RU2799776C2

RU2799776C2 - Closure system for closure of a hole in a vessel wall (versions)

Info

Publication number: RU2799776C2
Application number: RU2019126201A
Authority: RU
Inventors: Рональд Р. ХАНДЕРТМАРК; Кевин ТОУ; Курт Гайер; Рик РЕПП; Мартин ШНИТЦЕР; Сравантхи АВУТХУ
Original assignee: Эксесс Клоужер, Инк.
Priority date: 2014-11-14
Filing date: 2015-11-13
Publication date: 2023-07-11

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: group of inventions relates to devices for percutaneous use for sealing a vascular opening using a plug or sealant. According to the first embodiment, the closure system for closing an opening in the vessel wall comprises an internal catheter, a sealant, a support tube, and a handle portion at the proximal end of the internal catheter. The internal catheter has an expanding structure located at its distal end. The sealant is located proximal to the said expanding structure. The support tube is located proximal to the sealant. At the same time, the handle section has a tension indicator configured to display information about the tension force applied to the vessel wall by the expanding structure. In accordance with the second embodiment, the closure system for closing the hole in the vessel wall contains an external catheter, an internal catheter, a sealant, a support tube and a handle section at the proximal end of the internal catheter. The internal catheter passes through the external catheter and has an expanding structure located at its distal end. The sealant is located at the distal end of the external catheter. The support tube is located proximal to the sealant. At the same time, the handle section has an actuator configured to place the sealant within the arteriotomy opening and compact the sealant relative to the vessel wall at the arteriotomy site.

EFFECT: inventions eliminate the step of replacing the cannula when using a standard procedural cannula in the sealant delivery method.

20 cl, 15 dwg

Description

Область техникиTechnical field

Устройства и способы чрескожного применения для запечатывания сосудистого отверстия с использованием пробки или герметика.Percutaneous devices and methods for sealing a vascular opening using a plug or sealant.

Уровень техникиState of the art

Для получения чрескожного доступа в сосудистую систему пациента через кожу пациента и далее в кровеносный сосуд может вводиться полая игла. Через просвет иглы в кровеносный сосуд может проводиться проволочный проводник, после чего игла может извлекаться. Затем по проволочному проводнику в сосуд может продвигаться интродьюсер совместно с одним или несколькими дилататорами либо вслед за ними. Через интродьюсер по проволочному проводнику может продвигаться катетер или другое устройство, чтобы занять положение для проведения медицинской процедуры. После завершения процедуры устройство или устройства и интродьюсер могут извлекаться, оставляя отверстие, продолжающееся между кожей и стенкой сосуда. Для запечатывания отверстия к вышележащей ткани может прикладываться внешнее давление, например, вручную и/или используя мешочки с песком, до остановки кровотечения.To gain percutaneous access to the patient's vascular system, a hollow needle may be inserted through the patient's skin and into the blood vessel. A guidewire can be passed through the lumen of the needle into the blood vessel, after which the needle can be removed. Then, along the guidewire, the introducer can be advanced into the vessel together with one or more dilators or after them. A catheter or other device may be advanced through the introducer along the guidewire to position itself for the medical procedure. After completion of the procedure, the device or devices and sheath can be removed, leaving an opening extending between the skin and vessel wall. External pressure may be applied to the overlying tissue to seal the hole, for example by hand and/or using sandbags, until the bleeding stops.

После завершения диагностической или терапевтической процедуры, требующей доступа к сосудистой системе (например, процедуры визуализации, ангиопластики, доставки стента и др.), артериотомическое отверстие может закрываться с использованием различных механических или биологических решений, таких как прикладывание внешнего давления, затягивание, ушивание и/или доставка металлических имплантатов, пробок или герметиков. Однако многие из этих процедур закрытия могут занимать много времени, быть дорогостоящими и неудобными для пациента, требуя, чтобы пациент в течение длительного времени оставался неподвижным в операционной, помещении, где проводится катетеризация, или в зоне ожидания. Кроме того, некоторые из этих продолжительных процедур закрытия могут увеличивать риск развития гематомы при кровотечении, до того как кровотечение будет остановлено.After completion of a diagnostic or therapeutic procedure requiring access to the vascular system (e.g., imaging procedures, angioplasty, stent delivery, etc.), the arteriotomy opening may be closed using various mechanical or biological solutions, such as applying external pressure, tightening, suturing, and/or delivering metal implants, plugs, or sealants. However, many of these closure procedures can be time consuming, costly, and inconvenient for the patient, requiring the patient to remain motionless for extended periods in the operating room, catheterization room, or waiting area. In addition, some of these lengthy closure procedures may increase the risk of bleeding hematoma before the bleeding has been controlled.

Некоторые процедуры закрытия могут требовать смены канюлей между использованием интродьюсера, применяемого в процессе проведения диагностической или терапевтической процедуры, и канюлей, совместимой с системой закрытия. Этот дополнительный этап может быть продолжительным по времени, а также увеличивает риск повреждения сосуда и инфицирования. Следовательно, по-прежнему существует потребность в создании способа закрытия, который исключает этап замены канюли. Настоящее раскрытие направлено на создание системы закрытия, совместимой со стандартной процедурной канюлей, и включает использование стандартной процедурной канюли в способ доставки герметика.Some closure procedures may require changing cannulas between using a sheath used during a diagnostic or therapeutic procedure and a cannula that is compatible with the closure system. This additional step can be lengthy and also increases the risk of vessel damage and infection. Therefore, there is still a need to provide a closure method that eliminates the step of changing the cannula. The present disclosure is directed to providing a closure system that is compatible with a standard procedure cannula and includes the use of a standard procedure cannula in a sealant delivery method.

Сущность изобретенияThe essence of the invention

Определенные аспекты раскрытия касаются способов и систем закрытия для запечатывания артериотомического отверстия. Система закрытия может вводиться через стандартную процедурную канюлю и может включать в себя адаптер для канюли, выполненный с возможностью вхождения в зацепление с процедурной канюлей, в частности боковым портом или ирригационным каналом процедурной канюли.Certain aspects of the disclosure relate to closure methods and systems for sealing an arteriotomy opening. The closure system may be inserted through a standard procedure cannula and may include a cannula adapter configured to engage with the procedure cannula, such as a side port or irrigation channel of the procedure cannula.

Введение системы закрытия через существующую процедурную канюлю устраняет необходимость в специализированной канюле, а также устраняет этапы, связанные со сменой канюли, в том числе введения проволочного проводника, извлечения существующей канюли и введения специализированной канюли. Исключение смены канюли снижает риск получения артериальной травмы и повреждения сосуда, сохраняет артериальный доступ, экономит время, ограничивает утечку и кровотечение, а также сводит к минимуму вероятность образования гематомы или инфицирования. Чтобы исключить необходимость в специализированной канюле, в системе закрытия может быть создана объединенная канюля, содержащая два рукава, а именно внутренний рукав и внешний рукав.Insertion of the closure system through the existing procedural cannula eliminates the need for a specialized cannula and also eliminates the steps associated with changing cannula, including insertion of a guidewire, removal of the existing cannula, and insertion of a specialized cannula. Eliminating cannula changes reduces the risk of arterial injury and vessel damage, preserves arterial access, saves time, limits leakage and bleeding, and minimizes the chance of hematoma or infection. To eliminate the need for a dedicated cannula, a combined cannula can be created in the closure system containing two sleeves, namely an inner sleeve and an outer sleeve.

В определенных аспектах способ может включать в себя продвижение системы закрытия через процедурную канюлю, проходящую через артериотомическое отверстие. Способ может также включать в себя прикрепление адаптера для канюли системы закрытия к процедурной канюле путем крепления с возможностью съема крепежной конструкции адаптера для канюли к боковому порту или ирригационному каналу процедурной канюли, а также отведение назад участка рукоятки, чтобы отвести назад процедурную канюлю и внешний катетер относительно внутреннего катетера таким образом, чтобы оставить герметик открытым. Способ может дополнительно включать в себя утрамбовку герметика с помощью опорного трубчатого звена.In certain aspects, the method may include advancing the closure system through a procedural cannula passing through the arteriotomy opening. The method may also include attaching the closure system cannula adapter to the treatment cannula by releasably attaching the cannula adapter attachment structure to the side port or irrigation channel of the procedure cannula, and retracting the handle portion to retract the procedure cannula and the outer catheter relative to the inner catheter so as to leave the sealant exposed. The method may further include tamping the sealant with the support tubular.

В определенных аспектах система закрытия может включать в себя участок рукоятки, при этом адаптер для канюли продолжается от участка рукоятки. Адаптер для канюли может включать в себя крепежную конструкцию для крепления с возможностью съема к процедурной канюле.In certain aspects, the closure system may include a handle portion with the cannula adapter extending from the handle portion. The cannula adapter may include a mounting structure for removably attaching to a treatment cannula.

В определенных аспектах система закрытия может включать в себя внешний катетер, проходящий от участка рукоятки. Внешний катетер может включать в себя проксимальную секцию и дистальную секцию. Дистальная секция может включать в себя внутренний рукав и внешний рукав, окружающий внутренний рукав. Внутренний рукав может включать в себя первую щель, а внешний рукав может включать в себя вторую щель, смещенную по окружности от первой щели. Щель во внешнем рукаве, или первичном рукаве, может быть создана, чтобы устранить защемление рукава/герметика и ослабить трение при отведении назад рукава в процессе доставки герметика. Внутренний рукав, или вторичный рукав, может быть создан, чтобы способствовать удерживанию герметика, когда кончик катетера вводится в сосуд.In certain aspects, the closure system may include an external catheter extending from the handle portion. The external catheter may include a proximal section and a distal section. The distal section may include an inner sleeve and an outer sleeve surrounding the inner sleeve. The inner sleeve may include a first slot and the outer sleeve may include a second slot circumferentially offset from the first slot. A slot in the outer sleeve, or primary sleeve, can be created to eliminate sleeve/sealant pinching and reduce friction when the sleeve is retracted during sealant delivery. An inner sleeve, or secondary sleeve, may be designed to help retain the sealant when the catheter tip is inserted into the vessel.

В качестве опции любая из вышеописанных систем закрытия может включать в себя внутренний катетер, проходящий через внешний катетер, опорную трубку, расположенную радиально между внешним катетером и внутренним катетером, и/или герметик, расположенный в дистальной секции внешнего катетера.Optionally, any of the above closure systems may include an inner catheter passing through the outer catheter, a support tube located radially between the outer catheter and the inner catheter, and/or a sealant located in the distal section of the outer catheter.

В определенных аспектах система закрытия может включать в себя первый исполнительный механизм, выполненный с возможностью разблокирования внутреннего катетера относительно рукоятки. Рукоятка может включать в себя второй исполнительный механизм, выполненный с возможностью продвижения опорной трубки или опорного звена через процедурную канюлю, чтобы помочь утрамбовать размещенный герметик. Например, рукоятка может включать в себя кулачковый приводной механизм, при этом кулачок может быть связан со вторым исполнительным механизмом и выполнен с возможностью приводить в движение опорное звено. В определенных аспектах рукоятка может дополнительно включать в себя третий исполнительный механизм, выполненный с возможностью отведения назад расширяющейся конструкции через герметик. Третий исполнительный механизм может представлять собой ползунок обратного хода, перемещающийся относительно внутреннего участка корпуса.In certain aspects, the closure system may include a first actuator configured to unlock the inner catheter relative to the handle. The handle may include a second actuator configured to advance the support tube or support link through the procedural cannula to help tamp the placed sealant. For example, the handle may include a cam drive mechanism, wherein the cam may be associated with a second actuator and configured to drive the support link. In certain aspects, the handle may further include a third actuator configured to retract the expandable structure through the sealant. The third actuator may be a reverse slider moving relative to the interior portion of the housing.

В альтернативном варианте осуществления система закрытия может содержать первый исполнительный механизм, выполненный с возможностью отводить назад внешний рукав, тем самым, по меньшей мере, частично оставляя герметик открытым, и утрамбовывать герметик относительно артериотомического отверстия. Второй исполнительный механизм может быть создан для отведения назад расширяющейся конструкции.In an alternative embodiment, the closure system may comprise a first actuator configured to retract the outer sleeve, thereby at least partially leaving the sealant open, and tamp the sealant against the arteriotomy opening. A second actuator may be provided to retract the expanding structure.

В настоящем описании предложена система закрытия, содержащая рукоятку, имеющую, по меньшей мере, один исполнительный механизм или управляющий механизм другого тип, который может оставить герметик открытым, утрамбовать герметик и/или отвести назад расширяющуюся конструкцию. В другом варианте осуществления предложена система закрытия, содержащая рукоятку, имеющую, по меньшей мере, два исполнительных механизма или управляющий механизм любого другого типа, которые могут оставить герметик открытым, утрамбовать герметик и отвести назад расширяющуюся конструкцию, по отдельности или в любом их сочетании. В еще одном варианте осуществления предложена система закрытия, содержащая рукоятку, имеющую, по меньшей мере, три исполнительных механизма или управляющий механизм любого другого типа, которые могут оставить герметик открытым, затем утрамбовать герметик и, наконец, отвести назад расширяющуюся конструкцию.Provided herein is a closure system comprising a handle having at least one actuator or other type of control mechanism that can leave sealant open, tamp sealant, and/or retract an expanding structure. In another embodiment, a closure system is provided comprising a handle having at least two actuators, or any other type of operating mechanism, that can leave sealant open, tamp sealant, and retract expandable structure, either alone or in any combination thereof. In yet another embodiment, a closure system is provided comprising a handle having at least three actuators or any other type of actuator that can leave the sealant open, then tamp the sealant, and finally retract the expandable structure.

Таким образом, согласно первому объекту настоящего изобретения создана система закрытия для закрытия отверстия в стенке сосуда, содержащая:Thus, according to the first aspect of the present invention, there is provided a closure system for closing an opening in a vessel wall, comprising:

внутренний катетер, имеющий расширяющуюся конструкцию, расположенную на его дистальном конце;an internal catheter having an expanding structure located at its distal end;

герметик, расположенный проксимально относительно указанной расширяющейся конструкции;a sealant located proximally relative to the specified expanding structure;

опорную трубку, расположенную проксимально относительно герметика; иa support tube located proximal to the sealant; And

участок рукоятки на проксимальном конце внутреннего катетера; причем участок рукоятки имеет индикатор натяжения, выполненный с возможностью отображения информации об усилии натяжения, приложенного к стенке сосуда расширяющейся конструкцией.a handle portion at the proximal end of the internal catheter; moreover, the handle section has a tension indicator configured to display information about the tension force applied to the wall of the vessel by the expanding structure.

Предпочтительно, индикатор натяжения выполнен с возможностью выдачи пользователю визуальной подсказки, когда к расширяющейся конструкции приложено должное натягивающее усилие.Preferably, the tension indicator is configured to provide a visual cue to the user when a proper tension force is applied to the expanding structure.

Предпочтительно, визуальная подсказка обнажается через окно индикатора натяжения на участке рукоятки.Preferably, the visual cue is exposed through a tension indicator window in the handle portion.

Предпочтительно, индикатор натяжения содержит скользящую деталь внутри участка рукоятки, способную скользить дистально в ответ на прикладываемое усилие натяжения.Preferably, the tension indicator comprises a sliding member within the handle portion capable of sliding distally in response to an applied tension force.

Предпочтительно, индикатор натяжения содержит натяжную пружину, при этом индикатор натяжения выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении, когда усилие, создаваемое расширяющейся конструкцией, превышает заданную нагрузку, создаваемую натяжной пружиной.Preferably, the tension indicator comprises a tension spring, wherein the tension indicator is distally movable when the force generated by the expandable structure exceeds a predetermined load generated by the tension spring.

Предпочтительно, система закрытия выполнена с возможностью регулирования натяжения при помощи участка рукоятки.Preferably, the closure system is tension-adjustable by means of a handle portion.

Предпочтительно, участок рукоятки на своем дистальном конце дополнительно содержит адаптер для канюли, имеющий крепежную конструкцию; при этом крепежная конструкция определяет проход для крепления с возможностью съема к процедурной канюле путем расположения бокового порта или ирригационного канала процедурной канюли в проходе крепежной конструкции.Preferably, the handle portion at its distal end further comprises a cannula adapter having a fastening structure; wherein the attachment structure defines a passageway for removably attaching to the procedural cannula by locating a side port or irrigation channel of the procedural cannula in the passageway of the attachment structure.

Согласно второму объекту настоящего изобретения создана система закрытия для закрытия отверстия в стенке сосуда, содержащая:According to a second aspect of the present invention, a closure system for closing an opening in a vessel wall is provided, comprising:

внешний катетер;external catheter;

внутренний катетер, проходящий через внешний катетер и имеющий расширяющуюся конструкцию, расположенную на его дистальном конце;an inner catheter passing through the outer catheter and having an expanding structure located at its distal end;

герметик, расположенный на дистальном конце внешнего катетера;a sealant located at the distal end of the outer catheter;

участок рукоятки на проксимальном конце внутреннего катетера; причем участок рукоятки имеет исполнительный механизм, выполненный с возможностью размещения герметика в пределах артериотомического отверстия и утрамбования герметика относительно стенки сосуда на участке артериотомии.a handle portion at the proximal end of the internal catheter; moreover, the handle section has an actuator configured to place the sealant within the arteriotomy opening and compact the sealant relative to the vessel wall at the arteriotomy site.

