TW200403436A - Analyte concentration determination meters and methods of using the same - Google Patents

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200403436 B7 五、發明說明（1) 5 10 15 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 20 發明所屬之技術領域 本發明的技術領域為受測物濃度計 先前技術 生理樣本内之受測物濃度判定對今日社會的重要性越來越 高:此等檢驗在眾多應用環境（包括臨床實驗室測試、家庭測 試等）中有其用途，此等測試的結果對於眾多病症的診斷和管 理扮演著重要肖色。令人感興趣之制純含糖尿病管理之葡 =糖、用以監測心血管狀況之膽固醇、及類似物。由於受測物 濃度判定之成長中重要性，頃已針對臨床和家庭測試開發出眾 多的受測物濃度欺協定和裝置。許多此等協定翻測試條進 行測試。 在測試得以開始之前，想要判定—生理樣本内之一受測物 的存在及/或濃度之人首先必·得—職 ，’，果經常是用-計量器以自動方式;得= 而要將-所仔测試條與一計量器接合的額外步驟。铁而 ==陶難度，對於有手眼協調能力及/或手指感 見'口1叙人而石特別是如此。舉例來說，有糖尿病 常會有視力減損科域㈣差料之 :捷度問題。這些人必須每天多次使用測 測試條的能力舉例來騎於如前輯 -3 本紙張尺度適用令國國家標準(CNS)A4規格（21〇χ297公釐） 200403436 A7

200403436 五、發明說明（3) 5 10 15 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 20 θ V 雜的測試條容器嘗試克服上述簡單測言號、5,則4號、5,63 見美國專利第5,575，抓 ⑽士甘㈣ β _，986逮、5,510,266號）。然而這典 些缺點。舉例來說，此等裝置經常要求對使用此等; 益的紅人而言欠缺_當程度身驗捷度和㈣敏度。又 ，為裝置的複雜度（亦即構成容器之組件數量），製造成本去 尚且因而使用者的花費增加。再者，通常此制試條容器㈣ 測试條在其㈣:井然有序或精確的方式堆疊。這也會增加靠 私步驟且因而提高成本。 ㈢在受測物濃度判定是用一計量器自動進行的案例中，一玉 =終^測試條容器取得—測試條，必須在對該測試條施加箱 之前或之後將其與計量器結合。因此，抓住該測試條，使月 者必須將制試條與計量器接合使得該計㈣可以，讀取"須 試條且判定施加於該測試條之樣柄—受測物的濃度。明納 知這提高了受測物濃度判定程序的複雜姐對料人（例如穿 文提及可能視力減損及/解指缝喔之糖顧患者）而言 可能有所困難。此外，在嘗試操縱測試條送入計量器内之適; 位置時，使用者可能意外接觸到不應碰觸之測試條 : 對其造成污染。 疋、 、因此，對於開發新的受測物濃度判定裝置和方法持續受人 /主目。其中特別欠人注意的是有關將測試條施配器和計量器整 合成單-裝置、製造枝且平價、具有少量_、易於 、（特別是對視力和敏捷度減損之人而言）、可攜帶且對测試條 造成最小損傷及/或污染的裝置及方法的開發。 ”

裝 討 綠 -5 - 本紙張尺度適用中因國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公爱） 200403436 五、發明說明（4) 發明内容 10 和方定一生理樣本内一受測物之濃度的裝置 :方法。本發明之裝置為計量器，其特徵在於具有一包含 =一設計為-次麵單-伽说條之連續_橫截面積ς 條=元件以及用來狀—施加於所選測試條之生理樣本内: 叉測物之浪度之構件的内部結構。在本發明用以容納至少 試條且-她配單-伽m條之方法巾，提供—喊至少—個 的計量器。將該計量器相對於地面纽成導致單—個測 试條攸-谷納位置移到-施配位f本發明亦包含用 發明方法之套組。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 實施方式 本發明提出用以判定-錢樣本内一受測物之濃度的裝置 15和方法。本發明之裝置為計量器，其特徵在於具有一包含一具 有-設計為-次選擇單-個測試條之連續縮減橫截面積之測試 條選擇兀件以及用來判定一施加於所選測試條之生理樣本内一 文測物之濃度之構件的内部結構。在本發明用以容納至少一測 試條且一次施配單一個測試條之方法中，提供一内裝至少一個 測試條的計量器。將該計量器相對於地面定位成導致單一個測 試條從一容納位置移到一施配位置。本發明亦包含用以實行本 發明方法之套組。 在說明本發明之前，要瞭解到本發明並不侷限於本說明書 所提及之特定實施例，因為這些實施例理所當然可有變化。亦 20 -6 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐）

200403436 A7 五、發明說明（5) 麟_本文所騎語僅是為了制這些特定實施例，並不希 料其為_，EI為本發明之制僅受断_請專利範圍限 制。 在提出-數值範_情況中，要瞭_本發明涵蓋在該範 5目之上限與下限之間的每—區間内數值（若前後文未清楚敛述 m計至下限之單位的十分之_)以及其他所賴圍或該所述範 ___值4微小細之上限和下限可麟立地包含 桃小細内亦胁本發明，受所述範圍狀任何指定排他限 綱束。在所述範圍包含此等限制其中之一或二者的情況中， 10本發明亦涵盍排除此等内含限制之任二者的範圍。 除非另有定義，本說明書使用的所有技術性和科學性字詞 喊義與熟習本發明所>1賴者财所瞭觸意義姻。雖然 贿她於鱗效於本制#_示之方法和材料亦能用於本 Μ之實行或_，較佳的方法和材料為本·書所揭示。本 I5說明書提及的所有公告案皆以引用的方式併入本文令以揭示並 敘述與所引用之公告案有關的方法及/或材料。 明注思在本說明書及申請專利範圍中，單數表示法、一β _ (譯註：原文之γw)若於前後 | 文内未以其他方式明確指㈣包含複數個對象。舉例來說， | 20 试劑（a reagent) #的說法包含複數個此等試劑，且、、該 | I置（the device”的說法包含一或多個裝置及熟習此技藝 員 者所知的等效物，諸如此類。 | 本說明書引用的公告案僅止於本申請案之申請日之前的内 t 容。本說明書並無隻字片語能解釋為承認本發明不是較該等公 湛本紙張尺度適用中國國豕標準(CNS)A4規格（2ΐ〇χ297公爱） 200403436 五、發明說明（6) 告案為早之在先發明。此外，本說期可能不實公告日期，真實日料案的曰 在更進-步說明本發明時’首先說〜 =本發明方法之說明’接著是對於包含本發 裝置 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 如前概要所述，本發明提出用來判定一生理樣本内 度的裝置。特定言之，本發明提M於選擇並施配出一 私條以供使狀測試條計量裝置，且通常本發日树量器提供 從複數個測試條當中輕易施配出單—個測試條、亦即單獨地施 配出每-測試條或-次—個測試條的能力。本發明計量器亦自 動地判定-施加於所施配測試條之生理樣本内_受測物的濃 度，其中該等計量器設計為在無須移除或更進—步操縱一所施 配測試條的條件下決定受測物濃度。 本發明適於施配任何類型之測試條，例如此技藝中為人所 知，電化學型和比色型或光度型（亦即光學型）_條，其中 此等測試條在多樣不同的受測物濃度判定方面有其用途，且代 表性的受測物非侷限性包含葡萄糖、膽固醇、乳酸鹽、酒精、 及類似物。在許多實施例中，搭配本發明使用之測試條係用來 判疋生理樣本（例如間質流體、血液、血液分離物、以上之 組成物、及類似物）内之葡萄糖濃度。在更進一步說明本發明 ^中’首先提出代表性比色型測試條及電化學測試條的討論以 .V，7 本紙張尺度適时0國家標準(CNS)A4規格（21() χ 297公餐） 200403436 五 、發明說明（7) ======進行且 ==來說包含本說明書‘ 後是本發明測試停涛有關適當測試條之討論之 以條/本發方法的說明。最後提出用 只仃本^明方法之套組的說明。 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 用於本發明實施例中之比色或光度（此二用語在本說明書 一可互換）試劑測試條通常至少由下列組件構成：—用來接收 、樣本之母質u，_通常包含—受測物氧化信號產生系統之一 或多個成分的試劑組合物（不以一結構性組件顯示）以及一支 撐元件12。比色測試條通常設計為適於收納在一用來自動判定 一受測物之濃度的自動計量器（如下文所述）内。—代表性比 色測試條之範例實施例示於圖2A。圖2A顯示比色測試條8〇， 其中一母質11藉由一黏著劑13定位在支撐元件12之一端。在 支撑元件12内母冑11區内有一孔14，其中一樣本得施加於母 貝11之一側且能從母質11之一相反側偵測到一反應。今更詳 細地說明一範例比色測試條之組件。 20 母質 用於此等測試條内之母質U為一惰性母質，其為信號產生 系統（參見下文）之各個成分以及該信號產生系統（亦即指示 劑）產生之光線吸收或生色產物提供支撐。母質u設計成為 生理樣本（例如血液）提供一施加處及一用來偵測信號產生系 9 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公爱） 200403436 Α7 Β7

