RU2630651C9 - Blank for manufacturing test system for express diagnostics of helicobacter pylori infection by urease activity of biopsy material and method for manufacturing test system - Google Patents
Blank for manufacturing test system for express diagnostics of helicobacter pylori infection by urease activity of biopsy material and method for manufacturing test system Download PDFInfo
- Publication number
- RU2630651C9 RU2630651C9 RU2016126700A RU2016126700A RU2630651C9 RU 2630651 C9 RU2630651 C9 RU 2630651C9 RU 2016126700 A RU2016126700 A RU 2016126700A RU 2016126700 A RU2016126700 A RU 2016126700A RU 2630651 C9 RU2630651 C9 RU 2630651C9
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- test system
- sensitive element
- workpiece
- sector
- sectors
- Prior art date
Links
Images
Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M1/00—Apparatus for enzymology or microbiology
- C12M1/34—Measuring or testing with condition measuring or sensing means, e.g. colony counters
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
- C12Q1/02—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
- C12Q1/04—Determining presence or kind of microorganism; Use of selective media for testing antibiotics or bacteriocides; Compositions containing a chemical indicator therefor
Landscapes
- Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
Abstract
Description
Группа изобретений относится к области медицинских технологий, а именно к экспресс-диагностике инфекции Helicobacter pylori (Н. pylori) по уреазной активности биоптата, полученного в ходе эндоскопического обследования слизистой оболочки желудка, в частности к устройству-заготовке для изготовления такой тест-системы и способу ее изготовления.The group of inventions relates to the field of medical technology, namely to the rapid diagnosis of Helicobacter pylori (H. pylori) infection by the urease activity of a biopsy obtained during an endoscopic examination of the gastric mucosa, in particular, to a preparation device for manufacturing such a test system and method its manufacture.
Известно, что для определения уреазной активности биоптатов использовались жидкие среды (Н.В. Сафонова, А.В. Жебрун. Гастрит, язвенная болезнь и хеликобактериоз. Рекомендации для врачей, НИИ им. Пастера, Спб., 1993, 40 с., с. 32), приготовляемые ex tempore из растворов, содержащих мочевину в воде, 50% этаноле или фосфатном буфере с кислотно-основным индикатором, обычно феноловым красным (рН перехода 6,8-8,4). Например, используемая в микробиологии среда Христиансена: мочевина 20 г/л, феноловый красный 0,012 г/л, KH2PO4 2 г/л, пептон 1 г/л, NaCl 5 г/л, глюкоза 10 г/л.It is known that liquid media were used to determine the urease activity of biopsy specimens (N.V. Safonova, A.V. Zhebrun. Gastritis, peptic ulcer and helicobacteriosis. Recommendations for doctors, Scientific Research Institute named after Pasteur, St. Petersburg, 1993, 40 pp., P. . 32) prepared ex tempore from solutions containing urea in water, 50% ethanol or a phosphate buffer with an acid-base indicator, usually phenol red (transition pH 6.8-8.4). For example, Christiansen's medium used in microbiology: urea 20 g / l, phenol red 0.012 g / l, KH 2 PO 4 2 g / l, peptone 1 g / l, NaCl 5 g / l, glucose 10 g / l.
Изготовление такой тест-системы заключалось в размещении жидкой среды в некоторой емкости и ее герметичном закрытии. Для проведения обследования открывали емкость с жидкой средой и помещали биоптат в нее. По изменению окраски жидкой среды судили о наличии инфекции Н. pylori.The manufacture of such a test system consisted in placing a liquid medium in a certain container and its hermetic closure. For the examination, a container with a liquid medium was opened and a biopsy sample was placed in it. The presence of H. pylori infection was judged by a change in the color of the liquid medium.
Известен уреазный тест, где в качестве реакционной среды используется гель (B.J. Marshall and coll. Rapid urease test in the management of Campylobacter pyloridis-associated gastritis. Am. J. Gastroenterol. 1987; v. 82, p. 200-210; Westblom T.U. and coll. Evaluation of a rapid urease test to detect Campylobacter pylori infectim. J. Clin. Microbiol., 1988, v. 26, p. 1393-1394).A urease test is known where a gel is used as the reaction medium (BJ Marshall and coll. Rapid urease test in the management of Campylobacter pyloridis-associated gastritis. Am. J. Gastroenterol. 1987; v. 82, p. 200-210; Westblom TU and coll. Evaluation of a rapid urease test to detect Campylobacter pylori infectim. J. Clin. Microbiol., 1988, v. 26, p. 1393-1394).
Изготовление такой тест-системы заключалось в размещении гелеобразной среды в некоторой емкости и ее герметичном закрытии. Для проведения обследования открывали емкость с гелеобразной средой и помещали биоптат в нее. По изменению окраски гелеобразной среды судили о наличии инфекции Н. pylori.The manufacture of such a test system consisted of placing a gel-like medium in a certain container and its hermetic closure. For the examination, a container with a gel-like medium was opened and a biopsy sample was placed in it. The presence of H. pylori infection was judged by a change in the color of the gel-like medium.
Известна тест-система (US №2013273583 «Testing apparatus for detection of gastrointestinal disorders)), МПК C12Q 1/58, опубл. 17.10.2013), представляющая собой сухую индикаторную композицию в форме таблетки или тонкой пластины. В состав индикаторной композиции входят мочевина 2-50 г, индикатор феноловый красный 2-100 мг/л, NaH2PO4⋅H2O 0,01-2,0 г, NaHPO4 0,01-5,0 г и азид натрия 2-1000 мг.Known test system (US No. 2013323583 "Testing apparatus for detection of gastrointestinal disorders)), IPC
Способ изготовления такой тест-системы заключается в получении индикаторной композиции и прессовании (формовке) из нее таблетки или тонкой платины.A method of manufacturing such a test system consists in obtaining an indicator composition and pressing (molding) a tablet or thin platinum therefrom.
Для проведения обследования таблетку или тонкую пластину помещают в некоторую емкость, изготовленную, например, из прозрачного пропилена методом литья под давлением (например, в форме ложки) и растворяют в воде или водном растворе. Биоптат помещают в получившийся раствор индикаторной композиции. По изменению окраски раствора судят о наличии инфекции Н. pylori.For examination, a tablet or thin plate is placed in a container made, for example, of transparent propylene by injection molding (for example, in the form of a spoon) and dissolved in water or an aqueous solution. The biopsy is placed in the resulting solution of the indicator composition. By changing the color of the solution, the presence of H. pylori infection is judged.
Тест-системы в виде жидких и гелеобразных сред требуют их размещения в контейнерах, что приводит к увеличению их объема. Кроме того, такие тест-системы требуют соблюдать осторожность при их использовании из-за возможности повреждения контейнера.Test systems in the form of liquid and gel-like media require their placement in containers, which leads to an increase in their volume. In addition, such test systems require caution when using them because of the possibility of damage to the container.
Тест-система в виде сухой таблетки или тонкой пластины требует использования дополнительного растворителя (воды) и емкости для растворения, и также требуется соблюдать осторожность при использовании из-за возможности повреждения емкости.The test system in the form of a dry tablet or a thin plate requires the use of additional solvent (water) and a dissolution container, and care must also be taken when using it because of the possibility of damage to the container.
