RU2811660C2 - System containing pre-filled syringe and packaging for pre-filled syringe - Google Patents
System containing pre-filled syringe and packaging for pre-filled syringe Download PDFInfo
- Publication number
- RU2811660C2 RU2811660C2 RU2021129876A RU2021129876A RU2811660C2 RU 2811660 C2 RU2811660 C2 RU 2811660C2 RU 2021129876 A RU2021129876 A RU 2021129876A RU 2021129876 A RU2021129876 A RU 2021129876A RU 2811660 C2 RU2811660 C2 RU 2811660C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- syringe
- package
- cap
- replacement cap
- tip
- Prior art date
Links
- 229940071643 prefilled syringe Drugs 0.000 title claims abstract description 117
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 title claims abstract description 23
- 238000001647 drug administration Methods 0.000 claims abstract 3
- 239000012634 fragment Substances 0.000 claims description 40
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 claims description 16
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 13
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 claims description 10
- 239000007864 aqueous solution Substances 0.000 claims description 8
- 229960001736 buprenorphine Drugs 0.000 claims description 7
- RMRJXGBAOAMLHD-IHFGGWKQSA-N buprenorphine Chemical compound C([C@]12[C@H]3OC=4C(O)=CC=C(C2=4)C[C@@H]2[C@]11CC[C@]3([C@H](C1)[C@](C)(O)C(C)(C)C)OC)CN2CC1CC1 RMRJXGBAOAMLHD-IHFGGWKQSA-N 0.000 claims description 7
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims description 6
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 claims description 5
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims description 4
- 239000003937 drug carrier Substances 0.000 claims description 2
- 239000000839 emulsion Substances 0.000 claims description 2
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract description 3
- 230000005484 gravity Effects 0.000 description 12
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 10
- KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-N citric acid Chemical compound OC(=O)CC(O)(C(O)=O)CC(O)=O KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 9
- -1 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 description 8
- 229920000663 Hydroxyethyl cellulose Polymers 0.000 description 7
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 7
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 7
- 235000019447 hydroxyethyl cellulose Nutrition 0.000 description 7
- 239000004354 Hydroxyethyl cellulose Substances 0.000 description 6
- 239000002585 base Substances 0.000 description 6
- 239000013013 elastic material Substances 0.000 description 6
- 235000003599 food sweetener Nutrition 0.000 description 6
- 238000001746 injection moulding Methods 0.000 description 6
- 239000003765 sweetening agent Substances 0.000 description 6
- 239000000796 flavoring agent Substances 0.000 description 5
- WTEVQBCEXWBHNA-JXMROGBWSA-N geranial Chemical compound CC(C)=CCC\C(C)=C\C=O WTEVQBCEXWBHNA-JXMROGBWSA-N 0.000 description 5
- 239000000463 material Substances 0.000 description 5
- 230000008719 thickening Effects 0.000 description 5
- 235000005979 Citrus limon Nutrition 0.000 description 4
- 244000131522 Citrus pyriformis Species 0.000 description 4
- 229920002678 cellulose Polymers 0.000 description 4
- 235000010980 cellulose Nutrition 0.000 description 4
- 235000020971 citrus fruits Nutrition 0.000 description 4
- 235000013355 food flavoring agent Nutrition 0.000 description 4
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 4
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 4
- 238000002483 medication Methods 0.000 description 4
- 230000000149 penetrating effect Effects 0.000 description 4
- 239000002562 thickening agent Substances 0.000 description 4
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-N Acetic acid Chemical compound CC(O)=O QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 241000167854 Bourreria succulenta Species 0.000 description 3
- 244000089742 Citrus aurantifolia Species 0.000 description 3
- 235000008733 Citrus aurantifolia Nutrition 0.000 description 3
- 108010010803 Gelatin Proteins 0.000 description 3
- OFOBLEOULBTSOW-UHFFFAOYSA-N Malonic acid Chemical compound OC(=O)CC(O)=O OFOBLEOULBTSOW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- DNIAPMSPPWPWGF-UHFFFAOYSA-N Propylene glycol Chemical compound CC(O)CO DNIAPMSPPWPWGF-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 235000011941 Tilia x europaea Nutrition 0.000 description 3
- 229960004543 anhydrous citric acid Drugs 0.000 description 3
- 229960001889 buprenorphine hydrochloride Drugs 0.000 description 3
- UAIXRPCCYXNJMQ-RZIPZOSSSA-N buprenorphine hydrochlorie Chemical compound [Cl-].C([C@]12[C@H]3OC=4C(O)=CC=C(C2=4)C[C@@H]2[C@]11CC[C@]3([C@H](C1)[C@](C)(O)C(C)(C)C)OC)C[NH+]2CC1CC1 UAIXRPCCYXNJMQ-RZIPZOSSSA-N 0.000 description 3
- 239000001913 cellulose Substances 0.000 description 3
- 235000019693 cherries Nutrition 0.000 description 3
- 235000013399 edible fruits Nutrition 0.000 description 3
- 150000002170 ethers Chemical class 0.000 description 3
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 3
- 239000012458 free base Substances 0.000 description 3
- 239000008273 gelatin Substances 0.000 description 3
- 229920000159 gelatin Polymers 0.000 description 3
- 235000019322 gelatine Nutrition 0.000 description 3
- 235000011852 gelatine desserts Nutrition 0.000 description 3
- 229920013821 hydroxy alkyl cellulose Polymers 0.000 description 3
- 239000001866 hydroxypropyl methyl cellulose Substances 0.000 description 3
- 229920003088 hydroxypropyl methyl cellulose Polymers 0.000 description 3
- 235000010979 hydroxypropyl methyl cellulose Nutrition 0.000 description 3
- UFVKGYZPFZQRLF-UHFFFAOYSA-N hydroxypropyl methyl cellulose Chemical compound OC1C(O)C(OC)OC(CO)C1OC1C(O)C(O)C(OC2C(C(O)C(OC3C(C(O)C(O)C(CO)O3)O)C(CO)O2)O)C(CO)O1 UFVKGYZPFZQRLF-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 239000004571 lime Substances 0.000 description 3
- 238000000034 method Methods 0.000 description 3
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 description 3
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 3
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 description 3
- HRXKRNGNAMMEHJ-UHFFFAOYSA-K trisodium citrate Chemical compound [Na+].[Na+].[Na+].[O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O HRXKRNGNAMMEHJ-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 3
- FJKROLUGYXJWQN-UHFFFAOYSA-N 4-hydroxybenzoic acid Chemical compound OC(=O)C1=CC=C(O)C=C1 FJKROLUGYXJWQN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 244000144725 Amygdalus communis Species 0.000 description 2
- 235000011437 Amygdalus communis Nutrition 0.000 description 2
- CIWBSHSKHKDKBQ-JLAZNSOCSA-N Ascorbic acid Chemical compound OC[C@H](O)[C@H]1OC(=O)C(O)=C1O CIWBSHSKHKDKBQ-JLAZNSOCSA-N 0.000 description 2
- 229920002134 Carboxymethyl cellulose Polymers 0.000 description 2
- 229920000623 Cellulose acetate phthalate Polymers 0.000 description 2
- WTEVQBCEXWBHNA-UHFFFAOYSA-N Citral Natural products CC(C)=CCCC(C)=CC=O WTEVQBCEXWBHNA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- VZCYOOQTPOCHFL-OWOJBTEDSA-N Fumaric acid Chemical compound OC(=O)\C=C\C(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-OWOJBTEDSA-N 0.000 description 2
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 description 2
- AEMRFAOFKBGASW-UHFFFAOYSA-N Glycolic acid Chemical compound OCC(O)=O AEMRFAOFKBGASW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N Hydrochloric acid Chemical compound Cl VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M Ilexoside XXIX Chemical compound C[C@@H]1CC[C@@]2(CC[C@@]3(C(=CC[C@H]4[C@]3(CC[C@@H]5[C@@]4(CC[C@@H](C5(C)C)OS(=O)(=O)[O-])C)C)[C@@H]2[C@]1(C)O)C)C(=O)O[C@H]6[C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](O6)CO)O)O)O.[Na+] DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M 0.000 description 2
- AFVFQIVMOAPDHO-UHFFFAOYSA-N Methanesulfonic acid Chemical compound CS(O)(=O)=O AFVFQIVMOAPDHO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-N Phosphoric acid Chemical compound OP(O)(O)=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- LCTONWCANYUPML-UHFFFAOYSA-N Pyruvic acid Chemical compound CC(=O)C(O)=O LCTONWCANYUPML-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229920002125 Sokalan® Polymers 0.000 description 2
- QAOWNCQODCNURD-UHFFFAOYSA-N Sulfuric acid Chemical compound OS(O)(=O)=O QAOWNCQODCNURD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 235000009754 Vitis X bourquina Nutrition 0.000 description 2
- 235000012333 Vitis X labruscana Nutrition 0.000 description 2
- 240000006365 Vitis vinifera Species 0.000 description 2
- 235000014787 Vitis vinifera Nutrition 0.000 description 2
- 238000010521 absorption reaction Methods 0.000 description 2
- 150000001299 aldehydes Chemical class 0.000 description 2
- 229910052783 alkali metal Inorganic materials 0.000 description 2
- 235000020224 almond Nutrition 0.000 description 2
- 239000012298 atmosphere Substances 0.000 description 2
- HUMNYLRZRPPJDN-UHFFFAOYSA-N benzaldehyde Chemical compound O=CC1=CC=CC=C1 HUMNYLRZRPPJDN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- WPYMKLBDIGXBTP-UHFFFAOYSA-N benzoic acid Chemical compound OC(=O)C1=CC=CC=C1 WPYMKLBDIGXBTP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000012928 buffer substance Substances 0.000 description 2
- 229940081734 cellulose acetate phthalate Drugs 0.000 description 2
- WTEVQBCEXWBHNA-YFHOEESVSA-N citral B Natural products CC(C)=CCC\C(C)=C/C=O WTEVQBCEXWBHNA-YFHOEESVSA-N 0.000 description 2
- KSMVZQYAVGTKIV-UHFFFAOYSA-N decanal Chemical compound CCCCCCCCCC=O KSMVZQYAVGTKIV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- SSNZFFBDIMUILS-UHFFFAOYSA-N dodec-2-enal Chemical compound CCCCCCCCCC=CC=O SSNZFFBDIMUILS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000000686 essence Substances 0.000 description 2
- 150000002148 esters Chemical class 0.000 description 2
- 239000011888 foil Substances 0.000 description 2
- 230000014509 gene expression Effects 0.000 description 2
- IPCSVZSSVZVIGE-UHFFFAOYSA-N hexadecanoic acid Chemical compound CCCCCCCCCCCCCCCC(O)=O IPCSVZSSVZVIGE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 2
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 2
- JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-N lactic acid Chemical compound CC(O)C(O)=O JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 2
- 239000003921 oil Substances 0.000 description 2
- 235000019198 oils Nutrition 0.000 description 2
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 description 2
- 229920001343 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 description 2
- 239000004810 polytetrafluoroethylene Substances 0.000 description 2
- 229920000036 polyvinylpyrrolidone Polymers 0.000 description 2
- 239000001267 polyvinylpyrrolidone Substances 0.000 description 2
- 235000013855 polyvinylpyrrolidone Nutrition 0.000 description 2
- 159000000001 potassium salts Chemical class 0.000 description 2
- 238000007142 ring opening reaction Methods 0.000 description 2
- YGSDEFSMJLZEOE-UHFFFAOYSA-N salicylic acid Chemical compound OC(=O)C1=CC=CC=C1O YGSDEFSMJLZEOE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 description 2
- 239000011734 sodium Substances 0.000 description 2
- 159000000000 sodium salts Chemical class 0.000 description 2
- VZCYOOQTPOCHFL-UHFFFAOYSA-N trans-butenedioic acid Natural products OC(=O)C=CC(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000008215 water for injection Substances 0.000 description 2
- QBYIENPQHBMVBV-HFEGYEGKSA-N (2R)-2-hydroxy-2-phenylacetic acid Chemical compound O[C@@H](C(O)=O)c1ccccc1.O[C@@H](C(O)=O)c1ccccc1 QBYIENPQHBMVBV-HFEGYEGKSA-N 0.000 description 1
- BJEPYKJPYRNKOW-REOHCLBHSA-N (S)-malic acid Chemical compound OC(=O)[C@@H](O)CC(O)=O BJEPYKJPYRNKOW-REOHCLBHSA-N 0.000 description 1
- UWYVPFMHMJIBHE-OWOJBTEDSA-N (e)-2-hydroxybut-2-enedioic acid Chemical compound OC(=O)\C=C(\O)C(O)=O UWYVPFMHMJIBHE-OWOJBTEDSA-N 0.000 description 1
- WBYWAXJHAXSJNI-VOTSOKGWSA-M .beta-Phenylacrylic acid Natural products [O-]C(=O)\C=C\C1=CC=CC=C1 WBYWAXJHAXSJNI-VOTSOKGWSA-M 0.000 description 1
- RTBFRGCFXZNCOE-UHFFFAOYSA-N 1-methylsulfonylpiperidin-4-one Chemical compound CS(=O)(=O)N1CCC(=O)CC1 RTBFRGCFXZNCOE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- RPZANUYHRMRTTE-UHFFFAOYSA-N 2,3,4-trimethoxy-6-(methoxymethyl)-5-[3,4,5-trimethoxy-6-(methoxymethyl)oxan-2-yl]oxyoxane;1-[[3,4,5-tris(2-hydroxybutoxy)-6-[4,5,6-tris(2-hydroxybutoxy)-2-(2-hydroxybutoxymethyl)oxan-3-yl]oxyoxan-2-yl]methoxy]butan-2-ol Chemical compound COC1C(OC)C(OC)C(COC)OC1OC1C(OC)C(OC)C(OC)OC1COC.CCC(O)COC1C(OCC(O)CC)C(OCC(O)CC)C(COCC(O)CC)OC1OC1C(OCC(O)CC)C(OCC(O)CC)C(OCC(O)CC)OC1COCC(O)CC RPZANUYHRMRTTE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- ZKWASVBZSAGDBI-UHFFFAOYSA-N 2,6-dimethyloctan-1-ol Chemical compound CCC(C)CCCC(C)CO ZKWASVBZSAGDBI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- LBLYYCQCTBFVLH-UHFFFAOYSA-N 2-Methylbenzenesulfonic acid Chemical compound CC1=CC=CC=C1S(O)(=O)=O LBLYYCQCTBFVLH-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- WLJVXDMOQOGPHL-PPJXEINESA-N 2-phenylacetic acid Chemical compound O[14C](=O)CC1=CC=CC=C1 WLJVXDMOQOGPHL-PPJXEINESA-N 0.000 description 1
- BMYNFMYTOJXKLE-UHFFFAOYSA-N 3-azaniumyl-2-hydroxypropanoate Chemical compound NCC(O)C(O)=O BMYNFMYTOJXKLE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- QCQCHGYLTSGIGX-GHXANHINSA-N 4-[[(3ar,5ar,5br,7ar,9s,11ar,11br,13as)-5a,5b,8,8,11a-pentamethyl-3a-[(5-methylpyridine-3-carbonyl)amino]-2-oxo-1-propan-2-yl-4,5,6,7,7a,9,10,11,11b,12,13,13a-dodecahydro-3h-cyclopenta[a]chrysen-9-yl]oxy]-2,2-dimethyl-4-oxobutanoic acid Chemical compound N([C@@]12CC[C@@]3(C)[C@]4(C)CC[C@H]5C(C)(C)[C@@H](OC(=O)CC(C)(C)C(O)=O)CC[C@]5(C)[C@H]4CC[C@@H]3C1=C(C(C2)=O)C(C)C)C(=O)C1=CN=CC(C)=C1 QCQCHGYLTSGIGX-GHXANHINSA-N 0.000 description 1
- WBZFUFAFFUEMEI-UHFFFAOYSA-M Acesulfame k Chemical compound [K+].CC1=CC(=O)[N-]S(=O)(=O)O1 WBZFUFAFFUEMEI-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 244000144730 Amygdalus persica Species 0.000 description 1
- 244000099147 Ananas comosus Species 0.000 description 1
- 235000007119 Ananas comosus Nutrition 0.000 description 1
- 108010011485 Aspartame Proteins 0.000 description 1
- 239000005711 Benzoic acid Substances 0.000 description 1
- WBYWAXJHAXSJNI-SREVYHEPSA-N Cinnamic acid Chemical compound OC(=O)\C=C/C1=CC=CC=C1 WBYWAXJHAXSJNI-SREVYHEPSA-N 0.000 description 1
- 241000207199 Citrus Species 0.000 description 1
- 235000019499 Citrus oil Nutrition 0.000 description 1
- 241001672694 Citrus reticulata Species 0.000 description 1
- 240000000560 Citrus x paradisi Species 0.000 description 1
- FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N D-Glucitol Natural products OC[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N 0.000 description 1
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N D-Mannitol Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 description 1
- FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N D-glucitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N 0.000 description 1
- FEWJPZIEWOKRBE-JCYAYHJZSA-N Dextrotartaric acid Chemical compound OC(=O)[C@H](O)[C@@H](O)C(O)=O FEWJPZIEWOKRBE-JCYAYHJZSA-N 0.000 description 1
- 108010016626 Dipeptides Proteins 0.000 description 1
- 241000196324 Embryophyta Species 0.000 description 1
- 235000016623 Fragaria vesca Nutrition 0.000 description 1
- 240000009088 Fragaria x ananassa Species 0.000 description 1
- 235000011363 Fragaria x ananassa Nutrition 0.000 description 1
- 229930091371 Fructose Natural products 0.000 description 1
- 239000005715 Fructose Substances 0.000 description 1
- RFSUNEUAIZKAJO-ARQDHWQXSA-N Fructose Chemical compound OC[C@H]1O[C@](O)(CO)[C@@H](O)[C@@H]1O RFSUNEUAIZKAJO-ARQDHWQXSA-N 0.000 description 1
- 239000004378 Glycyrrhizin Substances 0.000 description 1
- 229920001908 Hydrogenated starch hydrolysate Polymers 0.000 description 1
- 229920001479 Hydroxyethyl methyl cellulose Polymers 0.000 description 1
- 229920002153 Hydroxypropyl cellulose Polymers 0.000 description 1
- 241000220225 Malus Species 0.000 description 1
- 235000011430 Malus pumila Nutrition 0.000 description 1
- 235000015103 Malus silvestris Nutrition 0.000 description 1
- 229930195725 Mannitol Natural products 0.000 description 1
- GRYLNZFGIOXLOG-UHFFFAOYSA-N Nitric acid Chemical compound O[N+]([O-])=O GRYLNZFGIOXLOG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910019142 PO4 Inorganic materials 0.000 description 1
- 235000021314 Palmitic acid Nutrition 0.000 description 1
- 229920002675 Polyoxyl Polymers 0.000 description 1
- 229920002690 Polyoxyl 40 HydrogenatedCastorOil Polymers 0.000 description 1
- 244000018633 Prunus armeniaca Species 0.000 description 1
- 235000009827 Prunus armeniaca Nutrition 0.000 description 1
- 235000006040 Prunus persica var persica Nutrition 0.000 description 1
- 235000014443 Pyrus communis Nutrition 0.000 description 1
- 240000001987 Pyrus communis Species 0.000 description 1
- IWYDHOAUDWTVEP-UHFFFAOYSA-N R-2-phenyl-2-hydroxyacetic acid Natural products OC(=O)C(O)C1=CC=CC=C1 IWYDHOAUDWTVEP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 240000007651 Rubus glaucus Species 0.000 description 1
- 235000011034 Rubus glaucus Nutrition 0.000 description 1
- 235000009122 Rubus idaeus Nutrition 0.000 description 1
- 229920001800 Shellac Polymers 0.000 description 1
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 description 1
- 244000228451 Stevia rebaudiana Species 0.000 description 1
- 235000006092 Stevia rebaudiana Nutrition 0.000 description 1
