RU2790759C1

RU2790759C1 - Device for endoluminal treatment of varicose veins disease

Info

Publication number: RU2790759C1
Application number: RU2022119026A
Authority: RU
Inventors: Алексей Владимирович Луковкин; Вячеслав Владимирович Дмитриченко; Юрий Николаевич Федотов; Сергей Николаевич Деркачев
Original assignee: Алексей Владимирович Луковкин; Сергей Николаевич Деркачев
Filing date: 2022-07-12
Publication date: 2023-02-28

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: device for coagulation of veins containing a flexible waveguide with a quartz core, having a proximal end with a connector, optically connected to a laser radiation source, while a distal end is made with the possibility of placement in a blood vessel. The device also contains a main diffuser in the form of a cone with radiation deflection, located at the optical output of the waveguide between its emitting surface and a protective cap transparent to laser radiation, a removable outer protective sheath made of polymer material and located on the waveguide over the protective cap and having a rough surface. A flexible waveguide with a quartz core has a non-removable metal coating and passes with increased friction through a removable outer protective sheath between the rollers of the automatic moving device and connected through the adhesive that when heated from 180-250° assumes a plastic form to the connector and a protective cap transparent for laser radiation with an adhesive length of not more than 2/3 of the length of the protective cap from the distal end. The device is equipped with an outer tube made of a polymer material located over a protective cap, waveguide and main diffuser, while the distal end of the main diffuser is made in the form of a second-order conical surface with two different angles of inclination ranging from 10° to 35° and from 36° to 60°.

EFFECT: improving the quality of vein coagulation, the maintainability of the device, reducing the burning of the light guide and reducing friction of the light guide against the vein.

2 cl, 1 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к хирургическим инструментам и устройствам для переноса не механических форм энергии на тело человека путем лазерного излучения и может быть использовано, например, для эндолюминального лечения кровеносных сосудов при варикозной болезни.The invention relates to medical equipment, in particular to surgical instruments and devices for transferring non-mechanical forms of energy to the human body by laser radiation and can be used, for example, for endoluminal treatment of blood vessels in varicose veins.

Эндолюминальная и аналогичная ей эндовазальная лазерная облитерация вен (ЭВЛО) в последнее время стала наиболее распространенной методикой лечения варикозной болезни малой и большой подкожных вен.Endoluminal and similar endovasal laser ablation of veins (EVLA) has recently become the most common method for the treatment of varicose veins of the small and large saphenous veins.

В разных странах, этим эффективным и малотравматичным способом выполняется от 10% до 70% операций данной нозологии и часто использование данного эффективного метода сдерживается лишь вопросами стоимости расходных материалов, используемого оборудования и профессиональной подготовкой медицинских работников. При этом тенденция к уменьшению себестоимости расходных материалов, не должна влиять на высокое качество проводимых операций по лечению варикозной болезни кровеносных сосудов.In different countries, from 10% to 70% of operations of this nosology are performed in this effective and less traumatic way, and often the use of this effective method is limited only by the cost of consumables, the equipment used and the professional training of medical workers. At the same time, the tendency to reduce the cost of consumables should not affect the high quality of ongoing operations for the treatment of varicose veins.

Серьезной проблемой, препятствующей тому, чтобы эндолюминальная и аналогичная ей эндовазальная операции по лечению варикозной болезни применялись бы более массово, является высокая себестоимость расходных материалов и особенности их производства.A serious problem that prevents endoluminal and similar endovasal operations for the treatment of varicose veins from being used more widely is the high cost of consumables and the peculiarities of their production.

Так, в качестве основного компонента расходных материалов (внутривенного катетера для доставки излучения лазера в вену) в большинстве случаев используют кварцевый световод с фторсиликатным покрытием и тефлоновой или нейлоновой оболочкой. Производство световодов методом высокотемпературной экструзии является высокоэнергопотребляющим, что наносит вред окружающей среде, поскольку оставляет значительный углеродный след. Энергия используется для плавления кварцевой заготовки, поддержания в течение долгого времени необходимой высокой температуры при производстве волокон и для функционирования плазменной установки, используемой для фторирования отражающей оболочки кварцевой заготовки, что закладывается, соответственно, в стоимость устройства, используемого при лечении варикозной болезни.So, as the main component of consumables (an intravenous catheter for delivering laser radiation to a vein), in most cases, a quartz fiber with a fluorosilicate coating and a Teflon or nylon sheath is used. The production of light guides by high-temperature extrusion is highly energy-consuming, which is harmful to the environment, as it leaves a significant carbon footprint. The energy is used to melt the quartz blank, to maintain the necessary high temperature for a long time in the production of fibers and to operate the plasma installation used to fluorinate the reflective shell of the quartz blank, which is included in the cost of the device used in the treatment of varicose veins, respectively.

В качестве примера, можно привести следующие данные: стоимость высококачественного кварцевого волокна диаметром 600 мкм на рынке в настоящее время составляет около 45 Евро за 1 метр, в то время как средняя длина эндовенозного лазерного катера составляет, как правило, около 2,5 м.As an example, the following data can be given: the cost of high-quality quartz fiber with a diameter of 600 microns on the market is currently about 45 Euro per 1 meter, while the average length of an endovenous laser cutter is usually about 2.5 m.