Предпочтительно, нажатие исполнительного механизма включает сдвигание внешнего катетера в проксимальном направлении и сдвигание опорной трубки в дистальном направлении.Preferably, depressing the actuator includes sliding the outer catheter in the proximal direction and sliding the support tube in the distal direction.

Предпочтительно, участок рукоятки дополнительно содержит полку-толкатель, соединенную с опорной трубкой.Preferably, the handle section further comprises a pusher shelf connected to the support tube.

Предпочтительно, исполнительный механизм включает дистальную поверхность, выполненную с возможностью зацепления с полкой-толкателем для сдвигания полки-толкателя в дистальном направлении, таким образом перемещая опорную трубку в дистальном направлении для утрамбования герметика.Preferably, the actuator includes a distal surface configured to engage with the pusher shelf to move the pusher shelf distally, thereby moving the support tube distally to tamp the sealant.

Предпочтительно, система закрытия выполнена с возможностью открытия наклонной поверхности на полке-толкателе внутрь участка рукоятки при полном нажатии исполнительного механизма.Preferably, the closing system is configured to open the ramp on the pusher leg into the handle portion when the actuator is fully depressed.

Предпочтительно, внешний катетер проходит дистально от участка рукоятки; при этом внешний катетер содержит проксимальную секцию и дистальную секцию; причем дистальная секция внешнего катетера содержит внутренний рукав и внешний рукав, окружающий внутренний рукав.Preferably, the outer catheter extends distally from the handle portion; while the external catheter contains a proximal section and a distal section; wherein the distal section of the outer catheter comprises an inner sleeve and an outer sleeve surrounding the inner sleeve.

Предпочтительно, участок рукоятки дополнительно содержит тяговую полку, включающую площадку для зацепления с исполнительным механизмом; причем участок рукоятки соединен с внешним рукавом внешнего катетера.Preferably, the handle section further comprises a traction shelf including a platform for engagement with the actuator; wherein the handle portion is connected to the outer sleeve of the outer catheter.

Предпочтительно, система закрытия выполнена с возможностью перемещения тяговой полки в проксимальном направлении, что приводит к перемещению внешнего рукава в проксимальном направлении для обнажения герметика, при частичном нажатии исполнительного механизма.Preferably, the closure system is configured to move the traction shelf in a proximal direction, which causes the outer sleeve to move in a proximal direction to expose the sealant, when the actuator is partially depressed.

Предпочтительно, система закрытия дополнительно содержит второй исполнительный механизм, имеющий рычаг для зацепления с внутренним катетером для изгиба внутреннего катетера от центральной оси участка рукоятки и отвода внутреннего катетера в проксимальном направлении.Preferably, the closure system further comprises a second actuator having a lever for engagement with the inner catheter for bending the inner catheter away from the central axis of the handle portion and retracting the inner catheter in a proximal direction.

Предпочтительно, система закрытия выполнена с возможностью отвода расширяющейся конструкции в опорное звено при отводе внутреннего катетера в проксимальном направлении.Preferably, the closure system is configured to retract the expandable structure into the support link while retracting the inner catheter in a proximal direction.

Предпочтительно, участок рукоятки на своем дистальном конце дополнительно содержит адаптер для канюли, имеющий крепежную конструкцию; при этом крепежная конструкция определяет проход для крепления с возможностью съема к процедурной канюле путем расположения бокового порта или ирригационного канала процедурной канюли в проходе крепежной конструкции.Preferably, the handle portion at its distal end further comprises a cannula adapter having a fastening structure; wherein the mounting structure defines a passage for removably attaching to the procedural cannula by locating a side port or irrigation channel of the procedural cannula in the passage of the fixture structure.

Предпочтительно, участок рукоятки дополнительно содержит блокировочный механизм, чтобы не допустить нажатия исполнительного механизма, когда расширяющаяся конструкция находится в раздутом состоянии.Preferably, the handle portion further comprises a locking mechanism to prevent the actuator from being depressed when the expandable structure is in the inflated state.

Предпочтительно, блокировочный механизм содержит выступы, чтобы не допустить нажатия исполнительного механизма, когда расширяющаяся конструкция находится в раздутом состоянии; при этом выступы сдвигаются в дистальном направлении, когда расширяющаяся конструкция сдута.Preferably, the locking mechanism includes protrusions to prevent the actuator from being depressed when the expandable structure is in the inflated state; wherein the protrusions are displaced distally when the expanding structure is deflated.

Любые элементы, конструкции или этапы, раскрытые в настоящем описании, могут быть заменены любыми элементами, конструкциями или этапами, раскрытыми в настоящем описании, или объединены с ними, либо опущены. Кроме того, в целях подведения итогов раскрытия в настоящем документе описаны определенные аспекты, преимущества и признаки устройств. Следует понимать, что не обязательно какое-либо преимущество или все эти преимущества достигаются согласно каким-либо конкретным вариантам осуществления, раскрытым в настоящем описании. Ни один из отдельных аспектов данного раскрытия не является обязательным или незаменимым.Any elements, structures or steps disclosed in the present description may be replaced by any elements, structures or steps disclosed in the present description, or combined with them, or omitted. In addition, for purposes of summarizing the disclosure, certain aspects, advantages, and features of devices are described herein. It should be understood that not necessarily any or all of these advantages are achieved according to any particular embodiments disclosed herein. None of the individual aspects of this disclosure is mandatory or indispensable.

Краткое описание чертежейBrief description of the drawings

На Фигурах 1A-1I показан способ использования одного варианта осуществления системы закрытия, предназначенной для доставки герметика к участку артериотомии.Figures 1A-1I show a method for using one embodiment of a closure system for delivering a sealant to an arteriotomy site.

На Фигуре 2 показан увеличенный вид дистального участка системы закрытия, представленной на Фигуре 1В, построенный по линии 2-2.Figure 2 shows an enlarged view of the distal portion of the closure system shown in Figure 1B taken along line 2-2.

На Фигуре 3 показан увеличенный вид адаптера для канюли системы закрытия, представленной на Фигуре 1С, построенный по линии 3-3.Figure 3 shows an enlarged view of the cannula adapter of the closure system shown in Figure 1C taken along line 3-3.

На Фигуре 4 показан другой вариант осуществления адаптера для канюли, который может использоваться с системой закрытия, представленной на Фигурах 1A-1I.Figure 4 shows another embodiment of a cannula adapter that can be used with the closure system shown in Figures 1A-1I.

На Фигуре 5 показан другой вариант осуществления адаптера для канюли, который может использоваться с системой закрытия, представленной на Фигурах 1A-1I.Figure 5 shows another embodiment of a cannula adapter that can be used with the closure system shown in Figures 1A-1I.

На Фигуре 6 показан другой вариант осуществления адаптера для канюли, который может использоваться с системой закрытия, представленной на Фигурах 1A-1I.Figure 6 shows another embodiment of a cannula adapter that can be used with the closure system shown in Figures 1A-1I.

На Фигуре 7 показан другой вариант осуществления адаптера для канюли, который может использоваться с системой закрытия, представленной на Фигурах 1A-1I.Figure 7 shows another embodiment of a cannula adapter that can be used with the closure system shown in Figures 1A-1I.

На Фигуре 8 показан другой вариант осуществления адаптера для канюли, который может использоваться с системой закрытия, представленной на Фигурах 1A-1I.Figure 8 shows another embodiment of a cannula adapter that can be used with the closure system shown in Figures 1A-1I.

На Фигурах 9A-9G показан способ использования второго варианта осуществления системы закрытия, предназначенной для доставки герметика к участку артериотомии.Figures 9A-9G show a method for using a second embodiment of a closure system for delivering sealant to an arteriotomy site.

На Фигурах 10A-10В в увеличенном масштабе показана внутренняя секция первого исполнительного механизма рукояточного устройства, представленного на Фигурах 9A-9G.Figures 10A-10B show an enlarged view of the inner section of the first handle mechanism shown in Figures 9A-9G.

На Фигуре 10С показан вид в увеличенном масштабе дистального конца рукояточного устройства, представленного на Фигурах 9A-9G.Figure 10C shows an enlarged view of the distal end of the handle device shown in Figures 9A-9G.

На Фигурах 11А-С показан один аспект системы визуальной индикации на рукоятке, представленной на Фигурах 9A-9G.Figures 11A-C show one aspect of the visual indication system on the handle shown in Figures 9A-9G.

На Фигурах 12А-12В в увеличенном масштабе показана внутренняя секция второго исполнительного механизма рукояточного устройства, представленного на Фигурах 9A-9G.Figures 12A-12B show, on an enlarged scale, the inner section of the second handle mechanism shown in Figures 9A-9G.

На Фигурах 13A-13D в увеличенном масштабе показана внутренняя секция третьего исполнительного механизма рукояточного устройства, представленного на Фигурах 9A-9G.Figures 13A-13D show an enlarged view of the inner section of the third handlebar actuator shown in Figures 9A-9G.

На Фигуре 14А показан третий вариант осуществления системы закрытия для доставки герметика к участку артериотомии.Figure 14A shows a third embodiment of a closure system for delivering sealant to the arteriotomy site.

На Фигуре 14В показан вид внутренней секции системы закрытия по Фигуре 14А.Figure 14B shows a view of the inner section of the closure system of Figure 14A.

На Фигуре 14С показан вид в увеличенном масштабе дистального конца рукояточного устройства по Фигуре 14А, где дополнительно изображен индикатор натяжения.Figure 14C is an enlarged view of the distal end of the handle assembly of Figure 14A, further showing a tension indicator.

На Фигурах 15A-15D показаны виды внутренней секции первого исполнительного механизма системы закрытия по Фигуре 14А.Figures 15A-15D show views of the inner section of the first actuator of the closing system of Figure 14A.

Различные варианты осуществления изображены на сопроводительных чертежах в целях иллюстрации, при этом их никоим образом не следует толковать как ограничивающие объем вариантов осуществления. Кроме того, различные признаки различных раскрытых вариантов осуществления могут быть объединены для образования дополнительных вариантов осуществления, составляющих часть данного раскрытия.Various embodiments are shown in the accompanying drawings for purposes of illustration and should in no way be construed as limiting the scope of the embodiments. In addition, various features of the various disclosed embodiments may be combined to form additional embodiments that form part of this disclosure.

Подробное описание изобретенияDetailed description of the invention

В настоящем описании представлены система закрытия для доставки герметика к артериотомическому отверстию, а также способ использования для его запечатывания. Система закрытия дополнительно включает в себя адаптер для канюли, предназначенный для крепления к существующей процедурной канюле, что позволяет избежать необходимости в замене канюли путем извлечения процедурной канюли и введения другой канюли. На Фигурах 1A-1I показан способ доставки герметика 18 к участку 2 артериотомии, используя систему 20 закрытия. В общем случае система 20 закрытия может включать в себя участок 30 рукоятки, имеющий первый исполнительный механизм 32, второй исполнительный механизм 34, а также третий исполнительный механизм 36, которые могут использоваться для управления элементами системы 20 закрытия. Внешний катетер 22 может продолжаться от участка 30 рукоятки и может перемещаться аксиально вместе с участком 30 рукоятки. Участок 30 рукоятки может включать в себя захват 40 для канюли, или адаптер для канюли, в дистальной секции участка 30 рукоятки.The present description provides a closure system for delivering a sealant to an arteriotomy, as well as a method of use to seal it. The closure system further includes a cannula adapter designed to attach to an existing procedure cannula, thereby avoiding the need to replace the cannula by removing the procedure cannula and inserting another cannula. Figures 1A-1I show a method for delivering sealant 18 to an arteriotomy site 2 using a closure system 20. In general, the closure system 20 may include a handle portion 30 having a first actuator 32, a second actuator 34, and a third actuator 36 that may be used to control elements of the closure system 20. The outer catheter 22 may extend from the handle portion 30 and may move axially with the handle portion 30. The handle portion 30 may include a cannula grip 40, or cannula adapter, in a distal section of the handle portion 30.

Внутренний катетер 24 может продолжаться через внешний катетер 22. Внутренний катетер 24 может включать в себя расширяющуюся конструкцию 26, расположенную в дистальной секции внутреннего катетера 24. Внутренний катетер 24 может перемещаться аксиально относительно внешнего катетера 22, например, путем приведения в действие первого исполнительного механизма 32, чтобы разблокировать внутренний катетер 24 относительно внешнего катетера 22, и путем отвода или продвижения третьего исполнительного механизма 36 для перемещения внутреннего катетера 24.The inner catheter 24 may extend through the outer catheter 22. The inner catheter 24 may include an expanding structure 26 located in the distal section of the inner catheter 24. The inner catheter 24 may be moved axially relative to the outer catheter 22, for example, by actuating the first actuator 32 to unlock the inner catheter 24 relative to the outer catheter 22, and by retracting or advancing the third actuator 36 to move the inner catheter 24.

Хотя примеры, приведенные в настоящем документе, описывают расширяющуюся конструкцию 26 в виде баллона, расширяющаяся конструкция в качестве альтернативы может представлять собой корзинку, расширяющуюся проволочную оплетку, расширяющуюся сетку, расширяющуюся раму, поворотную конструкцию и т.п. В альтернативном варианте осуществления расширяющаяся конструкция может включать в себя биоабсорбируемую подставку или другой элемент на одном конце, например, для обеспечения тактильной обратной связи для пользователя в ходе процедуры запечатывания и/или запечатывания отверстия.Although the examples provided herein describe an expandable balloon structure 26, the expandable structure may alternatively be a basket, expandable wire braid, expandable mesh, expandable frame, pivot structure, or the like. In an alternative embodiment, the expanding structure may include a bioabsorbable pad or other element at one end, for example, to provide tactile feedback to the user during the sealing and/or hole sealing procedure.

Герметик 18 может располагаться в дистальной секции 60 внешнего катетера 22 радиально между внутренним катетером 24 и внешним катетером 22. Например, внутренний катетер 24 может продолжаться через герметик 18, в то время как внешний катетер 22 окружает герметик 18. Герметик 18 может включать в себя первую, т.е. проксимальную или основную секцию, образованную из сублимированного гидрогеля, а также вторую, т.е. дистальную или вершинную секцию (не показана), образованную из множества несублимированных и/или несшитых прекурсоров, например, образованную в виде твердой массы или твердой пробки, сплавленную или скрепленную иным образом с первой секцией и проходящую дистально от нее, как раскрыто в заявке США No. 13/354,278, озаглавленной «Apparatus and Methods for Sealing a Vascular Puncture», зарегистрированной 19 января 2012 г., полное содержание которой включено в настоящее описание путем ссылки. Дополнительные подробности в отношении композиции герметика можно найти в патенте США No. 7,335,330, озаглавленном «Apparatus and methods for sealing a vascular puncture», зарегистрированном 5 ноября 2004 г., полное содержание которого включено в настоящее описание путем ссылки.The sealant 18 may be positioned in the distal section 60 of the outer catheter 22 radially between the inner catheter 24 and the outer catheter 22. For example, the inner catheter 24 may extend through the sealant 18 while the outer catheter 22 surrounds the sealant 18. a proximal or main section formed from a sublimated hydrogel, as well as a second, i. a distal or apex section (not shown) formed from a plurality of non-sublimated and/or non-crosslinked precursors, such as formed as a solid mass or solid plug, fused or otherwise bonded to and extending distally from the first section, as disclosed in U.S. Application No. 13/354,278 entitled "Apparatus and Methods for Sealing a Vascular Puncture" filed January 19, 2012, the entire contents of which are hereby incorporated by reference. Additional details regarding the composition of the sealant can be found in US patent No. 7,335,330 entitled "Apparatus and methods for sealing a vascular puncture" filed November 5, 2004, the contents of which are hereby incorporated by reference in their entirety.

Опорная трубка 28 или опорное звено может располагаться проксимально относительно герметика 18, радиально между внутренним катетером 24 и внешним катетером 22. Например, опорное звено 28 может быть трубчатым, так что внутренний катетер 24 может продолжаться через опорное звено 28, в то время как внешний катетер 22 окружает опорное звено 28. Таким образом, опорное звено 28 может включать в себя просвет, проходящий между проксимальным концом и дистальным концом, чтобы обеспечить заход с возможностью скольжения внутреннего катетера 24 через него. Опорное звено 28 может поддерживать герметик 18 в процессе позиционирования герметика 18, а также утрамбовывать герметик 18 относительно стенки V сосуда для закрытия артериотомического отверстия 2. Опорное звено 28 может быть по существу жестким, полужестким и/или по существу гибким, например, имеющим достаточную прочность на сжатие в продольном направлении, чтобы позволить системе закрытия проксимально перемещаться относительно герметика 18, не вызывая выпучивания опорного звена 28, и/или позволить дистальному концу опорного звена 28 продвигаться для сдавливания герметика 18 в отверстии. Опорное звено 28 может перемещаться аксиально относительно внешнего катетера 22 и расширяющейся конструкции на внутреннем катетере 24, например, путем приведения в действие второго исполнительного механизма 34. В некоторых конфигурациях приведение в действие второго исполнительного механизма 34 может приводить к высвобождению внутреннего катетера 24 из опорного звена 28.Support tube 28 or support link may be positioned proximal to sealant 18, radially between inner catheter 24 and outer catheter 22. For example, support link 28 may be tubular such that inner catheter 24 may extend through support link 28 while outer catheter 22 surrounds support link 28. Thus, support link 28 may include a lumen extending between the proximal end and the distal end to allow sliding of the inner catheter 24 therethrough. Support link 28 may support sealant 18 during positioning of sealant 18 as well as tamp sealant 18 against vessel wall V to close arteriotomy port 2. Support link 28 may be substantially rigid, semi-rigid, and/or substantially flexible, such as having sufficient compressive strength in the longitudinal direction to allow the closure system to move proximally relative to sealant 18 without causing the support link 28 to bulge, and/or allow the distal end of the support link 28 to advance to compress the sealant 18 in the hole. Anchor link 28 can move axially with respect to outer catheter 22 and the expanding structure on inner catheter 24, for example, by actuating second actuator 34. In some configurations, actuation of second actuator 34 can cause inner catheter 24 to be released from anchor link 28.

