SE462949B

SE462949B - dilatation catheter

Info

Publication number: SE462949B
Application number: SE8305621A
Authority: SE
Inventors: K J Brooks; M A Wilkinson; P H Hannan; N A Whiteside
Original assignee: Eschmann Bros & Walsh Ltd
Priority date: 1982-10-14
Filing date: 1983-10-13
Publication date: 1990-09-24
Also published as: SE8305621L; IT8323293A1; SE8305621D0; DK473283D0; DK165672B; GB8327439D0; DE3337258C2; DE3337258A1; ES8406207A1; GB2130093B; FR2547202A1; IT1171766B; GB2130093A; ES526426A0; DK165672C; DK473283A; IT8323293A0; AU2014383A; NL8303521A; FR2547202B1

Description

462 949 2 För att beskrivningen skall bli mera lätthanterlig kom- mer den utfyllbara eller uppblåsbara delen av katetern 1 det följande där så kan ske, att betecknas såsom enbart "uppblåsbar" varjämte den kommer att benämnas "ballong". 462 949 2 In order to make the description easier to handle, the fillable or inflatable part of the catheter 1, the following where it can be done, will be referred to as only "inflatable" and it will be called "balloon".

' Katetern enligt föreliggande uppfinning inkluderar före- trädesvis ett inre rör som begränsar en central hålighetsöpp- ning vid båda kateterns ändar. Detta gör det möjligt för katetern att föras över en styrtråd under införingen och bildar ett medel för tryckövervakning och injicering av fluidum. Det ringformiga utrymmet mellan det inre röret och kateterns yttre slang bildar en kanal genom vilken ett uppblåsningsfluidum kan passera i syfte att blåsa upp ballongen. Det inre röret är axiellt förskjutbart i förhållande till den yttre slangen så att denna rörelse kan ut- föras under uppblåsningen.The catheter of the present invention preferably includes an inner tube that defines a central cavity opening at both ends of the catheter. This allows the catheter to be passed over a guidewire during insertion and forms a means for pressure monitoring and injection of fluid. The annular space between the inner tube and the outer tube of the catheter forms a channel through which an inflation fluid can pass for the purpose of inflating the balloon. The inner tube is axially displaceable in relation to the outer hose so that this movement can be performed during inflation.

Några utföringsformer av uppfinningen är åskådliggjorda på bifogade ritningar, i vilka fig l är en schematisk sektionerad vy av distaländdelen hos en dilatationskateter och visar en bal- longdel i tömt tillstånd, fig 2 och 5 är schematiska sektionerade vyer av distaländdelen hos en modifierad kateter enligt uppfin- ningen och visar också katetern i tömt resp uppblåst tillstånd, och fig 4 är en schematisk tvärsektionsvy genom ett fäste som är fastsatt vid kateterns proximalände.Some embodiments of the invention are illustrated in the accompanying drawings, in which Fig. 1 is a schematic sectional view of the distal end portion of a dilatation catheter and shows a balloon portion in an emptied condition; Figs. 2 and 5 are schematic sectional views of the distal end portion of a modified catheter according to the invention. and also shows the catheter in the emptied and inflated state, respectively, and Fig. 4 is a schematic cross-sectional view through a bracket attached to the proximal end of the catheter.

I den i fig l visade utföringsformen av uppfinningen inne- fattar en dilatationskateter en kateterslang med den generella beteckningen S, varvid nämnda slang är bildad av en strumpa l av flätat material som lämpligen kan vara en polyesterfiber. En hu- vuddel av utsidan på den flätade strumpan 1 är omsluten av ett överdrag 2 av ett halvstyvt oelastiskt material, företrädesvis ett plastmaterial, såsom halvstyvl polyuretan, eller något annat halvstyvt plastmaterial, såsom polyvinylklorid eller polyeten.In the embodiment of the invention shown in Fig. 1, a dilatation catheter comprises a catheter hose with the general designation S, said hose being formed by a sock 1 of braided material which may suitably be a polyester fiber. A main part of the outside of the braided sock 1 is enclosed by a cover 2 of a semi-rigid inelastic material, preferably a plastic material, such as semi-rigid polyurethane, or some other semi-rigid plastic material, such as polyvinyl chloride or polyethylene.

