RU2606182C1

RU2606182C1 - Implant for surgical treatment of inflammatory and tumor spinal diseases

Info

Publication number: RU2606182C1
Application number: RU2015140861A
Authority: RU
Inventors: Сергей Константинович Гордеев; Олег Викторович Барзинский
Original assignee: Олег Викторович Барзинский; Сергей Константинович Гордеев
Priority date: 2015-09-25
Filing date: 2015-09-25
Publication date: 2017-01-10

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to medicine and surgery. Implant comprises a base made from carbon-carbon material with at least one channel filled with the drug. Base consists of carbon-carbon material containing pirocarbon matrix and multi-directional reinforcement frame of rods from carbon fibres. Rods contain in their composition one or more chemical compounds from a group: aluminium oxide, silicon carbide, calcium orthophosphate, calcium pyrophosphate, titanium oxide, titanium carbide, zirconium oxide, zirconium carbide, niobium oxide, niobium carbide, hafnium oxide, hafnium carbide, tantalum oxide, tantalum carbide, tungsten carbide in amount of 0.1–10 % of the weight of the rod.

EFFECT: implant allows to increase reliability of endoprosthesis replacement in surgical treatment of spinal diseases due to mechanical properties, close to properties of bone, and radio density.

3 cl

Description

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии позвоночника, и может быть использовано для хирургического лечения воспалительных (туберкулез, остеомиелит) и опухолевых заболеваний позвоночника.The invention relates to medicine, namely to spinal surgery, and can be used for the surgical treatment of inflammatory (tuberculosis, osteomyelitis) and tumor diseases of the spine.

Известно, что хирургическое лечение воспалительных и онкологических заболеваний позвоночника связано с тяжелыми операциями, основными задачами которых являются:It is known that surgical treatment of inflammatory and oncological diseases of the spine is associated with heavy operations, the main tasks of which are:

- восстановление опорной функции позвоночника,- restoration of supporting function of the spine,

- восстановление анатомической целостности позвонков,- restoration of the anatomical integrity of the vertebrae,

- санация воспалительного или онкологического очага,- sanitation of an inflammatory or oncological focus,

- декомпенсация и восстановление функции спинного мозга.- decompensation and restoration of spinal cord function.

В послеоперационном периоде необходимо реализовать:In the postoperative period, it is necessary to implement:

подведение противовоспалительных, антибактериальных, противоопухолевых, иммуномодулирующих лекарственных средств в зону поражения для окончательной ликвидации инфекционного или онкологического процесса,bringing anti-inflammatory, antibacterial, antitumor, immunomodulating drugs into the affected area for the final elimination of the infectious or oncological process,

- контроль правильной фиксации имплантата в замещенном костном дефекте.- control of the correct fixation of the implant in the replaced bone defect.

Известные методы лечения решают отдельные из перечисленных выше задач.Known methods of treatment solve some of the above problems.

Так, предложена радикально-восстановительная декомпрессивная операция, при которой дефект позвоночника, образовавшийся после резекции или некрэктомии пораженных туберкулезом позвонков, замещают аутотрасплантатом из ребра, внедренным своими концами в зарубки, сделанные в телах соседних позвонков (Гарбуз А.Е. Реконструктивная хирургия позвоночника при распространенных формах туберкулезного спондилита и их последствия: Автореф. дисс. докт. мед. наук. - Л., 1988).Thus, a radical reconstructive decompression operation was proposed in which a spinal defect formed after resection or necrectomy of tuberculosis-affected vertebrae is replaced with an autograft from the rib, inserted at its ends into nicks made in the bodies of neighboring vertebrae (Garbuz A.E. Reconstructive surgery of the spine with common forms of tuberculous spondylitis and their consequences: Abstract of Diss. Doct. Medical Sciences. - L., 1988).

Применяемый аутотрасплантат решает задачу восстановления опорной функции позвоночника, но характеризуется недостаточной прочностью, а также возможной резорбцией в послеоперационный период.The used autograft solves the problem of restoring the supporting function of the spine, but is characterized by insufficient strength, as well as possible resorption in the postoperative period.

