼錠、口含錠、漱口水、牙刷或貼片。較佳地，上述本發明之組成物的牙科用品可包括士敏汀(dental cement)、牙黏劑(dental bonding agent)、牙科用瓷粉(dental porcelain powder)、牙覆髓材料(pulp capping materials)、根尖回充填材料(retrograde filling material)、根管充填封填材料(root canal filling materials)或複合樹脂填補材料(composite resin filling materials)。
特別是，當進行牙齒活髓治療時，可使用上述牙覆髓材料以進行直接或間接覆髓處理。再者，關於上述根尖回充填材料，其可作為回填材料而使用於牙根根尖切除術中。
實施例1：合成由二氧化矽所組成之孔洞性微顆粒
將1 g(克)明膠加入25 g去離子水中，並置於40℃的恆溫水槽內攪拌約15分鐘至完全溶解，以形成明膠水溶液。
接著，將4 g的矽酸鈉溶於100 g水中，並置於40℃的恆溫水槽攪拌約2分鐘，以形成矽酸鈉水溶液。
另一方面，將6 M的硫酸溶液約3.0 mL(毫升)加入100 g水中，並攪拌均勻，以配製成pH值約為1的酸性水溶液。將矽酸鈉水溶液與酸性水溶液混合，並將pH值調整至5左右。接著，使矽酸鈉熟化3分鐘，再加入上述的明膠水溶液，置於40℃的恆溫水槽中攪拌約2小時至反應完全。
然後，將全部溶液(含母液)倒入PP(polypropene)材質的水熱瓶內，置於100℃烘箱進行水熱反應一天。將所得的產物過濾、水洗、乾燥後，以獲得含有明膠分子的孔洞性二氧化矽材料。最後，在600℃下鍛燒12小時，移除有機物後，獲得二氧化矽之孔洞性微顆粒。
再者，可藉著調整溶液的酸鹼值和水熱反應的天數，控制二氧化矽材料的孔洞大小，並藉由改變氧化矽的來源和明膠分子間的重量比，以視需要製作出不同尺度的微顆粒。
實施例2：製備含碳酸鈣的二氧化矽之孔洞性微顆粒
將0.09 g的草酸溶於10 g的去離子水，再加入0.84 g碳酸鈣，以形成第一中間溶液。接著，將10 g酒精加入第一中間溶液，並在攪拌後，加入0.5 g實施例1所合成由二氧化矽所組成之孔洞性微顆粒，以形成第二中間溶液。
將上述第二中間溶液攪拌至乾燥後放入烘箱，在100℃下靜置一天。接著，將由烘箱取出的產物放入通有空氣的高溫爐中，升溫到200至400℃，並持溫5小時。最後，獲得含碳酸鈣的二氧化矽孔洞性微顆粒(以下簡稱鈣矽基孔洞性顆粒(Ca-Si based porous particle))。如第1圖所示，係本實施例之鈣矽基孔洞性顆粒之SEM觀察結果。
於此，須瞭解的是，本實施例僅例示性說明本發明之內容，並非意欲限制本發明之範圍。換言之，除了含碳酸鈣以外，本實施例的方法亦可視需要用於製備含有其他成分的孔洞性微顆粒，例如含磷酸鈣的二氧化矽之孔洞性微顆粒。進一步而言，含磷酸鈣的二氧化矽之孔洞性微顆粒的製備方法與本實施例大致相同，主要差異僅為在形成第一中間溶液的步驟中，將碳酸鈣以磷酸鈣取代。
實施例3：製備含鈣矽基孔洞性顆粒之製劑
以去離子水將85.7%商業販售的磷酸(phosphoric acid,J.T. BAKER NALYZED,USA)稀釋成濃度31%之磷酸溶液。將0.05 g由實施例2所獲得的鈣矽基孔洞性顆粒與0.15 mL濃度31%之磷酸溶液混合，以配製成含碳酸鈣的二氧化矽之孔洞性微顆粒製劑(以下簡稱CaCO3＠孔洞SiO2製劑)。
比較例1：Seal & 製劑
