RU2575312C2

RU2575312C2 - Safety needle configuration and assembly

Info

Publication number: RU2575312C2
Application number: RU2013109410/14A
Authority: RU
Inventors: Кевин ВОЕР
Original assignee: Б. Браун Мельзунген Аг
Priority date: 2010-08-05
Filing date: 2011-07-26
Publication date: 2016-02-20

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: group of inventions refers to medical equipment. Safety intravenous catheters described in the present document have a connection catheter assembly with a catheter tube, a needle with a needle seat and a needle safety device. The safety device is configured integrated, at least partially, inside an inner space of a catheter sleeve and retained therein by mechanical locking in between. After the needle is taken out of the catheter sleeve, the safety device is detached from the catheter sleeve and attached over a needle tip to protect the user against an accidental prick. The safety device comprises a tilted end section long and wide enough to keep the needle tip inside the tip hold-in space, behind the end section.

EFFECT: structural improvement.

34 cl, 6 dwg

Description

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИFIELD OF TECHNOLOGY

Настоящее изобретение относится в целом к узлам, обеспечивающим безопасность иглы и безопасным внутривенным катетерам (ВВК) и, в частности, к безопасному ВВК, в котором кончик иглы автоматически закрывается после извлечения иглы, чтобы предотвратить непреднамеренный укол кончиком иглы.The present invention relates generally to safe needle assemblies and safe intravenous catheters (IVC), and in particular to safe IVC, in which the needle tip automatically closes after the needle is removed to prevent unintentional needle tip pricking.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИBACKGROUND OF THE INVENTION

Внутривенные катетеры используются в первую очередь для введения растворов непосредственно в сосудистую систему пациента. Обычно катетер вставляется в вену пациента медицинским работником. Сразу после извлечения иглы из вены пациента наружный кончик иглы создает опасность случайного укола иглой, что делает медицинского работника уязвимым к передаче различных опасных, переносимых кровью патогенов.Intravenous catheters are primarily used to inject solutions directly into the patient's vascular system. Typically, a catheter is inserted into a patient's vein by a medical professional. Immediately after removing the needle from the patient’s vein, the outer tip of the needle creates the risk of accidental needle pricking, which makes the health worker vulnerable to the transmission of various dangerous blood-borne pathogens.

Эта опасность привела к созданию безопасных ВВК, которые закрывают или скрывают кончик иглы разными способами. В то же время некоторые известные безопасные ВВК иногда не предохраняют от непреднамеренных случайных уколов иглой. Например, в некоторых ВВК вращение иглы во время извлечения может вызвать смещение кончика иглы за пределы защитного устройства иглы.This danger has led to the creation of safe VVCs that close or conceal the tip of the needle in a variety of ways. At the same time, some well-known safe IHCs sometimes do not protect against unintentional accidental needle pricks. For example, in some IHCs, rotating the needle during removal may cause the tip of the needle to move beyond the needle protector.

В некоторых безопасных ВВК соединение, которое обычно происходит между иглой и иглодержателем, во время извлечения иглы может быть ненадежным.In some safe IHCs, the connection that usually occurs between the needle and the needle holder may be unreliable during needle removal.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

Различные варианты осуществления предлагаемого безопасного ВВК имеют отличительные признаки, ни один из которых по отдельности не создает требуемые атрибуты. Далее следует краткое описание основных особенностей этих вариантов, не ограничивающих объем их защиты.Various embodiments of the proposed safe IHC have distinctive features, none of which individually create the required attributes. The following is a brief description of the main features of these options, not limiting the scope of their protection.

В некоторых вариантах осуществления, защитное устройство иглы состоит из неметаллической основной части, содержащей канал, поверхности, обращенной проксимально, и поверхности, обращенной дистально. Защитное устройство иглы также содержит первое плечо, содержащее первый свободный конец, и второе плечо, содержащее второй свободный конец, отходящие, в целом, аксиально от основной части в дистальном направлении. Первый свободный конец выступает за второй свободный конец и содержит угловую концевую секцию, выступающую по направлению ко второму плечу. Эта угловая секция дистального конца имеет длину и ширину, сконфигурированные для удержания иглы, имеющей диаметр, внутри пространства, удерживающего кончик, а длина и ширина углового дистального конца секции больше, чем диаметр иглы.In some embodiments, the needle protector consists of a non-metallic main body comprising a channel, a surface facing proximal, and a surface facing distally. The needle guard also comprises a first arm containing a first free end and a second arm containing a second free end, extending generally axially from the main part in the distal direction. The first free end extends beyond the second free end and comprises an angular end section protruding towards the second shoulder. This angular section of the distal end has a length and a width configured to hold the needle having a diameter inside the space holding the tip, and the length and width of the angular distal end of the section is larger than the diameter of the needle.

В других вариантах осуществления, катетер в сборе содержит защитное устройство иглы, состоящее из неметаллической основной части, содержащей канал, поверхности, обращенной проксимально, и поверхности, обращенной дистально. Защитное устройство иглы содержит первое плечо, имеющее первый свободный конец, и второе плечо, имеющее второй свободный конец, выступающие, в целом, аксиально в дистальном направлении от основной части. Первый свободный конец выступает за второй свободный конец и содержит угловую концевую секцию, имеющую длину и ширину, выступающую по направлению ко второму плечу и игле, имеющей диаметр. Первое плечо и второе плечо смещены так, чтобы двигаться между положением готовности, в котором угловая конечная секция упирается в иглу, имеющую кончик иглы, и защищенным положением, в котором кончик иглы находится внутри пространства, удерживающего кончик. Длина и ширина угловой дистальной концевой секции больше, чем диаметр иглы.In other embodiments, the implementation of the catheter assembly comprises a needle protector consisting of a non-metallic main body comprising a channel, a proximal surface and a distal surface. The needle protector comprises a first arm having a first free end and a second arm having a second free end protruding generally axially in the distal direction from the main part. The first free end extends beyond the second free end and comprises an angular end section having a length and a width protruding towards the second shoulder and the needle having a diameter. The first shoulder and the second shoulder are offset so as to move between the ready position, in which the corner end section abuts against the needle having the tip of the needle, and the protected position, in which the tip of the needle is inside the space that holds the tip. The length and width of the angular distal end section is greater than the diameter of the needle.

Еще в одном варианте, безопасный ВВК содержит втулку иглы с иглой и втулку катетера с катетерной трубкой и защитное устройство кончика. Защитное устройство кончика изготовлено из первого материала и имеет проксимальную стенку, содержащую отверстие, определяющее канал, и два плеча, выступающие дистально от проксимальной стенки, при этом по меньшей мере одно плечо содержит угловую концевую секцию, сконфигурированную для покрытия дистального конца другого плеча в защищенном положении. Вставка, изготовленная из второго материала, содержит отверстие и расположена на одной линии с отверстием проксимальной стенки, и отверстие проксимальной стенки требует меньшей силы для расширения, чем отверстие вставки.In another embodiment, the safe IHC includes a needle sleeve with a needle and a catheter sleeve with a catheter tube and a tip protector. The tip protector is made of the first material and has a proximal wall containing an opening defining a channel and two arms protruding distally from the proximal wall, with at least one arm containing an angular end section configured to cover the distal end of the other arm in a protected position . An insert made of a second material contains a hole and is in line with the hole of the proximal wall, and the hole of the proximal wall requires less force to expand than the hole of the insert.

Другой вариант осуществления настоящего узла содержит узел иглы, содержащий неметаллическую основную часть, имеющую стенку, в которой выполнен канал, длину канала, диаметр канала, проксимально обращенную поверхность и дистальную торцевую поверхность. Защитное устройство также содержит первое плечо, содержащее первый свободный конец, и второе плечо, содержащее второй свободный конец, выступающие, в целом, аксиально в дистальном направлении от основной части, при этом первый свободный конец выступает за второй свободный конец и содержит угловую концевую секцию, имеющую первую боковую грань, вторую боковую грань, длину и ширину и выступающую ко второму плечу. Защитное устройство содержит пространство удерживающее кончик иглы, определенное, по меньшей мере частично, основной частью, первым плечом, вторым плечом и угловой концевой секцией. Узел также содержит иглу, имеющую кончик и диаметр. Первое плечо и второе плечо поджаты так, чтобы двигаться между положением готовности, в котором угловая концевая секция упирается в иглу, и защищенным положением, в котором кончик иглы находится внутри пространства, удерживающего кончик, при этом длина и ширина угловой дистальной концевой секции больше, чем диаметр иглы, и взаимодействует с длиной канала и диаметром канала для удержания кончика иглы внутри пространства, удерживающего кончик иглы.Another embodiment of the present assembly comprises a needle assembly comprising a non-metallic main body having a wall in which a channel is made, a channel length, a channel diameter, a proximal facing surface and a distal end surface. The protective device also comprises a first shoulder containing a first free end and a second shoulder containing a second free end protruding generally axially in the distal direction from the main part, the first free end protruding from the second free end and contains an angular end section, having a first side face, a second side face, length and width, and protruding to the second shoulder. The protective device comprises a space holding the tip of the needle defined, at least in part, by the main part, the first shoulder, the second shoulder and the corner end section. The assembly also contains a needle having a tip and a diameter. The first shoulder and the second shoulder are pressed so as to move between the ready position, in which the corner end section abuts the needle, and the protected position, in which the needle tip is inside the space holding the tip, while the length and width of the angular distal end section are greater than the diameter of the needle, and interacts with the length of the channel and the diameter of the channel to hold the tip of the needle inside the space holding the tip of the needle.

Настоящее изобретение, кроме того, относится к способу сборки узла иглы. Способ содержит этапы, на которых создают иглу, имеющую стержень иглы, кончик иглы, изменяют профиль около кончика иглы на втулке иглы и подвижно располагают защитное устройство иглы вокруг стержня иглы. Защитное устройство иглы содержит неметаллическую основную часть, содержащую стенку, в которой выполнен канал, длину канала, диаметр канала, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность. Защитное устройство иглы также содержит первое плечо, содержащее первый свободный конец, и второе плечо, содержащее второй свободный конец, выступающие, в целом, аксиально в дистальном направлении от основной части, при этом первый свободный конец выступает за второй свободный конец и содержит угловую концевую секцию, имеющую первую боковую грань, вторую боковую грань, длину и ширину, и выступающую ко второму плечу. Защитное устройство иглы также содержит пространство, удерживающее кончик, ограниченное по меньшей мере частично основной частью, первым плечом, вторым плечом и угловой концевой секцией. Длина и ширина угловой дистальной концевой секции больше, чем диаметр иглы и взаимодействует с длиной канала и диаметром канала для удержания кончика иглы внутри пространства, удерживающего кончик иглы. Способ также содержит этап, на котором перемещают защитное устройство иглы в проксимальное положение на стержне иглы так, чтобы угловая концевая секция находилась около стержня иглы и располагалась на расстоянии от кончика иглы.The present invention also relates to a method for assembling a needle assembly. The method comprises the steps of creating a needle having a needle shaft, a needle tip, changing the profile near the needle tip on the needle sleeve and moving the needle protector around the needle shaft. The needle protector comprises a non-metallic main part comprising a wall in which the channel is formed, the channel length, the channel diameter, a proximal facing surface and a distally facing surface. The needle protector also comprises a first shoulder containing a first free end and a second shoulder containing a second free end protruding generally axially in a distal direction from the main body, the first free end protruding from the second free end and containing an angular end section having a first side face, a second side face, length and width, and protruding to the second shoulder. The needle protector also comprises a space holding the tip, at least partially bounded by the main part, the first shoulder, the second shoulder and the corner end section. The length and width of the angular distal end section is greater than the diameter of the needle and interacts with the length of the channel and the diameter of the channel to hold the tip of the needle inside the space holding the tip of the needle. The method also comprises the step of moving the needle protector to a proximal position on the needle shaft so that the angular end section is near the needle shaft and spaced apart from the needle tip.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