5 ο 1Χ

5 II 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 統之指示劑所產生之光線吸收產物的處所。因此，母質U許 可水性流體流過且為㈣產生系統德學反應提供發生反應的 空間。過去已開發出用於各類受測物彻4檢驗之多樣不同母 質’此等母質可能在材料、尺寸等方面有所不同，其中代表性 母質非侷限性包含下列美國專利所述者：4,734,360號； 4, 900, 666 號 U, 935,346 號；5, 059,394 號；5, 304,468 ^ ; 5, 306, 623 號；5, 418,142 號；5,426, 032 號；5, 515,170 ^ ; 5, 526,120 號，5, 563, 042 號；5, 620,863 號；5,753,429 號； 5, 573,452 號；5, 780,304 號；5, 789,255 號；5,843, 691 號； 5,846,486號；5, 968,836號及5, 972,294號；以上專利以引用 的方式併入本文中。原則上來說，母質u的本質對本發明測 试條而s並非關鍵’因此是就其他因素作選擇，其中包含用來 讀取測試條之儀器的本質、便利性及類似因素。因此，測試條 的尺寸和孔隙度可能有大幅變化，其中母質n可能有或沒有 孔隙及/或孔隙梯度（例如較大的孔隙位在樣本施加區或附近 且較小的孔隙位在偵測區）。可造出母質11之材料各有不 同，且包含聚合物例如聚砜、聚醯胺、纖維素或吸水紙、及類 似物，其中該材料可能有或沒有官能基化以對信號產生系統之 各個成分提供共價或非共價結合。 信號產生系統 除了母質11，此等測試條更包含一回應於受測物之存在產 生一可偵測產物之信號產生系統的一或多個成分，此可偵測產 物能用來推導出存在於受檢驗樣本内之受測物的量。在此等測 試條内’信號產生系統之一或多個成分是伴隨著（例如共價結 -10 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 五、發明說明（9) 合或非共價結合）母質之至少一部分（亦即_區），且 多實施例中大致與整個母質結合。 ° 10 15 20 在某些實施例中，例如葡萄糖是目標受測物的情況’該信 號產生系統是-受測物氧化信號產生系統。受測物氧化信號產 生系統意指在產生藉以導出樣本内之受測物濃度的可偵測信號 當中，受測物經-或多個適當酵素氧化而產生一氧化形式^ 物以及對應量或成_量的過氧化氫。織彻過氧化氣從一 或多個指示劑化合物產生可偵測產物，然後使由信號測量系統 產生之可偵測產物的量（亦即信號）與原始樣本内的受測物量 相互關& g此’存在於此等測試條内之受測物氧化信號產生 系統亦可正絲過氧化氫基信號產生系統。 如别所述，過氧化氫基信號產生系統包含一酵素使受測物 氧倾產生對應量的過氧化氫，其帽應量意指所產生之過氧 化虱篁與存在於樣本内之受測物量成正比。此第—酵素之指定 本質必然取決於级驗之制物的本f，但讀上來說是氧化 酶因此此第酵素可為.葡萄糖氧化酶（受測物是葡萄糖 的情況);膽固醇氧化酶（受測物是膽固醇的情況），酒精氧 酶^又測物疋,酉精的情況）；乳酸鹽氧化酶（受測物是乳酸 瓜的情況及類似物。用於以上及其他目標受測物之其他氧 習此技藝者所知且亦可使用。在試劑測試條是設計 =偵㈣度陳佳實施射，第—酵素是葡萄糖氧化 酶。葡萄糖氧化酶可從任何方便來·得，例如—天然:發生 源像是麴g或青黴_或是以重組方式造出。 信號產生系統之一第二酵素可為一在有過氧化氫存在的狀 •11- 200403436 A7 發明說明（10) =:=指示劑化合物轉變成一可偵測產物的酵素， 八中由此反應產生之可_產物的量與存在的過氧化氫 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 比。此第二酵素通常是過氧化酶，其中適合的過氧化酶包ί. 辣根過乳化酶⑽）、大豆過氧化酶、重組產生的過氧_ 和具有過氧化酶活性的合成類似物等。舉例來說參見Y. Ci，F Wang; Analytica Chimica Acta, 233 (1990) , 299-302 〇 指不劑化合物（例如基質）是由過氧化氫在有過 在的條件下形成或分解而產生一吸收預定波長範圍之光線= 不劑染料。較佳來說，該指示劑染料所強力吸收的波長不同於 樣本或測試用試劑所強力吸收的波長。指示劑之氧化形式可為 -證明膜片之戦側有—顏色變化的有色、淡色或無色最終產 物。也就是說，測試用試劑能藉由一有色 一無色區域生色的方式指示—樣柄之關糖的存在K猎由 適用於本發明之指示劑化合物包含單組份和雙組份的生色 基質。單組份系統包含芳族胺類，芳族醇類，及聯苯胺類例如 四甲基聯苯胺-HC1。適合的雙組份系統包含其中一組份為 MBTH、一 MBTH衍生物（例如美國專利申請案第〇8/3〇2,575號 所揭示者，該案以引用的方式併入本文中）、或4一胺基安替吡 林且另一組份為芳族胺類、芳族醇類、共軛胺類、共軛醇類或 芳族醛類或脂族醛類。範例的雙組份系統為3一甲基一2一苯并噻 唾_腙氣化氫（MBTH)結合3-雙甲胺基苯甲酸（DMAB) ; ΜΒΊΉ 結合3, 5-二氣-2-羥苯-續酸（dchbs);及3-曱基-2-苯并噻唑 洞腙N-績醢苯磺酸單鈉鹽（MBTHSB)結合8-苯胺基-丨_萘磺酸 銨（ANS)。在某些實施例中以染料配偶為較 12- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公爱） 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200403436 A7 B7 發明說明（11) 佳。 在其他實施例中，可運用產生一勞光可偵測產物（或可债 測無螢光物質’例如處於一螢光背景中）的信號產生系統，例 如見於下述文獻中的系統：Kiyoshi論如，Yosuke 0池咖. 5 New fluorogenic substrates f〇r Horseradish Peroxidase: rapid and sensitive ass ay f〇r hydr〇gen peroxide and the

Peroxidase. Analytical Biochemistry ( 1980 ) l〇9, i〇9_ 113。 > 支撐元侔 10 母冑11通常附接於一支撐元件12。支撐元件12可為-剛 度足以插人-自動化裝置（例如_計量器）而不會有不應有的 彎曲或扭結之材料。母質n可為藉由任何方便的機構附接於 支撐元件12，例如夾具、黏著劑等，本說明書所示者為利用一 黏著劑13附接。在許多實施例中，支撐元件12是由例如聚烯 15 L的材料製成，舉例像是聚乙稀或聚丙烯、聚苯乙烯或聚g旨 類。因此，支撐元件12的長度通常支配或對應於測試條的長 不官支撐元件12之長度是否支配或對應於測試條的長度， 測試條80的總長度一般是在約5腿至約8〇腿的範圍内、常見 20的疋在約15 mm至約65刪的範圍内且更常見的是在約40 mm至約 55職的範圍内，測試條8〇的寬度一般是在約2腿至約祁刪的 範圍内、常見的是在約5腿至約20 mm的範圍内且更常見的是 在約7 mm至約15腿的範圍内，測試條8〇的厚度一般是在約 〇.2聰1至約7.5腿的範圍内、常見的是在約〇4111瓜至約2〇删 -13- 篇紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21GX297公爱）

