RU54769U1

RU54769U1 - Cementless endoprosthesis of the hip joint

Info

Publication number: RU54769U1
Application number: RU2005123424/22U
Authority: RU
Inventors: Андрей Федорович Глинских; Николай Викторович Коваленко; Владимир Михайлович Машков; Олег Вячеславович Сободашевский; Игорь Евгеньевич Шахматенко
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие "Феникс"
Priority date: 2005-07-14
Filing date: 2005-07-14
Publication date: 2006-07-27

Abstract

Использование: в медицине, в частности к ортопедии и травматологии для восстановления опорной и двигательной функций нижней конечности человека при оперативном лечении заболеваний и последствий травм тазобедренного сустава.Usage: in medicine, in particular to orthopedics and traumatology to restore the supporting and motor functions of the lower limb of a person in the surgical treatment of diseases and consequences of injuries of the hip joint.

Сущность полезной модели: бесцементный эндопротез тазобедренного сустава, состоящий из вертлужного и бедренного компонентов, выполненных из титанового сплава, отличающийся тем, что на внешней поверхности чашки вертлужного компонента выполнены три фиксатора-упора, обеспечивающие увеличение площади соприкосновения чашки с тазовыми костями, исключение ротации чаши и улучшение стабильности ее фиксации с равномерным распределением нагрузки на кости таза (тело подвздошной кости, основание лонной кости и основание седалищной кости,), а стебель бедренного компонента имеет выступ в верхней части и снабжен тремя продольными пазами с целью усиления фиксации и создания дополнительной полости для мозговой ткани бедренного канала, причем на внешнюю поверхность чашки и метафизарную часть стебля нанесено пористое покрытие сплавом титана, обеспечивающее вторичную биологическую фиксацию эндопротеза за счет эффективной адгезии с костной тканью.The essence of the utility model: a cementless hip joint prosthesis consisting of an acetabular and a femoral component made of titanium alloy, characterized in that on the outer surface of the acetabular component cup there are three stoppers that provide an increase in the area of contact of the cup with the pelvic bones, eliminating the rotation of the cup and improving the stability of its fixation with a uniform distribution of the load on the bones of the pelvis (the body of the ilium, the base of the pubic bone and the base of the sciatic bone), and the linen of the femoral component has a protrusion in the upper part and is equipped with three longitudinal grooves in order to enhance fixation and create an additional cavity for the brain tissue of the femoral canal, and a porous coating with a titanium alloy is applied to the outer surface of the cup and the metaphysical part of the stem, providing secondary biological fixation of the endoprosthesis due to the effective adhesion with bone tissue.

Description

Полезная модель относится к медицине, в частности к ортопедии и травматологии.The utility model relates to medicine, in particular to orthopedics and traumatology.

Известны конструкции отечественных и зарубежных эндопротезов, предназначенных для восстановления опорной и двигательной функций нижней конечности человека при оперативном лечении заболеваний и последствий травм тазобедренного сустава (ТБС).Known designs of domestic and foreign endoprostheses designed to restore the supporting and motor functions of the lower extremity of a person in the surgical treatment of diseases and consequences of injuries of the hip joint (TBS).

Это, например, имплантанты, изготавливаемые российскими производителями: эндопротезы ТБС металлополимерные тотальные с пористым покрытием для бесцементного крепления "ЭСИ" производства ОАО "Эндосистемы и имплантанты" (г.Москва, ТУ 9444-002-2754526-96, ТУ 9437-002-27545526-97, www.itcp.ru www.mednet.com www.primcnti.ru), эндопротезы ТБС титановые для бесцементного крепления "Имплант" производства ЗАО "Имплантанты. Материалы. Технологии" (www.dari.kz), эндопротезы ТБС производства ООО НПП "Феникс" (Санкт-Петербург, заявка на патент РФ N 5050154/14/031125) и другие.These are, for example, implants manufactured by Russian manufacturers: total TBS metal-polymer endoprostheses with a porous coating for cementless fastening "ESI" manufactured by Endosystems and Implants OJSC (Moscow, TU 9444-002-2754526-96, TU 9437-002-27545526 -97, www.itcp.ru www.mednet.com www.primcnti.ru), TBS titanium endoprostheses for cementless mounting "Implant" manufactured by CJSC "Implants. Materials. Technologies" (www.dari.kz), TBS endoprostheses manufactured by LLC NPP Phoenix (St. Petersburg, RF patent application N 5050154/14/031125) and others.

