CZ2000154A3

CZ2000154A3 - Způsob řízení činnosti kardiostimulátoru pro elektrickou dvoufázovou stimulaci srdce

Info

Publication number: CZ2000154A3
Application number: CZ2000154A
Authority: CZ
Inventors: Morton M. Mower
Original assignee: Morton M. Mower
Priority date: 1998-07-02
Filing date: 1998-07-02
Publication date: 2003-09-17
Also published as: UA53708C2; HUP0004856A2; CA2290600A1; CA2290600C; CZ292821B6; CN1265042A; IL132668A0; EE04584B1; TR200000311T1; HUP0004856A3; EA199901048A1; CN1155425C; AU731713B2; EP1027100A1; PL338298A1; WO2000001443A1; SK742000A3; DE69811932T2; EA002068B1; BR9811417A

Description

Vynález se týká způsobu řízení činnosti kardiostimulátoru pro elektrickou stimulaci srdce, zvláště pak se týká způsobu řízení činnosti kardiostimulátoru, jehož výsledkem je srdeční stimulace za použití dvoufázových stimulačních pulzů, které vedou ke zlepšení vodivosti a kontraktility.

Dosavadní stav techniky

Činnost kardiovaskulárního systému je životně důležitá. Cirkulací krve získávají tělesné tkáně živiny a kyslík a zbavují se odpadních látek. Pokud se cirkulace zastaví, začínají v buňkách nevratné změny, které vedou až ;k smrti. Hnací silou cirkulace krve j-e svalová kontrakce srdce.

Svalová vlákna jsou v srdečním ' svalu propojena do rozvětvených sítí, které srdcem prochází ve všech- směrech. Když se jedna část této sítě stimuluje, šíří se. z místa stimulace do všech ostatních'částí depolarizační vlna, a celá struktura' kontrahuje jako celek.' Předtím, než lze 'svalová vlákna pro kontrakci stimulovat, musí- se jejich membrána polarizovat. Svalová vlákna zůstávají obecně .polarizována až do stimulace, kterou může být nějaká změna v jejich prostředí. Membrána se .může stimulovat elektricky, chemicky., mechanicky nebo .změnou teploty. Nejmenší účinek stimulace potřebný pro vyvolání kontrakce je znám jako prahový stimul.

Maximální stimulační amplituda, jakou lze působit bez vyvolání . stimul-ace, se potom nazývá maximální podprahová amplituda.

> > } >

Uá-Tá2

V případě, že se membrána stimuluje elektricky, závisí amplituda impulsu potřebného k vyvolání odezvy na několika faktorech. Prvním faktorem je doba trvání průchodu proudu. Protože celkový předaný náboj je roven součinu amplitudy proudu a doby trvání pulsu, prodloužení doby trvání stimulu je doprovázeno zmenšením prahové amplitudy proudu. Za druhé, procento aplikovaného proudu, který skutečně přejde na membránu, se mění nepřímo úměrně velikosti elektrody. Za třetí, procento aplikovaného proudu, který skutečně přejde na membránu, se mění přímo úměrně vzdálenosti elektrody od tkáně. A nakonec za čtvrté, amplituda impulsu potřebného k vyvolání odezvy závisí na načasování stimulace vzhledem k cyklu vzrušivosti.

Převážnou částí srdce prochází shluky a pletence specializované srdeční svalové tkáně. Tato tkáň tvoří srdeční systém šíření pulzů a slouží k inicializaci a distribuci . . -depolarizačních vln po . celém myokardu. Interference nebo . blokáda· ;ve. vedení srdečních impulsů může způsobit arytmii nebo znatelnou změnu v. rychlosti nebo rytmu srdce.

Někdy s\e dá pacientovi, který trpí poruchami vodivosti, . ‘ pomoci umělým kardiostimulátorem/ Takové zařízená, obsahuje malou baterií napájený elektrický štimulátor.' Při ins‘talaci 25’ umělého -kardiostimulátoru se obvykle elektrody zavedou žilami do pravé komory, piřípadně do pravé síně a prav.é komory, a štimulátor se uloží pod kůži na rameni nebo na břichu. Vodiče se umístí do těsného kontaktu se srdeční tkání.

Kardiostimulátor poté k srdci vysílá rytmické elektrické 30 impulzy a myokardium odpovídá, rytmickými stahy.

Implantovatelná zařízení pro stimulaci srdce jsou odborníkům dobře známa a v humánní medicíně se-používají zhruba od poloviny šedesátých let.