Для повышения стабилизирующих и прочностных функций опорно-двигательного аппарата интенсивно используются имплантаты из титана и его сплавов (Пинчук Л.С., Николаев В.И., Цветкова Е.А. Эндопротезирование суставов: технические и медико-биологические аспекты - Гомель: ИММС НАНБ, 2003). Однако при их применении не происходит врастание костной ткани в имплантат, а формируется плотный рубец вокруг имплантата.To increase the stabilizing and strength functions of the musculoskeletal system, implants made of titanium and its alloys are intensively used (Pinchuk L.S., Nikolaev V.I., Tsvetkova E.A. Joint replacement: technical and medical-biological aspects - Gomel: IMMS NASB , 2003). However, when they are used, bone tissue does not grow into the implant, but a dense scar is formed around the implant.

Общим недостатком перечисленных и подобных им хирургических мероприятий является то, что подведение лекарственных средств в зону поражения в послеоперационный период возможно лишь через специально вводимые катетеры и ирригаторы, что усложняет операцию и послеоперационную терапию.A common drawback of the listed and similar surgical measures is that the supply of drugs to the affected area in the postoperative period is possible only through specially introduced catheters and irrigators, which complicates the operation and postoperative therapy.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому устройству является имплантат, описанный в Патенте РФ №2199978. Такой имплантат имеет основу, которая выполнена из углерод-углеродного композиционного материала, в виде прямоугольной призмы с основанием в виде креста и снабжена по меньшей мере одним сквозным каналом диаметром не менее 5 мм, расположенным параллельно основанию и заполненным лекарственным средством. Применение такого имплантата решает не только задачу восстановления опорной функции позвоночника и декомпрессию спинного мозга, но и задачу послеоперационного подведения лекарственного средства непосредственно в зону поражения для ликвидации инфекционного процесса.The closest in technical essence to the claimed device is an implant described in RF Patent No. 2199978. Such an implant has a base, which is made of a carbon-carbon composite material, in the form of a rectangular prism with a base in the form of a cross and is equipped with at least one through channel with a diameter of at least 5 mm parallel to the base and filled with a drug. The use of such an implant solves not only the task of restoring the supporting function of the spine and decompression of the spinal cord, but also the task of postoperative delivery of the drug directly to the affected area to eliminate the infectious process.

Недостатком известного технического решения является очень низкая рентгеноконтрастность основы имплантата - он плохо виден на рентгеновских снимках. Это затрудняет ведение операций с использованием приборов компьютерной томографии, а самое главное - наблюдение за пациентом в послеоперационный период методами рентгеновской диагностики.A disadvantage of the known technical solution is the very low radiopacity of the implant base - it is poorly visible in x-rays. This makes it difficult to conduct operations using computed tomography devices, and most importantly, the observation of the patient in the postoperative period by x-ray diagnostics.

Заявляемое изобретение направлено на создание имплантата, позволяющего упростить технологию и повысить надежность эндопротезирования при хирургическом лечении болезней позвоночника.The claimed invention is aimed at creating an implant that allows to simplify the technology and increase the reliability of endoprosthetics in the surgical treatment of diseases of the spine.

Технический результат достигается за счет того, что имплантат для хирургического лечения воспалительных и опухолевых болезней позвоночника включает в себя основу из углерод-углеродного материала, снабженную по меньшей мере одним каналом, заполненным лекарственным средством, а основа выполнена из углерод-углеродного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней, причем некоторые заранее выбранные стержни, стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе одно или несколько химических соединений из группы: оксид алюминия, карбид кремния, ортофосфат кальция, пирофосфат кальция, оксид титана, карбид титана, оксид циркония, карбид циркония, оксид ниобия, карбид ниобия, оксид гафния, карбид гафния, оксид тантала, карбид тантала, карбид вольфрама в количестве 0,1-10% от массы стержня.The technical result is achieved due to the fact that the implant for the surgical treatment of inflammatory and tumor diseases of the spine includes a base made of carbon-carbon material, provided with at least one channel filled with a drug, and the base is made of carbon-carbon material containing a pyrocarbon matrix and a multidirectional reinforcing frame of rods molded from carbon fibers located along the axis of the rods, some selected rods, rods one, several or all directions of reinforcement included in the reinforcing cage, contain one or more chemical compounds from the group: aluminum oxide, silicon carbide, calcium orthophosphate, calcium pyrophosphate, titanium oxide, titanium carbide, zirconium oxide, zirconium carbide, oxide niobium, niobium carbide, hafnium oxide, hafnium carbide, tantalum oxide, tantalum carbide, tungsten carbide in an amount of 0.1-10% by weight of the rod.

