SE528230C2 - Sätt och anordning för förbättring av protesfixering - Google Patents

Description

20 25 30 528 A250 2 skulle etableras. Ocementerad protesfixation kan uppnås med en noggrann kirurgisk teknik och inkilning av prote- sen i benet. Denna metod har emellertid inte visat sig vara helt tillförlitlig, varför man har försett protesen med en porös yta eller täckt den med hydroxyapatit för att förbättra möjligheten till beninläkning. De kliniska resultaten har varierat från direkt dåliga till goda.

Ett stort problemen vid omoperation av lossnade höftproteser är att ersätta det ben som förlorats i samband med proteslossningen. Den gängse tekniken är att använda ben som finfördelats. Om möjligt användes patientens eget ben, men med tanke på att det oftast krävs stora mängder material måste fruset ben som samlats från andra patienter användas. Detta innebär en risk för överföring av smittämnen t.ex. HIV och hepatitvirus.

Olika artificiella benersättningsmedel har provats genom åren med växlande framgång. Vid omoperationen fixeras protesen med cement inne i den benpackade kaviteten. De kliniska resultaten har hittills varit goda, men den avsedda beninläkningen av proteserna har inte ägt rum.

I US-A-5 015 256 beskrivs en annan teknik för fixering av en protes i en benhàlighet. Tekniken gör inte bruk av vare sig cement eller packat finfördelat ben utan baseras istället på användningen av porösa, av biologiskt kompatibelt material bestående, oregelbundna, plastiska, företrädesvis 0,5-2 mm stora korn, företrädesvis av titan, mellan protes (såväl för nyoperation som för omoperation) och benhålighetens innervägg. De porösa titankornen inducerar beninväxt från innerväggen, genom och mellan kornen och till protesen och bidrar på så sätt till en förankring av protesen i benhåligheten. Ytterlig- are fördelar med användningen av dylika korn är eliminer- 10 15 20 25 30 5.28 230 3 ing av smittrisker. Dessutom resorberas de ej som packat finfördelat ben. Detta gör att förutsättningarna att bibehålla den kritiska stabiliteten mellan ben och protes förbättras avsevärt jämfört med naturligt ben som utfyll- nadsmaterial.

Enligt US-5 015 256 fylls den upprymda kanalen i en lårbenspipa ut med titankorn, och en lårbensprotes ned- drives i titankornbädden. Neddrivningen sker med hjälp av ett vibrationsverktyg, ett pneumatiskt drivet, osciller- ande bensåg, som verkar på proteshuvudet med slag. Enligt ett utföringsexempel sker den initiala vibreringen av protesskaftet i en ungefär horisontell cirkelbàge fram- och åter med en första vibrationsfrekvens, varigenom kornen i kornbädden fås att fluidisera, och därpå i en rörelse fram och tillbaka i skaftets längdriktning med en andra, lägre frekvens, varigenom kornen packas och låses vid varandra. Efter vibrering slås protesen med ett slag- verktyg (hammare) till sin slutliga fastlàsta position i lårbenet.

Det har nu upptäckts att vid tillämpning av denna teknik erhålles en olikformig kompaktering av titankornen i lårbenskanalen, där titankornens kompakteringsgrad varierar längs protesen och är högre nedtill än upptill under hela kompakteringsprocessen och därefter. Denna omständighet medför en lägre utdragshàllfasthet hos protesen än vad som skulle vara möjligt med en högre kompakteringsgrad upptill av protesen. Vidare har det upptäckts att den relativt låga kompakteringsgraden upptill kan ge upphov till bindvävsinväxt från benhålig- hetens innervägg till protesen, vilket ytterligare för- sämrar protesfixeringen upptill av protesen, eftersom bindväv ej har förmågan att binda vid protesen, till skillnad från benvävnad som tillväxer från benhålighetens 10 15 20 25 30 528 230 4 innervägg eller sönderdelat biologiskt material bland titankornen.

