TW201029693A - Membranes, systems, and methods for applying reduced pressure to a subcutaneous tissue site - Google Patents

Description

201029693 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本申請案一般而言係關於醫學治療系統，且特定而言係 關於一種用於將減壓施於一皮下組織部位之膜、系統及方 ，法。 此申請案主張2008年12月24曰申請之美國臨時申請案第 61/14〇,657號及20〇9年12月21曰申請之美國專利申請案第 12/643,856號之權益，此申請案藉此以引用方式併入。 ❿ 【先前技術】 臨床研究及實踐已顯示靠近於一組織部位提供一減壓增 大且加速該組織部位處新組織之生長。此現象之應用眾 多，但減壓之一個特定應用涉及治療傷口。此治療（在醫 學團體中通常稱為「負壓傷口療法」、「減壓療法」或 真二療法」）提供若干益處，包含上皮及皮下組織之移 植、經改良之血液流動及在傷口部位處組織之微形變。此 益處共同導致肉芽組織之增加之形成及較快癒合時間。 通常，減壓係由-減壓源透過一多孔塾或其他歧管器 於組織。在許多情形下，將來自該組織部位之傷口流出物 及其他液體收集於一罐内以防止該等液體到達該減壓源。 【發明内容】 由現有減壓系統所提出之問題係由本文中所述之說明性 實施例之系統及方法加以解決。在一個實施例中，提供_ 種用於將減壓施於-組織部位之系統。該系統包含：一減 塵源，其可操作以供應減壓；及一膜，其具有位於一第— 145568.doc 201029693 面向組織表面上之複數個凸出部及位於該膜之一第二表面 上之複數個大致匹配的凹部。該複數個凸出部至少部分地 界疋可操作以沿該面向組織表面傳送該減壓之至少一個通 道。該系統進一步包含耦合至該膜之一遞送管。該遞送管 可操作以將該減壓遞送至該膜之該面向組織表面。 在另一實施例中，提供一種用於將減壓施於一組織部位 之系統。該系統包含··一減壓源，其可操作以供應減壓； 及一膜，其具有位於該膜之相反側上之複數個非平面匹配 的偏離部。該膜包含可操作以沿該膜之一第一面向組織側 傳送該減壓之至少一個通道。一遞送管耦合至該膜且可操 作以將該減壓遞送至該膜之該面向組織表面。 在另一實施例中，一種用於將減壓施於一皮下組織部位 之系統包含：一減壓源，其可操作以供應減壓；及一膜， 其具有一大致均勻膜壁厚度。該膜包含一第一面向組織表 面且經成形以在該面向組織表面上形成複數個突出部。該 複數個突出部至少部分地界定可操作以沿該面向組織表面 傳送該減壓之至少一個通道。一遞送管耦合至該膜且可操 作以將該減壓遞送至該膜之該面向組織表面。 在另一實施例中，一種用於將減壓施於一皮下組織部位 之裝置包含具有一大致均勻膜壁厚度及一第一面向組織表 面之一膜。該膜經成形以在該面向組織表面上形成複數個 突出部，且該複數個突出部至少部分地界定可操作以沿該 面向組織表面傳送減壓之至少一個通道。 在另一實施例中，一種用於將減壓施於一皮下組織部位 145568.doc •4- 201029693 之方法包含將-膜施於該皮τ組織部位該琪具有一大致 均句膜壁厚度及—第—面向組織表面。該膜經成形以在該 面向.且織表面上形成複數個突出部，該複數個突出部至少 部刀地界疋可操作以沿該面向組織表面傳送減壓之至少一 個通道。該方法進一丨包含經由麵合至該膜之一遞送管將 該減壓供應至該膜之該面向組織表面。 在另一實施例+，—種製造用於將減壓施於一皮下組織 β位之-裝置之方法包含形成具有_大致均句膜壁厚度及 一第一面向組織表面之一膜。該膜經成形以在該面向組織 表面上形成複數個突出部。該複數個突出部至少部分地界 定可操作以沿該面向組織表面傳送該減壓之至少一個通 道。 參考圖式及以下實施方式，該等說明性實施例之其他目 標、特徵及優點將變得顯而易見。 【實施方式】 在數個說明性實施例之以下實施方式中，參考形成其一 部分之隨附圖式，且其中係藉助圖解說明其中可實踐本發 明之特；t較佳實施例顯示。為使得熟習此項技術者能夠實 踐本發明而足夠詳細地描述該等實施例，且應理解，亦可 利用其他實施例，且可作出邏輯結構、機械、電氣及化學 改變’而$背離本發明之精神或㈣。為避免為使得熟= 此項技術者能夠實踐本文中所述實施例所不需要的細節， 本描述可省略熟習此項技術者所已知的某一資訊。因此， 不應將以下實施方式視為具有限制意義，且該等說明性實 145568.doc 201029693 施例之範疇僅由隨附申請專利範圍加以界定。 如本文中所使用，術語Γ減壓」一般係指一小於一正經 受治療之組織部位處之周圍壓力之壓力。在大多數情形 下’此減麼將小於患者所在位置處之大氣壓力。另一選擇 為’該減壓可小於與該組織部位處之組織相關聯之一靜水 壓力。雖然可使用術語「真空」及「負壓」來描述施於該 組織部位之壓力’但施於該組織部位之實際壓力減小可明 顯小於通常與完全真空相關聯之壓力減小。減壓可最初在 該組織部位之區中產生流體流動。由於在組織部位周圍之 靜水壓力接近所期望減壓，因此該流動可減退，且接著維 持該減壓。除非另外指示，否則本文中所述之壓力值係計 示壓力。類似地，提及減壓之增加通常係指絕對壓力之一 減少’而減壓之降低通常係指絕對壓力之一增加。 參考圖1A及1B，根據一說明性實施例顯示一減壓治療 系統1〇〇，其將減壓施於一組織部位105。在圖1A中所圖解 說明之實施例中，組織部位105係一骨組織部位；特定而 °組織部位1 係骨Η2(其例如顯示為一股骨）上之一骨 折。當用於促進骨組織生長時，減壓治療可增加與一骨 折、一骨不連、一空隙或其他骨缺陷相關聯之癒合速率。 