RU2617062C1

RU2617062C1 - Plastic endoprosthesis for stenting pancreatic ducts

Info

Publication number: RU2617062C1
Application number: RU2015145402A
Authority: RU
Inventors: Борис Львович Бибер; Нина Михайловна Звольская; Александр Владимирович Горшков; Мария Александровна Буланова
Original assignee: Акционерное общество "Медсил"
Priority date: 2015-10-22
Filing date: 2015-10-22
Publication date: 2017-04-19

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: stent is manufactured form thermoplastic polymer material - polyether block amide in form of curved, provided with side fixers tubular segments with outer diameter from 1.0 to 4.0 mm and from 30 to 180 mm long, provided with holes for assembling and conducting pancreatic secretion when installed into pancreas.

EFFECT: stent for stenting pancreatic ducts is used for long time without blockage of internal lumens.

1 tbl, 5 ex

Description

Изобретение относится к медицине, а именно к абдоминальной хирургии, и может быть использовано при изготовлении пластиковых эндопротезов (стентов) - устройств для эндоскопического и открытого интраоперационного стентирования панкреатических протоков при хирургическом лечении хронического панкреатита.The invention relates to medicine, namely to abdominal surgery, and can be used in the manufacture of plastic endoprostheses (stents) - devices for endoscopic and open intraoperative stenting of pancreatic ducts in the surgical treatment of chronic pancreatitis.

Хронический панкреатит (далее - ХП) - воспалительно-дегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующим разрастанием фиброзной ткани, приводящим к блокированию протоковой системы поджелудочной железы и соответственно к нарушению поступления панкреатического сока в двенадцатиперстную кишку и, как следствие этого процесса, к тяжелой экзо- и эндокринной недостаточности.Chronic pancreatitis (hereinafter referred to as CP) is an inflammatory and degenerative disease characterized by a progressive proliferation of fibrous tissue, which leads to a blockage of the pancreatic duct system and, accordingly, to a disruption in the flow of pancreatic juice into the duodenum and, as a consequence of this process, to severe exo- and endocrine insufficiency .

В последние годы наблюдается значительное увеличение количества больных ХП, осложненным нарушением проходимости панкреатических протоков, что требует пересмотра старых и разработки новых способов лечения.In recent years, there has been a significant increase in the number of patients with CP complicated by impaired patency of the pancreatic ducts, which requires a review of old and the development of new methods of treatment.

Согласно обширным данным отечественной и зарубежной литературы (Котовский А.Е., Петрова Н.А., Глебов К.Т., Бекбауов С.А. Атлас рентгеноэндоскопических диагностических и лечебных вмешательств при заболеваниях желчных протоков и поджелудочной железы, Москва, ООО ИД «Роса», Типография «Новости», 2012. - 252 с. [1]; Котовский А.Е., Глебов К.Т., Петрова Н.А., Дюжева Т.Г. Эндоскопическое транскапиллярное стентирование желчных протоков пластиковыми эндопротезами, методическое пособие для ординаторов, Москва ООО «ЭКСПАНКО-медикал», 2012-40 с. [2]), а также данным патентных материалов (патенты США US 5320602, US 5876450; заявка США на изобретение US 2010/0049328; патент Канады CA 2661962; патент России RU 2364367; патент Украины UA 25857; Европейская заявка на изобретение EP 1980277) к наиболее эффективным методам лечения ХП в настоящий период относят проведение дренирующих операций, целью которых является восстановление пассажа панкреатического сока в просвет двенадцатиперстной кишки путем создания искусственного тоннеля в головке поджелудочной железы, функционирование которого поддерживается специальным эндопротезом - стентом.According to the extensive data of domestic and foreign literature (Kotovsky A.E., Petrova N.A., Glebov K.T., Bekbauov S.A. Atlas of X-ray diagnostic and therapeutic interventions for diseases of the bile ducts and pancreas, Moscow, LLC ID Rosa ", Printing house" Novosti ", 2012. - 252 pp. [1]; Kotovsky A.E., Glebov K.T., Petrova N.A., Dyuzheva T.G. Endoscopic transcapillary stenting of the bile ducts with plastic endoprostheses, methodical allowance for residents, Moscow LLC "EXPANCO-medical", 2012-40 pp. [2]), as well as data patent materials (US patents US 5320602, US 5876450; US patent application US 2010/0049328; Canadian patent CA 2661962; Russian patent RU 2364367; Ukrainian patent UA 25857; European patent application EP 1980277) for the most effective methods of treating CP in the present period include drainage operations, the purpose of which is to restore the passage of pancreatic juice into the lumen of the duodenum by creating an artificial tunnel in the head of the pancreas, the functioning of which is supported by a special endoprosthesis - a stent .