Ke stimulaci myokardu lze použít jak katodický, tak anodický proud. Anodický proud je však pro klinické použití považován za nevhodný. Katodický proud tvoří elektrické pulzy záporné polarity. Tento typ proudu depolarizuje buněčnou membránu vybitím kondenzátoru membrány a přímo snižuje potenciál membrány směrem k prahové hodnotě. Katodický proud má při snižování potenciálu klidové membrány k prahové hodnotě v pozdní diastole o jednu polovinu až o jednu třetinu nižší prahový proud než je anodický. Anodický proud tvoří elektrické pulzy kladné polarity. Účinkem anodického proudu je hyperpolarizace klidové membrány. Při náhlém skončení anodického pulzu se potenciál membrány vrací ke klidové hodnotě, setrvačností překročí práh a dojde k- šíření depolarizační' vlny. Použití anodického proudu ke stimulaci myokardu se obecně kvůli vyššímu stimulačnímu prahu, který vede k použití větších proudů, rychlejšímu vybíjení baterie implantovaného zařízení a následně zkrácení, její' životnosti, nedoporučuje. Navíc, existuje podezření, že. použití anodického proudu ke stimuláci myokardu .může, zejména· při vyššÍGh napětích, přispívat -k’ arytmogenezi. .

Téměř všechny umělé kardiostimulátory pracují se ’ stimuřačními pulzy .záporné polarity, v případě bipolárních systémů tvoří katoda vzdálený pól, aby byla anoda od myokardu co nejdále. Tam-, - kde se použití anodického proudu připouští, . jde obvykle o náboj zanedbatelné velikosti, sloužící pou.ze pro rozptýlení zbytkového náboje na elektrodě. Takovýto anodický proud neovlivňuje samotné myokardům. Podrobnosti lze nalézt v

U.S. patentu č. 4,543,956 autora Hérscovici.

. - ' . '

Troj fázová vlna byla popsána Whighamem a kol. v U.S.

patentech č. 4,903,700 a 4,821,724, a Calsem a kol. v U.S. patentu č. 4,343,312. První a třetí fáze nemají nic do činění s vlastním myokardem, ale slouží pouze k ovlivnění povrchu

UŠ-3S2 elektrody. Tedy, náboj přiváděný v těchto fázích má velmi malou amplitudu.

Nakonec, dvoufázovou stimulaci popisuje Duggan v U.S. 5 patentu č. 4,402,322. Cílem tohoto patentu je zdvojení napětí aniž by bylo potřeba velkého kondenzátoru ve výstupním obvodu. Obě fáze dvoufázové stimulace mají stejnou velikost a dobu trvání.

Podstata vynálezu

Uvedené nedostatky odstraňuje způsob řízení činnosti kardiostimulátoru pro elektrickou stimulaci srdce podle předloženého vynálezu.Podstata tohoto způsobu spočívá v tom, že se generuje první stimulační fáze s polaritou první fáze, amplitudou první fáze, průběhem první fáze a dobou trvání první fáze. Touto první fází se upraví stav myokardu k přijetí druhé stimulační fáze. .

. - -.-Tato druhá stimulační fáze še. generuje s polaritou· .druhé fáze, amplitudou druhé fáze,; p-růb.ěhem druhé fáze’ a do-bou trvání druhé fáze; ' ’ .' '

Je výhodné, je-li polarita první fáze kladná.

2.5. . Je rovněž výhodné když amplituda první fáze. se zvyšuje postupně od základové hodnoty na druhou hodnotu.

Jiné výhodné provádění způsobu řízení činnosti kardiostimulátorů se ‘ vyznačuje tím, že druhá hodnota amplitudy odpovídá maximální podprahové amplitudě.

S výhodou doba trvání.druhé fáze je přibližně 0.2 až 0.9 ms.

i 1

’.. ¹ : ÚS-052

Ještě další, výhodné, provádění způsobu řízení činnosti kardiostimulátoru je charakterizováno tím, že první stimulační fáze dále zahrnuje sérii stimulačních pulzů s předem určenou amplitudou, polaritou a dobou trvání.

Způsob řízení činnosti kardiostimulátoru, který je výhodný, má první stimulační fázi, která dále zahrnuje sérii klidových period.

Způsob řízení činnosti kardiostimulátoru může být s výhodou prováděn tak, že při generování první stimulační fáze se vytváří klidová perioda se základovou amplitudou po nejméně jednom stimulačním pulzu.

Jiná výhodná varianta způsobu podle předloženého vynálezu se vyznačuje tím, že klidová perioda má stejnou dobu trvání, jako je doba trvání stimulačního- pulzu.

Ještě, další výhodná varianta způsobu- způsobu se' vyznačuje' 'tím, že amplituda . první fáze je maxima-lní podprahová amplituda.

Způsob řízení činnosti kardiostimulátoru - lze s výhodou

- . provádět tak, -že maximální podprahová hodnota je přibližně

-25 0.5 až -3.5 V. ·

Další výhodou je, když doba trvání první fáze je nejméně stejně dlouhá jako doba trvání druhé fáze.

- S výhodou je možné' stanovit dobu' trvání první fáze přibližně 1 až 9 ms.

Stejně tak je výhodné, když doba trvání druhé fáze je přibližně 1 až 9 ms.

: ·’ΰδ’-352^>''

Další výhodné řešení se vyznačuje tím, že amplituda druhé fáze je přibližně 2 až 20 V.

Ještě jiné výhodné provádění způsobu řízení činnosti 5 kardiostimulátoru se vyznačuje tím, že doba trvání druhé fáze je kratší než 0.3 ms a amplituda druhé fáze je větší než 20

V.

