SK285835B6

SK285835B6 - Spôsob riadenia činnosti kardiostimulátora na elektrickú stimuláciu srdca

Info

Publication number: SK285835B6
Application number: SK74-2000A
Authority: SK
Inventors: Morton M. Mower
Original assignee: Morton M. Mower
Priority date: 1998-07-02
Filing date: 1998-07-02
Publication date: 2007-09-06
Also published as: DE69811932D1; AU8282098A; ATE233581T1; EE200000131A; CN1265042A; NZ501865A; EP1027100A1; NO20000162D0; CZ292821B6; WO2000001443A1; AU731713B2; CA2290600A1; TR200000311T1; DE69811932T2; HUP0004856A2; EA002068B1; HUP0004856A3; NO20000162L; EP1027100B1; PL338298A1

Abstract

Na svalové tkanivo sa pôsobí prvou stimulačnou fázou. Prvá stimulačná fáza má vopred určenú polaritu, amplitúdu a dobu trvania. Potom sa na svalové tkanivo pôsobí druhou stimulačnou fázou. Druhá stimulačná fáza má tiež vopred určenú polaritu, amplitúdu a dobu trvania. Obidve fázy sa aplikujú bezprostredne po sebe. Na rozdiel od doterajšej praxe sanajprv pôsobí anodickou stimuláciou, po ktorej nasleduje stimulácia katodická. Tým sa dosiahne zlepšené vedenie pulzu srdcovým svalom sprevádzané zvýšením kontraktility. Spôsob je možné použiť aj na stimuláciu rozsiahlych svalových tkanív iných, nežje srdcový sval.

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka spôsobov stimulácie svalového tkaniva, vynález sa týka zvlášť spôsobu srdcovej stimulácie a krokovania dvojfázovými stimulačnými impulzmi, ktoré vedú ku zlepšeniu vodivosti a kontraktility.

Doterajší stav techniky

Činnosť kardiovaskulárneho systému je životne dôležitá. Cirkuláciou krvi získavajú telesné tkanivá živiny a kyslík a zbavujú sa odpadových látok. Pokiaľ sa cirkulácia zastaví, začínajú v bunkách nevratné zmeny, ktoré vedú až k smrti. Hnacou silou cirkulácie krvi je svalová kontrakcia srdca.

Svalové vlákna sú v srdcovom svale prepojené do rozvetvených sietí, ktoré srdcom prechádzajú vo všetkých smeroch. Keď sa jedna časť tejto siete stimuluje, šíri sa z miesta stimulácie do všetkých ostatných častí depolarizačná vlna, a celá štruktúra kontrahuje ako celok. Predtým, než je možné svalové vlákna na kontrakciu stimulovať, musi sa ich membrána polarizovať. Svalové vlákna zostávajú všeobecne polarizované až do stimulácie, ktorou môže byť nejaká zmena v ich prostredí. Membrána sa môže stimulovať elektricky, chemicky, mechanicky alebo zmenou teploty. Najmenší účinok stimulácie potrebný na vyvolanie kontrakcie je známy ako prahový stimul. Maximálna stimulačná amplitúda, akou je možné pôsobiť bez vyvolania stimulácie, sa potom nazýva maximálna podprahová amplitúda.

V prípade, že sa membrána stimuluje elektricky, závisí amplitúda impulzu potrebného na vyvolanie reakcie od niekoľkých faktorov. Prvým faktorom je čas trvania prechodu prúdu. Pretože celkový odovzdaný náboj sa rovná súčinu amplitúdy prúdu a času trvania pulzu, predĺženie času trvania stimulu je sprevádzané zmenšením prahovej amplitúdy prúdu. Po druhé, percento aplikovaného prúdu, ktorý skutočne prejde na membránu, sa mení nepriamo úmerne veľkosti elektródy. Po tretie, percento aplikovaného prúdu, ktorý skutočne prejde na membránu, sa mení priamo úmerne vzdialenosti elektródy od tkaniva. A nakoniec po štvrté, amplitúda impulzu potrebného na vyvolanie reakcie závisí od načasovania stimulácie vzhľadom na cyklus vzrušivosti.

Prevažnou časťou srdca prechádzajú zhluky a pletence špecializovaného srdcového svalového tkaniva. Toto tkanivo tvorí srdcový systém šírenia impulzov a slúži na inicializáciu a distribúciu depolarizačných vín po celom myokarde. Interferencia alebo blokáda vo vedení srdcových impulzov môže spôsobiť arytmiu alebo znateľnú zmenu v rýchlosti alebo rytme srdca.