減壓治療亦可用於改良從骨趙炎中恢復。該治療可進一步 用於增加遭受骨質疏鬆症之患者之局部骨密度。最後，減 壓治療可用於加速及改良骨修復植入物(例如競關節植入 物、膝關節髖關節植入物）與固定器件之骨整合。 雖然組織部位105係骨組織，但術語「組織部位」如本 145568.doc 201029693 文中使用可係指位於任一組織上或内之一傷口或缺損包 含（但不限於）：骨組織、脂肪組織、肌肉組織、神經組 織、真皮組織、脈管組織、結締組織、軟骨、捷或勃帶。 術語「組織部位」可進一步係指任一組織之區，該等區未 必受傷或有缺損，而是期望增強或促進該等區中額外組織 t生長。舉例而言，可在某些組織區中使用減壓組織治療 來生長出可收穫並移植至另一組織位置之額外組織。 參考圖1，一減壓治療系統包含一減壓源110及定位 於組織部位105處之一減壓敷料丨15。在一個實施例中，減 壓敷料115可包含定位於一皮下組織部位（例如組織部位 1〇5)處之一膜或歧管170。在其中減壓可施於一表面傷口 或透過外科方法或直接可視化技術接達之一傷口之另一實 施例中，減壓敷料115亦可包含可定位於膜17〇上方之一 蓋。該蓋（其在下文更詳細地描述）可用於將膜17〇密封於組 織部位105處並維持該組織部位處之減壓。減壓敷料ιΐ5藉 • 由一導管118以流體方式連接至減壓源11〇且一罐14〇可以 流體方式連接至導管118以接納藉由減壓源11〇自組織部位 105所汲取之傷口流出物或其他流體。導管可係如下文 更詳細地描述一氣體 '液體、凝膠或其他流體可流過其之 任一管。 膜170經調適以接觸或覆蓋組織部位1〇5。如本文中所使 用，術語「覆蓋」包含部分或完全覆蓋。同樣，覆蓋一第 二物件之一第一物件可直接或間接地觸碰該第二物件，或 可根本不觸碰該第二物件。 145568.doc 201029693 在一個實施例中，膜170可係由一撓性材料製成，使得 膜170可彎曲以裝配在組織部位1〇5上。在圖丨八及1B之實 例中’膜170在組織部位1〇5之輪廓上成曲線狀，使得膜 170之一面向組織表面ι72與組織部位ι〇5接觸。在另一實 施例中’膜170可係由抵抗彎曲之一剛性材料製成。在一 換性膜之情形下’膜170可具有足夠剛性以在曝露至減壓 時抵抗塌縮，但仍為某些應用（例如為皮下組織部位1〇5處 之經皮插入及放置）維持相對撓性。下文所述之額外實施 例膜170可包含位於膜17〇之面向組織表面172上之突出部 及通道。 如先前所提及，由減壓源n〇所產生之減壓可藉由導管 118提供至膜17〇。特定而言，導管118可在治療期間將減 壓自減壓源110遞送至膜170之面向組織表面172。導管118 可搞合至膜170。>全文中所使用，術語「輕合」包含經 由一單獨物件耗合。例如，若導管118及膜⑺兩者皆輛合 至-個或多個第三物件’則導管118耦合至膜17〇。術語 「麵合」亦包|「直接搞合」’在此情形下，兩個物件以 某一方式彼處觸碰。施^五「奴人 * . 術耦合」亦囊括兩個或更多個組 =其因該等組件中之每一者係由同—片材料形成而彼此 連續。術語「耗合」包含化學耗合，例如經由一化學灶 2術語1合」％包含以流體方絲合，在此情形下， 通m心 第一物件係與彼第二物件流體連 人 耗°」亦可包含機械、熱或電氣輕合。「所耗 口之」物件亦可以或亦可移除方式輕合。 145568.doc 201029693 ，導管⑴可係由可為麻H切触㈣之任一材料 製成。導管118可包含流體可流， ^ ^ i 個或多個路徑壶 吕腔。例如，導管118可包含個 一 闷调或更多個官腔，且申 一者可用於將減屢遞送至組織部位1〇5，且其中之二者。 用於敎該組織部位處之減壓位準U擇為，該等: 腔中之-者可用於將流體（例如空氣、抗細菌劑、抗病毒 劑、細胞生長促進劑、沖.味泣胁, ^冲洗流體或其他化學活性劑）遞送 至組織部位105。

在圖1Α中所圖解說明之實施例中，㈣源m係一電驅 動真工泵。在另一實施方案中’減壓源iι〇可替代係—不 需要電功率之手動致動或手動充電系。減廢源U0可替代 係任一其他類型之減壓栗，或另-選擇為-壁式吸入槔， 例如可用於醫院及其他醫學機構中之彼等琿。減壓源110 可接納於/咸壓治療單元J J 9内或結合一減壓治療單元Η 9 使用’該減壓治療單元亦可含有感測器、處理單元、警報 指示器、記憶體、資料庫 '軟體、顯示單元及進一步促進 將減壓治療施於組織部位1〇5之使用者介面121。在—個實 例中，可將一感測器或開關（未顯示）安置於減壓源u〇處或 寸t以確疋由減壓源丨丨〇所產生之一源壓力。該感測器可 與一處理單兀通信，該處理單元監視並控制由減壓源 所遞送之減壓。 減壓治療系統100可包含一減壓回饋系統155，其以可操 作方式與減壓治療系統100之其他組件相關聯以向減壓治 療系統100之一使用者提供資訊’該資訊指示遞送至組織 145568.doc 201029693 部位105或由減壓源π〇所產生之一相對或絕對壓力量。回 饋系統之實例包含（但不限於）當減壓上升高於一選定值時 啟動之跳開閥及偏轉跳開閥。 減壓治療系統100可包含：一容量偵測系統157，其用以 偵測罐140中所存在的流體的量；一血液偵測系統丨59，其 用以偵測自組織部位105所汲取之流出物（包含罐14〇中所 存在之流出物）中血液之存在；一溫度監視系統丨62，其用 以監視組織部位105之溫度；一感染偵測系統丨65，其用以 偵測組織部位1 〇5處感染之存在；及/或一流率監視系統 I67 ’其用以監視自組織部位1〇5所汲取之流體之流率。感 染偵測系統165可包含在存在細菌之情形下改變色彩之— 發泡體或其他物質。該發泡體或其他物質可以可操作方式 與敷料11 5或導管118相關聯，使得該變色材料曝露至來自 組織部位105之流出物。