RU2773302C2

RU2773302C2 - Biological fluid collection device and collection module

Info

Publication number: RU2773302C2
Application number: RU2021121915A
Authority: RU
Inventors: Милан ИВОСЕВИЦ; Адам ЭДЕЛХАУЗЕР
Original assignee: Бектон, Дикинсон Энд Компани
Priority date: 2018-02-26
Filing date: 2019-02-26
Publication date: 2022-06-01

Abstract

FIELD: medical technology.

SUBSTANCE: group of inventions relates to medical technology. The collection module, adapted to sample reception, contains a housing with an inlet and outlet. The inlet and outlet are communicated by the fluid medium. The mixing chamber is located between the inlet and outlet. The plastic foam with open pores, including pores, is located between the inlet and the mixing chamber. The stabilizer of the sample contains a powder of dry anticoagulant dispersed inside the pores of the foam with open pores. The collection chamber is located between the mixing chamber and the outlet and includes the first deformable section and the second deformable section. The mixing chamber receives the sample and at least part of the sample stabilizer enclosed therein. A device for collecting biological fluid, including such a collection module, is disclosed.

EFFECT: providing automatic blood sampling with the possibility of controlled dosing of the sample while minimizing the risk of being exposed to it.

8 cl, 24 dwg

Description

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮCROSS-REFERENCE TO RELATED ЗАЯВКУAPPLICATION

[0001] В данной заявке выдвигаются притязания на приоритет согласно предварительной заявке № 62/634960 на патент США, поданной 26 февраля 2018 г. под названием “Biological Fluid Collection Device and Collection Module”, все описание которой включено сюда посредством ссылки.[0001] This application claims priority under U.S. Provisional Application No. 62/634960, filed Feb. 26, 2018, titled "Biological Fluid Collection Device and Collection Module", the entire disclosure of which is hereby incorporated by reference.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯBACKGROUND OF THE INVENTION

1. Область техники, к которой относится изобретение 1 . The technical field to which the invention belongs

[0002] Данное изобретение относится в целом к устройству для сбора биологической жидкости. Конкретнее, данное изобретение относится к модулю сбора, предназначенному для сбора малой пробы крови и дозирования порции пробы в устройство для анализа пробы, такое, как устройство для предоставления медицинских услуг по месту лечения или устройство для экспресс-диагностики.[0002] This invention relates generally to a device for collecting biological fluid. More specifically, the present invention relates to a collection module for collecting a small blood sample and dispensing a portion of the sample into a sample analysis device, such as a point-of-care device or a rapid diagnostic device.

2. Характеристика известного уровня техники2. Description of the prior art

[0003] Существует потребность в устройстве, которое позволяет собрать микропробу, скажем, менее 500 микролитров собранной пробы для анализа, и предназначено для приложений, связанных с предоставлением медицинских услуг по месту лечения пациентам. Современные устройства требуют обычного сбора проб и последующего использования шприца или пипетки объемом 1 мл для переноса малой пробы крови в кассету для оказания медицинских услуг пациентам по месту лечения или в отверстие для приема прибора. Такой подход, предусматривающий открытую систему, приводит - для персонала, проводящего исследование, - к повышенному риску подвергнуться воздействию крови, а также к сбору в избыточных количествах препарата для некоторой специальной процедуры исследования.[0003] There is a need for a device that can collect a microsample, say, less than 500 microliters of the collected sample for analysis, and is intended for applications related to the provision of healthcare services at the point of care for patients. Current devices require conventional sample collection and subsequent use of a 1 ml syringe or pipette to transfer a small blood sample into a point-of-care patient care cassette or into a device receiving port. This open system approach results - for study personnel - in an increased risk of exposure to blood, as well as in the collection of excess amounts of drug for some special study procedure.

[0004] Поэтому желательно иметь инструмент для сбора и дозирования пробы крови, предназначенный для приложений, связанных с предоставлением медицинских услуг по месту лечения пациентам, который предусматривает обычный автоматический забор крови и обладает новой возможностью управляемого дозирования пробы при минимизации риска подвергнуться ее воздействию.[0004] Therefore, it is desirable to have a blood sample collection and dispensing tool for point-of-care patient care applications that provides conventional automated blood sampling and has the novel ability to control sample dispensing while minimizing the risk of exposure.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

[0005] В данном изобретении предложено устройство для сбора биологической жидкости, которое принимает пробу, а также обеспечивает проточную технологию стабилизации крови и функцию точного дозирования пробы для приложений, связанных с предоставлением медицинских услуг по месту лечения или экспресс-диагностикой пациентов. Устройство для сбора биологической жидкости согласно данному изобретению способно осуществлять распределенное перемешивание стабилизатора пробы в пределах пробы крови и управляемое дозирование стабилизированной пробы. Таким образом, устройство для сбора биологической жидкости согласно данному изобретению дает возможность организовать сбор микропроб крови, например, пассивное смешивание со стабилизатором пробы и управляемое дозирование, для приложений, связанных с предоставлением медицинских услуг по месту лечения или экспресс-диагностикой пациентов.[0005] The present invention provides a body fluid collection device that receives a sample and also provides flow-through blood stabilization technology and accurate sample dosing functionality for point-of-care or rapid patient diagnosis applications. The body fluid collection device of the present invention is capable of distributed mixing of a sample stabilizer within a blood sample and controlled dosing of the stabilized sample. Thus, the body fluid collection device of the present invention enables the collection of microblood samples, such as passive mixing with sample stabilizer and controlled dosing, for point-of-care or rapid patient diagnosis applications.

[0006] В соответствии с одним вариантом осуществления данного изобретения, модуль сбора, адаптированный к приему пробы, включает в себя корпус, имеющий впуск и выпуск, причем впуск и выпуск сообщаются по текучей среде; камеру смешивания, расположенную между впуском и выпуском; стабилизатор пробы, расположенный между впуском и камерой смешивания; и камеру сбора, расположенную между камерой смешивания и выпуском, причем камера сбора включает в себя первый деформируемый участок и второй деформируемый участок.[0006] In accordance with one embodiment of the present invention, a collection module adapted to receive a sample includes a housing having an inlet and outlet, the inlet and outlet being in fluid communication; a mixing chamber located between the inlet and outlet; a sample stabilizer located between the inlet and the mixing chamber; and a collection chamber positioned between the mixing chamber and the outlet, the collection chamber including a first deformable portion and a second deformable portion.

[0007] В одной конфигурации первый деформируемый участок и второй деформируемый участок являются переходящими между исходным положением, в котором проба содержится внутри камеры сбора, и деформированным положением, в котором порция пробы выбрасывается из камеры сбора. В другой конфигурации первый деформируемый участок и второй деформируемый участок одновременно сжимаются для перехода из исходного положения в деформированное положение. В еще одной конфигурации камера сбора дополнительно содержит участок жесткой стенки между первым деформируемым участком и вторым деформируемым участком. В одной конфигурации камера смешивания принимает пробу и заключенный в ней стабилизатор пробы. В другой конфигурации камера смешивания осуществляет распределенное перемешивание стабилизатора пробы в пределах пробы. В еще одной конфигурации камера смешивания дополнительно содержит первую криволинейную стенку, имеющую первый входной конец и первый выходной конец; и вторую криволинейную стенку, имеющую второй входной конец и второй выходной конец, причем первый входной конец отстоит на первое расстояние от второго входного конца, и при этом первый выходной конец отстоит на второе расстояние от второго выходного конца, а второе расстояние меньше первого расстояния. В одной конфигурации модуль сбора дополнительно содержит: материал, включающий в себя поры, расположенный между впуском и камерой смешивания; и порошок сухого антикоагулянта внутри пор материала. В другой конфигурации проба растворяется и смешивается с порошком сухого антикоагулянта, проходя через материал. В еще одной конфигурации материал представляет собой пенопласт с открытыми порами. В одной конфигурации стабилизатор пробы представляет собой порошок сухого антикоагулянта. В другой конфигурации модуль сбора дополнительно содержит заглушку, накрывающую впуск. В еще одной конфигурации модуль сбора дополнительно содержит колпачок, накрывающий выпуск и имеющий вентиляционную пробку, которая обеспечивает прохождение через нее воздуха и предотвращает прохождение через нее пробы. В одной конфигурации проба представляет собой пробу крови. В другой конфигурации устройство для сбора биологической жидкости содержит модуль сбора, адаптированный к приему пробы, который включает в себя: корпус, имеющий впуск и выпуск, причем впуск и выпуск сообщаются по текучей среде; камеру смешивания, расположенную между впуском и выпуском; стабилизатор пробы, расположенный между впуском и камерой смешивания; и камеру сбора, расположенную между камерой смешивания и выпуском, при этом камера сбора включает в себя первый деформируемый участок и второй деформируемый участок; и внешний кожух, соединенный с возможностью снятия с модулем сбора, причем, когда модуль сбора соединен с внешним кожухом, модуль сбора расположен внутри внешнего кожуха.[0007] In one configuration, the first deformable portion and the second deformable portion are transitional between a home position in which the sample is contained within the collection chamber and a deformed position in which a portion of the sample is ejected from the collection chamber. In another configuration, the first deformable portion and the second deformable portion are simultaneously compressed to move from the initial position to the deformed position. In yet another configuration, the collection chamber further comprises a rigid wall portion between the first deformable portion and the second deformable portion. In one configuration, the mixing chamber receives the sample and the sample stabilizer contained therein. In another configuration, the mixing chamber distributes mixing of the sample stabilizer within the sample. In yet another configuration, the mixing chamber further comprises a first curved wall having a first inlet end and a first outlet end; and a second curved wall having a second input end and a second output end, wherein the first input end is a first distance from the second input end, and the first output end is a second distance from the second output end, and the second distance is less than the first distance. In one configuration, the collection module further comprises: a material including pores located between the inlet and the mixing chamber; and dry anticoagulant powder inside the pores of the material. In another configuration, the sample dissolves and mixes with the dry anticoagulant powder as it passes through the material. In yet another configuration, the material is an open cell foam. In one configuration, the sample stabilizer is a dry anticoagulant powder. In another configuration, the collection module further includes a plug covering the inlet. In yet another configuration, the collection module further comprises a cap covering the outlet and having a vent plug that allows air to pass through and prevents sample from passing through. In one configuration, the sample is a blood sample. In another configuration, the biological fluid collection device comprises a collection module adapted to receive a sample, which includes: a housing having an inlet and outlet, the inlet and outlet being in fluid communication; a mixing chamber located between the inlet and outlet; a sample stabilizer located between the inlet and the mixing chamber; and a collection chamber positioned between the mixing chamber and the outlet, the collection chamber including a first deformable portion and a second deformable portion; and an outer casing removably connected to the collection module, wherein when the collection module is connected to the outer casing, the collection module is located inside the outer casing.

[0008] В соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения, модуль сбора, адаптированный к приему пробы, включает в себя корпус, имеющий впуск и выпуск, причем впуск и выпуск сообщаются по текучей среде; камеру смешивания, расположенную между впуском и выпуском; стабилизатор пробы, расположенный между впуском и камерой смешивания; и камеру сбора, расположенную между камерой смешивания и выпуском, при этом камера сбора содержит: камеру с жесткими стенками, которая принимает пробу; деформируемый участок, включающий в себя воздух, при этом деформируемый участок находится снаружи камеры с жесткими стенками; и однопутевой клапан между камерой с жесткими стенками и деформируемым участком, при этом деформируемый участок является переходящим между исходным положением, в котором проба содержится внутри камеры с жесткими стенками, и деформированным положением, в котором порция пробы выбрасывается из камеры с жесткими стенками, и при этом однопутевой клапан предотвращает движение пробы из камеры с жесткими стенками к деформируемому участку и позволяет воздуху двигаться с деформируемого участка к камере с жесткими стенками, способствуя выбросу пробы из камеры с жесткими стенками.[0008] In accordance with another embodiment of the present invention, a collection module adapted to receive a sample includes a housing having an inlet and outlet, the inlet and outlet being in fluid communication; a mixing chamber located between the inlet and outlet; a sample stabilizer located between the inlet and the mixing chamber; and a collection chamber positioned between the mixing chamber and the outlet, the collection chamber comprising: a rigid-walled chamber that receives a sample; a deformable portion including air, wherein the deformable portion is outside the hard wall chamber; and a one-way valve between the rigid wall chamber and the deformable portion, wherein the deformable portion is transitional between a home position in which the sample is contained within the rigid wall chamber and a deformed position in which a portion of the sample is ejected from the rigid wall chamber, and wherein the one-way valve prevents movement of the sample from the rigid chamber to the deformable area and allows air to move from the deformable area to the rigid chamber, facilitating the ejection of the sample from the rigid chamber.