За рубежом известны тотальные замещающие бесцементные эндопротезы тазобедренного сустава системы ABG-II и ABG-II Ceramic корпорации Stryker Howmedica Osteonics (www.dbu-co.com) и другие.Abdominal total replacement cementless hip arthroplasty of the ABG-II and ABG-II Ceramic systems by Stryker Howmedica Osteonics Corporation (www.dbu-co.com) and others are known abroad.

Известные конструкции-аналоги состоят из двух компонентов: вертлужного и бедренного. Вертлужный компонент предназначен для крепления во впадине тазовой кости, а стебель бедренного компонента фиксируется в костно-мозговой полости бедра.Known structures-analogues consist of two components: acetabular and femoral. The acetabular component is designed for attachment in the pelvic cavity, and the stem of the femoral component is fixed in the bone marrow of the thigh.

Вертлужный компонент выполняется в форме полусферы с вкладышем, а бедренный - в виде стебля, размеры и форма которого близки к анатомическим размерам и форме костномозгового канала с отклонениями от нее для обеспечения требуемых функций сустава и обеспечения возможности надежной фиксации стебля в канале.The acetabular component is in the form of a hemisphere with an insert, and the femoral component is in the form of a stem, the size and shape of which are close to the anatomical dimensions and the shape of the medullary canal with deviations from it to provide the required joint functions and enable reliable fixation of the stem in the canal.

Основными материалами, используемыми для конструкций-аналогов, являются титановые сплавы, керамика, полиэтилен.The main materials used for analog structures are titanium alloys, ceramics, and polyethylene.

Для решения проблемы надежного первичного крепления имплантанта в известных эндопротезах на внешней поверхности чашки искусственно создается рельеф в виде бороздок и резьбовых выступов, иногда в чашке имеются крепежные отверстия под штифты или шурупы. Стебель бедренного компонента снабжается канавками, насечками.To solve the problem of reliable primary fastening of the implant in known endoprostheses, a relief is artificially created on the outer surface of the cup in the form of grooves and threaded protrusions, sometimes there are mounting holes for pins or screws in the cup. The stem of the femoral component is supplied with grooves, notches.

Для дополнительной биологической фиксации эндопротеза в некоторых аналогах используются локальные покрытия пористыми или шероховатыми материалами, способствующими новообразованиям костной структуры, например, керамикой или гидроксиаппатитом.For additional biological fixation of the endoprosthesis in some analogues, local coatings are used with porous or rough materials that contribute to neoplasms of the bone structure, for example, ceramics or hydroxyappatite.

Наиболее близким аналогом предлагаемой конструкции эндопротеза является бесцементный эндопротез тазобедренного сустава системы ABG-II, выбранный в качестве прототипа (www.dbu-co.com).The closest analogue of the proposed design of the endoprosthesis is the cementless hip joint system ABG-II, selected as a prototype (www.dbu-co.com).

Эндопротез-прототип состоит из вертлужного компонента, состоящего из сферической чашки с отверстиями под элементы крепления и полиэтиленового вкладыша, и бедренного компонента, состоящего из конического стебля с шейкой и головкой, причем на поверхности стебля имеется рельеф, а на двух боковых плоскостях стебля имеется два продольных паза, причем чашка и стебель с головкой An endoprosthesis prototype consists of an acetabular component, consisting of a spherical cup with holes for fastening elements and a polyethylene liner, and a femoral component, consisting of a conical stem with a neck and a head, with a relief on the surface of the stem and two longitudinal planes of the stem groove, with a cup and stem with a head

выполнены из сплава титана. Вторичная биологическая фиксация протеза обеспечивается гидроксилапатитовым покрытием внешней поверхности чашки и проксимальной части стебля. made of titanium alloy. Secondary biological fixation of the prosthesis is provided by hydroxylapatite coating of the outer surface of the cup and the proximal part of the stem.

