RU2753448C2

RU2753448C2 - Офтальмологический имплантат

Info

Publication number: RU2753448C2
Application number: RU2018140504A
Authority: RU
Inventors: Артур МЕССНЕР
Original assignee: Хуманоптикс Аг
Priority date: 2016-05-17
Filing date: 2017-05-15
Publication date: 2021-08-16
Also published as: RU2018140504A3; WO2017198627A1; CN107374781B; DE102016208395A1; US11648105B2; US20190201187A1; EP3457986B1; CN107374781A; ES2818596T3; RU2018140504A; EP3457986A1; PL3457986T3

Abstract

Группа изобретений относится к медицине, а именно к офтальмологическому имплантату, а именно к имплантату радужной оболочки, а также к способу создания пигментной композиции в составе офтальмологического имплантата данного типа. Офтальмологический имплантат содержит основную структуру с центральным отверстием, первой стороной и второй стороной, противоположной первой стороне, и пигментные композиции, расположенные в основной структуре. По меньшей мере одна из пигментных композиций содержит по меньшей мере один цветовой пигмент и оболочку, заключающую в себе по меньшей мере большую часть указанного по меньшей мере одного цветового пигмента, при этом оболочка имеет внешнюю форму оболочки. Указанный по меньшей мере один цветовой пигмент соответствующей пигментной композиции имеет внешнюю форму цветового пигмента, причем внешняя форма оболочки по существу соответствует внешней форме указанного по меньшей мере одного цветового пигмента соответствующей пигментной композиции. Способ создания пигментных композиций для офтальмологического имплантата, содержащий шаги, на которых создают по меньшей мере один цветовой пигмент, создают материал оболочки и диспергируют указанный по меньшей мере один цветовой пигмент в указанный материал оболочки с образованием пигментной композиции с по меньшей мере одним заключенным в оболочку цветовым пигментом. Достигается исключительная биологическая совместимость даже после адаптации имплантата к индивидуальным анатомическим особенностям глаза, подлежащего лечению, или лечение частичной аниридии. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 4 ил.

Description

Для настоящей заявки испрашивается приоритет по Заявке на германский патент №DE 102016208395.3, содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.

Изобретение относится к офтальмологическому имплантату, часто также именуемому «имплантат радужной оболочки». Настоящее изобретение также относится к способу создания пигментной композиции в составе офтальмологического имплантата данного типа.

В настоящее время, для замены частично или полностью отсутствующей радужной оболочки обычно применяют окрашенные по окружности контактные линзы или офтальмологические имплантаты. Например, типичный офтальмологический имплантат известен из документа DE 102007042637 А1. Данный офтальмологический имплантат хорошо зарекомендовал себя на практике.

Известны офтальмологические имплантаты, изготавливаемые с одним или с разными наружными диаметрами. Чтобы адаптировать офтальмологический имплантат к индивидуальным анатомическим особенностям глаза, подлежащего лечению, или для лечения частичной аниридии, наружный диаметр офтальмологического имплантата обычно уменьшают. Например, это можно сделать с помощью трепана, ножниц или скальпеля. Недостаток этого способа состоит в том, что при этом обычно происходит уменьшение биологической совместимости офтальмологического имплантата.

В связи с вышеизложенным, целью настоящего изобретения является создание офтальмологического имплантата, способного преодолеть недостатки прототипов. В частности, целью изобретения является создание офтальмологического имплантата, обладающего исключительной биологической совместимостью даже после его адаптации к индивидуальным анатомическим особенностям глаза, подлежащего лечению, или для лечения частичной аниридии. Кроме того, должен быть предложен соответствующий способ создания пигментных композиций в составе офтальмологического имплантата данного типа.

Согласно изобретению данная задача решается за счет отличительных признаков по пунктам формулы изобретения 1 и 16. Сущность изобретения состоит в том, что, по меньшей мере, большая часть по меньшей мере одного цветового пигмента пигментной композиции заключена в материал оболочки. В частности, за счет этого данный по меньшей мере один цветовой пигмент данной пигментной композиции герметизирован, иначе говоря, инкапсулирован, что улучшает биологическую совместимость офтальмологического имплантата, в частности, даже после его адаптации.

Предпочтительно, чтобы по меньшей мере один, более предпочтительно - множество, более предпочтительно - большинство, более предпочтительно - все из пигментных композиций имели по меньшей мере один заключенный в оболочку цветовой пигмент.

Предпочтительно, чтобы указанный по меньшей мере один цветовой пигмент, снабженный оболочкой, был выполнен с возможностью небольшого перемещения в основной структуре. За счет этого, оболочка сохраняет свою целостность даже при адаптации офтальмологического имплантата.

