RU2784301C1

RU2784301C1 - Peripheral stent and its manufacturing method

Info

Publication number: RU2784301C1
Application number: RU2021122670A
Authority: RU
Inventors: Константин Владимирович Кубрак; Дмитрий Владимирович Требушат
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью «Ангиолайн Ресерч»
Filing date: 2021-07-29
Publication date: 2022-11-23

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: invention relates to medical equipment, namely to life-long implantable endoluminal prostheses, more specifically, the present invention relates to self-expanding metal stents made of material with shape memory, as well as to their manufacture. A peripheral stent having a longitudinal axis and a transverse axis, made with the possibility of transfer from a compressed configuration to an extended configuration, contains a tubular mesh structure. The tubular mesh structure includes crowns, each of which contains the first vertices and the second vertices connected with spacers into a sinusoid ring. Neighboring crowns are interconnected with 3-6 jumpers. Crowns are made of material with shape memory, including nickel and titanium. A thickness at any point of the tubular mesh structure differs from an average thickness of the entire tubular mesh structure for no more than 25%. The tubular mesh structure includes holders, in which radiopaque markers are fixed. A method for the manufacture of the above-described stent includes following stages: a tubular mesh structure including crowns, jumpers, and holders of radiopaque markers is manufactured by a laser cutting method; the tubular mesh structure is subjected to thermal processing including heating of the tubular mesh structure to an annealing temperature, which is from 450°C to 540°C, incubation of the tubular mesh structure at the first temperature, and cooling of the tubular mesh structure to the second temperature; the tubular mesh structure is subjected to chemical etching in a medium including a mixture of acids; the tubular mesh structure is subjected to electric polishing; radiopaque markers are fixed in holders.

EFFECT: provision of a possibility of transluminal delivery to a treatment site, low traumatism for patient’s vessels, reliable fixation of a stent at an implantation site, even controllable expansion of the stent during implantation.

15 cl, 22 dwg, 3 tbl

Description

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИFIELD OF TECHNOLOGY

[001] Настоящее изобретение относится к медицинской технике, а именно к пожизненно имплантируемым эндолюминальным протезам. Более конкретно, настоящее изобретение относится к саморасширяющимся металлическим стентам, выполненным из материала с памятью формы, а также к их изготовлению.[001] The present invention relates to medical technology, namely to lifelong implantable endoluminal prostheses. More specifically, the present invention relates to self-expanding metal shape memory stents and their manufacture.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИBACKGROUND OF THE INVENTION

[002] Стент - это эндолюминальный протез, имеющий преимущественно трубчатую конструкцию и имплантируемый в кровеносный сосуд. Чаще всего стенты имплантируют в кровеносные сосуды, имеющие участки в месте стенозов или аневризмы. Как правило, стент доставляют к месту имплантации транслюминально, то есть с помощью так называемых «минимально инвазивных методов». Во время доставки стент находится внутри катетера и имеет радиально сжатую конфигурацию. При имплантации стент переходит из радиально сжатой конфигурации в радиально расширенную конфигурацию. Этот переход осуществляется либо за счет саморасширения стента, выполненного из материала с памятью формы, либо за счет действия баллонного катетера. При расширении стент закрепляется на стенке кровеносного сосуда за счет радиального усилия, обеспечиваемого трубчатой конструкцией стента и свойствами материала, из которого изготовлен стент. Со временем материал стента обрастает эндотелиальными клетками пациента, что дополнительно фиксирует стент на месте имплантации. В некоторых случаях стенты содержат дополнительные фиксирующие элементы, которые снижают риск миграции имплантированного стента, например: US 20200197197 A1, опубл.: 25.06.2020, МПК: A61F 2/04, A61F 2/848, A61F 2/88, A61F 2/90; US 9675473 B2, опубл.: 13.06.2017, МПК: A61F 2/82, A61F 2/848, A61F 2/915. Однако дополнительные элементы стента, входящие в зацепление со стенкой сосуда увеличивают риск травматизации пациента.[002] A stent is an endoluminal prosthesis that has a predominantly tubular design and is implanted in a blood vessel. Most often, stents are implanted in blood vessels that have areas at the site of stenosis or aneurysm. As a rule, the stent is delivered to the implantation site transluminally, that is, using the so-called "minimally invasive methods". During delivery, the stent is inside the catheter and has a radially compressed configuration. Upon implantation, the stent changes from a radially compressed configuration to a radially expanded configuration. This transition occurs either through self-expansion of the shape memory stent or through the action of a balloon catheter. During expansion, the stent is secured to the wall of the blood vessel due to the radial force provided by the tubular design of the stent and the properties of the material from which the stent is made. Over time, the stent material is overgrown with the patient's endothelial cells, which additionally fixes the stent at the implantation site. In some cases, stents contain additional fixation elements that reduce the risk of implanted stent migration, for example: US 20200197197 A1, pub.: 06/25/2020, IPC: A61F 2/04, A61F 2/848, A61F 2/88, A61F 2/90 ; US 9675473 B2, published: 06/13/2017, IPC: A61F 2/82, A61F 2/848, A61F 2/915. However, additional elements of the stent that engage with the vessel wall increase the risk of patient injury.

[003] Стенты должны быть достаточно гибкими, чтобы, во-первых, проходить через извилистые участки сосудов при доставке стента через катетер, во-вторых, чтобы их можно было имплантировать в изогнутые участки кровеносных сосудов, и в третьих, чтобы обеспечивать свободное движение кровеносного сосуда в процессе жизнедеятельности пациента. Для увеличения гибкости стенты могут быть сплетены из проволоки (US 20200214858 A1, опубл.: 09.07.2020, МПК: A61F 2/88, A61F 2/90; US 20190254691 A1; опубл.: 22.08.2019, МПК: А61В 17/221, A61F 2/01, A61F 2/88, A61F 2/91). Однако изготовление стента из проволоки усложняет процесс производства.[003] Stents must be flexible enough to, firstly, pass through tortuous sections of vessels when delivering a stent through a catheter, secondly, so that they can be implanted in curved sections of blood vessels, and thirdly, to allow free movement of blood vessels. vessel during the life of the patient. To increase flexibility, stents can be woven from wire (US 20200214858 A1, publ.: 07.09.2020, IPC: A61F 2/88, A61F 2/90; US 20190254691 A1; pub.: 08.22.2019, IPC: A61B 17/221 , A61F 2/01, A61F 2/88, A61F 2/91). However, making a wire stent complicates the manufacturing process.

[004] Для повышения износостойкости стента существует решение, включающее формирование сквозных отверстий в элементах конструкции стента с целью уменьшить количество точек концентрации напряжения (ЕР 1858445 В1, опубл.: 14.09.2016, МПК: A61F 2/915). Однако формирование указанных отверстий требует тщательных расчетов для каждого варианта размерного ряда, что значительно усложняет производство стента.[004] To improve the wear resistance of the stent, there is a solution that includes the formation of through holes in the structural elements of the stent in order to reduce the number of stress concentration points (EP 1858445 B1, publ.: 09/14/2016, IPC: A61F 2/915). However, the formation of these holes requires careful calculations for each variant of the size range, which greatly complicates the production of the stent.

[005] Несмотря на большое количество представленных на рынке стентов, имеется необходимость в разработке надежного стента, простого с точки зрения производства и применения.[005] Despite the large number of stents on the market, there is a need to develop a reliable stent that is simple in terms of production and use.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

[006] Задачей настоящего изобретения является создание надежно имплантируемого саморасширяющегося стента, со сниженной травмоопасностью для пациента и повышенной износостоойкостью, простого в использовании и производстве.[006] The objective of the present invention is to provide a securely implantable self-expanding stent, with reduced trauma for the patient and increased wear resistance, easy to use and manufacture.

[007] Данная задача решается заявляемым изобретением за счет достижения такого технического результата, как обеспечение возможности транслюминальной доставки к месту лечения, низкой травмоопасности для сосудов пациента, надежная фиксация стента в месте имплантации, равномерное контролируемое расширение стента при имплантации.[007] This problem is solved by the claimed invention by achieving such a technical result as providing the possibility of transluminal delivery to the place of treatment, low injury risk for the patient's vessels, reliable fixation of the stent at the implantation site, uniform controlled expansion of the stent during implantation.

[008] Заявленный технический результат достигается за счет оптимальной конструкции заявленного стента, а также за счет способа его производства.[008] The claimed technical result is achieved due to the optimal design of the claimed stent, as well as due to the method of its production.

