TW201235031A - Unit dose breakable vial with integrated brush applicator - Google Patents

Description

201235031 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本申請案主張2011年2月18曰申請之臨時專利申請案 61/444,308、2011 年9月 26 日中請之 61/539 177及2〇11年12 月8日申請之61/568,254的權益，各案優先權係依照35 U.S.C. §119(e)進行主張，及以引用全文之方式併入本文。 【發明内容】 公開内容之實施例係關於局部施與容納於小玻璃瓶中之 液體用之具有整合刷子施用器之單位劑量小玻璃瓶。公開 内容之實施例具有整合施用器之單位劑量小玻璃瓶，該等 小玻璃瓶維持其中所容納之用於將該液體局部施與指定軀 體區域之液體無菌。公開内容之實施例係關於一種單位劑 量小玻璃瓶及用於將治療劑局部施與眼臉、眉毛處之皮膚 及其他軀體區域之具有一封閉式刷子系統之施用器。 根據各實施例，用於局部施與無菌治療劑之可棄式無菌 裝置包括一可打斷小玻璃瓶，該小玻璃瓶包括一手柄區段 及一小玻璃瓶區段。該可打斷小玻璃瓶在經人工施加分離 力時可完全分離成手柄區段集小玻璃瓶區段。該小玻璃瓶 區段包括經尺寸化以容納一單位劑量之無菌局部治療劑之 一無菌空穴。一長形構件包括藉由該手柄區段支撐之一近 端部分及具有一無菌施用器部件之一遠端部分。該施用器 部件至少完全封閉於該小玻璃瓶區段内，使該施用器部件 浸沒於該局部治療劑内。在該手柄與小玻璃瓶區段之間提 供一氣密式密封件。該氣密式密封件維持至少該小玻璃瓶 162475.doc 201235031 區段在手柄與小玻璃瓶區段分離之前無菌。手柄區段與小 玻璃瓶區段之完全分離會曝露該長形構件及該施用器部件 以局部施與浸潤該施用器部件之治療劑。 根據其他實施例’用於局部施與治療劑之可棄式單位劑 量無菌裝置包括一可打斷小玻璃瓶，該小玻璃瓶包括一手 柄區段及一小玻璃瓶區段。該可打斷小玻璃瓶在經人工施 加为離力時可完全分離成手柄區段及小玻璃瓶區段。該小 玻璃瓶區段包括經尺寸化以容納一單位劑量之無菌局部治 療劑之一無菌空穴。一無菌施用器包括一手柄、一軸及一 刷子。該手柄區段支撐該施用器手柄，且該刷子及該軸中 之至少一部分完全封閉於該可打斷小玻璃瓶内，使該刷子 延伸至該無菌空穴中及浸沒於該局部治療劑中。位於該小 玻璃瓶區段與該手柄區段之間之氣密式密封件維持該空 穴、該局部治療齊卜該軸部分及該刷子在手柄與小玻璃： 分離之前無菌。手柄區段與小玻璃瓶區段之完全分離會曝 露該無菌軸部分及該刷子’以局部施與浸㈣刷子之治療 劑。 於一些實施财，該可打斷小玻璃瓶、該施用器及該刷 子係由互異材料形成。於其他實施例中，該可打斷小玻璃 瓶、施用器及刷子中之至少兩者係由相同材料形成。於其 他實施例中’該打打斷小玻璃瓶、施用器及刷子係由：同 材料形成。根據各實施例’該局部治療劑具有韋刃化可提取 屬性，且該可打斷小姑链妞 T W玻璃瓶、施用器及刷子係由相同材料 (如’低密度聚乙烯）形成。 162475.doc 201235031 該可打斷小玻璃瓶可容納各種無菌局部治療劑，如，前 列腺素類似物、前列腺醯胺、前列腺素C-i乙基醯胺、比瑪 前列素（bimatoprost) ’包括其前藥；拉坦前列素（latan〇pr〇st)、 曲伏前列素（travaprost)及諸如傷口癒合劑之藥理學藥劑。 於一些實施例中，容納於可打斷小玻璃瓶中之局部治療劑 可呈調配物之形式’如市售毛髮生長產品lATISSE®，其等 "I利用整合於可打斷小玻璃瓶之手柄區段中之施用器刷子 施與眼瞼或眉毛處之皮膚。 根據其他實施例，各方法涉及將力施加至可棄式可打斷 小玻璃瓶之第一區段及第二區段之各者。可打斷小玻璃瓶 之第-區段包括-小玻璃瓶，該小玻璃瓶具有經尺寸化以 容納一單位劑量之無菌局部治療劑之一無菌空穴。可打斷 小玻璃瓶之第二區段包括一手柄、藉由該手柄支撐之一長 形無菌施用器及提供於該施用器之遠端且延伸至該小玻璃 瓶之無菌空穴中並浸沒於局部治療劑中之一刷子。