Известные конструкции эндопротеза не обеспечивают надежную долговременную фиксацию имплантанта и не исключают возможность его ротации.Known endoprosthesis designs do not provide reliable long-term fixation of the implant and do not exclude the possibility of its rotation.

Недостатком известных эндопротезов-аналогов является также недостаточная адгезия между частями эндопротеза и живой костью, что влияет на устойчивость и долговечность крепления протеза.A disadvantage of the known endoprosthesis analogues is also the lack of adhesion between the parts of the endoprosthesis and the living bone, which affects the stability and durability of the prosthesis attachment.

Известные конструкции вертлужного компонента аналогов не обеспечивают равномерное распределение нагрузок на три кости таза: тело подвздошной кости, основание лонной кости и основание седалищной кости, что приводит к ускорению износа частей протеза.The known designs of the acetabular component of the analogues do not provide a uniform distribution of loads on the three bones of the pelvis: the ilium, the base of the pubic bone and the base of the ischium, which leads to accelerated wear of parts of the prosthesis.

Для устранения выявленных недостатков конструкций-аналогов предлагается бесцементный эндопротез тазобедренного сустава, состоящий из вертлужного и бедренного компонентов, выполненных из титанового сплава, отличающийся тем, что на внешней поверхности чашки вертлужного компонента выполнены три фиксатора-упора, обеспечивающие увеличение площади соприкосновения чашки с тазовыми костями, исключение ротации чаши и улучшение стабильности ее фиксации с равномерным распределением нагрузки на кости таза, а стебель бедренного компонента имеет выступ в верхней части и снабжен тремя продольными пазами с целью усиления фиксации и создания дополнительной полости для мозговой ткани бедренного канала, причем на внешнюю поверхность чашки и метафизарную часть стебля нанесено пористое покрытие сплавом титана, обеспечивающее вторичную биологическую фиксацию эндопротеза за счет эффективного прорастания костной тканью.To eliminate the identified deficiencies of the analog structures, a cementless hip joint prosthesis is proposed, consisting of an acetabulum and a femoral component made of a titanium alloy, characterized in that on the outer surface of the acetabular component cup there are three stop-clamps providing an increase in the contact area of the cup with the pelvic bones, elimination of bowl rotation and improvement of stability of its fixation with uniform distribution of load on the pelvic bones, and the stem of the femoral component There is a protrusion in the upper part and is equipped with three longitudinal grooves with the aim of enhancing fixation and creating an additional cavity for the brain tissue of the femoral canal, and a porous coating with a titanium alloy is applied to the outer surface of the cup and the metaphysical part of the stem, which provides secondary biological fixation of the endoprosthesis due to the effective germination of bone tissue .

Сущность предлагаемой полезной модели поясняется чертежами (фиг.1 и 2).The essence of the proposed utility model is illustrated by drawings (figures 1 and 2).

На фиг.1 представлены вид снизу, сбоку и сверху чашки вертлужного компонента протеза. На внешней поверхности чашки 1 вертлужного компонента по окружности чашки предлагается расположить равноудаленно с шагом 120 градусов три фиксатора-упора 2 в форме шипа таким образом, что каждый фиксатор осуществит упор чашки в одну из трех костей таза: тело подвздошной кости, основание лонной кости и основание седалищной кости, что обеспечит стабильность бесцементной фиксации чашки и равномерное распределение нагрузки, исключит возможность вращения чашки.Figure 1 presents a view from below, side and top of the cup of the acetabular component of the prosthesis. On the outer surface of the cup 1 of the acetabular component, around the cup circumference, it is proposed to arrange three spikes in the form of a tenon in the form of a spike equidistant in increments of 120 degrees so that each retainer will focus the cup in one of the three pelvic bones: the ilium, the base of the pubic bone and the base the ischial bone, which will ensure the stability of the cementless fixation of the cup and even distribution of the load, eliminates the possibility of rotation of the cup.

На фиг.2 изображены виды с двух сторон и поперечное сечение стебля бедренного компонента протеза. Стебель 3 предлагается выполнить в форме, подобной костномозговому каналу со среднестатистическими размерами, снабдить тремя продольными пазами 4 в нижней части и выступом 5 в верхней части, что существенно усилит первичную фиксацию стебля в бедренном канале и исключит возможность ротации стебля.Figure 2 shows views from two sides and a cross section of the stem of the femoral component of the prosthesis. It is proposed that stem 3 be made in a shape similar to the medullary canal with average dimensions, equipped with three longitudinal grooves 4 in the lower part and a protrusion 5 in the upper part, which will significantly enhance the primary fixation of the stem in the femoral canal and exclude the possibility of rotation of the stem.