[0009] В одной конфигурации деформируемый участок содержит эластичный рукав. В другой конфигурации камера смешивания принимает пробу и находящийся в ней стабилизатор пробы. В еще одной конфигурации камера смешивания осуществляет распределенное перемешивание стабилизатора пробы в пределах пробы. В одной конфигурации камера смешивания дополнительно содержит первую криволинейную стенку, имеющий первый входной конец и первый выходной конец; и вторую криволинейную стенку, имеющую второй входной конец и второй выходной конец, причем первый входной конец отстоит на первое расстояние от второго входного конца, и при этом первый выходной конец отстоит на второе расстояние от второго выходного конца, а второе расстояние меньше первого расстояния. В другой конфигурации модуль сбора дополнительно содержит материал, включающий в себя поры, расположенный между впуском и камерой смешивания, и порошок сухого антикоагулянта внутри пор материала. В еще одной конфигурации проба растворяется и смешивается с порошком сухого антикоагулянта, проходя через материал. В одной конфигурации материал представляет собой пенопласт с открытыми порами. В другой конфигурации стабилизатор пробы представляет собой порошок сухого антикоагулянта. В еще одной конфигурации модуль сбора дополнительно содержит заглушку, накрывающую впуск. В одной конфигурации модуль сбора дополнительно содержит колпачок, накрывающий выпуск и имеющий вентиляционную пробку, которая обеспечивает прохождение через нее воздуха и предотвращает прохождение через нее пробы. В другой конфигурации проба представляет собой пробу крови. В еще одной конфигурации устройство для сбора биологической жидкости содержит модуль сбора, адаптированный к приему пробы, который включает в себя корпус, имеющий впуск и выпуск, причем впуск и выпуск сообщаются по текучей среде, камеру смешивания, расположенную между впуском и выпуском, стабилизатор пробы, расположенный между впуском и камерой смешивания, и камеру сбора, расположенную между камерой смешивания и выпуском, при этом камера сбора содержит: камеру с жесткими стенками, которая принимает пробу; деформируемый участок, включающий в себя воздух, причем деформируемый участок находится снаружи камеры с жесткими стенками; и однопутевой клапан между камерой с жесткими стенками и деформируемым участком, при этом деформируемый участок является переходящим между исходным положением, в котором проба содержится внутри камеры с жесткими стенками, и деформированным положением, в котором порция пробы выбрасывается из камеры с жесткими стенками, и при этом однопутевой клапан предотвращает движение пробы из камеры с жесткими стенками к деформируемому участку и позволяет воздуху двигаться с деформируемого участка к камере с жесткими стенками, способствуя выбросу пробы из камеры с жесткими стенками; и внешний кожух, соединенный с возможностью снятия с модулем сбора, причем, когда модуль сбора соединен с внешним кожухом, модуль сбора расположен внутри внешнего кожуха.[0009] In one configuration, the deformable portion includes an elastic sleeve. In another configuration, the mixing chamber receives the sample and the sample stabilizer contained therein. In yet another configuration, the mixing chamber distributes mixing of the sample stabilizer within the sample. In one configuration, the mixing chamber further comprises a first curved wall having a first inlet end and a first outlet end; and a second curved wall having a second input end and a second output end, wherein the first input end is a first distance from the second input end, and the first output end is a second distance from the second output end, and the second distance is less than the first distance. In another configuration, the collection module further comprises a pore material located between the inlet and the mixing chamber, and a dry anticoagulant powder within the pores of the material. In yet another configuration, the sample is dissolved and mixed with the dry anticoagulant powder as it passes through the material. In one configuration, the material is an open cell foam. In another configuration, the sample stabilizer is a dry anticoagulant powder. In yet another configuration, the collection module further comprises a plug covering the inlet. In one configuration, the collection module further includes a cap covering the outlet and having a vent plug that allows air to pass through and prevents sample from passing through. In another configuration, the sample is a blood sample. In yet another configuration, the biological fluid collection device comprises a collection module adapted to receive a sample, which includes a housing having an inlet and outlet, the inlet and outlet being in fluid communication, a mixing chamber located between the inlet and outlet, a sample stabilizer, located between the inlet and the mixing chamber, and the collection chamber located between the mixing chamber and the outlet, while the collection chamber contains: a chamber with rigid walls that receives the sample; a deformable portion including air, the deformable portion being outside the hard wall chamber; and a one-way valve between the rigid wall chamber and the deformable portion, wherein the deformable portion is transitional between a home position in which the sample is contained within the rigid wall chamber and a deformed position in which a portion of the sample is ejected from the rigid wall chamber, and wherein a one-way valve prevents movement of the sample from the rigid chamber to the deformable area and allows air to move from the deformable area to the rigid chamber, facilitating the ejection of the sample from the rigid chamber; and an outer casing removably connected to the collection module, wherein when the collection module is connected to the outer casing, the collection module is located inside the outer casing.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0010] Вышеупомянутые и другие признаки и преимущества этого изобретения, а также способ достичь их, станут более ясными, а само изобретение будет более понятным, при обращении к нижеследующим описаниям вариантов осуществления, приводимыми в связи с прилагаемыми чертежами, при этом:[0010] The above and other features and advantages of this invention, as well as the way to achieve them, will become clearer, and the invention itself will be more understandable, when referring to the following descriptions of embodiments given in connection with the accompanying drawings, while:

[0011] На фиг.1A представлено перспективное изображение устройства для сбора биологической жидкости в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0011] FIG. 1A is a perspective view of a bodily fluid collection device according to an embodiment of the present invention.

[0012] На фиг.1B представлен вид сбоку в разрезе устройства для сбора биологической жидкости в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0012] FIG. 1B is a sectional side view of a body fluid collection device according to an embodiment of the present invention.

[0013] На фиг.2 представлен вид сбоку в разрезе устройства для сбора биологической жидкости с биологической пробой в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0013] FIG. 2 is a sectional side view of a biological sample collection device according to an embodiment of the present invention.

[0014] На фиг.3 представлен вид сбоку в разрезе модуля сбора с колпачком в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0014] Figure 3 is a sectional side view of a collection module with a cap in accordance with an embodiment of the present invention.

[0015] На фиг.4 представлен вид сбоку в разрезе модуля сбора с деформируемым участком в исходном положении в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0015] FIG. 4 is a sectional side view of an acquisition module with the deformable portion in its rest position, in accordance with an embodiment of the present invention.

[0016] На фиг.5 представлен вид сбоку в разрезе модуля сбора с деформируемым участком в деформированном положении в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0016] FIG. 5 is a sectional side view of a collection module with a deformable portion in a deformed position, in accordance with an embodiment of the present invention.

[0017] На фиг.6 представлен вид сбоку в разрезе устройства для сбора биологической жидкости в соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения.[0017] FIG. 6 is a sectional side view of a body fluid collection device according to another embodiment of the present invention.

[0018] На фиг.7 представлен вид сбоку в разрезе модуля сбора с колпачком в соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения.[0018] Figure 7 is a sectional side view of a collection module with a cap in accordance with another embodiment of the present invention.

[0019] На фиг.8 представлен вид сбоку в разрезе модуля сбора с деформируемым участком в исходном положении в соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения.[0019] FIG. 8 is a sectional side view of an acquisition module with the deformable portion in its rest position, in accordance with another embodiment of the present invention.

[0020] На фиг.9 представлен вид сбоку в разрезе модуля сбора с деформируемым участком в деформированном положении в соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения.[0020] FIG. 9 is a sectional side view of an collection module with a deformable portion in a deformed position, in accordance with another embodiment of the present invention.

[0021] На фиг.10 представлен вид сбоку в разрезе модуля сбора в соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения.[0021] Figure 10 is a sectional side view of a collection module in accordance with another embodiment of the present invention.

[0022] На фиг.11 представлен частичный вид в разрезе участка камеры сбора в соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения.[0022] FIG. 11 is a partial sectional view of a portion of a collection chamber in accordance with another embodiment of the present invention.

[0023] На фиг.12 представлен частичный вид в разрезе модуля сбора с деформируемым участком в исходном положении в соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения.[0023] FIG. 12 is a partial sectional view of an acquisition module with a deformable portion in its rest position, in accordance with another embodiment of the present invention.

[0024] На фиг.13 представлен частичный вид в разрезе модуля сбора с деформируемым участком в деформированном положении в соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения.[0024] FIG. 13 is a partial sectional view of an collection module with a deformable portion in a deformed position, in accordance with another embodiment of the present invention.

[0025] На фиг.14 представлено перспективное изображение материала - пенопласта с открытыми порами - в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0025] FIG. 14 is a perspective view of an open cell foam material in accordance with an embodiment of the present invention.

[0026] На фиг.15 представлен вид через микроскоп микроструктуры материала - пенопласта с открытыми порами, - имеющего порошок сухого антикоагулянта, распределенный по всей его микроструктуре, в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0026] FIG. 15 is a microscopic view of the microstructure of an open cell foam material having dry anticoagulant powder distributed throughout its microstructure, in accordance with an embodiment of the present invention.

[0027] На фиг.16 представлено перспективное изображение устройства для сбора биологической жидкости, вставленного в держатель для пробирок, в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0027] FIG. 16 is a perspective view of a body fluid collection device inserted into a tube holder, in accordance with an embodiment of the present invention.

[0028] На фиг.17 представлено соответственное перспективное изображение в разрезе устройства для сбора биологической жидкости, вставленного в держатель для пробирок, в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0028] FIG. 17 is a corresponding perspective sectional view of a body fluid collection device inserted into a tube holder, in accordance with an embodiment of the present invention.

[0029] На фиг.18 представлено перспективное изображение устройства для сбора биологической жидкости в процессе удаления из держателя для пробирок в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0029] FIG. 18 is a perspective view of a body fluid collection device during removal from a tube holder, in accordance with an embodiment of the present invention.

[0030] На фиг.19 представлено перспективное изображение устройства для сбора биологической жидкости в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0030] FIG. 19 is a perspective view of a bodily fluid collection device according to an embodiment of the present invention.

[0031] На фиг.20 представлено перспективное изображение модуля сбора в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0031] FIG. 20 is a perspective view of a collection module in accordance with an embodiment of the present invention.

[0032] На фиг.21 представлено перспективное изображение колпачка, удаляемого из модуля сбора в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0032] FIG. 21 is a perspective view of a cap being removed from a collection module in accordance with an embodiment of the present invention.

[0033] На фиг.22 представлено перспективное изображение в разрезе модуля сбора в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0033] FIG. 22 is a perspective sectional view of an acquisition module in accordance with an embodiment of the present invention.

[0034] На фиг.23 представлено перспективное изображение в разрезе модуля сбора с деформируемым участком в исходном положении рядом с устройством для исследования по месту лечения в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0034] FIG. 23 is a sectional perspective view of a collection module with a deformable portion in its original position next to a point-of-care examination device in accordance with an embodiment of the present invention.

[0035] На фиг.24 представлено соответственное перспективное изображение в разрезе модуля сбора с деформируемым участком в деформированном положении рядом с устройством для исследования по месту лечения в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.[0035] FIG. 24 is a corresponding perspective sectional view of an acquisition module with a deformable portion in a deformed position next to a point-of-care examination device in accordance with an embodiment of the present invention.

