SE529923C2 - Sensorisk testanordning för mätning av beröringskänslighet i vävnad - Google Patents

Description

25 30 529 923 2 Detta syfte uppnås med en anordning och ett testkitt enligt vad som anges i bifogade patentkrav.

Anordningar enligt uppfinningen kan användas till åtminstone två typer av test. För det första kan anord- ningarna användas för att ge ett mått på beröringskäns- ligheten hos nässlemhinna, stämband eller andra slem- hinnor i svàråtkomliga kroppsöppningar. Även om anord- ningen utformats för sådana svàrâtkomliga kroppsöppning- ar, inses att den även kan användas för mer lättàtkomliga kroppsdelar. För det andra kan anordningarna användas till att mäta den topologiska distributionen för berör- ingskänsligheten över slemhinnans yta och som ett stöd för slutledningar angående bakomliggande orsaker till de observerade distributionerna.

Den uppfinningsenliga testanordningen, eller test- stickan, innefattar en lángsmal del, företrädesvis i form av ett tunt rör, för att nå området som ska testas, och en tråd eller ett filament som sträcker sig ut från den långsmala delen och når ut, lateralt i förhållande till den longitudinella dimensionen av den långsmala delen, för att nå kontakt med vävnaden som ska testas. Test- anordningen kan också, om så önskas, innefatta ett hand- tag för manuell hantering, eller ett fäste för montering i en mekanisk manipulator.

Testanordningarna är företrädesvis utformade som förbrukningsanordningar för engángsbruk.

I enlighet med föreliggande uppfinning, föreslås ett testkitt, som innefattar ett flertal testanordningar, där varje testanordning i testkittet anpassats för testa ett särskilt tröskelvärde för beröringskänsligheten, genom att utöva en särskild kraft mot den vävnad som undersöks.

I typfallet kommer ett testkitt att innefatta mellan tre och fem enskilda testanordningar. Genom att använda dessa 10 15 20 25 30 529 923 3 testanordningar enligt en föreskriven procedur kan opera- tören, som t.ex. en läkare eller en sjuksköterska, klas- sificera beröringskänsligheten hos testpersonen som nor- mal eller abnorm, samt klassificera olika grader av käns- lighet. I typfallet kan en abnorm beröringskänslighet klassificeras som överkänslig (hypersensitiv) eller ned- satt (hyposensitiv). Operatören kan också göra observa- tioner av topologin hos testpersonens beröringskänslighet nässlemhinna över den vävnad som undersöks, som t.ex. eller andra slemhinnor. Sådana observationer kan ge vär- defull information för diagnos av olika patologiska till- stánd eller för planering och urval inför kirurgiska in- grepp- Under testprocedurens genomförande används varje testanordning oberoende av de andra testanordningarna i samma testkitt. Varje anordning används en åt gången för att med beröring stimulera den aktuella vävnaden med en kontaktkraft som bestäms av varje testanordning. För att avgöra om en stimulering lett till en reaktion (svar) kan testpersonen t.ex. ombes att indikera om dennes känsel- tröskel överskridits (m.h.a. exempelvis en knapptryckning eller liknande). Genom att jämföra testpersonens respons på varje testanordnings i testkittet utövade kraft, kan operatören bestämma eller bedöma beröringskänsligheten hos testpersonen.

Varje testanordning i testkittet är avsedd att an- vändas med en samplingsprocedur, varvid mätningar för beröringskänsligheten från olika platser på vävnaden (t.ex. nasal slemhinna) kombineras till ett aggregerat mått som är mer representativt för vävnaden som helhet.

Varje testkitt ska företrädesvis ha en procedur som bestämmer den ordning i vilken de olika testanordningarna ska användas för att testa vävnadskänsligheten hos test- 10 15 20 25 30 529 923 4 personen. En sådan procedur kan förbättra tillförlitlig- heten i mätningarna och kan göra det möjligt för opera- tören att klassificera testpersonens vävnad som normal, hypersensitiv eller hyposensitiv.

Med en annan procedur kan operatören bedöma berör- ingskänslighetens topologiska distribution och göra slut- ledningar kring de underliggande orsakerna till den observerade distributionen.