Mezi výhodná provedení vynálezu náleží i způsob který je 10 charakterizován tím, že první stimulační fáze se spustí později než 200 ms po dokončení srdečního cyklu.

S výhodou lze generovat první stimulační fázi, pro. úpravu stavu myokardu, jež má kladnou polaritu, amplitudu první fáze, průběh první fáze a dobu trvání první fáze, kde amplituda první fáze je přibližně 0.5 až 3.5 V, doba trvání první fáze je přibližně.1 až 9 ms a první stimulační fáze se spustí později než 200 ms p.o dokončení srdečního cyklu;

- načež’ se následně generuje druhá stimulační fáze,- která 20 má zápornou polaritu, amplitudu druhé fáze, průběh- druhé fáze a dobu trvání druhé fáze,: přičemž amplituda druhé fáze je přibližně 4 až 20 V a doba trvání druhé fáze je přibližně 0.2 až 0.9 ras; a při'čemž'po sobě-jdoucí první stimulační fáze'a druhá· stimulační fáze se‘přivádějí na srdeční tkáň.'

Zlepšené činnosti myokardu se dosáhne v důsledku nového způsobu řízení činnosti kardiostimulátoru dvoufázovou stimulací podle vynálezu. Kombinace katodických a anodických pulzů ’ způsobem řízení činnosti kardiostimulátoru pro elektrickou bu.ď stimulující nebo stav upravující .povahy si zachovává zlepšenou vodivost a kontraktilitu - anodické stimulace a odstraňuje nevýhodu zvýšení stimulačního prahu. Výsledkem je depolarizační vlna se zvýšenou rychlostí.

Zvýšení rychlosti šíření depolarizační vlny má za následek > 5 ) 1 1 ) í > > > Λ ; ' 'l· ’ US-3’52 i ) , >>>>;)>

lepší kontrakci srdce, která vede ke zlepšení krevního oběhu. Zlepšení stimulace na nízkých napěťových úrovních vede rovněž ke snížení spotřeby energie a následnému prodloužení životnosti zdrojů kardiostimulátoru.

Stejně jako sval srdeční lze elektricky, chemicky, mechanicky nebo změnou teploty stimulovat příčně pruhované svalstvo. Tam, kde se svalové vlákno stimuluje motorickým neuronem, vyšle neuron impulz, který aktivuje všechna svalová vlákna ve svém dosahu, tj. svalová vlákna ve své motorické jednotce. Depolarizace v jedné oblasti membrány stimuluje k depolarizaci i oblasti přilehlé, takže od místa stimulace se po membráně šíří do všech směrů depolarizační vlna. Tedy, když motorický neuron vyšle impulz, jsou všechna vlákna v jeho motorické jednotce stimulována k tomu, aby se stáhla zároveň. Nejmenší síla, -která vyvolá kontrakci, se nazývá prahový stimul. Obecně se věří, že zvýšení úrovně stimulu nad prahovou hodnotu kontrakci nija'k nezvýší. Dále, protože -svalová vlákna, v rámci . každého svalu jsou organizována do.·

-20 -motorických jednotek a každá 'motorická jednot-ka ‘je řízena jediným motorickým neuronem, stimulují se' všechny svaly v motorické jednotce zároveň. Ovšem, sval jako celek je řízen mnoha různými motorickými jednotkami, které reagují na různé stimulační prahý. Jinými slovy,·, působí-li na ' sva-1 daný stimul, mohou některé, -motoric-ké - jednotky reagovat a jiné nikoliv. Kombinace katodických a anodických pulzů, podle vynalezeného '-způsobu' -řízení činnosti kardiostimulátoru/ slouží rovněž .k zajištění zlepšené svalové kontrakce 'v případech, kdy je elektrická svalová stimulace předepsána kvůli nervovému nebo svalovému poškození. Dojde-li k.

poškození nervových vláken traumatem nebo nemocí, mají svalová vlákna v oblasti příslušné poškozenému nervovému vláknu sklon atrofovat nebo zanikat. Sval, který nemůže být ) ) ) J i i ' US-S’52 ' namáhán, se může zmenšit na polovinu obvyklé velikosti v několika málo měsících. Tam, kde není stimulace, se svalová vlákna nejenom zmenšují, ale i rozpadají a degenerují a jsou nahrazována pojivovou tkání. Pomocí elektrické stimulace lze udržovat tonus svalu, takže po uzdravení nebo regeneraci nervového vlákna je svalová tkáň zachována.

V případě poškození svalové tkáně následkem zranění nebo nemoci se může regeneraci napomoci elektrickou stimulací.

Zlepšené svalové kontrakce se dosáhne dvoufázovou stimulací podle vynálezu. Kombinace katodických a anodických pulzů buď stimulující nebo stav upravující povahy vede ke kontrakci většího počtu motorických jednotek při nižší úrovni, napětí a tudíž lepší reakci svalu.