В сочетании с любым из элементов, представленных в настоящем описании, или вместо каждого из них система 20 закрытия может включать в себя любой из элементов устройств для доставки герметика, описанных в публикации США No. 2014/0025103, зарегистрированной 25 сентября 2013 г., полное содержание которой включено в настоящее описание путем ссылки.In combination with or instead of any of the elements presented herein, the closure system 20 may include any of the elements of the sealant delivery devices described in U.S. Publication No. 2014/0025103, registered September 25, 2013, the entire content of which is incorporated into this description by reference.

На Фигуре 1А показана процедурная канюля 10, продолжающаяся через артериотомическое отверстие 2. Процедурная канюля 10 может представлять собой ту же канюлю, которая используется в процессе проведения диагностической и/или терапевтической процедуры. Как показано на Фигуре 1А, процедурная канюля 10 может включать в себя втулочный участок 14, имеющий боковой порт 16. Боковой порт 16 может быть закреплен на ирригационном и/или аспирационном канале 12.Figure 1A shows a procedural cannula 10 extending through an arteriotomy port 2. The procedural cannula 10 may be the same cannula used during a diagnostic and/or therapeutic procedure. As shown in Figure 1A, the procedural cannula 10 may include a sleeve portion 14 having a lateral port 16. The lateral port 16 may be attached to the irrigation and/or aspiration channel 12.

После проведения диагностической и/или терапевтической процедуры система 20 закрытия может вводиться через процедурную канюлю 10 путем введения внешнего катетера 22 через втулочный участок 14 (см. Фигуру 1В). Размер внешнего катетера 22 может быть таков, чтобы обеспечивать совмещение со стандартными процедурными канюлями диаметром 5F или более.Following a diagnostic and/or therapeutic procedure, the closure system 20 may be inserted through the procedure cannula 10 by inserting an external catheter 22 through the sleeve portion 14 (see Figure 1B). Outer catheter 22 may be sized to fit standard 5F or larger procedure cannulas.

Система 20 закрытия может продвигаться через процедурную канюлю 10, пока адаптер 40 для канюли не войдет в зацепление с втулочным участком 14 процедурной канюли 10 (см. Фигуру 1С). Как подробнее описано ниже, адаптер 40 для канюли может быть приспособлен для вхождения в зацепление с возможностью расцепления с боковым портом 16 или ирригационным каналом 12 втулочного участка 14.The closure system 20 can be advanced through the procedure cannula 10 until the cannula adapter 40 engages the sleeve portion 14 of the procedure cannula 10 (see Figure 1C). As described in more detail below, the cannula adapter 40 may be adapted to releasably engage with the side port 16 or irrigation channel 12 of the sleeve portion 14.

Когда система 20 закрытия соединена с процедурной канюлей 10, расширяющаяся конструкция 26 внутреннего катетера 24 может расширяться с помощью шприца 50 (см. Фигуру 1D). Расширяющаяся конструкция 26 может расширяться, пока индикатор 54 раздувания не укажет, что расширяющаяся конструкция 26 расширилась до уровня создания заданного давления. Например, индикатор 54 раздувания может перемещаться из первого положения во второе положение, когда расширяющаяся конструкция 26 полностью расширена. Как показано на Фигуре 1D, индикатор 54 раздувания во втором положении может выступать из проксимального конца участка 30 рукоятки; однако индикатор 54 раздувания может располагаться в другом месте на участке 30 рукоятки. В качестве альтернативы может использоваться любой другой подходящий индикатор раздувания. Один из альтернативных вариантов может включать в себя измеритель давления, имеющий шкалу со стрелочным индикатором, который отображает замеры давления и может засвидетельствовать полное раздувание баллона. После того как расширяющаяся конструкция 26 расширилась, канал 56 наддува может плотно закрываться путем закрытия клапана 52.When the closure system 20 is connected to the procedural cannula 10, the expandable structure 26 of the inner catheter 24 can be expanded by the syringe 50 (see Figure 1D). Expandable structure 26 may expand until inflation indicator 54 indicates that expandable structure 26 has expanded to a predetermined pressure level. For example, the inflation indicator 54 may move from the first position to the second position when the expanding structure 26 is fully expanded. As shown in Figure 1D, inflation indicator 54 in the second position may protrude from the proximal end of handle portion 30; however, the inflation indicator 54 may be located elsewhere in the handle portion 30. Alternatively, any other suitable inflation indicator may be used. One alternative may include a pressure gauge having a dial gauge that displays pressure readings and can indicate full inflation of the balloon. After the expandable structure 26 has expanded, the pressurization port 56 can be tightly closed by closing the valve 52.

Когда расширяющаяся конструкция 26 расширена, система 20 закрытия и процедурная канюля 10 могут отводиться назад, пока расширяющаяся конструкция 26 не упрется во внутреннюю поверхность стенки V сосуда (см. Фигуру 1Е).When the expandable structure 26 is expanded, the closure system 20 and the procedural cannula 10 can be retracted until the expandable structure 26 rests against the inner surface of the vessel wall V (see Figure 1E).

Внутренний катетер 24 может высвобождаться из внешнего катетера 22 путем приведения в действие первого исполнительного механизма 32 или нажатия на него. После того как внутренний катетер 24 разблокирован, процедурная канюля 10 и внешний катетер 22 могут отводиться назад относительно внутреннего катетера 24, чтобы оставить герметик 18 открытым (см. Фигуру 1F). При данной конфигурации участок 30 рукоятки может скользить по первому исполнительному механизму 32, чтобы отвести внешний катетер 22, в то время как внутренний катетер 24 остается на своем месте.The inner catheter 24 can be released from the outer catheter 22 by actuating or pressing the first actuator 32. Once the inner catheter 24 is unlocked, the procedural cannula 10 and outer catheter 22 can be retracted relative to the inner catheter 24 to leave the sealant 18 exposed (see Figure 1F). With this configuration, the handle portion 30 can slide over the first actuator 32 to retract the outer catheter 22 while the inner catheter 24 remains in place.

Когда герметик 18 открыт, опорное звено 28 может продвигаться, чтобы утрамбовать герметик 18 относительно наружной поверхности стенки V сосуда. Как описано выше, приведение в действие или нажатие второго исполнительного механизма 34 может привести к продвижению опорного звена 28 относительно внутреннего катетера 24 и внешнего катетера 22.When the sealant 18 is open, the support link 28 can be advanced to tamp the sealant 18 against the outer surface of the wall V of the vessel. As described above, actuation or depression of the second actuator 34 may cause the support link 28 to advance relative to the inner catheter 24 and the outer catheter 22.

После того как герметик 18 утрамбован, расширяющаяся конструкция 26 может быть уменьшена в размерах, например, путем открытия клапана 52 и сдутия расширяющейся конструкции 26 с помощью шприца 50 (см. Фигуру 1Н). Когда расширяющаяся конструкция 26 сжалась, расширяющаяся конструкция 26 может отводиться назад через герметик 18 путем приведения в действие или нажатия третьего исполнительного элемента 36. Внутренний катетер 24 может отводиться назад относительно внешнего катетера 22 и/или опорного звена 28 (см. Фигуру II). После того как расширяющаяся конструкция 26 отведена через герметик 18, вся система 20 закрытия и процедурная канюля 10 могут извлекаться из тела, оставляя герметик 18 на месте относительно стенки V сосуда. Поскольку адаптер 40 для канюли соединен с процедурной канюлей 10, система 20 закрытия и процедурная канюля 10 могут извлекаться вместе, однако система 20 закрытия может отсоединяться от процедурной канюли 10 и извлекаться отдельно.After the sealant 18 is tamped, the expandable structure 26 can be reduced in size, for example, by opening the valve 52 and deflating the expandable structure 26 using a syringe 50 (see Figure 1H). When expandable structure 26 is compressed, expandable structure 26 can be retracted through sealant 18 by actuating or depressing third actuator 36. Inner catheter 24 can be retracted relative to outer catheter 22 and/or support link 28 (see Figure II). Once the expandable structure 26 has been retracted through the sealant 18, the entire closure system 20 and procedure cannula 10 can be removed from the body, leaving the sealant 18 in place relative to the vessel wall V. Since the cannula adapter 40 is connected to the procedure cannula 10, the closure system 20 and the procedure cannula 10 can be removed together, however, the closure system 20 can be detached from the procedure cannula 10 and removed separately.

На Фигуре 2 показан увеличенный вид системы 20 закрытия перед доставкой герметика. Как описано выше, герметик 18 может располагаться в дистальной секции 60 внешнего катетера 22, радиально между внутренним катетером 24 и внешним катетером 22. Опорное звено 28 может располагаться проксимально относительно герметика 18. По меньшей мере, дистальная секция 60 внешнего катетера 22 может включать в себя внешний рукав 62 и внутренний рукав 64. Как внешний рукав 62, так и внутренний рукав 64 могут включать в себя, по меньшей мере, одну щель 62а, 64а соответственно (например, одну щель, две щели, три щели или более). Внешний рукав 62 и внутренний рукав 64 могут включать в себя одинаковое количество щелей или разное количество щелей. Щели 62а, 64а могут располагаться так, что эти щели не совпадают друг с другом. В одном аспекте наружная щель 62а может располагаться противоположно внутренней щели 64а (например, на расстоянии около 180 градусов). Внутренний и внешний рукава 62, 64 могут перекрывать друг друга, так что герметик 18 по периферии окружен комбинацией из внутреннего и внешнего рукавов 62, 64, чтобы минимально подвергаться воздействию текучих сред организма, поступающих во внешний катетер 22 через щели 62а, 64а.Figure 2 shows an enlarged view of the closing system 20 prior to sealant delivery. As described above, the sealant 18 may be located in the distal section 60 of the outer catheter 22, radially between the inner catheter 24 and the outer catheter 22. The support link 28 may be located proximal to the sealant 18. At least the distal section 60 of the outer catheter 22 may include an outer sleeve 62 and an inner sleeve 64. Both the outer sleeve 62 and inner sleeve 64 may include at least one slot 62a, 64a, respectively (eg, one slot, two slots, three slots, or more). The outer sleeve 62 and the inner sleeve 64 may include the same number of slots or a different number of slots. The slots 62a, 64a can be arranged so that these slots do not coincide with each other. In one aspect, the outer slot 62a may be located opposite the inner slot 64a (for example, at a distance of about 180 degrees). The inner and outer sleeves 62, 64 may overlap so that the sealant 18 is circumferentially surrounded by a combination of the inner and outer sleeves 62, 64 to minimize exposure to body fluids entering the outer catheter 22 through slots 62a, 64a.

В одном аспекте внешний рукав 62 может быть длиннее внутреннего рукава 64. Внешний рукав 62 может продолжаться назад к участку 30 рукоятки, например, так, что он образует единое целое с внешним катетером, в то время как внутренний рукав 64 может крепиться к внешнему рукаву 62 проксимально относительно щелей 62а, 64а. Внутренний рукав 64 и внешний рукав 62 могут быть скреплены с использованием термического соединения, склеивания, механического соединения или иного подходящего способа крепления. Когда внутренний рукав 64 размещен во внешнем рукаве 62, внутренний диаметр дистальной секции 60 может быть меньше внутреннего диаметра проксимальной секции внешнего катетера 22.In one aspect, the outer sleeve 62 may be longer than the inner sleeve 64. The outer sleeve 62 may extend back to the handle portion 30, for example, so that it is integral with the outer catheter, while the inner sleeve 64 may be attached to the outer sleeve 62 proximal to the slots 62a, 64a. Inner sleeve 64 and outer sleeve 62 may be bonded using thermal bonding, adhesive bonding, mechanical bonding, or other suitable attachment method. When the inner sleeve 64 is placed in the outer sleeve 62, the inner diameter of the distal section 60 may be smaller than the inner diameter of the proximal section of the outer catheter 22.

В одном случае внутренний рукав 64 может быть более жестким, чем внешний рукав 62, чтобы создать опору для внешнего рукава 62. Например, внутренний рукав 64 и внешний рукав 62 могут иметь переменную толщину и/или быть выполненными из разных материалов. В одном варианте осуществления внутренний рукав 64 может быть выполнен из полиимида или столь же жесткого полимера, в то время как внешний рукав 62 может быть выполнен из более мягкого материала, такого как полиамид. В другом варианте осуществления внешний рукав 62 может быть выполнен из полиэфир-блок-амида, такого как Pebax®, или из нейлонового материала. Однако для внутреннего и внешнего рукавов могут быть использованы любые другие подходящие материалы. Хотя не показано, в другом аспекте внешнему рукаву 62 может быть термически придана форма, имеющая меньший радиус на дистальном конце, чтобы создать атравматический кончик в процессе доставки.In one instance, inner sleeve 64 may be stiffer than outer sleeve 62 to provide support for outer sleeve 62. For example, inner sleeve 64 and outer sleeve 62 may be of varying thickness and/or be made from different materials. In one embodiment, the inner sleeve 64 may be made of polyimide or an equally rigid polymer, while the outer sleeve 62 may be made of a softer material such as polyamide. In another embodiment, the outer sleeve 62 may be made of a polyester block amide such as Pebax® or a nylon material. However, any other suitable materials may be used for the inner and outer sleeves. Although not shown, in another aspect, outer sleeve 62 may be thermally shaped to have a smaller radius at the distal end to create an atraumatic tip during delivery.

Двухслойный рукав 62, 64 может способствовать удерживанию герметика в системе 20 закрытия, когда система 20 закрытия отводится назад через артериотомическое отверстие. Щелевая конструкция дистальной секции 60 снижает трение в процессе размещения герметика и уменьшает риск «заклинивания» герметика. Например, если герметик 18 начинает расширяться, оставаясь по-прежнему в системе 20 закрытия (например, при попадании текучих сред организма с дистального конца), щелевая конструкция дистальной секции 60 обеспечивает пространство для расширения герметика 18, не защемляя систему 20 закрытия.The double layer sleeve 62, 64 can help retain the sealant in the closure system 20 as the closure system 20 is retracted through the arteriotomy. The slotted design of the distal section 60 reduces friction during sealant placement and reduces the risk of sealant "jamming". For example, if the sealant 18 begins to expand while still remaining in the closure system 20 (eg, if body fluids enter from the distal end), the slotted design of the distal section 60 provides room for the sealant 18 to expand without pinching the closure system 20.

На Фигурах 9A-9G показан второй вариант осуществления системы 120 закрытия. В этом варианте осуществления система 120 закрытия может содержать один или несколько исполнительных механизмов, способствующих размещению герметика, утрамбовке герметика, а также отведению назад расширяющейся конструкция, в частности, три исполнительных механизма. Элементы, схожие с элементами первого варианта осуществления, проиллюстрированного и рассмотренного на Фигурах 1A-1I, имеют те же ссылочные позиции.Figures 9A-9G show a second embodiment of the closure system 120. In this embodiment, the closure system 120 may include one or more actuators to aid in sealant placement, sealant tamping, and retraction of the expanding structure, specifically three actuators. Elements similar to those of the first embodiment illustrated and discussed in Figures 1A-1I have the same reference numerals.

По аналогии с функционированием системы 20 закрытия, представленной на Фигуре 1В, система 120 закрытия может вводиться через процедурную канюлю 10 путем введения внешнего катетера 22 через втулочный участок 14 (см. Фигуру 9А). Размер внешнего катетера 22 может быть таков, чтобы обеспечивать совмещение со стандартными процедурными канюлями диаметром 5F или более.Similar to the operation of the closure system 20 shown in Figure 1B, the closure system 120 may be inserted through the procedural cannula 10 by inserting an external catheter 22 through the sleeve portion 14 (see Figure 9A). Outer catheter 22 may be sized to fit standard 5F or larger procedure cannulas.

Система 120 закрытия может продвигаться через процедурную канюлю 10, пока адаптер 40 для канюли не войдет в зацепление с втулочным участком 14 процедурной канюли 10. Как подробнее описано ниже, адаптер 40 для канюли может быть приспособлен для вхождения в зацепление с возможностью расцепления с боковым портом 16 или ирригационным каналом 12 втулочного участка 14.The closure system 120 can be advanced through the procedure cannula 10 until the cannula adapter 40 engages the sleeve portion 14 of the procedure cannula 10. As described in more detail below, the cannula adapter 40 may be adapted to releasably engage with the side port 16 or irrigation channel 12 of the sleeve portion 14.

