TARIFNAME Girisimsiz (Non-I nvaziv) Kan Kalite Parametreleri Ölçüm Sistemi Bulus, çok sayida cihaz, sarf ve ön hazirlik asamalarina gerek kalmadan, konsantre eritrosit süspansiyonu ürün torbasinin bütünlügünü bozmadan ve zarar vermeden kisa bir sürede kalite parametrelerinin degerlerini ölçen yeni bir Cihaz ile ilgilidir. Teknigin bilinen durumu Kan bankaciliginda kalite kontrol amaci ile konsantre eritrosit süspansiyonu (KES) ürünlerinin testleri girisimli olarak yapilmaktadir. Bu amaçla, rastgele belirli bir sayida ürünün test edilmesi gerekmektedir. Örnegin Türkiye"de üretilen KES hacminin %1 "i kadar ürün kalite kontrol testlerine tabii tutulmak zorundadir (Kan Hizmet Birimleri Için Ulusal kalite kontrol testleri asagida belirtilen ve hepsi girisimli olan cihazlar ile yapilmakta, ilgili gerçeklestirilmektedir. Bu cihazlar; spektrofotometre, koagülometre, pH metre, hemogram veya kan sayim cihazi, Santrifüj, tarti, ilgili cihazlarin muhtelif kitleri ve saklama dolaplari ve akis Sitometresidir. Belirtilen cihazlarin hepsi, KES torbasinin bütünlügü bozularak, her bir test için belirli bir miktar KESiin torbadan çekilerek test edilmelerini zorunlu kilan süreçler gerektirmektedir. Bunlara ek olarak testlerden önce örnek preperasyonu için santriiîij, pipetleme araç ve sartlari, sterilizasyon ekipmanlari ve cihazlari ve konusunda uzman personel gerektiren süreçler uygulanmaktadir. Ancak, farkli amaçlar için tasarlanmis ve bu fonksiyonlari yerine getiren laboratuvar cihazlari bulunmaktadir. Raman Spektrometresi, Sogurum Spektrometresi, Kromatografi cihazlari gibi laboratuvar cihazlari vardir. Bu cihazlarin hepsi test yapilabilmeleri için her bir cihaza özel, numune kabi, kiti vb. ekipmanlar ile birlikte kullanilmaktadir ve bu cihazlar KES torbalarinin bütünlügü bozularak içinden örnek alinmasini zorunlu kilan cihazlardir. Bulus ile gelistirilen cihaz ise K ES torbasinin bütünlügünü bozmadan ve içindeki ürüne zarar Vermeden girisimsiz olarak tüm kalite parametrelerini ölçen bir cihazdir. Bu bulus kapsaminda kalite parametrelerini ve/veya bu parametrelerden bazilarini spektroskopik yöntemlerle ölçen patentler taranmistir. Bulusa konu olan cihazin özelliklerinde (Girisimsiz olarak KES torbalarindaki ürünün Hemoliz, Hemoglobin (HB), Hemotokrit (HCt), pH ve Potasyum (K) seviyeleri ölçen) bir cihaz, patent basvurularinda veya yapilan ulusal ve uluslararasi piyasa arastirmalarinda tespit edilememistir. US invazif olmayan tespiti için yöntem ve sistemi açiklamaktadir. Açiklanan sistemde ZPP'nin iloresan uyarma spektrumunun en azindan kismen içindeki isik, bir hastanin cildine yönlendirilir. Ortaya çikan isik yansimasi ve isinlanmis cildin altindaki bölgeden ZPP Iloresansi tespit edilir. Tespit edilen isigi temsil eden sinyaller üretilir ve örnek bölgesindeki eritrositlerdeki ZPP konsantrasyonunu temsil eden bir sinyal saglamak için birlestirilir. US4522494 numarali patent basvurusunda, seffaf, esnek bir torba içinde trombosit canliliginin invazif olmayan Optik degerlendirmesi açiklanmistir. Kullanilan aparat, torbayi sikistirarak almak ve torbada optik olarak açikta kalan daralmis bir bölgeyi tanimlamak için bir destekten olusur. Torbanin daralan bölgesinden dikey olarak bir lazer isini geçirilir. Torbanin karsit yan kisimlari, trombosit disklerini kirise göre yüz üstü hizaiamak üzere