Кроме того, сложность конструкций устройств (инструментов), используемых для эндолюминального лечения варикозной болезни и отсутствие возможности ремонта и многоразового использования дорогостоящих световодов (рабочих поверхностей), также препятствуют повсеместному применению эндолюминальных и эндовазальных методик лечения варикозной болезни. При высокой стоимости инструмента, во многих отраслях медицины стараются использовать многоразовые, выполненные из полимерного материала изделия, например, эндоскопы, цистоскопы или автоклавируемые инструменты и т.д.In addition, the complexity of the designs of devices (instruments) used for endoluminal treatment of varicose veins and the inability to repair and reuse expensive light guides (working surfaces) also prevent the widespread use of endoluminal and endovasal methods for the treatment of varicose veins. With the high cost of the instrument, in many branches of medicine they try to use reusable products made of polymer material, for example, endoscopes, cystoscopes or autoclavable instruments, etc.

Известен способ и устройство для безопасного и эффективного эндолюминального лечения венозной недостаточности, содержащее оптическое волокно с коническим наконечником для радиального излучения на 360°, при этом, для усиления радиального излучения (эмиссии), коническая отражательная поверхность расположена дистально по отношению к излучающему наконечнику и обращена к нему, а излучающие поверхности закреплены защитными и прозрачными для излучения крышками (см. JP, 2019130348 A, кл. A61B 18/22, опублик. 08.08.2019), по совокупности существенных признаков принятый за аналог изобретения.A known method and device for safe and effective endoluminal treatment of venous insufficiency, containing an optical fiber with a conical tip for 360 ° radial radiation, while, to enhance the radial radiation (emission), the conical reflective surface is located distally with respect to the emitting tip and faces to it, and the radiating surfaces are fixed with protective and transparent covers for radiation (see JP, 2019130348 A, class A61B 18/22, published on 08/08/2019), taken as an analogue of the invention by the totality of essential features.

К недостаткам устройства относится отсутствие возможности разборки инструмента, а также возникновение эффекта «ступеньки» при прямоугольном рассеивании мощности на колпачке излучателя с резкими краями.The disadvantages of the device include the lack of the possibility of disassembling the tool, as well as the appearance of the effect of "steps" with rectangular power dissipation on the cap of the emitter with sharp edges.

Известно устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда, содержащее гибкий волновод, представляющий собой оптическое волокно, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец, оптически соединенный с источником излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий наконечник с испускающей поверхностью, выполненной на кварцевом ядре волокна и имеющей форму части сферы переходящей в усеченный конус с вершиной равной одной четверти диаметра оптического волокна и общей длиной наконечника равной диаметру сферы, при этом часть защитной оболочки волокна, прилегающая к наконечнику, изготовлена из полимерного отражающего слоя с коэффициентом преломления менее чем у кварцевого ядра волокна и размещена в капилляре из нержавеющей стали (см. RU, 181933 U1, кл. A61B 18/22, опублик. 26.07.2018), по совокупности существенных признаков принятый за аналог изобретения.A device for endoluminal treatment of a blood vessel is known, containing a flexible waveguide, which is an optical fiber having an elongated axis, a proximal end optically connected to a radiation source, a distal end configured to be placed in a blood vessel and containing a tip with an emitting surface made on quartz core of the fiber and shaped part of a sphere turning into a truncated cone with a vertex equal to one quarter of the diameter of the optical fiber and a total length of the tip equal to the diameter of the sphere, while the part of the protective sheath of the fiber adjacent to the tip is made of a polymeric reflective layer with a refractive index less than that of quartz fiber core and placed in a stainless steel capillary (see RU, 181933 U1, class A61B 18/22, published on 07/26/2018), taken as an analogue of the invention by the totality of essential features.

К недостаткам устройства относится то, что при такой конструкции наконечника рассеивателя, выполненного в виде усеченного конуса, энергия излучения распространяется как во фронтальном (как у торцевого световода, подверженного подгоранию), так и в радиальном направлениях без плавного нарастания и максимума, что в результате эксплуатации приводит к подгоранию инструмента и, как следствие, более болезненному послеоперационному периоду у пациента и возрастанию количества осложнений и рецидивов при проведении эндолюминальных и аналогичных им эндовазальных операций. Кроме того, при подгорании излучателя требуется полный ремонт с формированием новой излучающей части, что также является недостатком.The disadvantages of the device include the fact that with such a design of the diffuser tip, made in the form of a truncated cone, the radiation energy propagates both in the frontal (as in the end light guide subject to burning) and in the radial directions without a smooth increase and maximum, which as a result of operation leads to burning of the instrument and, as a result, a more painful postoperative period for the patient and an increase in the number of complications and relapses during endoluminal and similar endovasal operations. In addition, when the emitter burns out, a complete repair is required with the formation of a new radiating part, which is also a disadvantage.

Известен комбинированный инструмент для эндовазальной лазерной облитерации вен, состоящий из оптического кварцевого световода и насадки из природного материала типа корунд, при этом, в корпусе насадки цилиндрической формы сформирована пустотелая кольцевая торообразная камера, внутренняя полость которой представляет собой часть поверхности Каталана, образованную вращением кривой второго порядка вокруг длинной оси световода с возможностью фокусировки лазерного излучения в радиальный кольцевой поток, а дистальный конец световода выполнен в виде многогранной усеченной пирамиды и установлен в герметичной камере в центральной части корпуса насадки (см. RU, 2648821 C1, кл. A61B 18/20, опублик. 28.03.2018), по совокупности существенных признаков принятый за аналог изобретения.Known combined tool for endovasal laser obliteration of veins, consisting of an optical quartz light guide and a nozzle made of natural material such as corundum, while in the body of the nozzle of a cylindrical shape a hollow annular toroidal chamber is formed, the inner cavity of which is a part of the surface of Catalan, formed by the rotation of a second-order curve around the long axis of the light guide with the possibility of focusing laser radiation into a radial annular flow, and the distal end of the light guide is made in the form of a polyhedral truncated pyramid and installed in a sealed chamber in the central part of the nozzle body (see RU, 2648821 C1, class A61B 18/20, published . 03/28/2018), according to the totality of essential features, taken as an analogue of the invention.