При содержании в стержнях армирующей основы химических соединений в количестве менее 0,1% масс. протез тела позвонков имеет низкую рентгеноконтрастность. Введение в стержни химических соединений в количестве более 10% масс. нецелесообразно, т.к. это усложняет технологию изготовления стержней и протеза в целом.When the content in the rods of the reinforcing base of chemical compounds in an amount of less than 0.1% of the mass. the prosthesis of the vertebral body has a low radiopacity. Introduction to the rods of chemical compounds in an amount of more than 10% of the mass. impractical since this complicates the manufacturing technology of the rods and the prosthesis as a whole.

Предпочтительно, чтобы каналы в основе имплантата являлись глухими. Это позволяет разместить лекарственное средство более компактно вблизи поверхности имплантата, а также в меньшей степени снижает прочность имплантата из-за сформированных в нем каналов.Preferably, the channels at the base of the implant are blind. This allows you to place the drug more compactly near the surface of the implant, and also to a lesser extent reduces the strength of the implant due to the channels formed in it.

Предпочтительно использовать для заполнения каналов имплантата лекарственным средством из группы: антибактериальные лекарственные средства, противовоспалительные лекарственные средства, противоопухолевые лекарственные средства, иммуномодулирующие лекарственные средства.It is preferable to use to fill the channels of the implant with a drug from the group of: antibacterial drugs, anti-inflammatory drugs, antitumor drugs, immunomodulating drugs.

Сущность изобретения состоит в следующем:The invention consists in the following:

Имплантат для хирургического лечения воспалительных и опухолевых болезней позвоночника в данном техническом решении состоит из основы, выполненной из углерод-углеродного композиционного материала, снабженной одним или несколькими сквозными или глухими каналами, заполненными лекарственным средством. Основа имплантата выполнена из композита, имеющего многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней, связанных в единый композит пироуглеродной матрицей. В армирующем каркасе некоторые заранее выбранные стержни, стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, кроме углеродных волокон, содержат в своем составе одно или несколько химических соединений из группы: оксид алюминия, карбид кремния, ортофосфат кальция, пирофосфат кальция, оксид титана, карбид титана, оксид циркония, карбид циркония, оксид ниобия, карбид ниобия, оксид гафния, карбид гафния, оксид тантала, карбид тантала, карбид вольфрама в количестве 0,1-10% от массы стержня.The implant for the surgical treatment of inflammatory and neoplastic diseases of the spine in this technical solution consists of a base made of a carbon-carbon composite material equipped with one or more through or blind channels filled with a drug. The implant base is made of a composite having a multidirectional reinforcing frame made of rods formed of carbon fibers located along the axis of the rods connected into a single composite with a pyrocarbon matrix. In the reinforcing frame, some pre-selected rods, rods of one, several or all directions of reinforcement included in the reinforcing frame, except for carbon fibers, contain one or more chemical compounds from the group: aluminum oxide, silicon carbide, calcium orthophosphate, calcium pyrophosphate, titanium oxide, titanium carbide, zirconium oxide, zirconium carbide, niobium oxide, niobium carbide, hafnium oxide, hafnium carbide, tantalum oxide, tantalum carbide, tungsten carbide in an amount of 0.1-10% by weight of the rod.