daraltilmis bölge boyunca laminer sivi akisi saglamak için dönüsümlü olarak periyodik olarak sikistirilir ve serbest birakilir. Isindan saçilan isik, isin eksenine göre seçilmis bir saçilma açisini tanimlayan dairesel bir kapidan geçirilir. Saçilan isik, bir mercek tarafindan bir fotodiyot detektörüne yönlendirilir. Detektörün çiktisi islenir ve topaklasmamis trombositlerin konsantrasyonunu ve diSkierin yüzdesini gösteren ilgili miktarlari türetmek için kullanilan bir bilgisayara verilir. JPHO7308312 numarali patent basvurusunda, noninvaziv hemanaliz için aparat ve bunun için kullanilan bir yöntemden bahsedilmektedir. Bir kan damarindaki tespit bölgesinin aydinlatma ile fotograflandigi ve fotograflanan görüntünün islendigi bir analiz araci saglanarak kan invazif olmayan bir sekilde analiz edilmektedir. U85791345 numarali patent basvurusunda, invaZiV Olmayan bir kan analiz cihazinin, kari damarinda belirtileri hacimdeki kari görüntülerini invazif olmayan bir sekilde ve canli bir vücuttan kan toplamadan uygun bir kontrastla yakalamasi ile ilgili yöntem açiklanmaktadir. kaynagi ile bir vasküler bölme içeren bir denegin vücut kisminin elektriksel olarak uyarilmasiyla hematokriti invazif olmayan bir sekilde ölçmek için bir yöntem ve aparat sunulmustur. Ölçüm, frekansa bagli elektrik empedans karakteristigi kullanilarak gerçeklestirilmektedir. Hematokrit ölçüm sistemi, uygulanan bir sinyali denegin uzvuna bir akim uygulamak için bir elektrot pedine ve bir demodülatöre iletmek için bir sinyal Olusturucu içermektedir. U56377828 numarali patent basvurusu, sicaklik probu olarak hemoglobini kullanarak kan sekerinin invazif olmayan ölçümü ile ilgilidir. Bahsedilen yöntem, dokunun bir uyarma dalga boyuna sahip elektromanyetik radyasyonla temas ettirilmesini içerir, burada birinci uyarma dalga boyu, doku içindeki bir sicaklik probunun bir sogurma dalga boyuna büyük ölçüde esittir. Sicaklik probu ve analit, radyasyon absorpsiyonu ile birine birakilan enerji digerine aktarilacak sekilde birbirine yeterince yakin konumdadir. Doku tarafindan yayilan Raman spektrumlari toplanir ve dokuda bulunan analit konsantrasyonunu belirlemek için analiz edilir. U56587704 numarali patent basvurusunda, hastanin kaninin istenen en az bir parametresini belirlemek Için invazif olmayan bir optik ölçüm yöntemi sunulmustur. Yöntem, en az iki ölçülebilir parametrenin bir fonksiyonu olarak istenen kan parametresinin degerlerini gösteren referans verilerini kullanir. Ölçülen verileri analiz ederek, en az iki ölçülebilir parametre çikarilir ve referans veriler, en az bir istenen kan parametresini belirlemek için kullanilir. US6731963 numarali patent basvurusunda, kanla ilgili sinyalleri güçlendirmeyi ve kan parametrelerinin invazif olmayan ölçümleri sirasinda kalitelerini iyilestirmeyi amaçlayan tek kullanimlik bir cihaz sunulmustur. US7043289 numarali patent basvurusu, hastanin kaninin çesitli parametrelerini belirlemek için optik ölçüm yöntemi ile ilgilidir. Ölçülen verilerin analizleri, kan akisinin kesilmesi durumunda eritrosit agregasyon süreciyle iliskili optik özelliklerden ekstrakte edilen istenen kan parametrelerinin belirlenmesini saglar. RU2173082 numarali patent basvurusu, oksijenle kan satürasyonunun invazif olmayan ölçümü için yöntem ile ilgilidir. Yöntem, optik radyasyonun yansima faktörünün belirlenmesine