TW201306825A - 狀況治療之改良套裝 - Google Patents

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Abstract

本發明提供服用有效成分之改良套裝。本發明提供一套裝，其包括：一標準劑量區及一救援劑量區，該標準劑量區含有一種或多種有效成分之多個不同藥力，該救援劑量區含有一種或多種相同或不同有效成分。該套裝可選擇性搭配一病患評估模組使用。本發明亦提供一套組，其包括：一套裝及一病患評估模組，該套裝含有一標準劑量區，其包含多個不同藥力之一種或多種有效成分，而該病患評估模組則包含服用該標準劑量區藥物之指示。該套裝可視需要更包含一救援劑量區。

Description

狀況治療之改良套裝
本申請案主張2011年5月11日申請之美國臨時專利申請案61/485,019號，及2011年6月14日申請之美國臨時專利申請案61/496,647號之優先權，該兩案之全部內容茲列為本申請案之參照。
多數處方藥都要求病患依照嚴格的時間表服用。例如，降血壓藥通常每日服用一次或兩次，口服避孕藥通常每日服用一次，抗生素甚至可能每6小時服用一次。但很多藥物只需在必要時服用。此等藥物之範例包括鎮咳劑、鎮痛劑、抗組織胺劑。常見的情況是，醫療專業人員針對一段期間(譬如7至30日或更久)所開立必要時服用之藥物，超過適度治療狀況實際所需之給藥方案。如此便導致處方藥量與實際所需藥量不成比例。開立處方者通常可能認為個別病患間的變化性很大，因此，為提供病患充分的照料，所開立的藥物在數量及/或劑量強度上，有必要超過一般所需之給藥方案。或者，開立處方者有時並不曉得醫療標準的變動，已使得治療特定狀況之建議給藥方案有所更新，因而開立了不正確的藥量或投藥期間。上述這些情況可能造成的一個問題是，由於病患難以決定自己對藥物的實際需要，因而面臨用藥不足或用藥過量的風險。
此外，許多只需在必要時服用的藥物可能有成癮性，過度開藥將導致依賴、藥物濫用及額外或過度之副作用，像是消化道出血或腎臟損害。舉例而言，一般容易遭到濫用或過度開立的藥物包括，但不限於，鎮痛劑(例如類鴉片、NSAID及乙醯胺酚)、安眠藥及抗憂鬱劑。當有機會取得此類藥物多餘未用完之劑型時，便可能遭他人以各種方式為不當或非醫療之使用。不僅如此，未用完的藥品若處理不當，將累積在諸如水及土地等公共設施中，造成環境危害更加嚴重。
本發明所屬技術領域需要一種產品，該產品可提供適當給藥方案中的一種或多種有效成分(該給藥方案就特定狀況為病患提供必要且足夠之涵蓋)並有一額外構成部分，像是額外的救援劑量及/或供自我評量之病患評估模組，以確保充分之病患照護。針對本發明所屬技術領域長期以來感受到的此一需要，本發明提供病患一預定之給藥方案及額外之構成部分，以使病患能夠按其具體之醫療需求，以適當、必要且足夠之藥量及頻率服藥。該產品可透過諸如救援劑型及/或一自我評估模組等構成部分而實現，且該產品允許病患調整其給藥方案。本發明可以降低不必要之用藥過量、濫用、成癮或副作用等風險，並可以適當監控用藥，以確保藥物之安全使用及病患確實遵循所開立之給藥方案。本發明進一步之目的在於提供便於疾病控制之給藥方案，其中，一標準劑量區與一額外構成部分(像是救援劑型及/或病患評估模組)之組合，為醫療狀況之控制提 供了一套全面或整體(多模式)之方式。與住院病患不同的是，目前非臥床病患(門診病患)並不會對其症狀進行標準之定期評估。
對於不願意服用或開立某些易遭濫用之藥品之病患、照護者及醫療專業人員，本發明亦可以提供便利及保障。經由給予符合治療(且不過量)所需之劑量，外流之藥劑便得以減少，從而降低藥劑遭過量使用、誤用、濫用、轉作他用，或因處理不當而造成水污染或土地污染之可能性。此外，本發明可促進病患確實遵循所開立之給藥方案，及減少過期藥物不必要的累積。本發明之實施例預期可以促成劑量與副作用得以減少之有效藥物治療。此外，在本發明一些實施例中，由於病患不會有過剩之不需要藥物，因此亦可望減少浪費。
本發明提供一套裝，其包括：含有一種或多種有效成分之一標準劑量區，以及含有一種或多種相同或不同有效成分之一救援劑量區。有利的是，該標準劑量區包含一種或多種有效成分之多個不同藥力。該套裝可選擇性搭配一病患評估模組使用。
本發明亦提供一套組，其包括：一套裝及一病患評估模組，其中，該套裝含有一標準劑量區，該標準劑量區包含多個區塊，該些區塊含有一種或多種有效成分之多個不同藥力，而該病患評估模組包含一裝置，該裝置係用於病患狀況之主觀評 估，且該裝置可選擇性地與後續服用至少標準劑量區之藥物有所關聯。該套裝可視需要更包含一救援劑量區。
本發明提供一套裝，其包括：含有一種或多種有效成分之一標準劑量區，有利的是，該標準劑量區包含多個區塊，該些區塊含有一種或多種有效成分之多個不同藥力。本發明亦提供一套組，其包括：一套裝及一病患評估模組，其中該套裝含有一標準劑量區，該標準劑量區包含多個區塊，該些區塊含有一種或多種有效成分之多個不同藥力，而該評估模組包含一裝置，該裝置係用於病患狀況之主觀評估，且該裝置可選擇性地與後續服用至少標準劑量區之藥物有所關聯。
在一些實施例中，該套裝包含一吸塑包裝、鋁箔包裝或其他容器，以存放該一種或多種有效成分。較佳者為，該套裝包含一吸塑包裝或鋁箔包裝。該套裝可為任何形狀，包括但不限於圓柱形、橢圓形、長方形、圓形、正方形、三角形、菱形、六角形，或適於存放有效成分劑型之其他任何形狀。若該套裝為吸塑包裝或鋁箔包裝，該套裝可以包含一底層及一阻隔層。該底層可以用塑料、塑料層板或紙層板、金屬箔片層，或前述材料之組合而做成。適於製作該底層之塑料可以包括諸如PVC、聚醯胺、聚烯烴、聚酯或聚碳酸酯等材料。該阻隔層可以包含一金屬、一陶瓷材料或兩者之組合，譬如鋁、矽或其混 合物。
