RU2772957C1

RU2772957C1 - Methods for manufacturing and application of "stick-bag" type packaging for test strips

Info

Publication number: RU2772957C1
Application number: RU2020139023A
Authority: RU
Inventors: Аксель АЛЬ
Original assignee: Ф. Хоффманн-Ля Рош Аг
Priority date: 2018-05-04
Filing date: 2019-05-03
Publication date: 2022-05-27

Abstract

FIELD: packaging.

SUBSTANCE: group of inventions relates to manufacture and application of a stick-pack package. Presented is a method for manufacturing a stick-pack package (10), including the stages of: forming an elongated tube from a foil material, sealing the tube made of a foil material with a first and a second heat-welded transverse connections formed at the longitudinal ends of the tube made of a foil material providing a closed fillable space for storing the product, providing a disposable testing strip containing a biochemical analysis pad for determining the analyte in the sample. The first transverse sealing connection is therein formed before placing the testing strip into the tube made of a foil material, the fillable space is blown with dry gas and/or the testing strip is dried before being introduced into the fillable space, the testing strip is introduced into the fillable space before closing the second transverse connection. Also described is a method for application of the stick-pack package.

EFFECT: increase in the reliability and ease of use.

10 cl, 4 dwg

Description

Изобретение относится к упаковке типа «стик-пакет», содержащей удлиненную трубку из фольгового материала, предпочтительно содержащую продольное герметизирующее соединение, при этом на продольных концах указанной трубки из фольгового материала обеспечены два поперечных герметизирующих соединения таким образом, что в трубке из фольгового материала обеспечено по существу непроницаемое для воздуха и влаги закрытое заполняемое пространство для хранения продукта. Изобретение также относится к способу изготовления и способу использования такой упаковки типа «стик-пакет».The invention relates to a stick-pack package containing an elongated tube of foil material, preferably containing a longitudinal sealing joint, while at the longitudinal ends of said tube of foil material two transverse sealing joints are provided in such a way that the tube of foil material is provided with a substantially air- and moisture-tight enclosed fillable storage space for the product. The invention also relates to a method of manufacturing and a method of using such a stick-pack package.

Среди различных типов упаковки для продуктов в форме частиц в коммерческих условиях широко используют тип, обозначаемый как «стик-пакет». Такие стик-пакеты обладают несколькими преимуществами, в частности с точки зрения непрерывного производства и дозирования небольших количеств продукта.Among the various types of packaging for particulate products in commercial terms, the type referred to as "stick bag" is widely used. Such stick packs offer several advantages, in particular in terms of continuous production and dosing of small quantities of product.

В области определения уровня глюкозы в крови известно использование одноразовых тест-полосок для проведения измерений на месте. Пользователь предоставляет образец свежей крови, прокалывая палец и нанося каплю крови на тест-полоску. Для оптической оценки тест-полосок на подложке обеспечена прокладка для биохимического анализа для ферментативной реакции, позволяющая определять концентрацию глюкозы по изменению цвета. Эти тест-полоски обычно продаются в больших количествах, например 50 полосок во флаконе или контейнере с тест-полосками.It is known in the field of blood glucose determination to use disposable test strips for on-site measurements. The user provides a fresh blood sample by pricking a finger and applying a drop of blood to the test strip. For optical evaluation of test strips, a chemistry test pad for an enzymatic reaction is provided on the backing, allowing determination of glucose concentration by color change. These test strips are usually sold in large quantities, such as 50 strips in a vial or test strip container.

Исходя из этого, целью изобретения является дальнейшее расширение производства и применения концепций упаковки типа «стик-пакет», а также обеспечение повышенного удобства для пользователя и специальной защиты продукта, особенно в проблематичных средах.On this basis, the aim of the invention is to further expand the production and application of stick-pack packaging concepts, as well as to provide increased user friendliness and special product protection, especially in problematic environments.

Для достижения этой цели предлагается комбинация признаков, изложенных в независимых пунктах формулы изобретения. Преимущественные варианты реализации изобретения и дальнейшие разработки данного изобретения вытекают из зависимых пунктов формулы изобретения.To achieve this goal, a combination of the features set forth in the independent claims is proposed. Advantageous embodiments of the invention and further developments of the present invention follow from the dependent claims.