提供市售Seal & (Desensitizer,Dentsply DeTrey,Konstanz,Germany)之樹脂型牙本質黏著劑。關於Seal & ，其為一種光硬化自黏式封合劑(light-curing and self-adhesive sealant)，並由下述成分所組成：胺甲酸乙酯二甲基丙烯酸酯樹脂(urethane dimethacrylate resin)、聚合型三甲基丙烯酸酯樹脂(polyrnerizable trimethacrylate resins)、二新戊四醇五丙烯酸酯磷酸酯(dipentaerythritol pentaacrylate phosphate)以及非晶形二氧化矽(amorphous silicon dioxide)。
<試驗例1：於活體外對牙本質小管之封閉效果>
收集20顆剛拔下的人類小臼齒和大臼齒，其牙冠完整無齲蛀，也無任填補物。以超音波洗牙機(Sonicflex 2000,Kayo Co Biberbach,,Germany)去除該等小臼齒和大臼齒表面的牙結石及牙周組織。接著，將該等小臼齒和大臼齒貯存在4℃的蒸餾水中，以保持牙本質的新鮮度。
於塗抹製劑前將牙齒取出，使用慢速鋸片機(Isomet low speed saw,Buehler LTD.,)將所有牙齒之咬合面牙釉質以水平方向除去，再沿著頸部方向量取1.5 mm距離切下，以獲得牙本質試片。接著，使用錐形裂溝磨針(1961 tapered fissure but)在試片實驗區背面形成一道凹溝，以導引將來試片劈開的方向。使用37.5%的磷酸酸蝕膠(Gel etchant,Kerr Co USA)酸蝕牙本質試片達40秒。然後，用大量蒸餾水沖洗塗抹層，並將試片表面吹乾。
分別使用實施例3的製劑及比較例1的Seal & ，並藉由下述各種操作方式塗抹試片：關於實施例3的CaCO3＠孔洞SiO2製劑，是將製劑以小毛刷塗抹並壓密於試片表面。經過3分鐘後，以清水沖洗表面藥劑。接著，重複上述步驟3次，其中第3次使用pH為9之鹼性水沖洗表面藥劑。
關於比較例1的Seal & ，則是將Seal & 塗抹於牙齒樣品表面，使其作用20秒。接著，吹氣5秒，並光照10秒。然後，再次將Seal & 塗抹於牙齒樣品表面。接著，吹氣5秒，並光照10秒。完成Seal & 的塗抹。
最後，利用場發射式電子顯微鏡(SEM；Field Emission Scanning Electronic Microscope Hitachi S-800,Hitachi Co.,Tokyo,Japan)觀察各組試片中牙本質小管內的沉澱物深度。
第2a圖和第2b圖係分別顯示各組試片的SEM觀察結果。詳言之，第2a圖顯示實施例3的CaCO3＠孔洞SiO2製劑塗抹之牙本質試片的SEM觀察結果，第2b圖則顯示比較例1的Seal & 塗抹之牙本質試片的SEM觀察結果。
經比較後可知，在牙本質小管內，比較例1的Seal & 所提供的沉澱物深度僅約10 μm，且沉澱物與牙本質小管壁間仍存在有間隙，未能完全封閉牙本質小管(參見第2b圖)，而實施例3的製劑則提供有長達約60 μm的沉澱物深度，且幾乎100%封閉牙本質小管。換言之，實施例3的CaCO3＠孔洞SiO2製劑能夠提供牙本質較佳的封閉效果。
<試驗例2：於活體外對牙本質小管之滲透性試驗>
藉由流動模組試驗，評估分別經實施例3的製劑及比較例1的Seal & 塗抹的牙本質所表現的滲透性。若測得之滲透性越低，則表示封閉牙本質的效果越好。