Данный вид оперативного вмешательства, дающий возможность восстановить поступление панкреатического сока в двенадцатиперстную кишку, относительно прост в исполнении, избавляет пациента от болей и улучшает экзокринную функцию поджелудочной железы, не ухудшая эндокринную.This type of surgical intervention, which makes it possible to restore the flow of pancreatic juice into the duodenum, is relatively simple to perform, relieves the patient of pain and improves exocrine pancreatic function without worsening endocrine.

Указанная выше методика позволяет не только полностью ликвидировать панкреатическую гипертензию, улучшить результаты лечения больных, уменьшить количество послеоперационных осложнений и летальность, но и создать комфортные условия жизни больным.The above technique allows not only to completely eliminate pancreatic hypertension, to improve the results of treatment of patients, to reduce the number of postoperative complications and mortality, but also to create comfortable living conditions for patients.

На сегодняшний день существует два вида эндопротезов (стентов): пластиковые и самораскрывающиеся металлические (см. ссылку [1]).To date, there are two types of endoprostheses (stents): plastic and self-expanding metal (see link [1]).

Наиболее распространенными в мире являются стенты, изготовленные из пластика (см. ссылку [2]).The most common in the world are stents made of plastic (see link [2]).

Как утверждается в проспекте фирмы COOK medical (www.cook medical.com) стр. 115-121 [3], безопасность и эффективность применения самораскрывающихся металлических стентов в сосудистой системе до конца не изучены. Этим, по-видимому, объясняется большое количество послеоперационных осложнений при использовании стентов из металлов.As stated in the prospectus of COOK medical (www.cook medical.com) p. 115-121 [3], the safety and effectiveness of the use of self-expanding metal stents in the vascular system are not fully understood. This, apparently, explains the large number of postoperative complications when using metal stents.

Следует также подчеркнуть, что техника транспапиллярной установки металлического (нитинолового) самораскрывающегося стента в поджелудочной железе сложнее, чем пластикового протеза. Такая операция требует особой прецизионности, аккуратности и абсолютных показаний.It should also be emphasized that the technique of transpapillary installation of a metal (nitinol) self-expanding stent in the pancreas is more complicated than a plastic prosthesis. Such an operation requires special precision, accuracy and absolute readings.

В клинической практике используются разнообразные конструкции пластиковых эндопротезов (стентов).In clinical practice, a variety of designs of plastic endoprostheses (stents) are used.

Выпускаемые фирменные пластиковые стенты имеют различные характеристики: наружный диаметр, длину, конфигурацию (прямую, изогнутую), наличие и отсутствие боковых отверстий и элементов фиксации.The branded plastic stents produced have various characteristics: outer diameter, length, configuration (straight, curved), the presence and absence of side holes and fixation elements.

Все эндопротезы являются рентгеноконтрастными трубками, что значительно облегчает их установку и динамичное наблюдение за ними.All endoprostheses are radiopaque tubes, which greatly facilitates their installation and dynamic monitoring of them.

В настоящее время для изготовления стентов используются известные полимерные материалы (пластики), биосовместимые с тканями организма, такие как политетрафторэтилен, полиэтилен, поливинилхлорид, полиуретан и другие, а также силикон (см. патенты: EP 1980277, US 6361567, US 5876450, заявку на патентование US 2010/0049328).Currently, stents are made using known polymeric materials (plastics) that are biocompatible with body tissues, such as polytetrafluoroethylene, polyethylene, polyvinyl chloride, polyurethane and others, as well as silicone (see patents: EP 1980277, US 6361567, US 5876450, application for Patenting US 2010/0049328).

Причем из пластиковых стентов наибольшее предпочтение получили стенты из полиуретана.Moreover, from plastic stents, polyurethane stents were most preferred.

Такое положение объясняется тем, что полиуретаны характеризуются относительно лучшей совместимостью с кровью по сравнению с другими полимерами.This situation is explained by the fact that polyurethanes are characterized by relatively better compatibility with blood in comparison with other polymers.