Далее следует более подробное описание различных вариантов предлагаемых узлов иглы и безопасных ВВК с акцентом на описание преимущественных признаков. Эти варианты отображают новые и неочевидные безопасные ВВК, показанные на прилагаемых чертежах, которые приведены только для иллюстрации. Эти чертежи содержат следующие фигуры, на которых одинаковые детали обозначены одинаковыми позициями:The following is a more detailed description of the various options for the proposed needle assemblies and safe IHC with an emphasis on the description of the primary features. These options reflect the new and unobvious safe IHC shown in the accompanying drawings, which are for illustration purposes only. These drawings contain the following figures, in which identical parts are denoted by the same positions:

Фиг. 1 - вид сверху гнезда безопасного катетера, который имеет крылья по одному варианту;FIG. 1 is a top view of a nest of a safe catheter that has wings in one embodiment;

Фиг. 2 - вид в сечении гнезда безопасного катетера по фиг. 1, который содержит иглу по одному варианту;FIG. 2 is a sectional view of the safety catheter socket of FIG. 1, which comprises a needle in one embodiment;

Фиг. 2А - вид в сечении модифицированного узла безопасного катетера по одному варианту;FIG. 2A is a sectional view of a modified safe catheter assembly in one embodiment;

Фиг. 3А - вид сбоку защитного устройства иглы по различным вариантам;FIG. 3A is a side view of a needle protector in various ways;

Фиг. 3В - вид с торца защитного устройства иглы по фиг. 3А, по линии 3В-3В;FIG. 3B is an end view of the needle protector of FIG. 3A, along the line 3B-3B;

Фиг. 3С - схематический вид сверху или вид в плане защитного устройства иглы по фиг. 3А, отображающий отношения между элементами;FIG. 3C is a schematic top view or plan view of the needle protector of FIG. 3A depicting relationships between elements;

Фиг. 4А - вид сбоку защитного устройства иглы в защищенном положении по различным вариантам;FIG. 4A is a side view of the needle protector in a protected position in various ways;

Фиг. 4В - вид в сечении защитного устройства по фиг. 4А;FIG. 4B is a cross-sectional view of the protective device of FIG. 4A;

Фиг. 5 - вид сбоку защитного устройства иглы по различным вариантам; иFIG. 5 is a side view of a needle protector in various ways; and

Фиг. 6 - вид в сечении альтернативной конфигурации защитного устройства иглы по фиг. 5 по одному варианту изобретения.FIG. 6 is a sectional view of an alternative configuration of the needle protector of FIG. 5 according to one embodiment of the invention.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

Приведенное ниже подробное описание со ссылками на прилагаемые чертежи является описанием предпочтительных в настоящее время вариантов ВВК, предлагаемых как устройство, система и способ и не предназначено представлять единственную форму, в которой предлагаемые устройство, система и способ могут быть реализованы и использованы. В описании приведены признаки и этапы создания и использования безопасных ВВК согласно описанному устройству, системе и способу в соответствии с описанными вариантами. Тем не менее, следует понимать, что одинаковые или эквивалентные функции и конструкции могут быть достигнуты с помощью различных вариантов, которые также должны быть включены в изобретательскую идею и объем изобретения. Также, как отмечено далее в настоящем описании, одинаковыми позициями обозначены одинаковые или подобные элементы или признаки.The following detailed description with reference to the accompanying drawings is a description of currently preferred IHC options offered as a device, system and method and is not intended to represent the only form in which the proposed device, system and method can be implemented and used. The description shows the signs and stages of creating and using safe IHC according to the described device, system and method in accordance with the described options. However, it should be understood that the same or equivalent functions and constructions can be achieved using various options, which should also be included in the inventive idea and scope of the invention. Also, as noted further in the present description, the same positions denote the same or similar elements or features.

Чертежи и их письменное описание обозначают, что конкретные компоненты вариантов изобретения выполнены интегрально, а другие конкретные компоненты выполнены как отдельные части. Специалистам в данной области понятно, что компоненты, показанные и описанные в настоящем изобретении как выполненные отдельными частями, в альтернативных вариантах могут быть выполнены интегрально. Далее, используемый в настоящем описании термин интегральный описывает единую часть, которая может быть выполнена отдельно или воплощена отдельно, в то время как единичное средство сформировано монолитно.The drawings and their written description indicate that the specific components of the variants of the invention are made integrally, and other specific components are made as separate parts. Those skilled in the art will understand that the components shown and described in the present invention as being made in separate parts, in alternative embodiments, can be integrated. Further, the term integral used in the present description describes a single part, which can be performed separately or implemented separately, while a single tool is formed integrally.

На фиг. 1 показан корпус 100 катетера в соответствии с одним вариантом изобретения. Корпус 100 катетера содержит корпус 102 втулки катетера. Корпус втулки или втулка 102 катетера определяет внутреннюю камеру 104 (фиг. 2), проходящую между проксимальным концом 106 и дистальным концом 108 корпуса 102 втулки. Полая трубка 112 катетера зафиксирована на дистальном конце 108 корпуса 102 втулки с помощью известного вкладыша или стопора 203 (фиг. 2). Осевое или проксимальное отверстие 110 определено на проксимальном конце 106 корпуса 102 втулки. Осевое отверстие 110 выполнено с возможностью принимать полую втулку иглы, на дистальном конце которой имеется игла, и разрядную камеру на его проксимальном конце. Осевое отверстие 110 может быть выполнено в форме внутреннего конуса Люэра, который является стандартным для промышленности. Альтернативно, втулка иглы упирается в конец проксимального конца 106, но не входит во внутреннюю камеру 104. В настоящем описании, термин дистальный конец или проксимальный конец означает конец, находящийся по существу в дистальной области или по существу в проксимальной области, соответственно, или наиболее удаленное положение или наиболее приближенное положение, соответственно. В тексте будет указываться, если подразумевается только наиболее удаленный конец или наиболее приближенный конец.In FIG. 1 shows a catheter body 100 in accordance with one embodiment of the invention. The catheter body 100 comprises a catheter sleeve body 102. The sleeve body or catheter sleeve 102 defines an inner chamber 104 (FIG. 2) extending between the proximal end 106 and the distal end 108 of the sleeve body 102. The hollow tube 112 of the catheter is fixed at the distal end 108 of the sleeve body 102 using a known liner or stopper 203 (FIG. 2). An axial or proximal opening 110 is defined at the proximal end 106 of the sleeve body 102. The axial hole 110 is configured to receive a hollow needle sleeve, at the distal end of which there is a needle, and a discharge chamber at its proximal end. The axial bore 110 may be in the form of an internal Luer cone, which is standard for the industry. Alternatively, the needle sleeve abuts against the end of the proximal end 106, but does not fit into the inner chamber 104. In the present description, the term distal end or proximal end means an end located essentially in the distal region or essentially in the proximal region, respectively, or the most distant position or closest position, respectively. The text will indicate if only the most distant end or the closest end is implied.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, корпус 102 втулки содержит порт 114, который отходит от корпуса 102 втулки по существу перпендикулярно осевому направлению внутренней камеры 104. В другом варианте настоящего изобретения порт 114 отсутствует. Еще в одном варианте настоящего изобретения порт содержит клапан или поршень для регулирования расхода жидкости через отверстие порта 114. Например, порт 114 и клапан могут представлять собой безыгольный клапан доступа. Известные безыгольные клапаны доступа описаны в патентах 5439451; 6036171 и 6543745, содержание каждого из которых включено в настоящее описание путем отсылки. Альтернативно или дополнительно, для управления расходом через порт 114 используется пластиковая или упругая втулка 82 (фиг. 2), которая хорошо известна в промышленности. Втулка 82 выполнена с возможностью сжиматься, когда на нее действует гидравлическое давление, созданное, например, шприцем. В некоторых вариантах настоящего изобретения на корпусе 102 втулки могут быть предусмотрены крылья 116. Крылья 116 могут быть расположены так, чтобы отходить от корпуса втулки в плоскости, перпендикулярной порту 114, когда порт 114 расположен на корпусе 102 втулки.In some embodiments of the present invention, the sleeve body 102 comprises a port 114 that extends from the sleeve body 102 substantially perpendicular to the axial direction of the inner chamber 104. In another embodiment of the present invention, port 114 is missing. In yet another embodiment of the present invention, the port comprises a valve or piston for controlling fluid flow through the port port 114. For example, port 114 and the valve may be a needleless access valve. Known needleless access valves are described in patents 5439451; 6036171 and 6543745, the contents of each of which are incorporated into this description by reference. Alternatively or additionally, a plastic or elastic sleeve 82 (FIG. 2), which is well known in the industry, is used to control the flow rate through port 114. The sleeve 82 is configured to contract when it is subjected to hydraulic pressure generated, for example, by a syringe. In some embodiments of the present invention, wings 116 may be provided on sleeve body 102. The wings 116 may be positioned so as to extend away from the sleeve body in a plane perpendicular to port 114 when port 114 is located on sleeve body 102.

На фиг. 2 показано поперечное сечение безопасного катетера втулки 100 по фиг. 1 по одному из вариантов настоящего изобретения. В целом, как показано на фиг. 2, игла 202 вставлена в осевое отверстие 110 и проходит сквозь внутреннюю камеру 104. На дистальном конце 108 корпуса 102 втулки игла 202 проходит в трубчатый катетер 112 и проходит сквозь него, так что кончик иглы выходит из дистального конца трубчатого катетера 112.In FIG. 2 shows a cross section of the safety catheter of the sleeve 100 of FIG. 1 according to one embodiment of the present invention. In general, as shown in FIG. 2, the needle 202 is inserted into the axial hole 110 and passes through the inner chamber 104. At the distal end 108 of the sleeve body 102, the needle 202 passes and passes through the tubular catheter so that the tip of the needle exits the distal end of the tubular catheter 112.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения, на игле 202 прикреплено с возможностью скольжения защитное устройство 204 иглы. Защитное устройство 204 иглы содержит базовую часть 205, которая определяет канал 207, проходящий через него в осевом направлении, для приема иглы 202. Как более подробно описано ниже, канал 207 имеет такую форму и размер, чтобы игла 202 могла скользить в нем. Защитное устройство 204 иглы также содержит первое плечо 206 и второе плечо 208, которые отходят по существу в осевом направлении от базовой части 205.In one embodiment of the present invention, the needle guard 204 is slideably attached to the needle 202. The needle protector 204 includes a base portion 205 that defines the channel 207 extending axially therethrough for receiving the needle 202. As described in more detail below, the channel 207 is shaped and sized so that the needle 202 can slide in it. The needle guard 204 also includes a first arm 206 and a second arm 208 that extend substantially axially from the base portion 205.

