RU2780781C2 - Device for control of microsamples of biological fluid - Google Patents

Device for control of microsamples of biological fluid Download PDF

Info

Publication number
RU2780781C2
RU2780781C2 RU2020138032A RU2020138032A RU2780781C2 RU 2780781 C2 RU2780781 C2 RU 2780781C2 RU 2020138032 A RU2020138032 A RU 2020138032A RU 2020138032 A RU2020138032 A RU 2020138032A RU 2780781 C2 RU2780781 C2 RU 2780781C2
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
sample
biological fluid
collection device
chamber
fluid collection
Prior art date
Application number
RU2020138032A
Other languages
Russian (ru)
Other versions
RU2020138032A (en
Inventor
Адам ЭДЕЛХАУЗЕР
Original Assignee
Бектон, Дикинсон Энд Компани
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Бектон, Дикинсон Энд Компани filed Critical Бектон, Дикинсон Энд Компани
Publication of RU2020138032A publication Critical patent/RU2020138032A/en
Application granted granted Critical
Publication of RU2780781C2 publication Critical patent/RU2780781C2/en

Links

Images

Abstract

FIELD: medical equipment.
SUBSTANCE: invention relates to collection of a small sample of biological fluid and distribution of part of the sample for analysis near a patient. A device for collection of biological fluid is made with the possibility of reception of a sample, and it contains a case with an inlet, an outlet, and a passage passing between the inlet and the outlet. It also contains a collection chamber being inside the case and communicating via fluid with the passage, a vacuum chamber being inside the case and being under vacuum, a seal transferred from a closed position, in which vacuum is enclosed inside the vacuum chamber, to an open position, in which vacuum is supplied to the inlet for retraction of the sample to the collection chamber, and a deformable part transferred between an initial position, in which the sample is contained inside the collection chamber, and a deformed position. In the deformed position, part of the sample is removed from the outlet of the collection chamber.
EFFECT: increase in the accuracy and reliability of collection.
18 cl, 14 dwg

Description

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИCROSS-REFERENCE TO RELATED APPLICATIONS

[0001] Настоящая заявка заявляет преимущество приоритета предварительной заявки на патент США № 62/665,100, озаглавленной «Biological Fluid Micro-Sample Management Device» и поданной 1 мая 2018 года, полное содержание которой во всех отношениях включено в настоящую заявку по ссылке.[0001] This application claims the benefit of U.S. Provisional Application No. 62/665,100 entitled "Biological Fluid Micro-Sample Management Device" filed May 1, 2018, the entire contents of which are incorporated herein by reference in all respects.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОМУ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕSTATE OF THE ART TO which THE INVENTION RELATES

1. Область техники1. Technical field

[0002] Настоящее раскрытие относится, в общем, к устройству для сбора биологической текучей среды. Более конкретно, настоящее раскрытие относится к модулю сбора для сбора малой пробы крови и распределения части пробы в устройство для анализа пробы, такое как устройство для тестирования непосредственно у постели больного или в непосредственной близости с больным.[0002] The present disclosure relates generally to a biological fluid collection device. More specifically, the present disclosure relates to a collection module for collecting a small blood sample and dispensing a portion of the sample into a sample analysis device, such as a bedside or near patient testing device.

2. Описание предшествующего уровня техники2. Description of the prior art

[0003] Существует потребность в устройстве, которое позволяет брать из взятой для анализа пробы микропробу, например, меньшую 500 микролитров, для применений непосредственно у постели больного. Современным устройствам требуется общепринятое взятие пробы и последующее использование 1 мл шприца или пипетки для переноса малой пробы крови в приемный порт картриджа или инструмента, применяемого непосредственно у постели больного. Такой подход с открытой системой приводит к повышению для персонала, выполняющего тестирование, риска подвергнуть кровь внешнему воздействию, а также к взятию избыточной пробы, требуемой для специфицированной процедуры тестирования.[0003] There is a need for a device that allows taking a microsample, for example, less than 500 microliters, from a sample taken for analysis, for applications directly at the patient's bedside. Current devices require conventional sampling and the subsequent use of a 1 ml syringe or pipette to transfer a small blood sample into the receiving port of a cartridge or bedside instrument. This open system approach results in an increased risk for testing personnel to expose the blood to external influences, as well as to over-sampling required for the specified testing procedure.

[0003] Таким образом, желательно иметь инструмент для сбора и распределения проб крови для применений непосредственно у постели больного, который включает в себя общепринятое автоматическое взятие крови и обеспечивает новую возможность управляемого распределения проб при минимизации риска внешнего воздействия.[0003] Thus, it is desirable to have a blood sample collection and distribution tool for bedside applications that incorporates conventional automated blood sampling and provides a new possibility for controlled sample distribution while minimizing the risk of external interference.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

[0004] Настоящее раскрытие обеспечивает устройство сбора биологической текучей среды, которое принимает пробу и обеспечивает технологию стабилизации проточной крови и функцию точного распределения пробы для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным. Устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия выполнено с возможностью осуществлять распределенное смешивание стабилизатора пробы с пробой крови и распределять стабилизированную пробу в управляемом режиме. Таким образом, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает управление микропробами крови, например, пассивное смешивание со стабилизатором пробы и управляемое распределение, для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным.[0004] The present disclosure provides a biological fluid collection device that receives a sample and provides flow-through blood stabilization technology and an accurate sample distribution function for bedside and near patient testing applications. The biological fluid collection device of the present disclosure is configured to perform distributed mixing of a sample stabilizer with a blood sample and dispense the stabilized sample in a controlled manner. Thus, the biological fluid collection device of the present disclosure provides micro-blood sample management, such as passive mixing with sample stabilizer and controlled distribution, for bedside and near patient testing applications.

[0005] Предпочтительно, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает инструмент согласованного управления пробами крови для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным, автоматического сбора крови, технологии пассивного смешивания, и возможности управляемого распределения малых проб для картриджных интерфейсов и стандартных интерфейсов Люэра непосредственно у постели больного с приемными портами для тестирования в непосредственной близости с больным.[0005] Preferably, the biological fluid collection device of the present disclosure provides a consistent blood sample management tool for bedside and near patient testing applications, automatic blood collection, passive mixing technology, and controlled small sample distribution capabilities for cartridge interfaces. and standard Luer interfaces directly at the bedside with receiving ports for testing in close proximity to the patient.

[0006] Предпочтительно, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия включает в себя внутренний вакуум. Таким образом, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия устраняет потребность в дополнительных компонентах для создания вакуума, которые должны соединяться с устройством сбора биологической текучей среды во время использования. В одном варианте осуществления, вакуумная камера устройства сбора биологической текучей среды имеет вакуум, который втягивает пробу в камеру сбора. Пользователь устройства сбора биологической текучей среды может управлять подачей внутреннего вакуума.[0006] Preferably, the biological fluid collection device of the present disclosure includes an internal vacuum. Thus, the biological fluid collection device of the present disclosure eliminates the need for additional vacuum generating components that must be connected to the biological fluid collection device during use. In one embodiment, the vacuum chamber of the biological fluid collection device has a vacuum that draws the sample into the collection chamber. The user of the biological fluid collection device can control the application of the internal vacuum.

[0007] Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, устройство сбора биологической текучей среды, выполненное с возможностью принимать пробу, включает в себя корпус, имеющий впускное отверстие, выпускное отверстие, и проход, проходящий между впускным отверстием и выпускным отверстием; камеру сбора, находящуюся внутри корпуса и сообщающуюся по текучей среде с проходом; вакуумную камеру, находящуюся внутри корпуса и содержащую вакуум/находящуюся под вакуумом; и уплотнение, переводимое из закрытого положения, в котором вакуум заключен внутри вакуумной камеры, в открытое положение, в котором вакуум подается во впускное отверстие/сообщается со впускным отверстием для втягивания пробы в камеру сбора.[0007] According to one embodiment of the present invention, a biological fluid collection device configured to receive a sample includes a housing having an inlet, an outlet, and a passage extending between the inlet and the outlet; a collection chamber located inside the housing and in fluid communication with the passage; a vacuum chamber located inside the housing and containing a vacuum/being under a vacuum; and a seal movable from a closed position, in which a vacuum is contained within the vacuum chamber, to an open position, in which vacuum is supplied to the inlet/in communication with the inlet to draw the sample into the collection chamber.

[0008] В одной конфигурации, уплотнение включает в себя фольговый элемент, расположенный на первой части камеры сбора; и стопорный элемент, расположенный на второй части камеры сбора. В другой конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя активационный элемент, переводимый между первым положением и вторым положением, в котором активационный элемент пробивает фольговый элемент для перевода уплотнения в открытое положение. Еще в одной конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя крышку, закрывающую впускное отверстие корпуса. В одной конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя колпачок, закрывающий выпускное отверстие корпуса и имеющий вентиляционную часть. В другой конфигурации, вентиляционная часть позволяет воздуху проходить через нее и препятствует прохождению через нее пробы. Еще в одной конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя пленку, имеющую нижнюю поверхность и верхнюю поверхность, причем пленка является переводимой между начальным положением, в котором нижняя поверхность пленки находится в контакте с частью камеры сбора, и положением заполнения, в котором нижняя поверхность пленки находится на расстоянии от камеры сбора. В одной конфигурации, в случае, когда пленка находится в положении заполнения, камера сбора заполнена пробой. В другой конфигурации, когда камера сбора заполняется пробой, пленка переходит в положение заполнения. Еще в одной конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя деформируемую часть, переводимую между начальным положением, в котором проба содержится внутри камеры сбора, и деформированным положением, в котором деформируемая часть контактирует с верхней поверхностью пленки, и часть пробы удаляется из выпускного отверстия камеры сбора. В одной конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя камеру смешивания, расположенную между впускным отверстием и камерой сбора; и стабилизатор пробы, расположенный между впускным отверстием и камерой смешивания. В другой конфигурации, камера смешивания принимает пробу и стабилизатор пробы, находящийся в ней. Еще в одной конфигурации, камера смешивания осуществляет распределенное смешивание стабилизатора пробы с пробой. В одной конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя материал, включающий в себя поры, расположенный между впускным отверстием и камерой смешивания; и сухой антикоагулянтный порошок, находящийся внутри пор этого материала. В другой конфигурации, проба растворяет сухой антикоагулянтный порошок и смешивается с ним при прохождении через этот материал. Еще в одной конфигурации, этот материал является вспененным материалом с открытыми пустотами. В одной конфигурации, стабилизатор пробы является сухим антикоагулянтным порошком. В другой конфигурации, проба является пробой крови.[0008] In one configuration, the seal includes a foil element located on the first part of the collection chamber; and a locking element located on the second part of the collection chamber. In another configuration, the biological fluid collection device includes an activation element that is translatable between a first position and a second position, in which the activation element pierces the foil element to move the seal to the open position. In yet another configuration, the biological fluid collection device includes a lid covering an inlet of the housing. In one configuration, the biological fluid collection device includes a cap covering the housing outlet and having a vent portion. In another configuration, the vent allows air to pass through and prevents the sample from passing through. In still another configuration, the biological fluid collection device includes a film having a bottom surface and a top surface, the film being transferable between a start position in which the bottom surface of the film is in contact with a portion of the collection chamber, and a filling position in which the bottom the film surface is at a distance from the collection chamber. In one configuration, when the film is in the filling position, the collection chamber is filled with sample. In another configuration, when the collection chamber fills with sample, the film moves to the fill position. In yet another configuration, the biological fluid collection device includes a deformable portion that is movable between an initial position in which the sample is contained within the collection chamber and a deformed position in which the deformable portion contacts the top surface of the film and a portion of the sample is removed from the outlet. collection chambers. In one configuration, the biological fluid collection device includes a mixing chamber located between the inlet and the collection chamber; and a sample stabilizer located between the inlet and the mixing chamber. In another configuration, the mixing chamber receives the sample and the sample stabilizer contained in it. In yet another configuration, the mixing chamber performs distributed mixing of the sample stabilizer with the sample. In one configuration, the biological fluid collection device includes a material including pores located between the inlet and the mixing chamber; and dry anticoagulant powder, located inside the pores of this material. In another configuration, the sample dissolves and mixes with the dry anticoagulant powder as it passes through the material. In yet another configuration, this material is an open void foam. In one configuration, the sample stabilizer is a dry anticoagulant powder. In another configuration, the sample is a blood sample.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0009] Вышеупомянутые и другие признаки и преимущества этого раскрытия и способ их обеспечения станут более очевидны, и раскрытие их будет более понятным, со ссылкой на нижеследующее описание вариантов осуществления раскрытия, используемое вместе с сопутствующими чертежами, в которых:[0009] The foregoing and other features and advantages of this disclosure and the manner in which they are provided will become more apparent, and the disclosure thereof will be better understood, with reference to the following description of embodiments of the disclosure, used in conjunction with the accompanying drawings, in which:

[0010] Фиг. 1 является видом сбоку устройства сбора биологической текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0010] FIG. 1 is a side view of a biological fluid collection device according to one embodiment of the present invention.

[0011] Фиг. 2 является покомпонентным перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0011] FIG. 2 is an exploded perspective view of a biological fluid collection device according to one embodiment of the present invention.

[0012] Фиг. 3А является перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с ним, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0012] FIG. 3A is a perspective view of a biological fluid collection device with a lid connected to it, according to one embodiment of the present invention.

[0013] Фиг. 3В является перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, удаленной с него, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0013] FIG. 3B is a perspective view of a biological fluid collection device with its lid removed, in accordance with one embodiment of the present invention.

[0014] Фиг. 4А является перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединяемой с первым устройством сбора крови, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0014] FIG. 4A is a perspective view of a biological fluid collection device with a lid connected to a first blood collection device, according to one embodiment of the present invention.

[0015] Фиг. 4В является перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды, соединяемого со вторым устройством сбора крови, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0015] FIG. 4B is a perspective view of a biological fluid collection device coupled to a second blood collection device, according to one embodiment of the present invention.

[0016] Фиг. 4С является перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды, соединяемого с третьим устройством сбора крови, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0016] FIG. 4C is a perspective view of a biological fluid collection device coupled to a third blood collection device, according to one embodiment of the present invention.

[0017] Фиг. 5 является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0017] FIG. 5 is a side sectional view of a biological fluid collection device with a lid connected to the first blood collection device, according to one embodiment of the present invention.

[0018] Фиг. 6А является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, с активационным элементом, находящимся в первом положении, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0018] FIG. 6A is a side sectional view of a biological fluid collection device with a lid connected to the first blood collection device, with the activation element in the first position, according to one embodiment of the present invention.

[0019] Фиг. 6В является увеличенным частичным разрезом устройства сбора биологической текучей среды, взятым вдоль секции 6В фиг. 6А, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0019] FIG. 6B is an enlarged partial sectional view of the biological fluid collection device taken along section 6B of FIG. 6A according to one embodiment of the present invention.

[0020] Фиг. 7А является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, с активационным элементом, находящимся во втором положении, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0020] FIG. 7A is a side sectional view of a biological fluid collection device with a lid connected to the first blood collection device with the activation element in the second position, according to one embodiment of the present invention.

[0021] Фиг. 7В является увеличенным частичным разрезом устройства сбора биологической текучей среды, взятым вдоль секции 7В фиг. 7А, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0021] FIG. 7B is an enlarged partial sectional view of the biological fluid collection device taken along section 7B of FIG. 7A according to one embodiment of the present invention.

[0022] Фиг. 8А является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, с пробой, втягиваемой в первую часть устройства сбора биологической текучей среды, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0022] FIG. 8A is a sectional side view of a biological fluid collection device with a cap connected to the first blood collection device, with a sample drawn into the first part of the biological fluid collection device, according to one embodiment of the present invention.

[0023] Фиг. 8В является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, с пробой, втягиваемой во вторую часть устройства сбора биологической текучей среды, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0023] FIG. 8B is a side sectional view of a biological fluid collection device with a lid connected to the first blood collection device, with a sample drawn into the second part of the biological fluid collection device, according to one embodiment of the present invention.

[0024] Фиг. 8С является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, с пробой, втягиваемой в третью часть устройства сбора биологической текучей среды, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0024] FIG. 8C is a side sectional view of a biological fluid collection device with a lid connected to the first blood collection device, with the sample drawn into the third part of the biological fluid collection device, according to one embodiment of the present invention.

[0025] Фиг. 8D является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, с пробой, втягиваемой в четвертую часть устройства сбора биологической текучей среды, и пленкой, находящейся в положении заполнения, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0025] FIG. 8D is a sectional side view of a biological fluid collection device with a lid connected to the first blood collection device, with the sample drawn into the fourth part of the biological fluid collection device and the film in the filling position, according to one embodiment of the present invention.

[0026] Фиг. 9 является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с удаляемым колпачком и деформируемой частью, находящейся в начальном положении, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0026] FIG. 9 is a sectional side view of a biological fluid collection device with a removable cap and a deformable portion in a home position, according to one embodiment of the present invention.

[0027] Фиг. 10 является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с деформируемой частью, находящейся в деформированном положении, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0027] FIG. 10 is a sectional side view of a biological fluid collection device with a deformable portion in a deformed position, according to one embodiment of the present invention.

[0028] Фиг. 11 является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды, соединенного с третьим устройством сбора крови, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0028] FIG. 11 is a side sectional view of a biological fluid collection device connected to a third blood collection device according to one embodiment of the present invention.

[0029] Фиг. 12 является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды, соединенного с третьим устройством сбора крови, с пробой, втягиваемой в устройство сбора биологической текучей среды, и пленкой, находящейся в положении заполнения, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0029] FIG. 12 is a side sectional view of a biological fluid collection device connected to a third blood collection device, with a sample drawn into the biological fluid collection device and a film in the filling position, according to one embodiment of the present invention.

[0030] Фиг. 13 является перспективным изображением вспененного материала с открытыми пустотами согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0030] FIG. 13 is a perspective view of an open void foam according to one embodiment of the present invention.

[0031] Фиг. 14 является микроскопическим видом микроструктуры вспененного материала с открытыми пустотами, имеющего сухой антикоагулянтный порошок, распределенный по всей его микроструктуре, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.[0031] FIG. 14 is a microscopic view of the microstructure of an open void foam having a dry anticoagulant powder distributed throughout its microstructure, according to one embodiment of the present invention.

[0032] Соответствующие ссылочные позиции указывают на соответствующие части на отдельных видах. Примеры, приведенные здесь, показывают иллюстративные варианты осуществления раскрытия, и такие примеры не следует толковать как какое-либо ограничение объема раскрытия.[0032] The respective reference numbers indicate the respective parts in the individual views. The examples provided herein show illustrative embodiments of the disclosure, and such examples should not be construed as limiting the scope of the disclosure in any way.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕDETAILED DESCRIPTION

[0033] Нижеследующее описание обеспечено, чтобы позволить специалистам в данной области техники реализовать и использовать описанные варианты осуществления, предусмотренные для осуществления настоящего изобретения. Различные модификации, эквиваленты, изменения, и альтернативы, однако, сразу станут очевидны специалистам в данной области техники. Предполагается, что все такие модификации, изменения, эквиваленты, и альтернативы находятся в пределах сущности и объема настоящего изобретения.[0033] The following description is provided to enable those skilled in the art to make and use the described embodiments provided for practicing the present invention. Various modifications, equivalents, changes, and alternatives, however, will immediately become apparent to those skilled in the art. All such modifications, variations, equivalents, and alternatives are intended to be within the spirit and scope of the present invention.

[0034] Для целей описания, приведенного ниже, термины «верхний», «нижний», «правый», «левый», «вертикальный», «горизонтальный», «высший», «низший», «поперечный», «продольный», и их производные должны соотноситься с изобретением так, как оно ориентировано на чертежах. Однако следует понимать, что настоящее изобретение может предполагать различные альтернативные варианты, за исключением случаев, когда явно указано иное. Также следует понимать, что конкретные устройства, показанные в прилагаемых чертежах о описанные в нижеследующем описании, являются просто иллюстративными вариантами осуществления настоящего изобретения. Следовательно, конкретные размеры и другие физические характеристики, относящиеся к вариантам осуществления, раскрытым здесь, не следует считать ограничением.[0034] For the purposes of the description below, the terms "upper", "lower", "right", "left", "vertical", "horizontal", "higher", "lower", "transverse", "longitudinal" , and their derivatives should be related to the invention as it is oriented in the drawings. However, it should be understood that the present invention may contemplate various alternatives, except where expressly stated otherwise. It should also be understood that the specific devices shown in the accompanying drawings and described in the following description are merely illustrative embodiments of the present invention. Therefore, the specific dimensions and other physical characteristics related to the embodiments disclosed here should not be considered a limitation.

[0035] Настоящее раскрытие обеспечивает устройство сбора биологической текучей среды, которое принимает пробу и обеспечивает технологию стабилизации проточной крови и функцию точного распределения пробы для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным. Устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия выполнено с возможностью осуществлять распределенное смешивание стабилизатора пробы с пробой крови и распределять стабилизированную пробу в управляемом режиме. Таким образом, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает управление микропробами крови, например, пассивное смешивание со стабилизатором пробы и управляемое распределение, для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным.[0035] The present disclosure provides a biological fluid collection device that receives a sample and provides flow-through blood stabilization technology and an accurate sample distribution function for bedside and near patient testing applications. The biological fluid collection device of the present disclosure is configured to perform distributed mixing of a sample stabilizer with a blood sample and dispense the stabilized sample in a controlled manner. Thus, the biological fluid collection device of the present disclosure provides micro-blood sample management, such as passive mixing with sample stabilizer and controlled distribution, for bedside and near patient testing applications.

[0036] Предпочтительно, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает инструмент для согласованного управления пробами крови для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным, автоматического сбора крови, технологии пассивного смешивания, и возможности управляемого распределения малых проб для картриджных интерфейсов и стандартных интерфейсов Люэра непосредственно у постели больного с приемными портами для тестирования в непосредственной близости с больным.[0036] Preferably, the biological fluid collection device of the present disclosure provides a tool for consistent blood sample management for bedside and near patient testing applications, automatic blood collection, passive mixing technology, and controlled small sample distribution capabilities for cartridge interfaces and standard Luer interfaces directly at the bedside with receiving ports for testing in close proximity to the patient.