dayanir. tespiti için yöntem ve sistem ile ilgilidir. U56993372 numarali patent basvurusu, hasta kaninin en az bir istenen özelliginin invazif olmayan optik ölçümlerinde kullanilmak üzere bir yöntem ve cihazi açiklamaktadir. sunulmustur. ölçümlerinde kullanim için yöntem ve sistem sunulmustur. Kanla periî'ize edilmis ortamda bir ölçüm konumunda yapay kan kinetigi durumu yaratilir ve belirli bir süre korunur. Bu durum, kanin saçilma özelliklerini modüle etmek için söz konusu belirli zaman periyodu içinde önceden belirlenmis bir zaman araliginda degistirilir. Optik ölçümler, kanin saçilma özelliklerinin isik radyasyonuna duyarli oldugu bir araliktaki en az iki farkli dalga boyundaki gelen isik huzmeleri ile aydinlatilarak, ortamin isik tepkilerini tespit ederek ve zamani gösteren ölçülen verileri olusturarak ölçüm konumuna uygulanir. dolasimiyla ile ilgili parametrelerinin belirlenmesi için invazif olmayan bir yöntem ve aparat sunulmustur. Ölçülen veriler arasindaki iliski, memelinin en az bir kan dolasimi ve kan pihtilasmasi ile ilgili parametresinin göstergesidir. kalitesini ve hayatta kalmayi artirma yöntemi ile ilgilidir. Bahsedilen yöntem, kirmizi kan hücrelerini hem karbondioksit hem de oksijenden tüketerek ve 2,3-clifosfogliserat asit seviyelerini koruyarak saklama sirasinda hücrelerin kalitesini ve hayatta kalmasini arttirmak için kullanmaya uygundur. yöntem ile ilgilidir. Bulusun çözümünü amaçladigi teknik problemler Kan Bankaciligi, tedavilerin basarisinda ve saglik ekonomileri üzerinde önemli bir etkiye sahiptir. Tedavide en çok kullanilan kan bilesenlerinden olan konsantre eritrosit süspansiyonu (KES) naklinde (transfüzyon) azami etkinlik için; eritrosit hücrelerinin canlilik ve fonksiyon kaybina ugramayacak sekilde soguk zincirde saklanmalari gerekmektedir. Saklama süreçlerinde olasi kayiplarin tespiti ve istenmeyen sorunlarin olusmamasi için kalite kontrol testleri uygiilanmaktadir. Mevcut durumda (örnekleme ile) sinirli sayida ürüne uygulanabilen bu testler, tam kan sayimi, akim-sitometri ve kan kültürü cihazlari ile yapilmaktadir. Bunlar sarf malzemesi ve uzman personel ihtiyaci olan cihazlardir. Bu testlerin yarattigi maddi yükün yani sira ciddi bir ekonomik degere sahip kari bileseni de torba bütünlügü bozuldugu için imha edilmektedir. Ayrica bir hayat kurtarma amaci ile kan bagislayan gönüllünün kani bu amaca ulasamadan imha edilmek zorunda kalmakta, belki de kan ihtiyaci olan bir hastaya verilebilecek iken ulusal ve uluslararasi kurallar geregi zorunlu olan bu kalite kontrol uygulamasi nedeniyle ihtiyaç sahibine ulastirilamamaktadir. Bu bulus ile kalite kontrol testlerinin; gerektiginde her ürüne kalite kontrol testlerinde veya tüm kritik asamalarda, sarf malzemesi kullanmadan ve ürünün imhasina gerek kalmayacak sekilde girisimsiz (non-invaziv) olarak yapilabildigi, kisa sürede uygulanabilmesini mümkün kilacak ve pazarda ikamesi olmayan yenilikçi bir cihaz gelistirilmistir. Bulusun açiklamasi: Bulus, tipta tedavi veya operasyonel amaçlarla kullanilan kan ürünlerinden KES"1erin bagisçilardan elde edildikten sonra soguk zincirde depolandiklari veya nakledildikleri süreçleri içeren Kan Bankaciligi alaninda ulusal ve uluslararasi kalite standartlari geregi yapilmasi zorunlu olan testleri girisimsiz olarak yapacak bir spektroskopik cihazin