SE456317B - Implanterbar hydraulisk uriner sfinkteranordning - Google Patents

Description

456 517 2 tumör i ryggmärgen eller hjärnan, huvudskador, diskbråck, syringomyelia och ryggmärgstvinnsot.

Olika försök har gjorts för att artificiellt åstad- komma urinkontinens. Tidiga försök för att hindra man- nens inkontinens inbegriper extern klämning av penis, men tryck som är tillräckligt för att stoppa urinflöde tenderar också att hämma cirkulationen, vilket leder till smärtor, hudförändringar och trombos. En analog applikation på kvinnor, komprimerande urinröret mellan slidväggen och blygdbenet har samma nackdelar.

Flera implantabla artificiella sfinkters har ny- ligen framtagits. US-4 256 093 beskriver användningen av en fluidumfylld urinrörskrage, som åtdrages genom manuell hoptryckning av en boll implanterad i pungen.

I en artikel med titeln "Implantation of an Artificial Sphincter for Urinary Incontinence" av F. 8. Scott et al i Contemporary Surgery, vol'l8, februari 1981, åter- ges resultat av arbete med sådana tidigare konstgjorda sfinkters. Artikeln fokuserar på sådana tidigare kända anordningar som erfordrar en bollpump, som skall im- planteras i pungen eller i blygdläpparna. För att ini- tiera urinflöde måste patienten komprimera bollpumpen.

De tidigare kända anordningarna är psykologiskt och kosmetetiskt olämpliga på grund av de flesta patienters motvilja att beröra implantat i sådana känsliga delar av kroppen som pung och blygdläppar.

US-3 815 576 beskriver användningen av en fluidum- fylld, flexibel behållare som är implanterad i patienten och som hoptryckes manuellt för aktivering av en kolv- cylinder i en U-formig klämma. På snarlikt sätt beskri- ver US-4 056 095 och 4 178 915 användningen av en flui- dumfylld artificiell sfinkter som påverkas genom press- ning på ett supkutant implanterat membran. Dessa re- ferenser har också nackdelarna att de icke medger kon- troll över trycket som utövas av den artificiella sfinktern på urinröret, sedan apparaten har implante- rats. 456 317 3 Under ett nyligen företagit studium (G. Timm et al, "Experimental Evaluation of an Implantable Externally Controllable Urinary Sphincter", Investigative Urology ll:326-330, 1974) har det visat sig att tryck från en artificiell sfinktermanschett på 40 cm H20 och däröver skapar nekros (vävnadsdöd) av urinröret. Till följd av detta arbetar de tidigare kända anordningarna van- ligen vid ett manschettryck på under 40 cm H20. Emel- lertid kan en normal blåsa (och så även hypertrofisk blåsa) alstra högtryckstransienter, som resulterar i droppinkontinens hos patienter med dessa anordningar.

US-3 744 063 beskriver övervakning av fluidumströmmen till sfinktern så, att trycket som appliceras på urin- röret gradvis förändras och övervakas. Emellertid reg- leras det variabla trycket manuellt genom applicering av digitalt tryck på en implanterad pumpkammare. För- modligen ökar patienten sfinktèrtrycket efter det att droppinkontinens har skett och detekterats. Patienten är dock icke i stand att svara på snabba förändringar i blàstrycket, förorsakade av blàsspassmer, frivillig eller ofrivillig tänjning av abdominalväggens diafragma, eller ökat intra-abdominalt tryck härrörande från pro- menad, sittande, hostande eller skratt.

Augusti 1981 utgåvan av Urology Times innehåller en artikel om Dr. T. R. Malloy vid the Pennsylvania Hospital i Philadelphia. Dr. Malloy har upptäckt att för reducering av nekros hos urinröret är det nödvändigt att den artificiella sfinktern är ofylld vid initial implantering. Det har visat sig att urinrörsvävnaden sväller strax efter det kirurgiska ingreppet. Om den artificiella sfinktern fylles, kommer den att utöva ett alltför högt tryck på det svullna urinröret, vilket leder till vävnadsnekros. Dr. Malloy rekommenderar minsk- ning av svållningen och en efterföljande andra opera- tion, blott för fyllning av sfinkterkammaren med flui- dum. De tidigare kända artificiella sfinktrarna medger varken tillförande eller utbytande av fluidum i den 456 2.17 4 artificiell sfinktern utan kirurgiskt ingrepp. Därför kräver framgångsrik implantation av de tidigare kända anordningarna tvâ separata kirurgiska ingrepp.

SAMMANFATTNING AV UPPFINNINGEN Uppfinnaren bakom föreliggande uppfinning har in- sett de ovan nämnda problemen och har uppfunnit en ma- nuellt driven hydraulisk sfinkter, som automatiskt ökar sfinktertrycket med tilltagande blàstryck. En implan- terad hydraulisk övervakningsenhet inställer automatiskt sfinkterfluidumtryck så, att den fluidumfyllda, arti- ficiella sfinktern utövar blott tillräckligt tryck på urinröret för att undvika inkontinens.

Därutöver har föreliggande uppfinning den fördelen, att den artificiella sfinktern kan implanteras och för- bli tom på fluidum till dess att urinröret har läkts och svällningen har minskat. Uppfinnigen medger också tillsättning av fludium efter implantering genom in- sättande av en spruta genom en lämplig vägg 1 anord- ningen enligt uppfinningen och tillsättning av fluidum till dess att ett lämpligt sfinktertryck har uppnatts.