Cílem vynálezu je vytvořit způsob 'řízení činnosti kardiostimulátoru, který zajistí zlepšenou stimulaci srdeční tkáně. / .

Dalším cílem vynálezu je-.vytvořit způsob řízení činnosti kardiostimulátoru,- který' zvýšuje výkon srdce pomocí - větší kontrakce, která povede k většímu objemu zdvihu.

-Dalším cílem vynálezu je zvýšit rychlost šíření-impulzu-.

- - - - - ' - - - - Dalším cílem vynálezu je prodloužit životnost baterie kardiostimulátoru.

Dalším cílem vynálezu je vytvořit způsob řízení činnosti kardiostimulátoru , který by zajistil získání účinné srdeční stimulace při nižších napěťových úrovních.

Dalším cílem vynálezu je eliminovat potřebu umístění elektrických vodičů do bezprostředního styku s tkání k dosažení stimulace tkáně.

'1 )

	9		:>· US-352· :
Dalším cílem	způsobu podle	vynálezu	je zajistit
kontrakci většího	počtu svalových	motorických	jednotek při

nižších napěťových úrovních.

Způsob řízení činnosti kardiostimulátoru pro elektrickou dvoufázovou stimulaci srdce pro svalovou stimulaci podle vynálezu zahrnuje vytvoření dvoufázové stimulace, která zahrnuje jak katodické, tak anodické pulzy, na svalovou tkáň.

V prvním aspektu vynálezu se touto stimulací působí na myokardium s úmyslem zlepšit jeho činnost. V druhém aspektu vynálezu se touto stimulací působí na srdeční náplň krve. Tím se umožní srdeční stimulace bez nutnosti umístit elektrické vodiče do bezprostředního styku se srdeční tkání. V dalším aspektu vynálezu se stimulací působí na příčně pruhovanou svalovou tkáň k vyvolání svalové reakce.

‘ Způsob a zařízení podle vynálezu zahrnují první a druhou20 stimulační fázi, . každá - stimulační- fáze má polaritu, amplitudu, průběh nebo tvar a dobu trvání. V přednostním provedení mají první a druhá fáze různé polarity. V prvním alternativním’ provedení mají první a druhá’, fáze různé amplitudy. V. druhém alternativním provedení mají první a.

druhá fáze .různé doby trvání. Ve třétím alternativním provedení se první fáze skládá z několika samostatných impulzů. Ve čtvrtém alternativním provedení amplituda první fáze nabíhá postupně. V pátém alternativním provedení se první fází- působí 200 milisekund po úderu srdce. V přednostním alternativním provedení je první fází stimulace anodický pulz s maximální podprahovou amplitudou s dlouhou dobou trvání a druhou fází stimulace je kratší katodický pulz s velkou amplitudou. Rozumí se, že výše uvedená alternativní provedení se mohou různými způsoby kombinovat. Rozumí se

US“'35'2· také, že alternativní provedení jsou pouze příkladná, nikoliv omezuj ící.

Elektronika kardiostimulátorů potřebná k realizaci 5 způsobu podle vynálezu je odborníkům dobře známa. Elektronické obvody stávajících kardiostimulátorů lze naprogramovat tak, aby dávaly různá uspořádání pulzů včetně těch, která jsou popsána v této přihlášce.

10	Přehled obrázků
Na obr. 1 je schematické znázornění dvoufázové	stimulace
s první fází anodickou.
15	Na obr. 2 je schematické znázornění dvoufázové s první fází katodickou.	stimulace
	Na obr. 3 je schematické znázorněníprvní	..anodické
	stimulace nízké úrovně- - a dlouhé doby trvání,	po které-
	násle.du-jé obvyklá katodická stimulace. -
20	•
-	Na obr. 4 je schematické znázornění první	anodické

stimulace s postupně nabíhající- amplitudou nízké úrovně a s dlouhou dobou trvání, po které následuje obvyklá katodická.

__ stimulace. '

Na obr. 5 je schematické znázornění první anodické stimulace nízké úrovně a krátké doby 'trvání rozdělené do ' série několika pulzů, po. které .následuje' obvyklá katodická stimulace.

Na obr. 6 je graf závislosti vodivosti napříč vlákny na době trvání stimulačního pulzu dvoufázové stimulace s první fází anodickou.

} Ϊ 1 ) ) 1 . ί > i )1-.

; j ) ) ( > » ^s ’>>' i U3->3Í>2>

Na obr. 7 je graf závislosti vodivosti podél vláken na době trvání stimulačního pulzu dvoufázové stimulace s první fází anodickou.

Na obr. 8 je kardiostimulátor podle vynálezu.

Na obr. 9 je elektronický obvod kardiostimulátoru podle vynálezu.

¹⁰ provedeni vynálezu

Vynález se týká způsobu)/dvoufázoyé^elektriclyé stimulaci* svalové tkáně. Na obr. 1 je znázorněna dvoufázová elektrická stimulace, jejíž první fází je anodický stimul 102 s amplitudou 104 a dobou trvání 106. Po první stimulační fázi bezprostředně následuje druhá stimulační fáze, kterou je katodická stimulace 108 stejné intenzity a doby trvání.