關於流動模組試驗的操作，是先提供一根玻璃管，玻璃管的一端以牙本質試片封住，玻璃管的另一端則提供0.15 g/cm2的壓力源，並在玻璃管中形成一個汽泡。72小時之後，測量汽泡移動的距離，以作為基準距離(base line)。接著，在持續供應壓力的狀態下，塗抹前述牙本質試片，經過72小時之後，再次測量汽泡移動距離，即滲透距離。最後，將基準距離及滲透距離代入下式，以計算牙本質滲透性：
滲透性(%)=基準距離/滲透距離×100%
關於塗抹牙本質試片的步驟，依照塗抹的材料而異。
詳言之，關於實施例3的製劑，是將製劑塗抹於牙本質試片的表面，並壓填到緻密。10分鐘後，以水清洗牙本質試片表面。
關於比較例1的Seal & ，則是將Seal & 塗抹於牙齒樣品表面，使其作用20秒。接著，吹氣5秒，並光照10秒。然後，再次將Seal & 塗抹於牙齒樣品表面。接著，吹氣5秒，並光照10秒。上述試驗例3的結果顯示，比較例1的Seal & 的牙本質試片所表現的滲透性為約40%，而實施例3的CaCO3＠孔洞SiO2製劑塗抹的牙本質試片所表現的滲透性為約15%。也就是說，本發明實施例3的CaCO3＠孔洞SiO2製劑提供較佳的牙本質封閉效果。
<試驗例3：在動物實驗中對牙本質小管之封閉效果>
將狗麻醉，以牙科用配備有噴水噴霧之高速手機(high-speed hand piece)，在狗的雙側上、下犬齒及第一大臼齒頰側齒頸部，車開長約5 mm、寬約3 mm及深約1.5至2 mm的窩洞。接著，以牙科用濃度37.5%之磷酸酸蝕膠(Gel etchant,Kerr Co. CA,USA)酸蝕40秒，以移除塗抹層。隨後，以大量清水將牙齒表面的酸蝕膠清洗乾淨，以形成待填補之牙齒樣品。
分別使用實施例3及比較例1的製劑，以下列操作方式填補牙齒樣品：關於實施例3的製劑，是將製劑塗抹並壓密於牙本質窩洞暴露的牙齒樣品表面。經過3分鐘後，使用沾取蒸餾水的棉球擦拭經塗抹的牙齒樣品。接著，重複上述擦拭步驟3次，其中第3次使用沾取pH為9之鹼性水的棉球進行擦拭。然後，使用自聚式玻璃離子體(GC Fuji IITM,GC,Tokyo,Japan)填補窩洞。
關於比較例1的Seal & ，則是將Seal & 塗抹於牙齒樣品表面，使其作用20秒。接著，吹氣5秒，並光照10秒。然後，再次將Seal & 塗抹於牙齒樣品表面。接著，吹氣5秒，並光照10秒。完成Seal & 的塗抹後，使用自聚式玻璃離子體(GC Fuji IITM,GC,Tokyo,Japan)填補窩洞。
一周後，將各組的牙齒樣品拔下。接著，將牙齒樣品剖開，以製成試片。然後，利用場發射式電子顯微鏡(Field Emission Scanning Electronic Microscope Hitachi S-800,Hitachi Co.,Tokyo,Japan)觀察各組試片中牙本質小管內的沉澱物深度。
第3a圖和第3b圖係分別顯示各組試片的觀察結果。詳言之，第3a圖顯示實施例3的CaCO3＠孔洞SiO2製劑塗抹之活體狗之牙本質試片的SEM觀察結果，而第3b圖則顯示比較例1的Seal & 塗抹之活體狗之牙本質試片的SEM觀察結果。
經比較後可知，在牙本質小管內，比較例1的Seal & 在牙本質表面覆蓋一層樹脂層，且此樹脂層與牙本質表面並未緊密貼合，伸入牙本質小管內的樹脂也僅有約5 μm(參見第3b圖)，而實施例3的製劑則提供有約40 μm的沉澱物深度，且幾乎完全封閉牙本質小管(參見第3a圖)。換言之，實施例3的CaCO3＠孔洞SiO2製劑能夠提供牙本質較佳的封閉效果。