各方法 進-步涉及在將力施加至第1二區段之各者時促進該第 -及第二區段優先沿一分離特徵部完全分離，《中第一與 第二區段之完全分離會打斷位於小玻璃瓶與手柄及刷子之 間之氣密式㈣件，及曝露料柄及刷子以局部施盘浸潤 該刷子之治療劑。-些方法涉及㈣經曝露之手柄及刷子 將局部治療性毛髮生長劑施與眼險或眉毛處之皮膚。 本發明之一些實施例包括以下内容： 1. -種局部施與無菌治療劑用之可棄式無菌或非無菌裝 162475.doc 201235031 一可打斷小玻璃瓶，其包括一手柄區段及一小玻璃瓶區 段之’該可打斷小玻璃瓶在經人工施加分離力時可完全分 離成手柄區段及小玻璃瓶區段； 該小玻璃瓶區段，其包括經尺寸化以容納一單位劑量之 無菌局部治療劑之一無菌空穴； 一無菌*&用器，其包括一手柄、一軸及一刷子，該手柄 區段支擇該施用器手柄，及該軸中之至少一部分及該刷子 完全封閉於該可打斷小玻璃瓶中，使該刷子延伸至該無菌 空穴中及浸沒於該局部治療劑中；及 位於該小玻璃瓶區段與該手柄區段之間之一氣密式密封 件，其維持射穴、該局部治療劑、該㈣分及該刷子在 手柄與小玻璃瓶分離之前無菌’纟中手柄區段與小玻璃瓶 區段之完全分離會曝露該無菌轴部分及刷子以局部施與浸 潤該刷子之該治療劑。 2_如項目1之裝置’其中該刷子保持藉由該局部治療劑浸 沒或完全濕潤而不論該可棄式無菌裝置之定向如何。 3·如項目1或2之裝置’其中該氣密式密封件包括位於該手 柄與該小玻璃㈣段之間之—分。 4. 如項目卜2或3之裝置，其包括位於該小玻璃瓶盘該手 柄區段之間且包括—易碎分離特徵部之-材料網片Γ 5. 如項目.1或3之裝置，其中 係由相異材料形成。 小麵瓶及該施用器 6 ·如項目1之裝置， 由相同材料形成。 其中該可打斷 小玻璃瓶及該施用器係 162475.doc 201235031 7. 如項目1之裝置，其中： 該局部治療劑包括韌化可提取屬性；及 該可打斷小玻璃瓶及該施用器係由相同材料形成。 8. 如項目7之裝置，其中該可打斷小玻㈣及該施用器各 自係由低密度聚乙烯形成。 9一如項目i之裝置，其包括藉由易碎構件連接於一起以界 定一板小玻璃瓶之複數個該等裝置。 士項目1至9之裝置’其中該局部治療劑包括前列腺素類 似物。 U.如項目1之裝置，其十該局部治療劑包括前列腺素CM 乙基醯.胺。 12·如項目1之裝置’其中該局部治療劑包括選自由比瑪前 =、拉坦前列素、曲伏前列素或其等混合物組成之群之 一者0 13·如項目1及12之裝置，其中該刷子包括鬃毛，該等举毛 =經設計以快速及均句地將稀前列腺醯胺溶液釋放至皮 盾或眼瞼邊緣之表面之一塗層。 I4·如項目1之裝置，其中該刷子 錐形。 j于呈具有不專長鬃毛之近似 I5.如項目1之裝置，其中該刷子具 具有利用毛細管作用來陷 V 5¾局部治療劑之一近似錐形。 :6;如項目1之裝置，其中該局部治療劑包括藥理學藥劑。 合劑如項目/之襄置’其中該局部治療劑包括選自由傷口癒 毛髮生長劑、毛髮移除劑、抗真菌劑、消炎劑、免 162475.doc 201235031 疫調節劑、抗腫瘤藥、傷口縮小劑及抗生素組成之群中之 一者。 18.—種局部施與治療劑用之可棄式無菌裝置，其包括： 一可打斷小玻璃瓶，其包括一手柄區段及一小玻璃瓶區 ^ 孩可打斷小玻璃瓶在經人工施加分離力時可完全分離 成手柄區段及小玻璃瓶區段； °亥小玻璃瓶區段，其包括經尺寸化以容納一單位劑量之 無菌局部治療劑之一無菌空穴； 一長形構件，其包括藉由該手柄區段支撐之一近端部分 及=有一無菌施用器部件之一遠端部分，該施用器部件至 〆疋全封閉於該小玻璃瓶區段内，使該施用器部件浸沒於 5亥局部治療劑中；及 友位於該手柄與小玻璃瓶區段之間之—氣密式密封件該 氣^式密封件維持至少該小玻㈣在手柄區段與小玻璃瓶 區段分離之前無菌’其中該手柄區段與該小玻璃瓶區段之 完全分離會曝露該長形料及施用器部件以局部施與浸湖 該施用器部件之治療劑。 19·如項目18之裝置’其t該施用器部件包括一刷子或一梳 員目18之裝置’其中該施用器部件包括一刷子，該刷 子呈具有不等長鬃毛之近似錐形。 