[0036] Соответствующие позиции чертежей обозначают соответствующие части на всем протяжении нескольких видов. Приводимые здесь пояснения примерами иллюстрируют возможные варианты осуществления изобретения, и такие пояснения примерами никоим образом не следует толковать как ограничивающие объем притязаний.[0036] The respective reference numbers of the drawings designate the respective parts throughout the several views. The explanatory notes provided herein illustrate possible embodiments of the invention, and such exemplary notes are not to be construed as limiting the scope of the claims in any way.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕDETAILED DESCRIPTION

[0037] Нижеследующее описание представлено для того, чтобы дать специалистам в данной области техники возможность воссоздать и использовать описанные варианты осуществления, предполагаемые для осуществления изобретения. Вместе с тем, для специалистов в данной области техники останутся очевидными различные модификации, эквиваленты, разновидности и альтернативы. Все без исключения такие модификации, эквиваленты, разновидности и альтернативы следует считать находящимися в рамках существа и объема притязаний данного изобретения.[0037] The following description is provided to enable those skilled in the art to recreate and use the described embodiments contemplated for carrying out the invention. However, various modifications, equivalents, variations and alternatives will remain apparent to those skilled in the art. Without exception, all such modifications, equivalents, variations and alternatives should be considered as being within the spirit and scope of the claims of this invention.

[0038] В целях нижеследующего описания, термины «верхний», «нижний», «правый», «левый», «вертикальный», «горизонтальный», «верх», «низ», «поперечный», «продольный» и их производные будут относиться к изобретению в контексте ориентации на прилагаемых чертежах. Вместе с тем, следует понять, что изобретение может предполагать различные альтернативные разновидности, кроме случаев, когда явно указано иное. Также должно быть ясно, что конкретные устройства, иллюстрируемые на прилагаемых чертежах и описываемые в нижеследующем описании, представляют собой просто возможные варианты осуществления изобретения. Следовательно, конкретные размеры и другие физические характеристики, относящиеся к раскрываемым здесь вариантам осуществления, не надо рассматривать как ограничительные.[0038] For the purposes of the following description, the terms "top", "bottom", "right", "left", "vertical", "horizontal", "top", "bottom", "transverse", "longitudinal" and their derivatives will relate to the invention in the context of the orientation in the accompanying drawings. However, it should be understood that the invention may contemplate various alternative forms, unless expressly stated otherwise. It should also be clear that the specific devices illustrated in the accompanying drawings and described in the following description are merely possible embodiments of the invention. Therefore, specific dimensions and other physical characteristics relating to the embodiments disclosed herein should not be construed as limiting.

[0039] В данном изобретении предложено устройство для сбора биологической жидкости, которое принимает пробу, а также обеспечивает проточную технологию стабилизации крови и функцию точного дозирования пробы для приложений, связанных с предоставлением медицинских услуг по месту лечения или экспресс-диагностикой пациентов. Устройство для сбора биологической жидкости согласно данному изобретению способно осуществлять распределенное перемешивание стабилизатора пробы в пределах пробы крови и управляемое дозирование стабилизированной пробы. Таким образом, устройство для сбора биологической жидкости согласно данному изобретению дает возможность организовать сбор микропроб крови, например, пассивное смешивание со стабилизатором пробы и управляемое дозирование для приложений, связанных с предоставлением медицинских услуг по месту лечения или экспресс-диагностикой пациентов.[0039] The present invention provides a body fluid collection device that receives a sample and also provides flow-through blood stabilization technology and accurate sample dosing functionality for point-of-care or rapid patient diagnosis applications. The body fluid collection device of the present invention is capable of distributed mixing of a sample stabilizer within a blood sample and controlled dosing of the stabilized sample. Thus, the body fluid collection device of the present invention enables the collection of microblood samples, such as passive mixing with sample stabilizer and controlled dosing, for point-of-care or rapid patient diagnosis applications.

[0040] Устройство для сбора биологической жидкости согласно данному изобретению преимущественно обеспечивает инструмент организации сбора однородных проб крови для приложений, связанных с предоставлением медицинских услуг по месту лечения или экспресс-диагностикой пациентов, автоматическим забором крови, технологией пассивного смешивания и возможностью управляемого дозирования малых проб применительно к кассете для оказания медицинских услуг пациентам по месту лечения или отверстию для приема прибора, а также со стандартными люэровскими интерфейсами с портами приема результатов экспресс-диагностики пациентов.[0040] The body fluid collection device of the present invention advantageously provides a homogenous blood sample collection tool for point-of-care or rapid patient diagnosis applications, automated blood sampling, passive mixing technology, and small sample controlled dosing capability in to a cassette for providing medical services to patients at the place of treatment or a hole for receiving the device, as well as with standard Luer lock interfaces with ports for receiving results of express diagnostics of patients.

[0041] На фиг.1A-5 иллюстрируется возможный вариант осуществления устройства для сбора биологической жидкости согласно данному изобретению. Обращаясь к фиг.1A-2, отмечаем, что устройство 10 для сбора биологической жидкости согласно данному изобретению адаптировано к приему пробы биологической жидкости, такой, как проба 12 крови, и включает в себя модуль 14 сбора и внешний кожух 16, который соединен с возможностью снятия с модулем 14 сбора. В одном варианте осуществления, в котором модуль 14 сбора соединен с внешним кожухом 16, модуль 14 сбора расположен внутри внешнего кожуха 16, как показано на фиг.1A-2.[0041] FIGS. 1A-5 illustrate an exemplary embodiment of a bodily fluid collection device according to the present invention. Referring to FIGS. 1A-2, a body fluid collection device 10 according to the present invention is adapted to receive a body fluid sample, such as a blood sample 12, and includes a collection module 14 and an outer casing 16 that is connected to removal with module 14 collection. In one embodiment, in which the collection module 14 is connected to the outer casing 16, the collection module 14 is located inside the outer casing 16, as shown in figa-2.

[0042] Обращаясь к фиг.1A-5, отмечаем, что в одном варианте осуществления модуль 14 сбора согласно данному изобретению адаптирован к приему пробы биологической жидкости, такой, как проба 12 крови, и включает в себя корпус 20, камеру 22 смешивания, стабилизатор 24 пробы, камеру 26 сбора, заглушку 28 и колпачок 30.[0042] Referring to FIGS. 1A-5, in one embodiment, the collection module 14 of the present invention is adapted to receive a biological fluid sample, such as a blood sample 12, and includes a housing 20, a mixing chamber 22, a stabilizer 24 samples, collection chamber 26, plug 28 and cap 30.

[0043] В одном варианте осуществления корпус 20 модуля 14 сбора включает в себя впуск 32 и выпуск 34. В одном варианте осуществления впуск 32 и выпуск 34 сообщаются по текучей среде через простирающийся между ними проходной канал 36.[0043] In one embodiment, housing 20 of collection module 14 includes inlet 32 and outlet 34. In one embodiment, inlet 32 and outlet 34 are in fluid communication through a passageway 36 extending therebetween.

[0044] Камера 22 смешивания и камера 26 сбора предусмотрены сообщающимися по текучей среде через проходной канал 36. Камера 22 смешивания и камера 26 сбора расположены так, что проба биологической жидкости, такая, как проба 12 крови, вводимая во впуск 32 модуля 14 сбора, сначала пройдет через стабилизатор 24 пробы, затем проба 12 крови и стабилизатор 24 пробы проходят через камеру 22 смешивания, а после этого проба 12 с стабилизатором 24 пробы, смешанным с ней надлежащим образом, текут в камеру 26 сбора, и это происходит до достижения ими выпуска 34 модуля 14 сбора. Таким образом, пробу 12 крови можно смешать со стабилизатором 24 пробы, таким, как антикоагулянт или другая добавка, предусматриваемым внутри модуля 14 сбора, перед прохождением через камеру 22 смешивания с целью надлежащего перемешивания стабилизатора 24 пробы в пределах пробы 12 крови, а потом стабилизированная проба принимается и хранится внутри камеры 26 сбора.[0044] The mixing chamber 22 and the collection chamber 26 are provided in fluid communication through the passageway 36. The mixing chamber 22 and the collection chamber 26 are positioned such that a biological fluid sample, such as a blood sample 12, introduced into the inlet 32 of the collection module 14, first passes through the sample stabilizer 24, then the blood sample 12 and the sample stabilizer 24 pass through the mixing chamber 22, and then the sample 12 with the sample stabilizer 24 properly mixed with it flows into the collection chamber 26 until they reach the outlet 34 modules 14 collection. Thus, the blood sample 12 can be mixed with a sample stabilizer 24, such as an anticoagulant or other additive provided within the collection module 14, before passing through the mixing chamber 22 to properly mix the sample stabilizer 24 within the blood sample 12, and then the stabilized sample is received and stored inside the collection chamber 26 .

[0045] В одном варианте осуществления стабилизатор 24 пробы расположен между впуском 32 и камерой 22 смешивания. Модуль 14 сбора согласно данному изобретению обеспечивает пассивное и быстрое смешивание пробы 12 крови со стабилизатором 24 пробы. Модуль 14 сбора включает в себя, например, камеру 22 смешивания, которая обеспечивает пассивное смешивание пробы 12 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, такой, как стабилизатор крови, когда проба 12 крови протекает через камеру 22 смешивания.[0045] In one embodiment, the sample stabilizer 24 is located between the inlet 32 and the mixing chamber 22. The collection module 14 according to the present invention provides passive and rapid mixing of the blood sample 12 with the sample stabilizer 24 . The collection module 14 includes, for example, a mixing chamber 22 that allows the blood sample 12 to be passively mixed with an anticoagulant or other additive, such as a blood stabilizer, as the blood sample 12 flows through the mixing chamber 22.

[0046] Стабилизатор пробы может быть антикоагулянтом или веществом, предназначенным для сохранения некоторого конкретного элемента в пределах крови, например, такого, как РНК, белковый аналит или другой элемент. В одном варианте осуществления стабилизатор 24 пробы расположен между впуском 32 и камерой 22 смешивания. В других вариантах осуществления стабилизатор 24 пробы может быть расположен в других областях внутри корпуса 20 модуля 14 сбора.[0046] The sample stabilizer may be an anticoagulant or a substance designed to retain some particular element within the blood, such as RNA, protein analyte, or other element. In one embodiment, the sample stabilizer 24 is located between the inlet 32 and the mixing chamber 22. In other embodiments, sample stabilizer 24 may be located in other areas within housing 20 of collection module 14.

[0047] Обращаясь к фиг.14 и 15, отмечаем, что в одном варианте осуществления модуль 14 сбора включает в себя материал 40, включающий в себя поры 42, который расположен между впуском 32 и камерой 22 смешивания, и порошок 44 сухого антикоагулянта, который находится внутри пор 42 материала 40. Таким образом, модуль 14 сбора может включать в себя сухой антикоагулянт, такой, как гепарин или ЭДТК, осажденный на участке модуля 14 сбора или в пределах этого участка. В одном варианте осуществления материал 40 представляет собой пенопласт с открытыми порами, который содержит сухой антикоагулянт, диспергированный внутри пор пенопласта с открытыми порами, для повышения эффективности проточного смешивания и накопления антикоагулянта. В одном варианте осуществления стабилизатор 24 пробы представляет собой порошок 44 сухого антикоагулянта.[0047] Referring to FIGS. 14 and 15, in one embodiment, collection module 14 includes a material 40 including pores 42 that is located between inlet 32 and mixing chamber 22, and dry anticoagulant powder 44 that resides within pores 42 of material 40. Thus, collection module 14 may include a dry anticoagulant, such as heparin or EDTA, deposited at or within the region of collection module 14. In one embodiment, material 40 is an open cell foam that contains a dry anticoagulant dispersed within the pores of the open cell foam to improve flow mixing efficiency and anticoagulant accumulation. In one embodiment, the sample stabilizer 24 is a dry anticoagulant powder 44.

[0048] В одном варианте осуществления пенопласт с открытыми порами можно обрабатывать антикоагулянтом для образования порошка сухого антикоагулянта превосходно распределенного по всем порам пенопласта с открытыми порами. Когда проба 12 крови попадает в модуль 14 сбора, проба 12 крови проходит через пенопласт с открытыми порами и подвергается воздействию порошка антикоагулянта, присутствующего по всей структуре внутренних пор пенопласта с открытыми порами. Таким образом, проба 12 растворяется и смешивается с порошком 44 сухого антикоагулянта, проходя через материал 40 или пенопласт с открытыми порами.[0048] In one embodiment, the open cell foam can be treated with an anticoagulant to form a dry anticoagulant powder of an excellently distributed open cell foam throughout. When the blood sample 12 enters the collection module 14, the blood sample 12 passes through the open cell foam and is exposed to the anticoagulant powder present throughout the internal pore structure of the open cell foam. The sample 12 thus dissolves and mixes with the dry anticoagulant powder 44 as it passes through the open cell material 40 or foam.

