SE450808B - Kapacitivt kopplad, indifferent elektrod - Google Patents

Description

450 808' 2 i både torr form (direkt metallkontakt med huden) och i form av ledande gel eller klister (elektroden kopp- lad till huden via en ledande lösning, gel eller poly- merl. Elektroder av direktkontakttypen lider emellertid av en mängd olika problem. Om exempelvis en förgelad form används, kan gelen ha torkat ut före användningen eller kan den torka under den kirurgiska användningen, det kan förekomma bakterietillväxt i gelen, och det föreligger problem med att rengöra patienten för att avlägsna gelen efter operationen. Dessutom kan gelen förorsaka hudirritation hos vissa patienter.

Om en direktkontaktelektrod av den torra formen utnyttjas, vanligen i form av en metallplåt eller folie med stor ytarea, uppstår andra problem. Dessa problem inbegriper möjligheten av brännmärken, som förorsakas av föredraget strömflöde på grund av patientens per- spiration eller utgjutna vätskor vid kontaktstället, brännmärken som förorsakas av att patienten rör sig under operationen, vilket bryter kontakten med en be- tydande del av metallytan, samt elektriska risker för ”läkarna och annan personal i operationsrummet om en utskjutande kant hos metallelektroden av misstag berö- res eller bringas i kontakt med andra metallytor i operationsrummet.

Vidare lider alla tidigare typer av indifferenta elektroder av direktkontakttypen av heta punkter runt sina framkanter, vilket förorsakas av att elektrisk ström av radiofrekvens föredrar att lämna patientens kropp vid dessa punkter. Denna ojämna strömfördelning genom elektroderna accentuerar eventuella problem med brännmärken eller ärr. I Kapacitivt kopplade elektroder har å andra sidan potentialen att vara mycketsäkrarexádanvändning. Dessa _ typer av elektroder har ett dielektriskt material skiktat ö mellan metallelektroden och patientens hud. Tidigare har dessa elektroder hållits i läge på en patients hud medelst elastiska band, klisterremsor eller med hjälp av ett periferiellt klisterområde runt kanterna på lO 450 808 3 kondensatorstrukturen. Dessa tidigare metoder för att fästa elektroden till patienten är emellertid otill- förlitliga. Om en patient förflyttas eller bringas i ett annat läge förorsakar luftgap eller "tältbildning" att delar av det dielektriska materialet föres bort från patientens hud, vilket skapar heta punkter och eventuellt bränning eller ärrbildning av vävnad. Följ- aktligen föreligger det fortfarande ett behov inom tekniken av en bekväm, säker och tillförlitlig indif- ferent elektrodtillanvändning vid elektrokirurgiska förfaranden.

Sammanfattning av uppfinningen I enlighet med föreliggande uppfinning åstadkommes en kapacitivt kopplad elektrod med en elektriskt ledande folie av metall eller annat material monterad på ett skum eller något annat lämpligt, flexibelt material.

Enligt en utföringsform uppnås elektrisk kontakt med hjälp av en metallnit, som genomtränger metallfolien och passerar genom till den motsatta sidan av skumdynan, där den hoppassas med en metallfattning, som sedan pres- sas ihop för att gripa och fasthålla niten. Metall- fattningen kan sedan snäppkopplas till en elektrisk kabel, vilken i sin tur ansluts till återledningssidan hos en elektrokirurgisk strömgenerator. Vid en annan utföringsform kan en elektrisk kabel och stickpropp vara fästade i förväg till elektroden.

Metallfolien är helt täckt av ett skikt av di- elektriskt material, såsom polyetylentereftalat, poly- vinylidenklorid, polyetylen eller polysulfon. Vid en föredragen utföringsfornxärdet.dielektriska materialet på båda sidor belagt med ett tryckhäftande klister.

Alternativt kan klistret anbringas i ett separat steg under tillverkningen. Klistret tjänar till att på ett säkert sätt fästa det dielektriska materialet till metallfolien och, när ett skyddande, frigörbart täckark avlägsnas, tjänar det till att säkert fästa elektroden till patientens hud. Vid en alternativ utföringsform kan ett metalliserat dielektriskt material utnyttjas, 450 scs 4 vilket eliminerar behovet av ett klister mellan det dielektriska materialet och metallfolien. vid användning avdrages det skyddande, frigörbara täckarket och elektrodaggregatet placeras på patienten med klistersidan nedåt. Klistret förhindrar att gap eller hålrum bildas och säkerställer kontinuerlig kon- takt med det dielektriska materialet över elektrodens hela ytarea för att åstadkomma enhetlig elektrisk koppling till huden. Elektrodaggregatets form är inte kritisk och det kan tillverkas med en mängd olika utformningar, som är anpassade att häfta till olika delar av en patients kropp. Aggregatet har typiskt en rektangulär konfiguration. 7 ' Det är följaktligen ett ändamål med uppfinningen att åstadkomma en förbättrad indifferent elektrod till användning vid elektrokirurgiska förfaranden, vilken elektrod är säkrare att använda och mera tillförlitlig, än tidigare kända elektroder. Detta och andra ändamål och fördelar med uppfinningen kommer att framgå av den efterföljande beskrivningen i förening med de bifogade ritningarna och patentkraven.

Ritningsbeskrivning Fig l är en sprängskiss i perspektiv av en utfö- ringsform av den indifferenta elektroden enligt före- liggande uppfinning. Fig 2 är en sektionerad sidovy av en sammanfogad indifferent elektrod. Fig 3 är ett diagram, som visar ändringen i hudtemperatur som en funktion av ytarean hos den kapacitivt kopplade indif- ferenta elektroden, varvid värden för tvâ, kommersiellt tillgängliga, direktkopplade indifferenta elektroder införts i jämförande syfte. Fig 4 är ett diagram, som visar ändringen i hudtemperatur som en funktion av den dielektriska tjockleken hos en kapacitiv kopplad elek- trod med-ytarean 1,9 dmz (30 tumz). Fig 5 är ett dia- gram över impedansen som en funktion av den kapacitivt kopplade elektrodens ytarea, varvid värden införts för två kommersiellt tillgängliga, direktkopplade indiffe- renta elektroder i jämförande syfte. Fig 6 är ett dia- lO 450 808- gram över alternativbaneström som en funktion av den kapacitivt kopplade elektrodens yta. Fig 7 är ett diagram över impedansen som en funktion av den dielek- triska tjockleken hos en kapacitivt kopplad elektrod med en ytarea av 1,9 dmz (30 tumz). Fig 8 är ett dia- gram över alternativbaneström som en funktion av den dielektriska tjockleken hos en kapacitivt kopplad elektrod med en ytarea av 1,9 dmz (30 tumz).

Beskrivning av föredragen utföringsform I fig l och 2 visas en kapacitivt kopplad, indif- ferent elektrod 10. Fastän elektroden visas med rek- tangulär konfiguration, har man funnit att elektrodens form inte är viktig, utan elektroden kan ges ett antal olika utformningar. Elektroden inbegriper ett flexibelt, eftergivligt stommaterial 12, ett metallfolieskikt 14, ett ark av dielektriskt material 16 samt ett skyddande täckark 18 med ett släppöverdrag på sin yta. En yta på stommaterialet 12 är täckt med ett skikt av ett kommersiellt tillgängligt, tryckhäftande akrylklister av medicinsk kvalitet. Metallfolieskiktet 14 fästs sedan till klistret 20. Folieskiktet 14 och materialet 12 genomtränges därefter med en metallnit 22, som har ett skaft 24. Skaftet 24 har tillräcklig längd för att passera genom både metallfolieskiktet 14 och stom- materialet 12 och passar ihop med en metallfattning 26 för att skapa en elektriskt ledande bana genom dynan.

Fattningen 26 hoppressas sedan för att låsa skaftet på plats. Fattningen 26 kan därefter lätt medelst snäppning fästas på en returledning till en elektrokirurgisk generator. Alternativt kan man utnyttja varje lämpligt medel för att åstadkomma en elektrisk ledande bana från folieskiktet l4 till retursidan hos en elektrokirurgisk generator. 2 _ En knapp 28 av ett elektriskt oledande material, såsom nylon eller något annat isolerande material, är anordnat mellan niten 22 och det dielektriska skiktet 16 för att säkerställa att niten aldrig kommer i direkt 450 ans 6 kontakt med en patients hud. Det dielektriska skiktet 16 kan utgöras av varje lämpligt, elektriska oledande A material, som lätt kan formas till en film, såsom poly- eten, polyvinylklorid, polyetylenteraftalat eller poly- sulfon. Föredragna dielektriska material är polyetylen- tereftalat, som är tillgängligt under varumärket MylaÄ9“ från firman E.I. duPont de Nemours & Co, samt poly- vinylidenklorid, som är tillgängligt under varumärket Saran, från firma Dow Chemical Co. Dessa material är flexibla och starka och kan formas till filmer med så liten tjocklek som l2,7 pm. Det dielektriska skiktet 16 är på båda sidorna överdraget med ett lämpligt tryck- häftande klister och är placerat över metallfolieskik- tet 14. Ett klisterskikt med tjockleken 0,05 mm på båda sidorna av det dielektriska skiktet har befunnits vara lämpligt. Det är viktigt att det dielektriska skiktet åtminstone täcker metallfoliens kanter så att_det inte finns någon frilagd metall på elektroden. Fastän den i fig l och 2 visade elektroden har ett stommaterial 12 med en ytarea, som är större än metallfolieskiktet 14, ligger det inom ramen för uppfinningen att åstadkomma skikt av dielektriskt material och metallfolie, vilka sträcker sig till kanterna på stomdynan. På detta sätt används hela ytarean hos apparaten. ¿ Stommaterialet l2 är företrädesvis utformat av ett skummat plastmaterial med slutna celler, såsom polyuretan, polyvinylklorid eller liknande. Dylika mate- rial motstår absorption av fluider. Alternativt kan stommaterialet vara ett tygmaterial. Ett sådant ark är mycket flexibelt och anpassar sig lätt till hudens konturer. Folien 14 kan tillverkas av varje lämpligt, elektriskt ledande material, som kan göras till en tunn,^ flexibel folie. Aluminiumfolie föredrages, fastän det ligger även inom uppfinningens ram att använda metal- liserade plastfilmer, såsom metalliserad polyetylen- tereftalatfilm. U Följande, ej begränsande exempel ges för att under- lätta förståelsen av uppfinningen. 450' 808 EXEMPEL 1 g Temperaturmätningar med användning av termografisk teknik med en noggrannhet av O,5°C utfördes på männi- skor för att bestämma hur en variation av den indiffe- renta elektrodens ytarea påverkade hudtemperaturen vid den punkt där elektroden fästes pâ huden. En ström av l A matades till indifferenta elektroder, som framställts i enlighet med föreliggande uppfinning och som fästs till patientens bukområde, under en tidsperiod av l min.

En 12,7 pm tjock Myla -film användes som dielektriskt material. Dessa värden på strömflöde och -varaktighet representerar en gräns för "det värsta tänkbara fallet" av tillförd energi för elektrokirurgiska förfaranden och man kom fram till dessa värden genom att analysera de maximalt sannolika värdena för över 80 kirurgiska förfaranden. Termogram fotograferades omkring 30 s efter det att strömmen slagits av. Detta representerade den lägsta görliga tiden med hänsyn till nödvändigheten att avlägsna elektroden från försökspersonen innan ett termogram kunde tagas. Resultaten av dessa tester åter- ges i fig 3. Såsom framgår av fig 3, inträffade den hög- sta ökningen av hudtemperaturen vid en elektrod med arean 97 cm2 (15 tumz), varvid en exponentiell ökning i upphettning inträffade vid minskande elektrodstor- lek under denna punkt. Vid en ytarea av 260 cmz (40 tumz) och däröver uppgick temperaturökningen till ca O,5°C utan någon märkbar sänkning i temperaturen med ökad ytarea hos elektroden. Den normala hudtemperaturen är ca 3l°C, medan en temperatur av ca 45°C krävs innan vävnadsskada inträffar.

I jämförande syfte testades även två kommersiellt tillgängliga, förgelade, direktkopplade indifferenta elektroder. Ytarean hos dessa elektroder var 77 cmz (l2 tumz) resp 155 cmz som uppmättes vid användning av dessa elektroder in- (24 tumz). Den temperaturökning placerades på kurvan för den kapacitivt kopplade elek- troden så att en jämförelse kunde göras. Såsom framgår av fig 3, skulle en kapacitivt kopplad elektrod med lO 450 803 8 (25 tumz) krävas för att resul- tera i en motsvarande temperaturökning som för en ' _ direktkopplad elektrod med en ytarea av 77 cmz (l2atum2) en ytarea av ca 160 cmz och på motsvarande sätt skulle en kapacitivt kopplad 2 elektrod med en ytarea av ca 213 cm (33 tumz) krävas för att resultera i en motsvarande temperaturökning som för en direktkopplad elektrod med ytarean l55 cmz (24 tumz). Genom en måttlig ökning av ytarean hos den kapacitivt kopplade elektroden kan sålunda dess för- bättrade drifts- och säkerhetsegenskaper utnyttjas samtidigt som man upprätthåller ihuvudsak samma låga hudtemperaturökning som uppvisas av kommersiellt tillgängliga, direktkopplade elektroder. Såsom vidare framgår av detta exempel med de värsta möjliga beting- elserna, förorsakar kapacitivt kopplade elektroder med en ytarea av 194 cmz (30 tumz) eller mer en hudtempera- turökning, som vida understiger tröskelvärdet för väv- nadsskada.

EXEMPEL 2 V Hudtemperaturökningen bestämdes, såsom i exempel l, vid olika tjocklekar hos det dielektriska materialet med användning av en kapacitivt kopplad elektrod, som framställts i enlighet med uppfinningen och som hade en hudkontaktyta av 194 cmz (30 tumz). En ström om 1 A tillfördes under 60 s och det dielektriska mate- rial som användes var Mylar. Såsom framgår av fig 4, är det dielektriska materialets tjocklek inte kritisk med avseende på hudtemperaturökningen. Dielektriskt material med så liten tjocklek som 12,7 um (0,0005 tum) gav lika bra resultat som 20 ggr så tjocka material.

Begränsande faktorer för det dielektriska materialets tjocklek är därför dess förmåga att bilda en tunn film och denna films fysikaliska egenskaper när det gäller att motstå påkänningar vid ett tillverkningsförfarande.

Naturligtvis begränsas den dielektriska filmens tjock- lek även av den överslagsspänníng, vid vilken ljusbågs- bildning inträffar över det dielektriska materialet. m 450 808 EXEMPEL 3 Impedansen (förhållandet mellan pålagd spänning och strömstyrka) i en krets med en kapacitivt kopplad elektrod bestämdes under användning av elektroder med varierande ytarea. I det ideala fallet bör impedansen i en krets vara låg för att undvika risker med alter- nativa strömbanor. Detta innebär att om resistansen mot strömflöde är stor, kan den pålagda strömmen vid den aktiva elektroden söka sig en annan eller alterna- tiv bana när den lämnar patientens kropp än genom returelektroden. Om exempelvis en patient är uppkopp- lad till en EKG-monitor med små EKG-elektroder, kan en del av den ström som pâläggs vid den aktiva elektro- kirurgiska elektroden försöka lämna patientens kropp vid platsen för en EKG-elektrod. På grund av den ringa ytarean hos dylika elektroder finns det risk för väv- nadsskada vid detta ställe på grund av värmeuppbyggnad.

Såsom framgår av fig 5, minskar impedansen i en krets när ytarean hos den kapacitivt kopplade elektroden ökar. Vid försöken pålades en ström av l A vid det aktiva stället och det dielektriska material som användes i elektroden, var Mylar(>med en tjocklek av 12,7 pm (0,0005 tum). Impedansen för kommersiellt tillgängliga, förgelade, direktkopplade elektroder bestämdes även och avsattes på impedanskurvan i jämförande syfte. Liksom i exempel l, användes förgelade, direktkopplade elektro- der med en ytarea av 77 cmz (l2 tumz) och och 155 cmz (24 tumz) .

Fig 6 belyser den uppmätta strömstyrkan för den alternativa strömbanan vid kapacitivt kopplade elektro- der med varierande ytarea. En ström, som normaliserats till 1 A, pâlades vid stället för den aktiva elektroden och ett dielektrikum med en tjocklek av 12,7 pm (0,0005 tum) användes. Strömstyrkor av mindre än 1 A användes vid vissa försök, vid vilka alternativbanans strömstyrka skapade ett upphettningsproblem vid de små EKG-elektroderna. normaliserats till en strömstyrka av_l A. Små EKG-elek- Alla de angivna resultaten har 450 eos troder anbringades både nära stället för den aktiva elektroden och nära stället för den kapacitivt kopp~ lade returelektroden. Såsom framgår av fig 6, minskade den uppmätta alternativbaneströmmen vid de resp EKG- elektroderna när den kapacitivt kopplade elektrodens ytarea ökade. Detta indikerar att ju större den kapa- citivt kopplade elektrodens ytarea är, desto mindre är risken gentemot en patient för uppkomst av alter- nativa strömbanor.

EXEMPEL 4 I fig 7 och 8 jämföres impedanser och strömmar i alternativa strömbanor för en kapacitivt kopplad elektrod med en fixerad ytarea av 194 cmz (30 tumz) men med varierande tjocklek hos det dielektriska mate- rialet. Myla1()användes som dielektriskt material och en ström, som normaliserats till l A såsom i exempel 3, pålades vid stället för den aktiva elektroden. Såsom framgår av fig 7 och 8, ökar både impedansen och alter- nativbaneströmmen med ökande tjocklek hos det dielek- triska materialet.