В основе изобретения лежит идея обеспечения одной одноразовой тест-полоски в удобной для пользователя упаковке. Таким образом, предлагается упаковка типа «стик-пакет», в которой одна одноразовая тест-полоска расположена в заполняемом пространстве, при этом тест-полоска содержит площадку для биохимического анализа для обнаружения аналита в образце, и при этом площадка для биохимического анализа расположена на расстоянии по меньшей мере от одного из поперечных герметизирующих соединений. При таком расположении в значительной степени предотвращается ухудшение реактивных элементов в прокладке для биохимического анализа из-за отрицательных воздействий, в частности теплового воздействия, во время герметизации упаковки. Для этой цели следует избегать биохимического покрытия тест-полоски на всю поверхность, и площадка для биохимического анализа должна быть обеспечена на концевом участке или среднем участке тест-полоски на расстоянии по меньшей мере от одного или обоих поперечных герметизирующих соединений. Стик-пакет обеспечивает компактную емкость с улучшенной защитой от воздействий окружающей среды и особенно от влаги и пыли в окружающем воздухе. Таким образом, безопасность результатов тестов может быть гарантирована даже в суровых условиях. Более того, единичное количество тестов позволяет пользователю покупать и/или иметь в наличии только необходимое количество тестов в течение заданного периода времени без необходимости носить с собой ненужный большой объем упаковки.The invention is based on the idea of providing one disposable test strip in a user-friendly package. Thus, a stick-pack package is provided in which one disposable test strip is located in the fill space, wherein the test strip contains a chemistries pad for detecting an analyte in a sample, and the chemistries pad is located at a distance from at least one of the transverse sealing joints. With this arrangement, degradation of the reactive elements in the chemistry liner due to adverse effects, in particular thermal effects, during sealing of the package is largely prevented. For this purpose, biochemical coating of the entire surface of the test strip should be avoided, and a platform for biochemical analysis should be provided at the end section or middle section of the test strip at a distance from at least one or both of the transverse sealing joints. The stick pack provides a compact container with improved protection against environmental influences and especially against moisture and dust in the surrounding air. Thus, the safety of test results can be guaranteed even under harsh conditions. Moreover, the unit number of tests allows the user to purchase and/or have in stock only the required number of tests for a given period of time without the need to carry around an unnecessary large volume of packaging.

Предпочтительно площадка для биохимического анализа расположена близко к первому поперечному герметизирующему соединению и на большем расстоянии от второго поперечного герметизирующего соединения, при этом первое поперечное герметизирующее соединение сформировано перед помещением тест-полоски в трубку из фольгового материала таким образом, что первое поперечное герметизирующее соединение не может повлиять на находящуюся поблизости площадку для биохимического анализа.Preferably, the chemistry site is located close to the first transverse seal and at a greater distance from the second transverse seal, wherein the first transverse seal is formed prior to insertion of the test strip into the foil material tube such that the first transverse seal cannot affect to a nearby site for biochemical analysis.

Дальнейшее улучшение в этом направлении достигается тогда, когда тест-полоска содержит подложку преимущественно прямоугольной формы, а площадка для биохимического анализа сформирована на одном концевом участке и/или на промежуточном участке подложки.A further improvement in this direction is achieved when the test strip contains a substrate of predominantly rectangular shape, and the site for biochemical analysis is formed on one end section and/or on the intermediate section of the substrate.

Для учета оптической оценки теста трубка из фольгового материала содержит отпечаток одного или более, предпочтительно от двух до шести и наиболее предпочтительно трех эталонных цветов на своей внешней поверхности, при этом эталонные цвета адаптированы для сравнения изменения цвета прокладки для биохимического анализа, полученного в результате вступления в реакцию с аналитом, чтобы оценить результат теста.To account for the optical evaluation of the test, the foil material tube contains an imprint of one or more, preferably two to six and most preferably three reference colors on its outer surface, the reference colors being adapted to compare the change in color of the biochemical assay pad resulting from entry into reaction with an analyte to evaluate the test result.

Для оптимального определения цвета каждый из эталонных цветов обеспечивается плашечным цветом, который предварительно смешивается перед печатью.For optimal color definition, each of the reference colors is provided with a spot color that is pre-mixed before printing.