Ňa obr. 2 je znázorněna dvoufázová elektrická stimulace, jejíž první fázi je katodický stimul 202 s amplitudou 2.04 a dobou trvání 206. Po první stimulační fázi bezprostředně následuje druhá stimulační fáze, kterou je Anodická stimulace

208 -stejné intenzity a doby trvání.

Na. obr. 3 je přednostní provedení vynálezu, v němž první 25 stimulační fázi tvoří nízkóúrovňová a dlouho trvající anodická stimulace 302 s amplitudou·304 a dobou trvání 306.

Na první stimulační fázi bezprostředně navazuje druhá • stimulační fáze s katodickou stimulací 30-8 .obvyklé' intenzity a doby trvání. V alternativním provedení vynálezu má anodická stimulace 302 maximální podprahovou amplitudu. V dalším alternativním provedení vynálezu má anodická stimulace 302 amplitudu menší než 3 V. V dalším alternativním provedení vynálezu trvá anodická stimulace 302 po dobu 2 až 8 ms. V dalším alternativním provedení vynálezu má katodická stimulace 308 krátkou dobu trvání. V dalším alternativním i ; 1 J

US-35z provedení vynálezu trvá katodická stimulace 308 po dobu 0.3 až 0.8 ms. V dalším alternativním provedení vynálezu má katodická stimulace 308 velkou amplitudu. V dalším alternativním provedení vynálezu má katodická stimulace 308 amplitudu v přibližném rozsahu 3 až 20 V. V dalším alternativním provedení vynálezu má katodická stimulace 308 dobu trvání menší než 0.3 ms a napětí větší než 20 V. V dalším alternativním provedení vynálezu se anodická stimulace 302 provede více než 200 ms po úderu srdce. Ve způsobech podle těchto provedení, případně jejich alternativ a úprav zřejmých z uvedeného popisu, se v první fázi stimulace dosáhne maximálního potenciálu membrány, avšak bez její aktivace.

'20

Na obr. 4 je alternativní přednostní provedení vynálezu, v němž první stimulační fázi tvoří anodická stimulace 402 s postupně se zvětšující amplitudou. 4 06 a dobou trvání 404. Průběh .stoupající intenzity 406 · může' být- lineární nebo.nelineární, sklon se může měnit; ; Ňá anodickou .stimulaci bezprostředně, navazuje druhá stimulační fáze s katodickou, stimulací 408 obvyklé intenzity - a doby trvání. V_ alternativním provedení vynálezu anodická stoupá k maximální - podprahové alternativním 'provedení · vynálezu stimulace 402 amplitudě. V dalším anodická stimulace- 402 stoupá k maximální amplitudě, která je menší než 3 V. Vdalším alternativním provedení vynálezu trvá anodická stimulace 402 po dobu 2 až 8 ms. V dalším alternativním provedení vynálezu má katodická stimulace 408 krátkou dobu trvání. V dalším alternativním provedení vynálezu trvá katodická stimulace 408' po dobu 0.3 až 0.8 ms. V dalším' alternativním provedení vynálezu má katodická stimulace 408 velkou amplitudu. V dalším alternativním provedení vynálezu má katodická stimulace 408 amplitudu v přibližném rozsahu 3 až 20 V. V dalším alternativním provedení vynálezu má katodická stimulace 408 dobu trvání menší než 0.3 ms a napětí ΐ , i >

i t : 1 > s ί i , \ ί ·· ) 7 > U3--3Ó2' větší než 20 V. V dalším alternativním provedení vynálezu se anodická stimulace 402 provede více než 200 ms po úderu srdce. Ve způsobech podle těchto provedení, případně jejich alternativ a úprav zřejmých z uvedeného popisu, se v první fázi stimulace dosáhne maximálního potenciálu membrány, avšak bez její aktivace.

Na obr. 5 je alternativní přednostní provedení vynálezu, v němž první stimulační fázi tvoří série 502 anodických pulzů s amplitudou 504. V jednom provedení je klidová perioda 506 stejně dlouhá jako stimulační perioda 508 a její amplituda má základovou (nulovou) hodnotu. V alternativním provedení se délka klidová periody 506 liší od délky stimulační periody 508 á její amplituda má základovou hodnotu. Klidová perioda

506 následuje za každou stimulační periodou 508 s výjimkou poslední stimulační periody, za' kterou bezprostředně následuje druhá stimulační fáze s katodickou stimulací 510 obvyklé 'intenzity a doby trvání.- V. alternativním'-provedení vynálezu- .má celkový .náboj -předaný, sérií; -'502 anodické stimulace - 'maximálně-. podprahovou úroveň. ' . V dalším alternativním provedení vynálezu, se první stimulační pulz série 502 provede více než 200 ms po úderu srdce. V dalším alternativním provedení vynálezu má katodická stimulace 510 krátkou, dobu -trvání. ' V -dalším .alternativním provedení

2-5' vynálezu trvá katodická stimulace- 510 po dobu 0.3 až 0.8 ms. V dalším alternativním provedení vynálezu má katodická stimulace 510 velkou amplitudu. V dalším alternativním provedení vynálezu má katodická stimulace 510 amplitudu v přibližném rozsahu 3 áž 20 V.' V dalším alternativním provedení vynálezu má katodická 'stimulace 510 dobu trvání menší než 0.3 ms a napětí větší než 20 V.