Det oelastiska plastöverdraget 2 är brutet nära kateterns distal- ände, och denna brutna mindre del är själv omsluten av ett över- drag 3 av ett elastiskt material som kan utgöras av en elastisk polyuretan eller något annat elastomermaterial, såsom silikongum- mi. Det elastiska överdraget 5 ligger i nivå med det oelastiska överdraget 2 så att tvärsektionsarean hos både huvuddelen och den mindre delen är desamma, varvid följden blir att profilen eller utsidan på kateterslangen är slät, dvs likformig, utöver hela slangens längd, bortsett från en spets vid distaländen. Den del 462 949 3 av den flätade strumpan som är omsluten av det elastiska över- draget 3 har företrädesvis en mera öppen form, dvs större maskor i strumpan än vad som är fallet i huvuddelen av strumpan 1.The inelastic plastic cover 2 is broken near the distal end of the catheter, and this broken smaller part is itself enclosed by a cover 3 of an elastic material which may be an elastic polyurethane or some other elastomeric material, such as silicone rubber. The elastic cover 5 is flush with the inelastic cover 2 so that the cross-sectional area of both the main part and the smaller part is the same, the result being that the profile or outside of the catheter tube is smooth, ie uniform, beyond the entire length of the tube, except for a tip at the distal end. The part 462 949 3 of the braided sock which is enclosed by the elastic cover 3 preferably has a more open shape, i.e. larger meshes in the sock than is the case in the main part of the sock 1.

Detta innebär att denna del av katetern kan blåsas upp lättare än vad som annars skulle vara fallet. Den del av den flätade strumpan som är belägen omedelbart distalt i förhållande till ballongen kan ha en mindre öppen form som är likartad huvuddelen av den flätade strumpan för att begränsa uppblåsningen, eller alternativt skulle en stel hylsa kunna vara anbragt vid denna punkt för samma ändamål. Ett inre överdrag 4 bestående av samma eller likartat elastiskt material som det yttre överdraget 3 är företrädesvis sammanfogat med insidan på den flätade strumpan ut- efter hela kateterns längdsträckning. En radio-opak markerings- del 5a (dvs en del som inte tillåter genomsläppning av röntgen- strålar, gammastrålar eller andra typer av strålningsenergi) är införlivad med kateterslangen vid eller nära övergången mellan de båda yttre överdragen 2 och 3. En annan sådan markeringsdel 5b är belägen nära kateterslangens distalände. Ett foder 6 kan finnas. Detta foder kan sträcka sig utefter hela kateterslangens längdsträckning såsom är visat, eller annars kan den del av ka- teterslangen som är försedd med ballongöverdraget 5 vara ofodrad.This means that this part of the catheter can be inflated more easily than would otherwise be the case. The portion of the braided sock located immediately distal to the balloon may have a smaller open shape similar to the main body of the braided sock to limit inflation, or alternatively a rigid sleeve may be provided at this point for the same purpose. An inner cover 4 consisting of the same or similar elastic material as the outer cover 3 is preferably joined to the inside of the braided sock along the entire length of the catheter. A radio-opaque marker 5a (ie a part which does not allow the transmission of X-rays, gamma rays or other types of radiant energy) is incorporated in the catheter tube at or near the transition between the two outer covers 2 and 3. Another such marker 5b is located near the distal end of the catheter tube. A liner 6 may be present. This liner may extend along the entire length of the catheter tubing as shown, or else the portion of the catheter tubing provided with the balloon cover 5 may be unlined.

Materialet i fodret kan vara ett kolväte, såsom polytetraflaor- eten (PTFE) eller fluorinerad etylenpropylensampolymer (FEP).The material in the feed may be a hydrocarbon, such as polytetrafluoroethylene (PTFE) or fluorinated ethylene-propylene copolymer (FEP).