[0049] Пенопласт с открытыми порами может быть мягким деформируемым пенопластом с открытыми порами, который инертен к крови, например, меламиновым пенопластом, таким, как пенопласт Basotect^®, коммерческие поставки которого осуществляет концерн BASF, или может состоять из сополимера формальдегид-меламин-бисульфита натрия. Пенопласт с открытыми порами также может быть гибким гидрофильным пенопластом с открытыми порами, который является существенно стойким к нагреву и органически растворителям. В одном варианте осуществления пенопласт может включать в себя губчатый материал.[0049] The open cell foam may be a soft, deformable open cell foam that is inert to blood, such as melamine foam such as ^Basotect® foam commercially available from BASF, or may be composed of a formaldehyde-melamine-bisulfite copolymer sodium. The open cell foam may also be a flexible hydrophilic open cell foam that is substantially resistant to heat and organic solvents. In one embodiment, the foam may include a sponge material.

[0050] В пенопласт с открытыми порами можно вводить антикоагулянт или другую добавку путем замачивания пенопласта в жидком растворе добавки в воде и последующего выпаривания воды с образованием порошка сухой добавки, превосходно распределенного по всей внутренней структуре пенопласта.[0050] An anticoagulant or other additive can be added to an open cell foam by soaking the foam in a liquid solution of the additive in water and then evaporating the water to form a dry additive powder perfectly distributed throughout the internal structure of the foam.

[0051] Модуль 14 сбора включает в себя камеру 22 смешивания, которая обеспечивает пассивное смешивание пробы 12 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, такой, как стабилизатор крови, когда проба 12 крови протекает через камеру 22 смешивания. В одном варианте осуществления камера 22 смешивания расположена между впуском 32 и выпуском 34.[0051] The collection module 14 includes a mixing chamber 22 that allows the blood sample 12 to be passively mixed with an anticoagulant or other additive, such as a blood stabilizer, as the blood sample 12 flows through the mixing chamber 22. In one embodiment, mixing chamber 22 is located between inlet 32 and outlet 34.

[0052] Внутренность камеры 22 смешивания может иметь любую подходящую структуру или форму при условии, что она обеспечивает смешивание пробы 12 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, когда проба 12 крови проходит через проходной канал 36 модуля 14 сбора. В одном варианте осуществления камера 22 смешивания включает в себя первую криволинейную стенку 50, имеющую первый входной конец 52 и первый выходной конец 54, и вторую криволинейную стенку 56, имеющую второй входной конец 58 и второй выходной конец 60. Первый входной конец 52 отстоит на первое расстояние D1 (фиг.5) от второго входного конца 58, а первый выходной конец 54 отстоит на второе расстояние D2 (фиг.5) от второго выходного конца 60. В одном варианте осуществления второе расстояние D2 меньше первого расстояния D1.[0052] The interior of the mixing chamber 22 may be of any suitable structure or shape, as long as it allows the blood sample 12 to be mixed with an anticoagulant or other additive as the blood sample 12 passes through the passageway 36 of the collection module 14. In one embodiment, the mixing chamber 22 includes a first curved wall 50 having a first inlet end 52 and a first outlet end 54 and a second curved wall 56 having a second inlet end 58 and a second outlet end 60. The first inlet end 52 is spaced at the first distance D1 (FIG. 5) from second inlet end 58, and first outlet end 54 is a second distance D2 (FIG. 5) from second outlet end 60. In one embodiment, the second distance D2 is less than the first distance D1.

[0053] Камера 22 смешивания принимает пробу 12 и присутствующий в ней стабилизатор 24 пробы и осуществляет распределенное перемешивание стабилизатора 24 пробы в пределах пробы 12. Камера 22 смешивания осуществляет распределенное перемешивание стабилизатора 24 пробы в пределах пробы 12 и предотвращает очень высокую концентрацию стабилизатора пробы в любой порции пробы 12 крови. Это предотвращает недостаточную дозу стабилизатора 24 пробы в любой порции пробы 12 крови. Камера 22 смешивания осуществляет распределенное перемешивание стабилизатора 24 пробы в пределах пробы 12 таким образом, что по всей пробе 12 крови - от передней порции пробы 12 крови до задней порции пробы 12 крови - стабилизатор 24 пробы растворяется в пробе 12 крови приблизительно в одинаковом количестве и/или одинаковой концентрации.[0053] Mixing chamber 22 receives sample 12 and the sample stabilizer 24 present therein and distributes mixing of sample stabilizer 24 within sample 12. Mixing chamber 22 distributes mixing of sample stabilizer 24 within sample 12 and prevents very high concentration of sample stabilizer in any portions of sample 12 blood. This prevents an underdose of the 24 sample stabilizer in any portion of the 12 blood sample. The mixing chamber 22 performs distributed mixing of the sample stabilizer 24 within the sample 12 in such a way that throughout the blood sample 12 - from the front portion of the blood sample 12 to the rear portion of the blood sample 12 - the sample stabilizer 24 is dissolved in the blood sample 12 in approximately the same amount and / or the same concentration.

[0054] В одном варианте осуществления модуль 14 сбора включает в себя камеру 26 сбора, которая расположена между камерой 22 смешивания и выпуском 34. В одном варианте осуществления камера 26 сбора включает в себя первый деформируемый участок 62, второй деформируемый участок 64 и участок 66 жесткой стенки (фиг.1A), который находится между первым деформируемым участком 62 и вторым деформируемым участком 64. В одном варианте осуществления первый деформируемый участок 62 находится на первой стороне 70 камеры 26 сбора, а второй деформируемый участок 64 находится на второй стороне 72 камеры 26 сбора. В одном варианте осуществления вторая сторона 72 камеры 26 сбора находится напротив первой стороны 70 камеры 26 сбора.[0054] In one embodiment, the collection module 14 includes a collection chamber 26 that is located between the mixing chamber 22 and the outlet 34. In one embodiment, the collection chamber 26 includes a first deformable portion 62, a second deformable portion 64, and a rigid portion 66 wall (FIG. 1A) that is between the first deformable portion 62 and the second deformable portion 64. In one embodiment, the first deformable portion 62 is on the first side 70 of the collection chamber 26 and the second deformable portion 64 is on the second side 72 of the collection chamber 26 . In one embodiment, the second side 72 of the collection chamber 26 is opposite the first side 70 of the collection chamber 26.

[0055] Первый деформируемый участок 62 и второй деформируемый участок 64 являются переходящими из исходного положения (фиг.1A-4), в котором проба 12 содержится внутри камеры 26 сбора, и деформированным положением (фиг.5), в котором порция пробы 12 выбрасывается из камеры 26 сбора. Первый деформируемый участок 62 и второй деформируемый участок 64 одновременно сжимаются для перехода из исходного положения (фиг.1A-4) в деформированное положение (фиг.5).[0055] The first deformable portion 62 and the second deformable portion 64 are transitional from the initial position (FIGS. 1A-4) in which the sample 12 is contained within the collection chamber 26 and the deformed position (FIG. 5) in which the sample portion 12 is ejected from collection chamber 26. The first deformable portion 62 and the second deformable portion 64 simultaneously compress to move from the initial position (FIGS. 1A-4) to the deformed position (FIG. 5).

[0056] В преимущественном варианте, за счет наличия первого деформируемого участка 62 и второго деформируемого участка 64, которые могут быть сжаты одновременно, модуль 14 сбора согласно данному изобретению способен дозировать больше пробы 12 из камеры 26 сбора и выпуска 34. Помимо этого, в одном варианте осуществления - за счет наличия первого деформируемого участка 62 на первой стороне 70 и второго деформируемого участка 64 на противоположной второй стороне 72 - модуль 14 сбора согласно данному изобретению имеет симметричную конструкцию и обеспечивает камеру с гладким прямым проточным каналом, которая способствует достижению характеристик присоединяемого потока текучей среды. Камера с гладким прямым проточным каналом модуля 14 сбора выполнена без значительных геометрических ступенек в диаметре, а гладкий путь текучей среды замедляет образование карманов или пузырьков воздуха.[0056] Advantageously, by having a first deformable portion 62 and a second deformable portion 64 that can be compressed simultaneously, the collection module 14 of the present invention is able to dispense more sample 12 from the collection chamber 26 and the outlet 34. In addition, in one In an embodiment, by having a first deformable portion 62 on the first side 70 and a second deformable portion 64 on the opposite second side 72, the collection module 14 of the present invention is symmetrical in design and provides a chamber with a smooth, straight flow channel that facilitates the attachment fluid flow characteristics. environment. The collection module 14's smooth, straight flow path chamber is designed without significant geometric steps in diameter, and the smooth fluid path slows the formation of pockets or air bubbles.

[0057] После прохождения через камеру 22 смешивания стабилизированная проба направляется в камеру 26 сбора. Камера 26 сбора может принимать любую форму и размер, подходящие для хранения некоторого достаточного объема крови, необходимого для желаемого исследования, например - 500 мкл или менее. В одном варианте осуществления камера 26 сбора ограничена участком корпуса 20 в сочетании с первым деформируемым участком 62, вторым деформируемым участком 64 и участком 66 жесткой стенки.[0057] After passing through the mixing chamber 22, the stabilized sample is sent to the collection chamber 26 . The collection chamber 26 may take any shape and size suitable for storing some sufficient volume of blood required for the desired study, for example 500 μl or less. In one embodiment, the collection chamber 26 is defined by a portion of the body 20 in combination with a first deformable portion 62, a second deformable portion 64, and a rigid wall portion 66.

[0058] Первый деформируемый участок 62 и второй деформируемый участок 64 можно выполнить из любого материала, который является гибким, деформируемым и способным - вместе с корпусом 20 - обеспечить непроницаемое для текучей среды уплотнение. В некоторых вариантах осуществления первый деформируемый участок 62 и второй деформируемый участок 64 могут быть выполнены из природного или синтетического каучука и других подходящих эластомерных материалов. Первый деформируемый участок 62 и второй деформируемый участок 64 крепятся к участку корпуса 20 так, что первый деформируемый участок 62 и второй деформируемый участок 64 являются переходящими из исходного положения (фиг.1A-4), в котором проба 12 содержится внутри камеры 26 сбора, и деформированным положением (фиг.5), в котором порция пробы 12 выбрасывается из камеры 26 сбора.[0058] The first deformable portion 62 and the second deformable portion 64 can be made from any material that is flexible, deformable, and capable of—together with the housing 20—providing a fluid-tight seal. In some embodiments, the first deformable portion 62 and the second deformable portion 64 may be made from natural or synthetic rubber and other suitable elastomeric materials. The first deformable portion 62 and the second deformable portion 64 are attached to a portion of the body 20 such that the first deformable portion 62 and the second deformable portion 64 are transitional from the initial position (FIGS. 1A-4) in which the sample 12 is contained within the collection chamber 26, and deformed position (figure 5), in which a portion of the sample 12 is ejected from the collection chamber 26.

[0059] В одном варианте осуществления модуль 14 сбора включает в себя колпачок 30, который присоединен с возможностью снятия к выпуску 34 и который накрывает выпуск 34, защищая его. В одном варианте осуществления колпачок 30 включает в себя вентиляционную пробку 80, которая обеспечивает прохождение через нее воздуха и предотвращает прохождение через нее пробы 12.[0059] In one embodiment, collection module 14 includes a cap 30 that is removably attached to outlet 34 and that covers outlet 34 to protect it. In one embodiment, cap 30 includes a vent plug 80 that allows air to pass through and prevents sample 12 from passing through.