Предпочтительно, чтобы указанный по меньшей мере один цветовой пигмент был непрозрачным. Предпочтительно, чтобы указанный по меньшей мере один цветовой пигмент был светочувствительным. Данный по меньшей мере один цветовой пигмент выполнен из фоточувствительных веществ, например, пиренов, оксазинов и/или фульгидов. При этом он также может быть сформирован из оксида металла или неметаллических твердых веществ. Предпочтительно, чтобы было создано множество цветовых пигментов разных цветов. В частности, офтальмологический имплантат схож с природной радужной оболочкой, что обеспечивает возможность восстановления эстетичного внешнего вида.

Предпочтительно, чтобы характер удлинения при растяжении указанного по меньшей мере одного цветового пигмента, более предпочтительно - множества, более предпочтительно - большинства, более предпочтительно - всех из цветовых пигментов, был отличен от характера удлинения при растяжении оболочки и/или основной структуры, в частности, был отличен в большой степени. Например, имеет место разность модуля упругости, прочности при растяжении и/или деформативности. В частности, по меньшей мере один цветовой пигмент обладает жесткостью, иначе говоря - стойкостью к упругой деформации, по меньшей мере на 50%, предпочтительно - на 100%, превосходящей жесткость или стойкость к упругой деформации оболочки и/или основной структуры.

В частности, основная структура имеет переменную степень пропускания, при этом предпочтительно, чтобы степень пропускания основной структуры, когда на офтальмологический имплантат воздействует свет, была тем ниже, чем выше интенсивность света.

Предпочтительно, чтобы основная структура была выполнена в форме круглого кольца. Предпочтительно, чтобы она была выполнена по наружному диаметру с возможностью адаптации ее к индивидуальным анатомическим особенностям подлежащего лечению глаза. Целесообразно, чтобы офтальмологический имплантат был выполнен с возможностью упругой деформации для его имплантации.

Предпочтительно, чтобы центральное отверстие было круглым. В частности, оно выполнено с возможностью пропускания текучей среды. Целесообразно, чтобы центральное отверстие было проницаемо для света и, в частности, имело высокую степень пропускания. В частности, степень пропускания превышает 0.9.

Предпочтительно, чтобы оболочка представляла собой тонкостенную оболочку. Она выполнена из материала оболочки. Предпочтительно, чтобы между материалом оболочки и материалом основной структуры существовала химическая и/или физическая связь.

Дополнительные предпочтительные варианты осуществления раскрыты в зависимых пунктах формулы изобретения.

Указанный по меньшей мере один цветовой пигмент по зависимому пункту 2 очень прост в изготовлении. Офтальмологический имплантат данного типа обладает исключительной биологической совместимостью даже после адаптации его наружных размеров.

Предпочтительно, чтобы оболочка по зависимому пункту 4 имела толщину, которая значительно меньше, чем размер, в частности - высота, ширина, длина и/или толщина, указанного по меньшей мере одного цветового пигмента соответствующей пигментной композиции.

Что касается толщины оболочки по зависимому пункту 5, отклонения зачастую возникают по причинам, связанным с процессом изготовления.

Биосовместимый материал по зависимому пункту 6 предпочтительно представляет собой / содержит полимерный материал, в частности, например, высокочистый силикон, акрилат и/или метакрилат. Целесообразно, чтобы оболочка была выполнена полностью из биосовместимого материала. Биосовместимый материал предпочтительно расположен в по меньшей мере одном монослое оболочки. Он, в свою очередь, образует материал оболочки.

Реакционно-способные мономеры по зависимому пункту 7 предпочтительно расположены в по меньшей мере одном реакционно-способном слое оболочки. Предпочтительно, чтобы офтальмологический имплантат был снабжен указанным реакционно-способным слоем в процессе изготовления имплантата.

Предпочтительно, чтобы волокна по зависимому пункту 8 были переплетены с матрицей, которая, в частности, выполнена из биосовместимого материала. Предпочтительно, чтобы волокна образовывали наружный пласт оболочки. Волокна предпочтительно расположены в крайнем снаружи пласте оболочки. Они предпочтительно выполнены из биосовместимого материала, например, силикона, акрилата и/или метакрилата. Предпочтительно, чтобы длина каждого из волокон составляла по меньшей мере 25 мкм. Предпочтительно, чтобы толщина каждого из волокон была менее 5 мкм.

Предпочтительно, чтобы отношение длины к диаметру волокон составляло от 3:1 до 7:1. Предпочтительно, чтобы существовала физическая связь между оболочкой и материалом основной структуры.