Кроме того, высокие конструктивные свойства полиуретанов (прочность, твердость, сопротивление раздиру) позволяют придать стентам требуемую конфигурацию, повторяющую нормальную анатомию протока поджелудочной железы.In addition, the high structural properties of polyurethanes (strength, hardness, tear resistance) make it possible to give stents the desired configuration, repeating the normal anatomy of the pancreatic duct.

Между тем, несмотря на ряд очевидных преимуществ, имеющих место при использовании панкреатических стентов из пластиков, в том числе и из полиуретанов, существует требующая решения проблема, связанная с закупоркой просветов имплантируемых дренажей (трубок, стентов) в течение довольно короткого периода их нахождения в организме.Meanwhile, in spite of a number of obvious advantages that occur when using pancreatic stents made of plastics, including polyurethanes, there is a problem that needs to be solved, related to the blockage of the gaps of implantable drains (tubes, stents) during a rather short period of their presence in the body .

По отзывам врачей, производящих эндоскопическое стентирование поджелудочной железы у пациентов, страдающих хроническим панкреатитом, обтурация пластиковых стентов происходит через 2-3 месяца, что требует их частой замены (Weber A, Schneider J, Neu B et al. Endoscopic stent therapy for patients with chronic pancreatitis: results from a prospective follow-up study. Pancreas. 2007; 34: 287-294 [4]).According to doctors who perform endoscopic stenting of the pancreas in patients with chronic pancreatitis, obstruction of plastic stents occurs after 2-3 months, which requires frequent replacement (Weber A, Schneider J, Neu B et al. Endoscopic stent therapy for patients with chronic pancreatitis: results from a prospective follow-up study. Pancreas. 2007; 34: 287-294 [4]).

Как показали исследования, данное явление вызвано в первую очередь отложением на внутренней поверхности стентов способных к инфицированию белковых образований, вырабатываемых в процессе секреции клетками поджелудочной железы.As studies have shown, this phenomenon is primarily caused by the deposition on the inner surface of stents of the protein formations capable of infection that are produced during the secretion of pancreatic cells.

Закупорка стентов приводит к резкому ухудшению состояния больных и ставит под угрозу долгосрочный медицинский успех у врачей, а также жизнь пациентов.Stent blockage leads to a sharp deterioration in the condition of patients and jeopardizes the long-term medical success of doctors and the lives of patients.

Действия, которые могли бы противостоять росту белковых отложений на стенках имплантов, в том числе и панкреатических стентов, а также предотвращать появление сопутствующих им инфекций, описаны в ряде патентов.Actions that could resist the growth of protein deposits on the walls of implants, including pancreatic stents, as well as prevent the appearance of infections associated with them, are described in a number of patents.

Так, в патенте США US 6228393 предлагается, используя липосомы в качестве носителей различных лекарств, целенаправленно доставлять на поверхность имплантов биологически активные препараты, сдерживающие развитие инфицированной белковой биопленки.So, in US patent US 6228393 it is proposed, using liposomes as carriers of various drugs, to purposefully deliver biologically active drugs to the surface of the implants that inhibit the development of an infected protein biofilm.

Данный патент, однако, не представляет технического интереса, поскольку, как показывает практика, введенные согласно указанному способу активные вещества довольно быстро расходуются, и поверхность имплантов возвращается в свое исходное состояние с точки зрения ее восприимчивости к белковым отложениям.This patent, however, is not of technical interest, since, as practice shows, the active substances introduced according to the specified method are consumed rather quickly, and the surface of the implants returns to its original state in terms of its susceptibility to protein deposits.

Патент США US 6361567 описывает покрытие для медицинских имплантов, включая покрытие стентов, основанное на использовании ионов благородных металлов с антимикробными свойствами, таких как серебро, золото или их комбинации. По мнению авторов патента с помощью данного покрытия возможно затормозить инфицирование белковых отложений на поверхности стента и, соответственно, ингибировать микробную колонизацию.US Pat. No. 6,361,567 describes a coating for medical implants, including a stent coating based on the use of noble metal ions with antimicrobial properties, such as silver, gold, or combinations thereof. According to the authors of the patent, using this coating it is possible to inhibit the infection of protein deposits on the surface of the stent and, accordingly, inhibit microbial colonization.