Известен быстрый уреазный тест на основе твердого пористого гигроскопичного волокнистого носителя (Корниенко Е.А., Милейко В.Е., Григорян Т.М. Гастробюллетень. Приложение №1: материалы 2-й Объединенной Всероссийской и Всеармейской научной конференции «Санкт-Петербург - Гастро-2000», 20-22 сентября 2000 г., №170, с. 45), содержащий субстрат (мочевину) в количестве от 1,0 кг до 2,5 кг на 1 м2, один из кислотно-основных индикаторов с интервалом перехода в области от рН 3,2-5,0 до 8,2-9,0 в количестве от 21 г до 50 г на 1 м (например, бромтимоловый синий), буфер (например, фосфатный) до рН 7.0, повышающий осмотическое давление агент (например, хлористый натрий) 1200 кг на 1 м, фермент, разрушающий клеточную мембрану микроорганизма (например, муромидазу) - 0.001 кг на м2, нанесенный на твердый пористый гигроскопичный волокнистый носитель.Known for the rapid urease test based on a solid porous hygroscopic fibrous carrier (Kornienko EA, Mileiko V.E., Grigoryan TM Gastrobulletin. Appendix No. 1: Materials of the 2nd Joint All-Russian and All-Army Scientific Conference “St. Petersburg - Gastro-2000 ", September 20-22, 2000, No. 170, p. 45), containing a substrate (urea) in an amount of 1.0 kg to 2.5 kg per 1 m 2 , one of the acid-base indicators with the transition interval in the range from pH 3.2-5.0 to 8.2-9.0 in an amount of 21 g to 50 g per 1 m (e.g. bromothymol blue), buffer (e.g. fatny) to pH 7.0, an osmolality-increasing agent (e.g., sodium chloride) of 1,200 kg per 1 m, an enzyme that destroys the cell membrane of the microorganism (e.g., muromidazu) - 0.001 kg per m 2, supported on a solid porous absorbent fibrous carrier.
Изготовление такой тест-системы проводится при последовательной кристаллизации растворов вышеперечисленных веществ на фильтровальной бумаге в вытяжном шкафу при использовании в качестве растворителя воды и изопропилового спирта. Далее формируют индикаторные диски.The manufacture of such a test system is carried out by sequential crystallization of solutions of the above substances on filter paper in a fume hood when using water and isopropyl alcohol as a solvent. Next, indicator discs are formed.
При проведении диагностики биоптат помещают на индикаторный диск и по изменению окраски индикаторного диска судят о наличии инфекции Н. pylori.During the diagnosis, the biopsy is placed on the indicator disk and judging by the change in color of the indicator disk, H. pylori infection is judged.
Такая тест-система представляет собой отдельный индикаторный диск, малый размер которого соответствует малым размерам биоптата. При проведении обследования такие индикаторные диски неудобны для размещения на них биоптата из-за их малого размера, малой массы и отсутствия их фиксации. Кроме того, такие индикаторные диски подвержены воздействию летучих веществ (аммиак, амины и др.) в составе окружающего воздуха, что может привести к ложному изменению окраски индикаторного диска. Из-за этого необходимо при проведении обследования размещать индикаторный диск в герметичной емкости, что не обеспечено такой тест-системой и обуславливает трудности и недостаточную чувствительность и специфичность диагностики.Such a test system is a separate indicator disk, the small size of which corresponds to the small size of the biopsy. During the examination, such indicator discs are inconvenient for placing a biopsy specimen on them due to their small size, low weight and lack of fixation. In addition, such indicator discs are exposed to volatile substances (ammonia, amines, etc.) in the ambient air, which can lead to a false discoloration of the indicator disc. Because of this, it is necessary to place the indicator disk in a sealed container during the examination, which is not provided with such a test system and causes difficulties and insufficient sensitivity and specificity of diagnosis.
Этого недостатка лишены тест-системы, представляющие собой гибкую пластиковую подложку с закрепленным на ней индикаторным диском и герметично закрытую покрывной пленкой.This drawback is deprived of test systems, which are a flexible plastic substrate with an indicator disc mounted on it and hermetically sealed with a cover film.
Известна тест-система (http://www.amamed.ru/index.php?i=7), представляющая собой гибкую пластиковую подложку с закрепленным на ней индикаторным диском, который изготовлен из пористого гигроскопичного волокнистого носителя, пропитанного раствором мочевины и рН индикатора, и герметично закрытую покрывным язычком.A known test system (http://www.amamed.ru/index.php?i=7), which is a flexible plastic substrate with an indicator disc mounted on it, which is made of a porous hygroscopic fibrous carrier impregnated with a solution of urea and a pH indicator , and hermetically sealed with a cover tongue.
Способ изготовления такой тест-системы заключается в вырубке пластиковой подложки с покрывным язычком, закреплении на ней индикаторного диска и закрытии его покрывным язычком.A method of manufacturing such a test system consists in cutting down a plastic substrate with a cover tongue, attaching an indicator disc to it and closing it with a cover tongue.
Для проведения обследования открывают покрывной язычок, помещают биоптат на индикаторный диск и снова закрывают язычок. По изменению окраски индикаторного диска судят о наличии инфекции Н. pylori.For the examination, open the cover tongue, place the biopsy on the indicator disc and close the tongue again. By changing the color of the indicator disc, the presence of H. pylori infection is judged.
Известна тест-система (СА №2260323 «Test strip for detecting gastric problems based on the presence of urease», МПК C12Q 1/58, опубл. 22.01.1998), представляющая собой гибкую пластиковую подложку с приклеенным к ней гибким прозрачным пластиковым покрывным листом. На подложке расположен тонкий сухой чувствительный элемент (индикаторный диск), представляющий собой носитель, пропитанный раствором мочевины и индикатора с pKa от 6,5 до 8,5 в эффективной концентрации, притом упомянутый раствор имеет рН от 5,0 до 6,5.Known test system (CA No. 2260323 "Test strip for detecting gastric problems based on the presence of urease", IPC
Способ изготовления такой тест-системы заключается в получении гибкой пластиковой подложки, на которой закрепляют чувствительный элемент, и затем к подложке приклеивают покрывной лист со стороны чувствительного элемента.A method of manufacturing such a test system consists in obtaining a flexible plastic substrate on which a sensitive element is fixed, and then a cover sheet is glued to the substrate from the side of the sensitive element.
Для проведения обследования отклеивают от подложки покрывной лист, размещают биоптат на чувствительном элементе и снова накрывают подложку покрывным листом. По изменению окраски сухого чувствительного элемента, наблюдаемому сквозь прозрачный покрывной лист, судят о наличии инфекции Н. pylori.For the examination, the cover sheet is peeled off from the substrate, the biopsy sample is placed on the sensor element and the cover is again covered with the cover sheet. By changing the color of the dry sensing element observed through a transparent cover sheet, the presence of H. pylori infection is judged.
Такие тест-системы предусмотрены только для однослойных чувствительных элементов, которые обеспечивают недостаточно точную диагностику по сравнению с многослойными чувствительными элементами.Such test systems are provided only for single-layer sensors, which provide insufficiently accurate diagnostics in comparison with multi-layer sensors.
Известна тест-система (US №5420016 «Test device and kit for detecting Helicobacter pylori», МПК C12Q 1/00; C12Q 1/04; C12Q 1/58, опубл. 30.05.1995), представляющая собой прозрачную подложку с линией перфорации. Чувствительный элемент представляет собой многослойную структуру, при этом по одну сторону от линии перфорации к подложке приклеен индикаторный слой, к которому приклеен диффузионный слой, а по другую сторону от линии перфорации к подложке приклеен субстратный слой, при этом слои расположены на сторонах подложки таким образом, чтобы при ее сложении по линии перфорации слои совмещались.A known test system (US No. 5420016 "Test device and kit for detecting Helicobacter pylori", IPC
Способ изготовления такой тест-системы заключается в получении подложки с линией перфорации, на которую по одну сторону от линии перфорации приклеивают индикаторный слой, к которому прикрепляют диффузионный слой, а по другую сторону от линии перфорации приклеивают субстратный слой таким образом, что, когда сгибают подложку по линии перфорации, то слои совмещаются.A method of manufacturing such a test system is to obtain a substrate with a perforation line onto which an indicator layer is glued to one side of the perforation line to which the diffusion layer is attached, and a substrate layer is glued to the other side of the perforation line so that when the substrate is bent along the perforation line, the layers are aligned.
