RU2626115C2

RU2626115C2 - Устройство и способ нормализации показаний измерения механического напряжения в имплантате для оценки динамики заживления костной ткани

Info

Publication number: RU2626115C2
Application number: RU2014134523A
Authority: RU
Inventors: Карл ДАЙРМЕНГИАН; Джордж МИХАИЛ; Глен ПИРСОН
Original assignee: Зинтес Гмбх
Priority date: 2012-01-23
Filing date: 2013-01-22
Publication date: 2017-07-21
Also published as: US20180000527A1; US20200253651A1; JP6573955B2; EP2806812B1; AU2013212385B2; US10675069B2; JP2018083086A; KR102301285B1; AU2017232116A1; CA2861897A1; AU2017232116B2; BR112014018093B1; CN107811695B; AU2013212385A1; KR20200044124A; US11622798B2; EP2806812A1; WO2013112441A1; RU2014134523A; CN104066394B

Abstract

Группа изобретений относится к медицине. Устройство для лечения костной ткани содержит пластину для кости, первый датчик и второй датчик. Пластина для кости включает в себя первую и вторую части, соединенные друг с другом посредством соединительной части. Жесткость соединительной части меньше жесткости каждой из первой и второй частей. Первый датчик установлен на первой части и измеряет напряжение в первой части. Второй датчик установлен на второй части и измеряет напряжение во второй части. Система для лечения костной ткани содержит первую пластину для кости, включающую в себя установленный на ней первый датчик для измерения напряжения в первой пластине для кости, вторую пластину для кости, включающую в себя установленный на ней второй датчик для измерения напряжения во второй пластине для кости, и процессор для определения отношения меры напряжения первым датчиком к напряжению, измеряемому вторым датчиком, для нормализации нагрузочного воздействия на костную ткань и определения уровня заживления костной ткани. Изобретения обеспечивают отслеживание динамики заживления костной ткани. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 7 ил.

Description

Заявление об установлении приоритета

Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 13/355,970, озаглавленной «Устройство и способ нормализации показаний измерения механического напряжения в имплантате для оценки динамики заживления костной ткани», поданной 23 января 2012 г., описание которой полностью включено в настоящую заявку путем ссылки.

Предпосылки создания изобретения

Для отслеживания динамики заживления костной ткани на ортопедические имплантаты могут устанавливаться тензодатчики. Непосредственно после вживления имплантаты потенциально испытывают более высокий уровень напряжений, который снижается в процессе заживления по мере того, как кость начинает принимать на себя больше распределенной нагрузки от имплантата. Однако в настоящее время показатели напряжений в имплантатах приходится оценивать с использованием известной величины нагрузки, приложенной к кости, чтобы оценить динамику заживления костной ткани.

Изложение сущности изобретения

Настоящее изобретение относится к устройству и способу лечения костной ткани, которые включают в себя использование пластины для кости, включающей в себя первую и вторую части, соединенные друг с другом посредством соединительной части, причем жесткость соединительной части меньше жесткости каждой из первой и второй частей, а также использование первого датчика, который установлен на первой части и измеряет напряжение в первой части, и второго датчика, который установлен на второй части и измеряет напряжение во второй части.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 представлен вид в перспективе системы в соответствии с первым примером осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 2 представлен вид в перспективе системы в соответствии со вторым примером осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 3 представлен вид в перспективе системы в соответствии с третьим примером осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 4 представлен вид сбоку элемента системы, изображенной на фиг. 3, для фиксации кости.

На фиг. 5 представлен вид в перспективе системы в соответствии с четвертым примером осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6 представлен вид сверху в горизонтальной проекции системы в соответствии с пятым примером осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 7 представлен вид сверху в горизонтальной проекции системы в соответствии с альтернативным вариантом осуществления настоящего изобретения.