gelistirilmesidir. Sekillerin açiklamasi: Sekil 1: Bulus kapsaminda gelistirilen cihazin etkilesim semasi. Sekil 2: Bulus kapsaminda gelistirilen cihazin sensörlerinden birisi olan Sogurum spektrometresinin çalisma prensibi. Sekil 3: Konsantre eritrosit süspansiyonlarinin depolama gün sayisina göre, renk (kirmizi) degisimi. Sekil 4: Konsantre eritrosit süspansiyonlarinin depolama gün sayisina göre, FNIRS 73 5nm deki sogumm katsayisi degisimi. Sekil 5: Bulus kapsaminda gelistirilmis konsantre eritrosit süspansiyonlarinin kalite parametrelerini girisimsiz olarak ölçen entegre cihaz sensör blogu elektro optik tasarimi ve iç yapisi. Sekil 5"teki referans açiklamalari; (a) Raman prob (b) Color sensor (c) ABS Spectrometer (d) SOR/SÜT Splitter (f) 850 nm BP Filter (h) 850 nm BP Filter (k) 735/850nm LED (I) Focus Lens Sekil 6: Bulus kapsaminda gelistirilmis konsantre eritrosit süspansiyonlarinin kalite parametrelerini girisimsiz olarak ölçen Cihazin entegre cihaz sensör blogu. Sekil 6"daki referans açiklamalari; (1) Raman Prob (2) Renk Sensörü (3) Sogurum Spektrometresi (4) Isik Kaynagi (5) Optik Sensör (5) 850 nm Band-geçirgen Isik Filtresi (7) Mil Yatagi (8) Ayna (9) Isik Bölücü Sekil 7: Bulus kapsaminda gelistirilmis konsantre eritrosit süspansiyonlarinin kalite parametreleri ölçüm cihazinin görünümleri. Bulusun detayli açiklamasi: Kan Bankaciliginda ve transfüzyonunda konvansiyonel olarak kullanilan test yöntemleri oldukça hassas ve hatta altin standart olarak nitelenebilecek seviyede güvenlidir. Günümüzde KES"1erin kalite parametreleri genellikle, hemogram cihazlari, kan sayim Cihazlari, pH metreler ve spektrofotometreler kullanilarak yapilmaktadir. Ancak bu Cihazlarin hepsi özel örnek kaplari, yaptigi testin türüne göre sarf malzemesi olarak bazi kitler (hemogram test kiti vb.), örnege yapilmasi gereken ön hazirliklar (santrifüj, alikotlama, ve özel steril Viallere aktarma Vb.) gereken cihazlardir ve KES torbasindan kayda deger bir miktarda örnek alinarak yapilan testler içerrnektedir. KES torbasinin bütünlügünün bozulmasi demek, o ürünün sterilizasyonunun bozulmasi anlamina geldigi için ve testlerde kullanilan örnek miktarinin standart KES torbasindaki ürün (1 ünite 2 250 ml ±30 m1) hacminin de azalmasi sonucunu dogurdugu için test sonrasinda ilgili ürünün imha edilmesine neden olmaktadir. Yukarida belirtilen tüm girisimli kan kalite parametreleri ölçüm cihazlari güvenilir ve hatta altin standart olmalarina ragmen girisimli olmalari sonucu KES torbasinin imhasina neden olmalari ve yapilacak testlerin her bir KES torbasi için çok uzun sürmesi teknik sorunlar olarak ilgili alanlarda maliyet ve zaman kayiplarina neden olmaktadir. Bulus ile ilgili konulara iliskin kapsamli bir literatür taramasi yapilmis ve bu çalismalar sonucunda kan bankaciliginda ürün kalite kontrol parametreleri için altin standart kriterler olarak benimsenmis Hemoglobin, Hematokrit, Hemoliz ve pH seviyesini degistiren potasyum iyonu, kalsiyum sodyum ve klor iyonlari gibi elementlerin bilimsel olarak güvenilir bir sekilde direkt veya Indirekt olarak girisimsiz olarak ölçülebildigi görülmüstür. Yukarida belirtilen parametrelerin girisimsiz olarak ölçülebilmesi için yapilan literatür arastirmalarina göre eritrosit hücrelerinin tasidigi hemoglobin molekülünün temel görevi olan oksijen tasima durumuna göre oksihemoglobin (HBOz) ve deoksihemoglobin (HB) olarak, okside olmus demir atomlarinin sayisi farkli olan iki fazda bulunduklari bilinmektedir. Bu farkliligin her iki durum için spektroskopik yöntemlerde tespit edilebildigi bilimsel olarak belirlenmistir. Benzer sekilde hemoliz olarak adlandirilan ve eritrosit hücresinin yikimi ile gerçeklesen durumda ise içerdigi hemoglobin moleküllerinin metabolik olarak kullanilamadigi ve bu durumun da spektroskopik olarak tespit edilebilir olduklari görülmüstür. Bu amaçla Sekil 1"de etkilesim semasi verilen bir cihaz tasarlanmistir. Cihaz bilesenlerinin ve bulusun amaçladigi teknik sorunlari çözebilmek için kullanilan sensörlere ve açiklamalarina asagida yer verilmistir. Sekil 1"de etkilesim semasi verilen girisimsiz KES torbasi kalite ölçüm cihazi Sogurum Spektroskopisi, Raman Spektroskopisi, Görünür spektrumdaki renk degisimi, FNIRS (Functional near-infrared spectroscopy] spektrumu, 850 nm tek-dalga boyu sogurum katsayisi ölçümü ve Temassiz (PIR) sicaklik sensöründen olusmaktadir. Belirtilen bu alti farkli sensör ile 3 dakikadan kisa sürede girisimsiz olarak ölçümü yapilan KES torbalarindaki ürünün, Hemoglobin (HB ve HBOz) degerleri, Hemotokrit (HCt) degeri, serbest potasyum (K) degeri ve pH degeri analitik yöntemlerle hesaplanmakta ve bu veriler kullanilarak da Hemoliz orani hesaplanmaktadir. HB ve HBOz degerlerinin ölümü için 4 farkli sensör kullanilarak "sensör ûizyonu" uygulanmasi saglanmaktadir, böylece her bir girisimsiz sensörden gelen veriler birlikte kullanilarak ölçümler gerçeklestirilmis olmaktadir. Bulusa konu olan cihazin ölçüm güvenilirliginin ve hassasiyetinin arttirilabilmesi amaci ile prototip cihaz üretilmistir ve böylece belirli sayida örnek KES torbasi hem girisimsiz hem de konvansiyonel girisimli testlere es zamanli olarak tabii tutularak sonuçlar bulus konusu cihazin analiz ve matematiksel model algoritmalarinda kullanilmistir. Sekil 1"de etkilesim semasi verilen bulus konusu cihazin kullandigi ölçüm yöntemleri ayrintili olarak asagida açiklanmistir. Sogurum spektroskopisi: Bu yöntemde, KES torbasina bir yüzeyinden beyaz isik verilerek, geri dönen isik spektrumu incelenmistir. Isik-geçirgen KES torbalarinin içinde, eritrosit hücreleri, besiyeri ve koruma amaçli SAGM solüsyonu bulunmaktadir. Gönderilen beyaz isik spektrumu ve torbadan geri dönen isima bir spektrometre ile toplandigmda, HBOz ve HB hemoglobin miktarina göre spektrumda degisimler gözlenmektedir. Bunlara ek olarak SAGM solüsyonunda bulunan dextrose vb. miktarlarinda depolama süresine göre degisim gözlenmektedir. Sogurum spektrumunda, bazi dalga boylarinda bu degisim belirgin sekilde degismektedir ve yapilan literatür arastirmalarina göre HBOz ve HB seviyelerindeki degisimin sogurum spektrumundaki bu degisimlere neden oldugu belirlenmistir. Bulus konusu cihazda HBOz ve HB"nin girisimsiz olarak ölçüm metotlarindan birisi olarak bu yöntem kullanilmistir. Sekil 2'de bulus kapsaminda gelistirilen cihazin sogurum spektroskopini kullanma yöntemini gösteren bir sema verilmistir. Raman Spektroskopisi: Bu yöntemde, belirli bir dalga boyunda KES torbasina tek-renkli isik (lazer) gönderilerek, bu isigin moleküle spesifik Raman isimalari yarattigi ilkesine dayanmaktadir. Bu yöntem ile literatürde eritrosit hücreleri ile pek çok bilimsel çalisma ve yayin incelenmis, bu bulus kapsaminda