- UEDUENGHJMELGK-HYDKPPNVSA-N Stevioside Chemical compound O([C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@H]1O[C@]12C(=C)C[C@@]3(C1)CC[C@@H]1[C@@](C)(CCC[C@]1([C@@H]3CC2)C)C(=O)O[C@H]1[C@@H]([C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1)O)[C@@H]1O[C@H](CO)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H]1O UEDUENGHJMELGK-HYDKPPNVSA-N 0.000 description 1
- 208000007271 Substance Withdrawal Syndrome Diseases 0.000 description 1
- KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-N Succinic acid Natural products OC(=O)CCC(O)=O KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000004376 Sucralose Substances 0.000 description 1
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 description 1
- FEWJPZIEWOKRBE-UHFFFAOYSA-N Tartaric acid Natural products [H+].[H+].[O-]C(=O)C(O)C(O)C([O-])=O FEWJPZIEWOKRBE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000004809 Teflon Substances 0.000 description 1
- 229920006362 Teflon® Polymers 0.000 description 1
- 244000299461 Theobroma cacao Species 0.000 description 1
- 235000009470 Theobroma cacao Nutrition 0.000 description 1
- 206010048010 Withdrawal syndrome Diseases 0.000 description 1
- TVXBFESIOXBWNM-UHFFFAOYSA-N Xylitol Natural products OCCC(O)C(O)C(O)CCO TVXBFESIOXBWNM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 240000008042 Zea mays Species 0.000 description 1
- 235000005824 Zea mays ssp. parviglumis Nutrition 0.000 description 1
- 235000002017 Zea mays subsp mays Nutrition 0.000 description 1
- 235000010358 acesulfame potassium Nutrition 0.000 description 1
- 229960004998 acesulfame potassium Drugs 0.000 description 1
- 239000000619 acesulfame-K Substances 0.000 description 1
- GAMPNQJDUFQVQO-UHFFFAOYSA-N acetic acid;phthalic acid Chemical class CC(O)=O.OC(=O)C1=CC=CC=C1C(O)=O GAMPNQJDUFQVQO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 150000001252 acrylic acid derivatives Chemical class 0.000 description 1
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 1
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 1
- 229920000615 alginic acid Polymers 0.000 description 1
- 235000010443 alginic acid Nutrition 0.000 description 1
- 229920013820 alkyl cellulose Polymers 0.000 description 1
- BJEPYKJPYRNKOW-UHFFFAOYSA-N alpha-hydroxysuccinic acid Natural products OC(=O)C(O)CC(O)=O BJEPYKJPYRNKOW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910000147 aluminium phosphate Inorganic materials 0.000 description 1
- 125000003277 amino group Chemical group 0.000 description 1
- JFCQEDHGNNZCLN-UHFFFAOYSA-N anhydrous glutaric acid Natural products OC(=O)CCCC(O)=O JFCQEDHGNNZCLN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 235000010323 ascorbic acid Nutrition 0.000 description 1
- 239000011668 ascorbic acid Substances 0.000 description 1
- 229960005070 ascorbic acid Drugs 0.000 description 1
- 239000000605 aspartame Substances 0.000 description 1
- 235000010357 aspartame Nutrition 0.000 description 1
- IAOZJIPTCAWIRG-QWRGUYRKSA-N aspartame Chemical compound OC(=O)C[C@H](N)C(=O)N[C@H](C(=O)OC)CC1=CC=CC=C1 IAOZJIPTCAWIRG-QWRGUYRKSA-N 0.000 description 1
- 229960003438 aspartame Drugs 0.000 description 1
- 230000009286 beneficial effect Effects 0.000 description 1
- YNKMHABLMGIIFX-UHFFFAOYSA-N benzaldehyde;methane Chemical compound C.O=CC1=CC=CC=C1 YNKMHABLMGIIFX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- SRSXLGNVWSONIS-UHFFFAOYSA-N benzenesulfonic acid Chemical compound OS(=O)(=O)C1=CC=CC=C1 SRSXLGNVWSONIS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229940092714 benzenesulfonic acid Drugs 0.000 description 1
- 235000010233 benzoic acid Nutrition 0.000 description 1
- 239000006172 buffering agent Substances 0.000 description 1
- KDYFGRWQOYBRFD-NUQCWPJISA-N butanedioic acid Chemical compound O[14C](=O)CC[14C](O)=O KDYFGRWQOYBRFD-NUQCWPJISA-N 0.000 description 1
- 239000001768 carboxy methyl cellulose Substances 0.000 description 1
- 235000010948 carboxy methyl cellulose Nutrition 0.000 description 1
- 239000008112 carboxymethyl-cellulose Substances 0.000 description 1
- 229920001525 carrageenan Polymers 0.000 description 1
- 235000010418 carrageenan Nutrition 0.000 description 1
- 239000004359 castor oil Substances 0.000 description 1
- 235000019438 castor oil Nutrition 0.000 description 1
- 229930016911 cinnamic acid Natural products 0.000 description 1
- 235000013985 cinnamic acid Nutrition 0.000 description 1
- 229940043350 citral Drugs 0.000 description 1
- 239000007979 citrate buffer Substances 0.000 description 1
- 229960004106 citric acid Drugs 0.000 description 1
- 235000015165 citric acid Nutrition 0.000 description 1
- 239000010500 citrus oil Substances 0.000 description 1
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 1
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 1
- 235000005822 corn Nutrition 0.000 description 1
- 239000008121 dextrose Substances 0.000 description 1
- QGGZBXOADPVUPN-UHFFFAOYSA-N dihydrochalcone Chemical class C=1C=CC=CC=1C(=O)CCC1=CC=CC=C1 QGGZBXOADPVUPN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 description 1
- 230000002500 effect on skin Effects 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 239000003623 enhancer Substances 0.000 description 1
- 239000000284 extract Substances 0.000 description 1
- 238000005429 filling process Methods 0.000 description 1
- 235000019634 flavors Nutrition 0.000 description 1
- 239000008369 fruit flavor Substances 0.000 description 1
- 239000001530 fumaric acid Substances 0.000 description 1
- 230000002496 gastric effect Effects 0.000 description 1
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 1
- 239000008103 glucose Substances 0.000 description 1
- 150000004676 glycans Chemical class 0.000 description 1
- ZEMPKEQAKRGZGQ-XOQCFJPHSA-N glycerol triricinoleate Natural products CCCCCC[C@@H](O)CC=CCCCCCCCC(=O)OC[C@@H](COC(=O)CCCCCCCC=CC[C@@H](O)CCCCCC)OC(=O)CCCCCCCC=CC[C@H](O)CCCCCC ZEMPKEQAKRGZGQ-XOQCFJPHSA-N 0.000 description 1
- LPLVUJXQOOQHMX-UHFFFAOYSA-N glycyrrhetinic acid glycoside Natural products C1CC(C2C(C3(CCC4(C)CCC(C)(CC4C3=CC2=O)C(O)=O)C)(C)CC2)(C)C2C(C)(C)C1OC1OC(C(O)=O)C(O)C(O)C1OC1OC(C(O)=O)C(O)C(O)C1O LPLVUJXQOOQHMX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229960004949 glycyrrhizic acid Drugs 0.000 description 1
- UYRUBYNTXSDKQT-UHFFFAOYSA-N glycyrrhizic acid Natural products CC1(C)C(CCC2(C)C1CCC3(C)C2C(=O)C=C4C5CC(C)(CCC5(C)CCC34C)C(=O)O)OC6OC(C(O)C(O)C6OC7OC(O)C(O)C(O)C7C(=O)O)C(=O)O UYRUBYNTXSDKQT-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 235000019410 glycyrrhizin Nutrition 0.000 description 1
- LPLVUJXQOOQHMX-QWBHMCJMSA-N glycyrrhizinic acid Chemical compound O([C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O[C@@H]1O[C@@H]1C([C@H]2[C@]([C@@H]3[C@@]([C@@]4(CC[C@@]5(C)CC[C@@](C)(C[C@H]5C4=CC3=O)C(O)=O)C)(C)CC2)(C)CC1)(C)C)C(O)=O)[C@@H]1O[C@H](C(O)=O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H]1O LPLVUJXQOOQHMX-QWBHMCJMSA-N 0.000 description 1
- 229920003063 hydroxymethyl cellulose Polymers 0.000 description 1
- 229940031574 hydroxymethyl cellulose Drugs 0.000 description 1
- 239000001863 hydroxypropyl cellulose Substances 0.000 description 1
- 235000010977 hydroxypropyl cellulose Nutrition 0.000 description 1
- 238000011900 installation process Methods 0.000 description 1
- 238000007918 intramuscular administration Methods 0.000 description 1
- 238000001990 intravenous administration Methods 0.000 description 1
- 229960004903 invert sugar Drugs 0.000 description 1
- 230000007794 irritation Effects 0.000 description 1
- 239000004310 lactic acid Substances 0.000 description 1
- 235000014655 lactic acid Nutrition 0.000 description 1
- VZCYOOQTPOCHFL-UPHRSURJSA-N maleic acid Chemical compound OC(=O)\C=C/C(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-UPHRSURJSA-N 0.000 description 1
- 239000011976 maleic acid Substances 0.000 description 1
- 239000001630 malic acid Substances 0.000 description 1
- 235000011090 malic acid Nutrition 0.000 description 1
- 229960002510 mandelic acid Drugs 0.000 description 1
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 description 1
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 description 1
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 description 1
- 239000001525 mentha piperita l. herb oil Substances 0.000 description 1
- HEBKCHPVOIAQTA-UHFFFAOYSA-N meso ribitol Natural products OCC(O)C(O)C(O)CO HEBKCHPVOIAQTA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 150000002734 metacrylic acid derivatives Chemical class 0.000 description 1
- 229940098779 methanesulfonic acid Drugs 0.000 description 1
- 229920000609 methyl cellulose Polymers 0.000 description 1
- WBYWAXJHAXSJNI-UHFFFAOYSA-N methyl p-hydroxycinnamate Natural products OC(=O)C=CC1=CC=CC=C1 WBYWAXJHAXSJNI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000001923 methylcellulose Substances 0.000 description 1
- 150000007522 mineralic acids Chemical class 0.000 description 1
- WQEPLUUGTLDZJY-UHFFFAOYSA-N n-Pentadecanoic acid Natural products CCCCCCCCCCCCCCC(O)=O WQEPLUUGTLDZJY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000002547 new drug Substances 0.000 description 1
- 229910017604 nitric acid Inorganic materials 0.000 description 1
- GYHFUZHODSMOHU-UHFFFAOYSA-N nonanal Chemical compound CCCCCCCCC=O GYHFUZHODSMOHU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- NUJGJRNETVAIRJ-UHFFFAOYSA-N octanal Chemical compound CCCCCCCC=O NUJGJRNETVAIRJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000008601 oleoresin Substances 0.000 description 1
- 229940127240 opiate Drugs 0.000 description 1
- 150000007524 organic acids Chemical class 0.000 description 1
- 238000012856 packing Methods 0.000 description 1
- QNGNSVIICDLXHT-UHFFFAOYSA-N para-ethylbenzaldehyde Natural products CCC1=CC=C(C=O)C=C1 QNGNSVIICDLXHT-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 1
- 229920001277 pectin Polymers 0.000 description 1
- 239000001814 pectin Substances 0.000 description 1
- 235000010987 pectin Nutrition 0.000 description 1
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 1
- 235000019477 peppermint oil Nutrition 0.000 description 1
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K phosphate Chemical compound [O-]P([O-])([O-])=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 1
- 239000008363 phosphate buffer Substances 0.000 description 1
- XNGIFLGASWRNHJ-UHFFFAOYSA-L phthalate(2-) Chemical compound [O-]C(=O)C1=CC=CC=C1C([O-])=O XNGIFLGASWRNHJ-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 229920001983 poloxamer Polymers 0.000 description 1
- 229920002800 poly crotonic acid Polymers 0.000 description 1
- 239000004584 polyacrylic acid Substances 0.000 description 1
- 229920001282 polysaccharide Polymers 0.000 description 1
- 239000005017 polysaccharide Substances 0.000 description 1
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 description 1
- 229920002689 polyvinyl acetate Polymers 0.000 description 1
- 239000011118 polyvinyl acetate Substances 0.000 description 1
- 229920002744 polyvinyl acetate phthalate Polymers 0.000 description 1
- XAEFZNCEHLXOMS-UHFFFAOYSA-M potassium benzoate Chemical compound [K+].[O-]C(=O)C1=CC=CC=C1 XAEFZNCEHLXOMS-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 238000009516 primary packaging Methods 0.000 description 1
- 229940107700 pyruvic acid Drugs 0.000 description 1
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 1
- 235000019204 saccharin Nutrition 0.000 description 1
- CVHZOJJKTDOEJC-UHFFFAOYSA-N saccharin Chemical compound C1=CC=C2C(=O)NS(=O)(=O)C2=C1 CVHZOJJKTDOEJC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229940081974 saccharin Drugs 0.000 description 1
- 239000000901 saccharin and its Na,K and Ca salt Substances 0.000 description 1
- 229960004889 salicylic acid Drugs 0.000 description 1
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 1
- 238000009517 secondary packaging Methods 0.000 description 1
- 239000004208 shellac Substances 0.000 description 1
- 235000013874 shellac Nutrition 0.000 description 1
- 229940113147 shellac Drugs 0.000 description 1
- ZLGIYFNHBLSMPS-ATJNOEHPSA-N shellac Chemical compound OCCCCCC(O)C(O)CCCCCCCC(O)=O.C1C23[C@H](C(O)=O)CCC2[C@](C)(CO)[C@@H]1C(C(O)=O)=C[C@@H]3O ZLGIYFNHBLSMPS-ATJNOEHPSA-N 0.000 description 1
- 239000000600 sorbitol Substances 0.000 description 1
- 235000010356 sorbitol Nutrition 0.000 description 1
- 239000008107 starch Substances 0.000 description 1
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 description 1
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 1
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 1
- 229940013618 stevioside Drugs 0.000 description 1
- OHHNJQXIOPOJSC-UHFFFAOYSA-N stevioside Natural products CC1(CCCC2(C)C3(C)CCC4(CC3(CCC12C)CC4=C)OC5OC(CO)C(O)C(O)C5OC6OC(CO)C(O)C(O)C6O)C(=O)OC7OC(CO)C(O)C(O)C7O OHHNJQXIOPOJSC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 235000019202 steviosides Nutrition 0.000 description 1
- KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L succinate(2-) Chemical compound [O-]C(=O)CCC([O-])=O KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 235000019408 sucralose Nutrition 0.000 description 1
- BAQAVOSOZGMPRM-QBMZZYIRSA-N sucralose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](Cl)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@]1(CCl)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CCl)O1 BAQAVOSOZGMPRM-QBMZZYIRSA-N 0.000 description 1
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 description 1
- 150000005846 sugar alcohols Chemical class 0.000 description 1
- 239000006188 syrup Substances 0.000 description 1
- 235000020357 syrup Nutrition 0.000 description 1
- 239000011975 tartaric acid Substances 0.000 description 1
- 235000002906 tartaric acid Nutrition 0.000 description 1
- 230000000699 topical effect Effects 0.000 description 1
- 229960005486 vaccine Drugs 0.000 description 1
- 239000000341 volatile oil Substances 0.000 description 1
- 229920003170 water-soluble synthetic polymer Polymers 0.000 description 1
- 239000000230 xanthan gum Substances 0.000 description 1
- 229920001285 xanthan gum Polymers 0.000 description 1
- 235000010493 xanthan gum Nutrition 0.000 description 1
- 229940082509 xanthan gum Drugs 0.000 description 1
- 239000000811 xylitol Substances 0.000 description 1
- 235000010447 xylitol Nutrition 0.000 description 1
- HEBKCHPVOIAQTA-SCDXWVJYSA-N xylitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO HEBKCHPVOIAQTA-SCDXWVJYSA-N 0.000 description 1
- 229960002675 xylitol Drugs 0.000 description 1
Images
Abstract
Description
Область техники, к которой относится изобретениеField of technology to which the invention relates
Изобретение относится к упаковке, подходящей и предназначенной для приема предварительно наполняемого шприца, содержащего цилиндр шприца и наконечник шприца, при этом наконечник шприца снабжается колпачком для наконечника. Изобретение также относится к системе и использованию системы, содержащей предварительно наполняемый шприц с цилиндром шприца и наконечником шприца и упаковку, подходящую и предназначенную для приема предварительно наполняемого шприца, при этом наконечник шприца снабжается колпачком для наконечника. Дополнительно, изобретение относится к заменяющему колпачку для предварительно наполняемого шприца.The invention relates to a package suitable and intended for receiving a pre-fillable syringe comprising a syringe barrel and a syringe tip, the syringe tip being provided with a tip cap. The invention also relates to a system and use of a system comprising a pre-filled syringe with a syringe barrel and a syringe tip and a package suitable and configured to receive the pre-filled syringe, the tip of the syringe being provided with a tip cap. Additionally, the invention relates to a replacement cap for a prefillable syringe.
Уровень техникиState of the art
Предварительно наполняемые шприцы могут использоваться в качестве набора вместе со средством, которое должно быть введено или доставлено пользователю, когда предварительно наполняемые шприцы набора наполнены средством.Pre-filled syringes may be used as a kit along with an agent to be administered or delivered to the user when the pre-filled syringes of the kit are filled with the agent.
В частности, в наши дни, предварительно наполненные шприцы выступают в качестве одного из наиболее быстро растущих вариантов выбора для однократной дозы лекарства. Обращение с такими шприцами является легким, поскольку средство для введения не нужно переносить в шприц перед использованием. Использование предварительно наполненных шприцов минимизирует излишнюю трату лекарств и увеличивает срок действия лекарства.Particularly these days, prefilled syringes are emerging as one of the fastest growing options for single-dose medications. Handling of such syringes is easy since the administration agent does not need to be transferred into the syringe before use. Using prefilled syringes minimizes wastage of medications and increases the longevity of the medication.
Введение лекарств пациентам, отличное от инъекции, становится все более популярным, вследствие разработки новых лекарств. Возможными путями введения являются, в частности, оральный, интраназальный, топический, дермальный и дополнительные внешние применения. Для таких применений предварительно наполненные шприцы могут быть лучшим способом хранения, транспортировки и введения лекарств.Administration of drugs to patients other than injection is becoming increasingly popular due to the development of new drugs. Possible routes of administration include, inter alia, oral, intranasal, topical, dermal and additional external applications. For such applications, prefilled syringes may be a better way to store, transport, and administer medications.