Kortfattad beskrivning av ritningarna I den följande detaljerade beskrivningen refereras det till bifogade ritningar, på vilka: Fig. 1 schematiskt visar en anordning enligt före- liggande uppfinning; Fig. 2-4 schematiskt visar olika sätt på vilka tråden kan fästas vid den långsmala delen av teststickan: Fig. 5 schematiskt visar en alternativ utföringsform av uppfinningen, där kraftsannolikheten för teststickan bestäms av en lokal försvagning av den utstickande tråden; Fig. 6 schematiskt visar en annan alternativ utför- ingsform av uppfinningen, där den långsmala delen är för- sedd med en liten vinkel vid sin fria ände; Fig. 7 schematiskt illustrerar hur anordningen en- ligt uppfinningen används för att utöva en berörings- stimulering på vävnaden; Fig. 8 schematiskt visar ett testkitt som innefattar ett flertal anordningar enligt Fig. 1, i enlighet med föreliggande uppfinning; Fig. 9 är en graf som illustrerar kraftmagnituden som utövas av den uppfinningsenliga anordningen; Fig. 10 är ännu en graf som illustrerar kraft- magnituden; och 10 15 20 25 30 529 925 5 Fig. 11 är en graf som schematiskt illustrerar den kraftmagnitud som utövas av respektive anordning i ett testkitt enligt föreliggande uppfinning.

Utförlig beskrivning Föredragna utföringsformer av föreliggande upp- finning kommer nu att beskrivas, bara som exempel, med hänvisning till anordningar som har en làngsmal del i form av ett rör, i vilket en tråd är anordnad och sticker ut från ena änden för att utgöra kontaktpunkt för den vävnad som ska testas. Som exempel kommer testning av nasal slemhinna att användas, men det förstås att lik- nande anordningar och procedurer ocksà kan användas för testning även av andra typer av vävnad.

Figur 1 visar schematiskt en utföringsform av före- liggande uppfinning i form av en teststicka 10. Test- stickan innefattar eventuellt ett handtag 18, en làngsmal del 12 i form av ett rör, och en tråd 14 som sticker ut axiellt från den fria delen av röret 12. Lämpliga fästen erbjuds för att fästa den långsmala delen 12 vid det eventuella handtaget 18. Som visas i figur 1 sticker tråden 14, som är avsedd för stimulering av slemhinna eller liknande vävnad genom beröring, ut axiellt från den làngsmala delen 12. Tråden har dock en krökning eller är på annat sätt böjd så att en lateral kontaktpunkt uppnås vid trädens spets 16. Med lateral kontaktpunkt menas att kontaktpunkten befinner sig utanför den långsmala delens 12 axel. Tråden 14 behöver emellertid inte vara, och är typiskt sett inte, utformad för att komma i kontakt med vävnaden i normalvinkel vid spetsen 16. Istället sätts, genom lateral rörelse av teststickan, tråden 14 i kontakt med vävnaden i en vinkel. Genom denna utformning kan teststickan 10 användas för att nå in i, t.ex., näs- 10 15 20 25 30 529 923 6 kaviteten hos en testperson och stimulera eller testa nässlemhinnan genom att operatören för teststickan sid- ledes. Under beröringsstimulering med hjälp av den upp- finningsenliga anordningen, hålls den långsmala delen 12 (röret) mer eller mindre parallell med slemhinnan, och spetsen 16 av tråden 14 kommer i kontakt med slemhinnan tack vare sin krökning eller böjning bort från den longi- tudinella axeln hos den làngsmala delen 12. Detta visas schematiskt i Figur 7, som visar hur trädens spets sätts i kontakt med slemhinnan. I typfallet kommer den laterala kontaktpunkten 16 att vara mindre än omkring 10 mm ifrån den långsmala delens axel. Hur långt från axeln kontakt- punkten hamnar avgörs emellertid av den avsedda använd- ningen och storleken på den kroppsöppning i vilken test- stickan är avsedd att användas.

Eftersom anordningarna enligt föreliggande uppfin- ning ska kunna användas i svåråtkomliga områden, som t.ex. inuti näskaviteten hos en testperson, är test- anordningen 10 avsedd att appliceras sidledes mot slem- hinnan så att slemhinnan berörs med spetsen 16 hos den utstickande tråden 14. Röret 12, eller den långsmala delen, behöver inte och bör företrädesvis inte komma i kontakt med slemhinnan. Genom en lämplig krökning eller böjning hos den utstickande tråden 14, berörs slemhinnan utan att röret 12 kommer i kontakt med den på samma gång.

För att underlätta hanteringen observerar operatören i typfallet trädens 14 spets 16 såväl som slemhinnan genom ett mikroskop eller liknande under testproceduren, för att försäkra sig om att teststickan appliceras på ett korrekt sätt och för att kunna identifiera de ställen på slemhinnan där den taktila stimuleringen appliceras.

Tråden 14 kan fästas vid den långsmala delen 12 av teststickan 10 på valfritt sätt. Några exempel ges i 10 l5 20 25 30 529 923 7 Figurerna 2-4. Figur 2 illustrerar en utföringsform där tråden 14 sätts in i den långsmala delens rör 12 och fästs ordentligt genom friktion, med hjälp av en kil eller liknande (illustreras av en skarp böj i tråden vid änden av den långsmala delen). Denna utföringsform kan visa sig fördelaktig ur tillverkningssynvinkel och för att underlätta massproduktion.