Niekedy sa dá pacientovi, ktorý trpí poruchami vodivosti, pomôcť umelým kardiostimulátorom. Takéto zariadenie obsahuje malou batériou napájaný elektrický stimulátor. Pri inštalácii umelého kardiostimulátoru sa obvykle elektródy zavedú žilami do pravej komory, prípadne do pravej predsiene a pravej komory, a stimulátor sa uloží pod kožu na ramene alebo na bruchu. Vodiče sa umiestnia do tesného kontaktu so srdcovým tkanivom. Kardiostimulátor potom k srdcu vysiela rytmické elektrické impulzy a myokardium odpovedá rytmickými sťahmi. Implantovateľné zariadenia na stimuláciu srdca sú odborníkom dobre známe a v humánnej medicíne sa používajú zhruba od polovice šesťdesiatich rokov.

Na stimuláciu myokardu je možné použiť tak katodický, tak aj anodický prúd. Anodický prúd je však na klinické použitie považovaný za nevhodný. Katodický prúd tvorí elektrické pulzy zápornej polarity. Tento typ prúdu depola rizuje bunkovú membránu vybitím kondenzátora membrány a priamo znižuje potenciál membrány smerom k prahovej hodnote. Katodický prúd má pri znižovaní potenciálu pokojovej membrány k prahovej hodnote v neskorej diastole o jednu polovicu až o jednu tretinu nižší prahový prúd než je anodický. Anodický prúd tvorí elektrické pulzy kladnej polarity. Účinkom anodického prúdu je hyperpolarizácia pokojovej membrány. Pri náhlom skončení anodického pulzu sa potenciál membrány vracia ku pokojovej hodnote, zotrvačnosťou prekročí prah a dôjde k šíreniu depolarizačnej vlny. Použitie anodického prúdu na stimuláciu myokardu sa všeobecne kvôli vyššiemu stimulačnému prahu, ktorý vedie k použitiu väčších prúdov, rýchlejšiemu vybíjaniu batérie implantovaného zariadenia a následne skráteniu jej životnosti, neodporúča. Navyše existuje podozrenie, že použitie anodického prúdu na stimuláciu myokardu môže, najmä pri vyšších napätiach, prispievať k arytmogenézii.

Takmer všetky umelé kardiostimulátory pracujú so stimulačnými pulzmi zápornej polarity, v prípade bipolámych systémov tvorí katóda vzdialený pól, aby bola anóda od myokardu čo najďalej. Tam, kde sa použitie anodického prúdu pripúšťa, ide obvykle o náboj zanedbateľnej veľkosti slúžiaci len na rozptýlenie zvyškového náboja na elektróde. Takýto anodický prúd neovplyvňuje samotné myokardium. Podrobnosti je možné nájsť v U. S. patente č. 4 543 956 autora Herscovici.

Trojfázová vlna bola opísaná Whighamom a kol. v U. S. patentoch č. 4 903 700 a 4 821 724, a Calsom a kol. v U. S. patente č. 4 343 312. Prvá a tretia fáza nemajú nič do činenia s vlastným myokardom, ale slúži len na ovplyvnenie povrchu elektródy. Teda, náboj privádzaný v týchto fázach má veľmi malú amplitúdu.

Nakoniec, dvojfázovú stimuláciu opisuje Duggan v U. S. patente č. 4 402 322. Cieľom tohto patentu je zdvojenie napätia bez toho, aby bol potrebný veľký kondenzátor vo výstupnom obvode. Obidve fázy dvojfázovej stimulácie majú rovnakú magnitúdu a čas trvania.

Podstata vynálezu

Zlepšená činnosť myokardu sa dosiahne dvojfázovou stimuláciou podľa vynálezu. Kombinácia katodických a anodických pulzov buď stimulujúcej, alebo stav upravujúcej povahy si zachováva zlepšenú vodivosť a kontraktilitu anodickej stimulácie a odstraňuje nevýhodu zvýšenia stimulačného prahu. Výsledkom je depolarizačná vlna so zvýšenou rýchlosťou. Zvýšenie rýchlosti šírenia depolarizačnej vlny má za následok lepšiu kontrakciu srdca, ktorá vedie ku zlepšeniu krvného obehu. Zlepšenie stimulácie na nízkych napäťových úrovniach vedie takisto ku zníženiu spotreby energie a následnému predĺženiu životnosti zdrojov kardiostimulátora.