200403436 A7 B7 L、發明說明（12) 的範圍内且更常見的是在約0·6喊約15_範圍内。 如前所达’支樓元件12通常設計為促成測試條8〇搭配或 插入-計量器内使用。因此，支撐元件12 (因此連同測試條） -般是成:大致矩形或方形條帶的形式，其中支撐猶12的 5尺寸如热習此技藝者所能瞭解是依眾多因素而異。 在使用此-比色測試條當中，允許樣本與信號產生系統之 成分反應以產生-與存在於樣本内之初始量成正比之量的可债 測產物。導人測試條母質u之樣本量可有不同，但一般是約 0.1至25μ1 ’常見的是約5至1(^卜樣本可為利用任何方便 1〇的方式導往母質U，其中樣本可為注入、蕊吸、或以其他方式 2入。然後判斷可偵測產物的量（亦即由信號產生系統產生的 信號）且以其與原始樣本内的受測物量相互關聯。在某些實施 例中是使用自動計量器執行上述_步驟和關聯步驟。上述反 應、_和關聯步驟以及執行這些步驟的儀器更見於下列美國 I5 專利：4, 734, 360 號；4, 900,666 號；4, 935,346 號；5, 〇59,观 號；5, 304,468 號；5,306, 623 號；5,418,142 號；5,426, 032 號；5’ 515’ 170 號；5,526,12〇 號；5,563, 〇42 號；5, 62〇,咖 號；5, 753,429 號；5, 573,452 號；5, 78〇, 3〇4 號；5,卿，挪 號；5,843, 691 號；5,846,486 號；5,968,咖號及 5,奶，脱 2〇號；以上專利以引用的方式併入本文中❶ 此等可搭配本發明使用之比色試劑測試條的實例非偈限性 包含下列美國專利所述者：5,049,487號；5 563 〇42號； 5, 753’452號，5,789,255號；以上專利以引用的方式併入本文 中。 -14- 裝 計 線 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格⑽χ297公幻 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 2^0403436 五、發明說明（I3 表性電化學測詁條 一般而言，適用於本發明之電化學測試條是由以一薄分隔 層隔開之兩個對向金屬電極構成。在許多實施例中，一氧化還 5原试劑系統位在反應區内。圖2B顯示一代表性電化學測試條 之範例實施例的分解圖。測試條62包含以一分隔層60隔開2 -參考電極64和作電極66，該分隔層經切開以定義_反 應區68與由該分隔層内鄰近於試劑系統或組合物72之—覆蓋 缺口定義的側埠口 70連通。 10 工作電極66和參考電極64的特徵更為該等電極至少以面 向測試條内電化學巢室之反應區68的表面為一金屬，其中適 用的金屬包含飽、金、麵、銀、銥、碳（傳導性碳墨水）、捧 雜的氧化錫、不銹鋼及類似物。在許多實施例中，該金屬為^ 或I巴。 ' 15 ^雖然原則上來說整個電極可為一金屬製成，每一電極通常 =用-惰性支撐材料構成，在其表面上存在該電極之_金屬組 份薄層。任何適宜的惰性支撐材料皆可用作此等電極，通常所 用材料為-能為電極且為整個電化學測試條提供結構性支擇的 剛性材料。可祕惰性讀材料之適合材料包含娜例如聚 2〇稀對笨二甲酯⑽）、聚乙缔對苯二甲醋乙二醇改性 (PETG)、聚醯亞胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯，矽，陶瓷，坡 璃:及類似物。在一些案例中，支撐件本身可為金屬製成，特 別疋以上所述金屬其中之一。然整體來說，電極是一塗佈著〜 金屬的且/或傳導性塗層（例如把、金、翻、銀、銀、碳、傳 _____ -15- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公爱）

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水絲氧化錫或不錄鋼）之支撐件的複合物。 至 約〇 金屬塗佈域件時，其厚度—般是在約 0.002 ^ 〇 _ 14 ln (約51 _至約356的範圍内、常見的是在約 至約0.007 in (約i〇2"m至約178/zm)的範圍内1,同時 ^層的厚度一般是在約10隨至約300咖範圍内、常見的是在 、、、勺20nm至約4〇咖的範圍内。 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 《如圖所示，工作電極和參考電極66和64大致設計成長條 形式。-般而言，該等電極的長度在約〇·25 in至約3 in的範 圍内、常見的是在約G·79 in至約ι·5 in的範圍内。該等電極 ^寬度-般在約G.G1 in至約請in __、常見的是在 、、'勺〇· 1 in至約〇·27 in的範圍内。在某些實施例中，該等電極 其中之一的長度比另一電極短，其中在某些實施例中大約短了 0· 135 in (3.5 nun)。通常電極和分隔層的寬度在元件重疊之 處相符。在某些實施例中，電極64約為1365 in (3.5 cm) 長，電極66約為1·5 in (3·8 cm)長，且每一電極的最大寬度 約為 0.25 in (6.4 mm)且最小寬度約為 0.103 in (2.6 mm)， 反應區68和埠口 70約為0.065 in (1·65腿）寬且反應區68 的面積約為0.0064 in2 (0.041c rri)。該等電極的厚度一般在 約10 nra至約100 ran的範圍内，常見在約18 nm至約22 nm的 20 範圍内。 發生活動之反應區68的容積較佳至少約0.1//1、通常至 少約0.3//1且更常見的至少約0·6μ1，此容積可大到10〆】 或更大。區68的大小主要是由分隔層60的特性決定。雖然圖 中所示分隔層60定義一發生前述活動的矩形反應區，其他榍 -16- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公爱） 200403436 A7 B7 五、發明說明（15) - 造亦為可行（例如方形、三角形、圓形、不規則形反應區 等）。分隔層60的厚度一般在約〇· 001 in至約〇· 02() in (約 25//m至約500 /^)的範圍内、常見的是在約〇 〇〇3比至約 0.005 in (約76//m至約127^111)的範圍内，因此測試條（電 5極及分隔層）的總厚度一般在約0.005 in至約0·050 in的範 圍内、常見的是在約0.010 in至約〇·〇3〇 in的範圍内且更常 見的是在約0.015 in至約〇· 〇2〇 in的範圍内。分隔層6〇受切 割的方式亦決定了埠口 70的特性。入口和出口埠口 7〇的橫截 面積可有所變化，前提是要大到足以從反應區68提供一有效 10 的流體入口或出口。 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 如前所述，在許多實施例中有一試劑系統或組合物72存在 於反應區内，其中試劑系統72在檢驗期間與流體樣本内的組 份相互作用。適合的試劑系統通常包含—氧域原對。試劑組 合物之氧化還原對若存在則是由一或多個氧化還原配偶對劑構 15成。在此技藝中習知有許多不同的氧化還原配偶對劑且包含： 氰鐵酸鹽，吩嗉硫酸乙酯，吩嗪硫酸甲酯，苯二胺，卜曱 氧基-吩嗪硫酸曱酯，2, 6 一二甲基一 14一苯醌，2, 5 一二氯一 1,4-苯醌，二茂鐵衍生物，餓雙吡啶錯合物，釕錯合物及 類似物。其他可出現在反應區内的試劑包含緩衝劑，例如 20 #康酸鹽、檸檬酸鹽、蘋果酸、馬來酸、磷酸鹽、

Good緩衝物及類似物。其他可能出現的化學劑包含： 二價陽離子_如氣倾和氣蝴；表面活性劑類，例如 Triton 、 Macol 、 Tetronic 、 Silwet 、 z〇nyl 、和