В качестве еще одной предпочтительной меры эталонные цвета определяют цветовую шкалу и/или шкалу серого для сравнения изменения цвета прокладки для биохимического анализа.As another preferred measure, color references define a color scale and/or a gray scale to compare the change in color of the chemistry assay pad.

В соответствии с предпочтительным вариантом реализации отпечаток содержит две эталонные цветовые шкалы разного размера, при этом эталонная цветовая шкала небольшого размера обеспечена в первой зоне трубки из фольгового материала, а эталонная цветовая шкала сравнительно большего размера обеспечена во второй зоне трубки из фольгового материала, предпочтительно расположенной напротив первой зоны. Обе шкалы должны отображать одинаковые эталонные цвета. Таким образом, можно использовать различные способы оценки теста, например, визуально или с помощью прибора.According to a preferred embodiment, the print comprises two different sized color reference bars, a small reference color bar being provided in a first area of the foil material tube and a comparatively larger reference color bar being provided in a second area of the foil material tube, preferably located opposite the first zone. Both scales must display the same reference colors. Thus, various methods of assessing the test can be used, for example, visually or using an instrument.

Трубка из фольгового материала может быть сформирована посредством одного из следующих альтернативных вариантов:The foil material tube may be formed by one of the following alternatives:

i) гибкое плоское полотно, содержащее продольное герметизирующее соединение, соединяющее его взаимно противоположные продольные края,i) a flexible flat web containing a longitudinal seal connecting its mutually opposite longitudinal edges,

ii) две части гибкого плоского полотна, расположенные друг над другом и содержащие два продольных герметизирующих соединения вдоль своих парных продольных краев,ii) two parts of a flexible flat web, located one above the other and containing two longitudinal sealing joints along their paired longitudinal edges,

iii) участок экструдированной трубки, не содержащий продольные герметизирующие соединения.iii) a section of the extruded tube that does not contain longitudinal sealing joints.

Предпочтительно трубка из фольгового материала формируется из плоского полотна со слоем композитного материала, предпочтительно содержащего алюминиевый слой. Это позволяет обеспечить очень гибкую, плотную и прочную герметизацию при небольшом весе.Preferably, the foil material tube is formed from a flat web with a layer of composite material, preferably containing an aluminum layer. This allows for a very flexible, tight and strong seal at low weight.

Для дополнительного сдерживания воздействия влаги дополнительным преимуществом может быть включение в трубку из фольгового материала влагопоглотителя для осушения заполняемого пространства. Влагопоглотитель может быть размещен внутри заполняемого пространства или в пленочном материале трубки.To further contain the effects of moisture, it may be an additional advantage to include a desiccant in the foil material tube to dry the fill space. The desiccant may be placed within the fill space or in the film material of the tube.

Еще одно улучшение использования предусматривает, что трубка из фольгового материала содержит на своей внешней поверхности клейкий участок или резиновое покрытие для размещения на нем использованной тест-полоски. Также возможно, чтобы на клейком участке была обеспечена защитная пластина, к которой клейкий материал может частично прилипать, когда он отсоединен, так что пластина может быть прикреплена в другом месте как наклейка, например на клиническом заключении.Another improvement in use provides that the tube of foil material contains on its outer surface an adhesive area or rubber coating to accommodate the used test strip. It is also possible that a protective wafer is provided on the adhesive portion, to which the adhesive material can partially adhere when it is detached, so that the wafer can be affixed elsewhere as a sticker, such as on a clinical report.

Другой аспект изобретения относится к способу производства упаковки типа «стик-пакет», включающему шаги способа:Another aspect of the invention relates to a method for the production of a stick-pouch package, comprising the steps of the method:

а) формирования удлиненной трубки из фольгового материала, a) forming an elongated tube of foil material,

б) герметизации трубки из фольгового материала первым и вторым запаянными поперечными соединениями, формируемыми на продольных концах трубки из фольгового материала с обеспечением плотно закрытого заполняемого пространства для хранения продукта,b) sealing the foil material tube with first and second sealed transverse joints formed at the longitudinal ends of the foil material tube to provide a tightly closed filling space for product storage,

в) обеспечения одноразовой тест-полоски, содержащей площадку для биохимического анализа для обнаружения аналита в образце.c) providing a disposable test strip containing a biochemical assay pad to detect an analyte in a sample.