該套裝之標準劑量區被分為多個(亦即兩個或以上)區塊。該些區塊一共包括至少兩種不同藥力之一種或多種有效成分。不同藥力可以表現為相同有效成分之不同劑量，或者，在使用一種以上有效成分之實施例中，不同藥力可以表現為不同強度或藥物效果。舉例而言，眾所周知，不同的類鴉片有不同的強度及相對強度之關聯性。相關資料可參見，例如，Patanwala等人之Opioid Conversions in Acute Care.Ann Pharmacother.2007；41(2)：255-266，其全部內容茲以此述及方式納入本申請案。因此，本發明計劃在該套裝之一區塊內或一不同區塊中，以一種有效成分替換另一種有效成分，以降低或增加藥物之強度效果。在一些實施例中，該標準劑量區的每一區塊包含藥力不同之一種或多種有效成分，因此，沒有兩個區塊包含的有效成分具有相同藥力。在其他實施例中，該些區塊中可能有兩個或更多含有藥力相同之有效成分。
該些區塊中的每一個代表供一預定期間內，例如數分鐘、數小時、數日、數週或數月，服用之一數量之有效成分。在一些較佳實施例中，該預定期間包含一年、一個月、一週或一日，較佳者為一週或一日，更佳者為一日。標準劑量區之該些區塊可以代表相同或不同之用藥期間。舉例而言，一個區塊可以代表供一日服用之一數量之有效成分，而另一區塊可以代表供兩日服用之一數量之有效成分。較佳情況為，每一區塊代表相同 的用藥期間，最好是一日。
在一些實施例中，該標準劑量區中的每一區塊可以包含相同的有效成分，且其中一個區塊所包括之有效成分總劑量可以高於或低於另一區塊之總劑量。總劑量可以表現為相同單位劑型之不同數量、不同單位劑型之相同數量，或不同單位劑型之不同數量。例如，一個區塊可以包含一種有效成分之100毫克錠10錠，而另一區塊可以包括相同有效成分之100毫克錠8錠。在另一實施例中，一個區塊可以包含一種有效成分之50毫克錠3錠，而另一區塊可以包括相同有效成分之25毫克錠3錠。在又一實施例中，一個區塊可以包含一種有效成分之100毫克錠1錠，而另一區塊可以包括相同有效成分之25毫克錠3錠。
在一些實施例中，該些區塊可以包括不同有效成分，其中，一個區塊可以包括強度或藥效大於或小於另一區塊之一數量之一種有效成分。例如，一個區塊可以包括二氫嗎啡酮2毫克錠5錠，而另一區塊可以包括鹽酸羥可酮10毫克錠8錠。在另一實施例中，一個區塊可以包括二氫可待因酮5毫克錠5錠，而另一區塊可以包括乙醯胺酚500毫克錠5錠。在一區塊包含一種以上有效成分之實施例中，該區塊之總強度或藥效可以與另一區塊不同。例如，一個區塊可以包括二氫嗎啡酮2毫克錠5錠及鹽酸羥可酮10毫克錠3錠，而另一區塊可以包括乙醯胺酚325毫克錠5錠及二氫可待因酮5毫克錠2錠。
在一些實施例中，該些區塊之有效成分以藥力遞減之方式排列。標準劑量區以此方式排列之一範例如圖1所示，其呈現相同單位劑型之數量在六日之期間內遞減。例如，在一些實施例中，其標準劑量區之一個區塊可以包含某程度藥力之有效成分，與其相鄰之區塊(被標示為供下一期間服用)則包含藥力較低之有效成分。在一些實施例中，諸如圖1所示者，藥力之遞減是依序的，每一相鄰區塊所包含之有效成分，其藥力均低於前一個區塊之藥力。舉例而言，一個區塊可以包含嗎啡15毫克錠10錠，與其相鄰之下一區塊可以包含嗎啡15毫克錠8錠，再下一個相鄰之區塊可以包含嗎啡15毫克錠5錠，而最後一個區塊可以包含嗎啡15毫克錠3錠。在其他一些實施例中，兩個或更多連續之區塊可以包括藥力相同之有效成分，而與這兩個或更多區塊相鄰之一個或多個區塊則包括不同藥力之有效成分。例如，相鄰的兩個區塊可以分別包含哌替啶100毫克錠5錠，與其相鄰之下一區塊可以包含哌替啶100毫克錠3錠，而再下兩個相鄰之區塊可以包含哌替啶50毫克錠3錠。
在一些實施例中，有效成分之遞減藥力可以藉由具有不同釋放特性之單位劑型而達成。在此等實施例中，該套裝可以包含具有不同藥物代謝動力釋放特性之單位劑型。例如，該套裝可以包括立即釋放之單位劑型，及/或持續釋放之劑型，及/或延遲釋放之劑型。在該些實施例中，病患體內有效成分之水平量，會在一段時間之後逐漸減少，舉例而言，病患可以服用 具有立即釋放形式之大劑量有效成分，接著，在經過一段時間後，服用有效成分水平較低之持續釋放劑型。
在一些實施例中，該套裝可以包括用藥指示。在一些實施例中，該些指示可以指示病患服藥之用量及頻率。在一些實施例中，該套裝可以被組構成提供不同之用藥頻率。例如，在一實施例中，該套裝可以包括病患應在用藥之第一期間(例如治療第一日，其與該標準劑量區之第一區塊有關)每4小時服用1錠，然後在用藥之下一期間(例如治療第二日，其與該標準劑量區之第二區塊有關)每6小時服用1錠之指示。
在一些實施例中，該套裝更包括一安慰劑之單位劑型，或不具藥理活性之無作用劑型。在一些實施例中，該套裝可以包括同時含有有效成分及安慰劑之一個區塊(例如在該標準劑量區中)。該些安慰劑劑型可以與該些有效成分劑型分開，或散置在該些有效成分劑型間。在其他實施例中，該套裝可以包括僅含有安慰劑之一個區塊。