Как и в первом варианте осуществления, представленном выше, внутренний катетер 24 может продолжаться через внешний катетер 22. Внутренний катетер 24 может включать в себя расширяющуюся конструкцию 26, например баллон или другой подходящий элемент, как отмечалось выше, расположенную в дистальной секции внутреннего катетера 24. Внутренний катетер 24 может перемещаться аксиально относительно внешнего катетера 22, например, путем приведения в действие или нажатия первого исполнительного механизма 32, чтобы высвободить внутренний катетер 24 из внешнего катетера 22, а также путем приведения в действие третьего исполнительного элемента 36 или нажатия на него, чтобы переместить внутренний катетер 24 в опорное звено 28. Чтобы обеспечить совместимость с существующей процедурной канюлей, канюля системы закрытия объединена с рукояткой устройства. Это может быть осуществлено путем создания внутреннего рукава 64 и внешнего рукава 62, образующих узел внутреннего/внешнего рукавов, например, двух рукавов на дистальном конце. Эта объединенная канюля, например внешний катетер 22, может крепиться к рукоятке и отводится назад в процессе размещения герметика. Внешний катетер 22 может перемещаться радиально в рукоятке, чтобы минимизировать воздействие скручивающих сил на внешний катетер 22 и на внешний рукав 62; это может позволить внешнему рукаву 62/катетеру 22 свободно вращаться в рукоятке.As in the first embodiment above, the inner catheter 24 may extend through the outer catheter 22. The inner catheter 24 may include an expanding structure 26, such as a balloon or other suitable element, as noted above, located in the distal section of the inner catheter 24. The inner catheter 24 may be moved axially relative to the outer catheter 22, for example, by actuating or depressing the first actuator 32 to release the inner catheter 24 from the outer catheter 22, and by actuating or depressing the third actuator 36 to move the inner catheter 24 into the support link 28. To ensure compatibility with an existing procedure cannula, the cannula of the closure system is integrated with the handle of the device. This can be done by creating an inner sleeve 64 and an outer sleeve 62 forming an inner/outer sleeve assembly, for example two sleeves at the distal end. This integrated cannula, such as the outer catheter 22, can be attached to the handle and retracted during sealant placement. The outer catheter 22 can move radially in the handle to minimize the effect of torsional forces on the outer catheter 22 and on the outer sleeve 62; this may allow the outer sleeve 62/catheter 22 to rotate freely in the handle.

Когда система 120 закрытия соединена с процедурной канюлей 10, расширяющаяся конструкция 26 внутреннего катетера 24 может расширяться с помощью шприца 50 (см. Фигуру 9В). Расширяющаяся конструкция 26 может расширяться, пока индикатор 154 раздувания не укажет, что расширяющаяся конструкция 26 расширилась до уровня создания заданного давления. Например, индикатор 154 раздувания может перемещаться из первого положения во второе положение, когда расширяющаяся конструкция 26 полностью расширена. Как показано на Фигуре 9В, индикатор 154 раздувания во втором положении может выступать из проксимального конца участка 130 рукоятки; однако индикатор 154 раздувания может располагаться в другом месте на участке 130 рукоятки. После того как расширяющаяся конструкция 26 расширилась, канал 56 наддува может плотно закрываться путем закрытия клапана 52. Когда расширяющаяся конструкция 26 расширена, система 120 закрытия и процедурная канюля 10 могут отводиться назад, пока расширяющаяся конструкция 26 не упрется во внутреннюю поверхность стенки V сосуда.When the closure system 120 is connected to the procedural cannula 10, the expandable structure 26 of the inner catheter 24 can be expanded by the syringe 50 (see Figure 9B). Expandable structure 26 may expand until inflation indicator 154 indicates that expandable structure 26 has expanded to a predetermined pressure level. For example, the inflation indicator 154 may move from the first position to the second position when the expandable structure 26 is fully expanded. As shown in Figure 9B, inflation indicator 154 in the second position may protrude from the proximal end of handle portion 130; however, the inflation indicator 154 may be located elsewhere on the handle portion 130. After expandable structure 26 has expanded, inflation passage 56 can be tightly closed by closing valve 52. When expandable structure 26 is expanded, closure system 120 and procedure cannula 10 can be retracted until expandable structure 26 abuts against the inner surface of vessel wall V.

Внутренний катетер 24 может высвобождаться из внешнего катетера 22 путем приведения в действие первого исполнительного механизма 132 или нажатия на него. После того как внутренний катетер 24 разблокирован, процедурная канюля 10 и внешний катетер 22 могут также отводиться назад относительно внутреннего катетера 24, чтобы оставить герметик 18 открытым путем одновременного отвода рукоятки и процедурной канюли (см. Фигуру 9С). При данной конфигурации участок 130 рукоятки скользит по первому исполнительному механизму 132, чтобы отвести внешний катетер 22, в то время как внутренний катетер 24 остается на своем месте. После того как первый исполнительный механизм 132 нажат и тело 130 рукоятки совершает скольжение назад, визуальная индикация 180 становится зрительно доступной через окно 182, которое обнажается, когда рукоятка 130 скользит проксимально, накрывая первый исполнительный механизм 132, чтобы показать изображение, указывающее, правильно ли размещен герметик.The inner catheter 24 can be released from the outer catheter 22 by actuating or pressing the first actuator 132. Once the inner catheter 24 is unlocked, the procedural cannula 10 and outer catheter 22 can also be retracted relative to the inner catheter 24 to leave the sealant 18 exposed by simultaneously retracting the handle and the procedural cannula (see Figure 9C). With this configuration, the handle portion 130 slides over the first actuator 132 to retract the outer catheter 22 while the inner catheter 24 remains in place. After the first actuator 132 is depressed and the handle body 130 slides backward, a visual indication 180 becomes visually accessible through a window 182 that is exposed when the handle 130 is slid proximally, covering the first actuator 132 to show an image indicating whether the sealant is properly placed.

Когда герметик 18 открыт, опорное звено 28 может продвигаться, чтобы утрамбовать герметик 18 относительно наружной поверхности стенки V сосуда. Приведение в действие или нажатие второго исполнительного механизма 134 может привести к продвижению опорного звена 28 относительно внутреннего катетера 24 и внешнего катетера 22. Кроме того, визуальный индикатор 180, зрительно доступный через окно 182, может выявить другое изображение, указывающее, что утрамбовка герметика успешно завершена и начался период выдержки для активации герметика.When the sealant 18 is open, the support link 28 can be advanced to tamp the sealant 18 against the outer surface of the wall V of the vessel. Actuation or depression of the second actuator 134 may cause the anchor link 28 to advance relative to the inner catheter 24 and the outer catheter 22. In addition, the visual indicator 180, visually accessible through the window 182, may reveal another image indicating that the tamping of the sealant has been successfully completed and the soak period for sealant activation has begun.

После того как второй исполнительный механизм 134 нажат, но до того, как нажат третий исполнительный механизм 136, индикатор 154 раздувания может обеспечивать автоблокировку, не позволяющую нажать третий исполнительный механизм 136, пока расширяющаяся конструкция 26 находится в расширенном состоянии (см. Фигуру 9Е). Индикатор 154 раздувания может продолжаться через проксимальный участок рукоятки 130 так, что дистальный участок индикатора 154 раздувания располагается под третьим исполнительным механизмом 136. Когда индикатор 154 раздувания находится во втором положении (например, продолжаясь за проксимальный конец рукоятки 130), это не только указывает на то, что расширяющаяся конструкция 26 раздута, но и дополнительно создает блокировочный сегмент 140, выполненный за одно целое с индикатором 154 раздувания, но находящийся внутри тела рукоятки.After the second actuator 134 is depressed, but before the third actuator 136 is depressed, the inflation indicator 154 may provide an auto-lock to prevent the third actuator 136 from being depressed while the expandable structure 26 is in the expanded state (see Figure 9E). The inflation indicator 154 may extend through the proximal portion of the handle 130 such that the distal portion of the inflation indicator 154 is located under the third actuator 136. When the inflation indicator 154 is in the second position (e.g., extending past the proximal end of the handle 130), this not only indicates that the expanding structure 26 is inflated, but further creates an integral blocking segment 140 with inflation indicator 154 but located inside the body of the handle.

После того как герметик 18 утрамбован, расширяющаяся конструкция 26 может быть сжата, например, путем открытия клапана 52 и сдутия расширяющейся конструкции 26 с помощью шприца 50 (см. Фигуру 9F). Когда расширяющаяся конструкция 26 сжата, расширяющаяся конструкция 26 может отводиться назад через герметик 18 путем приведения в действие третьего исполнительного механизма 136. Внутренний катетер 24 может отводиться назад относительно внешнего катетера 22 и/или опорного звена 28 (см. Фигуру 9G). После того как расширяющаяся конструкция 26 отведена через герметик 18, вся система 20 закрытия и процедурная канюля 10 могут извлекаться из тела, оставляя герметик 18 на месте относительно стенки V сосуда. Поскольку адаптер 40 для канюли соединен с процедурной канюлей 10, система 20 закрытия и процедурная канюля 10 могут извлекаться вместе, однако система 20 закрытия может отсоединяться от процедурной канюли 10 и извлекаться отдельно.After the sealant 18 is tamped, the expandable structure 26 can be compressed, for example, by opening the valve 52 and deflating the expandable structure 26 with a syringe 50 (see Figure 9F). When the expandable structure 26 is compressed, the expandable structure 26 can be retracted through the sealant 18 by actuating the third actuator 136. The inner catheter 24 can be retracted relative to the outer catheter 22 and/or support link 28 (see Figure 9G). Once the expandable structure 26 has been retracted through the sealant 18, the entire closure system 20 and procedure cannula 10 can be removed from the body, leaving the sealant 18 in place relative to the vessel wall V. Since the cannula adapter 40 is connected to the procedure cannula 10, the closure system 20 and the procedure cannula 10 can be removed together, however, the closure system 20 can be detached from the procedure cannula 10 and removed separately.

Обратимся теперь к Фигурам 10А-13В, где участок 130 рукоятки системы 120 закрытия показан подробнее. Внутреннее пространство рукоятки 130 содержит проксимальный 142 и дистальный 144 салазочные узлы, которые скользят или совершают плавное движение во внутреннем пространстве рукоятки после приведения в действие, как показано на Фигурах 10A-10В. Дистальный салазочный узел 144 может быть объединен с первым исполнительным механизмом 132 так, что когда первый исполнительный механизм нажат и рукоятка отводится назад, дистальный салазочный узел перемещается дистально относительно рукоятки, как показано на Фигуре 10В. Проксимальный 142 и дистальный 144 салазочные узлы находятся в заблокированном положении относительно рукоятки 130, пока первый исполнительный механизм 132 полностью не нажат и не заблокирован во втором, нажатом положении. При нажатии на первый исполнительный механизм 132 как дистальный салазочный узел 144, так и проксимальный салазочный узел 142 деблокируются и могут перемещаться дистально относительно тела 130 рукоятки, когда рукоятка отводится назад. Проксимальный салазочный узел 142 может заключать в себя внутренний катетер 24 и индикатор раздувания.Referring now to Figures 10A-13B, where the portion 130 of the handle of the closing system 120 is shown in more detail. The interior of the handle 130 includes proximal 142 and distal 144 sled assemblies that slide or glide within the interior of the handle upon actuation, as shown in Figures 10A-10B. The distal sled assembly 144 may be combined with the first actuator 132 such that when the first actuator is depressed and the handle is retracted, the distal sled assembly moves distally with respect to the handle, as shown in Figure 10B. The proximal 142 and distal 144 sled assemblies are in a locked position relative to the handle 130 until the first actuator 132 is fully depressed and locked in the second, depressed position. By depressing the first actuator 132, both the distal sled assembly 144 and the proximal sled assembly 142 are unlocked and can move distally with respect to the handle body 130 when the handle is retracted. The proximal sled assembly 142 may include an inner catheter 24 and an inflation indicator.

На Фигуре 10С показан вид в увеличенном масштабе устройства 120, где оно присоединено к процедурной канюле и заблокировано с ней в захвате 40. Захват для канюли или адаптер 40 может быть ориентирован в любом положении или направлении, а также в качестве альтернативы может быть создан так, чтобы иметь возможность совершать поворот вокруг рукоятки 130, так чтобы его можно было приспособить для более легкого захвата порта или ирригационного канала процедурной канюли.Figure 10C shows an enlarged view of the device 120, where it is attached to and locked with the procedural cannula in the grip 40. The cannula grip or adapter 40 can be oriented in any position or direction, and alternatively can be designed to be able to rotate around the handle 130 so that it can be adapted to more easily grip the port or irrigation channel of the procedural cannula.

В дополнение к приведению в действие дистального салазочного узла первый исполнительный механизм 132 может также отображать визуальную индикацию 180 через окно 182, способную предоставить пользователю карту событий, чтобы тот мог понять, что внешний рукав успешно отведен назад и герметик размещен, как показано на Фигурах 11А-С. На Фигуре 11А показан участок тела 130 рукоятки, содержащий первый исполнительный механизм, где первый исполнительный механизм 130 в качестве опции может также иметь визуальную индикацию, чтобы указать на то, что он является первым исполнительным механизмом в ряду исполнительных механизмов. При активации или нажатия первого исполнительного механизма 132 первое изображение или визуальная индикация может стать визуально доступной и, например, отобразить символ, например, галочку или другой подходящий символ через окно 182, чтобы указать на то, что герметик размещен, как показано на Фигуре 11В. Когда второй исполнительный механизм 134 также нажат, карта событий может дополнительно предоставить другое изображение, чтобы передать, что герметик успешно утрамбован, как показано на Фигуре 11С. Хотя показана метка или показан кружок, в котором находится символ, может использоваться любая соответствующая визуальная индикация или любое изображение, чтобы обозначить завершенный этап.In addition to actuating the distal sled assembly, first actuator 132 may also display a visual indication 180 through window 182 capable of providing an event map to the user to understand that the outer sleeve has been successfully retracted and sealant has been placed, as shown in Figures 11A-C. Figure 11A shows a portion of the body 130 of the handle containing the first actuator, where the first actuator 130 may optionally also have a visual indication to indicate that it is the first actuator in a series of actuators. By activating or depressing the first actuator 132, the first image or visual indication may become visually accessible and, for example, display a symbol, such as a check mark or other suitable symbol, through window 182 to indicate that the sealant has been placed as shown in Figure 11B. When the second actuator 134 is also pressed, the event map may additionally provide another image to convey that the sealant has been successfully tamped, as shown in Figure 11C. Although a label is shown or a circle is shown in which the symbol is located, any appropriate visual indication or any image may be used to indicate the completed step.

Второй исполнительный механизм 134 может включать в себя кулачковый приводной механизм, как показано на Фигурах 12А-12В, который может приводить в движение дистальный салазочный узел 144, связанный с первым исполнительным механизмом 132, и опорное звено 28 в дистальном направлении, чтобы утрамбовать герметик. Второй исполнительный механизм 134 может быть сопряжен с наклонной площадкой 146 на проксимальном конце дистального салазочного узла 144/первого исполнительного механизма, которая может быть отформована поверх опорного звена 28, так что любое дистальное перемещение дистального салазочного узла 144 может также приводить к перемещению опорного звена 28 в дистальном направлении. Когда второй исполнительный механизм 134 нажат, дистальная поверхность 148 второго исполнительного механизма 134 может приходить в соприкосновение с наклонной площадкой 146 дистального салазочного узла 144, проталкивая его в дистальном направлении, и может продвигать дистальный салазочный узел 144 и опорное звено 28 в дистальном направлении, что приводит к сжатию и утрамбовке герметика путем продвижения опорного звена 28.The second actuator 134 may include a cam drive mechanism, as shown in Figures 12A-12B, which may drive a distal sled assembly 144 associated with the first actuator 132 and a support link 28 distally to tamp the sealant. The second actuator 134 may be mated with a ramp 146 at the proximal end of the distal sled assembly 144/first actuator, which may be molded over the anvil 28 such that any distal movement of the distal sled assembly 144 may also move the anvil 28 in a distal direction. When the second actuator 134 is depressed, the distal surface 148 of the second actuator 134 can come into contact with the ramp 146 of the distal sled assembly 144, pushing it in the distal direction, and can advance the distal sled assembly 144 and the support link 28 in the distal direction, which compresses and compacts the sealant by advancing the support link 2 8.

Третий исполнительный механизм 136 может нажиматься для отвода сдутой расширяющейся конструкции 26 назад в опорное звено 28, как показано на Фигурах 13А и 13В. В одном аспекте отведение назад расширяющейся конструкции 26 может выполняться рычагом, как показано на дополнительном виде в увеличенном масштабе внутренней части на Фигурах 13С и 13D, продолжающимся от третьего исполнительного механизма 136 под верхней/наружной поверхностью третьего исполнительного механизма 136. Когда третий исполнительный механизм 136 нажат, он может заставить рычаг войти в зацепление с внутренним катетером 24, при этом после зацепления катетера, рычаг может создать изгиб на внутреннем катетере 24 на проксимальном конце, так что он может изогнуть катетер 24, смещая от центральной оси рукоятки 130, как показано на Фигуре 13D, заставляя его совершить отход в проксимальном направлении, тем самым вызывая отвод расширяющейся конструкции 26 в опорное звено 28.The third actuator 136 may be depressed to retract the deflated expandable structure 26 back into the support link 28, as shown in Figures 13A and 13B. In one aspect, retraction of the expandable structure 26 may be performed by a lever, as shown in an additional enlarged view of the interior in Figures 13C and 13D, extending from the third actuator 136 under the top/outer surface of the third actuator 136. When the third actuator 136 is depressed, it can cause the lever to engage with the inner catheter 24, and after the catheter is engaged, the lever can create a bend on the inner catheter spacer 24 at the proximal end so that it can flex the catheter 24 away from the central axis of the handle 130 as shown in Figure 13D, causing it to retract in the proximal direction, thereby causing retraction of the expanding structure 26 into the support link 28.