[009] Стент имеет продольную ось и поперечную ось и содержит трубчатую сетчатую структуру. Стент выполнен с возможностью радиального сжатия и радиального расширения. В радиально расширенной конфигурации стент характеризуется диаметром, называемым номинальным диаметром.[009] The stent has a longitudinal axis and a transverse axis and contains a tubular mesh structure. The stent is made with the possibility of radial compression and radial expansion. In a radially expanded configuration, the stent is characterized by a diameter called the nominal diameter.

[0010] Трубчатая сетчатая структура состоит из множества корон. Корона представляет собой синусоидное кольцо, которое образовано первыми вершинами и вторыми вершинами, соединенными между собой распорками. На концах трубчатой сетчатой структуры - на крайних коронах - расположены держатели, в которых закреплены рентгеноконтрастные маркеры. Рентгеноконтрастные маркеры позволяют визуализировать стент в теле пациента во время доставки и имплантации, что значительно упрощает использование стента.[0010] The tubular mesh structure consists of a plurality of crowns. The crown is a sinusoidal ring, which is formed by the first vertices and the second vertices, interconnected by spacers. At the ends of the tubular mesh structure - on the extreme crowns - there are holders in which radiopaque markers are fixed. Radiopaque markers allow visualization of the stent in the patient's body during delivery and implantation, which greatly simplifies the use of the stent.

[0011] Соседние короны соединены перемычками таким образом, что первые вершины одной короны соединены со вторыми вершинами другой короны. Каждая перемычка имеет преимущественно прямую форму и проходит под углом по отношению к продольной оси стента. Преимущественно, но необязательно указанный угол может составлять от приблизительно 40° до приблизительно 60°. То, что перемычки проходят под углом к продольной оси стента обеспечивает хорошую гибкость стента в сжатой конфигурации и в расширенной конфигурации. Это позволяет доставлять стент к труднодоступным местам через извилистую сосудистую сеть пациента, а также обеспечивает отличные динамические характеристики стента при эксплуатации.[0011] Adjacent crowns are bridged such that the first peaks of one crown are connected to the second peaks of the other crown. Each bridge has a predominantly straight shape and runs at an angle with respect to the longitudinal axis of the stent. Advantageously, but not necessarily, said angle may be from about 40° to about 60°. That the webs run at an angle to the longitudinal axis of the stent provides good flexibility of the stent in the compressed configuration and in the expanded configuration. This makes it possible to deliver the stent to hard-to-reach places through the tortuous vasculature of the patient, and also provides excellent dynamic characteristics of the stent during operation.

[0012] Надежная фиксация стента в месте имплантации достигается за счет радиальной жесткости, обеспечивающей достаточное радиальное усилие, которое стент оказывает на стенки сосуда при имплантации. Радиальная жесткость обеспечивается оптимально подобранными шириной, толщиной и длиной распорок. Кроме того, радиальная жесткость стента зависит от количества вершин и, соответственно, распорок в коронах.[0012] Reliable fixation of the stent at the site of implantation is achieved due to the radial stiffness, which provides sufficient radial force that the stent exerts on the walls of the vessel during implantation. Radial stiffness is provided by optimally matched width, thickness and length of the spacers. In addition, the radial stiffness of the stent depends on the number of peaks and, accordingly, the struts in the crowns.

[0013] Надежная фиксация стента в месте имплантации достигается еще и за счет низкой металлонасыщенности стента, которая способствует быстрому зарастанию стента эндотелиальными клетками. Низкая металлонасыщенность стента обеспечивается количеством перемычек, соединяющих соседние короны, простой прямой формой перемычек, либо указанными параметрами распорок, что обуславливает варианты стентов, приведенные в независимых пунктах формулы настоящего изобретения, относящихся к устройству.[0013] Reliable fixation of the stent at the implantation site is also achieved due to the low metal saturation of the stent, which contributes to the rapid growth of the stent with endothelial cells. The low metal saturation of the stent is provided by the number of bridges connecting adjacent crowns, the simple straight shape of the bridges, or the specified parameters of the spacers, which causes the variants of the stents given in the independent claims of the present invention related to the device.

[0014] Риск травматизации сосудов пациента заявленным стентом снижается за счет того, что при переходе из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию, каждая корона принимает заранее заданную цилиндрическую форму. То есть отдельные элементы короны, например, вершины, не выпирают наружу за пределы цилиндрической поверхности, которые образуют распорки короны. Сохранение цилиндрической формы корон определяется тем, что в расширенной конфигурации распорки образуют в области вершин определенный угол, который может составлять от приблизительно 35° до приблизительно 60°. В стентах с разным номинальным диаметром указанный угол достигается за счет разного расстояние между вершинами и разного соотношения ширины и длины распорок. Сохранение цилиндрической формы корон определяется соотношением номинального диаметра стента и количества вершин, а также соотношением длины, толщины и ширины распорок.[0014] The risk of injury to the patient's vessels by the claimed stent is reduced due to the fact that when moving from a compressed configuration to an expanded configuration, each crown takes a predetermined cylindrical shape. That is, the individual elements of the crown, for example the pinnacles, do not protrude outwardly beyond the cylindrical surface, which form the crown struts. The preservation of the cylindrical shape of the crowns is determined by the fact that in the expanded configuration, the spacers form a certain angle in the region of the vertices, which can be from about 35° to about 60°. In stents with different nominal diameters, this angle is achieved due to the different distance between the vertices and the different ratio of the width and length of the struts. Preservation of the cylindrical shape of the crowns is determined by the ratio of the nominal diameter of the stent and the number of peaks, as well as the ratio of the length, thickness and width of the spacers.

[0015] При использовании стента, важно чтобы он равномерно расширялся до ожидаемого диаметра во время имплантации. Этому может помешать неконтролируемое зацепление элементов стента при переходе в сжатую конфигурацию. Оптимально подобранное количество перемычек, соединяющих соседние короны, и указанный ранее угол, который образуют распорки в области вершин, снижают риск такого зацепления и упрощают использование стента.[0015] When using a stent, it is important that it expands evenly to the expected diameter at the time of implantation. This can be prevented by uncontrolled engagement of the stent elements during the transition to the compressed configuration. The optimally selected number of bridges connecting adjacent crowns and the previously mentioned angle formed by the struts in the area of the apexes reduce the risk of such engagement and simplify the use of the stent.

[0016] В предпочтительном варианте реализации стент выполнен симметричным относительно поперечной оси. При этом стент может иметь первую и вторую концевые секции и центральную секцию, которые могут отличаться количеством перемычек, соединяющих соседние короны, и/или формой корон. В предпочтительном варианте реализации концевые секции и центральная секция идентичны друг другу по структуре. Симметрия структуры стента относительно поперечной оси исключает возможность неправильной ориентации стента при размещении в системе доставки и, соответственно, при имплантации. Кроме того, симметричность стента увеличивает его износостойкость.[0016] In a preferred embodiment, the implementation of the stent is made symmetrical about the transverse axis. In this case, the stent may have first and second end sections and a central section, which may differ in the number of bridges connecting adjacent crowns and/or in the shape of the crowns. In a preferred embodiment, the end sections and the center section are structurally identical to each other. The symmetry of the stent structure relative to the transverse axis eliminates the possibility of incorrect orientation of the stent when placed in the delivery system and, accordingly, during implantation. In addition, the symmetry of the stent increases its wear resistance.

[0017] Износостойкость стента также повышается за счет равномерной толщины элементов распорок, вершин и перемычек, а также за счет плавности переходов между элементами.[0017] The wear resistance of the stent is also improved by the uniform thickness of the strut, top, and web elements, as well as by the smoothness of the transitions between the elements.

[0018] Способ изготовления стента включает следующие этапы. Сначала с помощью лазерной резки из металлической трубки изготавливают трубчатую сетчатую структуру, включающую распорки, вершины, перемычки и держатели рентгеноконтрастных маркеров.[0018] A method for manufacturing a stent includes the following steps. First, a tubular mesh structure is made from a metal tube using laser cutting, including spacers, peaks, bridges and holders of radiopaque markers.