本發明之套裝可以包括一病患之一標準給藥方案，其係針對一指定疾病、狀況或適應症，包含任何健康損害或機能不正常之狀況。該套裝可以專為或針對特定適應症或狀況而打造。舉例而言，一套裝可以特別針對骨科手術後之疼痛控制，或齒科手術後之疼痛控制而製作。此外，該套裝可以針對不同病患人口量身製作。例如，一套裝可以針對諸如老年醫學科病患或兒科病患等「特別人口」而製作，因為這些病患人口的劑量通 常與一般人口不同。此外，該套裝可以針對特定群體而製作，譬如視障者及操不同語言之人口。在該套裝用於疼痛治療之實施例中，可依據預期或感知之病患疼痛耐受度而製作各種不同之套裝。舉例而言，與為高疼痛耐受度病患所製作之套裝相較，為低疼痛耐受度病患所製作之套裝可以包含劑量較高或藥力較強之有效成分。在本申請案中，「病患」一詞包括任何動物物種，較佳者為哺乳動物，像是馴化動物及人類，更佳者為人類。「狀況」一詞係指各種健康狀態，且其用意在於包含因任何內在機制或障礙、傷害、健康之組織及器官之助長而造成之失調或疾病。狀況或適應症可以為急性、慢性，或亞慢性。有利的是，該套裝與一種狀況或適應症之一般、建議或標準投藥方案有關。狀況或適應症之範例包括，但不限於，疼痛、焦慮、過敏、偏頭痛、噁心、嘔吐、腹瀉、失眠、戒菸、上癮、過敏、感染、鼻竇狀況、精神狀況(譬如焦慮、沮喪、創傷後壓力症候群、雙相性情感障礙及精神分裂症)、糖尿病、心血管疾患、內分泌失調、荷爾蒙、血液疾患(譬如血友病)、荷爾蒙補充療法、肌肉萎縮，及囊性纖維化。在一些較佳實施例中，該套裝與疼痛之治療有關，像是背痛及外科手術相關疼痛，前述手術包括，但不限於，泌尿外科手術、齒科手術、髖部手術、膝部相關手術、整形外科手術、其他特定之骨科手術、各種非臥床及門診手術、癌症手術，以及諸如腹腔鏡子宮切除術及子宮內膜異位手術等婦科手術。
在一些實施例中，該套裝更包括含有一種或多種有效成分之一救援劑量區。該救援劑量區之有效成分可以與標準劑量區之有效成分相同或不同。該救援劑量區可以更包括一安慰劑。在一些實施例中，該救援劑量區之有效成分可以包含補充劑型，以供未從標準劑量區之有效成分獲得適度治療之病患服用。例如，在一實施例中，若病患未從標準劑量區之有效成分獲得適度之疼痛緩解，該救援劑量區便可用於提供額外之疼痛緩解。在另一實施例中，若病患未從標準劑量區之降血糖藥物獲得適度之血糖控制，該救援劑量區便可用於提供達成適度血糖控制所需之額外藥物。在一些實施例中，該救援劑量區可以包含一種或多種有效成分，其可強化標準劑量區有效成分之活性、提供加乘效果，或減少其副作用。例如，在一實施例中，該標準劑量區可以包含一種類鴉片鎮痛藥物，而該救援劑量區可以包含一種輕瀉劑或軟便劑，供病患便秘時服用，因為便秘是類鴉片藥物之常見副作用。該救援劑量區之藥物可以單一區塊之形式提供，以供單一期間內服用，或者，該救援劑量區之藥物可以多個區塊之形式提供，以供在多個期間內於必要時服用。該套裝可以包括該救援劑量區之用藥指示。
該套裝中之有效成分最好以單位劑型之形式包裝。可口服單位劑型之範例包括，但不限於，錠、膠囊、明膠膠囊、可分散於飲料中之粉末、小瓶、安瓿，或承裝諸如溶液或懸浮液之其他容器、口溶錠、口含錠、喉片、棒糖、咀嚼錠，及含藥棉 籤。單位劑型之其他範例包括，但不限於，吸入器、噴霧劑、搭配吸入器或噴霧劑使用之粉末或液體小包、注射物、霜、凝膠、乳液、軟膏、香膏、點眼液、耳滴劑、栓劑，及貼片。在一些較佳實施例中，其單位劑型為錠劑或膠囊。本發明之單位劑型可以為立即釋放劑型、持續釋放劑型、延遲釋放劑型，視治療類型而定。本發明之套裝亦可以包含具有不同釋放特性之單位劑型。例如，該套裝可以包含一些立即釋放之劑型、一些持續釋放之劑型，及/或一些延遲釋放之劑型。在一些實施例中，其單位劑型可以包括具有不同釋放特性之不同持續釋放劑型。例如，該些單位劑型可以包括被組構為在12小時之期間內釋放有效成分之持續釋放劑型，並另外包括被組構為在6小時之期間內釋放有效成分之持續釋放劑型。在其他實施例中，其單位劑型可以包括一種或多種持續釋放之劑型，該些持續釋放劑型被組構為在數日之期間內釋放有效成分，較佳情況為酷似本發明相符之一套裝所述之釋放特性(增加及/或減少藥力)及/或其他屬性者。
在一些實施例中，其單位劑型可以包括具有不同釋放特性之不同延遲釋放劑型。例如，該些單位劑型可以包括被組構為在2小時之延遲時間後開始釋放有效成分之延遲釋放劑型，並另外包括被組構為在4小時之延遲時間後開始釋放有效成分之延遲釋放劑型。在一些實施例中，其單位劑型可以包括立即釋放劑型，亦包括延遲釋放劑型及/或持續釋放劑型。在一些實 施例中，其單位劑型可以為一錠劑或膠囊，該錠劑或膠囊含有持續釋放之一核心，而該核心被立即釋放之一外層所包覆。
在該套裝中，該些單位劑型可以任何方式排列。在較佳實施例中，該套裝提供待服用劑量之視覺化展示。該套裝可以包括任何數量之單位劑型，且可以包括一種或多種單位劑型。
本發明中之有效成分可以為具有藥理效果或治療效果之任何成分、組成部分或構成部分。該有效成分可以為適合治療、預防、減少發生及減少醫療狀況或適應症相關症狀之任何有效成分。在一些較佳實施例中，該有效成分為供「必要時服用」之藥物，像是疼痛藥物。
本發明之一種有效成分可以包含抗組織胺劑。抗組織胺劑之範例包括，但不限於，縮蘋酸溴芬尼拉明、縮蘋酸氯芬尼拉明、缩蘋酸卡比諾沙明、延胡索酸可利汀、縮蘋酸右旋氯菲安明、鹽酸二苯胺明、氮他定、檸檬酸二苯胺明、鹽酸二苯胺明、監酸二苯比拉林、琥珀酸杜西拉明、鹽酸異丙嗪、縮蘋酸吡利拉明、檸檬酸特比安明、鹽酸屈普利汀、阿伐斯汀、樂雷塔定、得樂瑞塔定、溴芬尼拉明、右旋溴芬尼拉明、菲梭那定、希提瑞立，及孟魯司特(montelukast)。
本發明之一種有效成分可以包含鎮咳劑。鎮咳劑之範例包括，但不限於，苯若那得、乙二磺酸咳美芬、薄荷醇、氫溴酸右旋美索芬，及鹽酸克洛菲達諾。
本發明之一種有效成分可以包含祛痰劑。祛痰劑之範例包 括，但不限於，呱芬那辛、吐根、碘化鉀，及水化萜二醇。
本發明之一種有效成分可以包含鎮痛劑。該鎮痛劑可以包括，舉例而言，鎮痛劑/解熱劑、NSAID、類鴉片或前述之組合。鎮痛劑之範例包括，但不限於，水楊酸、苯丁吡唑酮、因多美沙信、非那西汀、阿司匹林、乙醯胺酚、布洛芬、凱妥普洛芬、二氟尼索、芬普洛芬鈣、氟白普洛芬鈉、那普洛辛、妥美丁鈉、吲美洒辛、賽樂治、valdecoxib、parecoxib、rofecoxib、吩坦尼、二氫嗎啡酮、哌替啶、嗎啡、鹽酸羥可酮、羥二氫嗎啡酮、他噴他多(tapentadol)、可待因、二氫可待因、二氫可待因酮、丁基原啡因、乙醯胺酚、特拉嗎竇、杜洛西汀、gabapentiods，及三環抗鬱劑(TCA)。