除上述組件及系統之外，減壓治 療系統100可包含閥、調節器、開關及其他電氣、機械及 流體組件以促進將減壓治療施予組織部位丨〇 5。 參考圖2至4，根據一說明性實施例之一膜27〇包含一第 一面向組織侧或表面272，該膜具有位於第一面向組織表 面272上之複數個突出部275。突出部275如圖2中所示具有 一大致三角形形狀；然而’在其他實施例中，冑出部275 可具有任一形狀。突出部275可操作以接觸-皮下組織部 位’例如圖1A中之組織部位1 。 膜㈣亦包含與第-面向組織表面272相反的一第二側或 表面273 °在—個實施例中，突出部275中之每-者在第二 145568.doc 201029693 表面273上形成一各別凹部276。 突出部275至少部分地界定至少-個通道。在圖2至4之 5月性實施例中，突出部275界定通道彻。通道彻係互 連’且形成於突出部275之間。通道包含傾斜通道雇 • ^嶋（其具有-成角度或對角定向）以及橫向通道280c(其 ' 纟所圖解說明之實施例中係大致垂直於膜270之至少-個 邊緣）。通道280在交又部分282處交又。突出部275可形成 根據各種圖案界定通道之不連續壁部件。在圖…之實施 例中，通道自交又部分282沿六個方向徑向發散。然而， 通道可自交又部分282沿任何數目個方向徑向或以其他方 式發散。 通道280可操作以沿第一面向組織表面272傳送減壓及因 施加減壓而引起的任何流體的流動。該減壓可由一減壓源 (例如圖1A中之減壓源丨1〇)提供。該減壓可經由一遞送管 (例如圖1A中之導管118)遞送至膜270。通道280亦可沿膜 _ 270之第一面向組織表面272傳送液體，例如流出物。該液 體可使用減壓汲取至該遞送管中，並可儲存於一流體收集 裝置（例如圖1A中之罐140)中。 該遞送管或導管可至少部分地安置於一凹槽284中，該 凹槽女置於膜2 7 0之面向組織側2 7 2上。例如，凹槽2 8 4可 係具有一部分圓形橫截面之一曲線狀凹槽，使得一圓柱形 遞送管可裝配至凹槽284中。凹槽284及圓柱形遞送管（例 如導管118)可合作以形成一干涉配合從而將該遞送管固 持於凹槽284中。另一選擇為，該導管可以黏合劑方式或 145568.doc -11- 201029693 其他方式緊固至膜270。另一選擇為，凹槽284可具有一部 分多邊形或部分橢圓形橫截面，使得具有一多邊形或橢圓 形橫截面之一遞送管可分別安置於凹槽284中。存在凹槽 284可藉由允許第一面向組織表面272之一較大比例（包含 該面向組織表面之鄰接或毗鄰凹槽284之彼等部分）與該組 織部位進行接觸而促進將膜270放置於一組織部位上方。 在一個說明性實施例中，遞送管可經由凹槽284耦合至膜 270。凹槽284可經成形以接納一遞送管之至少一部分。凹 槽284可係一開放或閉合通路。 在一個實施例中，遞送管（當安置於凹槽284内時）可延 伸至或接近凹槽284之一第一端277。在另一實施例中，遞 送管之端可在第一端277與凹槽284之一第二端279之間位 於任一位置處。 雖然凹槽284被顯示為垂直於膜270之一邊緣286，但凹 槽284可相對於邊緣286具有任一定向（例如一成角度的定 向）。同樣，雖然凹槽284被顯示為沿邊緣286大致居中， 但凹槽284可沿邊緣286位於任一位置處。凹槽284亦可沿 膜270之其他邊緣中之任一者定位。在另一實施例中，膜 270可具有多於一個凹槽284。同樣，凹槽284可具有任一 長度，包含等於膜270之長度288之一長度。 膜270可係由任一材料製成，包含任一聚合物。膜270較 佳係生物相容膜且可係非生物可降解膜或生物可降解（或 生物可吸收）膜或其一組合。可自其製成膜270之非生物可 降解材料之非限制性實例包含一鐵氟龍®(Teflon®)材料及 145568.doc -12- 201029693 其他含氟聚合物（其可係熱塑性聚合物或熱固性聚合物）、 聚對苯二曱酸乙二酯（PETG)、丙烯酸系樹脂、聚乙烯 (PE)、聚胺基甲酸酯（pu)、聚丙烯（pp)、一熱塑性聚合物 (包含則述所有材料）、聚矽氧、一熱固性聚合物、乳膠、 一浸潰或鑄造材料（如乳膠且如PU一樣）或其任一組合。可 自其製成膜270之生物可吸收材料之非限制性實例包含 PGA-聚乙醇酸交醋、pLA_聚乳酸、pLApGA共聚物（包含 PLG_聚（乳酸-共-乙醇酸交醋）或DLPLG)、PDS-聚（二氧雜 環己酮）、或任一其他生物可吸收聚合物或其任一組合。 膜270可係多孔或非多孔膜。多孔膜之非限制性實例包 含發泡體及紡織或非紡織織物（包含墊及氈）。織物可使用 多種細絲，包含（例如）編織絲及擠製絲。非多孔膜（例如） 可經鑄造、吹膜、模製、真空成形、浸潰或擠製而成。 膜270可進一步充當一用於新細胞生長之台架，或一台 架材料可與膜270結合使用以促進細胞生長。一台架係— 用於增強或促進細胞生長或組織形成之物質或結構，例如 為細胞生長提供一模板之三維多孔結構。台架材料之說明 性實例包含磷酸鈣、膠原、PLA/PGA、珊瑚羥基磷灰石、 碳酸鹽、或經處理之同種異體移植材料。 在其中膜270係由一生物可吸收聚合物組成之實施例 中，膜270可被施於一皮下組織部位，膜27〇可於該皮下組 織邛位處保留並最終降解。在一個實施例中，膜2 7 〇可針 對自一遞送管（例如圖1A中之導管118)之活體内可拆卸性 進行組態。例如，凹槽284可塗佈以一速釋黏合劑，該速 145568.doc •13· 201029693 釋黏合劑在將膜270施於一組織部位期間將遞送管黏附至 凹槽284。該速釋黏合劑亦可在減壓治療期間將遞送管黏 附至凹槽284。在一時間週期後，該速釋黏合劑可釋放遞 送管，使得該遞送管可自組織部位區移除，同時允許膜 270於該組織部位處保留並降解。 