Для проведения обследования размещают биоптат на диффузионном слое и сгибают подложку по линии перфорации так, чтобы субстратный слой соприкасался с биоптатом. Для достижения лучшего контакта биоптата с субстратным и диффузионным слоями могут использовать зажим, который одевают на согнутую подложку. По изменению окраски индикаторного слоя судят о наличии инфекции Н. pylori.To conduct the examination, place the biopsy sample on the diffusion layer and bend the substrate along the perforation line so that the substrate layer is in contact with the biopsy sample. To achieve better contact of the biopsy specimen with the substrate and diffusion layers, a clip can be used that is worn on a bent substrate. By changing the color of the indicator layer, the presence of H. pylori infection is judged.
Недостатками способа изготовления такой тест-системы является сложность способа изготовления, обусловленная необходимостью изготовления подложки, обеспечивающая корректное размещение слоев многослойного чувствительного элемента на сторонах подложки для совмещения слоев после сгибания подложки.The disadvantages of the manufacturing method of such a test system is the complexity of the manufacturing method, due to the need to manufacture the substrate, ensuring the correct placement of the layers of the multilayer sensitive element on the sides of the substrate for combining layers after bending the substrate.
Кроме того, при проведении обследования такой тест-системой необходимо использование дополнительного зажима или держателя для обеспечения более сильного прижатия слоев чувствительного элемента, расположенных на сторонах подложки, что обуславливает высокую чувствительность диагностики.In addition, when conducting an examination with such a test system, it is necessary to use an additional clamp or holder to ensure stronger pressing of the layers of the sensitive element located on the sides of the substrate, which leads to high diagnostic sensitivity.
Наиболее близкими к заявляемым заготовке для изготовления тест-системы для проведения экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата и способу изготовления тест-системы являются заготовка для тест-системы и способ ее изготовления, представленные в заявке US №2012094371 «Test strip for H. pylori detection», МПК C12M 1/34, опубл. 19.04.2012, в которой описана тест-система, представляющая собой жесткую подложку с прозрачным углублением, в котором расположены несколько слоев чувствительного элемента, с приклеенным к подложке гибким покрывным листом, имеющим выпуклую часть, которая совпадает с углублением в подложке.Closest to the claimed workpiece for the manufacture of a test system for the rapid diagnosis of Helicobacter pylori infection by the urease activity of the biopsy and the method for manufacturing the test system are the workpiece for the test system and the method for its manufacture presented in US Pat. No. 2,020,94371 Test strip for H . pylori detection ", IPC
Способ изготовления такой тест-системы заключается в отливке пластиковой подложки с углублением, в которое послойно размещают многослойный чувствительный элемент, и изготовлении гибкого покрывного листа с выпуклой частью, который приклеивают к подложке так, чтобы выпуклая часть покрывного листа совпадала с углублением в подложке.A method of manufacturing such a test system consists in casting a plastic substrate with a recess in which a multilayer sensitive element is placed in layers, and manufacturing a flexible cover sheet with a convex part that is glued to the substrate so that the convex part of the cover sheet coincides with the recess in the substrate.
Заготовкой для изготовления тест-системы являются конструктивные части такой тест-системы, а именно пластиковая прозрачная подложка с углублением, покрывной лист с выпуклой частью, закрепленный на подложке таким образом, чтобы выпуклая часть покрывного листа совпадала с углублением в подложке.The blank for the manufacture of the test system is the structural parts of such a test system, namely, a transparent plastic substrate with a recess, a cover sheet with a convex part fixed to the substrate so that the convex part of the cover sheet coincides with the recess in the substrate.
Для проведения обследования частично отклеивают покрывной лист от подложки, укладывают биоптат в углубление подложки на чувствительный элемент, затем снова приклеивают покрывной лист к подложке так, чтобы биоптат был плотно зажат между выпуклой частью покрывного листа и чувствительным элементом. По изменению окраски индикаторного слоя чувствительного элемента, наблюдаемого со стороны прозрачного углубления подложки, судят о наличии инфекции Н. pylori.For the examination, the cover sheet is partially peeled off from the substrate, the biopsy sample is placed in the recess of the substrate on the sensor element, then the cover sheet is again glued to the substrate so that the biopsy sample is firmly sandwiched between the convex part of the cover sheet and the sensor element. By changing the color of the indicator layer of the sensitive element observed from the side of the transparent recess of the substrate, the presence of H. pylori infection is judged.
Недостатком способа изготовления такой тест-системы является сложность способа, обусловленная необходимостью проведения отдельных технологических операций по изготовлению подложки, покрывного листа и соединению их между собой с обязательным совпадением углубления и выпуклой части покрывного листа, чтобы обеспечить плотное прижатие биоптата.The disadvantage of the method of manufacturing such a test system is the complexity of the method, due to the need for separate technological operations for the manufacture of the substrate, the cover sheet and their connection with each other with the obligatory coincidence of the recess and the convex part of the cover sheet to ensure tight biopsy pressing.
Конструкция получаемой таким способом тест-системы не обеспечивает достаточную чувствительность тест-системы в силу относительно большого внутреннего объема, в котором размещен чувствительный элемент, что приводит к тому, что не весь объем выделяющегося в ходе реакции аммиака достигает индикаторного слоя чувствительного элемента. Плотное прижатие биоптата к чувствительному элементу, осуществляемое при помощи углубления подложки и выпуклой части покрывного листа, не позволяет достичь максимально возможной чувствительности, поскольку указанные составные части (заготовка) предполагают щели при несовпадении деталей.The design of the test system obtained in this way does not provide sufficient sensitivity of the test system due to the relatively large internal volume in which the sensitive element is located, which leads to the fact that not all of the ammonia released during the reaction reaches the indicator layer of the sensitive element. The tight pressing of the biopsy specimen to the sensitive element, carried out by means of the recess of the substrate and the convex part of the cover sheet, does not allow to achieve the maximum possible sensitivity, since these components (blank) suggest gaps in case of mismatch of parts.
Задачей заявляемой группы изобретений является создание заготовки для изготовления тест-системы для проведения экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата и способа изготовления тест-системы, позволяющих достигать технический результат, заключающийся в повышении чувствительности тест-системы при упрощении способа ее изготовления.The objective of the claimed group of inventions is to create a blank for the manufacture of a test system for the rapid diagnosis of Helicobacter pylori infection by the urease activity of the biopsy specimen and a method for manufacturing a test system that can achieve a technical result consisting in increasing the sensitivity of the test system while simplifying the method of its manufacture.