Также, для средств или лекарств, которые вводятся в организм, предварительно наполненные шприцы являются удобным вариантом. В частности, современные вакцины реагируют очень чувствительно на внешние влияющие факторы и, следовательно, безопасно хранятся в предварительно наполненном шприце.Also, for products or medications that are injected into the body, pre-filled syringes are a convenient option. In particular, modern vaccines react very sensitively to external influences and are therefore stored safely in a pre-filled syringe.
Основные части предварительно наполняемых шприцов содержат цилиндр шприца, наконечник шприца и необязательно упор для пальцев. В некоторых случаях, наконечник шприца уже снабжается пронизывающим средством. Пронизывающее средство может быть иглой, канюлей или аналогичным элементом.The main parts of pre-filled syringes include a syringe barrel, a syringe tip, and optionally a finger rest. In some cases, the tip of the syringe is already supplied with a penetrating agent. The penetrating means may be a needle, cannula, or the like.
Основные части шприцев производятся производителем первичной упаковки в условиях стерильного помещения. После стерилизации основные части шприцев снабжаются колпачком наконечника и помещаются в так называемое гнездо шприца. Колпачок наконечника обычно помещается на наконечник шприца и может также окружать иглу, размещенную в наконечнике шприца.The main parts of the syringes are manufactured by the primary packaging manufacturer in a sterile environment. After sterilization, the main parts of the syringes are equipped with a tip cap and placed in the so-called syringe socket. The tip cap is usually placed on the tip of the syringe and may also surround the needle placed in the tip of the syringe.
Предварительно наполняемый шприц затем доставляется в фармацевтическую компанию, которая либо предоставляет набор вместе со средством для введения, либо, предпочтительно, наполняет шприцы средством.The pre-filled syringe is then delivered to the pharmaceutical company, which either provides the kit along with the administration agent or, preferably, fills the syringes with the agent.
В последнем случае, после процесса наполнения, плунжер или поршень вводится в цилиндр шприца, которым цилиндр закрывается на своей ближней стороне. Наполненный шприц затем помещается во вторичную упаковку.In the latter case, after the filling process, a plunger or piston is inserted into the barrel of the syringe, which closes the barrel on its proximal side. The filled syringe is then placed in a secondary packaging.
Колпачок наконечника может герметично закрывать наконечник и необязательно иглу. Обычно, колпачки наконечников, по меньшей мере, частично изготавливаются из упругого материала. Вследствие ограниченного пространства для шприца в гнезде шприца колпачки наконечников обычно проектируются настолько малыми, насколько возможно. Такие колпачки наконечников малого размера могут быть, однако, неудобными для обращения пользователем.The tip cap may seal the tip and optionally the needle. Typically, the tip caps are at least partially made of an elastic material. Due to limited syringe space in the syringe socket, tip caps are usually designed to be as small as possible. Such small tip caps may, however, be difficult for the user to handle.
В некоторых случаях, пользователь должен задавать дозировку перед фактическим введением средства, что может быть сделано в более поздний момент. С этой целью, колпачок наконечника может быть необходимо временно снять. Повторное закрытие шприца колпачком наконечника может приводить в результате к нежелательному поступлению доли воздуха в цилиндр шприца. Такая доля воздуха может вызывать раздражения у пациента. В случаях, когда средство в цилиндре шприца является средством более высокой вязкости, заключенную долю воздуха может быть трудно устранять.In some cases, the user must set the dosage before actually administering the product, which can be done at a later time. For this purpose, the tip cap may need to be temporarily removed. Repeatedly closing the syringe with the tip cap may result in an unwanted amount of air entering the syringe barrel. This amount of air can cause irritation to the patient. In cases where the agent in the syringe barrel is a higher viscosity agent, the enclosed air may be difficult to eliminate.
WO 2018/038078 A1 раскрывает пакет медицинского оборудования с множеством основных частей для упаковки шприцев, включающими в себя систему предварительно наполненного шприца и основную часть упаковки, и внешнюю коробку, которая размещает множество основных частей для упаковки шприцев. Игловой модуль системы предварительно заполненного шприца поддерживается относительно корпуса иглового модуля с помощью фрагмента наибольшего внешнего диаметра, предусмотренного на конце канюли иглы, зацепляющегося с внутренней поверхностью корпуса иглового модуля. Во внешней коробке множество основных частей для упаковки шприцев размещаются так, что осевое направление основной части иглы находится в вертикальном направлении внешней коробки. Предварительно заполненный шприц герметично закрывается герметизирующим колпачком, однако, заменяющий колпачок не предусматривается.WO 2018/038078 A1 discloses a medical equipment package with a plurality of syringe packaging main parts, including a pre-filled syringe system and a packaging body, and an outer box that houses the plurality of syringe packaging main parts. The needle module of the prefilled syringe system is supported relative to the needle module body by a portion of the largest outer diameter provided at the end of the needle cannula engaging the inner surface of the needle module body. In the outer box, a plurality of syringe packing main parts are arranged such that the axial direction of the needle body is in the vertical direction of the outer box. The prefilled syringe is sealed with a sealing cap; however, no replacement cap is provided.
Сущность изобретенияThe essence of the invention
Целью изобретения, следовательно, является предоставление предварительно наполняемого шприца, упаковки для приема предварительно наполняемого шприца, и системы, содержащей предварительно наполняемый шприц и упаковку, которая преодолевает вышеупомянутые недостатки.It is an object of the invention, therefore, to provide a pre-filled syringe, a package for receiving the pre-filled syringe, and a system comprising the pre-filled syringe and package that overcomes the above-mentioned disadvantages.
Изобретение также направлено на систему изобретения, при этом шприц предварительно наполняется готовым к использованию фармацевтическим составом.The invention is also directed to the system of the invention, wherein the syringe is pre-filled with a ready-to-use pharmaceutical composition.
Кроме того, изобретение направлено на набор, содержащий систему изобретения вместе с фармацевтическим составом в форме либо готового к использованию водного раствора, либо порошка, который должен быть растворен в подходящей среде для лекарства, и инструкции о введении упомянутого фармацевтического состава.Furthermore, the invention is directed to a kit containing the system of the invention together with a pharmaceutical composition in the form of either a ready-to-use aqueous solution or a powder to be dissolved in a suitable drug medium, and instructions for administering said pharmaceutical composition.
Краткое описание чертежейBrief description of drawings
Фиг. 1 показывает предварительно наполняемый шприц без колпачка наконечника;Fig. 1 shows a pre-filled syringe without a tip cap;
Фиг. 2a показывает предварительно наполняемый шприц с колпачком наконечника;Fig. 2a shows a pre-filled syringe with a tip cap;
Фиг. 2b показывает заменяющий колпачок;Fig. 2b shows a replacement cap;
Фиг. 3 показывает предварительно наполняемый шприц с заменяющим колпачком;Fig. 3 shows a pre-filled syringe with a replacement cap;
Фиг. 4 показывает предварительно наполняемый шприц с заменяющим колпачком на опорной поверхности;Fig. 4 shows a prefillable syringe with a replacement cap on the support surface;
Фиг. 5a показывает предварительно наполняемый шприц с колпачком наконечника, как на фиг. 2a;Fig. 5a shows a pre-filled syringe with a tip cap as in FIG. 2a;
Фиг. 5b показывает заменяющий колпачок, как на фиг. 2b, с другим нижним фрагментом;Fig. 5b shows a replacement cap as in FIG. 2b, with another lower fragment;
Фиг. 6 показывает основную часть упаковки согласно одному варианту осуществления без предварительно наполняемого шприца;Fig. 6 shows the main part of the package according to one embodiment without a prefillable syringe;
Фиг. 7 показывает основную часть упаковки согласно одному варианту осуществления с предварительно наполняемым шприцем и заменяющим колпачком;Fig. 7 shows the main part of the package according to one embodiment with a prefillable syringe and a replacement cap;
Фиг. 8 показывает основную часть упаковки согласно одному варианту осуществления с предварительно наполняемым шприцем, помещенным в заменяющий колпачок;Fig. 8 shows the main part of the package according to one embodiment with a pre-filled syringe placed in a replacement cap;
Фиг. 9 показывает вид снизу в перспективе плунжера согласно одному или более вариантам осуществления;Fig. 9 shows a bottom perspective view of a plunger according to one or more embodiments;
Фиг. 10 показывает вид сверху в перспективе плунжера;Fig. 10 shows a top perspective view of the plunger;
Фиг. 11 показывает вид снизу в плане плунжера;Fig. 11 shows a bottom plan view of the plunger;
Фиг. 12 показывает вид сверху в плане плунжера; иFig. 12 shows a top plan view of the plunger; And
Фиг. 13 показывает вид сбоку плунжера.Fig. 13 shows a side view of the plunger.
Список ссылочных номеровList of reference numbers
1 упаковка;1 package;
2 первый принимающий элемент;2 first receiving element;
3 основная часть упаковки;3 main part of the packaging;
4 первая полость основной части упаковки;4 the first cavity of the main part of the package;
5 боковая стенка основной части упаковки;5 side wall of the main part of the package;
6 донная стенка основной части упаковки;6 bottom wall of the main part of the package;
7 второй принимающий элемент;7 second receiving element;
7a первый из вторых принимающих элементов;7a a first of the second receiving elements;
7b второй из вторых принимающих элементов;7b a second of the second receiving elements;
8 третий принимающий элемент;8 third receiving element;
8a, 8b стенки третьего принимающего элемента;8a, 8b walls of the third receiving element;
12 боковая стенка первого принимающего элемента;12 side wall of the first receiving element;
13 высота боковой стенки;13 side wall height;
15 закрывающий элемент;15 closing element;
26 полукруглый верхний участок второго принимающего элемента;26 semicircular upper portion of the second receiving element;
27 участок основания второго принимающего элемента;27 section of the base of the second receiving element;
30 крепежный элемент;30 fastening element;
31 фланец;31 flanges;
100 предварительно наполняемый шприц;100 pre-filled syringe;
101 цилиндр шприца;101 syringe barrels;
101a дальний конец цилиндра шприца;101a distal end of the syringe barrel;
101b ближний конец цилиндра шприца;101b proximal end of the syringe barrel;
102 наконечник шприца;102 syringe tip;
102a внешний диаметр наконечника шприца;102a outer diameter of syringe tip;
103 колпачок наконечника;103 tip cap;
103a внешний диаметр колпачка наконечника;103a outer diameter of tip cap;
103b дальняя торцевая поверхность колпачка наконечника;103b distal end surface of the tip cap;
104 шток;104 rod;
105 упор для пальцев;105 finger rest;
106 длина предварительно наполняемого шприца;106 length of pre-filled syringe;
107 ширина упора для пальцев;107 width of finger rest;
108 ширина цилиндра шприца;108 syringe barrel width;
109 опора для пальца;109 finger support;
110 область, где цилиндр шприца переходит в наконечник шприца;110 the area where the syringe barrel meets the syringe tip;
111 центральная ось предварительно наполняемого шприца;111 central axis of the pre-filled syringe;
112 радиус цилиндра шприца;112 radius of the syringe cylinder;
200 система;200 system;
300 заменяющий колпачок;300 replacement cap;
301 внутренний колпачок;301 inner caps;
302 наружное кольцо; 302 outer ring;
303 нижний фрагмент;303 bottom fragment;
304 отверстие внутреннего колпачка;304 inner cap hole;
305 кольцо;305 ring;
306 опоры;306 supports;
307 центральная ось заменяющего колпачка;307 central axis of the replacement cap;
308 расстояние до кромки;308 edge distance;
309 отверстие заменяющего колпачка;309 replacement cap hole;
309a площадь отверстия заменяющего колпачка;309a area of the replacement cap opening;
310 высота;310 height;
311 несущая область;311 bearing area;
312 дальняя торцевая поверхность нижнего фрагмента;312 far end surface of the lower fragment;
313 кромка несущей области;313 edge of the load-bearing area;
314 вырезанный фрагмент;314 cut fragment;
400 опорная поверхность;400 supporting surface;
500 плунжер;500 plunger;
501 ребра плунжера;501 plunger ribs;
502 дно плунжера;502 plunger bottom;
X продольная ось основной части упаковки;X is the longitudinal axis of the main part of the package;
Y горизонтальная ось основной части упаковки;Y horizontal axis of the main part of the package;
Z вертикальная ось основной части упаковки;Z is the vertical axis of the main part of the package;
X' продольная ось предварительно наполняемого шприца;X' is the longitudinal axis of the pre-filled syringe;
Y' горизонтальная ось предварительно наполняемого шприца;Y' is the horizontal axis of the pre-filled syringe;
Z' вертикальная ось предварительно наполняемого шприца;Z' is the vertical axis of the pre-filled syringe;
X'' продольная ось заменяющего колпачка;X'' longitudinal axis of the replacement cap;
Y'' горизонтальная ось заменяющего колпачка;Y'' horizontal axis of the replacement cap;
Z'' вертикальная ось заменяющего колпачка;Z'' vertical axis of the replacement cap;
X'1 дальнее направление;X'1 far direction;
X'2 ближнее направление;X'2 near direction;
L2 высота центральной оси шприца над донной стенкой; иL2 is the height of the central axis of the syringe above the bottom wall; And
L4 высота боковой стенки основной части упаковки.L4 is the height of the side wall of the main part of the package.
Подробное описание изобретенияDetailed Description of the Invention
Проблема устраняется посредством системы, содержащей предварительно наполняемый шприц с цилиндром шприца и наконечником шприца и упаковку, подходящую и предназначенную для приема предварительно наполняемого шприца, при этом наконечник шприца снабжается колпачком наконечника, при этом система содержит заменяющий колпачок для предварительно наполняемого шприца, и при этом упаковка является подходящей и предназначается для приема заменяющего колпачка.The problem is addressed by a system comprising a pre-filled syringe with a syringe barrel and a syringe tip, and a package suitable and configured to receive the pre-filled syringe, wherein the syringe tip is provided with a tip cap, wherein the system comprises a replacement cap for the pre-filled syringe, and wherein the package is suitable and designed to receive a replacement cap.
Система имеет преимущество в том, что упаковка, представленная пользователю, содержит предварительно наполняемый шприц для использования и подходящий заменяющий колпачок. Пользователь может извлекать предварительно наполняемый шприц из упаковки, снимать колпачок наконечника и необязательно задавать дозировку предварительно наполняемого шприца. Заменяющий колпачок уже является доступным пользователю и не должен получаться иным способом. Дополнительно, заменяющий колпачок не должен извлекаться из дополнительной упаковки. Для такого извлечения заменяющего колпачка из дополнительной упаковки пользователь должен положить вероятно уже открытый шприц. Укладывание предварительно наполняемого шприца может загрязнять наконечник шприца и влечет за собой ненужным образом усложненное обращение.The system has the advantage that the package presented to the user contains a pre-filled syringe for use and a suitable replacement cap. The user can remove the prefilled syringe from the packaging, remove the tip cap, and optionally set the dosage of the prefilled syringe. The replacement cap is already available to the user and should not be obtained by any other means. Additionally, the replacement cap must not be removed from the additional packaging. To remove the replacement cap from the additional packaging in this way, the user must place the syringe that is probably already open. Stowing a pre-filled syringe can contaminate the syringe tip and introduce unnecessary complication in handling.
Напротив, система согласно этому изобретению предоставляет пользователю предварительно наполняемый шприц и заменяющий колпачок в одной упаковке. Заменяющий колпачок, следовательно, всегда доступен с предварительно наполняемым шприцом и не должен получаться в момент времени, когда колпачок наконечника вероятно уже снят. Установка заменяющего колпачка может, следовательно, быть выполнена несложным образом.In contrast, the system of this invention provides the user with a pre-filled syringe and a replacement cap in one package. A replacement cap is therefore always available with the pre-filled syringe and should not be obtained at a time when the tip cap has probably already been removed. Installation of the replacement cap can therefore be carried out in a simple manner.
Дополнительное использование заменяющего колпачка также имеет преимущество в том, что обращение со шприцем является более легким для пользователя, поскольку может быть трудно захватывать и снимать сравнительно небольшой колпачок наконечника.The additional use of a replacement cap also has the advantage of making the syringe easier to handle for the user, since it can be difficult to grip and remove the relatively small tip cap.
В последующем, выражения "дальний" и "ближний" понимаются так, что дальний конец шприца находится ближе к участку применения по сравнению с ближним концом. Выражения "дальнее направление" и "ближнее направление" понимаются аналогично.In the following, the expressions "distant" and "proximal" are understood to mean that the distal end of the syringe is closer to the application site compared to the proximal end. The expressions “far direction” and “short direction” are understood similarly.
В последующем, продольная ось (X), горизонтальная ось (Y) и вертикальная ось (Z) используются относительно основной части упаковки. Продольная ось (X'), горизонтальная ось (Y') и вертикальная ось (Z') используются относительно предварительно наполняемого шприца. Продольная ось (X''), горизонтальная ось (Y'') и вертикальная ось (Z'') используются относительно заменяющего колпачка.Subsequently, the longitudinal axis (X), horizontal axis (Y) and vertical axis (Z) are used relative to the main body of the package. The longitudinal axis (X'), horizontal axis (Y') and vertical axis (Z') are used relative to the pre-filled syringe. The longitudinal axis (X''), horizontal axis (Y'') and vertical axis (Z'') are used relative to the replacement cap.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, упаковка содержит основную часть упаковки, формирующую первую полость, определенную боковой стенкой и донной стенкой. Предпочтительно, предварительно наполняемый шприц является размещаемым в упомянутой первой полости. Предпочтительно, основная часть упаковки протягивается по продольной оси (X), горизонтальной оси (Y) и вертикальной оси (Z), которые являются перпендикулярными друг другу.According to a preferred embodiment, the package comprises a package body defining a first cavity defined by a side wall and a bottom wall. Preferably, the pre-filled syringe is positionable in said first cavity. Preferably, the body of the package extends along a longitudinal axis (X), a horizontal axis (Y) and a vertical axis (Z) that are perpendicular to each other.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, по меньшей мере, один второй принимающий элемент предусматривается в первой полости основной части упаковки, в который цилиндр шприца имеет возможность приниматься. Предпочтительно два вторых принимающих элемента предусматриваются в первой полости основной части упаковки. Предпочтительно, по меньшей мере, один второй принимающий элемент размещается на донной стенке. Дополнительно полезным является то, что, по меньшей мере, один второй принимающий элемент содержит полукруглый верхний участок, размещенный на участке основания. Полукруглый верхний участок протягивается предпочтительно по горизонтальной оси (Y) и продольной оси (X) и является открытым по вертикальной оси (Z). Дополнительно, полукруглый верхний участок подходит и предназначается для приема цилиндра шприца. Полукруглый верхний участок содержит два плеча, которые охватывают цилиндр шприца, по меньшей мере, частично.According to a preferred embodiment, at least one second receiving element is provided in a first cavity of the main body of the package into which the syringe barrel is capable of being received. Preferably, two second receiving elements are provided in the first cavity of the main body of the package. Preferably, at least one second receiving element is located on the bottom wall. It is further advantageous that the at least one second receiving element comprises a semicircular top portion located on the base portion. The semicircular upper portion extends preferably along a horizontal axis (Y) and a longitudinal axis (X) and is open along a vertical axis (Z). Additionally, the semicircular upper portion is suitable and configured to receive a syringe barrel. The semicircular upper portion includes two arms that at least partially encircle the syringe barrel.
Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления дальний конец цилиндра шприца поддерживается первым из вторых принимающих элементов, а ближний конец цилиндра шприца поддерживается вторым из вторых принимающих элементов. Является полезным, что первый из вторых принимающих элементов располагается близко к или в области, где цилиндр шприца переходит в наконечник шприца. Дополнительно, является предпочтительным, что второй из вторых принимающих элементов располагается близко к упору для пальцев шприца, размещенного в основной части упаковки. Предпочтительно, первый и второй из вторых принимающих элементов являются разделенными по продольной оси (X') предварительно наполняемого шприца. Таким образом, в состоянии, когда предварительно наполняемый шприц размещается в основной части упаковки, и цилиндр шприца принимается предпочтительно двумя вторыми принимающими элементами, центральная ось предварительно наполняемого шприца проходит предпочтительно параллельно донной стенке основной части упаковки. Преимущественно, центральная ось проходит на высоте L2 над донной стенкой. Высота L2 имеет такие размеры, что легкий захват предварительно наполняемого шприца является возможным.According to a further preferred embodiment, the distal end of the syringe barrel is supported by the first of the second receiving elements, and the proximal end of the syringe barrel is supported by the second of the second receiving elements. It is advantageous that the first of the second receiving elements is located close to or in the area where the syringe barrel meets the syringe tip. Additionally, it is preferred that the second of the second receiving elements is located close to the syringe finger rest located in the main part of the package. Preferably, the first and second of the second receiving elements are separated along the longitudinal axis (X') of the pre-filled syringe. Thus, in a state where the pre-filled syringe is housed in the package body and the syringe barrel is preferably received by the two second receiving members, the central axis of the pre-filled syringe preferably extends parallel to the bottom wall of the package body. Advantageously, the central axis passes at a height L2 above the bottom wall. The height L2 is dimensioned such that easy gripping of the pre-filled syringe is possible.
Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления, по меньшей мере, один третий принимающий элемент предусматривается в первой полости основной части упаковки, в который шток предварительно наполняемого шприца имеет возможность приниматься. Предпочтительно, третий принимающий элемент содержит две стенки, проходящие по продольной оси (Z), формируя полость, в которую шток принимается. Предпочтительно, упомянутые стенки проходят по продольной оси (X). Преимущественно, по меньшей мере, один третий принимающий элемент имеет донную стенку, которая формируется полукругло и соединяет упомянутые стенки друг с другом.According to a further preferred embodiment, at least one third receiving element is provided in a first cavity of the main body of the package into which the rod of the pre-filled syringe is capable of being received. Preferably, the third receiving element includes two walls extending along the longitudinal axis (Z), forming a cavity into which the rod is received. Preferably, said walls extend along a longitudinal axis (X). Advantageously, the at least one third receiving element has a bottom wall, which is formed in a semi-circular manner and connects said walls to each other.
Дополнительно полезным является то, что зазор между вторым из вторых принимающих элементов и третьим принимающим элементом обеспечивается. Предпочтительно, упор для пальцев предварительно наполняемого шприца выступает через упомянутый зазор, так что упор для пальцев помещается между вторым из вторых принимающих элементов и третьим принимающим элементом. Через этот зазор упор для пальцев предварительно наполняемого шприца может предпочтительно выступать, когда шприц размещается внутри основной части упаковки. Поскольку упор для пальцев предпочтительно помещается между вторым из вторых принимающих элементов и третьим принимающим элементом, предварительно наполняемый шприц закрепляется в основной части упаковки благодаря зацеплению упора для пальцев со вторым из вторых принимающих элементов и третьим принимающим элементом. Длина упомянутых стенок, по существу, определяется длиной участка штока, который выступает из цилиндра шприца, без длины штока в упомянутом зазоре между вторым из вторых принимающих элементов и третьим принимающим элементом.It is further advantageous that a gap is provided between the second of the second receiving elements and the third receiving element. Preferably, the finger rest of the prefilled syringe projects through said gap such that the finger rest is placed between the second of the second receiving members and the third receiving member. Through this gap, the finger rest of the prefilled syringe may advantageously protrude when the syringe is placed within the body of the package. Because the finger rest is preferably positioned between the second of the second receiving members and the third receiving member, the prefillable syringe is secured in the body of the package by the engagement of the finger rest with the second of the second receiving members and the third receiving member. The length of said walls is essentially determined by the length of the rod portion that projects from the syringe barrel, excluding the length of the rod in said gap between the second of the second receiving members and the third receiving member.
Согласно предварительно определенному варианту осуществления, предварительно наполняемый шприц дополнительно содержит плунжер или поршень, соединенный со штоком, выступающим из цилиндра шприца. Преимущественно, предварительно наполняемый шприц содержит также упор для пальцев. Упор для пальцев может быть сформирован на цилиндре шприца. Также является возможным, что отдельный элемент упора для пальцев присоединяется к цилиндру шприца, который обеспечивает большую поверхность захвата. Наконечник шприца предпочтительно формируется как конус. Преимущественно, наконечник шприца имеет конус Люэра. В настоящее время, ISO 80369 регулирует стандарты Люэра. Наконечник шприца может предпочтительно также быть оборудован пронизывающим средством, которое может быть иглой, канюлей или аналогичным средством.According to a predetermined embodiment, the prefillable syringe further comprises a plunger or piston coupled to a rod protruding from the barrel of the syringe. Advantageously, the pre-filled syringe also includes a finger rest. The finger rest may be formed on the syringe barrel. It is also possible for a separate finger rest element to be attached to the syringe barrel which provides a larger gripping surface. The syringe tip is preferably shaped like a cone. Advantageously, the syringe tip has a Luer lock. Currently, ISO 80369 regulates Luer lock standards. The tip of the syringe may preferably also be equipped with a penetrating means, which may be a needle, cannula or the like.
Однако, поскольку он предназначается для подъязычного введения для новорожденных, предпочтительно шприц может быть использован без пронизывающего средства на наконечнике, чтобы избегать случайного вреда для их рта.However, since it is intended for sublingual administration to newborns, preferably the syringe can be used without a lance on the tip to avoid accidental harm to their mouth.
Предварительно наполняемый шприц предпочтительно снабжается колпачком наконечника, который размещается на наконечнике шприца. Колпачок наконечника может состоять, по меньшей мере, частично из упругого материала. Преимущественно, предварительно наполняемый шприц может состоять из стекла или пластмассы.The prefillable syringe is preferably provided with a tip cap that is positioned on the tip of the syringe. The tip cap may consist at least in part of an elastic material. Advantageously, the pre-filled syringe may consist of glass or plastic.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, заменяющий колпачок размещается в упаковке, так что заменяющий колпачок или отверстие заменяющего колпачка ориентируется по вертикальной оси (Z) основной части упаковки. Предпочтительно, площадь отверстия заменяющего колпачка ориентируется параллельно донной стенке основной части упаковки. Такое размещение предоставляет возможность легкой установки заменяющего колпачка на предварительно наполняемом шприце. Заменяющий колпачок не нужно вынимать из упаковки для процесса установки. Предварительно наполняемый шприц может быть вставлен в заменяющий колпачок, в то время как заменяющий колпачок все еще остается в упаковке. После того как заменяющий колпачок устанавливается на предварительно наполняемый шприц, заменяющий колпачок изымается вместе с предварительно наполняемым шприцом из упаковки. Это предоставляет возможность обращения со шприцом лишь одной рукой. Получение отдельного заменяющего колпачка может требовать действия двумя руками, поскольку заменяющий колпачок необходимо извлекать из отдельной упаковки и необходимо ориентировать относительно предварительно наполняемого шприца так, чтобы установка была возможной.In a preferred embodiment, the replacement cap is placed in the package such that the replacement cap or the opening of the replacement cap is oriented along the vertical axis (Z) of the body of the package. Preferably, the opening area of the replacement cap is oriented parallel to the bottom wall of the body of the package. This placement allows for easy installation of a replacement cap on the pre-filled syringe. The replacement cap does not need to be removed from the packaging for the installation process. The pre-filled syringe can be inserted into the replacement cap while the replacement cap is still in the package. After the replacement cap is installed on the prefilled syringe, the replacement cap is removed along with the prefilled syringe from the package. This makes it possible to handle the syringe with only one hand. Obtaining a separate replacement cap may require a two-handed operation since the replacement cap must be removed from its separate package and must be oriented relative to the prefilled syringe so that installation is possible.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, заменяющий колпачок содержит внутренний колпачок для зацепления с наконечником шприца. Преимущественно, заменяющий колпачок содержит наружное кольцо, зацепляющееся с цилиндром шприца для установки заменяющего колпачка на цилиндр шприца. Дополнительно, является удобным, что заменяющий колпачок содержит нижний фрагмент.In a preferred embodiment, the replacement cap includes an inner cap for engagement with the tip of the syringe. Advantageously, the replacement cap includes an outer ring that engages the syringe barrel to install the replacement cap onto the syringe barrel. Additionally, it is convenient that the replacement cap includes a lower piece.
Внутренний колпачок предпочтительно размещается на нижнем фрагменте заменяющего колпачка. Преимущественно, внутренний колпачок может состоять, по меньшей мере, частично из упругого материала, так что герметичное соединение с наконечником шприца является возможным. Наконечник шприца может предпочтительно вводиться во внутренний колпачок через отверстие внутреннего колпачка.The inner cap is preferably placed on the lower portion of the replacement cap. Advantageously, the inner cap may consist at least partly of an elastic material so that a sealed connection to the syringe tip is possible. The syringe tip may preferably be inserted into the inner cap through an opening in the inner cap.
Наружное кольцо преимущественно формируется как кольцо, которое размещается по продольной оси (X'') над отверстием внутреннего колпачка. Кольцо предпочтительно поддерживается опорами, которые размещаются в нижнем фрагменте и окружают радиально внутренний колпачок. Предпочтительно, три опоры размещаются по окружности кольца с равным расстоянием друг от друга. Опоры выступают от кольца радиально внутрь и упираются в цилиндр шприца, когда заменяющий колпачок размещается на предварительно наполняемом шприце.The outer ring is preferably formed as a ring which is positioned along the longitudinal axis (X'') above the opening of the inner cap. The ring is preferably supported by supports which are located in the lower portion and surround radially the inner cap. Preferably, three supports are placed around the circumference of the ring at equal distances from each other. The supports extend radially inward from the ring and abut the syringe barrel when the replacement cap is placed on the prefilled syringe.
Предпочтительно, площадь отверстия заменяющего колпачка определяется кольцом и отверстием внутреннего колпачка, которое размещается по продольной оси (X'') под отверстием кольца. Отверстие кольца и отверстие являются преимущественно параллельными друг другу и совместно используют одну и ту же центральную ось. Предпочтительно, площадь отверстия заменяющего колпачка определяется кольцом. Площадь отверстия заменяющего колпачка, которая предпочтительно определяется кольцом, и площадь отверстия внутреннего колпачка предпочтительно ориентируются параллельно донной стенке основной части упаковки.Preferably, the opening area of the replacement cap is determined by the ring and the opening of the inner cap, which is located along the longitudinal axis (X'') below the opening of the ring. The ring opening and the hole are substantially parallel to each other and share the same central axis. Preferably, the opening area of the replacement cap is determined by the ring. The opening area of the replacement cap, which is preferably defined by the ring, and the opening area of the inner cap are preferably oriented parallel to the bottom wall of the body of the package.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, первый принимающий элемент предусматривается в первой полости основной части колпачка. Предпочтительно, заменяющий колпачок принимается в первый принимающий элемент. Преимущественно, нижний фрагмент заменяющего колпачка принимается в первый принимающий элемент. Заменяющий колпачок, следовательно, размещается вертикально в упаковке. Таким образом, площадь отверстия заменяющего колпачка, которая определяется кольцом, и площадь отверстия внутреннего колпачка предпочтительно ориентируются параллельно донной стенке основной части упаковки.According to a preferred embodiment, the first receiving element is provided in the first cavity of the cap body. Preferably, the replacement cap is received into the first receiving element. Advantageously, the lower portion of the replacement cap is received into the first receiving element. The replacement cap is therefore placed vertically in the package. Thus, the opening area of the replacement cap, which is defined by the ring, and the opening area of the inner cap are preferably oriented parallel to the bottom wall of the main body of the package.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, нижний фрагмент является подходящим, чтобы обеспечивать устойчивое вертикальное позиционирование предварительно наполняемого шприца с заменяющим колпачком на опорной поверхности. Предпочтительно, нижний фрагмент содержит несущую область, которая касается опорной поверхности. Предпочтительно, несущая область содержит кромку, которая окружает центральную ось заменяющего колпачка на расстоянии до кромки.According to a preferred embodiment, the lower piece is suitable to provide stable vertical positioning of the pre-filled syringe with the replacement cap on the support surface. Preferably, the lower fragment comprises a load-bearing region which contacts the supporting surface. Preferably, the supporting region includes an edge that surrounds the central axis of the replacement cap at a distance from the edge.
Для пользователя вертикальное позиционирование представляется очень удобным, практичным способом размещения предварительно наполняемого шприца после удаления его из упаковки. При вертикальном позиционировании позиционирование дальнего конца предварительно наполняемого шприца на опорной поверхности является понятным. Такое позиционирование несет преимущество в том, что ближний конец оснащается упором для пальцев, и шток легко захватывать. Предварительно наполняемый шприц типично имеет протяженность, которая является несравнимо более длинной по продольной оси (X') по сравнению с горизонтальной осью (Y').For the user, vertical positioning appears to be a very convenient, practical way to position the pre-filled syringe after removing it from the packaging. With vertical positioning, positioning the distal end of the pre-filled syringe on the support surface is clear. This positioning has the advantage that the near end is equipped with a finger rest and the stem is easy to grip. A pre-filled syringe typically has an extension that is incomparably longer along the longitudinal axis (X') compared to the horizontal axis (Y').
Устойчивое позиционирование является возможным, пока центр тяжести находится в области, определенной наклонной кромкой несущей области. Несущая область может протягиваться поверх части дальней торцевой поверхности заменяющего колпачка, которая составляет дальний конец нижнего фрагмента. Также является возможным, что несущая область протягивается поверх всей дальней торцевой поверхности. Дополнительно, является возможным, что несущая область протягивается вдоль кромки дальней торцевой поверхности.Stable positioning is possible as long as the center of gravity is in the area defined by the inclined edge of the load-bearing area. The support region may extend over a portion of the distal end surface of the replacement cap that constitutes the distal end of the lower portion. It is also possible that the load-bearing region extends over the entire distal end surface. Additionally, it is possible that the load-bearing region extends along the edge of the distal end surface.
Смещение центра тяжести в радиальном направлении может не влиять на устойчивость стоячего положения, пока центр тяжести не размещается далее радиально наружу по сравнению с наклонной кромкой. Вследствие предоставления упора для пальцев на ближнем конце предварительно наполняемого шприца центр тяжести находится ближе к дальнему концу шприца. Это означает, что небольшое смещение центра тяжести может вынуждать вертикально стоящий шприц падать.A radial shift in the center of gravity may not affect the stability of the standing position as long as the center of gravity is not placed further radially outward than the sloping edge. By providing a finger rest at the proximal end of the prefilled syringe, the center of gravity is closer to the distal end of the syringe. This means that a slight shift in the center of gravity can cause a vertical syringe to fall.
Предпочтительно, расстояние до кромки между кромкой несущей области и центральной осью, по меньшей мере, вдвое больше радиуса цилиндра шприца, более предпочтительно, расстояние до кромки, по меньшей мере, в три раза больше радиуса цилиндра шприца. Предпочтительно, расстояние до кромки, по меньшей мере, в четыре раза больше радиуса цилиндра шприца. Предпочтительно, расстояние до кромки, по меньшей мере, в пять раз больше радиуса цилиндра шприца. Вследствие такого варианта осуществления наклонная кромка находится дальше от центральной оси. Таким образом, большее смещение центра тяжести является возможным, прежде чем вертикально стоящий шприц падает. Следовательно, устойчивость стоячего положения улучшается.Preferably, the distance to the edge between the edge of the supporting region and the central axis is at least twice the radius of the syringe barrel, more preferably, the distance to the edge is at least three times the radius of the syringe barrel. Preferably, the distance to the edge is at least four times the radius of the syringe barrel. Preferably, the distance to the edge is at least five times the radius of the syringe barrel. As a result of this embodiment, the inclined edge is located further from the central axis. Thus, a greater shift in the center of gravity is possible before the vertically standing syringe falls. Consequently, the stability of the standing position is improved.
Предпочтительно, дальняя торцевая поверхность нижнего фрагмента содержит кромку, окружающую центральную ось заменяющего колпачка на некотором расстоянии. Эта кромка может предпочтительно быть параллельной кромке несущей области, которая рассматривается в качестве наклонной кромки. Кромка дальней торцевой поверхности определяет форму нижнего участка, которая может быть произвольной. Преимущественно, нижний фрагмент имеет дискообразную форму. Предпочтительно, нижний фрагмент является практически круглым. Альтернативно, нижний фрагмент может быть прямоугольным.Preferably, the distal end surface of the lower fragment includes an edge surrounding the central axis of the replacement cap at some distance. This edge may preferably be parallel to the edge of the load-bearing region, which is considered as a slanted edge. The edge of the far end surface determines the shape of the lower section, which can be arbitrary. Advantageously, the lower fragment is disc-shaped. Preferably, the lower piece is substantially circular. Alternatively, the bottom piece can be rectangular.
После описанного оснащения шприца заменяющим колпачком, которое может быть сделано лишь одной рукой, вследствие предпочтительного размещения и ориентации заменяющего колпачка в упаковке, шприц может быть помещен стоящим вертикально и является легко доступным для пользователя, при необходимости.After equipping the syringe with a replacement cap as described, which can be done with only one hand, due to the preferred placement and orientation of the replacement cap in the package, the syringe can be placed standing upright and is easily accessible to the user if necessary.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, несущая область и/или кромка, окружающая несущую поверхность покрывается/покрываются, по меньшей мере, частично прорезиненным материалом. Такой вариант осуществления несет преимущество в том, что скольжение нижнего фрагмента по опорной поверхности предотвращается или минимизируется.According to a preferred embodiment, the load-bearing area and/or the edge surrounding the load-bearing surface is/are coated at least partially with a rubberized material. This embodiment has the advantage that sliding of the lower piece on the supporting surface is prevented or minimized.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, нижний фрагмент проектируется как присоска. Присоска является устройством или объектом, который использует отрицательное давление текучей среды воздуха для приклеивания к непористым поверхностям, создавая частичный вакуум. Рабочая поверхность нижнего фрагмента предпочтительно выполняется из упругого, гибкого материала и имеет изогнутую поверхность. Когда центр нижнего фрагмента прижимается к плоской опорной поверхности, объем пространства между нижним фрагментом и плоской поверхностью уменьшается. Таким образом, воздух или вода между нижним фрагментом и поверхностью должен выгоняться за кромку присоски. Посредством этого, недостаток давления создается между нижним фрагментом и опорной поверхностью. Перепад давления между атмосферой снаружи нижнего фрагмента и низким давлением между нижним фрагментом и опорной поверхностью удерживает нижний фрагмент прилипшим к поверхности.According to a preferred embodiment, the lower fragment is designed as a suction cup. A suction cup is a device or object that uses the negative pressure of an air fluid to adhere to non-porous surfaces, creating a partial vacuum. The working surface of the lower fragment is preferably made of an elastic, flexible material and has a curved surface. When the center of the bottom piece is pressed against a flat supporting surface, the volume of space between the bottom piece and the flat surface is reduced. Thus, air or water between the lower fragment and the surface should be expelled beyond the edge of the suction cup. Through this, a lack of pressure is created between the lower fragment and the supporting surface. The pressure difference between the atmosphere outside the lower fragment and the low pressure between the lower fragment and the supporting surface keeps the lower fragment adhered to the surface.