К недостаткам инструмента относится достаточная сложность конструкции инструмента, подразумевающая дорогостоящую сборку и подготовку деталей с несколькими склейками при увеличении диаметра относительно используемого световода, что, по мнению заявителя, в том числе и экономически, может быть оправдано исключительно для многоразовых систем.The disadvantages of the tool include the sufficient complexity of the tool design, which implies expensive assembly and preparation of parts with several gluings with an increase in diameter relative to the light guide used, which, according to the applicant, including economically, can be justified exclusively for reusable systems.

Известно устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда, содержащее гибкий волновод с кварцевой жилой, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец с разъемом, оптически соединяемый с источником лазерного излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий, по меньшей мере, одну испускающую поверхность, испускающую излучение от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда, основной рассеиватель в виде конуса с отклонением излучения, расположенный на оптическом выходе волновода между его испускающей поверхностью и защитным колпачком, прозрачным для лазерных излучений, дополнительный рассеиватель для расширения зоны воздействия лазерного излучения, расположенный между защитным колпачком и основным рассеивателем, дополнительно устройство снабжено съемной наружной защитной оплеткой, выполненной из полимерного материала в виде трубки со вставкой из УЗИ-контрастного материала, расположенной на волноводе поверх защитного колпачка, выполненного из корунда (см. RU, 2557888 С1, кл. A61B18/24, опублик. 27.07.2015) по совокупности существенных признаков, принятое за ближайший аналог (прототип) изобретения.A device for endoluminal treatment of a blood vessel is known, containing a flexible waveguide with a quartz core having an elongated axis , a proximal end with a connector optically connected to a laser radiation source, a distal end configured to be placed in a blood vessel and containing at least one emitting a surface that emits radiation from a radiation source to the side with respect to the elongated axis of the waveguide to a section of the surrounding wall of the vessel passing in the angular range, the main diffuser in the form of a cone with radiation deflection, located at the optical output of the waveguide between its emitting surface and a protective cap transparent to laser radiation, an additional diffuser for expanding the area of laser radiation exposure, located between the protective cap and the main diffuser, in addition, the device is equipped with a removable outer protective braid, made of polymer material in the form of a tube with an ultrasound-contrast material placed on the waveguide over a protective cap made of corundum (see Fig. RU, 2557888 C1, class. A61B18/24, publ. 07/27/2015) by the totality of essential features, taken as the closest analogue (prototype) of the invention.

Недостатком конструкции устройства, взятого в качестве ближайшего аналога (прототипа), является отсутствие возможности ремонта устройства из-за наличия несменяемых, энергоемких и дорогостоящих рабочих поверхностей (световолокна), что приводит к их одноразовому использованию после проведения эндолюминальных и аналогичных им эндовазальных операций и увеличивает, в свою очередь, стоимость как инструмента для проведения операции, так и общую стоимость операции для пациента.The disadvantage of the design of the device, taken as the closest analogue (prototype), is the inability to repair the device due to the presence of non-replaceable, energy-intensive and expensive working surfaces (optical fiber), which leads to their one-time use after endoluminal and similar endovasal operations and increases in turn, the cost of both the instrument for performing the operation and the total cost of the operation for the patient.

Дополнительным недостатком конструкции прототипа, является необходимость при многоразовом использовании подвергать в ходе эксплуатации, в том числе и в условиях больничных инфекций в виде, например, мультирезистентных бактерий, несменяемые рабочие поверхности многократным циклам стерилизации, что постепенно способствует ухудшению качества работы инструмента в оптимальном режиме, а также к разрушению и обгоранию защитного колпачка.An additional disadvantage of the prototype design is the need for multiple use during operation, including in the conditions of hospital infections in the form of, for example, multi-resistant bacteria, non-replaceable working surfaces to multiple sterilization cycles, which gradually contributes to the deterioration of the quality of the instrument in the optimal mode, and also to the destruction and burning of the protective cap.

Также, к недостаткам ближайшего аналога (прототипа) относится то, что, предложенная конструкция рассеивателя в устройстве для эндолюминального лечения варикозной болезни, не позволяет получить в полной мере оптимального отклонения излучения (рассеяния энергии) с плавным нарастанием и спадом мощности и пиком в середине индикатриссы излучения, что, в свою очередь, ухудшает эффективность проводимых процедур при лечении варикозной болезни и способствует более быстрому разрушению и карбонизации поверхности защитного колпачка при эксплуатации устройства.Also, the disadvantages of the closest analogue (prototype) include the fact that the proposed design of the diffuser in the device for endoluminal treatment of varicose veins does not allow to obtain fully optimal radiation deviation (energy dissipation) with a smooth increase and decrease in power and a peak in the middle of the radiation indicatrix , which, in turn, worsens the effectiveness of the procedures performed in the treatment of varicose veins and contributes to a more rapid destruction and carbonization of the surface of the protective cap during the operation of the device.