當使用一生物可吸收材料來形成膜270時，可期望最小 化該膜之質量或至少控制該膜各處的質量分佈，從而保證 發生所控生物吸收。在圖3及4中所示之實施例中，膜27〇 可具有帶有一大致均勻膜壁厚度290之一膜壁289。膜壁厚 ❿ 度290可與膜厚度291形成對比。提供一大致均勻膜壁厚度 290係一種幫助保證膜270之每一部分以大致相同時間量降 解（假定一值定生物吸收速率）的方式。 一特疋膜之膜壁厚度將不總是大致均勻。製造本文中所 述之該等膜之一種特定方法涉及真空成形。雖然真空成形 可尤其成本有效，但該製造技術將有時導致突出部之間的 「低點」厚於與該等突出部相關聯之「高點」。若該膜係 藉助一浸漬過程形成，則可出現一類似情形。雖然在該等 _ 情形下膜壁厚度可不大致均勻，但認可獲得使膜材料質量 良好分佈之益處。如先前所述且如圖4中所圖解說明，針 對形成於臈270之一個側上之每一突出部275，一對應凹部 - 276存在於膜270之相反側上。 以另一方式陳述，膜270可與大致將膜厚度291一分為二 之-中間平面295(在圖4中圖解說明為一線）相關聯。在一 個實施例中’如圖4中所圖解說明，來自該膜之一個側上 I45568.doc -14- 201029693 偏離邛係由該膜之另一侧上之類似的偏離部 大致匹配以改良該膜各處的質量分佈。在另一實施例中， 該膜可不與—令間平面相關聯，但仍可包含位於該媒之相 '卜平面匹配的偏離部。匹配的偏離部在形狀及大小 上通常將類似（但不必精確類似）且將相對於彼此定位，使 ‘ 得一個侧上之一正延伸結構將與相反側上之一負延伸結構 相對應（例如，—凸出部及一凹部）。 Φ 在膜之相反側上存在匹配或類似的偏離部不同於包含一 大致平面薄板之膜，凸出部自該平面薄板在該平面薄板之 個侧上延伸。大致匹配的偏離部或大致匹配的凸出部及 凹部允許在膜之每一側上定製施於組織之力圖案。減壓可 藉由使用一多孔膜材料、藉由在膜中提供 之每一側上提供-遞送管或導管而傳遞至膜=之由兩在: 侧。 在一個實施例中，可期望將膜之一個側上之組織曝露至 ❿ 與該膜之另一侧上之組織不同的一力圖案。通常，在存在 一凸出部之情形下將一組織曝露至減壓會在該組織被拉靠 在該凸出部上時使該組織經受壓縮力。在一凹部附近曝露 .至減壓之組織通常將在該組織被拉伸並拉動至凹部中時經 歷拉力。然而，應注意，若膜之一「凸出部」側上之組織 之某些區被拉動至凸出部之間的通道或凹陷部分中，則組 織之該等區亦可經受拉力。類似地’該等通道或凹陷部分 可類似於膜之「凹部」側上之凸出部起作用，借此使毗鄰 凹部之間的區之組織經受壓縮力。 145568.doc •15· 201029693 可針對增加或減小之組織壓縮或增加或減小之 來選擇凸出部及凹部幾何形狀。較銳利凸出部可增加一小 區上之壓縮’而較寬廣凸出部可分佈—較大區上之壓縮。 類似地，較大凹部可增加組織所經歷之張力。該等效應將 相依於組織機械性質以及幾何形狀。應注意該膜之二個 側上之凸出部可經成形以更銳利地界定或指向，且與該等 凸出部中之每一者相對應之凹部可經成形以更圓滑或鈍。 類似地’料凸出部可更寬廣或圓滑地成形，且該等凹部 更銳利地成形以在該膜之每一側上進一步定製施於組織之 力曲線。 雖然已描述其中不同力圖案可施於膜之每一側上之實施 例’但亦應注意，該膜可經設計以保證該膜之每一側上之 二大致對稱力分佈。例如，偏移凸出部可提供於該媒之每 -側上’其在形狀及大小上類似且包含位於該等凸出部之 間的在形狀及大小上類似的凹部（在該膜之每—側上）。作 為此^態之—個實例’可提供一膜’其中凸出部及凹部係 藉由大致正弦曲線橫截面曲線界定於每一側上。提供一 _ 對稱力分佈之其他實例亦可行。 應瞭解，膜之-個側上之偏離部與該膜之另一側上之匹 配的偏離部（例>，與每一凸出部相關聯之-凹部）不,必需 要一大致均勻膜壁厚度。而是，可出現膜壁厚度變化。在 _ 任一情形下，該等匹配的或類似的偏離部仍有助於更均勻 地分佈膜材料之質量。若使用生物可吸收材料’則質量之 更均勻分佈可有助於控制膜的吸收。 145568.doc • 16 - 201029693 可自其製成膜270之生物可吸收材料亦可包含抗生素或 生長因子。該等抗生素或生長因子可在膜27〇降解時在組 織部位處釋放。在一個實施例中，其中嵌入抗生素或生長 因子之生物可吸收材料經選擇以使得該等抗生素或生長因 子以預定速率釋放。例如，可選擇具有一相對較慢降解速 率之一生物可吸收材料以使得所該等嵌入之抗生素或生長 因子以一相對較慢速率在組織部位處釋放。 在另一實施例中，膜270可包含由一不透射無線電的材 料（例如金、鈾或合金（例如Pt/Ir))製成之不透射無線電的 標記299。在一個實例中，不透射無線電的標記299可係離 散金屬不透射無線電的標記。不透射無線電的標記299可 以任一方式施於膜27〇。舉例而言，不透射無線電的標記 299可結合、列印或塗繪於膜27〇上。不透射無線電的標記 299亦可在膜270上或中位於任一位置處。不透射無線電的 標記299促進使用x射線偵測膜27〇。在一個實例中，不透 射無線電的標記299可幫助確定由一生物可降解材料製成 之一膜是否已降解。膜27〇可係透明、不透明或具有透明 及不透明特性兩者。 在另一實例中，膜270可在用於形成該膜之樹脂或材料 中包含一不透射無線電的化合物，例如硫酸鋇或碳酸鉍。 此一不透射無線電的化合物亦可用於形成不透射無線電的 標記299 °可自其製成膜270或不透射無線電的標記299之 不透射無線電的材料可視情況包含身體可易於吸收、降解 或排泄之化合物（例如，碘或碘化合物）。該不透射無線電 145568.doc -17· 201029693 的材料亦可包含藉 如螯合釓。 由磁共振成像（MRI)可見之化合物 ，例 膜270可具有任_膜壁厚度29〇 ,且厚度㈣經挑選以達 成所期望的效應。