Såsom framgår av fig 2, 3 och 4 är ett inre rör 7 anbragt inuti kateterslangen S. Det inre röret 7 består av ett halvstyvt material, såsom polyvinylklorid (PVC). Det är koaxiellt re: kate- terslangen S och är axiellt förskjutbart i förhållande till ;en- na. Röret 7 begränsar en central hålighet 8 som har en ö;;a:x¿ 9 vid sin bortände. Om så önskas kan ett foder (inte visatf :ar svarar mot fodret 6 i utföringsformen enligt fig l vara samman- fogat med överdraget 4 för att minska friktionen. Det inre röret 7 är fäst vid den yttre slangen S medelst en spets eller en propp 10 vid kateterns bortände, ehuru, såsom har nämnts ovan, röret 7 är axiellt förskjutbart i förhållande till den yttre ka- teterslangen S. Såsom framgår av fig 2 och 3 avsmalnar spetsen 10 mot kateterns distalände. Förutom att det inre röret 7 be- gränsar den centrala håligheten 8 begränsar den också en ring- 9-49 4 formig yttre hålighet ll som tjänar såsom en utfyllnadshålig- het eller uppblåsningshålighet, genom vilken fluidum kan passe- ra för att blåsa upp kateterns ballongdel. Spetsen 10 tjänstgör också såsom en tätning för uppblåsningshåligheten ll. Den radio- opaka markeringsdelen 5b är belägen vid ballongens distalände.As can be seen from Figs. 2, 3 and 4, an inner tube 7 is arranged inside the catheter tube S. The inner tube 7 consists of a semi-rigid material, such as polyvinyl chloride (PVC). It is coaxially the catheter hose S and is axially displaceable relative to the ones. The tube 7 defines a central cavity 8 having an island 9 at its far end. If desired, a liner (not shown corresponding to the liner 6 in the embodiment according to Fig. 1 can be joined to the cover 4 to reduce the friction). The inner tube 7 is attached to the outer hose S by means of a tip or a plug 10. at the distal end of the catheter, although, as mentioned above, the tube 7 is axially displaceable relative to the outer catheter tube S. As shown in Figures 2 and 3, the tip 10 tapers toward the distal end of the catheter.In addition to the inner tube 7, it defines the the central cavity 8 also defines an annular outer cavity 11 which serves as a filling cavity or inflation cavity through which fluid can pass to inflate the balloon portion of the catheter.The tip 10 also serves as a seal for the inflation cavity The radiopaque marker 5b is located at the distal end of the balloon.

Ett fäste är anordnat vid kateterns proximalände, såsom är visat i fig 4. Detta fäste omfattar en styv eller halvstyv kropp 13 av metall eller av plastmaterial, varvid nämnda kropp är fixerad vid det yttre överdraget på kateterslangen S. Ett inre kolvorgan 14 är beläget intui kroppen l3 och är sammanfo- gat med utsidan på det inre röret 7. Kolvorganet lä har en cen- tral kanal 8a som står i förbindelse med det inre rörets 7 cen- trala hålighet 8 sà att vätska kan införas i håligheten 8 via en öppning l5a hos ett anslutningsfäste 15 e dyl vid kanalens 8a proximalände. Vätskan kan strömma genom håligheten 8 och utträda genom öppningen 9 vid distaländen och därvid införas i patienten.A bracket is provided at the proximal end of the catheter, as shown in Fig. 4. This bracket comprises a rigid or semi-rigid body 13 of metal or plastic material, said body being fixed to the outer cover of the catheter tube S. An inner piston member 14 is located intuitively body 13 and is joined to the outside of the inner tube 7. The piston member 1a has a central channel 8a which communicates with the central cavity 8 of the inner tube 7 so that liquid can be introduced into the cavity 8 via an opening 15a. of a connection bracket 15e and the like at the proximal end of the channel 8a. The fluid can flow through the cavity 8 and exit through the opening 9 at the distal end and thereby be introduced into the patient.