По зависимому пункту 9, каждая из пигментных композиций имеет периферийный диаметр менее 30 мкм, более предпочтительно - менее 10 мкм. Предпочтительно, чтобы дизайн указанного по меньшей мере одного цветового пигмента соответствующей пигментной композиции можно было выбирать произвольно.

Офтальмологический имплантат по зависимому пункту 11 предпочтительно непрозрачен в области частичного перекрытия пигментных композиций по существу в направлении взгляда офтальмологического имплантата.

По зависимому пункту 12 основная структура выполнена из материала основной структуры, а оболочка выполнена из материала оболочки, при этом материал основной структуры и материал оболочки отличны друг от друга. Например, материал основной структуры и материал оболочки отличны друг от друга в части состава, плотности, светопроницаемости и/или светопоглощения.

Вариант осуществления по п. 13 обеспечивает особо высокую биологическую совместимость офтальмологического имплантата. Материал оболочки предпочтительно является более твердым, в частности, значительно более твердым, чем материал основной структуры. Поэтому, в частности, он обладает более высокой механической стойкостью к механическому проникновению другого тела, чем материал основной структуры. Например, такая более высокая твердость обеспечена за счет более высокой степени сшивки, в частности -поперечной сшивки, и/или другого состава материала. Указанный по меньшей мере один цветовой пигмент предпочтительно является более твердым, в частности, значительно более твердым, чем материал основной структуры. Поэтому, в частности, он обладает более высокой механической стойкостью к механическому проникновению другого тела, чем материал основной структуры.

В частности, благодаря тому, что указанный по меньшей мере один цветовой пигмент с соответствующей оболочкой тверже, в частности, значительно тверже, чем основная структура или материал основной структуры, даже при необходимости адаптации офтальмологического имплантата к индивидуальным анатомическим особенностям подлежащего лечению глаза, данная пигментная композиция в пределах основной структуры поддается инструменту адаптации или уменьшения размера, например - ножницам, трепану или скальпелю, с возможностью сохранения целостности оболочки.

Или же, например, только оболочка является более твердой, чем основная структура. Указанный по меньшей мере один цветовой пигмент обладает более низкой твердостью, чем основная структура. Или же твердость указанного по меньшей мере одного цветового пигмента равна твердости основной структуры.

Офтальмологический имплантат по зависимому пункту 14 обладает особо высокой биологической совместимостью. Это, в частности, имеет место, если каждый цветовой пигмент полностью заключен в оболочку. Данная особо высокая биологическая совместимость обеспечена даже при необходимости адаптации офтальмологического имплантата к индивидуальным анатомическим особенностям подлежащего лечению глаза.

Объекты по пунктам формулы изобретения с 2 по 15 могут также относиться к предпочтительным усовершенствованиям пункта 16.

Предпочтительный вариант осуществления изобретения будет раскрыт далее на примере прилагаемых чертежей, где изображены:

на Фиг. 1 - вид спереди предлагаемого офтальмологического имплантата;

на Фиг. 2 - вид в продольном разрезе по линии II-II офтальмологического имплантата на Фиг. 1;

на Фиг. 3 - увеличенный вид с частичным разрезом офтальмологического имплантата на Фиг. 1 и 2; и

на Фиг. 4 - увеличенный вид пигментной композиции офтальмологического имплантата на Фиг. 1 и 2.

Офтальмологический имплантат, раскрытый во всей полноте на Фиг. 1 и 2, в частности, воспроизводит природную радужную оболочку и содержит кольцевую основную структуру 1 с центральным по существу круглым отверстием 2.

Основная структура 1 выполнена по существу плоской и содержит переднюю сторону 3 и заднюю сторону 4, противоположную передней стороне 3. Передняя сторона 3 предпочтительно плоская или гладкая. Предпочтительно, чтобы поверхность основной структуры 1 на передней стороне 3 была структурированной, напоминая поверхность природной радужной оболочки. Предпочтительно, в частности, чтобы задняя сторона 4 была ровной или гладкой. Или же огибающие поверхности передней стороны 3 и/или задней стороны 4 являются слегка выпуклыми.

По периметру основная структура 1 снаружи ограничена поверхностью кромки, проходящей вокруг центральной оси 6 основной структуры 1.

Основная структура 1 имеет наружный диаметр, составляющий по меньшей мере 10 мм, в частности, по меньшей мере 12 мм. Наружный диаметр можно уменьшить, например, с помощью трепана. При этом используют острый полый перфоратор, диаметр которого соответствует желаемому наружному диаметру офтальмологического имплантата, для вырезания излишка в форме круглого кольца. Это позволяет легко подогнать офтальмологический имплантат под соответствующий желаемый размер.