Föreliggande uppfinning kan därför implanteras på säkert sätt utan att kräva upprepad operation, vilket är fallet med den kända tekniken. Vidare kan man vid anordningen enligt uppfinningen mäta trycket som utövas av den ar- tificiella sfinktern och reglera detta när som helst efter implantering. Exempelvis kan initialt ett lågt sfinktertryck inställas (t ex 10 cm H20 över blástrycket), vilket minimerar möjligheten till urinrörsnekros. Om detta tryck visar sig vara otillräckligt för att vid- makthálla kontinens, kan det ökas under användning av en enkel spruta som tillför den artificiella sfinkter fluidum utan krav på kirurgiskt ingrepp. Om minimitrycket som erfordras för att vidmakthålla kontinens undergar förändring med tiden i en patient, kan det modifieras genom tillförande av fludium (för ökning av sfinkter- trycket) eller bortförande av fludium (för minskning av sfinktertrycket), med hjälp av en spruta. šàdana 456 317 justeringar vid de kända anordningarna kräver ett ytter- ligare kirurgiskt ingrepp.

Den uppfunna hydrauliska reglerenheten håller sfink- tertrycket automatiskt vid ett inställt differensvärde över blåstrycket och/eller abdominaltrycket. Denna tryck- differens ställes på den minsta nivå som krävs för upp- nàende av kontinens, varigenom säkerställs att urinrörs- vävnaden får ringa om någon skada. Cystometrogrammet för en normal blåsa visar en blygsam tryckökning med den första 50 cma fluidvolymen, följt av en platå, där fluidvolymen ökar från 100 cm3 till 400 cm3. När blås- trycket ökar på detta sätt kommer trycket som utövas av den artificiella sfinktern enligt uppfinningen att öka på motsvarande sätt, samtidigt som den vidmaktháller ett fast differensvärde över blàstrycket.

Blàstrycket eller abdominaltrycket kan också öka snabbt beroende på blàsspasm, frivillig eller ofrivillig töjning av diafragmat eller abdomínalväggen, eller ökat intra-abdominalt tryck beroende pà promenad, sittställ- ning, hostning eller skratt. Om exempelvis patientens blåsa eller diafragma undergàr spasmer, kommer blås- trycket att snabbt öka. För att förhindra dropp- eller stressinkontinens, kan trycket som utövas av den ar- tificiella sfinktern på urinröret erfordra överskridande av diastoliskt tryck åtminstone under den korta tids- period som blàstrycket överskrider det diastoliska trycket. De tidigare kända anordningarna skulle, för förhindrande av sådan droppinkontinens, kräva att sfink- tertrycket konstant hàlles över det diastoliska trycket, varigenom förorsakas nekros pà urinrörsvävnaden, vilket är permanent skada. I motsats härtill ökar apparaten enligt uppfinningen automatiskt sfinkterfluidtrycket endast under spasmens varaktighet, så att ingen risk för vävnadsnekros föreligger. Apparaten enligt uppfin- ningen kan därför sörja för kontinens under blåstryck- toppar utan att förorsaka nekros på urinrörsvävnaden.

Qen tryckavkännande bollen kan implanteras i blàsans ' 456 317 6 vägg, för att direkt avkänna blâstrycket, eller den kan placeras i ahdomen strax under blàsan. I det senare fallet är det avkända trycket lika med abdominaltrycket plus i viss omfattning ett tryck som är i beroende av blåsans fyllnadsgrad. Placering 1 abdominalomrâdet kan vara fördelaktig om blåsväggskirurgi är svårgenomförbar eller olämplig vid en patient.

För uppnàende av ovan nämnda fördelar innefattar föreliggande uppfinning en subkutant implanterad reg- lerenhet, som är hydrauliskt förbunden med en artifi- ciell sfinkter, som omger en del av urinröret, och en blàstryckavkännande boll. Reglerenheten innefattar föl- jande tre fluidumfyllda kamrar: en páverkningskammare, en sfinkterfluidkammare och en tryckreferenskammare.

Sfinkterfluidkammaren är hydrauliskt förbunden med den artificiella urinrörssfinktern så att tryck som utövas av sfinktern varierar alltefter fluidtrycket i sfink- terfluidkammaren. Tryckreferenskammren är hydrauliskt kopplad till blàstryckbollen och fluidumtryck i kammaren ökar när blástryckbollen komprimeras genom ökat blas- eller intra-abdominalt tryck. Ett gemensamt vägqmembran mellan sfinkterfluidkammaren och tryckreferenskammaren tjänar som ett tryckdifferenselement som automatiskt haller sfinkterfluidet vid en inställd tryckdifferens över det avkända blåstrycket.

Ett pàverkningsorgan i reglereneheten innehåller en páverkningskammare, ett päverkningsdiafragma och åtminstone en pâverkningsbälg. Páverkningsdiafragmat är placerat på utsidan av reglerenheten så att det kan pressas genom manuell applicering av tryck pà abdomi- nalskinnskiktet som ligger omedelbart ovanför implan- tatet. När pàverkningsdiafragmat pressas, förlänger förträngt fluidum pàverkníngsbälgen. Den förlängda pà- verkníngsbälgen pressar mot sfinkterfluidkammarens ge- mensamma väggmembran, varigenom sfinkterfluidkammarens volym ökas och sfinkterfluidtrycket sänkes. I drift reducerar manuellt tryck, som appliceras på pàverknings- 456 317 7 diafragmat, sfinkterns tryck, så att patienten fritt kan urinera.