Задачами, на решение которых направлено настоящее изобретение, являются уменьшение стоимости процедуры и болезненности в послеоперационном периоде, сокращение количества осложнений и рецидивов при проведении эндолюминальных и аналогичных им эндовазальных операций и общее повышение их эффективности за счет лучшей оптимизации и контроля качества осуществления лазерной облитерации (коагуляции) вен, упрощение утилизации входящих в комбинированное устройство для эндолюминального лечения варикозной болезни компонентов, создание условий, за счет особенностей конструкции основного рассеивателя, позволяющих оптимизировать отклонение излучения от прямолинейного направления посредством удлинения нарастания и спада мощности и достижения ее пика в середине индикатриссы излучения.The objectives to be solved by the present invention are to reduce the cost of the procedure and pain in the postoperative period, reduce the number of complications and relapses during endoluminal and similar endovasal operations and generally increase their efficiency due to better optimization and quality control of laser obliteration (coagulation) veins, simplification of the utilization of the components included in the combined device for endoluminal treatment of varicose veins, creation of conditions, due to the design features of the main diffuser, that allow optimizing the deviation of radiation from the rectilinear direction by lengthening the rise and fall of power and reaching its peak in the middle of the radiation indicatrix.

Достигаемый при этом технический результат, заключающийся в улучшении качества коагуляции вены, улучшении ремонтопригодности устройства, удешевлении процедуры лечения и используемого для этого медицинского оборудования, уменьшении пригорания световода и уменьшении его трения об вену, обеспечивается за счет того, что в устройстве для эндолюминального лечения варикозной болезни, содержащем гибкий волновод с кварцевой жилой, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец с разъемом, оптически соединяемый с источником лазерного излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий, по меньшей мере, одну испускающую поверхность, испускающую излучение от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда, основной рассеиватель в виде конуса с отклонением излучения, расположенный на оптическом выходе волновода между его испускающей поверхностью и защитным колпачком, прозрачным для лазерных излучений, дополнительно устройство снабжено съемной наружной защитной оплеткой, выполненной из полимерного материала в виде трубки, расположенной на волноводе поверх защитного колпачка, согласно изобретению, съемная наружная защитная оплетка имеет шероховатую поверхность, гибкий волновод с кварцевой жилой имеет несъемное металлическое покрытие и проходит с повышенным трением через съемную наружную защитную оплетку между роликами автоматического перемещающегося устройства, используемого для равномерного движения волновода в вене и посредством принимающего при нагревании от 180°C-250°C пластичную форму клея, соединен с разъемом и прозрачным для лазерных излучений защитным колпачком с длиной клейки не более 2/3 длины защитного колпачка от дистального конца, дополнительно устройство снабжено наружной трубкой, выполненной из полимерного материала, расположенной поверх защитного колпачка, волновода и основного рассеивателя, при этом, дистальный конец основного рассеивателя выполнен в виде конической поверхности второго порядка с двумя различными углами наклона в диапазонах от 10° до 35° и от 36° до 60°.The technical result achieved in this case, which consists in improving the quality of vein coagulation, improving the maintainability of the device, reducing the cost of the treatment procedure and the medical equipment used for this, reducing the burning of the light guide and reducing its friction against the vein, is ensured due to the fact that in the device for endoluminal treatment of varicose veins containing a flexible waveguide with a quartz core, having an elongated axis, the proximal end with a connector, optically connected to the source of laser radiation, the distal end, made with the possibility of placement in a blood vessel and containing at least one emitting surface, emitting radiation from the source of radiation to the side with respect to the elongated axis of the waveguide to the area of the surrounding wall of the vessel passing in the angular range , the main scatterer in the form of a cone with radiation deflection, located at the optical output of the waveguide between its emitting surface and the protective cap, transparent for laser radiation, the device is additionally equipped with a removable outer protective sheath made of a polymeric material in the form of a tube located on the waveguide over a protective cap, according to the invention, a removable outer protective sheath has a rough surface, a flexible waveguide with a quartz core has a non-removable metal coating and passes with increased friction through a removable outer protective sheath between the rollers of the automatic moving device, used for uniform movement of the waveguide in the vein and by means of an adhesive that takes on a plastic form when heated from 180°C-250°C, connected to connector and a protective cap transparent for laser radiation with an adhesive length not exceeding 2/3 of the length of the protective cap from the distal end, the device is additionally equipped with an outer tube made of polymeric material, located on top of the protective cap,waveguide and main diffuser, at the same time, the distal end of the main diffuser made in the form of a conical surface of the second order with two different angles of inclination in the ranges from 10° to 35° and from 36° to 60°.

Кроме того, в качестве источника лазерного излучения используются медицинские лазеры мощностью до 12 Вт и длинами волн в диапазонах от 400 до 550 нм, от 1420 до 1580 нм, от 1800 до 2100 нм или их сочетании.In addition, as a source of laser radiation, medical lasers with a power of up to 12 W and wavelengths in the ranges from 400 to 550 nm, from 1420 to 1580 nm, from 1800 to 2100 nm, or a combination thereof, are used.

Применение устройства для эндолюминального лечения варикозной болезни предложенной конструкции имеет ряд существенных преимуществ:The use of the device for endoluminal treatment of varicose veins of the proposed design has a number of significant advantages:

- во-первых, за счет конструктивной особенности рассеивающего конца основного рассеивателя, а именно, его выполнения в виде поверхности второго порядка - конуса с различными углами наклона в диапазонах от 10° до 35° и от 36° до 60° (многоуглового конуса), имеется возможность обеспечить проведение эндолюминальных и аналогичных им эндовазальных операций в оптимальном режиме, с наибольшей эффективностью, минимизируя повреждение поверхности защитного колпачка (то есть, без его разрушения и обгорания).- firstly, due to the design features of the scattering end of the main diffuser, namely, its execution in the form of a second-order surface - a cone with different angles of inclination in the ranges from 10° to 35° and from 36° to 60° (multi-angle cone), it is possible to ensure that endoluminal and similar endovascular operations are carried out optimally, with the greatest efficiency, minimizing damage to the surface of the protective cap (that is, without destroying and burning it ).