[0037] Предпочтительно, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия включает в себя внутренний вакуум. Таким образом, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия устраняет потребность в дополнительных компонентах для создания вакуума, которые должны соединяться с устройством сбора биологической текучей среды во время использования. В одном варианте осуществления, вакуумная камера устройства сбора биологической текучей среды имеет вакуум, который втягивает пробу в камеру сбора. Пользователь устройства сбора биологической текучей среды может управлять подачей внутреннего вакуума.[0037] Preferably, the biological fluid collection device of the present disclosure includes an internal vacuum. Thus, the biological fluid collection device of the present disclosure eliminates the need for additional vacuum generating components that must be connected to the biological fluid collection device during use. In one embodiment, the vacuum chamber of the biological fluid collection device has a vacuum that draws the sample into the collection chamber. The user of the biological fluid collection device can control the application of the internal vacuum.

[0038] Фиг. 1-5 показывают иллюстративный вариант осуществления устройства сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия. Со ссылкой на фиг. 1-5, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия выполнено с возможностью принимать пробу 12 биологической текучей среды, такую как проба крови, и включает в себя корпус или корпусной модуль 14, камеру 16 сбора, вакуумную камеру 18, уплотнение или уплотнительный модуль 20, крышку 22, колпачок 24, и камеру 26 смешивания.[0038] FIG. 1-5 show an exemplary embodiment of a biological fluid collection device of the present disclosure. With reference to FIG. 1-5, the biological fluid collection device 10 of the present disclosure is configured to receive a biological fluid sample 12, such as a blood sample, and includes a housing or housing module 14, a collection chamber 16, a vacuum chamber 18, a seal or seal module 20 , cover 22, cap 24, and mixing chamber 26.

[0039] Предпочтительно, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия включает в себя вакуумную камеру 18, находящуюся внутри корпуса 14 и содержащую вакуум 28, внутренний по отношению к устройству 10 сбора биологической текучей среды.[0039] Preferably, the biological fluid collection device 10 of the present disclosure includes a vacuum chamber 18 located within the housing 14 and containing a vacuum 28 internal to the biological fluid collection device 10.

[0040] В одном варианте осуществления, корпус или корпусной модуль 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды включает в себя основной корпус 29, имеющий впускное отверстие 30, выпускное отверстие 32, и проход 34, проходящий между впускным отверстием 30 и выпускным отверстием 32. В одном варианте осуществления, впускное отверстие 30 расположено на первом конце 36 основного корпуса 29, и выпускное отверстие 32 расположено на втором конце основного корпуса 29. Впускное отверстие 30 и выпускное отверстие 32 связаны по текучей среде через проход 34, проходящий между ними.[0040] In one embodiment, the body or body module 14 of the biological fluid collection device 10 includes a main body 29 having an inlet 30, an outlet 32, and a passage 34 extending between the inlet 30 and the outlet 32. In In one embodiment, inlet 30 is located at first end 36 of main body 29 and outlet 32 is located at second end of main body 29. Inlet 30 and outlet 32 are in fluid communication through passage 34 extending therebetween.

[0041] В одном варианте осуществления, корпус 14 может также включать в себя соединительный корпус 40, прикрепленный к первому концу 36 основного корпуса 29. Соединительный корпус 40 включает в себя интерфейс 42 соединительного корпуса и фланец 44. В одном варианте осуществления, интерфейс 42 соединительного корпуса включает в себя охватываемый фитинг 46 Люэра, который может быть использован для соединения устройства 10 сбора биологической текучей среды со вторым устройством 220 сбора крови через стандартный интерфейс 224 Люэра или с третьим устройством 230 сбора крови через стандартный интерфейс 234 Люэра, как показано на фиг. 4А-4С и описано более подробно ниже. В одном варианте осуществления, в случае, когда соединительный корпус 40 прикреплен к первому концу 36 основного корпуса 29, впускное отверстие 30 устройства 10 сбора биологической текучей среды расположено на интерфейсе 42 соединительного корпуса 40.[0041] In one embodiment, the body 14 may also include a connection body 40 attached to the first end 36 of the main body 29. The connection body 40 includes an interface 42 of the connection body and a flange 44. In one embodiment, the interface 42 of the connection The housing includes a male Luer fitting 46 that can be used to connect the biological fluid collection device 10 to a second blood collection device 220 via a standard Luer connection 224, or to a third blood collection device 230 via a standard Luer connection 234, as shown in FIG. 4A-4C and described in more detail below. In one embodiment, in the case where the connection body 40 is attached to the first end 36 of the main body 29, the inlet 30 of the biological fluid collection device 10 is located at the interface 42 of the connection body 40.

[0042] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя камеру 16 сбора, находящуюся внутри корпуса 14 и сообщающуюся по текучей среде с проходом 34, вакуумную камеру 18, находящуюся внутри корпуса 14 и содержащую вакуум 28, и камеру 26 смешивания. В одном варианте осуществления, корпусной модуль 14 включает в себя внутренний корпус 50, находящийся внутри основного корпуса 29. В одном варианте осуществления, внутренний корпус 50 определяет камеру 16 сбора и вакуумную камеру 18.[0042] In one embodiment, the biological fluid collection device 10 includes a collection chamber 16 within housing 14 and in fluid communication with passage 34, a vacuum chamber 18 within housing 14 and containing vacuum 28, and a chamber 26 mixing. In one embodiment, the housing module 14 includes an inner housing 50 located within the main housing 29. In one embodiment, the inner housing 50 defines a collection chamber 16 and a vacuum chamber 18.

[0043] Предпочтительно, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия включает в себя вакуумную камеру 18, находящуюся внутри корпуса 14 и содержащую вакуум 28, внутренний по отношению к устройству 10 сбора биологической текучей среды. Вакуумная камера 18 настоящего раскрытия, содержащая вакуум 28, устраняет потребность в дополнительных компонентах для создания вакуума, которые должны соединяться с устройством 10 сбора биологической текучей среды во время использования.[0043] Preferably, the biological fluid collection device 10 of the present disclosure includes a vacuum chamber 18 located within the housing 14 and containing a vacuum 28 internal to the biological fluid collection device 10. The vacuum chamber 18 of the present disclosure containing the vacuum 28 eliminates the need for additional vacuum generating components that must be connected to the biological fluid collection device 10 during use.

[0044] Вакуумная камера 18 устройства 10 сбора биологической текучей среды имеет вакуум 28, который втягивает пробу в камеру 16 сбора. Пользователь устройства 10 сбора биологической текучей среды может управлять подачей внутреннего вакуума 28, как описано более подробно ниже.[0044] The vacuum chamber 18 of the biological fluid collection device 10 has a vacuum 28 that draws the sample into the collection chamber 16 . The user of the biological fluid collection device 10 can control the application of the internal vacuum 28, as described in more detail below.

[0045] Устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя уплотнение или уплотнительный модуль 20, который является переводимым из закрытого положения (фиг. 5-6В), в котором вакуум 28 заключен в вакуумной камере 18, в открытое положение (фиг. 7A-8D), в котором вакуум 28 подается в проход 34 и впускное отверстие 30 устройства 10 сбора биологической текучей среды для втягивания пробы 12 в устройство 10 сбора биологической текучей среды.[0045] The biological fluid collection device 10 includes a seal or seal module 20 that is translatable from a closed position (FIGS. 5-6B), in which a vacuum 28 is enclosed in a vacuum chamber 18, to an open position (FIGS. 7A- 8D), in which vacuum 28 is applied to the passage 34 and inlet 30 of the biological fluid collector 10 to draw the sample 12 into the biological fluid collector 10.

[0046] Со ссылкой на фиг. 2, в одном варианте осуществления уплотнение 20 включает в себя фольговый элемент 100, расположенный на первой части вакуумной камеры 18. Например, в одном варианте осуществления фольговый элемент 100 уплотняет апертуру 102 в стенке вакуумной камеры 18. Уплотнение 20 может также включать в себя стопорный элемент 104, расположенный на второй части вакуумной камеры 18. Например, в одном варианте осуществления стопорный элемент 104 может уплотнять первый конец 106 внутреннего корпуса 50.[0046] With reference to FIG. 2, in one embodiment, the seal 20 includes a foil element 100 located on the first portion of the vacuum chamber 18. For example, in one embodiment, the foil element 100 seals an aperture 102 in the wall of the vacuum chamber 18. The seal 20 may also include a stopper element. 104 located on the second part of the vacuum chamber 18. For example, in one embodiment, the locking element 104 may seal the first end 106 of the inner casing 50.

[0047] В одном варианте осуществления, стопорный элемент 104 может быть унитарным устройством, отформованным из любого гибкого, высокоэластичного материала, традиционно используемого для уплотнения. В частности, стопорный элемент 104 может быть образован из высокоэластичного материала, включающего в себя резину, силоксановый эластомер, и термопластичный эластомер, или подобные материалы.[0047] In one embodiment, the locking element 104 may be a unitary device molded from any flexible, highly elastic material conventionally used for sealing. In particular, the locking member 104 may be formed from a highly elastic material including rubber, a siloxane elastomer, and a thermoplastic elastomer, or the like.

[0048] Устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя активационный элемент 110, который является переводимым между первым положением (фиг. 5-6В) и вторым положением (фиг. 7A-8D), в котором активационный элемент 110 пробивает фольговый элемент 100 для перевода уплотнения 20 в открытое положение (фиг. 7A-8D). В случае, когда уплотнение 20 находится в открытом положении, вакуум 28, содержащийся в вакуумной камере 18, подается во впускное отверстие 30 и проход 34 для втягивания пробы 12 в камеру 16 сбора. Таким образом, устанавливается связь вакуума 28, содержащегося в вакуумной камере 18, с камерой 16 сбора и проходом 34 устройства 10 сбора биологической текучей среды через открытую апертуру 102, и вакуум 28 вакуумной камеры 18 втягивает пробу 12 в камеру 16 сбора устройства 10 сбора биологической текучей среды.[0048] The biological fluid collection device 10 includes an activation element 110 that is translatable between a first position (FIGS. 5-6B) and a second position (FIGS. 7A-8D) in which the activation element 110 pierces the foil element 100 to moving the seal 20 to the open position (FIGS. 7A-8D). When seal 20 is in the open position, vacuum 28 contained in vacuum chamber 18 is applied to inlet 30 and passage 34 to draw sample 12 into collection chamber 16. Thus, the vacuum 28 contained in the vacuum chamber 18 is connected to the collection chamber 16 and the passage 34 of the biological fluid collection device 10 through the open aperture 102, and the vacuum 28 of the vacuum chamber 18 draws the sample 12 into the collection chamber 16 of the biological fluid collection device 10 environment.