Базовая часть 205 далее содержит стенку, содержащую обращенные проксимально поверхности 60 и обращенные дистально поверхности 62 (см. также фиг. 3А). Между двумя плечами 206, 208 расположена щель 50, которая определена гранями двух плеч и дистальными поверхностями 62 базовой части 205. Первое плечо 206 имеет первый свободный или консольный конец 210, а второе плечо 208 имеет второй свободный или консольный конец 212. Первый свободный конец 210 заходит за второй свободный конец 212 и имеет угловую концевую секцию 214, которую можно назвать стенкой, защитной секцией, блокирующей кончик, или колпачком. Угловая концевая секция 214 отходит по направлению ко второму плечу 208. В показанном варианте настоящего изобретения угловая концевая секция 214, первое плечо 206 и базовая часть 205 выполнены соприкасающимися друг с другом или интегральными. Также, в настоящем описании, термины первый и второй просто идентифицируют плечи и не обязательно ограничивают их физические признаки. Например, если посмотреть с другой точки зрения, первое плечо может называться вторым плечом и наоборот.The base portion 205 further comprises a wall comprising proximal facing surfaces 60 and distal facing surfaces 62 (see also FIG. 3A). Between the two arms 206, 208 there is a slot 50, which is defined by the faces of the two arms and the distal surfaces 62 of the base part 205. The first arm 206 has a first free or cantilever end 210, and the second arm 208 has a second free or cantilever end 212. First free end 210 extends beyond the second free end 212 and has an angular end section 214, which can be called a wall, a protective section that blocks the tip, or a cap. The angular end section 214 extends towards the second arm 208. In the shown embodiment of the present invention, the angular end section 214, the first arm 206 and the base part 205 are made in contact with each other or integral. Also, in the present description, the terms first and second simply identify the shoulders and do not necessarily limit their physical characteristics. For example, if you look from a different perspective, the first shoulder may be called the second shoulder and vice versa.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения, защитное устройство иглы выполнено из цельного пластика, термореактивного пластика или эластомерного материала или из любой комбинации вышеперечисленных материалов, например термопластичный эластомер (ТРЕ). Например, защитное устройство 204 иглы может быть выполнено из эластомера с эффектом запоминания формы так, что первое плечо 206 автоматически смещается по направлению ко второму плечу и угловая концевая секция 214 совмещается с концом второго плеча, по меньшей мере частично. Благодаря эффекту запоминания формы или упругости материала защитное устройство 204 иглы автоматически смещается к закрытому или защитному положению без внешних усилий, как дополнительно описывается ниже. Более конкретно, первое плечо 206, второе плечо 208 или и первое, и второе плечо выполнены с возможностью поворачиваться радиально внутрь, для того чтобы закрывать кончик иглы с помощью пластика с эффектом запоминания формы или эластичного материала. В результате движения плеча щель 50, образованная между двумя плечами, сокращается. В других вариантах настоящего изобретения, защитное устройство 204 иглы выполнено из множества частей и/или выполнено из комбинации различных материалов, таких как пластик и металл, например, поликарбонат и нержавеющая сталь.In one embodiment of the present invention, the needle shield is made of solid plastic, thermosetting plastic or an elastomeric material, or any combination of the above materials, such as a thermoplastic elastomer (TPE). For example, the needle protector 204 may be made of an elastomer with a shape memory effect such that the first arm 206 is automatically biased towards the second arm and the corner end section 214 is aligned with the end of the second arm, at least partially. Due to the effect of storing the shape or elasticity of the material, the needle protector 204 is automatically shifted to a closed or protective position without external forces, as further described below. More specifically, the first arm 206, the second arm 208, or both the first and second arms are configured to rotate radially inward in order to close the tip of the needle with plastic with shape memory effect or elastic material. As a result of the movement of the shoulder, the gap 50 formed between the two shoulders is reduced. In other embodiments of the present invention, the needle protector 204 is made of many parts and / or made of a combination of various materials, such as plastic and metal, for example polycarbonate and stainless steel.

В положении готовности безопасной втулки 100 катетера, показанного на фиг. 2, защитное устройство 204 иглы расположено на проксимальном конце 106 втулки 102 катетера. Как показано на чертеже, защитное устройство иглы расположено по существу внутри внутренней камеры 104. Также оно может полностью располагаться во внутренней камере 104 или частично располагаться снаружи осевого отверстия 110. Игла 202 проходит через канал защитного устройства 204 иглы и во внутреннюю камеру 104. Игла проходит дистально через катетер 112 так, что кончик иглы 202 выходит за пределы дистального конца трубки 112 катетера. В положении готовности, когда игла 202 проходит через защитное устройство 204 иглы, угловая концевая секция 214 поддерживается на игле 202, так чтобы соприкасаться или примыкать к игле, что заставляет первый свободный конец 210 первого плеча 206 отжиматься или отходить от второго свободного конца 212 второго плеча 208. Как показано, консольный конец 212 второго плеча 208 также отжимается иглой в положении готовности.In the standby position of the safe sleeve 100 of the catheter shown in FIG. 2, a needle protector 204 is located at the proximal end 106 of the catheter sleeve 102. As shown in the drawing, the needle protector is located substantially inside the inner chamber 104. It can also be completely located in the inner chamber 104 or partially outside the axial bore 110. The needle 202 passes through the channel of the needle protector 204 and into the inner chamber 104. The needle passes distally through the catheter 112 so that the tip of the needle 202 extends beyond the distal end of the catheter tube 112. In the standby position, when the needle 202 passes through the needle protector 204, the corner end section 214 is supported on the needle 202 so as to touch or adjoin the needle, causing the first free end 210 of the first shoulder 206 to wring out or move away from the second free end 212 of the second shoulder 208. As shown, the cantilever end 212 of the second shoulder 208 is also pressed by the needle in the ready position.

Чтобы расположить защитное устройство 204 иглы по оси внутри втулки 102 катетера в положении готовности и во время перемещения из положения готовности в использованное положение, защитное устройство иглы содержит зацепляющую секцию 64 втулки, а втулка 102 содержит зацепляющую секцию 66 защитного устройства. Как показано, зацепляющая секция 64 втулки является канавкой, а зацепляющая секция 66 защитного устройства является выступом, который выступает из внутренней части поверхности стенки втулки 102. В другом варианте, конфигурация перевернута так, что зацепляющая секция 64 защитного устройства является выступом, а зацепляющая секция 66 втулки является желобком. В одном варианте, зацепление не является кольцевым, а только частично окружает защитное устройство иглы так, что только одно плечо находится в зацеплении с втулкой. В другом варианте, зацепление полностью окружает защитное устройство иглы. Как показано, втулка 102 содержит и углубление, и выступ. В другом варианте, втулка содержит выступ, образуя внутреннюю полость меньшего диаметра, но не углубление. Когда угловая концевая секция 214 защитного устройства соприкасается с иглой в положении готовности, игла отжимает угловую концевую секцию радиально наружу относительно стержня иглы так, что зацепляющая секция 64 втулки вступает в зацепление с зацепляющей секцией 66 втулки, чтобы удержать защитное устройство внутри внутренней полости втулки 102.To position the needle protector 204 axially inside the catheter sleeve 102 in the ready position and while moving from the ready position to the used position, the needle protector includes an engaging section 64 of the sleeve and the sleeve 102 includes an engaging section 66 of the protector. As shown, the engaging section of the sleeve 64 is a groove, and the engaging section of the protective device 66 is a protrusion that protrudes from the inside of the wall surface of the sleeve 102. In another embodiment, the configuration is inverted so that the engaging section 64 of the protective device is the protrusion and the engaging section 66 bushings is a groove. In one embodiment, the engagement is not annular, but only partially surrounds the needle guard so that only one shoulder is engaged with the sleeve. In another embodiment, the engagement completely surrounds the needle guard. As shown, sleeve 102 includes both a recess and a protrusion. In another embodiment, the sleeve contains a protrusion, forming an internal cavity of a smaller diameter, but not a recess. When the angular end section 214 of the protector contacts the needle in the ready position, the needle presses the angular end section radially outward relative to the needle shaft so that the engaging section 64 of the sleeve engages with the engaging section 66 of the sleeve to hold the protective device inside the inner cavity of the sleeve 102.

На фиг. 2А показан вид сбоку сечения безопасного внутривенного катетера (ВВК) 40, выполненного в соответствии с вариантом настоящего устройства и способа. Безопасный внутривенный катетер (ВВК) 40 подобен безопасному внутривенному катетеру (ВВК) 100 по фиг. 2 с некоторыми исключениями. Помимо прочего, внутренняя полость втулки 104 катетера была изменена для того, чтобы включать увеличенный желобок или углубление 42, находящееся сразу за зацепляющей секцией 66 защитного устройства. Такой увеличенный желобок выполнен с возможностью вмещать дугообразный узел секции 64 на защитном устройстве 44 иглы. Как показано, когда защитное устройство 44 иглы находится в положении готовности, зацепляющая секция 66 защитного устройства отделена от зацепляющей секции 64 втулки. Однако, когда игла 202 убирается из втулки катетера, например после успешной венопункции, защитное устройство 44 иглы движется относительно втулки катетера так, что зацепляющая секция 64 втулки упирается или вступает в зацепление с зацепляющей секцией 66 защитного устройства за счет взаимного перемещения. Зацепление сохраняется до тех пор, пока кончик иглы не сдвинется проксимально относительно угловой концевой секции и первого и второго плеча. В этой точке первое плечо 206 и второе плечо 208 движутся радиально внутрь, чтобы сомкнуться поверх кончика иглы. Следовательно, признаком настоящего варианта является защитное устройство, имеющее зацепляющую секцию втулки, которая в положении готовности находится на расстоянии от втулки катетера и соединяется или вступает в зацепление с втулкой катетера только после взаимного движения.In FIG. 2A is a side cross-sectional view of a safe intravenous catheter (IVC) 40 made in accordance with an embodiment of the present device and method. The Safe Intravenous Catheter (IVC) 40 is similar to the Safe Intravenous Catheter (IVC) 100 of FIG. 2 with some exceptions. Among other things, the inner cavity of the catheter sleeve 104 has been modified to include an enlarged groove or recess 42 immediately adjacent to the engaging section 66 of the protective device. Such an enlarged groove is configured to accommodate the arcuate assembly of section 64 on the needle protector 44. As shown, when the needle protector 44 is in the ready position, the engaging section 66 of the protector is separated from the engaging section 64 of the sleeve. However, when the needle 202 is removed from the catheter sleeve, for example after successful venipuncture, the needle protector 44 moves relative to the catheter sleeve so that the engaging section 64 of the sleeve abuts or engages with the engaging section 66 of the protective device by mutual movement. The engagement is maintained until the tip of the needle moves proximally relative to the angular end section and the first and second shoulder. At this point, the first arm 206 and the second arm 208 move radially inward to close over the tip of the needle. Therefore, a feature of the present embodiment is a protective device having an engaging section of the sleeve, which in the standby position is located at a distance from the catheter sleeve and only connects or engages with the catheter sleeve after mutual movement.

Если проксимальный конец защитного устройства 204 иглы находится заподлицо с проксимальным концом 106 втулки 102 катетера или выступает наружу из проксимального конца втулки 102 катетера, втулка иглы (не показана) может быть прикреплена к втулке катетера с помощью обоймы на втулке иглы, которая надевается на втулку катетера. В альтернативной конфигурации, защитное устройство 204 иглы утоплено внутрь втулки катетера и имеет пространство, предназначенное для секции дистального конца втулки иглы, чтобы он мог поместиться внутри проксимального конца втулки катетера.If the proximal end of the needle protector 204 is flush with the proximal end 106 of the catheter sleeve 102 or protrudes outward from the proximal end of the catheter sleeve 102, the needle sleeve (not shown) can be attached to the catheter sleeve using a clip on the needle sleeve that fits over the catheter sleeve . In an alternative configuration, the needle protector 204 is recessed into the catheter sleeve and has a space provided for a section of the distal end of the needle sleeve so that it can fit inside the proximal end of the catheter sleeve.