Kanalen 8a och håligheten 8 möjliggör också att övervakning av tryck kan utföras under förloppet och bildar ett medel för in- föring av katetern över en styrtråd. En skruvfjäder 16 omger kolv- organet inuti proppen 13 och anligger mot ett anslag 17 hos kolv- organet för att därvid pressa detta mot kateterns distalände. Or- gan kan också vara anordnade att hindra kolvorganet 14 från att vrida sig i förhållande till kroppen 13. En böjlig tätning 18 tätar den ringformiga kanalen mellan kroppen 13 och kolven 14 och således proximaländen hos den ringformiga håligheten ll.The channel 8a and the cavity 8 also enable monitoring of pressure to be performed during the process and form a means for inserting the catheter over a guidewire. A helical spring 16 surrounds the piston member within the plug 13 and abuts a stop 17 of the piston member to thereby press it against the distal end of the catheter. The means may also be arranged to prevent the piston member 14 from rotating relative to the body 13. A flexible seal 18 seals the annular channel between the body 13 and the piston 14 and thus the proximal end of the annular cavity 11.

Ett anslutningsfäste 19 eller någon annan lämplig förbind- ning sträcker sig i sidled ut från kroppen 13 och kommunicerar med kroppens lj inre så att fluidum kan föras in i den yttre ring- formiga håligheten ll hos katetern för att ballongdelen skall kunna blåsas upp.A connecting bracket 19 or other suitable connection extends laterally out of the body 13 and communicates with the interior of the body 1j so that fluid can be introduced into the outer annular cavity 11 of the catheter for inflating the balloon portion.

I användning kan katetern införas över en tidigare införd styrtråd in i ett blodkärl hos en patient som skall behandlas.In use, the catheter can be inserted over a previously inserted guidewire into a blood vessel of a patient to be treated.

Styrtråden kan därefter avlägsnas. Kateterns ballongdel uppblåses medelst fluidumtryck som på ett bekvämt sätt kan åstadkommas t ex medelst en lämplig bollspruta. När förloppet har fullbordats upphävs fluidumtrycket så att ballongdelen kan återgå till sin ursprungliga form. När fluidumtrycket har upphävts rör sig kolv- 462 949 5 organet lä mot distalspetsen 10 med hjälp av skruvfjädern 16 så att det inre röret 7 förskjuts i samma riktning för att jälpa till att återföra den uppblåsbara ballongdelen till densammas icke-uppblåsta konfiguration så snabbt som möjligt.The guidewire can then be removed. The balloon portion of the catheter is inflated by means of fluid pressure which can be conveniently provided, for example, by means of a suitable ball syringe. When the process has been completed, the fluid pressure is released so that the balloon part can return to its original shape. Once the fluid pressure has been released, the piston member 1l moves toward the distal tip 10 by means of the coil spring 16 so that the inner tube 7 is displaced in the same direction to assist in returning the inflatable balloon member to its non-inflated configuration as quickly as possible. .

En sådan rörelse övervinner också en eventuell kvarvarande spänning som kan finnas hos kateterns ballongdel.Such movement also overcomes any residual tension that may be present in the balloon portion of the catheter.

Katetern kan lämpligen framställas medelst en metod en- ligt vilken strumpan l framställs genom flätning kring ett lämp- ligt formningsorgan. Formningsorganet har tidigare försetts med det inre överdraget 4. De för röntgenstrålar opaka organen 5a och 5b anbringas därefter i läge. Det yttre överdraget 3 tillförs och genomtränger flätningen samt bildar en fog med det inre överdraget 4. Det yttre överdraget 2 påförs sedan på strumpans l huvuddel. Det inre röret 7 och den yttre kateter- slangen S fixeras vid kolvorganet 14 resp kroppen 13. Därpå passas distalspetsen 10 in.The catheter may conveniently be made by a method according to which the sock 1 is made by braiding around a suitable forming means. The forming means has previously been provided with the inner cover 4. The means 5a and 5b opaque to X-rays are then applied in position. The outer cover 3 is applied and penetrates the braid and forms a joint with the inner cover 4. The outer cover 2 is then applied to the main part of the sock 1. The inner tube 7 and the outer catheter tube S are fixed to the piston member 14 and the body 13, respectively. Then the distal tip 10 is fitted.

