RU2707646C1 - Кератопротез комбинированный Епихина А.Н. - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к медицине. Кератопротез комбинированный состоит из оптической части, выполненной из насыщенного ультрафиолетовым адсорбентом прозрачного упругого полимера в виде съемного болта с грибовидным передним торцом и резьбой на боковой поверхности, и гаптической части, выполненной в виде опорного диска наружным диаметром 8-12 мм толщиной от 0,3 до 0,9 мм из пористого и/или перфорированного до объемной доли пространства пустот не более 50% материала. Оптическая часть керапротеза выполнена из прозрачного упругого полимера в виде съемного болта диаметром 5-6 мм. Гаптическая часть выполнена спереди из биологических материалов и их разновариантных послойных сочетаний, сзади из искусственных биосовместимых материалов. Спереди опорный диск соединен с круглым биодиском, вырезанным из свежеизъятых или консервированных стерильных биологических материалов - твердой мозговой оболочки, гомохряща, гомокости и их разновариантных послойных сочетаний. Внешний диаметр биодиска больше внешнего диаметра опорного диска на 0,3-1 мм. Применение изобретения позволит снизить риск отторжения кератопротеза.

Description

Заявляемое изобретение относится к медицине, в частности к имплантируемым протезам и может применяться в офтальмохирургии для замены роговой оболочки глаза при ее помутнениях различной этиологии и степени.

При помутнениях роговой оболочки восстановление прозрачности оптической зоны достигается двумя методами - кератопластикой (пересадка донорской роговицы) и кератопротезированием (имплантация конструкции из искусственных материалов).

Кератопластика оказывается неэффективной в случае васкуляризованных бельм и отечной формы дистрофии роговицы. Кроме того сложность получения донорского глазного яблока, сохранения и подбора по толщине и радиусу кривизны соответствующего роговице реципиента затрудняют широкое использование метода.

Кератопротезирование в случаях осложнённых бельм является единственной возможностью восстановить предметное зрение. Расширение показаний к использованию кератопротезов затруднено главной проблемой - возникновением пролежней в зоне контакта ткани глаза с опорными элементами конструкции, так называемый асептический некроз роговицы кпереди от опорной пластины, который приводит к отторжению кератопротеза. Причинами возникновения асептического некроза являются неадекватные роговице форма и материал опорной (гаптической) части протеза, наиболее жесткой зоной является кольцо сопряжения оптической и гаптической частей кератопротеза, этим недостатком отличаются все конструкции кератопротезов с интраламеллярным внутрироговичным положением опорных элементов (Федоров С.Н., Мороз З.И., Зуев В.К. Кератопротезирование. М.: Медицина, 1982).

Опорная часть по форме и площади должна оказывать максимальное сопротивление выталкивающему воздействию давления внутриглазной жидкости на оптическую часть кератопротеза, и при этом минимально деформировать надлежащие ткани. Материал опорной части должен быть не просто биосовместимым, но и соответственно структурированным, чтобы обеспечивать сращение над- и подлежащих слоев роговицы разобщённых при имплантации кератопротеза.

Так известны кератопротезы, включающие оптический элемент, выполненный из оптически прозрачного вещества, например из полиметилметакрилата (ПММА), и опорную пластину в форме кольца, выполненную из гидрофильного пористого материала политетрафторэтилена или полиэтилена (патенты US №5489301, М.кл.⁶ A 61 F 2/14, опубл. 05.02.1996 и №6106552, М.кл⁷ A 61 F 2/14, опубл. 22.08.2000), достоинством которых является возможность сращения над- и подопорных слоёв роговицы за счёт высокой пористости материала от 50% и выше, и диаметра пор до 100 мкм. Недостатком таких конструкций является низкая механическая прочность и избыточная гибкость, которые не позволяют надёжно и длительно удерживать кератопротез с большой оптикой.

Наиболее близким по сути к заявляемому является кератопротез, включающий оптический элемент в форме съёмного цилиндра из оптически прозрачного материала и опорную пластину в форме выпукло-вогнутой линзы с радиусом кривизны 7-10 мм, толщиной 0,3-0,7 мм в части, прилегающей к оптическому элементу, и по краям сходящую до толщины 0,01 мм, внешний диаметр опорной пластины может быть равен 7-12 мм в зависимости от диаметра роговицы глаза больного, с цилиндрическим отверстием в центре под оптический элемент, выполненную из пористого ПТФЭ (патент RU 2270643, М.кл⁷ A 61 F 2/14, A61L27/56, опубл. 27.02.2006), достоинством которого является устойчивость к деформации при высокой пористости обеспечивающей прорастание ткани.

