RU2774992C2 - Method for production of implants or intermediate products of such implants, as well as implants and intermediate products obtained by means of such a method - Google Patents
Method for production of implants or intermediate products of such implants, as well as implants and intermediate products obtained by means of such a method Download PDFInfo
- Publication number
- RU2774992C2 RU2774992C2 RU2017142568A RU2017142568A RU2774992C2 RU 2774992 C2 RU2774992 C2 RU 2774992C2 RU 2017142568 A RU2017142568 A RU 2017142568A RU 2017142568 A RU2017142568 A RU 2017142568A RU 2774992 C2 RU2774992 C2 RU 2774992C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- sheet
- implant shell
- silicone
- implant
- layer
- Prior art date
Links
- 239000007943 implant Substances 0.000 title claims abstract description 143
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims abstract description 11
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 claims abstract description 77
- 238000004073 vulcanization Methods 0.000 claims abstract description 19
- 210000000481 Breast Anatomy 0.000 claims abstract description 12
- 239000006260 foam Substances 0.000 claims description 39
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims description 13
- 238000005266 casting Methods 0.000 claims description 10
- 238000003825 pressing Methods 0.000 claims description 10
- 239000002904 solvent Substances 0.000 claims description 10
- 229920005830 Polyurethane Foam Polymers 0.000 claims description 9
- 239000011496 polyurethane foam Substances 0.000 claims description 9
- 229920002635 polyurethane Polymers 0.000 claims description 7
- 239000004814 polyurethane Substances 0.000 claims description 7
- 230000037303 wrinkles Effects 0.000 claims description 7
- 238000007598 dipping method Methods 0.000 claims description 6
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims description 6
- 238000001704 evaporation Methods 0.000 claims description 4
- GWEVSGVZZGPLCZ-UHFFFAOYSA-N titan oxide Chemical compound O=[Ti]=O GWEVSGVZZGPLCZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 claims description 2
- 239000003086 colorant Substances 0.000 claims description 2
- 238000002347 injection Methods 0.000 claims description 2
- 239000007924 injection Substances 0.000 claims description 2
- 239000000049 pigment Substances 0.000 claims description 2
- 239000004408 titanium dioxide Substances 0.000 claims description 2
- 238000005520 cutting process Methods 0.000 claims 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract description 2
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract 1
- 208000006111 Contracture Diseases 0.000 description 6
- 206010062575 Muscle contracture Diseases 0.000 description 6
- 239000000463 material Substances 0.000 description 5
- 238000000034 method Methods 0.000 description 4
- 210000001519 tissues Anatomy 0.000 description 3
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 2
- 238000006011 modification reaction Methods 0.000 description 2
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 description 2
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 2
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 2
- 238000002278 reconstructive surgery Methods 0.000 description 2
- 210000001217 Buttocks Anatomy 0.000 description 1
- 102000008186 Collagen Human genes 0.000 description 1
- 108010035532 Collagen Proteins 0.000 description 1
- 235000004443 Ricinus communis Nutrition 0.000 description 1
- 240000000528 Ricinus communis Species 0.000 description 1
- 230000000712 assembly Effects 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 229960005188 collagen Drugs 0.000 description 1
- 229920001436 collagen Polymers 0.000 description 1
- 238000005755 formation reaction Methods 0.000 description 1
- 229910052588 hydroxylapatite Inorganic materials 0.000 description 1
- 238000010348 incorporation Methods 0.000 description 1
- 230000002452 interceptive Effects 0.000 description 1
- 238000002372 labelling Methods 0.000 description 1
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 1
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 1
- 239000002159 nanocrystal Substances 0.000 description 1
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 1
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 1
- 229920000728 polyester Polymers 0.000 description 1
- 230000001954 sterilising Effects 0.000 description 1
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 1
- 210000000689 upper leg Anatomy 0.000 description 1
Abstract
Description
Настоящее изобретение относится к способу для получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, а также имплантатов и промежуточных продуктов, получаемых посредством такого способа. The present invention relates to a method for obtaining implants or intermediate products of such implants, as well as implants and intermediate products obtained by such a method.
В получении имплантатов, таких как грудные имплантаты, нужно воспроизводимо отвечать очень высоким стандартам в отношении, например, применяемых материалов и используемых производственных деталей. Вдобавок размеры и форма имплантата, которые должны быть получены надежным образом, находятся в очень узких пределах допуска. Имплантаты, которые не отвечают таким стандартам, обычно приходится выбрасывать. Кроме того, любой субоптимальный имплантат может увеличивать риск несоответствия пациенту и может даже отторгаться тканью такого пациента. В случае если окружающая ткань не принимает грудной имплантат, существует очень высокая вероятность так называемой капсулярной контрактуры, которая представляет собой плотную сферу из коллагена, формируемую вокруг имплантата, и тем самым делает необходимой дополнительное хирургическое вмешательство. In the production of implants, such as breast implants, very high standards must be met reproducibly with regard to, for example, the materials used and the manufacturing details used. In addition, the dimensions and shape of the implant, which must be obtained in a reliable manner, are within very narrow tolerances. Implants that don't meet these standards usually have to be thrown away. In addition, any suboptimal implant may increase the risk of non-compliance with the patient and may even be rejected by the patient's tissue. In the event that the surrounding tissue does not accept the breast implant, there is a very high possibility of a so-called capsular contracture, which is a dense collagen sphere that forms around the implant, and thus necessitates additional surgical intervention.