[0019] Затем трубчатую сетчатую структуру подвергают термической обработке, включающей нагрев до первой температуры (температуры отжига), которая может составлять от приблизительно 450°С до приблизительно 540°С, инкубацию при указанной температуре преимущественно от приблизительно 5 мин до приблизительно 50 мин и резкое охлаждение до второй температуры, которая может составлять 20-200°С. Указанная термическая обработка позволяет задать стенту желаемую форму и определяет температуру, при которой стент возвращается к этой форме. В частности, благодаря описанной термической обработке короны стента сохраняют заданную цилиндрическую форму при переходе в расширенную конфигурацию в теле пациента. Кроме того, описанная термическая обработка вносит существенный вклад в достижение стентом необходимой радиальной жесткости.[0019] The tubular mesh structure is then subjected to a heat treatment including heating to a first temperature (annealing temperature) which may be from about 450° C. to about 540° C., incubation at said temperature for advantageously from about 5 minutes to about 50 minutes, and abruptly cooling to a second temperature, which may be 20-200°C. This heat treatment allows you to set the desired shape of the stent and determines the temperature at which the stent returns to this shape. In particular, due to the heat treatment described, the crowns of the stent retain their predetermined cylindrical shape when moving into an expanded configuration in the patient's body. In addition, the described heat treatment makes a significant contribution to achieving the required radial stiffness of the stent.

[0020] В одном варианте реализации после термической обработки проводят пескоструйную обработку. В другом варианте реализации этап пескоструйной обработки опускают.[0020] In one embodiment, the heat treatment is followed by sandblasting. In another embodiment, the sandblasting step is omitted.

[0021] Затем проводят химическое травление и электрополировку трубчатой сетчатой структуры. Эти этапы позволяют получить максимально гладкую поверхность стента, а также добиться равномерной толщины элементов стента и плавности переходов между ними.[0021] The tubular mesh structure is then chemically etched and electropolished. These stages make it possible to obtain the smoothest surface of the stent, as well as to achieve a uniform thickness of the stent elements and smooth transitions between them.

[0022] Затем закрепляют рентгеноконтрастные маркеры в держателях. В предпочтительном варианте реализации маркеры запрессовывают в держателях.[0022] Then fix the radiopaque markers in the holders. In a preferred embodiment, the markers are pressed into holders.

[0023] Заявленный способ производства позволяет получить стент с гладкой поверхностью и повышенной износостойкостью, что снижает риск травматизации сосудов пациента при имплантации, а также риск воспаления сосуда, вызванного механической поломкой стента при эксплуатации.[0023] The claimed production method makes it possible to obtain a stent with a smooth surface and increased wear resistance, which reduces the risk of trauma to the patient's vessels during implantation, as well as the risk of vessel inflammation caused by mechanical failure of the stent during operation.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙDESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0024] На Фиг. 1 показан цилиндрический стент в расширенной конфигурации.[0024] In FIG. 1 shows a cylindrical stent in an expanded configuration.

[0025] На Фиг. 2А-Г показаны разные формы корон.[0025] In FIG. 2A-D show different shapes of crowns.

[0026] На Фиг. 3А-Г показаны примеры стентов с коронами разной формы.[0026] In FIG. 3A-D show examples of stents with crowns of various shapes.

[0027] На Фиг. 4 показан конический стент в расширенной конфигурации.[0027] In FIG. 4 shows a conical stent in an extended configuration.

[0028] На Фиг. 5А-Д представлены результаты измерения радиальной жесткости стентов.[0028] In FIG. 5A-E show the results of measuring the radial stiffness of the stents.

[0029] На Фиг. 6А-В представлены результаты исследования влияния температуры отжига на температуру сохранения стентом формы.[0029] In FIG. 6A-B show the results of a study of the effect of annealing temperature on stent shape retention temperature.

[0030] На Фиг. 7А-Г представлены результаты исследования влияния времени отжига на температуру сохранения стентом формы.[0030] In FIG. 7A-D show the results of a study of the effect of annealing time on the stent shape retention temperature.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

[0031] В приведенном ниже подробном описании реализации изобретения приведены многочисленные детали реализации, призванные обеспечить отчетливое понимание настоящего изобретения. Однако, квалифицированному в предметной области специалисту, очевидно, каким образом можно использовать настоящее изобретение, как с данными деталями реализации, так и без них. В других случаях хорошо известные методы, процедуры и компоненты не описаны подробно, чтобы не затруднять излишне понимание особенностей настоящего изобретения.[0031] In the following detailed description of an implementation of the invention, numerous implementation details are provided to provide a clear understanding of the present invention. However, one skilled in the art will appreciate how the present invention can be used, both with and without these implementation details. In other cases, well-known methods, procedures, and components are not described in detail so as not to unduly obscure the features of the present invention.

[0032] Кроме того, из приведенного изложения ясно, что изобретение не ограничивается приведенной реализацией. Многочисленные возможные модификации, изменения, вариации и замены, сохраняющие суть и форму настоящего изобретения, очевидны для квалифицированных в предметной области специалистов.[0032] In addition, from the foregoing it is clear that the invention is not limited to the above implementation. Numerous possible modifications, alterations, variations, and substitutions that retain the spirit and form of the present invention will be apparent to those skilled in the art.

[0033] Периферический стент согласно настоящему изобретению является пожизненно имплантируемым саморасширяющимся металлическим стентом, подходящим для транскатетерной доставки к месту имплантации. Заявленный стент может быть использован в различных кровеносных сосудах млекопитающих, в том числе, человека.[0033] The peripheral stent of the present invention is a lifelong implantable self-expanding metal stent suitable for transcatheter delivery to an implant site. The claimed stent can be used in various blood vessels of mammals, including humans.

[0034] Стент 1 содержит открытую с двух сторон трубчатую сетчатую структуру 2 и обладает способностью к радиальному сжатию и радиальному расширению. На Фиг. 1 для примера показан стент 1 в расширенной конфигурации, характеризующейся номинальным диаметром D.[0034] The stent 1 comprises a tubular mesh structure 2 open on both sides and is capable of radial compression and radial expansion. On FIG. 1 shows by way of example a stent 1 in an expanded configuration, characterized by a nominal diameter D.

[0035] Стент 1 имеет продольную ось 3, поперечную ось 4, а также первый конец 5 и второй конец 6. Трубчатая сетчатая структура состоит из множества корон 7, соединенных между собой перемычками 8. Корона 7 представляет собой синусоидное кольцо, образованное первыми вершинами 9 и вторыми вершинами 10, которые соединены между собой распорками 11. Такая форма корон 7 позволяет им сжиматься при переходе стента 1 в сжатую конфигурацию для доставки и расширяться при переходе в расширенную конфигурацию при имплантации.[0035] The stent 1 has a longitudinal axis 3, a transverse axis 4, as well as a first end 5 and a second end 6. The tubular mesh structure consists of a plurality of crowns 7 interconnected by bridges 8. The crown 7 is a sinusoidal ring formed by the first peaks 9 and second peaks 10, which are interconnected by spacers 11. This shape of the crowns 7 allows them to shrink when the stent 1 goes into a compressed delivery configuration and expand when going into an expanded configuration for implantation.

[0036] Ширина распорок 11, измеряемая по внешней поверхности стента 1, может составлять от 0,065 мм до 0,14 мм. Толщина распорок 11, измеряемая от внутренней поверхности стента 1 к внешней поверхности стента 1, может составлять 0,15-0,25 мм. Длина распорок 11 может составлять от 1,4 мм до 2,7 мм. Указанное сочетание ширины, толщины и длины распорок 11 в сильной степени обусловливает оптимальную радиальную жесткость стента 1, может составлять от 0,015 Н/мм до 0,35 Н/мм. Радиальная жесткость стента 1 обеспечивает его фиксацию внутри сосуда после имплантации. Надежная фиксация препятствует миграции стента 1, что снижает риск повреждения сосудистой сети пациента, а также риск рестеноза в исходном месте лечения.[0036] The width of the struts 11, measured along the outer surface of the stent 1, may be from 0.065 mm to 0.14 mm. The thickness of the spacers 11, measured from the inner surface of the stent 1 to the outer surface of the stent 1, may be 0.15-0.25 mm. The length of the spacers 11 can be between 1.4 mm and 2.7 mm. This combination of width, thickness and length of the spacers 11 to a large extent determines the optimal radial stiffness of the stent 1, can be from 0.015 N/mm to 0.35 N/mm. The radial stiffness of the stent 1 ensures its fixation inside the vessel after implantation. Secure fixation prevents migration of the stent 1, which reduces the risk of damage to the patient's vasculature, as well as the risk of restenosis at the original treatment site.