[0049] В одном варианте осуществления, активационный элемент 110 расположен внутри устройства 10 сбора биологической текучей среды между второй деформируемой частью 94 основного корпуса 29 и фольговым элементом 100, который уплотняет апертуру 102 в стенке вакуумной камеры 18. Таким образом, со ссылкой на фиг. 7А и 7В, в одном варианте осуществления пользователь может продвинуть вниз вторую деформируемую часть 94 таким образом, чтобы вторая деформируемая часть 94 вошла в контакт с активационным элементом 110 и продвинула его вниз во второе положение (фиг. 7A-8D), в котором активационный элемент 110 пробивает фольговый элемент 100 для перевода уплотнения 20 в открытое положение (фиг. 7A-8D). Активационный элемент 110 позволяет пользователю устройства 10 сбора биологической текучей среды управлять подачей внутреннего вакуума 28 для втягивания пробы 12 в камеру 16 сбора устройства 10 сбора биологической текучей среды.[0049] In one embodiment, the activation element 110 is located within the biological fluid collection device 10 between the second deformable portion 94 of the main body 29 and the foil element 100 which seals the aperture 102 in the wall of the vacuum chamber 18. Thus, with reference to FIG. 7A and 7B, in one embodiment, the user may move down the second deformable portion 94 so that the second deformable portion 94 comes into contact with the activation element 110 and moves it down to a second position (FIGS. 7A-8D) in which the activation element 110 pierces the foil member 100 to move the seal 20 to the open position (FIGS. 7A-8D). The activation element 110 allows the user of the biological fluid collection device 10 to control the application of an internal vacuum 28 to draw the sample 12 into the collection chamber 16 of the biological fluid collection device 10 .

[0050] Обеспечена связь по текучей среде модуля 26 смешивания и камеры 16 сбора с проходом 34. Модуль 26 смешивания и камера 16 сбора расположены таким образом, что проба 12 биологической текучей среды, такая как проба крови, введенная во впускное отверстие 30 устройства 10 сбора биологической текучей среды, будет сначала проходить через стабилизатор 60 пробы, затем проба 12 крови и стабилизатор 60 пробы проходят через модуль 26 смешивания, и затем проба 12 со стабилизатором 60 пробы, правильно смешанным с ней, протекают в камеру 16 сбора перед достижением выпускного отверстия 32 устройства 10 сбора биологической текучей среды. Таким образом, проба 12 крови может быть смешана со стабилизатором 60 пробы, таким как антикоагулянт или другая добавка, обеспеченным внутри устройства 10 сбора биологической текучей среды, перед прохождением через модуль 26 смешивания для правильного смешивания стабилизатора 60 пробы с пробой 12 крови, и затем стабилизированная проба принимается и сохраняется внутри камеры 16 сбора.[0050] The mixing module 26 and the collection chamber 16 are in fluid communication with the passageway 34. The mixing module 26 and the collection chamber 16 are positioned such that a biological fluid sample 12, such as a blood sample, is introduced into the inlet 30 of the collection device 10 biological fluid, will first pass through the sample stabilizer 60, then the blood sample 12 and the sample stabilizer 60 pass through the mixing module 26, and then the sample 12 with the sample stabilizer 60 properly mixed with it, flow into the collection chamber 16 before reaching the outlet 32 device 10 collection of biological fluid. Thus, the blood sample 12 may be mixed with a sample stabilizer 60, such as an anticoagulant or other additive, provided within the biological fluid collection device 10 before passing through the mixing module 26 to properly mix the sample stabilizer 60 with the blood sample 12, and then stabilized the sample is received and stored inside the collection chamber 16 .

[0051] В одном варианте осуществления, стабилизатор 60 пробы расположен между впускным отверстием 30 соединительного корпуса 40 корпусного модуля 14 и модулем 26 смешивания. Устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает пассивное и быстрое смешивание пробы 12 крови со стабилизатором 60 пробы. Например, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя модуль 26 смешивания, который позволяет обеспечить пассивное смешивание пробы 12 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, такой как стабилизатор крови, когда проба 12 крови протекает через модуль 26 смешивания.[0051] In one embodiment, the sample stabilizer 60 is located between the inlet 30 of the connecting housing 40 of the housing module 14 and the mixing module 26. The biological fluid collection device 10 of the present disclosure provides passive and rapid mixing of the blood sample 12 with the sample stabilizer 60 . For example, the biological fluid collection device 10 includes a mixing module 26 that allows the blood sample 12 to be passively mixed with an anticoagulant or other additive, such as a blood stabilizer, as the blood sample 12 flows through the mixing module 26.

[0052] Стабилизатор 60 пробы может быть антикоагулянтом или веществом, выполненным с возможностью сохранять конкретный элемент в крови, такой как, например, РНК, белковое анализируемое вещество, или другой элемент. В одном варианте осуществления, стабилизатор 60 пробы расположен между впускным отверстием 30 и модулем 26 смешивания. В других вариантах осуществления, стабилизатор 60 пробы может быть расположен в других областях внутри корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды.[0052] The sample stabilizer 60 may be an anticoagulant or a substance configured to retain a particular element in the blood, such as, for example, RNA, a protein analyte, or another element. In one embodiment, sample stabilizer 60 is located between inlet 30 and mixing module 26. In other embodiments, the sample stabilizer 60 may be located in other areas within the housing 14 of the biological fluid collection device 10.

[0053] Со ссылкой на фиг. 13 и 14, в одном варианте осуществления устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя материал 70, включающий в себя поры 72, и сухой антикоагулянтный порошок 74, который находится внутри пор 72 материала 70. В одном варианте осуществления, материал 70 расположен между впускным отверстием 30 соединительного корпуса 40 корпусного модуля 14 и модулем 26 смешивания. Таким образом, устройство 10 сбора биологической текучей среды может включать в себя сухой антикоагулянт, такой как гепарин или EDTA, расположенный на или внутри части устройства 10 сбора биологической текучей среды. В одном варианте осуществления, материал 70 является вспененным материалом с открытыми пустотами, который содержит сухой антикоагулянт, распределенный внутри пустот вспененного материала с открытыми пустотами для увеличения эффективности проточного смешивания и поглощения антикоагулянта. В одном варианте осуществления, стабилизатор 60 пробы является сухим антикоагулянтным порошком 74.[0053] With reference to FIG. 13 and 14, in one embodiment, the biological fluid collection device 10 includes a material 70 including pores 72 and a dry anticoagulant powder 74 that resides within pores 72 of material 70. In one embodiment, material 70 is positioned between an inlet opening 30 of the connecting housing 40 of the housing module 14 and the mixing module 26. Thus, the biological fluid collection device 10 may include a dry anticoagulant such as heparin or EDTA disposed on or within a portion of the biological fluid collection device 10. In one embodiment, material 70 is an open void foam that contains a dry anticoagulant dispersed within the voids of the open void foam to increase flow mixing efficiency and anticoagulant uptake. In one embodiment, the sample stabilizer 60 is a dry anticoagulant powder 74.

[0054] В одном варианте осуществления, вспененный материал с открытыми пустотами может быть обработан антикоагулянтом для образования сухого антикоагулянтного порошка 74, мелко распределенного по всем порам 72 вспененного материала с открытыми пустотами. Когда проба 12 крови входит в устройство 10 сбора биологической текучей среды, проба 12 крови проходит через вспененный материал с открытыми пустотами и подвергается воздействию антикоагулянтного порошка 74, доступного на протяжении всей внутренней пористой структуры вспененного материала с открытыми пустотами. Таким образом, проба 12 растворяет сухой антикоагулянтный порошок 74 и смешивается с ним при прохождении через материал 70 или вспененный материал с открытыми пустотами.[0054] In one embodiment, the open void foam may be treated with an anticoagulant to form a dry anticoagulant powder 74 finely distributed throughout the pores 72 of the open void foam. When the blood sample 12 enters the biological fluid collection device 10, the blood sample 12 passes through the open void foam and is exposed to the anticoagulant powder 74 available throughout the internal porous structure of the open void foam. Thus, sample 12 dissolves and mixes with dry anticoagulant powder 74 as it passes through material 70 or open void foam.

[0055] Вспененный материал с открытыми пустотами может быть мягким вспененным материалом с открытыми пустотами, который инертен к крови, например, вспененным меламином, таким как вспененный материал Basotect®, доступный для приобретения у компании BASF, или может состоять из сополимера меламинформальдегида и бисульфита натрия. Вспененный материал с открытыми пустотами может быть также гибким, гидрофильным вспененным материалом с открытыми пустотами, который по существу является стойким к нагреву и органическим растворителям. В одном варианте осуществления, вспененный материал может включать в себя губчатый материал.[0055] The open void foam may be a soft open void foam that is inert to blood, such as melamine foam such as Basotect® foam available from BASF, or may be composed of a melamine formaldehyde/sodium bisulfite copolymer . The open void foam may also be a flexible, hydrophilic open void foam that is substantially resistant to heat and organic solvents. In one embodiment, the foam material may include a sponge material.

[0056] Антикоагулянт или другая добавка могут быть введены в вспененный материал с открытыми пустотами посредством пропитки вспененного материала жидким раствором добавки и воды и последующего испарения воды с образованием сухого порошка добавки, мелко распределенного по всей внутренней структуре вспененного материала.[0056] An anticoagulant or other additive may be incorporated into the open void foam by impregnating the foam with a liquid solution of the additive and water and then evaporating the water to form a dry powder of the additive finely distributed throughout the internal structure of the foam.

[0057] Устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя модуль 26 смешивания, который обеспечивает возможность пассивного смешивания пробы 12 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, такой как стабилизатор крови, когда проба 12 крови протекает через модуль 26 смешивания. В одном варианте осуществления, модуль 26 смешивания расположен между впускным отверстием 30 и выпускным отверстием 32.[0057] The biological fluid collection device 10 includes a mixing module 26 that allows the blood sample 12 to be passively mixed with an anticoagulant or other additive, such as a blood stabilizer, as the blood sample 12 flows through the mixing module 26. In one embodiment, mixing module 26 is located between inlet 30 and outlet 32.

[0058] Внутренняя часть модуля 26 смешивания может иметь любую пригодную структуру или форму, при условии, что она обеспечит возможность смешивания пробы 12 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, когда проба 12 крови будет проходить через проход 34 устройства 10 сбора биологической текучей среды. В одном варианте осуществления, модуль 26 смешивания включает в себя камеру 80 смешивания, имеющую внешнюю стенку 82 и внутреннюю стенку 84, которая определяет внутренний канал 86. Камера 80 смешивания также включает в себя внешний канал 88, определенный между внешней стенкой 82 и внутренней стенкой 84. В одном варианте осуществления, камера 80 смешивания расположена между впускным отверстием 30 и камерой 16 сбора.[0058] The interior of the mixing module 26 may be of any suitable structure or shape, as long as it allows the blood sample 12 to be mixed with an anticoagulant or other additive as the blood sample 12 passes through the passage 34 of the biological fluid collection device 10. In one embodiment, the mixing module 26 includes a mixing chamber 80 having an outer wall 82 and an inner wall 84 that defines an inner channel 86. The mixing chamber 80 also includes an outer channel 88 defined between the outer wall 82 and the inner wall 84 In one embodiment, mixing chamber 80 is located between inlet 30 and collection chamber 16 .