В одном варианте осуществления, если используется эластомер с эффектом запоминания формы или неметаллический материал без автоматического смещения, плечи 206, 208 могут поджиматься друг к другу с помощью любой формы натяжения. В других вариантах, используется комбинация натягивающих средств и автоматического смещения неметаллического материала. Как схематически показано на фиг. 3А, натягивающий элемент 218 может быть установлен в области защитного устройства 204 иглы между базовой частью 205 или проксимальной стенкой и первым и вторым свободными концами 210 и 212. В одном варианте настоящего изобретения, натягивающий элемент 218 может быть кольцом, выполненным из упругого материала, такого как каучуковый материал, силикон или подобный, которое выполнено так, чтобы окружать первое и второе плечи 206 и 208. Кольцо прилагает к плечам возвращающую силу, когда плечи раздвинуты иглой 202 в положении готовности. В одном варианте настоящего изобретения, натягивающий элемент 218 может быть пружиной, такой как цилиндрическая пружина, плоская пружина или пружина другого типа, выполняющая подобные функции. В одном варианте настоящего изобретения, натягивающий элемент 218 может не быть отдельным от защитного устройства 204 иглы компонентом. В этом варианте одно или оба плеча 206 и 208 могут быть выполнены из материала, который имеет свойства пружины. Свойства пружины позволяют плечам возвращаться, после разведения иглой 202, когда находятся в положении готовности. Как только игла 202 больше не соприкасается с первым плечом 206, плечо свободно возвращается в защитное положение. Одна или более из скругленных поверхностей 80 и одно или более из образований 68 поверхности, таких как выемки или желобки, могут быть созданы для эстетической привлекательности и/или для придания дополнительной упругости, чтобы способствовать установке. В других вариантах настоящего изобретения, для того чтобы облегчить установку натягивающего элемента 218, могут быть добавлены выточки или другие признаки поверхности. В одном варианте настоящего изобретения спиральная пружина установлена по всему защитному устройству иглы так, чтобы осевое усилие от расширения пружины заставляло два плеча двигаться радиально наружу.In one embodiment, if an elastomer with a shape memory effect or non-metallic material without automatic displacement is used, the arms 206, 208 can be tightened against each other using any form of tension. In other embodiments, a combination of tensioning means and automatic displacement of the non-metallic material are used. As schematically shown in FIG. 3A, the tensioner 218 may be mounted in the region of the needle protector 204 between the base portion 205 or the proximal wall and the first and second free ends 210 and 212. In one embodiment of the present invention, the tensioner 218 may be a ring made of an elastic material such like rubber material, silicone, or the like, which is configured to surround the first and second shoulders 206 and 208. The ring exerts a restoring force on the shoulders when the shoulders are apart by the needle 202 in the ready position. In one embodiment of the present invention, the tensioning member 218 may be a spring, such as a coil spring, a flat spring, or another type of spring performing similar functions. In one embodiment of the present invention, the pull member 218 may not be a separate component of the needle guard 204. In this embodiment, one or both arms 206 and 208 may be made of a material that has spring properties. The spring properties allow the shoulders to return, after being pulled apart by the needle 202, when in the ready position. As soon as the needle 202 is no longer in contact with the first shoulder 206, the shoulder freely returns to the protective position. One or more of the rounded surfaces 80 and one or more of the surface formations 68, such as recesses or grooves, can be created for aesthetic appeal and / or to provide additional resilience to facilitate installation. In other embodiments of the present invention, in order to facilitate installation of the tensioning member 218, undercut or other surface features may be added. In one embodiment of the present invention, a coil spring is installed throughout the needle shield so that the axial force from the spring expansion causes the two arms to move radially outward.

При работе, дистальный конец иглы 202 и трубку 112 катетера вводят в вену пациента, чтобы осуществить венопункцию. После этого медицинский работник вручную вынимает иглу 202 из втулки катетера 102. Подсоединенный к втулке катетера внешний конус Люэра внутривенной (ВВ) линии может быть подсоединен к источнику жидкости, которая предназначена для вливания пациенту в вену.During operation, the distal end of the needle 202 and the catheter tube 112 are inserted into the patient's vein to perform venipuncture. After that, the medical worker manually removes the needle 202 from the sleeve of the catheter 102. Connected to the sleeve of the catheter, the external Luer cone of the intravenous (BB) line can be connected to a source of fluid that is designed to infuse the patient into a vein.

Когда игла 202 вынута из вены пациента после успешной венопункции, игла скользит проксимально относительно трубки катетера до тех пор, пока не произойдет контакт с угловой концевой секцией 214 защитного устройства иглы, чтобы закрепить защитное устройство на втулке с возможностью отсоединения. Когда кончик иглы движется в проксимальном направлении относительно угловой концевой секции 214 устройства, первое плечо 206, которое больше не отодвигается иглой, движется радиально внутрь, отделяя зацепляющую секцию 64 втулки от зацепляющей секции 66 защитного устройства, чтобы закрыть кончик иглы угловой конечной секцией 214. Дальнейшее движение иглы в проксимальном направлении приводит к изменению профиля 402 (фиг. 2), расположенного на стержне иглы так, чтобы прилегать к отверстию 207 на проксимальной стенке устройства, чтобы остановить взаимное движение между защитным устройством иглы и иглой. В этой точке защитное устройство иглы может быть отделено от втулки катетера из-за соприкосновения между изменением в профиле и отверстием на защитном устройстве иглы. Причина, по которой защитное устройство иглы отделяется от втулки иглы, чтобы защитить кончик иглы, подробнее описывается ниже.When the needle 202 is removed from the patient’s vein after successful venipuncture, the needle slides proximally relative to the catheter tube until it contacts the angled end section 214 of the needle protector to detach the protector to the sleeve. When the needle tip moves proximal with respect to the corner end section 214 of the device, the first arm 206, which is no longer pulled away by the needle, moves radially inward, separating the engaging section 64 of the sleeve from the engaging section 66 of the safety device to close the tip of the needle with the corner end section 214. Further the movement of the needle in the proximal direction leads to a change in profile 402 (Fig. 2) located on the needle shaft so as to fit against the hole 207 on the proximal wall of the device to stop a lot of movement between the needle guard and the needle. At this point, the needle protector can be separated from the catheter sleeve due to the contact between the change in profile and the hole on the needle protector. The reason why the needle protector is detached from the needle hub to protect the tip of the needle is described in more detail below.

Следует понимать, что общая конфигурация и работа безопасной втулки 100 катетера, описанной таким образом, обеспечивает контекст, в котором могут использоваться следующие варианты защитного устройства иглы, чтобы обеспечить правильную и адекватную защиту медицинских работников, использующих безопасную втулку 100 катетера. Также следует понимать, что каждый из вариантов, описанных в настоящем документе, может использоваться отдельно или в сочетании друг с другом, по мере необходимости или по желанию, так как функции и характеристики совместимы.It should be understood that the overall configuration and operation of the catheter safety sleeve 100 described in this way provides a context in which the following needle protector options can be used to provide proper and adequate protection for healthcare professionals using the catheter safety sleeve 100. It should also be understood that each of the options described herein can be used separately or in combination with each other, as necessary or as desired, since the functions and characteristics are compatible.

Как показано на фиг. 3А в варианте защитного устройства 300 иглы, длина угловой концевой секции 214 может быть обозначена переменной Ln, где n является целым числом, например 1, 2, 3 и так далее. Ширина (высота) угловой конечной секции 214 может быть обозначена переменной W, которая более четко показана на виде с торца 3В-3В. В одном варианте, длина Ln и ширина W выбраны так, чтобы угловая конечная секция 214 была сконфигурирована с возможностью адекватно блокировать кончик иглы, когда защитное устройство иглы находится в защищенном положении. В одном конкретном варианте осуществления, длина Ln и ширина W держателя выбраны так, чтобы скос блокировался или покрывался концевой секцией 214, даже когда игла вращается так, что точка скоса остается обращенной к концевой секции 214 или когда игла вращается из стороны в сторону, находясь в защищенном положении. Дополнительно, ширина W и длина Ln достаточны для того, чтобы не допустить соприкосновения скоса иглы с гранью угловой концевой секции 214, поскольку некоторые пластмассы, такие как поликарбонат или акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС-пластик), могут быть сколоты при ударе скоса иглы. Таким образом, признаком настоящего устройства, узла и способа является защитное устройство иглы, имеющее неметаллическую базовую часть или проксимальную стенку, содержащую канал, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, при этом канал и базовая часть могут быть разрушены поворотом иглы, но такой поворот не допускает выступания кончика иглы за пределы угловой секции дистального конца из-за длины и ширины угловой секции дистального конца. В одном примере, длина имеет приблизительно то же значение, что и ширина W для широкого защитного устройства иглы. В другом примере, длина приблизительно в 1,3 или более раз больше, чем ширина W, например, в 2, 3 или 4 раза больше, чем ширина W. По сравнению с диаметром иглы ширина W предпочтительно в 1,25 раз или более больше, чем диаметр иглы, например в 2,5, 3 или более раз больше, чем диаметр иглы.As shown in FIG. 3A, in an embodiment of the needle protector 300, the length of the corner end section 214 may be indicated by the variable Ln, where n is an integer, for example 1, 2, 3, and so on. The width (height) of the corner end section 214 may be indicated by the variable W, which is more clearly shown in the end view 3B-3B. In one embodiment, the length Ln and the width W are selected so that the corner end section 214 is configured to adequately block the needle tip when the needle protector is in a protected position. In one particular embodiment, the length Ln and the width W of the holder are selected so that the bevel is blocked or covered by the end section 214, even when the needle rotates so that the bevel point remains facing the end section 214 or when the needle rotates from side to side while in protected position. Additionally, the width W and the length Ln are sufficient to prevent the needle bevel from touching the face of the corner end section 214, since some plastics, such as polycarbonate or acrylonitrile butadiene styrene (ABS plastic), may be chipped when the needle is chamfered . Thus, a feature of the present device, assembly and method is a needle protector having a non-metallic base portion or a proximal wall containing a channel, a proximal facing surface and a distally facing surface, while the channel and base can be destroyed by turning the needle, but this rotation does not allows the needle tip to protrude beyond the angular section of the distal end due to the length and width of the angular section of the distal end. In one example, the length has approximately the same value as the width W for a wide needle guard. In another example, the length is approximately 1.3 or more times greater than the width W, for example 2, 3 or 4 times greater than the width W. Compared to the diameter of the needle, the width W is preferably 1.25 times or more than the diameter of the needle, for example 2.5, 3 or more times larger than the diameter of the needle.