Внешнюю выпуклую поверхность чаши и метафизарную часть стебля предлагается плазменным способом покрыть пористым слоем титанового сплава 6 толщиной 0,6...0,8 мм, способного к прорастанию костной тканью.It is proposed that the outer convex surface of the bowl and the metaphysical part of the stem be coated with a porous layer of titanium alloy 6 with a thickness of 0.6 ... 0.8 mm, capable of germinating with bone tissue.

Технические испытания предлагаемой конструкции выполнены в экспериментальной лаборатории ЦИТО им. Приорова (г. Москва, ж. "Травматология и ортопедия России", N1, 2004 г.). Результаты испытаний показали, что прочность стебля бедренного компонента при трех точечном изгибе, а также прочность напыления Technical tests of the proposed design were performed in the experimental laboratory of CITO them. Priorov (Moscow, traumatology and orthopedics of Russia, N1, 2004). The test results showed that the strength of the stem of the femoral component with three point bending, as well as the strength of the spraying

порошка титанового сплава сравнимы с лучшими образцами-аналогами, например, эндопротез Чангли (Англия), а в некоторых случаях превышают эти показатели в 1,5 раза, например, относительно протезов Мюллера (Швейцария) и протезов Герчева (Болгария).titanium alloy powder is comparable to the best analogues, for example, Changli endoprosthesis (England), and in some cases they exceed these indicators by 1.5 times, for example, with respect to Mueller prostheses (Switzerland) and Gerchev prostheses (Bulgaria).

Адгезионная прочность предлагаемого покрытия составляет 39,2 Мпа.The adhesive strength of the proposed coating is 39.2 MPa.

Медицинские испытания протеза выполнены на животных в РНИИТО им. Вредена (г.Санкт-Петербург) и показали, что выбор оптимальной толщины напыления 0,6...08 мм и размера зерна порошка 150...200 мкм позволяет обеспечить активное формирование новообразованных костных структур, непосредственно примыкающих к поверхностям элементов протеза и заполняющих неровности его поверхности, что обеспечивает длительную стабильную фиксацию эндопротеза.Medical tests of the prosthesis were performed on animals in RNIITO named after Damaged (St. Petersburg) and showed that the choice of the optimal thickness of the deposition of 0.6 ... 08 mm and the grain size of the powder 150 ... 200 microns allows for the active formation of newly formed bone structures that are directly adjacent to the surfaces of the prosthesis elements and fill roughness of its surface, which provides long-term stable fixation of the endoprosthesis.

Медицинскими показателями использования предлагаемой конструкции эндопротеза являются обеспечение надежной стабильной первичной и последующей фиксации эндопротеза ТБС, уменьшение продолжительности операции установки эндопротеза, снижение травматичности этого процесса, уменьшение кровопотери пациента в 1,5...2 раза за счет исключения из операции ряда выполняющихся в случае использования эндопротезов других конструкций технических приемов: ввинчивание чашки, цементирование и др.Medical indicators of the use of the proposed design of the endoprosthesis are ensuring reliable stable primary and subsequent fixation of the TBS endoprosthesis, reducing the duration of the operation of installing the endoprosthesis, reducing the morbidity of this process, reducing the patient’s blood loss by 1.5 ... 2 times due to the exclusion of a number of those performed in case of use endoprostheses of other designs of technical methods: screwing in a cup, cementing, etc.

Предприятие-заявитель изготовило опытную партию эндопротезов предлагаемой конструкции.The applicant company has manufactured an experimental batch of endoprostheses of the proposed design.

Claims

A cementless hip joint prosthesis consisting of an acetabulum and a femur component made of a titanium alloy, characterized in that on the outer surface of the cup of the acetabular component there are three stoppers, and the stem of the femoral component has a protrusion in the upper part and is provided with three longitudinal grooves, and the outer surface of the cup and the metaphysical part of the stem are coated with a porous titanium alloy.