Figur 3 visar en annan utföringsform, där tråden 14 fästs i den långsmala delen 12 genom en inbuktning av röret 30, vilket klämmer fast tråden innuti röret. In- buktningen 30 kan placeras var som helst längs den lång- smala delen, förutsatt att egenskaperna hos den utstick- ande tråden 14 består. Vidare kan inbuktningen ha valfri, lämplig längd. Detta genomförande kan visa sig fördel- aktigt om den förlängda delen 12 av teststickan 10 är gjord av ett deformerbart material.

Ytterligare en utföringsform visas i Figur 4, där tråden 14 klistras fast inuti röret 12. Klistret 40 kan placeras var som helst längst röret och fylla valfri del av röret, förutsatt att de önskade egenskaperna hos röret och den utstickande tråden uppnås. Denna utföringsform kan ha den fördelen att en högre grad av repeterbarhet uppnås, vilket leder till mindre variation i den väntade sannolika utövade kraften för teststickor som har samma angivna stimuleringskraft.

I alla utföringsformer enligt figurerna 2-4 har tråden 14 givits en lämplig krökning eller böj för att uppfylla kravet att den ska ha en lateral kontaktpunkt fastän den sticker ut huvudsakligen axiellt från den långsmala delen 12 av teststickan. Det är också möjligt att, istället för att använda en mjukt krökt tråd, an- vända en tråd som har givits en lokal böj för att ge teststickan en lateral kontaktpunkt. 10 15 20 25 30 529 923 8 Så som det förklaras på annan plats i denna speci- fikation bestäms de uppfinningsenliga anordningarnas kraftsannolikhet av trädens 14 fysiska egenskaper, som dess diameter, styvhet, material, krökning, uniformitet och homogenitet. Ett exempel på hur man kan ge test- stickan lämpliga kraftegenskaper är genom lokal försvag- ning av den utstickande tråden, så som illustreras vid referens 50 i figur 5, t.ex. till en reducerad diameter.

Figur 5 visar en utföringsform av den uppfinningsenliga anordningen där tråden 14 har försvagats lokalt nära den fria änden av den långsmala delen 12 (röret). Genom att göra en sådan försvagning asymmetrisk runt trädens 14 omkrets är det möjligt att se till så att tråden främst böjs i ett enda geometriskt plan när den utsätts för en kraft. Detta kan underlätta handhavandet av teststickan.

En annan utföringsform visas i figur 6, där den långsmala delen 12 som den utstickande tråden 14 är fäst vid har försetts med en vinklad fri ände 60 (eller spets). I detta fall kan tråden 14 vara krökt eller böjd inne i röret, vilket illustreras vid referens 62, istäl- let för utanför röret. Funktionen är dock densamma.

Det bör noteras att tråden bör ha en jämförelsevis liten diameter vilket betyder att en region som kan lik- nas vid en punkt, eller endast ett mycket litet område, stimuleras under testproceduren. Genom att använda den uppfinningsenliga testanordningen kan operatören på så vis testa om testpersonen kan känna den kraft som test- anordningen utövar genom nervändar som finns i denna punkt eller i dess omedelbara närhet. För att testa slem- hinnans känslighet eller nervändstätheten över ett större ytområde måste en samplingsprocedur användas där känslig- heten testas i ett antal punkter (eller små regioner) på slemhinnan. 10 15 20 25 30 529 923 9 För att testa beröringskänslighet bör teststickan helst appliceras på 3-10 olika punkter på slemhinnan, varvid testpersonen frågas varje gång om den kan känna stimuleringen. Relationen mellan antalet positiva mät- ningar och det totala antalet appliceringar av test- stickan ger ett mått - ett ”stickmâtt” för denna test- sticka. Stickmåttet jämförs sedan med ett tröskelvärde för att avgöra om det övergripande resultatet för just denna teststicka är positivt eller negativt. För att und- vika falska positiva resultat under proceduren kan test- personen också ombes att känna efter flera gånger även när ingen teststicka faktiskt är i fysisk kontakt med slemhinnan. Beröringskänslighetens magnitud hos slem- hinnan bestäms av nervändarnas topologi i slemhinnan såväl som flera andra faktorer. För en teststicka som har tryckegenskaper som exakt motsvarar mitten av slemhinnans känslighetsfördelning, kan det förväntas att runt hälften av alla mätningar kommer att vara negativa och runt hälften positiva, vilket ger ett stickmâtt mellan 0 och l. Således bör man för att få ett resultat som visar att känsligheten är större än eller mindre än den kraft som anges för den aktuella teststickan få ett stickmâtt nära O eller l.