В одном варианте настоящего изобретения, длина L₁ выбрана так, что угловая конечная секция 214 выступает по меньшей мере над частью второго свободного конца 212, когда первое и второе плечи 206 и 208 находятся в защищенном положении. Альтернативно, длина L₂ может быть выбрана так, что угловая конечная секция 214 выступает по меньшей мере над частью второго свободного конца 212 или полностью закрывает второй свободный конец 212, когда первое и второе плечи 206 и 208 находятся в защищенном положении. В другом альтернативном варианте, длина L₂ может быть выбрана так, что угловая конечная секция 214 выступает полностью над вторым свободным концом 212 и заходит за него, когда первое и второе плечи 206 и 208 находятся в защищенном положении. Таким образом, например, длина Ln может быть выбрана так, чтобы угловая концевая секция 214 выступала над частью второго свободного конца 212, от части до 100% второго свободного конца 212 или над 100% второго свободного конца 212, когда первое и второе плечи 206 и 208 находятся в защищенном положении.In one embodiment of the present invention, the length L _{1 is} selected so that the angular end section 214 protrudes at least over a portion of the second free end 212 when the first and second arms 206 and 208 are in a protected position. Alternatively, the length L ₂ can be chosen so that the angular end section 214 protrudes at least over part of the second free end 212 or completely covers the second free end 212 when the first and second arms 206 and 208 are in a protected position. In another alternative, the length L ₂ can be chosen so that the angular end section 214 protrudes completely above the second free end 212 and extends beyond it when the first and second arms 206 and 208 are in a protected position. Thus, for example, the length Ln can be selected so that the corner end section 214 protrudes above part of the second free end 212, from part to 100% of the second free end 212 or above 100% of the second free end 212, when the first and second arms 206 and 208 are in a protected position.

Аналогично, ширина W угловой концевой секции 214 может быть выбрана так, чтобы угловая концевая секция 214 имела большую ширину W, чем ширина второго свободного конца 212, когда первое и второе плечи 206 и 208 находятся в защищенном положении. Таким образом, например, ширина W может быть выбрана большей, чем ширина второго свободного конца 212 между частью приблизительно на 50% больше, чем ширина второго свободного конца 212, когда первое и второе плечи 206 и 208 находятся в защищенном положении. Следует понимать, что выбор длины Ln и ширины W может быть сделан независимо от выбора других размеров. Как показано на фиг. 3В, ширина W и длина Ln всегда больше, чем внешний диаметр D иглы 202, так что не важно, как поворачивается или вращается игла в канале 207 во время извлечения, кончик иглы и скос всегда блокируются угловой концевой секцией 214. Таким образом, угловая концевая секция 214, когда находится в защищенном положении, создает за собой пространство, которое определяется большей длиной и шириной угловой секции 214 дистального конца, чем диаметр D иглы. В одном варианте настоящего изобретения, ширина является по меньшей мере на 125% больше, чем диаметр иглы, а длина по меньшей мере на 200% больше, чем диаметр иглы. В других вариантах, ширина от 150% до 300% больше, чем диаметр иглы. Раскрытые длина и ширина наряду с каналом 207 на проксимальном конце выполнены с возможностью удерживать кончик иглы внутри открытой области 304 внутри защитного устройства иглы.Similarly, the width W of the corner end section 214 can be selected so that the corner end section 214 has a larger width W than the width of the second free end 212 when the first and second arms 206 and 208 are in a protected position. Thus, for example, the width W can be selected greater than the width of the second free end 212 between the part is approximately 50% greater than the width of the second free end 212 when the first and second arms 206 and 208 are in a protected position. It should be understood that the choice of the length Ln and the width W can be made regardless of the choice of other sizes. As shown in FIG. 3B, the width W and the length Ln are always larger than the outer diameter D of the needle 202, so it doesn’t matter how the needle rotates or rotates in the channel 207 during removal, the needle tip and bevel are always blocked by the corner end section 214. Thus, the corner end section 214, when in the protected position, creates a space that is defined by the greater length and width of the distal end corner section 214 than the diameter D of the needle. In one embodiment of the present invention, the width is at least 125% greater than the diameter of the needle, and the length is at least 200% greater than the diameter of the needle. In other embodiments, a width of 150% to 300% is greater than the diameter of the needle. The disclosed length and width along with the channel 207 at the proximal end are configured to hold the tip of the needle inside the open area 304 inside the needle protector.

Для дальнейшего обеспечения защиты кончика иглы угловая концевая секция 214 защитного устройства иглы может включать защитный элемент или вставку 306. Защитный элемент 306 может быть выполнен из непрокалываемого материала, такого как металлическая вставка или вставка из твердого пластика. Защитный элемент 306 защищает угловую концевую секцию 214 от прокалывания кончиком иглы, когда игла захвачена защитным устройством 300. Например, когда держатель выполнен из эластомерного материала, защитный элемент 306 может быть встроен, например, с помощью совместного литья или литья со вставкой, для того чтобы предотвратить прокалывание кончиком иглы угловой концевой секции 214. В другом варианте, защитный элемент 306 расположен на внешней поверхности угловой концевой секции 214, например на дистальной поверхности 308 или проксимальной поверхности 310 угловой концевой секции. Защитный элемент 306 может быть установлен на внутренней поверхности с помощью любых известных способов крепления компонентов друг к другу, таких как склеивание, сварка и т.д.To further protect the tip of the needle, the corner end section 214 of the needle protector may include a protector or insert 306. The protector 306 may be made of a puncture resistant material, such as a metal insert or a hard plastic insert. The protective element 306 protects the corner end section 214 from being pierced by the tip of the needle when the needle is gripped by the protective device 300. For example, when the holder is made of elastomeric material, the protective element 306 can be integrated, for example, by co-injection or injection molding, so that prevent the tip of the needle from piercing the corner end section 214. In another embodiment, the protective element 306 is located on the outer surface of the corner end section 214, for example, on the distal surface 308 or the proximal surface awn 310 angular end section. The protective element 306 can be mounted on the inner surface using any known methods of fixing the components to each other, such as gluing, welding, etc.

На фиг. 3С приведен схематический вид сверху или в плане защитного устройства 300 иглы в защитном или защищенном положении, которое захватывает конец 196 иглы внутри открытой области 304 защитного устройства иглы. Так как защитное устройство 300 иглы выполнено, по меньшей мере частично, из неметаллического материала, который менее прочен и тверд, чем металлический материал, игла может наклоняться под первым углом, как показано штрихпунктирной линией 30, или под вторым углом, как показано штрихпунктирной линией 32. Наклоняясь, игла может соприкасаться с каналом 207 в точках 34 и 36 и/или соответствующих точках на дистальной кромке канала 207 и возможно сжимает или искажает часть канала для дальнейшего наклона. Когда это происходит, кончик 196 иглы движется внутри ограниченного открытого пространства или через пространство 304 удержания кончика иглы и может проскользнуть за боковые кромки 38 защитного устройства иглы около угловой концевой секции 214. Однако, как описано выше, выбрав подходящее отношение ширины W и длины, можно защитить кончик иглы от проскальзывания за боковые кромки 38. Альтернативно или дополнительно, внутренний диаметр канала 207 может быть таким, чтобы обеспечить посадку с натягом внешнего диаметра стержня иглы, чтобы минимизировать количество возможных отклонений. Длина канала также может быть использована в сочетании с диаметром канала, чтобы минимизировать количество возможных отклонений. Кроме того, еще относительно более твердые вставки могут быть включены в канал 207 или внутри канала 207, чтобы не только увеличить центростремительную силу иглы, как дополнительно описывается ниже, но и минимизировать количество возможных отклонений иглы.In FIG. 3C is a schematic top view or plan view of a needle protector 300 in a protective or protected position that grips an end of a needle 196 within an open area 304 of a needle protector. Since the needle shield 300 is made at least partially of non-metallic material that is less durable and harder than the metal material, the needle can be tilted at a first angle, as shown by dash-dotted line 30, or at a second angle, as shown by dashed-dotted line 32 By tilting, the needle may come into contact with the channel 207 at points 34 and 36 and / or corresponding points on the distal edge of the channel 207 and may compress or distort a portion of the channel for further tilting. When this happens, the needle tip 196 moves within a limited open space or through the needle tip holding space 304 and can slip past the side edges 38 of the needle protector near the corner end section 214. However, as described above, by choosing a suitable ratio of width W to length, you can protect the tip of the needle from slipping over the side edges 38. Alternatively or additionally, the inner diameter of the channel 207 may be such as to provide a tight fit to the outer diameter of the needle shaft to minimize The number of possible deviations. The channel length can also be used in combination with the channel diameter to minimize the number of possible deviations. In addition, even relatively harder inserts can be included in the channel 207 or inside the channel 207 in order not only to increase the centripetal force of the needle, as described further below, but also to minimize the number of possible needle deflections.

На фиг. 4А показан вид сбоку защитного устройства 400 иглы, расположенного поверх иглы 202 и в защищенном положении. Игла 202 имеет по существу постоянное сечение, то есть номинальный диаметр, вдоль длины иглы 202 кроме изменения 402 профиля, расположенного рядом с наконечником иглы на дистальном конце иглы 202. Изменение в профиле может быть видно, поскольку область иглы имеет размер, отличный от номинального диаметра, и может быть выполнен с помощью различных средств. В одном варианте настоящего изобретения, изменение 402 в профиле выполнено с помощью обжатия части иглы 202 либо вдоль обеих сторон, либо симметрично вдоль окружности иглы, или, альтернативно, только на одной стороне или в точке на окружности иглы. Процесс обжатия создает углубление вдоль одной плоскости иглы и расширение вдоль другой плоскости иглы. Изменение 402 в профиле также может быть выполнено с помощью добавления материала на внешнюю поверхность иглы 202 или с помощью добавления муфты на иглу. Добавленный материал может содержать клей, металл или материал смолы. Как таковое, изменение в профиле можно считать выпуклостью, которая может содержать секцию иглы с добавленным материалом, складку, муфту, выпуклость или их комбинации.In FIG. 4A shows a side view of a needle protector 400 located on top of the needle 202 and in a protected position. The needle 202 has a substantially constant cross section, that is, the nominal diameter, along the length of the needle 202, in addition to the profile change 402 located next to the tip of the needle at the distal end of the needle 202. The change in profile can be seen because the area of the needle has a different size than the nominal diameter , and can be performed using various means. In one embodiment of the present invention, a profile change 402 is made by crimping a portion of the needle 202 either along both sides, or symmetrically along the circumference of the needle, or, alternatively, only on one side or at a point on the circumference of the needle. The crimping process creates a depression along one plane of the needle and expansion along another plane of the needle. Change 402 in the profile can also be done by adding material to the outer surface of the needle 202 or by adding a sleeve to the needle. The added material may contain glue, metal or resin material. As such, a change in profile can be considered a bulge, which may contain a needle section with added material, a crease, sleeve, bulge, or combinations thereof.

Как показано на фиг. 4А и 4В, положение изменения 402 в профиле, выполненное на внешней поверхности иглы 202, выбрано так, чтобы изменение 402 в профиле касалось или приближалось к дистальной внешней стороне 62 базовой части 205 защитного устройства 400 иглы, по существу в то же самое время или момент, когда кончик иглы движется проксимально относительно угловой концевой секции 214 первого плеча 206. Изменение 402 в профиле, или по меньшей мере самая широкая точка изменения в профиле, имеет размер больше, чем размер канала 207 базовой части 205. Таким образом, кончик иглы 202 защищен от движения в проксимальном направлении от базовой части 205 из-за относительных размеров изменения 402 в профиле 402 и отверстия канала 207.As shown in FIG. 4A and 4B, the position of the change in profile 402 made on the outer surface of the needle 202 is selected so that the change 402 in the profile touches or approaches the distal outside 62 of the base portion 205 of the needle protector 400 at substantially the same time or moment when the needle tip moves proximally relative to the angular end section 214 of the first shoulder 206. The change 402 in the profile, or at least the widest point of change in the profile, is larger than the size of the channel 207 of the base portion 205. Thus, the tip of the needle 202 is protected n from movement in the proximal direction from the base part 205 due to the relative dimensions of the change 402 in the profile 402 and the opening of the channel 207.