Причем нанесение покрытия предполагается выполнять в вакуумной камере в несколько стадий. На первой стадии на поверхности имплантов (внутренней и внешней) осаждается углеродосодержащий слой, на который происходит напыление металлов. Напыление может производится многократно для достижения равномерного покрытия с требуемой антибактериальной активностью.Moreover, the coating is supposed to be performed in a vacuum chamber in several stages. At the first stage, a carbon-containing layer is deposited on the surface of the implants (internal and external), on which the metal is deposited. Spraying can be done repeatedly to achieve a uniform coating with the desired antibacterial activity.

В этом же патенте США (US 6361567) представлен довольно обширный список изобретений, посвященных созданию на поверхности широкого круга полимерных имплантов антимикробных покрытий, основанных на применении ионов благородных металлов.The same US patent (US 6361567) presents a rather extensive list of inventions devoted to the creation on the surface of a wide range of polymer implants of antimicrobial coatings based on the use of noble metal ions.

Вместе с тем, как утверждается в заявке США на изобретение US 2010/0049328, активность антимикробного покрытия, содержащего ионы благородных металлов, и в первую очередь серебра, полученного известными способами, недостаточна для длительного подавления роста инфицируемых белковых образований на поверхности имплантов.However, as claimed in US application for invention US 2010/0049328, the activity of an antimicrobial coating containing noble metal ions, and in particular silver obtained by known methods, is insufficient for prolonged suppression of the growth of infected protein formations on the surface of implants.

В заявке US 2010/0049328, а также в Европейском патенте EP 1980277, предлагается для эффективного устранения бактериальной колонизации стентов обрабатывать их поверхность гликозоаминогликанами (линейными гетерополисахаридами), которые после имплантации модифицированных стентов могут под воздействием движущихся инфицированных белковых сред приобретать значительный отрицательный заряд, способствующий отталкиванию белковых отложений от поверхности стентов, отдаляя тем самым сроки закупорки стентов и соответственно увеличивая сроки их имплантации в поджелудочной железе.In the application US 2010/0049328, as well as in European patent EP 1980277, it is proposed to effectively treat bacterial colonization of stents by treating their surface with glycosaminoglycans (linear heteropolysaccharides), which, after implantation of modified stents, can acquire a significant negative charge when exposed to moving infected protein media, which promotes repulsion protein deposits from the surface of the stents, thereby delaying the time of blockage of the stents and, accordingly, increasing the time of their implant pacification in the pancreas.

Одновременно в представленных патентных материалах указывается, что связь гликозоаминогликанов с поверхностью стентов не является стойкой, а потому требуется создание промежуточного слоя, обеспечивающего долгосрочную стабильность покрытия.At the same time, the patent materials presented indicate that the bond of glycosaminoglycans with the surface of the stents is not stable, and therefore, an intermediate layer is required to ensure long-term stability of the coating.

Для создания промежуточного слоя авторы патентов предлагают использовать гепаринпроизводные адипиновой кислоты, а также бензофенон, полиэтиленимины и их производные. Кроме того, в данных материалах указывается на необходимость активации поверхности стентов перед нанесением промежуточного слоя обработкой растворами серной кислоты или перманганата калия.To create an intermediate layer, the authors of the patents propose using heparin derivatives of adipic acid, as well as benzophenone, polyethyleneimines and their derivatives. In addition, these materials indicate the need to activate the surface of the stents before applying the intermediate layer by treatment with solutions of sulfuric acid or potassium permanganate.

Последнее техническое решение может считаться наиболее близким к заявленному способу.The last technical solution can be considered closest to the claimed method.

Однако и оно имеет существенный недостаток, поскольку его воплощение, как и внедрение всех описанных выше способов ингибирования или подавления биологической колонизации имплантов, многостадийно, что создает препятствия для реализации процесса и существенно усложняет его осуществление, к тому же повышает его стоимость и соответственно стоимость изделий.However, it also has a significant drawback, since its implementation, as well as the introduction of all the methods of inhibiting or suppressing the biological colonization of implants described above, is multi-stage, which creates obstacles to the implementation of the process and significantly complicates its implementation, moreover, increases its cost and, accordingly, the cost of products.

Кроме того, воздействие активирующих агентов может отрицательно сказаться на физико-механических свойствах стентов и сделать их непригодными для последующей имплантации.In addition, the effect of activating agents can adversely affect the physicomechanical properties of stents and make them unsuitable for subsequent implantation.