Pluronic ;安定劑，例如蛋白素、藏糖、海藻糖、甘露 -17- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公复） 200403436 A7 B7 五、發明說明（l6) 醇'及乳糖。適合搭配本發明使用之試劑測試條的實例包 含在美國專利第6,193,873號及共同待決且一般性擁有之 美國專利申請案第09/497, 304號、09/497, 269號、 09/736, 788號及09/746，116號中提及者，該等專利以引 5 用的方式將其内容納入本文中。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 要使用此一電化學測試條時，將一水性液態樣本（例 如血液）放到反應區内。導入測試條反應區内之生理樣本 的量可能有異，然一般在約〇·1/ζ1至1〇//1的範圍内， 常見的是約0.3//1至〇·6#卜樣本可為利用任何適合的 10方式導入反應區内，其中樣本可為注入反應區内、以蕊吸 方式進入反應區内、或以其他方式經由埠口導入。讓欲受 分析之組份與氧化還原試劑塗層反應而形成相應於受分= 組份（亦即受測物）濃度之量的可氧化（或可還原^物 質。然後以一電化學測量方式評估存在的可氧化（或可勹 15原）物質的量。所做測量可能取決於檢驗之特定本質和= 用此電化學測試條之裝置（例如取決於檢驗方式是電旦、I 定的、電流測定的或電位測定的）而異。對測試條 測量最好是藉由一自動儀器或計量器完成。一般而言，的 里作業疋在樣本導入反應區内一段既定時間之後才壤〜、】 20進行電化學測量之方法更見於美國專利第4,224,125 ^ ° 4, 545, 382號和5, 266,179號；以及世界專利w〇 97/丨^， 號和WO 99/49307號公告案，以上各專利案以引 併入本文中。 万式 在偵測到反應區内產生之電化學信號後，如前所述

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通常藉由使該電化學信號與樣本内之受測物量產生關聯的 f式判定存在於導人反應區内之樣本巾的受職量。在進 打此推斷時，通常將㈣所得電化學信號與_系列過去莽 得=對照組或鮮值所產生的信號作比較，且由此比較^ 決定。在許多實施例中，電化學信號測量步驟和受測物濃 度推斷步驟疋由一設計用來搭配測試條工作之裝置自動地 進行以得到一施加於測試條之樣本内的受測物濃度值，如 前所述。一自動進行這些步驟讓使用者僅需將樣本施加於 反應區然後從裴置讀取最終受測物濃度結果的代表性讀取 裝置在1999年6月15曰申請之共同待決美國專利申請案 第09/333,793號中有更進一步說明。 10 15 裝 經濟部智慧財產局貝工消费合作社印製 20 皇Μ物濃廑決宗計 如前所述，本發明包含輕易地一次選擇並施配出單一個測 試條（例如以上所述之測試條類型）且自動判定施加於所施配 測試條之一生理樣本内一受測物之濃度的計量裝置。一般而 言，本發明裝置從複數個測試條選擇並施配出單一個测試條。 通常本發明裝置設計為一次能留置大約丨至1〇〇個測試條（常 見的是大約10至75個測試條且更常見的是大約1〇至25個測 試條），然本發明裝置可設計為一次留置更多或更少個測試 條。在某些其他實施例中，本發明裝置設計為耦接（例如可釋 地耗接）於一裝有欲用於本發明裝置之測試條的測試條容器， 且其中此等耦接提供一本發明裝置與該測試條容器之間的聯絡 使得留置在該測試條容器内之測試條能夠通行到耦接的本發明 -19-

討 綿 200403436 A7 B7

裝置内以供後績選擇、施配和測試。 以下參照圖式說明本發明之測試條計量裝置，其中以相同 文子_代表相同組件或特徵處。圖3A顯示—本發明範例實施例 5之外觀圖。計量器2包含施配出口 5和顯示構件1〇〇，詳見下 5文。圖3B為-圖3A計量器2之剖視圖且顯示與其内部結構有 關之某些組件，詳見下文。 整體而言，本發明計量器之特徵在於一具有一具備一測試 條k擇元件20之内部結構的殼體J。殼體工亦包含定位為可操 ，地與測試條麵元件2〇之—部分結合的舰& 口 5，使得測 試條選擇元件20選出之一測試條可經由施配出口 5施配，詳 =下文°料，殼體1亦包含时欺生理樣柄_受測物之 展，的構件4(亦即任何適宜的光學型或電化學型受測物濃度 判定構件）以及用來將一受測物濃度判定測試之結果通知該^ 置之使用者的顯示構件100 ,例如一或多個LED顯示器及/或一 15或夕個LCD顯示器及/或一可聽見的訊息或信號。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 殼體1之形狀必然會因眾多因子而異，此等因子非侷限性 士包含所容納之職條的_、大小和數量以及類_素。通常 殼體1造形為易於讓使用者用手輕易且舒適地拿取。圖3A和 3B顯示殼體1成矩形，但其他形狀亦属可行。舉例來說，殼體 2〇 i可為方形、圓柱形、圓形、碟形、或橢_等，或大致成此 等形狀。另-選擇，殼體丨之形狀可更為複雜，例如一大致 規則形狀或類似形狀。 不管形狀為何，殼體1有一頂壁、頂端或頂側如及一底 壁、底端或底側6b。如圖3A和3B所示，施配出口 5定位為穿 -20- ·> m 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇χ297公釐） 2Q0403436 ! A7

過頂壁6a，且因而頂壁6a可稱為殼體i之施配壁、端或側。 在本發明計量器之某些實施例中，一壁（例如底壁此或類似 物）可包含用來將-獨立測試條容器裝置耦接或結合（通常是 可釋地祕）於殼體1以便提供二相之祕的任雜可釋輕 5接構件19，使得留置在測試條容器内之測試條可移入所輕接的 殼體内讓單-_試條可自此施。雜雖減構件可運用 任何適宜的耦接機構，例如扣接配合、摩擦力、螺紋及類似機 構，正如此技藝中為人所知。 經濟部智慧財產局員工消费合作社印M· 殼體1的大小亦可能因眾多因子而異，例如與其一起使用 10之測試條的類型和大小，殼體1内容納之測試條的數量（在可 作此用途的情況中），以及類似因素。殼體丨的大小通常會訂 疋成讓人谷易且舒適地用手拿取和搬運。以非侷限性舉例來 說，在某些實施例中，殼體i之長度L 一般在約12腿至約2〇〇 mm的範圍内（常見為約4〇 nim至約150 mm且更常見的是約65 mm 15至約90匪），殼體1之寬度W —般在約12 mm至約100 mm的範 圍内（常見為約20 mm至約75 mm且更常見的是約25刪至約50 mm) ’殼體1之厚度一般在約5刪至約5〇腿的範圍内（常見為 約15 mm至約40 mm且更常見的是約20刪至約30 mm)。殼體可 由多樣材料製成’然此等材料不會實質干擾到受測物濃度判 20定’例如不會與留置其内之測試條的測試用試劑發生實質干 擾。可用來製造本發明殼體之代表性材料非侷限性包含聚合材 料例如聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯及 以上之混雜物，金屬例如不銹鋼、鋁及以上之合金，Tefl〇n™， 石夕華材料（例如玻璃材料），及類似物。 -21- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 χ 297公爱） A7