[0037] Радиальная жесткость стента 1 также зависит от количества вершин и, соответственно, распорок 11, в коронах 7. Так, количество первых вершин 9, равное количеству вторых вершин 10, может варьировать от 9 до 18. При этом чем меньше количество вершин, тем выше радиальное жесткость стента 1, и наоборот.[0037] The radial stiffness of the stent 1 also depends on the number of peaks and, accordingly, the struts 11, in the crowns 7. Thus, the number of first peaks 9, equal to the number of second peaks 10, can vary from 9 to 18. Moreover, the smaller the number of peaks, the higher the radial stiffness of the stent 1, and vice versa.

[0038] Указанное сочетание ширины, толщины и длины распорок 11 обеспечивает низкую металлонасыщенность стента 1. Под металлонасыщенностью понимается соотношение площади внешней поверхности стента (непосредственно металла) к площади сосуда, которую огораживает стент. В заявленном стенте 1 металлонасыщенность не превышает 20%. Низкая металлонасыщенность способствует быстрому зарастанию стента 1 эндотелиальными клетками, что дополнительно увеличивает надежность фиксации стента 1 в месте имплантации.[0038] The specified combination of width, thickness and length of the spacers 11 provides a low metal saturation of the stent 1. Metal saturation refers to the ratio of the area of the outer surface of the stent (metal itself) to the area of the vessel, which encloses the stent. In the claimed stent 1 metal saturation does not exceed 20%. Low metal saturation contributes to the rapid overgrowth of stent 1 by endothelial cells, which further increases the reliability of stent 1 fixation at the implantation site.

[0039] Соседние короны 7 соединены перемычками 8 таким образом, что первые вершины 9 одной короны 7 соединены со вторыми вершинами 10 другой короны 7. При этом первые вершины 9 одной короны 7 могут быть смещены относительно вторых вершин 10 соседней короны 7 по окружности. Перемычки 8 расположены равномерно по окружности. При этом не каждая первая вершина 9 одной короны 7 и не каждая вторая вершина 10 другой короны 7 участвуют в соединении корон 7. Известны стенты, в которых каждая вершина каждой короны соединена с вершиной соседней короны (US 10744012 B2, опубл.: 18.08.2020, МПК: A61F 2/915, A61F 2/04, А61М 1/36; US 8685079 B2, опубл.: 01.04.2014, МПК: A61F 2/86; A61F 2/82; US 9445926 B2, опубл.: 20.09.2016, МПК: A61F 2/06, A61F 2/90, A61F 2/91, A61F 2/915, A61F 2/00, A61F 2/84, A61F 2/958; US 20190192322 A1, опубл.: 27.06.2019, МПК: A61F 2/88, A61F 2/915). Такое соединение соседних корон увеличивает радиальную жесткость стента. Однако при этом снижается гибкость стента, увеличивается его металлонасыщенность и может увеличиваться профиль доставки. В заявленном стенте 1 количество перемычек 8, соединяющих соседние короны 7, меньше количества первых вершин 9 (или вторых вершин 10) в каждой короне 7. Это способствует достижению описанной далее гибкости стента 1, а также низкой металлонасыщенности стента 1.[0039] Neighboring crowns 7 are connected by jumpers 8 in such a way that the first peaks 9 of one crown 7 are connected to the second peaks 10 of another crown 7. In this case, the first peaks 9 of one crown 7 can be displaced relative to the second peaks 10 of the adjacent crown 7 along the circumference. Jumpers 8 are evenly spaced around the circumference. At the same time, not every first vertex 9 of one crown 7 and not every second vertex 10 of another crown 7 participate in the connection of crowns 7. Stents are known in which each vertex of each crown is connected to the vertex of the adjacent crown (US 10744012 B2, publ.: 18.08.2020 , IPC: A61F 2/915, A61F 2/04, A61M 1/36; US 8685079 B2, published: 04/01/2014, IPC: A61F 2/86; A61F 2/82; US 9445926 B2, published: 20.09. 2016, IPC: A61F 2/06, A61F 2/90, A61F 2/91, A61F 2/915, A61F 2/00, A61F 2/84, A61F 2/958; US 20190192322 A1, published: 06/27/2019, IPC: A61F 2/88, A61F 2/915). This connection of adjacent crowns increases the radial stiffness of the stent. However, this reduces the flexibility of the stent, increases its metal saturation, and may increase the delivery profile. In the claimed stent 1, the number of jumpers 8 connecting adjacent crowns 7 is less than the number of first peaks 9 (or second peaks 10) in each crown 7. This contributes to the achievement of the flexibility of the stent 1 described below, as well as low metal saturation of the stent 1.

[0040] Ширина перемычек 8 может составлять от 0,06 мм до 0,15 мм. При этом расстояние между соседними коронами 7 может составлять от 0,2 мм до 0,7 мм. Перемычки 8 образуют с продольной осью 3 стента 1 угол а, который может составлять от приблизительно 40° до приблизительно 60°. Указанный диапазон угла а обеспечивает оптимальное расположение вершин корон 7 друг относительно друга, а также оптимальное расстояние между коронами 7. При угле а менее 40° в сжатой конфигурации короны 7 могут «налезать» друг на друга. При угле а более 60° перемычки 8 будут слишком длинными, что может снизить усталостную прочность стента 1, а также увеличить диаметр стента 1 в сжатой конфигурации.[0040] The width of the bridges 8 can be from 0.06 mm to 0.15 mm. In this case, the distance between adjacent crowns 7 can be from 0.2 mm to 0.7 mm. The webs 8 form an angle a with the longitudinal axis 3 of the stent 1, which can range from about 40° to about 60°. The specified range of angle a ensures the optimal location of the tops of the crowns 7 relative to each other, as well as the optimal distance between the crowns 7. When the angle a is less than 40° in a compressed configuration, the crowns 7 can "snap" on top of each other. At an angle a of more than 60°, the bridges 8 will be too long, which can reduce the fatigue strength of the stent 1, as well as increase the diameter of the stent 1 in a compressed configuration.

[0041] При этом перемычки 8, соединяющие одну корону 7 с первой соседней короной 7, могут отклоняться от продольной оси 3 стента 1 в одну сторону по окружности, а перемычки, соединяющие ту же самую корону 7 со второй соседней короной 7, могут отклоняться от продольной оси 3 стента 1 в другую сторону по окружности. Угол а обеспечивает такую гибкость стента 1, что в расширенной конфигурации стент 1 выдерживает изгиб 90° на калибре диаметром, равным номинальному диаметру D, без образования излома или уменьшения просвета более чем на 50% от номинального диаметра D. Указанная гибкость позволяет доставлять стент 1 через извилистую сосудистую сеть пациента и имплантировать стент 1 в месте изгиба сосуда, а также позволяет стенту 1 после имплантации сжиматься и изгибаться в сосуде пациента, не теряя формы.[0041] In this case, the jumpers 8 connecting one crown 7 with the first adjacent crown 7 may deviate from the longitudinal axis 3 of the stent 1 in one direction along the circumference, and the jumpers connecting the same crown 7 with the second adjacent crown 7 may deviate from longitudinal axis 3 of the stent 1 in the other direction along the circumference. The angle a provides such flexibility of the stent 1 that in the expanded configuration the stent 1 withstands a 90° bend on a caliber with a diameter equal to the nominal diameter D without forming a kink or reducing the lumen by more than 50% of the nominal diameter D. This flexibility allows delivery of the stent 1 through the tortuous vasculature of the patient and implant the stent 1 at the site of the vessel bend, and also allows the stent 1 after implantation to shrink and bend in the patient's vessel without losing shape.

[0042] Перемычки 8 имеют преимущественно прямую форму без излишних изгибов и завитков. Известны стенты, включающие перемычки сложной изогнутой формы (US 8657871 B2, опубл.: 25.02.2014, МПК: A61F 2/06, A61F 2/91, A61F 2/915, A61F 2/82; US 9675480 B2, опубл.: 13.06.2017, МПК: A61F 2/06, A61F 2/90, A61F 2/91, A61F 2/915; US 20200405516 A1, опубл.: 31.12.2020, МПК: A61F 2/90, A61F 2/915). Сложная изогнутая форма перемычек обеспечивает определенную гибкость стента при сохранении радиальной жесткости. Однако сложная изогутая форма перемычек может увеличивать металлонасыщенность стента, усложнять производство и увеличивать профиль доставки. Напротив, простая прямая форма перемычек 8 снижает металлонасыщенность стента 1.[0042] The bridges 8 have a predominantly straight shape without excessive bends or whorls. Known stents, including jumpers of complex curved shape (US 8657871 B2, publ.: 25.02.2014, IPC: A61F 2/06, A61F 2/91, A61F 2/915, A61F 2/82; US 9675480 B2, publ.: 13.06 .2017, IPC: A61F 2/06, A61F 2/90, A61F 2/91, A61F 2/915; US 20200405516 A1, published: 12/31/2020, IPC: A61F 2/90, A61F 2/915). The complex curved shape of the bridges provides a certain amount of flexibility to the stent while maintaining radial rigidity. However, the complex curved shape of the bridges can increase the metal saturation of the stent, complicate manufacturing, and increase the delivery profile. On the contrary, the simple straight shape of the bridges 8 reduces the metal saturation of the stent 1.