Полагают, что капсулярную контрактуру, среди прочего, вызывают маленькие кусочки, которые отломились или отделились от поверхности или оболочки имплантата. Кроме того, установлено, что посредством использования структурированных или текстурированных поверхностей имплантатов капсулярную контрактуру можно сдерживать или полностью или по меньшей мере в течение значительно более длительных периодов времени по сравнению с другими типами имплантатов. I believe that capsular contracture, among other things, cause small pieces that have broken off or separated from the surface or shell of the implant. In addition, it has been found that by using structured or textured implant surfaces, capsular contracture can be controlled either completely or at least for significantly longer periods of time compared to other types of implants.
Следовательно, приложено большое количество усилий для оптимизации как структуры и/или материала поверхности имплантата, а также его получения. Consequently, a great deal of effort has been put into optimizing both the structure and/or material of the implant surface as well as its preparation.
В US 5296069 раскрыт способ получения имплантатов, поверхности которых покрывают аморфным материалом, который не должен ослабевать, тем самым предотвращая капсулярную контрактуру. Этот способ требует размещения компоновки первого и второго листов на передней и задней стороне имплантата, уже заполненного гелем, т.е. на законченный имплантат, и который имеет гладкие поверхности. Указанную компоновку первого листа и указанную компоновку второго листа следует выполнять из листа невулканизированного силикона и листа пенопласта. Требуется, чтобы указанная компоновка листа прошла через два параллельных и разнесенных валика с тем, чтобы приложить предварительно определяемое давление для того, чтобы склеить указанную компоновку. Это представляет собой лист невулканизированного силикона, который в каждом случае обращен к гладкой поверхности имплантата. Где два листа сходятся, они отходят далеко от имплантата; невозможно подогнуть их под имплантат. Части соединения и перекрытия указанных компоновок первого и второго листа нужно отрезать, тем самым создавая круговой шов в той секции имплантата, которая соединяет его переднюю и заднюю сторону. Обнаружено, что ткань пациента может не принимать такой шов хорошо. Кроме того, способ в соответствии с US 5296069 не устраняет проблему складок, морщин или даже пустот, формируемых на или между компоновками листов и подлежащим имплантатом. Следовательно, этот способ является довольно тяжелым и неэффективным. US 5,296,069 discloses a method for producing implants whose surfaces are coated with an amorphous material that must not weaken, thereby preventing capsular contracture. This method requires placing the first and second sheet arrangement on the anterior and posterior side of the implant already filled with gel, i. e. on a finished implant, and which has smooth surfaces. Said arrangement of the first sheet and said arrangement of the second sheet should be made from a green silicone sheet and a foam sheet. Said sheet arrangement is required to pass through two parallel and spaced rollers in order to apply a predetermined pressure in order to adhere said arrangement. This is a sheet of unvulcanized silicone which, in each case, faces the smooth surface of the implant. Where the two sheets converge, they diverge far from the implant; it is impossible to bend them under the implant. The connection and overlap portions of said first and second sheet arrangements are to be cut away, thereby creating a circumferential seam in that section of the implant that connects its anterior and posterior sides. It has been found that the patient's tissue may not accept such a suture well. Furthermore, the method according to US 5296069 does not eliminate the problem of wrinkles, wrinkles or even voids being formed on or between the sheet assemblies and the underlying implant. Therefore, this method is rather cumbersome and inefficient.
В FR 2675049 A1 описан грудной протез, где конкретный полиэфир полиуретан клеят на силиконовую оболочку, заполненную силиконовым гелем. Схожим образом в FR 2677539 A1 полиуретановый лист клеят на грудной имплантат, который выполнен из эластомерного силиконового материала. Для того чтобы минимизировать риск капсулярной контрактуры, предложено приклеивать первый полиуретановый лист на переднюю сторону имплантата и второй полиуретановый лист на заднюю сторону указанного имплантата и оставлять круговую область непокрытой указанными полиуретановыми листами, которая соединяет переднюю и заднюю стороны указанного имплантата. FR 2675049 A1 describes a breast prosthesis where a particular polyester polyurethane is glued onto a silicone shell filled with silicone gel. Similarly, in FR 2677539 A1 a polyurethane sheet is glued to a breast implant which is made of an elastomeric silicone material. In order to minimize the risk of capsular contracture, it has been proposed to adhere a first polyurethane sheet to the anterior side of the implant and a second polyurethane sheet to the posterior side of said implant and leave a circular area uncovered by said polyurethane sheets that connects the anterior and posterior sides of said implant.