Подробное описание изобретения

Настоящее изобретение может быть дополнительно пояснено с помощью нижеследующего описания и прилагаемых чертежей, на которых одинаковые элементы обозначены одними и теми же номерами позиций. Пример осуществления настоящего изобретения относится к системе и способу отслеживания динамики заживления костной ткани. В частности, примеры осуществления описывают системы и способы расчета отношения напряжений во множестве точек вдоль поверхности имплантата и/или кости. Пример осуществления системы может включать в себя первый датчик на поверхности имплантата, выполненный с возможностью расположения в точке, непосредственно прилегающей к ослабленной части кости. Напряжение в имплантате в этой точке будет зависеть от прочности или жесткости ослабленной кости и от нагрузки, которую оказывает на эту кость пациент. Второй датчик может быть установлен на имплантате в месте, в котором напряжение, измеряемое с помощью второго датчика, зависит только от нагрузки, оказываемой на кость, так что измеряемое напряжение по существу не зависит от процесса заживления кости. Таким образом, отношение между напряжениями, измеряемыми первым и вторым датчиками, обеспечивает информацию, отражающую динамику заживления костной ткани, независимо от нагрузки на кость. Специалистам в данной области будет понятно, что, хотя данный пример осуществления конкретно описывает отслеживание динамики заживления костной ткани ноги, настоящее изобретение может быть использовано для отслеживания динамики заживления любой кости, на которую оказывается нагрузка. Кроме того, специалистам в данной области будет понятно, что, хотя данные примеры осуществления конкретно демонстрируют и описывают два датчика, настоящее изобретение может включать в себя дополнительные датчики, располагаемые вдоль различных областей кости, чтобы определить отношения, отражающие динамику заживления кости в ее различных областях. Кроме того, хотя примеры осуществления содержат в качестве графической демонстрации пластину для кости, настоящее изобретение можно использовать с любыми другими фиксирующими элементами, такими как, например, винты, интрамедуллярные устройства, внешние фиксаторы, имплантаты для фиксации позвоночника и протезы.

Как показано на фиг. 1, система 100 в соответствии с первым примером осуществления настоящего изобретения включает в себя имплантат 102 (например, пластину для кости) и первый и второй датчики 104 и 106 соответственно. Имплантат 102 предназначен для фиксации над целевой частью кости 108, например, для фиксации перелома 110 или для поддержки ослабленной части кости 108. Первый и второй датчики 104 и 106 установлены вдоль поверхности 114 имплантата 102 таким образом, чтобы первый и второй датчики 104 и 106 могли быть механически соединены с костью 108. Хотя поверхность 114 показана обращенной в сторону от поверхности кости 108 при прикреплении имплантата 102 к кости 108 в нужной точке, специалистам в данной области будет понятно, что датчики 104 и 106 могут быть установлены вдоль любой поверхности имплантата 102. Например, датчики 104 и 106 также могут быть установлены на поверхности имплантата 102, обращенной к поверхности кости 108, или на боковой поверхности имплантата 102. Первый и второй датчики 104 и 106 соответственно расположены на имплантате 102 таким образом, чтобы, когда имплантат находится в нужном положении на кости 108, первый датчик 104 был расположен над местом перелома 110, в то время как второй датчик 106 был расположен на некотором расстоянии от перелома 110 над здоровой (т.е. целой) частью 112 кости 108 для измерения уровня напряжения и/или нагрузки на имплантат 102 в этих местах, расположенных вдоль поверхности имплантата 102. Второй датчик 106 следует изолировать между двумя винтами, закрепленными в здоровой части 112 кости 108, чтобы измерять нагрузку на кость 108.

Как должно быть понятно специалистам в данной области, датчики 104 и 106 в этом варианте осуществления могут представлять собой пассивные МЭМС-датчики, используемые для измерения механических напряжений и включающие в себя интерфейс для беспроводного подключения к устройству сбора данных. В другом варианте осуществления датчики 104 и 106 могут представлять собой чипы с электропитанием, соединенные с печатной платой (ПП). Это позволяет измерять напряжение в имплантате 102 и передавать результаты измерений в устройство сбора данных для дальнейшей обработки, не осуществляя при этом физического контакта с датчиками 104 и 106. Специалистам в данной области будет понятно, что результаты измерения напряжения, регистрируемого датчиками 104 и 106, не обязательно должны отражать фактические значения напряжения, но могут включать в себя любой сигнал, который изменяется в зависимости от изменения напряжения в их носителях. Например, МЭМС-датчики 104 и 106 могут представлять собой РЧ-устройства, которые деформируются, когда они подвергаются механическому напряжению, что приводит к частотному сдвигу, вызванному изменением емкости датчиков 104 и 106 таким образом, что сдвиг частоты согласуется с изменением напряжения. Как будет понятно специалистам в данной области, может быть использовано внешнее устройство для беспроводной передачи сигнала на датчики 104 и 106. Затем можно измерить изменения в отраженном сигнале, чтобы определить уровень напряжения, которому подвергается датчик. Затем лечащий врач или другой специалист может определить отношение напряжения, измеренного первым датчиком 104, к напряжению, измеренному вторым датчиком 106, чтобы отследить динамику заживления. Альтернативно, отношение можно определить с помощью устройства обработки данных, которое также может хранить результаты измерения напряжения и выявленные отношения (например, во встроенной памяти или на внешнем устройстве хранения данных), так что изменения в отношениях можно будет просматривать повторно, чтобы более полно понять динамику процесса заживления во времени.