本發明之一種有效成分可以包含抗偏頭痛藥。抗偏頭痛藥之範例包括，但不限於，琥珀酸舒馬普坦(sumitriptan succinate)、佐米曲坦(zolmitriptan)、丙戊酸，及氫溴酸依來曲普坦(eletriptan hydrobromide)。
本發明之一種有效成分可以包含H2受體拮抗劑。H2受體拮抗劑之範例包括，但不限於，希美替定、雷尼替定、啡莫替定，及尼咂泰汀。
本發明之一種有效成分可以包含質子幫浦抑制劑。質子幫浦抑制劑之範例包括，但不限於，奧美拉唑、拉索咪唑、拉索咪唑對掌異構物、泮托拉唑，及拉培拉唑。
本發明之一種有效成分可以包含抗感染劑，譬如抗生素或 抗病毒劑。
本發明之一種有效成分可以包含益生菌。
本發明之一種有效成分可以包含鎮靜劑。鎮靜劑之範例包括，但不限於，鹽酸妥唑酮、唑匹淀、納力波隆、右佐匹克隆(eszopiclone)、耐妥眠、羥二氮平，及褪黑激素。
本發明之一種有效成分可以包含類鴉片受體拮抗劑。類鴉片受體拮抗劑之範例包括，但不限於，美沙酮及納屈酮。
本發明之一種有效成分可以包含尼古丁替代藥物或荷爾蒙補充藥物。
本發明之一種有效成分可以包含止吐劑。止吐劑之範例包括，但不限於，東莨菪碱、氯苯吡(口井)、二苯胺明、屈大麻酚(dronabinal)、庚苯吡酮、格拉司瓊、安坦息吐、帕洛諾司瓊(palonosetron)、鹽酸氯苯塞(口井)、普氯苯噻肼、普美苯噻肼、美多普胺、三甲氧苯紮胺(trimethobenzamide)，及阿瑞吡坦(apreitant)。
本發明之一種有效成分可以包含抗焦慮劑。抗焦慮劑之範例包括，但不限於，三氮二氮平、氯二氮平、可那氮平、氯查配特、二氮平、艾司唑侖、氟路洛、樂耐平、歐沙氮平，及夸妥眠。
本發明之一種有效成分可以包含止瀉劑。止瀉劑之範例包括，但不限於，次水楊酸鉍、硝唑尼特(nitazoxanide)、聚碳芬鈣、樂必寧，及利福昔明(rifaximin)。
依照本發明，上述任何有效成分可以彼此結合使用，不論是以分開劑型或組合劑型(亦即膜衣錠或層錠、液體等等)之方式。有效成分之結合可以用於提供聯合治療，或改善該些有效成分其中之一之一種或多種副作用。包含每一特定有效成分之投藥量及頻率之給藥方案可以為恆定或可改動，以使特定疾病或狀況之控制達到最佳效果。此外，一種有效成分之開始及停止服用時間，可以與其他有效成分或無作用成分不同。在一些實施例中，具體之結合包括類鴉片促進劑及拮抗劑(例如鹽酸羥可酮及那囉克松)；類鴉片促進劑及軟便劑(例如嗎啡及多庫酯)，及類鴉片/乙醯胺酚之組合，例如二氫可待因酮/乙醯胺酚，或鹽酸羥可酮/乙醯胺酚，連同諸如類鴉片拮抗劑之通便劑。在一些實施例中，拮抗劑(例如那囉克松)及/或軟便劑之份量足以使類鴉片造成之便秘情況減至最低。在此類實施例中，該拮抗劑或軟便劑之單位劑型可以與類鴉片分開，或者可以與類鴉片結合在同一製劑中(例如在同一錠中)。該拮抗劑或軟便劑之用量可以遞減或不遞減。
在乙醯胺酚結合類鴉片之實施例中，可以使用較低劑量強度之乙醯胺酚，例如每單位劑型不超過325毫克者，以緩解及減少諸如肝毒性之副作用。
在一些實施例中，一種益生菌及/或H2受體拮抗劑與其他有效成分結合，以加強該些成分之效力或緩解其副作用。例如，益生菌可以與抗生素結合，以減少抗生素相關副作用之發生 率。此等副作用包括但不限於因腸道(尤其是結腸)內微生物失衡而造成之腹瀉，譬如因潛在病原微生物(包括但不限於困難梭狀芽胞桿菌)之增生而造成者。在一些實施例中，抗消化性潰瘍劑之治療用藥可以與抗生素結合，以治療已知會造成消化性潰瘍之幽門螺旋桿菌感染。在另一實施例中，NSAID(例如那普洛辛)與H2受體拮抗劑(例如啡莫替定)或質子幫浦抑制劑或制酸劑之結合，可以用於緩解消化道方面之副作用，譬如出血及潰瘍。在一些實施例中，該套裝可以額外包含膳食補充劑，例如(但不限於)菊糖。
在該套裝之藥物係供有疼痛相關狀況之病患服用之一些實施例中，其有效成分包括一種類鴉片，譬如鹽酸羥可酮、二氫嗎啡酮、二氫可待因酮或其鹽類。在一些實施例中，該套裝包括另一種有效成分，譬如乙醯胺酚或一種非類固醇消炎藥，像是布洛芬。在一些實施例中，該類鴉片及另一有效成分係以單一劑型提供，例如複合錠。在該有效成分包含鹽酸羥可酮之一些實施例中，每一劑型(譬如一錠劑或膠囊)所含之鹽酸羥可酮或其鹽類，較佳者為大約0.5至25毫克，更佳者為大約2.5至10毫克，最佳者為7.5毫克。在該有效成分包含二氫可待因酮之一些實施例中，每一劑型所含之二氫可待因酮或其鹽類，較佳者為大約1至20毫克，更佳者為大約2.5至7.5毫克，最佳者為5毫克。在該套裝包含一種類鴉片及另一有效成分之一些實施例中，較佳之情況為該另一有效成分包括乙醯胺酚或布 洛芬。在該另一有效成分包括乙醯胺酚之一些實施例中，每一劑型所含之乙醯胺酚或其鹽類，較佳者為大約100至750毫克，更佳者為大約200至500毫克，最佳者為200毫克、325毫克或500毫克。在該另一有效成分包括布洛芬之一些實施例中，每一劑型所含之布洛芬或其鹽類，較佳者為大約100至1000毫克，更佳者為大約150至600毫克，最佳者為200毫克。在一些實施例中，該套裝所包括之劑型中每一劑型含有鹽酸羥可酮7.5毫克及乙醯胺酚325毫克，或含有二氫可待因酮5毫克及乙醯胺酚500毫克。