Na obr. 8 je znázorněn způsob implementace činnosti kardiostimulátoru podle vynálezu. Provedení a umístění kardiostimulátoru 10 je obvyklé a odborníkům známé.

> US-35? ’ ; ) ) >

podle vynálezu, je se v hermeticky

Kardiostimulátor 10, který provádí činnost implantován pacientovi 12 a nachází uzavřeném, biologicky netečném vnějším obalu. Samotný vnější obal může být vodivý a může tak sloužit jako zemnicí 5 elektroda pro stimulační a senzorové obvody kardiostimulátoru. Jeden nebo více vodičů kardiostimulátoru (typicky komorový 14V (ventrikulární) a sinový 14A (atriální)) jsou elektricky obvyklým způsobem připojeny ke kardiostimulátoru 10 a žilou 18 vedou k pacientovu srdci. Na 10 vodičích 14A, 14V se nachází (obvykle v blízkosti vzdálených konců vodičů) jedna nebo více obnažených vodivých elektrod pro přijímání elektrických signálů od srdce a/nebo pro dodávání elektrických stimulačních stimulů srdci 16. Jak je jistě odborníkům zřejmé, vodiče 14A, 14V se mohou implantovat 15 tak, aby se jejich vzdálené konce nacházely buď v síni nebo komoře srdce 16.

Na obr. .9; jsou ' znázorněny elektrické. · Obvody kardiostimulátoru. 10 podle; provedení vynálezu, - které .jsou obvyklé konstrukce a zapojení'. ' Proto zde nebudou tyto prvký •podrobněji popisovány, neboť -věřím, že konstrukce a zapojení těchto prvků budou pro odborníky rutinní záležitostí.

Stimu-lační -a . řídicí obvod 20 - pro implementaci vynálezu se například může skládat - ze zesilovacího obvodu 24' čidla,' 'výstupního.stimulačního obvodu 26, krystalového, časovače 28, paměti (jak RAM, tak ROM) 30, procesorové jednotky (CPU) 32 a telemetrického obvodu 34.. Všechny tyto obvody jsou odborníkům dobře známy. ' ‘ · . · . '

CPU 32 vykonává programové instrukce, které na základě tvaru průběhů uchovávaných v RAM .30 řídí výstupní stimulační obvod 26 tak, aby zajišťoval stimulační operace.

PSr35’2,’

Vodiče

14Α,

14V připomene implantovanému kardiostimulátoru 10 vedou vnitrožilně o místa implantace kardiostimulátoru k pacientovu srdci 16. Odborníkům je zřejmé, že vodiče 14A, 14V budou buď přímo nebo nepřímo propojeny se zesilovačem 24 a výstupním obvodem 26. Tímto způsobem, v souhlase s obvyklou praxí, se vodiči 14A, 14V jednak přivádí elektrické signály od srdce k senzorovému obvodu 24 a za druhé se dodávají stimulační pulzy srdeční tkáni.

Konstrukce kardiostimulátoru 10 s výhodou zahrnuje telemetrický obvod 34., takže jej lze programovat (případně přeprogramovat) z vnějšku pomocí . ovládací jednotky (není zobrazena). Programovací a telemetrické systémy vhodné pro praktické použití jsou známy již mnoho let. Nejrozšířenější telemetrické systémy pro implantovaná lékařská zařízení jsou systémy využívající vysokofrekvenčního přijímače a vysílače v zařízení .a odpovídajícího.' vysokofrekvenčního přijímače a v-ýsílače v externí programovací jednotce. V implantovaném zařízení využívají vysílač i přijímač pro příjem, příchozích telemetrických signálů a pro vysílání VF odchozích signálů jako anténu drátovou spirálu. Systém je naznačen jako transformátor se vzduchovým jádrem.

• 25 - Prvky kardiostimulátoru 10' jsou napájeny, opět v souhlase s obvyklou, praxí, z baterie (není zobrazena), která se nachází uvnitř hermetického obalu kardiostimulátoru 10.

Příklad 1

Stimulace a vodivost myokardia byly studovány na odděleném srdci s použitím pulzů různých polarit a fází. Experimenty se prováděly.na pěti oddělených králičích srdcích připravených podle Langendorffa. Vodivost (rychlost šíření vlny) na epikardiu se měřila pomocí řady bipolárních elektrod. Měřilo se v rozmezí mezi šesti a devíti milimetry > 1 ) ) ’ í US-3’52 >

i t > i > > ) ί ) od stimulovaného místa. Transmembránový potenciál se zaznamenával pomocí plovoucí vnitrobuněčné mikroelektrody.