<試驗例4：評估牙髓刺激性(pulp irritation)>依照ISO-7405牙髓刺激性測試(pulp irritation test)的規範，評估牙髓刺激性。
首先，將狗麻醉後，以牙科用配備有噴水噴霧之高速手機，在狗的雙側上、下犬齒及第一大臼齒頰側齒頸部，車開長約5 mm、寬約3 mm及深約1.5至2 mm的窩洞。接著，以牙科用濃度37.5%之磷酸酸蝕膠(Gel etchant,Kerr Co. CA,USA)酸蝕40秒，以移除塗抹層。之後，以大量清水將牙齒表面的酸蝕膠清洗乾淨，以形成待填補之牙齒樣品。
使用實施例3的製劑及比較例1的Seal & ，藉由下述各種操作方式填補牙齒樣品：關於實施例3的CaCO3＠孔洞SiO2製劑，是將製劑塗抹並壓密於牙本質窩洞暴露的牙齒樣品表面。經過3分鐘後，使用沾取蒸餾水的棉球擦拭經塗抹的牙齒樣品。接著，重複上述擦拭步驟3次，其中第3次使用沾取pH為9之鹼性水的棉球進行擦拭。然後，使用自聚式玻璃離子體(GC Fuji IITM,GC,Tokyo,Japan)填補窩洞。
關於比較例1的Seal & ，則是將Seal & 塗抹於牙齒樣品表面，使其作用20秒。接著，吹氣5秒，並光照10秒。然後，再次將Seal & 塗抹於牙齒樣品表面。接著，吹氣5秒，並光照10秒。完成Seal & 的塗抹後，使用自聚式玻璃離子體(GC Fuji IITM,GC,Tokyo,Japan)填補窩洞。
接下來，分別在第7、28、70天，依照ISO-7405牙髓刺激性測試(pulp irritation test)的規範，取下各組經填補的牙齒樣品，以製成牙髓刺激性測試切片。接著，利用光學顯微鏡觀察各組切片中牙髓腔內的細胞發炎程度。
第4a圖和第4b圖分別顯示各組試片在第7天牙髓腔內的細胞發炎程度的觀察結果。詳言之，第4a圖顯示實施例3的CaCO3＠孔洞SiO2製劑塗抹之活體狗之牙本質試片的牙髓組織型態之觀察結果，而第4b圖則顯示比較例1的Seal & 塗抹之活體狗之牙本質試片的牙髓組織型態之觀察結果。
由第4b圖可見，比較例1的Seal & 填補的試片呈現中度發炎反應。詳細而言，可觀察到在其牙髓組織內細胞密度提高、淋巴球浸潤以及血管內被紅血球填滿。
反觀，由第4a圖可見，實施例3的CaCO3＠孔洞SiO2製劑填補的試片，呈現無發炎或輕微發炎的狀態。詳細而言，其牙髓組織與正常牙髓組織的樣貌相同，組織中無發炎細胞或僅有少量的發炎細胞，亦無血管增生或是紅血球滲出血管於牙髓組織中的情形。
由試驗例4的結果可知，實施例3的CaCO3＠孔洞SiO2製劑提供長期間內較強的抗發炎能力。藉此，本發明之實施例3的CaCO3＠孔洞SiO2製劑能提供較長時間的療效。
上述實施例僅例示性說明本發明之組成物與製備方法，而非用於限制本發明。本發明所屬技術領域中具有通常知識者均可在不違背本發明之精神及範疇下，對上述實施例進行修飾與改變。因此，本發明之權利保護範圍，應如後述之申請專利範圍所載。
第1圖顯示本發明實施例的鈣矽基孔洞性顆粒之SEM觀察結果；
第2a圖顯示本發明實施例的CaCO3＠孔洞SiO2製劑塗抹之牙本質試片的SEM觀察結果；
第2b圖顯示本發明比較例的Seal & 塗抹之牙本質試片的SEM觀察結果；
第3a圖顯示本發明實施例的CaCO3＠孔洞SiO2製劑塗抹之活體狗之牙本質試片的SEM觀察結果；
第3b圖顯示本發明比較例的Seal & 塗抹之活體狗之牙本質試片的SEM觀察結果；
第4a圖顯示本發明實施例的CaCO3＠孔洞SiO2製劑塗抹之活體狗之牙本質試片的牙髓組織型態之觀察結果；