Uppfinningens Manually Actuated Hydraulic Sphincter (MAHS) innehåller också ett uppfunnet medel för inställ- ning av fluidtrycknivân i den hydrauliska reglerenheten{ efter implantering. Härtill innefattar apparaten tre väggar - en yttervägg som bildar del av pàverkningsdia- fragmat, och tvâ innerväggar som vardera bildar del av väggen som separerar de tva inre kamrarna. I drift införes en icke utskärande hypodermisk nål genom väggar- na in i den önskade kammaren. Ett sidohál i den hypoder- miska nålen ger operatören möjlighet att nå fluidet, så att han kan mäta dettas tryck eller alltefter önske- mål tillsätta eller bortföra fluidum. Detta särdrag medger ersättande av eventuellt förlorat fluidum eller återställande av systemparametrarna, varigenom opera- tören kan: (1) anpassa pàverkningsorganets känslighet till det yttre trycket, (2) inställa differenstrycket som utövas av den artificiella sfinktern eller (3) in- ställa trycknivàn i tryckreferenskammaren så att denna trycknivá är rescnabelt nära det aktuella blàstrycket.

Ett första nytt särdrag hos uppfinningen utgöres av en manuellt pàverkbar hyraulisk sfinkter som kan förhindra inkontinens över ett vitt område av bläs- och intra-abdominaltryck, utan att förorsaka nekros av urinrörsvävnaden.

Ett andra nytt särdrag hos uppfinningen är använd- ningen av en reglerenhet som automatiskt ökar sfinkter- trycket alltefter ökningar i blàstrycket och/eller ab- dominaltrycket.

Ett tredje nytt särdrag hos uppfinningen är an- vändningen av en reglerenhet som har en blàstryckav- kännande boll, som är implanterad i samband med blàsan och anordnad att avkänna blàstrycket och/eller abdomi- naltrycket.

Ett fjärde nytt särdrag är användningen av en reg- lerenhet som innehåller organ för inställning av flui- 456 517 8 dumtrycknivàerna, sedan enheten har implanterats.

Ett femte nytt särdrag är användningen av ett manuellt påverkningsorgan som kan inställas för känslighet för yttre tryck, efter sin implantering.

Ett sjätte nytt särdrag är användningen av en manuellt aktiverbar hydraulisk sfinkter som kan instäl- las efter implantering för inställning eller återställ- ning av sfinktertrycket.

Ett sjunde nytt särdrag är användningen av en ma- l0 nuellt aktiverbar hydraulisk sfinkter som kan inställas så att den möter patientens fysiologiska parametrar när som helst efter implantering.

Ett åttonde nytt särdrag är förmågan att mäta pà- verknings-, avkännings- och referenstrycknivâer efter implantering.

Ett nionde nytt särdrag är att den blàstryckav- kännande bollen expanderar varje gång som MAHS aktiveras för tömning, varigenom undvikes inkapsling med kropps- vävnad av avkänningsbollen.

KORT BESKRIVNING AV RITNINGARNA Pig l illustrerar placering av de olika delarna av den manuellt aktiverade hydrauliska sfinktern enligt uppfinningen i den mänskliga kroppen.

Fig 2 är en schematisk vy som illustrerar oriente- ringen av olika delar av den manuellt aktiverbara hyd- rauliska sfinktern relativt urinblásan och urinröret.

Pig 3 är ett cystometrogram som grafiskt visar urinblásans tryck som funktion av urinvolymen och det motsvarande trycket i den artificiella sfinktern.

Fig 4 är en schematisk vy av blàstrycksbollen im- planterad i blàsans vägg.

Pig 5 är en schematisk vy som illustrerar implan- tering av den blàstryckavkännande bollen i blàsväggens detrusormuskel.

Fig 6 illustrerar den artificiella sfinktern under tre förhållanden: fig 6A visar ett svullet urinrör efter kirurgiskt ingrepp och en ofylld sfinkterboll för und- 456 317 9 vikande av vävnadsskada; fig GB visar ett urinrör som icke längre är svullet samt visar lumen tillslutet me- delst en fylld sfinkterboll; fig 6C visar lumen öppnad för tömning sedan fluidum har avlägsnats från bollen.

Pig 7A illustrerar konstruktionsdetaljer hos sfink-' terbollen; fig 78 illustrerar tvärsektioner av sfinkter- bollen i fyllt tillstànd för åstadkommande av kontinens och i tomt tillstànd för att medge urinering.

Pig 8 är en tvärsektionsvy av den hydrauliska reg- lerenheten.

Pig 9 är en tvärsektionsvy av den hydrauliska reg- lerenheten som också innehåller ett organ för inställ- ning och mätning av fluidumtrycknivân i reglerenheten efter implantering.

Fig 10 är en perspektivvy som illustrerar insätt- ning av hypodermiska nålar i reglerenheten för'àter- tagning ur eller tillsättning av fluidum till olika reglerenhetkamrar efter implantering av MAHS-systemet och/eller för mätning av fluidumtrycket i en eller flera kamrar.

DETALJERAD BESKRIVNING AV UEN FÖREDRAGNA UTFÖRINGSFORMEN Apparaten enligt uppfinningen för manuell aktive- ring av en artificiell hydraulisk sfinkter illustreras i fig l. Apparaten består i stora drag av: en implan- terbar hydraulisk reglerenhet 10; en artificiell sfink- ter l2 som är hydrauliskt kopplad medelst en tryckled- ning 14 till reglerenheten 10; och en blàstryckavkännan- de boll 16, som är implanterad i samband med blásan och som är hydrauliskt kopplad medelst tryckledningen 18 till reglerenheten l0. I den föredragna utförings- formen av uppfinningen är reglerenheten anordnad i ett skivformigt hölje som implanteras subkutant, strax under skinnet, i patientens abdomen eller buk.