För att kartlägga beröringskänslighetens topologi, eller den topologiska fördelningen av nervändar i slem- hinnan, används samma teststickor som för mätning av be- röringskänsligheten. En annan testprocedur används dock.

Med hjälp av en utvald teststicka stimulerar operatören slemhinnan i ett stort antal punkter, typiskt sett fler än 10 punkter, och för var och en observeras huruvida testpersonen kände stimuleringen eller ej. Operatören kan välja att räkna antalet stimuleringar och antalet posi- 10 15 20 25 30 529 923 10 tiva reaktioner, eller göra en subjektiv bedömning av den observerade känsligheten.

När anordningarna enligt uppfinningen används rekom- menderas operatören generellt sett att inte göra tiden mellan stimuleringarna förutsägbar för testpersonen, eftersom detta kan påverka resultaten. Stimuleringarna bör istället ske med oregelbundna intervall och/eller bör testpersonen ombes att respondera när det faktiskt inte föreligger någon stimulering.

Tråden som används för att komma i beröring med slemhinnan har sådana egenskaper att den utövade kraften, som bestäms av avståndet mellan slemhinnan och röret, faller inom ett specifikt område. Tråden fungerar som en kraftväxel i den meningen att kraftmagnituden som utövas är signifikant mindre, samt begränsad till ett smalare område, än vad som skulle vara möjligt att uppnå om kraften utövades med en stel anordning.

Stimuleringens magnitud skulle kunna mätas i flera olika enheter, som t.ex. tryck och kraft. Givet att kontaktytan mellan teststickan och slemhinnan åtminstone i princip är känd men inte nödvändigtvis homogen, har en kraftenhet som utrycks i milligram valts för att beskriva stimuleringen från teststickorna, där l mN är väsentligen lika stor som kraften från gravitationen på en massa om 0.1 g vid havsytan. Teststickorna utövar krafter som ty- piskt sett faller inom området från runt 0.1 mg till om- kring 500 mg, helst från runt l mg till 100 mg, utövade på en typisk spets om runt 0.001 till l nmf i genom- skärning. För en del tillämpningar, t.ex. när mycket känslig vävnad testas, kan även mindre trådar användas.

Efter att ha läst denna specifikation kan en kunnig person hitta lämpliga dimensioner för varje tillämpning. 10 15 20 25 30 529 925 ll Kraftegenskaperna kan exempelvis uppnås genom någon av följande ansatser.

Som ett första exempel kan trådar med olika fysiska egenskaper användas. Trådarna kan ha olika dimensioner, styvhet, material, krökningsradie, etc., eller olika längder som sticker ut från den långsmala delen (röret) i teststickan. Ett knippe monofilament kan också användas, där t.ex. antalet filament i knippet avgör kraftegenskap- erna. När trädens spets pressas mot slemhinnan för att effektuera en stimulering deformeras hela tråden elast- iskt för att avge en reaktionskraft.

Som ett andra exempel kan relativt styva trådar an- vändas. Istället för att använda trådar med olika fysiska egenskaper försvagas trådarna lokalt i en punkt nära änden på röret på så vis att tråden böjs i den försvagade punkten i känd utsträckning när den utsätts för en kraft och på så vis avger en lika stor, motriktad reaktions- kraft. Den försvagade punkten kan skapas på flera olika lämpliga sätt, som t.ex. genom att skäras, borras eller genom laserablation. Detta diskuterades tidigare i sam- band med figur 5.

I det första exemplet som nämns ovan, där olika trådar med olika fysiska egenskaper används, påverkas kraftmagnituden i kontaktytorna av flera av trädens egenskaper, som t.ex. trädens diameter, den längd tråd som sticker ut från röret, trädens krökning, trädens styvhet och i viss utsträckning luftens fuktighet och temperatur. Lämpliga val kommer att beskrivas mer i detalj senare i denna specifikation.

I det andra exemplet ovan, där tråden har en lokalt försvagad punkt för att ge den önskade kraften, är i princip samma egenskaper som ovan relevanta. I detta fall är det dock egenskaperna i den försvagade punkten som är 10 15 20 25 30 529 923 12 mest intressanta. I detta senare fall uppnås en fördel, vilket nämnts tidigare, genom att tråden främst böjs i ett enda plan vid kontakt, vilket kan underlätta använd- ningen av teststickan.

Den stimulerande kraften som utövas på slemhinnan av teststickan enligt uppfinningen skapas av reaktions- kraften mot trädens deformation. Efter att ha kommit i kontakt med slemhinnan är reaktionskraften initialt unge- fär proportionell mot trådspetsens förskjutning. Efter en ytterligare förskjutning av trädens spets är magnituden inte längre proportionell mot förskjutningen utan börjar minska. Detta illustreras schematiskt i figur 9.

