RU48764U1

RU48764U1 - FRAMELESS PROSTHESIS OF THE MITRAL VALVE

Info

Publication number: RU48764U1
Application number: RU2005119516/22U
Authority: RU
Inventors: Л.А. Бокерия; В.Т. Костава; Н.П. Бакулева; М.В. Зеливянская; Ж.Е. Кондратенко; М.А. Мешков; Д.Е. Емельянович; И.А. Терещенкова; Д.В. Бритиков
Original assignee: Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева РАМН
Priority date: 2005-06-24
Filing date: 2005-06-24
Publication date: 2005-11-10

Abstract

Полезная модель относится к медицине, а именно к биопротезированию клапанов сердца. Бескаркасный протез митрального клапана включает опорное кольцо, выполненное из фиброзного кольца химически стабилизированного митрального клапана свиньи, общитое манжеткой из химически стабилизированного перикарда свиньи П-образным швом, и запирающий элемент, содержащий две створки из химически стабилизированного митрального клапана свиньи с хордальным аппаратом и головки папиллярных мышц, обшитые химически стабилизированным перикардом свиньи П-образным швом. Технический результат достигается применением устройства для фиксации и химической стабилизации клапана в растворе диглицидилового эфира этиленгликоля на EPPS - буфере в три этапа и последующей обшивкой фиброзного кольца и головки папиллярных мышц перикардом свиньи, химически стабилизированным 5% раствором диглицидилового эфира этиленгликоля.The utility model relates to medicine, namely to bioprosthetics of heart valves. The frameless mitral valve prosthesis includes a support ring made of the fibrous ring of a chemically stabilized pig mitral valve, shared by a chemically stabilized pig pericardial cuff with a U-shaped suture, and a locking element containing two valves of a chemically stabilized pig mitral valve with a chordal apparatus and the head of papillary muscles lined with chemically stabilized pig pericardium U-shaped suture. The technical result is achieved by using a device for fixing and chemical stabilization of the valve in a solution of ethylene glycol diglycidyl ether on EPPS buffer in three stages and subsequent lining of the fibrous ring and head of the papillary muscles with a pig pericardium chemically stabilized with a 5% solution of ethylene glycol diglycidyl ether.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к биопротезированию клапанов сердца.The utility model relates to medicine, namely to bioprosthetics of heart valves.

Известен протез митрального клапана сердца (Свидетельство на полезная модель №20716 от 27.11.2001 г., МПК⁷ А 61 F 2/24), химически стабилизированный 0,625% раствором глутарового альдегида, состоящий из опорного кольца, выполненного из фиброзного кольца митрального клапана свиньи, общитое непрерывным П-образным обвивным швом ксеноперикардиальной манжеткой, и запирающего элемента, содержащего створки митрального клапана свиньи, хордальный аппарат, каждая хорда которого окутана перикардом и общита вокруг П-образным швом, головки папиллярных мышц, обшитые ксеноперикардом.Known prosthesis of the mitral valve of the heart (Utility Model Certificate No. 20716 of 11/27/2001, IPC ⁷ A 61 F 2/24), chemically stabilized with a 0.625% solution of glutaraldehyde, consisting of a support ring made of a fibrous ring of a pig’s mitral valve, communicated by a continuous U-shaped upholstery suture with a xenopericardial cuff, and a locking element containing the cusp of the mitral valve of the pig, a chordal apparatus, each chord of which is wrapped in a pericardium and communicated around a U-shaped seam, the head of the papillary muscles, xenopericardium.

Недостатком данного протеза является деформация хорд митрального клапана с изменением их исходных линейных размеров, что приводит к нарушению природной архитектоники клапана и ухудшению его физиологических параметров.The disadvantage of this prosthesis is the deformation of the chords of the mitral valve with a change in their initial linear dimensions, which leads to a violation of the natural architectonics of the valve and the deterioration of its physiological parameters.

Техническим результатом осуществления настоящей полезной модели является сохранение исходных линейных размеров хорд митрального клапана, что обеспечивает сохранение природной архитектоники клапана и улучшение его физиологических параметров.The technical result of the implementation of this utility model is the preservation of the initial linear dimensions of the chords of the mitral valve, which ensures the preservation of the natural architectonics of the valve and the improvement of its physiological parameters.

Бескаркасный протез митрального клапана состоит из опорного кольца, выполненного из фиброзного кольца химически стабилизированного митрального клапана свиньи, обшитого манжеткой из химически стабилизированного перикарда свиньи П-образным швом, запирающего элемента, содержащего The frameless mitral valve prosthesis consists of a support ring made of a fibrous ring of a chemically stabilized pig mitral valve, sheathed with a chemically stabilized pig pericardium cuff with a U-shaped seam, a locking element containing

две створки из химически стабилизированного митрального клапана свиньи с хордальным аппаратом и головки папиллярных мышц, обшитых химически стабилизированным перикардом свиньи П-образным швом.two flaps from a chemically stabilized pig mitral valve with a chordal apparatus and the head of papillary muscles sheathed with a chemically stabilized pig pericardium with a U-shaped suture.