Материал основы имплантата обладает высокими механическими свойствами, являющимися следствием особенностей структуры армирования и свойств матрицы, биосовместимостью и хорошей обрабатываемостью, обеспечиваемой за счет углерода. Использование стержней, содержащих предложенные химические соединения, позволяет обеспечить в структуре материала основы имплантата, в заранее заданных местах, рентгеноконтрастность композиционного материала, а следовательно, и имплантата, основа которого изготовлена из такого материала. За счет этого обеспечивается удобство контроля за установкой имплантата при операции и в ходе послеоперационного наблюдения.The base material of the implant has high mechanical properties, which are a consequence of the structural features of the reinforcement and matrix properties, biocompatibility and good machinability provided by carbon. The use of rods containing the proposed chemical compounds, allows to provide in the structure of the material of the base of the implant, in predetermined places, radiopacity of the composite material, and therefore the implant, the base of which is made of such material. This ensures the convenience of monitoring the installation of the implant during surgery and during postoperative observation.

Для формирования армирующего каркаса материала основы имплантата используют волокнистые армирующие элементы из углеродных волокон, ориентированных вдоль оси стержней, что обеспечивает наиболее полную реализацию модуля упругости углеродного волокна без травмирования его структуры. Для получения стержней, в частности, можно использовать технологию пултрузии, включающую:To form a reinforcing cage of the implant base material, fibrous reinforcing elements made of carbon fibers oriented along the axis of the rods are used, which provides the most complete implementation of the elastic modulus of the carbon fiber without injuring its structure. To obtain the rods, in particular, pultrusion technology can be used, including:

- пропитку углеродных волокон полимерным связующим для формирования жгута,- impregnation of carbon fibers with a polymer binder to form a tow,

- протягивание жгута через фильеру для получения требуемого сечения стержня,- pulling the tow through the die to obtain the desired cross-section of the rod,

- отверждение связующего.- curing the binder.

Для изготовления стержней, придающих имплантату рентгеноконтрастность ,используют аналогичную технологию. Химические вещества вводят в состав стержня до и/или во время и/или после осуществления вышеописанных стадий изготовления углеволокнистого стержня.For the manufacture of rods that impart radiopacity to the implant, a similar technology is used. Chemical substances are introduced into the composition of the rod before and / or during and / or after the implementation of the above stages of the manufacture of carbon fiber rod.

Примерами могут быть:Examples include:

- предварительная обработка углеродных волокон растворами, расплавами или суспензиями, содержащими выбранные химические вещества,- pretreatment of carbon fibers with solutions, melts or suspensions containing selected chemicals,

- осуществление стадии пропитки углеродных волокон полимерным связующим с использованием добавок химических веществ в пропитывающую жидкость,- the implementation of the stage of impregnation of carbon fibers with a polymer binder using additives of chemicals in the impregnating liquid,

- дополнительная обработка отвержденного углеволокнистого стержня растворами, расплавами или суспензиями химических веществ с последующей сушкой.- additional processing of the cured carbon fiber rod with solutions, melts or suspensions of chemicals, followed by drying.

Из стержней, сформованных из углеродных волокон и содержащих химические вещества, собирают послойно каркас на оправке, например, следующим образом. На первом этапе сборки в отверстиях по периметру оправки устанавливают стержни вертикально, далее осуществляют сборку горизонтальных слоев, устанавливая стержни в слое параллельно друг другу и под углом 60° по отношению к стержням предыдущего и последующего слоев. После укладки горизонтальных слоев на нужную высоту в образовавшиеся сквозные вертикальные каналы устанавливают дополнительные стержни. Каркас снимают с оправки.From rods molded from carbon fibers and containing chemicals, a layer-by-layer frame on a mandrel is assembled, for example, as follows. At the first stage of assembly, the rods are installed vertically in the holes along the perimeter of the mandrel, then the horizontal layers are assembled by installing the rods in the layer parallel to each other and at an angle of 60 ° with respect to the rods of the previous and subsequent layers. After laying the horizontal layers to the desired height, additional rods are installed in the formed through vertical channels. The frame is removed from the mandrel.

