RU2616996C2

RU2616996C2 - Implant for vertebral bodies and intervertebral discs replacement

Info

Publication number: RU2616996C2
Application number: RU2015140895A
Authority: RU
Inventors: Сергей Константинович Гордеев; Олег Викторович Барзинский; Игорь Михайлович Белов
Original assignee: Олег Викторович Барзинский; Сергей Константинович Гордеев
Priority date: 2015-09-25
Filing date: 2015-09-25
Publication date: 2017-04-19
Also published as: RU2015140895A

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: implant is made of a carbon-carbon composite material comprising a pyrocarbon matrix and a multidirectional reinforcing frame. Frame rods are formed of carbon fibers arranged along the rod axis. The structure of some preselected rods, the rods of one, several or all directions of reinforcement included in the reinforcing frame, comprises one or more wires made of metal and/or metal carbide from the group comprising titanium, niobium, tantalum, tungsten, molybdenum or their alloys, total volume of which is 0.1-100% of the rod volume; wires are oriented along the rod axis.

EFFECT: implant increases the reliability of the Endoprosthesis has mechanical properties similar to properties of the bone, is useful when carrying out transactions through rentgenokontrastnosti prosthesis and easy way to monitor the patient during the postoperative period of x-ray diagnostic techniques.

8 cl

Description

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии позвоночника, и может быть использовано для замещения тел позвонков.The invention relates to medicine, namely to spinal surgery, and can be used to replace vertebral bodies.

Медицинская и трудовая реабилитация больных с необратимыми изменениями позвоночника, обусловленными воспалительными болезнями (туберкулез, остеомиелит), дегенеративно-дистрофическими изменениями, травмами или опухолями, требует разработки и применения эффективных радикально-восстановительных операций, что достигается, в том числе, использованием новых материалов, а также правильным выбором размеров, формы и конструкции применяемых имплантатов.Medical and labor rehabilitation of patients with irreversible changes in the spine caused by inflammatory diseases (tuberculosis, osteomyelitis), degenerative changes, injuries or tumors requires the development and application of effective radical recovery operations, which is achieved, including using new materials, and also the right choice of size, shape and design of the implants used.

Известно применение костных аутотрансплантатов в хирургии позвоночника (Гарбуз А.Е. Реконструктивная хирургия позвоночника при распространенных формах туберкулезного спондилита и их последствия: Автореф. дисс. докт. мед. наук, Л. 1988). Такие операции занимают значительное время, сложны, сопровождаются большими кровопотерями, что связано с необходимостью забора у пациента фрагмента кости, используемого для замещения дефекта позвонка. Как правило, аутотрансплантаты характеризуются недостаточной прочностью.It is known the use of bone autografts in spinal surgery (Garbuz AE Reconstructive surgery of the spine in common forms of tuberculous spondylitis and their consequences: Abstract of Diss. Doct. Medical Sciences, L. 1988). Such operations take a considerable time, are complex, accompanied by large blood loss, which is associated with the need for the patient to take a fragment of the bone used to replace a vertebral defect. As a rule, autografts are characterized by insufficient strength.

Известны металлические протезы тел позвонков, например эндопротез-дистрактор, содержащий два основания с участками крепления и разъемный соединительный механизм (А.с. СССР №1470289). Материал дистрактора - металл - при давлении на костную ткань вызывает ее резорбцию. Площадь соприкосновения дистрактора с краями костной раны ограничена, что блокирует прорастание соединительной ткани в отверстия эндопротеза.Known metal prostheses of the vertebral bodies, for example, an endoprosthesis-distractor containing two bases with attachment sites and a detachable connecting mechanism (AS USSR No. 1470289). The material of the distractor - metal - when it is pressured on the bone tissue, causes its resorption. The area of contact of the distractor with the edges of the bone wound is limited, which blocks the growth of connective tissue in the holes of the endoprosthesis.