В некоторых вариантах настоящего изобретения, сила отрыва, сила отсоединения или разъединяющая сила для отсоединения иглы от защитного устройства может быть увеличена с помощью добавления вставки 404 к каналу 207. Как показано на фиг. 4А и 4В, вместо прямого прикосновения к материалу, из которого выполнено защитное устройство 400 иглы (например, пластик, эластомер или ТПЭ), изменение 402 в профиле может быть выполнено так, чтобы по меньшей мере частично примыкать к вставке 404, которая может быть выполнена из металла, например муфта или трубка из нержавеющей стали. При соприкосновении металла с металлом между изменением 402 в профиле и металлической вставкой 404 тяговое усилие, необходимое для того, чтобы протащить изменение 402 в профиле через канал 207 во время использования, увеличивается. В другом варианте, вставка может быть неметаллической, а выполненной из пластикового материала, более твердого, чем базовый материал, используемый в защитном устройстве конца иглы. С помощью установки вставки 404 в канал 207 защитного устройства 300 кончика иглы, силу отсоединения можно увеличить по меньшей мере на 100%; по сравнению с отверстием, выполненным из пластика, эластомера или ТПЭ.In some embodiments of the present invention, the tear-off force, the detach force, or the release force to detach the needle from the protector can be increased by adding an insert 404 to the channel 207. As shown in FIG. 4A and 4B, instead of directly touching the material from which the needle protector 400 is made (for example, plastic, elastomer or TPE), a change 402 in the profile can be made so as to at least partially abut the insert 404, which can be made made of metal, such as a sleeve or stainless steel pipe. When the metal contacts the metal between the change 402 in the profile and the metal insert 404, the tractive force necessary to push the change 402 in the profile through the channel 207 during use increases. In another embodiment, the insert may be non-metallic, and made of plastic material, harder than the base material used in the protective device of the end of the needle. By installing the insert 404 in the channel 207 of the needle tip protector 300, the release force can be increased by at least 100%; compared to a hole made of plastic, elastomer or TPE.

В одном примере, сила отсоединения, требуемая для отделения иглы от поликарбонатного защитного устройства кончика, равна приблизительно 5 Н, тогда как отсоединение иглы от металлического защитного устройства кончика более затруднено, и было обнаружено, что при этом может достигаться сила отсоединения, равная приблизительно 20 Н или больше, например 30 Н. Таким образом, признаком настоящего устройства и способа является то, что безопасный внутривенный катетер (ВВК) содержит втулку иглы, втулку катетера и защитное устройство кончика, выполненное из первого материала, имеющего вставку, выровненную с проксимальным отверстием защитного устройства кончика, выполненного из второго, более прочного материала. Сила отсоединения, требуемая для отделения иглы от защитного устройства кончика, по меньшей мере на 100% больше, чем для сопоставимого безопасного внутривенного катетера (ВВК), имеющего защитное устройство кончика только из первого материала. Например, сила отсоединения может быть на 200%, 300% или 400% больше, чем для сопоставимого безопасного внутривенного катетера (ВВК), имеющего защитное устройство кончика только из первого материала. В особом примере, сила отсоединения приблизительно на 600% больше, чем для сопоставимого безопасного внутривенного катетера (ВВК), имеющего защитное устройство кончика иглы только из первого материала. Таким образом, отверстие на проксимальной стенке или базовой секции 205 защитного устройства кончика иглы может быть увеличено с помощью изменения в профиле, расположенного на игле, что легче, чем увеличить отверстие для элемента вставки, который требует большей силы отсоединения.In one example, the detachment force required to separate the needle from the polycarbonate tip protector is approximately 5 N, while detaching the needle from the metal tip protector is more difficult, and it has been found that a detachment force of approximately 20 N can be achieved. or more, for example 30 N. Thus, a feature of the present device and method is that a safe intravenous catheter (IVC) comprises a needle sleeve, a catheter sleeve, and a tip protector, made of the first material having an insert aligned with the proximal opening of the tip protector made of a second, stronger material. The release force required to separate the needle from the tip protector is at least 100% greater than for a comparable safe intravenous catheter (IVC) having a tip protector from only the first material. For example, the release force may be 200%, 300%, or 400% greater than for a comparable safe intravenous catheter (IVC) having a tip guard of only the first material. In a particular example, the release force is approximately 600% greater than for a comparable safe intravenous catheter (IVC) having a needle tip protector of only the first material. Thus, the hole on the proximal wall or base section 205 of the needle tip protector can be enlarged by changing the profile located on the needle, which is easier than enlarging the hole for the insert element, which requires more detachment force.

Таким образом, согласно одному аспекту, предлагаемый безопасный внутривенный катетер (ВВК) и способ являются многокомпонентным защитным устройством кончика, выполненным из первого материала, такого как эластомерный или термопластичный эластомерный (ТПЭ) материал, расположенного, по меньшей мере, частично внутри втулки катетера. Вставка, содержащая вставку канала, выполненную из второго материала, присоединена к проксимальной стенке защитного устройства кончика, чтобы образовать многокомпонентное защитное устройство кончика и увеличить силу отсоединения многокомпонентного защитного устройства кончика и иглу, содержащую изменение в профиле по сравнению с подобными безопасными внутривенными катетерами (ВВК), в которых не встроена вставка. В конкретном варианте осуществления, вставка является металлической пластинкой или листом. Соединение может быть механическим, с помощью литья, литья со вставкой или соединения, например, клеевого, или лазерной сварки. В другом варианте вставка является металлической муфтой или трубкой. В еще одном варианте вставка увеличивает силу, требуемую для наклона иглы, неумышленно или иным образом, относительно канала в проксимальной стенке по сравнению с подобными безопасными внутривенными катетерами (ВВК) без вставки. Вставка содержит канал или отверстие, которое выровнено с каналом или отверстием защитного устройства иглы. Как описывалось ранее, вставка может быть пластинкой или муфтой и может быть соединена с помощью литья или литья со вставкой с защитным устройством иглы или присоединена к внешней поверхности защитного устройства иглы.Thus, according to one aspect, the proposed safe intravenous catheter (IVC) and method are a multi-component tip protector made of a first material, such as an elastomeric or thermoplastic elastomeric (TPE) material, located at least partially inside the catheter sleeve. An insert containing a channel insert made of a second material is attached to the proximal wall of the tip protector to form a multicomponent tip protector and increase the detachment force of the tip protector and a needle containing a change in profile compared to similar safe intravenous catheters (IHC) in which the insert is not embedded. In a specific embodiment, the insert is a metal plate or sheet. The connection may be mechanical, by injection molding, insert casting, or joining, for example, glue or laser welding. In another embodiment, the insert is a metal sleeve or tube. In yet another embodiment, the insert increases the force required to tilt the needle, unintentionally or otherwise, relative to the channel in the proximal wall compared to similar safe intravenous catheters (IVC) without insert. The insert contains a channel or hole that is aligned with the channel or hole of the needle protector. As described previously, the insert may be a plate or sleeve and may be cast or molded to the insert with a needle protector or attached to the outer surface of the needle protector.

Далее, еще одним аспектом настоящего устройства и способа является безопасный внутривенный катетер (ВВК), содержащий защитное устройство кончика, выполненное из первого материала, такого как эластомер или термопластичный эластомер (ТПЭ), и имеющее проксимальную стенку, содержащую отверстие, определяющее канал, и два плеча, отходящих в дистальном направлении от проксимальной стенки с одним из плеч, содержащим угловую концевую секцию, выполненную для того, чтобы покрывать дистальный конец другого плеча в защищенном положении; и где вставка выполнена из второго материала, имеющего отверстие, выровненное с отверстием на проксимальной стенке. Другим признаком безопасного внутривенного катетера (ВВК) является защитный элемент, выполненный из третьего материала, который отличается от первого материала и соединен с угловой концевой секцией. В одном варианте настоящего изобретения, второй материал является тем же, что и третий материал. В еще одном варианте, угловая концевая секция имеет длину и ширину больше, чем дистальный конец другого плеча.Further, another aspect of the present device and method is a safe intravenous catheter (IHC) comprising a tip guard made of a first material, such as an elastomer or thermoplastic elastomer (TPE), and having a proximal wall containing an opening defining a channel and two a shoulder extending distally from the proximal wall with one of the shoulders containing an angular end section designed to cover the distal end of the other shoulder in a protected position; and where the insert is made of a second material having an opening aligned with the opening on the proximal wall. Another sign of a safe intravenous catheter (IVC) is a protective element made of a third material, which is different from the first material and is connected to the corner end section. In one embodiment of the present invention, the second material is the same as the third material. In yet another embodiment, the corner end section has a length and width greater than the distal end of the other shoulder.

Преимущественно, металлическая вставка 404 используется для того, чтобы увеличить тяговое усилие, что позволяет сократить размер изменения 402 в профиле. Например, когда изменение в профиле является обжимом, степень обжима может быть уменьшена, когда изменение в профиле тянут относительно базовой части 205 неметаллического защитного устройства иглы, имеющего вставку 404. Это позволяет использовать более традиционную трубку катетера, а крепление 203 вкладыша (фиг. 2) прикрепляет трубку катетера к втулке катетера по сравнению с подобным размером иглы, используемым с неметаллическим защитным устройством иглы без вставки. Другими словами, если вставка не встроена, может потребоваться обжим большего размера для того, чтобы предотвратить отделение от отверстия защитного устройства иглы, который в свою очередь требует относительно большую трубку катетера, для того чтобы разместить обжим большего размера. Таким образом, с помощью встраивания вставки обжим иглы может быть выполнен в промышленном стандарте без увеличения обжима иглы в попытке увеличить силу отсоединения, которая требует соответствующих больших по размеру трубки катетера и крепления 203 вкладыша, чтобы иначе разместить увеличенный объем. Более того, когда изменение в профиле может быть сделано меньше, когда используется вместе с иглодержателем, имеющим вставку, внутренний профиль иглы для позволения адекватного расхода жидкости, которая может уменьшиться из-за увеличенного обжима, может оставаться относительно большим. Подобным образом, в вариантах осуществления, в которых изменение в профиле выполнено с помощью добавления материала к игле, количество материала, добавленного к игле, чтобы создать изменение в профиле также может быть уменьшено. Пациенты могут извлечь выгоду из данной конструкции, которая выполнена с возможностью обеспечивать оптимальный размер обжима и силу отсоединения без увеличения иглы и трубки катетера, что может привести к более болезненным процедурам венопункции. Иначе говоря, настоящее устройство и способ позволяют использовать иглы относительно небольшого размера по сравнению с подобным безопасным внутривенным катетером (ВВК), имеющим иглу, которая имеет больший обжим, чтобы работать с защитным устройством иглы, выполненным из эластомера или термопластичного эластомера без вставки.Advantageously, the metal insert 404 is used to increase traction, thereby reducing the size of the change 402 in the profile. For example, when the change in profile is crimped, the degree of crimp can be reduced when the change in profile is pulled relative to the base portion 205 of the non-metallic needle protector having an insert 404. This allows the use of a more traditional catheter tube and insert holder 203 (FIG. 2) attaches the catheter tube to the catheter hub compared to a similar needle size used with a non-metallic needle protector without insertion. In other words, if the insert is not integrated, a larger crimp may be required to prevent the needle protector from being separated from the opening, which in turn requires a relatively large catheter tube to accommodate the larger crimp. Thus, by embedding the insert, the crimping of the needle can be done in industry standard without increasing the crimping of the needle in an attempt to increase the detachment force, which requires a corresponding large catheter tube and an insert retainer 203 to otherwise accommodate the increased volume. Moreover, when a change in profile can be made smaller, when used together with a needle holder having an insert, the inner profile of the needle to allow for adequate fluid flow, which may decrease due to increased crimping, can remain relatively large. Similarly, in embodiments in which a change in profile is made by adding material to the needle, the amount of material added to the needle to create a change in profile can also be reduced. Patients can benefit from this design, which is configured to provide optimal crimp size and release force without increasing the needle and catheter tube, which can lead to more painful venipuncture procedures. In other words, the present device and method allows the use of needles of a relatively small size in comparison with a similar safe intravenous catheter (IVC) having a needle that has a larger crimp to work with a needle protector made of an elastomer or thermoplastic elastomer without insertion.