Pig 2 visar en vy av apparaten enligt uppfinningen i bättre detalj. Den artificiella sfinktern 12 och här- med förknippad tryckledning 14 är fyllda med ett in- kompressibelt sfinkterfluidum 22. När sfinkterfluidum- 456 317 trycket 22 ökas eller minskas medelst reglerenheten , kommer den av den artificiella sfinktern l2 på urin- röret utövade trycket att öka eller minska på motsvaran- de sätt. Ett pàverkningsdiafragma 24 är monterat på ytan av reglerenheten 10, dvs strax under skinnet. När reglerenheten är implanterad subkutant, kan pâverknings- diafragmat 24 pressas genom manuell applicering av tryck på skinnet strax över implantatet. När patienten trycker och haller ned pàverkningsdiafragmat 24, minskar sfink- terfluidtrycket, så att patienten kan urinera. Så snart som handtrycket häves, blir patienten omedelbart konti- nent. En blástryckavkännande boll 16 är implanterad i väggen 32 för blàsan 26 och avkänner blásfluidtrycket genom lätt komprimering när blástrycket ökar. Alterna- tivt kan den blàstryckavkännande bollen 16' placeras var som helst i abdomen, specifikt i abdomen strax under blásan. I detta läge kan bollen avkänna abdominalt tryck plus i viss utsträckning ett tryck som är i beroende av blàsans volym. Den blàstryckavkännande bollen 16 (alternativt den blàstryckavkännande bollen 16') är fylld med ett inkompressibelt referenstryckfluidum 28 och är denna boll hydrauliskt kopplad medelst en ledning 18 (alternativt ledningen l8') till reglerenheten 10.

Reglerenheten 10 i sin tur inställes sä, att sfinkter- fluidumtrycket sättes vid ett minimitryckdifferensvärde som är nödvändigt föt undvikande av vävnadsskada medan kontinens upprätthàlles.

Blàsans sammandragningsgensvar vid ökad urinvolym återges i cystometrogrammet, illustrerat i fig 3. Cysto- metrogrammet för en normal blåsa visar en blygsam ökning i tryck med den första 50 cm3 fluidumvolymen (segment A), följt av en platå när fluidumvolymen ökar från l00 till 400 cm3 (segment B). När den normala blàsan är fylld till mer än 400 cms, ökar blàsans tryck snabbt (segment D). Eventuellt inträffar en blàsspasm som för- orsakar en trycktopp, visad med segmentet C i fig 3.

Den hydrauliska reglerenheten (MARS) enligt uppfinningen 456 317 ll strävar automatiskt att vidmakthålla sfinktertrycket vid ett differensvärde över bläsans tryck, sasom visas medelst den streckade linjen i fig 3. Dä bläsans tryck ökar, längs segmentet A, B, C eller D av cystometro- grammet, ökas trycket som utövas av den artificiella sfinktern automatiskt i motsvarighet därtill, medelst reglerenheten 10, och detta med något fast differens- värde, såsom 20 cm H20, såsom illustreras i fig 3.

Pig 4 och 5 illustrerar tvâ möjliga sätt att ki- rurgiskt fästa den tryckavkännande bollen 16 på blàsan 26. Pig 4 visar den blàstryckavkännande bollen 16 pla- cerad i blàsans 26 vägg. Kirurgiska suturer vid öpp- ningen för placeringen 13 håller blàstrycksbollen på plats. Fig S illustrerar en alternativ placering av blàstrycksbollen i närheten av det inre av detrusor- muskeln 32. Detrusormuskeln 32 dissektioneras medelst känd medicinsk teknik och en platt blàstrycksboll pla- ceras däri. I drift: när blàsfluidtrycket ökar, kompri- meras den kirurgiskt implanterade blàstryckavkännande bollen 16 och ökar fluidtrycket i bollen. Den blàstryck- avkännande bollen 16 kan vara av silikongummi eller bromo-butylgummi av medicinsk kvalitet och är av en väggliknande konstruktion. Bollen 16 kan ha en begränsad fluidvolym, så att om blàstrycket överskrider en för- utbestämd gräns utdrives allt fluidum ur blasan 16, och sflnktertrycketkonuner da icke att fortsätta att öka med ökande blàstryck. Sålunda, om patienten blir orolig och blåstrycket överskrider låt säg l00 cm H20, startar urinflöde ut genom urinröret.

Pig 6 visar tre vyer av den artificiella urinrörs- sfinktern 12. Pig 6A visar urinröret 20 i ett svullet tillstànd som inträder strax efter kirurgi och varar i flera dagar. Ett periferiellt hölje l3, som är ca 2 cm läng och består av ett implanterbart tygmaterial, såsom Dacron, är lagt runt urinröret och hopsytt längs en söm (såsom visas i fig 6A) medelst kirurgisk tråd . Ehuru urinröret 20 är svullet förblir lumen eller '456 511 12 kanalen 21, genom vilken urinen måste passera, öppen eftersom sfinkterbollen 16 är ofylld vid denna tid.

När urinrörets svällning har minskat till en accep- tabel nivå, kan bollen 17 fyllas med sfinkterfludium såsom visas i fig 68, vilket får röret 20 att kompri- meras och lumen 21 att stängas, varigenom det sörjes för kontinens. Fig 6C visar bollen 17 med fluiduminsk- ning till en punkt där lumen 21 har öppnats och patien- ten kan tömma sig. Reglering av fluidnivân i bollen 17 àvägabringas medelst reglerenheten 10, som visas i fig 1, 2, 8 och 9.