Таким образом, решение задачи, направленной на создание сравнительно недорогих пластиковых стентов (эндопротезов), пригодных, без проведения сложной предварительной обработки, для стентирования панкреатических потоков в течение продолжительного времени (от полугода до года и более), требует учета целого ряда факторов и, прежде всего, широкого комплекса физико-химических и физико-механических свойств полимерного материала, используемого для изготовления стентов.Thus, the solution of the problem aimed at creating relatively inexpensive plastic stents (endoprostheses), suitable, without complex preliminary processing, for stenting pancreatic flows for a long time (from six months to a year or more), requires taking into account a number of factors and, before all, a wide range of physico-chemical and physico-mechanical properties of the polymeric material used for the manufacture of stents.

Как уже указывалось ранее в вышеприведенных патентных материалах (заявка США на изобретение US 2010/0049328, европейский патент EP 1980277), одним из таких факторов является способность к приобретению под воздействием движущихся биологических сред отрицательного электрического заряда на поверхности имплантированного стента.As mentioned previously in the above patent materials (US patent application US 2010/0049328, European patent EP 1980277), one of these factors is the ability to acquire, under the influence of moving biological media, a negative electric charge on the surface of the implanted stent.

О необходимости учета данного фактора говорят и другие источники, где приводятся материалы, связанные с изучением процессов, относящихся к биосовместимости имплантов. В частности, в книге «Полимеры медицинского назначения» под редакцией проф. Сэноо Манабу, Москва «Медицина» 1981, стр. 210-213 [5] указывается на проявление антитромбогенного эффекта, возникающего при контакте движущейся крови с отрицательно заряженной поверхностью полимерного материала. В книге отмечаются работы, иллюстрирующие корреляцию между величиной поверхностного отрицательного электрического заряда и тромбообразованием, и приводятся значения электрических зарядов, возникающих на поверхности омываемых кровью имплантов, изготовленных из разных полимеров (поливинилхлорида, полиуретана, полиэфира). Обращает на себя внимание, что среди названных полимеров наибольший отрицательный заряд наблюдается для полиэфиров (6,5 мВ).Other sources speak of the need to take this factor into account, which provide materials related to the study of processes related to the biocompatibility of implants. In particular, in the book "Polymers of medical prescription" edited by prof. Seno Manabu, Moscow “Medicine” 1981, pp. 210-213 [5] indicates the manifestation of an antithrombogenic effect that occurs when moving blood comes in contact with a negatively charged surface of a polymer material. The book notes the works illustrating the correlation between the magnitude of the surface negative electric charge and thrombus formation, and gives the values of the electric charges arising on the surface of blood-washed implants made of different polymers (polyvinyl chloride, polyurethane, polyester). It is noteworthy that among these polymers the largest negative charge is observed for polyesters (6.5 mV).

Однако полиэфиры по своим медико-техническим характеристикам непригодны для изготовления имплантируемых гибких трубчатых изделий типа стентов. Вместе с тем, выявленная способность полиэфирных имплантов к электризации также учитывалась при решении поставленной выше задачи.However, polyesters, by their medical and technical characteristics, are unsuitable for the manufacture of implantable flexible tubular products such as stents. At the same time, the revealed ability of polyester implants to electrification was also taken into account when solving the problem posed above.

Так, необходимое решение было найдено при использовании для изготовления стентов (эндопротезов), позволяющих проводить стентирование панкреатических протоков, термопластичного блоксополимера - полиэфирблокамида с определенным соотношением блоков полиэфира (политетраметиленоксида) и полиамида (найлона 12).So, the necessary solution was found when using stents (endoprostheses) for stenting of pancreatic ducts, a thermoplastic block copolymer - polyester blockamide with a certain ratio of blocks of polyester (polytetramethylene oxide) and polyamide (nylon 12).

Как оказалось, поверхность этих стентов во время пребывания их в организме способна ингибировать закупорку внутренних просветов. При этом комплекс физико-механических, физико-химических и медико-биологических характеристик стентов сохраняется на уровне изделий, изготовленных из известных полиуретанов, и даже превосходит их.As it turned out, the surface of these stents during their stay in the body is able to inhibit the blockage of internal gaps. At the same time, the complex of physicomechanical, physicochemical and biomedical characteristics of stents is maintained at the level of products made from known polyurethanes, and even surpasses them.