[0059] В одном варианте осуществления, внутренняя стенка 84 включает в себя выходную апертуру 90. В одном варианте осуществления, площадь поперечного сечения выходной апертуры 90 выполнена с возможностью управлять потоком пробы 12 крови и стабилизатора 60 пробы через модуль 26 смешивания для распределенного смешивания. Когда проба 12 крови входит в устройство 10 сбора биологической текучей среды, проба 12 крови сначала пройдет через стабилизатор 60 пробы, затем проба 12 крови и стабилизатор 60 пробы войдут в модуль 26 смешивания или камеру 80 смешивания для управляемого распределенного смешивания. Например, первая часть пробы 12 крови со стабилизатором 60 пробы, которая входит в модуль 26 смешивания, протекает через внутренний канал 86. После заполнения внутреннего канала 86, следующие части пробы 12 крови со стабилизатором 60 пробы, которые входят в модуль 26 смешивания, будут протекать во внешний канал 88. Уменьшенная площадь поперечного сечения выходной апертуры 90 уменьшает скорость потока пробы 12 крови со стабилизатором 60 пробы из внутреннего канала 86. Таким образом, первая часть пробы 12 крови со стабилизатором 60 пробы внутри внутреннего канала 86 вытекает из выходной апертуры 90 внутреннего канала 86 с управляемой скоростью назад в камеру 80 смешивания для управляемого распределенного смешивания со следующими частями пробы 12 крови со стабилизатором 60 пробы, протекающими через внешний канал 88.[0059] In one embodiment, the inner wall 84 includes an exit aperture 90. In one embodiment, the cross-sectional area of the exit aperture 90 is configured to control the flow of blood sample 12 and sample stabilizer 60 through the mixing module 26 for distributed mixing. When the blood sample 12 enters the biological fluid collection device 10, the blood sample 12 will first pass through the sample stabilizer 60, then the blood sample 12 and the sample stabilizer 60 will enter the mixing module 26 or mixing chamber 80 for controlled distributed mixing. For example, the first portion of the blood sample 12 with sample stabilizer 60 that enters the mixing module 26 flows through the inner channel 86. After filling the inner channel 86, the following portions of the blood sample 12 with sample stabilizer 60 that enters the mixing module 26 will flow into the outer channel 88. The reduced cross-sectional area of the outlet aperture 90 reduces the flow rate of the blood sample 12 with the stabilizer 60 of the sample from the inner channel 86. Thus, the first part of the blood sample 12 with the stabilizer 60 of the sample inside the inner channel 86 flows out of the outlet aperture 90 of the inner channel 86 at a controlled speed back into the mixing chamber 80 for controlled distributed mixing with the next parts of the blood sample 12 with the sample stabilizer 60 flowing through the outer channel 88.

[0060] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя клапан 96, который может быть использован для управления потоком пробы 12 крови и стабилизатора 60 пробы через модуль 26 смешивания для распределенного смешивания.[0060] In one embodiment, the biological fluid collection device 10 includes a valve 96 that can be used to control the flow of blood sample 12 and sample stabilizer 60 through mixing module 26 for distributed mixing.

[0061] Камера 80 смешивания принимает пробу 12 и стабилизатор 60 пробы, находящийся в ней, и осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 60 пробы с пробой 12. Камера 80 смешивания осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 60 пробы с пробой 12 и предотвращает очень высокую концентрацию стабилизатора пробы в любой части пробы 12 крови. Это предотвращает недостаточное дозирование стабилизатора 60 пробы в любой части пробы 12 крови. Камера 80 смешивания осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 60 пробы с пробой 12 таким образом, что приблизительно одинаковое количество и/или концентрация стабилизатора 60 пробы растворяется на протяжении всей пробы 12 крови, например, приблизительно одинаковое количество и/или концентрация стабилизатора 60 пробы растворяется в пробе 12 крови от передней части пробы 12 крови до задней части пробы 12 крови.[0061] Mixing chamber 80 receives sample 12 and sample stabilizer 60 contained therein and distributes mixing of sample stabilizer 60 with sample 12. Mixing chamber 80 distributes mixing of sample stabilizer 60 with sample 12 and prevents very high concentration of sample stabilizer in any parts of the sample 12 blood. This prevents underdosing of sample stabilizer 60 in any part of the blood sample 12 . Mixing chamber 80 distributes mixing of sample stabilizer 60 with sample 12 such that approximately the same amount and/or concentration of sample stabilizer 60 dissolves throughout blood sample 12, e.g., approximately the same amount and/or concentration of sample stabilizer 60 dissolves in sample 12 blood from the front of the blood sample 12 to the back of the blood sample 12.

[0062] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя камеру 16 сбора, которая расположена между модулем 26 смешивания и выпускным отверстием 32. В одном варианте осуществления, камера 16 сбора включает в себя полость 52, имеющую верхнюю поверхность 54 полости и нижнюю поверхность 56 полости.[0062] In one embodiment, the biological fluid collection device 10 includes a collection chamber 16 that is located between the mixing module 26 and the outlet 32. In one embodiment, the collection chamber 16 includes a cavity 52 having a top surface 54 cavity and bottom surface 56 of the cavity.

[0063] Устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя пленку 62, имеющую нижнюю поверхность 64, верхнюю поверхность 66, выпуклую часть 67, и фланцевую часть 68. В одной конфигурации, пленка 62 образует камеру 69 (фиг. 8D и 9), описанную более подробно ниже. В одном варианте осуществления, пленка 62 является переводимой между начальным положением (фиг. 5), в котором нижняя поверхность 64 пленки 62 находится в контакте с частью камеры 16 сбора, например, верхней поверхностью 54 полости 52, и положением заполнения (фиг. 8D и 9), в котором нижняя поверхность 64 пленки 62 находится на расстоянии от камеры 16 сбора, например, полости 52. В одном варианте осуществления, в случае, когда пленка 62 находится в положении заполнения, камера 16 сбора заполнена пробой 12, как описано более подробно ниже. Как описано ниже, когда камера 16 сбора заполняется пробой 12, пленка 62 переходит в положение заполнения.[0063] The biological fluid collection device 10 includes a film 62 having a bottom surface 64, an upper surface 66, a convex portion 67, and a flange portion 68. In one configuration, the film 62 forms a chamber 69 (FIGS. 8D and 9), described in more detail below. In one embodiment, film 62 is translatable between a start position (FIG. 5), in which the bottom surface 64 of film 62 is in contact with a portion of collection chamber 16, such as the top surface 54 of cavity 52, and a filling position (FIG. 8D and 9) in which the bottom surface 64 of film 62 is spaced from collection chamber 16, such as cavity 52. In one embodiment, when film 62 is in the filling position, collection chamber 16 is filled with sample 12, as described in more detail. below. As described below, when the collection chamber 16 is filled with the sample 12, the film 62 moves into the filling position.

[0064] В одном варианте осуществления, фланцевая часть 68 пленки 62 позволяет пленке 62 надежно располагаться на части внутреннего корпуса 50 внутри устройства 10 сбора биологической текучей среды. В одном варианте осуществления, пленка 62 является тонкой, гибкой пленкой, которая позволяет обеспечить предварительно вакуумированную камеру сбора крови.[0064] In one embodiment, the flange portion 68 of the film 62 allows the film 62 to be securely positioned on a portion of the inner housing 50 within the biological fluid collection device 10. In one embodiment, film 62 is a thin, flexible film that allows the provision of a pre-vacuumed blood collection chamber.

[0065] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя деформируемую часть 92, которая является переводимой между начальным положением (фиг. 9), в котором проба 12 содержится внутри камеры 16 сбора, и деформированным положением (фиг. 10), в котором деформируемая часть 92 контактирует с верхней поверхностью 66 пленки 62, и часть пробы 12 удаляется из выпускного отверстия 32 камеры 16 сбора.[0065] In one embodiment, the biological fluid collection device 10 includes a deformable portion 92 that is translatable between an initial position (FIG. 9), in which the sample 12 is contained within the collection chamber 16, and a deformed position (FIG. 10 ), in which the deformable portion 92 contacts the upper surface 66 of the film 62, and a portion of the sample 12 is removed from the outlet 32 of the collection chamber 16.

[0066] В одном варианте осуществления, деформируемая часть 92 расположена на части основного корпуса 29. В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды также включает в себя вторую деформируемую часть 94, расположенную на части основного корпуса 29, находящейся на расстоянии от деформируемой части 92.[0066] In one embodiment, the deformable portion 92 is located on a portion of the main body 29. In one embodiment, the biological fluid collection device 10 also includes a second deformable portion 94 located on a portion of the main body 29 spaced from the deformable parts 92.

[0067] Предпочтительно, посредством наличия деформируемой части 92, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия может распределять пробу 12 из камеры 16 сбора и выпускного отверстия 32 в управляемом режиме.[0067] Preferably, through the presence of the deformable portion 92, the biological fluid collection device 10 of the present disclosure can dispense the sample 12 from the collection chamber 16 and the outlet 32 in a controlled manner.

[0068] После прохождения через камеру 26 смешивания, стабилизированная проба направляется в камеру 16 сбора. Камера 16 сбора может иметь любую пригодную форму и размер для хранения достаточного объема крови, необходимого для требуемого тестирования, например, 500 мл или менее.[0068] After passing through the mixing chamber 26, the stabilized sample is sent to the collection chamber 16. The collection chamber 16 may be of any suitable shape and size to store a sufficient volume of blood required for the required testing, such as 500 ml or less.

[0069] Деформируемая часть 92 и вторая деформируемая часть 94 могут быть изготовлены из любого материала, который является гибким, деформируемым, и способным обеспечивать герметичное по текучей среде уплотнение с камерой 16 сбора. В некоторых вариантах осуществления, деформируемая часть 92 и вторая деформируемая часть 94 могут быть изготовлены из природного или синтетического каучука и других пригодных высокоэластичных материалов. Деформируемая часть 92 и вторая деформируемая часть 94 прикреплены к части основного корпуса 29 таким образом, что деформируемая часть 92 и вторая деформируемая часть 94 являются переводимыми между начальным положением и деформированным положением.[0069] The deformable portion 92 and the second deformable portion 94 may be made from any material that is flexible, deformable, and capable of providing a fluid-tight seal to the collection chamber 16. In some embodiments, the deformable portion 92 and the second deformable portion 94 may be made from natural or synthetic rubber and other suitable highly elastic materials. The deformable portion 92 and the second deformable portion 94 are attached to a portion of the main body 29 such that the deformable portion 92 and the second deformable portion 94 are transferable between the initial position and the deformed position.

[0070] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя крышку 22, закрывающую впускное отверстие 30 корпуса 14. Например, крышка 22 может быть сцеплена с впускным отверстием 30 соединительного корпуса 40 корпуса 14 для уплотнения прохода 34. Крышка 22 закрывает впускное отверстие 30 с целью защиты. Крышка 22 позволяет обеспечить введение пробы 12 крови в проход 34 корпуса 14 и может включать в себя пробиваемый самоуплотняющийся стопор 120 с внешним защитным устройством 122, таким как колпачок HemogardTM, доступным для приобретения у компании Becton, Dickinson and Company. [0070] In one embodiment, the biological fluid collection device 10 includes a cover 22 covering the inlet 30 of the body 14. For example, the cover 22 may be engaged with the inlet 30 of the connection body 40 of the body 14 to seal the passage 34. The cover 22 closes the inlet 30 for protection. Cap 22 allows introduction of blood sample 12 into port 34 of body 14 and may include a pierceable self-sealing stopper 120 with an external safety device 122 such as a Hemogard ™ cap, available from Becton, Dickinson and Company.