I en samtidigt härmed inlämnad patentansökan, med oss själva som sökande, beskrivs en teknik för nedvibra- tion av en protes i en med (titan)korn fylld kropps- hålighet (såsom en lårbensprotes i lårbenskanalen) som skiljer sig från den ovan beskrivna genom att protesen vibreras med en fram- och tillbaka oscillerande skruv- rörelse, med vibrationsverktygets axel väsentligen sammanfallande med protesens längdaxel. Denna vibra- tionsteknik åstadkommer en klart likformigare kom- pakteringsgrad över hela protesen och en bättre utdrags- hållfasthet. Vi har dock funnit att vid slutslagen på protesen för indrivning av den till slutläge luckras kornbäddens översta avsnitt upp, varigenom en del av den tidigare uppnådda kompakteringslikformigheten över proteslängden och den ökade utdragshållfastheten går förlorad. Sådan kornuppluckring sker naturligtvis också vid slutslagen i tekniken enligt US-5 015 256. Ändamålet med uppfinningen är att utgående fràn en teknik med neddrivning av en protes i en med biokompa- tibla korn väsentligen fylld kroppshålighet genom vibrer- ing och slutslag eliminera eller åtminstone minska pro- blemen med olikformig kompaktering och att förbättra fixeringen av protesen i kornbädden. Ändamålen ovan uppnås närmare bestämt med en anordning enligt patentkravet l, varvid fördelaktiga utföringsformer har särdragen i de osjälvständiga patentkraven. I Med anordningen enligt uppfinningen förhindras uppluckring av kornbäddens övre, dvs distala, avsnitt efter nedvibreringen av protesen i bädden och under slutslagen och skapas en yta med stor friktion mot 10 15 20 25 30 528 230 5 protesskaftets översta avsnitt, varigenom utdragshåll- fastheten väsentligt förbättras, jämfört med de ovan beskrivna teknikerna. Dessutom förbättras vridhållfast- heten (vridning kring protesens längdaxel).

Uppfinningen skall nu närmare beskrivas under hän- visning till bifogad ritning, där fig 1 visar jämförande utdragshàllfasthetskurvor och fig 2 illustrerar jämför- ande vridhållfatshetskurvor.

Som nämnts utgår uppfinningen från vibrationsteknik och slutslag, vilken teknik har exemplifierats ovan och upprepas därför inte här i detalj.

Utgående från exemplifieringen är utgångspunkten för uppfinningen att lárbensprotesen nedvibrerats i en kornbädd i lårbenskanalen och det är dags att slå på protesen i dess längdriktning för ytterligare neddrivning av den i kornbädden och därigenom fixering av den i slut- läge. Kornbädden består med fördel av ca 0,5-2 mm stora porösa, väsentligen plastiska titankorn, som när ca l cm under trokantertoppen. Protesskuldran (det ställe av protesen där protesskaftet och proteshalsen övergår i varandra) befinner sig i höjd med trokantertoppen och skall slås ned ca 10-15 mm. Innan slagneddrivningen utföres, omslutes - enligt uppfinningen - protesskaftets över kornbädden befintliga del medelst en väsentligen sammanhängande, till ring formad formation av ett flexibelt, plastiskt eller ej väsentligt elastiskt material. Ringen är dessutom så dimensionerad att den utfyller det kornfria ringutrymmet mellan protesskaftets nämnda del, under protesskuldran, och innerväggen av benkanalen som omger denna del. Ringen kompakteras och komprimeras sedan i ringutrymmet i riktning nedåt i bädden, vilket ringutrymme avsmalnar nedåt i bädden, eftersom såväl lárbensprotesen som lårbenskanalen avsmal- 10 15 20 25 30 528 230 6 nar nedåt, dvs riktning distalt. Kompakteringen och komprimeringen kan genomföras med t ex en mejsel, hand- hållen av kirurgen. I ringutrymmet erhålles sålunda en kompakterad och komprimerad ring, som fyller ringutrym- met, utövande tryck på protesskaftets övre del. Slagmo- mentet (ett eller fler slag) på protesen utföres nu.

Slagen medför att protesen i sin rörelse ned i bädden medbringar den komprimerade och kompakterade ringen, tack vare den komprimerade och kompakterade ringens friktions- vidhäftning på protesen. Vidare medför slagen en ytter- ligare komprimering och kompaktering av ringen, på grund av protesskaftets konicitet. Nämnda medbringande innebär att en tryckkraft av ringen utövas på den underliggande kornbädden, så att sprättning av korn förhindras och kornbäddens översta höjdavsnitt komprimeras och kompak- teras något. Protesen verkar sålunda som en kolvstång och den kompakterade och komprimerade ringen som en kolv på den underliggande bädden, komprimerande denna. Om protes- ens ytteryta är ruggad eller har utskott, som den van- ligtvis har, så ökas medbringningseffekten. Den kompri- merade och kompakterade ringens mot protesskaftet vända yta får en kraftig friktionsvidhäftning mot protes- skaftet.