Согласно фиг. 4А пространство 70, удерживающее кончик, определено областью за угловой концевой секцией 214, свободным концом или консольным концом 212 второго плеча 208 и протяженностью хода, когда игла 202 наклоняется поперечно, заходя и выходя из плоскости, определенной на фиг. 4А. Придавая угловой концевой секции соответствующие длину и ширину, можно разместить кончик иглы и скошенную секцию конца иглы внутри пространства 70, удерживающего кончик, независимо от того, наклоняется игла или вращается внутри канала 207 и со вставкой 404 или без нее.According to FIG. 4A, the tip holding space 70 is defined by the area beyond the corner end section 214, the free end or cantilever end 212 of the second arm 208, and the travel length when the needle 202 tilts laterally, entering and leaving the plane defined in FIG. 4A. Giving the angular end section the appropriate length and width, you can place the tip of the needle and the beveled section of the end of the needle inside the space 70 holding the tip, regardless of whether the needle bends or rotates inside the channel 207 with or without insert 404.

На фиг. 5 показан вид сбоку защитного устройства 500 иглы, выполненного в соответствии с другим вариантом настоящего устройства и способа. Как показано, и первое плечо 502, и второе плечо 504 могут быть выполнены частично или полностью из металлического материала. Например, первое плечо 502 иглодержателя 500 может быть выполнено из металлического материала, но не второе плечо, которое может быть выполнено из пластмассы, эластомера или термопластичного эластомера. Первое металлическое плечо 502 может быть соединено со вторым плечом 504 защитного устройства 500 иглы известными средствами, такими как литье со вставкой, сварка или клей. В некоторых вариантах первое металлическое плечо 502 присоединено к базовой части 506 защитного устройства 500 иглы. В показанном варианте, базовая часть 506 выполнена из того же материала, что и второе плечо 504. В других вариантах базовая часть 506 выполнена из металлического материала. Базовая часть 506 различных вариантов содержит канал 207, проходящий через нее в осевом направлении, для размещения иглы 202. Базовая часть 506 далее имеет проксимально обращенную и дистально обращенную поверхности 60, 62 стенки.In FIG. 5 shows a side view of a needle protector 500 in accordance with another embodiment of the present device and method. As shown, both the first arm 502 and the second arm 504 may be made partially or completely of metallic material. For example, the first shoulder 502 of the needle holder 500 may be made of a metal material, but not the second shoulder, which may be made of plastic, an elastomer, or a thermoplastic elastomer. The first metal arm 502 may be connected to the second arm 504 of the needle protector 500 by known means, such as injection molding, welding, or glue. In some embodiments, the first metal arm 502 is attached to the base portion 506 of the needle protector 500. In the shown embodiment, the base portion 506 is made of the same material as the second arm 504. In other embodiments, the base portion 506 is made of metal material. The base portion 506 of various embodiments comprises a channel 207 extending axially through it to accommodate the needle 202. The base portion 506 further has proximal-facing and distally-facing wall surfaces 60, 62.

В одном варианте настоящего изобретения первое плечо 502 может быть выполнено из полоски листового металла, имеющего пружинные свойства. В этом варианте, первое плечо 502 содержит базовую секцию 508 и отклоняемую секцию 510. Базовая секция 508 соединена с базовой частью 506. В одном варианте базовая секция 508 первого плеча 502 лежит напротив внешней поверхности базовой части 506. Базовая секция 508 первого плеча 502 может быть прикреплена к базовой части 506 с использованием традиционных способов, таких как клей, сварка или литье со вставкой.In one embodiment of the present invention, the first shoulder 502 may be made of a strip of sheet metal having spring properties. In this embodiment, the first arm 502 comprises a base section 508 and a deflectable section 510. The base section 508 is connected to the base portion 506. In one embodiment, the base section 508 of the first arm 502 lies opposite the outer surface of the base portion 506. The base section 508 of the first arm 502 may be attached to the base portion 506 using conventional methods such as glue, welding or injection molding.

В альтернативном варианте осуществления, показанном на фиг. 6, проксимальная поверхность 602 может быть выполнена с помощью загибания участка базовой секции 508 первого плеча 502 вокруг базовой части 506 защитного устройства, чтобы она лежала напротив проксимально обращенной внешней поверхности 60 базовой части 506. В этом варианте нижняя поверхность 602 определяет отверстие, которое лежит концентрично с каналом 207, чтобы позволить игле 202 проникать в него. Нижняя поверхность 602 выполнена с возможностью увеличивать тяговое усилие, необходимое для того, чтобы во время использования полностью протянуть изменение в профиле 402 через канал 207, то есть увеличивает силу отсоединения. В другом варианте, нижняя поверхность 602 выполнена с помощью литья со вставкой защитного устройства и располагается внутри базовой части 506 или на дистальной поверхности стенки базовой части. Опционально, базовая часть 506 также содержит вставку 404 в дополнение к нижней поверхности 602.In the alternative embodiment shown in FIG. 6, the proximal surface 602 can be made by folding a portion of the base section 508 of the first arm 502 around the base portion 506 of the security device so that it lies opposite the proximal outer surface 60 of the base portion 506. In this embodiment, the lower surface 602 defines an opening that lies concentrically with a channel 207 to allow the needle 202 to penetrate into it. The lower surface 602 is configured to increase the pulling force necessary to completely extend the change in profile 402 through channel 207 during use, that is, it increases the detachment force. In another embodiment, the lower surface 602 is made by injection molding of a protective device and is located inside the base portion 506 or on the distal wall surface of the base portion. Optionally, the base portion 506 also includes an insert 404 in addition to the bottom surface 602.

Как показано на фиг. 5, отклоняемая секция 510 первого плеча 502 содержит дистальную наклонную концевую секцию 512. Наклонная концевая секция 512 наклонена внутрь, по направлению ко второму плечу 504. Наклонная концевая секция 512 может иметь такую длину, которая заходит по меньшей мере за часть второго плеча 504 или на 100% закрывает его. В одном варианте, наклонная концевая секция 512 может иметь по существу V-образную форму с пиком на острие в осевом направлении, и свободные концы отходят в направлении второго плеча 504.As shown in FIG. 5, the deflectable section 510 of the first arm 502 comprises a distal inclined end section 512. The inclined end section 512 is tilted inward toward the second arm 504. The inclined end section 512 may be of such a length that extends over at least part of the second arm 504 or 100% closes it. In one embodiment, the inclined end section 512 may be substantially V-shaped with a peak at the tip in the axial direction, and the free ends extend toward the second arm 504.

В одном варианте осуществления к первому плечу 502 могут быть добавлены один или более элементов 514 ребер. Элементы 514 ребер выполнены на первом плече 502, чтобы усилить плечо. Элементы 514 ребер могут отходить в осевом направлении вдоль всей длины первого плеча для того, чтобы усилить его, или могут проходить только вдоль части первого плеча 502. Например, элемент ребра может проходить по существу вдоль только осевой длины отклоняемой секции 510. Когда отклоняемая секция 510 первого плеча 502 отодвигается от второго плеча 504, элемент 514а ребра увеличивает степень, с которой первое плечо сопротивляется смещению. Таким образом, когда смещения не происходит, отклоняемая секция 510 первого плеча 502 быстрее и надежнее возвращается в защищенное положение. Кроме того, придание жесткости первому плечу 502 с помощью элемента 514а ребра затрудняет неумышленное отгибание отклоняемой секции 510 первого плеча 502, когда она находится в защищенном положении.In one embodiment, one or more rib elements 514 may be added to the first arm 502. Rib elements 514 are provided on the first shoulder 502 to reinforce the shoulder. The rib members 514 may extend axially along the entire length of the first shoulder in order to reinforce it, or may extend only along a portion of the first shoulder 502. For example, the rib member may extend substantially along only the axial length of the deflectable section 510. When the deflectable section 510 the first shoulder 502 moves away from the second shoulder 504, the rib member 514a increases the degree to which the first shoulder resists bias. Thus, when no bias occurs, the deflectable section 510 of the first arm 502 returns faster and more reliably to the protected position. In addition, stiffening the first shoulder 502 by the rib member 514a makes it difficult to inadvertently bend the deflected section 510 of the first shoulder 502 when it is in the protected position.

В одном варианте осуществления, защитное устройство 500 иглы может содержать одну створку или пару створок 516. Створки 516 могут быть установлены как продолжение первого плеча 502 под углом 90 градусов или больше по направлению к открытой области 520. Створки 516 отходят от первого плеча 502 в открытую область 520, определенную в открытом пространстве между первым плечом 502 и вторым плечом 504. Таким образом, створки 516 обеспечивают полузакрытие открытой области 520, что помогает удержать кончик иглы, который спрятан за наклонной концевой секцией 512.In one embodiment, the needle guard 500 may comprise a single leaf or a pair of flaps 516. The flaps 516 may be installed as an extension of the first arm 502 at an angle of 90 degrees or more toward the open area 520. The flaps 516 extend from the first arm 502 to the open an area 520 defined in the open space between the first arm 502 and the second arm 504. Thus, the flaps 516 provide a half-closed open area 520, which helps to keep the tip of the needle, which is hidden behind the inclined end section 512.

Альтернативно или дополнительно, створки 522 могут располагаться на наклонной концевой секции 512. Створки 522 могут быть выполнены как продолжение верхней и нижней поверхности наклонной концевой секции 512. Створки 516 и 522 могут быть выполнены интегрально с соответствующим первым плечом 502 и наклонной концевой секцией 512. Створки могут также позднее быть присоединены к соответствующему первому плечу 502 и наклонной концевой секции 512 с помощью клея, сварки или с помощью других подобных подходящих известных способов соединения.Alternatively or additionally, the flaps 522 can be located on the inclined end section 512. The flaps 522 can be made as a continuation of the upper and lower surfaces of the inclined end section 512. The flaps 516 and 522 can be integrated with the corresponding first arm 502 and the inclined end section 512. The flaps can also later be attached to the corresponding first arm 502 and the inclined end section 512 by glue, welding, or other similar suitable known joining methods.

В вариантах осуществления, в которых второе плечо 504 выполнено не из металла, ко второму плечу могут быть добавлены металлические или неметаллические секции 524. Секции 524 могут быть добавлены с помощью клея или другого подобного подходящего известного способа соединения. Второе плечо может быть выполнено полностью или частично из металла.In embodiments in which the second arm 504 is made of non-metal, metallic or non-metallic sections 524 may be added to the second arm. Sections 524 may be added using glue or another similar suitable known joining method. The second shoulder may be made in whole or in part of metal.