Несмотря на то, что в течение приблизительно 30 лет предлагалось использовать текструированные поверхности, например, в форме полиуретановых пенопластов для грудных имплантатов для того, чтобы снизить риск капсулярной контрактуры, как доказали S. Herman, Plastic & Reconstructive Surgery, 1984, страницы с 411 до 414, и J.A. Lilla и L.M. Vistmis, Plastic & Reconstructive Surgery 1976, страницы с 637 до 649, не прекращаются попытки увеличить соответствие пациенту, комфорт и безопасность. Например, в WO 2010/069019 A1 описаны грудные имплантаты, которые имеют независимые расширяемые и интерактивные компартменты и которые имеют внешнюю силиконовую мембрану, которые можно внешне покрывать полиуретановым пенопластом Ricinus communis, покрытым гидроксиапатитными микрокристаллами или нанокристаллами. Although texturized surfaces have been proposed for approximately 30 years, such as in the form of polyurethane foams for breast implants, to reduce the risk of capsular contracture, as shown by S. Herman, Plastic & Reconstructive Surgery, 1984, pages 411 to 414, and JA Lilla and LM Vistmis, Plastic & Reconstructive Surgery 1976, pages 637 to 649, attempts to increase patient compliance, comfort, and safety continue. For example, WO 2010/069019 A1 describes breast implants that have independent expandable and interactive compartments and that have an outer silicone membrane that can be externally coated with Ricinus communis polyurethane foam coated with hydroxyapatite microcrystals or nanocrystals.
Таким образом, все еще сохраняется необходимость в предоставлении способа получения, который сам по себе гарантирует получение высококачественных продуктов надежным и воспроизводимым образом, который при этом дает доступные продукты. Thus, there still remains a need to provide a production method that in itself guarantees the production of high quality products in a reliable and reproducible manner, while still producing affordable products.
Согласно первому аспекту, проблема, лежащая в основе настоящего изобретения, решена посредством способа получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, в частности, грудных имплантатов, который включаетAccording to a first aspect, the problem underlying the present invention is solved by means of a process for the preparation of implants or intermediate products of such implants, in particular breast implants, which comprises
a) предоставление оболочки имплантата, которая содержит вулканизированный или невулканизированный силикон, в частности, имеющий переднюю сторону, заднюю сторону и область, соединяющую переднюю и заднюю стороны, a) providing an implant shell that contains vulcanized or unvulcanized silicone, in particular having a front side, a back side and an area connecting the front and back sides,
b) при необходимости осуществление по меньшей мере одной стадии вулканизации невулканизированного силикона указанной оболочки имплантата для того, чтобы пройти полную или частичную вулканизацию, и нанесение по меньшей мере одного невулканизированного дополнительного слоя силикона на оболочку имплантата, полученную таким образом, в частности, на переднюю сторону, область, которая соединяет переднюю и заднюю сторону и необязательно также часть задней стороны, которая следует за указанной соединяющей областью, b) if necessary, carrying out at least one step of vulcanizing the uncured silicone of said implant shell in order to undergo complete or partial vulcanization, and applying at least one unvulcanized additional layer of silicone on the implant shell thus obtained, in particular on the front side , the area that connects the front and back side and optionally also the part of the back side that follows the specified connecting area,
c) размещение первого листа пенопласта по меньшей мере на часть невулканизированной оболочки имплантата, в частности, на переднюю сторону, область, соединяющую указанные переднюю и заднюю стороны и по меньшей мере часть задней стороны оболочки имплантата, как предусмотрено на стадии a) или как получено на стадии b), c) placing the first sheet of foam on at least a portion of the green implant shell, in particular on the front side, the area connecting said front and back sides and at least part of the back side of the implant shell, as provided in step a) or as obtained in step b)
d) осуществление по меньшей мере одной стадии вулканизации оболочки имплантата, получаемой на стадии c), для того чтобы вулканизировать невулканизированный силикон со стадии a) или дополнительный невулканизированный слой силикона со стадии b) и при необходимости силикон оболочки имплантата, еще не вулканизированный, тем самым связывая первый лист пенопласта с оболочкой имплантата, d) carrying out at least one step of vulcanizing the implant shell obtained in step c) in order to cure the uncured silicone from step a) or an additional unvulcanized layer of silicone from step b) and optionally the silicone of the implant shell not yet vulcanized, thereby bonding the first foam sheet to the implant shell,
e) при необходимости удаление лишнего листа пенопласта, не связанный посредством вулканизации на стадии d) с задней стороной оболочки имплантата, и e) if necessary, removing the excess foam sheet not vulcanized in step d) to the back of the implant shell, and
f) наложение по меньшей мере одного листа, содержащего частично или полностью невулканизированный силикон, на заднюю сторону оболочки имплантата, тем самым, в частности, покрывая те части, которые не покрыты первым листом пенопласта. f) applying at least one sheet containing partially or completely unvulcanized silicone to the back side of the implant shell, thereby in particular covering those parts that are not covered by the first sheet of foam.
Ключевым для способа по настоящему изобретению является то, что не законченный имплантат, который уже заполнен гелем, покрывают листом пенопласта. Взамен это представляет собой оболочку имплантата, которую покрывают листом пенопласта в соответствии с протоколом по настоящему изобретению. The key to the method of the present invention is that the unfinished implant, which is already filled with gel, is covered with a foam sheet. Instead, it is an implant shell that is covered with a foam sheet according to the protocol of the present invention.