Изготовление бескаркасного протеза митрального клапана начинается с иссечения из сердца свиньи митрального клапана, удаления излишков ткани и промывания от следов крови в физиологическом растворе в течение 24 ч с добавлением гепарина при пониженной температуре около 10°С.The manufacture of a frameless mitral valve prosthesis begins with excision of the mitral valve from the pig heart, removal of excess tissue and washing from blood traces in saline for 24 hours with the addition of heparin at a low temperature of about 10 ° C.

Далее для фиксации и химической стабилизации клапана используют устройство, изображенное на фиг.1. Митральный клапан укрепляют за фиброзное кольцо 1 к держателю 2, расположенному в верхней части химического стакана 3. К головкам папиллярных мышц 4 прикрепляют утяжеляющие элементы 5 весом 10 г. Между утяжеляющими элементами 5 располагают распорку 6. Утяжеляющие элементы и распорка выполнены из биологически инертного материала. Химический стакан 3 заполняют раствором для химической стабилизации клапана таким образом, чтобы клапан был полностью погружен в раствор, и устанавливают на термостатируемую магнитную мешалку 7.Next, for fixing and chemical stabilization of the valve using the device shown in Fig.1. The mitral valve is strengthened by the fibrous ring 1 to the holder 2 located in the upper part of the beaker 3. Weight elements 5 weighing 10 g are attached to the heads of the papillary muscles 4. A spacer 6 is placed between the weighting elements 5. The weighting elements and the spacer are made of biologically inert material. The beaker 3 is filled with a solution for chemical stabilization of the valve so that the valve is completely immersed in the solution, and installed on a thermostatic magnetic stirrer 7.

Размер распорки подбирают для каждого клапана в соответствии с расстоянием от головки папиллярной мышцы 4 до основания комиссуры 8 аортального клапана, иссекаемого в процессе изготовления протеза, как показано на фиг.2.The size of the spacers is selected for each valve in accordance with the distance from the head of the papillary muscle 4 to the base of the commissure 8 of the aortic valve excised during the manufacture of the prosthesis, as shown in Fig.2.

Химическую стабилизацию клапана раствором диглицидилового эфира этиленгликоля (ДЭ) на EPPS - буфере, при рН=7,8, проводят ступенчато с нарастающей концентрацией 1%, 2%, 5%, сшивающего агента, обеспечивающей равномерную фиксацию глубоких и поверхностных слоев клапана, с сохранением физиологического положения всех элементов клапана во время фиксации при соблюдении температурного режима.Chemical stabilization of the valve with a solution of diglycidyl ether of ethylene glycol (DE) on EPPS buffer, at pH = 7.8, is carried out stepwise with an increasing concentration of 1%, 2%, 5%, a crosslinking agent that provides uniform fixation of the deep and surface layers of the valve, while maintaining physiological position of all valve elements during fixation while observing the temperature regime.

Химическую стабилизацию проводят в три этапа.Chemical stabilization is carried out in three stages.

1 этап - 1% раствор ДЭ, 48 часов при температуре 30°С, при непрерывном Stage 1 - 1% DE solution, 48 hours at a temperature of 30 ° C, with continuous

перемешивании на магнитной мешалке, со сменой фиксирующего раствора через 24 часа.stirring on a magnetic stirrer, with the change of the fixing solution after 24 hours.

2 этап - 2% раствор ДЭ, 48 часов, при температуре 30°С, при непрерывном перемешивании на магнитной мешалке.Stage 2 - 2% DE solution, 48 hours, at a temperature of 30 ° C, with continuous stirring on a magnetic stirrer.

После окончания 2 этапа клапан снимают с держателя, удаляют утяжеляющие элементы и распорку.After the end of stage 2, the valve is removed from the holder, the weighting elements and the spacer are removed.

3 этап - 5% раствор ДЭ, 240 часов при комнатной температуре без механического перемешивания.Stage 3 - 5% DE solution, 240 hours at room temperature without mechanical stirring.

После окончания химической стабилизации фиброзное кольцо и головки папиллярных мышц обшивают перикардом свиньи, химически стабилизированным 5% раствором ДЭ.After chemical stabilization is completed, the fibrous ring and the heads of the papillary muscles are sheathed with a pig pericardium chemically stabilized with a 5% DE solution.