girisimsiz olarak ölçülmesi gereken HBOz, HB, ATP, NADH, 2,3-DPG gibi organik moleküllerin yani sira, dolayli olarak potasyum, sodyum iyonu gibi eritrositlerin membran enerji yolaklarinda etkin olan iyon düzeylerinin de analitik olarak ölçülebildigi tespit edilmistir. Bulus kapsaminda gelistirilen cihazda Raman spektroskopi yönteminin de kullanilmasina karar verilmistir. Raman spektrometresinde 785 nm dalga boyunda uyarim lazer kaynagi kullanilmasi kararlastirilmistir. Bunun bir nedeni pek çok organik maddenin ultraviyole floresan isima seviyelerinin 532nm uyarim isik kaynagina göre daha az olmasidir. Kullanilan Raman spektrometresinden elde edilen verilerin 1200 cm'1 Ile 1650 cm`1 arasindaki Raman kayma degerlerinde aranan moleküller (HBOz, HB, ATP, Glikoz, Laktat, ATP, için Raman isimalari gözlenmistir. Bulus kapsaminda içeriginde KES bulunan torbanin zarar görmeden ve içerigindeki süspansiyona da zarar vermeden ölçüm yapilabilmesi için 100-120 mW gücünde 785nm dalga boyunda lazer uyarimi kullanilmasi, test edilerek tespit edilmistir. Bulus kapsaminda gelistirilen cihazda kullanilan Raman spektrometresinin ve bilesenlerinin etkilesim semasi Sekil 1,de verilmistir. Görünür spektrumdaki renk degisimi: KES"lerin depolanma süresine göre renk degisimi, egitimli bir gözün renk kontrolü yaparak tespit edebildigi kalite parametrelerinden birisidir. Pek çok yayinda ve uygulamada Hemoliz seviyesi artan eritrosit süspansiyonlarinin açik kirmizidan koyu kirmiziya dönüstügünü göstermektedir. Bu amaçla görünür bölgede Ölçüm yapacak bir renk sensorü de kullanilmistir. Sekil 3"de yapilan öncül testlerin sonucu, konsantre eritrosit süspansiyon torbalarindaki depolama gün sayisina göre renk (kirmizi) degisimi grafik olarak verilmistir. Görülecegi üzere, depolama gün sayisi ile kirmizi renkteki degisim iliskisi istatistiksel olarak F NI RS (F unctional near-infmred spectroscopy) spectmm sensörü: Beer-Lambert yasasi geregince, HB02 ve HB moleküllerinin kizilötesi bölgede (cihazda kullanilan dalga boylari 735nm ve 850 nm) sogurum katsayilari terslenmektedir. Bir baska dalga boylarinda sogurum katsayilari esitlenmekte ve 850 nm dalga boyunda terslenerek HB`nin sogurma katsayisi düsük, HBOzjnin ise yükselmektedir. Saglik endüstrisinde kullanilan ve parmak ucundan girisimsiz olarak oksijen doyumunu ölçen sPO2 cihazlari da bu bilimsel yönteme göre çalismaktadir. Bulus ile gelistirilen Cihaz, HBOz ve HB"nin ölçülmesi için bu yöntemi de kullanarak, diger yöntemlerden elde ettigi HBOz ve HB verilerini "sensör fusion" yöntemi ile daha güvenilir ve hassas ölçümlerin elde edilmesi amaci ile kullanmistir. Sekil 4°de bulus kapsaminda KES torbalarina yapilan FNIRS testlerinden 735 nm FNIRS sogurum katsayisindaki degisim grafigi örnek olarak verilmistir. Görülecegi gibi, yaklasik 20 günlük depolama süresi sonunda 735nm sogurum katsayisi yaklasik %45 artarak, degisim iliskisinin istatistiksel olarak %94 oraninda uyumlu oldugu gözlenmektedir. 