SE459472B - Intravenoest filter samt anordning och foerfarande foer iordningstaellande av detsamma foer operation - Google Patents

Description

20 25 30 35 459 472 2 Ena änden av fjädrarna är fäst i hâllaren och den andra, fria änden skjuter ut ur hinnan, varvid varje fjäders fria ände är sa spetsig att nan kan fästa filtret inuti den nedre hälvenens väggar.

För att säkra implanteringen av filtret i den nedre hàlvenen använder man en anordning för iordningställande av filtret före operation. Anordningen innefattar dels ett styrelenent, vilket består av en cylindrisk resp. en konisk del. dels en applikator. son innefattar en kapsel för filtrets inplacering, dels en med kapseln förbunden ledande kateter. och dels en spännhylsa. Stängen år anordnad inuti katetern och kapseln och är försedd ned en gänga för att hålla filtret. dels en stäng För att sätta ihop filtret skjuter man stången både genom kapseln och katetern ned den ände son saknar gänga. Sedan pà- skruvas filtret pâ stången, föres genol styrelenentets koniska del in i dess cylindriska del så att filtret vikes ihop. Han förenar kapselns hål med hälen hos den cylindriska delen och förflyttar filtret vidare längs en onvând kurvbana in i kapseln. varvid nan tillsalnans ned filtret för kapseln ut ur styrelementet. Filtrets hopsättning avslutas ned att stången fixeras medelst spânnhylsan.

Detta filters huvudnackdelar är följande: dels blockeras blod- omloppet hos den nedre hälvenen på grund av ocklusion. fram- kallad av tronber i filtret. vilket betingas av filtrets geo- netriska form och förefintlighet av tolt utrynne på dess proxinala yta. dels otillförlitlig fixering av filtret inne i venen och dels av filtrets konstruktion. son förorsakar nöd- vändighet att utföra transkutan inplantation operativt.

Vid användning av denna kända anordning och förfarande för filtrets hopsättning före operationen anordnas filtret i applikatorns kapsel på sä sätt, att inplantation löjliggöres endast genon inre höger halsven (dvs. nedelst 'retroförfaran- de'). För filtrets hopvikning krävs dessuton en väsentlig kraft och vid dess förflyttning in i kapseln finns risk för 10 15 20 25 30 35 3 459 472 sönderbrytning av silikonhinnan, vilket kan förorsaka upprepad tronbemboli i lungartären.

Ett intravenöst filter är även känt, vilket innefattar en hållare. inuti vilken elastiska fingrar är fästa på så sätt att de bildar ett nät. Pa ett visst avstånd från hallaren är fingrarna förenade. men sedan gar de isär. Varje fri ände hos fingrarna har ett stödelenent. Hållaren är försedd med en hake eller krok, som är avsedd för hopsättning av filtret före implantationen. och en annan hake är placerad i zonen, där de elastiska fingrarna gär isär. Mellan dessa tvâ infästningar har de elastiska fingrarna en förutbestämd krokighet. som åstadkonmes av fingrarnas vridning.

Filtret fixeras inne i den nedre hâlvenen med hjälp av stöd- elementen vid fingrarnas fria ände. Nätet. som bildas av fingrarna, övertâcker den nedre hälvenens öppning och förhind- rar trombenboler att förflytta sig längs den.

Det föreslagna filtret. som har en längd av 7-12 cm, är skrym- mande och innefattar tvâ 'döda' zoner på de avsnitt där de elastiska fingrarna fixeras, vilka zoner medverkar till tromb- bildning; filtrets fixering inne i den nedre hâlvenen medelst stödelenenten är icke tillförlitlig och kan förorsaka genom- trängning av venväggen och venen omgivande hålorgan.

För hopsättning av filtret före operation användes en anord- ning, vilken innefattar en ledande kateter, ett system för kateterns införing, en fixeringskrok och en fasthällningskrok.

Fasthâllningskroken föres in genom katetern, kroken pa filtrets hållare fixeras och sedan dras filtret in i katetern, varefter filtret är klart för operationen.

Det huvudsakliga syftet med uppfinningen är att åstadkomma ett intravenöst filter sant en anordning och ett förfarande för iordningställande därav före operationen. vilka - genom för- ändring av konstruktionen hos en anordning avsedd att förhind- 10 15 20 25 30 35 459 4722' ra trombemboler - gör det möjligt att eliminera genomträngning av venväggen och venen omgivande hâlorgan under filtrets fi- xering.