Общая структурная формула предлагаемого полиэфирблокамида может быть изображена в следующем виде:The general structural formula of the proposed polyetherblockamide can be depicted as follows:

,

где блок РА соответствует полиамиду - найлону 12 с элементарным звеном:where the RA block corresponds to polyamide - nylon 12 with an elementary link:

H-[-НN(CH₂)₁₁-CO-]-OH,H - [- HN (CH ₂ ) ₁₁ —CO -] - OH,

а блок PE соответствует полиэфиру - политетраметиленоксиду с элементарным звеном:and the PE block corresponds to polyester - polytetramethylene oxide with an elementary unit:

Н-O-[-СН₂-СН₂-СН₂-СН₂-O-]-OH.H — O - [- CH ₂ —CH ₂ —CH ₂ —CH ₂ —O -] - OH.

Отвечающие данной структурной формуле наиболее известные полиэфирблокамиды, имеющие разное соотношение полиамидных и полиэфирных блоков, описаны в статье Jignesh P. Shuth, Jiannong Xu, Garth L. Wilkes. Solid state structure - property behavior of semicrystalline poly (ether-block-amide) Pebax thermoplastic elastomers - Polymer 44 (2003) 743-756 [6].The best-known polyether blockamides corresponding to this structural formula, having different ratios of polyamide and polyester blocks, are described in the article by Jignesh P. Shuth, Jiannong Xu, Garth L. Wilkes. Solid state structure - property behavior of semicrystalline poly (ether-block-amide) Pebax thermoplastic elastomers - Polymer 44 (2003) 743-756 [6].

Предоставленные в статье соотношения блоков даны в виде таблицыThe block ratios provided in the article are given in the form of a table

Всесторонние исследования представленных выше образцов полиэфирблокамидов, изучение их поведения при различных деформациях, картин гестерезиса, сжатия, специфики поверхности, стойкости к истиранию, температурных переходов, био- и хемостойкости позволили определить, что для изготовления имплантируемых медицинских изделий, в том числе и панкреатических стентов, наиболее пригоден полиэфирблокамид (№4), содержащий 36,96±0,02 мол. % блоков политетраметиленоксида и 60,47±0,04 мол. % блоков найлона 12, коммерческое название.Comprehensive studies of the polyetherblockamide samples presented above, studying their behavior under various deformations, hesteresis patterns, compression, surface specifics, abrasion resistance, temperature transitions, bio- and chemo-resistance, allowed us to determine that for the manufacture of implantable medical devices, including pancreatic stents, the most suitable polyetherblockamide (No. 4) containing 36.96 ± 0.02 mol. % blocks of polytetramethylene oxide and 60.47 ± 0.04 mol. % nylon 12 blocks, commercial name.

Попытки изготовить и испытать стенты из других перечисленных видов полиэфирблокамида положительных результатов не принесли. Изготовленные стенты при введении в поджелудочную железу либо сильно перегибались, либо переламывались, становясь непроходимыми для панкреатического секрета.Attempts to make and test stents from the other types of polyether blockamide listed above did not bring any positive results. When inserted into the pancreas, the made stents were either too kinked or broken, becoming impassable for pancreatic secretion.

Техническим результатом, получаемым при использовании изобретения, является обеспечение функционирования стентов (эндопротезов) во время пребывания их в организме в течение продолжительного времени (не менее полугода) без закупорки внутренних просветов стента.The technical result obtained by using the invention is to ensure the functioning of stents (endoprostheses) during their stay in the body for a long time (at least six months) without clogging the internal gaps of the stent.

Ниже представлены примеры, иллюстрирующие результаты стентирования поджелудочной железы заявленными стентами.Below are examples illustrating the results of pancreatic stenting with the claimed stents.

Из описанного выше полиэфирблокамида были изготовлены стенты диаметром 9 Fr, длиной от 70 до 110 мм. Стенты из этого материала были установлены при эндоскопической замене у ряда больных, страдающих хроническим панкреатитом, калькулезом поджелудочной железы, панкреатической гипертензией на почве хронического стенозирующего папиллита, также было успешным эндоскопическое стентирование Вирсунгова протока после ЭРХПГ, ЭПСТ и вирсунготомии.Stents with a diameter of 9 Fr and a length of 70 to 110 mm were made from the polyether blockamide described above. Stents made of this material were installed during endoscopic replacement in a number of patients suffering from chronic pancreatitis, pancreatic calculosis, pancreatic hypertension on the basis of chronic stenotic papillitis, and the endoscopic stenting of the Wirsung duct after ERCP, EPST and Virsungot was also successful.