21.如項目18之裝置，其中該施用器部件包括—刷子，該刷 子具有利用毛細管作用來陷帶該局部治療劑之—近似錐 形0 162475.doc 201235031 置，其中該施用器部件包括一海綿或 22·如項目18至19之裝 一吸收墊。 2包3括=目18、19、2〇、21或22之裝置，其中該局部治療劑 匕括則列腺素類似物。 c!,9, "22" ^ ^ ^ ^ 項目18之裝置，其中該局部治療劑包括比瑪前列素、 拉坦前列素或曲伏前列素。 項目18之裝置，其中該局部治療劑包括藥理學藥劑。 27. 如項目18之裝置，其中： 該局部治療劑具有韌化可提取屬性；及 該可打斷小玻璃瓶及該施用器係由低密度聚乙稀形成。 28. 一種方法，其包括 ?施加至一可棄式可打斷小玻璃瓶之第一區段及第二 區段之各者，該可打斷小玻璃槪之第-區段包括： -小玻璃瓶’其具有經尺寸化以容納一單位劑量之無 菌局部治療劑之一無菌空穴；及 該可打斷小玻璃瓶之第二區段包括： 一手柄；及 藉由該手柄支樓之-長形無菌施用器、提供於該施用 器之遠端處且延伸至該小玻璃瓶之無菌空穴中並浸沒於 該局部治療劑中之一刷子；及 在將力施加至該第一及第二區段之各者時促進該第一 及第二區段優先沿一分離特徵部完全分離； 162475.doc -10· 201235031 其中該第-與第二區段之完全分離會打斷位於該小玻璃 槪與該手柄及刷子之間之—氣密◎封件，及曝露該手柄 及刷子以局部施與浸潤該刷子之該治療劑。 29.如項目28之方法，其進—步包括使用經曝露之手柄及刷 子將具有毛髮生長劑之局部治療劑施與眼瞼或眉毛。 此等及其他特徵可參照以下實施方式及附圖進行理解。 【實施方式】 ^開内容之實施例係關於可打斷單位劑量小玻璃瓶， 其等完全封閉治療劑及用於將該治療劑局部施與皮膚（如 眼臉或眼臉邊緣或諸如頭皮之皮膚或眉毛正下方皮膚之 表面）之一施用器。該可打斷小玻璃瓶較佳係經建造以使 使用者輕易將其打斷成兩部分一手柄區段及一小玻璃瓶 區段。該手柄區段之外表面係經成形以便使用者抓握及 操作。該手柄區段之内部對該施用器提供支撑，該施用 器包括一長形構件及一施用器部件，如，例如，提供於 »亥長开/構件之运端處之一刷子、海綿、墊或梳子。 在由使用者打斷成兩部分之前，該施用器浸沒於該小 玻璃瓶區段内所容納之治療劑中，其中該小玻璃瓶區段 係岔封以維持該治療劑及至少該施用器部件無菌。當 使用者打斷或打開該小玻璃瓶時，可取出該施用器部件 及手柄。由於在將該可打斷小玻璃瓶之手柄與小玻璃瓶 刀離之刖該施用器—直浸沒於該治療劑中，故可立即使 用經满濕之施用器部件，如，用於將該刷子上之治療劑 施與眼瞼或眉毛處之皮膚。各可打斷小玻璃瓶較佳容納 162475.doc -11· 201235031 一單位劑量之該治療劑，不含防腐劑，及在施用後丟棄 一般將一單位劑量視為在單次投藥中投與病患之藥物之 量。可打斷小玻璃瓶可呈一板小玻璃瓶之形式，其中多 個小玻璃瓶係經連接及各小玻璃瓶可輕易自該板小玻璃 瓶拆離。一板小玻璃瓶中之各可打斷小玻璃瓶較佳容納 單劑量之治療劑用衿施與。 該治療劑可係任何局部施與治療劑且呈基本上不含防 腐劑之單位劑型形式。一些治療劑包括諸如以下物質之 藥劑：比瑪前列素、拉坦前列素、曲伏前列素或其他前 列腺素類似物’如前列腺素C-1乙基醯胺；環胞靈 (cyclosporine) ’如環胞靈a ;局部抗生素，如枯草菌素、 新黴素、新抱黴素、莫匹羅星（mupir〇cin)及多黏菌素B ; 及局部消炎藥，如皮質類固醇、NSAIDS及DMARDS。該 治療劑可呈諸如溶液、乳化液或分散液之調配物形式或 係市售毛髮生長產品LATISSE®(0.03重量/體積％比瑪前 列素溶液）且可不含防腐劑。該等小玻璃瓶亦可含有生產 商之雕紋或其他標記或商品名，如LATISSE®。根據一些 貫施例’一施用器封閉於該可打斷小玻璃瓶内及具有固 定至該刷子之一手柄以便使用者握持並將以上羅列之治 療劑中之一者施與眼瞼或眉毛處之皮膚。該刷子一般具 有大量鬃毛’該等鬃毛可包括經設計以將稀前列腺素醯 胺溶液釋放至眼瞼或眉毛皮膚之表面之一特定塗層。 