Кроме того, если расширяющаяся конструкция 26 находится в раздутом состоянии, как указывает индикатор 154 раздувания, продолжаясь за проксимальный конец рукоятки 130, третий исполнительный механизм 136 не может быть нажат вследствие самоблокировки. Самоблокировка обеспечивается участком индикатора 154 раздувания, который продолжается внутри дистально в рукоятку 130, а также благодаря наличию выступов 140, которые продолжаются аксиально наружу от центральной оси рукоятки 130 и действуют как замок или стопор, не позволяющий третьему исполнительному механизму 136 быть нажатым. Когда расширяющаяся конструкция 26 сдута, индикатор 154 раздувания может сдвигаться в дистальном направлении, так что он более не виден проксимально относительно рукоятки. Это движение индикатора 154 раздувания может также приводить к сдвигу местоположения выступов 140, блокирующих третий исполнительный механизм 136 на месте. После того как сдвиг совершен, третий исполнительный механизм 136 может свободно нажиматься. Данная автоблокировка, обеспечиваемая индикатором 154 раздувания, полезна тем, что не допускает случайного нажатия третьего исполнительного механизма 136, так что расширяющаяся конструкция не отводится назад до того, как будет полностью сдута. В альтернативном аспекте блокировочный элемент может представлять собой выступ, который продолжается аксиально к центру рукоятки 130 и блокирует дистальный рычаг на третьем исполнительном механизме 136, так что третий исполнительный механизм 136 не может быть нажат.In addition, if the expandable structure 26 is in an inflated state, as indicated by the inflation indicator 154, extending past the proximal end of the handle 130, the third actuator 136 cannot be depressed due to self-locking. Self-locking is provided by a portion of the inflation indicator 154 that extends internally distally into the handle 130, and also by the presence of projections 140 that extend axially outward from the central axis of the handle 130 and act as a lock or stop to prevent the third actuator 136 from being depressed. When the expandable structure 26 is deflated, the inflation indicator 154 may move distally so that it is no longer visible proximal to the handle. This movement of the inflation indicator 154 may also move the location of the projections 140 that lock the third actuator 136 in place. After the shift is made, the third actuator 136 can be freely pressed. This self-locking provided by the inflation indicator 154 is useful in that it prevents the third actuator 136 from being accidentally depressed so that the expansion structure does not retract before it is fully deflated. In an alternative aspect, the locking element may be a protrusion that extends axially to the center of the handle 130 and locks the distal lever on the third actuator 136 so that the third actuator 136 cannot be depressed.

На Фигурах 14A-15D показан альтернативный вариант осуществления системы 220 закрытия. В этом варианте осуществления система 220 закрытия может содержать два исполнительных механизма, способствующих размещению герметика, утрамбовке, а также отведению назад расширяющейся конструкции. Элементы, схожие с элементами первого и второго вариантов осуществления, имеют те же ссылочные позиции.Figures 14A-15D show an alternative implementation of the closure system 220. In this embodiment, the closure system 220 may include two actuators to assist in sealant placement, tamping, and retraction of the expanding structure. Elements similar to those of the first and second embodiments have the same reference numerals.

По аналогии с функционированием системы 20 закрытия, представленной на Фигуре 1В, система 220 закрытия может вводиться через процедурную канюлю (не показано) путем введения внешнего катетера 22 через втулочный участок 14 (не показано). Размер внешнего катетера 22 может быть таков, чтобы обеспечивать совмещение со стандартными процедурными канюлями диаметром 5F или более.Similar to the operation of the closure system 20 shown in Figure 1B, the closure system 220 may be inserted through a procedural cannula (not shown) by inserting an external catheter 22 through a sleeve portion 14 (not shown). Outer catheter 22 may be sized to fit standard 5F or larger procedure cannulas.

Как показано на Фигуре 14А рукоятка 230 может содержать, по меньшей мере, один исполнительный механизм, в частности, два исполнительных механизма. Хотя не показано, система 220 закрытия также может продвигаться через процедурную канюлю, пока адаптер 40 для канюли не войдет в зацепление с втулочным участком процедурной канюли, так же, как и в предшествующих вариантах осуществления. Система 220 закрытия может действовать тем же способом, что и в предыдущих вариантах осуществления, в отношении продвижения через процедурную канюлю и фиксирования рукоятки к процедурной канюле посредством адаптера 40 для канюли.As shown in Figure 14A, the handle 230 may include at least one actuator, in particular two actuators. Although not shown, the closure system 220 can also be advanced through the procedure cannula until the cannula adapter 40 engages the procedural cannula sleeve portion, just as in previous embodiments. The closure system 220 may operate in the same manner as in previous embodiments in terms of advancing through the procedure cannula and fixing the handle to the procedure cannula via the cannula adapter 40.

На Фигуре 14А рукоятка 230 имеет первый исполнительный механизм 222 и второй исполнительный механизм 224. Первый исполнительный механизм 222 может выполнять комбинированную функцию, отводя назад внешний катетер 22 и утрамбовывая герметик 18, после того как приведен в действие. Второй исполнительный механизм 224 может выполнять функцию, схожую с той, которую выполняют третьи исполнительные механизмы 36 и 136 из предыдущих вариантов осуществления. Когда второй исполнительный механизм 224 нажат, он может отводить назад расширяющуюся конструкцию 26 в опорное звено или трубку 28. Хотя на Фигурах 14A-15D показано лишь закрывающее устройство, это устройство может использоваться так же, как показано на Фигурах 1B-1I и 9A-9G, для осуществления процесса закрытия артериотомического отверстия.In Figure 14A, the handle 230 has a first actuator 222 and a second actuator 224. The first actuator 222 can perform the combined function of retracting the outer catheter 22 and tamping the sealant 18 after being actuated. The second actuator 224 may perform a function similar to that performed by the third actuators 36 and 136 of the previous embodiments. When the second actuator 224 is depressed, it can retract the expandable structure 26 into the support link or tube 28. Although only a closure device is shown in Figures 14A-15D, this device can be used in the same manner as shown in Figures 1B-1I and 9A-9G to perform the arteriotomy closure process.

Кроме того, в конструкцию рукоятки 230 может быть встроен индикатор 206 натяжения, как показано на Фигуре 14С, путем включения в ее состав окна 228 индикатора натяжения, через которое можно видеть иллюстрацию или изображение, указывающее, испытывает ли расширяющаяся конструкция 26 надлежащее натяжение, после того как расширяющаяся конструкция 26 размещена на внутренней поверхности стенки сосуда, т.е. стенки V. Индикатор 206 натяжения может выдать пользователю визуальную подсказку, когда к расширяющейся конструкции 26 приложено должное натягивающее усилие, до того как будет размещен герметик 18. Полезно убедиться, что натяжение является надлежащим, поскольку если артериальная стенка испытывает чрезмерное натяжение, создаваемое расширяющейся конструкцией 26, это может привести к «выпучиванию» сосуда (например, раздуванию), так что в ходе процесса закрытия артерия смещается из своего начального положения, например, своего естественного анатомического положения. Если герметик 18 размещается в состоянии, при котором артерия пребывает в этом «выпученном» положении, сжатие ткани вокруг «выпученного» сосуда может вызвать едва уловимое отделение гидрогелевого герметика 18 от поверхности участка расположения отверстия, когда артерия возвращается в свое нормальное положение, после того как расширяющаяся конструкция 26 сдута и устройство 220 извлечено из пациента.In addition, a tension indicator 206 can be incorporated into the handle 230 structure as shown in Figure 14C by including a tension indicator window 228 through which an illustration or image can be seen indicating whether the expandable structure 26 is under proper tension after the expandable structure 26 is placed on the inner surface of the vessel wall, i. wall V. Tension indicator 206 can provide a visual cue to the user when proper tension is applied to expandable structure 26 before sealant 18 is placed. from its starting position, such as its natural anatomical position. If the sealant 18 is placed in a state where the artery is in this "bulging" position, compression of the tissue around the "bulging" vessel may cause the hydrogel sealant 18 to subtly separate from the surface of the orifice site when the artery returns to its normal position after the expanding structure 26 is deflated and the device 220 is removed from the patient.

На Фигуре 14В показан внутренний вид рукоятки 230. Рукоятка 230 может иметь проксимальный салазочный узел 242, который может заключать в себя внутренний катетер 24 по аналогии с другими вариантами осуществления. Когда расширяющаяся конструкция 26 раздута в артерии пациента и оттягивается к артериотомическому отверстию, расширяющаяся конструкция 26 может встретить сопротивление, когда она поджимается к стенке сосуда, при этом сила, прикладываемая к расширяющейся конструкции 26, может передаваться обратно на проксимальный салазочный узел 242. Проксимальный салазочный узел 242 может перемещаться в дистальном направлении, когда расширяющаяся конструкция 26 находится в условиях растяжения, тем самым сжимая натяжную пружину 202, расположенную в индикаторе 206 натяжения. Индикатор 206 натяжения может начать перемещаться в дистальном направлении, когда усилие, создаваемое расширяющейся конструкцией 26, превышает заданную нагрузку, создаваемую натяжной пружиной 202. Первый исполнительный механизм 222 может нажиматься, когда выступ или черная линия на индикаторе 206 натяжения лежит в пределах зоны 226 надлежащего натяжения на рукоятке 230 устройства или совпадает с ней, демонстрируя, что индикатор 206 натяжения находится в надлежащем положении в окне 228 индикатора натяжения, как показано на Фигуре 14С.Figure 14B shows an interior view of the handle 230. The handle 230 may have a proximal sled assembly 242 that may include an inner catheter 24 in analogy with other embodiments. When the expandable structure 26 is inflated in the patient's artery and is pulled toward the arteriotomy opening, the expandable structure 26 may encounter resistance as it is pressed against the vessel wall, whereby the force applied to the expandable structure 26 may be transmitted back to the proximal sled assembly 242. The proximal sled assembly 242 may move distally when the expandable structure 26 is in tension, thereby compressing i tension spring 202 located in the tension indicator 206. The tension indicator 206 may begin to move distally when the force generated by the expandable structure 26 exceeds the predetermined load applied by the tension spring 202. The first actuator 222 may be depressed when the protrusion or black line on the tension indicator 206 lies within or coincides with the proper tension zone 226 on the handle 230 of the device, demonstrating that the tension indicator 206 is in proper position in the tension indicator window 228, as shown in Figure 14C.

Если индикатор 206 натяжения не располагается вровень с зоной 226 надлежащего натяжения, тогда первый исполнительный механизм 222 не может приводиться в действие или нажиматься, поскольку усилие натяжения, приложенное к расширяющейся конструкции 26, не соответствует зоне надлежащего натяжения (например, черной полоске). Таким образом, зона 226 индикатора натяжения может включать в себя средство автоблокировки, которое может не допустить нажатия первого исполнительного механизма 222, когда посредством расширяющейся конструкции 26 прикладывается ненадлежащее усилие натяжения. Зона 226 натяжения может обозначаться любым способом, при этом в варианте осуществления, представленном на Фигуре 14С, она обозначена черной линией, помещенной на рукоятке 230 устройства. Черная линия на рукоятке 230 расположена в зоне надлежащего натяжения. Индикатор 206 натяжения может представлять собой скользящую деталь внутри узла 230 рукоятки, способную скользить дистально на основе усилия натяжения, прикладываемого к расширяющейся конструкции 26. Следовательно, чтобы убедиться, что к расширяющейся конструкции 26 приложено должное усилие натяжения, пользователь может регулировать натяжение, действующее на расширяющуюся конструкцию 26, пока черная линия на индикаторе 206 натяжения не расположится вровень с черной линией на рукоятке, соответствующей зоне 226 натяжения. В одном аспекте натяжение может регулироваться путем оттягивания назад или ослабления усилия на рукоятке закрывающего устройства, смотря по необходимости. В качестве альтернативы сообразно обстоятельствам может использоваться любая другая система визуальной индикации, чтобы обозначить надлежащее усилие натяжения, приложенное к расширяющейся конструкции 26.If the tension indicator 206 is not aligned with the proper tension zone 226, then the first actuator 222 cannot be actuated or depressed because the tension applied to the expandable structure 26 does not match the proper tension zone (eg, black bar). Thus, the tension indicator zone 226 may include an auto-locking means that may prevent the first actuator 222 from being depressed when an improper tension force is applied by the expanding structure 26. Tension zone 226 may be indicated in any manner, but in the embodiment shown in Figure 14C, it is indicated by a black line placed on the handle 230 of the device. The black line on the handle 230 is in the correct tension zone. The tension indicator 206 may be a sliding member within the handle assembly 230 capable of sliding distally based on the tension applied to the expandable structure 26. Therefore, to ensure that the proper tension is applied to the expandable structure 26, the user can adjust the tension acting on the expandable structure 26 until the black line on the tension indicator 206 is aligned with the black line on the handle corresponding to the zone 226 tension. In one aspect, the tension can be adjusted by pulling back or releasing the force on the handle of the closure, as needed. Alternatively, as appropriate, any other visual indication system may be used to indicate the proper tension applied to the expanding structure 26.

На Фигурах 15A-D показан внутренний вид корпуса рукоятки, причем на этих видах индикатор 206 натяжения отсутствует, однако, если требуется, его можно включить в состав, как показано на Фигурах 14А-С. На Фигуре 15А показана рукоятка 230 в состоянии покоя, до того как нажат первый исполнительный механизм 222. Можно видеть, что в положении покоя внутреннее ребро 212 на первом исполнительном механизме 222 может входить в зацепление или в контакт с наклонной поверхностью 214 на тяговой полке 208. Тяговая полка 208 может соединяться с узлом 62 внешнего рукава (не показано). Когда первый исполнительный механизм 222 приводится в действие или подвергается нажатию, тяговая полка 208 может начинать сдвигаться в проксимальном направлении, например, от адаптера 40 для канюли. Когда тяговая полка 208 сдвигается в проксимальном направлении в результате приведения в действие первого исполнительного механизма 222, внешний рукав 62 также начинает сдвигаться в проксимальном направлении, тем самым открывая герметик на участке ткани возле артериотомического отверстия. Когда первый исполнительный механизм 222 первоначально подвергается нажатию, как показано на Фигуре 15В, герметик может начинать обнажаться путем отведения назад рукава.Figures 15A-D show an interior view of the handle body, with the tension indicator 206 omitted from these views, however, if desired, it can be included as shown in Figures 14A-C. Figure 15A shows the handle 230 at rest, before the first actuator 222 is depressed. It can be seen that, at rest, the inner rib 212 on the first actuator 222 may engage or contact the ramp 214 on the traction leg 208. The traction leg 208 may be connected to an outer sleeve assembly 62 (not shown). When the first actuator 222 is actuated or pressed, the traction shelf 208 may begin to move in a proximal direction, for example, away from the cannula adapter 40. When the traction arm 208 is moved proximally as a result of actuation of the first actuator 222, the outer sleeve 62 also begins to move proximally, thereby exposing the sealant in the area of tissue near the arteriotomy opening. When the first actuator 222 is initially pressed, as shown in Figure 15B, the sealant may begin to be exposed by retracting the sleeve.

Когда первый исполнительный механизм 222 нажат частично, как показано на Фигуре 15В, дистальная поверхность 218 первого исполнительного механизма 222 может входить в зацепление с полкой-толкателем 210 и может начинать сдвигать полку-толкатель 210 в дистальном направлении, например к адаптеру 40 для канюли, в момент, когда герметик, по меньшей мере, частично обнажен, в одном аспекте обнажен приблизительно на 50%. Полка-толкатель 210 может соединяться с опорным звеном 28, т.е. утрамбовывающей трубкой, так что когда полка-толкатель 210 сдвигается в дистальном направлении, она также сдвигает опорное звено 28 в дистальном направлении, эффективно утрамбовывая герметик относительно стенки сосуда на участке артериотомии. После того как обнажилось около 50% герметика в результате перемещения тяговой полки 208 (например, когда первый исполнительный механизм первоначально подвергается нажатию), полка-толкатель 210 и тяговая полка 208 могут перемещаться в своих соответствующих направлениях одновременно или практически одновременно, обнажая герметик и утрамбовывая герметик. Предпочтительно, по меньшей мере, участок герметика обнажается до утрамбовки; это может помочь не допустить защемления рукава и/или герметика. В данном варианте осуществления перед вхождением в зацепление с полкой-толкателем 210 обнажается около 50% герметика, однако перед вхождением в зацепление с полкой-толкателем 210 может обнажаться любое другое подходящее количество герметика, меньшее или большее чем 50%.When the first actuator 222 is partially depressed, as shown in Figure 15B, the distal surface 218 of the first actuator 222 can engage with the pusher shelf 210 and can begin to move the pusher shelf 210 in a distal direction, such as toward the cannula adapter 40, at a time when the sealant is at least partially exposed, in one aspect about 50% exposed. Shelf pusher 210 can be connected to the support link 28, ie. tamping tube so that when the pusher leg 210 is moved distally, it also moves the support link 28 distally, effectively tamping the sealant against the vessel wall at the arteriotomy site. After about 50% of the sealant has been exposed as a result of the movement of the traction leg 208 (eg, when the first actuator is initially pressed), the pusher leg 210 and the traction leg 208 may move in their respective directions simultaneously or substantially simultaneously, exposing the sealant and compacting the sealant. Preferably, at least a portion of the sealant is exposed prior to tamping; this can help prevent pinching of the hose and/or sealant. In this embodiment, about 50% of the sealant is exposed prior to engagement with the pusher leg 210, however, any other suitable amount of sealant less than or greater than 50% may be exposed prior to engagement with the pusher leg 210.