850 nm tek-dalga boyu sogumm katsayisi sensorü: Bu sensör sadece optik olarak filtrelenmis 850nm dalga boyunda isigi torbaya ileterek, dönen isik siddetini ölçmeyi amaçlamaktadir. Bu sensörde torbaya gönderilen isik siddeti de ölçülerek dogrudan HB+HB02 sogurum katsayisi toplami hesaplanarak, bir baska deyisle metabolik hemoglobin seviyesi mutlak olarak ölçülmüs olacaktir. T emassiz (PIR) sicaklik sensorü: Bu sensör, soguk zincirde depolanmis olan ve ölçümü yapilacak KES torbalarinin test esnasindaki sicakligini ölçmek için kullanilacaktir. Bu sayede, torbalarin soguk zincir sicaklik kosullari bozulmadan test süresi belirlenecek veya soguk zincir sicaklik araliginda olmayan KES torbalari belirlenmis olacaktir. PIR Sicaklik sensörü entegrasyonu Sekil l,de verilmistir. Yukaridaki maddelerde belirtilen ve alti farkli sensör ile 3 dakikadan kisa sürede girisimsiz olarak ölçümü yapilan KES torbalarindaki ürünün Hemoglobin (HB ve HBOz) degerleri, Hemotokrit (HCt) degeri, serbest potasyum (K) degeri ve pH degeri analitik yöntemlerle hesaplanacak ve bu veriler kullanilarak Hemoliz orani hesaplanacaktir. HB ve HBOz degerlerinin ölümü için 4 farkli sensör kullanilarak "sensor füzyonu" uygulanmasi ve böylece her bir girisimsiz sensörden gelen ayni fiziksel niceligin ölçümünün degeri, güvenilirligi ve çözünürlük düzeylerine göre birlikte kullanilarak ölçümler gerçeklestirilmistir. Bulus konusu cihazin ölçüm güvenilirliginin ve hassasiyetinin arttirilabilmesi amaci ile belirli sayida örnek KES torbasi hem girisimsiz hem de konvansiyonel girisimli testlere es zamanli olarak tabii tutulmus ve sonuçlar bulus konusu Cihazin analiz ve matematiksel model algoritmalarinda kullanilmistir. Yukarida bulus kapsaminda gelistirilmis olan konsantre eritrosit süspansiyonlarinin kalite parametrelerinin girisimsiz olarak ölçülebilmesi amaci ile gelistirilmis cihazda, tüm bu girisimsiz sensorlerin yenilikçi bir yaklasimla entegrasyonu Sekil 5 ve Sekil 6"da verilmistir. Bulus kapsaminda gelistirilmis konsantre eritrosit süspansiyonlarinin kalite parametrelerini girisimsiz olarak ölçen entegre cihaz sensör blogu elektro optik tasarimi ve iç yapisi (Sekil ); Raman prob(a), Color sensor(b], ABS Spectrometer(c}, SOR/SÜT Splitter(dl, OPTlOl(e], LE D(kl ve Focus Lens(ll,den olusmaktadir. Sekil 5 ve Sekil 6`da verilen entegre sensör tasarimi, konsantre eritrosit süspansiyon torbalarinin boyutlarina uygun olarak, tek seferde ve es zamanli olarak test uygulanan torbadan 6 farkli sensörü ile ölçüm alacak sekilde tasarlanmistir. Bulus kapsaminda gelistirilmis konsantre eritrosit süspansiyonlarinin kalite parametrelerini girisimsiz olarak ölçen cihazin entegre cihaz sensör blogu; Raman Prob(1), Renk Sensörü(2), Sogurum Spektrometresiß), Isik Kaynagi(4i, Optik Sensör(5 J, 850 nm Band-geçirgen Isik Filtresi(6], Mil Yatagi(7i, Ayna(8) ve Isik Bölücü(9) "den olusmaktadir. Entegre sensör blogunun boyu optik düzenek entegre edilmistir. Entegre sensör blogunun bir diger teknik avantaji ise, tüm blogu bir mil yatagi üzerinde bir dogrultuda hareket ettirerek ölçümleri torbanin birden fazla konumundan alabilmektir. Bu yönüyle hem ölçüm güvenilirligi ve sensörlerin ayri ayri sinyal/ gürültü oranlari da arttirilmis olmaktadir. Tüm sistem Sekil Tde görülen bir kutu içine entegre edilmis ve konsantre eritrosit süspansiyon torbalarinin isik-geçirmez `bir hazneye yerlestirilebilecegi bir bölüm tasarlanarak, test yapilirken dis ortamdan sensörleri etkileyebilecek isik sizmalari da engellenmistir. Bulus konusu cihaz, 220Vac gerilim ile çalismaktadir ve dokunmatik bir ekrana sahiptir. Ayrica, dis dünya ile veri alis-verisi yapilabilmesi amaci ile bir adet USB ve bir adet Ethernet portu da sisteme