Кроме того, заявленный стент использовался при проведении операции - протезирующей вирсунгопластики. Протезирующая вирсунгопластика заключается в том, что в головке поджелудочной железы создают искусственный ход в зоне облитерации протоковой системы, соединяющий сохранившуюся часть главного панкреатического протока и просвет двенадцатиперстной кишки, и устанавливают стент, проводя его через главный панкреатический проток и созданный искусственный ход.In addition, the claimed stent was used during the operation - prosthetic wirsungoplasty. Prosthetic wirsungoplasty consists in creating an artificial passage in the pancreatic head in the obliteration zone of the ductal system, connecting the remaining part of the main pancreatic duct and the lumen of the duodenum, and installing a stent by passing it through the main pancreatic duct and the created artificial passage.

Впервые протезирующая вирсунгопластика с установкой стента из полиэфирблокамида был проведена больному А. с тяжелой формой непрерывно рецидивирующего обострения хронического индуративного панкреатита.For the first time, prosthetic wirsungoplasty with the installation of a stent made of polyetherblockamide was performed on patient A. with a severe form of continuously recurring exacerbation of chronic inductive pancreatitis.

Пример 1. Больной А., 63-х лет, находился на стационарном лечении в хирургическом отделении с 13.02.2014 с диагнозом: острый панкреатит с осложнениями. Несмотря на проводимую консервативную терапию состояние прогрессивно ухудшалось. Сохранялся болевой синдром, нарастало истощение, появилась гипертермия. У больного полностью исчез аппетит, изменился психический статус. Индекс массы тела - 15,2 соответствовал крайнему истощению. Процессы метаболического распада достигли почти необратимого уровня. Больному выполнена протезирующая вирсунгопластика. В главном панкреатическом протоке установлен стент из полиэфирблокамида диаметром 9 Fr, длиной 90 мм.Example 1. Patient A., 63 years old, was hospitalized in the surgical department from 02.13.2014 with a diagnosis of acute pancreatitis with complications. Despite the ongoing conservative therapy, the condition progressively worsened. The pain syndrome persisted, exhaustion increased, and hyperthermia appeared. The patient's appetite completely disappeared, his mental status changed. Body mass index - 15.2 corresponded to extreme exhaustion. The metabolic decay processes have reached an almost irreversible level. The patient underwent prosthetic wirsungoplasty. In the main pancreatic duct, a polyester blocamide stent with a diameter of 9 Fr and a length of 90 mm was installed.

Общее состояние больного стало постепенно улучшаться, появился аппетит. дальнейшем питался нормально, за два месяца после операции прибавил в весе 14 кг.The general condition of the patient began to improve gradually, appetite appeared. then he ate normally, two months after the operation he gained 14 kg in weight.

Через 10 месяцев после операции выполнена эндоскопическая замена стента. При осмотре извлеченного стента наблюдались лишь небольшие налипания на стенках, просвет оставался проходимым.10 months after surgery, an endoscopic stent replacement was performed. When examining the extracted stent, only small stickings on the walls were observed, the lumen remained passable.

Пример 2. У больной Г., 69-ти лет, имелась картина хронического калькулезного панкреатита с расширением главного панкреатического протока. Больная страдала панкреатогенным сахарным диабетом, наблюдались сильные боли. Проведено эндоскопическое стентирование Вирсунгова протока. Установлен стент из полиэфирблокамида диаметром 10 Fr, длиной 100 мм.Example 2. Patient G., 69 years old, had a picture of chronic calculous pancreatitis with expansion of the main pancreatic duct. The patient suffered from pancreatogenic diabetes mellitus, severe pain was observed. Endoscopic stenting of the Wirsung duct was performed. A polyester blocamide stent with a diameter of 10 Fr and a length of 100 mm was installed.

Контрольный осмотр через 6 месяцев: болей нет, уровень глюкозы снижен по сравнению с дооперационным. По показаниям УЗИ - Вирсунгов проток не расширен. По данным дуоденоскопии - стент функционирует. Через 10 месяцев после операции стент удален.Follow-up examination after 6 months: no pain, glucose level is reduced compared with preoperative. According to the testimony of the ultrasound - Wirsung duct is not expanded. According to duodenoscopy, the stent is functioning. 10 months after surgery, the stent was removed.

При осмотре стента и микроскопии его срезов выяснилось, что полной абтурации стента еще не произошло. Необходимости в замене стента у данной больной не было.Upon examination of the stent and microscopy of its sections, it turned out that complete stent abortion had not yet occurred. There was no need to replace the stent in this patient.