舉例而言，若在膜謂被吸收之前媒 270期望-特定持續時間（Τι)且若該材料之生物吸收速率頗 高，則可增加膜壁厚度細以達成該所期望的持續時間 ΟΌ ’或若該材料之生物吸收速率相對低，則可 的膜壁厚度290來達成該所期望的持續時間⑹。作為另二 實例，若膜270期望某-所期望的撓性且若可自其形成膜 壁厚度29G之材料相對具有勁度，則可使用—相對薄的壁 厚度290來達成該所期望的撓性，或若自其製成膜壁厚度 290之材料相對具有撓性，則可使用一較厚部件壁厚度2卯 來達成該所期望的撓性。控制材料變量及性質（例如，吸 收速率、#度及勁度）可尤其適用於其中當曝露至一減壓 治療位準時需要抵抗塌縮且可能期望一特定持續時間之臨 床情形。 在其中膜270係由一生物可吸收材料製成之實施例，膜 270之膜壁厚度290經挑選以調整膜270吸收所需之時間長 度。在另一實施例中，膜270之膜壁厚度290亦可經挑選以 調整可由膜270所含有之抗生素或生長因子的量。在另一 實施例中，膜270之膜壁厚度290經挑選以調整膜27〇之表 面積與體積比’藉此改變膜270吸收的速率。如先前所 述’在該膜各處膜壁厚度可或可不大致均勻（亦即，大致 相同厚度）。在一個說明性實施例中，膜270係由聚丙稀形 145568.doc -18- 201029693 成且具有在0.005"至0.050"之範圍中、且更特定而言 在.010"至0.040之範圍中、且甚至更特定而言在〇〇15至 0.025之範圍中之一膜壁厚度290 ’且特定而言〇〇2〇”之一 膜壁厚度290。在另一實施例中’在該膜各處膜壁厚度290 可變化，使得壁厚度290可（例如）沿通道280a、280b及280c 較厚且在突出部275處較厚。 在一個實施例中，一種用於將減壓施於一皮下組織部位 之方法可包含將如該等說明性實施例中之任一者所述之一 膜（例如臈270)施於該皮下組織部位。將膜270施於皮下組 織部位’使得膜270之第一面向組織表面272面向皮下組織 部位。可使第一面向組織表面272與皮下組織部位直接或 間接接觸。在一個實施例中，將膜27〇施於皮下組織部位 包含彎曲、捲起、展開或以其他方式改變膜27〇之形狀以 促進膜270之經皮插入或皮下放置。 該方法亦可包含經由一遞送管（例如圖1A中之導管118) 將減壓供應至膜270之第一面向組織表面272，該遞送管耦 合至膜270。該減壓係來自一減壓源，例如圖1 a中之減壓 源110。在一個實施例中，該方法亦可包含在治療期間沿 膜270之第一面向組織表面272傳送減壓。舉例而言，該減 壓可至少部分地經由通道28〇傳送；在此實例中，由通道 280與組織部位所形成的空間可形成減壓可傳送穿過其之 一通路。在其中使用一多孔材料形成膜27〇之實施例中， 減壓亦可部分地傳送穿過膜270自身。 在一個實施例中，一種製造用於將減壓施於一皮下組織 145568.doc •19- 201029693 部位之一裝置之方法包含形成如本文中所揭示之說明性實 施例中之任一者中之一膜，包含膜270。在一個實施例 中，形成該膜包含真空模製膜270。膜27〇亦可使用注入模 製、壓縮模製或鑄造形成。可使用形成膜27〇之該等方法 中之任一者來在一平面膜中形成通道，例如通道28()。該 等方法中之任一者亦可促進膜27〇之節約製造。 製造該裝置之該方法亦可包含提供—遞送管（例如圖i A 中之導管118)以用於將減壓遞送至膜27〇之第一面向組織 表面272。該製造方法亦可包含將該遞送管耦合至膜27〇使 得該遞送管與膜270之第一面向組織表面272流體連通。 參考圖5及6，根據一說明性實施例之一膜57〇包含具有 突出部575之一面向組織表面572，該等突出部具有—拱頂 形狀。自圖5之視角觀察，突出部575具有一圓形形狀。在 其他實施例中，突出部575可具有如圖5中所觀察之任—形 狀，包含一橢圓形、菱形、多邊形或細長形狀。在其中突 出部575具有如圖5中所觀察之一橢圓形形狀之實例中，突 出部575可具有一半橢圓體形狀。在其他實施例中，突出 部575中之一者或多者可具有不同於突出部575之剩餘者之 一形狀。 ' 膜570亦包含通道580，其至少部分地由突出部575界〜 且相似於圖2至4中之通道280。通道58〇促進減壓或流體2 膜570之面向組織表面572之傳送。 & 在一個實施例中，膜570或本文中所述之其他膜中 一者可包含一背襯薄板592,其耦合至獏57〇 ***** 345568.doc -20- 201029693 573。撓性背襯薄板592可係由一生物可降解或非生物可降 解材料組成，且可添加膜570的強度及耐久性。膜570可以 任一方式耦合至背襯薄板592，例如藉由使用焊接（例如， 超聲波或RF)、結合、黏合劑（例如，聚矽氧黏合劑）、水 泥等。 在另一實施例中，膜570或本文中所述之說明性實施例 中之任一者可包含至少部分地覆蓋膜57〇之一塗層594。雖 然塗層594在圖6中顯示為覆蓋膜57〇之面向組織表面572， ® 但塗層594可覆蓋膜5 70之任一表面，包含表面573 〇塗層 594亦可覆蓋背襯薄板592之任一表面，包含背襯薄板592 之表面596。在一個實施例中，塗層594可係至少部分地由 一水凝膠組成。在此實施例中，水凝膠塗層594可減小由 塗層594所覆蓋之模570之表面處之摩擦。因此，水凝谬塗 層594可促進膜570之經皮插入以及膜57〇於組織部位處之 皮下應用及放置。 _ 在另一實施例中，塗層594可係至少部分地由肝素組 成。在此實施例中，塗層594可減少或防止凝塊於組織部 位處或別處之形成。在另一實施例中，塗層594亦可包含 抗生素或生長因子。在另一實施例中，塗層594亦可係至 少部分地由聚（乙二醇）(PEG)組成。 膜570之突出部575中之每一者沿膜570之表面573形成一 各別空心凹部576。