在本發明一實施例中，一套裝包含：一標準劑量區，其含有多個區塊，該些區塊包括含有鹽酸羥可酮及乙醯胺酚之單位劑型，其中每一區塊均包含供一日之期間服用之一數量之鹽酸羥可酮及乙醯胺酚，其中該標準劑量區包括：一第一區塊，其包含鹽酸羥可酮45毫克及乙醯胺酚1,950毫克；一第二區塊，其包含鹽酸羥可酮37.5毫克及乙醯胺酚1,625毫克；一第三區塊，其包含鹽酸羥可酮30毫克及乙醯胺酚1,300毫克；一第四區塊，其包含鹽酸羥可酮30毫克及乙醯胺酚1,300毫克； 一第五區塊，其包含鹽酸羥可酮22.5毫克及乙醯胺酚975毫克；一第六區塊，其包含鹽酸羥可酮22.5毫克及乙醯胺酚975毫克；一第七區塊，其包含鹽酸羥可酮22.5毫克及乙醯胺酚975毫克；以及一第八區塊，其包含鹽酸羥可酮22.5毫克及乙醯胺酚975毫克。
該套裝可以更包含一救援劑量區，該救援劑量區包括含有鹽酸羥可酮52.5毫克及乙醯胺酚2,275毫克之單位劑型，及/或一病患評估模組。
在本發明一實施例中，一套裝包含：一標準劑量區，其含有多個區塊，該些區塊包括含有二氫可待因酮及乙醯胺酚之單位劑型，其中每一區塊均包含供一日之期間服用之一數量之鹽酸羥可酮及乙醯胺酚，其中該標準劑量區包括：一第一區塊，其包含二氫可待因酮30毫克及乙醯胺酚3,000毫克；一第二區塊，其包含二氫可待因酮25毫克及乙醯胺酚2,500毫克；一第三區塊，其包含二氫可待因酮20毫克及乙醯胺酚2,000毫克； 一第四區塊，其包含二氫可待因酮20毫克及乙醯胺酚2,000毫克；一第五區塊，其包含二氫可待因酮15毫克及乙醯胺酚1,500毫克；一第六區塊，其包含二氫可待因酮15毫克及乙醯胺酚1,500毫克；一第七區塊，其包含二氫可待因酮15毫克及乙醯胺酚1,500毫克；以及一第八區塊，其包含二氫可待因酮15毫克及乙醯胺酚1,500毫克。
該套裝可以更包含一救援劑量區，該救援劑量區包括含有二氫可待因酮35毫克及乙醯胺酚3,500毫克之單位劑型。
本發明亦提供一套組，其包括一套裝及一病患評估模組，其中，該套裝含有一標準劑量區，該標準劑量區包含多個區塊，該些區塊含有一種或多種有效成分之多個不同藥力，而該病患評估模組則包含一裝置，該裝置係用於病患狀況之主觀評估，且該裝置可選擇性地與服用至少該標準劑量區之藥物有所關聯。在該套裝包含一標準劑量區及一救援劑量區之實施例中，該病患評估模組可以包括一裝置，該裝置係用於病患狀況之主觀評估，且該裝置可選擇性地與僅服用該標準劑量區或僅服用該救援劑量區之藥物有所關聯，並/或與服用該標準劑量區及該救援劑量區兩者之藥物有所關聯。
在一些實施例中，包含該標準劑量區之套裝及該病患評估模組被組構在一起成為一件。例如，該病患評估可以附著於該病患評估模組。在其他實施例中，包含該標準劑量區之套裝及該病患評估模組為實體上彼此不相連之個別元件。
該病患評估模組可以進一步確保適當且有效之治療，因為病患或照護者可據以評估治療之品質及適切性。在有病患評估模組之情況下，病患狀況之主觀評估可以多種方式達成。例如，該病患評估模組可以包含一裝置以評估該狀況治療之適切性。舉例而言，在一些實施例中，該裝置可以包含一數字等級量表、一視覺類比量表(VAS)、一圖表、拉片或任何其他方式，以協助病患判定其需要標準劑量或救援劑量之有效成分。該病患評估模組可以包含一項以上之裝置。
由病患或照護者對病患狀況所為之主觀評估，可選擇性地與後續服用標準劑量區及/或救援劑量區之藥物有所關聯。例如，在一實施例中，依據其狀況評估結果，病患可調整至少該標準劑量區中有效成分之劑量方案。在該套裝包含一標準劑量區及一救援劑量區之實施例中，依據其狀況評估結果，病患可調整至少該標準劑量區中有效成分之劑量方案或服用該救援劑量區之藥物，或兩者皆進行。在一些實施例中，依據其狀況評估結果，病患可以服用較多藥物、服用較少藥物、停止用藥一段特定期間，或完全停止治療。在一些實施例中，依據其狀況評估結果，病患若未感受到任何症狀，可以略過一次用藥，或 者，若症狀已解除，病患可以停止療法。在一些實施例中，依據其狀況評估結果，病患可以針對該標準劑量區或該救援劑量區，或同時針對兩者，調整其具體之用藥量、頻率及服藥期間。該病患評估模組可以針對病患應否及/或何時及如何就後續療法及/或療法之調整而聯繫其醫療服務提供者，向病患提供指示。
在一些實施例中，該病患評估模組可以包含如圖2所示之一數字等級量表，供病患在0到10之尺度上評估其療法並予以分級(例如疼痛等級)。在一些其他實施例中，該評定量表可以與臨床檢驗數據有所關聯，例如血糖水平或血壓值。在該病患評估模組包含一數字等級量表之一實施例中，該病患評估模組可以進一步提供用藥指示。例如，在一實施例中，該病患評估模組可以提供以下指示：當等級為0到1時停止療法、當等級為2到6時服用1錠標準劑量區之藥物，以及當等級為6到10時服用2錠標準劑量區之藥物。在另一實施例中，舉例而言，該病患評估模組可以提供如下指示：當等級大於5時，服用一劑或多劑救援劑量區之藥物，或者，當服用1錠標準劑量區之藥物1小時後，等級並未下降時，服用1錠救援劑量區之藥物。在另一實施例中，該病患評估模組可以提供標準劑量區及救援劑量區藥物服用方法之指示。例如，該病患評估模組可以提供如下指示：當等級為0到1時停止療法、當等級為2到6時服用1錠標準劑量區之藥物、當等級為6到10時服用2錠標準劑 量區之藥物，以及當等級為8到10時，追加服用1錠救援劑量區之藥物。
在一些其他實施例中，該病患評估模組可以包含如圖3所示之一量表，病患可以依其滿意程度(非常滿意之臉孔、滿意之臉孔、普通之臉孔、不滿意之臉孔、非常不滿意之臉孔)評估其療法並予以分級。在一些其他實施例中，該病患評估模組包含一圖表，該圖表提供，舉例而言，一症狀核對表。
在一些實施例中，該病患評估模組可以用於在治療期間之任何時候評估其療法，例如，在每劑用藥後或數劑用藥後，或在一段時間後，譬如每4小時或每日一次。
在一些實施例中，該病患評估模組可以附加於該套裝，亦可以為非附加之一構成部分。舉例而言，在一些實施例中，該病患評估模組可以出現在內含該套裝之一盒子或容器上，或直接附加於該套裝本身。在一些實施例中，該病患評估模組亦可以為隨該套組提供之一單獨卡片，或者，該病患評估模組可以透過電腦提供，例如作為行動裝置、平板電腦或個人數位助理之應用程式、電腦之程式，或內含評估量表之網頁連結。