Zkoumány byly následující režimy: jednofázový katodický pulz, jednofázový anodický pulz, dvoufázový pulz začínající katodickou fází a dvoufázový pulz začínající anodickou fází.

V tabulce 1 jsou pro každý režim uvedeny rychlosti šíření ve směru příčném k vláknům pro stimulace třemi, čtyřmi a pěti volty a dobou trvání pulzů dvě milisekundy.

Tabulka 1
Rychlost šíření [cm/s]	ve směru příčném k vláknům, trvání 2 ms
Katodický jednofázový	3V 18.9	+	2.5	4V 21.4 ±	2.6	5V 23.3 ±	3.0
Anodický jednofázový	24.0	±	2.3	27.5 ±	2.1	31.3 ±	1.7
Dvoufázový, první	27.1	+	1.2	28.2 ±	2.3	27.5 ±	1.8
katodický Dvoufázový, první	26.8	±	2.1- .	28.5 ±	0.7	29.7 ±	1.8:
anodický - _			-				- -
V - tabulce 2 jsou	pro		každý	režim	uvedeny rychlosti

.šíření .ve směru podélném s vlákny pro. stimulace třemi, čtyřmi a pěti volty a doboutrván.í pulzů dvě. milisekundy.

1-5

Tabulka 2

Rychlost šíření [cm/s]	ve směru podélném s vlákny, trvání 2 ms
3V	4V	5V
Katodický jednofázový	45.3 ± 0.9	47.4 ± 1.8	49.7 ± 1.5
Anodický jednofázový	48.1 ± 1.2	51.8 ± 0.5	54.9 ± 0.7
Dvoufázový, první	50.8 ± 0.9	52.6 ± 1.1	52.8 ± 1.7
katodický
Dvoufázový, první	52.6 ± 2.5	55.3 + 1.5	54.2 ± 2.3

anodický

Rozdíly v rychlosti šíření (vodivosti) mezi jednofázovým katodickým pulzem, jednofázovým anodickým pulzem, dvoufázovým pulzem začínajícím katodickou fází a dvoufázovým pulzem začínajícím anodickou fází jsou významné (p<0.001). Při měření transmembránového potenciálu se zjistilo, že maximální gradient ((dV/dt)max) akčního potenciálu dobře odpovídá změnám, rychlosti Šíření v podélném směru. Pro 4 V půlz o době '10 trvání. 2 ms bylo (ďv/dt)-máx pró katodické. pulzy 63.5 ± 2‘..4 . V/s a pro anodické pulzy 75.5 ± 5.6 V/s.

Příklad .2

Vliv různých stimulačních režimů na - srdeční 15 elektrofyziologii byl zkoumán na oddělených králičích srdcích připravených Langendorffovou metodou. Stimulaci tvořily obdélníkové pulzy o konstantním napětí. Zkoumaly se následující režimy: jednofázový anodický .pulz, jednofázový katodický pulz, dvoufázový pulz začínající anodickou fází a dvoufázový pulz začínající katodickou fází. Použité napětí se měnilo v rozmezí- od jednoho do pěti voltů s krokem jeden volt pro všechny stimulační režimy. Doba trvání pulzu se měnila v rozmezí od dvou do desíti milisekund s krokem dvě milisekundy. Epikardialní rychlosti šíření se měřily podél a napříč směru ventrikulárních vláken mezi vzdálenostmi tři a υ'ί3-3έ2 šest milimetrů od volné stěny levé komory. Na obr. 6 a 7 je ukázán vliv doby trvání stimulačního pulzu a stimulačního režimu na rychlosti šíření.

Na obr. 6 jsou rychlosti měřené mezi třemi a šesti milimetry příčně ke směru vláken. V této oblasti vykazuje v celém zkoušeném rozsahu délek pulzu nejmenší rychlost šíření jednofázová katodická stimulace 602. Poté následuje jednofázová anodická stimulace 604 a dvoufázová stimulace s první katodickou fází 606. Nej rychlejší šíření vlny (nej lepší vodivost) vykazuje dvoufázová stimulace s první anodickou fází 608.

Na obr. 7 jsou rychlosti šíření měřené mezi třemi a 15 šesti milimetry rovnoběžně se směrem vláken. V této oblasti • vykazuje v celém zkoušeném rozsahu délek pulzu nejmenší vodivost jednofázová katodická . stimulace 702. Výsledky ; jednofáZové· anodické stimulace 704 á dvoufázové stimulace s. první katodickou fází 7,06 jsou- prakticky shodné.- Nejrychlejš-í šíření vlny’ vykazuje -.dvoufázová .stimulace s první anodickou fází 708. V jednom aspektu vynálezu se . elektrickou stimulací . působí na srdeční sval.' Anodická složka dvoufázové elektrické 25 stimulace zvyšuje kontraktilitu -srdce hypěrpolarizací tkáně před excitací, což vede' k rychlejšímu šíření impulzu a uvolnění většího množství vnitrobuněčného vápníku a tím nakonec k lepší kontrakci. Katodická složka stimulace eliminuje nedostatky anodické stimulace. Výsledkem je účinná srdeční stimulace při napětí nižším, než by bylo potřeba pouze s anodickou stimulací. Tím se dále jednak šetří baterie kardiostimulátoru a také zmenšuje poškození tkáně.