第4b圖顯示本發明比較例的Seal & 塗抹之活體狗之牙本質試片的牙髓組織型態之觀察結果。

Claims (65)

  1. 一種用於口腔牙齒之製劑，包括：鈣離子載體；以及含鈣粒子，其中，該含鈣粒子係由該鈣離子載體所承載。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之製劑，其中，該鈣離子載體係由壓克力、聚苯乙烯、尼龍及其組合所組成群組之至少一種有機物所構成。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之製劑，其中，該鈣離子載體係由二氧化矽、矽鋁酸鹽、二氧化鈦、氧化鋅、氧化鋁及其組合所組成群組之至少一種無機物所構成。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之製劑，其中，該鈣離子載體係具有複數個孔洞之微顆粒。
  5. 如申請專利範圍第4項所述之製劑，其中，該含鈣粒子係吸附於該微顆粒之孔洞中。
  6. 如申請專利範圍第4項所述之製劑，其中，該微顆粒之粒徑係介於0.1 μm至100 μm之間。
  7. 如申請專利範圍第4項所述之製劑，其中，該孔洞之孔徑係介於1 nm至100 nm之間。
  8. 如申請專利範圍第7項所述之製劑，其中，該孔洞之孔徑係介於2 nm至50 nm之間。
  9. 如申請專利範圍第1項所述之製劑，其中，該含鈣粒子係由碳酸鈣、氯化鈣、氧化鈣、硝酸鈣、氫氣化鈣、鈣鹽或其組合所構成。
  10. 如申請專利範圍第1項所述之製劑，其pH值係介於2至10之間。
  11. 如申請專利範圍第10項所述之製劑，其中，該pH值係介於7至10之間。
  12. 如申請專利範圍第1項所述之製劑，復包括鈣離子釋放劑，其係將鈣離子自該鈣離子載體所承載之該含鈣粒子中釋出。
  13. 如申請專利範圍第12項所述之製劑，其中，該鈣離子釋放劑係酸性溶液。
  14. 如申請專利範圍第13項所述之製劑，其中，該酸性溶液係選自由磷酸、草酸及檸檬酸所組成群組之至少一者。
  15. 如申請專利範圍第14項所述之製劑，其中，該酸性溶液係磷酸。
  16. 如申請專利範圍第15項所述之製劑，其中，該磷酸之濃度係介於1至65%之間。
  17. 如申請專利範圍第16項所述之製劑，其中，該磷酸之濃度係介於25至45%之間。
  18. 如申請專利範圍第17項所述之製劑，其中，該磷酸之濃度係介於31至40%之間。
  19. 如申請專利範圍第13項所述之製劑，其中，該酸性溶液相對於承載有該含鈣粒子之該鈣離子載體之含量比值係介於1至10 mL/g之間。
  20. 如申請專利範圍第19項所述之製劑，其中，該酸性溶液相對於承載有該含鈣粒子之該鈣離子載體之含量比值係介於2至5 mL/g之間。
  21. 如申請專利範圍第12項所述之製劑，其pH值係介於4至7之間。
  22. 如申請專利範圍第21項所述之製劑，其中，該pH值係介於5至6之間。
  23. 如申請專利範圍第12項所述之製劑，其係呈膠狀、膏狀、漿狀、乳化狀或糊狀。
  24. 如申請專利範圍第1項所述之製劑，其中，該含鈣粒子復包含磷。
  25. 如申請專利範圍第24項所述之製劑，其中，該包含磷之含鈣粒子係由磷酸鈣、氫氧基磷灰石(hydroxyapatite)、三鈣磷酸鹽、四鈣磷酸鹽、磷酸氫鈣(CaHPO4)、八鈣磷酸鹽(Ca8H2(PO4)6‧5H2O)、焦磷酸鈣(Ca2P2O7)、生醫玻璃(Na2O-CaO-SiO2-P2O5)或其組合所構成。
