Claims (4)
ข้อถือสิทธฺ์ (ทั้งหมด) ซึ่งจะไม่ปรากฏบนหน้าประกาศโฆษณา :แก้ไข 9/06/2559 1. กรรมวิธีสำหรับการเตรียมองค์ประกอบทางเภสัชกรรมในรูปของสารละลายสเตอไรล์ พร้อมใช้สำหรับการให้โดยไม่ผ่านทางเดินอาหาร ซึ่งกรรมวิธีดังกล่าวประกอบรวมด้วย : การผสม PTH(1-34) ของมนุษย์, สารบัฟเฟอร์และสารเติมเนื้อยาเพื่อก่อรูปสารละลายแอคเควียสที่มี PTH ในความเข้มข้น อยู่ในช่วงตั้งแต่ 25 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร ถึง 1000 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร ซึ่งจากนั้น ได้รับการกรอง สเตอไรล์และบรรจุในขวดแก้วขนาดเล็กหรือภาชนะบรรจุของเหลวสำหรับใช้ ที่ซึ่ง สารเติมเนื้อยาประกอบรวมด้วยสารปรับความเสถียรโพลีออลและที่ซึ่งองค์ประกอบรวมเพิ่ม เติมด้วยสารกันเสียที่ยอมรับในการใช้โดยไม่ผ่านทางเดินอาหาร 2. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่งสารบัฟเฟอร์ดังกล่าวถูกเลือกจากซิเตรท, ทาร์เทรต หรือ อะซิเตท 3. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 2 ที่ซึ่งสารบัฟเฟอร์ดังกล่าวคือะซิเตท 4. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 1-3 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งความเข้มข้นของสารบัฟเฟอร์ดังกล่าว ในองค์ประกอบดังกล่าวอยู่ในช่วง 2 มิลลิโมล ถึง 500 มิลลิโมล 5. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 1-4 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งสารบัฟเฟอร์ดังกล่าวรักษา pH ตั้งแต่ 3 ถึง 6 6. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 1-5 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งสารปรับความเสถียรโพลีออลดังกล่าว คือ แซคคาไรด์, ชูการ์ แอลกอฮอล์ ซึ่งรวมถึงแมนนิทอล หรือโพลีไฮดริก แอลกอฮอล์ 7. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 6 ที่ซึ่งสารปรับความเสถียร โพลีออลดังกล่าวมีอยู่ในปริมาณ 1-20% โดยน้ำหนักขององค์ประกอบ 8. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งก่อนหน้านี้ ที่ซึ่งสารกันเสียดังกล่าวคือ เมตา(m)-ครีซอล หรือเบนโซอิล แอลกอฮอล์ 9. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 1-8 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งสารกันเสียดังกล่าวมีอยู่ในปริมาณ 0.1-2% โดยน้ำหนักขององค์ประกอบ 1 0. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 1-9 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งความเข้มข้นของ PTH(1-34) ดังกล่าว อยู่ในช่วง 100 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร ถึง 500 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร 1 1. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมในรูปของสารละลายที่ถูกปรับความเสถียรซึ่งประกอบรวม ด้วย: (a) PTH(1-34) ของมนุษย์ในปริมาณที่มีประสิทธิผลในการรักษา; (b) สารปรับความเสถียร โพลีออลในปริมาณที่มีประสิทธิผล; (c) สารบัฟเฟอร์ในปริมาณที่เพียงพอในการรักษา pH ของ องค์ประกอบภายในช่วง 3-7; (d) สารกันเสียที่ยอมรับในการใช้โดยไม่ผ่านทางเดินอาหาร; และ (e) สิ่งปรับสมดุลซึ่งเป็นน้ำ ----------------------------------------------------- 1. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมในรูปแบบของสารละลายพร้อมใช้งาน สำหรับการให้ โดยไม่ผ่านทางเดินอาหาร, ซึ่งประกอบรวมด้วยฮอร์โมนพาราไทรอยด์ของมนุษย์,บัฟเฟอร์ เพื่อรักษา พีเอชจากมากกว่า 3 ถึงประมาณ 7 และสารปรับความเสถียร,ซึ่งสารละลายดังกล่าวไม่ได้ผ่านขั้นตอน การทำให้แห้งด้วยการแช่เผือกแข็ง หรือการประกอบขึ้นใหม่การใช้งานโดยผู้ป่วย 2. สารผสมทางเภสัชกรรมในรูปแบบของสารละลายซึ่งประกอบด้วย ฮอร์โมนพาราไทรอยด์ของมนุษย์และบัฟเฟอร์ เพื่อรักษาพีเอช จากมากกว่า 3-7 ซึ่งสารละลายดังกล่าวเป็นแบบพร้อมใช้สำหรับ การให้ทางนอกลำไส้ในผู้ป่วยที่เป็นมนุษย์ โดยไม่ได้ถูกทำ ให้เยือกแข็งแห้ง 3. สารทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิข้อ 2 ซึ่งบัฟเฟอร์ดัง กล่าวเลือกจากซิเตรท ทาร์เตรท หรืออะซิเตท 4. สารทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิข้อ 2 ซึ่งสารละลายดัง กล่าวยังประกอบรวมด้วยสารปรับความคงตัว 5. สารทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิข้อ 4 ซึ่งสารปรับความคง ตัว คือ แมนนิทอล 6. สารทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิข้อ 2 ซึ่งฮอร์โมนพาราไท รอยด์ของมนุษย์ดังกล่าวเลือกจากกลุ่มที่ประกอบด้วย (สูตร) 7. สารทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิข้อ 6 ซึ่งฮอร์โมนพาราไท รอยด์ของมนุษย์ดังกล่าว คือ (สูตร) 8. ขวดแก้วขนาดเล็กที่ปิดผนึกหรือภาชนะบรรจุของเหลวที่มี สารผสมทางเภสัชกรรมในรูปแบบของสารละลายพร้อมใช้สำหรับการ ให้ทางนอกลำไส้โดยผู้ป่วยที่เป็นมนุษย์ ซึ่งสูตรผสมดัง กล่าวประกอบรวมด้วย (a) ฮอร์โมนพาราไทรอยด์ของมนุษย์ และ (b) บัฟเฟอร์เพื่อรักษาพีเอชจากมากกว่า 3-7 9. ขวดแก้วขนาดเล็กที่ปิดผนึกหรือภาชนะบรรจุของเหลวตามข้อ ถือสิทธิข้อ 8 ซึ่งบัฟเฟอร์ดังกล่าวเลือกจากซิเตรท ทาร์เตรท หรืออะซิเตท 1 0. ขวดแก้วขนาดเล็กที่ปิดผนึกหรือภาชนะบรรจุของเหลวตาม ข้อถือสิทธิข้อ 8 ซึ่งสูตรผสมดังกล่าวยังประกอบรวมด้วยสาร ปรับความคงตัว 1Disclaimer (all) which will not appear on the announcement page: Amendment 9/06/2016 1. Process for preparing a pharmaceutical component in the form of a sterile solution. Ready for use without digestive tract The process includes: mixing of human PTH (1-34), buffer and dosing additives to form an acidic solution containing PTH in concentrations. Ranged from 25 mcg / mL to 1000 mcg / mL, which was then filtered Sterilized and packaged in small glass vials or liquid containers for use where the drug additive is made up of a polyol stabilizer and where the compound is added. It is added with preservatives acceptable for use without the digestive tract. 2. Process according to claim 1, in which the buffer is selected from citrate, tartate or acetate. According to claim 2, where the buffer is acetate 4. Process according to claim 1-3, any one Where the concentration of the buffer The above elements are in the range of 2 mmol to 500 mmol. 5. The process of claim 1-4. Where the buffer maintains pH from 3 to 6. 6. Treatment according to claim 1-5. Where the polyol stabilizers are saccharides, sugar alcohols, including mannitol. Or polyhydric alcohol 7. Process according to claim 6, where stabilizers Such polyols are present in a dosage of 1-20% by weight of the composition. 