Således samverkar förskjutningens storlek och trå- dens elasticitetskoefficient för att ge den utövade kraf- ten en sannolikhetsfördelning. Om förskjutningen är sådan att trädens proportionella gräns överskrids kommer sanno- likhetsfördelningen för kraften att visa en lägre sanno- likhet för stora krafter, vilket ger en smalare över- gripande fördelning av kraften. Teststickor kan utformas för att användas både över och under den elastiska grän- sen så länge materialet förblir elastiskt och inte defor- meras permanent. Genom att välja elasticitetskoeffici- enten med omsorg kan en teststicka utformas för att ha en specifik sannolikhetsfördelning för den utövade kraften.

Nedan beskrivs de olika delarna i teststickan enligt uppfinningen mer i detalj.

Som tidigare nämnts kan teststickan 10 även omfatta ett eventuellt handtag 18, vilket möjliggör för opera- tören att bekvämt greppa teststickan och använda spetsen 16 av tråden 18 mot slemhinnan eller annan vävnad med tillräcklig precision. Alternativt kan teststickan 10 anpassas för att fästas i en mekanisk manipulator (visas 10 15 20 25 30 529 923 13 ej) och hanteras indirekt genom denna manipulator istäl- let för manuellt med handen.

Det är föredraget att den långsmala delen 12 av teststickan 10 ges formen av ett rör eller en tub. Det är dock också möjligt att den förlängda delen utgörs av en solid stav eller liknande. Syftet med den långsmala delen, d.v.s. röret, är att underlätta för operatören att föra in den stimulerande delen 16 hos tråden 14 i näs- kaviteten, till exempel, för att stimulera nässlemhinnan.

Röret 12 bör vara stelt i förhållande till tråden 14 på så vis att röret inte böjs när tråden utsätts för en kraft, åtminstone inte i någon betydande omfattning. En lämplig längd på röret 12 är från runt 30 mm till runt 70 mm. Röret bör också helst vara av jämförelsevis liten diameter så att inte operatörens fria sikt blockeras under proceduren och röret lätt kan föras in i näskavi- teten genom en näsborre. Eftersom det är ett medicinskt instrument bör röret vara gjort av ett material som inte irriterar någon mänsklig vävnad den kan komma i kontakt med under proceduren. Föredragna material för röret är rostfritt stål eller något lämpligt plastmaterial.

Tråden 14 kan vara gjord av kirurgisk suturtråd (gjord av nylon eller liknande), eller andra material med liknande fysiska egenskaper, som ett filament av rost- fritt stål. Tràden 14 ska helst ha en rund tvärsnittsyta, ha en diameter runt 0.08-1.0 mm, allra helst en diameter om runt 0.40 mm eller mindre. Tråden bör vara någorlunda inert och stabil så att dess krökning och styvhet bevaras inom rimliga gränser under dess lagringstid. Typiskt sett bör tråden sticka ut från röret 2-6 mm. Den del av tråden 14 som sticker ut från röret 12 kan vara krökt, helst med en krökningsradie om runt 1-30 mm, till exempel runt 10 mm eller mindre. 10 15 20 25 30 529 925 14 För ett exempelutförande bör kontaktytan mellan tråden 14 och slemhinnan under testet inte vara så stor att flera nervändar stimuleras på samma gång. Om många nervändar stimuleras kommer de känsligaste nervändarna att reagera oftast, vilket skulle ge en fördelning av känslighetsmätningarna som skulle indikera en högre genomsnittlig känslighet i slemhinnan jämfört med vad som vore representativt för den faktiska övergripande käns- ligheten hos slemhinnan. Det är därför att föredra att en samplingsprocedur används för att mäta den aggregerade känsligheten med hjälp av ett antal mindre mätomràden.

För en del genomföranden kan kontaktytan dock med avsikt göras tillräckligt stor för att stimulera ett antal nerv- ändar samtidigt.

Det eventuella handtaget 18 kan fästas vid röret 12, eller den långsmala delen, hos teststickan 10 med hjälp (ej i bild).

En artikulerad led är att föredra när handtaget 18 inte av en artikulerad led eller ett fast fäste är symmetriskt runt rörets 12 longitudinella axel, för att underlätta för operatören att stimulera slemhinnan från valfri riktning.