[0071] Предпочтительно, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия позволяет обеспечить прямой доступ Люэра без использования люэровского устройства доступа к линии (Luer Line Access Device - LLAD) или любого другого держателя.[0071] Preferably, the biological fluid collection device 10 of the present disclosure allows direct Luer access without the use of a Luer Line Access Device (LLAD) or any other holder.

[0072] Предпочтительно, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия может быть сцеплено с многими разными источниками, через которые проходит биологическая текучая среда, такая как проба 12 крови. Например, со ссылкой на фиг. 4А-4С, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия позволяет обеспечить соединение с множественными разными устройствами сбора крови. Со ссылкой на фиг. 4А, в первой конфигурации, в случае, когда крышка 22 сцеплена с корпусом 14 для уплотнения впускного отверстия 30 и прохода 34 устройства 10 сбора биологической текучей среды, устройство 10 сбора биологической текучей среды может быть соединено с первым устройством 210 сбора крови. В одном варианте осуществления, первое устройство 210 сбора крови включает в себя трубчатый держатель 212, имеющий игольчатую канюлю 214.[0072] Preferably, the biological fluid collection device 10 of the present disclosure may be coupled to many different sources through which the biological fluid passes, such as a blood sample 12. For example, with reference to FIG. 4A-4C, the biological fluid collection device 10 of the present disclosure allows connection to multiple different blood collection devices. With reference to FIG. 4A, in the first configuration, in the case where the cover 22 is engaged with the body 14 to seal the inlet 30 and passage 34 of the biological fluid collection device 10, the biological fluid collection device 10 may be connected to the first blood collection device 210. In one embodiment, the first blood collection device 210 includes a tubular holder 212 having a needle cannula 214.

[0073] Со ссылкой на фиг. 4В, во второй конфигурации, в случае, когда крышка 22 удалена с корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды, устройство 10 сбора биологической текучей среды может быть соединено со вторым устройством 220 сбора крови. В одном варианте осуществления, второе устройство 220 сбора крови включает в себя линию 222, имеющую интерфейс 224 Люэра.[0073] With reference to FIG. 4B, in the second configuration, in the case where the cover 22 is removed from the body 14 of the biological fluid collection device 10, the biological fluid collection device 10 may be connected to the second blood collection device 220. In one embodiment, the second blood collection device 220 includes a line 222 having a Luer interface 224.

[0074] Со ссылкой на фиг. 4С, в третьей конфигурации, в случае, когда крышка удалена с корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды, устройство 10 сбора биологической текучей среды может быть соединено с третьим устройством 230 сбора крови. В одном варианте осуществления, третье устройство 230 сбора крови включает в себя устройство 232 сбора артериальной крови, имеющее интерфейс 234 Люэра.[0074] With reference to FIG. 4C, in the third configuration, in the case where the cover is removed from the body 14 of the biological fluid collection device 10, the biological fluid collection device 10 can be connected to the third blood collection device 230. In one embodiment, the third blood collection device 230 includes an arterial blood collection device 232 having a Luer interface 234 .

[0075] Предпочтительно, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия позволяет пользователю прямо соединяться с линией Люэра, например, IV-катетером, wingset, PICC, или подобным устройством без использования люэровского устройства доступа к линии (LLAD) или любого другого держателя. Как описано выше, в случае, когда крышка 22 сцеплена с корпусом 14 для уплотнения впускного отверстия 30 и прохода 34 устройства 10 сбора биологической текучей среды, пользователь может соединять устройство 10 сбора биологической текучей среды с общепринятым трубчатым держателем. В случае, когда крышка удалена с корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды, пользователь может соединять устройство 10 сбора биологической текучей среды с интерфейсом Люэра с использованием интерфейса 42 соединительного корпуса.[0075] Preferably, the biological fluid collection device 10 of the present disclosure allows the user to connect directly to a Luer line, such as an IV catheter, wingset, PICC, or similar device, without the use of a Luer Line Access Device (LLAD) or any other holder. As described above, in the case where the cover 22 is engaged with the housing 14 to seal the inlet 30 and passage 34 of the biological fluid collection device 10, the user may connect the biological fluid collection device 10 to a conventional tubular holder. In the case where the cap is removed from the body 14 of the biological fluid collector 10, the user may connect the biological fluid collector 10 to a Luer interface using the coupling body interface 42.

[0076] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя колпачок 24, закрывающий выпускное отверстие 32 корпуса 14 и имеющий вентиляционную часть или вентиляционную пробку 130. Колпачок 24 съемно соединяется с выпускным отверстием 32 и закрывает выпускное отверстие 32 с целью защиты. В одном варианте осуществления, вентиляционная часть 130 колпачка 24 позволяет воздуху проходить через нее и препятствует прохождению через нее пробы.[0076] In one embodiment, the biological fluid collection device 10 includes a cap 24 covering the outlet 32 of the housing 14 and having a vent portion or vent plug 130. The cap 24 is removably connected to the outlet 32 and closes the outlet 32 for the purpose of protection. In one embodiment, the vent portion 130 of the cap 24 allows air to pass through and prevents the sample from passing through.

[0077] Конструкция колпачка 24 и вентиляционной части 130 позволяет воздуху проходить через колпачок 24 и при этом предотвращает прохождение пробы 12 крови через колпачок 24 и может включать в себя гидрофобный фильтр или клапан. Вентиляционная часть 130 имеет выбранное сопротивление прохождению воздуха, которое может быть использовано для точного управления скоростью заполнения прохода 34 и/или камеры 16 сбора устройства 10 сбора биологической текучей среды. Посредством изменения пористости вентиляционной части 130 можно управлять скоростью воздушного потока, выходящего из колпачка 24 и, таким образом, скоростью потока пробы крови в устройство 10 сбора биологической текучей среды.[0077] The design of cap 24 and vent portion 130 allows air to pass through cap 24 while preventing blood sample 12 from passing through cap 24 and may include a hydrophobic filter or valve. The vent portion 130 has a selected resistance to the passage of air, which can be used to precisely control the filling rate of the passage 34 and/or the collection chamber 16 of the biological fluid collection device 10. By changing the porosity of the vent portion 130, it is possible to control the rate of air flow exiting the cap 24 and thus the rate of blood sample flow into the biological fluid collection device 10 .

[0078] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя пробку или вентиляционное средство 140. В одном варианте осуществления, пробка 140 может быть образована из материала, имеющего поры. Поры позволяют воздуху выходить из устройства 10 сбора биологической текучей среды, как описано более подробно ниже. В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды может включать в себя одну пробку 140. В других вариантах осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды может включать в себя более одной пробки 140.[0078] In one embodiment, the biological fluid collection device 10 includes a plug or vent 140. In one embodiment, the plug 140 may be formed from a material having pores. The pores allow air to escape from the biological fluid collection device 10, as described in more detail below. In one embodiment, the biological fluid collection device 10 may include one stopper 140. In other embodiments, the biological fluid collection device 10 may include more than one stopper 140.

[0079] Со ссылкой на фиг. 4А-10 теперь будет описано использование устройства 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия. Со ссылкой на фиг. 4А-4С, пользователь может выбрать один из путей, источников, или способов, согласно которым устройство 10 сбора биологической текучей среды сможет принимать пробу крови. Например, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия позволяет принимать пробу крови из множества источников, включающих в себя, но не ограниченных этим, первое устройство 210 сбора крови (фиг. 4A и 5-8D), второе устройство 220 сбора крови (фиг. 4В), третье устройство 230 сбора крови (фиг. 4C и 11-12), или другое устройство сбора крови.[0079] With reference to FIG. 4A-10 will now describe the use of the biological fluid collection device 10 of the present disclosure. With reference to FIG. 4A-4C, the user can select one of the ways, sources, or methods in which the biological fluid collection device 10 can receive a blood sample. For example, the biological fluid collection device 10 of the present disclosure is capable of receiving a blood sample from a variety of sources including, but not limited to, the first blood collection device 210 (FIGS. 4A and 5-8D), the second blood collection device 220 (FIGS. 4B), a third blood collection device 230 (FIGS. 4C and 11-12), or another blood collection device.

[0080] Со ссылкой на фиг. 4A и 5-8D, в первой конфигурации, в случае, когда крышка 22 сцеплена с корпусом 14 для уплотнения впускного отверстия 30 и прохода 34 устройства 10 сбора биологической текучей среды, устройство 10 сбора биологической текучей среды может быть соединено с первым устройством 210 сбора крови. В одном варианте осуществления, первое устройство 210 сбора крови включает в себя трубчатый держатель 212, имеющий игольчатую канюлю 214.[0080] With reference to FIG. 4A and 5-8D, in the first configuration, in the case where the cover 22 is engaged with the body 14 to seal the inlet 30 and passage 34 of the biological fluid collection device 10, the biological fluid collection device 10 may be connected to the first blood collection device 210 . In one embodiment, the first blood collection device 210 includes a tubular holder 212 having a needle cannula 214.

[0081] При использовании, игольчатая канюля 214 вставлена в проход 34 корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды через впускное отверстие 30, например, через пробиваемый самоуплотняющийся стопор 120 крышки 22. Как показано на фиг. 5-8D, устройство 10 сбора биологической текучей среды может быть вставлено в общепринятый трубчатый держатель 212, имеющий канюлю 214, через которую проходит биологическая текучая среда, такая как проба 12 крови.[0081] In use, the needle cannula 214 is inserted into the passage 34 of the body 14 of the biological fluid collection device 10 through the inlet 30, such as through the punchable self-sealing stopper 120 of the cap 22. As shown in FIG. 5-8D, the biological fluid collection device 10 may be inserted into a conventional tubular holder 212 having a cannula 214 through which a biological fluid, such as a blood sample 12, passes.

[0082] Проба 12 крови втягивается в проход 34 корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды из общепринятого трубчатого держателя 102 посредством втягивания вакуумом 28, содержащимся в вакуумной камере 18. Пользователь устройства 10 сбора биологической текучей среды может управлять подачей внутреннего вакуума 28 устройства 10 сбора биологической текучей среды.[0082] The blood sample 12 is drawn into the passage 34 of the body 14 of the biological fluid collection device 10 from the conventional tubular holder 102 by being drawn in by the vacuum 28 contained in the vacuum chamber 18. The user of the biological fluid collection device 10 can control the application of the internal vacuum 28 of the collection device 10 biological fluid.

[0083] Например, со ссылкой на фиг. 7A и 7B, при необходимости, пользователь может продвинуть активационный элемент 110 вниз во второе положение (фиг. 7A-8D), в котором активационный элемент 110 пробивает фольговый элемент 100 для перевода уплотнения 20 в открытое положение (фиг. 7A-8D). В случае, когда уплотнение 20 находится в открытом положении, вакуум 28, содержащийся в вакуумной камере 18, подается во впускное отверстие 30 и проход 34 для втягивания пробы 12 в камеру 16 сбора. Таким образом, устанавливается связь вакуума 28, содержащегося в вакуумной камере 18, с камерой 16 сбора и проходом 34 устройства 10 сбора биологической текучей среды через открытую апертуру 102, и вакуум 28 вакуумной камеры 18 втягивает пробу 12 в камеру 16 сбора устройства 10 сбора биологической текучей среды.[0083] For example, with reference to FIG. 7A and 7B, if desired, the user may push the activation element 110 down to a second position (FIGS. 7A-8D) in which the activation element 110 pierces the foil element 100 to move the seal 20 to the open position (FIGS. 7A-8D). When seal 20 is in the open position, vacuum 28 contained in vacuum chamber 18 is applied to inlet 30 and passage 34 to draw sample 12 into collection chamber 16. Thus, the vacuum 28 contained in the vacuum chamber 18 is connected to the collection chamber 16 and the passage 34 of the biological fluid collection device 10 through the open aperture 102, and the vacuum 28 of the vacuum chamber 18 draws the sample 12 into the collection chamber 16 of the biological fluid collection device 10 environment.