Сущность изобретения, касающаяся заготовки для тест-системы для проведения экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата, характеризуется тем, что заготовка представляет собой продольную полосу из листа из гибкой пленки, состоящую из последовательно расположенных секторов, разделенных поперечными линиями перфорации для складывания секторов относительно друг друга, где заготовка содержит:The invention relates to a workpiece for a test system for rapid diagnosis of Helicobacter pylori infection by urease activity of a biopsy specimen, characterized in that the workpiece is a longitudinal strip of a sheet of flexible film consisting of sequentially arranged sectors separated by transverse perforation lines for folding sectors relative to each other, where the workpiece contains:
N секторов для размещения чувствительного элемента, расположенных со стороны одного из краев заготовки, где каждый из N секторов выполнен с отверстием для образования лунки, размер которого обеспечивает размещение чувствительного элемента, где количество N секторов определяют по формуле:N sectors for accommodating the sensing element located on the side of one of the edges of the workpiece, where each of the N sectors is made with a hole for forming a hole, the size of which ensures the placement of the sensitive element, where the number of N sectors is determined by the formula:
N=Вчэ/Взаг N = In che / In zag
где Вчэ - толщина чувствительного элемента, Взаг - толщина заготовки;where In che - the thickness of the sensing element, In zag - the thickness of the workpiece;
сектор для фиксации чувствительного элемента, где сектор выполнен с отверстием, размер которого обеспечивает с отверстиями N секторов для размещения чувствительного элемента, образование лунки в тест-системе и фиксацию чувствительного элемента;sector for fixing the sensor, where the sector is made with a hole, the size of which provides with holes N sectors for placing the sensor, the formation of holes in the test system and fixing the sensor;
сектор для визуального просмотра чувствительного элемента;sector for visual viewing of a sensitive element;
сектор для закрывания чувствительного элемента, причем данный сектор имеет зону, не предназначенную для адгезивного покрытия со стороны поверхности, входящей в контакт с чувствительном элементом, где размеры зоны соответствуют закрываемому отверстию сектора для фиксации чувствительного элемента, при этом форма сектора для закрывания чувствительного элемента обеспечивает область упора на предыдущем секторе для отсоединения от него, а также область захвата тест-системы, выходящую за пределы закрываемых секторов, кроме того, за счет области упора и области захвата обеспечивается возможность открывания тест-системы.a sector for closing the sensitive element, and this sector has an area not intended for adhesive coating on the side of the surface that comes into contact with the sensitive element, where the dimensions of the zone correspond to a closed opening of the sector for fixing the sensitive element, while the shape of the sector for closing the sensitive element provides an area emphasis on the previous sector to disconnect from it, as well as the capture area of the test system that extends beyond the closed sectors, in addition, due to Asti abutment and the trapping region provided the possibility of opening the test system.
Гибкая пленка может быть выполнена из поливинилхлорида или полипропилена.The flexible film may be made of polyvinyl chloride or polypropylene.
Форму отверстий секторов для размещения чувствительного элемента и сектора для фиксации чувствительного элемента выбирают из ряда: прямоугольник, треугольник, окружность и овал.The shape of the holes of the sectors for the placement of the sensitive element and sectors for fixing the sensitive element is selected from the series: rectangle, triangle, circle and oval.
Сектор для визуального просмотра чувствительного элемента может быть выполнен частично или полностью прозрачным.The sector for visual viewing of the sensitive element can be partially or completely transparent.
Область захвата сектора для закрывания чувствительного элемента может иметь вид язычка.The sector capture area for closing the sensing element may take the form of a tongue.
Сущность изобретения, касающаяся способа изготовления тест-системы для проведения экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата, включаетThe invention relates to a method of manufacturing a test system for rapid diagnosis of Helicobacter pylori infection by urease activity of the biopsy, includes
(а) изготовление заготовки по п. 1 для тест-системы, где для изготовления такой заготовки осуществляют:(a) the manufacture of a workpiece according to
нанесение контуров заготовки на одну из сторон листа из гибкой пленки,drawing the contours of the workpiece on one side of the sheet of flexible film,
нанесение адгезивного покрытия на одну из поверхностей листа из гибкой пленки на области, ограниченные нанесенным контуром заготовки,applying an adhesive coating to one of the surfaces of the sheet of flexible film on areas limited by the applied contour of the workpiece,
проведение сушки и отверждения адгезивного покрытия, drying and curing the adhesive coating,
покрытие антиадгезивным покрытием поверхности с отвердевшим адгезивным покрытием,anti-adhesive coating of the surface with hardened adhesive coating,
нанесение слоев краски в соответствии с изобразительными элементами, представляющими собой маркировку, метки для автоматического считывания результата, на другую поверхность листа из гибкой пленки на области, ограниченные нанесенным контуром заготовки, иapplying layers of paint in accordance with the graphic elements representing the marking, labels for automatically reading the result, on another surface of the sheet of flexible film on areas limited by the applied contour of the workpiece, and
сушку;drying;
(б) отделение заготовки со слоем адгезивного покрытия и слоями красок от листа из гибкой пленки;(b) separating the preform with a layer of adhesive coating and layers of paints from a sheet of flexible film;
(в) снятие антиадгезивного покрытия с заготовки со слоем адгезивного покрытия и слоями красок;(c) removing the release coating from the workpiece with a layer of adhesive coating and layers of paints;
(г) складывание секторов по линиям перфорации, где(d) folding sectors along the perforation lines, where
складывание начинают с первого из N секторов для размещения чувствительного элемента, включая сектор для фиксации чувствительного элемента, после чего размещают чувствительный элемент в образовавшейся лунке,folding begins with the first of N sectors for receiving the sensitive element, including the sector for fixing the sensitive element, after which the sensitive element is placed in the formed hole,
далее складывают сектор для визуального просмотра чувствительного элемента на сформированную из вышеуказанных секторов подложку с размещенным чувствительным элементом в ее лунке, иthen, a sector is added for visual viewing of the sensitive element on a substrate formed from the above sectors with the sensitive element placed in its hole, and
складывают сектор для закрывания чувствительного элемента, тем самым, покрывая чувствительный элемент;folding a sector for closing the sensitive element, thereby covering the sensitive element;
(д) горячее ламинирование полученной тест-системы.(e) hot lamination of the resulting test system.
Нанесение контуров заготовки могут производить вручную или осуществлять как одну из операций по изготовлению заготовки при использовании программы станка с числовым программным управлением.Drawing the contours of the workpiece can be done manually or carried out as one of the operations for the manufacture of the workpiece using the machine program with numerical program control.
Для нанесения адгезивного покрытия изготавливают маски для нанесения на заготовку адгезивного покрытия, размещают их на заготовке и наносят адгезивное покрытие методом шелкографии.To apply the adhesive coating, masks are made for applying the adhesive coating to the preform, place them on the preform and apply the adhesive coating by silk screen printing.
Для нанесения на заготовку изобразительных элементов, представляющих собой маркировки, метки для использования автоматического считывания результатов изготавливают маски для нанесения на заготовку слоев краски, размещают их на заготовке и наносят слои краски.To apply visual elements representing markings to the workpiece, labels for using automatic reading of the results make masks for applying paint layers to the workpiece, place them on the workpiece and apply paint layers.
Отделение заготовки со слоем адгезивного покрытия и слоями красок от листа гибкой пленки со стороны адгезивного покрытия проводят вручную резаком либо посредством вырубного штампа, изготовленного в соответствии с формой заготовки.The separation of the workpiece with a layer of adhesive coating and layers of paint from a sheet of flexible film on the side of the adhesive coating is carried out manually with a cutter or by means of a die cut made in accordance with the shape of the workpiece.