[0043] Соотношение длины и ширины распорок, а также количество перемычек, соединяющих соседние короны, обеспечивают оптимальный с клинической точки зрения просвет ячеек. Чем больше просвет ячеек, тем больше так называемый пролапс стенки сосуда и наоборот.[0043] The ratio of the length and width of the struts, as well as the number of bridges connecting adjacent crowns, provide optimal cell lumen from a clinical point of view. The larger the lumen of the cells, the greater the so-called prolapse of the vessel wall and vice versa.

[0044] Стент 1 имеет длину L, которая может составлять от приблизительно 20 мм до приблизительно 200 мм. В зависимости от длины L стента 1 меняется количество корон 7, образующих трубчатую сетчатую структур, длина распорок 11 и длина перемычек 8. Так, количество корон 7 может варьировать от 7 до 100. При этом высота h корон 7 может составлять от приблизительно 1,5 мм до приблизительно 3 мм. Длина перемычек 8 может составлять от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 1 мм.[0044] The stent 1 has a length L, which may be from about 20 mm to about 200 mm. Depending on the length L of the stent 1, the number of crowns 7 forming a tubular mesh structure, the length of the struts 11 and the length of the bridges 8 change. mm to about 3 mm. The length of the bridges 8 may be from about 0.5 mm to about 1 mm.

[0045] В радиально сжатой конфигурации стент 1 может быть помещен в систему доставки, которая характеризуется диаметром, называемым профилем доставки. Для заявленного стента 1 профиль доставки не превышает 2.1 мм, что обеспечивает возможность доставки стента 1 к месту имплантации через узкие сосуды. При этом номинальный диаметр D может составлять от приблизительно 5 мм до приблизительно 12 мм. Сохранение небольшого профиля доставки при значительном варьировании номинального диаметра D (более чем в два раза) достигается за счет оптимального соотношения номинального диаметра D и количества вершин в короне 7, длины и ширины распорок 11. Чем больше номинальный диаметр D, тем больше количество вершин в коронах 7. При этом расстояние

между первыми вершинами 9 и расстояние

между вторыми вершинами 10 по окружности в расширенной конфигурации может составлять от приблизительно 1,3 мм до приблизительно 2,5 мм. Соотношение ширины и длины распорок 11 может находиться в пределах 0,02-0,09, предпочтительно 0,03-0,08.[0045] In a radially compressed configuration, the stent 1 can be placed in a delivery system that is characterized by a diameter called the delivery profile. For the claimed stent 1, the delivery profile does not exceed 2.1 mm, which makes it possible to deliver the stent 1 to the implantation site through narrow vessels. In this case, the nominal diameter D can be from about 5 mm to about 12 mm. Preservation of a small delivery profile with a significant variation in the nominal diameter D (more than twice) is achieved due to the optimal ratio of the nominal diameter D and the number of vertices in the crown 7, the length and width of the spacers 11. The larger the nominal diameter D, the greater the number of vertices in the crowns 7. At the same time, the distance

between first vertices 9 and distance

between the second peaks 10 circumferentially in the expanded configuration may be from about 1.3 mm to about 2.5 mm. The ratio of the width and length of the spacers 11 may be in the range of 0.02-0.09, preferably 0.03-0.08.

[0046] Соотношение номинального диаметра D и количества первых вершин 9 (или количества вторых вершин 10), а также соотношение длины, толщины и ширины распорок 11 определяют угол β, который в распорки 11 образуют в области первых вершин 9 и вторых вершин 10. Соотношение номинального диаметра D к количеству первых вершин 9 (или количества вторых вершин 10) может составлять от приблизительно 0,3 до приблизительно 1,3, предпочтительно 0,4-0,8. В расширенной конфигурации угол β составляет от приблизительно 35° до приблизительно 60°. Угол β играет ключевую роль в контролируемом расширении стента 1 при имплантации, а именно в том, что при переходе из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию, каждая корона 7 принимает заранее заданную цилиндрическую форму. То есть при расширении стент 1 не становится похожим на «ежа» вершины не выпирают наружу, распорки не заламываются и не изгибаются за пределы цилиндрической поверхности короны 7. Контролируемое расширение стента 1 значительно снижает риск травматизации сосудов пациента при имплантации.[0046] The ratio of the nominal diameter D and the number of first peaks 9 (or the number of second peaks 10), as well as the ratio of the length, thickness and width of the spacers 11 determine the angle β, which in the spacers 11 is formed in the region of the first peaks 9 and the second peaks 10. Ratio nominal diameter D to the number of first peaks 9 (or the number of second peaks 10) can be from about 0.3 to about 1.3, preferably 0.4-0.8. In the extended configuration, the angle β is from about 35° to about 60°. The angle β plays a key role in the controlled expansion of the stent 1 during implantation, namely that when changing from a compressed configuration to an expanded configuration, each crown 7 assumes a predetermined cylindrical shape. That is, when expanding the stent 1 does not become like a “hedgehog”, the tops do not stick out, the spacers do not break and do not bend beyond the cylindrical surface of the crown 7. Controlled expansion of the stent 1 significantly reduces the risk of trauma to the patient’s vessels during implantation.

[0047] Также важно, чтобы при переходе в сжатую конфигурацию, элементы конструкции стента 1 первые вершины 9 и вторые вершины 10, распорки 11 и перемычки 8 не входили друг с другом в зацепление, которое может препятствовать правильному расширению стента 1 при имплантации. Ключевую роль в правильном сжатии без зацеплений играет оптимальное количество перемычек 8, соединяющих соседние короны 7, и указанный выше угол β. Число перемычек 8 варьирует в зависимости от количества вершин в короне 7 и может составлять от 3 до 6.[0047] It is also important that, upon transition to a compressed configuration, the structural elements of the stent 1 first peaks 9 and second peaks 10, struts 11 and bridges 8 do not engage with each other, which can prevent the stent 1 from expanding properly during implantation. A key role in proper compression without engagement is played by the optimal number of bridges 8 connecting adjacent crowns 7 and the above angle β. The number of bridges 8 varies depending on the number of vertices in the crown 7 and can range from 3 to 6.

[0048] Короны 7 выполнены из материала с памятью формы, включающего, например, но не ограничиваясь этим, никель, титан, кобальт, хром, молибден, нержавеющую сталь, или из любого другого материала, обладающего определенной эластичностью для обеспечения радиального сжатия и расширения стента 1. В предпочтительном варианте осуществления, короны 7 выполнены из сплава никелид титана, известного как нитинол.[0048] The crowns 7 are made of a shape memory material, including, for example, but not limited to, nickel, titanium, cobalt, chromium, molybdenum, stainless steel, or any other material that has a certain elasticity to provide radial compression and expansion of the stent 1. In a preferred embodiment, the crowns 7 are made of a titanium nickelide alloy known as nitinol.

[0049] На первом конце 5 стента 1 и на втором конце 6 стента 1 располагаются рентгеноконтрастные маркеры 12, которые позволяют правильно и быстро позиционировать стент во время имплантации. Маркеры представляют собой фрагменты рентгеноконтрастного материала, закрепленные в специальных держателях 13. Держатели 13 составляют единое целое с трубчатой сетчатой структурой и представляют собой лопаткообразные удлинения, отходящие от первых вершин 9 на первом конце 5 стента 1 и от вторых вершин 10 на втором конце 6 стента 1. На свободном конце каждый держатель 13 имеет отверстие, в котором закрепляется маркер 12. Маркер 12 может быть приклеен, приварен или припаян к держателю 13. В предпочтительном варианте реализации маркер 12 закреплен в держателе 13 с помощью пресса. Маркеры 12 могут быть изготовлены из любого биосовместимого рентгеноконтрастного материала, такого как платина, иридий, палладий, золото, вольфрам, висмут, барий или их комбинации. В предпочтительном варианте реализации маркеры 12 выполнены из тантала. На каждом конце стента 1 может располагаться от 3 до 6 держателей 13, в каждом из которых закреплен один рентгеноконтрастный маркер 12.[0049] At the first end 5 of the stent 1 and at the second end 6 of the stent 1 are radiopaque markers 12, which allow you to correctly and quickly position the stent during implantation. Markers are fragments of radiopaque material fixed in special holders 13. Holders 13 are integral with the tubular mesh structure and are spatulate extensions extending from the first peaks 9 at the first end 5 of the stent 1 and from the second peaks 10 at the second end 6 of the stent 1 At the free end, each holder 13 has a hole in which the marker 12 is secured. The marker 12 may be glued, welded, or soldered to the holder 13. In the preferred embodiment, the marker 12 is fixed in the holder 13 by means of a press. Markers 12 can be made from any biocompatible radiopaque material such as platinum, iridium, palladium, gold, tungsten, bismuth, barium, or combinations thereof. In the preferred embodiment, markers 12 are made of tantalum. At each end of the stent 1, there can be from 3 to 6 holders 13, each of which has one radiopaque marker 12.