Известен протез тела позвонка из углерод-углеродного композиционного материала (Патент РФ №2204361), который авторы рассматривают как наиболее близкий аналог. Известный протез выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу, в которой расположен многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней. Такой протез обладает хорошей эффективностью за счет хорошей биосовместимости углеродного материала, за счет высокой прочности обеспечивает опорную функцию позвоночника после протезирования, может сочетать в себе возможность подведения антибактериальных средств в оперированную область, а также электростимуляцию спинного мозга для максимального восстановления его функций в послеоперационном периоде.Known prosthesis of the vertebral body of carbon-carbon composite material (RF Patent No. 2204361), which the authors consider as the closest analogue. The known prosthesis is made of a carbon-carbon composite material containing a pyrocarbon matrix, in which a multidirectional reinforcing frame of rods formed from carbon fibers located along the axis of the rods is located. Such a prosthesis has good efficiency due to the good biocompatibility of the carbon material, due to its high strength it provides supporting function of the spine after prosthetics, can combine the ability to bring antibacterial agents into the operated area, as well as electrical stimulation of the spinal cord to maximize recovery of its functions in the postoperative period.

Недостатком известного протеза тела позвонка является его очень низкая рентгеноконтрастность. Углеродный материал протеза очень слабо рассеивает рентгеновские лучи, поэтому протез плохо виден на стандартно применяемой в медицине рентгеновской аппаратуре. Это затрудняет ведение операций с использованием приборов компьютерной томографии, а самое главное - наблюдение за пациентом в послеоперационный период методами рентгеновской диагностики.A disadvantage of the known prosthesis of the vertebral body is its very low radiopacity. The carbon material of the prosthesis scatters the x-rays very weakly, therefore the prosthesis is poorly visible on the standard x-ray equipment used in medicine. This makes it difficult to conduct operations using computed tomography devices, and most importantly, the observation of the patient in the postoperative period by x-ray diagnostics.

Заявляемое изобретение направлено на создание имплантата позвонка и межпозвонкового диска, позволяющего упростить технологию и повысить надежность эндопротезирования различных отделов позвоночника, разрушенных травмами, воспалительными, дегенеративно-дистрофическими и другими патологическими процессами.The claimed invention is directed to the creation of an implant of the vertebra and intervertebral disc, which allows to simplify the technology and increase the reliability of the replacement of various parts of the spine, destroyed by trauma, inflammatory, degenerative-dystrophic and other pathological processes.

Технический результат достигается за счет того, что имплантат выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней, при этом некоторые заранее выбранные стержни, стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней одну или несколько проволок из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет 0,1-100% от объема стержня.The technical result is achieved due to the fact that the implant is made of a carbon-carbon composite material containing a pyrocarbon matrix and a multidirectional reinforcing frame of rods formed of carbon fibers located along the axis of the rods, with some pre-selected rods, rods of one, several or all the reinforcing directions included in the reinforcing cage contain one or more wires of metal and / or metal carbide oriented along the axis of the rods groups: titanium, niobium, tantalum, tungsten, molybdenum or their alloys, the total volume of which is 0.1-100% of the volume of the rod.

Такой имплантат обладает значительной рентгеноконтрастностью, хорошо виден на рентгеновских снимках, что делает проведение операций по его установке более простыми и надежными и упрощает послеоперационное наблюдение за пациентом.Such an implant has a significant radiopacity, is clearly visible on x-rays, which makes the operations for its installation easier and more reliable and simplifies postoperative monitoring of the patient.

При содержании в стержнях армирующей основы одной или нескольких проволок из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет менее 0,1% от объема стержня протез для замещения тела позвонка имеет низкую рентгеноконтрастность.When the rods of the reinforcing base contain one or more wires of metal and / or metal carbide from the group: titanium, niobium, tantalum, tungsten, molybdenum or their alloys, the total volume of which is less than 0.1% of the volume of the prosthesis rod to replace the vertebral body has a low radiopacity.

В отдельных случаях возможно применение проволоки, равной диаметру стержня, но не более этого диаметра, т.к. это нарушит симметрию армирующей основы. В этом случае объем проволоки составляет 100% от объема стержня.In some cases, it is possible to use a wire equal to the diameter of the rod, but not more than this diameter, because this will break the symmetry of the reinforcing base. In this case, the volume of the wire is 100% of the volume of the rod.