Ve druhém aspektu vynálezu se dvoufázová elektrická 35 stimulace provádí do srdeční náplně krve, tj . krve, která

- $3 ,; >,1^352 , vstupuje do srdce a obklopuje jej. Tím se umožní stimulace srdce bez přímého styku elektrod s tkání.

Ve třetím aspektu vynálezu se dvoufázovou elektrickou 5 stimulací působí na příčně pruhované svalstvo. Kombinace anodické a katodické stimulace vede ke kontrakci většího počtu svalových motorických jednotek při menším napětí, tj.

lepší svalové odezvě.

Z výše popsaného základního konceptu vynálezu je jistě odborníkům zřejmé, že uvedený popis provedení vynálezu je pouze příkladný, nikoliv omezující. Odborníkům jsou jistě zřejmé mnohé možné změny, zlepšení či úpravy, které v této patentové přihlášce popsány nejsou. Všechny takové změny, zlepšení či úpravy by proto měly být posouzeny v duchu a rozsahu · připojených patentových nároků. Dále, stimulační pulzy podle, vynálezu jsou v možnostech správně naprogramované stávající elektroniky- 'kardiostimulátorů.. - Proto se vynález omezuje pouze na-následující nároky a jejich ekvivalenty.

Claims

1. Způsob řízení činnosti kardiostimulátoru pro elektrickou stimulaci srdce, vyznačující se tím, že zahrnuje kroky :

5 generuje se první stimulační fáze s polaritou první fáze, amplitudou první fáze, průběhem první fáze a dobou trvání první fáze, pro úpravu stavu myokardu k přijetí druhé stimulační fáze^ která se generuje s polaritou druhé fáze, amplitudou 10 druhé fáze, průběhem druhé fáze a dobou trvání druhé fáze.

2. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že polarita první fáze je kladná.

15

3. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že amplituda první fáze se zvyšuje postupně od základové hodnoty na druhou hodnotu.

4. Způsob podle nároku 3, vyznačující se tím, že druhá

20 hodnota odpovídá maximální podprahové amplitudě.

5. Způsob trvání druhé podle nároku 3, fáze je přibližně vyznačující se 0.2 až 0.9 ms. tím, že doba 25 6. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že první

stimulační fáze dále zahrnuje sérii stimulačních pulzů s předem určenou amplitudou, polaritou a dobou trvání.

7. Způsob podle nároku 6, vyznačující se tím, že první 30 stimulační fáze dále zahrnuje sérii klidových period.

8. Způsob podle nároku 7, vyznačující se tím, že při generování první stimulační fáze se vytváří klidová perioda se základovou amplitudou po nejméně jednom stimulačním pulzu.

’, ’ ^,u.S-552

9. Způsob podle nároku 8, vyznačujíc! se tím, že klidová perioda má stejnou dobu trvání jako je doba trvání stimulačního pulzu.

5 10. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že amplituda první fáze je maximální podprahová amplituda.

11. maxir Způsob podle nároku 4 nebo 10, vyznačující se nální podprahová hodnota je přibližně 0.5 až 3.5 tím, že V. 10 12. Způsob podle nároku 1 nebo 3, vyznačující se tím, že doba trvání první fáze je nejméně stejně dlouhá jako doba trvání druhé fáze. 15 13. Způsob podle nároku 1 nebo 3, vyznačující se tím, že doba trvání první fáze je přibližně 1 až 9 ms. 14. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že doba trvání druhé fáze je přibližně 1 až 9 ms. 20 15. Způsob podle nároku 1 nebo 3, vyznačující se tím, že

amplituda druhé fáze je přibližné 2 až 20 V.

16. Způsob nároku 1 nebo 3, vyznačující se tím, že doba 25 trvání druhé fáze je kratší než 0.3 ms a amplituda druhé fáze je větší než 20 V.

17. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že první stimulační fáze se spustí později než 200 ms po dokončení

30 srdečního cyklu.

18. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že zahrnuje kroky :

generuje se první stimulační fáze, pro úpravu stavu 35 myokardu, jež má kladnou polaritu, amplitudu první fáze, ,US-352 průběh první fáze a dobu trvání první fáze, kde amplituda první fáze je přibližně 0.5 až 3.5 V, doba trvání první fáze je přibližně 1 až 9 ms a první · stimulační fáze se spustí později než 200 ms po dokončení srdečního cyklu;

načež se následně generuje druhá stimulační fáze, která má zápornou polaritu, amplitudu druhé fáze, průběh druhé fáze a dobu trvání druhé fáze, přičemž amplituda druhé fáze je přibližně 4 až 20 V a doba trvání druhé fáze je přibližně 0.2 až 0.9 ms. a