На Фигуре 15С тяговая полка 214 занимает свое конечное положение, сдвинутое проксимально относительно начального положения, в то время как полка-толкатель 216 занимает свое конечное положение, сдвинутое дистально относительно начального положения. На Фигуре 15D первый исполнительный механизм 222 полностью нажат, при этом наклонная поверхность 216 на полке-толкателе 210 открыта внутрь рукоятки 230. Первый исполнительный механизм 222, т.е. комплексный исполнительный механизм, может управлять тяговой полкой 208 и полкой-толкателем 210, используя кулачковый приводной механизм, как и в предыдущем варианте осуществления. Первый исполнительный механизм 222 может включать в себя элементы, входящие в зацепление с каждой из полок, и может приводить их в движение в нужном направлении.In Figure 15C, the pull leg 214 is in its end position, shifted proximally from the start position, while the push leg 216 is in its end position, shifted distally from the start position. In Figure 15D, the first actuator 222 is fully depressed with the ramp 216 on the pusher shelf 210 exposed to the inside of the handle 230. The first actuator 222, i.e. integrated actuator, can control the pull shelf 208 and the push shelf 210 using a cam drive mechanism as in the previous embodiment. The first actuator 222 may include members that engage with each of the shelves and may move them in the desired direction.

Хотя не показано, нажатие второго исполнительного механизма 224 может приводить к отведению назад расширяющейся конструкции 26 аналогично тому, как функционирует третий исполнительный механизм в предыдущих вариантах осуществления, при этом может также дополнительно существовать блокировочный механизм, способный не допустить нажатия второго исполнительного механизма 224, если расширяющаяся конструкция 26 по-прежнему раздута, как указывает индикатор 254 раздувания. Данная автоблокировка схожа с той, которая описана выше в отношении второго варианта осуществления, в котором имеется блокировочный сегмент или выступы 140, продолжающиеся от проксимального салазочного узла, как показано на Фигурах 10А, 10В, 13А и 13В.Although not shown, depression of the second actuator 224 may cause the expandable structure 26 to retract in a manner similar to how the third actuator operates in previous embodiments, and there may also additionally be a locking mechanism capable of preventing the second actuator 224 from being pressed if the expandable structure 26 is still inflated, as indicated by the inflation indicator 254. This auto-lock is similar to that described above with respect to the second embodiment in which there is a lock segment or ridges 140 extending from the proximal sled assembly as shown in Figures 10A, 10B, 13A and 13B.

В данном варианте осуществления показано рукояточное устройство 230, имеющее два исполнительных механизма, однако рукоятка может иметь большее или меньшее число исполнительных механизм, чем представлено в настоящем описании. Например, рукоятка может быть оборудована только одним исполнительным механизмом, выполняющим все функции, представленные в настоящем описании, или одним исполнительным механизмом, выполняющим одну или более функций, в то время как для выполнения остальных функций применяется другой способ. Таким образом, рукоятка на закрывающем устройстве по необходимости может иметь один или несколько исполнительных механизмов.In this embodiment, a handle device 230 is shown having two actuators, however, the handle may have more or fewer actuators than is shown herein. For example, the handle may be equipped with only one actuator that performs all of the functions presented herein, or one actuator that performs one or more functions, while another method is used to perform the remaining functions. Thus, the handle on the closing device can optionally have one or more actuators.

На Фигуре 3 показан увеличенный вид адаптера 40 для канюли, который может входить в зацепление с любой канюлей, имеющей боковой порт или ирригационный канал. Адаптер 40 для канюли может быть выполнен за одно целое с участком 30 рукоятки или представлять собой отдельный компонент, соединенный с участком 30 рукоятки либо напрямую, либо посредством промежуточного стержня катетера или другой соединительной конструкции.Figure 3 shows an enlarged view of a cannula adapter 40 that can engage with any cannula having a side port or irrigation channel. The cannula adapter 40 may be integral with the handle portion 30 or be a separate component connected to the handle portion 30 either directly or via an intermediate catheter shaft or other connection structure.

Как показано на Фигуре 3, адаптер 40 для канюли может иметь любую пригодную форму, в частности, может иметь, в общем, трубчатую форму, цилиндрическую форму или, в общем, форму усеченного конуса. Адаптер 40 для канюли может включать в себя поликарбонат, ABS, силикон, эластомер или другие пригодные материалы. Эластомерный материал может быть полезен, чтобы позволить адаптеру 40 для канюли захватывать боковой порт 16 или ирригационный канал 12 канюли 10.As shown in Figure 3, the cannula adapter 40 may be of any suitable shape, in particular may be generally tubular, cylindrical, or generally frustoconical. Cannula adapter 40 may include polycarbonate, ABS, silicone, elastomer, or other suitable materials. The elastomeric material may be useful to allow the cannula adapter 40 to grip the side port 16 or irrigation channel 12 of the cannula 10.

Адаптер 40 для канюли может включать в себя крепежную конструкцию, которая может крепиться с возможностью съема к процедурной канюле, такую как байонетный соединитель или крюкообразный участок 42, который может охватывать крюком поперечную удерживающую поверхность, например, дистально обращенную поверхность на боковом порту 16 или ирригационном канале 12 процедурной канюли 10. Крюкообразный участок 42 может образовывать проход 44, который может направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 в зацепление с адаптером 40 для канюли. Крюкообразный участок 42 по форме может быть выполнен так, что требуется как аксиальное, так и поворотное перемещение для отцепления крюкообразного участка 42 от канюли 10.The cannula adapter 40 may include an attachment structure that can be removably attached to the procedural cannula, such as a bayonet connector or a hook portion 42 that can hook a transverse retaining surface, such as a distally facing surface, on the side port 16 or irrigation channel 12 of the procedural cannula 10. The hook portion 42 may define a passageway 44 that can guide the side port 16 or irrigation channel 12 into engagement with the cannula adapter 40. The hook portion 42 may be shaped such that both axial and rotational movement is required to disengage the hook portion 42 from the cannula 10.

Проход 44 может быть образован дистально обращенным краем 48а, наружным боковым краем 48b, проксимально обращенным краем 48с, внутренним боковым краем 48d, а также краем 48е конца крюка. Края, образующие проход 44, могут быть, в общем, прямолинейными или криволинейными. Расстояние D₁ между дистально обращенным краем 48а и краем 48е конца крюка может быть приспособлено для того, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 заходить в проход 44. Например, расстояние D₁ может лежать в пределах около 10% или в пределах около 20% от диаметра бокового порта 12 или ирригационного канала 12, который может составлять от около 3F до около 11F, например от около 3F до около 6F, от около 5F до около 8F, или примерно от 7F до 10F, в том числе около 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F или 11F.Passage 44 may be formed by a distally facing edge 48a, an outer side edge 48b, a proximally facing edge 48c, an inner side edge 48d, and also a hook end edge 48e. The edges forming the passage 44 may be generally straight or curved. The distance D ₁ between the distally facing edge 48a and the edge 48e of the end of the hook can be adapted to allow the side port 16 or irrigation channel 12 to enter the passage 44. For example, the distance D ₁ may lie within about 10% or within about 20% of the diameter of the side port 12 or irrigation channel 12, which can be from about 3F to about 11F, for example, about 3F to about 6F, about 5F to about 8F, or about 7F to 10F, including about 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, or 11F.

Расстояние D₁ может быть меньше, чем расстояние D₂ между дистально обращенным краем 48а и проксимально обращенным краем 48с (менее примерно 60 процентов от D₂, менее примерно 50 процентов от D₂, менее примерно 40 процентов от D₂, менее примерно 30 процентов от D₂, менее примерно 20 процентов от D₂ либо иным образом).The distance D ₁ may be less than the distance D ₂ between the distally facing edge 48a and the proximally facing edge 48c (less than about 60 percent of D ₂ , less than about 50 percent of D ₂ , less than about 40 percent of D ₂ , less than about 30 percent of D ₂ , less than about 20 percent of D _{2 ,} or otherwise).

Расстояние D₃ между наружным боковым краем 48b и внутренним боковым краем 48d может быть приспособлено для приема бокового порта 16 или ирригационного канала 12 процедурной канюли 10. Например, расстояние D₃ может лежать в пределах 10% от диаметра бокового порта 16 или ирригационного канала 12, который может составлять от около 3F до около 11F, например от около 3F до около 6F, от около 5F до около 8F, или примерно от 7F до 10F, в том числе около 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F или 11F. Расстояние D₃ может быть меньше расстояния D₁.The distance D ₃ between the outer side edge 48b and the inner side edge 48d may be adapted to receive the side port 16 or irrigation channel 12 of the procedure cannula 10. For example, the distance D ₃ may be within 10% of the diameter of the side port 16 or irrigation channel 12, which may be from about 3F to about 11F, such as from about 3F to about 6F, from about 5F to about 8F, or from about 7F to 10F, including about 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, or 11F. The distance D ₃ may be less than the distance D ₁ .

Внутренний боковой край 48d может иметь длину, пригодную для воспрепятствования отцеплению бокового порта 16 или ирригационного канала 12 от адаптера 40 для канюли, когда система 20 закрытия совершает поворот. Например, длина внутреннего бокового края 48d может быть, по меньшей мере, равна диаметру бокового порта 16 или ирригационного канала 12. Длина внутреннего бокового края 48d может составлять, по меньшей мере, около 20% от длины L адаптера 40 для канюли, по меньшей мере, около 30% от длины L адаптера 40 для канюли или, по меньшей мере, около 40% от длины L адаптера 40 для канюли. Длина внутреннего бокового края 48d может быть, по меньшей мере, равна расстоянию D₃.The inner side edge 48d may have a length suitable to prevent the side port 16 or irrigation channel 12 from unhooking from the cannula adapter 40 when the closure system 20 rotates. For example, the length of the inner side edge 48d may be at least equal to the diameter of the side port 16 or irrigation channel 12. The length of the inner side edge 48d may be at least about 20% of the length L of the cannula adapter 40, at least about 30% of the length L of the cannula adapter 40, or at least about 40% of the length L of the cannula adapter 40. The length of the inner side edge 48d may be at least equal to the distance D ₃ .

Хотя не показано, в некоторых вариантах осуществления расстояние D₃ может сокращаться от проксимально обращенного края 48с в направлении края 48е конца крюка. Крюкообразный участок 46 может обладать свойствами пружины и перемещаться от наружного бокового края 48b для увеличения расстояния D₃ между наружным боковым краем 48b и внутренним боковым краем 48d, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 перемещаться в направлении проксимально обращенного края 48с. Крюкообразный участок 46 может совершать обратный отскок в направлении наружного бокового края 48b, чтобы удерживать боковой порт 16 или ирригационный канал 12.Although not shown, in some embodiments, the distance D ₃ may shorten from the proximally facing edge 48c towards the hook end edge 48e. The hook portion 46 may have spring properties and move away from the outer side edge 48b to increase the distance D ₃ between the outer side edge 48b and the inner side edge 48d to allow the side port 16 or irrigation channel 12 to move towards the proximally facing edge 48c. The hook portion 46 can rebound towards the outer side edge 48b to hold the side port 16 or irrigation channel 12.

На Фигуре 4 показан увеличенный вид другого адаптера 70 для канюли, который может использоваться с системой 20 закрытия, чтобы входить в зацепление с любой канюлей, имеющей боковой порт или ирригационный канал. Адаптер 70 для канюли может быть выполнен за одно целое с участком 30 рукоятки или представлять собой отдельный компонент, соединенный с участком 30 рукоятки.Figure 4 shows an enlarged view of another cannula adapter 70 that can be used with the closure system 20 to engage any cannula having a side port or irrigation channel. The cannula adapter 70 may be integral with the handle portion 30 or be a separate component connected to the handle portion 30 .

Как показано на Фигуре 4, адаптер 70 для канюли может иметь, в общем, цилиндрическую форму или, в общем, форму усеченного конуса. Адаптер 70 для канюли может включать в себя поликарбонат, ABS, силикон, эластомер или другие пригодные материалы. Эластомерный материал может быть полезен, чтобы позволить адаптеру 40 для канюли захватывать боковой порт 16 или ирригационный канал 12 канюли 10.As shown in Figure 4, the cannula adapter 70 may have a generally cylindrical shape or a generally frustoconical shape. Cannula adapter 70 may include polycarbonate, ABS, silicone, elastomer, or other suitable materials. The elastomeric material may be useful to allow the cannula adapter 40 to grip the side port 16 or irrigation channel 12 of the cannula 10.

Адаптер 70 для канюли может включать в себя крепежную конструкцию (например, байонетный соединитель), которая может крепиться с возможностью съема к процедурной канюле. Например, крепежная конструкция может включать в себя первый крюкообразный участок 72, имеющий первый участок 72а конца крюка, а также второй крюкообразный участок 74, имеющий второй участок 74а конца крюка. По меньшей мере, участок первого и второго крюкообразных участков 72, 74 может продолжаться дистально за дистально обращенный край 76 остального участка адаптера 70 для канюли.The cannula adapter 70 may include a mounting structure (eg, a bayonet connector) that can be removably attached to the treatment cannula. For example, the fastening structure may include a first hook portion 72 having a first hook end portion 72a as well as a second hook portion 74 having a second hook end portion 74a. At least a portion of the first and second hook portions 72, 74 may extend distally beyond the distally facing edge 76 of the remaining portion of the cannula adapter 70.

Первый крюкообразный участок 72 и второй крюкообразный участок 74 могут иметь, в общем, одинаковую форму и размер, но расположены зеркально относительно друг друга так, что нижние поверхности 72b, 74b первого и второго крюкообразных участков 72, 74 сужаются внутрь в направлении друг друга, чтобы направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 к проходу 78. Адаптер 70 для канюли может быть, в общем, симметричным относительно плоскости, продолжающейся между первым и вторым крюкообразными участками 72, 74 по продольной оси адаптера 70 для канюли.The first hook portion 72 and the second hook portion 74 may be of generally the same shape and size, but mirrored to each other such that the bottom surfaces 72b, 74b of the first and second hook portions 72, 74 taper inwardly towards each other to guide the side port 16 or irrigation channel 12 to the passageway 78. The cannula adapter 70 may be generally symmetrical about a plane extending between the first and second hook portions 72, 74 along the longitudinal axis of the cannula adapter 70.

Расстояние В₁ между первым участком 72а конца крюка и вторым участком 74а конца крюка может быть меньше диаметра бокового порта 16 или ирригационного канала 12, чтобы не допустить непреднамеренного отделения бокового порта 16 или ирригационного канала 12 от адаптера 70 для канюли. Концы 72а, 74а крюков могут изгибаться для увеличения расстояния В₁, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 заходить в проход 78, но затем совершают отскок, после того как боковой порт 16 или ирригационный канал 12 находится в проходе 78, так что боковой порт 16 или ирригационный канал 12 удерживается между концами 72а, 74а крюков и дистально обращенным краем 78d. Пружинообразные концы 72а и 74а крюков могут быть выполнены с возможностью удерживания бокового порта 16 или ирригационного канала 12 в условиях нормального применения, однако пользователь может преодолеть их сопротивление, если требуется отсоединить адаптер 70 для канюли.The distance B ₁ between the first hook end portion 72a and the second hook end portion 74a may be less than the diameter of the side port 16 or irrigation channel 12 to prevent inadvertent separation of the side port 16 or irrigation channel 12 from the cannula adapter 70. Hook ends 72a, 74a can be bent to increase distance B ₁ to allow side port 16 or irrigation channel 12 to enter passage 78, but then rebound after side port 16 or irrigation channel 12 is in passage 78 so that side port 16 or irrigation channel 12 is held between hook ends 72a, 74a and dis tally facing edge 78d. The spring-like hook ends 72a and 74a can be configured to hold the side port 16 or irrigation channel 12 under normal use, but can be overcome by the user if the cannula adapter 70 is to be detached.

Каждый крюкообразный участок 72, 74 может образовывать участок прохода 78. Каждый крюкообразный участок 72, 74 может иметь внутренний боковой край 78а, проксимально обращенный край 78b, наружный боковой край 78 с, а также дистально обращенный край 78d. Края, образующие проход 78, могут быть, в общем, прямолинейными или криволинейными.Each hook portion 72, 74 may define a passage portion 78. Each hook portion 72, 74 may have an inner side edge 78a, a proximally facing edge 78b, an outer side edge 78c, and a distally facing edge 78d. The edges forming the passageway 78 may be generally straight or curved.

Расстояние В₂ между внутренним и наружным боковыми краями 78а, 78с может быть приспособлено для того, чтобы обеспечить возможность необходимого изгиба крюкообразных участков 72, 74 в направлении соответствующего наружного бокового края 78с, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 заходить в проход 78.The distance B ₂ between the inner and outer side edges 78a, 78c can be adjusted to allow the hook portions 72, 74 to bend in the direction of the respective outer side edge 78c to allow the side port 16 or irrigation channel 12 to enter the passage 78.