Detta syfte uppnås genom att inne i ett intravenöst filter för läkarbehandling och/eller profylax av lungartärtrombemboli, innefattande en central cylindrisk hållare och en på denna fäst anordning, vilken är avsedd att hindra trombemboler, och utförd i form av en grupp elastiska fingrar, vilkas ena ände är fäst i den cylindriska hâllaren och vilka kan fixera filtret i väggar- na hos den nedre hålvenen, är de elastiska fingrarna enligt uppfinningen fästa i den centrala cylindriska hàllaren så, att de bildar en cylindrisk yta nära den cylindriska hâllaren, vil- ken yta övergår i en konisk yta i riktning mot de elastiska fing- rarnas fria ändar, varvid den fria änden hos varje elastiskt finger har en L- formig krok, vars spets är riktad mot den cylind- riska hâllaren och belägen utanför den koniska ytan.

Varje L-formig krok kan vara vänd ut från det intravenösa filt- ret och de elastiska fingrarna kan ha olika längd. ' Det är lämpligt att utforma varje elastiskt finger med ett va- riabelt tvärsnitt längs hela dess längd, varvid tvärsnittet hos det elastiska fingret vid det avsnitt, där det fixeras i den cylindriska hâllaren, är runt, medan det avsnitt, som lig- ger intill den L-formiga kroken, är plant och ett mellanlig- gande avsnitt har ett tvärsnitt med en rund och en plan form.

De elastiska fingrarna och den cylindriska hâllaren kan utfor- mas av ett och samma biologiskt inaktiva material.

Det har visat sig fördelaktigt att välja antalet elastiska fingrar utifrån den nedre hålvenens inre diameter och från det intravenösa filtrets förmåga att hämma en för den sjukes liv farlig, minsta tillåten storlek av trombembol antal av 10-16 stycken. , samt välja ett 10 15 20 25 30 35 5 459 472 Uppfinningens syfte uppnås även genom att i en anordning för iordningställande av det intravenösa filtret för operation. vilken anordning innefattar dels ett styrelement innehållande en cylindrisk resp. en konisk del. dels en applikator, som är försedd med en kapsel för insättning av det intravenösa filtret, dels en med'kapse1n förbunden. styrande kateter. dels en stång vilken är placerad inuti katetern och kapseln, och vilken innefattar en gänga för att fasthâlla det intravenösa filtret. och dels en spännhylsa, som samverkar med stången. är styrelementet enligt uppfinningen så utformat. att det till- sammans med applikatorns kapsel bildar ett lösbart förband, varvid applikatorns kapsel sammanfaller med styrelementets _ cylindriska del och har samma innerdianeter.

Nämnda syfte uppnås vidare genom att förfarandet för iord- ningställande av det intravenösa filtret för operation består i att man för stången genom den ledande katetern och kapseln, fastskruvar det intravenösa filtret på stången och placerar det in i applikatorns kapsel. varvid man enligt uppfinningen före fastskruvningen av det intravenösa filtret förenar styr- elementets cylindriska del med applikatorns kapsel, för stângens gänga ut genom styrelementet. påskruvar det intra- venösa filtret, för in det intravenösa filtret i applikatorns kapsel genom styrelementets koniska och cylindriska delar och borttager styrelementet från kapseln.

Denna föreslagna tekniska lösning gör det möjligt att minska traumatiska fall vid kirurgiskt ingrepp samt förkorta både och rehabiliteringsperioden för de sjuka. eftersom filtret bidrar till en mer fullständig öppning av den trombskadade venen. efteroperations- Uppfinningen beskrives närmare nedan under hänvisning till nâgra exempel och bifogade ritningar, på vilka: fig. l visar en generell vy av ett intravenöst filter, enligt uppfinningen; fig. 2 visar samma filter enligt pilen A i fig. l; fig. 3 visar ett elastiskt finger i förstorad skala;_fig. 4 visar ett snitt efter linjen IV-IV i fig. 3: fig. 5 visar ett 10 15 20 25 30 35 459 472 5 snitt efter linjen V-V i fig. 3; fig. 6 visar ett längsgående snitt av en anordning för iordningställande av det intravenösa filtret för operation enligt uppfinningen; fig. 7 visar sanna anordning med det i kapseln införda intravenösa filtret; och fig. 8 visar det intravenösa filtrets placering i den nedre hålvenen.