[0050] Стент 1 может иметь первую концевую секцию 14 и вторую концевую секцию 15 и центральную секцию 16. В предпочтительном варианте реализации все секции идентичны друг другу по структуре: состоят из одинаковых корон 7, соединенных одинаковым количеством перемычек 8. Такая конструкция стента 1 упрощает процесс его производства.[0050] The stent 1 may have a first end section 14 and a second end section 15 and a central section 16. In the preferred embodiment, all sections are identical to each other in structure: they consist of the same crowns 7 connected by the same number of bridges 8. This design of the stent 1 simplifies its production process.

[0051] В другом варианте реализации первая концевая секция 14 и вторая концевая секция 15 имеют идентичную друг другу структуру, а центральная секция 16 по структуре отличается от первой и второй концевых секций количеством перемычек 8 и/или формой корон 7.[0051] In another embodiment, the first end section 14 and the second end section 15 have an identical structure to each other, and the central section 16 differs in structure from the first and second end sections in the number of webs 8 and/or the shape of the crowns 7.

[0052] В предпочтительном варианте реализации в пределах одной короны 7 все распорки 11 могут иметь одинаковую длину, как показано на Фиг. 2А и Фиг. 3А. В результате все первые вершины 9 этой короны 7 выровнены вдоль окружности о1, а все вторые вершины 10 этой короны 7 выровнены вдоль окружности о2.[0052] In a preferred embodiment, within a single crown 7, all struts 11 may be of the same length, as shown in FIG. 2A and FIG. 3A. As a result, all the first vertices 9 of this crown 7 are aligned along the circle o1, and all the second vertices 10 of this crown 7 are aligned along the circle o2.

[0053] В другом варианте реализации распорки 11 в пределах одной короны 7 имеют две разных длины. При этом все первые вершины 9 выровнены вдоль окружности о1, одна часть вторых вершин 10 выровнена вдоль окружности о2, а другая часть вторых вершин 10 выровнена вдоль окружности o4 (Фиг. 2Б и Фиг. 3Б). Или все вторые вершины 10 выровнены вдоль окружности о2, одна часть первых вершин 9 выровнена вдоль окружности о1, а другая часть первых вершин 9 выровнена вдоль окружности o3 (Фиг. 2В и Фиг. 3В).[0053] In another embodiment, the spacers 11 within the same crown 7 have two different lengths. In this case, all the first vertices 9 are aligned along the circle o1, one part of the second vertices 10 is aligned along the circle o2, and the other part of the second vertices 10 is aligned along the circle o4 (Fig. 2B and Fig. 3B). Or, all the second vertices 10 are aligned along the circle o2, one part of the first vertices 9 is aligned along the circle o1, and the other part of the first vertices 9 is aligned along the circle o3 (Fig. 2B and Fig. 3B).

[0054] В еще одном варианте реализации (Фиг. 2Г и Фиг. 3Г) вдоль окружности о1 выровнена одна часть первых вершин 9, а другая часть первых вершин 9 выровнена вдоль окружности o3. При этом одна часть вторых вершин 10 выровнена вдоль окружности о2, а другая часть вторых вершин 10 выровнена вдоль окружности о4.[0054] In another embodiment (Fig. 2D and Fig. 3D), one part of the first vertices 9 is aligned along the circle o1, and the other part of the first vertices 9 is aligned along the circle o3. In this case, one part of the second vertices 10 is aligned along the circle o2, and the other part of the second vertices 10 is aligned along the circle o4.

[0055] При всем разнообразии возможных форм корон 7 в предпочтительном варианте реализации стент 1 выполнен симметричным относительно поперечной оси 4. При этом все короны 1 в расширенной конфигурации имеют приблизительно одинаковый диаметр, а стент 1 имеет в целом цилиндрическую форму. При этом перемычки 8 лежат приблизительно в одной плоскости с распорками 11 и вершинами корон 7. Такой цилиндрический стент 1 подходит для решения большого количества клинических задач, связанных со стентированием. При этом симметрия структуры стента 1 относительно поперечной оси 4 исключает возможность неправильной ориентации стента 1 при размещении в системе доставки и, соответственно, при имплантации.[0055] With all the variety of possible shapes of the crowns 7, in the preferred embodiment, the implementation of the stent 1 is made symmetrical about the transverse axis 4. In this case, all the crowns 1 in the expanded configuration have approximately the same diameter, and the stent 1 has a generally cylindrical shape. In this case, the bridges 8 lie approximately in the same plane as the struts 11 and the tops of the crowns 7. Such a cylindrical stent 1 is suitable for solving a large number of clinical problems associated with stenting. In this case, the symmetry of the structure of the stent 1 relative to the transverse axis 4 eliminates the possibility of incorrect orientation of the stent 1 when placed in the delivery system and, accordingly, during implantation.

[0056] В другом варианте реализации стент 10 в расширенной конфигурации имеет в целом конусную форму (Фиг. 4). При этом каждая корона 7 имеет цилиндрическую форму. Но между собой все или некоторые короны 7 отличаются друг от друга по диаметру. Так, одна или несколько корон 7 могут иметь номинальный диаметр D1, другая корона 7 или несколько корон 7 могут иметь номинальный диаметр D2, еще одна корона 7 или несколько корон 7 могут иметь номинальный диаметр D3 и т.д. При этом все или некоторые перемычки 8 расположены под углом к цилиндрической поверхности каждой короны 7. Конусные стенты 10 подходят для имплантации в кровеносные сосуды, имеющие конусное строение, например, сонные артерии. Это позволяет охватить дополнительный круг врачебных задач.[0056] In another embodiment, the expanded configuration stent 10 is generally tapered (FIG. 4). In this case, each crown 7 has a cylindrical shape. But among themselves, all or some of the crowns 7 differ from each other in diameter. Thus, one or more crowns 7 may have a nominal diameter D1, another crown 7 or several crowns 7 may have a nominal diameter D2, another crown 7 or several crowns 7 may have a nominal diameter D3, and so on. All or some of the bridges 8 are at an angle to the cylindrical surface of each crown 7. Tapered stents 10 are suitable for implantation in blood vessels having a conical structure, such as the carotid arteries. This allows you to cover an additional range of medical tasks.

Способ изготовленияPreparation method

[0057] Способ изготовления заявленного стента 1 включает несколько этапов. На первом этапе методом лазерной резки из металлической трубки изготавливают сетчатую трубчатую конструкцию 2, включающую короны 7, перемычки 8 и держатели 13. При этом все элементы стента 1 - распорки 11, первые вершины 9, вторые вершины 10, перемычки 8 и держатели 13 - являются остаточными элементами трубки. Лазерную резку производят в автоматическом режиме по специальной программе, созданной на основе чертежа. Изготовление стента 1 методом лазерной резки упрощает производство по сравнению с плетением стента 1 из проволоки.[0057] The method of manufacturing the claimed stent 1 includes several steps. At the first stage, a mesh tubular structure 2, including crowns 7, bridges 8 and holders 13, is made from a metal tube by laser cutting. residual elements of the tube. Laser cutting is carried out automatically according to a special program created on the basis of a drawing. Fabrication of the stent 1 by laser cutting simplifies production compared to braiding the stent 1 from wire.

[0058] Затем полученную трубчатую сетчатую структуру 2 постепенно расширяют для придания расширенной конфигурации, характеризующейся заданным номинальным диаметром D.[0058] The resulting tubular mesh structure 2 is then progressively expanded to give an expanded configuration having a predetermined nominal diameter D.