Согласно другому аспекту оболочку имплантата со стадии a), содержащую невулканизированный силикон, в одном из вариантов осуществления также не заканчивают в том отношении, что она представляет промежуточный продукт, который все еще содержит, в частности, на его внешней поверхности невулканизированные реакционные зоны. According to another aspect, the shell of the implant from step a) containing unvulcanized silicone is also not finished in one embodiment in that it is an intermediate product which still contains, in particular on its outer surface, unvulcanized reaction zones.
Способ по настоящему изобретению например можно использовать для получения грудных имплантатов, имплантатов для бедер, ягодиц и икр. The method of the present invention can, for example, be used to make breast, thigh, buttock and calf implants.
Согласно первому варианту способа по настоящему изобретению оболочку имплантата, содержащую невулканизированный силикон, в частности, выполненную из одного или нескольких слоев невулканизированного силикона, приводят в контакт с первым листом пенопласта. Обычно указанному листу пенопласта, например, листу полиуретанового пенопласта позволяют течь в полужидкой силиконовой поверхности имплантата, тем самым окружая каждую нить пенопласта силиконом. Также предпочтительно тянуть, толкать и/или растягивать лист пенопласта до трехмерной формы имплантата, тем самым увеличивая вероятность избежать складки или морщины. Подвергая указанный комбинированный промежуточный продукт стадии вулканизации (стадия d)), первый лист пенопласта крепко связывают с оболочкой имплантата. Согласно второму варианту способа по настоящему изобретению оболочку имплантата, предоставленную на стадии a), сначала подвергают стадии вулканизации, тем самым получая полностью или частично вулканизированный продукт, на который впоследствии накладывают дополнительный слой невулканизированного силикона. В каждом случае формируют промежуточную единицу, где первый лист пенопласта стал составной частью оболочки имплантата. В случае разрушения частицы пенопласта по существу могут больше не отделяться от указанной оболочки имплантата. Какой-либо риск отслаивания устранен. According to a first variant of the method according to the invention, an implant shell containing uncured silicone, in particular made from one or more layers of unvulcanized silicone, is brought into contact with the first foam sheet. Typically, said foam sheet, for example a polyurethane foam sheet, is allowed to flow in the semi-liquid silicone surface of the implant, thereby surrounding each foam strand with silicone. It is also preferable to pull, push and/or stretch the foam sheet into the three-dimensional shape of the implant, thereby increasing the likelihood of avoiding a crease or wrinkle. By subjecting said combined intermediate to a vulcanization step (step d)), the first foam sheet is firmly bonded to the implant shell. According to a second variant of the method of the present invention, the implant shell provided in step a) is first subjected to a vulcanization step, thereby obtaining a fully or partially vulcanized product, on which an additional layer of unvulcanized silicone is subsequently applied. In each case, an intermediate unit is formed where the first foam sheet has become an integral part of the implant shell. In the event of breakage, the foam particles can essentially no longer separate from said implant shell. Any risk of peeling is eliminated.
По другому аспекту настоящего изобретения другой промежуточный продукт можно получать в том отношении, что после стадии f) процесса добавляют другую стадию процесса (стадия h)), которая включает осуществление вулканизации по меньшей мере одного листа, наложенного на заднюю сторону оболочки имплантата на стадии f) с тем, чтобы он подвергся вулканизации, тем самым, в частности, связывая указанный лист с задней стороной оболочки имплантата. Предпочтительно использовать такой лист, который получен посредством нанесения внешнего невулканизированного слоя силикона на вулканизированный силиконовый лист, который содержит один или несколько слоев силикона. Эти слои могут быть вулканизированы в последующих стадиях после формирования слоя невулканизированного силикона. Альтернативно набор слоев невулканизированного силикона можно вулканизировать как целое перед нанесением дополнительного невулканизированного внешнего слоя. Это предпочтительно представляет собой указанный внешний слой невулканизированного силикона, который приводят в контакт с силиконовой поверхностью на задней стороне оболочки имплантата. В последующей стадии указанный лист со стадии h) вулканизируют с тем, чтобы крепко связать его с задней частью оболочки имплантата. According to another aspect of the present invention, another intermediate product can be obtained in that, after step f) of the process, another process step (step h)) is added, which comprises vulcanizing at least one sheet applied to the back side of the implant shell in step f) so that it is vulcanized, thereby, in particular, bonding said sheet to the back side of the implant shell. It is preferable to use such a sheet, which is obtained by applying an outer unvulcanized layer of silicone to a vulcanized silicone sheet, which contains one or more layers of silicone. These layers can be vulcanized in subsequent stages after the formation of the unvulcanized silicone layer. Alternatively, the set of layers of unvulcanized silicone can be cured as a whole before applying an additional unvulcanized outer layer. This is preferably said outer layer of uncured silicone which is brought into contact with the silicone surface on the back of the implant shell. In a subsequent step, said sheet from step h) is vulcanized so as to be firmly bonded to the back of the implant shell.