В подтверждение этому, в результате проведенных испытательных работ ООО «НХТ» и сотрудничеству с ведущими клиниками Российской Федерации (Национальным медицинским исследовательским центром хирургии им. А.В. Вишневского, Московским научным клиническим центром им. А.С. Логинова, Клиникой высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова, Санкт-Петербургского государственного университета и других), было обнаружено, что выполнение рассеивающего конца основного рассеивателя в виде поверхности второго порядка - конуса с разными углами наклона в диапазонах от 10° до 35° и от 36° до 60° (многоуглового конуса), практически исключило возможность растрескивания защитного колпачка при мощности излучения до 10 Вт и уменьшило частоты обгорания на 25-30%, что подтвердило гипотезу именно о такой оптимальной (наиболее технологичной для серийного производства) форме рассеивателя, которой соответствует форма выхода мощности излучения с боковой поверхности защитного колпачка в виде растянутой по длине колпачка, близкой к кривой Гаусса.In confirmation of this, as a result of the trial work carried out by NHT LLC and cooperation with leading clinics of the Russian Federation (National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Moscow Scientific Clinical Center named after A.S. Loginov, Clinic of High Medical Technologies named after N.I. Pirogov, St. Petersburg State University and others), it was found that the implementation of the scattering end of the main diffuser in the form of a second-order surface - a cone with different angles of inclination in the ranges from 10° to 35° and from 36° to 60° (multi-angle cone), practically eliminated the possibility of cracking the protective cap at a radiation power of up to 10 W and reduced the burn frequency by 25-30%, which confirmed the hypothesis of just such an optimal (most technologically advanced) for serial production) the shape of the diffuser, which corresponds to the shape of the radiation power output from the side surface of the protective cap in the form of a cap stretched along the length, close to the Gaussian curve.

Плавное нарастание и спад мощности позволяет разгрузить поверхность защитного колпачка от резких перепадов температур, высокая амплитуда в центральной части приводит к быстрому закипанию биологической жидкости и предотвращает налипание карбонизированной ткани на защитный колпачок;A smooth increase and decrease in power allows you to unload the surface of the protective cap from sudden temperature changes, a high amplitude in the central part leads to rapid boiling of the biological fluid and prevents sticking of carbonized tissue to the protective cap;

- во-вторых, устройство является полностью ремонтопригодным за счет замены рабочих поверхностей на наружные элементы однократного применения (съемная наружная защитная оплетка, стандартный разъем типа SMA - 905, защитный колпачок);- secondly, the device is completely maintainable due to the replacement of working surfaces with external elements of a single use (removable external protective braid, standard SMA-905 connector, protective cap);

- в-третьих, после применения, дезинфекции, разборки и проверки на разрушение, позволяет многократно использовать внутреннюю дорогостоящую часть (световолокно с несъемным металлическим покрытием) при проведении операций по лечению варикозной болезни, а не подвергать ее утилизации сразу же после проведения операции, при этом световолокно непосредственно не контактирует с кожным покровом пациента, а отделено от него наружными элементами однократного применения, что, в свою очередь, способствует предотвращению перегрева рабочей части инструмента и его карбонизации, возможности перфорации венозной стенки оперированного сосуда, развития тромбозов и перифлебитов облитерируемых вен, появлению осложнений в послеоперационном периоде;- thirdly, after application, disinfection, disassembly and testing for destruction, it allows you to repeatedly use the internal expensive part (optical fiber with a non-removable metal coating) during operations to treat varicose veins, and not to dispose of it immediately after the operation, while the optical fiber does not directly contact the patient's skin, but is separated from it by single-use external elements, which, in turn, helps prevent overheating of the working part of the instrument and its carbonization, the possibility of perforation of the venous wall of the operated vessel, the development of thrombosis and periphlebitis of the obliterated veins, and the occurrence of complications in the postoperative period;

- в четвертых, наличие в составе устройства дополнительной наружной трубки, выполненной из полимерного материала, расположенной поверх защитного колпачка, волновода и основного рассеивателя, используемой для легкого ввода световода в вену с повышенным скольжением и обеспечения, в случае необходимости, доступа физиологических жидкостей к защитному колпачку для его охлаждения и очистки от загрязнений, а также омывания нагревающейся, контактирующей с кровью интимы вены, позволяет осуществлять лечение варикозной болезни и получать хорошие результаты даже в запущенных случаях, например, для вен увеличенного (более 2 см) диаметра и патологических вен;- fourthly, the presence of an additional outer tube made of a polymeric material in the device, located over the protective cap, waveguide and main diffuser, used for easy insertion of the light guide into the vein with increased slip and providing, if necessary, access of physiological fluids to the protective cap for its cooling and cleaning from contaminants, as well as washing the heated intima of the vein in contact with blood, allows the treatment of varicose veins and obtain good results even in advanced cases, for example, for veins of increased (more than 2 cm) diameter and pathological veins;

Заявляемое изобретение иллюстрируется чертежом, наиболее полно поясняющим сущность предложенного технического решения.The claimed invention is illustrated by a drawing that most fully explains the essence of the proposed technical solution.

На чертеже изображено устройство для эндолюминального лечения варикозной болезни в разрезе, содержащее гибкий волновод с кварцевой жилой, с несъемным металлическим покрытием, основной рассеиватель в виде конической поверхности второго порядка с двумя различными углами наклона, защитный колпачок и дополнительную трубку, выполненную из полимерного материала.The drawing shows a device for endoluminal treatment of varicose veins in a section, containing a flexible waveguide with a quartz core, with a non-removable metal coating, the main diffuser in the form of a conical surface of the second order with two different angles, a protective cap and an additional tube made of polymeric material.