  26. 如申請專利範圍第1項所述之製劑，復包括含氟成分。
  27. 如申請專利範圍第26項所述之製劑，其中，該含氟成分係由該鈣離子載體所承載。
  28. 如申請專利範圍第26項所述之製劑，其中，該含氟成分係選自由氟化銨、氟化鈣、氟化鈉、氟化鉀、氟化亞錫、氟化鋁、單氟磷酸鈉(sodium monofluorophosphate)、六氟矽化鈉(sodium hexafluorosilicate)及其組合所組成群組之其中一者。
  29. 如申請專利範圍第1項所述之製劑，復包括pH值穩定劑。
  30. 一種預防或治療牙本質相關症狀或疾病之方法，包括對個體之口腔施予如申請專利範圍第1項所述之製劑。
  31. 如申請專利範圍第30項所述之方法，其中，該牙本質相關症狀包括牙本質敏感症、裂齒症候群(crack tooth syndrome)、琺瑯質流失(enamel loss)、牙本質流失、牙骨質流失或牙科術後敏感症。
  32. 如申請專利範圍第30項所述之方法，其中，該牙本質相關疾病包括齲齒(dental caries)、牙根齲齒、牙齒斷裂(tooth fracture)、牙根斷裂(root fracture)、齒頸部磨耗(cervical abrasion)、牙齒磨耗(tooth wearing)或牙本質相關之牙髓疾病。
  33. 一種牙科治療方法，包括下列步驟：提供包括含鈣粒子、含鈣和磷之粒子、含氟粒子或其組合之微顆粒的組成物；混合該組成物與酸性溶液以形成製劑；以及對個體之口腔施予該製劑。
  34. 如申請專利範圍第33項所述之方法，其中，該微顆粒係具有複數個孔徑介於1至100 nm之孔洞，且該含鈣粒子、該含鈣和磷之粒子、該含氟粒子或其組合係吸附於該微顆粒之該複數個孔洞中。
  35. 如申請專利範圍第33項所述之方法，其中，該酸性溶液係磷酸、草酸及檸檬酸所組成群組之至少一者。
  36. 如申請專利範圍第35項所述之方法，其中，該酸性溶液係磷酸。
  37. 如申請專利範圍第36項所述之方法，其中，該磷酸之濃度係介於1至65%之間。
  38. 如申請專利範圍第37項所述之方法，其中，該磷酸之濃度係介於25至45%之間。
  39. 如申請專利範圍第38項所述之方法，其中，該磷酸之濃度係介於31至40%之間。
  40. 如申請專利範圍第33項所述之方法，其中，在該形成製劑的步驟中，該酸性溶液相對於吸附有該含鈣粒子、該含鈣和磷之粒子、該含氟粒子或其組合之該微顆粒之含量比值係介於1至10 mL/g之間。
  41. 如申請專利範圍第40項所述之方法，其中，在該形成製劑的步驟中，該酸性溶液相對於吸附有該含鈣粒子、該含鈣和磷之粒子、該含氟粒子或其組合之該微顆粒之含量比值係介於2至5 mL/g之間。
  42. 如申請專利範圍第33項所述之方法，其中，該製劑係呈膠狀(gel)、膏狀(paste)、漿狀(slurry)、乳化狀或糊狀。
  43. 如申請專利範圍第33項所述之方法，復包括對該個體之口腔施予水溶液，且該水溶液之pH值係大於或等於7。
  44. 如申請專利範圍第43項所述之方法，其中，該水溶液係鹼性水或鹼性溶液。
  45. 如申請專利範圍第33項所述之方法，復包括對該個體之口腔施予水。
  46. 一種用於口腔護理之組成物，包括：複數個微顆粒，其中，各該複數個微顆粒係具有複數個孔洞，且該孔洞之孔徑係介於1至100 nm之間；以及含鈣成分、含磷成分、含鈣和磷之成分、含氟成分或其組合。