Толщина основной структуры 1 в направлении центральной оси 6 составляет от 0,1 мм до 0,4 мм.

Диаметр отверстия 2 лежит в диапазоне от 1 мм до 8 мм, в частности, от 3 мм до 5 мм. В частности, оно выполнено в виде открытого отверстия.

По периметру отверстие 2 ограничено поверхностью 16 внутренней кромки. В частности, поверхность 16 внутренней кромки выполнена шероховатой и содержит небольшие бороздки и выступы, расположенные в перемежающемся порядке.

Основная структура 1 представляет собой многослойную структуру, а именно -двухслойную структуру в данном варианте осуществления. Она содержит передний слой 7 и задний слой 8. Слои 7, 8 расположены вдоль центральной оси 6 так, что передний слой 7 включает в себя или образует переднюю сторону 3, а задний слой 8 включает в себя или образует заднюю сторону 4.

Передний слой 7 предпочтительно выполнен из силикона. Задний слой 8 предпочтительно выполнен из силикона. Или можно использовать иные способные к полимеризации вещества.

Множество пигментных композиций 9 заделано в передний слой 7. Весь передний слой 7 проницаем для света, предпочтительно - по меньшей мере, частично. Пигментные композиции 9 в переднем слое 7 предпочтительно расположены в наружном пласте 10 переднего слоя 7, иначе говоря - примыкают к передней стороне 3. Они частично перекрывают друг друга в направлении центральной оси 6 и/или перпендикулярном ей направлении. Пигментные композиции 9 выполнены в разных цветах.

Каждая пигментная композиция 9 содержит внутренний цветовой пигмент 11 и внешнюю оболочку 12, полностью заключающую в себе указанный цветовой пигмент 11. Каждая из пигментных композиций 9 имеет периферийный диаметр d_K, составляющий менее 30 мкм, более предпочтительно - менее 10 мкм.

Оболочки 12 предпочтительно имеют по существу постоянную толщину оболочки d_U. Оболочки 12 полностью выполнены из биосовместимого полимерного материала, например силикона, акрилата и/или метакрилата. Предпочтительно, оболочки 12 и основная структура 1, в частности, ее передний слой 7, обычно выполнены из идентичного материала. Для их изготовления предпочтительно использовать двухкомпонентный силикон.

Предпочтительно, чтобы оболочки 12 содержали реакционно-способные мономеры, по меньшей мере, на наружных сторонах, при этом указанные реакционно-способные мономеры способны вступать в реакцию с соседними мономерами с образованием химической связи.

В другом предпочтительном варианте оболочки 12 выполнены в виде волокон, по меньшей мере, на их наружной стороне. Волокна переплетены с окружающей матрицей биосовместимого материала соответствующей оболочки 12, результатом чего является стабильная механическая и/или физическая связь. Также возможен вариант осуществления без волокон.

Пигментные композиции 9 созданы, например, путем диспергирования чистых цветовых пигментов 11 в низкой концентрации в высокочистом жидком биоматериале. Далее концентрацию цветовых пигментов 11 повышают путем фильтрации жидкого биоматериала. Высококонцентрированные цветовые пигменты 11, заключаемые в оболочку таким образом, хранят в условиях, обеспечивающих возможность их последующей обработки в течение всего срока хранения.

Задний слой 8 содержит пигменты 13, расположенные в пласте 14. Пигменты 13 способны поглощать видимый свет. Предпочтительно, они являются черными. Или же пигменты 13 соответствуют цветовым пигментам 11.

Слои 7, 8 отличны друг от друга, в частности, по концентрации и/или типу используемых пигментов 11, 13.

Между слоями 7, 8 расположена граничная поверхность 15, являющаяся волнистой или гладкой. В волнистом исполнении, волны предпочтительно имеют высоту, превышающую 0,025 мм, более предпочтительно - превышающую 0,05 мм, более предпочтительно - превышающую 0,1 мм.

Граничная поверхность 15 может входить в состав граничной области, где имеет место постепенный переход от концентрации и/или типа пигментов 11, 13, используемых в переднем слое 7, к тем, что используются в заднем слое 8.

Толщина граничной области составляет по меньшей мере 0,025 мм, более предпочтительно - по меньшей мере 0,5 мм, более предпочтительно - по меньшей мере 0,1 мм.

Когда все цветовые пигменты 11 заключены в оболочку, они не соприкасаются или практически не соприкасаются своей поверхностью непосредственно с тканью или водянистой влагой глаза даже после адаптации наружного диаметра офтальмологического имплантата, а полностью герметизированы, в частности, соответствующей оболочкой 12 биосовместимого материала. Это позволяет устранить недостаточную биологическую совместимость офтальмологического имплантата.