Для получения в имплантате рентгеновского контраста от определенных заранее зон и направлений в сочетании с отсутствием контраста в других зонах и по другим направлениям в ходе сборки каркаса наряду со стержнями, содержащими химические вещества, используют углеволокнистые стержни, не содержащие химических веществ. Стержни, не содержащие химические вещества, укладывают в каркас в тех направлениях и областях получаемого композиционного материала, где рентгеновский контраст нежелателен. В направлениях и областях, где такой контраст необходим, используют стержни, содержащие химические вещества.To obtain x-ray contrast in the implant from predetermined zones and directions in combination with the lack of contrast in other zones and in other directions during the assembly of the frame along with rods containing chemicals, carbon fiber rods that do not contain chemicals are used. Chemical-free rods are laid in the frame in the directions and areas of the composite material to be obtained where x-ray contrast is undesirable. In areas and areas where such a contrast is needed, rods containing chemicals are used.

Далее каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, помещают в реактор и в среде газообразного углеводорода (углеводородов) осуществляют формировании пироуглеродной матрицы. Низкомолекулярные углеводороды (метан, этан, пропан, ацетилен, бензол и др.) и их смеси, например природный газ, при повышенной температуре, обычно в интервале 550-1200°C, способны вступать в гетерогенную химическую реакцию разложения с образованием углерода и водорода. Протекание реакции разложения в порах углеволокнистого каркаса обеспечивает формирование пироуглеродной матрицы. Для процесса можно использовать реактор из нержавеющей стали. Нагревателями могут служить углеграфитовые блоки или пластины, а нагрев осуществляться пропусканием через них электрического тока. Реактор снабжен средствами подачи, регулирования и измерения расхода газа. Температурный режим, расход газа и время осуществления процесса выбирают так, чтобы полученный композиционный материал, предпочтительно, имел плотность 1,55-1,75 г/см³.Next, a frame of rods molded from carbon fibers is placed in a reactor and a pyrocarbon matrix is formed in a medium of gaseous hydrocarbon (s). Low molecular weight hydrocarbons (methane, ethane, propane, acetylene, benzene, etc.) and their mixtures, for example natural gas, at an elevated temperature, usually in the range of 550-1200 ° C, can enter into a heterogeneous chemical decomposition reaction with the formation of carbon and hydrogen. The course of the decomposition reaction in the pores of the carbon fiber framework ensures the formation of a pyrocarbon matrix. A stainless steel reactor can be used for the process. Carbon-graphite blocks or plates can serve as heaters, and heating is carried out by passing an electric current through them. The reactor is equipped with means for supplying, regulating and measuring gas flow. The temperature regime, gas flow rate and the process time are chosen so that the resulting composite material preferably has a density of 1.55-1.75 g / cm ³ .

Следует заметить, что на этапе нагрева углеволокнистого каркаса до температуры осаждения пироуглеродной матрицы, а также в ходе осаждения матрицы содержащиеся в стержнях химические вещества, в зависимости от их состава, остаются неизменными по составу и структуре или преобразовываются в другие химические соединения. Образовавшиеся или неизменившиеся в ходе нагрева химические соединения локализованы в стержнях армирующей основы материала и в дальнейшем, при формировании пироуглеродной матрицы, входят в структуру получаемого композиционного материала. В ходе процесса осаждения пироуглерода поверхность частиц химических соединений постепенно покрывается пироуглеродом, который, как матрица, связывает их со всей макроструктурой как стержня, в котором они присутствуют, так и композиционного материала в целом.It should be noted that at the stage of heating the carbon fiber frame to the deposition temperature of the pyrocarbon matrix, as well as during the deposition of the matrix, the chemicals contained in the rods, depending on their composition, remain unchanged in composition and structure or are converted to other chemical compounds. The chemical compounds formed or unchanged during heating are localized in the rods of the reinforcing base of the material and subsequently, when the pyrocarbon matrix is formed, enter the structure of the resulting composite material. During the process of pyrocarbon deposition, the surface of the particles of chemical compounds is gradually coated with pyrocarbon, which, as a matrix, binds them to the entire macrostructure of both the rod in which they are present and the composite material as a whole.