在一些實施例中，該套組可以包含一「語音標籤」，或包含會發出類似人聲之數位合成語音或會發出預錄人聲之一電子裝置，以教導並使病患了解該套組及套裝之重點資訊，該些重點資訊包括，但不限於，關於有效成分之效力、安全性及給藥方案之資訊，並可選擇性包括病患應如何評估其治療及如何使用 病患評估模組之指示。在一些實施例中，該語音標籤可以內嵌在該套裝中，或以獨立裝置之形式存在。
在一些實施例中，該套組包含一裝置，該裝置以電子方式將病患在病患評估模組中輸入之資訊，經由網際網路或一網絡傳送至諸如醫療服務提供者之第三方。前述資訊可供醫療服務提供者使用，以判定醫療服務提供者與病患間有無必要進行任何額外、後續之互動，例如，更動藥物治療。
圖4呈現一套組之一範例，該套組包含一套裝及一病患評估模組，該套裝含有一標準劑量區及一救援劑量區。圖4中的病患評估模組包含評估疼痛之一數字等級量表及服用該標準劑量區及該救援劑量區中有效成分之指示。
應包含於該套裝內之有效成分及該些有效成分之劑量，可以經由病患試驗，評估適當給藥方案後而決定。例如，可以蒐集由醫療專業人員就某一狀況及適應症所開立，呈現有效成分之數量及種類之處方資料。此外，亦可蒐集呈現病患服用有效成分之實際數量之服藥資料。前述服藥資料可以透過要求病患記錄服藥日誌，包括記錄藥物數量及服藥時間，而蒐集之。在一些實施例中，除了服藥之數量及時間外，病患還可記錄與其用藥相關之客觀及主觀資料。例如，病患可以記錄諸如血糖水平、電解質水平或其他臨床參數等客觀臨床資料。在一些其他實施例中，病患可以記錄諸如疼痛指數、副作用或藥物使用滿意度等主觀資料。根據前述處方資料及/或服藥資料，可決定 適當之給藥方案，包括一套裝內之有效成分及其劑量。在有蒐集藥物平均服用量資料(平均劑量)之一些實施例中，可以產生一套裝，其中該標準劑量區及/或該救援劑量區之有效成分之劑量，係以該平均劑量為依據。在一些實施例中，該套裝可以包含高於該平均劑量之一劑量，例如，該套裝包含之劑量可以為該平均劑量另外加上一個、兩個或三個標準差當量。
本發明有利之處在於提供對緩解治療中之疾病、狀況或症狀為必要且充分之給藥方案。本發明對於疾病嚴重程度可能有動態(或暫時性)變化之狀況尤其有用，其中，該給藥方案設計之目的在於以最佳方式控制及緩解疾病狀況。本發明旨在預防或減少用藥不足或用藥過量，直到疾病症狀獲得充分且適當之緩解。
本發明為不願意在藥量沒有每日明顯減少之情況下服用或開立特定藥品之病患及照護者提供了便利性及保障。經由給予數目有限之藥劑，外流之藥劑將得以減少，從而降低該些藥劑遭過量使用、誤用、濫用、轉作他用，或因不當處理而造成水源污染之可能性，且同時促進病患確實遵循所開立之給藥方案，並防止過期藥物不必要的累積。在較佳之實施例中，本發明提供了待服用劑量之視覺化展示，若有人意圖篡改包裝或取出部分藥丸用於非正途，其偷竊行為將立即被察覺。
如上文所揭露，給藥方案之選擇最好以讓病患之狀況獲得充分且令人滿意之治療為目的。本發明之病患評估模組為適當 且有效之治療提供了進一步之保障，因為病患有了評估/評量工具，其可用於判定病患對於有效成分之具體用量需求。
除另有定義者外，本申請案中所用一切專門術語及科學術語之含義，與本發明所屬技術領域中具有通常知識者通常理解之含義相同。雖然與本申請案所述方法及材料類似或相當之任何方法及材料亦可用於本發明之實踐或試驗，但較佳之方法及材料乃本申請案所揭露者。應注意的是，在本申請案及其所附之申請專利範圍中，除文意明顯另有所指者外，單數形式之用語亦包含複數形式。本申請案中所用一切專門術語及科學術語具有相同含義。
範例
以下範例僅為說明本發明實施例之目的而提出，不應據以解釋為在任何方面限制本發明之範圍，因為，如同本發明所屬技術領域中具有通常知識者所承認，任何療法之具體藥劑、強度、投藥頻率及期間長短，會因個別情況之需要而有所修改。
範例1
圖1呈現本發明套裝之標準劑量區之一實施例。該套裝包含多個區塊，每一區塊含有一排單位劑型。每一區塊包含之單位劑型可以為相同或不同之劑量強度。舉例而言，第一區塊可以包含100毫克之單位劑型，第二排可以包含75毫克之單位劑 型，第三排可以包含50毫克之單位劑型，以此類推。此外，在有效成分以遞減方式排列之一實施例中，每一排可以有數目相同之單位劑型，但各排所含之劑量或強度可以比前一排低(未呈現於圖式)。另一種方式為，每一排之區塊可以包含相同劑量或強度之有效成分，但每日服用之頻率可以隨區塊減少。例如，該套裝中的所有單位劑型均為100毫克錠，但可以指示病患在第一日每4小時服用1錠，第二日每5小時服用1錠，第三日每6小時服用1錠，以此類推。本發明所設想的是，服藥頻率亦可以按日數而非時數遞減。舉例而言，第一區塊可以包含第一週六日(譬如週日至週五)中每日服用一次之單位劑型；第二區塊可以包含第二週五日(譬如週一至週五)中每日服用一次之單位劑型；第三區塊可以包含第三週每隔一日(譬如週日、週二、週四及週六)服用之單位劑型，以此類推。在此種實施例中，有利者為，每週所服有效成分之總量是遞減的。
範例2：二氫可待因酮/乙醯胺酚劑量包
一吸塑包可製備為內含二氫可待因酮5毫克及乙醯胺酚500毫克之複合錠(例如VICODIN®)。該吸塑包第一日及第二日之藥物總計8錠(每日4錠)，以遞減方式排列，一劑為每6小時服用1至2錠。該吸塑包第三日及第四日之藥物總計4錠(每日)，一劑為每6小時服用1錠。該吸塑包第五日之藥物有3錠，一劑為每8小時服用1錠。一病患評估模組可以搭配該 吸塑包使用。
相同類型之吸塑包可以製備為內含不同之複合錠，譬如二氫可待因酮7.5毫克及乙醯胺酚500毫克之複合錠(LORTAB®)，或任何強度之鹽酸羥可酮/乙醯胺酚藥品(例如PERCOCET®)。