Rovnako ako srdcový sval je možné elektricky, chemicky, mechanicky alebo zmenou teploty stimulovať priečne pruhované svalstvo. Tam, kde sa svalové vlákno stimuluje motorickým neurónom, vyšle neurón impulz, ktorý aktivuje všetky svalové vlákna vo svojom dosahu, t. j. svalové vlákna vo svojej motorickej jednotke. Depolarizácia v jednej oblasti membrány stimuluje k depolarizácii i oblasti priľahlé, takže od miesta stimulácie sa po membráne šíri do všetkých smerov depolarizačná vlna. Teda, keď motorický neurón vyšle impulz, sú všetky vlákna v jeho motorickej jednotke stimulované na to, aby sa stiahli zároveň. Najmenšia sila, ktorá vyvolá kontrakciu, sa nazýva prahový stimul. Všeobecne sa verí, že zvýšenie úrovne stimulu nad

SK 285835 Β6 prahovú hodnotu kontrakciu nijak nezvýši. Ďalej, pretože svalové vlákna v rámci každého svalu sú organizované do motorických jednotiek a každá motorická jednotka je riadená jediným motorickým neurónom, stimulujú sa všetky svaly v motorickej jednotke súčasne. Ale, sval ako celok je riadený mnohými rôznymi motorickými jednotkami, ktoré reagujú na rôzne stimulačné prahy. Inými slovami, ak pôsobí na sval daný stimul, môžu niektoré motorické jednotky reagovať a iné nie.

Kombinácia katodických a anodických pulzov podľa vynálezu slúži takisto na zaistenie zlepšenej svalovej kontrakcie v prípadoch, keď je elektrická svalová stimulácia predpísaná kvôli nervovému alebo svalovému poškodeniu. Ak dôjde k poškodeniu nervových vlákien traumou alebo ochorením, majú svalové vlákna v oblasti príslušnej poškodenému nervovému vláknu sklon atrofovať alebo zanikať. Sval, ktorý nemôže byť namáhaný, sa môže zmenšiť na polovicu obvyklej veľkosti v niekoľkých málo mesiacoch. Tam, kde nie je stimulácia, sa svalové vlákna nie len zmenšujú, ale aj rozpadajú a degenerujú a sú nahradzované spoji vovým tkanivom. Pomocou elektrickej stimulácie je možné udržovať tonus svalu, takže po uzdravení alebo regenerácii nervového vlákna je svalové tkanivo zachované.

V prípade poškodenia svalového tkaniva následkom zranení alebo ochorení sa môže regenerácii napomôcť elektrickou stimuláciou. Zlepšená svalová kontrakcia sa dosiahne dvojfázovou stimuláciou podľa vynálezu. Kombinácia katodických a anodických pulzov buď stimulujúcej, alebo stav upravujúcej povahy vedie ku kontrakcii väčšieho počtu motorických jednotiek pri nižšej úrovni napätia a teda k lepšej reakcii svalu.

Cieľom vynálezu je zaistiť zlepšenú stimuláciu srdcového tkaniva.

Ďalším cieľom vynálezu je zvýšiť výkon srdca pomocou väčšej kontrakcie, ktorá povedie k väčšiemu objemu zdvihu.

Ďalším cieľom vynálezu je zvýšiť rýchlosť šírenia impulzu.

Ďalším cieľom vynálezu je predĺžiť životnosť batérie kardiostimulátora.

Ďalším cieľom vynálezu je získať účinnú srdcovú stimuláciu pri nižších napäťových úrovniach.

Ďalším cieľom vynálezu je eliminovať potrebu umiestenia elektrických vodičov do bezprostredného styku s tkanivom na dosiahnutie stimulácie tkaniva.

Ďalším cieľom vynálezu je zaistiť zlepšenú stimuláciu svalového tkaniva.

Ďalším cieľom vynálezu je zaistiť kontrakciu väčšieho počtu svalových motorických jednotiek pri nižších napäťových úrovniach.

Spôsob a zariadenie na svalovú stimuláciu podľa vynálezu zahrnuje pôsobenie dvojfázovej stimulácie, ktorá zahrnuje tak katodické, ako i anodické pulzy, na svalové tkanivo. V prvom aspekte vynálezu sa touto stimuláciou pôsobí na myokardom s úmyslom zlepšiť jeho činnosť. V druhom aspekte vynálezu sa touto stimuláciou pôsobí na srdcovú krv. Tým sa umožní srdcová stimulácia bez nutnosti umiestniť elektrické vodiče do bezprostredného styku so srdcovým tkanivom. V ďalšom aspekte vynálezu sa stimuláciou pôsobí na priečne pruhované svalové tkanivo na vyvolanie svalovej reakcie.