Отличительными особенностями заявляемого способа являются изготовление единственной детали-заготовки для тест-системы, которая совмещает в себе и подложку с отверстиями для формирования лунки для размещения чувствительного элемента, и покрывной лист. Сборка такой тест-системы заключается в последовательном складывании секторов такой заготовки, что принципиально упрощает технологию изготовления тест-системы, исключая необходимость отслеживания правильности сопоставления нескольких деталей тест-системы относительно друг друга. Толщина детали-заготовки существенно снижена относительно аналогичных технических решений, а операция ламинирования обеспечивает максимально возможное плотное склеивание секторов между собой и со слоями чувствительного элемента, формируя лунку минимального объема. Когда в ходе обследования биоптат помещается на тест-систему, склеенные со слоями чувствительного элемента сектора подложки исключают потери выделяющегося аммиака, направляя весь его объем к индикаторному слою чувствительного элемента, повышая, таким образом, чувствительность тест-системы. Кроме того, минимизация объема лунки, в которой размещен чувствительный элемент, обеспечивает полноту достижения аммиаком индикаторного слоя чувствительного элемента за минимально возможное время, что приводит к повышению чувствительности тест-системы.Distinctive features of the proposed method are the manufacture of a single workpiece for the test system, which combines the substrate with the holes for forming the hole to accommodate the sensing element, and the cover sheet. The assembly of such a test system consists in sequentially folding sectors of such a workpiece, which fundamentally simplifies the manufacturing technology of the test system, eliminating the need to track the correct matching of several parts of the test system relative to each other. The thickness of the workpiece is significantly reduced relative to similar technical solutions, and the lamination operation provides the highest possible dense bonding of the sectors between themselves and with the layers of the sensing element, forming a dimple of minimum volume. When the biopsy sample is placed on the test system during the examination, the substrate sectors glued to the layers of the sensitive element exclude losses of ammonia released, directing its entire volume to the indicator layer of the sensitive element, thereby increasing the sensitivity of the test system. In addition, minimization of the volume of the hole in which the sensitive element is located ensures that ammonia reaches the indicator layer of the sensitive element in the shortest possible time, which leads to an increase in the sensitivity of the test system.
Группу изобретений поясняют следующие графические изображения:The group of inventions is illustrated by the following graphic images:
Фиг. 1. Заготовка для тест-системы с тремя секторами, образующими лунку для размещения чувствительного элемента.FIG. 1. A blank for a test system with three sectors forming a hole for placement of the sensing element.
Фиг. 2. Тест-система в сборе с однослойным чувствительным элементом.FIG. 2. The test system assembly with a single-layer sensitive element.
Фиг. 3. Размещение биоптата в лунке тест-системы на трехслойном чувствительном элементе.FIG. 3. Placing the biopsy sample in the well of the test system on a three-layer sensitive element.
Фиг. 4. Множественная заготовка, состоящая из пяти одинарных заготовок.FIG. 4. Multiple workpiece, consisting of five single workpieces.
Заготовка для тест-системы (фиг. 1) представляет собой продольную полосу из листа из гибкой пленки, состоящую из шести секторов, разделенных поперечными линиями перфорации для складывания секторов относительно друг друга. Три сектора для размещения чувствительного элемента 1 расположены последовательно друг за другом со стороны одного из краев заготовки и выполнены с прямоугольным отверстием, размеры которого обеспечивают размещение чувствительного элемента 5 (фиг. 2).The blank for the test system (Fig. 1) is a longitudinal strip of a sheet of flexible film consisting of six sectors separated by transverse perforation lines for folding the sectors relative to each other. Three sectors for accommodating the
Следующий сектор для фиксации чувствительного элемента 2 выполнен с отверстием, размер которого обеспечивает с отверстиями секторов для размещения чувствительного элемента 1 образование лунки 6 и фиксацию чувствительного элемента 5 в лунке 6. Следующий сектор для визуального просмотра чувствительного элемента 3 выполнен таким образом, что обеспечивает визуальный просмотр чувствительного элемента 5 (он может быть прозрачным полностью или иметь прозрачную зону). Следующий сектор для закрывания чувствительного элемента 4 со стороны поверхности, входящей в контакт с чувствительном элементом 5, имеет зону, не предназначенную для адгезивного покрытия (которым покрывают при изготовлении одну из сторон заготовки), размеры которой соответствуют закрываемому отверстию сектора для фиксации чувствительного элемента 2, при этом форма сектора для закрывания чувствительного элемента 4 обеспечивает область упора на секторе для фиксации чувствительного элемента 2 для отсоединения от него, а также область захвата тест-системы, выходящую за пределы закрываемых секторов, кроме того, за счет области упора и области захвата обеспечивается возможность открывания тест-системы. Область может быть выполнена в виде язычка.The next sector for fixing the
После изготовления тест-система имеет вид, представленный на фиг. 2. После складывания секторов заготовки 1, 2, 3, 4 чувствительный элемент 5 размещен в лунке 6.After manufacturing, the test system has the form shown in FIG. 2. After folding the sectors of the
Для проведения обследования с использованием заявляемой тест-системы (фиг. 2, 3) один или несколько биоптатов любого отдела желудка, полученный в ходе гастроскопии, помещают на поверхность чувствительного элемента 5 и закрывают сектором для закрывания чувствительного элемента 4. По истечении периода экспозиции тест-систему переворачивают и оценивают появление цветного пятна на поверхности индикаторного слоя чувствительного элемента, видимого через прозрачную область сектора для визуального просмотра чувствительного элемента 3.To conduct an examination using the inventive test system (Fig. 2, 3), one or more biopsies of any stomach section obtained during gastroscopy are placed on the surface of the
В соответствии с заявляемым техническим решением форма заготовки представляет собой продольную полосу, а ее габаритные размеры зависят от размеров чувствительного элемента и толщины листа из гибкой пленки, из которого изготавливается заготовка. В связи с этим могут изменяться габаритные размеры отверстий в секторах заготовки, количество секторов для размещения чувствительного элемента и соответственно габаритные размеры самой заготовки.In accordance with the claimed technical solution, the shape of the preform is a longitudinal strip, and its overall dimensions depend on the size of the sensitive element and the thickness of the sheet of flexible film from which the preform is made. In this regard, the overall dimensions of the holes in the sectors of the workpiece, the number of sectors to accommodate the sensing element, and accordingly the overall dimensions of the workpiece itself, can vary.
В случае изменения продольного или поперечного размера чувствительного элемента соответственно изменяется продольный или поперечный размер отверстий секторов для размещения чувствительного элемента и, следовательно, продольный или поперечный размер всей заготовки.In the event of a change in the longitudinal or transverse dimension of the sensing element, the longitudinal or transverse size of the holes of the sectors for accommodating the sensitive element and, consequently, the longitudinal or transverse dimension of the entire workpiece, respectively changes.
В случае изменения толщины чувствительного элемента при постоянной толщине листа из гибкой пленки, из которого изготавливается заготовка, может измениться количество N секторов для размещения чувствительного элемента и соответственно продольный размер всей заготовки.In the case of a change in the thickness of the sensitive element with a constant thickness of the sheet of flexible film from which the workpiece is made, the number of N sectors for accommodating the sensitive element and, accordingly, the longitudinal size of the entire workpiece may change.
В случае изменения толщины листа из гибкой пленки, из которого изготавливается заготовка, при постоянной толщине чувствительного элемента может измениться количество N секторов для размещения чувствительного элемента и соответственно продольный размер всей заготовки, при этом изменяется толщина заготовки.In the case of a change in the thickness of the sheet from the flexible film from which the preform is made, with a constant thickness of the sensitive element, the number N of sectors for accommodating the sensitive element and, accordingly, the longitudinal size of the entire preform can change, and the thickness of the preform changes.
При пропорциональном изменении толщины листа из гибкой пленки, из которого изготавливается заготовка, и толщины чувствительного элемента при его постоянном продольном размере не изменяются количество N секторов для размещения чувствительного элемента и соответственно продольный размер всей заготовки, при этом изменяется толщина заготовки.With a proportional change in the thickness of the sheet from the flexible film from which the preform is made, and the thickness of the sensitive element with its constant longitudinal size, the number N of sectors to accommodate the sensitive element and, accordingly, the longitudinal size of the entire preform do not change, while the thickness of the preform changes.