Det enligt uppfinningen föreslagna intravenösa filtret för läkarbehandling och/eller profylax av lungartärtronbenboli innefattar en cylindrisk patron l (fig. 1), försedd med en gänga 2, och en stoppanordning 3 för tronbenboler. Stoppanord- ningen 3 innefattar en grupp elastiska fingrar 4. vilkas ena ändar är fästa inuti patronen. Antalet elastiska fingrar vâljes utifrån den nedre hålvenens innerdianeter och från det intravenösa filtrets förmåga att hämma en för den sjukes liv farliga, minsta tillåten storlek av tronbelbol. och väljes i ett antal av l0-16 stycken. Färre än 10 fingrar säkrar inte någon tillförlitlig hämning av tronbenboler, nedan ett antal överstigande 16 är omöjligt på grund av tekniska problem med fingrarnas fixering inne i patronen med en dianeter av högst 3,2 mm.

I fig. 2 visas en utföringsforn av ett filter ned tolv elas- tiska fingrar, vilket antal är nest optimalt.

Fingrarna 4 i närheten av patronen l är så arrangerade att de bildar ett avsnitt ned cylindrisk yta (fig. 1), son då fingrarna 4 går isär, övergår i en konisk yta. Den fria änden hos varje finger 4 är försedd ned en L-forlig krok 5 för filtrets fasthållning i venen.

Den L-formiga kroken är vänd not patronen l och ut från den koniska ytan. Varje krok 5 ligger i en viss vinkel i förhål- lande till filtrets axel såson visas i fig. 2. där fingrarna av olika längd alternerar ned varandra och bildar exenpelvis två rader. Varje finger 4 har en varierande sektion (fig. 3).

Tvärsnittet 6 hos fingrets infästningsdel i patronen l âr runt (fig. 4). Det till kroken 5 angränsande avsnittet har ett 10 15 20 25 30 35 ~ 7 ~ 459 472 plant tvärsnitt 7 (fig. 5). övergången från det runda (6) till det platta (7) tvärsnittet sker gradvis.

Patronen l och fingrarna 4 är utförda av ett biologiskt identiskt inaktivt material. av vars egenskaper finns olika kända märken av rostfritt stäl ned en elasticitetsnodul i storleksordningen 20500 kg/nnz. Användning av ett och sanna material för tillverkning av både patronen l och fingrarna 4 eliminerar eventuell elektrokenisk process i patientens kropp, vilken kan resultera i förstöring av det insatta intravenösa filtret.

För att förbereda det.intravenösa filtret för operation använ- des en speciell anordning. vilken innefattar ett styrelenent 8 (fig. 6) och en appllkator, Applikatorn innefattar dels en kapsel 9 för det intravenösa filtrets 10 inplacering. dels en ned kapseln 9 fäst. ledande kateter ll, dels en stäng 12, vilken är anordnad inuti katetern ll och kapseln 9 och vilken har en gänga l3 för att fasthâlla filtret 10. och dels en spännhylsa 14. som växelverkar ned kateterns ll stuts 15.

Styrelementet 8 ned kapseln 9 bildar en isärtagbar koppling. medelst vilken elementet 8 lätt kan avtas från kapseln 9.

Spânnhylsan 14 har ett spår 16, son förhindrar vridning av stången 12 under operationen. en verktygskona 17 och en mutter 18.

Styrelementet 8 innefattar en cylindrisk del 19 och en konisk del 20. varvid kapseln 9 sammanfaller led den cylindriska delen 19 och har samma innerdianeter.

I fig. 7 visas en anordning led filtret 10 infört i kapseln 9.

Detta âstadkonnes på följande sätt. Genom kapseln 9 och katetern ll inskjutes stängens 12 fria ände (fig. 6. 7), styr- elementets 2l cylindriska del 19 förenas :ed kapselns 9 öppna ände, varvid elenentets 8 inre hålighet 22 utgör fortsättning- en av kapselns 9 inre hålighet 22. Stangens 12 gänga 13 är 10 15 20 25 30 35 459 472 8 därvid belägen utanför elenentets 8 ände. varpå lan skruvar fast filtret 10 på patronen 1. Om filtret 10 inplanteras via den högra inre halsvenen eller via nyckelbensvenen (icke visa- de på ritningen) nåste de elastiska fingrarnas krokar vara vända mot styrelenentets 8 koniska del 20. nedan on filtret 10 implanteras via lårvenerna, son visas i fig. 6. näste dessa krokar vara vända bort från styrelementets 8 koniska del.

Filtrets 10 stång 12 âterinföres genon styrelelentets 8 koniska 20 och cylindriska 19 delar och in i kapseln 9 (fig. 7) och intar styrelenentet 8 hos kapseln 9, varefter nan ned hjälp av spännhylsan 14 fixerar stången 12 för att eliminera tillfällig avskruvning av filtret 10 under operationen.