Устройство для эндолюминального лечения варикозной болезни состоит из следующих основных элементов (согласно чертежу): основного рассеивателя 1, выполненного в виде конической поверхности второго порядка на световоде с несъемным металлическим покрытием 5 с двумя различными углами наклона в диапазонах от 10° до 35°, от 36° до 60° с отклонением излучения, расположенного на оптическом выходе волновода (не показан) между испускающей поверхностью волновода и защитным колпачком 2, прозрачным для лазерных излучений, который может быть выполнен из таких материалов как искусственный сапфир, искусственный кварц, искусственный корунд, съемной наружной защитной оплетки 4, выполненной из полимерного материала в виде трубки, расположенной на волноводе поверх защитного колпачка 2, при этом съемная наружная защитная оплетка 4 легко удаляется (снимается) при ремонте, имеет шероховатую поверхность для возможности осуществления не повреждающей дорогостоящий световод и основной рассеиватель 1 разборки с влиянием температурного фактора, гибкого волновода с кварцевой жилой, имеющего несъемное металлическое покрытие 5 и проходящего с повышенным трением через съемную наружную защитную оплетку 4 между роликами 7 автоматического перемещающегося устройства, используемого для равномерного движения волновода в вене и посредством оптико-прозрачного, принимающего при нагревании от 180°C - 250°C, пластичную форму клея 3 на основе, например, эпоксидных смол, соединенного со стандартным разъемом 6 (например, типа SMA - 905) и прозрачным для лазерных излучений защитным колпачком 2 с длиной клейки не более 2/3 длины защитного колпачка 2 от дистального конца, дополнительно для обеспечения доступа физиологических жидкостей к защитному колпачку 2 для его охлаждения и очистки от загрязнений, а также омывания нагревающейся, контактирующей с кровью и интимой вены, устройство снабжено наружной трубкой 8, выполненной из полимерного материала, расположенной поверх защитного колпачка 2, волновода и основного рассеивателя 1, при этом, дистальный конец основного рассеивателя 1 выполнен в виде конической поверхности второго порядка с двумя различными углами наклона в диапазонах от 10° до 35° и от 36° до 60°.Device for endoluminal treatment of varicose veins consists of the following main elements (according to the drawing): main diffuser1, made in the form of a conical surface of the second order on a light guide with a non-removable metal coating5 with two different tilt angles in the ranges from 10° to 35°, from 36° to 60° with deviation of radiation located at the optical output of the waveguide (not shown) between the emitting surface of the waveguide and the protective cap2, transparent for laser radiation, which can be made of materials such as artificial sapphire, artificial quartz, artificial corundum, removable outer protective braid4, made of polymer material in the form of a tube located on the waveguide over a protective cap2, with a removable outer protective braid4easy to remove (remove) during repair, has a rough surface for the possibility of not damaging the expensive optical fiber and the main diffuser1 disassembly with the influence of the temperature factor, a flexible waveguide with a quartz core, having a non-removable metal coating5 And passing with increased friction through a removable outer protective braid4 between rollers7 automatic moving device, used for uniform movement of the waveguide in the vein and by means of an optically transparent adhesive that takes on heating from 180°C - 250°C, a plastic form of glue3based on e.g. epoxy resins, connected with a standard connector6(for example, type SMA - 905) and laser-transparent protective cap2 with adhesive length no more than 2/3 of the length of the protective cap2from the distal end, additionally to allow access of physiological fluids to the protective cap2for its cooling and cleaning from contaminants, as well as washing the heated vein in contact with blood and intima, the device is equipped with an external tube8made of polymeric material, located on top of the protective cap2, waveguide and main diffuser1, while the distal end of the main diffuser1made in the form of a conical surface of the second order with two different angles of inclination in the ranges from 10° to 35° and from 36° to 60°.

В качестве источника лазерного излучения используются медицинские лазеры, например диодные или твердотельные (на чертеже не показаны), мощностью до 12 Вт и длинами волн в диапазонах от 400 до 550 нм, от 1420 до 1580 нм, от 1800 до 2100 нм или их сочетании.As a source of laser radiation, medical lasers are used, for example, diode or solid-state lasers (not shown in the drawing), with a power of up to 12 W and wavelengths in the ranges from 400 to 550 nm, from 1420 to 1580 nm, from 1800 to 2100 nm, or a combination thereof.

Устройство для эндолюминального лечения варикозной болезни работает следующим образом.Device for endoluminal treatment of varicose veins works as follows.

После подключения волоконно-оптического световода к лазерной установке, например, через двухсторонний объектив или воздушный зазор или окна (на чертеже не показаны), либо непосредственно к диодным или твердотельным, съюстированным с излучателями лазерам (на чертеже не показаны), устанавливаются параметры лазерного излучения в ваттах (Вт).After connecting the fiber optic light guide to the laser installation, for example, through a double-sided lens or an air gap or windows (not shown in the drawing), or directly to diode or solid-state lasers aligned with emitters (not shown in the drawing), the laser radiation parameters are set in watts (W).

После введения устройства в вену на дистальный конец оптического волокна, где расположен основной рассеиватель 1, подают лазерное излучение с заданной интенсивностью.After the introduction of the device into the vein at the distal end of the optical fiber, where the main diffuser 1 is located, laser radiation is supplied with a given intensity.

Длины волн лазерного устройства выбираются из критериев оптимального медицинского воздействия, визуализации положения для персонала и прочее. При этом скорость перемещения устройства в вене составляет от 0,5 мм до 2 мм в секунду.The wavelengths of the laser device are selected from the criteria for optimal medical exposure, visualization of the position for personnel, and so on. The speed of movement of the device in the vein is from 0.5 mm to 2 mm per second.