[0059] Полученную расширенную трубчатую сетчатую структуру 2 подвергают термической обработке. Этот этап называется отжигом стента. Трубчатую сетчатую структуру 2 нагревают до первой температуры (температуры отжига), которая может составлять от приблизительно 450°С до приблизительно 540°С. Затем трубчатую сетчатую структуру 2 выдерживают при указанной температуре отжига от приблизительно 5 мин до приблизительно 50 мин, после чего охлаждают до второй температуры за 1-10 секунд. Вторая температура может составлять от 20°С до 200°С. Термическая обработка изменяет температуру, при которой стент 1 восстанавливает форму: чем выше первая температура, тем меньше температура при которой стент 1 восстанавливает заданную форму, и наоборот. Кроме того, указанная термическая обработка повышает радиальную жесткость стента 1. В экспериментах с варьированием первой температуры наблюдается следующая закономерность: чем выше первая температура, тем выше радиальная жесткость стента. При необходимости термическую обработку повторяют неоднократно, до тех пор, пока трубчатая сетчатая структура 2 не приобретет желаемую форму и заданный номинальный диаметр D. B одном варианте реализации после термической обработки проводят пескоструйную обработку трубчатой сетчатой структуры 2. Этот этап позволяет удалить с поверхности трубчатой сетчатой структуры 2 оплавленные части, имеющие вид «шариков» или зазубрин. В другом варианте реализации этап пескоструйной обработки опускают для упрощения процесса производства.[0059] The resulting expanded tubular mesh structure 2 is subjected to heat treatment. This step is called stent annealing. The tubular mesh structure 2 is heated to a first temperature (annealing temperature), which may be from about 450°C to about 540°C. Then, the tubular mesh structure 2 is held at the specified annealing temperature for about 5 minutes to about 50 minutes, after which it is cooled to the second temperature in 1-10 seconds. The second temperature may be from 20°C to 200°C. Heat treatment changes the temperature at which the stent 1 restores its shape: the higher the first temperature, the lower the temperature at which the stent 1 restores the desired shape, and vice versa. In addition, the specified heat treatment increases the radial stiffness of the stent 1. In experiments with varying the first temperature, the following pattern is observed: the higher the first temperature, the higher the radial stiffness of the stent. If necessary, the heat treatment is repeated several times until the tubular mesh structure 2 acquires the desired shape and a given nominal diameter D. In one embodiment, after heat treatment, the tubular mesh structure 2 is sandblasted. 2 melted parts that look like "balls" or notches. In another embodiment, the sandblasting step is omitted to simplify the manufacturing process.

[0060] Затем трубчатую сетчатую структуру 2 подвергают химическому травлению в смеси кислот и поверхностно-активных веществ. В предпочтительном варианте реализации кислоты представляют собой плавиковую и азотную кислоты. Химическое травление дополнительно очищает поверхность трубчатой сетчатой структуры 2 от оксидного слоя и песка.[0060] The tubular mesh structure 2 is then chemically etched in a mixture of acids and surfactants. In a preferred embodiment, the acids are hydrofluoric and nitric acids. Chemical etching additionally cleans the surface of the tubular mesh structure 2 from the oxide layer and sand.

[0061] Затем трубчатую сетчатую структуру 2 подвергают электрополировке в среде, включающей спирт и кислоту. При этом может использоваться, например, метиловый спирт, изопропиловый спирт или бутиловый спирт, серная кислота, метилсерная кислота, метансульфокислота. Кислота обеспечивает электропроводность указанной смеси.[0061] Then, the tubular mesh structure 2 is subjected to electropolishing in an environment including alcohol and acid. It can be used, for example, methyl alcohol, isopropyl alcohol or butyl alcohol, sulfuric acid, methylsulfuric acid, methanesulfonic acid. The acid provides electrical conductivity to said mixture.

[0062] Этот этап придает поверхности трубчатой сетчатой структуры 2 максимальную гладкость.[0062] This step gives the surface of the tubular mesh structure 2 maximum smoothness.

[0063] Затем закрепляют рентгеноконтрастные маркеры 12 в держателях 13. Для этого шарообразный фрагмент рентгеноконтрастного материала располагают в отверстии держателя 13. В одном варианте реализации рентгеноконтрастный маркер 12 приваривают к держателю 13 методом лазерной сварки. В другом варианте реализации рентгеноконтрастный маркер 12 припаивают к держателю 13. Еще в одном варианте реализации рентгеноконтрастный маркер 12 приклеивают к держателю 13 с помощью любого подходящего биосовместимого клея. В предпочтительном варианте реализации шарообразный фрагмент рентгеноконтрастного материала сплющивают при помощи пресса, закрепляя рентгеноконтрастный маркер 12 в держателе 13 методом запрессовки. Такой метод закрепления рентгеноконтрастного маркера 12 в держателе 13 упрощает процесс производства стента 1.[0063] Then the radiopaque markers 12 are fixed in the holders 13. To do this, a spherical piece of radiopaque material is placed in the hole of the holder 13. In one embodiment, the radiopaque marker 12 is welded to the holder 13 by laser welding. In another embodiment, the radiopaque marker 12 is soldered to the holder 13. In yet another embodiment, the radiopaque marker 12 is bonded to the holder 13 using any suitable biocompatible adhesive. In a preferred embodiment, the implementation of a spherical piece of radiopaque material is flattened using a press, fixing the radiopaque marker 12 in the holder 13 by pressing. This method of fixing the radiopaque marker 12 in the holder 13 simplifies the manufacturing process of the stent 1.

[0064] Заявленный способ производства позволяет получить стент 1 с гладкой поверхностью и плавными переходами между элементами, а также добиться равномерной толщины элементов стента 1. При этом толщина стента в любой точке отличается от средней толщины по всему стенту не более чем на 25%. Указанные параметры повышают износостойкость стента 1. Это снижает риск травматизации сосудов пациента при имплантации, а также риск воспаления сосуда, вызванного механической поломкой стента при эксплуатации.[0064] The claimed method of production makes it possible to obtain a stent 1 with a smooth surface and smooth transitions between the elements, as well as to achieve a uniform thickness of the elements of the stent 1. In this case, the thickness of the stent at any point differs from the average thickness throughout the stent by no more than 25%. These parameters increase the wear resistance of stent 1. This reduces the risk of injury to the patient's vessels during implantation, as well as the risk of vessel inflammation caused by mechanical failure of the stent during operation.

ОПИСАНИЕ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗОБРЕТЕНИЯDESCRIPTION OF IMPLEMENTATION OF THE INVENTION

[0065] В настоящих материалах заявки представлено предпочтительное раскрытие осуществления заявленного технического решения, которое не должно использоваться как ограничивающее иные, частные воплощения его реализации, которые не выходят за рамки испрашиваемого объема правовой охраны и являются очевидными для специалистов в соответствующей области техники.[0065] The present application materials provide a preferred disclosure of the implementation of the claimed technical solution, which should not be used as limiting other, private embodiments of its implementation, which do not go beyond the scope of the requested legal protection and are obvious to specialists in the relevant field of technology.

[0066] Пример 1. Измерение радиальной жесткости стента.[0066] Example 1. Measurement of the radial stiffness of the stent.

[0067] В данном примере исследовали радиальную жесткость цилиндрических стентов, имеющих параметры, указанные в Таблице 1.[0067] In this example, the radial stiffness of cylindrical stents having the parameters shown in Table 1 was investigated.

[0068] Измерение радиальной жесткости стентов выполняли с использованием моторизованного тест-стенда Mark - 10 ESM301L и штангенциркуля ШЦЦ-1-150 (пр-во «Калиброн»). Стент помещали в тестер, сжимали в радиальном направлении, а затем разжимали. Во время сжатия и расширения фиксировали радиальную жесткость. Измерения проводили при 37°С, что соответствует температуре тела человека. На Фиг. 5А-Д представлены графики, иллюстрирующие изменения радиальной силы в зависимости от степени сжатия каркаса. По оси абсцисс указано линейное изменение диаметра стента ΔD (мм). По оси ординат указана радиальная жесткость RF (Н/мм). На каждой из Фиг. 5А-Д верхняя кривая отражает радиальную жесткость при сжатии стента, а нижняя кривая - при расширении стента. На Фиг. 5А представлены результаты измерений для стента №1, на Фиг. 5Б - для стента №2, на Фиг. 5В - для стента №3, на Фиг. 5Г - для стента №4, на Фиг. 5Д - для стента №5.[0068] The measurement of the radial stiffness of the stents was performed using a motorized test bench Mark - 10 ESM301L and a caliper ShTsTs-1-150 (manufactured by Kalibron). The stent was placed in the tester, compressed in the radial direction, and then unclenched. During compression and expansion, the radial stiffness was fixed. The measurements were carried out at 37°C, which corresponds to the temperature of the human body. On FIG. 5A-E are graphs illustrating the change in radial force as a function of the degree of carcass compression. The abscissa shows the linear change in the stent diameter ΔD (mm). The y-axis indicates the radial stiffness RF (N/mm). On each of Figs. 5A-E, the upper curve represents the radial stiffness during stent compression and the lower curve for stent expansion. On FIG. 5A shows the measurement results for stent #1, FIG. 5B - for stent No. 2, in Fig. 5B - for stent No. 3, in Fig. 5D - for stent No. 4, in Fig. 5D - for stent No. 5.