Предпочтительно, заменяющий колпачок создается посредством инжекционного формования, предпочтительно посредством многокомпонентного инжекционного формования.Preferably, the replacement cap is created by injection molding, preferably by multi-component injection molding.
Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления, боковая стенка основной части упаковки протягивается практически по вертикальной оси (Z). Под протяжением практически подразумевается, что боковая стенка может иметь сравнительно небольшой угол (α) по отношению к вертикальной оси (Z). Такой угол может быть в диапазоне между 0°-25°, предпочтительно 0°-10°, предпочтительно 0°-5°.According to a further preferred embodiment, the side wall of the main body of the package extends along a substantially vertical (Z) axis. By extension it is practically meant that the side wall may have a relatively small angle (α) with respect to the vertical axis (Z). Such an angle may be in the range between 0°-25°, preferably 0°-10°, preferably 0°-5°.
Преимущественно, боковая стенка основной части упаковки снабжается фланцем на своем верхнем конце, при этом фланец протягивается наружу практически по продольной (X) или горизонтальной (Y) оси. Предпочтительно, фланец окружает основную часть упаковки.Advantageously, the side wall of the main package body is provided with a flange at its upper end, the flange extending outward along substantially a longitudinal (X) or horizontal (Y) axis. Preferably, the flange surrounds the main body of the package.
Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления, упаковка содержит закрывающий элемент, который покрывает основную часть упаковки, по меньшей мере, частично. Предпочтительно, закрывающий элемент покрывает основную часть упаковки полностью.According to a further preferred embodiment, the package comprises a closure element which covers the body of the package at least partially. Preferably, the closure element completely covers the body of the package.
Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления, закрывающий элемент размещается на фланце, предусмотренном на боковых стенках. Закрывающий элемент может быть фольгой или стабильным по размерам элементом. Закрывающий элемент может предпочтительно быть соединен с фланцем посредством зажимающего соединения, защелкивающегося соединения, сварного соединения или клеевого соединения или аналогичных соединений. Предпочтительно, перед использованием, такое соединение отрывается, предпочтительно перед использованием для того, чтобы раскрывать предварительно наполняемый шприц в основной части упаковки.According to a further preferred embodiment, the closing element is placed on a flange provided on the side walls. The closing element may be a foil or a dimensionally stable element. The closure element may preferably be connected to the flange by means of a clamp connection, a snap connection, a weld connection or an adhesive connection or similar connections. Preferably, such a connection is torn off before use, preferably before use in order to reveal the pre-filled syringe in the body of the package.
Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления, закрывающий элемент размещается с возможностью скольжения на основной части упаковки. Предпочтительно, закрывающий элемент является скользящим в направлении скольжения, которое предпочтительно ориентируется в продольном направлении (X). Преимущественно, закрывающий элемент снабжается направляющим элементом, который протягивается в направлении скольжения, в частности, продольном направлении (X) на каждой кромке, протягивающейся в направлении закрывающего элемента. Предпочтительно, каждый фланец из двух боковых стенок, протягивающихся в направлении скольжения, в частности, продольном направлении, принимается в направляющий элемент.According to a further preferred embodiment, the closure element is slidably positioned on the body of the package. Preferably, the closing element is sliding in a sliding direction, which is preferably oriented in the longitudinal direction (X). Advantageously, the closing element is provided with a guide element, which extends in the sliding direction, in particular in the longitudinal direction (X), at each edge extending in the direction of the closing element. Preferably, each flange of two side walls extending in the sliding direction, in particular the longitudinal direction, is received into the guide element.
Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления, упаковка может состоять из пластика. Предпочтительно, упаковка производится в процессе инжекционного формования, предпочтительно в процессе многокомпонентного инжекционного формования.According to a further preferred embodiment, the packaging may consist of plastic. Preferably, the packaging is produced by an injection molding process, preferably a multi-component injection molding process.
Цель также урегулируется посредством упаковки, подходящей и предназначенной для приема предварительно наполняемого шприца, содержащего цилиндр шприца и наконечник шприца, при этом наконечник шприца снабжается колпачком наконечника, при этом упаковка является подходящей и предназначенной для приема заменяющего колпачка для предварительно наполняемого шприца.The purpose is also accomplished by a package suitable and configured to receive a pre-filled syringe comprising a syringe barrel and a syringe tip, wherein the syringe tip is provided with a tip cap, wherein the package is suitable and configured to receive a replacement cap for the pre-filled syringe.
Упаковка может содержать отдельные признаки или сочетания признаков, описанных выше для системы. Также, система может содержать отдельные признаки или сочетания признаков, описанные для упаковки. Дополнительно, те же преимущества могут применяться для упаковки, что и описанные выше для системы.The package may contain individual features or combinations of features described above for the system. Also, the system may contain individual features or combinations of features described for packaging. Additionally, the same advantages can be applied to packaging as described above for the system.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, упаковка содержит основную часть упаковки, формирующую первую полость, определенную боковой стенкой и донной стенкой. Предпочтительно, предварительно наполняемый шприц размещается в упомянутой первой полости. Преимущественно, по меньшей мере, один второй принимающий элемент предусматривается в первой полости основной части упаковки, в которую принимается цилиндр шприца.According to a preferred embodiment, the package comprises a package body defining a first cavity defined by a side wall and a bottom wall. Preferably, a pre-filled syringe is placed in said first cavity. Advantageously, at least one second receiving element is provided in a first cavity of the main body of the package into which the syringe barrel is received.
Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления дальний конец цилиндра шприца может поддерживаться первым из вторых принимающих элементов, а ближний конец цилиндра шприца может поддерживаться вторым из вторых принимающих элементов. Является полезным, что первый из вторых принимающих элементов может быть расположен близко к или в области, где цилиндр шприца переходит в наконечник шприца. Дополнительно, является предпочтительным, что второй из вторых принимающих элементов может быть расположен близко к упору для пальцев шприца, размещенного в основной части упаковки. Предпочтительно, первый и второй из вторых принимающих элементов являются разделенными по продольной оси (X') предварительно наполняемого шприца. Таким образом, в состоянии, когда предварительно наполняемый шприц размещается в основной части упаковки, и цилиндр шприца принимается предпочтительно двумя вторыми принимающими элементами, центральная ось предварительно наполняемого шприца проходит предпочтительно параллельно донной стенке основной части упаковки. Преимущественно, центральная ось проходит на высоте L2 над донной стенкой основной части упаковки.In a further preferred embodiment, the distal end of the syringe barrel may be supported by a first of the second receiving members, and the proximal end of the syringe barrel may be supported by a second of the second receiving members. It is advantageous that the first of the second receiving elements may be located close to or in the area where the syringe barrel meets the syringe tip. Additionally, it is preferred that the second of the second receiving elements may be located close to the syringe finger rest located in the main body of the package. Preferably, the first and second of the second receiving elements are separated along the longitudinal axis (X') of the pre-filled syringe. Thus, in a state where the pre-filled syringe is housed in the package body and the syringe barrel is preferably received by the two second receiving members, the central axis of the pre-filled syringe preferably extends parallel to the bottom wall of the package body. Advantageously, the central axis extends at a height L2 above the bottom wall of the main part of the package.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, первый принимающий элемент предусматривается в первой полости основной части колпачка. Предпочтительно, заменяющий колпачок принимается в первом принимающем элементе, так что заменяющий колпачок ориентируется по вертикальной оси (Z) основной части упаковки, а площадь отверстия заменяющего колпачка ориентируется параллельно донной стенке основной части упаковки. Предпочтительно, нижний фрагмент заменяющего колпачка принимается в первый принимающий элемент. Предпочтительно, несущая область заменяющего колпачка касается донной стенки основной части упаковки.According to a preferred embodiment, the first receiving element is provided in the first cavity of the cap body. Preferably, the replacement cap is received in the first receiving member such that the replacement cap is oriented along the vertical axis (Z) of the package body and the opening area of the replacement cap is oriented parallel to the bottom wall of the package body. Preferably, the lower portion of the replacement cap is received into the first receiving element. Preferably, the load-bearing area of the replacement cap contacts the bottom wall of the main body of the package.
Цель также урегулируется посредством заменяющего колпачка для предварительно наполняемого шприца, при этом заменяющий колпачок содержит внутренний колпачок для зацепления с наконечником шприца, наружное кольцо, зацепляющееся с цилиндром шприца для установки заменяющего колпачка на цилиндр шприца и нижний фрагмент заменяющего колпачка, содержащего нижний фрагмент, который подходит для обеспечения устойчивого вертикального позиционирования шприца с заменяющим колпачком на поверхности.The purpose is also regulated by a replacement cap for a pre-filled syringe, the replacement cap comprising an inner cap for engaging the syringe tip, an outer ring engaging the syringe barrel for mounting the replacement cap onto the syringe barrel, and a lower portion of the replacement cap comprising a lower portion that fits to ensure stable vertical positioning of the syringe with a replacement cap on the surface.
Заменяющий колпачок может содержать отдельные признаки или сочетания признаков, описанных выше для системы. Также, система может содержать отдельные признаки или сочетания признаков, описанные для заменяющего колпачка. Дополнительно, те же преимущества могут применяться для заменяющего колпачка, что и описанные выше для системы.The replacement cap may comprise individual features or combinations of features described above for the system. Also, the system may contain individual features or combinations of features described for the replacement cap. Additionally, the same benefits may apply to the replacement cap as described above for the system.
Внутренний колпачок предпочтительно размещается на нижнем фрагменте заменяющего колпачка. Преимущественно, внутренний колпачок может состоять, по меньшей мере, частично из упругого материала, так что герметичное соединение с наконечником шприца является возможным. Наконечник шприца может предпочтительно вводиться во внутренний колпачок через отверстие внутреннего колпачка.The inner cap is preferably placed on the lower portion of the replacement cap. Advantageously, the inner cap may consist at least partly of an elastic material so that a sealed connection to the syringe tip is possible. The syringe tip may preferably be inserted into the inner cap through an opening in the inner cap.
Наружное кольцо преимущественно формируется как кольцо, которое размещается по вертикальной оси (Z') над отверстием внутреннего колпачка. Кольцо предпочтительно поддерживается опорами, которые размещаются в нижнем фрагменте и окружают радиально внутренний колпачок. Предпочтительно, три опоры размещаются по окружности кольца с равным расстоянием друг от друга. Опоры выступают от кольца радиально внутрь и упираются в цилиндр шприца, когда заменяющий колпачок размещается на предварительно заполняемом шприце.The outer ring is preferably formed as a ring which is positioned along a vertical axis (Z') above the opening of the inner cap. The ring is preferably supported by supports which are located in the lower portion and surround radially the inner cap. Preferably, three supports are placed around the circumference of the ring at equal distances from each other. The supports extend radially inward from the ring and abut the syringe barrel when the replacement cap is placed on the pre-filled syringe.
Предпочтительно, площадь отверстия заменяющего колпачка определяется кольцом и отверстием внутреннего колпачка, которое размещается по вертикальной оси (Z) под отверстием кольца. Отверстие кольца и отверстие являются преимущественно параллельными друг другу и совместно используют одну и ту же центральную ось. Предпочтительно, площадь отверстия заменяющего колпачка определяется кольцом. Площадь отверстия заменяющего колпачка, которая определяется кольцом, и площадь отверстия внутреннего колпачка предпочтительно ориентируются параллельно донной стенке основной части упаковки.Preferably, the opening area of the replacement cap is determined by the ring and the opening of the inner cap, which is located along the vertical axis (Z) below the opening of the ring. The ring opening and the hole are substantially parallel to each other and share the same central axis. Preferably, the opening area of the replacement cap is determined by the ring. The opening area of the replacement cap, which is defined by the ring, and the opening area of the inner cap are preferably oriented parallel to the bottom wall of the main body of the package.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, нижний фрагмент является подходящим, чтобы обеспечивать устойчивое вертикальное позиционирование предварительно заполняемого шприца с заменяющим колпачком на опорной поверхности. Для пользователя вертикальное позиционирование представляет очень удобный, практический способ размещения шприца. Вертикальное позиционирование может означать позиционирование дальнего конца на поддерживающей поверхности, так что ближний конец, оснащенный упором для пальцев и штоком, легко захватывать.According to a preferred embodiment, the lower piece is suitable to provide stable vertical positioning of the pre-filled syringe with the replacement cap on the support surface. For the user, vertical positioning provides a very convenient, practical way to position the syringe. Vertical positioning may mean positioning the distal end on a support surface so that the proximal end, equipped with a finger rest and rod, is easy to grip.
Предпочтительно, нижний фрагмент содержит кромку, окружающую центральную ось заменяющего колпачка. Эта кромка может рассматриваться в качестве вышеупомянутой наклонной кромки. Кромка определяет форму нижнего участка, который может быть произвольным. Преимущественно, нижний фрагмент имеет дискообразную форму. Преимущественно, нижний фрагмент имеет дискообразную форму. Предпочтительно, нижний фрагмент имеет практически круглую площадь основания. Предпочтительно, нижний фрагмент имеет площадь основания, которая является практически прямоугольной. Предпочтительно, расстояние между кромкой и центральной осью, по меньшей мере, в два раза больше радиуса цилиндра шприца, более предпочтительно расстояние между кромкой и центральной осью, по меньшей мере, в три раза больше радиуса цилиндра шприца. Предпочтительно, расстояние между кромкой и центральной осью, по меньшей мере, в четыре раза больше радиуса цилиндра шприца. Предпочтительно, расстояние между кромкой и центральной осью, по меньшей мере, в пять раз больше радиуса цилиндра шприца. Вследствие такого варианта осуществления наклонная кромка находится дальше от центральной оси. Таким образом, большее смещение центра тяжести является возможным, прежде чем вертикально стоящий шприц падает. Следовательно, устойчивость стоячего положения улучшается.Preferably, the lower fragment includes an edge surrounding the central axis of the replacement cap. This edge can be considered as the above-mentioned inclined edge. The edge determines the shape of the lower section, which can be arbitrary. Advantageously, the lower fragment is disc-shaped. Advantageously, the lower fragment is disc-shaped. Preferably, the lower fragment has a substantially circular base area. Preferably, the lower piece has a base area that is substantially rectangular. Preferably, the distance between the edge and the central axis is at least twice the radius of the syringe barrel, more preferably the distance between the edge and the central axis is at least three times the radius of the syringe barrel. Preferably, the distance between the edge and the central axis is at least four times the radius of the syringe barrel. Preferably, the distance between the edge and the central axis is at least five times the radius of the syringe barrel. As a result of this embodiment, the inclined edge is located further from the central axis. Thus, a greater shift in the center of gravity is possible before the vertically standing syringe falls. Consequently, the stability of the standing position is improved.
После описанного оснащения шприца заменяющим колпачком, которое может быть сделано лишь одной рукой, вследствие предпочтительного размещения и ориентации заменяющего колпачка в упаковке, шприц может быть помещен стоящим вертикально и является легко доступным для пользователя, при необходимости.After fitting the syringe with a replacement cap as described, which can be done with only one hand, due to the preferred placement and orientation of the replacement cap in the package, the syringe can be placed standing upright and is easily accessible to the user if necessary.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, несущая область и/или кромка, окружающая несущую поверхность, покрывается/покрываются, по меньшей мере, частично прорезиненным материалом. Такой вариант осуществления несет преимущество в том, что скольжение нижнего фрагмента по опорной поверхности предотвращается.According to a preferred embodiment, the load-bearing area and/or the edge surrounding the load-bearing surface is/are coated at least partially with a rubberized material. This embodiment has the advantage that sliding of the lower piece on the supporting surface is prevented.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, нижний фрагмент проектируется как присоска. Присоска является устройством или объектом, который использует отрицательное давление текучей среды воздуха для приклеивания к непористым поверхностям, создавая частичный вакуум. Рабочая поверхность нижнего фрагмента предпочтительно выполняется из упругого, гибкого материала и имеет изогнутую поверхность. Когда центр нижнего фрагмента прижимается к плоской опорной поверхности, объем пространства между нижним фрагментом и плоской поверхностью уменьшается. Таким образом, воздух или вода между нижним фрагментом и поверхностью должен выгоняться за кромку присоски. Посредством этого, недостаток давления создается между нижним фрагментом и опорной поверхностью. Перепад давления между атмосферой снаружи нижнего фрагмента и низким давлением между нижним фрагментом и опорной поверхностью удерживает нижний фрагмент прилипшим к поверхности.According to a preferred embodiment, the lower fragment is designed as a suction cup. A suction cup is a device or object that uses the negative pressure of an air fluid to adhere to non-porous surfaces, creating a partial vacuum. The working surface of the lower fragment is preferably made of an elastic, flexible material and has a curved surface. When the center of the bottom piece is pressed against a flat supporting surface, the volume of space between the bottom piece and the flat surface is reduced. Thus, air or water between the lower fragment and the surface should be expelled beyond the edge of the suction cup. Through this, a lack of pressure is created between the lower fragment and the supporting surface. The pressure difference between the atmosphere outside the lower fragment and the low pressure between the lower fragment and the supporting surface keeps the lower fragment adhered to the surface.
Предпочтительно, заменяющий колпачок может состоять из пластмассового материала. Предпочтительно, заменяющий колпачок создается посредством инжекционного формования, предпочтительно посредством многокомпонентного инжекционного формования.Preferably, the replacement cap may consist of a plastic material. Preferably, the replacement cap is created by injection molding, preferably by multi-component injection molding.
Цель также урегулируется с помощью системы согласно любому из вышеупомянутых вариантов осуществления, содержащих следующие этапы:The target is also addressed by the system according to any of the above embodiments, comprising the following steps:
a) извлечение предварительно наполняемого шприца из упаковки;a) removing the pre-filled syringe from its packaging;
b) удаление колпачка наконечника с наконечника шприца;b) removing the tip cap from the syringe tip;
c) помещение наконечника шприца в заменяющий колпачок, который размещается в упаковке; иc) placing the syringe tip in a replacement cap, which is placed in the package; And
d) извлечение предварительно наполняемого шприца с заменяющим колпачком, присоединенным к нему, из упаковки.d) removing the pre-filled syringe with the replacement cap attached to it from the packaging.