Согласно дополнительному варианту осуществления предпочтительно, чтобы лист, наложенный на стадии f), вдобавок содержал по меньшей мере один лист пенопласта (в дальнейшем также обозначаемый как второй лист пенопласта), в частности, по меньшей мере один слой полиуретанового пенопласта, в качестве внешнего слоя указанного листа, тем самым формируя компоновку листа (в дальнейшем также обозначаемую как компоновка первого листа). According to a further embodiment, it is preferred that the sheet applied in step f) further comprises at least one foam sheet (hereinafter also referred to as the second foam sheet), in particular at least one polyurethane foam layer, as an outer layer of said sheet, thereby forming a sheet layout (hereinafter also referred to as the first sheet layout).
По другому аспекту настоящего изобретения другой промежуточный имплантат можно получать в том отношении, что после стадии f) и до или после стадии h) добавляют другую стадию (стадия g)), которая включает заполнение оболочки имплантата по меньшей мере одним гелем, желатинизируемым текучим веществом или жидкостью. Силиконовый лист или лоскут, который можно комбинировать по меньшей мере с одним вторым листом пенопласта или слоем на его внешней стороне, можно использовать для прошивания его иглой. Таким образом, гель, желатинизируемое текучее вещество или жидкость переносят в оболочку имплантата. После удаления иглы указанный лист или лоскут подвергают стадии вулканизации, тем самым делая возможной вулканизацию слоя силикона или листа. Таким образом, возможно не только присоединить второй слой пенопласта для того, чтобы стать составной частью компоновки листа, но также возможно крепко присоединить слой силикона к задней стороне имплантата и гарантировать, что это герметично. According to another aspect of the present invention, another intermediate implant can be obtained in that after step f) and before or after step h) another step is added (step g)), which comprises filling the implant shell with at least one gel, gelatinizable fluid or liquid. A silicone sheet or flap that can be combined with at least one second foam sheet or layer on its outside can be used to suture it with a needle. Thus, the gel, gelling fluid or liquid is transferred into the implant shell. After removal of the needle, said sheet or flap is subjected to a vulcanization step, thereby allowing the silicone layer or sheet to be vulcanized. Thus, it is not only possible to attach a second layer of foam to become an integral part of the sheet layout, but it is also possible to firmly attach the silicone layer to the back of the implant and ensure that it is airtight.
Соответственно результатом стадии g) является оболочка имплантата, которую можно использовать по существу для завершения производственного цикла, например, посредством заполнения оболочки имплантата по меньшей мере одним гелем, желатинизируемым текучим веществом или жидкостью (стадия g)) или подвергая вулканизации по меньшей мере один лист, наложенный на заднюю сторону оболочки имплантата на стадии f), чтобы он подвергся вулканизации, тем самым связывая указанный лист с задней стороной оболочки имплантата. Accordingly, the result of step g) is an implant shell that can be used to essentially complete the production cycle, for example, by filling the implant shell with at least one gel, gelatinizable fluid or liquid (step g)) or vulcanizing at least one sheet, superimposed on the back side of the implant shell in step f) so that it is vulcanized, thereby bonding said sheet to the back side of the implant shell.
Таким образом, по другому аспекту настоящего изобретения законченный имплантат можно получать посредством включения после стадии g) или после стадии h) следующей стадииThus, according to another aspect of the present invention, the finished implant can be obtained by incorporation after step g) or after step h) of the next step
i) предоставление третьего листа пенопласта, в частности, по меньшей мере одного слоя полиуретанового пенопласта, или i) providing a third sheet of foam, in particular at least one layer of polyurethane foam, or
компоновку второго листа, которая содержит лист или слой, содержащий вулканизированный и/или невулканизированный силикон, в частности, невулканизированный силикон, и по меньшей мере один четвертый лист пенопласта, в частности, по меньшей мере один слой полиуретанового пенопласта, в качестве внешнего слоя указанной компоновки листа, и a second sheet arrangement that contains a sheet or layer containing vulcanized and/or unvulcanized silicone, in particular unvulcanized silicone, and at least one fourth foam sheet, in particular at least one layer of polyurethane foam, as the outer layer of said arrangement sheet, and
j) присоединение указанного третьего листа пенопласта, или j) attaching said third foam sheet, or
указанную компоновку второго листа через его силиконовый лист или слой к листу со стадии f) и/или задней стороне оболочки имплантата. said arrangement of the second sheet through its silicone sheet or layer to the sheet from step f) and/or the back side of the implant shell.
В некоторых случаях предпочтительно подвергать заполненную оболочку имплантата стадии вулканизации, в частности, стадии тепловой вулканизации (стадия k)) после стадии g), h), i) и/или j), в частности, если гель, желатинизируемый гель или текучее вещество должны быть оптимизированы тем самым, например, в отношении стойкости или выносливости. In some cases, it is preferable to subject the filled implant shell to a vulcanization step, in particular a heat vulcanization step (step k)) after step g), h), i) and/or j), in particular if the gel, gelling gel or fluid is to be be optimized in this way, for example, with regard to resistance or endurance.