範例3：鹽酸羥可酮/乙醯胺酚劑量包
一吸塑包可以製備為內含鹽酸羥可酮及乙醯胺酚之複合錠。該吸塑包之藥物從第一日至第五日，以每日強度遞減之方式排列，用量為每隔4小時1錠(每日6錠)。第一日及第二日之藥物為鹽酸羥可酮10毫克及乙醯胺酚325毫克。該吸塑包第三日之藥物為鹽酸羥可酮7.5毫克及乙醯胺酚325毫克。該吸塑包第四日之藥物為鹽酸羥可酮5毫克及乙醯胺酚325毫克。該吸塑包第五日之藥物為鹽酸羥可酮2.5毫克及乙醯胺酚325毫克。一病患評估模組搭配該劑量包使用。
在一些實施例中，鹽酸羥可酮及乙醯胺酚可以以個別錠劑之方式提供，而非組合於一複合錠中。其他劑量包可使用同時遞減投藥頻率與劑量強度之劑型來製備。
範例4：劑量包之更多範例
劑量包範例A
劑量包範例B
劑量包範例C
劑量包範例D
＊＊單位數量：一單位可指(i)包含鹽酸羥可酮(2.5毫克、5毫克或7.5毫克)之一單位劑型及包含乙醯胺酚(200毫克、325毫克或500毫克)之一單位劑型；(ii)包含鹽酸羥可酮(2.5毫克、5毫克或7.5毫克)及乙醯胺酚(200毫克、325毫克或500毫克)之單一單位劑型；(iii)包含二氫可待因酮(2.5毫克、5毫克或7.5毫克)之一單位劑型及包含乙醯胺酚(200毫克、325毫克或500毫克)之一單位劑型；(iv)包含二氫可待因酮(2.5毫克、5毫克或7.5毫克)及乙醯胺酚(200毫克、325毫克或500毫克)之單一單位劑型；(v)包含鹽酸羥可酮(2.5毫克、5毫克或7.5毫克)之一單位劑型；(vii)包含二氫可待因酮(2.5毫克、5毫克或7.5毫克)之一單位劑型；(viii)包含乙醯胺酚(200毫克、325毫克或500毫克)之一單位劑型；或(ix)包含布洛芬(200毫克)之一單位劑型。
如本範例所示，在一些實施例中，該套裝可以包括：2至9單位供第一日服用，且可選擇性地更包括下列之一項或多項：2至8單位供第二日服用、2至6單位供第三日服用、2至6單位供第四日服用、2至5單位供第五日服用、2至5單位供第六日 服用、2至5單位供第七日服用、2至5單位供第八日服用，及2單位供第九日服用。
範例5：給藥方案之判定
本發明之套裝可以提供專門為某一狀況或適應症設計之給藥方案。該給藥方案可由臨床指引或其他方法決定。例如，可以進行試驗以判定通常之處方開立模式及典型之實際用藥。
一項非介入性、觀測性質之先導試驗針對20名病患進行，以評估術後出院之婦科、泌尿科或骨科門診病患為控制中度至嚴重疼痛而需口服含有類鴉片鎮痛劑之持續時間。參與該試驗之病患均發給受試者日誌，以記錄下列資訊：有無服藥、所服藥錠之數量、服用藥錠之時間、服用藥錠前之疼痛程度(以0到10之尺度衡量)、因藥物而感受到之副作用，以及額外服用之藥物。蒐集這些資料有助於判定特定適應症之適當給藥方案。特定狀況或適應症之套裝，可以根據所蒐集之資料而製備(例如，針對婦科手術相關術後疼痛而製備之疼痛緩解套裝，或針對老年醫學科病患術後疼痛而製備之疼痛緩解套裝)。茲以一名服用鹽酸羥可酮5毫克及乙醯胺酚325毫克複合錠病患之受試者日誌之一部分為例，說明如下：
參與試驗之完整病患資料如下：
範例6：判定本發明一劑量包有效性試驗之預示性範例：
-範例6a
一項觀測性先導試驗，其目的在於判定一項術後疼痛之數字等級量表(NRS)居家評估工具之可行性，該評估工具之對象為接受門診手術，且從手術結束後至術後第10日必須每日(以24小時為週期)服用中度至重度鎮痛藥物之病患。
此一觀測性先導試驗將評估一項自行操作之術後疼痛之數字等級量表(NRS)居家評估工具之可行性，該評估工具係針對需要服用中度至重度鎮痛藥物以控制其疼痛之術後門診病患。當病患在術前等待區時，一術後疼痛評估NRS工具會提供給病患。如何完成該NRS工具之說明亦會提供。該自我評估會在術後每日提出問題，從早晨開始，之後每6小時進行一次，直至就寢時間為止。交回之NRS評估記錄及問卷將予以分析，以研究該NRS工具之有效性。
-範例6b
評估在門診手術之前提下，一標準之中度至重度術後鎮痛給藥方案相對於一新穎之內含評估工具之遞減劑量包之效力及安全性試驗
此一試驗將評估在門診手術之前提下，用於控制中度至重度術後疼痛，且內含一評估工具之一類鴉片劑量包(分組A) 相對於標準照護(分組B)之安全性及效力。該先導試驗可以有20至40名病患參與。當病患在術前等待區時，評估日誌之使用說明會提供給病患。此外，分組A之病患亦會得知應如何及何時完成該疼痛數字等級量表(NRS)。所評估之項目有：效力、整體安全性、病患及處方開立者之滿意度、術後疼痛之數字等級量表之使用難易度、劑量包指示之遵循及理解難易度、治療期間所用類鴉片總量之比較、對輔助療法之需求，及所感知到的社會效益。此一先導試驗將可作為主管機關規定之擴大隨機雙盲試驗之基礎。
-範例6c
在術後疼痛之動物模型中滴定最佳疼痛緩解所需類鴉片劑量之臨床前試驗
使用術後疼痛之大鼠蹠部切口模型(參見BRENNAN T.J.,VANDERMEULEN E.P.,GEBHART G.F.Characterization of a rat model of incisional pain.Pain.1996；64：493-501)進行為期14日之劑量滴定，以找出緩解疼痛之最佳給藥方案。
圖1呈現與本發明一實施例相符，具有以遞減方式排列之劑量單位之一套裝。
圖2呈現與本發明一實施例相符之一病患評估模組。
圖3呈現與本發明另一實施例相符之一病患評估模組。
圖4呈現與本發明另一實施例相符之一套組，其包括具有一標準劑量區及一救援劑量區之一套裝、含有一自我評估卡供病患主觀評估其疼痛指數之一病患評估模組，以及將評估結果連結 至後續服用標準劑量區及/或救援劑量區藥物之指示。