參照圖1A至2B，該等圖顯示根據公開内容各實施例之 一單位劑量可打斷小玻璃瓶100。圖1A及1B係該可打斷小 162475.doc -12- 201235031 玻璃瓶100之前視圖’及圖2A及2B係該可打斷小玻璃瓶 100之側視圖。圖1A及2A顯示呈密封組態之該可打斷小玻 璃瓶100。圖1B及2B顯示呈分離組態之該可打斷小玻璃兴瓦 100。該可打斷小玻璃瓶100較佳具有一二部式結構今 二部式結構包括一小玻璃瓶區段102及一手柄區段122。 打斷小玻璃瓶100可合併一分離特徵部129，該分離特徵 部係經配置以使在經人工施加力時促進該手柄122與小 玻璃瓶10 2區段優先分離。例如，該分離特徵部12 9可係 在小玻璃瓶100中經配置以在經使用者施加扭轉力時使 該手柄區段122與小玻璃瓶區段1〇2優先分離之一易碎構 件或部分。 該可打斷小玻璃瓶100之手柄區段122支撐或以其他方 式合併一施用器120之一手柄124。該施用器手柄i 24可包 括一肩接頭126,於一些實施例中，該肩接頭增強在製造 期間對該手柄區段122之握持《因此，可視製造該可打斷 J、玻璃槪100之方式包括或不包括該肩接頭。該施用器 120進一步包括一軸13〇,及在該轴13〇之遠端提供一施用 器部件132 ^該施用器部件132 一般係經構造成一分離組 件及在該可打斷小玻璃瓶1〇〇之製造期間合併於該軸13〇 之遠端。 於圖1A至2B中所顯示之實施例中，該施用器部件132 包括一刷子。於其他實施例中，該施用器部件132可包括 海綿’如圖3 A中所顯示。於其他實施例中，該施用器 #件132可包括一多孔或吸收性部件，如圖3B中所顯示之 162475.doc -13- 201235031 彼部件。涵蓋其他施用器120及施用器部件132，如具有 斜角轴之施用器及經配置成具有，例如，直或弯曲輪廊 之梳子形式之施用器部件。 根據一些實施例，用於製造該施用器12〇及施用器部件 132之材料與用於製造該小玻璃瓶ι〇4之彼材料不同。適 宜材料包括’例如，聚乙烯或聚丙烯。於其他實施例中， 用於製造施用器120及施用器部件132之材料係與用於製 造該小玻璃瓶104之彼材料相同。當容納於該小玻璃瓶 104中之治療劑1〇6具有增韌可提取屬性時，於此等實施 例中使用相同材料特別有利《具有增韌可提取屬性之溶 液具有吸引附近材料及碎片之性質，使該等附近材料及 碎片陷帶於該溶液中及隨後轉移至該小玻璃瓶1〇4中。將 互異材料用於施用器120、施用器132及小玻璃瓶104會加 劇此不適宜性質，而將相同或類似材料用於此等組件會 降低或消除此性質之不良作用。於一實施例中，該施用 器120、施用器部件132及小玻璃瓶1 〇4係各別由低密度聚 乙烯（LDPE)製成。 s亥小玻璃瓶區段1 〇2合併一小玻璃瓶丨〇4，該小玻璃瓶 界疋經尺寸化以容納指定體積液體1〇6之一空六。在圖ία 至2Β中所顯示之小玻璃瓶1〇4具有一球形遠端區段1〇5及 漸變成一近端頸108之一近端錐形區段。於其他實施例 中’小玻璃瓶104可具有不同形狀，如，例如幾乎無或無 近4頸108之近似橢球形或較趨向柱形。頸之直徑較 佳充分大以容納施用器軸13 〇之直徑或寬度，且較佳彼此 162475.doc •14· 201235031 之間保留小間隙。小玻璃瓶1〇4之體積及形狀較佳係經選 擇以使當该可打斷小玻璃瓶100處於其密封組態時，施用 盗部件132維持浸沒於液體1〇6中或於其他情況中維持濕 潤’而不論該可打斷小玻璃瓶100之定向如何。 、 如圖1A中所顯示，小玻璃瓶1〇4係藉由液體1〇6或諸如 凝膠之另一組合物充填至大概在球形遠端區段1〇5與近 端頸108之間所顯示之一充填線107。於一些實施例中， 該小玻璃瓶104係藉由液體1〇6充填至使施用器部件 維持完全浸沒於液體1G6中，而不論該可打斷小玻璃瓶 1〇0之定向如何。於其他實施例中，在該小玻璃㈣4内 之液體106具有充足體積以維持該施用器部件132在持續 濕潤狀態’而不論該可打斷小玻璃瓶1〇〇之定向如何及即 使該把用器件i 3 2可不總是完全浸沒於該液體1 %中。 