Для имплантации офтальмологического имплантата основную структуру 1 располагают в капсульном мешке, задней камере или передней камере глаза так, чтобы передний слой 7 был обращен к роговице глаза. Поверхность 5 кромки оперта на борозду. Центральная ось 6 проходит параллельно оптической оси естественной глазной линзы и, в частности, совпадает с последней. Для фиксации офтальмологического имплантата в глазу, основную структуру 1 сшивают с капсульным мешком, цилиарным телом, корнем радужки или склерой, в частности – усталостнопрочным шовным материалом.

В другом варианте осуществления основная структура 1 содержит более двух слоев или ровно один слой. Или же передний слой 7 и/или задний слой 8 состоят из нескольких слоев.

Claims

1. Офтальмологический имплантат, содержащий

a) основную структуру (1) с

i) центральным отверстием (2),

ii) первой стороной (3) и

iii) второй стороной (4), противоположной первой стороне (3), и

b) пигментные композиции (9), расположенные в основной структуре (1), при этом по меньшей мере одна из пигментных композиций (9) содержит

- по меньшей мере один цветовой пигмент (11) и

- оболочку (12), заключающую в себе по меньшей мере большую часть указанного по меньшей мере одного цветового пигмента (11), при этом оболочка (12) имеет внешнюю форму оболочки, причем указанный по меньшей мере один цветовой пигмент (11) соответствующей пигментной композиции (9) имеет внешнюю форму цветового пигмента, причем внешняя форма оболочки по существу соответствует внешней форме указанного по меньшей мере одного цветового пигмента (11) соответствующей пигментной композиции (9).

2. Офтальмологический имплантат по п. 1, характеризующийся тем, что оболочка (12) содержит полностью по меньшей мере один цветовой пигмент (11) соответствующей пигментной композиции (9).

3. Офтальмологический имплантат по п. 1 или 2, характеризующийся тем, что оболочка (12) имеет толщину оболочки (d_U), которая меньше размера указанного по меньшей мере одного цветового пигмента (11) соответствующей пигментной композиции (9).

4. Офтальмологический имплантат по любому из пп. 1-3, характеризующийся тем, что оболочка (12) содержит биосовместимый материал.

5. Офтальмологический имплантат по любому из пп. 1-4, характеризующийся тем, что оболочка (12) содержит реакционно-способные мономеры, в частности, на своей наружной стороне.

6. Офтальмологический имплантат по любому из пп. 1-5, характеризующийся тем, что оболочка (12) содержит волокна, в частности, на своей наружной стороне.

7. Офтальмологический имплантат по любому из пп. 1-6, характеризующийся тем, что пигментные композиции (9) расположены в по меньшей мере одном пласте (10) основной структуры (1).

8. Офтальмологический имплантат по любому из пп. 1-7, характеризующийся тем, что пигментные композиции (9) расположены с возможностью, по меньшей мере, частичного перекрытия друг друга.

9. Офтальмологический имплантат по любому из пп. 1-8, характеризующийся тем, что основная структура (1) выполнена из материала основной структуры, а оболочка (12) выполнена из материала оболочки, причем материал основной структуры и материал оболочки отличны друг от друга.

10. Офтальмологический имплантат по любому из пп. 1-9, характеризующийся тем, что указанный по меньшей мере один цветовой пигмент (11) и/или оболочка (12), заключающая в себе, по меньшей мере, большую часть указанного цветового пигмента (11) жестче материала основной структуры (1).

11. Офтальмологический имплантат по любому из пп. 1-10, характеризующийся тем, что большая часть одного цветового пигмента (11), предпочтительно весь цветовой пигмент (11), в каждый отдельно взятый момент времени заключена в собственную оболочку (12).

12. Офтальмологический имплантат по любому из пп. 1-11, характеризующийся тем, что основная структура (1) имеет многослойную конструкцию.

13. Способ создания пигментных композиций (9) для офтальмологического имплантата по любому из пп. 1-12, содержащий шаги, на которых:

- создают по меньшей мере один цветовой пигмент (11),

- создают материал оболочки и

- диспергируют указанный по меньшей мере один цветовой пигмент (11) в указанный материал оболочки с образованием пигментной композиции (9) с по меньшей мере одним заключенным в оболочку цветовым пигментом (11).

14. Способ по п. 13, характеризующийся тем, что создают цветовые пигменты (11), причем концентрацию цветовых пигментов (11) в материале оболочки увеличивают.