Ступенчатая стабилизация тканей клапана обеспечивает лучшее проникновение сшивающего агента (ДЭ) во все слои клапана. Применение утяжеляющих элементов и распорки обеспечивает сохранение исходных линейных размеров хорд митрального клапана в процессе стабилизации, что в конечном итоге обеспечивает сохранение природной архитектоники клапана и улучшение его физиологических параметров.Stepwise stabilization of valve tissue provides better penetration of a crosslinking agent (DE) into all layers of the valve. The use of weighting elements and spacers ensures the preservation of the initial linear dimensions of the chords of the mitral valve in the stabilization process, which ultimately ensures the preservation of the natural architectonics of the valve and the improvement of its physiological parameters.

На фиг.3 схематически изображен бескаркасный протез митрального клапана, состоящий из фиброзного кольца 1, двух створок 9, пучков хорд 10 и папиллярных мышц 4. Клапан химически стабилизирован, фиброзное кольцо 1 и папиллярные мышцы 4 обшиты химически стабилизированным свиным перикардом 11.Figure 3 schematically shows a frameless mitral valve prosthesis consisting of a fibrous ring 1, two cusps 9, bundles of chords 10 and papillary muscles 4. The valve is chemically stabilized, the fibrous ring 1 and papillary muscles 4 are sheathed with chemically stabilized pork pericardium 11.

Бескаркасный протез митрального клапана работает следующим образом.Frameless mitral valve prosthesis works as follows.

При имплантации бескаркасный протез митрального клапана, представленный на фиг.3, подшивается в зоне реконструкции за фиброзное кольцо 1 и папиллярные мышцы 4, обшитые химически стабилизированным свиным перикардом 11. Створки 9 бескаркасного протеза митрального клапана начинают закрываться при заполнении левого желудочка сердца кровью, During implantation, the frameless mitral valve prosthesis shown in Fig. 3 is sutured in the reconstruction zone for the fibrous ring 1 and papillary muscles 4 sheathed with chemically stabilized pork pericardium 11. The valves 9 of the frameless mitral valve prosthesis begin to close when the left ventricle of the heart is filled with blood,

поступающей из левого предсердия. Во время систолы левого желудочка давление крови на купола створок 9 вызывает их смыкание, створки 9 клапана закрыты. Хорды 10 удерживают створки от пролабирования их в полость левого предсердия. Кровь во время систолы поступает в аорту. После опорожнения левого желудочка сердца створки 9 бескаркасного протеза митрального клапана подтягиваются хордами 10 в полость левого желудочка и открываются.coming from the left atrium. During systole of the left ventricle, blood pressure on the domes of the cusps 9 causes them to close, the cusps of the valve 9 are closed. Chords 10 keep the valves from their prolapse into the cavity of the left atrium. Blood during systole enters the aorta. After emptying the left ventricle of the heart, the valves 9 of the frameless mitral valve prosthesis are pulled by the chords 10 into the cavity of the left ventricle and open.

Технический результат достигается применением устройства для фиксации химической стабилизации клапана в растворе диглицидилового эфира этиленгликоля на EPPS-буфере в три этапа и последующей обшивкой фиброзного кольца и головки папиллярных мышц перикардом свиньи, химически стабилизированным 5% раствором диглицидилового эфира этиленгликоля.The technical result is achieved by using a device for fixing chemical stabilization of a valve in a solution of ethylene glycol diglycidyl ether on an EPPS buffer in three stages and subsequent lining of the fibrous ring and head of the papillary muscles with a pig pericardium chemically stabilized with a 5% solution of ethylene glycol diglycidyl ether.

При испытаниях, проведенных на гидродинамическом стенде, подтверждены хорошая запирательная способность бескаркасного протеза митрального клапана, низкий градиент давления на нем - 2-4 мм. рт. ст., ламинарный поток крови через протез.When tested on a hydrodynamic bench, the good locking ability of the frameless mitral valve prosthesis was confirmed, and the low pressure gradient on it was 2-4 mm. Hg. Art., laminar blood flow through the prosthesis.

Claims

Frameless mitral valve prosthesis, consisting of a support ring made of a fibrous ring of a chemically stabilized pig mitral valve, sheathed with a chemically stabilized pig pericardium cuff with a U-shaped suture and a locking element containing two valves of a chemically stabilized pig mitral valve with a chordal apparatus and a papillary head muscles sheathed with chemically stabilized pig pericardium with a U-shaped seam, characterized in that the chemical stabilization carries out Using a device for fixing and chemical stabilization of the valve in a solution of ethylene glycol diglycidyl ether on EPPS buffer in three stages, and after stabilization, the fibrous ring and papillary muscle heads are covered with a pig pericardium chemically stabilized with a 5% solution of ethylene glycol diglycidyl ether.