Claims (28)

  1. 一套裝(package)，其包括：含有一種或多種有效成分之一標準劑量區，及含有一種或多種相同或不同有效成分之一救援劑量區。
  2. 如申請專利範圍第1項之套裝，其中該標準劑量區包含多個區塊，該些區塊含有一種或多種有效成分之多個不同藥力。
  3. 如申請專利範圍第1項之套裝，其中該些區塊中的每一區塊均包含供一預定期間內服用之一數量之一種或多種有效成分。
  4. 如申請專利範圍第3項之套裝，其中該些區塊以藥力遞減之方式排列。
  5. 如申請專利範圍第4項之套裝，其中該些區塊以藥力依序遞減之方式排列。
  6. 如申請專利範圍第3項之套裝，其中該預定期間係從一日、一週、一個月、一年所構成之集合中選定。
  7. 如申請專利範圍第1項之套裝，其中該套裝更包含安慰劑單位劑型。
  8. 如申請專利範圍第1項之套裝，其中該標準劑量區及該救援劑量區均包含一種或多種相同之有效成分。
  9. 如申請專利範圍第1項之套裝，其中該一種或多種有效成分包含從以下所構成之集合中選定之一藥劑：鎮痛劑、抗偏頭痛藥、H2受體拮抗劑、質子幫浦抑制劑、鎮靜劑、類鴉片受體拮抗劑、尼古丁替代藥物、止吐劑、抗焦慮劑及止瀉劑。
  10. 如申請專利範圍第1項之套裝，其中該一種或多種有效成分包含類鴉片。
  11. 如申請專利範圍第1項之套裝，其中該套裝包含兩種或更多之有效成分，其中該些有效成分之一可強化另一有效成分之 活性、提供加乘效果，或減少其副作用。
  12. 一套組(kit)，其包括：含有一標準劑量區之一套裝，該標準劑量區包含多個區塊，該些區塊含有一種或多種有效成分之多個不同藥力，及一病患評估模組，該評估模組包含一裝置，該裝置係用於病患狀況之主觀評估，且該裝置可選擇性地與後續服用一種或多種有效成分有所關聯。
  13. 如申請專利範圍第12項之套組，其中該病患評估模組包含從以下構成之集合中選定之一元件：數字等級量表、視覺類比量表及圖表。
  14. 如申請專利範圍第12項之套組，其中該套裝更包括一救援劑量區，其含有一種或多種相同或不同之有效成分。
  15. 如申請專利範圍第14項之套組，其中該病患評估模組包含一裝置，該裝置係用於病患狀況之主觀評估，且該裝置可選擇性地與後續服用該標準劑量區及該救援劑量區其中之一或兩者之一種或多種有效成分有所關聯。
  16. 如申請專利範圍第12項之套組，其中該些區塊中的每一區塊均包含供一預定期間內服用之一數量之一種或多種有效成分。
  17. 如申請專利範圍第12項之套組，其中該些區塊以藥力遞減之方式排列。
  18. 如申請專利範圍第12項之套組，其中該些區塊以藥力依序遞減之方式排列。
  19. 如申請專利範圍第16項之套組，其中該預定期間係從一日、一週、一個月、一年所構成之集合中選定。
  20. 如申請專利範圍第14項之套組，其中該標準劑量區及該救援劑量區均包含一種或多種相同之有效成分。
  21. 如申請專利範圍第12項之套組，其中該一種或多種有效成分包含從以下所構成之集合中選定之一藥劑：鎮痛劑、抗偏頭痛藥、H2受體拮抗劑、質子幫浦抑制劑、鎮靜劑、類鴉片受體拮抗劑、尼古丁替代藥物、止吐劑、抗焦慮劑及止瀉劑。
  22. 如申請專利範圍第12項之套組，其中該一種或多種有效成分包含類鴉片。
  23. 如申請專利範圍第12項之套組，其中該套裝包含兩種或更多之有效成分，其中該些有效成分之一可強化另一有效成分之活性、提供加乘效果，或減少其副作用。
  24. 如申請專利範圍第12項之套組，其中該套裝及該病患評估模組被組構在一起成為一件。
  25. 一套裝，其包括：一標準劑量區，其含有多個區塊，該些區塊包括含有鹽酸羥可酮及乙醯胺酚之單位劑型，其中每一區塊均包含供一日內服用之一數量之鹽酸羥可酮及乙醯胺酚，其中該標準劑量區包括：一第一區塊，其包含鹽酸羥可酮45毫克及乙醯胺酚1,950毫克；一第二區塊，其包含鹽酸羥可酮37.5毫克及乙醯胺酚1,625毫克；一第三區塊，其包含鹽酸羥可酮30毫克及乙醯胺酚1,300毫克；一第四區塊，其包含鹽酸羥可酮30毫克及乙醯胺酚1,300毫克；一第五區塊，其包含鹽酸羥可酮22.5毫克及乙醯胺酚975毫克；一第六區塊，其包含鹽酸羥可酮22.5毫克及乙醯胺酚975毫克；一第七區塊，其包含鹽酸羥可酮22.5毫克及乙醯胺酚975毫克；以及 一第八區塊，其包含鹽酸羥可酮22.5毫克及乙醯胺酚975毫克。
  26. 如申請專利範圍第26項之套裝，其中該套裝更包含一救援劑量區，該救援劑量區包括含有鹽酸羥可酮52.5毫克及乙醯胺酚2,275毫克之單位劑型。
  27. 一套裝，其包括：一標準劑量區，其含有多個區塊，該些區塊包括含有二氫可待因酮及乙醯胺酚之單位劑型，其中每一區塊均包含供一日內服用之一數量之鹽酸羥可酮及乙醯胺酚，其中該標準劑量區包括：一第一區塊，其包含二氫可待因酮30毫克及乙醯胺酚3,000毫克；一第二區塊，其包含二氫可待因酮25毫克及乙醯胺酚2,500毫克；一第三區塊，其包含二氫可待因酮20毫克及乙醯胺酚2,000毫克；一第四區塊，其包含二氫可待因酮20毫克及乙醯胺酚2,000毫克；一第五區塊，其包含二氫可待因酮15毫克及乙醯胺酚1,500毫克；一第六區塊，其包含二氫可待因酮15毫克及乙醯胺酚1,500毫克；一第七區塊，其包含二氫可待因酮15毫克及乙醯胺酚1,500毫克；以及一第八區塊，其包含二氫可待因酮15毫克及乙醯胺酚1,500毫克。
  28. 如申請專利範圍第26項之套裝，其中該套裝更包含一救援劑量區，該救援劑量區包括含有二氫可待因酮35毫克及乙醯胺酚3,500毫克之單位劑型。
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