•殼體1大致是防潮的以便維持其内所容納測試條之完整 ^因為濕氣可能損壞測試條且導致錯誤的測試結果。因此， 餸配出口 5能夠利用任何適當方式維持此一防潮内部環境。舉 5例來說，施配出口 5可包含一設計成在施配出口 5内沒有測試 條時為該施配出π或其翻提供—大致防__㈣元件 (圖中未示），例如-錢片、可賴構件或其他可移除的蓋 子。在某些實施例中，一測試條固定元件（參見下文）在另一 =封（例如-塾密片或類似物）之外或取而代之為施配出口 5 提供一密封效果。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200403436 10 本發赌體更可包含韻試触_(圖巾未*)例如乾 燥劑材料、石夕膠及類似物，其中此等材料能夠從所儲存測試條 之周圪環境中吸收濕氣。此等吸收性試劑或組份可為留置在殼 體1内部的一或多個隔室内。 如岫所述，本發明裝置能夠一次選出並施配單一個測試條 b以供使用。因此，本發明裝置之—特徵為—能夠從殼體}内選 出並施配單-個測試條讓此測試條可供使用的測試條選擇元件 2〇 (參見圖3B)的存在。也就是說，在殼體i容納複數個測試 條的情況下，測試條選擇元件2〇能夠輕易地選出單一個測气 條（例如將單一個測試條與其他測試條分開）且將其定位為借 2〇便使用。 侑 測試條選擇元件20之另-特徵為其藉由計量器2之簡單操 縱或搬動來操作，亦即其不需要人啟動該裝置或其任何組件j、 因此是被動性啟動且特別適用於有敏捷度問題（例如指尖感覺 減損及/或視力不良）的人。因此，測試條選擇元件2〇在叶量 -22- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X297公爱）

五、發明說明（21) :相對於地面疋位成_特定取向時選出並施配—測試條供人 更明確地說’測试條選擇元件2〇藉由計量器2簡單旋 ’翻轉成_大關置位置而選擇並定位—測試條供人使用。 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 ^ 6顯示圖3B之計量器2，其具有容納在測試條區ι〇内 62 ’亦即測試條62在計量器2内處於一收納 3。明顯可知所容_戦射—定要以—絲有序的方式 前所述’職條選擇元件㈨在殼體i内設計為在殼 =1相對於地面適切定位時，測試條62移人測試條選擇元件 >、Γ、適切疋位思才曰什置器2定位成如圖7所示大致倒置。也 ΪΓ: ’右汁s 15 2原本是以—大致直立取向定向，則將該裝 置翻轉或旋轉使其大致倒置。大致直立意指在計量器2之中心 軸c垂直於地面G且相對於地面G輕成壁此比壁6a接近地 面G時7量器2相對於計量器2之中心軸c成一在約_3〇。至 、勺=0範圍内的角度y5(參見圖以和犯）。大致倒置意指在 計量器2之中心軸c垂直於地面G且相對於地面G定位成壁如 比壁6b接近地面G時’計量器2相對於計量器2之中心軸c成 在、力20至約+2〇範圍内的角度r (參見圖9C)。 ^條選擇元件2G如圖3B所示包含m續縮減直 徑或連續縮減職面_區域或⑽25。目此，測試條選雜 可說疋具有—大致平截頭形狀的凹穴。更明確地說，凹穴25 有-大致漏斗形狀使其具摊第—端21之槽孔& , 例如大致平__穴25可敘料具有_從第二端a往第一 端21減小之内徑，圖3至7 _，大解_形凹穴25之 直徑或倾面繼第二端23往第_端21之槽孔&逐漸減小。 23- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21Gx297公幻 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 確地况’測試條選擇元件之大致平制形凹穴&的直徑減 ，、至-次僅容納或僅許可單__試條通過的最終直徑。 大致平戴頭形凹穴25的橫截面形狀可能因眾多因子而異， =所施配之測試條的大小和形狀等。僅有的限制條件是四穴 ;的形狀要能夠讓至少_戦條能夠通行。因此，大致平截頭 ^凹穴25之橫截面形狀可為矩形、方形、圓形、或橢圓形 因此’本說明書所述敎25找例實關的賊面形狀 僅為範峨明，跡希如其關本發明之範圍。 2平截頭形凹穴25對第二端23開放，此端翻來固持 或谷、、、内或多個測試條（更常見的是複數個測試條）的澈 成條區10直接連通。測試條區1〇可為位在殼體i内側（亦即 如=3B所不為殼體i之一體特徵處），或可為一輕接且/或插 又體1内之組件（例如—如圖4所示容納複數個測試條62的 蜀立測喊條容器），或可為以上之組合，如圖5A-5C所示。圖 Μ顯示計量器2在殼體丨内部具有測試條區1()(例如_測試條 夺j接收區或奋器），其中測試條區設計為與容納複激 固測試條62之另—獨立的測試條區1G,結合。圖5B顯示插入卫 收:内在4里$ 2测試條區1G内之獨立的測試條區1()，（例如一 =式條谷$或施配器）。圖5e顯示另—實施例，其中獨立於 立式，區1〇 (例如一測試條容器或施配器）耦接於殼體1之外 刚于通道提供在獨立的測試條區10，與測試條區W之間。 測試條選擇元件20設計為導致一或多侧試條從測試條區 穿越大致平戴頭形凹穴25 (亦即穿過第二端23移動至 端21 )，造成單一個測試條在大致平截頭形凹穴25之 - 24- 本紙張尺度適用令國固家標準(CNS)M規格（2ΐ〇χ297公们 2P〇403436 ： .

一端21選出。易言之，測試條選擇元件2〇使至少一測試條穿 過-具有-連續減小橫截面積之區域（亦即大致平截頭形凹穴 25)以便最終在一位於大致平截頭形凹穴扔第一端灯之開口 或槽孔22内選出單-個測試條。剩下的測試條因為凹穴奶和 5槽孔22之構造（大小及/或形狀）而受阻無法一路通過大致平 截頭形凹穴25到達槽孔22，且因而在後來被人選出使用之前 留在測試條選擇元件20之凹穴25内。 如前所述，槽孔22與大致平截頭形凹穴25之第一端21連 通。因此，槽孔22設計為使得通過大致平截頭形凹穴烈之單 -個_條在槽孔22簡出，其財及/或雜訂定為用來一 次僅選擇或允許單-測試條在其内。如圖7所示，凹穴奶讓 測試條選擇元件20能夠在槽孔22内選出單一個測試條啦， 因為大致平截頭形凹穴25内能容納之測試條數量從第二端23 到第-端21逐漸減少，而在第一端最終僅容單一個測^条咖 15容納在槽孔22内且因而使選出的測試條咖與其他測試條分 開。 '、 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 槽孔22的大小及/或形狀並不一定與一測試條相符，亦即 槽孔22社小及/或形狀可能不同於一測試條之大小及/或形狀 (寬度），其限制條件為槽孔22要能讓單_測試條藉其選 2〇出，例如-測試條的形狀可為矩形且槽孔&可為矩形二外的 形狀。非侷限性舉例來說，在殼體i搭配著長度在約？麵至約 76麵範圍内、寬度在約13画至約8 〇咖範圍内且厚度在約 至約127〇_範圍内的測試條使用之某些實施例=,槽 孔22的長度一般會在約3麵至約5〇麵範圍内（常見在約^ ____ -25- 本紙張規格（210x297 公釐） '^ 2Q0403436 A7 五、發明說明（24) 1域圍内且更常見在約6mm至約10麵細内），槽孔 t寬度-般會在約讀6 cm至約1() cm範圍内（常見在約 〇奋250 on至約〇.75 cm範圍内），且槽孔22之厚度或深度一般 «在約G. 3喊約〇. 8 __。槽孔22可包含容朗來限制 測試條移動之構件以及用來固定—測試條之構件的開口，詳 下文。 在本發明之某些實施例中（例如像圖8所示），測試條選 擇以牛20之内部更包含-測試條導向元件27，亦即漏斗狀凹 穴25之内部包含-用來導引自其通過之至少一测試條的結 構。舉例來說’可將一系列的凸塊或突起、飾釘、肋件、梯 級、脊狀物、突架或類似物定位在測試條選擇元件2〇之内部 以將測試條往槽孔22導引並協助將單一測試條與其他測試條 分開。導向元件27可為以任何適當方式定位。舉例來說，一 系列脊狀物或梯級可環繞測試條選擇元件2〇整個内部或者可 I5為定位在内部之-部分上例如測試條選擇元件2〇的兩對向側 上。對向梯級可以使一梯級之頂部對應於一對向梯級之升高部 分的方式累進或錯開。圖8顯示一範例測試條選擇元件之剖面 圖，例如一取自圖3B測試條選擇元件2〇之線B-B的剖面圖。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 圖8顯示測試條選擇元件20有一系列梯級或脊狀物π定位在 20 測試條選擇元件20内部之至少兩對向側上。 如前所述，本發明裝置選擇並施配單一個測試條62a供人 使用，如圖7所示。因此，計量器2包含一施配出口 5 (舉例 來說，示於圖3A和3B)，該施配出口設計為使一被測試條選 擇元件20選出之測試條最終定位在施配出口 5内使其可讓一 -26- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X297公釐） 2 |)0403436 A7 五、發明說明（25) 使用者接近。因此，聽出σ 5的尺寸及 為一次僅容納或僅許可單-個測試條通過。通常所;:二; 伽定位在施配出口 5内使得樣本接收部分伸出位在施配= 内之施配出π 5之外，從而使用者可將樣本 測試條62a且判定該樣本内之受測物濃度。'立即施加 使用者可在無須將所施配測試條62a移離計量器2或以 式對測試條62a作更進—步之實質操縱的條件下施加穌且判 定受測物濃度。測試條62a可利用適當方式固定在出口 詳見下文。 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印t. 20 測試條選擇元件20可相關於殼體i形成單件式構造體（亦 即其可為模造在殼體1内）或可為—藉由任何適宜方式（包含 炼接、黏著、摩擦、扣接配合等，及以上之任何組合）附接於 Μ 1之内部_立組件。一般而言’測試條選擇元件2〇會 是與殼體1有關的單件式構造體。 曰 设體1亦可包含設計為用來將—麟配職條轉並固持 在知*配出口 5内適^位置以讓樣本施加的一測試條移動限制 元件和一測試條固定元件。測試條移動限制元件3〇 (示於圖 11)設計為適切地限制一被選上欲從殼體丨之施配出口 5施配 的測試條之移動，使得僅有一選定測試條之一部分能夠移動超 過測試條移動限制元件30，導致僅有該測試條之一部分能夠突 出於出口 5之外且該測试條之其他部分受阻無法移動超過測試 條移動限制元件30且因而留在殼體丨内部（亦即留在槽孔22 内）。 .曰 如前所述，測試條移動限制元件30與測試條固定元件35 .27- 樣 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 2Q0403436 A7