  47. 如申請專利範圍第46項所述之組成物，其中，該含鈣成分、該含磷成分、該含鈣和磷之成分、該含氟成分或其組合係吸附於該複數個微顆粒的孔洞中。
  48. 如申請專利範圍第46項所述之組成物，其中，該孔洞之孔徑係介於2至50 nm之間。
  49. 如申請專利範圍第46項所述之組成物，其中，該微顆粒之粒徑係介於0.1 μm至100 μm之間。
  50. 如申請專利範圍第46項所述之組成物，其pH值係介於2至10之間。
  51. 如申請專利範圍第50項所述之組成物，其中，該pH值係介於7至10之間。
  52. 如申請專利範圍第50項所述之組成物，其中，該pH值係介於4至7之間。
  53. 如申請專利範圍第52項所述之組成物，其中，該pH值係介於5至6之間。
  54. 如申請專利範圍第46項所述之組成物，其中，該微顆粒係由二氧化矽、矽鋁酸鹽、二氧化鈦、氧化鋅、氧化鋁及其組合所組成群組之至少一種無機物所構成。
  55. 如申請專利範圍第54項所述之組成物，其中，該由二氧化矽所組成之微顆粒係由矽酸鹽、水玻璃、四烷氧基矽所形成。
  56. 如申請專利範圍第46項所述之組成物，其中，該含鈣成分係選自由碳酸鈣、氧化鈣、氣化鈣、硝酸鈣、氫氣化鈣、鈣鹽及其組合所組成群組之其中一者。
  57. 如申請專利範圍第46項所述之組成物，其中，該含磷成分係選自由磷酸、磷酸鈉、磷酸鉀、磷酸鹽、磷酸氫鹽、磷酸二氫鹽及其組合所組成群組之其中一者。
  58. 如申請專利範圍第46項所述之組成物，其中，該含鈣和含磷之成分係選自由磷酸鈣、氫氧基磷灰石(hydroxyapatite)、三鈣磷酸鹽、四鈣磷酸鹽、磷酸氫鈣、磷酸氫鈣(CaHPO4)、八鈣磷酸鹽(Ca8H2(PO4)6‧5H2O)、焦磷酸鈣(Ca2P2O7)、生醫玻璃(Na2O-CaO-SiO2-P2O5)及其組合所組成群組之其中一者。
  59. 如申請專利範圍第46項所述之組成物，其中，該含氟成分係選自由氟化銨、氟化鈣、氟化鈉、氟化鉀、氟化亞錫、氟化鋁、單氟磷酸鈉(sodium monofluorophosphate)、六氟矽化鈉(sodium hexafluorosilicate)及其組合所組成群組之其中一者。
  60. 如申請專利範圍第46項所述之組成物，復包括pH值穩定劑。
  61. 一種預防或治療牙本質相關症狀或疾病之方法，包括對個體之口腔施予如申請專利範圍第46項所述之組成物。
  62. 如申請專利範圍第61項所述之方法，其中，該牙本質相關症狀包括牙本質敏感症、裂齒症候群(crack tooth syndrome)、琺瑯質流失(enamel loss)、牙本質流失、牙骨質流失或牙科術後敏感症。
  63. 如申請專利範圍第61項所述之方法，其中，該牙本質相關疾病包括齲齒(dental caries)、牙根齲齒、牙齒斷裂(tooth fracture)、牙根斷裂(root fracture)、齒頸部磨耗(cervical abrasion)、牙齒磨耗(tooth wearing)或牙本質相關之牙髓疾病。
  64. 一種包括如申請專利範圍第46項所述之組成物的製品，包括牙科用品、牙膏、潔牙粉、口內膏、口香糖、嚼錠、口含錠、漱口水、牙刷或貼片。
  65. 如申請專利範圍第64項所述之製品，其中，該牙科用品包括士敏汀、牙黏劑、牙科用瓷粉、牙覆髓材料、根尖回填材料、根管充填封填材料或複合樹脂填補材料。
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