Использование системы может содержать отдельные признаки или сочетания признаков, описанных выше для системы или упаковки. Также, система или упаковка могут содержать отдельные признаки или сочетания признаков, описанных выше для использования. Дополнительно, те же преимущества могут применяться для использования системы, что и описанные выше для системы или упаковки.The use of the system may contain individual features or combinations of features described above for the system or packaging. Also, the system or package may contain individual features or combinations of features described above for use. Additionally, the same advantages may apply to the use of the system as described above for the system or packaging.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, использование содержит этап установки дозы для предварительно используемого шприца.According to a preferred embodiment, use comprises the step of setting a dose for a pre-used syringe.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, использование может также содержать этап удаления закрывающего элемента.According to a preferred embodiment, use may also comprise the step of removing the cover element.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, шприц может быть помещен в вертикальной позиции на опорной поверхности после изъятия шприца, оснащенного заменяющим колпачком, из упаковки. Предпочтительно, нижний фрагмент заменяющего колпачка является подходящим для обеспечения устойчивого вертикального позиционирования предварительно наполняемого шприца с заменяющим колпачком на опорной поверхности. Предпочтительно, несущая область нижнего фрагмента заменяющего колпачка соприкасается с опорной поверхностью.According to a preferred embodiment, the syringe can be placed in a vertical position on the support surface after removing the syringe, equipped with a replacement cap, from the package. Preferably, the lower portion of the replacement cap is suitable for providing stable vertical positioning of the prefilled syringe with the replacement cap on the support surface. Preferably, the load-bearing region of the lower portion of the replacement cap is in contact with the supporting surface.
В последующем, продольная ось (X), горизонтальная ось (Y) и вертикальная ось (Z) используются относительно основной части (3) упаковки. Продольная ось (X'), горизонтальная ось (Y') и вертикальная ось (Z') используются относительно предварительно наполняемого шприца (100). Продольная ось (X''), горизонтальная ось (Y'') и вертикальная ось (Z'') используются относительно заменяющего колпачка (300).Subsequently, the longitudinal axis (X), horizontal axis (Y) and vertical axis (Z) are used relative to the package body (3). The longitudinal axis (X'), horizontal axis (Y') and vertical axis (Z') are used relative to the pre-filled syringe (100). The longitudinal axis (X''), horizontal axis (Y'') and vertical axis (Z'') are used relative to the replacement cap (300).
На фиг. 1, 2a, 3, 4 и 5a отображается предварительно наполняемый шприц. Предварительно наполняемый шприц (100) содержит цилиндр (101) шприца и наконечник (102) шприца. Цилиндр (101) шприца является цилиндрическим по форме и открытым на своем ближнем конце. На своем дальнем конце цилиндр (101) шприца переходит в дальнем направлении (X'1) в наконечник (102) шприца. Наконечник (102) шприца может иметь форму конуса. Преимущественно, наконечник (102) шприца является конусом Люэра. Хотя необязательно предпочтительно, также является удобным то, что пронизывающее средство, в частности, игла, канюля или аналогичное средство, размещается в наконечнике (102) шприца. В цилиндре (101) шприца хранится средство для введения. На своем ближнем конце цилиндр (101) шприца является закрытым плунжером или поршнем 500, таким как показанный на фиг. 9-13), который является подвижным в цилиндре (101) шприца.In fig. 1, 2a, 3, 4 and 5a display a pre-filled syringe. The prefillable syringe (100) includes a syringe barrel (101) and a syringe tip (102). The syringe barrel (101) is cylindrical in shape and open at its proximal end. At its distal end, the syringe barrel (101) extends in a distal direction (X'1) into a syringe tip (102). The tip (102) of the syringe may be shaped like a cone. Advantageously, the tip (102) of the syringe is a luer cone. Although not necessarily preferred, it is also convenient that the penetrating means, in particular a needle, cannula or the like, is placed in the tip (102) of the syringe. The syringe barrel (101) stores the injection agent. At its proximal end, the syringe barrel (101) is a closed plunger or
В предпочтительном варианте осуществления плунжер 500, как показано на фиг. 9-13, может иметь плоскую поверхность на своем дне 502 вместо конического участка, как в стандартном плунжере. Донная плоская поверхность 502 плунжера 500 предоставляет возможность лучшей корректировки дозы. Боковая стенка плунжера имеет кольцевые ребра 501 для герметичного скольжения в цилиндре 101 шприца.In a preferred embodiment,
Более предпочтительно плунжер может быть полностью покрыт силиконом, тефлоном или т.п., даже более предпочтительно пленкой из политетрафторэтилена (PTFE).More preferably, the plunger may be completely coated with silicone, Teflon or the like, even more preferably with a polytetrafluoroethylene (PTFE) film.
С помощью стопоров стандартного плунжера и силиконизированных цилиндров сила, необходимая для начала движения (BLF) стопора плунжера, может увеличиваться в течение продолжительности хранения наполненного шприца. Сила трения скольжения (GF) может не испытывать это увеличение во время хранения. Следовательно, разница между двумя (2) силами (ΔF) может увеличиваться в течение продолжительности хранения. Это может вести к следующему пользовательскому опыту после хранения: пользователь увеличивает толкающее усилие на штоке плунжера, пока стопор плунжера не будет перемещаться. С относительно высокой разницей между силой, необходимой для начала перемещения, и силой трения скольжения пользователь может не иметь способности прекращать усилие достаточно быстро, чтобы иметь возможность задавать небольшую разницу дозы.By using standard plunger stops and siliconized barrels, the force required to initiate movement (BLF) of the plunger stop can be increased over the length of time the filled syringe is stored. The sliding friction force (GF) may not experience this increase during storage. Therefore, the difference between the two (2) forces (ΔF) may increase over the duration of storage. This may lead to the following user experience after storage: The user increases the pushing force on the plunger rod until the plunger stop moves. With a relatively high difference between the force required to initiate movement and the sliding friction force, the user may not be able to release the force quickly enough to be able to set a small dose difference.
Кроме того, согласно настоящему изобретению, покрытие благоприятствует наиболее легкому приведению в действие устройства изобретения и наименьшему уровню невидимых невооруженным глазом частиц.In addition, according to the present invention, the coating facilitates the easiest operation of the device of the invention and the lowest level of particles invisible to the naked eye.
Плунжер или поршень (например, как на фиг. 9-13) может быть присоединен к штоку (104), который выступает в ближнем направлении (X'2) из цилиндра (101) шприца. На ближнем конце штока (104) размещается опора (109) для пальца. Дополнительно, цилиндр (101) шприца снабжается упором (105) для пальцев. В настоящем случае, упор (105) для пальцев является пристегивающимся упором для пальцев, который может быть пристегивающимся упором для пальцев на цилиндре (101) шприца. Такие пристегивающиеся упоры для пальцев несут преимущество большей площади для захвата пользователем.A plunger or piston (eg, as in FIGS. 9-13) may be attached to a rod (104) that protrudes in a proximal direction (X'2) from the syringe barrel (101). A pin support (109) is located at the proximal end of the rod (104). Additionally, the syringe barrel (101) is equipped with a finger rest (105). In the present case, the finger rest (105) is a snap-on finger rest, which may be a snap-on finger rest on the syringe barrel (101). Such clip-on finger rests offer the advantage of a larger grip area for the user.
Предварительно наполняемый шприц (100) снабжается колпачком (103) наконечника, который размещается на наконечнике (102) шприца. Колпачок (103) наконечника может состоять, по меньшей мере, частично из упругого материала.The prefillable syringe (100) is provided with a tip cap (103) that is positioned on the tip (102) of the syringe. The tip cap (103) may consist at least in part of an elastic material.
На фиг. 2b и 5b изображается заменяющий колпачок (300). На фиг. 3, 4 и 8 изображается предварительно наполняемый шприц (100), который оснащается заменяющим колпачком (300). На фиг. 7, 8 и 10 показана упаковка (1), в которой размещается заменяющий колпачок (300).In fig. 2b and 5b show a replacement cap (300). In fig. 3, 4 and 8 show a pre-filled syringe (100) which is equipped with a replacement cap (300). In fig. 7, 8 and 10 show the package (1) which houses the replacement cap (300).
Заменяющий колпачок (300) содержит внутренний колпачок (301) для зацепления с наконечником (102) шприца. Внутренний колпачок (301) размещается на нижнем фрагменте (303) заменяющего колпачка. Предпочтительно, внутренний колпачок (301) может состоять, по меньшей мере, частично из упругого материала, так что герметичное соединение с наконечником (102) шприца является возможным. Наконечник (102) шприца может быть введен во внутренний колпачок (301) через отверстие (304) внутреннего колпачка (301).The replacement cap (300) includes an inner cap (301) for engagement with the syringe tip (102). The inner cap (301) is placed on the lower portion (303) of the replacement cap. Preferably, the inner cap (301) may be composed at least in part of an elastic material such that a sealed connection to the syringe tip (102) is possible. The syringe tip (102) may be inserted into the inner cap (301) through an opening (304) of the inner cap (301).
Дополнительно, заменяющий колпачок (300) содержит наружное кольцо (302), зацепляющее с цилиндром (101) шприца для установки заменяющего колпачка (300) и нижнего фрагмента (303).Additionally, the replacement cap (300) includes an outer ring (302) that engages the syringe barrel (101) to receive the replacement cap (300) and the lower portion (303).
Наружное кольцо (300) содержит кольцо (305), которое размещается по продольной оси (X'') над отверстием (304) внутреннего колпачка (301). Кольцо (305) поддерживается опорами (306). Предпочтительно, три опоры (306) размещаются по окружности кольца (305) с равным радиальным расстоянием друг от друга. Опоры (306) размещаются в нижнем фрагменте (303) и вокруг внутреннего колпачка (301) радиально. Дополнительно, опоры (306) выступают из кольца (305) радиально внутрь и упираются в цилиндр (101) шприца, когда заменяющий колпачок (300) помещается на предварительно наполняемый шприц (100).The outer ring (300) includes a ring (305) that is positioned along the longitudinal axis (X'') above the hole (304) of the inner cap (301). The ring (305) is supported by supports (306). Preferably, three supports (306) are placed around the circumference of the ring (305) with equal radial distance from each other. Supports (306) are placed radially in the lower fragment (303) and around the inner cap (301). Additionally, supports (306) extend radially inward from the ring (305) and abut the syringe barrel (101) when the replacement cap (300) is placed on the prefilled syringe (100).
Заменяющий колпачок (300) содержит отверстие (309) и площадь (309a) отверстия, которая определяется кольцом (305). Отверстие (304) внутреннего колпачка (301) размещается по продольной оси (X'') под отверстием (309) кольца. Таким образом, площадь (309a) отверстия ориентируется параллельно площади отверстия для отверстия (304) внутреннего колпачка (301). Предварительно наполняемый шприц (100) вставляется сначала через отверстие (309) и затем в отверстие (304) внутреннего колпачка (301). Отверстие (309) и отверстие (304) совместно используют одну и ту же центральную ось (307). На фиг. 7 и 8 показана упаковка (1), в которой размещается заменяющий колпачок (300). Площадь (309a) отверстия затем ориентируется параллельно донной стенке (6) основной части (3) упаковки.The replacement cap (300) includes an opening (309) and an opening area (309a) that is defined by a ring (305). The hole (304) of the inner cap (301) is located along the longitudinal axis (X'') below the hole (309) of the ring. Thus, the hole area (309a) is oriented parallel to the hole area for the hole (304) of the inner cap (301). The pre-filled syringe (100) is inserted first through the hole (309) and then into the hole (304) of the inner cap (301). The hole (309) and the hole (304) share the same central axis (307). In fig. 7 and 8 show the package (1) which houses the replacement cap (300). The opening area (309a) is then oriented parallel to the bottom wall (6) of the package body (3).
Нижний фрагмент (303) является подходящим для обеспечения устойчивого вертикального позиционирования предварительно наполняемого шприца (100) на опорной поверхности (400). Это изображено на фиг. 4. При вертикальном позиционировании позиционирование дальнего конца предварительно наполняемого шприца (100) на опорной поверхности (400) является понятным, так что ближний конец предварительно наполняемого шприца (100), который оснащается упором (105) для пальцев и штоком (104), легко захватывать. Нижний фрагмент (303) содержит несущую область (311), которая касается опорной поверхности (400). Несущая область (311) может протягиваться поверх части дальней торцевой поверхности (312) заменяющего колпачка (300), которая составляет дальний конец нижнего фрагмента. Также является возможным, что несущая область (311) протягивается по всей дальней торцевой поверхности (312). Дополнительно, является возможным, что несущая область (311) протягивается вдоль кромки дальней торцевой поверхности (312).The bottom piece (303) is suitable for providing stable vertical positioning of the pre-filled syringe (100) on the support surface (400). This is shown in FIG. 4. When positioned vertically, the positioning of the distal end of the pre-filled syringe (100) on the support surface (400) is clear, so that the proximal end of the pre-filled syringe (100), which is equipped with a finger rest (105) and a rod (104), is easy to grip . The lower fragment (303) contains a load-bearing area (311) that touches the support surface (400). The support region (311) may extend over a portion of the distal end surface (312) of the replacement cap (300) that constitutes the distal end of the lower portion. It is also possible that the support region (311) extends across the entire distal end surface (312). Additionally, it is possible that the support region (311) extends along the edge of the distal end surface (312).
Предварительно наполняемый шприц (100) имеет протяженность, которая является несравнимо более длинной по продольной оси (X') по сравнению с горизонтальной осью (Y'). Устойчивое позиционирование является возможным, пока центр тяжести находится в области, определенной наклонной кромкой несущей области (311). Смещение центра тяжести в радиальном направлении (по горизонтальной оси Y') или вертикальной оси (Z')) может не влиять на устойчивость стояния, пока центр тяжести не будет размещен дальше радиально наружу по сравнению с наклонной кромкой. Вследствие предоставления упора (105) для пальцев на ближнем конце предварительно наполняемого шприца (100) центр тяжести находится ближе к ближнему концу предварительно наполняемого шприца (100). Это означает, что небольшое смещение центра тяжести вынуждает вертикально стоящий шприц падать.The pre-filled syringe (100) has an extension that is incomparably longer along the longitudinal axis (X') compared to the horizontal axis (Y'). Stable positioning is possible as long as the center of gravity is in the area defined by the inclined edge of the bearing area (311). Shifting the center of gravity in the radial direction (horizontal Y' axis or vertical axis (Z')) may not affect standing stability unless the center of gravity is placed further radially outward than the sloping edge. By providing a finger rest (105) at the proximal end of the prefill syringe (100), the center of gravity is closer to the proximal end of the prefill syringe (100). This means that a slight shift in the center of gravity causes a vertical syringe to fall.
Несущая область (311) содержит кромку (313), которая окружает центральную ось (307) заменяющего колпачка (300) на расстоянии (308) до кромки. Расстояние (308) до кромки, по меньшей мере, вдвое больше радиуса (112) цилиндра (101) шприца, более предпочтительно расстояние (308) до кромки, по меньшей мере, в три раза больше радиуса (112) цилиндра (101) шприца. Предпочтительно, расстояние (308) до кромки, по меньшей мере, в четыре раза больше радиуса (112) цилиндра (101) шприца. Предпочтительно, расстояние (308) до кромки, по меньшей мере, в пять раз больше радиуса (112) цилиндра (101) шприца. Вследствие такого варианта осуществления наклонная кромка находится дальше от центральной оси. Следовательно, большее смещение необходимо, чтобы опрокидывать предварительно наполняемый шприц (100).The supporting region (311) includes an edge (313) that surrounds the central axis (307) of the replacement cap (300) at a distance (308) from the edge. The distance (308) to the edge is at least twice the radius (112) of the syringe barrel (101), more preferably the distance (308) to the edge is at least three times the radius (112) of the syringe barrel (101). Preferably, the distance (308) to the edge is at least four times the radius (112) of the syringe barrel (101). Preferably, the distance (308) to the edge is at least five times the radius (112) of the syringe barrel (101). As a result of this embodiment, the inclined edge is located further from the central axis. Therefore, more displacement is required to tip the prefilled syringe (100).
Дальняя торцевая поверхность (312) нижнего фрагмента (303) содержит кромку. Кромка дальней торцевой поверхности (312) и кромка (313) несущей области (311) являются параллельными друг другу и прилегающими.The distal end surface (312) of the lower fragment (303) contains an edge. The edge of the distal end surface (312) and the edge (313) of the load-bearing area (311) are parallel to each other and adjacent.
На фиг. 2b, 3, 4, 7 и 8 заменяющий колпачок (300) имеет дискообразную форму, которая является практически круглой, за исключением отрезанного фрагмента (314). Упомянутое расстояние (308) до кромки, следовательно, является практически радиусом дискообразного по форме нижнего фрагмента (313). Отрезанный фрагмент (314) протягивается по секущей линии, означающей линию, которая пересекает круглый заменяющий колпачок в двух точках диаметра, при этом секущая не проходит через центр круглого заменяющего колпачка. Отрезанный фрагмент (314) прилегает к боковой стенке (5), проходящей по продольной оси (X).In fig. 2b, 3, 4, 7 and 8, the replacement cap (300) has a disc-shaped shape that is substantially circular except for the cut portion (314). Said distance (308) to the edge is therefore practically the radius of the disc-shaped lower fragment (313). The cut piece (314) is drawn along a secant line indicating a line that intersects the round replacement cap at two diameter points without the secant passing through the center of the round replacement cap. The cut fragment (314) is adjacent to the side wall (5) running along the longitudinal axis (X).
Нижний фрагмент (303) согласно варианту осуществления на фиг. 5b является прямоугольным. Расстояние (308) до кромки будет, следовательно, расстоянием до кромки, ближайшей к центральной оси (307).The lower fragment (303) according to the embodiment in FIG. 5b is rectangular. The distance (308) to the edge will therefore be the distance to the edge closest to the central axis (307).
Нижний фрагмент (303), вследствие своего размера, также является подходящим фрагментом захвата для того, чтобы пользователь захватывал заменяющий колпачок (300). Нижний фрагмент (303) может также быть спроектирован как присоска, которая является устройством или объектом, который использует отрицательное давление текучей среды воздуха для приклеивания к непористым поверхностям, создавая частичный вакуум.The lower piece (303), due to its size, is also a suitable grip piece for the user to grip the replacement cap (300). The bottom piece (303) may also be designed as a suction cup, which is a device or object that uses negative air fluid pressure to adhere to non-porous surfaces, creating a partial vacuum.
На фиг. 6-8 изображаются упаковка (1) и/или система (200).In fig. 6-8 show the package (1) and/or system (200).
Система (200) содержит предварительно заполняемый шприц (100) с цилиндром (101) шприца и наконечником (102) шприца и упаковку (1), подходящую и предназначенную для приема предварительно наполняемого шприца (100), при этом наконечник (102) шприца снабжается колпачком (103) наконечника, при этом система (200) содержит заменяющий колпачок (300) для предварительно наполняемого шприца (100), и при этом упаковка (1) является подходящей и предназначается для приема заменяющего колпачка (300).System (200) comprises a pre-filled syringe (100) with a syringe barrel (101) and a syringe tip (102) and a package (1) suitable and configured to receive the pre-filled syringe (100), wherein the syringe tip (102) is provided with a cap (103) tip, wherein the system (200) includes a replacement cap (300) for the pre-filled syringe (100), and wherein the package (1) is suitable and designed to receive the replacement cap (300).
Упаковка (1), подходящая и предназначенная для приема предварительно наполняемого шприца (100), содержит цилиндр (101) шприца и наконечник (102) шприца, при этом наконечник (102) шприца снабжается колпачком (103) наконечника, при этом упаковка (1) является подходящей и предназначается для приема заменяющего колпачка (300) для предварительно наполняемого шприца (100).A package (1) suitable and intended to receive a pre-filled syringe (100) comprises a syringe barrel (101) and a syringe tip (102), wherein the syringe tip (102) is provided with a tip cap (103), wherein the package (1) is suitable and is designed to receive a replacement cap (300) for a pre-filled syringe (100).