Специалистам в данной области будет понятно, что, когда кость 108 первоначально сломана или раздроблена, механическое напряжение в имплантате 102 в месте перелома 110 будет меняться в зависимости от изменения механических свойств кости 108 в процессе заживления и от нагрузки, оказываемой на кость 108 (например, нагрузка, которую пациент оказывает на ногу), тогда как напряжение, измеряемое в здоровой части 112, изменяется в зависимости только от нагрузки, оказываемой на кость 108. Таким образом, нахождение отношения напряжений, измеряемых двумя датчиками 104 и 106, нормализует нагрузочное воздействие на датчики 104 и 106, обеспечивая получение данных, отражающих жесткость кости 108 в месте перелома 110. Отношение результатов измерений, полученных при помощи первого датчика 104, к результатам измерений, полученным при помощи второго датчика 106, в ходе процесса заживления должно показывать тенденцию к снижению с течением времени, тогда как отсутствие заживления не будет показывать какой-либо видимой тенденции с течением времени.

Как показано на фиг. 2, система 200 в соответствии со вторым примером осуществления по существу аналогична системе 100, включая в себя имплантат 202 и по меньшей мере два датчика 204 и 206. Однако в отличие от варианта, когда оба датчика 204 и 206 расположены на имплантате 202, первый датчик 204 размещен на поверхности 214 имплантата 202 в положении, соответствующем месту перелома кости 208, а второй датчик 206 размещается непосредственно на целой части 212 кости 208, т.е. за пределами периметра имплантата 202. Таким образом, первый датчик 204 измеряет напряжение в имплантате 202 в положении, соответствующем месту перелома 210, в то время как второй датчик 206 измеряет напряжение в целой части 212 кости 208. Как и в системе 100, отношение между напряжениями, измеренными первым и вторым датчиками 204 и 206, определяют и отслеживают с целью изучения динамики заживления кости 208. Как указано выше, отношение результатов измерения напряжений, полученных с помощью первого датчика 204, к результатам измерения напряжений, полученных с помощью второго датчика 206, имеет тенденцию к убыванию по мере заживления кости 208, тогда как отсутствие заживления не будет демонстрировать какой-либо видимой тенденции с течением времени.

Как показано на фиг. 3-4, система 300 в соответствии с третьим примером осуществления настоящего изобретения по существу аналогична системе 200, включая в себя имплантат 302 и по меньшей мере два датчика 304 и 306. Аналогично первому датчику 204 первый датчик 304 размещен на поверхности 314 имплантата 302 в положении, соответствующем месту перелома 310 кости 308 (когда имплантат 302 установлен на кости 308 в нужной позиции), чтобы измерить напряжение в имплантате 302 в месте перелома 310, в то время как второй датчик 306 установлен непосредственно на целую часть 312 кости 308. Однако вместо того чтобы размещать второй датчик 306 на внешней поверхности кости 308, его устанавливают внутри целой части 312 с использованием, например, элемента для фиксации кости 316 (например, винта).

Второй датчик 306 можно прикрепить смежно с проксимальным концом 318 элемента для фиксации кости 316 таким образом, чтобы при введении элемента для фиксации кости 316 в целую часть 312 кости второй датчик 306 контактировал с кортикальной стенкой кости 308. Второй датчик 306 можно напечатать или установить вокруг части элемента для фиксации кости 316 для измерения деформации кости 308, которая непосредственно связана с напряжением в кости 308. Затем можно определить отношение результатов измерений, полученных с помощью первого датчика 304, к результатам измерений, полученных с помощью второго датчика 306, чтобы отслеживать динамику заживления таким же образом, как описано выше.

Как показано на фиг. 5, система 400 в соответствии с четвертым примером осуществления по существу аналогична системе 100, включая в себя имплантат 402 и первый и второй датчики 404 и 406 соответственно, которые оба установлены на имплантате 402. Аналогично первому датчику 104 первый датчик 404 расположен на имплантате 402 в положении, которое (когда имплантат 402 находится в требуемом положении) соответствует месту перелома 410, так что первый датчик 404 измеряет напряжение в имплантате 402 в положении, соответствующем месту перелома 410. Второй датчик 406 расположен на части 420 имплантата 402, имеющей большую гибкость, чем гибкость части имплантата 402, на которой установлен первый датчик 404. Например, часть 420 можно сделать более гибкой, чем другие части имплантата 402, за счет уменьшения ширины (т.е. протяженности имплантата 402 от края до края поверхности, обращенной к поверхности кости, в направлении, перпендикулярном продольной оси имплантата 402) и/или толщины части 420 (т.е. расстояния между поверхностью, обращенной к поверхности кости, и поверхностью, обращенной от поверхности кости) по сравнению с остальными частями имплантата 402. В предпочтительном варианте осуществления гибкая часть 420 располагается смежно с концом 422 имплантата 402, так что второй датчик 406 отстоит от перелома 410 на расстояние, достаточно большое для того, чтобы находящаяся под ним часть 412 кости 408 была целой.