對鉍用益部件丨32完全或部份持續浸沒於液體1 %中之要 求一般係視液體i 〇 6及施用器部件丨3 2中一或兩者之組成 而定。應注意’當確定施用器部件完全或部份浸沒於液 體1〇6内之必要性時’應考量由施用器軸13〇之外表面與 頸108之内表面之間之間隙所界定之體積。 容納於該小玻璃瓶104内之液體106之體積較佳界定— 單位劑量之局部治療劑，及該可打斷小玻璃瓶⑽較佳係 經製成一可棄式物件。界定一單位劑量之液體106之體積 一般根據容納於小玻璃瓶104内之局部治療劑之類型變 化。分散於該可打斷小玻璃瓶1〇〇中所容納之液體⑽内 之可使用局部治療劑之實例包括前列腺素類似物， 162475.doc -15- 201235031 列腺素酿胺、前列腺素C_ 1乙基醢胺、比瑪前列素、拉坦 前列素或曲伏前列素，及不同的藥理學藥劑，如傷口癒 合劑或局部抗生素、消炎劑或抗真菌劑。容納於該小玻 璃瓶104内之液體1〇6之體積一般係介於約〇 〇3 mL至約 0.8 mL之範圍内。於一些實施例中，該小玻璃瓶丨〇4可經 尺寸化以谷納極小體積之液體1 〇6，如’例如，約〇 〇 1 mL 或 0.02 mL。 根據一些實施例’提供在該手柄區段1 22與小玻璃瓶區 段102之間之分離特徵部129包括密封材料，如，樹脂， 該密封材料在該手柄區段122與小玻璃瓶區段1〇2之間形 成一液密式密封件。於其他實施例中，在（如藉由模製技 術）製造期間，該分離特徵部129可於用於形成手柄區段 122及小玻璃瓶區段102之材料上界定一薄環狀區段（例 如，一聚合材料薄網）。於一些實施例中，藉由該分離特 徵部129提供之液密式密封件係一氣密密封件，如，一氣 密式也封件。對液在、式密封件或氣密式密封件之需求很 大程度上取決於小玻璃瓶1 〇4中所容納之流體丨〇6之組成 及對無菌性之需求（或不需求）。 根據各實施例，將可打斷小玻璃瓶i 〇〇構造成一可棄式 無菌物件，該物件係經配置以促進將治療劑局部施與使 用者軀體上之指定部分（如皮膚表面、眼瞼、眼瞼邊緣、 黏膜、眼部表面、指曱及趾曱）、傷口修復及傷疤減少。 根據此等實施例，該可棄式無菌物件包括一可打斷小玻 璃瓶100，該可打斷小玻璃瓶100包括經尺寸化以容納一 162475.doc •16· 201235031 單位劑量之無菌局部治療劑之一無菌空穴或小玻璃瓶 1 04。一無菌施用器1 20完全封閉於該可打斷小玻璃瓶【〇〇 中且較佳包括支撐，例如，一刷子區段！ 32之一手柄區段 120 »該無菌施用器120之刷子區段132至少延伸至該小玻 璃瓶104之無菌空穴中及浸沒於該局部治療劑中。在該小 玻璃瓶104與該手柄區段122之間提供一氣密式密封件 129，該氣密式密封件129維持該空穴、該局部治療劑及 延伸至該小玻璃瓶104中之施用器12〇部分無菌。該可打 斷小玻璃瓶100可在經人工施加力時完全分離成第一及 第二區段，進而曝露無菌施用器12〇以局部施與該治療劑 106 〇 根據一些實施例，該治療劑係促進眼睫生長之治療劑 (例如，LATISSE®)，該小玻璃瓶104之體積足以容納一單 位劑里之不含防腐劑之藥劑，及該施用器12〇包括經配置 以將該單位劑量之藥劑自該小玻璃瓶傳遞至使用者之眼 睫皮膚之一整合刷子施用器丨32。根據其他實施例，該治 療W係促進傷口癒合之治療劑，及該小玻璃瓶1 之體積 足以容納—單位劑量之傷口癒合劑。就傷口癒合劑而言， 可將一單位劑量定義為足以覆蓋，例如，一「平均」尺 寸知口之劑$。應注意，構成一「單位劑量」之特定治 療悧之體積一般係根據特定藥劑之組成及有效性，及待 …療之躯體表面而不同。應進一步注意，構成—「單位 劑1」之特定治療劑之體積係基於治療區域之覆蓋量而 不同。 I62475.doc -17- 201235031 於圖4A至4D中顯示一種製造根據各實施例具有一整合 刷子施用器之-單位劑量可打斷小玻璃瓶⑽之方法。圖 4A顯示在施用器之軸13G之近端處佈置有—刷子施用器 132之該施用器120。於此說明性實施射，先預製成該 施用器120、然後整合至一單式可打斷小玻璃瓶物件中。 圖4B顯示該小玻璃瓶區段1〇2’其包括呈球形之一遠端小 玻璃瓶104及一近端頸108。