Tråden 14 som sticker ut i huvudsak i en axiell riktning från den långsmala delen 12 kan fästas på val- fritt sätt. Till exempel när den långsmala delen har formen av ett rör kan tråden fästas vid den genom en inbuktning i röret, en kil eller motsvarande, vilket håller tråden på plats. Alternativt kan tråden limmas fast vid den förlängda delen. För ytterligare detaljer refereras till tidigare beskrivningar i denna specifika- tion. I För att möjliggöra ett korrekt användande av test- stickan 10 bör den vara klart synlig för operatören genom mikroskop (eller annat sätt att övervaka proceduren). När 10 15 20 25 30 529 923 15 ett automatiserat, digitalt system används kan det också vara önskvärt att ett datorstött system kan användas för att lokalisera teststickans 10 position och/eller trådens 14 geometri genom analys av en videosignal. Teststickan 10 bör därför helst utformas för maximal visuell synlig- het genom att ha en distinkt färg på tråden som sticker ut från den långsmala delen, genom att ha en färgmarker- ing vid trådspetsen eller genom att ha en eller flera färgmarkeringar (som t.ex. ringar) kring tråden vid olika platser längs dess från röret utstickande längd. För automatiserade system kan det vara önskvärt att utforma tråden och de andra delarna av teststickan så att en kamera, CCD eller liknande kan se trädens hela längd.

Det är särskilt föredraget att uppfinningen imple- menteras som ett testkitt bestående av ett antal test- stickor. Ett sådant testkitt beskrivs nedan mer i detalj.

Ett testkitt 80 bestående av fem olika teststickor 10 visas schematiskt i figur 8. Testkittet kan dock bestå av både fler eller färre teststickor efter behov och önskemål. För testkittet bör normala och abnorma känslig- hetsnivàer i slemhinnan vara urskiljbara med hög pre- cision, helst med en sannolikhet för korrekt klassifi- cering över 0.8 i testpersonspopulationen. Testkittet kan utformas för att tillåta operatören att diagnosticera hyposensitivitet, hypersensitivitet eller bådadera, beroende av den aktuella tillämpningens behov. Testkittet 80 kan vidare utformas för att möjliggöra för operatören att utvärdera den topologiska distributionen av berör- ingskänsligheten och dra slutsatser kring den under- liggande förklaringen till den observerade distribu- tionen. Därutöver bör testkittet helst ge möjligheter att Validera att testproceduren utförts på ett korrekt sätt. 10 15 20 25 30 529 923 16 Givet de ovan nämnda generella målen med testkittet kan antalet teststickor i testkittet väljas enligt följande.

För ett testkitt utformat för att identifiera hyper- sensitivitet bör testkittet innehålla en teststicka med ett kraftkonfidensintervall helt och omedelbart under (i relation till tröskelkraften) den normala känsligheten för testpersonspopulationen. En positiv indikation från denna teststicka skulle indikera en förhöjd känslighet för testpersonen.

För ett testkitt utformat för att identifiera hypo- sensitivitet bör testkittet innehålla en teststicka med ett kraftkonfidensintervall helt och omedelbart över (i relation till tröskelkraften) den normala känsligheten för testpersonspopulationen. En negativ indikation från denna teststicka skulle indikera en nedsatt känslighet hos testpersonen.

För att möjliggöra observation av de underliggande orsakerna till den topologiska distributionen av beröringskänslighet kan testkittet innehålla en test- sticka med en kraftmagnitud omedelbart ovanför den för det starkaste som används för att mäta beröringskänslig- het eller som på annat sätt kompletterar omfånget av krafter som utövas av teststickorna i kittet.

Testkittet bör helst innehålla två teststickor med kraftegenskaper motsvarande ytterligheterna i det kraft- intervall som speglar den typiska tröskelkraftkänslig- heten i testpersonspopulationen. I de flesta fall skulle detta säkerställa att minst två teststickor i testkittet ger olika resultat (ett positivt och ett negativt), vilket skulle indikera att teststickorna använts på ett korrekt sätt under proceduren. 10 15 20 25 30 529 923 17 För att underlätta mätproceduren bör teststickorna helst ha kraftegenskaper som är tillräckligt distinkta för att det för de flesta testpersoner och vid de flesta tillfällen inte ska uppstå en situation där två angräns- ande teststickor i testkittet båda ger tvetydiga upp- gifter om känsligheten. Med andra ord: för två test- stickor i testkittet med på varandra följande kraftegen- skaper (i den meningen att de är angränsande i ordnings- följd med avseende på den utövade kraften) bör minst en teststicka ge ett klart resultat (dvs mestadels positiva eller mestadels negativa resultat under samplingen).

Under ett exempel på samplingsprocedur använder operatören olika teststickor i testkittet en efter en för att testa slemhinnans känslighet för taktil stimulation.

Ordningen i vilken teststickorna används inom kittet bör utformas för att ge tillförlitliga, precisa och icke tendensiösa resultat. Det krävs dock inte att de olika teststickorna används på exakt samma platser på slem- hinnan under procedurens samplingar eftersom ett statist- iskt màtt används för bestämningen.