每一凹部576可填充有一材料，例如自 其製成膜570之材料；在此實例中，每一凹部576非係空心 凹部且膜570不具有一大致均勻壁厚度。在其中每一凹部 145568.doc •21· 201029693 576填充有一材料之一個實施例中，膜570可吸收從而在膜 570之較薄（例如，0.020”）部分降解之後產生一分佈式可降 解突出部575陣列（例如，0·60"χ0_060")。在另一實施例 中，每一凹部576可包含一藥物、一生長因子或一抗生 素；在此實施例中，當膜570之突出部575吸收時，每一凹 部576中之藥物可被遞送至組織部位。在其他實施例中， 膜570可如先前參考膜270所述具有一大致均勻膜壁厚度或 可具有位於膜570之相反側上之匹配的或類似的偏離部。 現參考圖7，根據一說明性實施例之一膜770包含顯示細 長突出部775a及775b之一面向組織表面772。突出部775a 中之每一者具有一端710及一端712。突出部775a中之每一 者之端710係毗鄰一凹槽784。突出部775a中之每一者之端 712係毗鄰膜770之邊緣中之至少一者，例如邊緣785。突 出部775a自凹槽784之一端777附近或該端處徑向延伸。任 何數目個突出部可自凹槽784徑向延伸。同樣，突出部 775a可自凹槽784之除端777之外的部分徑向延伸。 突出部775a至少部分地形成細長通道780a，該等通道可 類似於圖2至4中之通道280。通道780a中之每一者具有一 通道端720及一通道端722。通道780a中之每一者之通道端 720係毗鄰凹槽784。通道780a中之每一者之通道端722係 毗鄰膜770之至少一個邊緣。通道780a亦成錐形使得通道 端722寬於通道端720。 膜770亦包含大致垂直於凹槽784之細長突出部775b。突 出部775b中之每一者亦係大致彼此平行。突出部775b中之 145568.doc -22- 201029693 每一者具有一端716及一端718。突出部775b中之每一者之 端716係毗鄰凹槽784。突出部775b中之每一者之端718係 毗鄰膜770之至少一個邊緣。 突出部775b至少部分地形成細長通道780b，該等通道係 - 類似於圖2至4中之通道280。通道780b係大致垂直於凹槽 784。通道780b中之每一者具有一端724及一端726。通道 7 80b中之每一者之端724係毗鄰凹槽784。通道780b中之每 一者之端726係毗鄰膜770之至少一個邊緣。 ® 突出部775a及775b中之每一者可具有任一寬度714。另 外，突出部775a及775b中之每一者之寬度714可係均勻或 非均勻。在另一實施例中，突出部775a及775b之至少一部 分可成錐形分別使得突出部775a及775b之一個端（例如端 7 10及7 16)可分別具有比突出部775a及775b之另一端（例如 端712及718)小的一寬度。 在另一實施例中，突出部775a及775b中之所有者可自凹 • 槽784之一部分（例如凹槽784之端777)徑向延伸。在另一實 施例中，通道780a及780b可替代地形成通道之形成突出 部；在此實施例中，突出部775a及775b係通道而非突出 部。 在其他實施例中，膜770可如先前參考膜270所述具有一 大致均勻膜壁厚度或可具有位於膜770之相反側上之匹配 的或類似的偏離部。 參考圖8，根據一說明性實施例之一膜870包含具有突出 部875之一面向組織表面872，該等突出部係類似於圖2至4 145568.doc -23- 201029693 令之突出部275。突出部875中之每一者係大致垂直於一凹 槽884。突出部875中之每一者亦係大致彼此平行。突出部 875中之每-者具有-端816及—端818。突出部875中之每 一者之端816係毗鄰凹槽884。突出部875中之每一者之端 818係毗鄰膜870之至少一個邊緣。 突出部875至少部分地形成細長通道_，該等通道係類 似於圖2至4中之通道280。通道88〇係大致垂直於凹槽 884。通道刚中之每一者亦係大致彼此平行。通道880 ^ 之每一者具有一端824及一端826。通道88〇中之每一者之 端824係毗鄰凹槽884。通道88〇中之每一者之端826係毗鄰 膜870之至少一個邊緣。 在一個實施例中，膜870亦包含位於突出部875中之每一 者之端8!6與凹槽884之間的間隙825。間隙825可係任一距 離或可完全省略。 在其他實施例中，膜870可如先前參考膜27〇所述具有一 大致均勻膜壁厚度或可具有位於膜87〇之相反側上之匹配 的或類似的偏離部。 自前述内谷顯而易見，已提供一具有明顯優點之發明。 雖然僅以其少數幾種形式顯示本發明，但其並不僅限於 此’而是容許各種改變及修改而不背離其精神。 【圖式簡單說明】 圖1A根據一說明性實施例圖解說明用於將減壓施於一組 織部位之一減壓治療系統之一示意圖； 圖1B圖解說明圖1A之減壓治療系統沿線13_18截取之一 145568.doc -24. 201029693 部分之一橫截面視圖； 圖2根據一說明性實施例圖解爷 M钟況明用於將減壓施於一組 織部位之一膜或歧管之一俯視圖； 圖3圖解說明圖2之膜之一透視圖； 圖4圖解說明圖2之膜沿線4-4截取之一橫截面側視圖； 圖5根據一說明性實施例圖解說明用於將減壓施於一組 織部位之一膜或歧管之一俯視圖； 圖6圖解說明圖5之膜沿線6-6截取之一橫截面側視圖； 圖7根據一說明性實施例圖解說明用於將減壓施於一組 織部位之一膜或歧管之一俯視圖；及 圖8根據一說明性實施例圖解說明用於將減壓施於一組 織部位之一膜或歧管之一俯視圖。 