Katetern enligt uppfinningen kan modifieras för annan an- vändning än vid kärlplastiska förfaranden men där dilatation fortfarande krävs. I en modifierad kateter som är avsedd för allmänna dilatationsändamål har katetern inget inre rör, var- jämte kateterns distalspets är helt sluten. Det i fig 4 visade proximalfästet behövs inte i denna modifikation, men ett anslut- ningsfäste med en integral avstängningskran kan anordnas vid kateterns proximalände för att möjliggöra att uppblåsnings- fluidum skall kunna tillföras till katetern.The catheter according to the invention can be modified for other uses than in vascular plastic procedures, but where dilation is still required. In a modified catheter intended for general dilatation purposes, the catheter has no inner tube, and the distal tip of the catheter is completely closed. The proximal bracket shown in Fig. 4 is not needed in this modification, but a connection bracket with an integral shut-off valve can be arranged at the proximal end of the catheter to enable inflatable fluid to be supplied to the catheter.

Claims

462 949 6 PATENT CLAIMS

A dilatation catheter, characterized in that a catheter tube (S) comprises a sock (1) of braided material having a substantially inelastic cover (2) extending from the proximal end of the catheter over a major portion of the length of the catheter tube, and having an elastic , outer cover (3) extending over a smaller portion of the length of the catheter tube at or near the distal end of the catheter, the sock (1) of braided material being fillable or inflatable over the smaller portion, and the catheter including a fillable or inflatable cavity (11) extending along the catheter and communicating with the smaller portion, whereby fluid can be supplied to fill or inflate the smaller portion.

Catheter according to claim 1, characterized in that the cross-sectional area of both the main part and the fillable or inflatable minor part is the same as the catheter in the unfilled or inflated state, whereby the profile of the catheter tube (S) becomes uniform over the entire length of the tube except it is a tip (10) at the distal end, said tip (10) tapering towards the distal end.

Catheter according to any one of the preceding claims, characterized in that an inner tube (7), which is open at both ends of the catheter, extends through the catheter tube (S) and thereby limits a central cavity (8). ) and an outer annular cavity (11), means communicating with the annular cavity (11) being arranged to enable a fluid to fill or inflate said smaller part to be fed to the annular cavity (11). HRS.

Catheter according to claim 3, characterized in that the inner tube (7) is displaceable axially relative to the catheter tube (S).

Catheter according to one of the preceding claims, characterized in that the sock (1) of braided material is provided with an inner cover (Ä) of elastic material extending along the entire length of the catheter and that it is braided the material preferably has a more open shape over the part of its longitudinal extension which lies within the smaller part with the elastic outer cover (3). 462 949 7

Catheter according to one of Claims 3 to 5, characterized in that a tip (10) is attached to the outer catheter shaft (S) within its distal end, and the inner tube (7) is engaged. with the tip (10).

7. A catheter according to any one of claims 3-6, characterized in that a bracket is arranged at the proximal end of the catheter tube, that said bracket comprises a body (13) fixed to the catheter tube (S), that a piston member ( 1H) is arranged inside said body (13) and is attached to the inner tube (7) of the catheter tube (S), that said piston means (1H) is passed through a channel through which liquid can be passed to or from the inner tube (7). , that spring means (16) are arranged to press the piston means (1H) against the distal end of the catheter tube (S), that a flexible seal (18) is arranged between the piston means (1U) and the body (13) and that a connection (19) leads through the body (13) to the annular cavity (11) to allow fluid for filling or inflation to be fed to the annular cavity (11) so that the catheter can be filled or inflated in said smaller portion.