Under lokal anestesi efter transkutan punktion i nyckelbens- eller lårvenen inför nan en kanyl (icke visad på ritningen) och under röntgentelekontroll inför applikatorns kapsel 9 till bâlens nedre del vid korsryggens andra kota. Hed hjälp av stången 12 utskjuter man filtret 10 ur kapseln 9 och under applikatorns efterföljande rörelse säkerställer nan fixering av filtret i den nedre hålvenen. Genon vridning några varv i motursriktning av spännhylsan 14 skiljer nan applikatorn från det inplanterade filtret 10 och avlägsnar den ur venen till- sammans ned kanylen. Filtrets 10 patron 1 är belägen ner poximalt än kroken 5, och de inuti patronen l fästa. inåtböjda och mot centrul konvergerande. synnetriska elastiska fingrarna 4 bildar en lokaliseringszon för enbolen. Ovanpå punktions- såren lägger lan ett aseptiskt plåster.

I fig. 8 visas filtrets 10 läge inuti den nedre hålvenen 24. varvid toppen hos fingrarnas 4 koniska yta och filtrets 10 patron 1 är placerade längs blodströnnens riktning, visad ned pilen B. Tack vare sin forn intrânger den L-forniga kroken 5 endast i den inre ytan 25 hos venens 24 vägg 26 och genon- tränger den icke, varken under själva operationen eller under en lång efteroperationsperiod.

Under enbolens införing i filtret 10 förflyttas inte kroken 5 10 15 20 25 30 35 9 . 459 472 vid trombenbolens 27 lokalisering i filtret 10 i förhållande till venens 24 vägg 26. såsen sker vid användning av kända intravenösa filter.

Användning av föreliggande uppfinning gör det nöjligt att ut- föra röntgenendovaskulärprofylax av lungartârtronbenboli medelst ett föga traunatiskt punktionsförfarande hos ytterst svårt sjuka ned flotterande tronber längs buvudvener. Använd- ning av föreliggande intravenösa filter sant förfarande och anordning för iordningställande därav för inplantation reduce- rar tiden för det operativa ingreppet ned :inst 5-6 gånger, vilket också gynnsamt inverkar på sjukdomens utgång, förkortar de sjukas uppehåll på sjukhusen 4-5 gånger och bevarar de sjukas arbetsförmåga tack vare frånvaro av ocklusion hos den nedre hålvenen och dess påföljder efter det föreslagna filtrets inplantation.

Resultat av kliniska prov ned det föreslagna intravenösa filtret visas närnare nedan.

Efter diagnostiska angiografiska prov - angiopulmonografi. retro- hjârtsondering. eller okavografi genonfördes under lokal anestesi en transkutan inplantation av intravenösa filter för profylax och behandling av en nassiv tronbenboli i lungartär hos 39 patienter ned enbologena tronboser inne 1 lårben och/eller okavasegnenter. varav retroförfarande - 27 21 via den 6 och nedelst ett antegradförfarande 9. via 3. Bland de opererade sjuka var 17 kvinnor (43,6\) och 22 (56,4\) män i åldern från 19 till 82 âr. inplantationer via den vänstra nyckelbensvenen - högra halsbensvenen - - 12 implantationer. via den högra lårbensvenen - den vänstra lårbensvenen - Beroende på diametern hos den nedre hålvenens infrarenala del. som klarlägges nedelst operativ retro- eller okavografi. in- planterades intravenösa filter ned följande dinension: - intravenöst filter ned diameter 23 nu hos 2 sjuka; - intravenöst filter ned diameter 28 nu hos 23 sjuka: - intravenöst filter ned dianeter 32 un hos lá sjuka. 10 20 25 459 472 10 Det angiografiska ingreppet - transkutan inplantation av ett intravenöst filter hos opererade sjuka - tog 8-10 uinuter och genomfördes under avslutningsetappen ned diagnostiska röntgenkontrastprov - sondering av hjärtats högra kanrar. angiopulmonografi och retro- eller okavografi.

Före implantationen sterilbehandlades det intravenösa filtret medelst ett autoklavförfarande. Den inplanterande anordningen sterilbehandlades i 6%-ig väteperoxid.

I syfte att studera okavasegmentets tillstånd har nan gjort_en kontrollokavografi under tiden från l till 6 månader. Den genomförda analysen av de första och de senare resultaten av en endovaskulär profylax och lâkarbehandling av lungartär- trombembolin vittnar om en hög tillförlitlighet hos förfaran- det för transkutan implantation av intravenösa filter. Under perioden av våra undersökningar har den upprepade lungartär- trombembolin uppkommit hos 2.51 av de opererade patienterna. som förorsakades av ett intraoperativt fel (felaktig fixering av filtret), vilket krävt förnyad inplantation av filtret.