Второй датчик 406 на гибкой части 420 имплантата 402 прикреплен к целой части 412 кости 408 посредством, например, крепежных винтов, вставленных в отверстия 424 с противоположных концов датчика. Второй датчик 406 измеряет напряжение в части имплантата 402, соответствующей целой части 412 кости 408, так что результаты измерений, полученные при помощи второго датчика 406, можно использовать для нормализации результатов измерений, полученных при помощи первого датчика. Аналогично размещению датчика непосредственно в костной ткани или на ней, как описано в случае с системами 200 и 300, размещение второго датчика 406 на более гибкой части 420 имплантата 402 между двумя крепежными винтами позволяет осуществить более точное измерение напряжения в нижележащей целой части 412 кости 408 по сравнению с результатами, получаемыми в случае размещения второго датчика 406 на жесткой части имплантата 402. Отношение результатов измерений, полученных при помощи первого датчика 404, к результатам измерений, полученным при помощи второго датчика 406, в ходе процесса заживления должно показывать тенденцию к увеличению жесткости кости 408 с течением времени, тогда как отсутствие заживления не будет показывать какой-либо видимой тенденции с течением времени.

Как показано на фиг. 6, система 500 согласно другому примеру осуществления настоящего изобретения может быть по существу аналогична системе 100, включая в себя пластину 502 для кости и первый и второй датчики 504 и 506 соответственно. Первый и второй датчики 504 и 506 установлены вдоль поверхности 514 пластины 502 для кости таким образом, чтобы первый и второй датчики 504 и 506 были механически соединены с костью с помощью пластины 502 для кости. Первый и второй датчики 504 и 506 расположены на пластине 502 для кости так, чтобы, когда фиксирующая пластина 502 находится в нужном положении вдоль кости, первый датчик 504 был расположен над местом перелома кости, а второй датчик 506 отстоял от перелома (располагаясь предпочтительно над здоровой (например, целой) частью кости), как описано выше в случае с системой 100. Первый и второй датчики 504 и 506 измеряют уровень механического напряжения в пластине 502 для кости в этих точках пластины 502 для кости, а отношение напряжений, измеряемых первым и вторым датчиками 504 и 506, указывает на динамику заживления кости с течением времени.

В отличие от системы 100, пластина 502 для кости включает в себя первую часть 522 и вторую часть 524, соединенные друг с другом с помощью соединительной части 520, при этом первый датчик 504 установлен на первой части 522, а второй датчик 506 установлен на второй части 524 со стороны соединительной части 520, противоположной первой части 522. Таким образом, когда первая часть 522 расположена таким образом, что первый датчик 504 располагается над местом перелома, в то время как вторая часть 524 расположена так, что второй датчик 506 размещается над здоровой частью кости, соединительная часть 520 проходит между первым и вторым датчиками 504 и 506. Соединительная часть 520 предназначена для уменьшения напряжения, передаваемого между первой и второй частями 522 и 524. В частности, соединительная часть 520 имеет меньшую жесткость, чем первая и вторая части, чтобы уменьшить напряжение вследствие деформации кручения, оказываемое на второй датчик 524. Например, ширину соединительной части 520 можно уменьшить по отношению к ширине первой и второй частей 522 и 524, чтобы сделать соединительную часть 520 более гибкой, чем первая и вторая части 522 и 524. Это уменьшает жесткость пластины 502 для кости поперек поверхности 514 в направлении, по существу перпендикулярном продольной оси пластины 502 для кости, более существенно механически изолируя второй датчик 506 от напряжений, связанных с местом перелома (т.е. уменьшая напряжения вследствие деформации кручения, действующие на место перелома и передающиеся на второй датчик 506), вследствие чего второй датчик 506 более точно измеряет уровень напряжения, связанного только со здоровой частью кости. Специалистам в данной области будет понятно, что первый датчик 504, расположенный над местом перелома, детектирует напряжение изгиба, которое значительно больше, чем любые детектируемые напряжения вследствие деформации кручения, вследствие чего напряжения вследствие деформации кручения имеют несущественное влияние на общее напряжение, измеряемое первым датчиком 504.