[0084] В одном варианте осуществления, пользователь может прямо продвинуть активационный элемент 110 вниз во второе положение (фиг. 7A-8D). В другом варианте осуществления, как показано на фиг. 7А и 7В, активационный элемент 110 расположен внутри устройства 10 сбора биологической текучей среды между второй деформируемой частью 94 основного корпуса 29 и фольговым элементом 100, который уплотняет апертуру 102 в стенке вакуумной камеры 18. Таким образом, пользователь может продвинуть вниз вторую деформируемую часть 94 таким образом, чтобы вторая деформируемая часть 94 контактировала с активационным элементом 110 и продвигала его вниз во второе положение (фиг. 7A-8D), в котором активационный элемент 110 пробивает фольговый элемент 100 для перевода уплотнения 20 в открытое положение (фиг. 7A-8D). [0084] In one embodiment, the user may directly slide the activation element 110 down to the second position (FIGS. 7A-8D). In another embodiment, as shown in FIG. 7A and 7B, the activation member 110 is positioned within the biological fluid collection device 10 between the second deformable portion 94 of the main body 29 and the foil member 100 which seals the aperture 102 in the wall of the vacuum chamber 18. Thus, the user can push down the second deformable portion 94 in such a manner so that the second deformable portion 94 contacts the activation element 110 and moves it downward to a second position (FIGS. 7A-8D) in which the activation element 110 pierces the foil element 100 to move the seal 20 to the open position (FIGS. 7A-8D) .

[0085] В одном варианте осуществления, проба 12 крови заполняет проход 34 таким образом, что, когда проба 12 крови входит в устройство 10 сбора биологической текучей среды, проба 12 крови проходит через вспененный материал с открытыми пустотами, например, материал 70, и подвергается воздействию антикоагулянтного порошка 74, доступного на протяжении всей структуры внутренних пор 72 вспененного материала с открытыми пустотами. Таким образом, проба 12 растворяет сухой антикоагулянтный порошок 74 и смешивается с ним при прохождении через материал 70 или вспененный материал с открытыми пустотами. Далее, камера 80 смешивания принимает пробу 12 и стабилизатор 60 пробы, находящийся в ней, и осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 60 пробы с пробой 12, подробно описанное выше. После прохождения через камеру 80 смешивания, стабилизированная проба направляется в камеру 16 сбора. Камера 16 сбора может иметь любую пригодную форму и размер для хранения достаточного объема крови, необходимого для требуемого тестирования, например, 500 мл или менее.[0085] In one embodiment, the blood sample 12 fills the passageway 34 such that when the blood sample 12 enters the biological fluid collection device 10, the blood sample 12 passes through an open void foam material, such as material 70, and is subjected to exposure to the anticoagulant powder 74 available throughout the internal pore structure 72 of the open void foam. Thus, sample 12 dissolves and mixes with dry anticoagulant powder 74 as it passes through material 70 or open void foam. Next, the mixing chamber 80 receives the sample 12 and the sample stabilizer 60 contained therein, and performs distributed mixing of the sample stabilizer 60 with the sample 12, as described in detail above. After passing through the mixing chamber 80, the stabilized sample is sent to the collection chamber 16 . The collection chamber 16 may be of any suitable shape and size to store a sufficient volume of blood required for the required testing, such as 500 ml or less.

[0086] В одном варианте осуществления, колпачок 24 останавливает взятие пробы 12 крови, когда проход 34, камера 80 смешивания, и камера 16 сбора устройства 10 сбора биологической текучей среды будут полностью заполнены. Вентиляционная часть 130 колпачка 24 позволяет воздуху проходить через колпачок 24 и в то же время предотвращает прохождение пробы 12 крови через колпачок 24.[0086] In one embodiment, cap 24 stops blood sampling 12 when passage 34, mixing chamber 80, and collection chamber 16 of biological fluid collection device 10 are completely full. The vent portion 130 of the cap 24 allows air to pass through the cap 24 and at the same time prevents the blood sample 12 from passing through the cap 24.

[0087] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды также выпускает воздух, когда оно заполняется пробой 12 крови. Например, в одном варианте осуществления конструкция устройства 10 сбора биологической текучей среды такова, что сопротивление прохождению через пробку 140 меньше (т.е., требуется меньшая энергия для его преодоления) сопротивления, которое потребовалось бы преодолеть для подъема пленки 62. Таким образом, воздух проходит через устройство 10 сбора биологической текучей среды и выходит из него через пробку 140 и/или вентиляционную часть 130 колпачка 24, когда проба 12 крови начинает заполнять устройство 10 сбора биологической текучей среды, как показано на фиг. 8A-8D. Воздух продолжает проходить через пробку 140 и/или вентиляционную часть 130 колпачка 24 и наружу из устройства 10 сбора биологической текучей среды, когда проба 12 крови продолжает заполнять устройство 10 сбора биологической текучей среды. Со ссылкой на фиг. 8С, после заполнения пробой 12 крови прохода 34 и камеры 16 сбора, проба 12 крови затем смачивает пробку 140, которая не дает никакой текучей среде перемещаться через пробку 140. Посредством удаления любого воздуха, находящегося внутри устройства 10 сбора биологической текучей среды, через пробку 140 и/или вентиляционную часть 130 колпачка 24, весь возможный воздух во всей системе удаляется перед тем, как камера 69 пленки 62 заполнится кровью, или когда камера 69 пленки 62 заполнится кровью.[0087] In one embodiment, the biological fluid collection device 10 also releases air when it is filled with blood sample 12. For example, in one embodiment, the design of the biological fluid collection device 10 is such that the resistance to passage through the stopper 140 is less than (i.e., less energy is required to overcome) the resistance that would be required to overcome to lift the film 62. Thus, the air passes through and out of the biological fluid collection device 10 through the stopper 140 and/or the vent portion 130 of the cap 24 as the blood sample 12 begins to fill the biological fluid collection device 10 as shown in FIG. 8A-8D. Air continues to flow through the stopper 140 and/or the vent portion 130 of the cap 24 and out of the biological fluid collection device 10 as the blood sample 12 continues to fill the biological fluid collection device 10 . With reference to FIG. 8C, after blood sample 12 fills passageway 34 and collection chamber 16, blood sample 12 then wets stopper 140, which does not allow any fluid to move through stopper 140. By removing any air within the biological fluid collection device 10 through stopper 140 and/or the vent portion 130 of the cap 24, all possible air in the entire system is removed before the chamber 69 of the film 62 fills with blood, or when the chamber 69 of the film 62 fills with blood.

[0088] Со ссылкой на фиг. 8D, после выхода всего воздуха из устройства 10 сбора биологической текучей среды и смачивания пробки 140, оставшийся вакуум 28 тянет пленку 62 вверх, т.е., оставшийся вакуум 28 переводит пленку 62 из начального положения в положение заполнения (фиг. 8D). Со ссылкой на фиг. 8D, когда пленка 62 поднимается или тянется вверх оставшимся вакуумом 28 (поскольку внутри устройства 10 сбора биологической текучей среды нет никакого воздуха), часть пробы 12 крови втягивается в камеру 69, которая расположена между нижней поверхностью 64 пленки 62 и верхней поверхностью 54 полости 52. Оставшийся вакуум 28 тянет пленку 62 вверх до тех пор, пока камера 69 не заполнится пробой 12 крови, как показано на фиг. 8D.[0088] With reference to FIG. 8D, after all the air has escaped from the biological fluid collection device 10 and the stopper 140 has been wetted, the remaining vacuum 28 pulls the film 62 upward, i.e., the remaining vacuum 28 moves the film 62 from the initial position to the filling position (FIG. 8D). With reference to FIG. 8D, when the film 62 is lifted or pulled upward by the remaining vacuum 28 (because there is no air inside the biological fluid collection device 10), a portion of the blood sample 12 is drawn into the chamber 69 which is located between the bottom surface 64 of the film 62 and the top surface 54 of the cavity 52. The remaining vacuum 28 pulls film 62 upward until chamber 69 is filled with blood sample 12 as shown in FIG. 8D.

[0089] В одном варианте осуществления, после завершения сбора пробы, устройство 10 сбора биологической текучей среды отделяют от трубчатого держателя 212. Затем, со ссылкой на фиг. 9, колпачок 24 удаляют с устройства 10 сбора биологической текучей среды. При удалении колпачка 24 с устройства 10 сбора биологической текучей среды наружу выставляется выпускное отверстие 32 корпуса 14. Удаление может быть осуществлено пользователем, захватывающим внешнюю часть колпачка 24 и стягивающим колпачок 24 с корпуса 14. Проба 12 крови удерживается внутри прохода 34 корпуса 14, например, камеры 16 сбора, после удаления колпачка 24 посредством капиллярного эффекта.[0089] In one embodiment, after sample collection is completed, the biological fluid collection device 10 is separated from the tubular holder 212. Then, with reference to FIG. 9, the cap 24 is removed from the biological fluid collection device 10. When the cap 24 is removed from the biological fluid collection device 10, the outlet 32 of the body 14 is exposed to the outside. Removal can be performed by the user grasping the outside of the cap 24 and pulling the cap 24 off the body 14. The blood sample 12 is retained within the passage 34 of the body 14, for example, collection chamber 16, after cap 24 has been removed by capillary action.

[0090] Проба 12 крови может быть затем распределена из устройства 10 сбора биологической текучей среды посредством активации деформируемой части 92. Например, деформируемая часть 92 является переводимой между начальным положением (фиг. 9), в котором проба 12 содержится внутри камеры 16 сбора, и деформированным положением (фиг. 10), в котором деформируемая часть 92 контактирует с верхней поверхностью 66 пленки 62, и часть пробы 12 крови удаляется из выпускного отверстия 32 камеры 16 сбора.[0090] The blood sample 12 may then be dispensed from the biological fluid collection device 10 by activating the deformable portion 92. For example, the deformable portion 92 is translatable between an initial position (FIG. 9) in which the sample 12 is contained within the collection chamber 16, and a deformed position (FIG. 10) in which the deformable portion 92 contacts the top surface 66 of the film 62 and a portion of the blood sample 12 is removed from the outlet 32 of the collection chamber 16.

[0091] Таким образом, проба 12 крови может быть перенесена в устройство, предназначенное для анализа пробы, например, такое как устройство тестирования непосредственно у постели больного, картриджное устройство тестирования, или устройство тестирования в непосредственной близости с пациентом при минимизации воздействия медицинского работника на пробу крови.[0091] Thus, the blood sample 12 can be transferred to a device designed for sample analysis, such as a bedside testing device, a cartridge testing device, or a patient-proximity testing device, while minimizing exposure of the healthcare professional to the sample. blood.