[0069] Радиальная жесткость определяется на участке нижней кривой при ΔD, составляющему 1-3 мм. Это соответствует неполному расширению стента до диаметра, который на 1-3 мм меньше номинального диаметра. Результаты измерений указывают на то, что при 37°С все исследованные стенты обладают заявленной радиальной жесткостью от 0,015 Н/мм до 0,3 Н/мм.[0069] The radial stiffness is determined on the section of the lower curve at ΔD of 1-3 mm. This corresponds to incomplete expansion of the stent to a diameter that is 1-3 mm less than the nominal diameter. The measurement results indicate that at 37°C all the studied stents have the declared radial stiffness from 0.015 N/mm to 0.3 N/mm.

[0070] Пример 2. Исследование влияния температуры отжига на температуру восстановления формы стента.[0070] Example 2 Investigation of the effect of annealing temperature on stent recovery temperature.

[0071] В данном примере посредством дифференциальной сканирующей калориметрии (DSC) исследовали, как величина первой температуры (температуры отжига) повлияет на температуру фазового перехода в нитиноле, из которого выполнен стент. Исследование проводили на образцах стентов, представляющих собой две короны, соединенные перемычками. Образцы стентов инкубировали 60 мин при температуре отжига в соляной печи на четырех формовочных оснастках с последовательным расширением от приблизительно 6 мм до приблизительно 20 мм. Формовочные оснастки представляют собой металлические цилиндры разного диаметра.[0071] In this example, differential scanning calorimetry (DSC) investigated how the value of the first temperature (annealing temperature) will affect the phase transition temperature in nitinol from which the stent is made. The study was carried out on samples of stents, which are two crowns connected by bridges. The stent specimens were incubated for 60 minutes at annealing temperature in a salt oven on four molding rigs with successive expansions from about 6 mm to about 20 mm. Molding tools are metal cylinders of different diameters.

[0072] После отжига от каждого образца стента отрезали фрагмент нитинола, из которого выполнен образец, и помещали его в калориметр DSC3 (Mettler Toledo). Там фрагмент нитинола охлаждали до -100°С, а затем нагревали до +100°С. При этом фиксировали поглощение тепла указанным фрагментом. Результаты исследования представлены в Таблице 2 и на Фиг. 6А-В. По оси абсцисс отмечена температура фрагмента нитинола. По оси ординат отмечена мощность тепловыделения образцом нитинола при фазовых переходах во время процессов охлаждения/нагрева (mW). Из представленных данных можно сделать два вывода. Во-первых, чем выше температура отжига, тем ниже температура фазового перехода. Во-вторых, при всех указанных температурах отжига температура фазового перехода составляет приблизительно 37°С или меньше. Это означает, что стенты, обработанные при указанных температурах, способны расширяться и принимать заданную форму при температуре человеческого тела.[0072] After annealing, a fragment of nitinol from which the sample was made was cut off from each stent sample and placed in a DSC3 calorimeter (Mettler Toledo). There, the nitinol fragment was cooled to -100°C and then heated to +100°C. At the same time, the absorption of heat by the indicated fragment was recorded. The results of the study are presented in Table 2 and in Fig. 6A-B. The abscissa shows the temperature of the nitinol fragment. The ordinate shows the power of heat release by the nitinol sample during phase transitions during the cooling/heating processes (mW). Two conclusions can be drawn from the presented data. First, the higher the annealing temperature, the lower the phase transition temperature. Second, at all of these annealing temperatures, the phase transition temperature is approximately 37° C. or less. This means that stents treated at these temperatures are able to expand and take on a given shape at human body temperature.

[0073] Пример 3. Исследование влияния времени отжига на температуру восстановления формы стента.[0073] Example 3 Investigation of the effect of annealing time on stent recovery temperature.

[0074] В данном примере посредством дифференциальной сканирующей калориметрии (DSC) исследовали, как время отжига влияет на температуру фазового перехода в нитиноле, из которого выполнен стент. Эксперимент выполнен аналогично тому, как описано в Примере 2, за тем исключением, что температура отжига для всех образцов стента была одинаковая и составляла +540°С. При этом варьировали время отжига, как указано в Таблице 3. Результаты исследования представлены в Таблице 3 и на Фиг. 7А-Г. Обозначения осей те же, что и в Примере 2. Из представленных данных видно, что с увеличением времени отжига растет температура фазового перехода. Но самое важное, что при всех указанных длительностях отжига температура фазового перехода не превышает +20°С. Это означает, что стенты, термически обработанные указанным образом, способны расширяться и принимать заданную форму при температуре человеческого тела.[0074] In this example, differential scanning calorimetry (DSC) investigated how annealing time affects the phase transition temperature in nitinol from which the stent is made. The experiment was carried out in the same way as described in Example 2, except that the annealing temperature for all stent samples was the same and amounted to +540°C. In this case, the annealing time was varied, as indicated in Table 3. The results of the study are presented in Table 3 and in FIG. 7A-D. The designations of the axes are the same as in Example 2. From the presented data, it can be seen that with increasing annealing time, the phase transition temperature increases. But the most important thing is that for all the indicated durations of annealing, the phase transition temperature does not exceed +20°C. This means that stents thermally treated in this way are able to expand and take on a given shape at human body temperature.

Claims

1. Peripheral stent having a longitudinal axis and a transverse axis,

configured to change from a compressed configuration to an expanded configuration,

containing a tubular mesh structure, including the crown, each of which contains the first vertices and second vertices connected by spacers in a sinusoidal ring;

while adjacent crowns are interconnected by 3-6 bridges,

while crowns are made of a material with shape memory, including Nickel and titanium;

the thickness at any point of the tubular mesh structure differs from the average thickness of the entire tubular mesh structure by no more than 25%;

wherein the tubular mesh structure includes holders in which radiopaque markers are fixed.

2. The stent according to claim 1, wherein the width of the struts is from 0.065 mm to 0.14 mm and the length of the struts is from 1.4 mm to 2.7 mm.

3. The stent according to claim. 2, in which the thickness of the struts is from 0.15 mm to 0.25 mm.

4. The stent according to claim. 1, in which not every first vertex and not every second vertex participate in the connection of adjacent crowns.

5. The stent according to claim 1, wherein the webs form an angle of 40° to 60° with the longitudinal axis of the stent.

6. The stent according to claim. 1, in which in the expanded configuration the struts in the region of the tops form an angle of from 35° to 60°.

7. Stent according to claim. 1, made symmetrical about the transverse axis.

8. A method for manufacturing a stent according to claim 1, including the following steps:

• a tubular mesh structure is made by laser cutting, including crowns, bridges and holders of radiopaque markers;

• the tubular mesh structure is subjected to a heat treatment including heating the tubular mesh structure to an annealing temperature of 450° C. to 540° C., incubating the tubular mesh structure at a first temperature, and cooling the tubular mesh structure to a second temperature;

• a tubular mesh structure is subjected to chemical etching in an environment containing a mixture of acids;

• tubular mesh structure is subjected to electropolishing;

• fix radiopaque markers in holders.

9. The method of claim 8, wherein the tubular network structure is incubated at an annealing temperature for 5 minutes to 50 minutes.

10. The method according to claim 8, wherein the second temperature is from 20°C to 200°C.

11. The method of claim. 8, in which the tubular mesh structure is subjected to heat treatment more than once.

12. The method of claim. 8, in which the tubular mesh structure is further subjected to sandblasting.

13. The method of claim 8, wherein the chemical etching is carried out in a medium including hydrofluoric acid, nitric acid, and surfactants.

14. The method of claim 8, wherein the electropolishing is carried out in a medium comprising an alcohol and at least one acid.

15. The method according to claim 8, where the radiopaque markers are fixed in the holders using a press.