Компоновку первого листа можно получать посредством по меньшей мере одной отдельной стадии прессования и/или вулканизации, в частности, включающей прессование между прессующими пластинами, в частности пластинами, которые имеют температуру, достаточно высокую для того, чтобы инициировать вулканизацию силиконового листа, тем самым также связывая лист пенопласта с ней. The first sheet assembly can be obtained by at least one separate pressing and/or vulcanizing step, in particular comprising pressing between pressure plates, in particular plates which are at a temperature high enough to initiate vulcanization of the silicone sheet, thereby also bonding foam sheet with it.
Компоновку второго листа лучше всего можно получить посредством по меньшей мере одной отдельной стадии прессования, в частности, содержащей прессование между прессующими пластинами, в частности пластинами, которые имеют температуру, которая не инициирует вулканизацию силиконового листа. The second sheet arrangement can best be achieved by at least one separate pressing step, in particular comprising pressing between pressing plates, in particular plates which are at a temperature which does not initiate the silicone sheet to cure.
По предпочтительному аспекту по изобретению компоновку второго листа, когда помещают на лист со стадии f), и/или заднюю сторону оболочки имплантата и гель, желатинизируемое текучее вещество или жидкость подвергают вулканизации на одной стадии, т.е. одновременно. Таким образом, обработку можно значительно облегчить. According to a preferred aspect of the invention, the second sheet arrangement, when placed on the sheet from step f), and/or the back side of the implant shell and the gel, gelling fluid or liquid, are vulcanized in one step, i.e. simultaneously. Thus, processing can be greatly facilitated.
Также возможно размещать заполненную оболочку имплантата во внешнюю заливочную форму, которая отражает или имеет желаемую форму индивидуального имплантата, перед вулканизацией материала, которым заполнена оболочка имплантата, и подвергать заполненную оболочку имплантата стадии вулканизации, когда она помещена внутрь указанной заливочной формы. It is also possible to place the filled implant shell in an external casting mold that reflects or has the desired shape of the individual implant prior to vulcanizing the implant shell filling material, and to subject the filled implant shell to a vulcanization step when it is placed inside said casting mold.
Согласно более практичному варианту осуществления, оболочку имплантата на стадии a) получают посредством предоставления заливочной формы, в которую слои невулканизированного силикона, или по существу жидкого и/или растворенного в растворителе, накладывают постадийно, в частности, что содержит по меньшей мере частичное испарение растворителя. Эта заливочная форма предпочтительно уже имеет форму законченного имплантата. Посредством такого образа действия форма заливочной формы диктует форму имплантата. Заливочную форму предпочтительно держат посредством ручки мандрена на ее задней стороне, которая отвечает за отверстие в задней стороне оболочки имплантата, которую нужно покрыть листом или лоскутом, как точно определено на стадии f) процесса. Оболочку имплантата согласно этому варианту лучше всего можно получать посредством окунания или заливкой заливочной формы в невулканизированном силиконе или по существу жидком и/или растворенным в растворителе. То есть после первой стадии окунания/заливки получают довольно липкий и вязкий слой невулканизированного силикона, который в случае использования растворенного силикона все еще может содержать некоторое количество растворителя. Этот способ также можно описать как множественное нанесение окунанием. После создания достаточного числа слоев невулканизированного силикона на заливочной форме ее можно помещать в печь, чтобы подвергнуть вулканизации. Альтернативно каждый слой невулканизированного силикона подвергают вулканизации перед добавлением другого слоя невулканизированного силикона, например, посредством окунания и/или заливки, как описано выше. Таким образом, также возможно, что оболочку имплантата со стадии a) полностью вулканизируют. According to a more practical embodiment, the implant shell in step a) is obtained by providing an injection mold into which layers of unvulcanized silicone, or essentially liquid and/or dissolved in a solvent, are applied in stages, in particular, which comprises at least partial evaporation of the solvent. This casting mold preferably already has the shape of a finished implant. Through this mode of action, the shape of the casting mold dictates the shape of the implant. The embedding mold is preferably held by a mandrel handle on its rear side, which is responsible for the hole in the back side of the implant shell to be covered with a sheet or flap, as specified in step f) of the process. The implant shell according to this embodiment can best be obtained by dipping or pouring a casting mold in unvulcanized silicone or essentially liquid and/or dissolved in a solvent. That is, after the first dipping/pouring step, a rather sticky and viscous layer of unvulcanized silicone is obtained, which, in the case of using dissolved silicone, may still contain some solvent. This method can also be described as multiple dipping. After a sufficient number of layers of unvulcanized silicone have been created on the mold, it can be placed in an oven to be cured. Alternatively, each layer of unvulcanized silicone is vulcanized prior to the addition of another layer of unvulcanized silicone, such as by dipping and/or pouring, as described above. Thus, it is also possible that the implant shell from step a) is completely cured.