Этим способом может быть изготовлена множественная заготовка, состоящая из нескольких одинарных заготовок (фиг. 4), разделенных перфорационными линиями. Тест-система, получаемая из такой множественной заготовки, позволяет проводить ряд обследований одновременно или одно за другим. Отверстия секторов для размещения чувствительного элемента 1 выполнены в форме овала. Сектор для фиксации чувствительного элемента 2 имеет три отдельных отверстия в форме окружности, которые могут быть использованы для размещения отдельно друг от друга на чувствительном элементе 5 нескольких биоптатов, взятых из слизистой оболочки разных отделов желудка.In this way, a multiple blank can be made up of several single blanks (FIG. 4), separated by perforation lines. A test system obtained from such a multiple blank allows a series of examinations to be carried out simultaneously or one after another. The holes of the sectors for accommodating the
Тест-система, получаемая таким способом изготовления, позволяет получать результат обследования визуально или с помощью считывающего устройства. Для получения результата с помощью считывающего устройства тест-систему в начале периода экспозиции размещают в лотке считывающего устройства, габаритные размеры которого обеспечивают его точное позиционирование в считывающем устройстве.The test system obtained in this way of manufacturing allows you to obtain the result of the examination visually or using a reader. To obtain a result using a reader, the test system at the beginning of the exposure period is placed in the reader tray, the overall dimensions of which ensure its accurate positioning in the reader.
В таблице представлены виды чувствительных элементов, используемых в тест-системах для экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата.The table shows the types of sensitive elements used in test systems for the rapid diagnosis of Helicobacter pylori infection by urease activity of the biopsy.
При увеличении количества слоев чувствительного элемента увеличивается время ожидания изменения окраски чувствительного элемента, и при этом увеличивается специфичность диагностики.With an increase in the number of layers of the sensitive element, the waiting time for a change in the color of the sensitive element increases, while the specificity of the diagnosis increases.
Примеры конкретной реализации способа изготовления тест-системыExamples of specific implementations of a method of manufacturing a test system
Пример 1.Example 1
Для изготовления тест-системы использовали чувствительный элемент прямоугольной формы с габаритными размерами 15×6 мм и общей толщиной 0,53 мм, состоящий из трех слоев, а также лист полипропилена толщиной 0,2 мм для изготовления заготовки.For the manufacture of the test system, a rectangular-shaped sensitive element with overall dimensions of 15 × 6 mm and a total thickness of 0.53 mm, consisting of three layers, as well as a sheet of polypropylene with a thickness of 0.2 mm for the manufacture of the workpiece was used.
Далее определяли количество N секторов для размещения чувствительного элемента по формуле N=Вчэ/Взаг,Next, we determined the number of N sectors for the placement of the sensing element according to the formula N = V che / V zag ,
где Вчэ=0,53 мм - толщина чувствительного элемента;where In che = 0.53 mm is the thickness of the sensing element;
Взаг=0,2 мм - толщина заготовки;In zag = 0.2 mm - the thickness of the workpiece;
N=0,53/0,2=2,65.N = 0.53 / 0.2 = 2.65.
Для определения количества секторов для размещения чувствительного элемента округляли полученное значение N в большую сторону.To determine the number of sectors for the placement of the sensing element, the obtained N value was rounded up.
N=3.N = 3.
Сделав вывод, что требуются три сектора для размещения чувствительного элемента, определяли размеры прямоугольных отверстий в этих секторах, которые составили 17×8 мм.Having concluded that three sectors are required to accommodate the sensitive element, the sizes of rectangular holes in these sectors were determined, which amounted to 17 × 8 mm.
Следующий сектор для фиксации чувствительного элемента выполнен с прямоугольным отверстием 13×4 мм.The next sector for fixing the sensitive element is made with a rectangular hole 13 × 4 mm.
Размер прозрачной прямоугольной зоны сектора для визуального просмотра чувствительного элемента составил 13×4 мм.The size of the transparent rectangular zone of the sector for visual viewing of the sensitive element was 13 × 4 mm.
Сектор для закрывания чувствительного элемента со стороны поверхности, входящей в контакт с чувствительном элементом, имеет прямоугольную зону 13×4 мм, не предназначенную для адгезивного покрытия. При этом форма этого сектора обеспечивает область захвата на секторе для фиксации чувствительного элемента в форме прямоугольного треугольника с катетами длиной 10 мм и 10 мм, а также область, выходящую за пределы закрываемых секторов, имеющую форму квадрата с размерами 10×10 мм.The sector for closing the sensitive element from the side of the surface coming into contact with the sensitive element has a rectangular zone of 13 × 4 mm, not intended for adhesive coating. Moreover, the shape of this sector provides a capture area on the sector for fixing the sensing element in the form of a right-angled triangle with legs 10 mm and 10 mm long, as well as an area that extends beyond the closed sectors, having the shape of a square with dimensions 10 × 10 mm.
Габаритные размеры секторов для размещения чувствительного элемента, начиная с левого края, составили 29×20 мм, 31×20 мм и 33×20 мм. Габаритные размеры сектора для фиксации чувствительного элемента составили 35×20 мм. Габаритные размеры сектора для визуального просмотра чувствительного элемента задавали 37×20 мм. Габаритные размеры сектора для закрывания чувствительного элемента задавали 47×20 мм. Габаритные размеры заготовки составили 212×20×0,2 мм.The overall dimensions of the sectors for placement of the sensitive element, starting from the left edge, were 29 × 20 mm, 31 × 20 mm and 33 × 20 mm. The overall dimensions of the sector for fixing the sensitive element were 35 × 20 mm. The overall dimensions of the sector for visual viewing of the sensitive element were set to 37 × 20 mm. The overall dimensions of the sector for closing the sensitive element were set to 47 × 20 mm. The overall dimensions of the workpiece were 212 × 20 × 0.2 mm.
Используя полученные размеры заготовки, при помощи векторного графического редактора на ПК создавали электронный макет заготовки, который позволил изготовить маски для нанесения на заготовку адгезивного покрытия и слоев краски и осуществить нанесение контуров заготовки и изобразительных элементов, представляющих собой маркировку и метки для использования автоматического считывания результата, на листы полипропилена с одной стороны, а адгезивное покрытие с другой стороны, используя известный метод шелкографии. Далее в сушильных камерах проводили сушку и покрывали листы антиадгезивным покрытием из вощеной бумаги. После этого заготовку вырубали, используя вырубной штамп, изготовленный в соответствии с электронным макетом заготовки.Using the obtained dimensions of the workpiece, using a vector graphic editor on a PC, an electronic model of the workpiece was created, which made it possible to produce masks for applying adhesive coating and paint layers to the workpiece and to draw workpiece contours and graphic elements representing markings and tags for using automatic reading of the result, on polypropylene sheets on the one hand, and an adhesive coating on the other hand, using the well-known silk-screen printing method. Then, drying was carried out in the drying chambers and the sheets were coated with a release coating of wax paper. After that, the workpiece was cut out using a die cut made in accordance with the electronic model of the workpiece.
Далее проводили сборку тест-системы, для этого с заготовки снимали антиадгезивное покрытие и проводили складывание секторов по линиям перфорации, при этом начинали с первого из трех секторов для размещения чувствительного элемента, включая сектор для фиксации чувствительного элемента, до образования лунки для размещения чувствительного элемента.Next, the test system was assembled; for this, the release coating was removed from the preform and the sectors were folded along the perforation lines, while starting from the first of three sectors to accommodate the sensitive element, including the sector for fixing the sensitive element, until a hole was formed to accommodate the sensitive element.
Размещали в образовавшуюся лунку три слоя чувствительного элемента. Далее на сформированную подложку с размещенным в ее лунке чувствительным элементом складывали сектор для визуального просмотра чувствительного элемента и, складывая сектор для закрывания чувствительного элемента, покрывали чувствительный элемент. После этого проводили ламинирование полученной тест-системы.Three layers of the sensing element were placed in the resulting hole. Then, a sector for visual viewing of the sensitive element was folded onto the formed substrate with a sensitive element placed in its hole, and, folding the sector to close the sensitive element, the sensitive element was covered. After that, lamination of the obtained test system was performed.