Благодаря хорошей обрабатываемости материала протез для замещения тел позвонков может быть выполнен различной формы, например в виде призмы, прямоугольной призмы с основанием П-образной формы, формы креста. Протез может быть выполнен в форме цилиндра и в форме диска. Протез также может быть выполнен и других любых форм, обеспечивающих максимально возможное восстановление функций позвоночника с учетом конкретного характера изменений позвоночника, вызванных травмированием или болезнью.Due to the good workability of the material, the prosthesis to replace the vertebral bodies can be made of various shapes, for example in the form of a prism, a rectangular prism with a U-shaped base, and the shape of a cross. The prosthesis can be made in the form of a cylinder and in the form of a disk. The prosthesis can also be made of any other form, providing the maximum possible restoration of the functions of the spine, taking into account the specific nature of changes in the spine caused by trauma or illness.

В имплантате может быть дополнительно выполнено одно или несколько сквозных или глухих отверстий. Эти отверстия могут быть использованы для наполнения лекарственными средствами, которые тем самым подводятся непосредственно в оперированную область вместе с устанавливаемым имплантатом. Отверстия могут быть использованы и для инсталлирования кабель-электрода, используемого для послеоперационной электростимуляции спинного мозга.The implant can be additionally made one or more through or blind holes. These openings can be used for filling with drugs, which are thereby delivered directly to the operated area together with the implant to be installed. Holes can also be used to install a cable electrode used for postoperative spinal cord electrical stimulation.

Возможное сочетание указанных элементов совместно с варьированием формы имплантата позволяет значительно расширить диапазон применения заявляемого устройства.A possible combination of these elements together with varying the shape of the implant can significantly expand the range of application of the claimed device.

Сущность изобретения состоит в следующем.The invention consists in the following.

Имплантат в данном техническом решении выполнен из углерод-углеродного материала, имеющего многонаправленный армирующий каркас из стержней, связанных в единый композиционный материал пироуглеродной матрицей. Материал имплантата обладает высокими механическими свойствами, являющимися следствием особенностей структуры армирования и свойств матрицы, биосовместимостью и хорошей обрабатываемостью, обеспечиваемой за счет углерода. Использование стержней, содержащих проволоку из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, позволяет обеспечить в структуре материала, в заранее заданных местах, рентгеноконтрастность композиционного материала, а следовательно, и имплантата, изготовленного из такого материала. За счет этого обеспечивается удобство контроля за установкой имплантата при операции и в ходе послеоперационного наблюдения.The implant in this technical solution is made of a carbon-carbon material having a multidirectional reinforcing frame of rods connected into a single composite material with a pyrocarbon matrix. The implant material has high mechanical properties, which are a consequence of the features of the reinforcement structure and matrix properties, biocompatibility and good machinability provided by carbon. The use of rods containing a wire of metal and / or metal carbide from the group: titanium, niobium, tantalum, tungsten, molybdenum or their alloys, allows to provide in the structure of the material, in predetermined places, the radiopacity of the composite material, and therefore the implant made from such material. This ensures the convenience of monitoring the installation of the implant during surgery and during postoperative observation.

Для формирования армирующего каркаса материала имплантата для замещения тел позвонков используют волокнистые армирующие элементы из углеродных волокон, ориентированных вдоль оси стержней, что обеспечивает наиболее полную реализацию модуля упругости углеродного волокна без травмирования его структуры. Для получения стержней, в частности, можно использовать технологию пултрузии, включающую:To form a reinforcing cage of the implant material, fiber reinforcing elements made of carbon fibers oriented along the axis of the rods are used to replace the vertebral bodies, which ensures the most complete realization of the elastic modulus of the carbon fiber without damaging its structure. To obtain the rods, in particular, pultrusion technology can be used, including:

- пропитку углеродных волокон полимерным связующим для формирования жгута,- impregnation of carbon fibers with a polymer binder to form a tow,

- протягивание жгута через фильеру для получения требуемого сечения стержня,- pulling the tow through the die to obtain the desired cross-section of the rod,

- отверждение связующего.- curing the binder.

Оптимальные условия получения углеволокнистых армирующих элементов определяют, варьируя концентрацию раствора полимерного связующего, температуру печей отверждения, скорость прохождения жгутов через фильерный блок.The optimal conditions for the production of carbon fiber reinforcing elements are determined by varying the concentration of the polymer binder solution, the temperature of the curing ovens, the speed of the bundles through the spinneret block.