В частности, в случае если на оболочку имплантата будет нанесен цвет, предпочтительно, чтобы по меньшей мере один слой силикона, который не представляет собой внешний слой силикона оболочки имплантата со стадии a), предпочтительно второй, но не последний слой силикона указанной оболочки имплантата, содержит по меньшей мере одно красящее вещество и/или пигмент, в частности, диоксид титана. In particular, if a color is to be applied to the implant shell, it is preferred that at least one layer of silicone, which is not the outer silicone layer of the implant shell from step a), preferably the second but not the last layer of silicone of said implant shell, contains at least one colorant and/or pigment, in particular titanium dioxide.
При формировании индивидуальных слоев невулканизированного силикона на стадии a) также возможно получить по меньшей мере один дополнительный слой силикона стадии b) посредством окунания или заливки оболочки имплантата в невулканизированный силикон или по существу жидкий и/или растворенный в растворителе, после чего указанный слой предпочтительно подвергают по меньшей мере частичному испарению растворителя, тем самым обеспечивая слой невулканизированного силикона. Этот дополнительный слой невулканизированного силикона предпочтительно является липким и вязким. When forming the individual layers of uncured silicone in step a) it is also possible to obtain at least one additional layer of silicone in step b) by dipping or pouring the implant shell into the unvulcanized silicone or essentially liquid and/or dissolved in a solvent, after which said layer is preferably subjected to at least partial evaporation of the solvent, thereby providing a layer of unvulcanized silicone. This additional layer of uncured silicone is preferably tacky and viscous.
Первый лист пенопласта предпочтительно размещают одним куском на всей передней стороне, по меньшей мере части области, соединяющей переднюю и заднюю сторону и по меньшей мере части задней стороны оболочки имплантата. Таким образом, отсутствуют швы, складки или морщины на передней стороне, на области, соединяющей переднюю и заднюю сторону, а также по меньшей мере на части задней стороны. Таким образом, возможно, чтобы первый лист пенопласта, после того, как его разместили на и связали с оболочкой имплантата, свободен от швов и предпочтительно также от складок на передней стороне, а также, в частности, на области, соединяющей переднюю и заднюю сторону оболочки имплантата. В частности, в случае если оболочка имплантата все еще находится на заливочной форме, указанный первый лист пенопласта можно прижать и плотно подогнать к самому верхнему слою силикона. The first foam sheet is preferably placed in one piece on the entire front side, at least part of the area connecting the front and back side, and at least parts of the back side of the implant shell. Thus, there are no seams, folds or wrinkles on the front side, on the area connecting the front and back side, and also on at least part of the back side. Thus, it is possible that the first foam sheet, after it has been placed on and bonded to the implant shell, is free from seams and preferably also from wrinkles on the front side, and also in particular on the area connecting the front and back side of the shell. implant. In particular, in the event that the implant shell is still on the casting mold, said first foam sheet can be pressed and fitted tightly against the topmost layer of silicone.
В предпочтительном варианте осуществления первый, второй, третий и/или четвертый листы пенопласта содержат или выполнены из по меньшей мере одного полиуретанового слоя. In a preferred embodiment, the first, second, third and/or fourth foam sheets comprise or are made of at least one polyurethane layer.
Предпочтительно, чтобы посредством стадии наложения d) лист пенопласта становился составной частью оболочки имплантата. Preferably, by means of the application step d), the foam sheet becomes an integral part of the implant shell.
В практическом варианте осуществления настоящего изобретения лишний первый лист пенопласта, не привязанный посредством вулканизации согласно стадии d) на задней стороне оболочки имплантата, обрезают на стадии e). In a practical embodiment of the present invention, the excess first foam sheet not bonded by vulcanization according to step d) on the back side of the implant shell is cut off in step e).
Предпочтительно брать оболочку имплантата, как получено на стадии d) или на стадии e), из заливочной формы, т.е. только после наложения первого листа пенопласта на оболочку имплантата. Очевидно, при использовании способа по настоящему изобретению отсутствует прямая необходимость использовать внешнюю заливочную форму, предпочтительнее можно использовать внутреннюю заливочную форму в одном из его вариантов осуществления. It is preferable to take the implant shell as obtained in step d) or step e) from the casting mold, i. e. only after applying the first foam sheet to the implant shell. Obviously, when using the method according to the present invention, there is no direct need to use an external casting mold, it is preferable to use an internal casting mold in one of its embodiments.
Специалисту в данной области очевидно, что для того чтобы получить коммерческий продукт, потребуются хорошо известные стадии, такие как стерилизация, упаковывание и маркирование. One skilled in the art will appreciate that well known steps such as sterilization, packaging and labeling will be required to obtain a commercial product.
На основании способа по настоящему изобретению можно получать удивительные полезные эффекты. Этот способ гарантирует, что в той области имплантата, которая соединяет его переднюю и заднюю стороны, отсутствует круговой шов. Имплантаты можно получать надежным образом, основываясь на способе по настоящему изобретению, которые не содержат пустоты, складки или морщины. Эти имплантаты также не склонны к отслаиванию. Based on the method of the present invention, surprising beneficial effects can be obtained. This method ensures that there is no circumferential seam in the area of the implant that connects its front and back sides. Implants can be obtained in a reliable manner, based on the method of the present invention, which do not contain voids, folds or wrinkles. These implants are also not prone to flaking.