8. Process according to one of the previous claims. Where the preservative is Meta (m) - Cresol or Benzoyl alcohol 9. Process according to one of the claims 1-8. Where the preservative is present in an amount of 0.1-2% by weight of the composition 1 0. Treatment according to claim 1-9. Where the concentrations of PTH (1-34) are in the range of 100 μg / mL to 500 μg / mL 1 1. Pharmaceutical components in the form of a stabilized solution consisting of: (a) PTH ( 1-34) human doses of therapeutic effectiveness; (b) Stabilizer Polyol in effective quantities; (c) a sufficient amount of buffers to maintain the pH of the constituents within the ranges 3-7; (d) preservatives accepted for use without digestion; And (e) equilibrium which is water. -------------------------------------------------- --- 1. Pharmaceutical constituents in the form of a ready-to-use solution for administration without the gastrointestinal tract, consisting of human parathyroid hormone, buffered to maintain pH from more than 3 to approx. 7 and metabolites Stabilization, which the solution has not undergone Freeze-dried taro Use by patients 2. Pharmaceutical mixtures in the form of a solution consisting of Human parathyroid hormone and buffer To maintain pH from more than 3-7, the above solution is ready to be used Intestinal delivery in human patients Without being done To freeze dry 3. Pharmaceutical substances according to Clause 2, which buffers as Select from citrate, tartate or acetate. 4. Pharmaceutical substance according to claim 2, which the solution is It also includes stabilizers 5. Pharmaceutical substances according to claim 4, which stabilizers are mannitol 6. Pharmaceutical substances according to claim 2, which hormones, para-parathy Such human steroids are selected from the group containing (formula) 7. Pharmaceutical substance according to claim 6, which parathyroid hormone. It is (recipe) 8. Small, sealed vial or liquid container containing Pharmaceutical mixtures in a ready-to-use solution formulation for Gut pathways by human patients Which the formula is These include (a) human parathyroid hormone and (b) buffer to maintain pH from more than 3-7 9. A sealed vial or liquid container in accordance with Clause 8, which the buffer has. Choose from citrate, tartate, or acetate 1 0. small, sealed vial or liquid-based container. Clause 8, which the formula also contains Stabilizer 1
1. ขวดแก้วขนาดเล็กที่ปิดผนึกหรือภาชนะบรรจุของเหลวตาม ข้อถือสิทธิข้อ 10 ซึ่งสารปรับความคงตัวคือ แมนนิทอล 11. a small sealed glass jar or container of liquid based on Clause 10, in which the stabilizer is mannitol 1.
2. ขวดแก้วขนาดเล็กที่ปิดผนึกหรือภาชนะบรรจุของเหลวตาม ข้อถือสิทธิข้อ 8 ซึ่งฮอร์โมนพาราไทรอยด์ของมนุษย์ดังกล่าว เลือกจากกลุ่มที่ประกอบด้วย (สูตร) 12. Small sealed glass bottles or liquid-based containers. Clause 8, which human parathyroid hormone said Select from the group that contains (formula) 1.
3. ขวดแก้วขนาดเล็กที่ปิดผนึกหรือภาชนะบรรจุของเหลวตาม ข้อถือสิทธิข้อ 8 ซึ่งฮอร์โมนพาราไทรอยด์ของมนุษย์ดังกล่าว คือ (สูตร) 13. Small sealed glass bottles or liquid-based containers. Clause 8, that human parathyroid hormone is (Formula) 1
4. ขวดแก้วขนาดเล็กที่ปิดผนึกหรือภาชนะบรรจุของเหลวตาม ข้อถือสิทธิข้อ 8 ซึ่งฮอร์โมนพาราไทรอยด์ดังกล่าวอยู่ที่ ความเข้มข้น 25-1000 ไมโครกรัม/มิลลิเมตร (ข้อถือสิทธิ 14 ข้อ, 2 หน้า, 0 รูป)4. Small sealed glass bottles or liquid-based containers. Clause 8, where parathyroid hormone is at a concentration of 25-1000 μg / mm. (14 claims, 2 pages, 0 photos).