[0060] Строение колпачка 30 и вентиляционной пробки 80 обеспечивает прохождение воздуха через колпачок 30, предотвращая прохождение пробы 12 крови через колпачок 30, и может предусматривать наличие гидрофобного фильтра. Вентиляционная пробка 80 имеет выбранное сопротивление прохождению воздуха, чем можно воспользоваться для точного управления степенью заполнения проходного канала 36 и/или камеры 26 сбора модуля 14 сбора. Изменяя пористость пробки, можно управлять скоростью вытекания воздуха из колпачка 30, а значит - и скоростью течения пробы крови в модуль 14 сбора.[0060] Cap 30 and vent plug 80 are designed to allow air to pass through cap 30 to prevent blood sample 12 from passing through cap 30, and may include a hydrophobic filter. The vent plug 80 has a selected resistance to the passage of air, which can be used to precisely control the degree of filling of the passage channel 36 and/or the collection chamber 26 of the collection module 14. By changing the porosity of the plug, it is possible to control the rate of air outflow from the cap 30, and hence the rate of flow of the blood sample into the collection module 14.

[0061] В одном варианте осуществления модуль 14 сбора включает в себя заглушку 28, которая введена в контакт с впуском 32 модуля 14 сбора, чтобы уплотнить проходной канал 36. Заглушка 28 накрывает впуск 32, защищая его. Заглушка 28 обеспечивает введение пробы 12 крови в проходной канал 36 корпуса 20 и может включать в себя прокалываемую самоуплотняющуюся затычку 82 (фиг.17) с внешним экраном 84, такую, как колпачок Hemogard^TM, коммерческие поставки которого осуществляет Becton, Dickinson and Company. Заглушка 28 также крепится к внешнему кожуху 16, который может представлять собой вакуумную пробирку для забора крови, такую, как пробирка Vacutainer^® для забора крови, коммерческие поставки которой осуществляет Becton, Dickinson и Company.[0061] In one embodiment, collection module 14 includes a plug 28 that is engaged with inlet 32 of collection module 14 to seal bore 36. Plug 28 covers inlet 32 to protect it. The plug 28 allows the introduction of the blood sample 12 into the passageway 36 of the housing 20 and may include a pierceable self-sealing plug 82 (FIG. 17) with an outer shield 84, such as a Hemogard ^™ cap commercially available from Becton, Dickinson and Company. The plug 28 is also attached to the outer casing 16, which may be a vacuum blood collection tube such as the ^Vacutainer® blood collection tube commercially available from Becton, Dickinson and Company.

[0062] Теперь, со ссылками на фиг.16-24 будет описано использование устройства 10 для сбора биологической жидкости согласно данному изобретению. При использовании, канюлю 100 с иглой (фиг.17 и 18) вставляют в проходной канал 36 корпуса 20 модуля 14 сбора через впуск 32, например, через прокалываемую самоуплотняющуюся затычку 82 заглушки 28. Как показано на фиг.16-18, устройство 10 для сбора биологической жидкости, включающее в себя объединенные модуль 14 для сбора и внешний кожух 16, может быть вставлено в обычный держатель 102 для пробирок, имеющий канюлю 100, через которую пропускают биологическую жидкость, такую, как проба 12 крови.[0062] Now, with reference to Fig.16-24 will be described the use of the device 10 for collecting biological fluid according to this invention. In use, the needle cannula 100 (FIGS. 17 and 18) is inserted into the bore 36 of the housing 20 of the collection module 14 through an inlet 32, for example, through a pierceable self-sealing plug 82 of the plug 28. As shown in FIGS. 16-18, the device 10 for collection module 14 and outer casing 16 may be inserted into a conventional tube holder 102 having a cannula 100 through which a biological fluid, such as a blood sample 12, is passed.

[0063] Пробу 12 крови втягивают в проходной канал 36 корпуса 20 модуля 14 сбора из обычного держателя 102 для пробирок с помощью вакуума, содержащегося во внешнем кожухе 16 (фиг.17). В одном варианте осуществления проба 12 крови заполняет весь проходной канал 36, так что, когда проба 12 крови попадает в модуль 14 сбора, проба 12 крови проходит через пенопласт с открытыми порами, например - материал 40, и подвергается воздействию порошка 44 антикоагулянта, доступного по всей структуре внутренних пор 42 пенопласта с открытыми порами. Таким образом, проба 12 растворяется и смешивается с порошком 44 сухого антикоагулянта, проходя через материал 40 или пенопласт с открытыми порами. Затем камера 22 смешивания принимает пробу 12 и присутствующий в ней стабилизатор 24 пробы и осуществляет распределенное перемешивание стабилизатора 24 пробы в пределах пробы 12. После прохождения через камеру 22 смешивания, стабилизированная проба направляется в камеру 26 сбора. Камера 26 сбора может принимать любую форму и размер, подходящие для хранения достаточного объема крови, необходимого для желаемого исследования, например - 500 мкл или менее. В одном варианте осуществления колпачок 30 останавливает сбор пробы 12 крови, когда проходной канал 36, камера 22 смешивания и камера 26 сбора модуля 14 сбора заполняются полностью. Вентиляционная пробка 80 колпачка 30 позволяет воздуху проходить через колпачок 30, предотвращая прохождение пробы 12 крови через колпачок 30 во внешний кожух 16.[0063] The blood sample 12 is drawn into the passageway 36 of the body 20 of the collection module 14 from the conventional tube holder 102 by the vacuum contained in the outer casing 16 (FIG. 17). In one embodiment, the blood sample 12 fills the entire passageway 36 such that when the blood sample 12 enters the collection module 14, the blood sample 12 passes through an open-cell foam, such as material 40, and is exposed to an anticoagulant powder 44 available from the entire structure of the internal pores 42 open-cell foam. The sample 12 thus dissolves and mixes with the dry anticoagulant powder 44 as it passes through the open cell material 40 or foam. The mixing chamber 22 then receives the sample 12 and the sample stabilizer 24 present therein, and distributes mixing of the sample stabilizer 24 within the sample 12. After passing through the mixing chamber 22, the stabilized sample is sent to the collection chamber 26. The collection chamber 26 may be of any shape and size suitable for storing a sufficient volume of blood required for the desired study, for example 500 μl or less. In one embodiment, the cap 30 stops the collection of the blood sample 12 when the passageway 36, the mixing chamber 22 and the collection chamber 26 of the collection module 14 are completely filled. The vent plug 80 of the cap 30 allows air to pass through the cap 30, preventing the blood sample 12 from passing through the cap 30 into the outer casing 16.

[0064] В одном варианте осуществления, сразу же после завершения сбора пробы, внешний кожух 16, включающий в себя модуль 14 сбора, отделяют от держателя 102 для пробирок (фиг.18), а затем отделяют внешний кожух 16 от модуля 14 сбора (фиг.20) путем снятия заглушки 28, которая по-прежнему подсоединена к модулю 14 сбора, с внешнего кожуха 16. Снятие заглушки 28 может осуществлять пользователь, захватывающий и внешний экран 84 заглушки 28, и внешний кожух 16, и оттягивающий или откручивающий их в противоположных направлениях.[0064] In one embodiment, immediately after completion of the sample collection, the outer casing 16, including the collection module 14, is separated from the tube holder 102 (Fig. 18), and then the outer casing 16 is separated from the collection module 14 (Fig. .20) by removing the plug 28, which is still connected to the collection module 14, from the outer casing 16. The removal of the plug 28 can be carried out by the user, grabbing both the outer screen 84 of the plug 28 and the outer casing 16, and pulling or unscrewing them in opposite directions. directions.

[0065] Сразу же после отделения модуля 14 сбора от внешнего кожуха 16, колпачок 30 можно снять с модуля 14 сбора (фиг.21), раскрывая выпуск 34 корпуса 20 модуля 14 сбора. Снятие может осуществлять пользователь, захватывающий наружную часть колпачка 30 и оттягивая колпачок 30 с корпуса 20. Проба 12 крови удерживается внутри проходного канала 36 корпуса 20, например - внутри камеры 26 сбора, за счет капиллярного воздействия после снятия колпачка 30. В качестве альтернативы, в одном варианте осуществления снятие колпачка 30 может происходить при удалении модуля 14 сбора из внешнего кожуха 16. В этой конфигурации колпачок 30 принудительно удерживается внутри внешнего кожуха 16. В одном варианте осуществления колпачок 30 может быть введен в контакт с внешним кожухом 16 так, чтобы можно было снять внешний кожух 16 и колпачок 30 за один-единственный этап.[0065] Immediately after separating the collection module 14 from the outer casing 16, the cap 30 can be removed from the collection module 14 (FIG. 21), revealing the outlet 34 of the housing 20 of the collection module 14. Removal can be performed by a user grasping the outside of the cap 30 and pulling the cap 30 off the body 20. The blood sample 12 is retained within the passageway 36 of the body 20, such as within the collection chamber 26, by capillary action after removal of the cap 30. Alternatively, in In one embodiment, removal of the cap 30 may occur when the collection module 14 is removed from the outer case 16. In this configuration, the cap 30 is forcibly held within the outer case 16. In one embodiment, the cap 30 may be brought into contact with the outer case 16 so that remove outer casing 16 and cap 30 in one single step.

[0066] Потом можно осуществить дозирование пробы 12 крови из модуля 14 сбора путем активации первого деформируемого участка 62 и второго деформируемого участка 64. Например, первый деформируемый участок 62 и второй деформируемый участок 64 являются переходящими из исходного положения (фиг.1A-4 и 21-23), в котором проба 12 содержится внутри камеры 26 сбора, и деформированным положением (фиг.5 и 24), в котором порция пробы 12 выбрасывается из камеры 26 сбора и выпуска 34. Первый деформируемый участок 62 и второй деформируемый участок 64 одновременно сжимаются для перехода из исходного положения (фиг.1A-4 и 21-23) в деформированное положение (фиг.5 и 24). Таким образом, становится возможным перенос пробы 12 крови в устройство, предназначенное для анализа пробы, например, такое, как устройство 120 для исследования по месту лечения пациентов (фиг.23 и 24), тестер кассет, или устройство для экспресс-диагностики, минимизируя при этом воздействие пробы крови на лицо, занимающееся медицинской практикой.[0066] The blood sample 12 can then be dispensed from the collection module 14 by activating the first deformable portion 62 and the second deformable portion 64. For example, the first deformable portion 62 and the second deformable portion 64 are transitional from the initial position (FIGS. 1A-4 and 21 -23), in which the sample 12 is contained inside the collection chamber 26, and the deformed position (FIGS. 5 and 24) in which a portion of the sample 12 is ejected from the collection chamber 26 and the outlet 34. The first deformable section 62 and the second deformable section 64 are simultaneously compressed to move from the original position (FIGS. 1A-4 and 21-23) to the deformed position (FIGS. 5 and 24). Thus, it becomes possible to transfer the blood sample 12 to a sample analysis device such as the point-of-care device 120 (FIGS. 23 and 24), a cassette tester, or a rapid diagnostic device, minimizing the This is the effect of a blood sample on a medical practitioner.

[0067] В преимущественном варианте, за счет наличия первого деформируемого участка 62 и второго деформируемого участка 64, которые могут быть сжаты одновременно, модуль 14 сбора согласно данному изобретению оказывается способным дозировать больше пробы 12 из камеры 26 сбора и выпуска 34. Помимо этого, в одном варианте осуществления - за счет наличия первого деформируемого участка 62 на первой стороне 70 и второго деформируемого участка 64 на противоположной второй стороне 72 - модуль 14 сбора согласно данному изобретению имеет симметричную конструкцию и обеспечивает камеру с гладким прямым проточным каналом, которая способствует достижению характеристик присоединяемого потока текучей среды.[0067] In an advantageous embodiment, due to the presence of the first deformable section 62 and the second deformable section 64, which can be compressed simultaneously, the collection module 14 according to this invention is able to dispense more sample 12 from the collection chamber 26 and the outlet 34. In addition, in In one embodiment, by having a first deformable portion 62 on the first side 70 and a second deformable portion 64 on the opposite second side 72, the collection module 14 of the present invention is symmetrically constructed and provides a chamber with a smooth, straight flow path that contributes to the attachment flow characteristics. fluid.