於圖犯中，以包括治療劑之 液體106充填該小玻璃瓶104至預確定充填線1〇7。圖4c顯 示插入該小玻璃瓶區段102中以使該刷子施用器132完全 浸沒於該液體106内之該施用器12〇。由於該刷子施用器 132位於該小玻璃瓶區段1〇2内，故形成該手柄區段122以 封裝該施用器120之曝露近端部分，包括該手柄124及肩 接頭126，如圖4D中所顯示。以此方式形成該手柄區段122 可建立該分離特徵部129，根據此實施例，該分離特徵部 亦用作維持該施用器120、刷子施用器132、小玻璃瓶1〇4 及液體106無菌之一氣密式密封件。 根據一些實施例，及參照圖犴至411，該施用器12〇包括 兩主要組件：構成該施用器之轴130之一部分之一聚丙稀 接頭131 ’及一低密度聚乙烯刷子施用器132。該接頭ι3ι 界定該單位劑量小玻璃瓶104與該施用器刷子n2之間之 一結構介面以於打開該小玻璃瓶1〇4之後建立一整合刷 子手柄124。 该施用器刷子132較{圭係一軟性射出成型刷子，其係經 配置以將一溶液（例如，LATISSE(g))細線施與上眼瞼邊緣 162475.doc •18· 201235031 上而不致該溶液滑移。於圖4E至4H所顯示之實施例中， 施用器刷子132包括具有介於約3.4至4.7 mm範圍内之長 度且較佳由可無菌化低密度聚乙烯形成之62條絲狀物。 該施用器刷子132採用錐形設計以利用毛細管作用陷帶 溶液，且經配置以使在施與上眼瞼邊緣之後，一旦該溶 液之表面張力在眼瞼分開期間受破壞，立即分散該溶液。 根據一些實施例’該單位劑量可打斷小玻璃瓶係利用 無菌吹灌封（BFS)製造技術製成。BFS製造方法一般涉及 容器之無菌製造’該容器係在一連續自動製程於製造機 器内之一無菌封閉區内形成、灌裝及密封。於以下典型 製造方法中’結合圖4A至4H地參照圖5及6。圖5顯示一預 製施用器120 ’其位於一保持架板2〇〇所提供之一孔2〇2 中。該施用器120前移通過該孔202直至該施用器12〇之肩 接頭126接觸該保持器板2〇〇。重複此製程以將多個施用 器120放置於該保持器板2〇〇之孔202中。當施用器12〇佈 滿該保持器板200時，於該製程之適當時間將圖6中所顯 示之一夾具系統210用於將各施用器120放置於一單位劑 量可打斷小玻璃瓶1〇〇之小玻璃瓶區段1〇2中（如圖4匸中 所顯示）。 於另一製程中’該小玻璃瓶區段1〇2一般係利用垂直熱 擠壓方法使用藥物級塑膠樹脂（例如，聚乙烯或聚丙烯） 形成。將該經擠壓之小玻璃瓶區段丨〇2置於一二部式模具 内，及切割並移除該小玻璃瓶區段丨〇2中之外來頂部。使 一針形心軸相對該模具移動至適當位置及用於使該塑膠 162475.doc -19- 201235031 樹脂膨脹以形成界定該小玻璃瓶區段102之頸108及小玻 璃瓶104之空穴。隨後使一充填心軸相對該小玻璃瓶區段 102之頸108之開口移動至適當位置。將預確定體積之液 體106(如，包括局部治療劑之液體）轉移至該小玻璃瓶1〇4 中〇 在完成液體充填製程之後，利用圖6中所顯示之一夾具 系統210將施用器120自保持器板200轉移至該小玻璃瓶 區段102中。該夾具系統210包括一真空夾具214及流體耦 合至一真空源之一管212。該真空夾具214係經配置以適 配該施用器手柄1 24及匹配接觸該施用器120之肩接頭 126。該夾具系統210抽製足以在該真空夾具214與該施用 器120之肩接頭126之間形成真空密封之真空，進而容許 該夾具系統2 10依照預定移動順序移動該施用器120 ^當 該施用器120位於該小玻璃瓶區段1〇2之適當位置時，使 一頂模具移動至與支撐該小玻璃瓶1 〇2之模具匹配嚙合。 使塑膠樹脂流入該模具中以形成該手柄區段122及包括 該分離特徵部129之該氣密式密封件。在完成模製製程之 後’將該可打斷小玻璃瓶1 〇〇自製造機器之無菌環境轉移 至非無菌加工區域，在此進行其他加工，如，標記及包 裝β 圖7至9顯示一可打斷小玻璃瓶1〇〇，其適宜利用根據公 開内容實施例之BSF製程進行大規模生產。