Недостатками данной конструкции являются форма опорной пластины, требующая имплантации в роговичный интраламеллярный карман большого размера, создание которого, как правило, технически затруднено. Нахождение в слоях роговицы жесткого кольца (зоны) сочленения оптики с гаптикой, где и происходит максимальное разрушающее воздействие конструкции на ткани. Форма пластины в виде изогнутого по радиусу диска требует индивидуального подбора для каждого пациента, что затрудняет серийный выпуск изделия.

Сущность изобретения заключается в том, что кератопротез комбинированный состоящий из оптической части, выполненной из насыщенного ультрафиолетовым адсорбентом прозрачного твердого или упругого полимера в виде съёмного болта диаметром 5 - 6 мм, с грибовидным передним торцом, сферическими и/или асферическими поверхностями торцов и резьбой на боковой поверхности, и гаптической части выполненного в виде опорного диска наружным диаметром 8 - 12 мм толщиной от 0,3 до 0,9 мм из пористого и/или перфорированного до объемной доли пространства пустот не более 50% твёрдого и/или упругого ареактивного полимера и/или металла отличающийся тем, что гаптическая часть выполнена двусоставной - спереди из биологических материалов, сзади из искусственных биосовместимых материалов, при этом опорный диск задней части выполнен плоским и перпендикулярно соединён с центрально размещённым опорным полым цилиндром посредством канавки и/или фланца сформированными на внешней задней части цилиндра, снабжённым внутренней резьбой соответствующей по профилю и диаметрам резьбе оптического болта, при этом опорный диск может переходить в покровную втулку, снаружи обхватывающую опорный цилиндр, спереди опорная пластина соединена с круглым биодиском вырезанным из свежеизъятых или консервированных стерильных биологических материалов - донорской роговицы, твёрдой мозговой оболочки, гомохряща, гомокости и их разновариантных послойных сочетаний, для чего перед соединением составные части кератопротеза стерилизуют, соединение осуществляют в стерильных условиях, как непосредственно перед имплантацией кератопротеза, так и заранее с последующим хранением до операции, при этом внешний диаметр биодиска больше внешнего диаметра опорного диска на 0,3 - 1 мм, в центре биодиска выполняют соосное отверстие диаметром соответствующим наружному диаметру опорного цилиндра или покровной втулки.

Технический результат заключается в снижении риска отторжения кератопротеза за счет увеличения его приживляемости.

Для имплантации комбинированного кератопротеза глазное яблоко фиксируют вакуумным устройством, роговицу срезают параллельно лимбу, в сформированное окно вставляют заглушку, в отсечённой части роговицы формируют трепаном центральное соосное окно, надевают роговичное кольцо на опорный цилиндр, извлекают заглушку, на её место укладывают кератопротез, пришивают и/или приклеивают герметично к подлежащему остатку роговицы.

Достоинствами конструкции комбинированного кератопротеза являются сохранение возможности смены оптической части и доступа внутрь глазного яблока после имплантации кератопротеза, большой диаметр оптики позволяющий обеспечить нормальное поле зрения по внутреннему, верхнему и нижнему секторам, вынос жесткого кольца сопряжения опорного диска с опорной втулкой за пределы биологических тканей, универсальная совместимость с любой толщиной роговицы пациента, строгое соответствие по диаметру со срезом роговицы, возможность серийного изготовления.

Claims (1)

1. Кератопротез комбинированный, состоящий из оптической части, выполненной из насыщенного ультрафиолетовым адсорбентом прозрачного упругого полимера в виде съемного болта с грибовидным передним торцом и резьбой на боковой поверхности, и гаптической части вьшолненной в виде опорного диска наружным диаметром 8-12 мм толщиной от 0,3 до 0,9 мм из пористого и/или перфорированного до объемной доли пространства пустот не более 50% материала, отличающийся тем, что оптическая часть керапротеза выполнена из прозрачного упругого полимера в виде съемного болта диаметром 5-6 мм, гаптическая часть выполнена спереди из биологических материалов и их разновариантных послойных сочетаний, сзади из искусственных биосовместимых материалов, спереди опорный диск соединен с круглым биодиском вырезанным из свежеизъятых или консервированных стерильных биологических материалов - твердой мозговой оболочки, гомохряща, гомокости и их разновариантных послойных сочетаний, при этом внешний диаметр биодиска больше внешнего диаметра опорного диска на 0,3-1 мм.