Spôsob a zariadenie podľa vynálezu zahrnujú prvú a druhú stimulačnú fázu, každá stimulačná fáza má polaritu, amplitúdu, priebeh alebo tvar a dobu trvania. V prednostnom uskutočnení majú prvá a druhá fáza rôzne polarity. V prvom alternatívnom uskutočnení majú prvá a druhá fáza rôzne amplitúdy. V druhom alternatívnom uskutočnení ma jú prvá a druhá fáza rôzne doby trvania. V treťom alternatívnom uskutočnení sa prvá fáza skladá z niekoľkých samostatných impulzov. V štvrtom alternatívnom uskutočnení amplitúda prvej fázy nabieha postupne. V piatom alternatívnom uskutočnení sa prvou fázou pôsobí 200 milisekúnd po údery srdca. V prednostnom alternatívnom uskutočnení je prvou fázou stimulácie anodický pulz s maximálnou podprahovou amplitúdou s dlhou dobou trvania a druhou fázou stimulácie je kratší katodický pulz s veľkou amplitúdou. Rozumie sa, že uvedené alternatívne uskutočnenia sa môžu rôznymi spôsobmi kombinovať. Rozumie sa tiež, že alternatívne uskutočnenia sú len príkladné, nie obmedzujúce.

Elektronika kardiostimulátorov potrebná na realizáciu spôsobu podľa vynálezu je odborníkom dobre známa. Elektronické obvody terajších kardiostimulátorov je možné naprogramovať tak, aby dávali rôzne usporiadania pulzov vrátane tých, ktoré sú opísané v tejto prihláške.

Prehľad obrázkov

Na obr. 1 je schematické znázornenie dvojfázovej stimulácie s prvou fázou anodickou.

Na obr. 2 je schematické znázornenie dvojfázovej stimulácie s prvou fázou katodickou.

Na obr. 3 je schematické znázornenie prvej anodickej stimulácie nízkej úrovne a dlhej doby trvania, po ktorej nasleduje obvyklá katodická stimulácia.

Na obr. 4 je schematické znázornenie prvej anodickej stimulácie s postupne nabiehajúcou amplitúdou nízkej úrovne a s dlhou dobou trvania, po ktorej nasleduje obvyklá katodická stimulácia.

Na obr. 5 je schematické znázornenie prvej anodickej stimulácie nízkej úrovne a krátkej doby trvania rozdelenej do série niekoľkých pulzov, po ktorej nasleduje obvyklá katodická stimulácia.

Na obr. 6 je graf závislosti vodivosti naprieč vláknami od doby trvania stimulačného pulzu dvojfázovej stimulácie s prvou fázou anodickou.

Na obr. 7 je graf závislosti vodivosti pozdĺž vlákien od doby trvania stimulačného pulzu dvojfázovej stimulácie s prvou fázou anodickou.

Na obr. 8 je kardiostimulátor podľa vynálezu.

Na obr. 9 je elektronický obvod kardiostimulátora podľa vynálezu.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Vynález sa týka dvojfázovej elektrickej stimulácie svalového tkaniva. Na obr. 1 je znázornená dvojfázová elektrická stimulácia, ktorej prvá fáza je anodický stimul 102 s amplitúdou 104 a dobou trvania 106. Po prvej stimulačnej fáze bezprostredne nasleduje druhá stimulačná fáza, ktorou je katodická stimulácia 108 rovnakej intenzity a doby trvania.

Na obr. 2 je znázornená dvojfázová elektrická stimulácia, ktorej prvá fáza je katodický stimul 202 s amplitúdou 204 a dobou trvania 206. Po prvej stimulačnej fáze bezprostredne nasleduje druhá stimulačná fáza, ktorou je anodická stimulácia 208 rovnakej intenzity a doby trvania.

Na obr. 3 je prednostné uskutočnenie vynálezu, v ktorom prvú stimulačnú fázu tvorí nízko úrovňová a dlho trvajúca anodická stimulácia 302 s amplitúdou 304 a dobou trvania 306. Na prvú stimulačnú fázu bezprostredne nadväzuje druhá stimulačná fáza s katodickou stimuláciou 308 obvyklej intenzity a doby trvania. V alternatívnom uskutočnení vynálezu má anodická stimulácia 302 maximálnu podprahovú amplitúdu. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má anodická stimulácia 302 amplitúdu menšiu než 3 V. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu trvá anodická stimulácia 302 po dobu 2 až 8 ms. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má katodická stimulácia 308 krátku dobu trvania. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu trvá katodická stimulácia 308 po dobu 0,3 až 0,8 ms. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má katodická stimulácia 308 veľkú amplitúdu. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má katodická stimulácia 308 amplitúdu v približnom rozsahu 3 až 20 V. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má katodická stimulácia 308 dobu trvania menšiu než 0,3 ms a napätie väčšie než 20 V. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu sa anodická stimulácia 302 vykoná viac ako 200 ms po údery srdca. V spôsoboch podľa týchto uskutočnení, prípadne ich alternatív a úprav zrejmých z uvedeného opisu, sa v prvej fázy stimulácie dosiahne maximálny potenciál membrány, ale bez jej aktivácie.