В другом примере соединительную часть 520 можно выполнить в виде хрупкого сочленения, выполненного с возможностью разрушения в случае, если приложенное к нему усилие кручения превысит заданное пороговое значение. Таким образом, до того, как хрупкое сочленение сломается, второй датчик 506 испытывает напряжение вследствие деформации кручения, ограниченное пороговым уровнем, а после того как хрупкое сочленение разорвется, первая и вторая части 522 и 524 пластины 502 для кости будут полностью разделены и изолированы друг от друга, в результате чего прекратится воздействие на второй датчик 506 любых напряжений вследствие деформации кручения, возникающих над местом перелома. Специалистам в данной области будет понятно, что пороговый уровень, при котором соединительная часть 520 разрушается, предпочтительно устанавливается так, чтобы, когда хрупкое сочленение еще не разрушено, максимальный уровень напряжения вследствие деформации кручения, передающегося от первой части 522 ко второму датчику 506, был незначительным по сравнению с уровнями напряжений, которые можно было бы ожидать в здоровой кости. В другом альтернативном варианте осуществления, как показано на фиг. 7, система 500ʹ содержит две отдельные пластины 522ʹ и 524ʹ для кости, на которых установлены первый и второй датчики 504ʹ и 506ʹ соответственно. Первая и вторая пластины 522ʹ и 524ʹ для кости не соединены друг с другом, что позволяет установить первую пластину 522ʹ над местом перелома, в то время как вторая пластина 524ʹ расположена отдельно от этого места, будучи установлена над здоровой частью кости, чтобы полностью устранить передачу усилия кручения от места перелома ко второму датчику 506ʹ.

Специалистам в данной области будет понятно, что можно использовать другие механизмы для нормализации результатов измерений напряжения на часть имплантата, которая (при ее установке на кость в целевом положении) соответствует положению перелома или другой ослабленной части этой кости. Например, пациенту можно предоставить датчики нагрузки, на которые ему нужно оказывать толкательную нагрузку или становиться на них, используя пораженную конечность, в результате чего показатели измерения нагрузки можно будет снимать одновременно с измерением напряжения, осуществляемым при помощи датчика, установленного на имплантате. Альтернативно, пациента можно снабдить датчиком (например, помещенным в подошву обуви) для измерения нагрузки, прилагаемой на больную ногу, если пораженной костью является бедренная или большеберцовая кость.

Специалистам в данной области будет понятно, что структура и методология настоящего изобретения допускают различные модификации и варианты без отклонения от сущности и объема настоящего изобретения. Таким образом, предполагается, что настоящее изобретение охватывает модификации и варианты представленного изобретения при условии, что они не отклоняются от объема прилагаемой формулы изобретения и ее эквивалентов.

Claims

1. Устройство для лечения костной ткани, содержащее:

пластину для кости, включающую в себя первую и вторую части, соединенные друг с другом посредством соединительной части, причем жесткость соединительной части меньше жесткости каждой из первой и второй частей;

первый датчик, установленный на первой части и измеряющий напряжение в первой части, и

второй датчик, установленный на второй части и измеряющий напряжение во второй части.

2. Устройство по п. 1, в котором пластина для кости имеет длину, проходящую вдоль ее продольной оси, и ширину, поперечную к ней; причем соединительная часть имеет ширину, которая меньше ширины первой и второй частей.

3. Устройство по п. 1, в котором соединительная часть выполнена в виде хрупкого сочленения, выполненного с возможностью разрушения в случае, если на него оказывается усилие кручения, по меньшей мере, заданного порогового уровня.

4. Устройство по п. 1, в котором первый датчик включает в себя один из МЭМС-датчика, тензодатчика и чипа с электропитанием, соединенного с печатной платой.

5. Устройство по п. 1, в котором первый датчик включает в себя чип с пассивным питанием.

6. Устройство по п. 1, в котором первый и второй датчики передают данные по беспроводной связи на внешний блок сбора данных.

7. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее процессорное устройство для вычисления отношения первого напряжения ко второму напряжению для нормализации нагрузочного воздействия на костную ткань.

8. Система для лечения костной ткани, содержащая:

первую пластину для кости, включающую в себя установленный на ней первый датчик для измерения напряжения в первой пластине для кости;

вторую пластину для кости, включающую в себя установленный на ней второй датчик для измерения напряжения во второй пластине для кости; и

процессор для определения отношения меры напряжения первым датчиком к напряжению, измеряемому вторым датчиком, для нормализации нагрузочного воздействия на костную ткань и определения уровня заживления костной ткани.