[0068] На фиг.6-9 иллюстрируется другой возможный вариант осуществления устройства для сбора биологической жидкости согласно данному изобретению. Обращаясь к фиг.6, отмечаем, что устройство 200 для сбора биологической жидкости согласно данному изобретению адаптирован к приему пробы биологической жидкости, такой, как проба 212 крови, и включает в себя модуль 214 сбора и внешний кожух 216, который соединен с возможностью снятия с модулем 214 сбора. В одном варианте осуществления, предусматривающем модуль 214 сбора, соединенный с внешним кожухом 216, модуль 214 сбора расположен внутри внешнего кожуха 216, как показано на фиг.6.[0068] FIGS. 6-9 illustrate another exemplary embodiment of a bodily fluid collection device according to the present invention. Referring to FIG. 6, a body fluid collection device 200 according to the present invention is adapted to receive a body fluid sample, such as a blood sample 212, and includes a collection module 214 and an outer casing 216 that is detachably connected to collection module 214. In one embodiment, providing the collection module 214 connected to the outer casing 216, the collection module 214 is located inside the outer casing 216, as shown in Fig.6.

[0069] Обращаясь к фиг.6-9, отмечаем, что в одном варианте осуществления модуль 214 сбора согласно данному изобретению адаптирован к приему пробы биологической жидкости, такой, как проба 212 крови, и включает в себя корпус 220, камеру 222 смешивания, стабилизатор 224 пробы, камеру 226 сбора, заглушку 228 и колпачок 230.[0069] Referring to FIGS. 6-9, in one embodiment, the collection module 214 according to the present invention is adapted to receive a biological fluid sample, such as a blood sample 212, and includes a housing 220, a mixing chamber 222, a stabilizer 224 samples, collection chamber 226, plug 228 and cap 230.

[0070] В одном варианте осуществления корпус 220 модуля 14 сбора включает в себя впуск 232 и выпуск 234. В одном варианте осуществления впуск 232 и выпуск 234 сообщаются по текучей среде через простирающийся между ними проходной канал 236.[0070] In one embodiment, the housing 220 of the collection module 14 includes an inlet 232 and an outlet 234. In one embodiment, the inlet 232 and outlet 234 are in fluid communication through a passageway 236 extending therebetween.

[0071] Камера 222 смешивания и камера 226 сбора предусмотрены сообщающимися по текучей среде через проходной канал 236. Камера 222 смешивания и камера 226 сбора расположены так, что проба биологической жидкости, такая, как проба 212 крови, вводимая во впуск 232 модуля 214 сбора, сначала пройдет через стабилизатор 224 пробы, затем проба 212 крови и стабилизатор 224 пробы проходят через камеру 222 смешивания, а после этого проба 212 со стабилизатором 224 пробы, смешанной с ней надлежащим образом, текут в камеру 226 сбора перед тем, как достигают выпуска 234 модуля 214 сбора. Таким образом, проба 212 крови может быть смешана со стабилизатором 224 пробы, таким, как антикоагулянт или другая добавка, предусматриваемым внутри модуля 214 сбора, перед прохождением через камеру 222 смешивания для надлежащего перемешивания стабилизатора 224 пробы в пределах пробы 212 крови, а потом стабилизированная проба принимается внутри камеры 226 сбора и хранится в ней.[0071] The mixing chamber 222 and the collection chamber 226 are provided in fluid communication through the passageway 236. The mixing chamber 222 and the collection chamber 226 are positioned such that a biological fluid sample, such as a blood sample 212, introduced into the inlet 232 of the collection module 214, first passes through the sample stabilizer 224, then the blood sample 212 and the sample stabilizer 224 pass through the mixing chamber 222, and then the sample 212 with the sample stabilizer 224 properly mixed with it flows into the collection chamber 226 before reaching the module outlet 234 214 collection. Thus, the blood sample 212 may be mixed with a sample stabilizer 224, such as an anticoagulant or other additive provided within the collection module 214, before passing through the mixing chamber 222 to properly mix the sample stabilizer 224 within the blood sample 212, and then the stabilized sample is received inside the collection chamber 226 and stored therein.

[0072] В одном варианте осуществления стабилизатор 224 пробы расположен между впуском 232 и камерой 222 смешивания. Модуль 214 сбора согласно данному изобретению обеспечивает пассивное и быстрое смешивание пробы 212 крови со стабилизатором 224 пробы. Например, модуль 214 сбора включает в себя камеру 222 смешивания, которая обеспечивает пассивное смешивание пробы 212 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, такой, как стабилизатор крови, когда проба 212 крови протекает через камеру 222 смешивания.[0072] In one embodiment, the sample stabilizer 224 is located between the inlet 232 and the mixing chamber 222. Collection module 214 according to the present invention provides passive and rapid mixing of blood sample 212 with sample stabilizer 224 . For example, collection module 214 includes a mixing chamber 222 that passively mixes blood sample 212 with an anticoagulant or other additive, such as a blood stabilizer, as blood sample 212 flows through mixing chamber 222.

[0073] Стабилизатор пробы может быть антикоагулянтом или веществом, предназначенным для сохранения конкретного элемента в пределах крови, такого, как, например, РНК, белковый аналит или другой элемент. В одном варианте осуществления стабилизатор 224 пробы расположен между впуском 232 и камерой 222 смешивания. В других вариантах осуществления стабилизатор 224 пробы может быть расположен в других областях внутри корпуса 220 модуля 214 сбора.[0073] The sample stabilizer may be an anticoagulant or a substance designed to retain a specific element within the blood, such as, for example, RNA, a protein analyte, or another element. In one embodiment, the sample stabilizer 224 is located between the inlet 232 and the mixing chamber 222. In other embodiments, sample stabilizer 224 may be located in other areas within housing 220 of collection module 214.

[0074] Обращаясь к фиг.14 и 15, отмечаем, что в одном варианте осуществления модуль 214 сбора включает в себя материал 240, включающий в себя поры 242, который расположен между впуском 232 и камерой 222 смешивания, и порошок 244 сухого антикоагулянта, который находится внутри пор 242 материала 240. Таким образом, модуль 214 сбора может включать в себя сухой антикоагулянт, такой, как гепарин или ЭДТК, осажденный на участке модуля 214 сбора или в пределах этого участка. В одном варианте осуществления материал 240 представляет собой пенопласт с открытыми порами, который содержит сухой антикоагулянт, диспергированный в пределах пор пенопласта с открытыми порами для повышения эффективности проточного смешивания и накопления антикоагулянта. В одном варианте осуществления стабилизатор 224 пробы представляет собой порошок 244 сухого антикоагулянта.[0074] Referring to FIGS. 14 and 15, in one embodiment, collection module 214 includes a material 240 including pores 242 that is located between inlet 232 and mixing chamber 222, and dry anticoagulant powder 244 that resides within pores 242 of material 240. Thus, collection module 214 may include a dry anticoagulant, such as heparin or EDTA, deposited at or within the region of collection module 214. In one embodiment, material 240 is an open cell foam that contains a dry anticoagulant dispersed within the pores of the open cell foam to improve flow mixing efficiency and anticoagulant accumulation. In one embodiment, the sample stabilizer 224 is a dry anticoagulant powder 244.

[0075] В одном варианте осуществления пенопласт с открытыми порами можно обрабатывать антикоагулянтом, чтобы сформировать порошок сухого антикоагулянта, превосходно распределенный по всем порам пенопласта с открытыми порами. Когда проба 212 крови попадает в модуль 214 сбора, проба 212 крови проходит через пенопласт с открытыми порами и подвергается воздействию порошка антикоагулянта, доступного по всей структуре внутренних пор пенопласта с открытыми порами. Таким образом, проба 212 растворяется и смешивается с порошком 244 сухого антикоагулянта, проходя через материал 240 или пенопласт с открытыми порами.[0075] In one embodiment, the open cell foam can be treated with an anticoagulant to form a dry anticoagulant powder excellently distributed throughout the pores of the open cell foam. When the blood sample 212 enters the collection module 214, the blood sample 212 passes through the open cell foam and is exposed to the anticoagulant powder available throughout the internal pore structure of the open cell foam. Thus, the sample 212 dissolves and mixes with the dry anticoagulant powder 244 as it passes through the open cell material 240 or foam.

[0076] Пенопласт с открытыми порами может быть мягким деформируемым пенопластом с открытыми порами, который инертен к крови, например, меламиновым пенопластом, таким, как пенопласт Basotect^®, коммерческие поставки которого осуществляет концерн BASF, или может состоять из сополимера формальдегид-меламин-бисульфита натрия. Пенопласт с открытыми порами также может быть гибким гидрофильным пенопластом с открытыми порами, который является существенно стойким к нагреву и органически растворителям. В одном варианте осуществления пенопласт может включать в себя губчатый материал.[0076] Open-cell foam may be a soft, deformable open-cell foam that is inert to blood, such as melamine foam such as ^Basotect® foam commercially available from BASF, or may be composed of a formaldehyde-melamine-bisulfite copolymer sodium. The open cell foam may also be a flexible hydrophilic open cell foam that is substantially resistant to heat and organic solvents. In one embodiment, the foam may include a sponge material.

[0077] В пенопласт с открытыми порами можно вводить антикоагулянт или другую добавку путем замачивания пенопласта в жидком растворе добавки в воде и последующего выпаривания воды с образованием порошка сухой добавки, превосходно распределенного по всей внутренней структуре пенопласта.[0077] An anticoagulant or other additive can be added to an open cell foam by soaking the foam in a liquid solution of the additive in water and then evaporating the water to form a dry additive powder perfectly distributed throughout the internal structure of the foam.

[0078] Модуль 214 сбора включает в себя камеру 222 смешивания, которая обеспечивает пассивное смешивание пробы 212 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, такой, как стабилизатор крови, когда проба 212 крови протекает через камеру 222 смешивания. В одном варианте осуществления камера 222 смешивания расположена между впуском 232 и выпуском 234.[0078] The collection module 214 includes a mixing chamber 222 that passively mixes the blood sample 212 with an anticoagulant or other additive, such as a blood stabilizer, as the blood sample 212 flows through the mixing chamber 222. In one embodiment, mixing chamber 222 is located between inlet 232 and outlet 234.

[0079] Внутренность камеры 222 смешивания может иметь любую подходящую конструкцию или форму при условии, что она обеспечивает смешивание пробы 212 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, когда проба 212 крови проходит через проходной канал 236 модуля 214 сбора. В одном варианте осуществления камера 222 смешивания включает в себя первую криволинейную стенку 250, имеющую первый входной конец 252 и первый выходной конец 254, и вторую криволинейную стенку 256, имеющую второй входной конец 258 и второй выходной конец 260. Первый входной конец 252 отстоит на первое расстояние D1 (фиг.9) от второго входного конца 258, а первый выходной конец 254 отстоит на второе расстояние D2 (фиг.9) от второго выходного конца 260. В одном варианте осуществления второе расстояние D2 меньше первого расстояния D1.[0079] The inside of the mixing chamber 222 may be of any suitable design or shape, as long as it allows mixing of the blood sample 212 with an anticoagulant or other additive as the blood sample 212 passes through the passageway 236 of the collection module 214. In one embodiment, the mixing chamber 222 includes a first curved wall 250 having a first inlet end 252 and a first outlet end 254, and a second curved wall 256 having a second inlet end 258 and a second outlet end 260. The first inlet end 252 is spaced at the first distance D1 (FIG. 9) from second inlet end 258, and first outlet end 254 is a second distance D2 (FIG. 9) from second outlet end 260. In one embodiment, the second distance D2 is less than the first distance D1.