^不於圖11)合作使—選定戦條轉顧定在㈣5内 &位置使得樣本可在該測試條仍與計量器社人之同 :^嘴趣料關树^顧脑 ，=器2⑽任何適宜位置，其限制條料必須雜為使其 月匕口^位且固定-測試條以供施配（更明確地說為在出口 5内 以供施配）。 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 測試條移動限制元件30之一放大圖示於圖m和ΐ2β，此 -圖分麟出測試條移動限制元件3()之一頂視圖及一沿圖必 讀B-峰得_棚。職條機關元件％包含可讓一叶 量器使用者接近的觸發機構3卜彈簧加載致動器％及測試條 控塊33。如圖所示，測試條播塊33是開叉的且因而設計為讓 -測試條定位在其分又部之間以便崎或約束_賴條之一部 分不使其機超過魏33。因此，在·此—峨條移動限制 兀件的貫施财，戰條聊元件2G之· 22會具有適當造 型的開口以容許測試條播塊33之分叉部垂直於槽孔22之二向 軸地穿過。依此方式，播塊33之分叉部可與-已在槽孔22内 選定的測試條接合，藉此阻擋測試條之-部分移動超過播塊33 同時容許測試條之其他部分移動超過擋塊33，尺寸訂定為能通 過擋塊33之分叉部的該部分如下文參照圖13A—13C所將詳述。 曲計量器2之殼體1亦包含用來判定一生理樣本内一受測物 之濃度的構件4，其中例示性的構件包含適合作光度或光學受 測物濃度判定以及適合電化學受測物濃度判定的構件，此等構 件在此技藝巾絲人職知。也就是說，本發明允許進行光度 或光學型及電化學型系統之受測物濃度判定。 -28- B7 五 發明說明（27)

5 10 15 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 消 費 合 作 社 20 如前所述，受測物濃度判定大體上是以兩種技術其中之一 為基礎。第-種技術是光度或光學型，其係以包含—在血液施 加於測試條後改變顏色之組合物的測試條為基礎。此顏色變化 與一受測物之濃度有關或為受測物濃度之一量度。用此等系 統之受測物濃度判定的構件大體上包含至少一光源，一用來偵 測吸收或反射光的偵測器，以及處理構件例如一微處理器或類 似物。可經修改適用於本發明之運用一光度或光學系統判定一 受測物濃度的代表性構件非侷限性包含前文提及者以及見於下列美國專利者：5, 304,468 號；5,515,170 號；5,843, 692 號；5, 986, 754號；6, 084, 660號及6,268,162號，上述專利以引用 的方式併入本文中，其中此等修改的要求不超過常例實驗。 第二種技術是以電化學原理為基礎且是以施加於一電化學 巢室之血液能造成m職之濃度產生關聯的電氣信號 (依计$痛型可能是電壓、電流或電荷卜麟此等系統之 受測物濃度判定的構件大體上包含用來施加—跨測試條電極之 電位的至少一構件，用來測量電氣信號之構件以及處理構件例 如一微處理器或類似物。可經修改適用於本發明之運用一電化 學系統判定-受測物濃度的代表性構件非侷限性包含前文提及 者以及見於下列專利者：美國專利第5,366，㈤9號；美國專利 第5’942，1〇2號；美國專利第6,193,873號及世界專利 WO/01/64105號，上述專利以引用的方式併入本文中，其中此 等修改的要求不超過常例實驗。 本發明通常也納入用來呈現在計量器運作期間獲得之測量 結果的構件（圖中未示），亦即顯示構件例如數位顯示器，像 -29. 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格⑽χ撕公幻 是—或多個發光二極體⑽）顯示器、—或多個液晶 顯不器及/或發聲構件等。 (LCD)