[0092] Со ссылкой на фиг. 4C и 11-12, в третьей конфигурации, в случае, когда крышка 22 удалена с корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды, устройство 10 сбора биологической текучей среды может быть соединено с третьим устройством 230 сбора крови. В одном варианте осуществления, третье устройство 230 сбора крови включает в себя устройство 232 сбора артериальной крови.[0092] With reference to FIG. 4C and 11-12, in the third configuration, in the case where the cover 22 is removed from the body 14 of the biological fluid collection device 10, the biological fluid collection device 10 can be connected to the third blood collection device 230. In one embodiment, the third blood collection device 230 includes an arterial blood collection device 232.

[0093] Использование устройства 10 сбора биологической текучей среды, соединенного с третьим устройством 230 сбора крови, для приема пробы крови подобно использованию устройства 10 сбора биологической текучей среды, соединенного с первым устройством 210 сбора крови, описанным выше со ссылкой на фиг. 5-10.[0093] The use of the biological fluid collection device 10 connected to the third blood collection device 230 to receive a blood sample is similar to the use of the biological fluid collection device 10 connected to the first blood collection device 210 described above with reference to FIG. 5-10.

[0094] В то время как настоящее раскрытие было описано как раскрытие, имеющее иллюстративные конструкции, настоящее раскрытие может быть дополнительно модифицировано в пределах сущности и объема настоящего раскрытия. Таким образом предполагается, что эта заявка охватывает любые варианты, использования, или адаптации настоящего раскрытия, использующие его общие принципы. Дополнительно предполагается, что эта заявка охватывает те выходы за пределы настоящего раскрытия, которые находятся в пределах известной или общепринятой практики данной области техники, к которой настоящее раскрытие относится, и которые находятся в пределах прилагаемой формулы изобретения.[0094] While the present disclosure has been described as having illustrative constructions, the present disclosure may be further modified within the spirit and scope of the present disclosure. Thus, this application is intended to cover any variations, uses, or adaptations of the present disclosure using its general principles. Additionally, this application is intended to cover those departures from the present disclosure that are within the known or accepted practice of the art to which the present disclosure pertains and that are within the scope of the appended claims.

Claims (29)

1. Устройство сбора биологической текучей среды, выполненное с возможностью приема пробы, причем устройство сбора биологической текучей среды содержит:1. A biological fluid collection device configured to receive a sample, the biological fluid collection device comprising: корпус, имеющий впускное отверстие, выпускное отверстие, и проход, проходящий между впускным отверстием и выпускным отверстием;a body having an inlet, an outlet, and a passage extending between the inlet and the outlet; камеру сбора, находящуюся внутри корпуса и сообщающуюся по текучей среде с проходом;a collection chamber located inside the housing and in fluid communication with the passage; вакуумную камеру, находящуюся внутри корпуса и находящуюся под вакуумом; a vacuum chamber located inside the housing and under vacuum; уплотнение, переводимое из закрытого положения, в котором вакуум заключен внутри вакуумной камеры, в открытое положение, в котором вакуум подается во впускное отверстие для втягивания пробы в камеру сбора; иa seal movable from a closed position, in which a vacuum is contained within the vacuum chamber, to an open position, in which vacuum is applied to an inlet to draw a sample into a collection chamber; and деформируемую часть, переводимую между начальным положением, в котором проба содержится внутри камеры сбора, и деформированным положением, при котором часть пробы удаляется из выпускного отверстия камеры сбора.a deformable portion translatable between an initial position in which the sample is contained inside the collection chamber and a deformed position in which a portion of the sample is removed from the outlet of the collection chamber. 2. Устройство по п. 1, в котором уплотнение содержит:2. The device according to claim. 1, in which the seal contains: фольговый элемент, расположенный на первой части вакуумной камеры; иa foil element located on the first part of the vacuum chamber; and стопорный элемент, расположенный на второй части вакуумной камеры.locking element located on the second part of the vacuum chamber. 3. Устройство по п. 2, дополнительно содержащее активационный элемент, переводимый между первым положением и вторым положением, в котором активационный элемент пробивает фольговый элемент для перевода уплотнения в открытое положение.3. The device of claim. 2, further comprising an activation element, transferable between the first position and the second position, in which the activation element penetrates the foil element to move the seal to the open position. 4. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее крышку, закрывающую впускное отверстие корпуса.4. The apparatus of claim. 1, further comprising a cover covering the inlet of the housing. 5. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее колпачок, закрывающий выпускное отверстие корпуса и имеющий вентиляционную часть.5. The device according to claim. 1, further comprising a cap covering the outlet of the housing and having a ventilation part. 6. Устройство по п. 5, в котором вентиляционная часть выполнена с возможностью обеспечения прохода воздуха через нее и препятствования прохода пробы через нее.6. The apparatus of claim 5, wherein the vent portion is configured to allow air to pass through and prevent sample from passing through. 7. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее пленку, имеющую нижнюю поверхность и верхнюю поверхность, причем пленка является переводимой между начальным положением, в котором нижняя поверхность пленки находится в контакте с частью камеры сбора, и положением заполнения, в котором нижняя поверхность пленки находится на расстоянии от камеры сбора.7. The apparatus of claim 1, further comprising a film having a bottom surface and a top surface, wherein the film is transferable between a start position where the bottom surface of the film is in contact with a portion of the collection chamber and a fill position where the bottom surface of the film is away from the collection chamber. 8. Устройство по п. 7, в котором при нахождении пленки в положении заполнения камера сбора заполнена пробой.8. Apparatus according to claim 7, wherein the collection chamber is filled with sample when the film is in the filling position. 9. Устройство по п. 7, в котором при заполнении пробой камеры сбора пленка переходит в положение заполнения.9. Apparatus according to claim 7, wherein the film moves to the filling position when the collection chamber is filled with sample. 10. Устройство по п. 7, в котором в деформированном положении деформируемая часть контактирует с верхней поверхностью пленки, и часть пробы удаляется из выпускного отверстия камеры сбора.10. The apparatus of claim 7 wherein, in the deformed position, the deformable portion contacts the top surface of the film and a portion of the sample is removed from the outlet of the collection chamber. 11. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее:11. The device according to claim 1, further comprising: камеру смешивания, расположенную между впускным отверстием и камерой сбора; иa mixing chamber located between the inlet and the collection chamber; and стабилизатор пробы, расположенный между впускным отверстием и камерой смешивания.sample stabilizer located between the inlet and the mixing chamber. 12. Устройство по п. 11, в котором камера смешивания выполнена с возможностью приема пробы и стабилизатора пробы.12. The apparatus of claim 11, wherein the mixing chamber is configured to receive a sample and a sample stabilizer. 13. Устройство по п. 12, в котором камера смешивания выполнена с возможностью осуществления распределенного смешивания стабилизатора пробы с пробой.13. The apparatus of claim 12, wherein the mixing chamber is configured to perform distributed mixing of the sample stabilizer with the sample. 14. Устройство по п. 11, дополнительно содержащее:14. The device according to claim 11, further comprising: материал, включающий в себя поры, расположенный между впускным отверстием и камерой смешивания; иa material including pores located between the inlet and the mixing chamber; and сухой антикоагулянтный порошок, находящийся внутри пор этого материала.dry anticoagulant powder, located inside the pores of this material. 15. Устройство по п. 14, в котором проба растворяет сухой антикоагулянтный порошок и смешивается с ним при прохождении через материал.15. The apparatus of claim 14 wherein the sample dissolves and mixes with the dry anticoagulant powder as it passes through the material. 16. Устройство по п. 14, в котором материал является вспененным материалом с открытыми пустотами.16. The apparatus of claim 14 wherein the material is an open void foam. 17. Устройство по п. 14, в котором стабилизатор пробы является сухим антикоагулянтным порошком.17. The apparatus of claim 14 wherein the sample stabilizer is a dry anticoagulant powder. 18. Устройство по п. 1, в котором проба является пробой крови.18. The device of claim 1, wherein the sample is a blood sample.
RU2020138032A 2018-05-01 2019-04-30 Device for control of microsamples of biological fluid RU2780781C2 (en)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US62/665,100 2018-05-01

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2020138032A RU2020138032A (en) 2022-06-01
RU2780781C2 true RU2780781C2 (en) 2022-09-30

Family

ID=

Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5467776A (en) * 1993-07-28 1995-11-21 The Brewer Company Air sampling device and method for sampling exhaled air
RU2092237C1 (en) * 1995-08-14 1997-10-10 Нижегородский государственный технический университет Device for supply of water-base emulsion
US5743861A (en) * 1996-01-23 1998-04-28 Abbott Laboratories Blood collection device
US5885240A (en) * 1995-03-02 1999-03-23 Steris Corporation Method for medical and biological fluid collection and disposal
US20120016308A1 (en) * 2010-07-16 2012-01-19 Seventh Sense Biosystems, Inc. Low-pressure packaging for fluid devices
US9033898B2 (en) * 2010-06-23 2015-05-19 Seventh Sense Biosystems, Inc. Sampling devices and methods involving relatively little pain
RU2586242C2 (en) * 2010-10-15 2016-06-10 Конинклейке Филипс Электроникс Н.В. Breast pump
RU2603456C2 (en) * 2012-03-18 2016-11-27 СР. Стивен А. ШУБИН Biological fluid collection system
WO2016205779A2 (en) * 2015-06-19 2016-12-22 Becton, Dickinson And Company Biological fluid collection device

Patent Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5467776A (en) * 1993-07-28 1995-11-21 The Brewer Company Air sampling device and method for sampling exhaled air
US5885240A (en) * 1995-03-02 1999-03-23 Steris Corporation Method for medical and biological fluid collection and disposal
RU2092237C1 (en) * 1995-08-14 1997-10-10 Нижегородский государственный технический университет Device for supply of water-base emulsion
US5743861A (en) * 1996-01-23 1998-04-28 Abbott Laboratories Blood collection device
US9033898B2 (en) * 2010-06-23 2015-05-19 Seventh Sense Biosystems, Inc. Sampling devices and methods involving relatively little pain
US20120016308A1 (en) * 2010-07-16 2012-01-19 Seventh Sense Biosystems, Inc. Low-pressure packaging for fluid devices
RU2586242C2 (en) * 2010-10-15 2016-06-10 Конинклейке Филипс Электроникс Н.В. Breast pump
RU2603456C2 (en) * 2012-03-18 2016-11-27 СР. Стивен А. ШУБИН Biological fluid collection system
WO2016205779A2 (en) * 2015-06-19 2016-12-22 Becton, Dickinson And Company Biological fluid collection device

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP7208210B2 (en) Ultramicroscopic sample management device for biological fluids
AU2019202949B2 (en) Biological fluid collection device
JP7374284B2 (en) Body fluid collection devices and collection modules
US20240090803A1 (en) Biological Fluid Micro-Sample Management Device
RU2780781C2 (en) Device for control of microsamples of biological fluid
AU2019257287B2 (en) Biological fluid collection system
RU2773302C2 (en) Biological fluid collection device and collection module