На Фигуре 5 показан увеличенный вид другого адаптера 80 для канюли, который может использоваться с системой 20 закрытия, чтобы входить в зацепление с любой канюлей, имеющей боковой порт или ирригационный канал. Адаптер 80 для канюли может быть выполнен за одно целое с участком 30 рукоятки или представлять собой отдельный компонент, соединенный с участком 30 рукоятки. Как показано на Фигуре 5, адаптер 80 для канюли может включать в себя проксимальный фланец 82 для вхождения в зацепление с участком 30 рукоятки.Figure 5 shows an enlarged view of another cannula adapter 80 that can be used with the closure system 20 to engage any cannula having a side port or irrigation channel. The cannula adapter 80 may be integral with the handle portion 30 or be a separate component connected to the handle portion 30 . As shown in Figure 5, the cannula adapter 80 may include a proximal flange 82 for engagement with the handle portion 30.

Как показано на Фигуре 5, адаптер 80 для канюли может иметь, в общем, цилиндрическую форму или, в общем, форму усеченного конуса. Адаптер 80 для канюли может включать в себя поликарбонат, ABS, силикон, эластомер или другие пригодные материалы. Эластомерный материал может быть полезен, чтобы позволить адаптеру 40 для канюли захватывать боковой порт 16 или ирригационный канал 12 канюли 10.As shown in Figure 5, the cannula adapter 80 may have a generally cylindrical shape or a generally frustoconical shape. Cannula adapter 80 may include polycarbonate, ABS, silicone, elastomer, or other suitable materials. The elastomeric material may be useful to allow the cannula adapter 40 to grip the side port 16 or irrigation channel 12 of the cannula 10.

Адаптер 80 для канюли может включать в себя крепежную конструкцию, которая может крепиться с возможностью съема к процедурной канюле, такую как байонетный соединитель или крюкообразный участок 84. Дистально обращенный край 88 адаптера 80 для канюли может продолжаться дистально за крюкообразный участок 84.The cannula adapter 80 may include an attachment structure that can be removably attached to the procedure cannula, such as a bayonet connector or a hook portion 84. The distally facing edge 88 of the cannula adapter 80 may extend distally beyond the hook portion 84.

Крюкообразный участок 84 может образовывать проход 86. Проход 86 может быть образован краем 86а конца крюка, проксимально обращенным краем 84b, первым внутренним боковым краем 86с, первым дистально обращенным краем 86d, вторым внутренним боковым краем 86е, вторым дистально обращенным краем 86f, а также наружным боковым краем 86д. Края, образующие проход 86, могут быть, в общем, прямолинейными или криволинейными.The hook portion 84 may define a passageway 86. The passageway 86 may be formed by a hook end edge 86a, a proximally facing edge 84b, a first inner side edge 86c, a first distally facing edge 86d, a second inner side edge 86e, a second distally facing edge 86f, and an outer side edge 86e. The edges forming the passage 86 may be generally straight or curved.

Край 86а конца крюка может сужаться внутрь в направлении прохода 86, чтобы направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 к проходу 86. Расстояние C₁ между краем 86а конца крюка и наружным боковым краем 86g по размеру может быть таким, чтобы не допустить случайного выхода бокового порта 16 или ирригационного канала 12 из прохода 86. Крюкообразный участок 84 может представлять собой пружинное звено, способное отклоняться от центральной оси адаптера 80 для канюли, чтобы увеличить С₁ с целью обеспечения возможности прохождения бокового порта 16 или ирригационного канала 12 в проход 106. После того как боковой порт 16 или ирригационный канал 12 расположился в проходе 86, крюкообразный участок 84 может возвращаться в свое исходное состояние, так что боковой порт 16 или ирригационный канал 12 удерживается между проксимально обращенным краем 86b и вторым дистально обращенным краем 86f.The edge 86a of the end of the hook may taper inward towards the passage 86 to guide the side port 16 or irrigation channel 12 towards the passage 86. Distance C₁ between hook end edge 86a and outer side edge 86g may be sized to prevent side port 16 or irrigation channel 12 from inadvertently exiting passage 86. Hook portion 84 may be a spring link capable of deviating from the central axis of cannula adapter 80 to increase C₁ to allow the side port 16 or irrigation channel 12 to pass into the passage 106. After the side port 16 or irrigation channel 12 is located in the passage 86, the hook portion 84 can return to its original state so that the side port 16 or irrigation channel 12 is held between the proximally facing edge 86b and the second distally facing edge 86f.

Второй дистально обращенный край 86е может располагаться проксимально относительно первого дистально обращенного края 86с и разнесен от первого дистально обращенного края 86с на величину, определяемую вторым внутренним боковым краем 86е. Второй дистально обращенный край 86е может быть, в общем, криволинейным, чтобы направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 к внутренней боковой поверхности 86с. Расстояние С₂ между вторым внутренним боковым краем 86е и наружным боковым краем 86д может превышать расстояние С₁ и приспособлено для приема бокового порта 16 или ирригационного канала 12. В одном аспекте C₁ может составлять около 0,126 дюйма, а С₂ может составлять около 0,210 дюйма, однако возможны и другие подходящие размеры.The second distally facing edge 86e may be positioned proximal to the first distally facing edge 86c and spaced apart from the first distally facing edge 86c by an amount determined by the second inner side edge 86e. The second distally facing edge 86e may be generally curved to guide the side port 16 or irrigation channel 12 toward the inner side surface 86c. Distance C ₂ between second inner side edge 86e and outer side edge 86d may exceed distance C ₁ and is adapted to receive side port 16 or irrigation channel 12. In one aspect, C ₁ may be about 0.126 inches and C ₂ may be about 0.210 inches, however, other suitable sizes are possible.

Длина проксимально обращенного края 86b и/или первого дистально обращенного края 86d может быть достаточной, чтобы позволить крюкообразному участку 84 отклоняться наружу и увеличивать расстояние C₁, чтобы обеспечить возможность прохождения бокового порта 16 или ирригационного канала 12. Например, проксимально обращенный край 86b и/или первый дистально обращенный край 86d могут продолжаться, по меньшей мере, по 20% окружности адаптера 80 для канюли, по меньшей мере, около 30% окружности адаптера для канюли, по меньшей мере, около 40% окружности адаптера для канюли или, по меньшей мере, около 50% окружности адаптера 80 для канюли. Длина проксимально обращенного края 86b может превышать длину первого дистально обращенного края 86d.The length of the proximally facing edge 86b and/or the first distally facing edge 86d may be sufficient to allow the hook portion 84 to deflect outward and increase the distance C ₁ to allow passage of the side port 16 or irrigation channel 12. For example, the proximally facing edge 86b and/or the first distally facing edge 86d may extend at least 20% of the circumference of the adapter 8 0 for the cannula, at least about 30% of the circumference of the cannula adapter, at least about 40% of the circumference of the cannula adapter, or at least about 50% of the circumference of the cannula adapter 80. The length of the proximally facing edge 86b may exceed the length of the first distally facing edge 86d.

В качестве альтернативы расстояние С₃ между проксимально обращенным краем 86b и первым дистально обращенным краем 86d может быть приспособлено для того, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 пересекать проход 86. Расстояние С₃ может лежать в пределах 10% или в пределах около 20% от величины диаметра бокового порта 16 или ирригационного канала 12. Расстояние С₃ может быть меньше, чем расстояние С₁.Alternatively, the distance C ₃ between the proximally facing edge 86b and the first distally facing edge 86d may be adapted to allow the side port 16 or irrigation channel 12 to cross the passage 86. The distance C ₃ may lie within 10% or within about 20% of the diameter of the side port 16 or irrigation channel 12. The distance C ₃ may be less than the distance C ₁ .

На Фигуре 6 показан увеличенный вид другого адаптера 90 для канюли, который может использоваться с системой 20 закрытия, чтобы входить в зацепление с любой канюлей, имеющей боковой порт или ирригационный канал. Адаптер 90 для канюли во многих отношениях схож с адаптером 80 для канюли, рассмотренным выше. Таким образом, ссылочные позиции, используемые для идентификации элементов адаптера 80 для канюли, увеличены на десять (10) для обозначения тех же элементов адаптера 90 для канюли.Figure 6 shows an enlarged view of another cannula adapter 90 that can be used with the closure system 20 to engage any cannula having a side port or irrigation channel. The cannula adapter 90 is similar in many respects to the cannula adapter 80 discussed above. Thus, the reference numerals used to identify elements of the cannula adapter 80 are increased by ten (10) to refer to the same elements of the cannula adapter 90.

В отличие от адаптера 80 для канюли, край 96а конца крюка адаптера 90 для канюли является, в общем, прямолинейным, при этом дистальная секция наружного бокового края 96п может сужаться внутрь, чтобы направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 в проход 96. Дистальная секция наружного бокового края 96h и проксимальная секция наружного бокового края 96g отделены проксимально обращенной ступенькой 96i.Unlike the cannula adapter 80, the hook end edge 96a of the cannula adapter 90 is generally straight, with the distal section of the outer lateral edge 96p being able to taper inwards to guide the lateral port 16 or irrigation channel 12 into the passage 96. The distal section of the outer lateral edge 96h and the proximal section of the outer lateral edge 96g are separated s proximally facing step 96i.

Адаптер 90 для канюли может включать в себя выступающий участок или захват 91 для большого пальца, проходящий радиально наружу от адаптера 90 для канюли, который позволяет пользователю изогнуть конец 96а крюка наружу от центральной оси адаптера 90 для канюли, чтобы увеличить C₁ и обеспечить возможность извлечения канюли 10 из адаптера 90 для канюли.The cannula adapter 90 may include a protruding portion or thumb grip 91 extending radially outward from the cannula adapter 90 that allows the user to bend the hook end 96a outwardly from the central axis of the cannula adapter 90 to increase C ₁ and allow the cannula 10 to be removed from the cannula adapter 90.

На Фигуре 7 показан увеличенный вид другого адаптера 100 для канюли, который может использоваться с системой 20 закрытия, чтобы входить в зацепление с любой канюлей, имеющей боковой порт или ирригационный канал. Адаптер 100 для канюли может быть выполнен за одно целое с участком 30 рукоятки или представлять собой отдельный компонент, соединенный с участком 30 рукоятки. Как показано на Фигуре 7, адаптер 100 для канюли может включать в себя проксимальный фланец 102 для вхождения в зацепление с участком 30 рукоятки. Проксимальный фланец 102 может иметь фиксирующий элемент, позволяющий пользователю поворачивать адаптер 100 для канюли с целью оптимального расположения, чтобы разместить в нем боковые порты, расположенные под разными углами, однако не допускает вращения адаптера 100 для канюли в ходе процедуры.Figure 7 shows an enlarged view of another cannula adapter 100 that can be used with the closure system 20 to engage any cannula having a side port or irrigation channel. The cannula adapter 100 may be integral with the handle portion 30 or be a separate component connected to the handle portion 30. As shown in Figure 7, the cannula adapter 100 may include a proximal flange 102 for engagement with the handle portion 30. The proximal flange 102 may have a locking member to allow the user to rotate the cannula adapter 100 for optimal positioning to accommodate the side ports at different angles, but prevent the cannula adapter 100 from rotating during the procedure.

Как показано на Фигуре 7, адаптер 100 для канюли может включать в себя крепежную конструкцию, которая может крепиться с возможностью съема к процедурной канюле, такую как байонетный соединитель или крюкообразный участок 104. Крюкообразный участок 104 может выступать радиально наружу от адаптера 100 для канюли. Крюкообразный участок 104 по форме может быть выполнен так, что для отцепления адаптера 100 для канюли от канюли 10 требуется аксиальное и поворотное перемещение. В качестве альтернативы крюкообразный участок 104 может быть выполнен так, что для отцепления адаптера 100 для канюли от канюли 10 требуется его нажатие.As shown in Figure 7, the cannula adapter 100 may include an attachment structure that can be removably attached to the procedure cannula, such as a bayonet connector or a hook portion 104. The hook portion 104 may protrude radially outward from the cannula adapter 100. The hook portion 104 may be shaped such that axial and rotational movement is required to disengage the cannula adapter 100 from the cannula 10. Alternatively, the hook portion 104 may be configured such that the cannula adapter 100 must be depressed to disengage it from the cannula 10.

Крюкообразный участок 104 может образовывать проход 106. Проход 106 может быть образован нижним краем 106а крюка, краем 106b конца крюка, верхним краем 106 с крюка, внутренним боковым краем 106d, дистально обращенным краем 106е, а также наружным боковым краем 106f. Края, образующие проход 106, могут быть, в общем, прямолинейными или криволинейными. Нижний край 106а крюка может быть, в общем, сужающимся внутрь, чтобы направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 к проходу 106.The hook portion 104 may define a passageway 106. The passageway 106 may be formed by a lower hook edge 106a, a hook end edge 106b, an upper hook edge 106c, an inner side edge 106d, a distally facing edge 106e, and an outer side edge 106f. The edges forming the passage 106 may be generally straight or curved. The bottom edge 106a of the hook may be generally tapered inwards to guide the side port 16 or irrigation channel 12 towards the passageway 106.

Расстояние Е₁ между краем 106b конца крюка и наружным боковым краем 106f по размеру может быть таким, чтобы не допустить случайного выхода бокового порта 16 или ирригационного канала 12 из прохода 106. Крюкообразный участок 104 может представлять собой пружинное звено, способное отклоняться в направлении внутреннего бокового края 106d для уменьшения расстояния Е₃ и увеличения расстояния E₁, чтобы обеспечить возможность прохождения бокового порта 16 или ирригационного канала 12 в проход 106. После того как боковой порт 16 или ирригационный канал 12 расположился в проходе 106, крюкообразный участок 104 может возвращаться в свое исходное состояние, так что боковой порт 16 или ирригационный канал 12 удерживается между дистально обращенным краем 106е и краем 106b конца крюка.The distance E ₁ between the hook end edge 106b and the outer side edge 106f may be sized to prevent the side port 16 or irrigation channel 12 from accidentally exiting the passage 106. 16 or irrigation channel 12 into the passage 106. After the side port 16 or irrigation channel 12 is located in the passage ₁₀₆ , the hook portion 104 can return to its original state so that the side port 16 or irrigation channel 12 is held between the distally facing edge _106e and the edge 106b of the end of the hook.

Длина верхнего края 106с крюка может быть достаточной, чтобы позволить крюкообразному участку 84 отклоняться в направлении внутреннего бокового края 106d и обеспечивать возможность прохождения бокового порта 16 или ирригационного канала 12 в проход 106. Длина верхнего края 106 с крюка может быть достаточной, чтобы позволить краю 106 конца крюка способствовать удерживанию бокового порта 16 или ирригационного канала 12 и воспрепятствовать легкому отцеплению канюли 10 от адаптера 100 для канюли, когда система закрытия совершает поворот или испытывает тяговое усилие. Например, длина верхнего края 106 с крюка может составлять, по меньшей мере, около 20% от длины L адаптера 100 для канюли, по меньшей мере, около 30% от длины L адаптера 100 для канюли или, по меньшей мере, около 40% от длины L адаптера 100 для канюли.The length of the upper edge 106c of the hook may be sufficient to allow the hook portion 84 to deflect towards the inner side edge 106d and allow the side port 16 or irrigation channel 12 to pass into the passage 106. The length of the upper edge 106c of the hook may be sufficient to allow the edge 106 of the end of the hook to help hold the side port 16 or irrigation channel 12 and obstruct lung disengagement of the cannula 10 from the cannula adapter 100 when the closure system rotates or is pulled. For example, the length of the top edge 106 c of the hook may be at least about 20% of the length L of the cannula adapter 100, at least about 30% of the length L of the cannula adapter 100, or at least about 40% of the length L of the cannula adapter 100.

Дистально обращенный край 106е может быть, в общем, криволинейным, чтобы направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 в направлении участка прохода 106 между верхним краем 106 с крюка и внутренним боковым краем 106d. Расстояние Е₂ между внутренним боковым краем 106d и наружным боковым краем 106f может превышать расстояние Е₁. В одном аспекте Е₁ может составлять около 0,115 дюйма, а Е₂ может составлять около 0,210 дюйма, однако возможны и другие подходящие размеры.The distally facing edge 106e may be generally curved to guide the side port 16 or irrigation channel 12 towards the portion of the passageway 106 between the hook top edge 106 c and the inner side edge 106d. The distance E ₂ between the inner side edge 106d and the outer side edge 106f may be greater than the distance E ₁ . In one aspect, E ₁ may be about 0.115 inches and E ₂ may be about 0.210 inches, but other suitable sizes are possible.

На Фигуре 8 показан другой адаптер 110 для канюли, который может входить в зацепление с любой канюлей, имеющей боковой порт 16 или ирригационный канал 12. Адаптер 110 для канюли может быть выполнен за одно целое с участком 30 рукоятки или включать в себя проксимальный фланец 112 для вхождения в зацепление с участком 30 рукоятки.Figure 8 shows another cannula adapter 110 that may engage with any cannula having a side port 16 or irrigation channel 12. The cannula adapter 110 may be integral with the handle portion 30 or include a proximal flange 112 for engagement with the handle portion 30.