В каждом варианте осуществления, секции 516, 522 и 524 имеют такие размеры, что кончик иглы блокируется от выхода из открытой области 520, когда первое и второе плечи 502 и 504 находятся в защищенном положении. Например, секции 516 и 524 могут выступать из каждого плеча в открытой области 520 на расстояние до центральной осевой линии защитного устройства 500 иглы или за нее. В другом примере, секции 522 выступают за часть иглы 202.In each embodiment, sections 516, 522, and 524 are sized such that the tip of the needle is blocked from exiting the open area 520 when the first and second arms 502 and 504 are in a protected position. For example, sections 516 and 524 may protrude from each shoulder in the open area 520 to a distance to or beyond the center axis of the needle guard 500. In another example, sections 522 protrude beyond a portion of the needle 202.

Приведенное выше описание представляет наилучший вариант для создания безопасного устройства иглы и связанные с ним способ и процесс создания и использования его в полных, ясных, лаконичных и точных условиях, для того чтобы дать возможность любому специалисту в данной области возможность создания и использования этого устройства. Однако, в это устройство могут быть внесены изменения и применены конструкции, альтернативные описанным выше, которые полностью эквивалентны. Следовательно, это устройство не ограничивается конкретными описанными вариантами осуществления и конкретные признаки, раскрытые для одного варианта, могут быть включены в другой вариант осуществления, если их функции совместимы. Наоборот, это устройство охватывает все модификации и альтернативные конструкции, входящие в изобретательскую идею и объем, определенный приложенной формулой, в которой определен и заявлен предмет настоящего изобретения. Далее, варианты осуществления, иллюстративно описанные выше, могут быть реализованы в отсутствие любого элемента, который конкретно не описан.The above description is the best option for creating a safe needle device and the associated method and process for creating and using it in full, clear, concise and accurate conditions in order to enable any person skilled in the art to create and use this device. However, changes may be made to this device and constructions alternative to those described above, which are completely equivalent, may be applied. Therefore, this device is not limited to the specific described embodiments, and the specific features disclosed for one embodiment may be included in another embodiment if their functions are compatible. On the contrary, this device covers all modifications and alternative designs that are part of the inventive idea and the scope defined by the attached formula, in which the subject of the present invention is defined and claimed. Further, the embodiments illustratively described above may be implemented in the absence of any element that is not specifically described.

Claims

1. A safe catheter assembly comprising:
a needle protector having a non-metallic base portion comprising a wall having a channel with a channel length and a channel diameter, a proximal facing surface and a distally facing surface; and
a first shoulder containing a first free end and a second shoulder containing a second free end extending substantially axially in a distal direction from the base portion, wherein the first free end extends beyond the second free end and comprises an inclined end section containing a first side face, a second side face, length and width, the inclined end section extending towards the second shoulder;
an open area or open space or space enclosing a needle tip formed at least partially by a base portion, a first shoulder, a second shoulder and an inclined end section;
a needle having a tip, diameter and profile change located near the tip of the needle;
in which the first shoulder and the second shoulder are offset so as to move between the ready position, in which the inclined end section abuts against the needle, and the protected position, in which the tip of the needle is enclosed within an open area, or open space, or space enclosing the tip of the needle; and
in which the length and width of the inclined distal end section is greater than the diameter of the needle and are sized to enclose the tip of the needle inside an open area, open space or space enclosing the tip of the needle when the needle protector rotates or rotates on the needle shaft,
wherein the width is from 150% to 300% greater than the diameter of the needle, and
the needle protector further comprises a metal insert included in the channel of the protector in order to allow contact between the change in profile and the metal insert in the protected position.

2. The node according to claim 1, in which the tip of the needle is protected from moving beyond the first side face or second side face using the relationship between the length and width of the inclined distal end section, the length of the channel and the diameter of the channel.

3. The assembly of claim 1, wherein the metal insert minimizes needle deflection.

4. The node according to claim 1, in which the metal insert is a metal plate or sheet containing a hole and attached to a non-metallic base part.

5. The node according to claim 1, in which the metal insert is a metal sleeve or tube.

6. The assembly according to claim 1, in which the metal insert increases the tearing force, the disconnecting force or the disconnecting force to disconnect the needle from the protective device.

7. The assembly of claim 6, wherein the tear-off force, the detach force, or the disconnect force to detach the needle from the protective device is at least 100% greater than for a comparable safe intravenous catheter (IHV) having a tip protector made only from non-metallic material of the base part.

8. The node according to claim 6 or 7, in which an increase in traction can reduce the size of the change in the profile.

9. The node according to claim 1, wherein the change in profile is less than for a comparable safe intravenous catheter (IVC) having a tip guard made only of non-metallic material of the base part.

10. The node according to claim 1, in which the change in the profile is a crease, sleeve, bulge, or combinations thereof.

11. The node according to claim 1, further comprising a tensioning element for displacing the first shoulder and the second to each other.

12. The node according to claim 1, further comprising a protective element made of a material different from the non-metallic material of the base part, located on an inclined distal end section.

13. A safe catheter assembly comprising:
a needle protector having a non-metallic base portion comprising a wall having a channel with a channel length and a channel diameter, a proximal facing surface and a distally facing surface; and
a first shoulder containing a first free end and a second shoulder containing a second free end extending substantially axially in a distal direction from the base portion, wherein the first free end extends beyond the second free end and comprises an inclined end section containing a first side face, a second side face, length and width, the inclined end section extending towards the second shoulder;
an open area, or an open space, or a space enclosing a needle tip formed at least partially by a base portion, a first shoulder, a second shoulder and an inclined end section;
a needle having a tip and a diameter;
in which the first shoulder and the second shoulder are offset so as to move between the ready position, in which the inclined end section abuts against the needle, and the protected position, in which the tip of the needle is enclosed within an open area, or open space, or space enclosing the tip of the needle; and
in which the length and width of the inclined distal end section is greater than the diameter of the needle, while the diameter of the channel allows an interference fit of the outer diameter of the needle shaft or the length of the channel is used in combination with the diameter of the channel to minimize the number of rotations and / or rotations of the needle protector needle to hold the tip of the needle inside an open area, open space, or space enclosing the tip of the needle.

14. A safe catheter assembly comprising:
a needle protector having a non-metallic base portion comprising a wall having a channel with a channel length and a channel diameter, a proximal facing surface and a distally facing surface;
a first shoulder containing a first free end and a second shoulder containing a second free end extending substantially axially in a distal direction from the base portion, wherein the first free end extends beyond the second free end and comprises an inclined end section containing a first side face, a second side face, length and width, the inclined end section extending towards the second shoulder and the second shoulder containing an end farthest from the surface having a length and a width;
a metal plate containing a hole attached to a non-metallic base portion;
an open area, or an open space, or a space enclosing a needle tip formed at least partially by a base portion, a first shoulder, a second shoulder and an inclined end section;
a needle having a tip and a diameter;
in which the first shoulder and the second shoulder are offset so as to move between the ready position, in which the inclined end section abuts against the needle, and the protected position, in which the tip of the needle is enclosed within an open area, or open space, or space enclosing the tip of the needle; and
the width of the inclined distal end section of the first shoulder is greater than the width of the second free end between the part is approximately 50% greater than the width of the second free end to enclose the tip of the needle inside an open area, open space or space enclosing the tip when the needle protector rotates and / or rotates on the needle.

15. The assembly of claim 14, wherein the metal plate is joined by injection molding with an insert, or by gluing, or by laser welding to a non-metallic base portion.

16. The assembly of claim 14, further comprising a catheter sleeve with an internal cavity, and wherein the non-metallic base portion, the first shoulder, and the second shoulder are located at least partially within the internal cavity of the first sleeve.

17. The assembly of claim 14, wherein the needle is attached to a needle hub.

18. The assembly of claim 17, wherein the non-metallic base, first shoulder, and second shoulder form a needle protector, and wherein the catheter sleeve has an engaging section of the protector, and the needle protector has an engaging section of the sleeve, and the two engaging sections are engaged with the possibility of disconnecting with each other inside the catheter sleeve.

19. The assembly of claim 14, wherein the needle comprises changes in profile near the tip of the needle to engage the metal plate.

20. The assembly of claim 14, wherein the metal plate minimizes or prevents needle deflection.

21. The assembly of claim 14, further comprising an insert located at or on the inclined end section of the first shoulder so as to prevent the needle from piercing the corner end section.

22. The assembly of claim 14, further comprising a tensioning member for biasing the first shoulder and the second shoulder together.

23. A safe catheter assembly comprising:
a catheter sleeve with an internal cavity and having a catheter tube attached to it;
a needle sleeve with a needle attached to it, protruding through a catheter sleeve and a catheter tube;
a needle protector located at least partially inside the inner cavity of the catheter sleeve, said protector comprising:
a non-metallic base portion comprising a wall having a channel, a proximal facing surface and a distally facing surface;
a first shoulder containing a first free end and a second shoulder containing a second free end extending substantially axially from the base portion in a distal direction, wherein the first free end extends beyond the second free end and comprises an inclined end section that extends towards second shoulder
wherein the inclined distal end section is of such length and width and such shape and size as to hold a needle having a diameter inside the open area, or open space, or space enclosing the tip of the needle when the needle protector rotates and / or rotates on the needle;
the length and width of the inclined distal end section is larger than the diameter of the needle; and
wherein the width of the inclined distal end section is greater than the width of the second free end, and at least 125% greater than the diameter of the needle to enclose the tip of the needle inside an open area, open space or space bounding the tip of the needle.

24. The safe catheter assembly of claim 23, further comprising an insert located on the non-metallic base portion of the needle protector.

25. The safe catheter assembly of claim 24, wherein the insert is a sleeve or plate made of a material harder than the material used to make the needle protector.

26. The safe catheter assembly of claim 24, further comprising a fold for engaging the insert.

27. The safe catheter assembly of claim 23, wherein the inclined distal end section is at least 1.5 times larger than the width of the second free end.

28. The safe catheter assembly of claim 23, further comprising a tensioning element mounted on a needle protector, said tensioning element is configured to bias the first shoulder and second shoulder together.

29. The safe catheter assembly of claim 23, further comprising a lateral port located on the catheter sleeve.

30. A method of assembly of a safe catheter assembly, comprising the steps of:
providing a needle having a needle shaft, a needle tip and a profile change near the needle tip on the needle sleeve;
placing the needle protector with a possibility of sliding near the needle shaft; wherein said needle protector comprises:
a non-metallic base portion comprising a wall having a channel with a channel length and a channel diameter, a proximal facing surface and a distally facing surface; and
a first shoulder containing a first free end and a second shoulder having a second free end extending substantially axially in a distal direction from the base portion, wherein the first free end extends beyond the second free end and comprises an inclined end section containing a first side face, a second side face, a length and a width that extends toward the second shoulder, and the second shoulder contains an end farthest from the surface having a length and a width;
an open area, or an open space, or a space enclosing a needle tip formed at least partially by a base portion, a first shoulder, a second shoulder and an inclined end section;
the width of the inclined distal end section is greater than the width of the second free end between the part is approximately 50% greater than the width of the second free end, and interacts with a metal plate located on a non-metallic base to enclose the tip of the needle inside an open area, or open space , or the space enclosing the tip of the needle when the needle protector is rotated and / or rotated on the needle; and
the needle protector is moved to a proximal position on the needle shaft such that the inclined end section is pushed away by the needle shaft and is at a distance from the needle tip.

31. The method of claim 30, further comprising placing a needle protector at least partially within the inner cavity of the catheter sleeve, which has a catheter tube attached to it.

32. The method according to p. 30, in which the needle shaft comprises a profile change for engagement of the metal plate.

33. The method of claim 30, further comprising placing a tensioner on the needle protector to bias the first arm and second arm together.

34. The method of claim 30, further comprising an insert located in or on an inclined end section of the first shoulder so as to prevent the needle from piercing the corner end section.