В результате реализации описанного способа получают композиционный материал, в котором наряду с углеродом содержатся одно или несколько химических соединений из группы: оксид алюминия, карбид кремния, ортофосфат кальция, пирофосфат кальция, оксид титана, карбид титана, оксид циркония, карбид циркония, оксид ниобия, карбид ниобия, оксид гафния, карбид гафния, оксид тантала, карбид тантала, карбид вольфрама. Эти соединения неравномерно распределены по материалу - они сосредоточены только в углеволокнистых стержнях армирующей основы. Причем, при необходимости, не во всех, а только заранее определенных, например в стержнях вертикального направления. Содержание в стержнях указанных химических соединений придает им рентгеноконтрасность. При этом в зависимости от доли каркаса, собранного из стержней, содержащих химические соединения, рентгеноконтрасность материала увеличивается. Тем самым имеется возможность регулировать рентгеноконтрасность композиционного материала на этапе его изготовления. Другим способом регулирования рентгеноконтрастности является изменение концентрации химического соединения, а также выбор того или иного химического соединения из предложенной группы.As a result of the implementation of the described method, a composite material is obtained in which along with carbon one or more chemical compounds from the group are contained: aluminum oxide, silicon carbide, calcium orthophosphate, calcium pyrophosphate, titanium oxide, titanium carbide, zirconium oxide, zirconium carbide, niobium oxide, niobium carbide, hafnium oxide, hafnium carbide, tantalum oxide, tantalum carbide, tungsten carbide. These compounds are unevenly distributed over the material - they are concentrated only in the carbon fiber rods of the reinforcing base. Moreover, if necessary, not in all, but only in advance determined, for example, in rods of the vertical direction. The content in the rods of these chemical compounds gives them radiopaque. Moreover, depending on the proportion of the frame assembled from rods containing chemical compounds, the radiopacity of the material increases. Thus, it is possible to adjust the radiopacity of the composite material at the stage of its manufacture. Another way to control radiopacity is to change the concentration of a chemical compound, as well as the choice of a chemical compound from the proposed group.

Из полученного материала механической обработкой вырезают основу имплантата нужной формы, наиболее соответствующей дефекту позвоночника, который требует компенсации. Форма основы имплантата может быть различной - цилиндрическая, призматическая, неправильная, но соответствующая дефекту позвоночника. Для выбора формы могут быть использованы результаты предварительных исследований пациента. В основе имплантата должны быть выполнены один или несколько сквозных или глухих каналов. Такие каналы предпочтительно выполнять с выходом на основания имплантата, т.е. на места примыкания имплантата к телам позвонков.From the material obtained by machining, the base of the implant of the desired shape, most corresponding to a defect of the spine, which requires compensation, is cut out. The shape of the implant base can be different - cylindrical, prismatic, irregular, but corresponding to a defect in the spine. The results of preliminary studies of the patient can be used to select the form. At the base of the implant must be one or more through or blind channels. Such channels are preferably performed with access to the implant base, i.e. at the junction of the implant to the vertebral bodies.

Таким образом, изготавливают основу имплантата из углерод-углеродного композиционного материала. В каналы изготовленной основы вводят лекарственное средство. Выбор лекарственного средства осуществляют в зависимости от типа воспалительного или онкологического процесса у пациента. При этом руководствуются данными об активности лекарственного средства, а также максимально допустимых доз, разрешенных к применению.Thus, the implant base is made of a carbon-carbon composite material. A drug is introduced into the channels of the fabricated base. The choice of drug is carried out depending on the type of inflammatory or oncological process in the patient. In this case, they are guided by data on the activity of the drug, as well as the maximum permissible doses allowed for use.

После введения лекарственного средства в основу имплантат для хирургического лечения воспалительных и опухолевых болезней позвоночника является окончательно изготовленным и готовым к применению.After the introduction of the drug into the base, the implant for the surgical treatment of inflammatory and tumor diseases of the spine is finally made and ready for use.