2(p〇4〇3436 ! A7 五、發明說明（29) 量器與一内有至少一測試條之裝置 B日钟暑°更日月確地說’ 一本發 明心裔了為已在其内部財測試條， 裝入或是由-使用者裝人。另 ^^魏物地預先 條之獨立測試條容納裝置_接於本内有至少一測試 條容器與該計量器之間提供聯絡，而在該獨立測試 部之測試條具有通達計量器内部的出人口 ==條=内 置r“用於本_量=^ ί ί ϊ 4,咖，556 歧917 ^ 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 適於與—本發明計量曝的必要修改不 超過吊例κ驗。該-或多_試條通常定 區内使得峨條之樣核加部分如m聽_外時突出2 量器2外的部分。 ® 1才犬卞 -旦達成提供—本發明計量器，且至少—測試條與該計量 益之^結合，以—使受該計量器之内部固持、留置或結合的 -或夕個測試條往該計量器之施配端（亦即往有—施配出口之 計量器側面或壁）移動的方故位該計量器。也就是說該計 量器定位為使其大致锻。H 9A和9B分麵科計量器2内 部-測，條區10内有複數個測試條以及在—雛於計量器2 之獨立容H之職條區_有複數_試條輯量器處於一 大致直立位置。圖9C顯示計量器2處於一大致倒置位置。大 致f立意指在計量器2之中心軸C垂直於地面G且相對於地面 G疋位成壁6b比壁6a接近地面g時，計量器2相對於計量器2 之中:軸C成—在約_3〇。至約+3〇。範圍内的角度万。大致倒 置意才曰在6十量器2之中心轴c垂直於地面g且相對於地面G定 -31- 脱本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（2心297公爱） 200403436 五、發明說明（30) ^成f ^比壁此接近地面G時，計量器2相對於計量器2之 中〜轴C成―在約，。至約+2G。範_的角度r 步:明本發明當中，會以如圖9A所示内有複數個测試條犯之 計量器2做為範例，絕非想要以其限制本發明的範圍。 說’ ^發财絲料姐明賴包含本酬之财實施例。疋 ,知圖10A-10C ’其更詳細地纷出本發明方法之步驟，圖 10A顯不計量器2被人抓住且固持在一大致直立位置。如 10 15 20 製 不，複數個戦條62在計量减於—大致直立位置時位在末 端肋附近。圖繪出計量器2從圖1〇A所示大致紅位置移 動成一大致倒置位置使得複數個測試條62通過測試條選擇元 件2〇往施配端如移動。⑽，計量器2可能-開始就^^ 致隹7位置使彳f測試條6經移人測試條選擇元件2〇。 。口备冲夏s 2依此方式定位（亦即定位成大致倒置），選出 早Γ個測试條阪或將其與其他測試條62分開並施配。更明確 地”兄’複數麵試條62朗試舰1Q移人賴條麵元件2〇 内，然後由測試條選擇元件2〇之平_形構造（例如在某些 案例中是利用一導向元件27)隔離測試條62。最後由槽孔22 將單-個測試條62a與其他測試條62隔離並選出，使得選定測 試條62a伸出施配出口 5外。也就是說，在計量器2以_導致 複數個測試條62往施隨· 6a飾之方式定㈣，複數個 測携62從殼體1之内部（亦即從測試條區1〇)移到測試條 選擇元件20之第二端23内。隨著複數個測試條 62往大致平截 頭形凹八25之第-端21移動，峨條之數量因制試條選擇 疋件20之大致平截頭形凹穴25的漏斗狀部分或錐狀壁（在有 L________________- 32 - 本紙張尺度適財咖家標準(CNS)A4規格⑽χ撕公着） 2 |)〇403436 A7 B7 五、發明說明（31) 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 一等向兀件之情況中亦因為導向元件）而逐漸減少。最後因大 致平截頭形凹穴25之連續縮減橫截面積以及槽孔22之構造而 將單一個測試條62a與其他測試條62分開或選出，其中由槽孔 22選出該測試條且最終經由施配出口 5施配出來。在某,些實施 例中，將計量器2沿著由至(參見圖9C)定義之平面和 緩晃動以促進測試條選擇。通常測試條62a在施配出口 5内以 使樣本可輕易對其施加之方式定向。因此，測試條62a通常施 配成使測試條62a之樣本施加區為突出於計量器2外之測試條 部分（參見圖10B)。此外，測試條通常也在計量器2内適當 疋位使得叉;測物濃度判定可在測試條62a無須在計量器2内更 進一步疋位的條件下進行。舉例來說，測試條62a上的接觸件 與计量器2之接觸件匹配以便使測試條62a與計量器2之受測 物濃度判定構件4耦接。 一旦在測試條選擇元件2〇之槽孔22内選出單一個測試條 62a且經由施配出口 5施配，此時使用者可用所施配測試條62a 來判定一生理樣本内的受測物濃度。也就是說，將欲受分析之 生理樣本（例如全血、間質流體等）置放在測試條62a的樣本 轭加區上。如前所述，本發明能夠在無須將所施配測試條6么 移離計量H 2的條件下達成制物濃度欺。因此，藉由將帶 有所施配職條之計量H 2鷄至與樣本接觸方式或倒過來 的方式使有測試條62a突出之計量器2帶到與生理樣本接觸 (如圖10C所示）。一旦加上樣本，即可判定一受測物之濃 度，例如血液内的葡萄糖濃度。如前所述，樣本與測試條之接 觸導致一能以光學方式或電化學方式測量的反應。舉例來說， -33- 私紙張尺度適財目國家標準(CNS)A4規格（21G x 297公幻

^00403436 五、發明說明（32) 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 且二it之:劑的接觸導致-反應，其中葡萄糖被氧价 丨體被還原。錢红作電極和參考電極之間施加一電仿 二3==使其與樣本内存在的葡萄糖量產生關聯。 不e系叙何(亦即光度型或電化學型），由其判定之受 «勿濃度通常會經由與計量器2有關之顯 ==及/或―或多_顯示—見的訊ΐ 條固 ί=: 移動__ π精此可在汁量器處於一大致倒置位f 2同時對該測試條施加樣本。也就是說，將測試條62a維射 =5内使其無法完全掉到出π 5之外。圖13A_既顯 2述之測試條鷄_元件3Q㈣機細定元件35是如何洽 作限制-選定測試條之移動且將測試條62a固定在計量器2之 出：5:使付樣本可在該測試條於出口 5内適當定位的 =。也=疋說’測試條移動限制元件3〇和測試條固定元科 ，將-騎条定向且固定為局部突出於計量器一段適當距離使 :==測試條固定於計量器出口 5内的同時施加於該測 ，條，樣的’測試條經適當維持使得受測 在，条固定於出…〔亦即測 ： =構件（不管是電化學型或光度型構件）適當對齊〕之時1 圖13A為計量器2之一部分的分解圖，圖中顯示槽 ==測試條移動限制元件30定位在-第-位置藉以 將擒塊33 α又較録魏22之—伽近亦即分又部在 .34·

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10 15 經濟部智慧財產局貝工消費合作社印製 20 此弟-位罝不疋延直地檢貫槽孔22。測試條固定元件奶定侦 在一第一位置使得其—部分穿過槽孔22之開σ突出，導致其 擋住槽孔22的内部。 當計量器2翻轉成如前所述大致倒置時，由使用者壓下與 彈簧加載致動器32有作用地結合之觸發機構&。如圖既^ 示’測試條移動限制元件3〇因觸發機構i壓下而移到一第二 位置導致致動器32驅使擔塊33垂直地通過槽孔四内一開口使 得擋塊33之分叉部局部擋住槽孔22之内部。依此方式，—進 入槽孔22之職條會接合擋塊33之分又部。此等分叉部亦接 合測試條固定元件35且使其偏離其第-位置。因此，測試條 固定το件35因為與擋塊33接合致使該戦條固定元件受撞瑰 33之力而偏轉並移出槽孔22内部之外而移到一第二位置。依 此方式’在觀22内提供-通過擋塊33分叉部的測試條通 道。 …因此’當測試條62a在槽孔22内選出，其接合擔塊33使 付測式條62a之-直徑小於分叉部間區域的部分（例如樣本施 加部分）通過擋塊33之分叉部且變成定位在擋塊33之分叉部 上方’使得該測試條能移動的一部分通過擔塊犯穿過開口 c =’同時測試條62a之其他部分受阻無法移動超過擔塊犯； 因^測試條62a受阻無法更往前進，且其突出於出口 5外一 預定的或設定的距離。 元件 觸發機構31之後，如圖13c所示，測試條移動限制 第—她__2 _塊33，然'後該指 B 且不再被測試條移動限制元件30偏轉之 -35- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（2i〇 X 297公釐） 200403436 A7 B7 五、發明說明（34) 測試條固定元件35移回-第-位置，其因而伸入槽孔四内部 與測試條62a接合且將該測試條固定在其因為與測試條移動限 制元件30互動而採取的位置。在測試條咖@定在槽孔泣和 出口 5内-適當位置（亦即由與测試條移動限制元件3〇互動 5而定位的位置）之時，測試條固定元件35將測試條吻牢固地 固持在施配位置使得測試條62a不會在計量器2大致倒置時完 全掉到出口 5之外’反而是固定在_位置使·—部分從出口 5突出且-部分留在計量器2内部。如前所述，測試條咖伸 到出口 5外的部分通常是讓樣本施加的部分。 10 在本發明計量器設計成一電化學計量器的某些實施例中， 測試條限制元件30在測試條限制元件3〇處於一第二位置時促 成與測試條之電連接，亦即測試條固定元件35包含一或多個 電接觸構件（圖中未示）與測試條上的接觸構件連接以在其間 提供一電氣連接。 15 —旦完成測試，可由使用者抓住測試條62a之邊緣且以一 遠離計量器2的方向和緩拉扯測試條62a使測試條咖 離計量器2。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 套組 2〇 最後提出用來實行本發明方法之套組。本發明套組至少包 含-或多個本發明測試條施g碟置。經常來說是包含複數個本 發明裳置。本發明套組亦可包含一或多個測試條（通常是複數 個測試條）。此等套組更可包含i來轉—血液樣本之元 件’例如-用來刺破手指的刺針、_刺針致動構件及類 _____ -36- 本纸張尺度適用中國國家標準(cnS)A4規格（21〇χ297公爱） 200403436 A7 _____________ B7 五、發明說明^---*- 物物此外，本發明套組可包含一對照組溶液或標準 、曲许例如一具有_已知受测物濃度（例如一已知葡萄糖 曰 的對、纟且溶液。此等套組亦可包含如何使用本發 5日月裳Ϊ選擇並施配—測試條的指令，且亦可包含對本發 月。十里為裝入測試條及/或判定一施加於一測試條之生 ^本内之至少—受測物的存在及/或濃度的指令。這 ΐίΐ可為印刷在—基片上，例如紙或塑膠等。因此， ^ 々了為以一包裝欣入件、套組之容器的標籤或盆 組件等（亦即伴隨著包裝材料或次包裝材料）存在於套 、、且内。在其他實施例中，這些指令是以一出現在_適當 的電腦可讀取儲存媒體（例如CD-ROM、磁碟片等）内 之電子儲存資料檔案的形式存在。 、從以上說明中明顯可知，本發明提出一種簡單、快 速且便利的方式來航韻條。本發明提供許多優點， 15其I非偈限性包含容易且低成本的製造、少量組件、可 攜帶、易於使用、特別適合視力和敏捷度減損之人使 用、以及從人手得來之污染物極少損及測試條。因此， 本發明對此技藝有重大貢獻。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 以上就吾人所遇為最為貫用且較佳的實施例以圖式 20和文字說明本發明。然應了解到可由此做出在本發 圍内的更改，且熟習此技藝者在閱讀過本說明書^會想 出明顯的修改方式。 本說明書揭示之特定裝置和方法均應視為是範例而 非限制。符合本發明概念之等效意義和範圍的修改（例 -37- 3SS 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200403436 Α7