На Фигуре 8 показан адаптер 110 для канюли, который может иметь, в общем, цилиндрическую форму или, в общем, форму усеченного конуса. Адаптер 110 для канюли может включать в себя поликарбонат, ABS, силикон, а также эластомер или другие пригодные материалы. Эластомерный материал может быть полезен, чтобы позволить адаптеру для канюли 110 захватывать боковой порт 16 или ирригационный канал 12 канюли 10.Figure 8 shows a cannula adapter 110 which may be generally cylindrical or generally frustoconical. Cannula adapter 110 may include polycarbonate, ABS, silicone, as well as elastomer or other suitable materials. The elastomeric material may be useful to allow the cannula adapter 110 to grip the side port 16 or irrigation channel 12 of the cannula 10.

Адаптер 110 для канюли может включать в себя крепежную конструкцию, которая может крепиться с возможностью съема к процедурной канюле, такую как байонетный соединитель или крюкообразный участок 114, который может охватывать крюком боковой порт 16 или ирригационный канал 12 процедурной канюли 10. Крюкообразный участок 116 может продолжаться дистально за дистальный край 118 остального участка адаптера 110 для канюли. Крюкообразный участок 114 может образовывать проход 116, чтобы удерживать боковой порт 16 или ирригационный канал 12. Крюкообразный участок 114 по форме может быть выполнен так, что требуется как аксиальное, так и поворотное перемещение для отцепления крюкообразного участка 114 от канюли 10.The cannula adapter 110 may include an attachment structure that can be removably attached to the procedural cannula, such as a bayonet connector or a hook portion 114 that may hook the side port 16 or irrigation channel 12 of the procedural cannula 10. The hook portion 116 may extend distally past the distal edge 118 of the remainder of the adapter 110 cannulas. The hook portion 114 may define a passageway 116 to retain the lateral port 16 or irrigation channel 12. The hook portion 114 may be shaped such that both axial and rotational movement is required to disengage the hook portion 114 from the cannula 10.

Проход 116 может быть образован наружным боковым краем 116а, проксимально обращенным краем 116b, внутренним боковым краем 116с. Края, образующие проход 116, могут быть, в общем, прямолинейными или криволинейными. Расстояние F₁ между наружным боковым краем 116а и внутренним боковым краем 116с может быть приспособлено для того, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 заходить в проход 116. Например, расстояние F₁ может лежать в пределах около 10% или в пределах около 20% от диаметра бокового порта 12 или ирригационного канала 12. В одном аспекте F₁ может составлять около 0,200 дюйма, однако возможны и другие подходящие размеры.Passage 116 may be defined by an outer side edge 116a, a proximally facing edge 116b, an inner side edge 116c. The edges forming the passage 116 may be generally straight or curved. The distance F ₁ between the outer side edge 116a and the inner side edge 116c can be adapted to allow the side port 16 or irrigation channel 12 to enter the passage 116. For example, the distance F ₁ may lie within about 10% or within about 20% of the diameter of the side port 12 or irrigation channel 12. In one aspect, F ₁ may be about 0, 200 inches, but other suitable sizes are possible.

В некоторых вариантах осуществления расстояние F₁ может сокращаться от проксимально обращенного края 116b в направлении края 116d конца крюка. Крюкообразный участок 114 может обладать свойствами пружины и перемещаться от внутреннего бокового края 116с для увеличения расстояния D₁ между наружным боковым краем 116а и внутренним боковым краем 116с, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 перемещаться в направлении проксимально обращенного края 116b. Крюкообразный участок 114 может совершать обратный отскок в направлении внутреннего бокового края 116с, чтобы удерживать боковой порт 16 или ирригационный канал 12.In some embodiments, the distance F ₁ may shorten from the proximally facing edge 116b towards the hook end edge 116d. The hook portion 114 may have spring properties and move away from the inner side edge 116c to increase the distance D ₁ between the outer side edge 116a and the inner side edge 116c to allow the side port 16 or irrigation channel 12 to move towards the proximally facing edge 116b. The hook portion 114 may rebound towards the inner side edge 116c to hold the side port 16 or irrigation channel 12.

Хотя не показано, любой из вариантов осуществления адаптера для канюли может включать в себя зазубрины, резьбы, фланцы или другие элементы, чтобы способствовать зацеплению с канюлей 10, например, соединение на защелках или фрикционную посадку. Эти элементы могут использоваться для вхождения в зацепление с боковым портом, ирригационным каналом либо внешней или внутренней поверхностью втулки процедурной канюли. Добавка любого из этих элементов может также использоваться для соединения любого из вышеописанных адаптеров для канюли и канюли 10 неразъемным образом.Although not shown, any of the cannula adapter embodiments may include serrations, threads, flanges, or other features to aid in engagement with the cannula 10, such as a snap connection or friction fit. These elements can be used to engage with a side port, an irrigation channel, or the outer or inner surface of the procedural cannula hub. The addition of any of these elements may also be used to connect any of the cannula adapters and cannula 10 described above in an integral manner.

ТерминологияTerminology

В контексте настоящего описания относительные термины «проксимальный» и «дистальный» определяются применительно к системе закрытия. Таким образом, понятие «проксимальный» относится к направлению в сторону рукоятки системы закрытия, а понятие «дистальный» относится к направлению в сторону дистального кончика системы закрытия.In the context of the present description, the relative terms "proximal" and "distal" are defined in relation to the closure system. Thus, "proximal" refers to the direction towards the handle of the closure system, and "distal" refers to the direction towards the distal tip of the closure system.

Условные выражения в рамках настоящего описания, такие, например, как «может», «мог», «мог бы», «возможно», «например» и т.п., если конкретно не оговорено иное либо не требуется понимать иначе в контексте настоящего описания, в общем, предполагают, что определенные варианты осуществления включают в себя определенные признаки, элементы и/или этапы, в то время как другие варианты осуществления их в себя не включают. Следовательно, такие условные выражения, в общем, не подразумевают, что признаки, элементы и/или этапы всегда необходимы для одного или более вариантов осуществления, вне зависимости от того, включены ли эти признаки, элементы и/или этапы в какой-либо конкретный вариант осуществления или должны выполняться в нем.Conditional expressions within the scope of this description, such as, for example, "may", "could", "could", "may", "for example", etc., unless specifically stated otherwise or need to be understood differently in the context of the present description, in general, assume that certain embodiments include certain features, elements and / or steps, while other embodiments do not include them. Therefore, such conditional expressions generally do not imply that the features, elements, and/or steps are always required for one or more embodiments, whether or not those features, elements, and/or steps are included in or to be performed in any particular embodiment.

Термины «содержащий», «включающий в себя», «имеющий» и т.п. являются синонимами и используются «инклюзивно», образуя открытое множество, при этом не исключают наличия дополнительных элементов, признаков, действий, операций и т.д. Кроме того, термин «или» используется в его инклюзивном смысле (а не в эксклюзивном смысле), так что при его использовании, например, для связывания перечня элементов термин «или» означает один элемент, несколько элементов или все элементы в этом перечне.The terms "comprising", "including", "having", etc. are synonyms and are used "inclusively", forming an open set, while not excluding the presence of additional elements, features, actions, operations, etc. In addition, the term "or" is used in its inclusive sense (and not in its exclusive sense), so that when used, for example, to link a list of elements, the term "or" means one element, several elements, or all elements in this list.

Термины «приблизительно», «около» и «по существу» в контексте настоящего описания представляют величину, близкую к оговоренной величине, по-прежнему позволяющую выполнить требуемую функцию или достичь требуемого результата. Например, термины «приблизительно», «около» и «по существу» могут относиться к величине, составляющей менее 10% от оговоренной величины, в зависимости от контекста.The terms "approximately", "about" and "essentially" in the context of the present description represent a value close to the specified value, still allowing you to perform the desired function or achieve the desired result. For example, the terms "approximately", "about", and "substantially" may refer to less than 10% of the specified value, depending on the context.

Диапазоны, раскрытые в настоящем описании, также охватывают все без исключения взаимные наложения, поддиапазоны, а также сочетания таковых. Такие выражения, как «вплоть до», «по меньшей мере», «больше, чем», «меньше, чем», «между» и т.п., включают в себя описываемое число. Числа, которым предшествует такой термин, как «около» или «приблизительно», включают в себя описываемые числа. Например, «около 10 процентов» включает в себя «10 процентов».The ranges disclosed herein also cover any and all overlaps, subranges, and combinations thereof. Expressions such as "up to", "at least", "greater than", "less than", "between" and the like include the number being described. Numbers preceded by a term such as "about" or "approximately" include the numbers being described. For example, "about 10 percent" includes "10 percent".

Любые способы, раскрытые в настоящем описании, не требуют выполнения в изложенном порядке. Способы, раскрытые в настоящем описании, включают в себя определенные действия, предпринимаемые специалистом-практиком; однако они могут также включать в себя инструкцию третьему лицу в отношении этих действий, будь то в явном или неявном виде. Например, такие действия, как «утрамбовка герметика», включают в себя «инструкцию по утрамбовке герметика».Any of the methods disclosed in the present description do not need to be performed in the above order. The methods disclosed in the present description include certain actions taken by a practitioner; however, they may also include instructions to a third party regarding these actions, whether explicit or implicit. For example, activities such as "tamping sealant" include "instructions for tamping sealant."

Хотя в настоящем документе были описаны определенные варианты осуществления и примеры, специалистам в данной области техники понятно, что многие аспекты системы закрытия, показанные и описанные в настоящем раскрытии, могут быть объединены иначе и/или изменены, чтобы образовать дополнительные варианты осуществления или приемлемые примеры. Предполагается, что все такие модификации и изменения включены в объем данного раскрытия. Может существовать широкое множество конструкций и подходов. Ни один элемент, ни одна конструкция и ни один этап, раскрытые в настоящем описании, не являются обязательными или незаменимыми.While certain embodiments and examples have been described herein, those skilled in the art will appreciate that many aspects of the closure system shown and described in this disclosure may be otherwise combined and/or modified to form additional embodiments or acceptable examples. All such modifications and changes are intended to be included within the scope of this disclosure. There may be a wide variety of designs and approaches. None of the elements, constructions, and steps disclosed in this specification are mandatory or indispensable.

Некоторые варианты осуществления были описаны в сочетании с сопроводительными чертежами. Однако следует понимать, что на Фигурах не соблюден масштаб. Расстояния, углы и т.д. носят лишь иллюстративный характер и не обязательно точно отражают действительные размеры и схемы показанных устройств. Компоненты могут добавляться, устраняться и/или располагаться в ином порядке. Кроме того, раскрытие любого конкретного признака, аспекта, способа, свойства, отличия, качества, атрибута, элемента и т.п. по отношению к различным вариантам осуществления может использоваться во всех других вариантах осуществления, изложенных в настоящем описании. Кроме того, следует понимать, что любые способы, представленные в настоящем описании, могут использоваться на практике с применением любого устройства, пригодного для выполнения изложенных этапов.Some embodiments have been described in conjunction with the accompanying drawings. However, it should be understood that the Figures are not to scale. Distances, angles, etc. are illustrative only and do not necessarily accurately reflect the actual dimensions and layouts of the devices shown. Components may be added, removed, and/or reordered. In addition, the disclosure of any particular feature, aspect, method, property, difference, quality, attribute, element, or the like. with respect to various embodiments, may be used in all other embodiments set forth herein. In addition, it should be understood that any of the methods presented in the present description can be used in practice using any device suitable for performing the steps set forth.

В соответствии с целями данного раскрытия в настоящем описании представлены определенные аспекты, преимущества и новые отличительные признаки. Следует понимать, что не обязательно все такие преимущества могут быть достигнуты в рамках какого-либо конкретного варианта осуществления. Таким образом, например, специалисты в данной области техники поймут, что раскрытие может быть воплощено или реализовано так, чтобы достичь одного преимущества или ряда преимуществ согласно настоящему описанию, не обязательно достигая других преимуществ, о которых может сообщаться или которые могут предлагаться в настоящем описании.In accordance with the purposes of this disclosure, certain aspects, advantages and new features are presented in the present description. It should be understood that not necessarily all such advantages can be achieved within any particular embodiment. Thus, for example, those skilled in the art will appreciate that the disclosure may be embodied or implemented so as to achieve one benefit or set of benefits as described herein without necessarily achieving other benefits that may be reported or suggested herein.

Помимо этого, в то время как в настоящем документе были описаны иллюстративные варианты осуществления, на основе настоящего раскрытия специалисты в данной области техники оценят объем всех без исключения вариантов осуществления, имеющих эквивалентные элементы, модификации, исключения из состава, комбинации (например, аспектов по различным вариантам осуществления), приспосабливания и/или изменения. Ограничения в формуле изобретения следует воспринимать в широком смысле на основе выражений, используемых в формуле изобретения, не сводя их к примерам, представленным в настоящем описании или в ходе рассмотрения заявки, сами же примеры следует рассматривать как неэксклюзивные. Кроме того, действия в раскрытых операциях и способах могут быть изменены любым образом, в том числе путем изменения последовательности действий и/или введения дополнительных действий, и/или исключения действий. Таким образом, предполагается, что описание и примеры следует рассматривать только как иллюстративные, при этом истинный объем и сущность изобретения определяются формулой изобретения и ее эквивалентами.In addition, while exemplary embodiments have been described herein, based on the present disclosure, those skilled in the art will appreciate the scope of any and all embodiments having equivalent elements, modifications, deletions, combinations (e.g., aspects of various embodiments), adaptations, and/or changes. Limitations in the claims should be taken broadly based on the expressions used in the claims, not limited to the examples provided in the present description or during the consideration of the application, the examples themselves should be considered as non-exclusive. In addition, the steps in the disclosed steps and methods may be changed in any way, including by changing the sequence of steps and/or introducing additional steps and/or eliminating steps. Thus, the description and examples are intended to be regarded as illustrative only, with the true scope and spirit of the invention being defined by the claims and their equivalents.

Claims

1. A closure system for closing an opening in a vessel wall, comprising:

an internal catheter having an expanding structure located at its distal end;

a sealant located proximally relative to the specified expanding structure;

a support tube located proximal to the sealant; And

a handle portion at the proximal end of the internal catheter; moreover, the handle section has a tension indicator configured to display information about the tension force applied to the wall of the vessel by the expanding structure.

2. The closure system of claim 1, wherein the tension indicator is configured to provide a visual cue to the user when a proper tension force is applied to the expanding structure.

3. The closure system of claim 2 wherein the visual cue is exposed through a tension indicator window in the handle portion.

4. The closure system of claim 1, wherein the tension indicator comprises a sliding member within the handle portion capable of sliding distally in response to an applied tension force.

5. The closure system of claim 1, wherein the tension indicator comprises a tension spring, wherein the tension indicator is distally movable when the force generated by the expandable structure exceeds a predetermined load generated by the tension spring.

6. Closing system according to claim. 1, made with the possibility of adjusting the tension using the section of the handle.

7. The closure system according to claim. 1, in which the section of the handle at its distal end further comprises a cannula adapter having a mounting structure; wherein the attachment structure defines a passageway for removably attaching to the procedural cannula by locating a side port or irrigation channel of the procedural cannula in the passageway of the attachment structure.

8. A closure system for closing an opening in a vessel wall, comprising:

external catheter;

an inner catheter passing through the outer catheter and having an expanding structure located at its distal end;

a sealant located at the distal end of the outer catheter;

a support tube located proximal to the sealant; And

a handle portion at the proximal end of the internal catheter; moreover, the handle section has an actuator configured to place the sealant within the arteriotomy opening and compact the sealant relative to the vessel wall at the arteriotomy site.

9. The closure system of claim. 8, wherein actuating the actuating mechanism includes sliding the outer catheter in the proximal direction and sliding the support tube in the distal direction.

10. The closure system of claim 8, wherein the handle portion further comprises a pusher shelf connected to the support tube.

11. The closure system of claim 10, wherein the actuator includes a distal surface configured to engage with the pusher shelf to move the pusher shelf distally, thereby moving the support tube distally to tamp the sealant.

12. The closing system according to claim 11, configured to open the inclined surface on the pusher shelf into the handle section when the actuator is fully pressed.

13. The closure system according to claim 8, wherein the outer catheter passes distally from the handle portion; while the outer catheter contains a proximal section and a distal section; wherein the distal section of the outer catheter comprises an inner sleeve and an outer sleeve surrounding the inner sleeve.

14. The closing system according to claim 13, in which the section of the handle further comprises a traction shelf, including a platform for engagement with the actuator; wherein the handle portion is connected to the outer sleeve of the outer catheter.

15. The closure system of claim. 14, configured to move the traction shelf in the proximal direction, which causes the outer sleeve to move in the proximal direction to expose the sealant, when the actuator is partially pressed.

16. The closure system of claim 8, further comprising a second actuator having a lever for engagement with the inner catheter for bending the inner catheter away from the central axis of the handle portion and retracting the inner catheter in a proximal direction.

17. The closure system according to claim 16, configured to retract the expandable structure into the support link when retracting the inner catheter in the proximal direction.

18. The closure system of claim 8, wherein the handle portion at its distal end further comprises a cannula adapter having a mounting structure; wherein the attachment structure defines a passageway for removably attaching to the procedural cannula by locating a side port or irrigation channel of the procedural cannula in the passageway of the attachment structure.

19. The closure system of claim 8, wherein the handle portion further comprises a locking mechanism to prevent the actuator from being depressed when the expandable structure is in the inflated state.

20. The closure system of claim. 19, in which the locking mechanism includes protrusions to prevent the actuating mechanism from being pressed when the expanding structure is in the inflated state; wherein the protrusions are displaced distally when the expanding structure is deflated.