Pig 7 visar vissa konstruktionsdetaljer hos sfinkter- bollen 17. Pig 7A är en planvy av sfinkterbollen 17, som medelst ledningen 14 är förbunden med reglerenheten (ej visad i fig 7). Sfinkterbollen 17 kan vara ca 2 cm läng och l cm bred och den kan tillverkasfav si- likongummi eller brom-butylgummi av medicinskt kvalitet.

Pig 7B visar en tvärsektion av bollen l7 vid lagt fluid- nivå (för tömning), och den expanderade bollen 17' illustre- rar en tvärsektion vid en fluidnivà som är tillräckligt hög för vidmakthàllande av kontinens.

Pig 8 visar en tvärsektion av den manuellt akti- verbara hydrauliska reglerenheten. En pàverkningskammare 34 är monterad i ett ytterhölje 36 för reglerenheten . Pàverkningskammarens 34 ovanvägg innehåller ett flexibelt pàverkningsdiafragma 24, som är placerat på frontytan av ytterhöljet 36 strax under patientens skinn.

Diafragmat 24 kan framställas av titan och kan vara l-10 mil (1 mil är lika med l/1000 inch) tjockt och har ett korrugerat mönster såsom visas i fig 8. Diafrag- mat 24 kan annars framställas av en elast, såsom silikon eller brom-butylgummi av medicinsk kvalitet. Pàverknings- kammarens nedre vägg 38 innehåller åtminstone en flexi- bel pàverkningsbälg 40. I den föredragna utföringsformen finns fyra pàverkningsbälgar, åtskilda med samma avstånd längs inneromkretsen av páverkningskammarens nedre vägg och vilka vid sin nedre ände är förbundna med en ring- 456 317 13 formig pàverkningsring 41 (endast två av påverknings- bälgarna visas i tvärsektion i fig 8). Bälgarna kan framställas av tunn metall eller elast. Pàverknings- kammaren 34 är fylld med ett inkompressibelt pâverk- ningsfluidum 42. Pàverkningskammaren 34, det flexibla pàverkningsdiafragmat 24 och pàverkningsbälgarna 40 tjänar som medel för aktivering av den artificiell sfinktern. vid pressning på det flexibla pàverknings- diafragmat 24 förtränges det inkompressibla pàverknings- fluidet 42 varigenom bälgarna 40 förlängas.

En sfinkterfluidkammare 44 är monterad inuti ytter- höljet 36 intill pàverkningskammaren 34, och förstnämnda kammare är medelst tryckledningen 14 hydrauliskt för- bunden med den artificiella urinrörssfinktern 12. I den föredragna utföringsformen bildar páverkningskam- marens nedre vägg 38 också den övre väggen för sfink- terfluidkammaren 44. Sfinkterfiuidkammarens nedre vägg 46 innehåller ett elastiskt diafragma, som är så pla- cerat att när pàverkningsbälgarna 40 förlängs, de pres- sar mot det elastiska diafragmat 46. Sfinkterfluidkam- maren 44 är fylld med ett inkompressibelt sfinkterflui- dium 22. Fjäderkraften som utövas av det elastiska dia- fragmat strävar att hålla sfinkterfluidet 22 i kammaren 44, i tryckledningen 14 och i sfinkterbollen 17 vid ett förutbestämt minimum differenstryck över trycket av kammarens 48 trytk. Därutöver, när pàverkningsbälgar- na 44 förlängs, pressar de mot det elastiska diafragmat 46 och ökar volymen av sfinkterfluidkammaren 44 och minskar trycket av sfinkterfluidet 22, varigenom sfink- tern 12 kan minska sin volym och tryck, så att patienten kan urinera. Ett avstånd 47 átskiljer bottnen av den ringformiga páverkningsringen 41 från det elastiska diafragmat 46, varigenom förhindras oönskad urinering genom misstagstryck på páverkningsdiafragmat 24.

En tryckreferenskammare 48 är belägen i den nedre delen av det styva yttre höljet 36 och är hydrauliskt kopplad, medelst tryckledningen 18, till den blásav- år' 'al 456 317 14 kännande bollen 16 (ej visad i fig 8). Tryckdifferens- kammaren 48 är belägen under sfinkterfluidkammaren 44, så att det elastiska diafragmat är en gemensam vägg som separerar tryckreferenskammaren 48 från sfinkter- fluidkammaren 44. Tryckreferenskammaren 48, tryckled- ningen 18 och den blåstryckavkännande bollen 16 är alla fyllda med ett inkompressibelt referenstryckfluidum 28. Fluidumtrycket i tryckreferenskammaren 48 ökar när den blâstryckavkännande bollen 16 (ej visad i fig 8) komprimeras genom ökad abdominalt tryck och ökad blås- volym eller -tryck. En ökning av fluidumtrycket i re- ferenstryckkammren 48 får det elastiska diafragmat 46 att utböjas, varigenom sfinkterfluidkammarens 44 volym minskar och sfinkterfluidtrycket ökar. Denna samverkar mellan tryckreferenskammmaren 48 och sfinkterfluidkam- maren 44 ger ett medel för uppnàende av kontinens under sörjande för minimalt applicerat tryck på urinröret _ för alla tillstànd hos blàsan. Detta tryckdifferensmedel m" vidmakthàller en inställd (och nästan konstant) tryck- skillnad mellan trycket som utövas av den artificiella sfinktern och trycket som avkännes av den blàstryckav- kännande bollen 16. Det elastiska diafragmats 44 fjä- derkraft är ett medel för vidmakthàllande av en minimal sfinkterfluidtryckdifferens och för ástadkommande av kontinens, utan urinrörsnekros. När blâsans tryck ökar eller abdominaltrycket ökar, strävar den blàstryckav- kännande bollen 16 mot komprimering, vilket leder till en ökning av referensfluidtrycket, varigenom det elas- tiska diafragmat 46 utböjes och pà motsvarande sätt sfinkterfiuiatrycket ökar över det inställda minimi- värdet. Detta tryckdifferensmedel säkerställer att sfinkterfluidtrycket är högre än det avkända blástrycket eller avkända abdominaltrycket. Tryck som utövas av den artificiella sfinktern pà urinröret följer blås- trycket och/eller abdominaltrycket. I den föredraga utföringsformen kan sfinkterfluidtryckdifferensen vara -60 cm vattenpelare. Det absoluta värdet pà sfinkter- 456 317 fluidtrycket ökar när blåsan fylles eller när abdominal- trycket ökar.

