Claims (1)
: DC60 (09/03/55) การประดิษฐ์ครั้งนี้เกี่ยวข้องกับสูตรผสมเชิงเภสัชกรรมที่เสถียร, ซึ่งเข้มข้นสูงของ แอนติ-CD20 แอนติบอดี (anti-CD20 antibody) ที่ออกฤทธิ์เชิงเภสัชกรรม, เช่น ได้แก่ ริทูซิแมบ (Rituximab), ออครีลิซูแมบ (Ocrelizumab) หรือ HuMab < CD20 >, หรือของผสมของโมเลกุลแอนติบอดี ดังกล่าว สำหรับการฉีดโดยทางใต้หนัง โดยจำเพาะเจาะจง, การประดิษฐ์ครั้งนี้ จะเกี่ยวข้องกับสูตรผสม ซึ่งประกอบรวมด้วย, นอกเหนือจากปริมาณที่เหมาะสมของแอนติ-CD20 แอนติบอดี, ปริมาณที่เป็นผล ของอย่างน้อยหนึ่งอย่างของไฮยาลูโรนิเดสเอนไซม์ (hyalurodinase enzyme)โดยเป็นสูตรผสมแบบร่วม หรือสำหรับการใช้งานในรูปของสูตรผสมแบบร่วม สูตรผสมดังกล่าวจะประกอบรวมเพิ่มเติมด้วย อย่างน้อยหนึ่งอย่างของสารบัฟเฟอร์(buffering agent), เช่น ได้แก่ ฮิสทิดีนบัฟเฟอร์, สารคงสภาพ (stabilizer) หรือของผสมของสองอย่างหรือมากกว่าของสารคงสภาพ (ได้แก่ แซคคาไรด์, เช่น ได้แก่ อัลฟา,อัลฟา-เตรฮาโลส ไดไฮเดรต หรือซูโครส, และอย่างเลือกได้ เมทไธโอนีน เป็นสารคงสภาพตัวที่สอง), สารลดแรงตึงผิวชนิดนอน-ไอออนนิก (non-ionic surfactant) และปริมาณที่เป็นผลของอย่างน้อยหนึ่ง อย่างของไฮยาลูโรนิเดสเอนไซม์วิธีการสำหรับการจัดเตรียมสูตรผสมดังกล่าวและการใช้งานของ พวกมันจะถูกจัดหาไว้ให้ด้วย การประดิษฐ์ครั้งนี้เกี่ยวข้องกับสูตรผสมเชิงเภสัชกรรมที่เสถียร, ซึ่งเข้มข้นสูงของ แอนติ-CD20 แอนติบอดี (anti-CD20 antibody) ที่ออกฤทธิ์เชิงเภสัชกรรม, เช่น ได้แก่ ริทูซิแมบ (Rituximab), ออครีลิซูแมบ (Ocrelizumab) หรือ HuMab < CD20 >, หรือของผสมของโมเลกุลแอนติบอดี ดังกล่าว สำหรับการฉีดโดยทางใต้หนัง โดยจำเพาะเจาะจง, การประดิษฐ์ครั้งนี้ จะเกี่ยวข้องกับสูตรผสม ซึ่งประกอบรวมด้วย, นอกเหนือจากปริมาณที่เหมาะสมของแอนติ-CD20 แอนติบอดี, ปริมาณที่เป็นผล ของอย่างน้อยหนึ่งอย่างของไฮยาลูโรนิเดสเอนไซม์ (hyalurodinase enzyme)โดยเป็นสูตรผสมแบบร่วม หรือสำหรับการใช้งานในรูปของสูตรผสมแบบร่วม สูตรผสมดังกล่าวจะประกอบรวมเพิ่มเติมด้วย อย่างน้อยหนึ่งอย่างของสารบัฟเฟอร์(buffering agent), เช่น ได้แก่ ฮิสทิดีนบัฟเฟอร์, สารคงสภาพ (stabilizer)หรือของผสมของสองอย่างหรือมากกว่าของสารคงสภาพ (ได้แก่ แซคคาไรด์, เช่น ได้แก่ อัลฟา,อัลฟา-เตรฮาโลส ไดไฮเดรต หรือซูโครส, และอย่างเลือกได้ เมทไธโอนีน เป็นสารคงสภาพตัวที่สอง), สารลดแรงตึงผิวชนิดนอน-ไอออนนิก (non-ionic surfactant)และปริมาณที่เป็นผลของอย่งน้อยหนึ่ง อย่างของไฮยาลูโรนิเดสเอนไซม์วิธีการสำหรับการจัดเตรียมสูตรผสมดังกล่าวและการใช้งานของ พวกมันจะถูกจัดหาไว้ให้ด้วยข้อถือสิทธิ์ (ข้อที่หนึ่ง) ซึ่งจะปรากฏบนหน้าประกาศโฆษณา :: DC60 (09/03/55) This invention involves a stable pharmaceutical formulation, which is a high concentration of the chemically active anti-CD20 antibody (anti-CD20 antibody), e.g. ritusimab. (Rituximab), Ocrelizumab or HuMab < CD20 >, or a mixture of the aforementioned antibody molecules for subcutaneous