Пример 2.Example 2
Для изготовления тест-системы использовали чувствительный элемент круглой формы с диаметром 6 мм и общей толщиной 0,38 мм, состоящий из трех слоев, а также лист полипропилена толщиной 0,2 мм для изготовления заготовки.For the manufacture of the test system, a round-shaped sensitive element with a diameter of 6 mm and a total thickness of 0.38 mm, consisting of three layers, as well as a sheet of polypropylene with a thickness of 0.2 mm for the manufacture of the workpiece was used.
Далее определяли количество N секторов для размещения чувствительного элемента по формуле N=Вчэ/Взаг, Next, we determined the number of N sectors for the placement of the sensing element according to the formula N = V che / V zag ,
где Вчэ=0,38 мм - толщина чувствительного элемента;where In che = 0.38 mm is the thickness of the sensing element;
Взаг=0,2 мм - толщина заготовки;In zag = 0.2 mm - the thickness of the workpiece;
N=0,38/0,2-1,9.N = 0.38 / 0.2-1.9.
Для определения количества секторов для размещения чувствительного элемента округляли полученное значение N в большую сторону.To determine the number of sectors for the placement of the sensing element, the obtained N value was rounded up.
N=2.N = 2.
Сделав вывод, что требуются два сектора для размещения чувствительного элемента, определяли размеры круглых отверстий в этих секторах, которые составили ∅8 мм.Having concluded that two sectors are required to accommodate the sensitive element, the sizes of round holes in these sectors were determined, which amounted to ∅8 mm.
Следующий сектор для фиксации чувствительного элемента выполнен с круглым отверстием ∅4 мм.The next sector for fixing the sensor is made with a round hole отверст4 mm.
Размер прозрачной круглой зоны сектора для визуального просмотра чувствительного элемента составил ∅4 мм.The size of the transparent circular zone of the sector for visual viewing of the sensitive element was ∅4 mm.
Сектор для закрывания чувствительного элемента со стороны поверхности, входящей в контакт с чувствительном элементом, имеет круглую зону ∅4 мм, не предназначенную для адгезивного покрытия. При этом форма этого сектора обеспечивает область захвата на секторе для фиксации чувствительного элемента в форме прямоугольного треугольника с катетами длиной 10 мм и 10 мм, а также область, выходящую за пределы закрываемых секторов, имеющую форму квадрата с размерами 10×10 мм.The sector for closing the sensitive element from the side of the surface that comes into contact with the sensitive element has a circular zone of ∅4 mm, not intended for adhesive coating. Moreover, the shape of this sector provides a capture area on the sector for fixing the sensing element in the form of a right-angled triangle with legs 10 mm and 10 mm long, as well as an area that extends beyond the closed sectors, having the shape of a square with dimensions 10 × 10 mm.
Габаритные размеры секторов для размещения чувствительного элемента, начиная с левого края, составили 20×20 мм, 22×20 мм и 24×20 мм. Габаритные размеры сектора для фиксации чувствительного элемента составили 26×20 мм. Габаритные размеры сектора для визуального просмотра чувствительного элемента задавали 28×20 мм. Габаритные размеры сектора для закрывания чувствительного элемента задавали 38×20 мм. Габаритные размеры заготовки составили 158×20×0,2 мм.The overall dimensions of the sectors for the placement of the sensitive element, starting from the left edge, were 20 × 20 mm, 22 × 20 mm and 24 × 20 mm. The overall dimensions of the sector for fixing the sensitive element were 26 × 20 mm. The overall dimensions of the sector for visual viewing of the sensitive element were set to 28 × 20 mm. The overall dimensions of the sector for closing the sensitive element were set to 38 × 20 mm. The overall dimensions of the workpiece were 158 × 20 × 0.2 mm.
По сравнению с тест-системой, изготовление которой приведено в Примере 1, продольный размер и толщина чувствительного элемента уменьшились, следовательно, уменьшился продольный размер отверстий секторов для размещения чувствительного элемента и соответственно уменьшился продольный размер заготовки, при этом поперечный размер и толщина заготовки не изменились.Compared with the test system, the manufacture of which is shown in Example 1, the longitudinal size and thickness of the sensitive element decreased, therefore, the longitudinal size of the holes of the sectors for accommodating the sensitive element decreased, and accordingly the longitudinal size of the workpiece decreased, while the transverse size and thickness of the workpiece did not change.
Далее проводили действия в соответствии с действиями, указанными в Примере 1.Next, the actions were carried out in accordance with the actions specified in Example 1.
Пример 3.Example 3
Для изготовления тест-системы использовали чувствительный элемент квадратной формы с габаритными размерами 15×15 мм и общей толщиной 0,53 мм, состоящий из трех слоев, а также лист полипропилена толщиной 0,15 мм для изготовления заготовки.For the manufacture of the test system, a square-shaped sensitive element with overall dimensions of 15 × 15 mm and a total thickness of 0.53 mm, consisting of three layers, and a polypropylene sheet with a thickness of 0.15 mm were used for the manufacture of the workpiece.
Далее определяли количество N секторов для размещения чувствительного элемента по формуле N=Вчэ/Взаг, Next, we determined the number of N sectors for the placement of the sensing element according to the formula N = V che / V zag ,
где Вчэ=0,53 мм - толщина чувствительного элемента;where In che = 0.53 mm is the thickness of the sensing element;
Взаг=0,15 мм - толщина заготовки;In zag = 0.15 mm - the thickness of the workpiece;
N=0,53/0,15=3,53.N = 0.53 / 0.15 = 3.53.
Для определения количества секторов для размещения чувствительного элемента округляли полученное значение N в большую сторону.To determine the number of sectors for the placement of the sensing element, the obtained N value was rounded up.
N=4.N = 4.
Сделав вывод, что требуются четыре сектора для размещения чувствительного элемента, определяли размеры квадратных отверстий в этих секторах, которые составили 17×17 мм.Having concluded that four sectors are required to accommodate the sensitive element, the sizes of square holes in these sectors were determined, which amounted to 17 × 17 mm.
Следующий сектор для фиксации чувствительного элемента выполнен с квадратным отверстием 13×13 мм.The next sector for fixing the sensing element is made with a square hole of 13 × 13 mm.
Размер прозрачной квадратной зоны сектора для визуального просмотра чувствительного элемента составил 13×13 мм.The size of the transparent square zone of the sector for visual viewing of the sensitive element was 13 × 13 mm.
Сектор для закрывания чувствительного элемента со стороны поверхности, входящей в контакт с чувствительном элементом, имеет квадратную зону 13×13 мм, не предназначенную для адгезивного покрытия. При этом форма этого сектора обеспечивает область захвата на секторе для фиксации чувствительного элемента в форме прямоугольного треугольника с катетами длиной 14 мм и 14 мм, а также область, выходящую за пределы закрываемых секторов, имеющую форму квадрата с размерами 15×15 мм.The sector for closing the sensitive element from the surface that comes into contact with the sensitive element has a square zone of 13 × 13 mm, not intended for adhesive coating. Moreover, the shape of this sector provides a capture area on the sector for fixing the sensitive element in the form of a rectangular triangle with legs 14 mm and 14 mm long, as well as an area that extends beyond the closed sectors, having the shape of a square with dimensions 15 × 15 mm.