Na obr. 4 je alternatívne prednostné uskutočnenie vynálezu, v ktorom prvú stimulačnú fázu tvorí anodická stimulácia 402 s postupne sa zväčšujúcou intenzitou 406 a dobou trvania 404. Priebeh stúpajúcej intenzity 406 môže byť lineárny alebo nelineárny, sklon sa môže meniť. Na anodickú stimuláciu bezprostredne nadväzuje druhá stimulačná fáza s katodickou stimuláciou 408 obvyklej intenzity a doby trvania. V alternatívnom uskutočnení vynálezu anodická stimulácia 402 stúpa k maximálnej podprahovej amplitúde.

V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu anodická stimulácia 402 stúpa k maximálnej amplitúde, ktorá je menšia než 3 V. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu trvá anodická stimulácia 402 po dobu 2 až 8 ms. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má katodická stimulácia 408 krátku dobu trvania. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu trvá katodická stimulácia 408 po dobu 0,3 až 0,8 ms. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má katodická stimulácia 408 veľkú amplitúdu.

V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má katodická stimulácia 408 amplitúdu v približnom rozsahu 3 až 20 V. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má katodická stimulácia 408 dobu trvania menšiu než 0,3 ms napätie väčšie než 20 V. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu sa anodická stimulácia 402 vykoná viac než 200 ms po údery srdca. V spôsoboch podľa týchto uskutočnení, pripadne ich alternatív a úprav zrejmých z uvedeného opisu, sa v prvej fáze stimulácie dosiahne maximálny potenciál membrány, ale bez jej aktivácie.

Na obr. 5 je alternatívne prednostné uskutočnenie vynálezu, v ktorom prvú stimulačnú fázu tvorí séria 502 anodických pulzov s amplitúdou 504. V jednom uskutočnení je pokojová perióda 506 rovnako dlhá ako stimulačná perióda 508 a jej amplitúda má základovú (nulovú) hodnotu. V alternatívnom uskutočnení sa dĺžka pokojovej periódy 506 líši od dĺžky stimulačnej periódy 508 a jej amplitúda má základovú hodnotu. Pokojová perióda 506 nasleduje za každou stimulačnou periódou 508 s výnimkou poslednej stimulačnej periódy, za ktorou bezprostredne nasleduje druhá stimulačná fáza s katodickou stimuláciou 510 obvyklej intenzity a doby trvania. V alternatívnom uskutočnení vynálezu má celkový náboj odovzdaný sérií 502 anodickej stimulácie maximálne podprahovú úroveň. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu sa prvý stimulačný pulz série 502 vykoná viac než 200 ms po údery srdca. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má katodická stimulácia 510 krátku dobu trvania. V ďalšom alternatívnom uskutoč není vynálezu trvá katodická stimulácia 510 po dobu 0,3 až 0,8 ms. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má katodická stimulácia 510 veľkú amplitúdu. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má katodická stimulácia 510 amplitúdu v približnom rozsahu 3 až 20 V. V ďalšom alternatívnom uskutočnení vynálezu má katodická stimulácia 510 dobu trvania menšiu než 0,3 ms a napätie väčšie než 20 V.

Na obr. 8 je znázornený spôsob implementácie činnosti kardiostimulátora podľa vynálezu. Realizácia a umiestnenie kardiostimulátora 10 je obvyklé a odborníkom známe. Kardiostimulátor 10, ktorý vykonáva činnosť podľa vynálezu, je implantovaná pacientovi 12 a nachádza sa v hermeticky uzavretom, biologicky neškodnom vonkajšom obale. Samotný vonkajší obal môže byť vodivý a môže tak slúžiť ako zemniaca elektróda pre stimulačné a senzorové obvody kardiostimulátora. Jeden alebo viac vodičov kardiostimulátora (typicky komorový 14V (ventrikulámy) a predsieňový 14A (atriálny)) sú elektricky obvyklým spôsobom pripojené ku kardiostimulátoru 10 a žilou 18 vedú k pacientovmu srdcu. Na vodičoch 14A, 14V sa nachádza (obvykle v blízkosti vzdialených koncov vodičov) jedna alebo viac obnažených vodivých elektród na prijímanie elektrických signálov od srdca a/alebo na dodávanie elektrických stimulačných stimulov srdcu 16. Ako je iste odborníkom zrejmé, vodiče 14A, 14V sa môžu implantovať tak, aby sa ich vzdialené konce nachádzali buď v predsieni alebo komore srdca 16.

Na obr. 9 sú znázornené elektrické obvody kardiostimulátora 10 podľa uskutočnenia vynálezu, ktoré sú obvyklej konštrukcie a zapojenia. Preto tu nebudú tieto prvky podrobnejšie opisované, lebo verím, že konštrukcia a zapojenie týchto prvkov bude pre odborníkov rutinná záležitosť.