При этом на испускающей поверхности основного рассеивателя 1 формируется энергетический поток лазерного излучения, которое, передаваясь на поверхность защитного колпачка 2, осуществляет нагрев интимы вены. Внутренний слой съемной защитной оплетки 4, герметично прикреплен к защитному колпачку 2, клей 3 надежно фиксирует защитный колпачок 2 к оптическому волокну, что предотвращает отрыв защитного колпачка 2 от волокна при его нагревании и последовательном продвижении вдоль вены.At the same time, an energy flux of laser radiation is formed on the emitting surface of the main diffuser 1 , which, being transmitted to the surface of the protective cap 2 , heats the intima of the vein. The inner layer of the removable protective braid 4 is hermetically attached to the protective cap 2 , the adhesive 3 securely fixes the protective cap 2 to the optical fiber, which prevents the protective cap 2 from being detached from the fiber when it is heated and sequentially moved along the vein.

Лазерное излучение, проходя через боковую поверхность защитного колпачка 2, выполненного из оптически прозрачного материала, имеет форму в виде растянутой по длине колпачка 2 кривой Гаусса, что, совместно с модифицированной формой дистального конца основного рассеивателя 1, выполненного в виде конической поверхности второго порядка с двумя различными углами наклона позволяет наиболее эффективно воздействовать на венозную стенку кровеносного сосуда, минимизируя повреждение поверхности защитного колпачка 2. Laser radiation, passing through the side surface of the protective cap 2, made of an optically transparent material, has the form of a Gaussian curve stretched along the length of the cap 2 , which, together with the modified shape of the distal end of the main diffuser 1 , is made in the form of a second-order conical surface with two different angles of inclination allows the most effective impact on the venous wall of the blood vessel, minimizing damage to the surface of the protective cap 2.

При этом, происходит плавное нарастание и спад мощности, позволяющие разгрузить поверхность защитного колпачка 2 от резких перепадов температур, а высокая амплитуда в центральной части (в середине индикатриссы излучения) приводит к быстрому закипанию биологической жидкости и предотвращению налипания карбонизированной ткани на защитный колпачок 2.At the same time, there is a smooth increase and decrease in power, which makes it possible to unload the surface of the protective cap 2 from sudden temperature changes, and the high amplitude in the central part (in the middle of the radiation indicatrix) leads to rapid boiling of the biological fluid and prevention of carbonized tissue sticking to the protective cap 2 .

Работа устройства для эндолюминального лечения варикозной болезни заканчивается с одновременным извлечением всего оптического волокна. Таким образом, процесс эндолюминальной лазерной обляции осуществляется постепенно на протяжении всей вены по мере извлечения устройства.The operation of the device for endoluminal treatment of varicose veins ends with the simultaneous extraction of the entire optical fiber. Thus, the process of endoluminal laser ablation is carried out gradually throughout the entire vein as the device is removed.

Принцип лечения основан на термическом воздействии энергии лазерного излучения на внутреннюю поверхность вены. Однако, как установили многочисленные экспериментальные и клинические исследования, лазерный луч прямо не воздействует на венозную стенку.The principle of treatment is based on the thermal effect of laser radiation energy on the inner surface of the vein. However, as established by numerous experimental and clinical studies, the laser beam does not directly affect the venous wall.

Максимум поглощения энергии лазера в диапазоне 940 нм - 1070 нм (например, отечественный аппарат ЛАМИ) приходится на содержащуюся в сосуде кровь, а в диапазоне 1420 нм -1570 нм и 1700-2100 нм приходится на воду. В тот момент, когда возникает световой импульс, кровь или вода вскипает с образованием пузырьков пара. Тепловое воздействие на стенку вены происходит благодаря их контакту с этими пузырьками и излучением лазера.The maximum absorption of laser energy in the range of 940 nm - 1070 nm (for example, the domestic apparatus LAMI) falls on the blood contained in the vessel, and in the range of 1420 nm -1570 nm and 1700-2100 nm falls on water. At that moment, when a light pulse occurs, blood or water boils with the formation of vapor bubbles. The thermal effect on the vein wall occurs due to their contact with these bubbles and laser radiation.

При этом происходит прямое повреждение эндотелия и коагуляция белков в субэндотелиальных слоях. Именно деструкция эндотелия имеет ведущее значение в исходе лечения. В случае сохранения островков жизнеспособных эндотелиоцитов, последние могут стать источником регенерации с последующим возникновением кровотока по вене и развитием реканализации.In this case, direct damage to the endothelium and coagulation of proteins in the subendothelial layers occur. It is the destruction of the endothelium that plays a leading role in the outcome of treatment. If islets of viable endotheliocytes are preserved, the latter can become a source of regeneration, followed by the emergence of blood flow through the vein and the development of recanalization.

Для того чтобы произошла полная деструкция эндотелия, необходимо создать в просвете сосуда достаточную плотность энергии лазерного излучения. Сильное термическое повреждение внутренней стенки сосуда, при этом, должно привести к её достаточной коагуляции без обугливания.In order for complete destruction of the endothelium to occur, it is necessary to create a sufficient energy density of laser radiation in the lumen of the vessel. Strong thermal damage to the inner wall of the vessel, in this case, should lead to its sufficient coagulation without charring.