Габаритные размеры секторов для размещения чувствительного элемента, начиная с левого края, составили 29×29 мм, 31×29 мм, 33×29 мм и 35×29 мм. Габаритные размеры сектора для фиксации чувствительного элемента составили 37×29 мм. Габаритные размеры сектора для визуального просмотра чувствительного элемента задавали 39×29 мм. Габаритные размеры сектора для закрывания чувствительного элемента задавали 49×29 мм. Габаритные размеры заготовки составили 253×29×0,15 мм.The overall dimensions of the sectors for the placement of the sensitive element, starting from the left edge, were 29 × 29 mm, 31 × 29 mm, 33 × 29 mm and 35 × 29 mm. The overall dimensions of the sector for fixing the sensitive element were 37 × 29 mm. The overall dimensions of the sector for visual viewing of the sensitive element were set to 39 × 29 mm. The overall dimensions of the sector for closing the sensitive element were set to 49 × 29 mm. The overall dimensions of the workpiece were 253 × 29 × 0.15 mm.
По сравнению с тест-системой, изготовление которой приведено в Примере:Compared with the test system, the manufacture of which is given in the Example:
поперечный размер чувствительного элемента увеличился, следовательно, увеличился поперечный размер отверстий секторов для размещения чувствительного элемента и соответственно увеличился поперечный размер заготовки;the transverse size of the sensing element has increased, therefore, the transverse size of the holes of the sectors to accommodate the sensitive element has increased, and the transverse size of the workpiece has accordingly increased;
толщина листа полипропилена, из которого изготавливалась заготовка, уменьшилась, следовательно, увеличилось количество N секторов для размещения чувствительного элемента и соответственно увеличился продольный размер заготовки, при этом толщина заготовки уменьшилась.the thickness of the polypropylene sheet from which the preform was made decreased, therefore, the number of N sectors to accommodate the sensing element increased and the longitudinal size of the preform increased accordingly, while the thickness of the preform decreased.
Далее проводили действия в соответствии с действиями, указанными в Примере 1.Next, the actions were carried out in accordance with the actions specified in Example 1.
Таким образом, тест-систему можно легко изготовить предлагаемым в изобретении способом, используя хорошо известные специалистам методы печати, вырубки в специальном штампе и ламинирования. Конструкция предлагаемой в изобретении заготовки позволяет изготавливать тест-систему простым, дешевым и предпочтительно, но необязательно, непрерывным способом, получая тест-систему с достаточно высокой чувствительностью.Thus, the test system can be easily manufactured by the method proposed in the invention, using printing methods well known in the art, cutting in a special die and lamination. The design of the workpiece proposed in the invention makes it possible to produce a test system in a simple, cheap and preferably, but not necessarily, continuous way, obtaining a test system with a sufficiently high sensitivity.
Claims (30)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2016126700A RU2630651C9 (en) | 2016-07-04 | 2016-07-04 | Blank for manufacturing test system for express diagnostics of helicobacter pylori infection by urease activity of biopsy material and method for manufacturing test system |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2016126700A RU2630651C9 (en) | 2016-07-04 | 2016-07-04 | Blank for manufacturing test system for express diagnostics of helicobacter pylori infection by urease activity of biopsy material and method for manufacturing test system |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2630651C1 RU2630651C1 (en) | 2017-09-11 |
| RU2630651C9 true RU2630651C9 (en) | 2017-10-30 |
Family
ID=59893953
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2016126700A RU2630651C9 (en) | 2016-07-04 | 2016-07-04 | Blank for manufacturing test system for express diagnostics of helicobacter pylori infection by urease activity of biopsy material and method for manufacturing test system |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2630651C9 (en) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2715405C1 (en) * | 2018-12-24 | 2020-02-27 | Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики" (ООО "АМА") | Test system for determining bacterial fermentative activity by ammonia |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5420016A (en) * | 1992-03-24 | 1995-05-30 | Serim Research Corporation | Test device and kit for detecting helicobacter pylori |
| RU2232989C1 (en) * | 2002-10-15 | 2004-07-20 | Белая Юлия Александровна | Method for preparing test-system for determination of helicobacter pylori cytotoxin-associated protein antigens in biological material in infected patients by co-agglutination reaction |
| US20120094371A1 (en) * | 2010-10-19 | 2012-04-19 | Philip Ross | Test strip for h. pylori detection |
-
2016
- 2016-07-04 RU RU2016126700A patent/RU2630651C9/en active
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5420016A (en) * | 1992-03-24 | 1995-05-30 | Serim Research Corporation | Test device and kit for detecting helicobacter pylori |
| RU2232989C1 (en) * | 2002-10-15 | 2004-07-20 | Белая Юлия Александровна | Method for preparing test-system for determination of helicobacter pylori cytotoxin-associated protein antigens in biological material in infected patients by co-agglutination reaction |
| US20120094371A1 (en) * | 2010-10-19 | 2012-04-19 | Philip Ross | Test strip for h. pylori detection |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2715405C1 (en) * | 2018-12-24 | 2020-02-27 | Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики" (ООО "АМА") | Test system for determining bacterial fermentative activity by ammonia |
| WO2020139142A1 (en) * | 2018-12-24 | 2020-07-02 | Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики" (ООО "АМА") | Testing system for determining the enzymatic activity of bacteria on ammonia |
| EP3904497A4 (en) * | 2018-12-24 | 2022-05-04 | "Association of Medicine and Analytics" Co. Ltd (AMA Co. Ltd) | Testing system for determining the enzymatic activity of bacteria on ammonia |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| RU2630651C1 (en) | 2017-09-11 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Ates et al. | Integrated devices for non‐invasive diagnostics | |
| TW491945B (en) | Test device for a multi-item test and the method for producing the same as well as a measuring instrument for the test device | |
| JP7339430B2 (en) | Lateral fluid fluid testing system and method | |
| JP2676108B2 (en) | Immunoenzymatic detection of substances from blood drops or fluids from any biological medium | |
| US11612356B2 (en) | On-diaper body fluid screening device and associated method | |
| JPS60131463A (en) | Simple decision tool | |
| WO2014180172A1 (en) | Biochip and application thereof | |
| RU2630651C9 (en) | Blank for manufacturing test system for express diagnostics of helicobacter pylori infection by urease activity of biopsy material and method for manufacturing test system | |
| TWI718504B (en) | Gas sensing tattoo sticker | |
| JP2017509887A (en) | Apparatus for detecting disease state and application thereof | |
| TWM580681U (en) | Various sample test piece structure | |
| CN106323949B (en) | Detection device and its pressure-applying unit | |
| JP2009020026A (en) | Inspection sheet | |
| EP3009519B1 (en) | Test device, reactive element and arrangement for urease activity | |
| CN114264816A (en) | Echinococcus antibody immunochromatographic test strip and detection card | |
| JP2015075458A (en) | Foul breath inspection tool | |
| CN202710564U (en) | Kit for fast detecting vomitoxin | |
| JP2011247647A (en) | Mount for sample fixation and transfer and sample embedding fixation supporting agent using two kinds of polymers of different shapes/functions and using method thereof | |
| WO2019151243A1 (en) | Kit having peripheral-circle compatible scaling structure for testing somatic cells in raw milk | |
| CN101251491A (en) | Cholinesterase visual observation color matching card and manufacture method thereof | |
| JP2004333212A (en) | Liquid physical property measuring apparatus | |
| US20030068656A1 (en) | Test strip for detecting gastric problems based on the presence of urease | |
| CN217084994U (en) | Echinococcus antibody immunochromatography detection card | |
| CN1963508A (en) | Test paper bar for testing colloidal gold of capsular antibody of Bacillus anthracis | |
| AU2016200608A1 (en) | Composition and apparatus for detecting urease in gastric contents |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| TH4A | Reissue of patent specification |