Имплантат используют в хирургии позвоночника при воспалительных и опухолевых заболеваниях. Имплантат устанавливают и приводят в рабочее состояние, например, в следующей последовательности. После декомпрессии спинного мозга и резекции тел пораженных позвонков в телах соседних позвонков выполняют пазы-зарубки для установки имплантата. Перед внедрением имплантата производят реклинацию пораженного отдела. Имплантат плотно внедряют в образовавшийся межпозвонковый диастаз. После прекращения реклинации имплантат оказывается плотно фиксированным в костном ложе. Рану послойно ушивают с оставлением дренажа.The implant is used in spinal surgery for inflammatory and neoplastic diseases. The implant is installed and brought into working condition, for example, in the following sequence. After decompression of the spinal cord and resection of the bodies of the affected vertebrae, notch grooves for implant placement are performed in the bodies of neighboring vertebrae. Before implant implantation, the affected section is reclined. The implant is tightly inserted into the resulting intervertebral diastasis. After the end of reclamation, the implant is tightly fixed in the bone bed. The wound is sutured in layers leaving drainage.

В ходе операции методом компьютерной томографии наблюдают правильность установки имплантата, а именно его положение в костном ложе и ориентацию относительно соседних позвонков. Такое наблюдение обеспечивается рентгеноконтрастностью имплантата.During the operation, computed tomography is used to observe the correct placement of the implant, namely its position in the bone bed and orientation relative to neighboring vertebrae. This observation is provided by the radiopacity of the implant.

При установке имплантата лекарственное средство, размещенное в канале (каналах) имплантата, адресно доставляется в очаг развития воспалительного или онкологического заболевания, что положительно сказывается на ход лечения пациента.When installing the implant, the drug placed in the channel (s) of the implant is targetedly delivered to the focus of the development of an inflammatory or oncological disease, which positively affects the course of treatment of the patient.

Следующий пример характеризует сущность предлагаемого изобретения.The following example characterizes the essence of the invention.

Имплантат имеет цилиндрическую форму с диаметром 22 мм и высотой 26 мм с двумя глухими каналами диаметром 5 мм, глубиной 10 мм, выполненными на основаниях цилиндра по его оси и заполненными рифампицином - по 100 мг в каждый канал. Имплантат предназначен для проведения операций по замещению костных дефектов в поясничном отделе позвоночника при костном туберкулезе. Основа имплантата изготовлена из углерод-углеродного композиционного материала, имеющего армирующий каркас и пироуглеродную матрицу. Армирующий каркас сформирован из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержня. Каркас имеет четыре направления армирования: три - в плоскости основания цилиндра, образуя угол 60° между собой, четвертое направление армирования совпадает с цилиндрической осью имплантата. В стержнях четвертого направления содержится ортофосфат кальция (5,6% масс.). Материал основы имплантата имеет плотность - 1,63 г/см³, модуль упругости материала - 12 ГПа, прочность при сжатии - 92 МПа.The implant has a cylindrical shape with a diameter of 22 mm and a height of 26 mm with two blind channels with a diameter of 5 mm, a depth of 10 mm, made on the base of the cylinder along its axis and filled with rifampicin - 100 mg in each channel. The implant is intended for bone replacement surgery in the lumbar spine in bone tuberculosis. The implant base is made of a carbon-carbon composite material having a reinforcing frame and a pyrocarbon matrix. The reinforcing cage is formed of rods formed of carbon fibers located along the axis of the rod. The frame has four directions of reinforcement: three - in the plane of the base of the cylinder, forming an angle of 60 ° with each other, the fourth direction of reinforcement coincides with the cylindrical axis of the implant. In the rods of the fourth direction contains calcium orthophosphate (5.6% of the mass.). The base material of the implant has a density of 1.63 g / cm ³ , the modulus of elasticity of the material is 12 GPa, and the compressive strength is 92 MPa.