Elasticiteten av flera av MAHS-komponenterna för- orsakar i verkligheten en liten avvikelse från en exakt konstant tryckdifferens. Men detta ändrar icke det önska- de resultatet väsentligt, nämligen ett urinrörssfink- tertryck som alltid är högre än blástrycket och/eller abdominaltrycket.

I drift inställer apparaten enligt uppfinningen automatiskt sfinkterfluidtrycket så, att den artifi- ciella sfinktern utövar det minimala tryck som erfordras för att vidmakthålla kontinens utan att förorsaka urin- rörsnekros. Sfinkterfluidtryoket inställes automatiskt för kompensation för ökningar i blàstrycket, beroende på blàsfyllning, blásspasm, frivillig eller ofrivillig tänjning av diafragmat eller abdominalväggen, eller ökat intra-abdominalt tryck, bèroende pà promenad, sitt- ställning, hostning eller skratt. För urinering placerar patienten sina fingrar på skinnet över centrum av den implanterade apparaten och pressar kraftigt med sina fingrar pà pàverkningsdiafragmat 24. Detta föranleder förlängning av bälgarna 40, vilket i sin tur förstorar sfinkterfluidkammaren och reducerar sfinkterfluidtrycket.

Det skall noteras i fig 8 att ett litet avstånd vidmakt- hàlles mellan de icke-förlängda pàverkningsbälgarna 40 och det elastiska diafragmat 46. Detta lilla avstånd säkerställer att en liten ökning av trycket på pâverk- ningsdiafragmat icke resulterar i en oönskad urinering.

Ett annat särdrag hos MAHS är det, att när tömning sker, ökas trycket i tryckavkänningsbollen 16 så att denna ökar sin volym. Denna storleksförändring är avsedd att förhindra inkapsling av bollen 16 av kroppsvävnad runt bollen 16. Bollen 16 förblir sålunda funktionell, dvs fortsätter att korrekt avkänna tryck.

Pig 9 och l0 visar ett uppfunnet medel för mätning och injustering av fluidtrycket i reglerenheten 10, medan denna är implanterad. En yttre vägg 50 är monterad ' 456 317 l6 i en styv ring 52, som själv är monterad i det centrala partiet av påverkningsdiafragmat 24. Den yttre väggen 50 består av ett självförseglande material, så att en icke utskärande typ av hypodermisk nål kan penetrera väggen och kan áterdragas utan att förseglingen läcker.

Väggen kan exempelvis vara framställd av silikon- eller brombutylgumi av medicinsk kvalitet. Två innerväggar 54, 56 är monterade på en styv centrumsupportring 58.

Den första innerväggen 54 blir en del av den styva väg- gen 38 som separerar pâverkningskammaren 34 från sfink- terfluidkammaren 44. Den andra innerväggen 56 bildar en del av väggen som separerar sfinkterfluidkammaren 44 och tryckreferenskammaren 48. Ett elastiskt membran 46 är fäst mellan den styva centrumsupportringen 58 och det yttre höljet 36 och bildar resten av den ge- mensamma vägg som separerar dessa tvà kamrar. Öentrum- supportringen 58 innehåller fluidkanaler 60 och 61 som medger fri strömning av sfinkterfluidum och tryckrefe- rensfluidum i dessas respektive kammare.

Pig 10 är en förstorad tvärsektion illustrerande tre hypodermiska nålar som passerar genom var och en av de tre väggarna. De hypodermiska nàlarna används i samband med väggarna som medel att: (1) pàfylla någon av de tre fluiderna, (2) injustera trycket och flnid- volymen i var och en av de tre fluidkamrarna och (3) bilda medel för mätning av trycket i var och en av de tre fluidkamrarna. De hypodermiska nálarna 62, 64, 66 är av icke utskärande typ med sidohål för tillsättande och uttagande av fluidum och för tryckmätningar. Läget av sidohàlet relativt den hypodermiska nàlens ände be- stämmer vilken av de tre fluidkamrarna som kan nås me- delst den specifika hypodermiska nålen. Var och en av de tre hypodermiska nàlarna kan anslutas medelst en slang till en tryckmätare 68 och en spruta 70, så att f luidtrycket i en specifik kammare kan mätas. Detta ger möjlighet för operatören att inställa fluidtrycket genom tillsättning eller borttagade av fluidum. 456 317 17 Om en patient icke förblir kontinent vid ett sfink- terfluidtryck av exempelvis 40 cm vattenpelare, kan den mellersta hypodermiska nålen 64 införas genom alla tre väggar så att dess sidohål inträder i sfinkterfluid- kammaren 44. När denna nål 64 har ett läge enligt fig 8 avläser tryckmätaren sfinkterfluidtrycket och opera- tören får då kunskap om trycket som utövas av den arti- ficiella sfinktern på urinröret. Om en förändring i sfinkterfluidtrycket önskas, kan fluidum tillsättas eller bortföras från sfinkterfluidkammaren 44. Om flui- dum tillsättes, ökar trycket som utövas av den artifi- ciella sfinktern; om fluidum borttages, minskar trycket som utövas av den artificiella sfinktern.

Den hypodermiska nålen 62 i fig 10 är avsedd att mäta fluidtrycket i tryckreferenskammaren 48. För sä- kerställande av att fluidet i tryckreferenskammaren 48 är vid ett tryck som är resonabelt nära blåsans tryck, kan urologen mäta blåstrycket direkt under användning av en urinrörskateter och jämföra detta värde med trycket som mätes i tryckreferenskammaren 48. Såsom tidigare nämnts kan fluidum tillsättas eller bortföras alltefter behov för justering av trycket i referenskammaren så, att detta tryck ligger nära blåsans tryck och/eller abdominaltrycket.

På samma sätt är den hypodermiska nålen 66 i fig avsedd för fluidåtkomst 1 påverkningskammaren 34.

Om patient oavsiktligt urinerar beroende på falskt tryck på påverkningsdiafragmat 24, kan påverkningsfluidum avlägsnas, varigenom avståndet 47 mellan påverknings- bälgarna 40 och det elastiska diafragmat 46 ökar, var- igenom minskas möjligheten till oönskad urinering.

Ehuru det är sannolikt att endast en hypodermisk nål kan användas vid varje tillfälle, kan två eller tre sådana nålar användas för bestämning av samverkan av de olika fluiderna i den hydraulika reglerenheten.

Vidare kan en eller flera nålar användas i samband med en urinkateter som är förbunden med en tryckmätare som 456 317 18 mäter blàstrycket direkt. Medlet enligt uppfinningen för mätning och variation av fluidtrycket i den hydrau- liska reglerenheten kan vidare appliceras på en förenk- lad tvåkammarenhet för hydraulisk reglering. Tvàkammar- utformningen har då en pâverkningskammare pch en sfink-I terfluidkammare och kan användas för övervakning av en artificiell urinrörssfinkter när ingen avkänning av nàltrycket önskas. Tvàkammarutformningen kan användas i en artificiell analsfinkter.

I den föredragna utföringsformen kan alla metall- delar i den hyrauliska reglerenheten 10 framställas av ren titan och det yttre titanhöljet 36 kan ha en övre halva 36' och en nedre halva 36¶ för förenkling av tillverkningen. De tidigare nämnda skiljeväggarna kan vara av silikon- eller brom-butylgummi av medicinsk kvalitet. Alla tre fluíderna kan utgöras av normal salt- lösning (55 NaCl i H20) eller silikonfluid eller annat fluidum som icke skadar patienten om det ofrivilligt friges.

Claims (19)

10 15 20 25 30 456 317 19 PATENTKRAV

1. Implanterbar hydraulisk urinär sfinkteranord- ning, k ä n n e t e c k n a d av: en artíficiell sfinktèr (12) för utövande av tryck på en patients urinrör; en reglerenhet (10) med en sfinkterfluidkammare (44), som innehåller inkompressibelt sfinkterfluidum (28) och som är hydrauliskt kopplad till den artifi- ciella sfinktern, varvid trycket som utövas av denna senare varierar alltefter fluidtrycket i sfinkteriluid- kammaren; r ett organ (16) för tryckavkänning på ett förutbe- stämt ställe i patientens kropp; ett organ (46) som förspänner fluidtrycket i sfink- terfluidkammaren (44) till ett förinställt minimumtryck; och ett trycköverföringsorgan (48) som är beläget i reglerenheten och direkt samverkar med sfinkterfluid- kammaren (44) och tryckavkänningsorganet (16) för att automatiskt injustera fluidtrycket i sfinkterfluidkamma- ren alltefter trycket som avkänns av tryckavkännings- organet (l6)._

2. Anordning enligt kravet 1, k ä n n e t e c k - n a d därav, att tryckavkänningsorganet (16) är avsett att implanteras med anknytning till patientens blåsa och att avkänna patientens blåstryck, och att trycköver- föringsorganet (48) automatiskt injusterar fluidtrycket i sfinkterfluidkammaren (44) alltefter det avkända blås- trycket.

3. Anordning enligt kravet l eller 2, k ä n n e - t e c k n a d därav, att reglerenheten (10) innefattar ett aktiveringsorgan (34) som samverkar med sfinkter- fluidkammaren (44) och är inrättat för manuell reduce- ring av sfinkterfluidtrycket och därigenom av trycket som utövas av den artificiella sfinktern, så att patien- 456 317, 10 15 20 25 30 35 20 ten kan urinera, vilket aktiveringsorgan påverkas genom manuell applicering av tryck på ett pâverkningsdiafrag- ma (24), som bildar ytterytan av reglerenheten.

4. Anordning enligt något av kraven 1 - 3, k å n - n e t e c k n a d därav, att den vidare innefattar ett med sfinkterfluidkammaren (44) samverkande organ för injustering av nivån av nämnda inställda minimum- tryck, sedan anordningen har implanterats.

5. Anordning enligt något av kraven l - 4, k ä n - n e t e c k n a d därav, att nämnda minimumtryckorgan är ett elastiskt förspänt diafragma (46), som bildar åtminstone en del av en vägg för sfinkterfluidkammaren (44), varvid det elastiskt förspända diafragmats fjäder- kraft förspänner sfinkterfluidet till nämnda minimum- tryck.