Пример 3. У больного Ш., 33-х лет, обнаружена картина хронического панкреатита в фазе обострения, наблюдались псевдокиста поджелудочной железы в области тела, сообщающаяся с Вирсунговым протоком, выраженная панкреатическая гипертензия, лимфоаденопатия забрюшинного пространства, сильные боли. Выполнена протезирующая вирсунгопластика. Через проделанный ход в Вирсунговом протоке установлен специально изготовленный для этого больного заявленный стент из полиэфирблокамида длиной 110 мм и диаметром от 9 до 15 Fr.Example 3. Patient S., 33 years old, showed a picture of chronic pancreatitis in the acute phase, there were pseudocysts of the pancreas in the body area, communicating with the Wirsung duct, severe pancreatic hypertension, retroperitoneal lymphadenopathy, severe pain. Performed prosthetic wirsungoplasty. Through the course made in the Wirsung duct, a stent made of polyetherblockamide, 110 mm long and diameter from 9 to 15 Fr., specially made for this patient, was installed

Послеоперационный период протекал гладко. Проводилась стандартная терапия. Уровень амилазы нормализовался на 4-е сутки после операции. Через 8 месяцев проведено контрольное обследование. Болей не было. Больной чувствовал себя хорошо, прибавка в весе составила 25 кг. Поскольку у этого больного функционирующий панкреатический стент выступил в просвет двенадцатиперстной кишки на 2,5 см и начал травмировать слизистую противоположной стенки, выполнена замена стента. Извлеченный стент проходим, стенки его отверстий чистые.The postoperative period was uneventful. Conducted standard therapy. Amylase levels returned to normal on the 4th day after surgery. After 8 months, a control examination was conducted. There was no pain. The patient felt well, the weight gain was 25 kg. Since this patient had a functioning pancreatic stent protruded 2.5 cm into the lumen of the duodenum and began to injure the mucous membrane of the opposite wall, the stent was replaced. We pass the extracted stent, the walls of its holes are clean.

Пример 4. Больной Т., 64-х лет, 22.09.2014 г. оперирован по поводу хронического индуративного калькулезного панкреатита, осложненного панкреатической и билиарной гипертензией. Была выполнена протезирующая вирсунгопластика, установлен стент из полиэфирблокамида диаметром 9 Fr, длиной 100 мм. При контрольном осмотре через год больной оценивал свое состояние как хорошее. Болей нет, дефицита массы тела нет, выполнена плановая замена панкреатического стента. При панкреатографии панкреатический проток не расширен. Извлеченный стент проходим, отверстия его чистые.Example 4. Patient T., 64 years old, 09/22/2014, operated on for chronic inductive calculous pancreatitis, complicated by pancreatic and biliary hypertension. A prosthetic wirsungoplasty was performed, a stent was made of polyester blockamide with a diameter of 9 Fr and a length of 100 mm. At the control examination after a year, the patient assessed his condition as good. There are no pains, there is no lack of body weight, a planned replacement of the pancreatic stent has been performed. With pancreatography, the pancreatic duct is not dilated. We pass the extracted stent, its holes are clean.

Пример 5. Больной Р., 49-ти лет. Контрольный осмотр через 5 месяцев после протезирующей вирсунгопластики. При дуоденоскопии наблюдали, что установленный стент из полиэфирблокамида функционирует, чист, без налипаний.Example 5. Patient R., 49 years old. A follow-up examination 5 months after prosthetic wirsungoplasty. During duodenoscopy, it was observed that the installed polyetherblockamide stent is functioning, clean, without sticking.

Приведенные примеры подтверждают, что заявленный стент после установки пациентам функционирует более полугода без закупорки его внутренних просветов.The above examples confirm that the claimed stent after installation to patients has been functioning for more than six months without clogging its internal gaps.

Claims

A stent for stenting pancreatic ducts formed of thermoplastic polymer material in the form of curved tubular segments with lateral retainers with an outer diameter of 1.0 to 4.0 mm and a length of 30 to 180 mm, equipped with holes for collecting and holding pancreatic secretions during installation in the pancreas, characterized in that the stent is made of thermoplastic polyester blockamide containing polyester blocks based on polytetramethylene oxide and polyamide blocks based on nylon 12, wherein the content of polyester blocks based on polytetramethylene oxide is 36.96 ± 0.02 mol%, and the content of polyamide blocks based on nylon 12 is 60.47 ± 0.04 mol%.