Сделанные рентгеновские снимки показали рентгеноконтрастность имплантата: на снимках отчетливо видны входящие в структуру материала стержни, причем только те, что имеют вертикальную ориентацию в каркасе материале основы имплантата.The X-ray photographs showed the radiopacity of the implant: the rods included in the structure of the material are clearly visible in the images, and only those that have a vertical orientation in the frame of the implant base material.

Проведенные токсикологические исследования основы имплантата в соответствии с ГОСТ P ИСО 10993-99 и ГОСТ P 52770-2007 показали:Toxicological studies of the implant base in accordance with GOST P ISO 10993-99 and GOST P 52770-2007 showed:

1. Изменение рН водной вытяжки (3 суток, 37°C, соотношение 10 г материала и 500 мл воды) по сравнению с контрольной дистиллированной водой составляет 0,3 (допустимое значение 1,0).1. The change in pH of the aqueous extract (3 days, 37 ° C, the ratio of 10 g of material and 500 ml of water) compared with the control distilled water is 0.3 (acceptable value is 1.0).

2. Максимальное значение оптической плотности водной вытяжки в УФ области спектра в интервале длин волн 230-360 нм составляет 0,1 (допустимое значение 0,3).2. The maximum optical density of the aqueous extract in the UV region of the spectrum in the wavelength range of 230-360 nm is 0.1 (a valid value of 0.3).

3. Содержание в водной вытяжке формальдегида 0,01 мг/л, винилацетата - менее 0,05 мг/л (допустимые значения - 0,1 и 0,2 мг/л соответственно)3. The content in the aqueous extract of formaldehyde of 0.01 mg / l, vinyl acetate is less than 0.05 mg / l (acceptable values are 0.1 and 0.2 mg / l, respectively)

4. Изучение токсичности на анализаторе токсичности АТ-05, используя замороженную в парах жидкого азота гранулированную сперму быка, показало индекс токсичности 94,2% (допустимое значение 70-120%). Материал не токсичен.4. The toxicity study on the AT-05 toxicity analyzer, using granulated bull sperm frozen in liquid nitrogen vapor, showed a toxicity index of 94.2% (acceptable value is 70-120%). The material is not toxic.

Таким образом, имплантат по своим механическим и токсическим свойствам полностью соответствует требованиям, предъявляемым к материалам, используемым для замещения костных дефектов.Thus, the implant in its mechanical and toxic properties fully complies with the requirements for materials used to replace bone defects.

Предлагаемое изобретение обеспечивает создание имплантата для хирургического лечения воспалительных и опухолевых болезней позвоночника, который обладает механическими свойствами, близкими к свойствам кости, и удобен при проведении операций за счет рентгеноконтрастности имплантата и упрощает наблюдение за пациентом в послеоперационный период рентгеновскими методами диагностики.The present invention provides the creation of an implant for the surgical treatment of inflammatory and tumor diseases of the spine, which has mechanical properties similar to those of the bone, and is convenient for operations due to the radiopacity of the implant and simplifies the observation of the patient in the postoperative period by X-ray diagnostic methods.

Claims

1. The implant for the surgical treatment of inflammatory and neoplastic diseases of the spine, comprising a base of carbon-carbon material, equipped with at least one channel filled with a medicinal product, characterized in that the base is made of carbon-carbon material containing a pyrocarbon matrix and a multidirectional reinforcing frame from rods formed of carbon fibers located along the axis of the rods, with some pre-selected rods, rods of one, several or all directions reinforcement cores, which are part of the reinforcing cage, contain one or more chemical compounds from the group: aluminum oxide, silicon carbide, calcium orthophosphate, calcium pyrophosphate, titanium oxide, titanium carbide, zirconium oxide, zirconium carbide, niobium oxide, niobium carbide, hafnium oxide, hafnium carbide, tantalum oxide, tantalum carbide, tungsten carbide in an amount of 0.1-10% by weight of the rod.

2. The implant according to claim 1, characterized in that the channels in the base of the carbon-carbon material are blind.

3. The implant according to claim 1, characterized in that the channel is filled with a drug from the group: antibacterial drugs, anti-inflammatory drugs, antitumor drugs, immunomodulating drugs.