injection. Specifically, this invention Will be related to the formula Which includes, in addition to the appropriate amount of anti-CD20 antibody, the resulting dose One or more of the hyaluronidase enzyme (hyalurodinase enzyme) by being a combination formula Or for use in the form of a joint formula The aforementioned formulation will be added as well. At least one of the buffering agents, such as histidine buffers, stabilizers or mixtures of two or more stabilizers (ie saccharides, e.g. Alpha, alpha-trehalose dihydrate or sucrose, and optionally, methionine is the second stabilizer), non-ionic surfactant ( non-ionic surfactant) and the resulting quantity of one or more Examples of hyaluronidase, enzymes, methods for preparing such formulations, and their applications. They will also be provided. The invention involved a stable pharmaceutical formulation, a high concentration of the active pharmaceutical anti-CD20 antibody, such as Rituximab, orcrylisu. MAP (Ocrelizumab) or HuMab < CD20 >, or a mixture of the antibody molecules for subcutaneous injection. Specifically, this invention Will be related to the formula Which includes, in addition to the appropriate amount of anti-CD20 antibody, the resulting dose One or more of the hyaluronidase enzyme (hyalurodinase enzyme) by being a combination formula Or for use in the form of a joint formula The aforementioned formulation will be added as well. At least one of the buffering agents, such as histidine buffers, stabilizers or mixtures of two or more stabilizers (ie saccharides, e.g. Alpha, alpha-trehalose dihydrate or sucrose, and optionally, methionine is the second stabilizer), non-ionic surfactant ( non-ionic surfactant) and the resulting quantity of at least one Examples of hyaluronidase, enzymes, methods for preparing such formulations, and their applications. They will be provided with the claim. (Section One) which will appear on the advertisement page:
1. สูตรผสมเชิงเภสัชกรรมที่เข้มข้นสูง, ซึ่งเสถียรของแอนติ-CD20 แอนติบอดี (anti-CD20 antibody)ที่ออกฤทธิ์เชิงเภสัชกรรม ซึ่งประกอบรวมด้วย: a. ประมาณ 50 ถึง 350 มก./มล. แอนติ-CD20 แอนติบอดี; b. ประมาณ 1 ถึง 100 มิลลิโมลาร์ ของสารบัฟเฟอร์(buffering agent)ซึ่งให้ pH ที่ 5.5 +- 2.0; c. ประมาณ 1 ถึง 5แท็ก : สิทธิบัตรยา1.Highly concentrated, stable pharmaceutical formulation of a pharmaceutical anti-CD20 antibody. These include: a. Approximately 50 to 350 mg / ml Antibody-CD20 Antibody; b.Approximately 1 to 100 millimoles of the buffering substance (buffering agent) which provides a pH of 5.5 + - 2.0; c. approximately 1 to 5 tags: drug patent.