Предлагаемый в изобретении способ отличается тем, что:The method according to the invention is characterized in that:

г) первое поперечное герметизирующее соединение формируют перед помещением тест-полоски в трубку из фольгового материала,d) the first transverse sealing joint is formed before placing the test strip into a tube of foil material,

д) продувают заполняемое пространство сухим газом и/или осушают тест-полоску перед ее введением в заполняемое пространство,e) purge the fill space with dry gas and/or dry the test strip before inserting it into the fill space,

е) тест-полоску вводят в заполняемое пространство перед формированием второго поперечного герметизирующего соединения,f) the test strip is introduced into the filling space before the formation of the second transverse sealing joint,

ж) тест- полоску помещают в трубку таким образом, чтобы площадка для биохимического анализа располагалась на расстоянии от второго поперечного соединения.g) the test strip is placed in the tube so that the site for biochemical analysis is located at a distance from the second cross connection.

Таким образом достигаются положительные эффекты, описанные выше в связи с технологическим продуктом. При этом продувка заполняемого пространства сухим газом и/или высушивание тест-полоски перед ее введением в заполняемое пространство обеспечивает дальнейшее снижение влаги.In this way, the positive effects described above in connection with the technological product are achieved. At the same time, purging the filling space with dry gas and/or drying the test strip before introducing it into the filling space further reduces moisture.

В качестве дополнительной предпочтительной меры на исходный фольговый материал наносят отпечаток одного или более эталонных цветов таким образом, что отпечаток появляется на внешней поверхности трубки из фольгового материала.As a further preferred measure, the starting foil material is imprinted with one or more reference colors such that the imprint appears on the outer surface of the foil material tube.

Площадку для биохимического анализа предпочтительно размещают близко к первому поперечному герметизирующему соединению и на большем расстоянии от второго поперечного герметизирующего соединения.The site for biochemical analysis is preferably placed close to the first transverse seal and at a greater distance from the second transverse seal.

Предпочтительно трубку из фольгового материала формируют с помощью одного из следующих шагов:Preferably, the foil tube is formed by one of the following steps:

i) соединение взаимно противоположных продольных краев гибкого плоского полотна предпочтительно посредством термосварного продольного соединения;i) joining mutually opposite longitudinal edges of the flexible flat web, preferably by means of a thermowelded longitudinal joint;

ii) обеспечение двух согласующихся частей гибкого плоского полотна друг над другом и соединение их парных продольных краев соответствующими продольными герметизирующими соединениями,ii) providing two matching parts of the flexible flat web one above the other and connecting their paired longitudinal edges with corresponding longitudinal sealing joints,

iii) вырезание участка из экструдированного материала трубки.iii) cutting out a portion of the extruded material of the tube.

Еще один аспект данного изобретения относится к использованию упаковки типа «стик-пакет», включающему следующие шаги:Another aspect of the present invention relates to the use of stick-pack packaging, including the following steps:

а) обеспечение упаковки типа «стик-пакет», содержащей одну одноразовую тест-полоску,a) providing a stick-pack package containing one single-use test strip,

б) извлечение тест-полоски из упаковки путем разрыва трубки из фольгового материала предпочтительно на предварительно ослабленном или зубовидном участке отрыва,b) removing the test strip from the package by tearing the tube of foil material, preferably at the previously weakened or serrated area of the tear,

в) нанесение образца, предпочтительно биологической жидкости, на площадку для биохимического анализа,c) applying a sample, preferably a biological fluid, to a site for biochemical analysis,

г) сравнение изменения цвета площадки для биохимического анализа, полученного в результате реакции с аналитом, с отпечатком эталонных цветов для оценки результата теста.d) comparing the color change of the biochemical test pad resulting from the reaction with the analyte with the print of the reference colors to evaluate the test result.

Преимущественно сравнение цвета производится оптически с помощью прибора, в частности мобильного устройства, предпочтительно содержащего цифровую камеру (в частности, смартфон), или визуально пользователем.Advantageously, the color comparison is carried out optically by means of a device, in particular a mobile device, preferably containing a digital camera (in particular a smartphone), or visually by the user.