【主要元件符號說明】 100 減壓治療系统 105 組織部位 110 減壓源 112 骨 115 減壓敷料 118 導管 119 減壓治療單元 121 使用者介面 140 罐 155 減壓回饋系統 157 容量偵測系統 145568.doc 201029693 159 血液偵測系統 162 溫度監視系統 165 感染偵測系統 167 流率監視系統 170 膜或歧管 172 面向組織表面 270 膜 272 第一面向組織側或表 273 第二側或表面 275 突出部 276 各別凹部 277 第一端 279 第二端 280 通道 280a 通道 280b 通道 280c 通道 282 交叉部分 284 凹槽 286 邊緣 289 膜壁 290 大致均勻膜壁厚度 295 中間平面 299 不透射無線電的標記 145568.doc - 26 - 201029693 570 膜 572 面向組織表面 573 表面 575 突出部 ' 576 各別空心凹部 , 580 通道 592 背襯薄板 594 塗層 w 596 表面 710 端 712 端 716 端 718 端 720 通道端 722 通道端 . 724 端 726 端 770 膜 772 面向組織表面 775a 突出部 775b 突出部 111 端 780a 通道 780b 通道 145568.doc -27- 201029693 784 凹槽 785 邊緣 816 端 818 端 824 端 825 間隙 826 端 870 膜 872 面向組織表面 875 突出部 880 細長通道 880 細長通道 884 凹槽 145568.doc -28-

Claims (1)

1. 201029693 七、申請專利範圍： 1 _ 一種用於將減壓施於一組織部位之系統’該系統包括： 一減壓源，其可操作以供應減壓； 一膜，其具有位於一第一面向組織表面上之複數個凸 出部及位於該膜之一第二表面上之複數個大致匹配的凹 _ 部’該複數個凸出部至少部分地界定可操作以沿該面向 組織表面傳送該減壓之至少一通道；及 一遞送管’其耦合至該膜’該遞送管可操作以將該減 β 壓遞送至該膜之該面向組織表面。 2·如請求項1之系統，其中該膜係生物可吸收的。 3. 如請求項1之系統，其中與該膜相關聯之一膜壁厚度在 該膜各處係大致均勻。 4. 如請求項1之系統，其中該膜包括一多孔材料。 5·如請求項丨之系統，其中該複數個凸出部及該複數個大 致匹配的凹部允許在該膜之相反側上施於組織之力的類 型變化。 6. 如靖求項5之系統，其中她鄰該複數個凸出部之組織在 存在減壓之情形下經受壓縮力。 7. 如請求項5之系統，其中毗鄰該複數個大致匹配的凹部 之組織在存在減壓之情形下經受拉力。 .8.如請求項1之系統，其中該複數個凸出部及該複數個大 致匹配的凹部自與該膜相關聯之—中間平面偏離。 9. 一種用於將減壓施於一組織部位之系統，該系統包括： 一減壓源，其可操作以供應減壓； 145568.doc 201029693 - ’其具有位於該膜之相反側上之複數個非平面 配的偏離部，該膜具有可操作以沿該膜之一第 織:傳送該減壓之至少一個通道;及 向組 、遞送管，其耦合至該膜，該遞送管可操作以將該 壓遞送至該膜之該面向組織表面。 ίο. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 士》月求項9之系統，其中該等匹配的偏離部在該膜之誃 6組織側上形成複數個凸出部，該複數個凸出却 界定該至少一個通道。 。 如β求項9之系統，其中該膜係生物可吸收的。 月求項9之系統，其中與該膜相關聯之一膜壁厚度在 該膜各處係大致均勻。 又 如吻求項9之系統，其中該膜包括一多孔材料。 如叫求項9之系統，其中該複數個匹配的偏離部允許在 °玄膜之相反側上施於組織之力的類型變化。 如凊求項9之系統，其中該複數個匹配的偏離部自與該 膜相關聯之一中間平面偏離。 一種用於將減壓施於一皮下組織部位之系統，該系統包 括： —減壓源’其可操作以供應減壓； 一膜，其具有一大致均勻膜壁厚度及一第一面向組織 表面，該膜經成形以在該面向組織表面上形成複數個突 出’該複數個突出部至少部分地界定可操作以沿該面 向組織表面傳送該減壓之至少一個通道；及 一遞送管’其耦合至該膜，該遞送管可操作以將該減 145568.doc 201029693 壓遞送至該臈之該面向組織表面。 1 :的“:!6::統’其中該臈包含與該面向組織表面相 ，第且其中該複數個突出部中之每-者在 該第一表面上形成一各別凹部。 18:=項16之系統，其中該膜包含位於該膜之該面向組 =1槽…該凹槽經成形以至少部分地環 參 19·如請求項18之系統，其中該遞送管係至少部分地安置於 與該膜相關聯之一凹槽中。 20.如》月求項19之系統，其中該複數個突出部係複數個細 突出部。 21.如切求項2G之系統，其中該複數個細長突出部中之每一 者係大致垂直於該凹槽’且其中該複數個細長突出部係 大致彼此平行。 22:請求項20之系統’其中該複數個細長突出部之至少一 • 心具有—第-端及-第二端’且其中該第-端係毗鄰 5 槽且其中該第二端係批鄰該膜之一邊緣。 23·如請求項22之系統，其中該複數個細長突出部之該部分 自該凹槽之一部分徑向延伸。 24.如請求項2〇之系統’其中該至少一個通道係複數個細長 、S λΛ. 且、中該複數個細長突出部形成該複數個細長通 ^ 其中。亥複數個細長通道中之每一者具有一通道第一 端及一通道第二端，且其中該通道第一端係毗鄰該凹 槽，且其中該通道第二端係毗鄰該膜之一邊緣。 145568.doc 201029693 其中該複數個突出部可操作以接觸 其中該複數個突出部中之每一者具 橢圓形及菱形形狀中之至少一者 25. 如請求項16之系統 該皮下組織部位。 26. 