Ту же самую технологию используют и при получении углеволокнистых стержней, содержащих проволоку из металла. Металлическую проволоку вводят в состав стержня совместно с углеродными волокнами (на стадию пропитки полимерным связующим), заменяя определенный объем волокон, используемых для формования стержня, на металлическую проволоку. Возможно изменение объемной доли от 0,1 до 100% от объема стержня. В случае 100% объемной доли весь стержень представляет собой металлическую проволоку, т.е. для сборки армирующей основы используется проволока, равная диаметру углеволокнистых стержней. Такой вариант армирования используется в случае замещения некоторых, заранее выбранных, углеволокнистых стержней в армирующей основе на металлическую проволоку.The same technology is used to produce carbon fiber rods containing metal wire. A metal wire is introduced into the composition of the rod together with carbon fibers (at the stage of impregnation with a polymer binder), replacing a certain amount of fibers used to form the rod with a metal wire. It is possible to change the volume fraction from 0.1 to 100% of the volume of the rod. In the case of a 100% volume fraction, the entire rod is a metal wire, i.e. A wire equal to the diameter of the carbon fiber rods is used to assemble the reinforcing base. This type of reinforcement is used in the case of replacing some pre-selected carbon fiber rods in a reinforcing base with a metal wire.

Из стержней, сформованных из углеродных волокон и содержащих металлическую проволоку, собирают послойно каркас на оправке, например, следующим образом. На первом этапе сборки в отверстиях по периметру оправки устанавливают стержни вертикально, далее осуществляют сборку горизонтальных слоев, устанавливая стержни в слое параллельно друг другу и под углом 60° по отношению к стержням предыдущего и последующего слоев. После укладки горизонтальных слоев на нужную высоту в образовавшиеся сквозные вертикальные каналы устанавливают дополнительные стержни. Каркас снимают с оправки.From rods molded from carbon fibers and containing a metal wire, a layer-by-layer frame is assembled on a mandrel, for example, as follows. At the first stage of assembly, the rods are installed vertically in the holes along the perimeter of the mandrel, then the horizontal layers are assembled by installing the rods in the layer parallel to each other and at an angle of 60 ° with respect to the rods of the previous and subsequent layers. After laying the horizontal layers to the desired height, additional rods are installed in the formed through vertical channels. The frame is removed from the mandrel.

Для получения в композиционном материале рентгеновского контраста от определенных заранее зон и направлений в сочетании с отсутствием контраста в других зонах и по другим направлениям, в ходе сборки каркаса наряду со стержнями, содержащими металлическую проволоку, используют углеволокнистые стержни, не содержащие проволоку. Стержни, не содержащие металлическую проволоку, укладывают в каркас в тех направлениях и областях получаемого композиционного материала, где рентгеновский контраст нежелателен. В направлениях и областях, где такой контраст необходим, используют стержни, содержащие проволоку.To obtain x-ray contrast in the composite material from predetermined zones and directions in combination with the lack of contrast in other zones and in other directions, carbon-fiber rods that do not contain wire are used along with rods containing a metal wire during the assembly of the frame. The rods that do not contain metal wire are laid in the frame in those directions and areas of the obtained composite material where x-ray contrast is undesirable. In directions and areas where such a contrast is necessary, rods containing wire are used.