[0080] Камера 22 смешивания принимает пробу 212 и присутствующий в ней стабилизатор 224 пробы и осуществляет распределенное перемешивание стабилизатора 224 пробы в пределах пробы 212. Камера 222 смешивания осуществляет распределенное перемешивание стабилизатора 224 пробы в пределах пробы 212 и предотвращает очень высокую концентрацию стабилизатора пробы в любой порции пробы 212 крови. Это предотвращает недостаточную дозу стабилизатора 224 пробы в любой порции пробы 12 крови. Камера 222 смешивания осуществляет распределенное перемешивание стабилизатора 224 пробы в пределах пробы 212 таким образом, что по всей пробе 212 крови - от передней порции пробы 212 крови до задней порции пробы 212 крови - стабилизатор 224 пробы растворяется в пробе 212 крови приблизительно в одинаковом количестве и/или одинаковой концентрации.[0080] Mixing chamber 22 receives sample 212 and the sample stabilizer 224 present therein and distributes mixing of sample stabilizer 224 within sample 212. Mixing chamber 222 distributes mixing of sample stabilizer 224 within sample 212 and prevents very high concentration of sample stabilizer in any portions of the sample 212 blood. This prevents an underdose of the 224 sample stabilizer in any portion of the 12 blood sample. The mixing chamber 222 performs distributed mixing of the sample stabilizer 224 within the sample 212 so that throughout the blood sample 212 - from the front portion of the blood sample 212 to the rear portion of the blood sample 212 - the sample stabilizer 224 is dissolved in the blood sample 212 in approximately the same amount and / or the same concentration.

[0081] В одном варианте осуществления модуль 214 сбора включает в себя камеру 226 сбора, которая расположена между камерой 222 смешивания и выпуском 234. В одном варианте осуществления камера 226 сбора включает в себя камеру 262 с жесткими стенками, которая принимает пробу 212, деформируемый участок 264, включающий в себя воздух, и однопутевой клапан 266, расположенный между камерой 262 с жесткими стенками и деформируемым участком 264. В одном варианте осуществления деформируемый участок 264 находится снаружи камеры 262 с жесткими стенками. В одном варианте осуществления деформируемый участок 264 представляет собой эластичный рукав 268 с воздухом. Таким образом, модуль 214 сбора использует эластичный рукав, заполненный воздухом или вязкой жидкостью, для перемещения пробы из модуля 214 сбора наружу.[0081] In one embodiment, collection module 214 includes a collection chamber 226 that is located between mixing chamber 222 and outlet 234. In one embodiment, collection chamber 226 includes a rigid-walled chamber 262 that receives sample 212, a deformable portion 264 including air, and a one-way valve 266 located between the hard wall chamber 262 and the deformable portion 264. In one embodiment, the deformable portion 264 is outside the hard wall chamber 262. In one embodiment, the deformable section 264 is an elastic sleeve 268 with air. Thus, the collection module 214 uses an elastic sleeve filled with air or a viscous liquid to move the sample from the collection module 214 to the outside.

[0082] Деформируемый участок 264 является переходящим между исходным положением (фиг.6-8), в котором проба 212 содержится внутри камеры 262 с жесткими стенками, и деформированным положением (фиг.9), в котором порция пробы 212 выбрасывается из камеры 262 с жесткими стенками. Деформируемый участок 264 сжимают для перехода из исходного положения (фиг. 6-8) в деформированное положение (фиг. 9).[0082] The deformable portion 264 is transitional between the initial position (FIGS. 6-8), in which the sample 212 is contained within the rigid-walled chamber 262, and the deformed position (FIG. 9), in which a portion of the sample 212 is ejected from the chamber 262 with hard walls. The deformable portion 264 is compressed to move from the initial position (FIGS. 6-8) to the deformed position (FIGS. 9).

[0083] В одном варианте осуществления однопутевой клапан 266 предотвращает движение пробы 212 из камеры 262 с жесткими стенками к деформируемому участку 264 и позволяет воздуху двигаться с деформируемого участка 264 к камере 262 с жесткими стенками, способствуя выбросу пробы 212 из камеры 262 с жесткими стенками.[0083] In one embodiment, the one-way valve 266 prevents movement of the sample 212 from the rigid wall chamber 262 to the deformable portion 264 and allows air to move from the deformable portion 264 to the rigid wall chamber 262, facilitating the ejection of the sample 212 from the rigid wall chamber 262.

[0084] В одном варианте осуществления однопутевой клапан 266 используется для поддержания дистального мениска статичным (не отступающим), когда эластичный рукав 268 не сжимают. При отсутствии однопутевого клапана 266, отрицательное давление в эластичном рукаве 268 приводило бы к обратному отсосу мениска пробы крови после того, как пользователь прекращал бы приложение своего сжимающего воздействия к эластичному рукаву 268. Модуль 214 сбора согласно данному изобретению обеспечивает управляемое дозирование мениска.[0084] In one embodiment, the one-way valve 266 is used to keep the distal meniscus static (not receding) when the elastic sleeve 268 is not compressed. In the absence of a one-way valve 266, the negative pressure in the elastic sleeve 268 would cause the meniscus of the blood sample to be sucked back after the user ceases applying their compressive force to the elastic sleeve 268. The collection module 214 of the present invention provides for controlled dispensing of the meniscus.

[0085] В одном варианте осуществления модуль 214 сбора предназначен для использования, по существу, постоянного диаметра с целью дозирования на участке проточного канала. Этот, по существу, постоянный диаметр позволяет избежать образования пузырьков воздуха внутри модуля 214 сбора.[0085] In one embodiment, the collection module 214 is designed to use a substantially constant diameter for the purpose of dosing at the site of the flow channel. This substantially constant diameter avoids the formation of air bubbles within the collection module 214 .

[0086] После прохождения через камеру 222 смешивания, стабилизированная проба направляется в камеру 226 сбора. Камера 226 сбора может принимать любую форму и размер для сохранения достаточного объема крови, необходимого для желаемого исследования, например, 500 мкл или менее.[0086] After passing through the mixing chamber 222, the stabilized sample is sent to the collection chamber 226. The collection chamber 226 may be of any shape and size to retain a sufficient volume of blood required for the desired study, eg, 500 μl or less.

[0087] В одном варианте осуществления модуль 214 сбора включает в себя колпачок 230, который присоединен с возможностью снятия к выпуску 234 и который накрывает выпуск 234, защищая его. В одном варианте осуществления колпачок 230 включает в себя вентиляционную пробку 280, которая обеспечивает прохождение через нее воздуха и предотвращает прохождение через нее пробы 212.[0087] In one embodiment, collection module 214 includes a cap 230 that is removably attached to outlet 234 and that covers outlet 234 to protect it. In one embodiment, cap 230 includes a vent plug 280 that allows air to pass through and prevents sample 212 from passing through.

[0088] Строение колпачка 230 и вентиляционной пробки 280 обеспечивает прохождение воздуха через колпачок 230, предотвращая прохождение пробы 212 крови через колпачок 230, и может предусматривать наличие гидрофобного фильтра. Вентиляционная пробка 280 имеет выбранное сопротивление прохождению воздуха, чем можно воспользоваться для точного управления степенью заполнения проходного канала 236 и/или камеры 226 сбора модуля 214 сбора. Изменяя пористость пробки, можно управлять скоростью вытекания воздуха из колпачка 230, а значит - и скоростью течения пробы крови в модуль 214 сбора.[0088] Cap 230 and vent plug 280 are designed to allow air to pass through cap 230 to prevent blood sample 212 from passing through cap 230, and may include a hydrophobic filter. The vent plug 280 has a selected resistance to the passage of air, which can be used to precisely control the degree of filling of the passage channel 236 and/or the collection chamber 226 of the collection module 214. By varying the porosity of the plug, it is possible to control the rate at which air flows out of the cap 230, and hence the rate of flow of the blood sample into the collection module 214.

[0089] В одном варианте осуществления модуль 214 сбора включает в себя заглушку 228, которая введена в контакт с впуском 232 модуля 214 сбора, чтобы уплотнить проходной канал 236. Заглушка 228 накрывает впуск 232, защищая его. Заглушка 228 обеспечивает введение пробы 212 крови в проходной канал 236 корпуса 220 и может включать в себя прокалываемую самоуплотняющуюся затычку с внешним экраном, такую, как колпачок Hemogard^TM, коммерческие поставки которого осуществляет Becton, Dickinson and Company. Заглушка 28 также крепится к внешнему кожуху 216, который может представлять собой вакуумную пробирку для забора крови, такую, как пробирка Vacutainer^® для забора крови, коммерческие поставки которой осуществляет Becton, Dickinson и Company.[0089] In one embodiment, collection module 214 includes a plug 228 that is engaged with inlet 232 of collection module 214 to seal bore 236. Plug 228 covers inlet 232 to protect it. Plug 228 allows introduction of blood sample 212 into port 236 of body 220 and may include a pierceable, self-sealing plug with an external shield, such as a Hemogard ^™ cap commercially available from Becton, Dickinson and Company. The plug 28 is also attached to the outer casing 216, which may be a vacuum blood collection tube such as the ^Vacutainer® blood collection tube commercially available from Becton, Dickinson and Company.

[0090] Использование устройства 200 для сбора биологической жидкости согласно данному изобретению аналогично использованию устройства 10 для сбора биологической жидкости, описанного выше со ссылками на фиг.16-24. При использовании, канюлю 100 с иглой (фиг.17 и 18) вставляют в проходной канал 236 корпуса 220 модуля 214 сбора через впуск 232, например, через прокалываемую самоуплотняющуюся затычку заглушки 228. Устройство 200 для сбора биологической жидкости, включающее в себя объединенные модуль 214 для сбора и внешний кожух 216, может быть вставлено в обычный держатель 102 для пробирок (фиг.16-18), имеющий канюлю 100, через которую пропускают биологическую жидкость, такую, как проба 212 крови.[0090] The use of the body fluid collection device 200 according to the present invention is similar to the use of the body fluid collection device 10 described above with reference to FIGS. 16-24. In use, needle cannula 100 (FIGS. 17 and 18) is inserted into bore 236 of body 220 of collection module 214 through inlet 232, such as through a pierceable self-sealing plug 228. collection and outer casing 216 may be inserted into a conventional tube holder 102 (FIGS. 16-18) having a cannula 100 through which a biological fluid, such as a blood sample 212, is passed.

[0091] Пробу 212 крови втягивают в проходной канал 236 корпуса 220 модуля 214 сбора из обычного держателя 102 для пробирок с помощью вакуума, содержащегося во внешнем кожухе 216. В одном варианте осуществления проба 212 крови заполняет весь проходной канал 236, так что, когда проба 212 крови попадает в модуль 214 сбора, проба 212 крови проходит через пенопласт с открытыми порами и подвергается воздействию порошка антикоагулянта, доступного по всей структуре внутренних пор пенопласта с открытыми порами. Таким образом, проба 212 растворяется и смешивается с порошком 244 сухого антикоагулянта, проходя через материал 240 или пенопласт с открытыми порами. Затем камера 222 смешивания принимает пробу 212 и присутствующий в ней стабилизатор 224 пробы и осуществляет распределенное перемешивание стабилизатора 224 пробы в пределах пробы 212. После прохождения через камеру 222 смешивания, стабилизированная проба направляется в камеру 226 сбора. Камера 226 сбора может принимать любую форму и размер, подходящие для хранения достаточного объема крови, необходимого для желаемого исследования, например - 500 мкл или менее. В одном варианте осуществления колпачок 230 останавливает сбор пробы 212 крови, когда проходной канал 236, камера 222 смешивания и камера 226 сбора модуля 214 сбора заполняются полностью. Вентиляционная пробка 280 колпачка 130 позволяет воздуху проходить через колпачок 230, предотвращая прохождение пробы 212 крови через колпачок 230 во внешний кожух 216.[0091] The blood sample 212 is drawn into the passageway 236 of the housing 220 of the collection module 214 from the conventional tube holder 102 by the vacuum contained in the outer casing 216. In one embodiment, the blood sample 212 fills the entire passageway 236 so that when the sample 212 blood enters the collection module 214, the blood sample 212 passes through the open cell foam and is exposed to the anticoagulant powder available throughout the internal pore structure of the open cell foam. Thus, the sample 212 dissolves and mixes with the dry anticoagulant powder 244 as it passes through the open cell material 240 or foam. The mixing chamber 222 then receives the sample 212 and the sample stabilizer 224 present therein and distributes mixing of the sample stabilizer 224 within the sample 212. After passing through the mixing chamber 222, the stabilized sample is sent to the collection chamber 226. The collection chamber 226 may be of any shape and size suitable for storing a sufficient volume of blood required for the desired study, such as 500 μl or less. In one embodiment, the cap 230 stops collection of the blood sample 212 when the passageway 236, the mixing chamber 222, and the collection chamber 226 of the collection module 214 are completely filled. The vent plug 280 of the cap 130 allows air to pass through the cap 230, preventing the blood sample 212 from passing through the cap 230 into the outer casing 216.