Упаковка (1) содержит основную часть (3) упаковки, формирующую первую полость (4), определенную боковой стенкой (5) и донной стенкой (6), при этом предварительно наполняемый шприц (100) имеет возможность размещения или размещается в упомянутой первой полости (4). Основная часть (3) упаковки протягивается по продольной оси (X), горизонтальной оси (Y) и вертикальной оси (Z), которые являются перпендикулярными друг другу. Дополнительно, основная часть (3) упаковки имеет прямоугольную форму.The package (1) contains a package body (3) forming a first cavity (4) defined by a side wall (5) and a bottom wall (6), wherein a pre-filled syringe (100) is capable of being accommodated or accommodated in said first cavity ( 4). The main body (3) of the package extends along a longitudinal axis (X), a horizontal axis (Y) and a vertical axis (Z), which are perpendicular to each other. Additionally, the main part (3) of the package has a rectangular shape.
По меньшей мере, один второй принимающий элемент (7, 7a, 7b) предусматривается в первой полости (4) основной части (3) упаковки, в которую цилиндр (101) шприца имеет возможность приниматься. Варианты осуществления, показанные на чертежах, имеют два вторых принимающих элемента (7, 7a, 7b), которые размещаются на донной стенке (6) основной части (3) упаковки.At least one second receiving element (7, 7a, 7b) is provided in the first cavity (4) of the main package part (3), into which the syringe barrel (101) is capable of being received. The embodiments shown in the drawings have two second receiving elements (7, 7a, 7b), which are placed on the bottom wall (6) of the main package part (3).
Первый (7a) из вторых принимающих элементов (7) содержит полукруглый верхний участок (26), размещенный на участке (27) основания. Полукруглый верхний участок (26) имеет размер, чтобы принимать цилиндр (101) шприца. Согласно вариантам осуществления на фиг. 6-8, второй (7b) из вторых принимающих элементов (7) также содержит полукруглый верхний участок (26), размещенный на участке (27) основания.The first (7a) of the second receiving elements (7) contains a semicircular upper section (26) located on the base section (27). The semicircular top portion (26) is sized to receive a syringe barrel (101). According to the embodiments in FIG. 6-8, the second (7b) of the second receiving elements (7) also includes a semicircular upper portion (26) located on the base portion (27).
Дальний конец (101a) цилиндра (101) шприца поддерживается первым (7a) из вторых принимающих элементов (7), и ближний конец (101b) цилиндра (101) шприца поддерживается вторым (7b) из вторых принимающих элементов (7).The distal end (101a) of the syringe barrel (101) is supported by the first (7a) of the second receiving elements (7), and the proximal end (101b) of the syringe barrel (101) is supported by the second (7b) of the second receiving elements (7).
В случае, когда предварительно наполняемый шприц (100) размещается в упаковке (1), первый (7a) из вторых принимающих элементов (7) располагается близко к или в области (110), где цилиндр (101) переходит в наконечник (102) шприца. Дополнительно, второй (7b) из вторых принимающих элементов (7) располагается близко к упору (105) для пальцев предварительно наполняемого шприца (100), размещенного в основной части (3) упаковки.In the case where the pre-filled syringe (100) is placed in the package (1), the first (7a) of the second receiving elements (7) is located close to or in the area (110) where the barrel (101) meets the tip (102) of the syringe . Additionally, the second (7b) of the second receiving elements (7) is located close to the finger stop (105) of the pre-filled syringe (100) located in the main part (3) of the package.
Первая полость (4) основной части (3) упаковки снабжается третьим принимающим элементом (8), в который шток (104) предварительно наполняемого шприца (100) имеет возможность приниматься или принимается. Третий принимающий элемент (8) содержит две стенки (8a, 8b), проходящие по вертикальной оси (Z), формирующие полость, в которую шток (105) имеет возможность приниматься или принимается. Дополнительно, третий принимающий элемент (8) имеет донную стенку, сформированную полукругом и соединяющую стенки (8a, 8b). Третий принимающий элемент (8) заканчивается на своем ближнем конце в крепежном элементе (30), в который опора (109) для пальца штока (104) принимается.The first cavity (4) of the main part (3) of the package is provided with a third receiving element (8), into which the rod (104) of the pre-filled syringe (100) is or is capable of being received. The third receiving element (8) contains two walls (8a, 8b) extending along a vertical axis (Z), forming a cavity into which the rod (105) is capable of being received or is received. Additionally, the third receiving element (8) has a bottom wall formed in a semicircle and connecting the walls (8a, 8b). The third receiving element (8) terminates at its proximal end in a fastening element (30) into which a support (109) for the rod pin (104) is received.
Между вторым из вторых принимающих элементов (7, 7b) и третьим принимающим элементом (8) формируется зазор (29). Через этот зазор (29) упор (105) для пальцев предварительно наполняемого шприца (100) может выступать, когда предварительно наполняемый шприц (100) размещается внутри основной части (3) упаковки. Таким образом, упор (105) для пальцев помещается между вторым (7b) из вторых принимающих элементов (7) и третьим принимающим элементом (8), так что предварительно наполняемый шприц (100) закрепляется в основной части (3) упаковки.A gap (29) is formed between the second of the second receiving elements (7, 7b) and the third receiving element (8). Through this gap (29), the finger rest (105) of the pre-filled syringe (100) can protrude when the pre-filled syringe (100) is placed inside the package body (3). Thus, the finger rest (105) is placed between the second (7b) of the second receiving members (7) and the third receiving member (8), so that the prefilled syringe (100) is secured in the package body (3).
Третий принимающий элемент (8) протягивается, после зазора (29), практически по длине участка штока (104), выступающего из цилиндра (101) шприца.The third receiving element (8) extends, after the gap (29), almost along the length of the section of the rod (104) protruding from the syringe barrel (101).
Когда предварительно наполняемый шприц (100) помещается в основную часть (3) упаковки, он поддерживается первым (7a) из вторых принимающих элементов (7), предпочтительно вторым (7b) из вторых принимающих элементов (7), и предпочтительно третьим принимающим элементом (8), в частности, крепежным элементом (30). Таким образом, в состоянии, когда предварительно наполняемый шприц (100) находится в основной части (3) упаковки, центральная ось (111) предварительно наполняемого шприца (100) проходит параллельно донной стенке (6) основной части (3) упаковки. Центральная ось (111) проходит на высоте L2 над донной стенкой (6) основной части (3) упаковки. Высота L2 предоставляет возможность легкого захвата предварительно наполняемого шприца (100).When the prefilled syringe (100) is placed in the package body (3), it is supported by a first (7a) of second receiving members (7), preferably a second (7b) of second receiving members (7), and preferably a third receiving member (8 ), in particular by the fastening element (30). Thus, in a state where the pre-filled syringe (100) is located in the package body (3), the central axis (111) of the pre-filled syringe (100) runs parallel to the bottom wall (6) of the package body (3). The central axis (111) runs at a height L2 above the bottom wall (6) of the main part (3) of the package. Height L2 allows for easy gripping of the pre-filled syringe (100).
Заменяющий колпачок (300) размещается в упаковке (1), так что отверстие (309) заменяющего колпачка (300) ориентируется по вертикальной оси (Z) основной части (3) упаковки. Площадь (309a) открытия заменяющего колпачка (300) ориентируется параллельно донной стенке (6) основной части (3) упаковки. Предпочтительно центральная ось (307) заменяющего колпачка (300) является параллельной высоте прохождения боковых стенок (5) основной части (3) упаковки.The replacement cap (300) is placed in the package (1) such that the hole (309) of the replacement cap (300) is oriented along the vertical axis (Z) of the package body (3). The opening area (309a) of the replacement cap (300) is oriented parallel to the bottom wall (6) of the main part (3) of the package. Preferably, the central axis (307) of the replacement cap (300) is parallel to the height of the side walls (5) of the main package body (3).
Боковая стенка(и) 5 основной части (3) упаковки окружают основную часть (3) упаковки по продольной оси (X) и горизонтальной оси (Y). Боковая стенка(и) (5) протягивает(ют)ся по вертикальной оси (Z) с высотой L4. Высота L4 является, по меньшей мере, высотой L2 плюс радиус (112) цилиндра (101) шприца. Верхний (по вертикальной оси (Z)) конец боковой стенки(ок) (5) снабжается фланцем (31). Фланец (31) протягивается наружу и окружает основную часть (3) упаковки по продольной оси (X) и горизонтальной оси (Y), предпочтительно без какого-либо зазора.The side wall(s) 5 of the main package part (3) surround the main package part (3) along the longitudinal axis (X) and the horizontal axis (Y). The side wall(s) (5) extend along the vertical axis (Z) with a height of L4. The height L4 is at least the height L2 plus the radius (112) of the syringe barrel (101). The upper (vertical axis (Z)) end of the side wall(s) (5) is provided with a flange (31). The flange (31) extends outward and surrounds the main body (3) of the package along the longitudinal axis (X) and horizontal axis (Y), preferably without any gap.
На фланце (31) может быть размещен закрывающий элемент (15). Предпочтительно закрывающий элемент соединяется с помощью подходящего соединения с фланцем (31). Закрывающий элемент (15) показан только частично на фиг. 6 и может быть фольгой или скользящим устойчивым элементом.A closing element (15) can be placed on the flange (31). Preferably the closing element is connected by means of a suitable connection to the flange (31). The closing element (15) is only partially shown in FIG. 6 and can be a foil or a sliding stable element.
Согласно варианту осуществления на фиг. 6-8, первая полость (4) основной части (3) упаковки снабжается первым принимающим элементом (2), в который принимается заменяющий колпачок (300). В частности, при этом нижний фрагмент (303) заменяющего колпачка (300) принимается в первом принимающем элементе (2). Первый принимающий элемент (2), следовательно, является практически формой внешнего периметра нижнего фрагмента (303). В случае на фиг. 6-8 эта форма будет практически круглой с отрезанным фрагментом, протягивающимся по секущей.According to the embodiment in FIG. 6-8, the first cavity (4) of the main package part (3) is provided with a first receiving element (2) into which the replacement cap (300) is received. In particular, here the lower fragment (303) of the replacement cap (300) is received in the first receiving element (2). The first receiving element (2) is therefore essentially the shape of the outer perimeter of the lower fragment (303). In the case of FIG. 6-8 this shape will be almost round with a cut fragment stretching along the secant.
Первый принимающий элемент (2) содержит боковую стенку (12), которая размещается на донной стенке (6) основной части (3) упаковки. Эта боковая стенка (12) и боковая стенка (5) основной части (3) упаковки определяют полость, которая согласуется с формой нижнего фрагмента (303) заменяющего колпачка (300). В настоящем случае на фиг. 6-8 эта полость и нижний фрагмент (303) заменяющего колпачка (300) формируются практически кругообразно. Несущая поверхность (311) заменяющего колпачка (300) усаживается, следовательно, на донную стенку (6) основной части (3) упаковки, так что заменяющий колпачок (300) размещается в упаковке (1), так что отверстие (309) заменяющего колпачка (300) ориентируется по вертикальной оси (Z) основной части (3) упаковки. Площадь (309a) открытия заменяющего колпачка (300) ориентируется параллельно донной стенке (6) основной части (3) упаковки.The first receiving element (2) contains a side wall (12), which is placed on the bottom wall (6) of the main part (3) of the package. This side wall (12) and the side wall (5) of the package body (3) define a cavity that matches the shape of the lower portion (303) of the replacement cap (300). In the present case in FIG. 6-8, this cavity and the lower portion (303) of the replacement cap (300) are formed in a substantially circular manner. The supporting surface (311) of the replacement cap (300) is therefore seated on the bottom wall (6) of the main part (3) of the package, so that the replacement cap (300) is placed in the package (1), so that the hole (309) of the replacement cap ( 300) is oriented along the vertical axis (Z) of the main part (3) of the package. The opening area (309a) of the replacement cap (300) is oriented parallel to the bottom wall (6) of the main part (3) of the package.
Высота (13) боковой стенки (12) по вертикальной оси (Z) является практически высотой (310) заменяющего колпачка (300) на его внешней кромке.The height (13) of the side wall (12) along the vertical axis (Z) is substantially the height (310) of the replacement cap (300) at its outer edge.
На фиг. 1-8 также отображается использование системы (200). Использование содержит предпочтительно удаление закрывающего элемента с основной части (3) упаковки. Предварительно наполняемый шприц (100) затем извлекается из упаковки (1). Затем, колпачок (103) наконечника снимается. Необязательно, дозировка предварительно наполняемого шприца задается. Затем, заменяющий колпачок (300) устанавливается на предварительно наполняемый шприц (100). Для этого, наконечник (102) шприца помещается в заменяющий колпачок (300), который размещается в упаковке (1). Наконечник (102) шприца пропускается через отверстие (309) заменяющего колпачка (300) и отверстие (304) внутреннего колпачка (301). В конечном счете, внутренний колпачок (301) присоединяется к наконечнику (102) шприца и кольцу (305) или опорам (306), упирающимся в цилиндр (101) шприца. Во время установки, заменяющий колпачок (300) все еще находится внутри упаковки (1). Поскольку отверстие (309) заменяющего колпачка (300) ориентируется по вертикальной оси (Z) основной части (3) упаковки, наконечник (102) шприца может легко быть введен в заменяющий колпачок (300). Обращение со шприцем (100), следовательно, возможно с помощью лишь одной руки. Нет необходимости класть предварительно наполненный шприц (100), чтобы получать или совмещать заменяющий колпачок (300) относительно предварительно наполняемого шприца (100). Предварительно наполняемый шприц (100) с заменяющим колпачком (300), присоединенным к нему, может затем быть извлечен из упаковки (1).In fig. 1-8 also displays system usage (200). The use preferably involves removing the closure element from the main body (3) of the package. The pre-filled syringe (100) is then removed from the packaging (1). Then, the tip cap (103) is removed. Optionally, the dosage of the pre-filled syringe is set. Next, the replacement cap (300) is installed on the prefilled syringe (100). To do this, the tip (102) of the syringe is placed in a replacement cap (300), which is placed in the package (1). The syringe tip (102) is passed through the hole (309) of the replacement cap (300) and the hole (304) of the inner cap (301). Ultimately, the inner cap (301) is attached to the syringe tip (102) and the ring (305) or supports (306) abutting the syringe barrel (101). During installation, the replacement cap (300) is still inside the package (1). Since the hole (309) of the replacement cap (300) is oriented along the vertical axis (Z) of the package body (3), the syringe tip (102) can be easily inserted into the replacement cap (300). Handling the syringe (100) is therefore possible with only one hand. It is not necessary to place the prefilled syringe (100) in order to receive or align the replacement cap (300) with the prefilled syringe (100). The pre-filled syringe (100) with the replacement cap (300) attached thereto can then be removed from the package (1).
Предварительно наполняемый шприц (100) может предпочтительно быть помещен в вертикальной позиции на опорной поверхности (400). Предпочтительно, нижний фрагмент (303) заменяющего колпачка (300) является подходящим для обеспечения устойчивого вертикального позиционирования предварительно наполняемого шприца (100) с заменяющим колпачком (300) на опорной поверхности (400), при этом несущая область (311) нижнего фрагмента (303) заменяющего колпачка (300) соприкасается с опорной поверхностью (400).The pre-filled syringe (100) may preferably be placed in a vertical position on the support surface (400). Preferably, the lower portion (303) of the replacement cap (300) is suitable for providing stable vertical positioning of the prefilled syringe (100) with the replacement cap (300) on the support surface (400), wherein the load-bearing area (311) of the lower portion (303) the replacement cap (300) is in contact with the support surface (400).
Такая система (200) имеет преимущество в том, что пользователю представляется упаковка (1), которая содержит предварительно наполняемый шприц (100) для использования и подходящий заменяющий колпачок (300). Заменяющий колпачок (300) уже является доступным пользователю и не должен получаться иным способом. Дополнительно, заменяющий колпачок (300) не должен извлекаться из дополнительной упаковки.Such a system (200) has the advantage that the user is presented with a package (1) which contains a pre-filled syringe (100) for use and a suitable replacement cap (300). The replacement cap (300) is already available to the user and should not be obtained any other way. Additionally, the replacement cap (300) must not be removed from the additional packaging.
Изобретение также направлено на систему, раскрытую в данном документе, при этом шприц предварительно наполняется готовым к использованию фармацевтическим составом.The invention is also directed to the system disclosed herein, wherein the syringe is pre-filled with a ready-to-use pharmaceutical composition.
Преимущественно, фармацевтический состав существует в форме раствора или эмульсии и содержит один или более активных ингредиентов, подходящих для орального, внутримышечного или внутривенного введения.Advantageously, the pharmaceutical composition exists in the form of a solution or emulsion and contains one or more active ingredients suitable for oral, intramuscular or intravenous administration.
Более преимущественно, состав является водным раствором или водно-спиртовым раствором.More advantageously, the composition is an aqueous solution or an aqueous-alcoholic solution.
Предпочтительно, фармацевтический состав является водным раствором или водно-спиртовым раствором, содержащим бупренорфин, для эффективной обработки посредством подъязычного и/или внутриротового введения для пациентов, пораженных синдромом абстиненции опиатов (OWS), более предпочтительно новорожденных, пораженных неонатальным OWS.Preferably, the pharmaceutical composition is an aqueous solution or a hydroalcoholic solution containing buprenorphine for effective treatment by sublingual and/or intraoral administration for patients affected by opiate withdrawal syndrome (OWS), more preferably neonates affected by neonatal OWS.
Более предпочтительно, состав бупренорфина в форме водного раствора содержит:More preferably, the buprenorphine aqueous solution formulation contains:
i) от 0,005 до 0,02% вес/объем бупренорфина или фармацевтически приемлемой его соли в качестве единственного активного ингредиента;i) from 0.005 to 0.02% w/v buprenorphine or a pharmaceutically acceptable salt thereof as the sole active ingredient;
ii) от 0,5% до 10% вес/объем загущающего компонента; иii) from 0.5% to 10% w/v thickening agent; And
iii) буферного вещества в количестве, чтобы обеспечивать pH 5,0-7,0.iii) a buffer substance in an amount to provide a pH of 5.0-7.0.
Бупренорфин должен использоваться в качестве основания или в форме фармацевтически приемлемой соли, сформированной с неорганической или органической кислотой, такой как соляная кислота, бромистоводородная кислота, серная кислота, фосфорная кислота, азотная кислота, уксусная кислота, гликолевая кислота, молочная кислота, пировиноградная кислота, малоновая кислота, янтарная кислота, глутаровая кислота, фумаровая кислота, яблочная кислота, миндальная кислота, винная кислота, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, пальмитиновая кислота, малеиновая кислота, гидроксималеиновая кислота, бензойная кислота, гидроксибензойная кислота, фенилуксусная кислота, коричная кислота, салициловая кислота, метансульфоновая кислота, бензолсульфоновая кислота и толуолсульфоновая кислота.Buprenorphine must be used as a base or in the form of a pharmaceutically acceptable salt formed with an inorganic or organic acid such as hydrochloric acid, hydrobromic acid, sulfuric acid, phosphoric acid, nitric acid, acetic acid, glycolic acid, lactic acid, pyruvic acid, malonic acid, succinic acid, glutaric acid, fumaric acid, malic acid, mandelic acid, tartaric acid, citric acid, ascorbic acid, palmitic acid, maleic acid, hydroxymaleic acid, benzoic acid, hydroxybenzoic acid, phenylacetic acid, cinnamic acid, salicylic acid, methanesulfonic acid, benzenesulfonic acid and toluenesulfonic acid.