Далее каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, помещают в реактор и в среде газообразного углеводорода (углеводородов) осуществляют формирование пироуглеродной матрицы. Низкомолекулярные углеводороды (метан, этан, пропан, ацетилен, бензол и др.) и их смеси, например природный газ, при повышенной температуре, обычно в интервале 550-1200°C, способны вступать в гетерогенную химическую реакцию разложения с образованием углерода и водорода. Протекание реакции разложения в порах углеволокнистого каркаса обеспечивает формирование пироуглеродной матрицы. Для процесса можно использовать реактор из нержавеющей стали. Нагревателями могут служить углеграфитовые блоки или пластины, а нагрев осуществляться пропусканием через них электрического тока. Реактор снабжен средствами подачи, регулирования и измерения расхода газа. Температурный режим, расход газа и время осуществления процесса выбирают так, чтобы полученный композиционный материал, предпочтительно, имел плотность 1,30-1,75 г/см³.Next, a frame of rods molded from carbon fibers is placed in a reactor and a pyrocarbon matrix is formed in a medium of gaseous hydrocarbon (s). Low molecular weight hydrocarbons (methane, ethane, propane, acetylene, benzene, etc.) and their mixtures, for example natural gas, at an elevated temperature, usually in the range of 550-1200 ° C, can enter into a heterogeneous chemical decomposition reaction with the formation of carbon and hydrogen. The course of the decomposition reaction in the pores of the carbon fiber framework ensures the formation of a pyrocarbon matrix. A stainless steel reactor can be used for the process. Carbon-graphite blocks or plates can serve as heaters, and heating is carried out by passing an electric current through them. The reactor is equipped with means for supplying, regulating and measuring gas flow. The temperature regime, gas flow rate and process time are chosen so that the resulting composite material preferably has a density of 1.30-1.75 g / cm ³ .

Следует заметить, что в ходе осаждения пироуглеродной матрицы содержащиеся в стержнях химические вещества, металлическая проволока могут частично или полностью претерпеть химическое превращение в карбид титана. Эта химическая реакция обеспечивается свободным углеродом, осаждаемым в виде матрицы в порах армирующей основы. Степень превращения металла в карбид металла зависит от условий синтеза прироуглеродной матрицы, прежде всего от температуры. При более высоких температурах и при применении тонкой металлической проволоки происходит ее превращение в проволоку из карбида металла за счет внедрения углерода в структуру металла. В ходе процесса осаждения пироуглерода поверхность углеродных волокон и металлической (карбидной) проволоки постепенно покрывается пироуглеродом, который, как матрица, связывает их со всей макроструктурой как стержня, в котором они присутствуют, так и композиционного материала в целом.It should be noted that during the deposition of the pyrocarbon matrix, the chemicals contained in the rods and the metal wire can partially or completely undergo chemical conversion to titanium carbide. This chemical reaction is provided by free carbon, deposited in the form of a matrix in the pores of the reinforcing base. The degree of conversion of the metal into metal carbide depends on the synthesis conditions of the carbon matrix, primarily on temperature. At higher temperatures and when using a thin metal wire, it is converted into a metal carbide wire due to the incorporation of carbon into the metal structure. During the process of pyrocarbon deposition, the surface of carbon fibers and metal (carbide) wire is gradually coated with pyrocarbon, which, as a matrix, binds them to the entire macrostructure of both the rod in which they are present and the composite material as a whole.

В результате реализации описанного способа получают композиционный материал, в котором наряду с углеродом, содержатся одномерные элементы (проволоки) из металла (карбида металла). Эти элементы неравномерно распределены по материалу - они сосредоточены только в стержнях армирующей основы. Причем, при необходимости, не во всех, а только заранее определенных, например, в стержнях вертикального направления. Содержание в стержнях указанных элементов (проволок) придает им рентгеноконтрасность. При этом в зависимости от доли каркаса, собранного из стержней, содержащих металлическую проволоку, рентгеноконтрасность материала увеличивается. Тем самым имеется возможность регулировать рентгеноконтрасность композиционного материала на этапе его изготовления. Другим способом регулирования рентгеноконтрасности является изменение объемной доли металлической проволоки в стержнях, используемых для сборки каркаса.As a result of the implementation of the described method, a composite material is obtained in which, along with carbon, one-dimensional elements (wires) of metal (metal carbide) are contained. These elements are unevenly distributed over the material - they are concentrated only in the rods of the reinforcing base. Moreover, if necessary, not in all, but only predefined, for example, in the rods of the vertical direction. The content in the rods of these elements (wires) gives them radiopaque. Moreover, depending on the proportion of the frame assembled from rods containing a metal wire, the radiopacity of the material increases. Thus, it is possible to adjust the radiopacity of the composite material at the stage of its manufacture. Another way to control the radiopacity is to change the volume fraction of the metal wire in the rods used to assemble the frame.