Далее изобретение дополнительно поясняется на основании примера варианта реализации изобретения, схематично показанного в графических материалах, при этом:The invention is further explained in the following on the basis of an example embodiment of the invention shown schematically in the drawings, wherein:

на фиг. 1 показан вид спереди упаковки в виде стик-пакета, содержащей одну одноразовую тест-полоску;in fig. 1 is a front view of a stick-pouch package containing one disposable test strip;

на фиг. 2 показан вид сзади стик-пакета, показанного на фиг. 1;in fig. 2 is a rear view of the stick pack shown in FIG. one;

на фиг. 3 показан раскрытый стик-пакет, показанный на фиг. 1, и прикрепленная снаружи тест-полоска;in fig. 3 shows the opened stick pack shown in FIG. 1 and a test strip attached outside;

на фиг. 4 показан схематический вид машины для изготовления стик-пакета, содержащего тест-полоску.in fig. 4 is a schematic view of a machine for making a stick-pouch containing a test strip.

Как изображено на фиг. 1-3, представленный в качестве примера вариант реализации упаковки 10 в виде стик-пакета содержит удлиненную трубку 12 из фольгового материала, закрытую продольным герметизирующим соединением 14 и двумя поперечными герметизирующими соединениями 16, 18 на продольных концах трубки 12 из фольгового материала таким образом, что заполняемое пространство 20 закрыто со всех сторон, при этом размещается одна одноразовая тест-полоска 22.As shown in FIG. 1-3, an exemplary implementation of a stick pack 10 comprises an elongated tube 12 of foil material closed by a longitudinal seal 14 and two transverse seals 16, 18 at the longitudinal ends of the tube 12 of foil material so that the filled space 20 is closed on all sides, while one disposable test strip 22 is placed.

На фиг. 1 тест-полоска 22 показана пунктирными линиями, заключенными в заполняемом пространстве 20. Тест-полоска 22 содержит фольгу 24 прямоугольной подложки и площадку 26 для биохимического анализа на участке фольги 24 подложки. Площадка 26 для биохимического анализа содержит ферменты и вспомогательные вещества, такие как медиаторы, для обнаружения аналита в жидком образце, особенно глюкозы в образце крови. Такие тест-полоски 22 известны как таковые и доступны, например, под торговой маркой ACCU-Chek. Также возможно, чтобы тест-полоски были предназначены для других целей, например для измерения уровня соли молочной кислоты или холестерина.In FIG. 1, the test strip 22 is shown in dotted lines enclosed within the fill space 20. The test strip 22 comprises a rectangular backing foil 24 and a biochemical assay pad 26 in a portion of the backing foil 24. The chemistry pad 26 contains enzymes and adjuvants such as mediators for detecting an analyte in a liquid sample, especially glucose in a blood sample. Such test strips 22 are known per se and are available, for example, under the trademark ACCU-Chek. It is also possible for the test strips to be used for other purposes, such as measuring lactic acid or cholesterol levels.

Площадка 26 для биохимического анализа чувствительна к нагреву, влаге и другим воздействиям. Хотя трубка 12 из фольгового материала по существу плотно закрыта для воздуха и влаги для защиты от воздействий окружающей среды во время хранения, следует принять меры для предотвращения теплового повреждения площадки 26 для биохимического анализа во время изготовления упаковки 10, как более подробно объясняется ниже.The site 26 for biochemical analysis is sensitive to heat, moisture and other influences. Although the foil material tube 12 is substantially sealed to air and moisture to protect against environmental influences during storage, care should be taken to prevent thermal damage to the chemistry site 26 during the manufacture of the package 10, as explained in more detail below.

Трубка 12 из фольгового материала содержит первый и второй отпечатки 28, 28' ряда различных эталонных цветов 30 соответственно на своей передней стороне и задней стороне. Эталонные цвета 30 определяют цветовую шкалу и/или шкалу серого для сравнения изменения цвета прокладки 26 для биохимического анализа, полученного в результате реакции с аналитом, для оценки результата теста на месте, чтобы обеспечить стойкость цветов, целенаправленно используются плашечные цвета, которые предварительно смешиваются до того, как на исходном материале трубки 12 из фольги будут нанесены отпечатки 28, 28'.The tube 12 of foil material contains first and second prints 28, 28' of a series of different reference colors 30 respectively on its front side and back side. The reference colors 30 define a color scale and/or a gray scale to compare the color change of the biochemical test pad 26 resulting from the reaction with the analyte, to evaluate the result of the test in situ, in order to ensure the stability of the colors, spot colors are purposefully used which are premixed before how imprints 28, 28' will be made on the starting material of the foil tube 12.