6. Anordning enligt nâgot av kraven l - 5, k ä n - n e t e c k n a d därav, att tryckavkänningsorganet (16) vidare innefattar en tryckavkänningsboll (16), som är fylld med ett inkompressibelt fluidum och som är lämpad för implantering, och att trycköverförings- organet (48) vidare innefattar en tryckreferenskammare (48), som är fylld med inkompressibelt referensfluidum och är hydrauliskt kopplad till tryckavkänningsbollen (16) samt som är placerad i närheten av sfinkterfluid- kammaren (44) så, att såväl sfinkterfluidkammaren som tryckreferenskammaren mellan sig delar det elastiskt förspända diafragmat (46) som en gemensam vägg, varvid ökat fluidtryck i tryckreferenskammaren får det elas- tiskt förspända diafragmat (46) att utböjas, varigenom volymen av tryckreferenskammaren (48) ökar, volymen av sfinkterfluidkammaren (44) minskar och sfinkterfluid- trycket ökar bortom det inställda minimumtrycket.

7. Anordning enligt något av kraven l - 6, k ä n - n e t e c k n a d därav, att aktiveringsorganet (34) innefattar en pâverkningskammare (34) som har ett vägg- parti innefattande det flexibla pàverkningsdiafragmat (24) och ett andra väggparti (38) med åtminstone en 10 15 20 25 30 35 456 317 21 páverkningsbälg (40), varvid pressning på det flexibla påverkningsdiafragmat (24) förorsakar förträngning av det inkompressibla pâverkningsfluidet och förlängning av åtminstone en av pàverkningsbälgarna (44), vilken pàverkningskammare (34) är placerad i anknytning till sfinkterfluidkammaren (44) så, att när påverkningsbälgen förlängs, utövas tryck mot det elastiskt förspända dia- fragmat (46), varigenom trycket på sfinkterfluidet i sfinkter minskar till ett värde som är lägre än det förinställda minimumtrycket.

8. Anordning enligt kravet 7, k ä n n e t e c k - n a d därav, att finns fyra pàverkningsbälgar (40), som med inbördes avstånd är anordnade längs inneromkret- sen av påverkningskammarens (34) andra väggparti (38).

9. Anordning enligt kravet 7 eller 8, k ä n n e - t e c k n a d därav, att påverkningsbälgarna (40) är vid sina nedre andar förbundna med en ringformig pâverk- ningsring (41), som pressar mot det elastiskt förspända diafragmat (46), när pàverkningsbälgarna förlängs.

10. Anordning enligt kravet 9, k ä n n e t e c k - n a d därav, att pàverkningsbälgarna (40) mäste för- längas en förutbestämd sträcka innan den ringformiga pàverkningsringen (41) pressar mot det elastiskt för- spända diafragmat (46).

11. ll. Anordning enligt något av kraven 1 - 10, k ä n n e t e c k n a d därav, att den innehåller ett organ för inställning av fluidumtrycket i reglerenhetens (10) sfinkterfluidkammare (44).

12. Anordning enligt något av kraven 7 - ll, k ä n n e t e c k n a d därav, att fluidumtryckinställ- ningsorganet innefattar en yttervägg (50), som bildar en del av páverkningsdiafragmat (24), en första inner- vägg som bildar en del av det andra väggpartiet (38) av páverkningskammaren (34) och som är belägen under ytterväggen, en andra innervägg (56) som bildar en del av det elastiskt förspända diafragmat (46) och som är placerad under ytterväggen och den första innervâggen, 456 317 10 15 20 25 30 35 22 och ett organ (62, 64, 66) för penetrering av ytterväggen (50), den första innerväggen (54) och den andra innerväg- gen (56) för åtkomst till fluidum i reglerenheten.

13. Anordning enligt kravet 12, k ä n n e t e c k - n a d därav, att organet (62, 64, 66) för penetrering är icke utskärande hypodermiska nålar med var sitt sido- hål.

14. Anordning enligt kravet 13, k ä n n e t e c k - n a d därav, att sidohålet i en första nål (66) är beläget så, att det befinner sig i påverkningskammaren (34) när man med penetreringsorganet (62, 64, ßó) genom- trängt ytterväggen och de första och andra innerväggarna.

15. Anordning enligt kravet 13 eller 14, k ä n - n e t e c k n a d därav, att sidohâlet i en andra nål (64) är beläget så, att det befinner sig i sfinkter- fluidkammaren (44), när man med penetreringsorganet (62, 64, 66) genomträngt ytterväggen och de första och andra innerväggarna.

16. Anordning enligt något av kraven 13 - 15, k ä n n e t e c k n a d därav, att sidohâlet i en tredje nål (62) är beläget så, att det befinner sig i tryck- referenskammaren (48), när man med penetreringsorganet (62, 64, 66) genomträngt ytterväggen och de första och andra innerväggarna. '

17. Anordning enligt något av kraven 12 - 16, k ä n n e t e c k n'a d därav, att ytterväggen (50), den första innerväggen (54) och den andra innerväggen (56) är framställda av ett självförseglande material.

18. Anordning enligt något av kraven 12 - 17, k ä n n e t e c k n a d därav, att organet (62, 64, 66) för penetrering är förbundet med en tryckmätare (68) för mätning av fluidumtryck.

19. Anordning enligt något av kraven 12 - 18, k ä n n e t e c k n a d därav, att organet för penetre- ring (62, 64, 66) är förbundet med en spruta (70) för tillsättande av eller borttagande av fluidum.