I typfallet bekräftar operatören mätprocedurens validitet genom att använda de två teststickorna i ytter- kanten av det aktuella kraftintervallet; dessa två test- stickor kan kallas för kontrollstickor för positiv och negativ bestämning. Om dessa två teststickor inte ger motsatta resultat bör operatören undersöka om resultatet beror på felaktigt handhavande av testkittet eller om testpersonen verkligen uppvisar en extremt hög eller låg beröringskänslighet. Testkittets resultat bör inte be- traktas som tillförlitligt om kontrollstickorna för posi- tiv och negativ bestämning inte ger de väntade resul- taten. 10 15 20 25 30 529 923 18 Därefter bör operatören använda de olika test- stickorna i testkittet och identifiera den teststicka med minsta kraftmagnitud som ger ett positivt resultat från testpersonen (dvs som testpersonen kan känna). I detta skede kan teststickorna användas i valfri ordning.

När teststickan med den minsta kraften som kan kän- nas av testpersonen har identifierats (”tröskelstickan”) kan mätfastheten och -tillförlitligheten bedömas genom att använda teststickorna omedelbart över och under i kraft (när det är aktuellt), oavsett om dessa använts tidigare i testet, och sedan använda tröskelstickan igen.

Proceduren kan upprepas flera gånger. Detta ger negativa och positiva kontrollmått för bestämningen av tröskel- stickan.

Som noterats ovan kan varje teststicka utformas för en specifik sannolikhetsfunktion för den utövade kraften genom noggrant val av elasticitetskoefficient eller andra lämpliga egenskaper. Testkittet består sedan av flera teststickor med olika sannolikhetsfunktioner för den ut- övade kraften. Kraftkonfidensintervallet för respektive teststicka kan till exempel fördelas logaritmiskt över det aktuella kontaktkraftsomràdet.

Den kraft som utövas av teststickan kommer här att diskuteras mer i detalj. För små förskjutningar av tråden kommer reaktionskraften (och därmed kraften på slemhin- nan) generellt att i huvudsak vara proportionell mot för- skjutningen. För större förskjutningar kommer den utövade kraften dock att avvika från denna proportionalitet.

Detta illustreras schematiskt i figur 9. Under test- stickans användande kommer den kraft som utövas på slem- hinnan bero på hur stor förskjutning, eller böjning åt sidan, som tråden utsätts för. Kraftmagnituden kan alltså 10 15 20 25 30 529 923 19 beskrivas som ett kraftkonfidensintervall eller en kraft- sannolikhetsdistribution.

Till exempel kan en teststicka (dess tråd) utformas för att med störst sannolikhet ge en stimulerande kraft om 30 mg (se figur 10). För en sådan teststicka är den mest sannolika kraften som appliceras runt 30 mg under användning. Andra kraftmagnituder kan dock också utövas beroende på hur teststickan sätts i kontakt med slem- hinnan vid varje tillfälle. Möjligheten att få ett mått som motsvarar reaktiva krafter med kända statistiska egenskaper från teststickan är ett av skälen för att föreslå att en samplingsprocedur används när teststickan och testkittet används.

En samplingsprocedur är också att föredra eftersom nervkänsligheten inte är uniformt fördelad över slem- hinnan och en samplingsprocedur säkerställer att mät- proceduren ger ett mer representativt mått för den aktu- ella slemhinneytan.

Figur ll visar en liknande illustration, men för ett testkitt innefattande fyra teststickor. För att få olika krafter att appliceras för de olika teststickorna, för- delas sannolikhetsfunktionerna för den applicerade kraften mellan teststickorna inom det intressanta kraft- området. Notera att abscissan i grafen i figur ll är logaritmisk. För testkittet som motsvarar fördelningarna som illustreras i figur ll har därmed teststickorna en mest sannolik kraft om ca l mg, ca 5 mg, ca 50 mg respektive ca 100 mg. Det bör uppmärksammas att detta endast är ett exempel och att många andra urval och fördelningar kan göras. 10 15 20 25 529 923 20 Slutsatser En anordning för att testa beröringskänslighet i vävnad som t.ex. slemhinna har presenterats. Anordningen är specifikt utformad för att användas i svåråtkomliga kroppsdelar hos en testperson, särskilt i näskaviteten och i halsen (för att nå stämbanden). Uppfinningen ut- nyttjar en princip där en träd (monofil eller ett knippe monofilament) sticker ut huvudsakligen axialt från en långsmal del, där tråden givits en krökning eller böj för att ge en lateral kontaktpunkt utanför den longitudinella axeln hos anordningens långsmala del. Det föreslås också ett testkitt innefattande ett antal testanordningar, där anordningarna i kittet används under testning för olika trösklar i beröringskänsligheten. Den stimulerande kraften från varje testanordning behöver inte vara känd med säkerhet utan en sannolikhetsfördelning för den utövade kraften kan användas.