Stimulačný a riadiaci obvod 20 na implementáciu vynálezu sa napríklad môže skladať zo zosilňovacieho obvodu 24 snímača, výstupného stimulačného obvodu 26, kryštálového časovača 28, pamäti (ako RAM, tak ROM) 30, procesorovej jednotky (CPU) 32 a telemetrického obvodu 34. Všetky tieto obvody sú odborníkom dobre známe.

CPU 32 vykonáva programové inštrukcie, ktoré na základe tvaru priebehov uchovávaných v RAM 30 riadi výstupný stimulačný obvod 26 tak, aby zaisťoval stimulačnú operáciu.

Vodiče 14 sú určené na prenos signálov medzi srdcom a kardiostimulátorom, pričom VTIP je signál prijímaný na hrotovej elektróde komorového (ventrikulámeho) vodiča, VRING je signál prijímaný na kruhovej elektróde komorového (ventrikulámeho) vodiča, ATIP je signál prijímaný na hrotovej elektróde predsieňového (atriálneho) vodiča a ARING je signál prijímaný na kruhovej elektróde predsieňového (atriálneho) vodiča, ČASE je puzdro kardiostimulátora. Puzdro (ČASE) zahrnuté pod termín vodiče 14 nemusí byť v skutočnosti vodičom fyzicky - puzdro (ČASE) môže byť považované za uzemnenie. Ale v širšom zmysle je navrhnuté definovanie puzdra ako vodiča nutného na prenos ďalších signálov medzi srdcom a kardiostimulátorom.

Vodiče 14A, 14V pripojené k implantovanému kardiostimulátoru 10 vedú vnútrožilne od miesta implantácie kardiostimulátora k pacientovmu srdcu 16. Odborníkom je zrejmé, že vodiče 14A, 14V budú buď priamo alebo nepriamo prepojené so zosilňovačom 24 a výstupným obvodom 26. Týmto spôsobom, v súhlase s obvyklou praxou, sa vodičmi 14A, 14V jednak privádzajú elektrické signály od srdca k senzorovému obvodu 24 a po druhé sa dodávajú stimulačné pulzy srdcovému tkanivu.

Konštrukcia kardiostimulátora 10 výhodne zahrnuje telemetrický obvod 34, takže ho je možné programovať (prí padne preprogramovať) zvonku pomocou ovládacej jednotky (nie je zobrazená). Programovacie a telemetrické systémy vhodné na praktické použitie sú známe už mnoho rokov. Najrozšírenejšie telemetrické systémy na implantované lekárske zariadenia sú systémy využívajúce vysokofrekvenčného prijímača a vysielača v zariadení a zodpovedajúceho vysokofrekvenčného prijímača a vysielača v externej programovacej jednotke. V implantovanom zariadení využívajú vysielač i prijímač na príjem prichádzajúcich telemetrických signálov a na vysielanie VF odchádzajúcich signálov ako anténu drôtovú špirálu. Systém je naznačený ako transformátor so vzduchovým jadrom.

Prvky kardiostimulátora 10 sú napájané, opäť v súhlase s obvyklou praxou, z batérie (nie je zobrazená), ktorá sa nachádza vnútri hermetického obalu kardiostimulátora 10.

Príklad 1

Stimulácia a vodivosť myokardia bola študovaná na oddelenom srdci s použitím pulzov rôznych polarít a fáz. Experimenty sa vykonávali na piatich oddelených králičích srdciach pripravených podľa Langendorffa. Vodivosť (rýchlosť šírenia vlny) na epikardiu sa merala pomocou radu bipolámych elektród. Meralo sa v rozmedzí medzi šiestimi a deviatimi milimetrami od stimulovaného miesta. Transmembránový potenciál sa zaznamenával pomocou plávajúcej vnútrobunkovej mikroelektródy. Skúmané boli nasledujúce režimy: jednofázový katodický pulz, jednofázový anodický pulz, dvojfázový pulz začínajúci katodickou fázou a dvojfázový pulz začínajúci anodickou fázou.

V tabuľke 1 sú pre každý režim uvedené rýchlosti šírenia v smere priečnom na vlákna na stimuláciu tromi, štyrmi a piatimi voltmi a časom trvania pulzov dve milisekundy.

Tabuľka 1

Rýchlosť šírenia [cm/s] v smere priečnom na vlákna, trvanie 2 ms
	3V	4V	5V
Katodický jednofázový	18,9 ±2,5	21,4 ±2,6	23,3 ±3,0
Anodický jednofázový	24,0 ±2,3	27,5 ±2,1	31,3 ±1,7
Dvojfázový, prvý katodický	27,1 ±1,2	28,2 ±2,3	27,5 ±1,8
Dvojfázový, prvý anodický	26,8 ±2,1	28,5 ±0,7	29,7 ±1,8

V tabuľke 2 sú pre každý režim uvedené rýchlosti šírenia v smere pozdĺžnom s vláknami na stimuláciu tromi, štyrmi a piatimi voltmi a dobou trvania pulzov dve milisekundy.