entegre edilmistir. Ayrica, insan hatalarini en aza indirebilmek için konsantre eritrosit süspansiyon torbalarinin üzerindeki barkodu okuyan ve tüm sonuçlari tarih-zaman etiketi ile birlikte otomatik olarak saklayabilen, istendiginde dahili termal yazicisindan rapor olarak verebilecek yazilim ve donanimlar da tasarlanmis ve gelistirilmistir. Bulus ile tipta ve kan bankaciliginda önemli bir kan ürünü olan konsantre eritrosit süspansiyonlarinin (KES) kalite parametrelerinin girisimsiz olarak ölçülmesini saglayacak bir cihaz tasarlanmis ve üretimi gerçeklestirilmistir. Bulus kapsaminda gelistirilen cihaz kan bankaciliginda ve tipta oldukça üstün avantajlar saglayacaktir. Kan bankaciliginda konsantre eritrosit süspansiyonlarinin ulusal ve uluslararasi kalite standartlari geregi hacmen %1 kadarinin test edilmesi zorunlulugu vardir. Bu testlerin konvansiyonel girisimli cihazlar ile yapilmasi sonucunda testleri yapilan torbanin bütünlügü bozulmakta ve imha edilmesi gerekmektedir. Bulus ile gelistirilen cihaz, gereken tüm testleri girisimsiz olarak yapacak ve tibbi, ticari ve manevi degeri olan kan bagislarindan elde edilen KES"lerin hacmen %1 oraninda imha ile sonuçlanan testlerinin, imha edilmeden yapilabilmesini saglayacaktir. Kalite standartlari geregi yapilan girisimli testlerde maddi olarak imha edilen kan ürünü ve testler için kullanilan sarf malzemesi ve test kiti gibi maliyetler ortadan kalkacaktir. Bulus ile gelistirilen cihaz ile gereken tüm kalite testleri, girisimli test yöntemlerine göre çok daha kisa sürede tamamlanacak, zaman ve buna bagli maliyetler ortadan kalkacaktir. Bulus ile gelistirilen cihaz, girisimsiz KESWerin kalite parametrelerini ölçüp bir rapor olarak verecektir. Bu sayede, kan bankasina giren ve çikan tüm ürünlerin bire bir test edilmesi mümkün olacak ve kalite standartlari en üst seviyeye çikmis olacaktir. Bulus ile gelistirilen girisimsiz konsantre eritrosit süspansiyonu kalite parametreleri ölçme Cihazi ile transfüzyon tibbinda da klinik asamasinda kullanilan tüm ürünlerin önceden kalite parametreleri ürüne zarar vermeden ölçülebilecek ve bu sayede kan gurubu disindaki tüm kalite parametrelerine göre hastaya en uygun ürün seçimi belirlenebilecektir. Kan bankaciligi ve kan transiüzyon merkezleri ile hastane kan merkezi veya hemaIOIOJI birimlerinde yapilan testlerde ve uygulamalarda bulus kapsaminda gelistirilen cihaz kullanilabilir. Kan bankaciliginda yapilan testlerin konvansiyonel girisimli cihazlar ile yapilmasi sonucunda testleri yapilan KES torbalari, bütünlügü bozuldugu için imha edilmektedir. Bulus konusu cihaz ile kan ürünü imha edilmeyecek ve bu maliyet de kazanilmis olacaktir. Kalite standartlari geregi yapilan girisimli testler için kullanilan sarf malzemesi ve test kiti gibi maliyetler ortadan kalkacaktir. Bulus ile gelistirilen cihaz, klasik yöntemlere göre çok daha kisa sürede testleri yapacak ve dolayisiyla zamana bagli kayiplar ortadan kalkacaktir. Kan bankaciliginda kalite standartlari En üst seviyeye çikmis olacaktir. Bulus ile gelistirilen girisimsiz KES kalite parametreleri ölçme cihazi ile transfüzyon tibbinda ve klinik asamasinda kullanilan tüm ürünlerin önceden kalite parametreleri ürüne zarar vermeden ölçülebilecek ve bu sayede hastaya en uygun ürün seçimi olanakli hale gelecek ve tedavi basarisi artabilecektir. TR TR TR TR