Как показано на фиг. 1, преимущественно меньший отпечаток 28 на передней стороне предназначен для оптического сравнения, выполняемого с помощью прибора. Такой прибор может быть сконструирован как мобильное устройство, содержащее цифровую камеру, в частности, смартфон в сочетании с диагностическим программным приложением. Благодаря уменьшенному размеру отпечатка 28 расширенная область передней стороны может использоваться для этикеток производителя или другой информации. На фиг. 2 показан сравнительно больший отпечаток 28' на задней стороне, который может использоваться для независимого от устройства визуального сравнения цветов, проводимого пользователем. Каждый из отпечатков 28, 28' может содержать три эталонных цвета 30, представляющих низкую, среднюю и высокую концентрацию аналита. Концевой участок трубки 12 из фольгового материала может быть обеспечен линией 32 предварительного ослабленного отрыва, проходящей поперек продольной оси трубки. Другой вариант упрощенного разрыва упаковки 12, открытой в продольном направлении, может быть обеспечен за счет зубовидных поперечных краев 34.As shown in FIG. 1, the advantageously smaller print 28 on the front side is for optical comparison performed by the instrument. Such a device can be designed as a mobile device containing a digital camera, in particular a smartphone, in combination with a diagnostic software application. Due to the reduced print size 28, the extended front side area can be used for manufacturer's labels or other information. In FIG. 2 shows a comparatively larger print 28' on the back side, which can be used for device-independent visual color comparison by the user. Each of the prints 28, 28' may contain three reference colors 30 representing low, medium and high concentrations of the analyte. The end portion of the tube 12 of foil material may be provided with a pre-released tear line 32 extending across the longitudinal axis of the tube. Another version of the simplified tearing of the package 12, open in the longitudinal direction, can be provided by serrated transverse edges 34.

Как проиллюстрировано на фиг. 3, тест-полоску 22 можно использовать путем отрыва по линии 32 отрыва, нанеся образец крови 26 для биохимического анализа извлеченной тест-полоски 22 и сравнив изменение цвета, вызванное реакцией прокладки 26 для биохимического анализа с аналитом, с отпечатком 28. Последний шаг может быть выполнен путем прикрепления верхней стороны тест-полоски 22 к клейкой зоне 36 на трубке 12 из фольгового материала таким образом, что конструкция остается фиксированной во время захвата изображения камерой. Таким образом, цвет тестируемого участка 26 можно оценить с задней стороны через отверстие 38 в подложке 24 и сравнить посредством прибора с отпечатком 28.As illustrated in FIG. 3, the test strip 22 can be used by tearing along the tear line 32, applying the chemistry blood sample 26 of the withdrawn test strip 22 and comparing the color change caused by the reaction of the chemistry pad 26 with the analyte with the imprint 28. The last step can be made by attaching the top side of the test strip 22 to the adhesive area 36 on the tube 12 of foil material in such a way that the structure remains fixed during image capture by the camera. Thus, the color of the test area 26 can be assessed from the back side through the hole 38 in the substrate 24 and compared by means of the instrument with the print 28.

Перед использованием клейкая зона 36 может быть покрыта съемной этикеткой или листом (не показаны), к которым может частично прилипать клейкое вещество, когда оно отсоединяется от трубки 12 из фольгового материала, таким образом, что этикетка может быть прикреплена в другом месте, например на клиническом заключении.Prior to use, the adhesive area 36 may be covered with a removable label or sheet (not shown) to which the adhesive may partially adhere when detached from the foil material tube 12, such that the label may be affixed elsewhere, such as on a clinical conclusion.

На фиг. 4 проиллюстрировано производство упаковки 10 в непрерывном вертикальном режиме работы в машине 40 для изготовления стик-пакетов. В качестве исходного материала плоское полотно 42, скрученное в рулоне, разматывается и формируется в трубку на формирующем выступе 44. Исходный материал 42 состоит из материала с композитным слоем, содержащего алюминиевый слой и внутренний герметизирующий слой, и уже обеспечен отпечатками 28, 28' перед формированием трубки 12.In FIG. 4 illustrates the production of a package 10 in continuous vertical operation in a stick bag machine 40. As a starting material, a flat web 42 wound in a roll is unwound and formed into a tube on a forming lip 44. The starting material 42 consists of a composite layer material containing an aluminum layer and an internal sealing layer, and is already provided with prints 28, 28' before being formed. tubes 12.