Föredragen utföringsfbrm av ringen Ringen skapas enklast, i en fördragen utföringsform, av ett tunt ark som rullas, vikes, vrides, snos, knycklas eller deformeras på annat sätt till en väsentligen lång- sträckt formation eller sträng, som böjes till ring med formationsändarna vända mot varandra eller överlappande varandra.

Formationens längd skall alltså vara sådan att den till ring formade formationen omsluter protesen ett stycke och formationens (t ex 1 cm) under protesskuldran, 10 15 20 25 30 528 230 7 tjocklek skall vara sådan att ringen, omslutande protesen på nämnda ställe, har förmåga att fylla ut utrymmet mellan den vibrationsneddrivna protesen och benkanalens innervägg med råge, på så vis att en pressning pà ringen skall krävas för att tvinga ringen in i nämnda ring- utrymme och skall vid nedpressningen stramt fylla ut ringutrymmet. Ringens ytterdiameter bör sålunda vara överdimensionerad i förhållande till ringutrymmets ytterdiameter.

Nedpressningen kan ske med någon handhållen mejsel eller annat verktyg, med vilket man kommer in i ring- utrymmet. Det gör inget att àverkan göres på ringen med verktyget, så att ringen deformeras, arkmaterialet ska- das, tvärtom är det en fördel, eftersom kontaktytan mellan ring och protes härigenom kan ökas. Huvudsaken är att man med nedpressningsoperationen får en nedpressad ring -annan än den ring man började med- ovanpå bäddens fria distala yta, som stramt, kompakterat och komprimerat utfyller ringutrymmet mellan protes och lårbenskanal.

Ringalternativ Färdigtillverkade ringar (dvs framställda ändlösa) kan användas och ligger inom uppfinningstanken. De har dock nackdelen att olikdimensionerade ringar måste tillhandahållas för anpassning till olika vida lår- benskanaler. Med det föredragna arket med lämplig längd kan man (kirurgen) åstadkomma en godtyckligt lämplig formation enligt ovan.

Det inses emellertid att för att få en på enligt ovan nedpressad ring i ringutrymmet, som kan fungera som en presskolv, så behöver man inte förfärdiga en ring av en långsträckt formation i förväg. Man kan mycket väl skapa ringen i själva ringutrymmet genom att lägga en ände av formationen i ringutrymmet och sedan efterhand 10 15 20 25 30 528 250 8 lägga resten av formationen i ringutrymmet, tills en ring har bildats.

Skulle man ha misslyckats med att fylla ut utrymmet med nedpressad ring, t ex genom att man tog alltför lite material för skapande av en utfyllnadsring, kan man fram- ställa en kompletterande ring eller fylla ut glipan mellan ändarna av en ringbåge med extra material av samma slag som den icke utfyllande ringen eller ringbågen består av.

Ringen kan också bildas av en ”trassel”liknande struktur eller ”stàlull”liknande struktur.

Det föredragna arket Arket av plastiskt eller ej väsentligt elastiskt material är med fördel perforerat, så att benvävnad från sönderdelat biologiskt material i kornmassan eller från benkanalväggen kan tränga genom och fram till protesen, vilket ökar fixeringen av protesen i kornbädden. Före- draget är att arket är ett nät, t ex stickat eller vävt, eller stansat t ex genom laserstrålstansning. Arket kan emellertid också vara kompakt, dvs operforerat.

Ringmaterial Ovan har som material för ringen ett plastiskt eller ej väsentligen elastiskt material nämnts. Plasticitet erfordras av materialet, annars skulle det elastiska trycket av det förstöra benkanalens vägg. Just av samma skäl är, enligt US 5 015 246, rial som är plastiskt eller ej väsentligt elastiskt. kornen också av ett mate- Som material för ringen föredrages samma material som för kornen, och särskilt titan på grund av dess bioreaktivitet, som gör att benvävnad kan vidbindas det.

Ett annat lämpligt bioreaktivt material är tantal. Olika metaller för kornen och ringmaterialet bör undvikas för undvikande av alstring av elektriska strömmar. Däremot 10 15 20 25 528 230 9 kan ringmaterialet vara något annat biokompatibelt material t ex plast.