Чёрный цвет карбонизированной интимы начинает максимально интенсивно поглощать энергию лазера и ещё более разогреваться. Однако при более интенсивном или длительном воздействии стенка вены может перфорироваться. После проведенной процедуры, вызванные ожогом процессы альтерации, продолжают формировать некрозы в стенке вены вплоть до конца первой недели. Кроме интимы, в этот процесс могут вовлекаться и другие слои венозной стенки.The black color of the carbonized intima begins to absorb the laser energy as intensely as possible and warms up even more. However, with more intense or prolonged exposure, the vein wall may be perforated. After the procedure, the processes of alteration caused by the burn continue to form necrosis in the vein wall until the end of the first week. In addition to the intima, other layers of the venous wall may be involved in this process.

При недостаточном тепловом воздействии на 4-8 сутки могут возникнуть явления тромбофлебита с субфибрилитетом, болезненностью и гиперемией по ходу коагулируемой вены. Этого, как правило, не возникает, если тепловое воздействие было адекватным.With insufficient thermal exposure for 4-8 days, thrombophlebitis with subfibrillation, soreness and hyperemia along the course of the coagulated vein may occur. This usually does not occur if the thermal effect has been adequate.

В дальнейшем, описанные процессы сменяются процессом образования фиброзной ткани. При этом тромб, обтурирующий просвет вены, также замещается соединительной тканью. Через год при правильно проведенной операции, вена приобретает вид фиброзного шнура.In the future, the described processes are replaced by the process of formation of fibrous tissue. In this case, the thrombus obturating the lumen of the vein is also replaced by connective tissue. A year later, with a properly performed operation, the vein takes the form of a fibrous cord.

Процедура лазерной облитерации (коагуляции) вен осуществляется введением светопроводного инструмента в полость вены до противоположного конца требуемой зоны коагуляции от места введения. Далее включается подача энергии и производится обратная направлению введения тракция светопровода до места введения. Вокруг вены перед введением светопровода формируется водная подушка из физиологического раствора с анестетиком, до и после процедуры пациентом принимаются антигепариновые препараты, после операции пациент должен некоторое время носить компрессионный трикотаж. Операция выполняется под контролем ультразвукового визуализатора (УЗИ) с эффектом Доплера.The procedure for laser obliteration (coagulation) of veins is carried out by introducing a light-guiding instrument into the vein cavity to the opposite end of the required coagulation zone from the injection site. Next, the energy supply is turned on and the traction of the light guide is reversed to the direction of insertion to the insertion site. Before the introduction of the light guide, a water cushion is formed around the vein from a saline solution with an anesthetic, before and after the procedure, the patient takes antiheparin drugs, after the operation, the patient must wear compression stockings for some time. The operation is performed under the control of an ultrasonic visualizer (ultrasound) with the Doppler effect.

При клинических испытаниях лазерного двухволнового аппарата ЛАМИ-Гелиос (регистрационное удостоверение МЗРФ № ФСР 2011/10350 от 29 марта 2011 г.) испытывались обычные световоды, световоды с рассеивателями и светопроводы. Количество осложнений составило 24%, 5% и 0% соответственно, количество пациентов 30 человек в группах. Боли средней силы в первой группе характеризовались как средней силы в течение 2-4 недель, в средней группе боли в течение 1-2 недель слабые, в третьей -от нескольких дней до недели слабые.During clinical trials of the LAMI-Helios two-wavelength laser device (MZRF registration certificate No. FSR 2011/10350 dated March 29, 2011), ordinary light guides, light guides with diffusers and light guides were tested. The number of complications was 24%, 5% and 0%, respectively, the number of patients was 30 people in groups. Moderate pain in the first group was characterized as moderate for 2-4 weeks, in the middle group the pain was weak for 1-2 weeks, in the third group it was weak from several days to a week.

В результате проведенного патентно-информационного поиска, не было найдено ни одного источника информации, содержащего всю совокупность существенных признаков заявленного изобретения, что позволяет сделать вывод о его соответствии критериям патентоспособности «новизна», «изобретательский уровень» и «промышленная применимость».As a result of the patent information search, not a single source of information was found containing the entire set of essential features of the claimed invention, which allows us to conclude that it meets the patentability criteria "novelty", "inventive step" and "industrial applicability".

Claims

1. A device for endoluminal treatment of varicose veins, containing a flexible waveguide with a quartz vein having an elongated axis, a proximal end with a connector optically connected to a laser radiation source, a distal end configured to be placed in a blood vessel and containing at least one emitting surface , emitting radiation from the radiation source to the side with respect to the elongated axis of the waveguide to the section of the surrounding wall of the vessel passing in the angular range, the main diffuser in the form of a cone with radiation deflection, located at the optical output of the waveguide between its emitting surface and a protective cap transparent to laser radiation , additionally, the device is equipped with a removable outer protective braid made of a polymeric material in the form of a tube located on the waveguide over the protective cap, characterized in that the removable outer protective braid has a rough surface, a flexible waveguide with a the quartz vein has a non-removable metal coating and passes with increased friction through a removable outer protective sheath between the rollers of an automatic moving device used for uniform movement of the waveguide in a vein and by means of an adhesive that takes on a plastic form when heated from 180-250ºС, is connected to the connector and is transparent to laser radiation with a protective cap with an adhesive length of not more than 2/3 of the length of the protective cap from the distal end, the device is additionally equipped with an outer tube made of a polymeric material located over the protective cap, the waveguide and the main diffuser, while the distal end of the main diffuser is made in the form of a conical surface of the second order with two different angles of inclination in the ranges from 10º to 35º and from 36º to 60º.

2. A combined device for endoluminal treatment of varicose veins according to claim 1, characterized in that medical lasers with a power of up to 12 W and wavelengths in the range from 400 to 550 nm, from 1420 to 1580 nm, from 1800 to 2100 nm or a combination.