Из полученного материала механической обработкой вырезают имплантат нужной формы, наиболее соответствующей дефекту позвонка, который требует компенсации. Наиболее удобной для использования является призматическая или цилиндрическая форма, или форма диска. При необходимости в теле имплантата выполняют механической обработкой одно или несколько сквозных или глухих каналов, например, для введения туда лекарственных средств, устанавливаемых вместе с протезом тела позвонка в область компенсируемого дефекта.An implant of the desired shape, the most appropriate vertebral defect, which requires compensation, is cut out from the material obtained by machining. The most convenient to use is a prismatic or cylindrical shape, or disk shape. If necessary, in the body of the implant, one or several through or blind channels are machined, for example, for the administration of drugs, which are installed together with the prosthesis of the vertebral body into the area of the compensated defect.

Предложенный в данном техническом решении импланта с формой призмы, цилиндра, диска используют в хирургии шейного, грудного, поясничного отделов позвоночника, устанавливают и приводят в рабочее состояние, например, в следующей последовательности. После декомпрессии спинного мозга и резекции тел пораженных позвонков, в телах соседних позвонков выполняют пазы-зарубки для установки протеза. Перед внедрением протеза производят реклинацию пораженного отдела. Протез тела позвонка плотно внедряют в образовавшийся межпозвонковый диастаз. После прекращения реклинации имплантат оказывается плотно фиксированным в костном ложе. Рану послойно ушивают с оставлением дренажа.The implant proposed in this technical solution with the shape of a prism, cylinder, disk is used in surgery of the cervical, thoracic, lumbar spine, set and brought into working condition, for example, in the following sequence. After decompression of the spinal cord and resection of the bodies of the affected vertebrae, notch grooves are performed in the bodies of neighboring vertebrae for the installation of the prosthesis. Before the introduction of the prosthesis, the affected section is reclined. The prosthesis of the vertebral body is tightly inserted into the resulting intervertebral diastasis. After the end of reclamation, the implant is tightly fixed in the bone bed. The wound is sutured in layers leaving drainage.

В ходе операции методом компьютерной томографии наблюдают правильность установки имплантата, а именно - его положение в костном ложе и ориентацию относительно соседних позвонков. Такое наблюдение обеспечивается рентгеноконтрастностью имплантата.During the operation, computed tomography is used to observe the correct placement of the implant, namely its position in the bone bed and orientation relative to neighboring vertebrae. This observation is provided by the radiopacity of the implant.

Следующий пример характеризует сущность предлагаемого изобретения.The following example characterizes the essence of the invention.

Имплантат имеет цилиндрическую форму диаметром 20 мм и высотой 24 мм. Протез предназначен для проведения операций по замещению костных дефектов в грудном отделе позвоночника. Имплантат изготовлен из углерод-углеродного материала, имеющего армирующий каркас и пироуглеродную матрицу. Армирующий каркас сформирован из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержня. Каркас имеет четыре направления армирования: три - в плоскости основания цилиндра, образуя угол 60° между направлениями армирования, четвертое направление армирования совпадает с цидиндрической осью протеза. В стержнях четвертого направления содержатся две проволоки диаметром 0,2 мм, содержащие титан и карбид титана: их объемное содержание 5,8% от объема стержня. Материал протеза имеет плотность -1,57 г/см³, модуль упругости материала - 10 ГПа, прочность при сжатии - 86 МПа. Необходимая форма имплантата придана ему механической обработкой (точение, фрезерование).The implant has a cylindrical shape with a diameter of 20 mm and a height of 24 mm. The prosthesis is intended for bone replacement surgery in the thoracic spine. The implant is made of a carbon-carbon material having a reinforcing frame and a pyrocarbon matrix. The reinforcing cage is formed of rods formed of carbon fibers located along the axis of the rod. The frame has four directions of reinforcement: three in the plane of the base of the cylinder, forming an angle of 60 ° between the directions of reinforcement, the fourth direction of reinforcement coincides with the cylindrical axis of the prosthesis. The fourth direction rods contain two wires with a diameter of 0.2 mm containing titanium and titanium carbide: their volume content is 5.8% of the volume of the rod. The prosthesis material has a density of -1.57 g / cm ³ , the modulus of elasticity of the material is 10 GPa, and the compressive strength is 86 MPa. The necessary form of the implant is given to it by machining (turning, milling).