=二目藝者所能輕易想到的修改）均應視為涵蓋 在所附申明專利範圍項的範圍以内。 圖式簡單說明 圖1為-習知測試條容器之範例實施例。 圖2A為-適用於本發明之代表性比色測試條之範例實施 例圖2B》相於本發明之代表性電化學測試條之範 施例的分解圖。 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 圖、A依據本發明之計量器之範例實施例的外觀圖。 圖3B為圖3A計量器之一剖視圖，圖中顯示該計量器之内部結 構。 圖4顯不-依據本發明之計量器之範例實施例的剖視圖， 其中有-能與該計量器減之獨立測試條區。 θ 5A,、、、員示依據本發明之計量器之範例實施例的剖視圖， 其中在该计$器内部有一獨立測試條容納區以及一獨立測試條 區（例如一獨立測試條容器）。圖邪顯示圖5A計量器具有定 位在該計量器之⑽的獨立職條區。圖5(：顯示圖5A計量器 具有外接於該計量器之獨立測試條區。 圖6顯示處於一大致直立位置之圖3B計量器。 圖7顯示處於一大致倒置位置之圖3B計量器。 圖8顯示一依據本發明之測試條選擇元件的範例實施例， 其具有一位在内部之導向元件。 圖9A和9B顯示處於一大致直立位置之圖3B計量器。圖9C 顯不處於一大致倒置位置之圖3B計量器。 38- 本紙張尺度適用中固固家標準(CNS)A4規格（2iG χ297公幻 200403436 Α7

10 15 經濟部智慧財產局貝工消費合作社印製 20 圖10A- 10C綠出本發明之步驟。圖撤為一本發明計量器 之剖視圖’該計量器内裝複數個測試條且將該計量器保持在- 大致直立位置。圖⑽繪出處於—大致倒置位置之圖撤計量器，其中選出並施配單-個測試條。圖1〇c繪出將樣本施加於 圖10B所施配測試條。 圖11顯示-本發明計量器之範例實施例的剖視圖，其具有 用來將-測試條定位且固定在計量器施配出口一適當位置之構 件。 圖12A顯不-依據本發明之測試條移動限制元件之範例實 施例的頂視圖。圖12B顯示-圖12A測試條移動限制元件之側 視圖。 圖13A- 13C緣出將-測試條定位且固定在一本發明計量器 之一施配出口使得一樣本可施加於該測試條的步驟。圖i3A繪 出一處於一第一位置藉以將其定位在一測試條選擇元件之一槽 孔之外壁附近的測试條移動限制元件範例實施例以及一處於 第一位置藉以使其局部突入該槽孔内部之測試條固定元件的 範例實施例。圖13B顯示圖13A測試條移動限制元件處於一第 二位置藉以使其垂直地突入該槽孔内部使得其阻擋一測試條完 全跑到槽孔以外和施配出口以外。圖13A之測試條固定元件處 於一第二位置藉以使其因測試條移動限制元件而偏轉離開槽孔 内部。圖13C顯示圖13A和13B之測試條移動限制元件回到一 鄰接一槽孔外壁之第一位置，且測試條固定元件回到一第一位 置使其局部突入槽孔内部使得其將受阻的所施配測試條固定在 什量器施配出口内一適當位置，防止該測試條完全掉出施配出

表紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 χ 297公釐） 200403436 A7 B7 五、發明說明（38) 口之外，且此時可對該測試條施加樣本。 圖式之元件代號說明： 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 代表符號 名稱 1 殼體 2 計量器 4 濃度判定構件 5 施配出口 6a 頂壁或頂側 6b 底壁或底側 10 測試條區 10， 另一獨立測試條區 11 母質 12 支撐元件 13 黏著劑 14 孔 19 可釋耦接構件 20 測試條選擇元件 21 第一端 22 槽孔 23 第二端 25 平截頭形凹穴 27 導向元件 30 移動限制元件 31 觸發機構 32 彈簧加載致動器 33 測試條擋塊 35 測試條固定元件 60 分隔層 62 電化學測試條 62a 單一測試條 64 參考電極 -40- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200403436 A7 B7 五、發明說明（39) 66 工作電極 68 反應區 70 埠口 72 試劑糸統 80 比色測試條 100 顯不構件 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐）

Claims (1)

1. 申睛專利範 ^ 條且，施加 器，該計量器包括：受測物之濃度的計量 5 (a)内部：構，其包括—包含一設計為用來—次 k擇早-個’條之連續縮減橫截面積的測 試條選擇元件··及 00用來^_施加於所選測試條之生理樣本内 一受測物之濃度的構件。 10 2. Γ:Γ利範圍第1項之裂置，其中該連續縮減橫截 面積為一大致平截頭形凹穴。 3·如申請專·_2項之裝置，其中該大致平截頭形 =具有—從矩形、方形、圓形和_形當中選出之 検截面形狀。 15 4· t、申請專利範圍第卜2或3項之裝置，其中該測試 i:=擇το件更包括—用來導引該單—測試條通過該連 績縮減橫截面直徑的導向元件。 5·如Γγ專概圍第1至4項巾任—項之裝置，其中該 计ΐ錢包括至少-個測試條容納於其内。 20

   6·種用來谷納至少一個測試條且從一計量器一次施配 單一個測試條的方法，該方法包括： (a) 提供一個如申請專利範圍第5項之計量 器，且 (b) ㈣於地面定位該計4器以導致該單一測 試條從一容納位置移到一施配位置，藉此 • 42 . 200403436 A8 B8 C8 D8 5 ο 1 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 六、申請專利範圍 從該計量器一次施配單一個測試條。 7.如申請專利範圍第6項之方法，其更包括對該所施配 測試條施加生理樣本。 &如申請專利範圍第7項之方法，其更包括判定該生理 樣本内一受測物之濃度。 9.如申請專利範圍第8項之方法，其中該分析物濃度判 定是以光學或電化學方式達成。 10. —種用來容納至少一個測試條且一次施配單一個測試 條的套組，該套組包括： (a) 至少一個如申請專利範圍第1至5項中任 一項之裝置；及 (b) 一包括使用該至少一裝置之指令的基片。 -43 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐）