SE446427B - Cervikalpessar samt forfarande och raemne for dess tillverkning - Google Patents

Description

15 20 25 30 35 446 427 2 innefattar påstrykning av en vätska, polymeriserbart elastomermaterial, på cervix uteri, samt efterföljande polymerisering av det påstrukna materialet, eller alterna- tivt, användningen av en form, som håller kvar en vätska, polymeriserbart elastomermaterial, i kontakt med exocer- vikalytan, till dess vätskan polymeriseras.

Det tidigare arrangemanget är opraktiskt, emedan den yta, på vilken vätskan, polymeriserbart material, appliceras är vàt av slem och mycket hal och sålunda ;kan det applicerade materialet falla av från exocervikalytan beroende på tyngdkraften innan materialets polymerisering kan ske och i alla händelser kan det vara omöjligt att styra tjockleken av det applicerade polymeriserbara materialet under polymerisering in situ. Ett cervikal- pessar med relativt olikformig tjocklek är emellertid icke önskvärt, emedan det är instabilt och troligen _kommer att rubbas vid användning. De andra hjälpmedel, som visas i det amerikanska patentet 4 007 249, kan också medföra pessar med icke önskvärd, variabel tjock- led, som troligen kan medföra rubbning.

En ytterligare nackdel med de i nämnda amerikanska patent 4 007 249 visade pessaren år de i förväg till- verkade utnyttjade ventilorganen är av blad- eller klaff- typ. I dylika ventiler kan en viskös liten droppe av cervikalslem medföra att ventilen hålles i ett öppet läge under en tidsperiod, som är längre än vad som önskas, varigenom en öppning åstadkommes, som kan näs av sperma, varigenom syftet med pessaret förfelas. Eftersom det polymeriserbara materialet i pessaret befinner sig i ett fluidumtillstånd, när det omger den prefabricerade klaffen, kan dessutom en del av fluidummaterialet fångas upp av ventilen och störa dess avsedda ventilverkan efter det att materialet har polymeriscrat.

I det amerikanska patentet 4 007 249 omnämnes även en teknik, som ursprungligen visades av F.A. Wilde år 1938 i Das Weibliche Gebär-Unvermögen, enligt vilken ett cervikalpessar, enligt vad som göres gällande, kan l0 15 20 25 30 35 446 427 3 tillverkas av ett speciellt vaxavtryck av cervix vaginal- * del. I patentet medges att en dylik teknik inte kan ge en identisk likadan negativ bild, som ansluter sig till cervix inre yta, emedan cervix skulle deformeras under det att vaxavtrycket tillverkades. Uterus är upp- hängd i den undre abdomen genom ligament och den är lätt rörlig och skulle tendera att flytta sig in i abdomen även med en lätt kraft utövad mot cervix. Detta skulle medföra att noggrann inriktning skulle förhindras genom en dylik rörelse med åtföljande, på detta sätt erhållna brist på stabilitet för cervikalpessaret.

Metoderna enligt det amerikanska patentet 4 007 249 skulle troligen också lida av samma nackdel, ehuru av ett annat skäl. Speciellt måste vaginalväggen vid utövande av dessa metoder expanderas med användning av en vaginal- spekulum eller ett liknande verktyg för att exponera cervix under pessarformning. Detta arrangemang tenderar även att distordera cervix, som förlänges utmed en imaginär linje mellan spetsarna hos de införda, öppna vaginalspekulumbladen, varvid cervix förkortas utmed en imaginär linje vinkelrätt mot den imaginära linjen mellan spekulumbladens spetsar. Den åtföljande cervikal~ distorsionen överstiger gränserna för protesstabilitet hos det cervikalpessar, som åstadkommes. Ehuru ett stabilt och väl passande cervikalpessar kan utgöra en effektiv födelsekontrollanordning har det följaktligen hittills inte varit möjligt att framställa ett cervikalpessar, som har den erforderliga stabiliteten mot rubbning'och som kan bäras under långa tidsperioder, t ex månader och även år, utan att avlägsnas.

Sammanfattning av uppfinningen Enligt en aspekt innefattar föreliggande uppfinning en icke-invasir födelsekontrollanordning i form av ett borttagbart cervikalpessar. Pessaret är tillverkat enligti mått och innefattar ett till formen passande, hålförsett elastomerskal, i vilket öppningen är placerad i för- bindelse med den yttre munnen hos cervix uteri, när 10 15 20 25 30 35 446 427 4 pessaret är på plats, och täckt med en elastomerhinna, som är anpassad till och fäst vid skalet och tillsammans med detta avgränsar en envägsventil med en från öppningen förskjuten uttömningsport.

En föredragen utföringsform av pessaret innefattar ett skålformat elastomerskal med en konvex yttre yta och en konkav inre yta, som väsentligen kompletterar den angränsande ytan av portio vaginalis cervicis, då den är i kontakt med densamma. Skalet avgränsar en öppning vid toppen. En elastomerhinna, som är belägen över öpp- ningen, anpassar sig till och är fäst vid skalets yttre yta runt öppningen och avgränsar en ficka, som står i förbindelse med öppningen och åstadkommer en envägsventil med en uttömningsport för en uterin tömning, då födelse- kontrollanordningen är på plats. Ventilens tömningsport är förskjuten från öppningen.

Pessaret skal har ett djup, som är tillräckligt för att mottaga en huvuddel av portio men skalets periferi slutar framför fonices vaginae. Företrädesvis har skalet åtminstone ett band av väsentligen likformig styvhet, vilken del omger portio och är i kontakt därmed. Det är än fördelaktigare om detta band av väsentligen lik- formig styvhet utgör ett band av väsentligen likformig bandtjocklek, täckande hela området av den prominenta delen av cervix, som omger dess yttre mun, dvs cervikal- kullen runt den yttre munnen, Det är även fördelaktigt om skalets periferikant är fjädrad, dvs avfasad eller snedskuren från skalets yttre yta och mot skalperiferin.

Pessaret kan även ha ett deformerbart kantområde, t ex en nedhängande, oberoende deformerbar skörtdel, som integralt sträcker sig från och är tunnare än skalet. _Det deformerbara kantomrâdet är uppskuret vid ett flertal ställen utmed dess periferikant i riktning mot skalets topp. _ Födelsekontrollanordningen kan bekvämt formas av ett råämne, som utgör ett väsentligen plant ark av ett termoplastiskt elastomermaterial, företrädesvis med 10 15 20 30 35 446 427 5 väsentligen likformig tjocklek, varvid materialet har en central öppning. Elastomerhinnan, som har tjocklek mindre än det plana arkets tjocklek, placeras över öpp- ningen och fästes vid det plana arket, vanligen kring huvuddelen av öppningens periferi, avgränsande en ficka, som ger en envägs-fluidumkanal, vilken sträcker sig från öppningen mellan hinnan och arket och till en töm- ningsport, som avgränsas av arket och en otätad eller fri kant av hinnan. För att erhålla ett deformerbart kantomráde bör råämnets periferikant ha en tjocklek, som är mindre än tjockleken av det plana arket vid det område hos arket, som avgränsar den centrala öppningen.

Det enligt mått utformade cervikalpessaret kan formas genom utnyttjande av ett sammansatt råämne, som utgöres av en relativt sett tjockare plan skiva av ett termoplastiskt elastomermaterial och en relativt sett tunnare plan elastomerhinna, som placeras över den rela- tivt sett tjockare plana skivan och sträcker sig förbi dennas periferi. En central öppning âstadkommes i den plana skivan. öppningen täckes på den ena sidan av den plana skivan medelst elastomerhinnan, som intermittent fästes vid den plana skivan, så att mellan denna och hinnan bildas en kanal eller kanaler, som ger en envägs fluidumkanalväg, vilken sträcker sig från öppningen till den plana skivans periferi.

Det med föreliggande uppfinning avsedda cervikal- pessaret kan tillverkas genom att man först åstadkommer ett avtryck av exocervikalytan av cervix uteri i vaginan i ett väsentligen odistorderat, avspänt tillstånd, genom åstadkommande av en kopia av den utskjutande delen av cervix uteri, genom gjutning av cervikalpessaret under utnyttjande av det ovannämnda råämnet och genom att sedan avlägsna överskottsmaterial. För pessar med ett deformerbart kantomráde bör detta därefter skäras upp från periferikanten i riktning mot skalets topp med raka skär, omvänt V-formade slitsar eller liknande. 10 15 20 30 35 446 427 6 Det ventilförsedda cervikalpessaret enligt upp- finningen utgör en icke invasiv och helt passiv födelse- kontrollanordning. Pessaret stör inte den normala hormon- balansen hos den enskilda bäraren och eliminerar sålunda de sidoeffekter, som vanligen hör samman med hormon- preventivmedel.

Eftersom pessaret inte placeras i en människas kropp på samma sätt som en intrauterin anordning utan i stället placeras på exocervikalytan av cervix uteri 'så behöver det inte steriliseras. Ej heller har någon reaktion med avseende på en främmande kropp jämte därmed sammanhängande avstötning förekommit.

Pessaret kan bäras under långa tidsperioder och någon förplanering, antecipation eller periodisk upp- märksamhet erfordras inte. Sålunda förekommer inte någon störning med avseende på den sexuella aktivitetens spon- tanitet. Vidare kan närvaron av pessaret skydda cervix uterus och äggledarna från icke önskvärda yttre påverk- ningar och infektioner.

Det enligt uppfinningen utformade pessaret kan tillverkas inom en relativt kort tidsperiod av storleks- ordningen approximativt 5 minuter med användning av en kopierad form av den tilltänkta användarens cervix uteri. Obetydlig teknisk skicklighet erfordras för till- verkningen.

Den envägsventil, som ingår i det nya pessaret, har dessutom fördelar med avseende på tillförlitlighet samt förlängd sträcka för spermaförflyttning för den osannolika händelsen att sperma skulle komma in i utrymmet mellan hinnan och skalet, eftersom det möjliga sperma- inpassageområdet ligger långt från skalöppningen. De normala cykliska ändringarna i viskositeten hos cervikal- slem påverkar inte negativt ventilens effektivitet eller spärregenskaper. I motsats till tidigare kända ventiler av blad- eller klafftyp, vilka kunde hållas öppna av en viskös liten droppe av cervikalslem, medför den nya ventilutformningen att droppliknande cervikalslem, som 10 15 20 25 30 35 446 427 7 passerar ner från cervikalmunnen, plattas ut till en mycket tunn film, som inte håller själva ventilen öppen.

Kort ritningsbeskrivning Fig 1 visar en vertikalvy, delvis i sektion, av en del av de inre organen hos en kvinnas fortplantnings- system, varvid ett cervikalpessar, utformat enligt upp- finningens principer, är på plats.

Fig 2 visar en uppförstorad perspektivvy av ett ventilförsett cervikalpessar enligt uppfinningens principer.

Fig 3 visar en planvy av ett råämne, som är lämp- ligt för tillverkning av ett cervikalpessar enligt upp- finningen.

Fig 4A visar en sektionsvy, som är tagen utmed planet 4-4 i fig 3.

Fig 4B visar en sektionsvy, liknande vyn i fig 4A men åskâdliggörande en alternativ tvärsektionsform för ventilorganet i ett cervikalpessar enligt uppfinningen.

Fig 5 och 6 visar anordningar, som är lämpliga för utövande av uppfinningen.

Fig 7 visar en vertikal sidovy, som åskådliggör en ljuskopia av cervix hos kvinnans uterus.

Fig 8 visar en uppförstorad vertikalvy i sektion, som åskådliggör framställningen av ett cervikalpessar enligt uppfinningen.

Fig 9 visar en planvy, som åskådliggör en annan typ av råämne, som lämpar sig för framställning av ett cervikalpessar med ett deformerbart kantomráde enligt uppfinningens principer.

Fig 10 visar en sektionsvy, som är tagen utmed planet l0-l0 i fig 9.

Fig ll visar en hottenvy av det i fig 9 åskådlig- gjorda ràämnet.

Fig 12 visar en uppförstorad perspektivvy av ett ventilförsett cervikalpessar enligt uppfinningen, vilket är tillverkat av det i fig 9-11 visade ràämnet. ' Fig 13 visar en vertikalvy, delvis i sektion, av en del av de inre organen hos kvinnans fortplantnings- 10 15 20 25 30 35 446 427 8 system, varvid ett cervikalpessar med deformerbart kant- område är på plats. H Fig 14 visar en uppförstorad perspektivvy av ett ventilförsett cervikalpessar med deformerbart kantområde.

Fig 15 visar en planvy av ett annat råämne, som är lämpligt för tillverkning av ett cervikalpessar med deformerbart kantområde.

Fig 16A visar en sektionsvy, som är tagen utmed planet 16-16 i fig 15.

Fig l6B visar en sektionsvy, liknande vyn i fig 16A men åskådliggörande en alternativ tvärsektionsform för ventilorganet i ett cervikalpessar enligt uppfinningen.

Beskrivning av föredragna utföringsformer Under hänvisning till fig 1 visas ett ventilför- sett pessar 10, som är placerat på exocervikalytan 17 hos cervix uteri 11, dvs på portio vaginalis cervicis eller den del av uterus 13, som skjuter in i vaginan 12. Uterus 13 stödjes av breda ligament 14 och 15 och avgränsar botten 16, som slutar i cervikalmunnen 18.

Vaginalväggen 19 och cervix 11 avgränsar tillsammans fornices vaginae, dvs lateralfornices 20 och 21 samt främre och bakre fornices (icke visat).

Pessaret 10_utgöres av ett skâlformat elastomerskal 22 med konvex yttre yta 23 och konkav inre yta 24. Ytan 26 av portio vaginalis cervicis distorderas inte av pessaret 10 och befinner sig i nära kontakt med den konkava inre ytan 24 åtminstone utmed bandet 25 av skalet 22, som har väsentligen likformig styvhet. Vid kontakt~ området kompletterar den konkava inre ytan 24 väsentligen den angränsande ytan 26 av portio vaginalis cervicis.

Företrädesvis är skalets 22 tjocklek väsentligen lik- formig, åtminstone utmed periferibandet 25, för optimal stabilitet hos pessaret 10, då detta är på plats. Vidare föredrages att bandet, som har väsentligen likformig tjocklek, utgör en huvuddel av skalet 22. Öppningen 27 är anordnad i elastomerskalot 22 vid dess övre del och, såsom visas i fig 1, belägen intill 15 20 25 30 35 446 427 9 cervikalmunnen 18, när pessaret 10 är på plats. En yttre täckdel för öppningen 27 åstadkommes genom elastomerhinnan 29, som är integralt utformad med avseende på skalet 22. Hinnan 29 är fäst vid skalet 22 kring en huvuddel av dess periferi men har också en icke fäst eller fri kantdel (fig 2), som tillsammans med den intilliggande ytdelen av den konvexa ytan 23 avgränsat en tömningsport eller yttre öppning 43. Hinnan 29 ligger mot skalet 22 och ansluter sig väsentligen till dettas kontur.

På vissa ställen kan hinnan 29 även vara under spänning och/eller förspänd mot den konvexa ytan 23. Hinnan 29 samt den täckta delen av den yttre ytan 23 avgränsar tillsammans en ficka, som har förbindelse med öppningen 27 och bildar en envägsventil, vilken sträcker sig från öppningen 27, mellan hinnan 29 och ytan 23 samt avgränsar tömningsporten 43 i riktning bort från skalets 22 övre del och sålunda på avstånd från öppningen 27. Företrädes- vis är den avgränsade tömningsporten belägen på ett avstånd av åtminstone approximativt en öppningsdiameter bort från öppningen 27 och ännu hellre är den belägen nära eller invid skalperiferin 35.

Denna envägsventil öppnas under ökat uterintryck och tillåter passage av fluida, t ex slem, menstruations- flöde och liknande från fundus 16 till vaginan 12 utan att störa läget för cervikalpessaret 10 och utan att sperma kan passera in i fundus 16. Vidare tillåter den exakta passningen av cervikalpessaret 10 på portio att slem kan strömma runt detsamma. Samtidigt hjälper emeller- tid de krafter, som bildas av slemflödet, till att inrikta pessaret och att stadigt hålla det på plats.

Såsom visas i fig 2 kan pessaret 10 enligt val vara försett med en integralt utformad märkanordning 3l med förnimbar inriktning, varvid nämnda anordning är avsedd att underlätta inriktningen av pessaret 27 vid införande och att göra det möjligt för bäraren att iperiodiskt själv försäkra sig om att pessaret 10 förblir rätt placerat. En visuell markering 33 kan också finnas 10 15 20 25 30 35 446 427 10 I på elastomerhinnan 29 i vissa fall för att underlätta lokaliscringen av öppningen under hinnan 29 under till- verkningen av pessaret 10, såsom kommer att beskrivas i detalj nedan.

Skalet 22 är dimensionerat för att ha tillräckligt djup för att mottaga en huvuddel av portio, såsom åskåd- ligöres i fig l. Skalets 22 periferi 35 slutar emllertid strax framför fornicis vaginae för att skydda mot rubbning av pessaret 10 under aktivitet, som kan medföra att uterus 13 ändrar läge och/eller deformerar eller vidgar den normala formen av fornicis. För att undvika rubbning av pessaret under momentan, svår uterinförskjutning är det viktigt att periferikanten 35 är tillräckligt elastisk för att förbli i kontakt med den därtill an- gränsande exocervikalytan även under denna momentana uterinförskjutning. För detta syfte är det fördelaktigt att periferikanten 27 är fjädrande, dvs avfasad eller snedskuren, såsom visas i fig 1 vid 28.

Pessaret 10 placeras med fördel på cervix uteri ll så att tömningsporten eller den yttre öppningen 43 hos den ventil, som avgränsas av hinnan 29 tillsammans med den konvexa yttre ytan 23 är belägen i eller nära gbakre fornix och alltså på en plats på ytan 23, som ligger närmare skalets periferi 35 än skalets övre del eller topp. Vid den i fig 2 åskådliggjorda utförings- formen sammanfaller tömningsporten 43 väsentligen med periferin 35, varvid porten företrädesvis inte är belägen på ett större avstånd än approximativt l-3 mm från peri- ferin 35. Detta resulterar i en mångfald ökning av det avstånd, som sperma måste förflytta sig för att nå cer- vikalmunnen 18.

En del av det ökade avståndet för spermaförflyttning ligger i vaginan 12, där omgivningen är mycket ogynnsam för spermarörlighet beroende på omgivningens låga pH-värde.

Vanligen kan sperma överleva i vaginans inre under en tidsperiod av endast 2 timmar. Eftersom sperma kan för- flytta sig med en hastighet av approximativt 1-2 mm per minut reducerar enbart den.väsentliga ökningen med 10 15 20 25 30 35 446 427 ll avseende pà det avstånd, som sperma måste förflytta sig, då pessaret 10 är på plats, påtagligt sannolikheten för befruktning. Spermas förflyttning till cervikalmunnen 18 via ventilorganet 1 pessaret 10 möjliggöres endast nära intill de väggar, som avgränsar ventilorganet.

Eftersom åtminstone skalet 22 och företrädesvis både skalet 22 och hinnan 29 är tillverkade av termoplastiskt elastomermaterial, som uppvisar en inhiberande effekt med avseende på spermas rörlighet, reduceras ytterligare sannolikheten för att sperma skall nå cervix uteri ll.

Skalet 22 kan tillverkas av många slag av termoplas- tiska elastomermaterial, de s k termoplastiska elasto- mererna t ex polyolefinblandningar, styren/elastomer- blocksampolymerer, sampolyestrar och polyuretanblocksam- polymerer. Ehuru dessa termoplastiska elastomerer skiljer sig åt kemiskt så är deras morfologi likadan. Block eller områden av relativt hårda termoplastiska bestånds- delar sammanlänkar elastomerbestàndsdelar i ett nät, som beter sig på samma sätt som en kemiskt tredimensionell gummistruktur. Vid formningstemperaturer mjuknar de rela- tivt hårda tårda termoplastiska områdena av strukturen och tillåter polymermaterialet att flyta. Vid avkylning återstelnar dessa relativt hårda områden och áterupprättar den gummiliknande, elastiska strukturen.

Termoplastiska elastomerer, som uppvisar en ytbelast- ning, ger en ytterligare fördel för de avsedda ändamàlen, eftersom närvaron av en dylik belastning på det till- verkade skalet och/eller hinnan tenderar att hindra spermas rörlighet.

För uppfinningens syften är de skalmaterial, som är speciellt lämpliga, styren/elastomerblocksampolymerer, t ex de, som är tillgängliga i handeln och beskrives i det amerikanska patentet 3 231 635. Dessa styreniska termoplastiska elastomereer är blocksampolymerer av polystyren och en elastomer, t ex polyisopren-, poly- butadien-, etylen- propylen- eller etylen-butylen-gummi.

Ehuru termoplastiska elastomermaterial med varierande hårdhet kan användas för att framställa skalet 22 bör, 10 15 20 25 30 35 4462427 12 för optimal stabilitet mot rubbning, materialet företrädes- vis vara hårdare än den cervikalvävnad, som det kommer i kontakt med, men hårdheten skall inte vara så hög att den förorsakar besvär för bäraren eller hennes partner.

Företrädevis har materialet ett durometerhårdhetsvärde av approximativt 35-70, och företrädesvis approximativt 45-60, vid Shore-A-provet.

Skalmaterialet kan vara ogenomskinligt, halvtrans- parent eller transparent. För att underlätta hanteringen eller inriktningen under tillverkningen av cervikal- pessaret föredrages emellertid ett transparent eller klart material.

Hinnan 29 kan vara tillverkad av samma elastomer- material eller av ett annat elastomermaterial, så länge som hinnan 29 kan fästas vid skalet 22. För att underlätta tillverkningen föredrages att hinnan 29 består av samma elastomermaterial som skalmaterialet, varvid hinnan emellertid är tunnare. Tjockleksförhållandet mellan skal och hinna ligger vanligen mellan approximativt 7:1 och 3:1 och uppgår företrädesvis till 5:1. Vid ett normalt cervikalpessar enligt uppfinningen uppgår skal- tjockleken till approximativt 1,5 mm och hinnans tjocklek till approximativt 0,3-0,4 mm.

De relativa tjockleksförhållandena mellan skal och därmed integralt utformad hinna beror i varje fall på ett flertal faktorer, t ex tillverkningsproceduren, formningstemperaturerna, elasticitetsmodul och liknande.

I allmänhet väljes emellertid hinnans tjocklek för åstad- kommande av ett ventilöppningstryck av approximativt 10-15 mm kvicksilver för den envägsventil, som bildas genom samverkan av hinnan 29 och den yttre ytan 23 hos det angränsande skalet 22.

Materialet för hinnan behöver inte vara termoplastiskt så länge som det uppvisar den önskade elasticiteten och kan fästas vid skalet 22. Inte endast värmeförsegling eller ultraljudbindning utan även andra bindningsmedel, t ex bindning medelst vidhäftningsmedel, kan också ut- 10 15 20 25 30 446 427 13 nyttjas. Förutom de ovannämnda termoplastiska elastomererna kan hinndelen av det nya ventilförsedda cervikalpessaret tillverkas av material, t ex naturgummi, silikongummi, polyuretaner, fluorkolgummi, styren-butadiengummi och liknande.

Det ventilförsedda cervikalpessaret 10 kan tillverkas genom gjutning av ett råämne av den typ, som visas i fig 3 och 4A, varvid ràämnet 37 innefattar en väsentligen plan skiva 39 av elastomermaterial. öppningen 27 i skivans 39 centrala område är täckt med elastomerhinnan 29.

Hinnans 29 kontur är inte kritisk och kan vanligen vara exempelvis solfjäderlik, klockformad, trapetsformad eller cirkelformad, så länge som hinnan väsentligen ansluter sig till det gjutna skalet efter det att pessaret har tillverkats.

Hinnan 29 är i sin tur fäst vid skivan 39, exempelvis genom bindning av dess periferiomrâde 41. Fästandet av hinnan 29 pà skivan och sålunda ytterst på pessaret skall var tillräckligt för att permanent fixera hinnan 29 mot skivan 39, varvid emellertid en icke förseglad, dvs fri, kantdel åstadkommes vilken tjänar för att delvis avgränsa den yttre ventilöppningen eller tömningsporten 43. I själva verket avgränsar hinnan 29, när den är fäst på skivan 39, en ficka eller fickor, som stàr i förbindelse med den underliggande öppningen 27 och åstad- kommer en envägs kanalväg eller kanal mellan hinnan 29 och den del av skivan 39, som till sist blir en av hinnan täckt del av pessarets 10 konvexa yttre yta 23, varvid kanalen slutar i tömningsporten 43, som är belägen på ett avstånd av åtminstone en öppningsdiameter fràn öppningen 27. Företrädesvis ökar tvärsektionsarean av den avgränsade kanalvägen med ökande avstånd från öpp- ningen 27, mätt utmed skalets 22 konvexa yta 23. Om hinnan är trapetsformad, såsom exempelvis visas i fig 3, är sålunda den relativt sett kortare av de tvâ väsent- ligen parallella sidorna i trapetsen belägna närmare öppningen 27 än den relativt sett längre parallella 10 l5 20 25 30 35 446 427 14 sidan och det hopfogade periferiområdet 41 sträcker sig kring huvuddelen av öppningens 27 periferi. Öpp- ningens 27 diameter är vanligen approximativt 5-10 mm. öppningen 27 kan, om så önskas utgöras av en genom- gående öppning med rektangulära kanter. Under tillverkning kan emellertid en relativt tunn, termoplastisk elastomer- hinna sugas eller tvingas in i öppningen 27 alltför långt och kan då i alltför hög grad deformeras eller till och med perforeras vid kontaktlinjen med avseende på en rektangulär, skarp kant, som avgränsar öppningen 27. Användningen av dylika relativt tunna hinnor under- lättas, om så önskas, om den öppningen definierande kantdelen intill hinnan 29 är snedställd, såsom vid 45 i fig 4A, eller avrundad, såsom vid 47'i fig l. Pâ detta sätt reduceras sannolikheten för att hinnan 29 'kan perforeras eller onödigt distorderas under till- verkningen. Märkanordningen 31, som avser förnimbar inriktning, är belägen intill en förseglad fog mellan hinnan 29 och skivan 39.

En alternativ, lämplig envägsventilform, som utnyttjar en relativt tunn hinna, åskådliggöres i fig 4B. Vid denna speciella utföringsform är öppningen 44 i den _termoplastiska elastomerskivan 42 täckt med en hinna 49, som har en odelad bula 48, vilken sträcker sig in i öppningen 44 och gör kontakt med den snedställda ytan 46, varvid sålunda hinna 49 är tjockare vid området för öppningen 44. När ett enligt mått utformat, ventilför- sett cervikalpessar tillverkas med användning av ett pessarråämne av den i fig 4B visade typen kommer bulan 48 att anligga mot den snedställda ytan 46 och sålunda hindra överdriven deformation av själva hinnan under tillverkningen. _ Det torde emellertid observeras att även när det gäller en väsentligen likformigt tjock hinna så göres ingen invändning mot en viss deformation in i skalöpp- ningen t ex öppningen 27 (fig 1,3 och 8), så länge som hinnans integritet inte skadas. Dylik deformation kan 10 15 20 35 446 427 15 även, såsom bäst framgår av fig 8, ge en odelad bula, som skjuter in i öppningen och ökar ventileringsverkan.

Dessutom kan hinnan vara relativt sett tjockare i det område, som ligger över öppningen. I vissa fall, speciellt när skivan 39 är relativt tjock, exempelvis av storleks- ordningen approximativt 2,5 mm eller mera, är det önskvärt att utsträcka snedkanten 45 vid öppningens kantdel väsent- ligen till fogen 41 mellan skivan 39 och hinnan 29 för att åstadkomma en väsentligen likformig tjocklek överallt.

Alternativt eller dessutom kan det område, som omger öppningen 27 och som täckes av hinnan 29, i området mellan fogen 41 och öppningen 27 försänkas eller uttunnas av samma skäl.

Ett prefabricerat ämne av den beskrivna typen erbjuder de väsentliga fördelar, som är förknippade med att en praktikant hos en praktiserande läkare eller vid ett medicinskt laboratorium på enkelt sätt enligt mått kan -tillverka ett pessar. inre intill- önskvärt För optimal passning kompletterar den konkava ytan 24 hos pessaret 22 väsentligen ytan hos den liggande portio vaginalís cervicis. Ehuru det är att den konkava inre ytan 24 utskjuter något mot cervikal- munnen 18 runt öppningens 27 periferi, dvs har lokal konvexitet i det öppningsomrâde, som kompletterar konka- viteten hos cervix i det omrâde, som omger cervikalmunnen 18, så inpasserar inte någon del av ytan 24 i nämnda mun 18. För detta ändamål kopieras cervis, i sin normala, odistorderade utformning, först såsom en styv form, dvs i gips, och den erhållna kopian användes sedan för att forma cervíkalpessaret.

Först göres ett avtryck av cervix uteri med använd- ning av en fysiologiskt tolererbar, härdbar pasta. Lämpligt för detta ändamål är en vattenpasta, tillverkad av tandav- tryckspulver, exempelvis med användning av ett algin- derivat, vanligen ett alginat, t ex natriumalginat.

Cervikalavtrycket kan åstadkommas med användning av de i fig 5 och 6 visade verktygen. Sprutan 50, som l0 15 20 25 30 35 446 427 16 visas i fig 5, innefattar den ihåliga huvuddelen 52 med en öppen ände 53 samt den motsatta belägna dispense- rande änden 54, som slutar i det långssträckta munstycket 56, vilket står i förbindelse med den ihåliga huvuddelen 52. Kolven 55 är belägen i den ihåliga huvuddelen 52 och avsedd att dispensera sprutans innehåll via mun- stycket 56. Avtryckspastan 57, exempelvis vatten-alginat- pasta, finns i den ihåliga huvuddelen 52. För att under- lätta fördelningen av avtryckspasta 57 över cervix under framställningen av avtrycket är det fördelaktigt att ha ett munstycke, vars distalände 59 är förskjuten från själva munstyckets längsgående axellinje. Pâ detta sätt är munstyckets tömningsport 61 belägen i ett plan, i spetsig vinkel, företrädesvis i en vinkel av approximativt 45° mot munstyckets 56 längsgående axellinje, och kan dispensera avtryckspasta 57 sidledes över cervix i alla riktningar genom enkel vridning av sprutan 50. På alter- nativt sätt kan munstycket 56 vara vridbart monterat på sprutkroppen 52 medelst ett munstycket bärande nav 62, som är roterbart med avseende på sprutkroppen 52.

Innan ett cervikalavtryck åstadkommes, såsom avses med uppfinningen, vidgas vaginan 12 med användning av en vaginal spekulum, så att cervix exponeras. Därefter införes avtrycksskålen 65 (fig 5) genom spekulum in i vaginan och placeras på sådant sätt, att dess hålformade skål 67 omsluter cervix. Skälen 67 har en flexibel, företrädesvis transparent vägg 68, vilken är tillverkad av ett elastomermaterial, t ex silikongummi, polyuretan eller liknande, och slutar i en periferiskt, utåt buktad främre kant 69, vars syfte är att hälla ut intilliggande vaginalvägg. Kantens 69 vägg 68 är också utformad för att fånga upp cervix och hindra dess uppåtvridning jämte därmed sammanhängande tillslutning av det främre fornix- utrymmet, när patienten befinner sig i ett liggande läge, under det att cervikalavtrycket göres._ Den flexibla väggen 68 är vidare försedd med ett flertal åtskilt anordnade hål, t ex hålen 66. Skälen 10 15 20 25 30 35 446 427 17 67 är vid botten försedd med en bottenöppning, som omgives av den bakre hylsan 70. Proximalängden 71 av det ihåliga, långsträckta skaftet 72 mottages i hylsan 70. Skaftet 72 avgränsar en kanalväg, som stàr i förbindelse med skàlens 67 inre. Ett par motsatt belägna fästskåror, t ex skàran 73, är anordnade i skaftets 72 distalände 74. vid eller nära distaländen 74 är dessutom på skaftet 72 anordnat ett märkningsmedel 75 för indikering av en i förväg vald inriktning av skålen 67. Ehuru skålen 67 och skaftet 72 kan vara koaxiella föredrages, för att underlätta hanteringen och införandet vid tillverk- ningen av ett cervikalavtryck samt för att underlätta uppfàngandet av cervix, att skålens 67 och skaftets 72 längsgående axellinjer skär varandra under en mellan- liggande vinkel av approximativt 15-25°, speciellt app- roximativt 20°. I För att åstadkomma ett cervikalavtryck införes mun- stycket 56, när skålen 65 väl har placerats på lämpligt sätt för omslutande av cervix, genom det ihåliga skaftet 72. Företrädesvis väljes munstyckets 56 längd så att munstycket sträcker sig huvudsakligen utmed skaftets 72 längd. Det är ännu fördelaktigare om distaländen 59 skjuter in i skålen 67 genom dess bottenände men förblir på avstånd från cervix. Navet 62 (fig 5) på sprutan åstadkommer, vid anliggning mot skaftets 72 Öppna ände 77, ett effektivt stopp, som hindrar munstyckets öppning 61 från att komma i kontakt med cervix. Vid tillfällen, då munstycket 56 är längre än skaftet 72, kan ett lämpligt stopporgan anordnas på själva munstycket 56 eller i skaftet 72 vid den i hylsan 70 mottagna proximal- änden 71.

Avtryckspastan 57 dispenseras sedan från sprutan 50 och fördelas, så att den täcker cervix och spekulum avlägsnas från vaginan, utan att skålen 65 flyttas, och pastan får härda med cervix i sin neutrala odistorš, derade form. Skaftets 72 längd väljes tillräckligt lång för att sekulum lätt skall kunna avlägsnas utan att 10 l5 20 25 30 35 446 427 18 skålens 65 läge störes. Allt eftersom avtryckspastan fyller skålen 67 sprutar små mängder av pastan genom hålen 66 och förankrar, vid härdning, det formade av- trycket i skålen 65. _ Efter det att pastan har härdat, vanligen inom app- roximativt 90 sekunder, lyftes skålen 65 tillsammans med det däri förekommande cervikalavtrycket från cervix och placeras på vibrationsbordet 78 för gjutning av en kopia av cervix.

Gjutningsoperationen innebär att en uppslamning av gips eller liknande gjutmaterial hälles i skålen 67, under det att skålen vibreras, så att eventuell uppfàngad luft får stiga upp till ytan och för att säkerställa att varje spricka i det formade avtrycket fylles med uppslamningen. Efter det att uppslamningen har härdat avlägsnas formen 80 (fig 7) från skålen 65 och är färdig "för användning vid framställning av cervikalpessaret 10.

För detta ändamål.kan vakuumformningsförfaranden, t ex draperingsformning, lätt användas. Varje annat formningsförfarande kan emellertid utnyttjas så länge som det material, som skall formas kan bringas att nog- grant ansluta sig till cervikalkopian, exempelvis genom övertryck av luft. I åskådliggörande syfte kommer en föredragen vakuumformningteknik att i detalj beskrives nedan.

Enligt fig 8 innefattar vakuumformningsapparaten 82 basdelen 83, som stöder den hålförsedda plattan 84 och värmekällan 86, exempelvis ett "calrod"-värmeelement eller en infraröd lampa, med mellanrum relativt plattan 84. Alternativt kan värme matas fram genom en ström av het luft. Vid användning av en strâlningsvärmekälla, t ex en infraröd lampa, kan värmestrålningsytorna ha sådan kontur att ett väsentligen likformígt avstånd ,åstadkommes mellan värmekällan och den närmast denna befintliga râämnedelen. Kanalen 85 i basdelen 83 står i förbindelse med en vakuumkälla (icke visad) och till- 10 15 20 25 30 35 446 427 19 låter att vakuum kan åstadkommas genom sug genom plattan 84.

Kopian 80 placeras pá plattan 84 och råämnet 37 pla- ceras ovanpå, så att det visuella kännetecknet 33 placeras över cervikalmunomrâdet 81 hos kopian 80. Ett släppmedel, exempelvis en aerosolspray av lecitin, som finns till- gänglig i handeln under varubenämningen "Pam“, appliceras på råämnets 37 frilagda yta och mellan hinnan och den därunder befintliga skivan, varefter råämnet täckes med den tunna skyddande hinnan 88, exempelvis en poly- etentereftalatfilm eller liknande. Företrädesvis är skivan 88 perforerad för att underlätta vakuumformnings- operationen. Värmekällan 85 inkopplas sedan och värme pâföres skivan 37 till dess den börjar mjukna och av sin egen vikt formar sig efter kopian 80. Därefter in- kopplas vakuumkällan och vakuum àstadkommes genom sug genom den hâlförseddan plattan 84, så att den mjukgjorda skivan stadigt pressas mot kopian 80. Värmekällan 86 frànkopplas sedan eller avlägsnas och den formade skivan får svalna av, under det att vakuum bibehàlles. När 'skivan 75 väl avkylts och erhållit permanent kontur avlägsnas den från kopian 80 och det bildade cervikal- pessaret sköres loss och trimmas till det önskade skal- djupet. Det speciella skaldjupet kommer vid varje till- fälle att bero på konturen hos portio vaginalis cervicis i ett givet fall. Emellertid bör skalperiferikanten, dvs periferin 35, inte sträcka sig in i fornices vaginae.

Fjädringen eller buktningen av skalperiferin 35 åstad- kommes vanligen under den slutliga trimningsoperationen.

Ventilförsedda cervikalpessar, utformade enligt upp- finningens principer och tillverkade av styren/elastomer- blocksampolymerer och med den allmänna konfiguration, som visas i fig 2, har tillfredsställande burits av sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner under en kumu- lativ tidsperiod överstigande 290 månader.

Det i fig 13 och 14 visade cervikalpessaret är väsent- ligen likadant som det i fig l och 2 visade cervikal- pessaret med undantag för att det har en flexibel skör- 10 15 20 25 30 35 446 427 20 del 30. För att underlätta förståelsen och i förtydligande syfte har delarna och komponenterna hos det i fig 13 och 14 visade cervikalpessaret erhållit samma hänvisnings- beteckningar som likadana delar och komponenter hos det i fig l och 2 visade cervikalpessaret.

Den flexibla skörtdelen 30 åstadkommer ett deformer- bart kantområde som hänger ned från skalet 22 och är väsentligt tunnare än periferibandets 25 tjocklek, dvs inte mer än approximativt hälften av bandets 25 tjocklek.

Skörtdelen 30 kan vara enhetligt utformad med avseende på skalet 22 eller också kan den vara tillverkad av ett separat band av samma eller annat elastomermaterial, fäst vid skalet 22 vid dess periferikant genom värmeför- slutning, bindning medelst vidhäftningsmedel eller med utnyttjande av ultraljud eller på något annat lämpligt sätt. Vid skalets 22 och skörtdelens 30 fog är skalets 22 kantdel 28 präglad, dvs utbuktad eller avfasad, för âstadkommande av en relativt jämn, långsam övergång från en materialtjocklek till en annan. öppningen 27 är anordnad i elastomerskalet 22 vid _'dess övre del och den är, såsom visas i fig 13, belägen intill cervikalmunnen l8, när pessaret 10 är på plats.

En yttre täckdel för öppningen 27 åstadkommas genom elastomerhinnan eller hinndelen 29, som är integralt utformad med avseende på skalet 22. Hinnan 29 är fäst vid skalet 22 runt en huvuddel men inte hela delen av dess periferi för âstadkommande av en ofixerad eller fri kantdel (fig 14), som tillsammans med intilliggande ytdel av den konvexa ytan 23 avgränsar en tömningsport eller yttre öppning 43. Såsom visas i fig 14 täcker hinnan 29 endast en del av skalet 22. Hinnan 29 kan emellertid även täcka skalets 22 hela yttre yta. Om så önskas kan hinnan 29 även sträcka sig förbi skal- periferin 35 upp till skörtdelens 30 periferikant 34.

Såsom bäst framgår av fig 14 är den flexibla skört- delen 30 försedd med ett flertal åtskilt anordnade slitsar 32, som börjar vid skrötdelons 30 períferikant 34 och 10 15 20 25 30 35 446 427 21 kan stäcka sig mot skalets 22 överdel, väsentligen vinkel- rätt mot periferikanten 34. Slitsarna 32 kan sträcka 'sig väsentligen tvärs hela skörtdelens 30 bredd eller också kan de sluta framför den utbuktade delen 28 av, skalet 22. Vid en föredragen utföringsform av uppfinningen sträcker sig slitsarna åtminstone utmed halva bredden av skörtdelen. Mellanrummet mellan intilliggande slitsar beror på skörtdelens flexibilitet och kan variera inom området approximativt 2-10 mm. Företrädesvis är slitsarna 32 skilda åt en sträcka av approximativt 4-6 mm och de är åtminstone approximativt 1,5 mm långa.

För att erhålla maximal fasthållning av pessaret är det önskvärt att maximera kontaktytan mellan pessaret och exocervikalytan. För detta ändamål fyller skörtdelen 30, som är integralt utformad med avseende på skalet 22, en mycket viktig funktion, eftersomn ytterligare kontaktarea åstadkommes. Desstom tillåter den relativt tunna tvärsektionen av den flexibla skörtdelen 30 samt slitsarna 32 en lokaliserad deformering av skörtdelen 30 vid uterinförskjutning eller -distorsion utan material- reduktion i det kontaktomröde, som är tillgängligt för pessarfasthållning. Skörtdelen 30 är företrädesvis till- verkad av samma material som skalet 22 men den kan vara tillverkad av andra material eller ha andra fysikaliska egenskaper.

Det enligt uppfinningen utformade ventilförsedda cervikalpessaret 10 kan tillverkas genom formning av ett råämne av den i fig l6A och l6B visade typen, varvid ràämnet 37 innefattar en väsentligen plan skiva 39 av elastomermaterial. Skivan 39 innefattar i sin tur ett centralt, utbuktat område 40 med huvudsakligen cirkulär utformning, av vilket skalet 20 formas och vilket omges av ett relativt sett tunnare område 51, av vilket skört- delen 30 till sist formas. Normalt uppgår tjockleken av det centrala utbuktade området till approximativt l-2 mm och tjockleken av det plana, omgivande området till approximativt 0,2-0,4 mm, vilket innebär, att det 10 15 20 25 30 35 446 427 22 omgivande, relativt sett tunnare området har en tjocklek, som inte är mer än approximativt hälften av det utbuktade områdets tjocklek. Företrädesvis ligger tjockleksför- hållandet mellan det utbuktade området och det plana, omgivande omrâdet mellan approximativt 3:1 och 7:1.

Normalt har det utbuktade området 40 en diameter av approximativt 25-50 mm. Öppningen 27 i det centrala området av skivan 39 är täckt med elastomerhinna 29.

Tjockleksförhållandet mellan det utbuktade området och den ovanpå detta befintliga hinnan ligger företrädesvis mellan approximativt 7:1 och 3:1 och det uppgår före- trädesvis till approximativt 5:1. Hinnans 29 kontur är inte kritisk och kan generellt sett exempelvis vara solfjäderformad, klockformad, trapetsformad eller cirkel- formad, så länge som hinnan väsentligen ansluter sig till det formade skalet efter det att pessaret har till- verkats och avgränsar en kanal, som slutar vid distaländen i en tömningsport, som kan upptaga uterintömningar.

För en klock- eller solfjäderformad hinna 29, såsom exempelvis visas i fig 15, sträcker sig det sammanfogade periferiområdet 4l runt huvuddelen av öppningens 27 periferi och den maximala tvärsektionsarean för den avgränsade kanalvägen finns vid tömningsporten 43. Öppningens 27 diameter ligger vanligen mellan approxi- mativt 5-10 mm.

En alternativ, lämplig envägsventílkonfiguration, som utnyttjar en relativt tunn hinna, åskådliggöres li fig 4B. Vid denna speciella utföringsform täckes öpp- ningen 44 i den sammansatta termoplastiska elstomerskivan 42, vilken bildar råämnet, av hinnan 49, som har en enhetlig utformad utbuktning 48, vilken sträcker sig in iöppningen 44 och gör kontakt med den avfasade ytan 46, som bildar en ringformig kontaktyta eller ett ventil- säte för utbuktningen 48. Hinnan 49 är sålunda tjockare vid området för öppningen 44 och skjuter in i öppningen.

Vid framställning av ett ventilförsett cervikalpessar enligt mått med användning av ett pessarrâämne av den 10 20 25 30 35 446 427 23 i fig l6B visade typen kommer utbuktningen 48 att anligga mot den avfasade ytan 46 och utbuktningen kommer inte endast att åstadkomma en större tïtningsyta utan den kommer även, då det gäller en relativt tunn hinna, att förhindra överdriven deformering av själva hinnan under tillverkningen. Den sammansatta termoplastiska elastomer- skivan 42 utgör ett laminat av två förenliga men olika materialskikt 63 och 64, vilka är valda för ástadkommande av den önskade styvheten och hårdheten hos skalet samt den önskade flexibiliteten hos pessarets skörtdel. Det utbuktade området 48 i det från den sammansatta skivan 42 erhållna ràämnet àstadkommes genom ett väsentligen cirkelformigt, termoplastiskt elastomerskikt 63, som är placerat över och hopfogat med det underliggande skiktet 64.

Enligt vakuumformningen i överensstämmelse med de med avseende på fig 5-7 diskuterade procedurerna avskäres skörtdelen till den önskade bredden. Skörtbredden, dvs avståndet mellan skalets och skörtets fog å ena sidan samt periferikanten och skörtet å den andra sidan beror på djupet av fornicis vid varje givet tillfälle men uppgår vanligen till mellan approximativt 3-7 mm.

Slitsar skäres i det formade cervikalpessarets skörtdel under den slutlliga avskärningsoperationen. Företrädesvis är slitsarna väsentligen likformigt åtskilda från varandra och sträcker sig mellan approximativt 1,5-5 mm från periferin 34, dvs från skörtdelens distalkant.

Alternativt kan ett ventilförsett cervikalpessar först bildas genom användning av ett ràämne av väsentligen likformig tjocklek huvudsakligen enligt vad som visas ovan, varefter en flexibel skörtdel fästes på råämnet i form av ett elastomerband, vilket hopfogas med pessarets skaldel vid skalets periferi medelst värmesvetsning, ultraljudförfarande, bindningsförfaranden medelst vid- häftningsmedel ellerïliknande. Åtskilda slitsar åstad- kommes i bandet vid dess distalkant, dvs den icke fast- satta kanten, före eller efter fastsättandet på skaldelen, 10 15 20 25 30 35 446 427 24 enligt önskan. Den tillfogade skörtdelen kan ha en bredd av approximativt 3 mm eller mera, beroende pa djupet av fornicis. Vanligen är det lämpligt med en skörtdelbredd mellan approximativt 3-7 mm. En relativt bred skörtdel kan tillsättas under tillverkningen och senare avskäras till önskad bredd för optimal passning. Såsom påpekats ovan kan slitsarna i skörtdelen vara åtskilda approximativt 2-10 mm,-företrädesvis approximativt 4-6 mm, och de är åtminstone approximativt 1,5 mm långa. I Förutom de i fig 15, 16A och l6B åskådliggjorda rå- ämnena kan cervikalpessaret enligt uppfinningen även tillverkas med användning av ett ráämne av den i fig 9,10 och ll visade typen. Såsom framgår av dessa senare figurer innefattar det cirkelformiga råämnet 90 en elas- tomerhinna 91, som är belägen över och fäst vid den under- liggande plana termoplastiska elastomerskivan 93. Om så önskas kan elastomerhinnan 91 även ha en rektangulär form, en polygonal form eller liknande, så länge som hinnans 91 kantomrâden sträcker sig förbi skivan 93.

Såsom bäst framgår av fig 10 och ll är den plana skivan 93 cirkelformad och försedd med en central öppning 95 med rundade eller avfasade kanter. Den plana skivans 93 periferikantområde 94 är också avfasat radiellt utåt och från hinnan 91 för åstadkommande av en relativt jämn övergång mellan den nedåt utskjutande skörtdelen _l02 hos elastomerhinnan 91 och den plana skivan 93, när ráämnet 90 omvandlas till persarform, såsom beskrivits ovan. 7 Elastomerhinnan 91 hopfogas intermittent eller fästes på annat sätt vid den plana skivan 93 för att relativt denna avgränsa en kanal eller ett flertal kanaler, som står i förbindelse med öppningen 95 och periferin 103 hos den plana skivan 93. Med andra ord är elastomerhinnan 93 inte kontinuerligt sammanfogad med den plana skivan 93 vid periferin 103. Om så önskas kan det emellertid förekomma ett flertal åtskilt anordnade punkt- eller linjeformiga bindningsställen. I vilket fall som helst är bindningsställena valda för åstadkkommande av en N 10 15 20 25 30 446 427 25 envägskanalväg för fluida, som inpasserar i öppningen 95 och utpasserar vid periferin 103, samt för att åstad- komma en envägsventileringsverkan såsom ett resultat av samverkan mellan elastomerhinnan 91 och den del av skivan 93, som avgränsar öppningen 95.

Envägsventileringsverkan ökas ytterligare genom att hinnan 91 förses med en integral utbuktning 97, som sträcker sig åtminstone delvis in i öppningen 95 och som tätande anligger mot den tidigare nämnda del av skivan 93, som avgränsar öppningen 95, under det att öppningen av öppningen 95 tillåtes i beroende av en fluidumtryckökning i det bildade pessaret. Utbuktningen 97 kan göras enhetlig med avseende på hinnan 91.

För att underlätta den inbördes inriktningen med avseende på hinnan 91 och skivan 93, när det sammansatta ràämnet 90 sättes samman, kan en eller flera nipplar, t ex níppeln 98, åstadkommas på hinnan 91, varvid mot- svarande kompletterande kaviteter, t ex kaviteten 96, àstadkommes i skivan 93.

Konstruktionsmaterialen för elastomerhinnan samt för den plana skivan samt deras tjockleksförhållanden kan vara likadan som de vilka diskuterats ovan i samband med de andra utföringsformerna av uppfinningen. Före- trädesvis uppgår tjockleken av elastomerhinnan till mellan approximativt 0,1-0,4 mm och företrädesvis till mellan approximativt 0,2-0,3 mm. Tjockleken av den plana skivan uppgår företrädesvis till mellan approximativt 0,6~2 mm och företrädesvis till mellan approximativt l-1,5 mm. För råämnet 90 kan diametern av den cirkulära, plana skivan 93 uppgå till mellan approximativt 15-50 m och företrädesvis till mellan approximativt 25-40 mm beroende på den önskade storleken och djupet hos det för tillverkning avsedda cervikalpessaret. De relativa tjockloknrna hos hinnan och skivan beror även L viss utsträckning på durometerhàrdhetsvärdet för det speciella material, som utnyttjas. Ju mjukare materialet är desto större kan i allmänhet hinnans och/eller skivans tjocklek Vara . 10 446 427 26 Ett enligt uppfinningen tillverkat cervikalpessar visas i fig 12. Pessarets 99 skaldel avgränsar en konkav inre yta hos pessaret och är helt täckt med elastomerhinn- delen 104, som avgränar pessarets 99 konvexa yttre yta.

Ehuru de slitsar, som är,qtformade i skörtdelen 102 på inbördes avstånd fårn varandra och som sträcker sig in i pessaret 9 från dess periferikant 100, kan utgöras av väsentligen raka linjära inskärningar så har dessa slitsar företrädesvis omvänd V-form, såsom åskådliggöres genom slitsarna 101. Vid denna speciella utföringsform är skörtdelen 102 odelad med avseende på hinndelen 104.

Modifiktaioner av den ovan beskrivna uppfinningen kan åstadkommas inom ramen för de efterföljande patent- kraven. nu;

Claims (7)

10 15 20 25 -30 35 446 427 27 PATENTKRAV

1. Icke-invasiv födelsekontrollanordning, vilken innefattar ett skålformat elastomerskal (22,99) med en konvex yttre yta och en konkav inre yta, som väsent- ligen kompletterar den angränsande ytan av portio vaginalis servicis vid dess verkliga utformning, då den befinner sig i kontakt därmed, varvid skalet vid sin topp eller övre del avgränsar en öppning (27, 95) och har ett djup, som är tillräckligt för att mottaga _en huvuddel av nämnda portio, varvid skalets periferi slutar framför fornicis vaginae. k ä n n e t e c k ~ n a d därav, att den även innefattar en över nämnda öppning belägen elastomerhinna (29,l04), som är fäst vid den yttre ytan kring nämnda öppning, avgränsande en kanalväg, som står i förbindelse med öppningen och åstadkommer en tömningsport (43) utmed nämnda konvexa gyttre yta, varvid porten är förskjuten från nämnda öpp- ning och hinnan ansluter sig till och samverkar med en angränsande del av nämnda konvexa yttre yta för åstad- kommande av ett envägsventilorgan för uterintömning, passerande in i nämnda öppning från skalets insida.

2. Födelsekontrollanordning enligt kravet 1, k ä n n e t e c k n a d därav, att den innefattar en skörtdel (30,l02), som är integralt utformad med av- seende pâ skalet och som sträcker sig från skalet vid dess periferi, varvid skörtdelen har en tjocklek, som är mindre än skalets tjocklek, samt att skörtdelen är försedd med ett flertal åtskilt anordnade slitsar (32, l0l), som sträcker sig från skörtdelens periferikant (34,lO0).

3. Förfarande för tillverkning av en enligt kravet l definierad icke-invasiv födelsekontrollanordning för cervix uteri, k ä n n e t e c k n a t därav, att det innefattar stegen att bringa en väsentligen odis- torderad exocervikalyta av nämnda cervix uteri i kontakt med en fysiologiskt tolererbar, härdbar pasta under en tidsperiod, som är tillräcklig för att härda pastan och 10 15' '20 25 30 35 446 427 '28 åstadkomma ett avtryck av nämnda exocervikalyta, att in- föra en gipsuppslamning i det âstadkomna avtrycket och att härda uppslamningen för bildande av en verklig kopia av nämnda exocervikalyta, att avlägsna kopian från avtrycket, att placera en skiva av termoplastiskt elastomermaterial över kopia, att påföra värme på den utplacerade skivan i tillräcklig grad för att skivan skall mjukna, att pressa den mjukgjorda skivan mot kopian för att deformera och forma den mjukgjorda skivan till ytan av den angränsande kopian, att avkyla den pressade skivan för att åstadkomma ett skålformat elastomerskal med en konvex yttre yta och en konkav inre yta, väsent- ligen kompletterande den del av exocervikalytan, som av- gränsar ytan av portio vaginalis cervicis, samt att av- skära det skålformade elastomerskalet till önskad stor- l lek.

4. Förfarande enligt kravet 3, k_ä n n e t e c k- n a t därav, att det termoplastiska elastomermaterialet utgör ett râämne för ett ventilförsett cervikalpessar.

5. Förfarande enligt kravet 3, k ä n n e t e c k- n a t därav, att det även innefattar steget att pål pessarets skalperiferi fästa en flexibel skörtdel, som sträcker sig ut från pessaret.

6. Råämne för framställning av en icke-invasiv födelsekontrollanordning enligt kravet l, k ä n n e - t e c k n a t därav, att det innefattar en väsentligen plan skiva (39,93) avett termoplastiskt elastomermaterial med en central öppning (27,95) samt en elastomerhinna (29,9l), som är belägen över nämnda öppning, varvid elastomerhinnan har en tjocklek, som är mindre än ski- gvans tjocklek, och är fäst vid skivan kring öppningen men åstadkommer en envägskanalväg från nämnda öppning mellan hinnan och skivan.

7. Råämne enligt kravet 6, därav, att det har en kantomrädestjocklek, som är mindre än tjockleken av nämnda skiva vid det område av densamma, som avgränsar den centrala öppningen. k ä n n e t e c k n a t