Tabuľka 2

Rýchlosť šírenia [cm/s] v smere pozdĺžnom s vláknami, trvanie 2 ms
	3V	4V	5V
Katodický jednofázový	45,3 ±0,9	47,4 ±1,8	49,7 ±1,5
Anodický jednofázový	48,1 ±1,2	51,8 ±0,5	54,9 ±0,7
Dvojfázový, prvý katodický	50,8 ±0,9	52,6 ±1,1	52,8 ±1,7
Dvojfázový, prvý anodický	52,6 ±2,5	55,3 ±1,5	54,2 ±2,3

Rozdiely v rýchlosti šírenia (vodivosti) medzi jednofázovým katodickým pulzom, jednofázovým anodickým pulzom, dvojfázovým pulzom začínajúcim katodickou fázou a dvojfázovým pulzom začínajúcim anodickou fázou sú významné (p < 0,001). Pri meraní transmembránového potenciálu sa zistilo, že maximálny gradient ((dV/dt)max) akčného potenciálu dobre zodpovedá zmenám rýchlosti šírenia v pozdĺžnom smere. Pre 4 V pulz s dobou trvania 2 ms bolo (dV/dt)max pre katodické pulzy 63,5 ±2,4 V/s a pre anodické pulzy 75,5 ±5,6 V/s.

Príklad 2

Vplyv rôznych stimulačných režimov na srdcovú elektrofyziológiu bol skúmaný na oddelených králičích srdciach pripravených Langendorffovou metódou. Stimuláciu tvorili obdĺžnikové pulzy s konštantným napätím. Skúmali sa nasledujúce režimy: jednofázový anodický pulz, jednofázový katodický pulz, dvojfázový pulz začínajúci anodickou fázou a dvojfázový pulz začínajúci katodickou fázou. Použité napätie sa menilo v rozmedzí od jedného do piatich voltov s krokom jeden volt pre všetky stimulačné režimy. Doba trvania pulzu sa menila v rozmedzí od dvoch do desiatich milisekúnd s krokom dve milisekundy. Epikardiálne rýchlosti šírenia sa merali pozdĺž a naprieč smeru ventrikulárnych vlákien medzi vzdialenosťami tri a šesť milimetrov od voľnej steny ľavej komory. Na obr. 6 a 7 je ukázaný vplyv doby trvania stimulačného pulzu a stimulačného režimu na rýchlosti šírení.

Na obr. 6 sú rýchlosti merané medzi tromi a šiestimi milimetrami priečne na smer vláken. V tejto oblasti vykazuje v celom skúšanom rozsahu dĺžok pulzu najmenšiu rýchlosť šírenia jednofázová katodická stimulácia 602. Potom nasleduje jednofázová anodická stimulácia 604 a dvojfázová stimulácia s prvou katodickou fázou 606. Najrýchlejšie šírenie vlny (najlepšia vodivosť) vykazuje dvojfázová stimulácia s prvou anodickou fázou 608.

Na obr. 7 sú rýchlosti šírenia merané medzi tromi a šiestimi milimetrami rovnobežne so smerom vláken. V tejto oblasti vykazuje v celom skúšanom rozsahu dĺžok pulzu najmenšiu vodivosť jednofázová katodická stimulácia 702. Výsledky jednofázovej anodickej stimulácie 704 a dvojfázovej stimulácie s prvou katodickou fázou 706 sú prakticky zhodné. Najrýchlejšie šírenie vlny vykazuje dvojfázová stimulácia s prvou anodickou fázou 708.

V jednom aspekte vynálezu sa elektrickou stimuláciou pôsobí na srdcový sval. Anodická zložka dvojfázovej elektrickej stimulácie zvyšuje kontraktilitu srdca hyperpolarizáciou tkanivá pred excitáciou, čo vedie k rýchlejšiemu šíreniu impulzu a uvoľneniu väčšieho množstva vnútrobunkového vápnika a tým nakoniec k lepšej kontrakcii. Katodická zložka stimulácie eliminuje nedostatky anodickej stimulácie. Výsledkom je účinná srdcová stimulácia pri napätí nižšom, než by bolo potreba len s anodickou stimuláciou. Tým sa ďalej jednak šetrí batéria kardiostimulátora a tiež zmenšuje poškodenie tkaniva.

V druhom aspekte vynálezu sa dvojfázová elektrická stimulácia vykonáva do srdcovej náplne krvi, t. j. krvi, ktorá vstupuje do srdca a obklopuje ho. Tým sa umožní stimulácia srdca bez priameho styku elektród s tkanivom.