Den klisterbelagda kapacitivt kopplade elektroden enligt föreliggande uppfinning ger både säker och till- förlitlig drift. Eftersom klistret täcker hela elektro- dens yta, ger den mycket säkrare kontakt med en patients hud och motstår bildning av luftgap eller s k tältbild- ning, som kan förorsaka heta punkter. Dessutom finns det inte något krav på en periferiell ring av klister runt elektrodens kanter, utan hela ytarean kan utnytt- jas för elektrodyta. Såsom framgår av exemplen, kan 2 (so tumz) eller mer arbeta vid höga strömstyrkor under upp till l min elektroder, med en ytarea av 194 cm och likväl inte alstra någon farlig ökning av en pati- ents hudtemperatur. På grund av den exponentiella värme- ökningen vid minskande elektrodstorlek synes en elektrod- area av 97 cmz (15 tumz) representera den praktiska gränsen för säker användning. Även mindre elektroder är emellertid användbara vid tillämpningar med reglerad Strömtillförsel. 450 808 ll Fastän den har beskrivna apparaten utgör en före- dragen_utföringsform av uppfinningen, inses det att uppfinningen inte är begränsad till just denna anparat, utan att ändringar och modifikationer kan göras utan att man avviker från uppfinningens ram, sådan den' definieras i de efterföljande patentkraven.

Claims (11)

10 15 20 25 30 450 808 12 PATENTKRAV

1. Kapacitivt kopplad, indifferent elektrod (10) till användning vid elektrokirurgiska förfaranden, k ä n n e t e c k n a d därav, att den inbegriper ett flexibelt stomark (l2); en tunn, flexibel, elektriskt ledande folie (l4), som är anordnat på stomarket; medel (26) för att elektriskt ansluta folien till en elektrokirurgisk strömgenerator; och ett skikt av ett dielektriskt material (16), som har en tjocklek av ca 0,01-0,25 mm och som är anordnat på och fullständigt täcker den elektriskt ledande folien (14) och bildar en hudkontaktande yta, vilken är i stånd till kapacitiv koppling under elektrokirurgiska betingel- ser, och att hela den hudkontaktande ytan hos det dielek- triska skiktet är försedd med ett tryckhäftande klister (20) för att fästa den indifferenta elektroden till en patients hud.

2. Indifferent elektrod enligt kravet 1, k ä n n e - t e c k n a d därav, att det flexibla stomarket (12) har en periferiell del, som sträcker sig bortom kanterna av den elektriskt ledande folien (14) och det dielektriska skiktet (16), vilken periferiella del är försedd med ett tryckhäftande klister (20) för fastsättning av elektroden på en patients hud.

3. Indifferent elektrod enligt kravet 1, k ä n n e ~ t e c k n a d därav, att den elektriskt ledande folien (14) sträcker sig väsentligen fullständigt till kanterna på det flexibla stomarket (12). 2

4. Indifferent elektrod enligt kravet l, k ä n n e - t e c k n a d därav, att den elektriskt ledande folien (14) har en ytarea av minst 97 cmz. _

5. Indifferent elektrod enligt kravet 1, därav, att det dielektriska skiktet (16) k ä n n e - t e c k n a d väljes bland polyeten, polyetylentereftalat, polyvinyli- lol 15 20 450 808 13 denklorid och polysulfon.

6. Indifferent elektrod enligt kravet l, t e c k n a d därav, att det dielektriska skiktet (16) häftar till den elektriskt ledande folien.

7. Indifferent elektrod enligt kravet 1, t e c k n a d att den elektriskt ledande folien (14) utgöres av aluminium eller av metalliserat polyetylen- k ä n n e - k ä n n e - därav, tereftalat.

8. Indifferent elektrod enligt kravet 7,> k ä n n e - t e c k n a d därav, att det flexibla stomarket (12) är tillverkat av ett polymert skummaterial.

9. Indifferent elektrod enligt kravet l, k ä n n e - t e c k n a d därav, att det flexibla stomarket (12) är tillverkat av ett tygmaterial. 7

10. Indifferent elektrod enligt kravet 1, k ä n n e - t e c k n a d därav, att medlen för elektrisk anslutning utgöres av ett snäppkopplingsorgan (26). I

11. ll. Indifferent elektrod enligt kravet 1, t e c k n a d att det dielektriska skiktet (16) är ett kontinuerligt skikt av tryckhäftande klister. k ä n n e - därav,