Внутренний герметизирующий слой может состоять из термопластичного полимера, а именно полиэтилена (РЕ) или полипропилена (РР), или сополимера обоих или комбинации с другими пластиковыми материалами. Таким образом, взаимно противоположные герметизирующие слои могут быть соединены плавлением под действием тепла и давления в течение заданного времени. Преимущественно эти параметры могут регулироваться в диапазоне температур герметизации от 110°С до 200°С, давления герметизации от 0,5 бара до 5 бар и времени герметизации от 0,3 с до 2 с. В связи с этим следует учитывать воздействие температур и времени герметизации на прокладку 26 для биохимического анализа.The inner sealing layer may consist of a thermoplastic polymer, namely polyethylene (PE) or polypropylene (PP), or a copolymer of both or a combination with other plastic materials. Thus, mutually opposed sealing layers can be melted together under heat and pressure for a given time. Advantageously, these parameters can be adjusted over a sealing temperature range of 110° C. to 200° C., a sealing pressure of 0.5 bar to 5 bar, and a sealing time of 0.3 s to 2 s. In this regard, the effect of temperatures and sealing time on the gasket 26 for biochemical analysis should be taken into account.

Соответственно, взаимно противоположные продольные края полого изделия из фольгового материала запаиваются с помощью вертикального нагревательного башмака 46, используемого для формирования продольного герметизирующего соединения 14, перед введением тест-полоски 22.Accordingly, the mutually opposite longitudinal edges of the hollow foil material article are sealed with the vertical hot shoe 46 used to form the longitudinal seal 14 prior to the insertion of the test strip 22.

Формирование поперечных герметизирующих соединений 16, 18 выполняется попарно путем сцепления горизонтальных нагревательных башмаков 48, которые также содержат рифленый нож для обрезки краев 34. Таким образом, верхнее поперечное герметизирующее соединение 18 предшествующей упаковки 10 обеспечивается одновременно с нижним поперечным герметизирующим соединением 20 находящейся сзади трубки 12 из фольгового материала.The formation of transverse seals 16, 18 is carried out in pairs by interlocking horizontal heating shoes 48, which also contain a knurled edge trimming knife 34. Thus, the upper transverse seal 18 of the preceding package 10 is provided simultaneously with the lower transverse seal 20 of the rear tube 12 of foil material.

Вертикальная подающая трубка 50 проходит в заполняемое пространство 20 и позволяет ввести тест-полоску 22, содержащую прокладку 26 для биохимического анализа. Чтобы сохранить заполняемое пространство 20 свободным от влаги, возможно заранее продуть заполняемое пространство сухим газом и/или просушить тест-полоску 22. Другой вариант состоит в том, чтобы обеспечить исходный материал 42 влагопоглотителем.A vertical delivery tube 50 extends into the fill space 20 and allows the insertion of a test strip 22 containing a biochemical test pad 26 . To keep the fill space 20 free of moisture, it is possible to pre-purify the fill space with dry gas and/or dry the test strip 22. Another option is to provide the starting material 42 with a desiccant.

Как упоминалось выше, площадка 26 для биохимического анализа не должна подвергаться термическому воздействию нагревательных башмаков 46, 48. Это может быть достигнуто подходящим расположением и подачей тест-полоски 22 таким образом, чтобы прокладка 26 для биохимического анализа располагалась на расстоянии по меньшей мере от одного из поперечных герметизирующих соединений 16, 18.As mentioned above, the chemistry test pad 26 should not be thermally affected by the heating shoes 46, 48. This can be achieved by suitably positioning and feeding the test strip 22 such that the chemistry test pad 26 is located at a distance from at least one of the transverse sealing joints 16, 18.