圖7及8中所顯 示之可打斷小玻璃瓶1 〇〇類似於前圖中所顯示之彼等可 打斷小玻璃瓶’不同的是該手柄區段丨22呈近似矩形。圖 162475.doc •20· 201235031 9顯示經連接及排佈以形，_ 氣板小玻璃瓶之數個單位劑 量可打斷小玻璃瓶1 〇〇。哕始 ^板小玻璃瓶中之個別可打斷小 玻璃瓶10 0較佳係利用便於個 於個別可打斷小玻璃瓶100自該 系列小玻璃瓶分離之—易辟馗 ^ 匆评構件或該板小玻璃瓶令之較 薄部分連接一起。例如，該辇 逆寺易碎構件可在BFS模製製程 期間用作用於形成該筮,, 等】、玻璃瓶1 〇〇之塑璆材料之較薄 部分。 應理解，該可打斷小破域 圾瑪瓶100之手柄區段122及小玻 璃瓶區段102之形狀、女，丨s 大小及尺寸可因附圖中所顯示之實 施例而不^例如’該可打斷小破璃瓶UK)可合併彎曲部 分、表面特徵部及標記或雕紋（例如，”LATISS·,)以提 供增強之美觀、人體工學性及產品標識。 本文中所揭示之各實施例基本上係針對容納無菌流體 狀~療劑之單位劑m了斷小玻璃瓶進行描述。然而， 應理解’公開内容之實施例可應用於其他方面，如，容 納不包括治療劑之流體或容納不要求無菌性之流體之單 位片丨里可打斷小破璃瓶。因此，將瞭解’雖然已在上文 論：各實施例之許多特性，及各實施例之結構及功能之 節.、、i而此實施方式僅作說明之用，且在藉由附接專 利申明fe圍所表述之術語之廣義基本定義指出之完整範 圍内’可對細節，尤其在各實施例t所顯示之結構方式 及零件排佈’實施變化。 【圖式簡單說明】 圖1A至2B顯示根據各實施例之—單位劑量可打斷小玻 162475.doc -21- 201235031 璃瓶之不同視圆； 圖3A及3B顯示可整合於各實施例之單位劑量可打斷小 玻璃瓶中之不同類型之施用器； 圖4 A至4D顯示在根據各實施例之不同製造階段下一單 位劑量可打斷小玻璃瓶之組件； 圖4E至4H詳細顯示根據各實施例之一單位劑量可打斷 小玻璃瓶之施用刷子； 圖5顯示在製造各實施例之單位劑量可打斷小玻璃瓶 期間放置一施用器之一方法； 圖6顯示在製造各實施例之單位齊彳量可打斷小玻璃瓶 期間藉由一真空夾具握持一施用器； 圖7及8顯示根據各實施例之單位劑 之不同視圖；及 量可打斷小玻璃瓶 圖9顯示根據各實施例呈圖7及8中所顯 板單位劑量可打斷小玻璃瓶。【主要元件符號說明】 示之類型之一 100 102 可打斷小玻璃瓶 小玻璃瓶區段 104 小玻璃瓶 105 小玻璃瓶之遠端區段 106 治療劑 107 充填線 108 近端頸 120 施用器 162475.doc •22· 201235031 122 手柄區段 124 手柄 126 肩接頭 129 分離特徵部 130 軸 132 施用器部件 200 保持架板 202 孔 210 夾具系統 212 管 214 真空夾具 162475.doc -23

Claims (1)

1. 201235031 七、申請專利範圍： 1. 一種局部施與無菌治療劑用之可棄式無菌或非無菌裝 置，其包括： 一可打斷小玻璃瓶，其包括一手柄區段及一小破璃瓶 區段’該可打斷小玻璃瓶在經人工施加分離力時可完全 分離成該手柄區段及該小玻璃瓶區段； 該小玻璃瓶區段，其包括經尺寸化以容納一單位劑量 之無菌局部治療劑之一無菌空穴； 一無菌施用器，其包括一手柄、一軸及一刷子，該手 柄區段支撐該施用器手柄，及該轴中之至少一部分及該 刷子完全封閉於該可打斷小玻璃瓶内，使該刷子延伸至 該無菌空穴中及浸沒於該局部治療劑中；及 位於小玻璃瓶區段與該手柄區段之間之一氣密式密封 件，該氣密式密封件維持該空穴、該局部治療劑、該軸 部分及該刷子在手柄與小玻璃瓶分離前無菌，其中該手 柄區段與該小玻璃瓶區段之完全分離會曝露該無菌軸部 分及該刷子，以局部施與浸潤該刷子之該治療劑。 2·如請求項1之裝^，其中該刷子保持藉由該局部治療劑浸 沒或完全濕潤，而不論該可棄式無菌裝置之定向如何。 。月求項1之裝置，其中該氣密式密封件包括位於該手柄 區段與該小玻璃瓶區段之間之一分離特徵部。 。^长項1之裝置，其包括位於該小玻璃瓶區段與該手柄 區祅之間且包括一易碎分離特徵部之一材料網片。 5.