Efteroperativa dödsfall hos de observerade patienterna var 7,4%, vilket var betingat av följdsjukdonar eller följder av tidigare massiva lungartârtronbenbolier.

Vid analysen av kliniskt angiografiska och sektionsdata hos 39 opererade patienter har nan fastställt att det intravenösa filtret ej tronberas. att tryckgradient ej uppkoluer i hål- venen och att hos 94.52 av patienterna rubbas inte huvudblod- onloppet.

Claims (8)

10 15 20 25 30 ll 459 472 Patentkrav

1. l. intravenöst filter för läkarbehandling och/eller profylax av lungartärtrombemboli, innefattande en central cylindrisk hållare (1) och en på denna fäst anordning (3), vilken är av- sedd för att hindra trombemboler och vilken är utförd i form av en grupp elastiska fingrar (4). vilkas ena ände är fäst i den cylindriska hållaren (1) och vilka kan fixera filtret 1 väggarna (26) hos den nedre hålvenen (24), k ä n n e - t e c k n a t av att de elastiska fingrarna (4) är fästa i' den centrala cylindriska hållaren (1) så, att de bildar en cylindrisk yta nära den cylindrlska hâllaren (1), vilken yta övergår i en konisk yta 1 riktning mot de elastiska fing- rarnas fria ändar, varvid den fria änden hos varje elastiskt finger har en L-formig krok, vars spets är riktad mot den cylindriska hâllaren och belägen utanför den koniska ytan.

2. Intravenöst filter enligt krav 1, k ä n n e t e c k - av att varje L-formig krok (5) är vänd ut från det intravenösa filtrets axel. Il-at

3. ; Intravenöst filter enligt krav 1 eller 2, k ä n n e - t e c k n a t av att de elastiska fingrarna (4) har olika längder.

4. - intravenöst filter enligt något av kraven l-3, k ä n - av att varje elastiskt finger (4) har ett variabelt tvärsnitt. varvid tvärsnittet hos det elastiska fingret vid ett avsnitt, där det är fäst i den cylindriska hâllaren (1), är runt (6), medan ett avsnitt, som ligger in- till den L-formiga kroken är plant (7) och ett mellanliggande avsnitt har ett tvärsnitt. med en rund (6) och en plan (7) n e t e c k n a t form.

5. intravenöst filter enligt något av kraven l-4, k ä n ~ n e t e c k n a t av att de elastiska fingrarna (4) och den 10 15 20 25 30 35 12 459 472 cylindriska hållaren (1) är utförda av ett och samma bio- logiskt inaktiva material.

6. intravenöst filter enligt något av kraven l-5, k ä n - n e t e c k n a t av att antalet elastiska fingrar (4) år valt utifrån den nedre hålvenens (24) innerdlameter och från det intravenösa filtrets (10) förmåga att hämma en för den sjukes liv farlig. minsta tillåten storlek av trombembol, företrädesvis 10-16 stycken.

7. Anordning för iordningställande av det intravenösa filtret enligt krav 1 för operation. innefattande dels ett styrele-' ment (8), vilken har en cylindrisk (19) och en komisk (20) del. dels en applikator, som är försedd med en kapsel (9) för insättning av det intravenösa filtret (10). dels en med kapseln (9) förbunden. styrande kateter (ll), dels en stång (12). vilken är placerad inuti katetern (ll) och kapseln (9) och vilken innefattar en gänga (13) för att fasthålla det lntravenösa filtret (10), och dels en spännhylsa (14), som samverkar med stången (12), k ä n n e t e c k n a d av att styrelementet (8) är så utformat, att det tillsammans med appllkatorns kapsel (9) bildar ett lösbart förband, varvid applikatorns kapsel (9) sammanfaller med styrelementets (8) cylindriska (19) del och har samma innerdiameter.

8. Förfarande för iordningställande av det intravenösa filtret enligt krav l för operation med användning av anord- ningen enligt krav 7, bestående i att man för stången (12) genom den styrande katetern (ll) och kapseln (9). fastskruvar det intravenösa filtret (10) på stången (12) och placerar det in i applikatorns kapsel (9), k ä n n e t e c k n a t av att man före fastskruvningen av det intravenösa filtret (10) förenar styrelementets (8) cylindriska (19) del med appli- katorns kapsel (9), för stångens (12) gänga (13) ut genom styrelementet (8) och sedan påskruvar det intravenösa filtret (10), för in det intravenösa filtret (10) i applikatorns kapsel (9) genom styrelementets (8) koniska (20) och cylindriska (19) delar och borttager styrelementet (8) från kapseln (9).