Несмотря на то, что специалисты в данной области смогут предложить модификации и изменения, намерение заявителя состоит в том, чтобы осуществить в патенте, основанном на этом документе, все изменения и модификации, которые обоснованно и вероятно входят в объем этого усовершенствования существующей техники. Признаки настоящего изобретения, которые считают новыми, подробно изложены в приложенной формуле изобретения. Признаки, раскрытые в описании, на фигурах, а также в формуле изобретения, могут быть существенными отдельно или в каждой комбинации для реализации изобретения в его различных вариантах осуществления.While those skilled in the art will be able to suggest modifications and changes, it is the Applicant's intention to make in the patent based on this document all changes and modifications that are reasonably and likely to be within the scope of this improvement of the prior art. Features of the present invention that are considered novel are detailed in the appended claims. The features disclosed in the description, in the figures, as well as in the claims, may be essential separately or in each combination for the implementation of the invention in its various embodiments.
Claims (25)
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP11008322.7A EP2581193B1 (en) | 2011-10-14 | 2011-10-14 | Process for the manufacture of implants or intermediate products of such implants as well as implants and intermediate products obtained by such process |
| EP11008322.7 | 2011-10-14 |
Related Parent Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2012143751A Division RU2639801C2 (en) | 2011-10-14 | 2012-10-12 | Method for obtaining of implants or intermediate products of such implants, and implants and intermediate products obtained using this method |
Publications (3)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2017142568A RU2017142568A (en) | 2019-02-14 |
| RU2017142568A3 RU2017142568A3 (en) | 2021-02-05 |
| RU2774992C2 true RU2774992C2 (en) | 2022-06-27 |
Family
ID=
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3293663A (en) * | 1963-08-12 | 1966-12-27 | Dow Corning | Surgically implantable human breast prosthesis |
| US5141581A (en) * | 1972-10-08 | 1992-08-25 | Markham Harold A | Implants with a cover which resists formation of firm spherical encapsulation |
| US5296069A (en) * | 1991-12-27 | 1994-03-22 | Silimed-Silicone E. Instrumental Medico Cirurgico E. Hosiptalar Ltda. | Process for manufacturing implants having coated surfaces |
| RU2393088C2 (en) * | 2005-04-19 | 2010-06-27 | Зульцер Хемтех Аг | Method of producing foamed polymer moulded articles from liquid silicon rubber |
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3293663A (en) * | 1963-08-12 | 1966-12-27 | Dow Corning | Surgically implantable human breast prosthesis |
| US5141581A (en) * | 1972-10-08 | 1992-08-25 | Markham Harold A | Implants with a cover which resists formation of firm spherical encapsulation |
| US5296069A (en) * | 1991-12-27 | 1994-03-22 | Silimed-Silicone E. Instrumental Medico Cirurgico E. Hosiptalar Ltda. | Process for manufacturing implants having coated surfaces |
| RU2393088C2 (en) * | 2005-04-19 | 2010-06-27 | Зульцер Хемтех Аг | Method of producing foamed polymer moulded articles from liquid silicon rubber |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| WO2011125136A1 (en) | Simulated lens for cataract surgery training | |
| US9815231B2 (en) | Method for manufacturing a breast prosthesis | |
| EP0617936A1 (en) | Encapsulated breast prosthesis and method of making same | |
| RU2639801C2 (en) | Method for obtaining of implants or intermediate products of such implants, and implants and intermediate products obtained using this method | |
| WO2017184962A1 (en) | Implant with textured elastomeric membrane and methods of fabrication thereof | |
| CN108143051A (en) | Manufacture the method for being fully formed vamp | |
| EP2736363A2 (en) | Three layer breast prosthesis | |
| US4456019A (en) | Hairpiece and method of making same | |
| US20070267131A1 (en) | Method of manufacturing a breast prosthesis | |
| US20150190244A1 (en) | Breast Prosthesis with Pocket | |
| US5527359A (en) | Method of making positive and negative models for artificial breasts | |
| US20190262143A1 (en) | Breast Prostheses with Phase Change Material | |
| RU2774992C2 (en) | Method for production of implants or intermediate products of such implants, as well as implants and intermediate products obtained by means of such a method | |
| WO2006047421A2 (en) | Reusable breast shield | |
| EP3242638A1 (en) | Breast prosthesis with pocket | |
| CN109331433B (en) | Manufacturing process of machine-pasted basketball | |
| CN105555511B (en) | Prepare compound die plastomer method and corresponding composite mold plastomer | |
| CN107854201B (en) | Light artificial milk and preparation method thereof | |
| US9408722B2 (en) | External breast prosthesis | |
| CN209048368U (en) | A kind of rehabilitation justice cream | |
| US20220047380A1 (en) | Implant with elastomeric membrane and methods of fabrication thereof | |
| TW200417389A (en) | Method for producing basketball | |
| CN217091994U (en) | Machine pastes basketball | |
| CN114515421A (en) | Machine-pasted basketball and manufacturing process thereof | |
| CN116811322A (en) | Processing method of composite simulation artificial eye |