如請求们之裝置，其令該可打斷小玻璃瓶及該施用器係 162475.doc 201235031 由互異材料形成。 6.如凊求項1之裝置，其中該可打斷小玻璃瓶及該施用器係 由相同材料形成。 7·如請求項1之裝置，其中： 該局部治療劑包括勃化可提取屬性；及 該可打斷小玻璃瓶及該施用器係由相同材料形成。 8. 如請求項7之裝置，其中該可打斷小玻璃瓶及該施用器各 自由低密度聚乙烯形成。 9. 2請求項丨之裝置，其包括藉由易碎構件連接於一起以界 定一板小玻璃瓶之該複數個裝置。 月求員1之裝置’其中該局部治療劑包括前列腺素類似 =求項1之裝置’其中該局部治療劑包括前列腺素C· 乙基酿胺。 、項1之裝置，其中該局部治療劑包括選自由比瑪穿 群之二：坦前列素、曲伏前列素或其等混合物所組成之 13·==裝置’其中該刷子包括鬃毛，該等鬃毛具有 膚表面或《邊緣之-2 胺溶液釋放至皮 錐形!"項1之裝置’其中該刷子呈具有不等長#毛之近似 15.如請求項丨之裝置，其 來陷帶該局部治療劑之近似錐^有用於利用毛細管作用 162475.doc 201235031 16·如請求項1之裝置’其中該局部治療劑包括藥理學藥劑。 17. 如清求項1之裝置’其中該局部治療劑包括選自由以下物 質所組成之群之一者：傷口癒合劑、毛髮生長劑、毛髮 移除劑、抗真菌劑、消炎劑、免疫調節劑、抗腫瘤劑、 傷口縮小劑及抗生素。 18. —種局部施與治療劑用之可棄式無菌裝置，其包括： 包括—手柄區段及一小玻璃瓶區段之一可打斷小玻璃 瓶’該可打斷小玻璃瓶在經人工施加分離力時可完全分 離成該手柄區段及該小玻璃瓶區段； 3亥小破璃瓶區段’其包括經尺寸化以容納一單位劑量 之無菌局部治療劑之一無菌空穴； 長形構件’其包括藉由該手柄區段支撐之一近端部 分及具有一無菌施用器部件之一遠端部分，該施用器部 件至J完全封閉於該小玻璃瓶區段内，使該施用器部件 汉/又於該局部治療劑内；及 位於该手柄區段與該小玻璃瓶區段之間之一氣密式密 封件，该氣密式密封件維持至少該小玻璃瓶區段在該手 柄區段與該小玻璃瓶區段分離前無菌，其中該手柄區段 該小玻璃瓶之完全分離會曝露該長形構件及該施用器 部件，以局部施與浸潤該施用器部件之該治療劑。 19. 如請求項18之裝置，其中該施用器部件包括―刷子或一 梳子。 .20.如明求項18之裝置，其中該施用器部件包括一刷子，該 刷子呈具有不等長鬃毛之近似錐形。 162475.doc 201235031 21. 如請求項18之裝置，其中該‘施用器部 τ巴枯一刷子，該 刷子具有用於利用毛細管作用A陆器4 d 忭用來^帶該局部治療劑之近 似錐形。 22. 如請求項18之裝置，其中該施用器部件包括一海綿或一 吸收塾。 類 2 3 ·如晴求項18之裝置，其中贫片部么也 甲这局部治療劑包括前列腺素 似物。 2 4 ·如5青求項1 8之裝置，其中續Α Αβ .·Α也激丨a 甲该局部治療劑包括前列腺素c-1 乙基酿胺。 25. 如請求項18之裝置’其中該局部治療劑包括比瑪前列素、 拉坦前列素或曲伏前列素。 26. 如請求項18之裝置，其中該局部治㈣包括藥理學藥劑。 27. 如請求項18之裝置，其中： 該局部治療劑包括韌化可提取屬性；及 該可打斷小玻璃版及該施用器係由低密度聚乙烯形 成。 28. —種方法，其包括： 將力施加至一可棄式可打斷小玻璃瓶之第一區段及第 二區段，該可打斷小玻璃瓶之第一區段包括： 小玻璃瓶，其具有經尺寸化以容納一單位劑量之無 菌局部治療劑之一無菌空穴；及 5亥可打斷小玻璃瓶之第二區段包括： —手柄；及 藉由該手柄支撐之一長形無菌施用器、提供於該施 162475.doc 201235031 用器之遠端處且延伸至該小玻璃瓶之無菌空穴中並浸 沒於該局部治療劑中之一刷子；及 仅吟促進該第一及第 在該力施加至該第 一區段優先沿一分離特徵部完全分離； :中㈣一及第二區段之完全分離會打斷位 ί:;广：手柄及刷子之間之-氣密式密封件，且曝 路該手柄及該刷子以Α“… τ 且嗓 29.如請求項28之方法，龙:“ 汉/間刷子之該治療劑。 刷子將具有毛髮生長#|之步包括利用經曝露之手柄及 毛 局。卩治療劑施與眼瞼或眉 I62475.doc