Exempel Utdragsprov har utförts med anordningen enligt uppfinningen insatt i kornbädd med och utan fixer- ingsring, fig 1. Denna figur visar en klart förbättrad utdraghållfasthet för en protes med en fixeringsring enligt uppfinningen.

Vidare har vridprov utförts med anordningen enligt uppfinningen, med och utan fixeringsring, och därtill utan fixeringsring, men med kornmassan upptill i ben- kanalen kompakterad punktvis runt protesen, fig 2. Fig 2 klargör att punktvis insatt kompaktering på kornmassa direkt, dvs ej via en ring enligt uppfinningen, ej är effektiv för optimal fixering.

I ovan nämnda prov bestod kornen av 0,5-2mm stora titankorn och bestod ringen av titannät. Protesen var av CLS-fabrikat.

Det i US 5 015 256 beskrivna bencementlocket erford- ras inte, det ersätts av ringen.

Ovan har en lårbensprotes beskrivits som exempel på tillämpning av uppfinningen. Uppfinningen är emellertid, såsom inses, tillämpbar pà andra långsträckta proteser för insättning i motsvarande, långsträckta kroppshålig- heter, såsom fingerproteser, armproteser, tandproteser.

Claims (11)

10 15 20 25 30 528 230 10 PATENTKRAV

1. Anordning för förbättrande av fixering av en långsträckt protes i en kroppshålighet, vilken fixering utövas av en bädd av biokompatibelt kornmaterial, i vilken bädd protesen nedvibrerats och i vilken bädd protesen slutfixerats medelst slag på protesen i dess längdriktning, varvid protesen har en i kroppshåligheten befintlig, ur kornbädden framskjutande del, k ä n n e - t e c k n a d därav, att den omfattar en väsentligen sammanhängande ring av ett flexibelt, plastiskt eller ej väsentligt elastiskt material av biokompatibel metall eller plast, som är kompakterat och komprimerat och utfyller avståndet mellan protesens nämnda ur bädden framskjutande del och kroppshàlighetens vägg mittför.

2. Anordning enligt kravet 1, k ä n n e t e c k - n a d därav, att ringen framställts av ett ark, som deformerats till en långsträckt formation och sedan böjts till ringform.

3. Anordning enligt kravet 2, k ä n n e t e c k - n a d därav, att arkmaterialet är ett nät.

4. Anordning enligt något av kraven 1-3, k ä n n e - t e c k n a d därav, att ringmaterialet är titan.

5. Anordning enligt något av kraven l-4 k ä n n e - t e c k n a d därav, att ringmaterialet är samma material som kornmaterialet.

6. Sätt för förbättrande av fixeringen av en lång- sträckt protes i en kroppshàlighet, vilken fixering har åstadkommits medelst en bädd av biokompatibelt kornmate- rial, i vilken bädd protesen har nedvibrerats och i vilken bädd protesen slutfixerats medelst slag på pro- tesen i dess längdriktning, k ä n n e t e c k n a t därav, att efter nedvibreringen men före nämnda slut- 10 15 20 528 230 ll fixering medelst slag anbringas en väsentligen samman- hängande ring av ett flexibelt, plastiskt eller ej väsentligt elastiskt material i ett från korn väsentligen fritt ringutrymme kring protesen proximala del, så att ringen omger denna del och utfyller ringutrymmet, att ringen kompakteras och komprimeras i ringutrymmet under anbringningen eller därefter, och att slutfixeringen medelst slag utföres därefter.

7. Sätt enligt kravet 6, k ä n n e t e c k n a t därav, att ringen framställs av ett ark, som deformeras till en làngsträckt formation och sedan böjs till ring- form.

8. Sätt enligt kravet 6 eller 7, k ä n n e t e c k - n a t därav, att arket är ett nät.

9. Sätt enligt något av kraven 6-8, k ä n n e - t e c k n a t därav, att ringmaterialet är titan.

10. Sätt enligt något av kraven 6-9, k ä n n e - t e c k n a t därav, att ringen formas medan den anbring- as i nämnda ringutrymme.

11. ll. Sätt enligt något av kraven 6-9, k ä n n e - t e c k n a t därav, att ringen formas i förväg.