Сделанные рентгеновские снимки показали рентгеноконтрастность имплантата для замещения тел позвонков: на снимках отчетливо видны входящие в структуру материала стержни, причем только те, что имеют вертикальную ориентацию в каркасе материала.The X-ray photographs showed the radiopacity of the implant to replace the vertebral bodies: the rods included in the structure of the material are clearly visible in the images, and only those that have a vertical orientation in the material frame.

Проведенные на имплантате токсикологические исследования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993-99 и ГОСТ Р 52770-2007 показали следующее.Toxicological studies carried out on the implant in accordance with GOST R ISO 10993-99 and GOST R 52770-2007 showed the following.

1. Изменение рН водной вытяжки (3 суток, 37°C, соотношение 10 г материала и 500 мл воды) по сравнению с контрольной дистиллированной водой составляет 0,4 (допустимое значение 1,0).1. The change in pH of the aqueous extract (3 days, 37 ° C, the ratio of 10 g of material and 500 ml of water) compared with the control distilled water is 0.4 (acceptable value is 1.0).

2. Максимальное значение оптической плотности водной вытяжки в УФ области спектра в интервале длин волн 230-360 нм составляет менее 0,1 (допустимое значение 0,3).2. The maximum optical density of the aqueous extract in the UV region of the spectrum in the wavelength range of 230-360 nm is less than 0.1 (permissible value of 0.3).

3. Содержание в водной вытяжке формальдегида 0,01 мг/л, винилацетата - менее 0,05 мг/л (допустимые значения - 0,1 и 0,2 мг/л соответственно)3. The content in the aqueous extract of formaldehyde of 0.01 mg / l, vinyl acetate is less than 0.05 mg / l (acceptable values are 0.1 and 0.2 mg / l, respectively)

4. Изучение токсичности на анализаторе токсичности АТ-05, используя замороженную в парах жидкого азота гранулированную сперму быка, показало индекс токсичности 96,2% (допустимое значение 70-120%). Материал не токсичен.4. The toxicity study on the AT-05 toxicity analyzer using granulated bull sperm frozen in liquid nitrogen vapor showed a toxicity index of 96.2% (a valid value of 70-120%). The material is not toxic.

Таким образом, имплантат по своим механическим и токсическим свойствам полностью соответствует требованиям, предъявляемым к материалам, используемым для замещения костных дефектов.Thus, the implant in its mechanical and toxic properties fully complies with the requirements for materials used to replace bone defects.

Предлагаемое изобретение обеспечивает создание имплантата, который обладает механическими свойствами, близкими к свойствам кости, удобен при проведении операций за счет его рентгеноконтрастности и упрощает наблюдение за пациентом в послеоперационный период рентгеновскими методами диагностики.The present invention provides the creation of an implant that has mechanical properties similar to bone properties, is convenient during operations due to its radiopacity and simplifies the monitoring of the patient in the postoperative period by x-ray diagnostic methods.

Claims

1. The implant for the replacement of the vertebrae and intervertebral discs of a carbon-carbon composite material containing a pyrocarbon matrix and a multidirectional reinforcing frame of rods containing carbon fibers located along the axis of the rods, characterized in that some pre-selected rods of one, several or all directions of reinforcement included in the reinforcing frame, contain in their composition oriented along the axis of the rods one or more wires of metal and / or metal carbide from the group: tit n, niobium, tantalum, tungsten, molybdenum or alloys thereof, the total of which is 0.1-100% by volume of the rod.

2. The implant according to claim 1, characterized in that it is made in the form of a prism.

3. The implant according to claim 2, characterized in that it is made in the form of a rectangular prism.

4. The implant according to claim 2, characterized in that it is made in the form of a prism with a U-shaped base.

5. The implant according to claim 2, characterized in that it is made in the form of a prism with a base in the form of a cross.

6. The implant according to claim 1, characterized in that it is made in the form of a cylinder.

7. The implant according to claim 1, characterized in that it is made in the form of a disk.

8. The implant according to any one of paragraphs. 1-7, characterized in that it is further provided with at least one through or blind channel.