В конфигурации, показанной на фиг. 4, продольное герметизирующее соединение 14 и нижнее поперечное герметизирующее соединение 16 формируются перед введением тест-полоски 22. После отвода нагревательных башмаков 46, 48 прокладку 26 для биохимического анализа можно разместить головой вперед на нижнем концевом участке подложки 24 таким образом, чтобы она находилась на максимальном расстоянии от теплового воздействия во время закрытия верхнего поперечного герметизирующего соединения 18 на следующем шаге. Конечно, также возможно, чтобы площадка 26 для биохимического анализа была расположена на среднем участке подложки 24, как показано на фиг. 1, и при этом следует избегать биохимического покрытия на всю поверхность или расположения прокладки 26 для биохимического анализа на верхнем концевом участке без остаточного расстояния до замыкающего поперечного герметизирующего соединения 18.In the configuration shown in FIG. 4, the longitudinal seal 14 and the lower transverse seal 16 are formed prior to the insertion of the test strip 22. After the heating shoes 46, 48 have been retracted, the biochemical assay pad 26 may be placed head first on the lower end portion of the substrate 24 so that it is at its maximum distance from the thermal effect during the closing of the upper transverse sealing joint 18 in the next step. Of course, it is also possible for the biochemical analysis pad 26 to be located in the middle portion of the substrate 24, as shown in FIG. 1, while avoiding a full surface biochemical coating or positioning the biochemical assay gasket 26 at the upper end portion with no remaining distance to the trailing transverse seal 18.

Claims

1. A method for manufacturing a package (10) of the stick-pack type, including:

a) forming an elongated tube (12) from a foil material,

b) sealing the tube (12) of foil material with the first and second thermowelded transverse joints (16, 18) formed on the longitudinal ends of the tube (12) of foil material to provide a closed filling space (20) for storing the product,

c) providing a disposable test strip (22) containing a pad (26) for biochemical analysis to determine the analyte in the sample,

characterized in that:

d) the first transverse sealing joint (16) is formed before placing the test strip (22) into the tube (12) of foil material,

e) purging the filling space (20) with dry gas and/or drying the test strip (22) before introducing it into the filling space (20),

e) the test strip (22) is introduced into the filling space (20) before the formation of the second cross connection (18),

g) the test strip (22) is placed in the tube (12) so that the site (26) for biochemical analysis is located at a distance from the second cross connection (18).

2. The method of claim 1, further comprising:

applying an imprint (28) of one or more reference colors (30) onto the web (42) in such a way that the imprint (28) appears on the outer surface of the tube (12) of the foil material.

3. The method according to claim 1 or 2, wherein the sealing of the tube of foil material comprises forming a heat-sealed longitudinal joint (14) of the opposite longitudinal edges of the flexible flat web (42).

4. The method according to any one of paragraphs. 1-3, characterized in that the gasket (26) for biochemical analysis is placed close to the first transverse sealing connection (16) and at a greater distance from the second transverse sealing connection (18).

5. The method according to any one of paragraphs. 1-4, characterized in that the tube (12) made of foil material is provided with an adhesive area (36) or a rubber coating on its outer surface for placing a used test strip (22) on it.

6. The method according to any one of paragraphs. 1-5, characterized in that the tube (12) of the foil material is formed by one of the following steps:

i) joining mutually opposite longitudinal edges of the flexible flat web (42);

ii) providing two matching parts of the flexible flat web (42) one above the other and connecting their paired longitudinal edges with corresponding longitudinal sealing joints (14),

iii) cutting out a portion of the extruded material of the tube.

7. Method according to claim 6, characterized in that the mutually opposite longitudinal edges of the flexible flat web (42) are joined by means of a thermowelded longitudinal joint (14).

8. The method of using a stick-pack type package, including:

a) providing a package (10) of the "stick-pack" type, obtained by the method according to any one of paragraphs. 1-7,

b) removing the test strip (22) from the package (10) by breaking the tube (12) from the foil material,

c) applying the sample to the site (26) for biochemical analysis,

d) comparing the color of the site (26) for biochemical analysis, obtained as a result of the reaction with the analyte, with the print (28) of the reference colors (30) for evaluating the test result, while the color comparison is performed optically by means of a mobile device containing a digital camera.

9. The method according to claim 8, characterized in that the tube (12) of the foil material is torn at a previously weakened (32) or tooth-shaped (34) tearing section.

10. The method according to claim 8 or 9, characterized in that a sample of biological fluid is applied to the site (26) for biochemical analysis.