如請求項16之系統 有一二角形、圓形 27·如請求項夕么从 ' ’其中s亥至少一個通道係複數個通 道0 /項27之系統，其中該複數個通道係複數個互連通 道0 29·Γ=項16之“，其中該膜具有與該面向組織表面相 、 第二表面，且該系統進一步包括： 挽陡背襯’其耦合至該膜之該第二表面。 30.如請求項16之系統，其進一步包括 塗層其至少部分地覆蓋該膜。 31·如清求項3〇之糸祕 . 所逋罢 系、充，其中該塗層可操作以減小由該塗層 所覆蓋之該膜之一表面處之摩擦。 32. 如請求項16之系統， 成。 Τ °亥膜係由一生物可降解材料形 33. 如請求項16之系統 之一生物可降解Μ 有—生物吸收速率 膜而言係大致均勾：形成’且其中該生物吸收速率對該 34. 如請求項32之系統， 及生長因子中之至少=可降解材料包含抗生素 35. 如請求項16之系統， 36 ^ ^ ε , 再中忒膜係—撓性膜。 36. 如研求項16之系統， 具中*亥膜至少冑|地覆蓋該皮 145568.doc 201029693 織部位。 3 7.如請求項16之系統，其中該皮下組織部位係一骨組織部 位，且其中該膜經調適以至少部分地覆蓋該骨組織部 位。 . 38.如請求項16之系統，其中該至少一個通道進一步可操作 • 以沿該面向組織表面傳送液體。 39. —種用於將減壓施於一皮下組織部位之裝置該裝置包 括： ❿ 一膜，其具有一大致均勻膜壁厚度及一第一面向組織 表面，該膜經成形以在該面向組織表面上形成複數個突 出部，該複數個突出部至少部分地界定可操作以沿該面 向组織表面傳送減壓之至少一個通道。 4〇·如請求項39之裝置，其中該膜包含位於該膜之一與該面 向組織表面相反之側上的一第二表面，且其中該複數個 突出部中之每一者在該第二表面上形成一各別凹部。 φ 41.如請求項39之裝置，其中該膜包含位於該膜之該面向組 織表面上之一凹槽，其中該凹槽經成形以至少部分地環 繞一管。 • 42_如請求項41之裝置，其中該管係一遞送管，其中該遞送 官可操作以在治療期間將該減壓遞送至該膜之該面向組 織表面，且其中該遞送管係至少部分地安置於該凹槽 中。 43·如請求項42之裝置，其中該複數個突出部係複數個細長 突出部。 145568.doc 201029693 44.如請求項43之裝置 者係大致垂直於該 大致彼此平行。 ，其中該複數個細長突 凹槽，且其中該複數個 出部中之每一 細長突出部係 45.如請求項43之裝置，其中該複數個細 队犬出部之至少一 部分具有一第一端及一第二端，且其 4 ηη Μ ，、Υ °亥第—端係毗鄰 該凹槽，且其中該第二端係毗鄰該膜之—邊緣。 46·如請求項45之裝置，其中該複數個細長突出部之該 自該凹槽之一部分徑向延伸。

   47·如請求項43之裝置’其中該至少—個通道係複數個細長 通道’且其中該複數個細長突出部形成該複數個細長通 道，其中該複數個細長通道中之每一者具有一通道第一 端及-通道第二端，且其中該通道第_端係眺鄰該凹 槽’且其中該通道第二端係毗鄰該膜之—邊緣。 48. 如請求項39之裝置，其中該複數個突出部可操作以接觸 該皮下組織部位。

   49. 如請求項39之裝置，其中該複數個突出部中之每一者具 有一三角形、圓形、橢圓形及菱形形狀中之至少一者。 50. 如請求項39之裝置，其中該至少一個通道係複數個通 道0 51.如請求項5〇之裝置，其中該複數個通道係複數個互連通 道0 52·如請求項39之裝置，其中該膜具有位於該膜之一與該面 向組織表面相反之側上的一第二表面，且該系統進一步 包括： 145568.doc -6 - 201029693 一撓性背襯，其耦合至該膜之該第二表面。 53.如請求項39之裝置，其進一步包括： 塗層，其至少部分地覆蓋該膜。 月求項53之裝置，其中該塗層可操作以減小由該塗層 所覆蓋之該膜之一表面處之摩擦。 如π求項39之裝置’其中該膜係由_生物可降解材料形 成。 月长項39之裝置’其中該膜係由具有一生物吸收速率 之一生物可降解材料形成，且其中該生物吸收速率對該 膜而言係大致均勻。 57. 如凊求項55之裝置，其中該生物可降解材料包含抗生素 及生長因子中之至少一者。 58. 如請求項39之裝置，其中該膜係一撓性膜。 59. 如a月求項39之裝置，其中該膜至少部分地覆蓋該皮下組 織部位。 60. 如明求項39之裝置，其中該皮下組織部位係一骨組織部 位，且其中該膜經調適以至少部分地覆蓋該骨組織部 位。 61. 如請求項39之裝置，其中該至少一個通道進一步可操作 以沿該面向組織表面傳送液體。 62. —種用於將減壓施於一皮下組織部位之方法該方法包 括： 將一膜施於該皮下組織部位，該膜具有一大致均勻膜 壁厚度及一第一面向組織表面，該膜經成形以在該面向 145568.doc 201029693 組織表面上形成複數個突出部，該複數個突出部至少部 分地界定可操作以沿該面向組織表面傳送減壓之至少一 個通道；及 經由耦合至該膜之一遞送管將該減壓供應至該膜之該 面向組織表面。 63. 如請求項62之方法，其中該膜包括具有一生物吸收速率 之一生物可降解材料，且其中該生物吸收速率對該膜而 言係大致均勻。 64. 種製造用於將減壓施於一皮下組織部位之一裝置之方 _ 法’該方法包括： 形成一膜，其具有一大致均勻膜壁厚度及一第一面向 織表面該膜經·成形以在該面向組織表面上形成複數 個突出部，該複數個突出部至少部分地界定可操作以沿 該面向组織表面傳送該減壓之至少一個通道。 65. 如凊求項64之方法，其中形成該膜包含真空模製該膜。 66. 如請求項64之方法，其中形成該膜包含使用注入模製、 壓縮模製或鑄造中之一者形成該膜。 _ 67. 如請求項64之方法，其進一步包含： 提供一遞送管以用於將該減壓遞送至該膜之該面向組 織表面；及 . 將该遞送管耦合至該膜使得該遞送管與該膜之該面向 組織表面流體連通。 145568.doc • 8 -