Предпочтительно, бупренорфин присутствует в качестве хлористоводородной соли.Preferably, buprenorphine is present as the hydrochloride salt.
Преимущественно, концентрация бупренорфина, выраженная как свободное основание, должна содержаться между 0,005 и 0,02% вес/объем, предпочтительно между 0,006 и 0,01 вес/объем, выраженными как свободное основание.Advantageously, the concentration of buprenorphine, expressed as free base, should be between 0.005 and 0.02% w/v, preferably between 0.006 and 0.01 w/v, expressed as free base.
В отдельном варианте осуществления концентрация гидрохлорида бупренорфина равна 0,0075% вес/объем, выраженная как свободное основание.In a particular embodiment, the concentration of buprenorphine hydrochloride is 0.0075% w/v, expressed as free base.
Концентрация загущающего компонента должна содержаться между 0,5% и 10%, вес/объем, предпочтительно между 0,6% и 8,0% вес/объем. Тип и количество загущающего компонента должны быть правильно выбраны, чтобы достигать достаточной вязкости, чтобы удерживать состав, насколько возможно, под языком пациента, чтобы минимизировать всасывание через желудочно-кишечный тракт.The concentration of the thickening component should be between 0.5% and 10%, w/v, preferably between 0.6% and 8.0% w/v. The type and amount of thickening agent must be properly selected to achieve sufficient viscosity to keep the formulation as close as possible under the patient's tongue to minimize gastrointestinal absorption.
В то же самое время, вязкость не должна быть слишком высокой, чтобы замедлять высвобождение активного ингредиента из матрицы и, следовательно, его локальное всасывание.At the same time, the viscosity should not be too high so as to retard the release of the active ingredient from the matrix and, therefore, its local absorption.
Более предпочтительно, концентрация загущающего компонента может быть между 1,0 и 6,0% вес/объем.More preferably, the concentration of the thickening component may be between 1.0 and 6.0% w/v.
В отдельных вариантах осуществления упомянутая концентрация равна 1,0% вес/объем или 1,5% вес/объем, или 2,0% вес/объем или 6,0% вес/объем.In certain embodiments, said concentration is 1.0% w/v or 1.5% w/v or 2.0% w/v or 6.0% w/v.
Преимущественно, загущающий компонент может быть выбран из растворимых в воде полисахаридов, таких как альгинаты, каррагенаны, пектин, растворимые в воде производные целлюлозы: алкилцеллюлозы, гидроксиалкилцеллюлозы и гидроксиалкилалкилцеллюлозы, такие как метилцеллюлоза, гидроксиметилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксиэтилметилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксибутилметилцеллюлоза, эфиры целлюлозы и эфиры гидроксиалкилцеллюлозы, такие как ацетатфталат целлюлозы (CAP), гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC); карбоксиалкилцеллюлозы, карбоксиалкилалкилцеллюлозы, эфиры карбоксиалкилцеллюлозы, такие как карбоксиметилцеллюлоза и ее соли щелочных металлов; растворимые в воде синтетические полимеры, такие как полиакриловые кислоты и эфиры полиакриловых кислот, поливинилацетатэфталаты (PVAP), поливинилпирролидон (PVP) и поликротоновые кислоты; также подходящими являются фталатный желатин, сукцинат желатина, сшитый желатин, шеллак, растворимые в воде химические производные крахмала, катионно модифицированные акрилаты и метакрилаты, обладающие, например, третичной или четвертичной аминогруппой, такой как диэтиламиноэтильная группа, которая может быть кватернизирована при желании.Advantageously, the thickening component may be selected from water-soluble polysaccharides such as alginates, carrageenans, pectin, water-soluble cellulose derivatives: alkylcelluloses, hydroxyalkylcelluloses and hydroxyalkylcelluloses such as methylcellulose, hydroxymethylcellulose, hydroxyethylcellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylmethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxybutylmethylcellulose , ethers celluloses and hydroxyalkylcellulose ethers such as cellulose acetate phthalate (CAP), hydroxypropyl methylcellulose (HPMC); carboxyalkylcelluloses, carboxyalkylcelluloses, carboxyalkylcellulose ethers such as carboxymethylcellulose and its alkali metal salts; water-soluble synthetic polymers such as polyacrylic acids and polyacrylic acid esters, polyvinyl acetate phthalates (PVAP), polyvinylpyrrolidone (PVP) and polycrotonic acids; also suitable are phthalate gelatin, gelatin succinate, cross-linked gelatin, shellac, water-soluble chemical derivatives of starch, cationically modified acrylates and methacrylates having, for example, a tertiary or quaternary amino group, such as a diethylaminoethyl group, which can be quaternized if desired.
Предпочтительно, загущающий компонент является растворимой в воде производной целлюлозы, выбранной из группы, состоящей из гидроксиэтилцеллюлозы (HEC) или соли щелочного металла для карбоксиметилцеллюлозы (CMC), такой как натриевая соль.Preferably, the thickening component is a water-soluble cellulose derivative selected from the group consisting of hydroxyethylcellulose (HEC) or an alkali metal salt of carboxymethylcellulose (CMC), such as sodium salt.
Фактически, загущающие компоненты, принадлежащие упомянутым классам, могут обеспечивать подходящую вязкость, в то время как с другими компонентами класса камедей, такими как ксантановая камедь, вязкость состава оказывается слишком высокой.In fact, thickening components belonging to the mentioned classes can provide suitable viscosity, while with other components of the gum class, such as xanthan gum, the viscosity of the composition is too high.
Преимущественно, вязкость состава, равная 25 ± 2°C, должна содержаться между 500 и 2300 мПас (1 мПас соответствует 1 сантипауз), предпочтительно, между 700 и 2100 мПас. Вязкость может быть определена любым известным способом, например, с помощью реометра.Advantageously, the viscosity of the composition, equal to 25 ± 2°C, should be kept between 500 and 2300 mPas (1 mPas corresponds to 1 centipause), preferably between 700 and 2100 mPas. Viscosity can be determined by any known method, for example, using a rheometer.
Преимущественно, pH состава изобретения может содержаться между 5,0 и 7,0, более предпочтительно между 5,2 и 6,8, предпочтительно между 5,5 и 6,5.Advantageously, the pH of the composition of the invention may be between 5.0 and 7.0, more preferably between 5.2 and 6.8, preferably between 5.5 and 6.5.
Когда используется растворимая в воде производная целлюлозы, предпочтительные составы имеют pH между 5,5 и 6,5 и количество загущающего компонента, содержащееся между 1,0% и 2,0% вес/объем, даже более предпочтительно 1,5% вес/объем. Предпочтительным загущающим компонентом этого класса может быть гидроксиэтилцеллюлоза. Упомянутый наполнитель является коммерчески доступным как Natrosol 250 HXTM.When a water-soluble cellulose derivative is used, preferred formulations have a pH between 5.5 and 6.5 and an amount of thickening agent contained between 1.0% and 2.0% w/v, even more preferably 1.5% w/v . A preferred thickening agent in this class may be hydroxyethylcellulose. Said excipient is commercially available as Natrosol 250 HXTM.
Любое буферное вещество, приспособленное для обеспечения pH, может быть использовано, например, фосфат или цитратные буферы в качестве натриевой или калиевой солей. Специалист в области техники должен определить правильное количество.Any buffer substance adapted to provide pH can be used, for example, phosphate or citrate buffers as sodium or potassium salts. It is up to one skilled in the art to determine the correct amount.
В предпочтительном варианте осуществления обезвоженная лимонная кислота и обезвоженный цитрат натрия используется в качестве буферного вещества.In a preferred embodiment, anhydrous citric acid and anhydrous sodium citrate are used as a buffering agent.
Упомянутый состав может также содержать другие наполнители, такие как ароматизирующие вещества и/или подсластители.Said composition may also contain other excipients such as flavoring agents and/or sweeteners.
Ароматизирующие вещества могут быть выбраны из природных и синтетических ароматизирующих жидкостей. Иллюстративный список таких веществ включает в себя эфирные масла, синтетические ароматизирующие масла, придающие запах ароматические вещества, масла, жидкости, олеорезины или экстракты, извлеченные из растений, листьев, цветов, фруктов, стеблей и их сочетания. Показательный список примеров включает в себя мятные масла, какао и цитрусовые масла, такие как лимонное, апельсиновое, виноградное, лаймовое и грейпфрутовое, и фруктовые эссенции, включающие в себя яблочный, грушевый, персиковый, виноградный, земляничный, малиновый, вишневый, сливовый, ананасовый, абрикосовый или другие фруктовые ароматы. Flavoring agents may be selected from natural and synthetic flavoring liquids. An illustrative list of such substances includes essential oils, synthetic flavoring oils, flavoring agents, oils, liquids, oleoresins or extracts extracted from plants, leaves, flowers, fruits, stems, and combinations thereof. An illustrative list of examples includes peppermint oils, cocoa and citrus oils such as lemon, orange, grape, lime and grapefruit, and fruit essences including apple, pear, peach, grape, strawberry, raspberry, cherry, plum, pineapple , apricot or other fruit flavors.
Другие полезные ароматизаторы включают в себя альдегиды и эфиры, такие как бензальдегид (вишня, миндаль), цитраль, т.е., альфа-цитраль (лимон, лайм), нераль, т.е., бета-цитраль (лимон, лайм), деканаль (апельсин, лимон), альдегид C-8 (цитрусовые фрукты), альдегид C-9 (цитрусовые фрукты), альдегид C-12 (цитрусовые фрукты, толил альдегид (вишня, миндаль), 2,6-диметилоктанол (зеленый фрукт), иOther beneficial flavors include aldehydes and esters such as benzaldehyde (cherry, almond), citral i.e. alpha-citral (lemon, lime), neral i.e. beta-citral (lemon, lime) , decanal (orange, lemon), C-8 aldehyde (citrus fruits), C-9 aldehyde (citrus fruits), C-12 aldehyde (citrus fruits, tolyl aldehyde (cherry, almond), 2,6-dimethyloctanol (green fruit ), And
2-додеценаль (цитрус, мандарин), их сочетания и т.п.2-dodecenal (citrus, mandarin), their combinations, etc.
Подсластители могут быть выбраны из следующего неограничивающего списка: глюкоза (кукурузный сироп), декстроза, инвертированный сахар, фруктоза и их сочетания; сахарин и его различные соли, такие как натриевая соль; дипептидные подсластители, такие как аспартам; дигидрохальконовые соединения, глицирризин; Stevia rebaudiana (стевиозид); хлористые производные сахарозы, такие как сукралоза; сахарные спирты, такие как сорбит, маннит, ксилит и т.п. Также рассматриваются гидрогенизированные гидролизаты крахмала и синтетический подсластитель 3,6-дигидро-6-метил-1-1-1,2,3-оксатиазин-4-один-2,2-диоксид, в частности, калиевая соль (ацесульфам калия) и его натриевая и калиевая соль. Другие подсластители также могут быть использованы.Sweeteners may be selected from the following non-limiting list: glucose (corn syrup), dextrose, invert sugar, fructose, and combinations thereof; saccharin and its various salts such as sodium salt; dipeptide sweeteners such as aspartame; dihydrochalcone compounds, glycyrrhizin; Stevia rebaudiana (stevioside); sucrose chloride derivatives such as sucralose; sugar alcohols such as sorbitol, mannitol, xylitol, etc. Also covered are hydrogenated starch hydrolysates and the synthetic sweetener 3,6-dihydro-6-methyl-1-1-1,2,3-oxathiazine-4-one-2,2-dioxide, in particular the potassium salt (acesulfame potassium) and its sodium and potassium salts. Other sweeteners may also be used.
Типично специалист в области техники должен выбирать подсластитель и/или ароматизирующее вещество среди тех, которые считаются безопасными для введения новорожденным.Typically, one skilled in the art will select the sweetener and/or flavoring agent from those known to be safe for administration to neonates.
Упомянутый состав может также содержать усилители проникновения, такие как пропиленгликоль, и полиоксиловые производные гидрогенизированного касторового масла, например, полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло (коммерчески доступное как Kolliphor RH 40TM).The composition may also contain penetration enhancers such as propylene glycol, and polyoxyl derivatives of hydrogenated castor oil, for example, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil (commercially available as Kolliphor RH 40TM).
В предпочтительном варианте осуществления препарат имеет следующий состав:In a preferred embodiment, the preparation has the following composition:
0,05-0,01% вес/объем гидрохлорида бупренорфина, выраженный как основание, 1,5% вес/объем гидроксиэтилцеллюлозы, 0,12% вес/объем обезвоженной лимонной кислоты, 1,13% вес/объем обезвоженного цитрата натрия, вода для инъекции, и ее pH равен 6,0±0,3.0.05-0.01% w/v buprenorphine hydrochloride expressed as base, 1.5% w/v hydroxyethylcellulose, 0.12% w/v anhydrous citric acid, 1.13% w/v anhydrous sodium citrate, water for injection, and its pH is 6.0±0.3.
В альтернативном варианте осуществления препарат может иметь следующий состав: 0,05-0,01% вес/объем гидрохлорида бупренорфина, выраженный как основание, 6,0% вес/объем гидроксиэтилцеллюлозы, 0,12% вес/объем обезвоженной лимонной кислоты, 1,13% вес/объем обезвоженного цитрата натрия, вода для инъекции, и ее pH равен 6,0±0,3.In an alternative embodiment, the formulation may have the following composition: 0.05-0.01% w/v buprenorphine hydrochloride expressed as base, 6.0% w/v hydroxyethylcellulose, 0.12% w/v anhydrous citric acid, 1. 13% w/v anhydrous sodium citrate, water for injection, and its pH is 6.0±0.3.
Больше подробностей сообщается в международной PCT патентной заявке № PCT/EP2018/078447 и заявке США № 16/164,282, полное содержание каждой из которых включено в данный документ по ссылке.More details are reported in PCT International Patent Application No. PCT/EP2018/078447 and US Application No. 16/164,282, each of which is incorporated herein by reference in its entirety.
Фармацевтические составы могут быть приготовлены согласно известным способам.Pharmaceutical compositions can be prepared according to known methods.
В предпочтительном варианте осуществления фармацевтический состав является стерильным, и предварительное наполнение выполняется в стерильных условиях, выполняется согласно способам, известным в области техники.In a preferred embodiment, the pharmaceutical composition is sterile and pre-filling is performed under sterile conditions, performed according to methods known in the art.
Даже если это менее предпочтительно, фармацевтический состав может быть в форме сухого порошка, который должен быть растворен для немедленного приема перед использованием.Even if less preferred, the pharmaceutical composition may be in the form of a dry powder, which must be dissolved for immediate administration before use.
Следовательно, изобретение также направлено на набор, содержащий систему, раскрытую в данном документе, вместе с фармацевтическим составом в форме либо готового к использованию водного раствора, либо порошка, который должен быть растворен в подходящей среде для лекарства, и инструкции для введения упомянутого фармацевтического состава.Accordingly, the invention is also directed to a kit containing the system disclosed herein, together with a pharmaceutical composition in the form of either a ready-to-use aqueous solution or a powder to be dissolved in a suitable drug vehicle, and instructions for administering said pharmaceutical composition.
Claims (25)
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP19163093.8 | 2019-03-15 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2021129876A RU2021129876A (en) | 2023-04-17 |
| RU2811660C2 true RU2811660C2 (en) | 2024-01-15 |
Family
ID=
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1997010014A1 (en) * | 1995-09-13 | 1997-03-20 | Needle Technology (Aust) Limited | Needle housing |
| WO2014045336A1 (en) * | 2012-09-18 | 2014-03-27 | テルモ株式会社 | Syringe packaging container |
| RU2607498C2 (en) * | 2010-06-08 | 2017-01-10 | Индивиор ЮКей Лимитед | Thin-fluid composition for injections containing buprenorphine |
| WO2018038078A1 (en) * | 2016-08-23 | 2018-03-01 | テルモ株式会社 | Medical equipment package |
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1997010014A1 (en) * | 1995-09-13 | 1997-03-20 | Needle Technology (Aust) Limited | Needle housing |
| RU2607498C2 (en) * | 2010-06-08 | 2017-01-10 | Индивиор ЮКей Лимитед | Thin-fluid composition for injections containing buprenorphine |
| WO2014045336A1 (en) * | 2012-09-18 | 2014-03-27 | テルモ株式会社 | Syringe packaging container |
| WO2018038078A1 (en) * | 2016-08-23 | 2018-03-01 | テルモ株式会社 | Medical equipment package |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US11369733B2 (en) | System comprising a pre-fillable syringe and a package for the pre-fillable syringe | |
| KR20200078541A (en) | Ready to use ketorolac formulations | |
| BR112019027508A2 (en) | nasal dosage forms of dihydroergotamine | |
| TW201143758A (en) | Syringe filter cap and method of using the same for administration of medication dosage | |
| AU777619B2 (en) | Suspension comprising oxcarbazepine | |
| RU2811660C2 (en) | System containing pre-filled syringe and packaging for pre-filled syringe | |
| US11351299B2 (en) | System comprising a pre-fillable syringe and a package for the pre-fillable syringe | |
| US20200237650A1 (en) | Pharmaceutical formulations comprising opioid receptor agonist as active ingredients, methods of manufacture and therapeutic uses thereof | |
| CA3202161A1 (en) | Liquid apixaban formulation in small dose volume | |
| WO2020021567A1 (en) | Injection device of fentanyl | |
| US20160030723A1 (en) | Multi-Chamber Anesthetic Delivery System | |
| EP3938010A1 (en) | System comprising a pre-fillable syringe and a package for the pre-fillable syringe | |
| EP2289489A2 (en) | Compositions comprising cyclohexylamines and aminoadamantanes | |
| CN117881392A (en) | Aqueous rocuronium bromide compositions stable at room temperature | |
| RU2795099C2 (en) | Pharmaceutical compositions containing an opioid receptor agonist as active ingredient, methods of their production and their therapeutic use | |
| WO2017077476A1 (en) | Novel levothyroxine formulations for oral use | |
| KR102660711B1 (en) | Pharmaceutical preparations comprising an opioid receptor agonist as an active ingredient, methods for their preparation and therapeutic use | |
| JP6081240B2 (en) | Remifentanil injection | |
| JP7092687B2 (en) | Pharmaceutical-sealed container and its use | |
| CA3159285A1 (en) | Liquid pharmaceutical composition comprising cytisine | |
| WO2023126531A1 (en) | Lenalidomide oral solution | |
| ES2775648A1 (en) | Pharmaceutical composition in the form of an oral solution of ibuprofen salt with lysine (Machine-translation by Google Translate, not legally binding) | |
| CN117357473A (en) | Propranolol preparation suitable for accurate administration and preparation method thereof | |
| AU2004203644A1 (en) | Pharmaceutical compositions |