V treťom aspekte vynálezu sa dvojfázovou elektrickou stimuláciou pôsobí na priečne pruhované svalstvo. Kombinácia anodickej a katodickej stimulácie vedie ku kontrakcii väčšieho počtu svalových motorických jednotiek pri menšom napätí, t. j. lepšej svalovej reakcii.

Z opísaného základného konceptu vynálezu je iste odborníkom zrejmé, že uvedený opis uskutočnenia vynálezu je len príkladný, nie obmedzujúci. Odborníkom sú iste zrejmé mnohé možné zmeny, zlepšenia či úpravy, ktoré v tejto patentovej prihláške opísané nie sú. Všetky také zmeny, zlepšenia či úpravy by preto mali byť posúdené v duchu a rozsahu pripojených patentových nárokov. Ďalej, stimulačné pulzy podľa vynálezu sú v možnostiach správne naprogramovanej stávajúcej elektroniky kardiostimulátorov. Preto sa vynález obmedzuje len na nasledujúce nároky a ich ekvivalenty.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Spôsob riadenia činnosti kardiostimulátora na elektrickú stimuláciu srdca, vyznačujúci sa tým, že zahŕňa kroky:

generuje sa prvá stimulačná fáza s polaritou prvej fázy, amplitúdou prvej fázy, priebehom prvej fázy a dobou trvania prvej fázy, na úpravu stavu myokardu na prijatie druhej stimulačnej fázy, ktorá sa generuje s polaritou druhej fázy, amplitúdou druhej fázy, priebehom druhej fázy a dobou trvania druhej fázy.
2. Spôsob podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že polarita prvej fázy je kladná.
3. Spôsob podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že amplitúda prvej fázy sa zvyšuje postupne od základovej hodnoty na druhú hodnotu.
4. Spôsob podľa nároku 3, vyznačujúci sa tým, že druhá hodnota zodpovedá maximálnej podprahovej amplitúde.
5. Spôsob podľa nároku 3, vyznačujúci sa tým, že doba trvania druhej fázy je približne 0,2 až 0,9 ms.
6. Spôsob podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že prvá stimulačná fáza ďalej zahŕňa sériu stimulačných pulzov s dopredu určenou amplitúdou, polaritou a dobou trvania.
7. Spôsob podľa nároku 6, vyznačujúci sa tým, že prvá stimulačná fáza ďalej zahŕňa sériu pokojových periód.
8. Spôsob podľa nároku 7, vyznačujúci sa tým, že pri generovaní prvej stimulačnej fázy sa vytvára pokojová perióda so základovou amplitúdou po najmenej jednom stimulačnom pulze.
9. Spôsob podľa nároku 8, vyznačujúci sa tým, že pokojová perióda má rovnakú dobu trvania ako je doba trvania stimulačného pulzu.
10. Spôsob podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že amplitúda prvej fázy je maximálna podprahová amplitúda.
11. Spôsob podľa nároku 4 alebo 10, vyznačujúci sa tým, že maximálna podprahová hodnota je približne 0,5 až 3,5 V.
12. Spôsob podľa nároku 1 alebo 3, vyznačujúci sa tým, že doba trvania prvej fázy je najmenej rovnako dlhá ako doba trvania druhej fázy.
13. Spôsob podľa nároku 1 alebo 3, vyznačujúci sa tým, že doba trvania prvej fázy je približne 1 až 9 ms.
14 Spôsob podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že doba trvania druhej fázy je približne 1 až 9 ms.
15. Spôsob podľa nároku 1 alebo 3, vyznačujúci sa tým, že amplitúda druhej fázy je približne 2 až 20 V.
16. Spôsob podľa nároku 1 alebo 3, vyznačujúci sa tým, že doba trvania druhej fázy je kratšia než 0,3 ms a amplitúda druhej fázy je väčšia než 20 V.
17. Spôsob podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že prvá stimulačná fáza sa spustí neskoršie než 200 ms po dokončení srdcového cyklu.
18. Spôsob podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že zahŕňa kroky:

generuje sa prvá stimulačná fáza, na úpravu stavu myokardu, ktorá má kladnú polaritu, amplitúdu prvej fázy, priebeh prvej fázy a dobu trvania prvej fázy, kde amplitúda prvej fázy je približne 0,5 až 3,5 V, doba trvania prvej fázy je približne 1 až 9 ms a prvá stimulačná fáza sa spustí neskôr než 200 ms po dokončení srdcového cyklu; potom sa následne generuje druhá stimulačná fáza, ktorá má zápornú polaritu, amplitúdu druhej fázy, priebeh druhej fázy a dobu trvania druhej fázy, pričom amplitúda druhej fázy je približne 4 až 20 V a doba trvania druhej fázy je približne 0,2 až 0,9 ms.