[0092] В одном варианте осуществления, сразу же после завершения сбора пробы, внешний кожух 216, включающий в себя модуль 214 сбора, отделяют от держателя 102 для пробирок (аналогично тому, как это показано на фиг.18), а затем отделяют внешний кожух 216 от модуля 214 сбора (аналогично тому, как это показано на фиг.20) путем снятия заглушки 228, которая по-прежнему подсоединена к модулю 214 сбора, с внешнего кожуха 116. Снятие заглушки 228 может осуществлять пользователь, захватывающий и внешний экран заглушки 228, и внешний кожух 216, и оттягивающий или откручивающий их в противоположных направлениях.[0092] In one embodiment, immediately after completion of the sample collection, the outer casing 216, including the collection module 214, is separated from the tube holder 102 (similar to that shown in Fig. 18), and then the outer casing is separated 216 from the collection module 214 (similar to that shown in FIG. 20) by removing the plug 228, which is still connected to the collection module 214, from the outer casing 116. The removal of the plug 228 can be performed by the user, gripping and external shield of the plug 228 , and outer casing 216, and pulling or unscrewing them in opposite directions.

[0093] Сразу же после отделения модуля 214 сбора от внешнего кожуха 216, колпачок 230 можно снять с модуля 214 сбора (аналогично тому, как это показано на фиг.21), раскрывая выпуск 234 корпуса 220 модуля 214 сбора. Снятие может осуществлять пользователь, захватывающий наружную часть колпачка 230 и оттягивая колпачок 230 с корпуса 220. Проба 212 крови удерживается внутри проходного канала 236 корпуса 220, например - внутри камеры 226 сбора, за счет капиллярного воздействия после снятия колпачка 230. В качестве альтернативы, в одном варианте осуществления снятие колпачка 230 может происходить при удалении модуля 214 сбора из внешнего кожуха 216. В этой конфигурации колпачок 230 принудительно удерживается внутри внешнего кожуха 216. В одном варианте осуществления колпачок 230 может быть введен в контакт с внешним кожухом 216 так, чтобы можно было снять внешний кожух 216 и колпачок 230 за один-единственный этап.[0093] Immediately after separation of the collection module 214 from the outer casing 216, the cap 230 can be removed from the collection module 214 (similar to that shown in FIG. 21), exposing the outlet 234 of the housing 220 of the collection module 214. Removal can be performed by a user grasping the outside of the cap 230 and pulling the cap 230 off the body 220. The blood sample 212 is retained within the passageway 236 of the body 220, such as within the collection chamber 226, by capillary action after removal of the cap 230. Alternatively, in In one embodiment, removal of the cap 230 may occur when the collection module 214 is removed from the outer case 216. In this configuration, the cap 230 is forcibly held within the outer case 216. In one embodiment, the cap 230 may be brought into contact with the outer case 216 so that remove outer casing 216 and cap 230 in one single step.

[0094] Потом можно осуществить дозирование пробы 212 крови из модуля 214 сбора путем активации деформируемого участка 264. Например, деформируемый участок 264 является переходящим из исходного положения (фиг.6-8), в котором проба 212 содержится внутри камеры 226 сбора, и деформированным положением (фиг.9), в котором порция пробы 212 выбрасывается из камеры 226 сбора и выпуска 34. Деформируемый участок 264 сжимают для перехода из исходного положения (фиг. 6-8) в деформированное положение (фиг.9). Таким образом, становится возможным перенос пробы 212 крови в устройство, предназначенное для анализа пробы, например, такое, как устройство 120 для исследования по месту лечения пациентов (фиг. 24), тестер кассет, или устройство для экспресс-диагностики, минимизируя при этом воздействие пробы крови на лицо, занимающееся медицинской практикой.[0094] The blood sample 212 can then be dispensed from the collection module 214 by activating the deformable portion 264. For example, the deformable portion 264 is transitional from the rest position (FIGS. position (FIG. 9) in which the sample portion 212 is ejected from the collection and discharge chamber 226 34. The deformable portion 264 is compressed to move from the initial position (FIGS. 6-8) to the deformed position (FIG. 9). Thus, it becomes possible to transfer the blood sample 212 to a sample analysis device, such as the point-of-care device 120 (FIG. 24), a cassette tester, or a rapid diagnostic device, while minimizing exposure. blood samples for a medical practitioner.

[0095] В одном варианте осуществления однопутевой клапан 266 предотвращает движение пробы 212 из камеры 262 с жесткими стенками к деформируемому участку 264 и позволяет воздуху двигаться с деформируемого участка 264 к камере 262 с жесткими стенками, чтобы выбросить пробу 212 из камеры 262 с жесткими стенками.[0095] In one embodiment, the one-way valve 266 prevents movement of the sample 212 from the rigid wall chamber 262 to the deformable region 264 and allows air to move from the deformable region 264 to the rigid wall chamber 262 to eject the sample 212 from the rigid wall chamber 262.

[0096] На фиг.11-13 иллюстрируется другой возможный вариант осуществления устройства для сбора биологической жидкости согласно данному изобретению. Вариант осуществления, иллюстрируемый на фиг.11-13, включает в себя компоненты, аналогичные варианту осуществления, проиллюстрированному на фиг.6-9. Для краткости изложения, эти аналогичные компоненты и аналогичные этапы использования модуля 214 сбора (фиг.6-9) не будут рассматриваться в связи с вариантом осуществления, иллюстрируемым на фиг.11-13.[0096] FIGS. 11-13 illustrate another exemplary embodiment of a bodily fluid collection device according to the present invention. The embodiment illustrated in FIGS. 11-13 includes components similar to the embodiment illustrated in FIGS. 6-9. For the sake of brevity, these similar components and similar steps in using the collection module 214 (FIGS. 6-9) will not be discussed in connection with the embodiment illustrated in FIGS. 11-13.

[0097] Обращаясь к фиг.11-13, отмечаем, что в одном варианте осуществления модуль 314 сбора включает в себя камеру 326 сбора. В одном варианте осуществления камера сбора 326 включает в себя камеру 362 с жесткими стенками, которая принимает пробу 312, деформируемый участок 364, включающий в себя воздух, и однопутевой клапан 366, расположенную между камерой 362 с жесткими стенками и деформируемым участком 364. В одном варианте осуществления деформируемый участок 364 находится снаружи камеры 362 с жесткими стенками. В одном варианте осуществления деформируемый участок 364 представляет собой эластичный рукав 368 с воздухом. Таким образом, модуль 314 сбора использует эластичный рукав, заполненный воздухом или вязкой жидкостью, для перемещения пробы из модуля 314 сбора наружу.[0097] Referring to FIGS. 11-13, in one embodiment, the collection module 314 includes a collection chamber 326. In one embodiment, collection chamber 326 includes a rigid wall chamber 362 that receives sample 312, a deformable portion 364 including air, and a one-way valve 366 located between the rigid wall chamber 362 and deformable portion 364. In one embodiment, implementation of the deformable section 364 is outside the chamber 362 with rigid walls. In one embodiment, the deformable section 364 is an elastic sleeve 368 with air. Thus, the collection module 314 uses an elastic sleeve filled with air or a viscous liquid to move the sample from the collection module 314 to the outside.

[0098] Деформируемый участок 364 является переходящим между исходным положением (фиг.12), в котором проба 312 содержится внутри камеры 362 с жесткими стенками, и деформированным положением (фиг.13), в котором порция пробы 312 выбрасывается из камеры 362 с жесткими стенками. Деформируемый участок 364 сжимают для перехода из исходного положения (фиг.12) в деформированное положение (фиг.13).[0098] The deformable portion 364 is transitional between the initial position (FIG. 12), in which the sample 312 is contained within the rigid wall chamber 362, and the deformed position (FIG. 13), in which a portion of the sample 312 is ejected from the rigid wall chamber 362 . The deformable portion 364 is compressed to move from the initial position (FIG. 12) to the deformed position (FIG. 13).

[0099] В одном варианте осуществления однопутевой клапан 366 предотвращает движение пробы 312 из камеры 362 с жесткими стенками к деформируемому участку 364 и позволяет воздуху двигаться с деформируемого участка 364 к камере 362 с жесткими стенками, способствуя выбросу пробы 312 из камеры 362 с жесткими стенками.[0099] In one embodiment, the one-way valve 366 prevents movement of the sample 312 from the rigid wall chamber 362 to the deformable portion 364 and allows air to move from the deformable portion 364 to the rigid wall chamber 362, facilitating the ejection of the sample 312 from the rigid wall chamber 362.

[0100] В одном варианте осуществления однопутевой клапан 366 используется для поддержания дистального мениска статичным (не отступающим), когда эластичный рукав 368 не сжимают. При отсутствии однопутевого клапана 366, отрицательное давление в эластичном рукаве 368 приводило бы к обратному отсосу мениска пробы крови после того, как пользователь прекращал бы приложение своего сжимающего воздействия к эластичному рукаву 368. Модуль 314 сбора согласно данному изобретению обеспечивает управляемое дозирование мениска.[0100] In one embodiment, the one-way valve 366 is used to keep the distal meniscus static (not receding) when the elastic sleeve 368 is not compressed. In the absence of a one-way valve 366, the negative pressure in the elastic sleeve 368 would cause the meniscus of the blood sample to be sucked back after the user ceases applying their compressive force to the elastic sleeve 368. The collection module 314 of the present invention provides for controlled dispensing of the meniscus.

[0101] Хотя это изобретение описано как имеющее разные возможные конструкции, данное изобретение можно дополнительно модифицировать в рамках существа и объема притязаний этого изобретения. Следовательно, эту заявку надо считать охватывающей любые разновидности, приложения или адаптации изобретения с помощью его общих принципов. Кроме того, эту заявку следует считать охватывающей такие отступления от данного изобретения, которые возникнут в рамках известной или обычной практики, к области которой принадлежит это изобретение, и которые окажутся в рамках ограничений согласно прилагаемой формуле изобретения.[0101] Although this invention has been described as having various possible constructions, this invention can be further modified within the spirit and scope of this invention. Therefore, this application is to be considered as covering any variations, applications or adaptations of the invention by means of its general principles. Furthermore, this application is to be considered to cover such departures from the present invention as would arise within the known or customary practice to which the invention belongs and which would be within the limitations of the appended claims.

Claims

1. A collection module adapted to receive a sample, wherein the collection module comprises:

a housing having an inlet and outlet, the inlet and outlet being in fluid communication;

a mixing chamber located between the inlet and outlet;

an open-cell foam including pores located between the inlet and the mixing chamber;

a sample stabilizer containing a dry anticoagulant powder dispersed within the pores of an open-cell foam; and

a collection chamber located between the mixing chamber and the outlet, the collection chamber including a first deformable portion and a second deformable portion,

wherein the mixing chamber receives the sample and at least a portion of the sample stabilizer contained therein.

2. The collection module of claim 1, wherein the first deformable portion and the second deformable portion are transitional between a home position in which the sample is contained within the collection chamber and a deformed position in which a portion of the sample is allowed to be ejected from the collection chamber.

3. The collection module of claim 2, wherein the first deformable portion and the second deformable portion are configured to simultaneously compress to move from a rest position to a deformed position.

4. The collection module of claim 1, wherein the collection chamber further comprises a rigid wall portion between the first deformable portion and the second deformable portion.

5. Collection module according to claim 1, wherein the mixing chamber further comprises a cylindrical surface.

6. The collection module according to claim 1, further comprising a plug covering the inlet.

7. The collection module of claim 1, further comprising a cap covering the outlet and having a vent plug that allows air to pass through and prevents sample from passing through.

8. A device for collecting biological fluid, containing:

collection module according to claim 1; and

an outer casing connected with the possibility of removal to the collection module,

moreover, when the collection module is connected to the outer casing, the collection module is located inside the outer casing.