Därmed visas en anordning för att testa berörings- känslighet i vävnad, som nässlemhinna, bestående av en långsmal del vid vilken en tråd har fästs. Tråden är anpassad till att sättas i kontakt med den vävnad som ska testas, där tråden är krökt eller på annat sätt böjd så att den får en lateral kontaktpunkt skild från den långsmala delens axel. Tråden är företrädesvis axiellt fäst vid den långsmala delen, och uppvisar en krökning eller böj för få en lateral kontaktpunkt runt 10 mm eller mindre ifrån den långsmala delens axel.

Claims (19)

10 15 20 25 30 529 923 21 PATENTKRAV

1. Anordning för att testa beröringskänslighet i nasal slemhinna, innefattande: en làngsmal del för införande i näskaviteten eller annan svåråtkomlig plats hos en patient; och en tråd som sticker ut från denna làngsmala del; varvid tråden är krökt eller på annat sätt böjd så att den bildar en lateral kontaktpunkt som kan bringas i kontakt med vävnad som ska testas för beröringskänslighet.

2. Anordning enligt patentkrav 1, varvid tråden utsträcker sig axiellt från den långsmala delen.

3. Anordning enligt patentkrav l eller 2, varvid längden och krökningen hos tråden är sådan att den bildar en lateral kontaktpunkt inte längre än 10 mm, företrädesvis inte längre än 5 mm, från den långsmala delens axel.

4. Anordning enligt något av föregående patentkrav, varvid den långsmala delen innefattar ett rör, i vilket den axiellt utstickande tråden är anordnad.

5. Anordning enligt något av föregående patentkrav, varvid tråden är utformad för att ge en kontaktkraft i intervallet från omkring 0,1 mg till omkring 500 mg vid kontakt, företrädesvis från omkring 1 mg till omkring 100 mg.

6. Anordning enligt krav 5, varvid kontaktkraften bestäms av fysiska egenskaper hos tråden, såsom dess 10 15 20 25 30 529 925 22 diameter, styvhet, material, krökning, uniformitet eller homogenitet.

7. Anordning enligt krav 5 eller 6, varvid kontaktkraften bestäms genom en lokalt försvagad punkt på tråden för åstadkommande av ett böjknä.

8. Anordning enligt något av föregående patentkrav, varvid tråden har en spets anpassad för kontakt, där nämnda spets har en tvärsnittsyta från omkring 0,001 mmz till omkring 1,00 nmÉ.

9. Anordning enligt något av föregående patentkrav, dessutom innefattande ett handtag fäst vid den làngsmala delen, för underlättande av handhållen hantering av anordningen.

10. Anordning enligt patentkrav 9, varvid handtaget är vinklat från den långsmala delens longitudinella axel, och varvid handtaget är fäst vid nämnda del genom en rörlig led som tillåter vridning av handtaget i relation till nämnda del.

11. ll. Anordning enligt något av föregående patentkrav, vidare innefattande ett fäste för montering av anordningen i en mekanisk manipulator.

12. Anordning enligt något av föregående patentkrav, varvid tråden är gjord av nylon eller rostfritt stål, och företrädesvis av kirurgisk suturtråd. 10 15 20 25 30 529 925 23

13. Anordning enligt något av föregående patentkrav, varvid tråden sticker ut 2-6 mm från den långsmala delens fria ände.

14. Anordning enligt något av föregående patentkrav, varvid den utstickande trådlängden har en krökningsradie om ca 1-10 mm.

15. Testkitt för att testa beröringskänslighet i nasal slemhinna, innefattande ett flertal testanordningar enligt något av patentkraven 1-14, varvid varje anordning i kittet är anpassad att applicera en särskild kraft mot vävnad som ska testas för beröringskänslighet.

16. Testkitt enligt patentkrav 15, innefattande åtminstone tre testanordningar, företrädesvis åtminstone fem testanordningar.

17. Testkitt enligt patentkrav 15 eller 16, innefattande en testanordning med ett kraftkonfidensintervall motsvarande ett värde under normal känslighet för en testpersonspopulation, varvid testkittet är anpassat för identifiering av hyperkänslighet.

18. Testkitt enligt något av patentkraven 15-17, innefattande en testanordning med ett kraftkonfidensintervall motsvarande ett värde över normal känslighet för en testpersonspopulation, varvid testkittet är anpassat för identifiering av hyposensitivitet. 529 923 24

19. Testkitt enligt något av patentkraven 15-18, innefattande en positiv testanordning utformad för att ge primärt positiva testresultat, och en negativ testanordning utformad för att ge primärt negativa testresultat, varvid dessa positiva och negativa testanordningar sålunda ger en indikation på att testkittet används på korrekt sätt.